10.

6 Gases medicinales
Generalidades: deben cumplir con lo establecido en la FEUM
Documentacin:
- Debe existir un expediente de cada lote de gas destinado a surtir a
granel.
- Debe existir un expediente de llenado por cada lote de cilindros o termo.
Cada uno de estos debe cumplir con especificaciones de nombre del
producto, composicin y pureza, nmero de lote, fecha y hora,
identificacin, etapas crticas y parmetros, controles, certificacin de
anlisis, referencias cruzadas al estado de calibracin, desviaciones durante
el proceso, etc.
Personal: El personal deber recibir entrenamiento en normas de seguridad,
manejo de los cilindros y de todos los productos y personal que intervengan.
Instalaciones y equipos: Instalaciones para su fabricacin diseadas acorde a
los requisitos del proceso. Las reas deben tener revisin.
Produccin:
- Control de insumos. Cuando se utilicen gases a granel para la fabricacin
o llenado de gases medicinales, de acuerdo a especificaciones
establecidas en la FEUM.
- Control de la produccin. Transferencia y entrega de gas medicinal a
granel. Almacenamiento correcto.
- Distribucin. Est perimitido el transporte de varios contenedores
siempre y cuando estn identificados.
- Control de Calidad. Cada gas medicinal debe estar analizado segn la
FEUM.
10.7 Medicamentos en Aerosol
Mtodos comunes de fabricacin y llenado:
- Sistema de dos fases (llenado a presin): se hace una suspensin del
principio activo en un propelente de elevado punto de ebullicin.
- Proceso en una fase (llenado en fro): Se suspende el principio activo en
una mezcla de propelentes y se mantiene a alta presin y/o baja
temperatura.
Instalaciones y equipos: Debe realizarse en un sistema cerrado bajo
condiciones que reduzcan la contaminacin microbiana de acuerdo al Apndice
A Normativo de esta Norma.
Produccin y control de calidad: Las vlvulas dosificadores de los aerosoles
deben ser de un dispositivo de ingeniera ms complejo que la mayora de los
componentes farmacuticos. Se debe hacer una auditoria para evaluar la
limpieza de recipientes y vlvulas, as como garantizar la uniformidad de las
suspensiones
10.8 Medicamentos homeopticos
Son mezclas de sustancias o mezcla de sustancias de origen natural o
sinttico. Los insumos y principios activos deben estar analizados de acuerdo a
lo establecido en la FEUM y FHOEUM. De acuerdo a la documentacin todo
deber ests conforma a lo establecido en FHOEUM, por lo que debe existir un
expediente de fabricacin de cada dilucin o trituracin.
Personal. Toda persona deber recibir entrenamiento en manejo de diluciones y
trituraciones.
Produccin. Se preparan a travs de dinamizaciones.
- Medicamentos homeopticos slidos. Son preparados a travs de la
impregnacin de vehculos inertes y/o trituraciones.
- Medicamentos homeopticos lquidos. Se preparan a travs de la
dinamizacin de principios activos en soluciones acuosas,
hidroalcohlicas u oleosas para las formas farmacuticas.
- Medicamentos homeopticos semislidos. Se preparan a travs de la
mezcla del principio activo con el vehculo correspondiente para las
formas farmacuticas.
Instalaciones y Equipos. Las reas y equipos de fabricacin deben ser utilizados
nicamente para medicamentos homeopticos. Deben cumplir con una
validacin que determinar el impacto de los elementos de la fabricacin en la
calidad del producto.
10.9 Medicamentos para uso en estudios clnicos
La fabricacin de medicamentos en investigacin para uso en estudios clnicos
presentar mayor complejidad que la de los productos comercializados debido
a la falta de procedimientos sistemticos. Estos medicamentos en Mxico
deben ser liberados conforme a las Buenas Prcticas Clnicas y los
procedimientos establecidos por el patrocinador.
Documentacin. Deben ser consideradas las polticas y directrices del Sistema
de Gestin de Calidad. As mismo deber establecer especificaciones para los
insumos y producto e instrucciones y orden de fabricacin. El expediente
constar de especificaciones, referencias, instrucciones de produccin y
acondicionamiento, control del proceso, etiquetas, resultados de estabilidad y
condiciones de almacenamiento as como un registro de distribucin.
Personal. Todo personal debe tener la experiencia necesaria para el manejo del
medicamento.
Instalaciones y equipo. Si se utilizan las mismas instalaciones y equipos para la
fabricacin de lotes comerciales, se debe tener la validacin de limpieza que
incluya al producto en investigacin. El deber ser incluido en programas de
mantenimiento, calibracin y calificacin.
Control de calidad. El control de calidad es relevante para asegurar que cada
lote de producto en investigacin cumpla con las especificaciones establecidas
debido a la falta de un proceso de fabricacin vlido.
Liberacin de productos de investigacin. Debe existir un sistema de liberacin
para cada lote, basado en el expediente de fabricacin, controles de proceso,
pruebas de control de calidad, desviaciones o no conformidades. El dictamen
deber ser avalado por una persona calificada.
Estabilidad. De no contarse con estudios previos, se deben llevar a cabo con
muestras representativas.
Envasado, etiquetado y distribucin. Son envasados para protegerlos de la
alteracin. Y deben tener procedimientos para el control de envasado,
etiquetado y operaciones de distribucin.
Retiro de producto. Debe existir un procedimiento de retiro que describa las
responsabilidades de los integrantes de la cadena de suministro.
10.10 Compatibilidad de giros.
Se debe solicitar la autorizacin a la Secretaria del uso compartido de las
instalaciones y equipos para la fabricacin de dispositivos mdicos, siguiendo
los requisitos establecidos en la Norma. Y esta evaluar caso por caso, a
solicitud del interesado.