DROGUERIA CALLVEN PROQUIFA, S.A. DE CV, ‘Av. Las Américas, Pasaje. Dr. Gullermo Rodriguez Pacas No. 113, Col Mésiica, San Salvador, Tola.: 2235-0787, 2298-0788 - FAX. S375 9114 ¢-mai: proauifa.caliven@amailcom San Salvador, 7 de diciembre de 2016. Sree:: LATIN LEX CONSULTING Att: Dr. Felipe Coronel C. Edtficlo Tower Bank, Piso 17, Of. 17C Calle 60 y Beatriz M. de Cabal Ciudad de Panamé- Panamd Tel: +8073882655 ‘Sin otro partculer les estamos altamente agradecidos. AteniamenieCiudad de Panama, 09 de Noviembre de 2016 Sres. PROQUIFA, 8.4. Presente.- REF: CONTRATOS DE DISTRUBUCION Estimados Sefores: Ante todo reciban un cordial saludo. Por este medio les hacemos entrega de los contratos de distribucion debidamente firmado por ALTIAN PHARMA GRUPPE, S.A. Muy gentilmente le agradecemos firmar los tres (3) ejemplares y devolvernos dos (2) a la direoci6n indicada més abajo y quedarse con un (1) ejemplar para sus archivos. LATIN LEX CONSULTING Att: Dr, Felipe Coronel C. Edificio Tower Bank, Piso 17, OF 17C. Calle 50 y Beatriz M. de Cabal Ciudad de Panama - Panama Telf: +507 388 2655 Atentamente, Dr. Felipe Coronel Asesor Legal Externo ALTIAN PHARMACONTRATO DE DISTRIBUCION. Este contrato acordado y realizado el 20 de octubre de 2016 por y entre ALTIAN PHARMA GRUPPE DE CENTROAMERICA S.A, compaiiia formada y regida de acuerdo a las leyes de la Reptblica de Panama, con domicilio en Av. Aquilino de la Guardia, PH Ocean Business Plaza, Piso 11, Of. 11-10, Ciudad de Panama — Panama. (denominada en lo sucesivo "ALTIAN La sociedad PROVEEDORES DE PRODUCTOS QUIMICOS Y FARMACEUTICOS S.A. DE C.V., que se abrevia PROQUIFA, S.A. DE C.V., con nimero de NIT 0614 — 260788 — 101-5 compajia formada y regida de acuerdo a las Leyes de la Repiblica de El Salvador, con domiciio legal en Avenida Las Américas, Pasaje Dr. Guillermo Rodriguez Pacas, # 113, Colonia Médica, de la ciudad de San Salvador, Municipio de San Salvador, Departamento de San Salvador, denominade en lo sucesivo “DISTRIBUIDOR™INDICE Pagina Atticulo 1 - Definiciones Atticulo 2 - Objeto del Contrato 3 - Autorizacién de Comercializacin 4 - Suministro de Productos, Control de Calidad 5 - Previsiones, Pedidos, Precios 6 - Existencias, almacenamiento 7 - Envase de los Productos Articulo 8 - Marca Comercial Articulo 9 - Comercializacién de los Productos Articulo 10 - Farmacovigilancia Articulo 11 - Responsabilidad, Indemnizaciones. Atticulo 12 - Derechos de Terceros Articulo 13 - Confidencialidad Articulo 14 - Documentos y Libros Articulo 15 - Duracién y Terminacién del Contrato Articulo 16 - Efectos y Actuaciones después de la Terminacién Articulo 17 - Derecho Aplicable, Arbitraje y Jurisdiccién Atticulo 18 - Estipulaciones Finales ‘Anexo 1: Lista de Productos y Precios ‘Anexo 2: Condiciones de Suministro y de Pago ‘Anexo 3: Acuerdo de FarmacovigilanciaCONTRATO DE DISTRIBUCION Comparecen a la celebracién de este Contrato, por una parte el Sr. Carlos Marroquin, en su calidad de Representante Legal de la compafiia ALTIAN PHARMA, GRUPPE DE CENTROAMERICA S.A., entidad legal constituida de conformidad con las leyes de la Republica de Panama, parte a la que en adelante y para efectos de este contrato se le denominara ALTIAN; y por la otra, el Sr. José Benjamin Polanco Figueroa, con Documento Unico Identificacién (DUI) N°.01353991 - 1 y Numero de Identificacién Tributaria (NIT) 0207 ~ 010745 001-3 en su calidad de Director Presidente y Representante Legal de la Sociedad PROVEEDORES DE PRODUCTOS QUIMICOS Y FARMACEUTICOS, S.A. DE C.V., que se abrevia PROQUIFA, S.A. DE C.V., entidad legal constituida de conformidad con las leyes de la Repiblica de El Salvador, parte a la que en adelante y para efectos de este Contrato se le denominaré el DISTRIBUIDOR. Los comparecientes, en la calidad en que comparecen, han decidido celebrar el siguiente Contrato de Distribucién bajo los considerandos y las ciéusulas que a continuaci6n van a expresarse: ANTECEDENTES ALTIAN es el titular de autorizaciones de comercializacién de los Productos en el Territorio; ALTIAN desea comercializar, vender y distribuir sus Productos en el Territorio; El DISTRIBUIDOR realiza una amplia gama de actividades en el campo de los productos farmaceéuticos para uso humano en el Territorio; y El DISTRIBUIDOR esta interesado en los Productos y desea comercializar, vender y distribuir los Productos en el Terttorio. Por lo expuesto las partes, de comtin acuerdo, y reconociéndose plena capacidad para llevar a cabo el presente Contrato, lo formalizan con sujecién a las cléusulas que se expresan a continuacién. Articulo 4 Definiciones Los términos que se usan a continuacién en este Contrato poseen el significado especificado en este articulo y se atendran al mismo, sea que se expresen en singular en plural, a menos que el contexto indique expresamente lo contrario.44 12 13 14 15 16 17 18 19 1.10 El término “Contrato” significa el presente Contrato de Distribucién, que por este acto se celebra. El término "Fecha Efectiva” significa la fecha mencionada en la primera pagina del presente Contrato. El término “Informacion” significa cualquier dato @ informacién relativo @ los Productos, control de calidad, estabilidad, eficacia clinica, contraindicaciones, almacenamiento y venta de los Productos y todos los demés datos e informaci6n desarrollados, adquiridos 0 controlados por ALTIAN. El término “Informacién de Registro” significa Informacién técnica relativa a la estabilidad, eficacia, efectos secundarios, contraindicaciones, necesaria para la Autorizacion de Comercializacién del Producto en el Territorio, incluyendo informacion y datos procedentes de estudios clinicos. El término “Autoridades Sanitarias” significa todas y cada una de las autoridades gubemamentales competentes para la Autorizacién de Comercializacién de los Productos en el Territorio. EI Término “Eventos Adversos” significa cualquier reaccién adversa por el uso © consumo de los Productos, inoluyendo interacciones con otros productos que puedan ser perjudiciales para la salud humana, contraindicaciones, abuso frecuente 0 abuso en cuantia considerable de los Productos observado en su caso individual o colectivo. El término "Productos" significa los productos farmacéuticos terminados para uso humano en formas farmacéuticas diferentes que figuran en el Anexo 1 de este Contrato. El término “Semi Exclusive” significa que ALTIAN podra designar otros distribuidores que adquieran similares derechos y obligaciones que el DISTRIBUIDOR en el Territorio, El termino "Sociedad Filial’ significa una sociedad u otra entidad comercial controlada directa o indirectamente por una parte o se halle bajo control comin con una parte. A estos fines, "control" significa mas del cincuenta por ciento (60%) del derecho a votar para la eleccién de los directores en el caso de las sociedades y de mas del cincuenta por ciento (50%) del interés en beneficios en caso de entidades comerciales que no sean sociedades, El término “Autorizacién de Comercializacién” significa cualquier registro ylo autorizacién emitida por las autoridades del Territorio, incluyendo pero no limitandose a registros sanitarios, autorizaciones de importacién y las condiciones de reembolso y precio, que fuesen necesarios para la distribu yventa de los Productos en el Territorio,411 4.42 El término "Territorio" significa la Republica de El Salvador. 7 EI término ‘Marcas Comerciales’ significa las marcas comerciales de los Productos definidos en el Anexo 1 de este Contrato. El plural incluye el singular, y a la inversa, siempre que el contexto lo permita 24 22 23 24 34 32 Articulo 2 Objeto del Contrato ALTIAN otorga al DISTRIBUIDOR durante la vigencia de este Contrato el derecho Semi Exclusivo: 2.1.1, de comercializar y distribuir los Productos en el Territori. 2.1.2. de usar las marcas comerciales que figuran en el Anexo 1 El DISTRIBUIDOR no deberé conceder sublicencias 0 valerse de los servicios de terceros para la realizacién de este Contrato sin la autorizacién previa por escrito de ALTIAN, quedando entendido que ALTIAN no esté obligado en absoluto a conceder tal autorizacion. EI DISTRIBUIDOR comercializara, venderé y distribuiré los Productos. bajo las Marcas Comerciales en el Territorio. Cualquiera de estas actividades fuera del Territorio requiere la previa autorizacion de ALTIAN, En la realizacién de las actividades de distribucién, venta y promocién, el DISTRIBUIDOR se ajustara en todo momento a la normativa y cédigos deontologicos aplicables especialmente en materia de promocién y publicidad de los Productos destinada a las personas facultadas para prescribirlas. El DISTRIBUIDOR mantendré indemne @ ALTIAN frente a cualesquiera reclamaciones, costes, sanciones y dafios en general como consecuencia de incumplimientos del DISTRIBUIDOR respecto de cualquier normativa 0 cédigo deontolégico aplicable a los servicios contratados. Articulo 3 Autorizacién de Comercializacion ALTIAN 0 alguna de las Filiales o Subsidiarias del Grupo Chemo que ALTIAN determine sera el titular de todas las Autorizaciones de Comercializacién de los Productos en el Territorio. Sera responsabilidad de ALTIAN mantener vigentes todas las Autorizaciones de Comercializacién de los Productos en el Territorio.33 34 44 42 EI DISTRIBUIDOR informara de inmediato a ALTIAN en caso de modificacién © cancelacién de una Autorizacién de Comercializacién, o bien si hubiese cambios en las leyes 0 disposiciones locales que pudiesen afectar a las Autorizaciones de Comercializacién, incluyendo la titularidad de las Autorizaciones de Comercializacién EI DISTRIBUIDOR habré de proceder conforme a las instrucciones de ALTIAN y proporcionara a ALTIAN cualquier ayuda que fuese necesaria para proteger la Autorizacion de Comercializacion, debiendo el DISTRIBUIDOR comunicar diligentemente y por escrito @ ALTIAN cualguier situacién de riesgo. La Informacién de las Autorizaciones de Comercializacién, las Autorizaciones de Comercializacién y/o cualquier otra informacién comunicada por ALTIAN asi como cualesquiera copias de lo anterior, son y seguirdn siendo propiedad exclusiva de ALTIAN. En caso de que por cambios en la legisiacion del Territorio la titularidad de las Autorizaciones de Comercializacién solo pudieran ser de titularidad de el DISTRIBUIDOR, ALTIAN tendra derecho a decidir sobre la continuidad del presente Contrato, o en su defecto decidir sobre los términos y condiciones de su continuidad, Serén por cuenta de ALTIAN todos los gastos realizados en conexién con la Autorizacion de Comercializacién, su mantenimiento o variaciones de una Autorizacién de Comercializacién. Articulo 4 Suministro de Productos, Control de Calidad El DISTRIBUIDOR se compromete a comprar todos los Productos exclusivamente de ALTIAN o de su designado, quien esté preparado para suministrar al DISTRIBUIDOR las cantidades necesarias de acuerdo con lo dispuesto en el Articulo 5. EI DISTRIBUIDOR venderd los Productos solamente en el Territorio y sélo en sus actividades comerciales normales a sus clientes, y no pondra los Productos a disposicién de ningin tercero fuera del sistema usual de distribucién, Todos los Productos suministrados por ALTIAN al DISTRIBUIDOR de acuerdo con este Contrato deberan atenerse a las Especificaciones de los Productos presentadas con Informacién de Registro a las Autoridades Sanitarias. Si en opinién del DISTRIBUIDOR un Producto suministrado no se ajustase a las especificaciones, deberd dentro de un plazo de treinta (30) dias tras haber extendido el documento de embarque, informar a ALTIAN por escrito y remit a éste una muestra del Producto. Si el DISTRIBUIDOR deja de hacer tal notificacién y/o de enviar a ALTIAN una muestra dentro del plazo citado, se considerard que el envio se ajusta a las especificaciones.43 44 45 46 5A 5.2 En caso de que ALTIAN no estuviese de acuerdo con el DISTRIBUIDOR relative a la conformidad del Producto o con las Especificaciones, ambas partes se consultaran mutuamente con el fin de resolver la discrepancia. Si no llegan a establecer un consenso, deberén recabar la opinién de un experto reputado nombrado de comin acuerdo, el cual habra de realizar ensayos en muestras representativas tomadas de la partida en cuestién. La opinion del experto sera vinculante para ambas partes. Los costes de tales ensayos efectuados por el experto independiente serdn por cuenta de la parte cuyos resultados no estén de acuerdo con los obtenidos por el experto Si se determina, bien sea conjuntamente por las partes o por el juicio de un experto independiente, que un suministro de Productos no se ajusta a las Especificaciones, ALTIAN enviara gratuitamente al DISTRIBUIDOR, tan pronto como sea posible, la misma cantidad de Productos. En tanto que las partes no hubiesen llegado a un acuerdo con respecto a la conformidad de los Productos con las especificaciones, o si las partes o el experto hubiesen establecido la no conformidad, el DISTRIBUIDOR no dispondra de cualquier de tales Productos sin la autorizacién e instrucciones por escrito de ALTIAN. ALTIAN notificara al DISTRIBUIDOR el modo de disponer tan pronto como sea posible. En ningun caso este periodo podra exceder noventa (90) dias tras, haberse recibido el Producto en cuestién, Lo mencionado anteriormente seré la Unica responsabilidad de ALTIAN y el nico y exclusive recurso del DISTRIBUIDOR con respecto a cualquier suministro de Productos que no se ajusten a las Especificaciones Excepto Io previsto en la cléusula 4.2 y clausula 4.4, ALTIAN no admitiré ninguna garantia, explicitas 0 implicitas, relativas a los Productos suministrades por ALTIAN de acuerdo con este Contrato, incluyendo las garantias referentes a la posibilided de comercializacién o adecuacién para un fin particular. Articulo 5 Previsiones, Pedidos, Precios EI DISTRIBUIDOR deberd remitir a ALTIAN inmediatamente después de la Fecha Efectiva y, posteriormente, antes del fin de cada afio calendario, una previsién de compras de los Productos para el afio siguiente desglosada en previsiones trimestrales. El DISTRIBUIDOR actualizaré las cifras anteriores para el afio siguiente antes del fin de Agosto de cada afio, desglosadas en demandas mensuales. Con el fin de permitir que ALTIAN realice una planificacion precisa, el DISTRIBUIDOR encargard cantidades de como minimo el ochenta por ciento (80%) de su prevision para el afio siguiente. Si el DISTRIBUIDOR encargase 753 54 64 62 63 64 65 cantidades mayores, ALTIAN le suministrara hasta un ciento veinte por ciento (120%) de la prevision y, en cuanto al resto, realizara todos los esfuerzos que sean razonables para ejecutar el pedido. Seis (6) meses antes de la fecha de suministro, a mas tardar, el DISTRIBUIDOR debera enviar los pedidos en fime conforme a los precios y con las condiciones de suministro que rijan en la fecha del pedido. El tamatio de los pedidos en firme y la fecha de suministro s6lo seran vinculantes para ALTIAN tras haberlos confirmado éste por escrito, Los precios facturados al DISTRIBUIDOR constaran en délares de los Estados Unidos de Norteamérica. Los precios y las condiciones de pago, asi como los plazos y condiciones de suministro, serén segun se estipula en los Anexos 1 y 2 ALTIAN se reserva el derecho de proponer cambios en los precios e informaré al DISTRIBUIDOR de tales cambios con noventa (90) dias de anticipacion, Si las partes no pueden alcanzar un acuerdo con respecto al cambio de precios propuesto dentro de los noventa (90) dias mencionados, podré darse fin a este Contrato conforme a la cléusula 15.4.3. Articulo 6 Existencias, almacenamiento EI DISTRIBUIDOR deberé mantener existencias de Productos en almacén 0 en trénsito, en una cantidad minima equivalente a dos (2) meses de bodega y in (1) mes en transito. Siempre que esté disponible y sea necesario ALTIAN remitiré al DISTRIBUIDOR Informacion relativa al almacenamiento de los Productos. El DISTRIBUIDOR almacenara los Productos conforme a las directrices GMP y no podra vender los Productos con noventa (90) dias previos a la fecha de expiracion. Previa notificacién, ALTIAN, 0 un designado por éste, tendra derecho a inspeccionar durante las horas normales de trabajo las instalaciones del DISTRIBUIDOR en las que estén almacenados los Productos. Los Productos que alcancen Ia fecha de vencimiento en las instalaciones del DISTRIBUIDOR y los que sean retirados de los puntos de venta por esta misma causa serén separados del inventario comercial de! DISTRIBUIDOR y se procederé a su destruccién de conformidad con fo dispuesto en el ordenamiento juridico del Territorio. Los gastos que impliquen la destruccién de los Productos seran cubiertos por las Partes en iguales proporciones.66 67. ALTIAN despacharé los Productos con un aproximado entre quince (15) y dieciocho (18) meses de vida util, ALTIAN sélo recibira en devolucién Productos vencidos 0 en mal estado por causas de defectos en empaque 0 envasado. No se aceptan devoluciones de Productos que se encuentra en mal ‘estado por razones de mal manejo, almacenaje, transporte (de o desde el DISTRIBUIDOR) 0 mala manipulacién durante su exhibicién en las estanterias, de los clientes de! DISTRIBUIDOR Para la metcaderla aceptada en devolucién de conformidad con lo expresado en el numeral anterior, se reconocerd el valor con que el Producto fue adquirido en el momento de la compra, bajo los siguientes parémetros: () Siel Producto tiene menos de dos (2) meses de vencido, se le reconocera el ien por ciento (100%) de dicho valor. (i) Si el Producto tiene entre (2) y cuatro (4) meses de vencido, se le reconocerd el cincuenta por ciento (50%) de dicho vaior. (il) Si el Producto tiene mas de cuatro (4) meses de vencido, no se le reconocera ningun valor. Articulo 7 Envase de los Productos Todos los Productos seran envasados por ALTIAN y deberdn estar etiquetados en idiom espafol y deberan llevar, como referente, la siguiente informacion: 74 72 73 TA at la marca comercial" ""y el logotipo de alguna de las fiiales de! Grupo Chemo en los envases, etiquetas, hojas de instrucciones y publicaciones similares, las Marcas Comerciales de ALTIAN 0 de las casas comerciales con las que ALTIAN comercialice los Productos, el nombre del fabricante, Informacién especial que exijan las disposiciones locales, en su caso. Articulo 8 Marca Comercial Las Marcas Comerciales otorgadas al DISTRIBUIDOR relacionadas en el ‘Anexo 1 seran registradas @ nombre de ALTIAN o de alguna de las filiales 0 subsidiarias del Grupo Chemo en el mundo, y seguiran siendo de su propiedad. Las Marcas Comerciales solo podrén ser utlizadas por el DISTRIBUIDOR de la forma y en los lugares determinados por ALTIAN y no de un modo que pueda disminuir 0 anular su validez, dignidad, decoro o valor.82 83 84 85 94 92 EI DISTRIBUIDOR se compromete a no usar ninguna de las citadas Marcas Comerciales para otros fines que los especificados en este Contrato y a no solicitar el registro en ningun pais ni usar cualquiera otra marca comercial que por su similitud pueda confundirse con cualquiera de las citadas Marcas Comerciales, EI DISTRIBUIDOR confirma no estar en posesin de derechos con respecto a cualquiera de las Marcas Comerciales o con respecto a cualquier marca comercial idéntica 0 que por su similitud pueda confundirse con una de las citadas Marcas Comerciales. Si ALTIAN decide cambiar cualquier Marca Comercial con respecto al Territorio, informara de ello al DISTRIBUIDOR y las partes trataran, de buena fo, de hallar una soluci6n con respecto a este cambio que tenga en cuenta los intereses de ambes partes siendo potestad de ALTIAN sin embargo, la decisién final al respecto. Posteriormente, la nueva Marca Comercial pasard a formar parte de este Contrato sustituyendo la anterior. ALTIAN procurara, por su propia cuenta, que se efecte el registro de las Marcas Comerciales, mantener su validez y protegerias contra infracciones de terceros, pero no asume garantia alguna al respecto, El DISTRIBUIDOR informara a ALTIAN de cualesquiera usos 0 aplicaciones o disposiciones de las Marcas Comerciales de los que puedan surgir conflictos, 0 de cualesquiera actos de competencia desleal relatives a las Marcas Comerciales, y prestaré a ALTIAN todo el apoyo que sea necesario al respecto. Si debido a la legislacién local fuese necesario que el DISTRIBUIDOR iniciase lun procedimiento o fuese parte en un proceso en calidad de demandado, las costas de los procedimientos serén por cuenta de ALTIAN. EI DISTRIBUIDOR deberé comprobar e informar a ALTIAN acerca de cuales son los requisitos de la legislacién local de! Territorio con respecto a la validez de las Marcas Comerciales, tales como a titulo de ejemplo, un registro separado de la concesién de los derechos de licencia de la Marca Comercial 0 del usuario de tales derechos (contrato registrado de usuario), y el DISTRIBUIDOR haré todo lo que fuese necesario para cumplir tales requisitos. Articulo 9 Comercializacién de los Productos El DISTRIBUIDOR emplearé en su propio nombre un equipo de ventas propio para la comercializacién y venta de los Productos en el Territorio. El DISTRIBUIDOR debera atenerse a las diferencias mercadotécnicas y aserciones en el campo de la medicina e informacion de ALTIAN. Para 10apartarse de lo anterior se requerira la autorizacién previa por escrito de ALTIAN. ; EI DISTRIBUIDOR se ajustara a las instrucciones de ALTIAN con respecto al uso de las Marcas Comerciales de éste en material promocional. 9.3 El DISTRIBUIDOR remitifé a ALTIAN un informe mercadotécnico el dia diez (10) de cada mes o en su defecto el siguiente dia habil, y al final de ese mes, un informe en el que figuren las ventas de los Productos en el Territorio, y las existencias de cada uno de los Productos al final de dicho mes. 9.4 Los precios de venta al publico de los Productos deberan ser previamente acordados por las partes. Cualquier incremento en dichos precios requiere de la autorizacion previa y por escrito de ALTIAN. En caso de que las Autoridades del Territorio apliquen un control de precios para la comercializacién de los Productos, las partes de buena fe se reuniran para analizar la estrategia comercial més adecuada 9.5 Todo descuento o bonificacién a los clientes de el DISTRIBUIDOR debe ser acordado con ALTIAN y constar por escrito. En caso de que el DISTRIBUIDOR proveda a otorgar descuentos o bonificaciones superiores a los acordados o sin el consentimiento de ALTIAN, dichos descuentos o bonificaciones seran asumidos en su totalidad por el DISTRIBUIDOR. Articulo 10 Farmacovigilancia El DISTRIBUIDOR observara los Productos en el mercado y debera notificar sin demora a ALTIAN todos los hechos que impliquen posibles riesgos de los Productos, incluyendo Eventos Adversos (por ejemplo, pero sin limitarse a reacciones adversas de los Productos, interacciones con otros productos que puedan ser perjudiciales para la salud, contraindicaciones, abuso frecuente 0 abuso en cuantia considerable observado en su caso individual) con independencia de si este hecho es 0 no importante al parecer del DISTRIBUIDOR. A tal efecto ambas partes firmarén un Acuerdo de Farmacovigilancia que formar parte del presente Contrato como Anexo 3. Articulo 41 Responsabilidad, Indemt ciones 11.1. El DISTRIBUIDOR actuaré como distribuidor independiente y no debera implicar o intentar implicar a ALTIAN como parte en cualquier contrato o cualquier realizacién de cualesquiera obligaciones que no estén previstas en este Contrato.11.3 115 116 12.1 Ninguna parte de este Contrato debera ser interpretada para constituir al DISTRIBUIDOR en agente de ALTIAN con el fin de vincular a éste como mandante en cualesquiera representacién, compromiso 0 acuerdo hechos por el DISTRIBUIDOR en conexién con la promocién, venta o distribucién de los Productos, y el DISTRIBUIDOR no incurriré. en gasto alguno por cuenta de ALTIAN sin la autorizacién previa por escrito de éste. EI DISTRIBUIDOR no deberd hacer ninguna declaracién de garantia que ‘exceda las aserciones cientificas 0 de otro tipo realizadas por ALTIAN relativas a los Productos e implicando posiblemente la responsabilidad de ALTIAN. EI DISTRIBUIDOR sera la parte exclusivamente responsable de la distribucién venta de los Productos en el Territorio. Es responsabilidad exclusiva del DISTRIBUIDOR distribuir y comercializar los productos de acuerdo a los términos y condiciones de la legisiacién local EI DISTRIBUIDOR debera ser responsable de que los Productos cumplan en todo momento con la normativa y cédigos deontolégicos aplicables especialmente en materia de venta y distribucion de los Productos destinada a las personas facultadas para prescribirlas. Cualquier indemnizacién de las previstas en este articulo quedara limitada a las pérdidas directas, excluyendo cualesquiera lucro cesante, de fondo de comercio 0 cualesquiera otros dafios econémicos subsiguientes de tipo similar de la otra parte. Cada una de las partes deberé concertar y mantener a su costa un seguro que cubra sus responsabilidades. En caso de que se produjese una reclamaci6n ante una parte, ésta informara inmediatamente a la otra parte. Ambas partes harén todo lo posible para cooperar en la defensa comiin pero, en caso de desacuerdo entre las partes acerca de la estrategia de la defensa (tal como, a titulo de ejemplo, arregio 0 prosecucién de la defensa), ALTIAN tendré voto decisive con el fin de salvaguardar sus intereses mundiales en los Productos. Articulo 12 Derechos de Terceros ALTIAN desconoce la existencia de derechos de terceros en el Territorio que podrian ser conculeados por la importacion ylo Venta de los Productos. ALTIAN desconoce igualmente cualesquiera infracciones posibles de cualquier ley y disposicion del Territorio causadas por tales actividades, por lo que ALTIAN no asume garantia alguna al respecto. En el caso de que llegase a conocimiento de una de las partes tal derecho de terceros o tal ley 0 disposicion, esa parte debera informar inmediatamente por escrito a la otra, 12122 13.4 13.2 133 En caso de que se produzca una reclamacién contra una de las partes, la offa parte deberd realizar todo lo posible en sus esfuerzos de cooperacién para la defensa contra tal reclamacién y realizara todos los esfuerzos exigibles de un modo razonable para asegurar el testimonio de sus empleados. ALTIAN no asumiré responsabilidad por cualquier dafio a cargo del DISTRIBUIDOR resultante de tal reclamacion Articulo 13 Confidencialidad El DISTRIBUIDOR se compromete a guardar de un modo estrictamente confidencial cualesquiera_y toda la Informacion Confidencial, uséndola exclusivamente para los fines establecidos en este Contrato. Ademés, el DISTRIBUIDOR debera guarder de un modo estrictamente confidencial la Informacién y los conocimientos obtenidos de las mismas, 0 cualesquiera otros conocimientos relacionados con la Informacion, sin hacer uso directo o indirecto de los mismos. EI DISTRIBUIDOR podra revelar las Informacién a empleados sélo si fuese necesario para la adecuada ejecucién de este Contrato. Antes de proceder a tal revelacién, se impondré correspondientemente @ los empleados la obligacion de observar las estipulaciones de secreto previstas en este Contrato. La obligacion de guardar secreto por parte del DISTRIBUIDOR no sera aplicable a’ 13.2.1 informacién que sean del dominio publico en el momento que se revele al DISTRIBUIDOR; 18.2.2 informacion que, después de ser revelada, llegue legalmente a ser del dominio publico mediante publicacién 0 de otro modo, excepto en el caso de infraccién directa 0 indirecta de este Contrato por parte del DISTRIBUIDOR; 13.2.3 informacién con respecto a la cual el DISTRIBUIDOR pueda probar que eran legalmente ya conocida 0 hubiese sido desarrollada independientemente por el DISTRIBUIDOR en el momento de ser reveladas por ALTIAN, 13.2.4 informacién que el DISTRIBUIDOR reciba legaimente de un tercero. EI DISTRIBUIDOR sélo podré revelar la Informacién de Registro a las Autoridades Santtarias y sdlo en la amplitud que sea necesaria para obtener la Autorizacién de Comercializacin de los Productos en el Territorio, El DISTRIBUIDOR asegurara que la informacién de la Autorizacién de Comercializacion sea accesible slo a aquellos empleados del DISTRIBUIDOR 1313.4 13.5 144 14.2 143 154 que se ocupen directamente de la Autorizacién de Comercializacién de los Productos. E! DISTRIBUIDOR obtendra los correspondientes compromisos de confidencialidad de dichos empleados. Si se produce una peticién por escrito de ALTIAN, el DISTRIBUIDOR debera’ (@) cettificar la destruccién de la Informacién, incluyendo la Informacion de Registro; y/o (b) devolver sin demora por correo certificado a aquél toda la Informacién que se halle en su poder, toda la documentacién relativa a los Productos, asi como todas las copias de la misma, quedando excluido cualquier derecho de retencién. El DISTRIBUIDOR debera destruir todas las notas relativas a los Productos y a la Informacion y deberé remitir @ ALTIAN pruebas suficientes de haberlo hecho. La obligacién de Confidencialidad tendré validez por un periodo de tiempo ilimitado, Articulo 14 Documentos y Libros EI DISTRIBUIDOR conviene en llevar una documentacién precisa y en permit ‘a un auditor independiente, designado por ALTIAN y que sea aceptable razonablemente para el DISTRIBUIDOR, a que examine los libros y documentacién del DISTRIBUIDOR durante el horario normal de trabajo, aunque no mas que una vez al afio, con el fin de verificar el cumplimiento de las obligaciones de este Contrato. ‘Se deberd obligar al auditor a mantener de modo estrictamente confidencia los resultados de su verificacién, incluso con respecto a ALTIAN y sdlo informara a éste sobre si las obligaciones han sido o no cumplidas, El auditor remitira mas informacion a ALTIAN sélo en el caso de que halle pruebas razonables del hecho de que las obligaciones del Contrato no se han cumplido. ALTIAN asumira los costes de este auditor, a menos que el auditor constate la viola de una obligacién dimanante de este Contrato; en este caso, los costes seran por cuenta del DISTRIBUIDOR. Articulo 15 Duracién y Terminacién del Contrato Este Contrato entraré en vigor en la Fecha Efectiva y mantendré toda su validez durante un plazo de tres (3) afios. Posteriormente, se prorrogara automaticamente por un periodo de un (1) afio en cada caso, a menos que se le dé fin por escrito por cualquiera de las partes dentro de un plazo de seis (6) meses antes de su expiracion. 1415.2 153 154 155 Este Contrato quedaré terminado en cualquier momento por acuerdo mutdo por escrito de las partes 0 en cualquiera de los otros casos previstos en este Contrato, Cualquiera de las dos partes podra dar por terminado el Contrato: 15.3.1 a los treinta (30) dias de haberse dado aviso por esorito si la otra parte resulta insolvente, es declarada en quiebra o cesa sus actividades comerciales; 18.3.2 con efectos inmediatos si la otra parte deja de cumplir o infringe cualquier condicién material del Contrato y si tal incumplimiento 0 infraccién no se rectifica por la parte culpable dentro de un periodo de noventa (90) dias después de que tal parte haya recibido un aviso por escrito al respecto. ALTIAN podré dar por terminado con efectos inmediatos este Contrato, totalmente 0 con relacién al Producto respectivo, en cualquiera de los casos siguientes: 15.4.1si no se hubiesen obtenido las autorizaciones necesarias de las Autoridades Sanitarias en el plazo de un (1) afio después de la Fecha Efectiva 0 si las autorizaciones solo se hubiesen obtenido con restricciones que se aparten sustancialmente de la solicitud; 15.4.2 si el DISTRIBUIDOR deja de comercializar un Producto de acuerdo con los términos previstos en el presente Contrato; 15.4.3 si dentro de un period de noventa (90) dias, conforme a la clausula 5.5, las partes no llegan a un acuerdo mutuo con respecto al precio de un Producto; 15.4.4 si el DISTRIBUIDOR decide unilateralmente el cese de la venta de un Producto y tal decisién no haya sido notificada a ALTIAN o éste lo hubiese constatado de otro modo; 15.4.56n el caso de que haya tenido lugar un cambio sustancial en la propiedad de las acciones por parte del DISTRIBUIDOR o una sociedad matriz del mismo; 15.46 si el DISTRIBUIDOR incumple las obligaciones del Articulo 2, la clausula 4.1, 0 los Articulos 11 ylo 13, Toda declaracién de terminacion debera ser realizada por escrito, Articulo 16164 16.2 16.3 16.4 165 16.6 Efectos y Actuaciones después de la Terminacion Una vez terminado este Contrato, deberdn destruirse 0 devolverse inmediatamente todos los datos y la Informacion y todas las copias de las mismas a ALTIAN 0 a un designado por el mismo, quedando excluido cualquier derecho de retencién, A pesar de la expitacion del término 0 de la terminacién de este Contrato, mantendrén su validez después de la expiracién o terminacién todas las estipulaciones del Contrato que por su significado o intencién tengan efectos mas alla de la duracion del mismo, Una vez terminado este Contrato, el DISTRIBUIDOR dejaré inmediatamente de hacer cualquier referencia a sus relaciones con ALTIAN y cesara de usar cualquiera de las marcas y nombres comerciales o similares de ALTIAN La terminacién de este Contrato no eximiré a ninguna de las partes del pago a la otra parte de cualquier importe debido al tiempo de la terminacion. EI DISTRIBUIDOR podré terminar de vender los Productos que se hallen en su posesién al tiempo de la terminacién de este Contrato en el periodo de los seis (6) meses que sigan a dicha terminacion. Esto no tendré aplicacion en caso de que ALTIAN haya terminado este Contrato conforme a lo previsto en la cléusula 15.3 6 en la clausula 15.4 En caso de que la venta de los Productos por el DISTRIBUIDOR sea permitida conforme a esta cldusula 16.5, se mantendrén en vigor todas las estipulaciones relevantes de este Contrato pero sélo hasta este punto, Durante el citado periodo de seis meses, ALTIAN tendra el derecho de adquirir, bien or si misma 0 por un tercero que designe, parte o todos los Productos ylo el material publicitario en poder del DISTRIBUIDOR, reembolsando a éste el coste de hecho comprobado. El DISTRIBUIDOR no podra reclamar compensacién con motivo de cancelacién o terminacién de este Contrato. Articulo 17 Derecho Aplicable, Arbitraje y Jurisdiccién Las leyes de Panama seran las aplicables a la validez, interpretacion y cumplimiento de este Contrato. En todo lo que no se halle previsto en este Contrato, las partes declaran incorporadas las disposiciones del Cédigo Civil y las demas normas aplicables. Cualquier disputa, controversia 0 reclamo derivado o relacionado con este contrato, su incumplimiento, terminacién 0 validez se resolver por un tribunal arbitral administrative por la Comision Interamericana de Arbitraje Comercial (CIAC) de acuerdo a las Reglas de 16Procedimiento vigentes. El Tribunal estara integrado por un arbitro, la cede del arbitraje serd la ciudad de Panamé - Panama, y el arbitraje sera en espafiol 7 Articulo 18 Estipulaciones Finales 18.1 Las notificaciones que deban praciicarse a las Partes, serén realizadas a las siguientes direcciones: ALTIAN PHARMA: ‘Atencién a: Francisco Pérez Direccién: Av. Aquilino de la Guardia, PH Ocean Business Plaza, Piso 11, Of. 11-10 Ciudad de Panama ~ Panama. Teléfono: +507 2647200 Correo electrénico: francisco.perez@exeltis.com EL DISTRIBUIDOR: Atencién a: José. Benjamin Polanco Figueroa Direccion: Avenida Las Américas, Pasaje Dr. Guillermo Rodriguez Pacas #113, Colonia Médica, San Salvador Teléfono: 22 35 07 87 y 22 35 07 888 Correo electrénico: proquifa.callven@gmail.com Cualquier cambio en los datos arriba consignados deberd ser debidamente notificado por la parte interesada a la otra parte, a fin de que las futuras notificaciones sean recibidas en las nuevas direcciones y/o dirigidas a la nueva persona asignada dentro de los siguientes treinta (30) dias de ocurrido el cambio. 18.2. El DISTRIBUIDOR no podra transferir, en todo 0 en parte, a terceros o a cualquier sucesor legal todo 0 parte de sus obligaciones contempladas en el Contato sin el previo consentimiento por escrito de ALTIAN. 183 Deberdn realizarse por escrito todos los avisos relativos a este Contrato que cualquiera de las partes comunique a la otra 18.4 El desistimiento y renuncia de acciones por causa de cualquier infraccién o no cumplimiento de cualquier término y condicién de este Contrato no constituye un desistimiento y renuncia de acciones por cualquier otra infraccién 0 no cumplimiento de estos términos y condiciones. 18.5. Si el cumplimiento por cualquier parte de este Contrato de cualquiera de sus obligaciones fuese impedido por fuerza mayor, tal parte sera eximida de sus obligaciones en tanto que las mismas se vean afectadas y durante tanto tiempo que tal impedimento, restriccién o interferencia se mantenga y, ademds, durante un periodo de treinta (30) dias. ay186 187 188 18.9 En caso de que cualquiera de las estipulaciones de este Contrato sean.o resulten inaplicables 0 en caso de que se descubriese alguna omisién, no quedard afectada por ello la validez de las restantes estipulaciones. En lugar de las estipulaciones inaplicables, 0 con el fin de rectificar la omisién, se ‘encontraré una solucién razonable que se acerque del mayor modo legal posible a aquélla que las partes deseaban o habrian deseado, teniendo en cuenta el espiritu y objeto de este Contrato, en el supuesto de que ambas partes hubiesen considerado esta cuestién Requeriran la forma escrita las correcciones, modificaciones y acuerdos adicionales a este contrato, Los Anexos forman parte integrante de este Contrato. En caso de contradiccién entre el Contrato y sus Anexos prevalecera el Contrato sobre sus Anexos El presente contrato reemplaza cualquier otro contrato que las Partes hayan celebrado con anterioridad En prueba de conformidad, las Partes firman el presente contrato por duplicado y a un solo efecto en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento. ALTIAN EL DISTRIBUIDOR Repy José Benjamin Polanco ssentante Legal Representante Legal 18ANEXO 4 al contrato de Venta y Distribucién entre ALTIAN y DROGUERIA CALLVEN PROQUIFA, S.A. DE C.V. Lista de Productos y Precios ireoneo eS posure 209401 IB CLIMABEL 2,5MG 130COM ALTIAN G 16.15 209408 CIP/EE DANIELE 2-0,035MG 1X21 ALTIAN GT 7.00) 209405; CCMDA/EE PLAN! 2-0,03 321 DALT PHARMA GT. 3.70 20172 DIE/EE OBBIAT 2-0,03MG 1X21 ALTIAN GT 9.63 211826 LEV CERCIORAT 0,75MG 1X2 DALTPHARMA GT 2.45 212850 DDR/EE DROSPER 3-0,02 1X2444 DALTPH HN/NI 10.75 212892 DDR/EE DIVINALT 3-0,03 1X23 DALT HN/NI/SV 9.45 220908 'ANGESS 10MIG COMP REC X 10 228 220905, FENOROL 12MCG CAPSULAS X 30 10.25 220918 DIATONB 500 MG COMP REC x 30 11.06 220922 AVAMIGRAN COMP REC X 100 19.08, 220023 AVAMIGRAN COMP REC X 200 38.16, 20924 ‘DAMON 100MG/ML SOL ORAL GTS 10 ML 377 220925 ANGESS 20 MG_COMP REC X 10 3.24) 221020 [AVAMIGRAN COMP REC X 100 ALT. 19.08, 221023, ‘ODICA 75 MG COM RECX 28 ALT 23.03, 221024 ODICA 150 MG COMP RECX 28 ALT 26.40 221025 ODICA 300 MG COMP REC 28 ALT 35.46, 221026 ‘SELVIGON 40 MG/ML SOL ORAL GTS 15 ML 3.19 221027 SELVIGON 10 MG/SMILJBE 100 ML 3.45 221028 PRELONE 15 MG/SMIL IGE 60 ML 6.44) 221029 ___PRELONE 15 W16/SMLJBE 120 MIL 13.70 221030 TTRANSPULMVIN JBE 100 ML 551 221031 PRELONE 5 MG COMP X20 3.21 221032 | PRELONE 20 MG COMP X10 6.35 221033 "PRELONE SO MG COMP Xx 10 847 221040 PRELONE 5 MG COMP X 20 ALT. 3.21 192210481 PRELONE 20 MG COMP 10 ALT 6.35 221082 PRELONE 50 MG COMP x 10 ALT 247 221000 DEVINCAL CAPSULAS X30 9.55) 221086 PLUSARGIN 56/10ML SOL ORALXIO VIALES ALT 14.08 221089 'SPASMO UROLONG COMP REC X20 9.34 221050 SPASMO UROLONG COMP RECX 100 40.02 221053 EFAC 150 MG CAPSULAS X1 2.41 221054 __EFAC 150 MG CAPSULAS X2 482 221055 ‘CIPRENIT 500 MG COMP REC X30 15.89 221056 IMBYS 500 MG COMP REC X'S PH 32.64 221057, ‘SPASMO UROLONG COMP REC X20 ALT 9.34 221058 SPASMO UROLONG COMP RECX 100 ALT 40.42 221066 DESYCOM 25 MG COMP X20 5.36 221077 ‘GESTAGENO 100MG X30 10.40 221078 GESTAGENO 200M X30_ 20.25 221079 LEGOFER 20 VIALES BES. 15ML 22.00 221080 "AKRINOR X 30 TABLETAS 6.58 221081 AQUAPHORIL 20 MGX 30 TABLETAS 13.99 221082 [ADAMON CAPSULAS SOMG X 10 CAPSULAS 4.72 221083 ADAMON SAMP. INI 2M 67 221085 ~KEFENTECH PARCHE X4 657 221086 TRAUMAPLANT CREMIA 206R 3.05 221088 RINALIN SPRAY 30ML 13.35 221089 ASTAN JARABE 100ML 257 221090 RINALIN COUIRIO OFTA. 6ML 6.00 221091 [ASTAN CAPSULAS X10 3.62 221082 BUDEK 200MG X30 CAPSULAS 6.2 221093 BUDEK 400MG X30 CAPSULAS. 11.00 221094 ‘BUDEK PLUS CAPSULAS X 60 18.50 221098 FLUDALT DUO 100MCG X 60 CAPSULAS 18.00 221099 FLUTLSALME 250/S0MCG X GOCAP BO DALT GT 37.50 221100 MODIP X 30 TABS. 6.64 221132 SARGENOR BEB. X20 12.74 221133, ~~ SARGENOR BEB. X10 7.28 221134 SARGENOR FORTE X 10 77 221136 FEMIVITAL CAPSULAS X 30 LEON 10.35 221137 FEMIVITAL CAPSULAS X 30 HC CLOVER 10.35 221138 KAMILLOSAN LIQUIDO 30M 7.35 zai SSYSTRAL CREMA 20GR PHC 3.87 zeae KANILLOSAN CREMA 206R 7a 2213 KAMILLOSAN SPRAY BUCAL 30M 3.66 221145 SYSTRAL GEL 20GR PHC 5.95 221147 HIRUDOID GEL 4068 8.46 20221148 HIRUDOID FORTE GEL 40GR 9.44 221149 HIRUDOID FORTE POMADA 40GR 9.44) 221150 HIRUDOID POMADA 40GR 8.46, 221154 IMBYS SUSP 15M 714 221169 IMBYS 500 MG COMP RECX3 PH 757 221469 [ASTAN COMPUESTO JBE X 100 ML. 3.63 221884 Budek Spray Nasal 10mL_ 13.00 EL DISTRIBUIDOR José Benjamin Polanco Representante LegalANEXO 2 al Contrato de Venta y Distribucién entre ALTIAN y DROGUERIA CALLVEN PROQUIFA, S.A. DE C.V. 1. Condiciones de Pago ‘Sesenta (60) dias a partir de la fecha de emision de la respectiva facture. 2. Condiciones de Suministro CIP Los Productos seran comprados a ALTIAN por EL DISTRIBUIDOR bajo las condiciones de Carriage and Insurance Paid To (Transporte y seguro pagado hasta, lugar de destino ‘convenido), de conformidad con los Incoterms 2010 ALTIAN EL DISTRIBUIDOR 22ANEXO 3 al Contrato de Venta y Distribucién entre ALTIAN y DROGUERIA CALLVEN PROQUIFA, S.A. DE C.V. Acuerdo de Farmacovigilancia La Farmacovigilancia es una actividad de salud pliblica que tiene por objeto la deteccién, la evaluacién y la prevencién de eventuales Reacciones Adversas a los medicamentos comercializados, entre ellos nuestros Productos. Para lograr este objetivo, es necesaria la estrecha colaboracién entre los diferentes agentes implicados en el uso del medicamento (laboratorios farmacéuticos, profesional sanitario, autoridades y pacientes) y EL DISTRIBUIDOR En este sentido, y fieles a nuestro compromiso por mejorar la sanidad y calidad de vida de los pacientes, y velar por su seguridad, ALTIAN en cumplimiento de la normativa vigente, establece un canal de notificacion de posibles Eventos Adversos, Reacciones Adversas 0 Sospechas de una Reaccién Adversa a nuestros Productos, con el fin de garantizar la seguridad de nuestros pacientes y de nuestros medicamentos e informar a las autoridades sanitarias competentes y adoptar las medidas oportunas, Definiciones Para la debida ejecucién y entendimiento del presente Anexo sobre Farmacovigilancia, se aplicarén las definiciones que a continuacién se expresan. El singular inoluye el plural, y el uso 0 no de las definiciones en letras capitales no modifica el espiritu de su significado, "Uso Correcto de un Producto" significa cualquiera de las siguientes situaciones, indistintamente que ocurran todas o solamente una de ellas: (@) el uso correcto recomendado de un Producto por ALTIAN conforme a la hoja de informacién del Producto, el folleto inserto en el estuche etc.; (b) el uso de un Producto reconocido cientificamente difiriendo de (a); (©) uso impropio de gran escala difiriendo de (a) y (b); (@) uso erréneo adyacente obviamente previsible;“Evento Adverso” significa todo cambio no deseado, nocivo 0 patolégico en un paciente, y que venga indicado por sefiales, sintomas y/o cambios en los valores de laboratorio que ocurran en asociacién con un Producto, indepen dientemente del hecho de si tal cambio ha sido 0 no causado de hecho por el Producto; "Sospecha de una Reaccién Adversa " consideracién que tiene lugar cuando existen indicaciones serias que sugieran una relacion entre el Uso Correcto de un Producto y el Evento Adverso observado; “Reaccién Adversa " significa un efecto no deseado conforme al significado de los Casos Adversos mencionados anteriormente que ocurra con el Uso Correcto de un Producto. 2. Consideraciones Generales 2.1 El DISTRIBUIDOR realizara los mayores esfuerzos posibles para obtener la informacion necesaria sobre cualesquiera Evento Adverso, Sospecha de una Reaccion Adversa o incluso una Reaccién Adversa 2.2 La obligacién de notificacién debera tener lugar de existir tanto un Evento ‘Adverso, como una Sospecha de una Reaccién Adversa o incluso una Reaccion Adversa propiamente tal. En cualquiera de dichos casos, EL DISTRIBUIDOR debera comunicarse con ALTIAN dentro de las siguientes veinticuatro (24) horas de ocurrido el hecho. 23 Deberén comprobarse cuidadosamente los casos no identificables inicialmente © las notificaciones colectivas (tales como "....... Se pudo observar en varios pacientes que ..."). Si esto no proporciona una informacién mas detallada, los datos existentes serén evaluados tan bien y tan completamente como sea posible y se transmitiran a ALTIAN, 24 — Deberén remitirse a ALTIAN todos los documentos existentes relacionados con cualquier evento, incluyendo los formularios locales de reporte de conformidad con la legislacion en el Terrtorio. 2.5 Todas las notificaciones y evaluaciones deberan ser hechas en espafiol, 3. __Notificacién de Reacciones y Sospechas de Reacciones Adversas 3.1 La notificacién de todas las Reacciones Adversas y las Sospechas. de Reacciones Adversas se harén en los formularios de reporte del “Council for Intemational Organizations of Medical Sciences" (CIOMS, por sus siglas en inglés, véase Apéndice 1). Esto no serd necesario para notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas clasificadas como no serias. Si no se hacen en los formularios antes mencionados, tales notificaciones deberan contener los requisitos minimos siguientes: 244, 344 312 3.1.3 314 315 316 347 318 persona que informa (médico, farmacéutico, etc.) identificacién del paciente = iniciales (nombre/apellido) = Sexo - edad o fecha de nacimiento descripcién de la Reaccién Adversa de Medicamento (si hay mas de un sintoma, deberan anotarse todos los sintomas conforme a la Terminologia para Reacciones Adversas de la OMS) medicamento(s) bajo sospecha (nombre genérico y nombre comercial) dosis (de(!) (los) medicamento(s) bajo sospecha) duracién (del caso/reaccién) resultado numero de referencia de la empresa Si el DISTRIBUIDOR no puede proporcionar esta informacién por completo, debera remitir toda la que posea a ALTIAN. Notificacion de Abuso e Interacciones con otros Productos En caso de haber setias indicaciones de abuso o de interaccién del Producto con otras sustancias, el DISTRIBUIDOR pondré en conocimiento de ALTIAN los requisitos minimos tal como se prevé en le clausula 3.1 anterior en cuanto esto sea posible y apropiado. Si asi fuese requerido, el DISTRIBUIDOR remitié a ALTIAN cualquier otra informacién que de un modo razonable éste pueda soliciter. 5A Plazos para la Notificacién Las Reacciones Adversas y las Sospechas de Reacciones Adversas que sean: BAA serias (si van acompafiadas por fallecimiento, hospitalizacion del Paciente, prolongacién de hospitalizacién, impedimento 0 incapacidad significativa persistente 0 si causan malformaciones congénitas o una enfermedad maligna); 0 ° inesperadas (si su naturaleza o gravedad no estan conformes con la etiqueta de! medicamento en ese pais, el folleto inserto en el estuche 0 informacién profesionaljdeberan ser notificadas apenas se tenga conocimiento de las mismas, esto es sin demora y en menos de veinticuatro (24) horas (siempre y cuando el DISTRIBUIDOR disponga de la informacién, o si la informacion que estaria a disposicion del 25Dio 1PIBLIDOP procediendo 01 la depde ogee a diese Liga a ins 45 abl © Vitelacciones <9" O15 PlOdiici0s debea) SAF Any ados & eh un place de ncO. 8) das a cartel de la dicponibllidsd de la mo 8. Departamento Responsable Toda is i fonnanien que levanie EL DSTRIBU'DO® debera diiaise a ALTIAN ala Parsons de contacto lode .o zo@all enol ene 0 a) Oe 28 300 oweme « 0 eslablevide en la Ley Olga ina /5 1966 Prolerion de Datos de Caiaier Pacenal LOPD: los dato popowignada: a SLIM oa asa Malriz formaran parte APEIA OVIGILANCIA del cual la tuisnia So eda @ /=sporsable © opesinion de SiS datos en los te 0s Teroaidos #n la lea sla: Or igen’ mediania olonia La Sscuadrila, Guaiemata Guatemala ALTIAN EL DISTRIBUIDOR, ny / Jose BI in Polanco Representante Legal resentante LegalAPENDICE 1. CONFIDENCIAL 7 FORMULARIO DE NOTIFICACION PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE _|*" *notificacidn del aboratori: REACCION ADVERSA GSS TES GEER RD | ance ea reacn adverse a sid comurica po oa va? BED eee eee NO 0 Stihdea) C2 Taneta amarila 7 Publcacion L.Informacién sobre la reaccién adversa Fecha inicio | Fecha final Naribre det tombre dal" T “pais | Fecha denacimiento | Edad | sexo | Peso fone ieee Dia_[ Nes | Ato ‘Homie | (RO) Dia | Mes [Af | 0 [Mes perce Lenjor 7 - feria de ‘Tipo de notificacién: Cl Reacclén Adversa Cl Falla Terapéutica nore ds Deseniace Reaccién Adversat |e ta vida at] Recuperado ain = pacer ha estado en seculas peligro 1 Recuperado con (Inala resutades de exlracén o de aborataro ya fecha de falzacé, si pocede) |C] Hosptalacén | gecuels EI Prongactn de|C1Todava no Hosptatnacca | recuperado CL tncapacésd | Mortal pommaneste 01 Desconocdo Slgneatva CRAM dincamene relevent TI. Informacién det medicamento sospechoso del laboratorio, ‘Medicamento sospechoso | N° de Dosis | Viade | Motive dela - [ Reset wee [Basi | igae | MOIN ISTO [rec ein [rach def a tae ae comercial active: bene ‘eget Iemad bre : Tren | 5 RET is on a RST Ba ano co oacowais CO nosenaome Ost 10.) osm 2) to reson al meen: 2 Resi ingen ost Feaairireiatctonct Eimear 7 IIL. Medicamentos concomitantes e Historia Clinica Mecicamentos Fecha de indo ‘concomitantas Dosis dla | via ge adm. meena: ia [Mes rescrincién ‘Datos importantes dela historia GnicaIV. Informacién sobre el laboratorio farmacéutico y su procedencia Nombre del faboratoriso distrib e-mail: Fecha de recepaiin en el aboratoro: Fuente de ‘ibe informer informacion ie 4 Fecha de notiticadin al CNFY: 1D esuso | tae Seaniminto Firma responsable: Putin Origen Profs santa |" Ti ovoringquey —_|Mosntabrio ClEtrahospalio 28