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DIN EN ISO 8537:2008-10

Nationales Vorwort

Dieses Dokument (EN ISO 8537:2008) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 Devices for adminis-
tration of medicinal products and intravascular catheters in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee
CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird, unter
Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut fr Normung war hierfr der
Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA Injektionssysteme, zustndig.

Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden
Deutschen Normen hingewiesen:

ISO 594-1 siehe DIN EN 20594-1

ISO 7864 siehe DIN EN ISO 7864
ISO 9626 siehe DIN EN ISO 9626

nderungen

Gegenber DIN EN ISO 8537:2001-03 wurde folgende nderung vorgenommen:

a) in Abschnitt 8, Tabelle 1, wurde fr die Insulinkonzentration U-100, Spritze mit Nennvolumen 0,3 ml, die
Spritze mit einer halben Einheit Skalenteilungswert aufgenommen.

Frhere Ausgaben

DIN 13098-3: 1989-07

DIN EN ISO 8537: 1994-09, 2001-03

Nationaler Anhang NA
(informativ)

Literaturhinweise

DIN EN 20594-1, Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel fr Spritzen, Kanlen und bestimmte
andere medizinische Gerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

DIN EN ISO 7864, Sterile Einmal-Injektionskanlen (ISO 7864:1993)

DIN EN ISO 9626, Kanlenrohre aus nicht rostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten
(ISO 9626:1991 + AMD 1:2001) (enthlt nderung A1:2001); Deutsche Fassung EN ISO 9626:1995+A1:2001

2
EUROPISCHE NORM EN ISO 8537
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPENNE Juli 2008

ICS 11.040.25 Ersatz fr EN ISO 8537:1994

Deutsche Fassung

Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanle

(ISO 8537:2007)

Sterile single-use syringes, with or without needle, Seringues insuline, striles, non rutilisables,
for insulin avec ou sans aiguille
(ISO 8537:2007) (ISO 8537:2007)

Diese Europische Norm wurde vom CEN am 15. Juni 2008 angenommen.

Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen
dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen
dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf
Anfrage erhltlich.

Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,
die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum
mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,
Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal,
Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich
und Zypern.

EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMIT EUROPEN DE NORMALISATION

Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel

2008 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Ref. Nr. EN ISO 8537:2008 D
Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.
DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

Inhalt

Seite

Vorwort ................................................................................................................................................................3
1 Anwendungsbereich .............................................................................................................................5
2 Normative Verweisungen......................................................................................................................5
3 Begriffe ...................................................................................................................................................5
4 Spritzentypen .........................................................................................................................................7
5 Abwesenheit von Verunreinigungen ...................................................................................................7
6 Grenzwerte fr Fremdstoffe..................................................................................................................7
7 Gleitmittel fr Spritzen und Kanlen ...................................................................................................8
8 Grenbereiche .....................................................................................................................................8
9 Skalenteilung..........................................................................................................................................8
10 Zylinder ...................................................................................................................................................9
11 Kolben/Kolbenstange............................................................................................................................9
12 Ansatz .................................................................................................................................................. 10
13 Kanlenrohre und Kanlen................................................................................................................ 10
14 Anforderungen an die Spritze ........................................................................................................... 10
15 Verpackung ......................................................................................................................................... 11
16 Kennzeichnung ................................................................................................................................... 12
Anhang A (normativ) Prfflssigkeit zur Bestimmung von Aziditt/Alkalinitt und extrahierbarer
Metalle.................................................................................................................................................. 15
Anhang B (normativ) Prfung auf Luftdurchlssigkeit zwischen Kolben und Zylinder whrend des
Ansaugens........................................................................................................................................... 16
Anhang C (normativ) Prfung der fr die Bewegung der Kolbenstange erforderlichen Kraft ................ 18
Anhang D (normativ) Eigenschaften von Kanlen und Kanlenrohren..................................................... 19
Anhang E (normativ) Prfung zur Bestimmung des Restvolumens........................................................... 21
Anhang F (normativ) Prfung auf Durchlssigkeit von Flssigkeiten zwischen Kolben und
Zylinder und zwischen Spritzenansatz und Kanlenansatz oder der Verbindung von
Kanle und Zylinder unter Druck ...................................................................................................... 22
Anhang G (normativ) Prfung auf Luftdurchlssigkeit zwischen Spritzenansatz und
Kanlenansatz oder der Verbindung von Kanle und Zylinder whrend des Ansaugens ......... 24
Anhang H (informativ) Herstellung der Prfflssigkeit zur Prfung auf Pyrogenitt und Toxizitt ........ 25
Anhang I (informativ) Symbol fr die Kennzeichnung Nicht wieder verwenden ................................... 26
Literaturhinweise ............................................................................................................................................. 27

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 DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

Vorwort
Der Text von ISO 8537:2007 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 Devices for administration of
medicinal products and intravascular catheters der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet
und als EN ISO 8537:2008 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte
bernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird.

Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung
eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2009, und etwaige entgegenstehende nationale
Normen mssen bis Januar 2009 zurckgezogen werden.

Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen,
ohne dass diese vorstehend identifiziert wurden. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle
diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren.

Dieses Dokument ersetzt EN ISO 8537:1994.

Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden

Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland,
Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,
Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien,
Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern.

Anerkennungsnotiz

Der Text von ISO 8537:2007 wurde vom CEN als EN ISO 8537:2008 ohne irgendeine Abnderung
genehmigt.

3
DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

Einleitung
Diese Internationale Norm befasst sich mit Produkten, die vorrangig zur Anwendung am Menschen
vorgesehen sind und legt Anforderungen fest, gestattet jedoch gewisse Abnderungen in der Gestaltung und
bei den Verpackungsverfahren sowie bei der Sterilisation von Seiten einzelner Hersteller.

Werkstoffe, die zur Herstellung steriler Einmal-Spritzen und Kanlen und als Gleitmittel verwendet werden,
sind nicht festgelegt, da ihre Auswahl in bestimmtem Umfang von der Gestaltung, dem Herstellungsverfahren
und dem Sterilisationsverfahren abhngt, wie sie von den jeweiligen Herstellern angewendet werden.

Spritzen und Kanlen sollten in bereinstimmung mit anerkannten nationalen und internationalen Vorschriften
hinsichtlich einer einwandfreien Fertigungspraxis fr medizinische Gerte hergestellt und sterilisiert werden,
und sie sollten keine Mngel aufweisen, die sich auf das Aussehen, die Sicherheit und die Brauchbarkeit bei
der fr sie vorgesehenen Verwendung auswirken.

Bestimmte Qualitten von Polypropylen, Polystyrol und Styrol-Acrylnitril-Copolymerisaten wurden in groem

Umfang fr Zylinder steriler Einmal-Spritzen verwendet. Hufig wird ein hochwertiges Naturgummigemisch fr
den Kolben verwendet, obwohl andere Werkstoffe, wie Silikongummi, ebenfalls benutzt werden, wobei die
Oberflche des Kolbens mit Polydimethylsiloxan gleitfhig gemacht wird. Bei 2-ml-Spritzen wird Polyethylen
hoher Dichte hufig fr den Kolben der aus zwei Teilen bestehenden Spritze in Verbindung mit einem
Polypropylenzylinder verwendet, der ein Fettsureamid als Gleitmittel enthlt.

Bei der Auswahl der Werkstoffe sind die folgenden berlegungen anzustellen:

Durchsichtigkeit des Zylinders: Werkstoffe, die fr die Herstellung des Spritzenzylinders verwendet
werden, sollten ausreichend durchsichtig sein, um Dosierungen ohne Schwierigkeiten ablesen und
Luftblasen erkennen zu knnen.

Vertrglichkeit mit Insulinprparaten: Die Werkstoffe fr Spritzen und Kanlen (einschlielich Gleitmittel)
sowie fr die Verpackung sollten in ihrem Endzustand nach der Sterilisation und unter normalen
Anwendungsbedingungen keinen schdlichen Einfluss auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Eignung von
Insulinprparaten ausben, noch sollten die Werkstoffe selbst physikalisch oder chemisch durch
Insulinprparate beeintrchtigt werden.

Biovertrglichkeit: Durch die Werkstoffe sollten unter normalen Anwendungsbedingungen keine

nennenswerten Mengen toxischer Substanzen von den Spritzen und Kanlen abgegeben werden, und
sie sollten erlauben, dass die Spritzen und Kanlen den entsprechenden nationalen Anforderungen oder
Bestimmungen in Bezug auf pyrogene Stoffe und anomale Toxizitt gengen. Zur Prfung dieser
Eigenschaften darf eine Prfflssigkeit, wie in Anhang H beschrieben, verwendet werden.

Es wird nachdrcklich darauf hingewiesen, dass Aufsichtsbehrden, Arzneibuchkommissionen und ent-

sprechende Industrieverbnde weitere Prfungen bercksichtigen sollten, insbesondere hinsichtlich einer
Unvertrglichkeit von Insulinarten und Spritzen, wenn beide lngere Zeit miteinander in Kontakt sind.

In einigen Lndern sind nationale Vorschriften gesetzlich verbindlich, und die Anforderungen knnen
gegenber dieser Internationalen Norm vorrangig sein.

Diese Internationale Norm beschreibt Spritzen mit oder ohne Kanlen zur Verwendung mit Insulin der
Konzentration von 40 Einheiten/ml (U-40) und 100 Einheiten/ml (U-100). Zur Vermeidung von Unfllen wird
empfohlen, dass in jedem Land nur fr eine Insulinkonzentration graduierte Spritzen verwendet werden. In
Lndern, in denen mehr als eine Insulinkonzentration verwendet wird, sollen Spritzen verfgbar sein, die nach
dieser Internationalen Norm fr die jeweilige Insulinkonzentration graduiert sind. Ernsthafte Probleme knnen
auftreten, wenn eine Spritze mit einer Insulinkonzentration verwendet wird, fr die sie nicht vorgesehen ist.
Falls die Spritze zum Mischen unterschiedlicher Insulinarten verwendet wird, wird dringend empfohlen, dass
der Vorgang jedes Mal in der gleichen Reihenfolge ausgefhrt wird.

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 DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

1 Anwendungsbereich
Diese Internationale Norm legt Anforderungen und Prfungen fr sterile Insulin-Spritzen mit oder ohne Kanle
fest, die ausschlielich zur Injektion von Insulin dienen. Diese Einmal-Spitzen sind vorrangig fr die
Anwendung am Menschen vorgesehen. Sie gilt fr Spritzen zur Verwendung mit Insulin der Konzentration von
40 Einheiten/ml (U-40) und 100 Einheiten/ml (U-100).

Die in dieser Internationalen Norm beschriebenen sterilen Spritzen sind zum alsbaldigen Gebrauch nach dem
Fllen bestimmt, da sie nicht zur Aufbewahrung von Insulin ber lngere Zeit vorgesehen sind.

2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten
Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte
Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen).

ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment Part 1: General requirements

ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use

ISO 9626, Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices

3 Begriffe
Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Die Nomenklatur einiger Einmal-
Spritzenteile wird in Bild 1 angegeben.

3.1
graduiertes Volumen
Volumen des Wassers bei (20 3) C oder (27 3) C, das aus der Spritze abgegeben wird, wenn die
Bezugslinie des Kolbens einen oder mehrere der vorgegebenen Skalenteile durchluft

3.2
Kanlenkappe
Schutzkappe, die die Sterilitt des Kanlenrohrs und, sofern vorhanden, das Kanlenrohr und den
Kanlenansatz vor Beschdigungen schtzt

3.3
Kanlenhlse
Hlse, die das Kanlenrohr vor Beschdigungen schtzt

3.4
Schutzkappen
Kappen, die den berstehenden Teil der Kolbenstange und die Kolbendruckplatte an dem einen Ende und
den Ansatz und/oder die Kanle am anderen Ende abdecken

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DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

Legende
1 Kanlenkappe 9 Kolbendruckplatte
2 Schutzkappe 10 Schutzkappe
3 Ansatz-Kegellumen 11 Zylindergriffplatte
4 Ansatz/Kegel 12 Bezugslinie
5 Zylinder 13 Nennvolumen
6 Kolben 14 Skalenteilungsstriche
7 Dichtungen 15 Teilstrich-Null
8 Kolbenstange

ANMERKUNG Dieses Bild dient lediglich dazu, Einzelteile einer Spritze zu veranschaulichen. Es zeigt keine
aufsteckbare Kanle oder ein fest verbundenes Kanlenrohr und ist nicht Bestandteil dieser Internationalen Norm. Kolben
und Kolbenstange knnen konstruktiv einteilig oder mehrteilig ausgefhrt sein oder nicht, und der Kolben darf mehr als
eine Dichtung aufweisen.

Bild 1 Schematische Darstellung einer Insulin-Einmalspritze

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 DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

4 Spritzentypen
Die Spritzentypen mssen in Bezug auf ihre Verpackung und Kombinationen mit Kanlen wie folgt benannt
werden:

Typ 1: Spritze mit 6 %-(Luer)-Auenkegel, ohne Kanle und in einer Einzelpackung.

Typ 2: Spritze mit 6 %-(Luer)-Auenkegel, ohne Kanle und mit Schutzkappen.

Typ 3: Spritze mit 6 %-(Luer)-Auenkegel, mit abgenommener oder abnehmbarer Kanle und in einer
Einzelpackung.

Typ 4: Spritze mit 6 %-(Luer)-Auenkegel, mit abnehmbarer Kanle und mit Schutzkappen.

Typ 5: Spritze mit einem anderen Ansatz als einem 6 %-(Luer)-Auenkegel, mit nicht zum Abnehmen
vorgesehener Kanle und in einer Einzelpackung.

Typ 6: Spritze mit einem anderen Ansatz als einem 6 %-(Luer)-Auenkegel, mit nicht zum Abnehmen
vorgesehener Kanle und mit Schutzkappen.

Typ 7: Spritze mit fest verbundenem Kanlenrohr und in einer Einzelpackung.

Typ 8: Spritze mit fest verbundenem Kanlenrohr und mit Schutzkappen.

ANMERKUNG 1 Es werden acht Typen benannt, um die unterschiedlichen Ausfhrungen zu erfassen, doch ist es
wahrscheinlich, dass die Anzahl der in einem bestimmten Land angewendeten Typen weniger als acht sein wird.

ANMERKUNG 2 Zustzlich stehen in den meisten Mrkten Sicherheitsspritzen mit einer Insulin-Skalenteilung zur
Verfgung. Zum Zeitpunkt der Verffentlichung ist eine allgemeine Norm zu Schutzmglichkeiten bei medizinischen
Nadeln in Vorbereitung.

5 Abwesenheit von Verunreinigungen

Die Oberflchen der Spritze und der Kanle, die mit Insulin in Kontakt kommen, mssen bei Betrachtung mit
normaler oder korrigierter Sehschrfe ohne Vergrerung sauber und frei von Verunreinigungen sein.

6 Grenzwerte fr Fremdstoffe

6.1 Grenzwerte fr saure oder basische Bestandteile

Der pH-Wert der nach Anhang A hergestellten Prfflssigkeit ist mit einem potenziometrischen Labor-pH-
Messgert unter Verwendung einer Universalelektrode zu bestimmen und muss innerhalb einer pH-Einheit
des Wertes der Kontrollflssigkeit liegen.

6.2 Grenzwerte fr extrahierbare Metalle

Die nach Anhang A hergestellte Prfflssigkeit darf nicht mehr als insgesamt 5 mg/kg Blei, Zinn, Zink und
Eisen enthalten, wenn die Prfung nach einem anerkannten mikroanalytischen Verfahren erfolgt, bei-
spielsweise einem Atomabsorptionsspektroskopie-Verfahren. Der Cadmiumgehalt der Prfflssigkeit muss
kleiner als 0,1 mg/kg sein.

7
DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

7 Gleitmittel fr Spritzen und Kanlen

Wenn die Innenflche der Spritze, einschlielich des Kolbens sowie die Auenflche des Kanlenrohrs mit
einem Gleitmittel versehen sind, darf das Gleitmittel an der Innenflche der Spritze weder Ansammlungen von
Flssigkeit noch drfen sich an der Auenflche des Kanlenrohrs oder in der Bohrung Tropfen bilden.

8 Grenbereiche
Die Grenbereiche von Spritzen und Skalenteilungen mssen Tabelle 1 entsprechen.

Tabelle 1 Insulin-Einmalspritzen, Grenbereiche, Skalenteilungswerte und

Toleranzen der graduierten Volumen

Insulinkon-
Nenn- Skalenlnge Skalen-
zentration Toleranz des graduierten Volumens
volumen min. teilungswert
(Einheiten)
Volumina, die Volumina, die gleich
kleiner als die Hlfte oder grer als die
ml mm Einheiten
des Nennvolumens Hlfte des
sind Nennvolumens sind
0,3 41 0,5
0,3 41 1
U-100 0,5 43 1
1,0 57 1 1 % des
1,0 57 2 Nennvolumens 5 % des
+2 % des ausgetriebenen
0,5 43 0,5 ausgetriebenen Volumens
Volumens
0,5 43 1
U-40 1,0 50 1
2,0 60 1
2,0 60 2

ANMERKUNG Spritzen mit unterschiedlichen Nennvolumina und Skalenteilungen sind dazu bestimmt, unterschiedliche
Ausfhrungen zu erfassen, doch die Anzahl der in einem bestimmten Land angewendeten Typen kann geringer als die in
Tabelle 1 angegebene sein.

9 Skalenteilung

9.1 Skala

Die Skala muss in Insulineinheiten graduiert und auf nur eine Insulinkonzentration bezogen sein. Das
Nennvolumen muss in Milliliter (ml) angegeben sein.

Die in Tabelle 1 genannten Toleranzen fr die graduierten Volumina mssen eingehalten werden.

ANMERKUNG Das graduierte Volumen kann einfach bestimmt werden, indem die ausgetriebene Flssigkeit gewogen
wird. Siehe 3.1.

Die Skalenteilungsstriche mssen von. einheitlicher Breite zwischen 0,2 mm und 0,4 mm sein. Sie mssen in
Ebenen im rechten Winkel zur Achse des Zylinders angeordnet sein.

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 DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

Die Skalenteilungsstriche mssen in gleichmigen Abstnden entlang der Lngsachse zwischen dem
Teilstrich Null und dem Teilstrich fr das graduierte Gesamtvolumen angeordnet sein.

Wenn die Spritze vertikal gehalten wird, mssen die Enden aller Skalenteilungsstriche gleicher Lnge vertikal
untereinander, mit einer Toleranz von 0,5 mm liegen.

Die kurzen Skalenteilungsstriche mssen annhernd halb so lang wie die langen Skalenteilungsstriche sein.

Die Skala und die Skalenziffern mssen lesbar und farblich so gestaltet sein, dass sie sich deutlich von der
Spritze unterscheiden.

9.2 Bezifferung der Skala

Bei 0,3 ml- und 0,5 ml-Spritzen muss jeder fnfte Skalenteilungsstrich und bei 1,0 ml- und 2,0 ml-Spritzen
jeder zehnte Skalenteilungsstrich beziffert sein.

Die Ziffern sollten mindestens 3 mm hoch sein.

Wenn die Spritze vertikal so gehalten wird, dass sich der Teilstrich Null oben befindet und die Skala nach vorn
ausgerichtet ist, mssen die Ziffern aufrecht auf der Skala und so angeordnet sein, dass sie durch eine
Verlngerung der ihnen zugeordneten Skalenteilungsstriche halbiert wrden. Die Ziffern mssen sich nahe an
den Enden der Skalenteilungsstriche befinden, auf die sie sich beziehen, drfen diese jedoch nicht berhren.

10 Zylinder

10.1 Mae

Die Zylinderlnge muss so ausgefhrt sein, dass die Spritze ein Fllvolumen aufweist, das um mindestens
10 % grer als das Nennvolumen ist, oder der Kolben um 5 mm ber die Skala hinaus bewegt werden kann.
Der jeweils kleinere Wert ist einzuhalten.

10.2 Zylindergriffplatte

Das offene Ende des Zylinders muss mit Griffplatten versehen sein, die sicherzustellen haben, dass die
Spritze nicht rollt, wenn sie mit der Skala nach oben auf eine in einem Winkel von 10 zur Horizontalen
geneigte, glatte Flche gelegt wird.

Die Griffplatten drfen keinen Grat oder scharfe Kanten aufweisen.

Die Griffplatten sollten eine ihrem Zweck entsprechende Gre, Form und Festigkeit besitzen und sicher-
stellen, dass die Spritze whrend des Gebrauchs sicher gehalten werden kann.

11 Kolben/Kolbenstange

11.1 Allgemeines

Die Kolbenstange und die Kolbendruckplatte der Spritze mssen so gestaltet sein, dass der Kolben mit dem
Daumen der Hand bewegt werden kann, wenn der Zylinder in dieser Hand gehalten wird. Der Kolben darf sich
whrend der in Anhang B beschriebenen Prfung nicht von der Kolbenstange lsen.

Der berstand der Kolbenstange und die Kolbendruckplatte sollten so beschaffen sein, dass die Kolben-
stange in vllig eingeschobenem Zustand ergriffen und ohne Schwierigkeiten zurckgezogen werden kann.

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DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

11.2 Sitz des Kolbens im Zylinder

Wenn die Spritze mit Wasser gefllt und zuerst mit dem einen und dann mit dem anderen Ende vertikal nach
oben gehalten wird, darf sich die Kolbenstange durch ihre eigene Masse sowie die Masse des darin 1
enthaltenen Wassers nicht bewegen. Wenn eine Kanle in bereinstimmung mit den Anweisungen des
Herstellers an der Spritze befestigt wird, darf bei der Prfung nach Anhang C die zum Bewegen der
Kolbenstange erforderliche Kraft, um Wasser aus der Spritze zu drcken, nicht grer als 15 N sein.

Der Sitz des Kolbens im Zylinder sollte so beschaffen sein, dass der Kolben gleichfrmig ber die graduierte
Lnge des Zylinders gleitet.

12 Ansatz

12.1 Kegelverbindung

Der Auenkegel des Spritzenansatzes der Spritzentypen 1, 2, 3 und 4 muss mit den Anforderungen nach
ISO 594-1 bereinstimmen.

12.2 Anordnung des Ansatzes am Zylinderende

Der Spritzenansatz muss zentrisch angeordnet, d. h. koaxial zum Zylinder ausgerichtet sein.

13 Kanlenrohre und Kanlen

13.1 Kanlen fr Spritzentypen 3 und 4

Kanlen fr Spritzentypen 3 und 4 mssen ISO 7864 entsprechen, wobei die Mae und Prfbedingungen
ausgenommen sind, da diese dem Inhalt von Anhang D dieser Internationalen Norm entsprechen mssen.

13.2 Kanlenrohre fr Spritzentypen 5, 6, 7 und 8

Kanlenrohre fr Spritzentypen 5, 6, 7 und 8 mssen ISO 9626 entsprechen, wobei die Mae und Prf-
bedingungen ausgenommen sind, da diese dem Inhalt von Anhang D dieser Internationalen Norm ent-
sprechen mssen. Die Kanlenspitze muss ISO 7864 entsprechen.

14 Anforderungen an die Spritze

14.1 Restvolumen

Bei Prfung nach Anhang E darf das Restvolumen nicht grer als die in Tabelle 2 angegebenen Werte sein.

Tabelle 2 Maximales Restvolumen

Maximales Restvolumen
Spritzentyp
ml
1 und 2 0,07
3 und 4 0,10
5 und 6 0,02
7 und 8 0,01

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 DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

14.2 Dichtheit der Kanlenverbindung

Bei Prfung nach Anhang F muss die Kanlenverbindung so dicht sein, dass sich an den in F.2.9 genannten
Verbindungen innerhalb 30 s kein herab fallender Tropfen bildet.

Bei Prfung nach Anhang G muss die Kanlenverbindung so dicht sein, dass an den in G.2.6 genannten
Verbindungen keine kontinuierliche Luftblasenbildung erkennbar ist.

14.3 Flssigkeits- und Luftdichtheit zwischen Kolben und Zylinder

Bei Prfung nach Anhang F darf zwischen Kolben und Zylinder kein Wasserdurchtritt erkennbar sein.

Bei Prfung nach Anhang B darf zwischen Kolben und Zylinder kein Luftdurchtritt erkennbar sein. Das
Manometer darf keinen Druckabfall anzeigen.

15 Verpackung

15.1 Einzelverpackungen und Spritzen mit durch Schutzkappen geschtztem sterilen

Innenraum

15.1.1 Allgemeines

Spritzen der Typen 1, 3, 5 und 7 mssen in Einzelpackungen und Spritzen der Typen 2, 4, 6 und 8 mssen
als einzeln geschtzte Spritzen verpackt werden.

15.1.2 Einzelpackungen (Spritzen der Typen 1, 3, 5 und 7)

Die Spritze muss, gegebenenfalls zusammen mit der Kanle, in einer Einzelpackung einzeln versiegelt
werden.

Bei den Typen 3, 5 und 7 muss die Kanle mit einer Kanlenkappe geliefert werden.

Die Kanle der Spritzen des Typs 3 darf in ihrer eigenen Packung in der Einzelpackung verpackt sein.

Die Werkstoffe und die Gestaltung der Einzelpackung sollten keine schdlichen Einflsse auf den Inhalt
haben und sollten so beschaffen sein, dass folgendes sichergestellt wird:

a) die Aufrechterhaltung der Sterilitt des Inhalts unter Bedingungen einer trockenen, sauberen und
angemessen belfteten Lagerung;

b) eine mglichst geringe Gefahr der Verunreinigung des Inhalts whrend des ffnens und der Entnahme
aus der Verpackung;

c) ein angemessener Schutz des Inhalts bei normaler Handhabung, Transport und Lagerung;

d) das die einmal geffnete Verpackung nicht ohne weiteres wieder verschlossen werden kann, und es
offensichtlich ist, dass sie bereits geffnet wurde.

15.1.3 Spritzen mit durch Schutzkappen geschtztem sterilen Innenraum (Spritzen der Typen 2, 4, 6
und 8)

Die Spritze muss mit einer Schutzkappe versehen sein.

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DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

Die Werkstoffe und die Gestaltung der Spritze sollten so beschaffen sein, dass sie folgendes sicherstellen:

a) die Aufrechterhaltung der Innensterilitt der Spritzeneinheit (z. B. der Auenflche der Kanle, des ber-
stehenden Teils der Kolbenstange und ihrer Kolbendruckplatte und des mit der Injektionsflssigkeit in
Kontakt kommenden Bereichs der Spritze und der Kanle, falls vorhanden) unter Bedingungen einer
trockenen, sauberen und angemessen belfteten Lagerung;

b) eine mglichst geringe Verunreinigung des Inhalts beim ffnen der Einheit;

c) einen angemessenen Schutz des Inhalts bei normaler Handhabung, Transport und Lagerung.

Die Spritze oder die Spritzeneinheit darf mit einer Vorrichtung versehen sein, die anzeigt, dass die Einheit
bereits geffnet wurde.

15.2 Mehrfachpackungen (Spritzen der Typen 2, 4, 6 und 8)

Mehrfachpackungen drfen nicht mehr als 12 Spritzeneinheiten der Typen 2, 4, 6 oder 8 enthalten.

Die Werkstoffe und die Gestaltung der Mehrfachpackungen sollten so beschaffen sein, dass sie folgendes
sicherstellen:

a) eine mglichst geringe Verunreinigung der Spritzeneinheit whrend des ffnens der Mehrfachpackung;

b) einen angemessenen Schutz der Spritzeneinheiten bei normaler Handhabung, Transport und Lagerung;

c) dass es an der Mehrfachpackung erkennbar sein sollte, dass sie bereits geffnet wurde.

15.3 Sammelpackung

Eine Anzahl Einzelpackungen, Spritzeneinheiten oder eine Anzahl Mehrfachpackungen sind in einer Sammel-
packung zu verpacken.

Die Sammelpackung sollte den Inhalt whrend normaler Handhabung, Transport und Lagerung schtzen.

16 Kennzeichnung

16.1 Allgemeines

Wenn zur Angabe der Insulinkonzentration eine Farbcodierung verwendet wird, muss die Farbe Rot fr
U-40-Spritzen und die Farbe Orange fr U-100-Spritzen verwendet werden.

Die Farben Rot und Orange drfen mit Ausnahme der Kennzeichnung der Insulinkonzentration nicht zum
Kennzeichnen verwendet werden.

Falls sie verwendet wird, kann die Farbcodierung auf der Spritze, den Schutzkappen und/oder allen
Packungsteilen angebracht werden.

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EN ISO 8537:2008 (D)

16.2 Spritzen

16.2.1 Allgemeines

Die Spritzenzylinder mssen mit den folgenden Angaben gekennzeichnet sein:

a) mit der entsprechend graduierten Skala in bereinstimmung mit den Abschnitten 8 und 9;

b) mit dem der Insulinkonzentration entsprechenden Text U-40 Insulin oder U-100 Insulin;

c) mit dem Wort units oder der Kennzeichnung I.U.;

d) mit dem graduierten Gesamtvolumen in Milliliter (ml).

16.2.2 Zustzliche Kennzeichnung fr Spritzen mit durch Schutzkappen geschtztem sterilen

Innenraum (Spritzen der Typen 2, 4, 6 und 8)

Die Spritze oder Einheit muss zustzlich mit den folgenden Angaben gekennzeichnet sein:

a) dem Text Zum einmaligen Gebrauch oder einer gleichwertigen Bezeichnung (wie z. B. ISO-Symbol fr
einmalige Verwendung nach ISO 7000-1051, siehe Anhang I); das Wort disposable darf nicht
verwendet werden;

b) dem Namen und/oder dem Warenzeichen des Herstellers oder des Lieferanten.

Ein Warnhinweis darf angebracht werden, vor Gebrauch die Unversehrtheit der Siegel der Spritzen mit durch
Schutzkappen geschtztem sterilen Innenraum zu prfen.

Alle auf dem Zylinder vorhandenen Angaben sollten so angebracht sein, dass sie das Ablesen der graduierten
Skala so wenig wie mglich beeintrchtigen.

16.3 Einzelpackungen (Spritzen der Typen 1, 3, 5 und 7)

Die Einzelpackung muss mit den folgenden Angaben gekennzeichnet sein:

a) dem Wort steril oder einer gleichwertigen Bezeichnung; ein Warnhinweis darf angebracht werden, vor
dem Gebrauch die Unversehrtheit der Einzelpackung zu prfen;

b) dem Text Zum einmaligen Gebrauch oder einer gleichwertigen Bezeichnung (wie z. B. ISO-Symbol fr
einmalige Verwendung nach ISO 7000-1051, siehe Anhang I); das Wort disposable darf nicht
verwendet werden;

c) einem Identifikationsbezug zur Charge und/oder zum Herstellungsdatum;

d) dem Auendurchmesser und der Lnge der Kanle, in Millimeter, sofern vorhanden. Das Gauge-Ma der
Kanle darf ebenfalls gekennzeichnet werden.

Sofern das Produkt nicht die Angaben trgt und diese durch die Einzelpackung sichtbar sind, ist auch die
Einzelpackung mit den folgenden Angaben zu kennzeichnen:

e) der Identitt des Inhalts, einschlielich des Volumens der Spritze und der zu verwendenden
Insulinkonzentration;

f) dem Namen und/oder dem Warenzeichen des Herstellers oder des Lieferanten.

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16.4 Mehrfachpackungen (Spritzen der Typen 2, 4, 6 und 8)

Die Mehrfachpackungen sind mit den folgenden Angaben zu kennzeichnen:

a) den Worten Spritzeninneres steril oder einer gleichwertigen Bezeichnung;

b) einem Warnhinweis, vor Gebrauch die Unversehrtheit der Siegel der einzeln geschtzten Spritze zu
prfen, sofern dieser Warnhinweis nicht auf der Spritzeneinheit angebracht ist;

c) dem Text Zum einmaligen Gebrauch oder einer gleichwertigen Bezeichnung (wie z. B. ISO-Symbol fr
einmalige Verwendung nach ISO 7000-1051, siehe Anhang I). Das Wort disposable darf nicht
verwendet werden.

d) dem Namen und/oder dem Warenzeichen des Herstellers oder des Lieferanten, sofern das Produkt nicht
diese Information trgt und diese durch die Mehrfachpackung hindurch sichtbar ist;

e) einem Identifikationsbezug zur Charge und/oder zum Herstellungsdatum;

f) dem Auendurchmesser und der Lnge der Kanle in Millimeter, sofern vorhanden; das Grenma der
Kanle darf ebenfalls gekennzeichnet werden;

g) der Identitt des Inhalts, einschlielich des Nennvolumens der Spritze und der zu verwendenden Insulin-
konzentration, sofern die Information durch die Mehrfachpackung hindurch nicht sichtbar ist.

16.5 Sammelpackungen

Die Sammelpackung muss mit den folgenden Angaben gekennzeichnet sein:

a) dem Wort steril oder dem Text Spritzeninneres steril oder einer gleichwertigen Bezeichnung ent-
sprechend dem Typ der darin befindlichen Spritze;

b) einem Warnhinweis, entsprechend dem Typ der darin befindlichen Spritze, vor Gebrauch die
Unversehrtheit der Einzelpackung oder der Siegel der einzeln geschtzten Spritzeneinheiten zu prfen,
sofern dieser Warnhinweis nicht auf der Einzelpackung oder der Spritzeneinheit angebracht ist;

c) dem Text Zum einmaligen Gebrauch oder einer gleichwertigen Bezeichnung (wie z. B. ISO-Symbol fr
einmalige Verwendung nach ISO 7000-1051, siehe Anhang I). Das Wort disposable darf nicht
verwendet werden.

d) einem Identifikationsbezug zur Charge und zum Datum (Jahr und Monat) der Sterilisation;

e) dem Namen und/oder dem Warenzeichen des Herstellers oder des Lieferanten;

f) einer Beschreibung des Inhalts.

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Anhang A
(normativ)

Prfflssigkeit zur Bestimmung von Aziditt/Alkalinitt und

extrahierbarer Metalle

10 sterile Spritzen, gegebenenfalls mit den Kanlen, werden bis zum Nennvolumen mit frisch zubereitetem,
(
destillierten Wasser gefllt und 8 h auf 37 +3
0
) C gehalten. Der Inhalt wird ausgedrckt und in einem Gef
aus Borsilikatglas gesammelt.

Die Kontrollflssigkeit wird hergestellt, indem ein aliquoter Teil des nicht benutzten destillierten Wassers
zurckbehalten wird.

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Anhang B
(normativ)

Prfung auf Luftdurchlssigkeit zwischen Kolben und Zylinder whrend

des Ansaugens

B.1 Durchfhrung der Prfung

B.1.1 Die Prfung ist unter Verwendung einer wie in Bild B.1 dargestellten Prfeinrichtung entsprechend
dem folgenden Prfungsablauf durchzufhren.

B.1.2 In der Spritze wird eine frisch gekochte und abgekhlte Wassermenge von nicht weniger als 25 % des
graduierten Nennvolumens aufgezogen.

B.1.3 Bei nach oben gerichtetem Ansatz wird die Kolbenstange zurckgezogen, bis sich die Bezugskante
am Skalenteilungsstrich fr das Maximalvolumen befindet. In dieser Stellung wird die Kolbenstange, wie in
Bild B.1 dargestellt, fixiert.

B.1.4 Der Spritzenansatz wird mit einem Referenzverbindungsteil mit Innenkegel nach ISO 594-1
verbunden. Falls die Kanle nach einem anderen Verfahren als unter Verwendung einer 6 %-(Luer)-
Kegelverbindung befestigt ist, wird der Innenkegel des Referenzverbindungsteils mit einem Gummistopfen
oder einer Gummimembrane dicht verschlossen. Das Gummiteil wird mit der Kanle durchstochen.

B.1.5 Die Vakuumpumpe wird bei geffneter Entlftungskontrolle eingeschaltet.

B.1.6 Die Entlftungskontrolle wird so eingestellt, dass bei allmhlichem Anstieg des Vakuums eine
Manometeranzeige von 88 kPa1) erreicht wird.

B.1.7 Es wird geprft, ob Luftdurchlssigkeit zwischen Kolben und Zylinder erkennbar ist.

B.1.8 Die Spritze und das Manometer werden mit Hilfe eines vakuumdichten Ventils von der Vakuumpumpe
getrennt.

B.1.9 Die Manometeranzeige wird 60 s beobachtet und ein Druckabfall registriert.

B.1.10 Es wird die Spritze untersucht um festzustellen, ob sich der Kolben von der Kolbenstange gelst hat.

B.2 Prfbericht
Die folgenden Angaben mssen gemacht werden:

a) die Identitt der Spritze;

b) das Datum der Prfung;

c) eine Aussage ber eine beobachtete Luftleckstelle (wie in B.1.7 und B.1.9 angegeben);

d) eine Aussage, ob sich der Kolben von der Kolbenstange gelst hat.

1) 1 kPa = 7,5 mm Hg

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Legende
1 Vakuumpumpe 6 Wassermenge 25 %
2 Entlftungskontrolle 7 Spritze
3 vakuumdichtes Ventil 8 Nennvolumen
4 Manometer 9 Klemme
5 Referenzverbindungsteil mit Innenkegel nach 10 Luftfalle
ISO 594-1 oder Gummistopfen

Die zwischen der Spritzenanschlussstelle und dem Manometer eingeschlossene Luftmenge sollte so klein wie
mglich sein.

ANMERKUNG Die Prfeinrichtung kann fr alle Spritzentypen verwendet werden, da an die Prfeinrichtung entweder
ein Referenzverbindungsteil mit Innenkegel oder ein Gummistopfen angebracht werden kann.

Bild B.1 Prfeinrichtung fr Aspirationsprfungen

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Anhang C
(normativ)

Prfung der fr die Bewegung der Kolbenstange erforderlichen Kraft

C.1 Durchfhrung der Prfung

C.1.1 Die Kanle ist auf die Spritze aufzusetzen, falls sie nicht mit ihr fest verbunden ist. Bei Spritzen der
Typen 1 und 2 ist eine Kanle mit einem Auendurchmesser von 0,40 mm zu verwenden.

C.1.2 Die Spritze wird zu 50 % ihres Nennvolumens mit Wasser gefllt.

C.1.3 Die Spritze wird auf einer geeigneten Prfeinrichtung mit der Kanle nach unten befestigt.

C.1.4 Vorhandenes Wasser wird von der Kanlenspitze abgewischt.

C.1.5 Es wird unter Verwendung eines Kraftmessgerts sofort eine nach unten gerichtete Vertikalkraft an
die Kolbenstange angelegt. Die Kraft wird schrittweise erhht, bis sich die Kolbenstange zu bewegen beginnt.
Der Beginn der Bewegung wird durch Austritt des Wassers aus der Kanle angezeigt.

C.1.6 Eine ausreichend groe Kraft ist bis zum vollstndigen Einschieben der Kolbenstange aufrechtzu-
erhalten.

C.1.7 Die grte Kraft, die zum Bewegen der Kolbenstange whrend der Prfung erforderlich ist, wird
aufgezeichnet.

C.2 Prfbericht
Folgende Angaben mssen gemacht werden:

a) die Identitt der Spritze;

b) das Datum der Prfung;

c) die zum Beginn der Bewegung der Kolbenstange erforderliche Kraft, in Newton (N).

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Anhang D
(normativ)

Eigenschaften von Kanlen und Kanlenrohren

D.1 Die Durchmesser der Kanlenrohre mssen der Tabelle D.1 entsprechen.

Tabelle D.1 Kanlenrohrdurchmesser

Mae in Millimeter

Nennauen- Auendurchmesser Innendurchmesser,

durchmessera min. max. Minimum

0,25 0,254 0,267 0,114

0,30 0,298 0,320 0,133
0,33 0,324 0,351 0,133
0,36 0,349 0,370 0,133
0,40 0,400 0,420 0,184
0,45 0,440 0,470 0,232
a Die Nennauendurchmesser entsprechen den Gauge-Zahlen wie folgt:
0,25 mm (Gauge 31), 0,30 mm (Gauge 30), 0,33 mm (Gauge 29), 0,36 mm
(Gauge 28), 0,40 mm (Gauge 27) und 0,45 mm (Gauge 26).

D.2 Bei Prfung nach ISO 9626 muss die Biegesteifheit der Kanlenrohre der Tabelle D.2 entsprechen.

Tabelle D.2 Biegesteifheit

Sttzweite Kraft Maximale

Nennauen-
mm N Biegung
durchmesser
0,1 0,1 mm
0,25 3,5 5,5 0,35
0,30 5,0 5,5 0,40
0,33 5,0 5,5 0,32
0,36 5,0 5,5 0,25
0,40 9,5 5,5 0,60
0,45 10,0 6,0 0,56

D.3 Die Mindestkraft fr die Verbindung zwischen dem Kanlenansatz/der Spritze und dem Kanlenrohr
muss mindestens 22 N betragen, wobei die Prfung nach ISO 7864 durchzufhren ist.

D.4 Der Durchmesser der Mandrins zum Prfen der Lumendurchgngigkeit, wie in ISO 7864 beschrieben,
muss Tabelle D.3 entsprechen.

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Tabelle D.3 Mandrin-Durchmesser zur Prfung

der Lumendurchgngigkeit
Mae in Millimeter

Mandrin-Durchmesser
Nennauendurchmesser 0
0,1

0,25 0,08
0,30 0,11
0,33 0,11
0,36 0,11
0,40 0,15
0,45 0,18

D.5 Die Bruchfestigkeit muss mit Tabelle D.4 bereinstimmen, wobei die Prfung entsprechend ISO 9626
durchzufhren ist.

Tabelle D.4 Bruchfestigkeit

Mae in Millimeter

Abstand zwischen fester

Untersttzung und Anlegepunkt
Nennauendurchmesser der Biegekraft
0,1
0,25 8
0,30 8
0,33 8
0,36 8
0,40 8
0,45 10

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EN ISO 8537:2008 (D)

Anhang E
(normativ)

Prfung zur Bestimmung des Restvolumens

E.1 Vorbereitung der Prflose

E.1.1 Spritzen der Typen 3 und 4

Die Kanle, sofern aufgesetzt, wird von der Spritze entfernt und anschlieend wie folgt wieder aufgesetzt.

Der Spritzenansatz wird mit dem Kanlenansatz verbunden. Die Teile werden mit einem Drehmoment von
nicht grer als 0,1 Nm und einer Axialkraft von 27,5 N fr 5 s gefgt. Die Drehung darf dabei nicht grer als
90 sein.

E.1.2 Spritzen der Typen 1, 2, 5, 6, 7 und 8

Eine Vorbereitung ist nicht erforderlich.

E.2 Durchfhrung der Prfung

E.2.1 Die nach Abschnitt E.1 vorbereitete leere Spritze, gegebenenfalls einschlielich der Kanle, wird auf
0,001 g gewogen.

E.2.2 Die Spritze wird bis zum graduierten Gesamtvolumen mit destilliertem Wasser mit einer Temperatur
von (20 3) C gefllt. Bei Spritzen mit vorhandener Kanle ist darauf zu achten, dass alle Luftblasen, vor
allem aus der Kanle, entfernt werden. Bei Spritzen ohne Kanle ist sicherzustellen, dass die
Wasseroberflche mit dem Ende des Ansatzlumens bereinstimmt.

E.2.3 Das Wasser wird durch vollstndiges Einschieben der Kolbenstange ausgedrckt und an der
Auenflche der Spritze anhaftendes Wasser entfernt.

E.2.4 Die Spritze wird wieder gewogen.

E.3 Berechnung der Ergebnisse

Die Masse des in der Spritze verbleibenden Wassers, in Gramm, wird bestimmt, indem die Masse der leeren
Spritze von der Masse der Spritze nach dem Ausdrcken des Wassers abgezogen wird. Dieser Wert wird als
Restvolumen in Millimeter registriert, wobei fr die Dichte des Wassers der Wert 1 000 kg/m3 angenommen
wird.

E.4 Prfbericht

Folgende Angaben mssen gemacht werden:

a) die Identitt der Spritze;
b) das Datum der Prfung;
c) das Restvolumen der Spritze, in ml.

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EN ISO 8537:2008 (D)

Anhang F
(normativ)

Prfung auf Durchlssigkeit von Flssigkeiten zwischen Kolben und

Zylinder und zwischen Spritzenansatz und Kanlenansatz oder der
Verbindung von Kanle und Zylinder unter Druck

F.1 Vorbereitung der Prflose

F.1.1 Prfung auf Durchlssigkeit von Flssigkeiten zwischen Kolben und Zylinder

F.1.1.1 Allgemeines

Das Prflos wird nach F.1.1.2 bis F.1.1.4 vorbereitet.

F.1.1.2 Spritzen der Typen 1 und 2

Der Spritzenansatz wird mit einem Referenzverbindungsteil mit Innenkegel aus Stahl nach ISO 594-1
verbunden. Beide Teile mssen trocken sein. Die Teile werden mit einem Drehmoment von nicht grer als
0,1 Nm und einer Axialkraft von 27,5 N 5 s lang gefgt. Die Drehung darf dabei nicht grer als 90 sein.

F.1.1.3 Spritzen der Typen 3 und 4

Die Kanle, sofern aufgesetzt, wird entfernt und der Spritzenansatz mit einem Referenzverbindungsteil mit
Innenkegel aus Stahl nach F.1.1.2 verbunden.

F.1.1.4 Spritzen der Typen 5 und 6

Es ist sicherzustellen, dass die Verbindung zwischen dem Spritzenansatz und dem Kanlenansatz fest gefgt
und keine Undichtheit vorhanden ist.

F.1.1.5 Spritzen der Typen 7 und 8

Eine Vorbereitung ist nicht erforderlich.

F.1.2 Prfung auf Durchlssigkeit von Flssigkeiten am Spritzenansatz

F.1.2.1 Allgemeines

Die Prflose werden nach F.1.2.2 bis F.1.2.5 vorbereitet.

F.1.2.2 Spritzen der Typen 1 und 2

Die Spritze wird mit einem Referenzverbindungsteil mit Innenkegel aus Stahl nach F.1.1.2 verbunden.

F.1.2.3 Spritzen der Typen 3 und 4

Die Kanle, sofern aufgesetzt, wird entfernt und der Spritzenansatz mit einem Referenzverbindungsteil mit
Innenkegel aus Stahl nach F.1.1.2 verbunden.

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EN ISO 8537:2008 (D)

F.1.2.4 Spritzen der Typen 5 und 6

Eine Vorbereitung ist nicht erforderlich.

F.1.2.5 Spritzen der Typen 7 und 8

Eine Vorbereitung ist nicht erforderlich.

F.2 Durchfhrung der Prfung

F.2.1 In die Spritze wird eine Wassermenge aufgezogen, die grer als das graduierte Volumen der Spritze
ist. Falls die Verbindung zwischen dem Spritzenansatz und dem Referenzverbindungsteil mit Innenkegel aus
Stahl oder die Verbindung zwischen der Spritze und dem Kanlenrohr feucht wird, ist die Verbindung zu
trocknen.

F.2.2 Die Luft wird ausgedrckt.

F.2.3 Die Wassermenge in der Spritze wird auf das graduierte Maximalvolumen eingestellt.

F.2.4 Das Referenzverbindungsteil mit Innenkegel aus Stahl bzw. die Kanlenspitze werden abgedichtet.

F.2.5 An die Kolbendruckplatte wird eine seitliche Kraft von 0,25 N (25,5 g) rechtwinklig zur Achse der
Kolbenstange angelegt, um die Kolbenstange radial zur Kolbendichtung(en) auszurenken. Die Kolbenstange
ist so auszurichten, dass eine maximale Auslenkung aus der Axialstellung erreicht wird.

F.2.6 Eine Axialkraft wird an die Spritze angelegt, so dass auf Kolben und Zylinder ein Druck von 300 kPa
erzeugt wird. Der Druck wird 30 s lang aufrechterhalten.

F.2.7 Die Spritze wird untersucht, um eine Kolbenbewegung whrend der Druckeinwirkung zu erkennen
und zu registrieren.

F.2.8 Die Spritze wird auf Durchlssigkeit von Flssigkeit zwischen Kolben und Zylinder untersucht.

F.2.9 Entsprechend der jeweiligen Verbindung wird die Verbindung zwischen Spritzenansatz und dem
Referenzverbindungsteil mit Innenkegel aus Stahl oder dem Kanlenansatz oder der Verbindung zwischen
der Spritze und dem Kanlenrohr auf Durchlssigkeit von Flssigkeit untersucht.

F.3 Prfbericht
Folgende Angaben mssen gemacht werden:

a) die Identitt der Spritze;

b) das Datum der Prfung;

c) eine Angabe, ob eine Durchlssigkeit von Flssigkeit zwischen Kolben und Zylinder beobachtet wurde;

d) eine Angabe, ob eine Durchlssigkeit von Flssigkeit nach F.2.9 beobachtet wurde.

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EN ISO 8537:2008 (D)

Anhang G
(normativ)

Prfung auf Luftdurchlssigkeit zwischen Spritzenansatz und

Kanlenansatz oder der Verbindung von Kanle und Zylinder whrend
des Ansaugens

G.1 Vorbereitung der Prflose

Die Prflose werden nach Abschnitt E.1 vorbereitet.

G.2 Durchfhrung der Prfung

G.2.1 In der Spritze wird eine frisch gekochte und abgekhlte Wassermenge von nicht weniger als 25 % des
graduierten Nennvolumens der Spritze aufgezogen. Falls die Verbindung zwischen dem Spritzenansatz und
dem Referenzverbindungsteil mit Innenkegel aus Stahl oder die Verbindung zwischen der Spritze und dem
Kanlenrohr feucht wird, ist die Verbindung zu trocknen.

G.2.2 Die Luft wird bis auf eine kleine Restluftblase entfernt.

G.2.3 Die Wassermenge in der Spritze wird auf 25 % des graduierten Nennvolumens eingestellt.

G.2.4 Das Referenzverbindungsteil mit Innenkegel aus Stahl bzw. die Kanlenspitze wird abgedichtet.

G.2.5 Mit dem Spritzenansatz nach unten gerichtet, wird die Kolbenstange bis zum Skalenteilstrich des
graduierten Gesamtvolumens zurckgezogen und whrend 15 s so gehalten.

G.2.6 Entsprechend der jeweiligen Verbindung wird die Verbindung zwischen Spritzenansatz und dem
Referenzverbindungsteil mit Innenkegel aus Stahl oder dem Kanlenansatz bzw. die Verbindung zwischen
der Spritze und dem Kanlenrohr auf Durchlssigkeit von Luft untersucht.

Blasen, die whrend der ersten 5 s auftreten, werden nicht bercksichtigt.

G.3 Prfbericht
Folgende Angaben mssen gemacht werden:

a) die Identitt der Spritze;

b) das Datum der Prfung;

c) eine Aussage, ob Durchlssigkeit von Luft nach G.2.6 beobachtet wurde.

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EN ISO 8537:2008 (D)

Anhang H
(informativ)

Herstellung der Prfflssigkeit zur Prfung auf Pyrogenitt und Toxizitt

Unter Verwendung steriler Reagenzien und Prfeinrichtungen werden im aseptischen Verfahren mindestens
drei sterile Spritzen, gegebenenfalls einschlielich der Kanle, bis zum Nennvolumen mit pyrogenfreier
Natriumchloridlsung, die 9 g/l Natriumchlorid anerkannter analytischer Reinheit in frisch destilliertem Wasser
(
enthlt, gefllt und whrend 8 h bei 37 +3
0
) C gehalten. Die Inhalte werden entleert und in einem Gef aus
Borsilikatglas vereinigt.

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EN ISO 8537:2008 (D)

Anhang I
(informativ)

Symbol fr die Kennzeichnung Nicht wieder verwenden

I.1 Allgemeines
Das Symbol zur Kennzeichnung der Produkte, die zum einmaligen Gebrauch vorgesehen sind, ist das
ISO-Symbol mit der Registriernummer 7000-1051, wie es in ISO 7000 festgelegt ist. Weitere Angaben zur
Gestaltung, Bemaung und Anwendung von ISO-Symbolen sind in ISO 81714-1 enthalten.

I.2 Originaldarstellung
Symbol ISO 7000-1051 ist in Bild I.1 dargestellt. Die vier sichtbaren Zentrierlinien stellen ein Hilfsmittel zum
Positionieren des Symbols und seiner Einpassung in das Umfeld dar, gehren jedoch nicht zum Symbol.

Die Linien haben eine Strke von 2 mm. Ma a ist die Nenngre der Originaldarstellung aller ISO-Symbole
und betrgt blicherweise 50 mm. In vielen Fllen, einschlielich ISO 7000-1051, weicht das tatschliche Ma
leicht ab, und der Auendurchmesser des Kreises (Ma h) der Originaldarstellung betrgt 1,16 a, d. h. 58 mm.

Eine Farbe fr ISO 7000-1051 ist nicht festgelegt.

I.3 Verkleinern und Vergrern der Originaldarstellung

Zum Anbringen des Symbols kann es erforderlich sein, die Gre des Originals auf eine geeignete Gre, in
der es tatschlich erscheinen wird, zu verkleinern oder zu vergrern. Das Nennma a sollte als Grundma
verwendet werden. Die Praxis hat gezeigt, dass das Ma a auf 3 mm verringert werden kann, ohne dass das
Symbol seine Lesbarkeit verliert. Wenn die Gre verringert wird, sollte allerdings die Lesbarkeit des Symbols
berprft werden.

ANMERKUNG Die sichtbaren Zentrierlinien gehren nicht zum Symbol.

Bild I.1 ISO-Symbol fr einmalige Verwendung, ISO-Nummer 7000-1051

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 DIN EN ISO 8537:2008-10
EN ISO 8537:2008 (D)

Literaturhinweise

[1] ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment lndex and synopsis

[2] ISO 81714-1, Design of graphical symbols for use in the technical documentation of products
Part 1: Basic rules

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