entidad mexicana de acreditacin, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS PARA CLASIFICAR NO CONFORMIDADES Y DETERMINAR EL TIPO DE SEGUIMIENTO
POR REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS EN EL REA DE LABORATORIOS
GUA

CONTENIDO

CAPTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE 2
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES 2
5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO 3
6 CRITERIO SOBRE N DE INFORMES A REVISAR Y CLASIFICACIN DE 3
LA NO CONFORMIDAD
7 NO CONFORMIDADES TIPO A 3
8 NO CONFORMIDADES TIPO B 7
9 NO CONFORMIDADES TIPO C 10

0 INTRODUCCIN

Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificacin de

no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditacin, a.c. (ema, a.c.), se basa en la
Gua ILAC G:20 2002, Guidelines on Grading of Non-conformities, esta clasificacin permite
determinar el grado de afectacin de las situaciones de incumplimiento detectadas durante los
procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin, sobre la competencia
tcnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los recursos con los que cuenta y/o la capacidad
general para emitir informes de resultados confiables.

La clasificacin de no conformidades tambin permite homologar la toma decisiones de los rganos

colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensin o cancelacin de la
acreditacin de los laboratorios, as como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas
decisiones.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se
detecten durante los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin
realizados por la ema, a.c., con base a los requisitos de gestin y tcnicos de la norma Mexicana
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin descritos en
el captulo 4 de este documento. As mismo, determinar el tipo de seguimiento por revisin de
acciones correctivas que debe realizarse con base a la clasificacin de las no conformidades
encontradas.

MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIN
DOCTO No.
2008-07-15 2008-08-01 1 DE 12
MP-FE007-01

ema-001
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

Este documento aplica a las evaluaciones de laboratorios de ensayo y calibracin con base a la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, en todas las etapas del proceso de
evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin y/o ensayo
solicitado ante la ema, a.c.; excepto en la etapa de evaluacin documental.

Debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin y Laboratorios de Ensayo,
miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica,
subcomits y comits de evaluacin, para el proceso de evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo
de trmite de los laboratorios de calibracin y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c.

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:

- Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
- Procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo
(Pruebas) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente.
- Los definidos en el siguiente captulo.

4 CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES.

Existir una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los

Criterios de evaluacin establecidos por ema, los cuales estn conformados por los siguientes
documentos en su versin vigente:

Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento,

Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.,
Poltica de trazabilidad, Poltica de incertidumbre y Poltica de ensayos de aptitud,
Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005,
Mtodos o normas tcnicas contenidas en el alcance de acreditacin solicitado por el cliente,
Procedimiento de utilizacin del smbolo de acreditacin de la entidad mexicana de
acreditacin, a. c. (MP-BE003),
el propio Sistema de gestin desarrollado por el cliente (laboratorio) y
Otros criterios generales, criterios tcnicos, listas de verificacin, guas y guas tcnicas
emitidas por la entidad, previamente dados a conocer al cliente.

Es importante mencionar que las situaciones o incumplimientos no descritos en este documento

deben ser analizadas por el grupo evaluador y los rganos colegiados correspondientes con base en
las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de forma correcta y as mismo,
definir el tipo de revisin que debe realizarse, tomando en cuenta que cuando una situacin afecta
directamente la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y/o implica la disminucin de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o calibracin,
debe ser siempre tipo A. As mismo, cuando la situacin no est afectando en el presente, pero si el
laboratorio no realiza una accin en un corto plazo se puede llegar a afectar la competencia tcnica,
el servicio del laboratorio y/o implicar la disminucin de los recursos, debe ser tipo B. Finalmente,
cuando la situacin es aislada o puntual y no afecta la competencia tcnica, el servicio del laboratorio

HOJA DOCTO. No.

2 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de
resultados de ensayo o calibracin, debe ser clasificada como tipo C.

5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO

De acuerdo a las etapas definidas en el procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de

Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Ensayos) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006
/ ISO/IEC 17025:2005 vigente, el tipo de seguimiento por revisin de acciones correctivas se define
con base al tipo de no conformidades tipos A y B, obtenidas en las diferentes etapas del proceso de
evaluacin, de la siguiente manera:
I. cuando al menos a una no conformidad le corresponda revisin en sitio, el seguimiento completo
para la revisin de acciones correctivas se realizar en sitio,
II. si a todas las no conformidades detectadas les corresponde una revisin documental, el
seguimiento completo se realizar de forma documental.

Al final de cada situacin de no conformidad descrita se establece el tipo de seguimiento que le

corresponde en letra negrita.

6 CRITERIO SOBRE N DE INFORMES A REVISAR Y CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD

Se debe revisar un mnimo de 10 informes y/o registros, sin embargo es decisin del evaluador lder
con base en su experiencia, ampliar la revisin de informes del laboratorio si encuentra un error
repetitivo grave y debe asentar en el informe la suficiente informacin como para que el rgano
colegiado que lo revisar entienda claramente el incumplimiento, tambin debe asentar el nmero de
informes revisados y el nmero de informes con error que ha encontrado. As mismo, debe tomar en
cuenta para el muestreo de informes y/o registros, el nmero total de informes emitidos por el
laboratorio en un periodo especfico. En caso de que el laboratorio haya realizado menos de 10
informes, se evaluar el total de informes y/o registros elaborados.

El clculo del porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento se debe realizar de la
siguiente forma:

% IE = (n IE) 100
n TIR
En donde:
% IE = Porcentaje de informes y/o registros con error o incumplimiento
n IE = n de informes y/o registros con error o incumplimiento
n TIR = n total de informes revisados

Con base a lo anterior, para las no conformidades que lo establezcan, se aplicar el criterio
siguiente:

Si %IE 20%, la no conformidad se clasifica como tipo A

Si 1 %IE 19%, la no conformidad se clasifica como tipo B

7 NO CONFORMIDADES TIPO A

7.1 Definicin.
No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta
directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminucin de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo y calibracin,
HOJA DOCTO. No.
3 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisin de suspensin y/o
cancelacin de la acreditacin.

Las no conformidades tipo A son crticas y afectan directamente la competencia tcnica y/o el
servicio del laboratorio, normalmente estn relacionadas a los requisitos tcnicos (punto 5 de la
norma), sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestin
(punto 4 de la norma) que comprometan el desempeo global del sistema de gestin de la calidad.

7.2 Descripcin de situaciones que generan no conformidades tipo A.

Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita.

Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo A cuando:

[4.1.5 g] se han entregado al cliente informes de resultados con datos errneos o falsos, derivados
de errores en los registros, errores en los clculos, datos de control de calidad que no cumplieron
con los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo, elaboracin de informes, etc. que afectaron
los resultados de ensayo o calibracin y no fueron detectados mediante las actividades de
supervisin establecidas por el laboratorio. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a
revisar para la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no
conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el
nmero de informes revisados. Revisin en sitio para la no conformidad tipo A, revisin
documental para la no conformidad tipo B.

[4.1.5] no se estn documentadas e implantadas las polticas y procedimientos para asegurar la

confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de cualquier
tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso aplica cuando no existe ninguna poltica sobre
los puntos que la norma solicita y el personal del laboratorio no conoce tampoco nada al respecto y
es necesario volver a entrevistarlos para determinar si ya se implementaron dichas polticas.
Revisin en sitio.

[4.1.5] exista evidencia objetiva de que el laboratorio no ha actuado en al menos una ocasin,
conforme a las polticas y procedimientos para asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar
libres de presiones o influencias indebidas de cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades
que puedan disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa
establecidas y documentadas. Revisin en sitio.

[4.2] exista evidencia de que el sistema de gestin no est funcionando correctamente en su

conjunto, es decir que no se estn realizando actividades importantes del sistema de gestin, tales
como: a) auditoras internas, b) revisin por la direccin, c) supervisin de las actividades de ensayo
o calibracin, d) atencin a no conformidades y falta de seguimiento a las acciones correctivas, e)
atencin y resolucin de quejas y f) deteccin y resolucin de trabajo no conforme. En este caso, al
final de la evaluacin, el grupo evaluador debe analizar en forma global la situacin del sistema de
gestin del laboratorio y escribir en el informe las no conformidades por separado como tipo B, si se
encuentra que no se estn realizando 3 o ms de las actividades descritas en a) a la f), se debe
levantar una no conformidad tipo A con base a las tipo B detectadas que en su conjunto evidencian
que el sistema de gestin no est operando. Revisin en sitio.

[4.2.1] no exista evidencia de que el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /

ISO/IEC 17025:2005 han sido comunicados a todo el personal del laboratorio y adems al realizar
entrevistas al personal se detecta que un 60% o ms de los entrevistados no conocen el sistema de
gestin y/o la norma. Revisin en sitio.
HOJA DOCTO. No.
4 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

[4.9] existe evidencia de errores en los registros, clculos o datos de control de calidad que no
cumplieron con los criterios predefinidos de aceptacin y rechazo, elaboracin de informes, etc. y
que afectan o afectaron los resultados de ensayo o calibracin y el laboratorio no ha tomado las
acciones planificadas para corregir el problema, de acuerdo a los requisitos de Control de trabajo de
ensayo no conforme (4.9) y accin correctiva (4.11), incluyendo la evidencia de notificacin a los
clientes afectados. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para la
clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se debe
indicar la referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el nmero de informes
y/o registros revisados. Revisin en sitio para la no conformidad tipo A, revisin documental
para la no conformidad tipo B.

[4.13.2.1, 4.13.2.2, 5.8.2] no se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los
registros requeridos de cada etapa del proceso de ensayo, calibracin y/o muestreos realizados por
el laboratorio que permitan repetir el ensayo o calibracin en las condiciones ms cercanas a las
originales. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para la clasificacin de
esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se debe indicar la
referencia de los informes y/o registros con error o incumplimiento y el nmero total de informes y/o
registros revisados. Revisin en sitio para la no conformidad tipo A, revisin documental para
la no conformidad tipo B.

[5.2.1] el personal clave del laboratorio, es decir, gerente tcnico, gerente de calidad, jefes de
laboratorio, jefes de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios propuestos, no
demuestren competencia tcnica (en forma prctica y/o documental) para el trabajo desempeado.
En el caso del personal operativo que realiza ensayos o calibraciones, cuando no exista evidencia
de las evaluaciones tcnicas de su desempeo, con base en el punto 5.2 de los criterios de
aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. As mismo, cuando el
personal no siga o no conozcan los procedimientos documentados en el sistema de gestin de la
calidad del laboratorio, incluyendo los mtodos y procedimientos tcnicos. Revisin en sitio.

[5.2.1] en el laboratorio ya no est laborando (de forma temporal o permanente) uno o ms de los
miembros del personal clave, es decir gerente tcnico, gerente de calidad, jefes de laboratorio, jefes
de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios autorizados y no exista otro
personal en el laboratorio que demuestre competencia tcnica para el trabajo desempeado por la(s)
persona(s) ausentes. Revisin en sitio.

[5.3] no se realice un correcto manejo o control de las condiciones ambientales en el laboratorio y

esto sea crtico para el tipo de ensayos, calibraciones y/o muestreos realizados. Revisin en sitio.

[5.3] cuando no exista una separacin entre reas vecinas del laboratorio en las que realicen
actividades incompatibles y exista evidencia de que se presenta contaminacin cruzada. Revisin
en sitio.

[5.4] los mtodos de ensayo, calibracin y/o muestreo solicitados en el alcance de la acreditacin no
se encuentren debidamente implantados, o no se hayan aplicado an en muestras o elementos de
calibracin reales, conforme a lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de Aplicacin de la
norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Revisin en sitio.

[5.4] no se presente evidencia de la validacin o confirmacin de los mtodos de ensayo, calibracin

y/o muestreo conforme lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de Aplicacin de la norma
NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Revisin en sitio.

[5.5.1, 5.5.2, 5.5.10, 5.5.11, 5.5.12] no se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o
materiales de referencia necesarios para llevar a cabo el mtodo de ensayo, calibracin y/o
HOJA DOCTO. No.
5 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

muestreo, o cuando no sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el mtodo. Revisin
en sitio.

[5.5.7] exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya
presentado fallas o defectos en su operacin y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos
y calibraciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el trabajo con
otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el mtodo y/o no realiz la
validacin correspondiente, incluyendo el clculo de incertidumbre. Si adems el laboratorio no ha
tomado la accin correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 4.11 de la norma.
Revisin en sitio.

[5.6.2] no se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio
son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI), es decir cuando se rompa la cadena de
trazabilidad por falta de calibracin o del equipo crtico o no utilizacin de los materiales de referencia
que proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Poltica de trazabilidad e
incertidumbre de ema). Revisin documental.

[5.8.2] no se demuestre la efectividad del sistema de identificacin de los elementos de ensayo o de

calibracin para evitar que los elementos de ensayo sean confundidos fsicamente o cuando se haga
referencia a ellos en registros u otros documentos. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de
informes a revisar para la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la
no conformidad se debe indicar la referencia de las muestras con error o incumplimiento y el nmero
total de muestras revisadas. Revisin en sitio para la no conformidad tipo A, revisin
documental para la no conformidad tipo B.

[5.9] no exista evidencia de estar realizando como mnimo dos formas de control de calidad para
cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin,
cuando ste control de calidad se efecte de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido
los criterios de aceptacin y rechazo de los datos de control de calidad. As mismo, cuando se hayan
documentado dichas formas de control de calidad pero no se hayan implantado o estn en proceso
de implantacin Revisin en sitio.

[5.9] el laboratorio ha obtenido resultados no satisfactorios derivados de su participacin en un

ensayo de aptitud o comparacin interlaboratorio y no ha identificado las causas del problema y/o no
ha realizado las acciones correctivas necesarias antes de emitir nuevamente resultados de ensayos
relacionados a dicho ensayo de aptitud. Revisin en sitio.

[Poltica de trazabilidad, Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin] no se presenta evidencia de

que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables a patrones o materiales
de referencia nacionales, cundo stos si existen y estn disponibles y/o cuando se presente un
incumplimiento a cualquier requisito establecido por la poltica o la ley. Revisin documental.

[Poltica de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y reconocidos para los ensayos y
calibraciones del alcance de su acreditacin, de acuerdo a lo establecido en la poltica. Aplica para
procesos de renovacin, cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el
perodo de vigencia de su acreditacin anterior. Revisin documental.

[Poltica de Ensayos de Aptitud] el laboratorio ha obtenido resultados no satisfactorios derivados de

su participacin en un ensayo de aptitud o comparacin interlaboratorio y no ha informado a la ema
su plan de acciones correctivas y/o la efectividad de las mismas, de acuerdo a lo establecido en la
poltica. Revisin en sitio.

HOJA DOCTO. No.

6 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

[Poltica de incertidumbre] un laboratorio de calibracin no presenta su presupuesto de incertidumbre

donde demuestre su Mejor Capacidad de Medicin. Revisin documental.

[Poltica de incertidumbre] un laboratorio de calibracin esta emitiendo informes de calibracin donde

la incertidumbre de la calibracin sea menor al valor de la Mejor Capacidad de Medicin acreditado
por ema. Revisin documental.

[MP-BE003] en uno o ms informes de resultados o en informacin directamente dirigida a los

clientes, ya sea cotizaciones, presupuestos, propuestas de trabajo, etc. (incluidas pginas web o
cualquier tipo de publicidad) en la que se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema no quede
especificado de forma clara el alcance acreditado o no se identifiquen claramente los ensayos o
calibraciones que estn dentro del alcance de la acreditacin. Esta no conformidad aplica
independientemente de si el laboratorio hace uso o no del smbolo de la acreditacin. Revisin en
sitio.

8 NO CONFORMIDADES TIPO B

8.1 Definicin.
No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta
directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados a corto plazo y requiere ser
atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensin de la acreditacin.

Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no estn afectando la

competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo si no se toman acciones a corto
plazo pueden derivar en una no conformidad tipo A y estn relacionadas tanto a los requisitos
tcnicos (punto 5 de la norma) como a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma).

8.2 Descripcin de situaciones que generan no conformidades tipo B.

Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita.

Cuando en el sistema de gestin del laboratorio no se encuentre documentado o si est

documentado pero de forma incompleta o incorrecta, cualquiera de los requisitos establecido por la
norma o por los criterios de evaluacin como obligatorio, siempre y cuando esto no afecte
directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, ni implique la disminucin de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo y calibracin, se
determinar dicho incumplimiento como no conformidad tipo B, la no conformidad debe referirse al
requisito que no est documentado y se revisar mediante una revisin documental.

Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo B cuando:

[4.1.3] el sistema de gestin establecido por el laboratorio no cubre todo el trabajo realizado que est
relacionado al alcance de la acreditacin, por ejemplo: actividades realizadas fuera de sus
instalaciones permanentes. Revisin documental.

[4.1.5] no estn documentadas en el sistema de gestin (con base a lo que indica la norma) las
funciones y responsabilidades del personal clave del laboratorio (gerente tcnico, gerente de calidad,
jefes de laboratorio, jefes de seccin, supervisores, responsables de seccin o signatarios
propuestos) o s estn documentadas pero no son conocidas por dicho personal. Esto incluye las
responsabilidades del personal clave de la organizacin que participa e influye en las actividades del
laboratorio cundo ste forma parte de una organizacin ms grande. Revisin documental.
HOJA DOCTO. No.
7 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

[4.1.5] estn documentadas y/o implantadas de forma incompleta las polticas y procedimientos para
asegurar la confidencialidad del laboratorio, para estar libres de presiones o influencias indebidas de
cualquier tipo y para evitar intervenir en actividades que puedan disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Este caso tambin aplica cuando si estn
establecidas las polticas al respecto, pero dichas polticas no consideran todos los puntos que la
norma solicita y/o cuando ms de dos personas del laboratorio no conocen dichas polticas.
Revisin documental.

[4.1.5 h,i, j] no se haya definido que personal y puesto es la direccin tcnica (responsable de las
operaciones tcnicas y provisin de recursos) y/o el responsable de la calidad. Revisin
documental.

[4.1.5 k] el personal no demuestre estar conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades

y de qu forma contribuye al logro de los objetivos del sistema de gestin. Revisin en sitio.

[4.1.6] no se demuestre que existen los procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio
y que en dicha comunicacin se considera la eficacia del sistema de gestin. Revisin documental.

[4.2.1] el sistema de gestin est documentado pero no se ha comunicado al personal del laboratorio
de todos los niveles y al realizar las entrevistas al personal se detecta que entre el 10% y 40% de los
entrevistados no conocen el sistema de gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005. Revisin en sitio.

[4.2.2] no estn documentadas de forma correcta y completa las polticas del sistema de gestin,
incluyendo la poltica de calidad y/o que los objetivos del sistema de gestin no sean factibles de
medir. Revisin documental.

[4.2.4] no exista evidencia objetiva de que la alta direccin comunica a la organizacin la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. Revisin
documental.

[4.3] el laboratorio no est llevando a cabo un correcto control de los documentos (incluyendo
formatos) del sistema de gestin, es decir cuando la lista maestra o procedimiento equivalente no
permita conocer la revisin vigente y/o la distribucin de los documentos o cuando se encuentran
documentos obsoletos en circulacin, no identificados de acuerdo a lo establecido en el sistema de
gestin y/o sin evidencia de revisin o aprobacin, todo lo anterior en un nmero mayor a dos
documentos. El sistema de control de documentos debe asegurar que los documentos en su versin
vigente se encuentren en los lugares donde se requieran para que las actividades esenciales del
laboratorio se realicen correctamente, incluyendo el manejo correcto de los cambios a los
documentos. Revisin documental.

[4.4] no exista evidencia de que se est llevando a cabo la revisin de solicitudes, ofertas y contratos
con los clientes, considerando todo lo establecido por la norma. Revisin documental.

[4.5] no exista evidencia de que se est llevando a cabo la subcontratacin de ensayos y

calibraciones considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.5 de los Criterios de
Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Aplica nicamente a los
laboratorios que realizan subcontratacin de ensayos o calibraciones de su alcance acreditado.
Revisin documental.

[4.6] no exista evidencia de que el laboratorio inspecciona o verifica que los suministros, reactivos y
materiales comprados que afectan la calidad de los ensayos o calibraciones cumplan con los
requisitos definidos, considerando todo lo establecido por la norma y el punto 4.6 de los Criterios de
HOJA DOCTO. No.
8 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, incluyendo la evaluacin

de proveedores. Revisin documental.

[4.7] no este documentada una poltica o declaracin sobre las opciones que brinda el laboratorio al
cliente para aclarar sus solicitudes, realizar el seguimiento del trabajo realizado, el acceso al
laboratorio para presenciar el trabajo realizado, es decir la cooperacin en general con sus clientes.
As mismo, cuando no se hayan establecido los medios para obtener retroalimentacin positiva o
negativa de los clientes del laboratorio y/o cuando no exista evidencia de que la retroalimentacin
positiva o negativa de los clientes se utiliza para mejorar el sistema de gestin. Revisin
documental.

[4.8] no exista evidencia, en ms de un caso, de que se estn registrando, investigando y atendiendo

las quejas recibidas de los clientes del laboratorio o de otras partes. Revisin documental.

[4.10] no exista evidencia de las acciones de mejora de la eficacia del sistema de gestin realizada
por el laboratorio. Revisin documental.

[4.11] se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditoras internas,

externas, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestin y no existe evidencia de que se estn
implementando acciones correctivas de forma completa, incluyendo el anlisis de causas, la
seleccin e implementacin de dichas acciones, as cmo el seguimiento de los resultados de
implementacin para asegurar su eficacia. Revisin documental.

[4.13] los registros no se conserven en un ambiente que evite daos, deterioro o prdidas, no se
realicen las correcciones a los registros de forma correcta o cuando no se conserven los registros por
el tiempo establecido, todo con base a lo establecido en la norma y en el punto de Control de
registros de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005. Revisin documental.

[4.14] no se hayan realizado las auditorias internas en forma anual (puede existir una diferencia de
tres meses con relacin a su programa de auditorias, con causa justificada) o en sta no se
consideran todos los elementos del sistema de gestin, o no exista evidencia de la capacitacin y
calificacin de los auditores internos, todo con base a lo establecido en la norma y en el punto de
Auditorias internas de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005. Revisin documental.

[4.15] no se haya llevado a cabo la revisin por la direccin en forma anual (puede existir una
diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisin por la direccin, con causa
justificada) o en sta no se consideraron todos los requisitos de acuerdo a lo establecido en la norma
y en el punto de Revisin por la direccin de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Revisin documental.

[5.2.2] cuando no exista evidencia del cumplimiento del programa de capacitacin en al menos un
80%, y/o no se haya realizado la deteccin de necesidades de capacitacin del personal clave y del
personal relacionado con las actividades de ensayo o calibracin peridicamente; y/o cuando no
exista evidencia de la evaluacin de la eficacia de las acciones de capacitacin realizadas. Se debe
evaluar al 100% la evidencia del cumplimiento del programa de capacitacin. Revisin documental.

[5.3] las instalaciones y condiciones ambientales no provean las condiciones ptimas para la
realizacin de los ensayos o calibraciones (separacin de reas incompatibles, limpieza, iluminacin,
fuentes de energa, vibracin, etc.), sin embargo existe evidencia de que los resultados de ensayo no
estn siendo afectados, travs del control de calidad en los ensayos o calibraciones u otro
mecanismo. En el caso de ensayos o calibraciones realizadas en las instalaciones del cliente debe
existir evidencia de que se le informa al cliente las condiciones ambientales e instalaciones en las
HOJA DOCTO. No.
9 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

que debe realizarse el servicio y stas deben ser registradas por el laboratorio y en su caso debe
realizar las correcciones necesarias. Revisin en sitio.

[5.4] existan errores en la trascripcin de los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin,

con respecto a la fuente (normas, mtodos de organizaciones internacionales o extranjeras
reconocidas, etc.), siempre y cuando dichos errores no deriven en una realizacin incorrecta del
mismo, ni afecten la validacin o comprobacin del mismo. No se consideran errores aquellas
adecuaciones a los mtodos originales realizadas por el laboratorio, siempre y cuando estn
debidamente validadas, sin embargo en este caso debe indicarse en el alcance la nota para revisar
si es necesario que el mtodo se acredite como mtodo interno. Revisin documental.

[5.5.7] exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya
sido sometido a sobrecarga o uso inadecuado o ha demostrado resultados dudosos o fuera de los
lmites especificados, el cual no se ha utilizado para realizar los ensayos o calibraciones de los que
ha emitido resultados, sin embargo dicho equipo, patrones o material de referencia no ha sido
aislado, rotulado o marcado claramente como fuera de servicio para evitar su uso. Revisin
documental.

[5.6.2] cuando un equipo o patrn de referencia que es crtico para la realizacin de ensayos o
calibraciones no se ha calibrado con base al programa de calibracin establecido por el laboratorio,
pero se presente evidencia de que no fue utilizado para la realizacin de ensayos o calibraciones
hasta despus de su recalibracin.

[5.6.2.1] existe equipo de medicin o patrn de referencia que debera haber sido calibrado, de
acuerdo al programa de calibracin establecido por el laboratorio y a la fecha no se realizado la
actividad, sin embargo los registros de verificacin de dicho equipo o patrn demuestran que se
encuentra dentro de las especificaciones requeridas. Revisin documental.

[5.6.2, 5.10.2 i)] no se informen los resultados de ensayo o calibracin en las unidades
correspondientes del Sistema Internacional de Unidades (SI). Revisin documental.

[5.6.3] cuando no exista evidencia de realizacin de las verificaciones intermedias a un equipo o

patrn de referencia crtico, el cual muestra evidencia de calibracin con base al programa de
calibracin establecido por el laboratorio. Revisin documental.

[5.9] exista evidencia de estar realizando slo una forma de control de calidad en cada mtodo de
ensayo o procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin. Revisin documental.

[5.10] el informe de resultados no contenga todos los requisitos establecidos por la norma en este
punto, segn corresponda. Revisin documental.

[Poltica de incertidumbre] no se estn documentados y/o implantados los procedimientos para

realizar la estimacin de la incertidumbre de medicin para todos y cada uno de los mtodos de
ensayo del alcance de la acreditacin de acuerdo a lo establecido en la poltica. Aplica para
laboratorios de ensayo. Revisin documental.

[Poltica de trazabilidad] el laboratorio presenta informes de calibracin del equipo crtico de un

laboratorio que demuestra trazabilidad a patrones extranjeros o utiliza materiales de referencia que
proporcionan trazabilidad a patrones extranjeros y no presenta la autorizacin de la trazabilidad hacia
patrones extranjeros emitida por la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa, de
acuerdo a los casos establecidos en la poltica. Revisin documental.

[Poltica de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la
HOJA DOCTO. No.
10 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

poltica. Aplica para trmites de vigilancia de tercer ao cuando el laboratorio no haya participado en
los ensayos de aptitud en el perodo que lleva acreditado. Revisin documental.

[MP-BE003] el laboratorio haga uso del smbolo de acreditacin sin tener la autorizacin
correspondiente, sin embargo lo emplea de forma correcta. Revisin documental.

9 NO CONFORMIDADES TIPO C

9.1 Definicin.
No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se
presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del
laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir
informes de resultados ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un
mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y
su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluacin.

Las no conformidades tipo C se presentan cuando las actividades del sistema de gestin se estn
realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la
implantacin de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores
en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia tcnica y/o el servicio del
laboratorio, sin embargo se solicita que sean corregidas para proporcionar mayor confianza en sus
operaciones. Este tipo de no conformidades estn relacionadas tanto a los requisitos tcnicos (punto
5 de la norma) como a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma).

9.2 Descripcin de situaciones que generan no conformidades tipo B.

Nota: Entre corchetes [ ] se indica el requisito de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC

17025:2005 o criterio de evaluacin relacionado a la situacin descrita.

Se establecern en el informe de evaluacin no conformidades tipo C cuando:

[4.2.1] no exista evidencia de que personal del laboratorio ha sido capacitado en el sistema de
gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y/o cuando se evidencie
mediante entrevista que menos del 10% del personal no ha entendido, ni comprendido el sistema de
gestin y/o la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

[4.3] se encuentren uno o dos documentos obsoletos en circulacin siendo utilizados por el personal
del laboratorio.

[4.3] se encuentren uno o dos documentos sin identificacin o sta es incorrecta siendo utilizados por
el personal del laboratorio.

[4.8] una queja de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su resolucin en el tiempo
establecido, sin existir una justificacin al respecto.

[4.1.5] no se cuente con la descripcin de funciones y responsabilidades de un puesto que no es

clave.

[4.10] no se han cumplido con los tiempos y actividades establecidas en los planes de mejora del
laboratorio.

[4.13.2.1] un registro referido a la entrada del elemento de ensayo o calibracin al laboratorio est
incompleto.
HOJA DOCTO. No.
11 de 12 MP-FE007-01

ema -002
 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

[5.6.2] cuando un equipo o patrn de referencia que no es crtico para la realizacin de ensayos o
calibraciones no se ha calibrado con base al programa de calibracin establecido por el laboratorio,
pero se presente evidencia de que no fue utilizado para la realizacin de ensayos o calibraciones
hasta despus de su recalibracin.

[Poltica de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la
poltica. Aplica para trmites de vigilancia de segundo ao cuando el laboratorio no haya participado
en los ensayos de aptitud en el perodo que lleva acreditado.

[Sistema de gestin del cliente] el laboratorio incumple con su propio sistema de gestin en aspectos
que no son requisitos obligatorios de la norma o de los criterios de evaluacin y que no afectan la
competencia tcnica, por ejemplo: el sistema de gestin del laboratorio establece que cada pgina
de los procedimientos sea firmada por una funcin en especial y se encuentra uno o dos documentos
en los que falta dicha firma en dos pginas.

NOTAS GENERALES:

En la etapa de evaluacin documental no aplica la clasificacin de no conformidades.

En caso de que en la evaluacin en sitio alguna no conformidad de la evaluacin documental
se considere abierta esta deber clasificarse.
Bajo este esquema de clasificacin de no conformidades, las observaciones ya no existen.
Si se presentan no conformidades recurrentes de tipo B o C, en la vigilancia o evaluacin del
siguiente ao se elevarn a categora A o B respectivamente.

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS

INCISO PGINA CAMBIO(S)

Todos los requisitos
Se hicieron cambios generales en casi todos los captulos y se
actualizaron algunos criterios de clasificacin de no
Todas conformidades, principalmente en las no conformidades tipo A y
B, tomando en cuenta las propuestas recibidas por los
subcomits y comits de evaluacin.

HOJA DOCTO. No.

12 de 12 MP-FE007-01

ema -002