Sie sind auf Seite 1von 370

Microorganismos de los alimentos 7

Traduccin realizada por

Juan Antonio Orde/ Pereda


Catedrtico de Tecnologa de Alimentos
Departamento de Higiene y Tecnologa de Alimentos
Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid

Miguel ngel Asensio Prez


Catedrtico de Nutricin y Bromatologa
Departamento de Higiene y Tecnologa de Alimentos
Facultad de Veterinaria, Universidad de Extremadura

Gonzalo D. Garca de Femando Minguilln


Profesor Titular de Tecnologa de Alimentos
Departamento de Higiene y Tecnologa de Alimentos
Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense de Madrid
ICMSF

Microorganismos de los alimentos 7


Anlisis microbiolgico en la gestin de la seguridad alimentaria

Editorial ACRIBIA, S.A.


ZARAGOZA (Espaa)
Ttulo original: Microorganisms in Foods 7.
Microbiological testing in food safety management
A utora: ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods)
Editorial: Kluwer Academic/Plenum Publishers

Este libro es la traduccin espaola de Microorganisms in fo o d s 7. Microbiological testing in fo o d safety


management, Ia. ed., de ICMSF, que publica y comercializa EDITORIAL ACRIBIA, S.A., con autorizacin de
KLUWER ACADEMIC/PLENUM PUBLISHERS, New York, New York, U.S.A., propietaria de todos los
derechos de publicacin y comercializacin del mismo.

Copyright 2002 Kluwer Academic/Plenum Publishers


De la edicin en lengua espaola
Editorial Acribia, S. A., Apartado 466
50080 ZARAGOZA (Espaa)

I.S.B.N.: 84-200-1037-5

www.editorialacribia.coin

IMPRESO EN ESPAA PRINTED IN SPAIN

Depsito legal: HU-235/2004 Editorial ACRIBIA S.A.- Royo, 23 - 50006 Zaragoza (Espaa)

Imprime: Grafic RM Color, S.L. C/ Ganadera, parcela 27B, nave 2. 22006 Huesca. 2004
ndice de contenido

INTRODUCCIN................................................................................... xi
Comit E ditorial.................................................................................................................................................... xiii
Miembros del ICMSF durante la preparacin del Libro 7 ........................ xiii
A sesores.................................................................................................................................................................. xiii
Colaboradores........................................................................................................................................................ xiii

CAPTULO 1PELIGROS MICROBIOLGICOS Y SU CONTROL.................................................. 1

1.1 Introduccin...................................................................................................................... 1
1.2 H istoria.............................................................................................................................. 2
1.3 El concepto de un sistema de gestin de la seguridad alim entaria............................ 4
1.4 Desarrollo histrico.............................................................................. 6
1.5 Estatus de las enfermedades de origen alimentario: agentes etiolgicos
o contam inantes................................................................................................................ 7
1.6 Prcticas que contribuyen a las enfermedades de origen alimentario........................ 13
1.7 Importancia de medidas de control eficaces................................................................. 14
1.8 Eficacia de las Buenas Prcticas Higinicas y el APPCC........................................... 14
1.9 Un Objetivo de Seguridad Alimentaria mejorara la inocuidad de los alimentos
y disminuira las enfermedades de origen alim entario?............................................... 15
1.10 Utilizacin de los objetivos de seguridad alimentaria en la gestin
de la seguridad alimentaria.............................................................................................. 15
1.11 Criterios del resultado, del proceso, del producto y por defecto................................ 16
1.12 Establecimiento de medidas de control eficaces........................................................... 17
1.13 Evaluacin del control de un proceso............................................................................ 18
1.14 Criterios de aceptacin.................................................................................................... 18
1.15 Criterios microbiolgicos................................................................................................ 18
1.16 Anlisis microbiolgicos........................................................................................,........ 19
1.17 Resum en.................................................................................................................. 19
1.18 Referencias........................................................................................................................ 20

CAPTULO 2EVALUACIN DE RIESGOS Y ESTABLECIMIENTO DE OBJETIVOS


DE SEGURIDAD ALIMENTARIA.................................................................................... 23

2.1 Introduccin...................................................................................................................... 23
2.2 Nivel tolerable de proteccin al consum idor................................................................. 26
2.3 Importancia de la informacin epidemiolgica............................................................. 28
2.4 Evaluacin del riesgo ....................................................................................................... 31
2.5 Objetivos de Seguridad Alimentaria (FSO ).................................................................. 33
2.6 Establecimiento de un objetivo de seguridad alimentaria basado en una evaluacin
del riesgo por un panel experto........................ 36
2.7 Evaluacin de riesgos por determinacin cuantitativa del riesgo............................... 37
2.8 Establecimiento de un objetivo de seguridad alimentaria basado
en la determinacin cuantitativa del riesgo........................................................ 41
2.9 Rigurosidad de los objetivos de seguridad alimentaria con relacin al riesgo
y a otros factores............................................................................................................... 42
2.10 Resum en............................................................................................................................ 42
2.11 Referencias....................................................................................................... 43

CAPTULO 3 CONSECUCIN DEL OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA


CON MEDIDAS DE CO N TR O L......................................................................................... 45

3.1 Introduccin................................................................................... 45
3.2- Medidas de co n tro l............................................................................................ 45
3.3 Confirmar que tcnicamente es posible lograr el objetivo de seguridad alimentaria ... 48
3.4 Importancia de las medidas de control.......................................................................... 48
3.5 Criterios del resultado.................................................................................................... 54
3.6 Criterios del proceso y del producto.............................................................................. 59
3.7 Utilizacin de criterios de muestreo microbiolgico y del resultado......................... 60
3.8 Criterios por defecto........................................................................................................ 61
3.9 Validacin del proceso............................. 61
3.10 Vigilancia y verificacin de las medidas de control....................................................... 65
3.11 Ejemplos de opciones de control.................................................................................... 65
3.12 Determinar la equivalencia de los sistemas de gestin de la seguridad alimentaria 67
3.13 Referencias...................................................................................................... 68
Apndice 3-A: Medidas de control que se aplican habitualmente para las enfermedades
de origen alim entario ............................................................................................................. 71

CAPTULO 4SELECCIN Y USO DE CRITERIOS DE ACEPTACIN.......................................... 79

4.1 Introduccin....................................................................................................................... 79
4.2 Equivalencia...................................................................................................................... 80
4.3 Establecer criterios de aceptacin.................................................................................. 81
4.4 Aplicar los criterios de aceptacin.................................................................................. 84
4.5 Determinar la aceptacin por aprobacin del proveedor.............................................. 85
4.6 Ejemplos para demostrar el proceso de aceptacin de lotes........................................ 87
4.7 Auditar el procesado de los alimentos para aceptar al proveedor............................... 90
4.8 Referencias......................................................................................................................... 97

CAPTULO 5ESTABLECIMIENTO DE CRITERIOS M ICROBIOLGICOS


PARA LA ACEPTACIN DE UN L O T E ........................................................................... 99

5.1 Introduccin....................................................................................................................... 99
5.2 Objetivos y aplicacin de los criterios microbiolgicos para los alim entos.............. 101
5.3 Definicin de criterio microbiolgico............................................................................ 101
5.4 Tipos de criterios microbiolgicos.................................................................................. 102
5.5 Aplicacin de los criterios microbiolgicos................................................................. 103
5.6 Principios para establecer criterios microbiolgicos................................................... 104
5.7 Componentes de los criterios microbiolgicos para los alim entos............................. 106
5.8 Ejemplos de criterios microbiolgicos........................................................................... 111
5.9 Referencias......................................................................................................................... 112

CAPTULO 6 CONCEPTOS DE PROBABILIDAD Y PRINCIPIOS DEL M U E S T R E O ............... 115

6.1 Introduccin....................................................................................................................... 115


6.2 Probabilidad...................................................................................................................... 115
6.3 Poblacin y muestra de la poblacin.............................................................................. 116
6.4 Eleccin de unidades de m uestra.................................................................................... 116
6.5 El plan de muestreo .../\^................................................................................................. 117
6.6 La funcin caracterstica de la operacin....................................................................... 117
6.7 El riesgo del consumidor y el riesgo del productor...................................................... 119
6.8 Rigurosidad y discriminacin.......................................................................................... 119
6.9 Aceptacin y rechazo................................................. 120
6.10 Qu es un lote?................................................................................................................ 120
6.11 Qu es una muestra representativa?............................................................................. 121
6.12 Confianza en la interpretacin de losresultados............................................................ 122
6.13 Consideraciones prcticas............................................................................................... 123
6.14 Referencias............................ 124

CAPTULO 7PLANES DE M U E S T R E O ................................................................................................... 125

7.1 Introduccin......................................................................................................... 125


7.2 Planes de atributos............................................................................................................ 125
7.3 Planes de variables........................................................................................................... 133
7.4 Comparacin de planes de m uestreo............................................................................. 136
7.5 Referencias........................................................................................................................ 145

CAPTULO 8SELECCIN DE CASOS Y PLANES DE ATRIBUTOS............................................... 147

8.1 Introduccin................................................................ ................................................ . 147


8.2 Criterios microbiolgicos: utilidad, indicadoresy patgenos...................................... 148
8.3 Factores que afectan al riesgo asociado a los patgenos............................................. 150
8.4 Categorizacin de los peligros microbiolgicosde acuerdo con el riesg o ................ 154
8.5 Definicin de casos............................................. 155
8.6 Decisin entre planes de muestreo de atributosde dos y tres c la se s.......................... 159
8.7 Determinacin de los valores d e m y M ........................................................................ 160
8.8 Conocimiento especfico del lo te ................................................................................... 162
8.9 Cul es la probabilidad satisfactoria de aceptacin?................................................. 163
8.10 Eleccin de n y c .............................................................................................................. 164
8.11 Rendimiento del plan de muestreo de los c a so s ............................ 165

YII
8.12 Referencias........................................................................................................................ 168
Apndice 8-A: Clasificacin de los patgenos o de las toxinas causantes
de enfermedades alimentarias en diferentes casos de peligros.................................................. 169

CAPTULO 9M UESTREOS INVESTIGATIYO, INTENSIVO Y R E D U C ID O ................................ 175

9.1 Introduccin...................................................................................................................... 175


9.2 Aplicacin de los mustreos intensivo e investigadvo................................................ 178
9.3 Planes de muestreo intensivos......................................................................................... 179
9.4 Ejemplo de cmo influye la rigurosidad del plan de muestreo en la deteccin
de lotes insatisfactorios..................................................................................................... 182
9.5 Eleccin del plan de muestreo de acuerdo con su objetivo......................................... 183
9.6 Planes reducidos............................................................................................................... 184
9.7 Referencias......................................................................................................................... 184

CAPTULO 10EXPERIENCIAS EN LA UTILIZACIN DE PLANES DE ATRIBUTOS


DE DOS CLASES PARA LA ACEPTACIN DE L O T E S............................................ 185

10.1 Introduccin...................................................................................................................... 185


10.2 El concepto de tolerancia c e ro ....................................................................................... 186
10.3 Necesidad de un consenso............................................................................................... 187
10.4 Aplicacin de planes de muestreo de dos clasespara patgenos como Salmonella .... 188
10.5 Problemas en la implementacin de los planes de muestreo rigurosos...................... 190
10.6 Relacin con la prctica com ercial................................................................................ 191
10.7 Discrepancias entre resultados analticos originales y repetidos............................... 193
10.8 Resum en................................. 199
10.9 Referencias........................................................................................................................ 199

CAPTULO 11MUESTREOS PARA EVALUAR EL CONTROL DEL EN TORNO......................... 201

11.1 Introduccin...................................................................................................................... 201


11.2 Principios de B P F ............................................. 202
11.3 Contaminacin post-procesado...................................................................................... 203
11.4 Colonizacin y crecimiento de patgenos en el entorno del procesado
de alim entos....................................................................................................................... 207
11.5 Medidas a tomar para el control de lospatgenos en el entorno del procesado
de alim entos....................................................................................................................... 210
11.6 Muestreo del entorno del procesado.............................................................................. 213
11.7 Referencias........................................................................................................................ 223

CAPTULO 12M UESTREO, M ANIPULACIN Y ANLISIS DE LA M U ESTR A ........................ 229

12.1 Introduccin....................................................................................................................... 229


12.2 Recogida de las unidades de muestra............................................................................. 230
12.3 Almacenamiento intermedio y transporte....................................................................... 233
12.4 Recepcin de las m uestras.............................................................................................. 235
12.5 Anlisis de las muestras................................................................................................... 235
12.6 Recuperacin de clulas daadas................................................................................... 236
12.7 Errores asociados a los mtodos y funcionamiento de los laboratorios ............ 238
12.8 Referencias........................................................................................................................ 239

CAPTULO 13CONTROL DEL PR O C E SO ............................................................................................. 241

13.1 Introduccin...................................................................................................................... 241


13.2 Conocimiento del grado de variabilidad y factores que la a fectan ............................ 244
13.3 Estudio de la aptitud del proceso/............................. 247
13.4 Control durante la produccin: seguimiento y comprobacin de un simple lote
de alim entos....................................................................................................................... 250
13.5 Control durante la produccin: organizacin de los datos procedentes
de mltiples lotes cruzados de alimentos para mantener o mejorar el control 252
13.6 Utilizacin del anlisis de control del proceso como medio para la emisin
de norm as........................................................................................................................... 264
13.7 Investigacin y aprendizaje a partir de factores no reconocidos previamente
o sucesos imprevistos........................................................................................................ 265
13.8 Referencias......................................................................................................................... 266

CAPTULO 14AFLATOXINAS EN C A C A H U ETES.............................................................................. 267

14.1 Introduccin................................. .... ............................................................................... 267


14.2 Evaluacin del riesgo....................................................................................................... 268
14.3 Gestin del riesg o ............................................................................................................ 270
14.4 Criterios de aceptacin del producto fin a l.................................................................... 274
13.5 Referencias........................................................................................................................ 274

CAPTULO 15SALMONELLA EN LECHE EN PO LV O ........................................................................ 277

15.1 Introduccin...................................................................................................................... 277


15.2 Evaluacin del riesgo....................................................................................................... 278
15.3 Gestin del riesgo ............................................................ 279
15.4 Criterios del producto y delproceso ................................................................................ 283
15.5 BPH y A PPCC........... ....................................................................... 284
15.6 Criterios de aceptacin para elproducto fin a l..................................................... 285
15.7 Referencias........................................................................................................................ 286

CAPTULO 16LISTERIA MONOCYTOGENES EN SALCHICHAS COCIDAS (FRANKFURTERS).. 289

16.1 Introduccin...................................................................................................................... 289


16.2 Evaluacin del riesgo........................................................................................................ 291
16.3 Gestin del riesgo ............................................................................................................. 297
16.4 Criterios del producto y delproceso................................................................................ 309
16.5 BPH y A PPCC .................................................................................................................. 311
16.6 Criterios de aceptacin para el producto fin a l............................................................. 312
16.7 Referencias....................................................................................................................... 313

CAPTULO 17 ESCHERICHIA COLI 0157:H7 EN HAMBURGUESAS CONGELADAS


DE CARNE DE VACUNO PICADA.................................................................................. 317

17.1 Introduccin...................................................................................................................... 317


17.2 Evaluacin del riesgo....................................................................................................... 318
17.3 Gestin del riesgo ............................................................................................. 325
17.4 Medidas de control...................................................................................... 326
17.5 Criterios de aceptacin......................................................................... 329
17.6 Implicaciones estadsticas delplan de muestreo propuesto......................................... 332
17.7 Referencias........................................................................................................................ 334

Apndice AGlosarlo.......................................................................................................................................... 337


Apndice BObjetivos y logros de la comisin internacional de especificaciones microbiolgicas
de los alimentos............................................................................................................................. 341
Apndice CParticipantes en la ICM SF......................................................................................................... 345
Apndice DPublicaciones de la ICM SF........................................................................................................ 351
Apndice ELista de las fuentes....................................................................................................................... 355

ndice alfabtico.................................................................................................................................................... 361


Introduccin

Microorganismos de los alimentos 7: Anlisis microbiolgico en la gestin de la seguridad


alimentaria fue escrito por la Comisin Internacional para Especificaciones Microbiolgicas de los
Alimentos (ICMSF/la Comisin) con la asistencia de un nmero limitado de asesores.
Microorganismos de los alimentos 7 se basa en la parte I de Microorganismos de los alimentos 2:
Mtodos de muestreo para anlisis microbiolgicos: principios y aplicaciones especficas (2;! ed.,
1999). En la dcada de 1980, el control de la seguridad de los alimentos se haca en su mayor parte
mediante inspeccin y cumplimiento de normas higinicas junto con anlisis del producto final.
Microorganismos de los alimentos 2 hizo que esos anlisis fuesen ms solventes mediante su adaptacin
a unos principios estadsticos al introducir planes de muestreo, los cuales permanecen an tiles en un
punto de entrada del producto cuando no hay informacin acerca de las condiciones en que el alimento
se ha producido y procesado. En una etapa posterior, la Comisin reconoci que ningn plan de muestreo
poda asegurar la ausencia de patgenos en los alimentos. El anlisis de los alimentos en el puerto de
entrada, o en cualquier otra parte de la cadena alimentaria, no puede garantizar la seguridad del alimento.
Esta situacin condujo a la Comisin a explorar el valor potencial del Anlisis de Peligros y
Puntos de Control Crtico (APPCC) para conseguir una mayor seguridad de los alimentos,
particularmente en los pases en desarrollo. El libro Microorganismos de los alimentos 4: El sistema
de anlisis de riesgos y puntos crticos. Su aplicacin a las industrias de alimentos (1991) recoga los
procedimientos utilizados para identificar los peligros microbiolgicos en una situacin prctica o
en un proceso, los puntos de control crtico en que aquellos peligros pueden controlarse y sealar
sistemas mediante los cuales poda comprobarse la eficacia del control. Adems, se incluyeron
recomendaciones para la aplicacin del APPCC desde la produccin/recoleccin hasta el consumo,
junto a ejemplos de cmo se poda aplicar el APPCC en cada fase de la cadena alimentaria.
La implantacin efectiva del APPCC requiere un conocimiento de los microorganismos peligrosos
y la respuesta de los mismos frente a las condiciones de almacenamiento de los alimentos (por ej.:
pH, aw, temperatura, conservantes, etc.). La Comisin concluy que tal informacin no exista en
una forma adecuada para que el personal de la industria alimentaria pudiera asimilarla con facilidad
con el fin de asegurar la calidad, como soporte tcnico en investigacin y desarrollo y tambin por
los profesionales encargados de la inspeccin local, estatal, regional o a nivel nacional. La obra
Microorganismos de los alimentos 5: Caractersticas de los patgenos microbianos (1998) es una
revisin completa y concisa de la bibliografa existente sobre el crecimiento, muerte y supervivencia
de los patgenos transmitidos por los alimentos. Se pretenda que fuese un manual de referencia
para auxiliar, al aplicar el sistema APPCC, a emitir los juicios acerca del crecimiento, supervivencia
y muerte de los patgenos y mejorar as la seguridad de los alimentos.
Microorganismos de los alimentos 6: Ecologa microbiana de los productos alimentarios (2001)
se prepar con la intencin de que fuese de utilidad para las personas implicadas en aspectos aplicados
de la Microbiologa de Alimentos, como fabricantes de alimentos, microbilogos de alimentos,
tecnlogos de alimentos, veterinarios, profesionales de salud pblica y tcnicos oficiales. El libro,
dividido en 16 sectores alimentarios, describe la microbiota original de los alimentos y la presencia
de patgenos, las respuestas de los microorganismos frente al procesado, modelos de alteracin
tpicos, episodios relacionados con brotes de enfermedades alimentarias y medidas para el control
de patgenos y la alteracin.
El presente libro, Microorganismos de los alimentos 7: Anlisis microbiolgico en la gestin de
la seguridad alimentaria (2004), ilustra cmo la aplicacin de sistemas como el APPCC y unas
buenas prcticas higinicas (BPH) proporcionan una mayor seguridad alimentaria que los anlisis
microbiolgicos pero, al tiempo, identifica las situaciones en que el anlisis microbiolgico desempea
an un destacado papel en ciertos sistemas de control de la seguridad de alimentos. Siguen siendo
objetivos de la Comisin: (a) reunir, correlacionar y valorar las pruebas acerca de la seguridad y calidad
de los alimentos; (b) considerar si los criterios microbiolgicos mejoraran y garantizaran la seguridad
microbiolgica de determinados alimentos; (c) proponer si procede dichos criterios; (d) recomendar
mtodos de muestreo y examen; (d) recomendar mtodos de muestreo y examen; (e) proporcionar las
directrices para evaluar y controlar la seguridad microbiolgica de los alimentos.
El libro introduce al lector en una estructurada distribucin para la gestin de la seguridad
alimentaria, incluyendo mustreos y anlisis microbiolgicos. El texto detalla cmo satisfacer los
objetivos especficos de seguridad alimentaria para un determinado alimento o proceso mediante la
aplicacin de los sistemas APPCC y BPH.
Se recomienda a la industria y a las autoridades dedicadas al control de alimentos que introduzcan
el concepto de objetivo de la seguridad de alimentaria (FSO) para convertir riesgo en un trmino
definible que pueda aplicarse en la gestin de la seguridad alimentaria, incorporando los principios
de APPCC y BPH. Los FSO proporcionan las bases cientficas para que la industria seleccione e
implante medidas para controlar el/los peligro(s) de inters en alimentos especficos u operaciones
alim entarias, para que las autoridades im plicadas en el control desarrollen e introduzcan
procedimientos de inspeccin que estimen la idoneidad de las medidas de control adoptadas por la
industria y para cuantificar la equivalencia de los procedimientos inspectivos en los diferentes pases.
Las pruebas microbiolgicas pueden ser herramientas muy tiles en la gestin de la seguridad
alimentaria. Sin embargo, deben seleccionarse y aplicarse conociendo bien cules son sus limitaciones,
su utilidad y la finalidad de por qu se emplean. En muchos casos, otras formas de evaluacin son
ms rpidas y ms efectivas.
La necesidad de anlisis microbiolgicos vara a lo largo de la cadena alimentaria. Deben
seleccionarse, en dicha cadena, aquellos puntos donde los datos acerca del estado microbiolgico
de un alimento informar de las medidas de control ms adecuadas que han de elegirse.
Finalmente, la obra proporciona un esquema mediante el cual los pases importadores pueden
evaluar si los alimentos procedentes de otros pases se fabricaron de una forma que asegurase un
grado de proteccin equivalente al que se exige en los alimentos elaborados a nivel nacional.
El presente libro ilustra la falta de sensibilidad de los planes de muestreo incluso los elaborados
con bases estadsticas y aconseja el uso de estrategias racionales para la aplicacin de las pruebas
microbiolgicas en sistemas donde se gestiona la seguridad alimentaria mediante BPH y APPCC.
Se han preparado diversos captulos nuevos basados en la experiencia de la industria alimentaria en
el control de salmonelas, Listeria monocytogenes y Escherichia coli Oi57:H7 en relacin con los
mustreos intensivos o para investigacin, con las pruebas microbiolgicas de los entornos donde se
realiza el procesado y del uso de control de procesos estadsticos para detectar tendencias y estrategias
hacia una mejora continua.
Se espera que este libro sea til para cualquiera que est comprometido en el establecimiento de
criterios microbiolgicos bien sea a nivel gubernamental o relacionado con el control e inspeccin
de la industria alimentaria. Ofrece, para los estudiantes de Ciencia y Tecnologa de los Alimentos,
un caudal de informacin muy valioso acerca de la gestin de la seguridad de los alimentos y
numerosas referencia tiles para ampliar estudios.
COMIT EDITORIAL

R. B. Tompkin (Presidente) L. Gram


T. A. Roberts S. L. Buchanan
M. van Schothorst S. Dahms
M. B. Col

Miembros del ICMSF durante la preparacin del Libro 7


Presidente T.A. Roberts M. B. Col (desde 2000)
(1991-2000)

Secretario M. van Schothorst

Tesoreros A. N. Sharpe (1989-1998) J. M. Farber


F.F. Busta (1998-2000) (desde 2000)

Miembros A. C. Baird-Parker (jubilado en 1999) F. H. Grau (jubilado en 1999)


R. L. Buchanan J.-L. Jouve
J.-L. Cordier A. M. Lammerding (desde 1998)
S. Dahms (desde 1998) S. Mendoza (jubilado en 1998)
M. P. Doyle (renunci en 1999) Z. Merican
M. Eyles (renunci en 1999) J. I. Pitt
J. Farkas (jubilado en 1998) F. Quevedo (jubilado en 1998)
R. S. Flowers P. Teufel
B. D. G. M. Franco (desde 2000) R. B. Tompkin
L. Gram (desde 1998)

Asesores
J. Braeunig (2000) L. Gram (1997, 1998)
S. Dahms (1997, 1998) H. K ruse(1999, 2000)
P. Desmarchelier (1999) A. M. Lammerding (1997, 1998)
J. M. Farber (1998) B. S hay(1999)
B. D. G. M. Franco (1998, 1999) K. Swanson (2000)
W. Garthwright (1999) A. von Holy (1997)
L. G. M. Gorris (2000)

Colaboradores
D. Kilsby, R. B. Smittle, J. H. Silliker
Captulo 1

Peligros microbiolgicos
y su control
1.1 Introduccin 1.10 Utilizacin de los objetivos de seguridad
1.2 Historia alimentaria en la gestin de la seguridad
1.3 El concepto de un sistema de gestin alimentaria
de la seguridad alimentaria 1.11 Criterios del resultado, del proceso, del producto
1.4 Desarrollo histrico y por defecto
1.5 Estatus de las enfermedades de origen alimentario: 1.12 Establecimiento de medidas de control eficaces
Agentes etiolgicos o contaminantes 1.13 Evaluacin del control de un proceso
1.6 Prcticas que contribuyen a las enfermedades 1.14 Criterios de aceptacin
de origen alimentario 1.15 Criterios microbiolgicos
1.7 Importancia de medidas de control eficaces 1.16 Anlisis microbiolgicos
1.8 Eficacia de las Buenas Prcticas Higinicas 1.17 Resumen
y el APPCC 1.18 Referencias
1.9 Un Objetivo de Seguridad Alimentaria mejorara
la inocuidad de los alimentos y disminuira
las enfermedades de origen alimentario?

1.1 INTRODUCCIN

El objetivo de este libro consiste en introducir al lector a una aproximacin estructurada para la
gestin de la seguridad alimentaria, incluyendo el muestreo y el anlisis microbiolgico. Adems, el
texto presenta cmo se pueden lograr los objetivos de seguridad de los alimentos para un producto
o un proceso utilizando los sistemas de Buenas Prcticas Higinicas (BPH) y el Anlisis de Peligros
y Puntos de Control Crtico (APPCC).
La Comisin Internacional para Especificaciones Microbiolgicas de Alimentos (ICMSF) reco
mienda que la industria y las autoridades responsables del control adopten el concepto de un Objetivo
de Seguridad Alimentaria (FSO). Este concepto traduce el riesgo en un objetivo definible para estable
cer sistemas de gestin de la seguridad alimentaria que incorporen los principios de las BPH y el
APPCC. Los objetivos de seguridad alimentaria proporcionan la base cientfica para que las industrias
seleccionen e implementen medidas para controlar los peligros de inters en determinados alimentos o
procesos, para que las autoridades responsables del control desarrollen e implementen mtodos de
inspeccin para determinar si son adecuadas las medidas de control adoptadas por la industria, as
como para cuantificar la equivalencia de los procedimientos de inspeccin en diferentes pases.
El anlisis microbiolgico puede ser muy til en la gestin de la seguridad alimentaria, pero los
anlisis deben seleccionarse y aplicarse conociendo tanto sus limitaciones como sus ventajas, y para
qu se utilizan. En muchas situaciones otros sistemas de evaluacin son ms rpidos e igual de
eficaces.
El texto ofrece a la industria alim entaria una referencia para establecer sistemas de gestin efica
ces para controlar peligros especficos en los alimentos. Esta aproxim acin ser igualm ente de inte
rs para las autoridades responsables de determ inar si la industria ha desarrollado y aplicado siste
mas adecuados de gestin de la seguridad alimentaria.
La necesidad de anlisis m icrobiolgicos vara a lo largo de la cadena alim entaria. Deben
seleccionarse los puntos de la cadena alim entaria donde la inform acin del estado microbiolgico
de un alimento resulte ms til para el control. Tambin se pueden tom ar muestras de distintos
puntos para controlar el procesado de un alimento.
Se proporciona un marco que perm ita a los pases importadores establecer si los alimentos pro
cedentes de otros pases se han obtenido de forma que ofrezcan un nivel de proteccin equivalente
al que se exige para los productos nacionales.
Se ofrece una orientacin para establecer los planes de muestreo basados en el riesgo para los
consumidores. En el Captulo 8 se describen 15 casos o categoras en los que se considera si el
peligro incrementa, disminuye o no cambia desde que se tom a la m uestra hasta que el alim ento sea
consumido. Estos mismos principios sirven en los puntos de im portacin y en el m ercado interior
cuando existen dudas de la seguridad y la aceptabilidad de un alimento.

1.2 HISTORIA

El Com it de Higiene Alim entaria del Codex Alimentarius pidi en 1995 a la ICM SF que escribiese
un documento de debate sobre la gestin de patgenos en los alimentos en el comercio internacio
nal. La ICMSF, en su reunin en 1996, concluy que dicha gestin debera utilizar documentos que
existan en el Codex y que deberan estar en la lnea de los requisitos del Acuerdo sobre la Aplica
cin de M edidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organizacin M undial del Com ercio (Acuerdo
OM C/M SF) (WTO, 1995), que estableca que los alimentos podran im portarse sin restricciones si
no ponan en peligro el N ivel Adecuado de Proteccin para el consum idor en el pas importador. En
ese mismo acuerdo se identificaba la determinacin del riesgo como una herram ienta para estable
cer si un alimento pona o no en peligro el Nivel Adecuado de Proteccin, pero no se abordaba cmo
tendra que expresarse el Nivel Adecuado de Proteccin o cm o debera establecerse.
En un documento del Codex ya se describa un procedimiento para evaluar el riesgo m icrobiol
gico. Otros documentos en el sistem a del Codex incluan los Principios Generales de Higiene de los
Alimentos, con su anexo sobre APPCC, y los Principios para el Establecer y Aplicar Criterios
M icrobiolgicos a los Alimentos.
La ICM SF reconoca que sera difcil para la industria dem ostrar que un producto cum ple el
Nivel Adecuado de Proteccin de un pas im portador si ese nivel se expresa en trm inos com o el
nmero de casos por 100.000 habitantes que provoca un determinado peligro en un alimento dado.
Sin embargo, las herramientas del Codex para garantizar la seguridad del alimento eran los sistemas
de BPH y APPCC.
En el sistema de APPCC, los peligros se controlan eliminndolos del alimento o reducindolos
hasta niveles aceptables. La Com isin del Codex entenda que tales niveles aceptables no pondran
en peligro el Nivel Adecuado de Proteccin. Sin embargo, mientras el Nivel Adecuado de Protec
cin no se exprese como el nivel de un peligro que sera aceptable en un alimento, la industria no
sabra cul es el nivel aceptable en el sistem a de APPCC. La ICM SF sinti as la necesidad de
desarrollar el concepto de un Objetivo de Seguridad Alimentaria, de acuerdo con el concepto de
objetivos de calidad en los estndares de aseguramiento de la calidad y de gestin de calidad (Jouve,
1992) y con la incorporacin de los Objetivos de Seguridad Alim entaria en un sentido amplio (Jouve,
1994, 1996). Por aquel tiem po se haba propuesto en congresos la m ism a term inologa para justifi
car que se utilicen m edidas sanitarias al establecer equivalencias, y posteriorm ente apareci en
publicaciones cientficas (Hathaway, 1997; Hathaway y Cook, 1997).
La intencin era que el Objetivo de Seguridad Alim entaria convirtiera el Nivel Adecuado de
Proteccin o el Nivel Aceptable (tolerable) de Riesgo (nmero de casos de la enfermedad) en la
mxima frecuencia y concentracin de un peligro que se considera admisible para proteger al con
sumidor. As, ese Objetivo de Seguridad Alim entaria se podra trasladar a la eficacia del procesado
de un alimento que asegurase que el nivel del peligro en un alimento en el momento del consumo no
superar el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Se consideraba que la determ inacin del riesgo era
til para establecer el Objetivo de Seguridad Alimentaria, porque la caracterizacin del riesgo se
expresara como el nmero estimado de casos al ao, de manera similar al Nivel Adecuado de
Proteccin. Adems, se podra determ inar el riesgo para seleccionar medidas de control que asegu
ren que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria.
Como consecuencia, en 1996 la ICM SF recomend a la Secretara del Codex seguir un mtodo
por fases para la gestin de patgenos en alimentos. El prim er paso sera llevar a cabo una determ i
nacin del riesgo microbiolgico; el segundo paso consistira en desarrollar un Objetivo de Seguri
dad Alimentaria. El tercer paso debera confirmar que el Objetivo de Seguridad Alim entaria se
puede lograr tcnicam ente aplicando Buenas Prcticas Higinicas y APPCC. El cuarto paso consis
tira en establecer los criterios microbiolgicos en los casos que sea necesario, y el quinto paso sera
establecer otros criterios de aceptacin para alimentos en el comercio internacional.
En 1997 se incorpor un paso adicional entre los pasos uno y dos, que consiste en utilizar el
concepto recientem ente desarrollado de gestin del riesgo. M ediante la incorporacin de este paso
se reconoca que establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria no consiste slo en evaluar el
riesgo a nivel cientfico, sino que tambin deben participar distintos sectores de la sociedad (consu
midores, industrias, etc.).
Al mismo tiempo que se debata el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria en el Comit
del Codex Alimentarius sobre Higiene de los Alimentos, se utilizaba el trmino objetivos de seguri
dad alimentaria en el Comit del Codex sobre Importaciones y Exportaciones para hacer referencia
a los distintos tipos de medidas sanitarias. Esta situacin ha provocado una gran confusin respecto
a la naturaleza de los Objetivos de Seguridad Alimentaria, para qu son necesarios, qu deben
conseguir, etc. La Comisin del Codex Alimentarius decidi finalmente en el ao 2000 que el trm i
no Objetivo de Seguridad Alim entaria no debera utilizarse en el sentido ms amplio, sino que slo
debera utilizarlo el Comit de Higiene A lim entaria del Codex para definir sus propios objetivos. En
el ao 2001, este comit acord una definicin de un Objetivo de Seguridad Alim entaria como un
paso inicial para incorporar el concepto en sus recomendaciones futuras.
La ICM SF decidi que en la presente revisin de su Libro 2 (ICMSF, 1986) el concepto de
Objetivo de Seguridad Alim entaria debera introducirse como la base para establecer un sistema de
gestin de seguridad alimentaria. Los debates en el seno de la ICM SF sobre cmo debe desarrollarse
un Nivel Adecuado de Proteccin, cmo usar la determinacin del riesgo en la gestin de la seguri
dad alimentaria, y cmo usar y cmo se deben establecer Objetivos de Seguridad Alim entaria,
concluyeron que establecer los Objetivos de Seguridad Alim entaria no debe limitarse a convertir un
Nivel Adecuado de Proteccin en un nivel de un peligro en un alimento. Tambin se reconoca que,
segn el procedimiento del Codex, para establecer las medidas de control precisas para cum plir un
Objetivo de Seguridad Alimentaria, en muchos casos no sera necesario realizar el proceso com ple
to de determinacin del riesgo, sino que con frecuencia bastara con un panel de expertos y una
determ inacin del riesgo menos detallada.
Aunque inicialm ente el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria se una al concepto de
Nivel Adecuado de Proteccin segn se describe en el Acuerdo para la Aplicacin de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias de la Organizacin M undial del Comercio (Acuerdo OM C/M SF), poste
riormente se reconoca que el Codex no slo tena la misin de disear procedimientos y directrices
que pudiese utilizar la Organizacin M undial del Comercio, sino que tambin debera contribuir a
que los diferentes pases mejoraran su seguridad alimentaria. Con esta perspectiva, los Objetivos de
Seguridad Alim entaria no se consideraban slo niveles de peligros que ya se haban logrado en un
pas, sino tam bin los que deberan lograrse como parte de un program a de m ejora de la seguridad
alimentaria. Esta situacin tam bin ha originado cierta confusin. Por una parte, un pas no puede
pedir a un pas exportador que los alimentos que exporte cum plan ms exigencias (Objetivos de
Seguridad Alim entaria ms exigentes) de las que se logran en el propio pas importador. Tales Ob
jetivos de Seguridad Alim entaria deberan simplemente reflejar la situacin existente. Por otra par
te, los Objetivos de Seguridad Alim entaria que se utilizan en un program a de m ejora de la seguridad
alimentaria en un pas deberan contem plarse de m anera totalmente independiente de los Objetivos
de Seguridad Alim entaria que se utilizan para regular el comercio internacional de alimentos.
La ICM SF acepta esta situacin y recom ienda que los Objetivos de Seguridad Alim entaria pue
dan utilizarse para ambos fines, y que los gobiernos los establezcan para com unicar a las industrias
el lm ite mximo de un peligro en un alimento. La ICM SF recom ienda que los Objetivos de Seguri
dad A lim entaria se establezcan basndose en pruebas epidem iolgicas de que un determinado nivel
de un peligro en un alimento no provoca un problem a inaceptable de salud pblica. Si hay eviden
cias de que un determ inado nivel de un peligro en un alimento es realm ente inaceptable, deben
establecerse niveles ms exigentes si pueden lograrse con medidas de control que tcnicam ente sean
factibles a un coste aceptable. La form a en la que deben establecerse los Objetivos de Seguridad
Alim entaria para los diferentes fines podra variar de unas situaciones a otras. En este libro la ICM SF
ofrece algunas directrices generales.

1.3 EL CONCEPTO DE UN SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

En los Captulos 2 a 5 se describe con detalle una secuencia de actividades para establecer un
sistem a completo de seguridad alimentaria, tal como se resume en la Figura 1-1. Se describen los
papeles que corresponden a la industria y al gobierno, porque slo con su actividad conjunta se
consiguen desarrollar y verificar sistemas eficaces de seguridad alimentaria, y se describen una
serie de etapas para lograrlo.
Los responsables de la gestin del riesgo en los gobiernos utilizan una base epidemiolgica para
relacionar una enfermedad con un microorganismo y, si es posible, con un alimento. A continuacin se
decide que se requiere una nueva poltica para evitar o reducir en el futuro las enfermedades del mismo
tipo o para evitar que se vea afectada la salud pblica, por ejemplo, por alimentos importados. Para
entender mejor las posibles opciones de control se puede necesitar informacin adicional. Dependien
do de la urgencia, la gravedad, el riesgo, la probabilidad de nuevos casos, la combinacin peligro-
alimento y otros factores, los responsables de la gestin del riesgo pueden formar un equipo de exper
tos para que preparen recomendaciones o soliciten un perfil del riesgo a los asesores oportunos.
Si la inform acin disponible lo permite, las autoridades responsables de la gestin de riesgos,
con las aportaciones de los restantes sectores interesados, llevan a cabo una evaluacin para decidir
si se debe establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria que refleje el nivel de control existente
o uno mejorado para una determinada combinacin de peligro y alimento. Con la inform acin obte
nida de los estudios epidemiolgicos, de las caractersticas del peligro y de las condiciones que
originan la enferm edad alimentaria, las autoridades responsables de la gestin de riesgos establecen
un Objetivo de Seguridad Alim entaria para la com binacin peligro-alim ento, o lo que es lo mismo,
la frecuencia y concentracin m xim a de un peligro m icrobiano que se considera tolerable en un
alimento para la proteccin del consumidor.
Los responsables de la gestin de riesgos en la industria y en la Adm inistracin determ inan si el
Objetivo de Seguridad Alimentaria, comunicado en trminos verificables, se puede conseguir con la
tecnologa, los procesos y las prcticas actuales o mejorndolos. Los Objetivos de Seguridad A li
m entaria definen el nivel de un peligro en el momento del consumo. Esto im plica que la preparacin
culinaria y el uso al que se destina el alimento deben form ar parte de las consideraciones de la
gestin de la seguridad alimentaria.
(Los nmeros entre parntesis
se refieren a los captulos)

Figura 1-1 Esquema propuesto para la gestin de la seguridad microbiolglca de los alimentos.
Si el Objetivo de Seguridad Alim entaria se puede lograr, el siguiente paso consiste en establecer
criterios que puedan utilizarse para determ inar si las medidas de control sern eficaces para contro
lar el peligro y cum plirn el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Los criterios pueden consistir en
criterios del resultado (por ej., reduccin de 5 D, o que el nm ero de microorganismos no aumente
ms de 100 veces) criterios del proceso (por ej., 71C durante 2,5 minutos) o criterios del producto
(pH, aw). Los criterios se consiguen aplicando las Buenas Prcticas Higinicas y el APPCC, inclu
yendo procedim ientos de vigilancia para asegurar o comprobar el control, teniendo en cuenta as
m ismo la variabilidad del proceso (vase el Captulo 13). Si no se dispone de la inform acin necesa
ria y no se pueden establecer unos criterios slidos para el proceso o el producto, pueden utilizarse
unos valores por defecto para asegurar la inocuidad del alimento. Dichos valores suelen ser conser
vadores, por ejem plo un pH o una aw muy bajos, un tratamiento trmico intenso.
Los criterios m encionados deben incorporarse a los procedimientos de supervisin e inspeccin
para determ inar si una operacin es adecuada para controlar los peligros y cum plir los Objetivos de
Seguridad Alim entaria establecidos. Adems, deben establecerse criterios para aceptar los lotes que
se basen en parm etros del alimento que determinen si el peligro est bajo control (por ej., pH, aw)
y criterios microbiolgicos, si se considera adecuado.
Si se considera que tcnicamente no se puede lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria, las
opciones son:

volver a establecer el Objetivo de Seguridad Alimentaria,


m odificar el proceso o el producto y su uso previsto con el fin de lograr el Objetivo de Seguridad
Alimentaria,
prohibir el producto o el proceso,
establecer criterios de aceptacin para determ inar si una operacin es adecuada para controlar
los peligros y cum plir los Objetivos de Seguridad Alim entaria establecidos y, si procede, estable
cer criterios para aceptar los lotes basados en parmetros del alimento que determinen si el peli
gro est bajo control (por ej., pH, aw), as como criterios microbiolgicos para el producto final,
si se considere adecuado.

1.4 DESARROLLO HISTRICO

Los criterios microbiolgicos en el comercio internacional de alimentos se abordan en el program a


de normas alimentarias del comit conjunto de la Organizacin para los Alimentos y la Agricultura
de la Organizacin M undial de la Salud (FAO/OMS), tal como establece la Comisin del Codex
Alimentarius (CAC, 1997). Dicho program a (establecido en 1962, el mismo ao en que se constitu
ye de la ICMSF) fue consecuencia directa del conflicto entre la legislacin alim entaria nacional y
los requisitos generales de los principales mercados alimentarios del mundo. Las discrepancias en
tre las legislaciones alimentarias de los pases crearon serios obstculos tcnicos al comercio. En
aquel momento los objetivos de la Comisin consistan en desarrollar estndares, Cdigos de Prc
ticas y Directrices Internacionales para los alimentos, adelantando que su adopcin generalizada
contribuira a elim inar y evitar los obstculos tcnicos al comercio de alimentos.
En los estndares del Codex y en los Cdigos de Prcticas se abordan varios aspectos del control
de alimentos, incluyendo la composicin, el etiquetado, los aditivos y la higiene. Los estndares y
los cdigos son elaborados por rganos dependientes de la Comisin, los Comits del Codex. A
pesar de que transcurre mucho tiempo desde que se elabora el borrador de un estndar hasta que se
adopta (normalmente cuatro o cinco aos), el sistem a ha funcionado bien. Se han elaborado muchos
estndares y cdigos de prcticas internacionales para alimentos, y se estn preparando ms. El
Comit del Codex para Higiene Alim entaria es el principal responsable en lo relativo a higiene de
los alimentos en los documentos del Codex, incluyendo criterios m icrobiolgicos y cdigos de prcti
cas higinicas (Buenas Prcticas Higinicas (BPH)). El Comit del Codex para Higiene A lim entaria
requiere la contribucin de expertos para abordar cuestiones microbiolgicas muy especializadas,
particularm ente para desarrollar criterios m icrobiolgicos. Dicha asesora se la ha proporcionado la
ICM SF m ediante sus publicaciones sobre planes de muestreo y principios para establecer y aplicar
criterios m icrobiolgicos para alimentos, as como otros documentos de debate (CAC,1997; ICMSF,
1998b).
La seguridad m icrobiolgica de los alimentos se asegura bsicam ente m ediante la seleccin de
las materias prim as, el control en origen, el diseo de productos y el control de los procesos, as
como con la aplicacin de Buenas Prcticas Higinicas y APPCC durante la produccin, el procesa
do, la distribucin, el almacenamiento, la venta, la preparacin y el consumo. Este completo sistema
preventivo ofrece mucho ms control que el anlisis del producto final. En la Tabla 1-1 se ofrecen
ejemplos de medidas que han permitido controlar de manera eficaz peligros de origen alimentario.
El anlisis de alimentos requiere tiempo, con frecuencia no ofrece suficiente sensibilidad y espe
cificidad, y con la frecuencia de muestreo que se utiliza habitualm ente es poco probable que se
detecten lotes inaceptables, cuando la proporcin de productos inaceptables en el lote sea baja (vanse
los Captulos 6-7). Ante las limitaciones del anlisis del producto final para asegurar la inocuidad de
los alimentos en los puntos de importacin, la ICM SF propone un sistem a de verificacin basado en
el uso de Buenas Prcticas Higinicas junto con el sistem a de APPCC como un m edio ms fiable
para asegurar la inocuidad del producto en la industria alim entaria m oderna (ICMSF, 1988).
La mayor parte de la inform acin necesaria en el APPCC para decidir si los microorganismos
crecen, sobreviven o m ueren durante el procesado, la distribucin y la preparacin culinaria de los
alimentos se encuentra en la bibliografa cientfica, pero dicha inform acin no se encuentra organi
zada de form a adecuada para las personas que la precisan en la industria alimentaria. De aqu que la
ICM SF recopilara la inform acin publicada que los expertos consideraban fiable, en una serie de
tablas de fcil utilizacin (ICMSF, 1996). Este fue un paso consciente para potenciar el concepto
surgido recientem ente de sistemas de gestin de la seguridad alimentaria, basado en documentos del
Codex. La ICM SF entonces reconoci que la m ayor parte de la inform acin contenida en su Libro 3
(ICMSF, 1980a,b) se encontraba desfasada y no contem plaba las nuevas bacterias patgenas em er
gentes, como Listeria monocytogenes y Campylobacter jejuni/coli, o muchos de los nuevos proce
sos que se utilizan en la transform acin de alimentos. Como consecuencia la ICM SF actualiz sus
revisiones de los productos en su Libro 6 (ICMSF, 1998a), pero omiti deliberadamente el estudio
de los planes de muestreo y los criterios microbiolgicos para resaltar que los sistemas de gestin de
alimentos estaban reem plazando a la aproximacin anterior basada en el anlisis del producto final
y perm ita controlar m ejor los peligros m icrobiolgicos. La evolucin de los sistemas de gestin
contina en este libro, donde el anlisis del producto final es simplemente uno de los diversos
com ponentes para asegurar la inocuidad alim entaria. Se abordan diferentes tipos de planes de
muestreo, algunos ms intensivos que los planes basados en caractersticas del producto que se
utilizan en los puntos de importacin, diseados para utilizarse cuando se pretende identificar un
problem a en su origen.

1.5 ESTATUS DE LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN ALIMENTARIO:


AGENTES ETIOLGICOS O CONTAMINANTES

1.5.1 Bacterias

Hay revisiones que peridicamente resumen las tendencias de las enfermedades de origen alimentario
(CAST, 1994, 1998; POST, 1997; Bean y col., 1990, 1997). Las enferm edades originadas por
patgenos de los alimentos constituyen un problem a de salud pblica a nivel mundial (Tauxe, 1997;
<o CB

8 E o
c o
* to o.
E TJ CL
05 <0 0 O O <
T3 0 O O

c
(0
w m
X
CL
CL
CL
<
CL
CL
<
CL
CL
<
I
CL
CQ
X
CL
CQ
X
Q.
CQ
x
o.
en
I x"
Q. O.
m co
i
o.
CQ

V) O 0 O
c
O c c c c
'2 ts 'O 0 0 0
3 JZ
o .0 O E E 0 E
2 *0 o i0 CB 0 0 0
0 C0 X) c c c
O) T3 0 05
CD 0 0 0
C0 3 o
O
CB
o
0 0
o
0
N
3 O) D
i_ 0 0 E E
C
E
o O O 0 CB 0 O 0
c 0
"O $ O c c 0
0 c
0 '2 o 0
c <3 'O 0 -o

1
c o N
co 0 O 0 o
c g
'8
O ;>
X
Q. 2 2 0 2
D 3 3
E 0 T3
03
0
0 jo o
0 23 0
CB c 0 C
0
Q. 0 c
c 0
E fi E 'O E ^
o c O
o 'O >. 0 >* 0
c
0
O 2 c c
0
c
0
c 3 C c
0
Q. 3 o 'O O 'O
0 O 0 I E o E
> .2 E
U
q
23 2 B 3 0
C
0 0
> c c c c 0 C c
(O o 2 CD 0 0 Q
0
0 0
2 (0 0 o 0 0
Q> o o. 0 E
i 2 2 co E
L_ 2
Q. 0 E o. 0 0 0 0 w-
E 0
O > 0 E
V
3 0
3 05 0 0 B 0 S 0
i .2 O B *> > 2 >
>0
Medidas que han permitido controlar peligros de origen alimentario.

-Q u 0
-t *D
0
~o
0 0 0 0
*0
0
-O
0 0
~o
JO 0 3 O C ___ c c 3 __
c
0) <0 0 Q. O 'O
i s 'O 2 'O 0
C 4^ 0 0
I 1) (0 D oE
<
M C
.1 C c 0 c c
o
+- 1
0
c O c O i 0 2 0 2
* 0 o 0 0 0
'O 0 0 2
8 '2 8 O) g> O) 0
O) 0
C o" ^ 0 0 C 0 u 20 0 "C o.
'2 10 *0 0 * *D H
2 | o
o
sc 2 ! 0 2 0 2 0 0 2 0
c
3 c c Vi C

1 o
O
w
UJ
0
0
CO
Q.
0
1
o
o >*
O 0
0 c0
0
0
8 0
c

LU
2
L_
O
O c0
O
0
O)

0
0
*D
1
0
o o
0 O
o 8
o 2 c
_ 0 0 O s
u 00 E 2 E
Q.
_
o
8

O) I c
o
4o-*
O p: 3 D . 3 C S)
0
I0 I8 *S
(0 O 'O S e n tn S Q. 52 0c 3
0 (0 3t a.
> o_ eo *E
I
<2
s
8
CQ m o
t
e* 05 o 0 0 0
E 2 -Q O -Q o
0 .
x:
0
. ^ o.
O O o UJ
1 8
o
0
co
9. 2
o -2s
c/i Vi
IC B
cd
3 I
8 .

<0
Tabla 1-1

(B

I0
m
c c
'O -0
" o
0 0 0
0 0
E 0
O 0 c 0
0 0
0 0 0 V
0 0 0-
0 i 0 O CL
O 0 03 <
-*-< c 2 g
C c c c I X X
0 0 0 0 03 0. CL D_
O 0 co 00 CQ CO

0
o
o o 0 o
O -g
0 c
E 0 0 E
3
(0 (A o E 0 E
c C ~0 F
o 0 o
o O C g
o o 8 0
*-
0
Q_ 0 o
O g E
a> 0) 0 *0 0
0 o 0 3
T3 O O o E 0
O E
3 c
C c 0
-o '2
o .2 N
0
>
0 0 o
0 C o
o *o O
0 C . O
03 05 '2 o 0
O o 0 0 o;
3 "O 0 o *0
-o "O 0 o c
0) 0 W .y O o
c
0 75 c o
75 75 0 0 > e
o
U)
_0 '2
o
0

c c 0
O o o) o c O c 0 3
0 o o
e e 0 F o 3 0
0) 0 O O 0 -o 8 ? T3
Q. Q- 0 o 0
EI
0 C
0 0 0O O. 0
0 O
c c 0 c
0 v2
C C o -o o Q --0 'O
Q. o
2 0 . 9 -o o E o
O)
0 0 O 0 o o 0 _0
'O)
i O
O cO
9a -r, c
.2 0
C Q) 0
o o
0 -O o
0
3
0
3
| 8 0
o
0 o
'O
0
o 0 O *
E
o
o
0
TD 0

O) O) C O
03 0 O 'Oc 0
O) C c
^ O o o c 3 8 O 0
0 0
~o o 2, _0 0 0 o o 0
o 'O O) 0
"O D 03 o _z? O
0" O
05 0 0 c 1
cL_ 8 c c
0
75 75 C o 0 0 o g> co
L
O O o O) o X o

o
o
0
I 0
.0 C .
$ T3 0 O. E
0 C <0 Q . v_
s o
S > o.
O I CB c
E '2
w 2 o
0
.C S 0 0
0 !> ! 0 g
(0 x
Q. 3
<U s I *
O) o
X iS I O c

0
O
o 0
c 0
'0 c
O)
X
o
4-
O
4-* 0
0 0
0 0 o c
3 X
O ,o
OMS, 1997) en el que influyen tanto la demografa, la industrializacin y la centralizacin de la elabo
racin y distribucin de alimentos, los viajes, el comercio, como la evolucin y la capacidad de adap
tacin de los microorganismos. Las enfermedades de origen alimentario van desde gastroenteritis le
ves o graves, hasta procesos que ponen en peligro la vida del consumidor. La enfermedad de origen
alimentario suele tener un curso agudo, pero tambin puede tener una evolucin crnica dejando
secuelas a largo plazo. Las causas ms frecuentes de enfermedades de origen alimentario en los pases
industrializados son las salmonelas, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens y Vibrio para-
haemolyticus, con los Campylobacter termfilos asumiendo mayor protagonismo (Altekruse y col.,
1999). Hasta mediados de la dcada de 1990 la suma de los brotes anuales atribuidos a Salmonella ,
S. aureus y C. perfringens a menudo representaba en muchos pases el 70-80% de los brotes declara
dos que se deban a bacterias. C. jejuni/coli, E. coli 0157:H 7, L. monocytogenes y Cyclospora
cayetanensis no se identificaban como patgenos hace 20 aos (Mead y col., 1999).
D urante m uchos aos se ha considerado que las salm onelas eran los patgenos de origen
alimentario ms importantes en todo el mundo. Los alimentos responsables de brotes de salmonelo-
sis incluyen la carne, el pollo, los huevos y los ovoproductos, la leche y los productos lcteos, los
productos frescos (de Roever, 1998) y las especias. La incidencia de Salmonella enteritidis [Salmo
nella entrica serovar Enteritidis] en pollo y en huevos aument rpidam ente en muchos pases a
partir de m ediados de la dcada de 1980 hasta convertirse en un problema grave, pero tanto los
brotes como los casos espordicos que se atribuyen a este patgeno parecen haber disminuido en el
Reino Unido desde 1996-1997 (ACMSF, 1993, 1996, 2001).
En algunos pases industrializados la incidencia de la enfermedad por Campylobacter termfilos
ha superado en los ltimos aos a la de salmonelas. Los brotes de campylobacteriosis son poco
frecuentes, en la mayora de los casos son espordicos y generalmente se atribuyen a carne de pollo
sin cocinar lo suficiente o por contaminacin cruzada a partir de pollo crudo. Tambin se han visto
implicados otros alimentos, como agua sin tratar y leche cruda (Altekruse y col., 1999).
En los pases donde el pescado constituye una parte importante de la dieta es frecuente la enfer
medad por V. parahaem olyticus. En los pases occidentales se dan casos espordicos, pero en estos
pases suele transm itirse por productos de la pesca procesados ms que por los productos frescos.
Vibrio cholerae es endmico en muchos pases tropicales, y el agua desempea un papel fundam en
tal en la epidem iologa del clera.
Shigella spp. tambin representa un problema importante para la salud pblica en muchos pases
en desarrollo. Los casos de shigelosis declarados en los pases desarrollados se asocian con frecuen
cia con viajes, manipuladores de alimentos y centros de atencin de da. Dado que el reservorio de
Shigella se limita al hombre, la infeccin tiene su origen en alimentos o agua contaminados por
personas portadoras.
La enfermedad provocada por Yersinia enterocolitica se da en todo el mundo y se ha asociado
principalmente con el consumo de carne de cerdo cruda o poco cocinada.
Diversas cepas de Escherichia coli forman parte de la microbiota normal de los animales, inclui
do el hombre. La m ayora de las cepas no son patgenas, pero algunas provocan diarrea. Han apare
cido cepas con propiedades especialmente virulentas que se han convertido en un grave peligro, ya
que el consumo incluso de un reducido nmero de estos m icroorganismos representa un riesgo de
una enferm edad mortal. Durante las dos ltimas dcadas el E. coli enterohemorrgico (EHEC), que
produce verocitotoxinas (VTs) o toxinas similares a las de Shigela (SLTs), se ha convertido en un
serio peligro alimentario. Hay muchos serotipos de E. coli que producen VTs o SLTs. Inicialmente
la m ayora de los brotes se deban al E. coli 0157:H 7, aunque en Australia la enfermedad se debe
generalmente al serogrupo O l l l . La enfermedad en el hombre ya se ha asociado a muchos serotipos
de E. coli productores de verocitotoxina. Los casos de EHEC se asociaron inicialmente al consumo
de carne picada de vacuno poco cocinada (Bell y col., 1994), y ms espordicam ente al de leche sin
pasterizar. Tambin se han identificado brotes por zumo de m anzana sin pasterizar (sidra de man-
zana en los Estados Unidos de Amrica), brotes de plantas (Mahon y col., 1997), yogur, em buti
dos, agua y por contacto con animales de granja (Doyle y col., 1997).
La enferm edad por L. monocytogenes no es frecuente, pero puede ser grave, con una alta tasa de
m ortalidad en la poblacin de riesgo, como los nios, las mujeres embarazadas y los inmunodepri-
midos. La bacteria es ubicua. Los alimentos que se han visto implicados en brotes incluyen produc
tos elaborados con leche cruda, mantequilla, productos crnicos listos para el consumo, surimi,
mejillones y trucha ahumados y hortalizas.
El botulism o es relativam ente poco frecuente, pero se mantiene una gran preocupacin por ser
una enferm edad m ortal y por el impacto comercial en el tipo productos implicados. Durante muchos
aos los alimentos procesados industrialmente se han ido viendo implicados con m enor frecuencia
que los alimentos preparados a nivel domstico, aunque ltim am ente se han- visto involucrados
algunos productos comerciales. Las principales causas del botulism o radican en un procesado inco
rrecto y un almacenamiento a tem peratura inadecuada, siendo tambin responsables los alimentos
caseros y los que se preparan de form a incorrecta en establecimientos pblicos. Por ejemplo, una
salsa picante con pim ientos jalapeos elaborada sin el tratamiento trm ico suficiente, una ensalada
con patatas asadas que se haban mantenido previamente envueltas a tem peratura ambiente, un sal
teado de cebollas en m antequilla que se m antuvo sin refrigerar y se sirvi en un sndwich, o un
tiramis con queso mascarpone.
Con la m ejora en el almacenamiento refrigerado durante la distribucin y el consumo, S. aureus
y C. perfingens ahora slo provocan la enfermedad cuando hay abusos de temperatura. Con la m e
jo ra en la refrigeracin tam bin se ha prolongado la vida til de m uchos alimentos, lo que ha condu
cido a una nueva preocupacin de que los patgenos psicrotrofos puedan m ultiplicarse hasta niveles
peligrosos sin que el consum idor detecte signos de alteracin. Los m icroorganismos de m ayor inte
rs son las cepas no proteolticas de C. botulinum tipos B, E y F, L. monocytogenes y Y. enterocolitica,
que slo llegan a provocar ligeras m odificaciones en el alimento donde se multiplican.
Entre las bacterias patgenas de los alimentos tambin se encuentran Streptococcus pyogenes,
M ycobacterium tuberculosis, Brucella abortus y Bacillus cereus.

1.5.2 Virus

El virus de la hepatitis A y los virus conocidos como pequeos, redondos y estructurados (SRSV),
incluyendo el virus Norwalk, son responsables de enfermedades de origen alimentario. Los virus a
veces provocan grandes brotes (Weltman y col., 1996), pero la autntica extensin e im portancia de
los virus en las enferm edades alimentarias no se ha determ inado adecuadamente (ACMSF, 1995).
M ead y col. (1999) estimaron que los virus son ms importantes que las bacterias y los protozoos
como causa de enfermedades alimentarias. A m edida que mejoran los mtodos de deteccin y cre
cen las iniciativas de vigilancia y confirmacin a nivel nacional, los virus SRSV se consideran la
principal causa de gastroenteritis no bacterianas en todo el mundo (Caul, 2000). Los moluscos bivalvos
se ven implicados con frecuencia en los brotes de enfermedades de origen alimentario por virus
(Halliday y col., 1991).

1.5.3 Protozoos

L os protozoos de los alim entos tam bin son responsables de grandes b ro tes, p o r ejem plo,
Cryptosporidum parvum en zumo de manzana y agua (Osewe, 1996) y Cyclospora cayetanensis en
frambuesas, lechuga y agua (Speer, 1997). En personas inmunodeprimidas la diarrea puede ser muy
intensa, haciendo que la enfermedad sea grave y difcil de tratar. En Norteamrica ha habido grandes
brotes que han tenido un impacto enorme en el comercio internacional de frutas y de hortalizas para
ensalada, porque si estos protozoos se encuentran en el producto cuando se recolecta es prcticamente
imposible eliminarlos. La enfermedad por Toxoplasma gondii tambin es mucho ms grave en perso
nas inmunodeprimidas y en mujeres embarazadas. Se han atribuido casos espordicos de infecciones
por protozoos al consumo de productos crnicos y de la pesca sin un cocinado suficiente.

1.5.4 Toxinas de productos de la pesca

L a enfermedad originada por la histam ina y otras aminas bigenas pueden producirse por diversos
alimentos, destacando los peces escombroides. La intoxicacin asociada la histam ina es la segun
da enferm edad ms frecuente por consumo de pescado en Norteamrica, excluyendo el marisco
(MMWR, 2000).
Entre las principales intoxicaciones de origen microbiano por productos de la pesca se encuen
tran la intoxicacin paraltica por moluscos (PSP), la intoxicacin diarreica por moluscos (DSP), la
intoxicacin neurotxica por moluscos (NSP), la intoxicacin am nsica por moluscos (ASP) (tam
bin conocida como intoxicacin por cido domoico), la ciguatera y la intoxicacin escombroide
(por histam ina) por pescado. Las intoxicaciones paraltica, diarreica y neurotxica por m ariscos se
deben a toxinas producidas por dinoflagelados, mientras que la am nsica se debe a una diatomea.
Todas estas enferm edades se deben habitualmente al consumo de moluscos bivalvos que se han
cultivado en aguas contaminadas con las algas toxignicas. La toxina o toxinas que causan la ciguatera
proceden de algas microscpicas toxignicas que crecen en los acantilados tropicales de coral y
pasan por la cadena alim entaria m arina a travs de peces herbvoros de la costa a una m ayor varie
dad de especies carnvoras. El hombre se intoxica habitualmente al ingerir el pescado txico. La
intoxicacin por histam ina o escombroide se debe al consumo de pescado que contiene niveles altos
de histam ina (y otras aminas bigenas) que se forman por la actividad histidina decarboxilasa de las
bacterias que se m ultiplican en el pescado tras su muerte. Excepto para la histam ina y las aminas
bigenas, la acumulacin de toxinas tiene lugar de forma pasiva. Todas las toxinas de los productos
de la pesca son resistentes a los tratamientos con calor, por lo que no se destruyen en el cocinado.
As mismo, estas toxinas no se pueden detectar organolpticamente (ICMSF, 1996; Liston, 2000;
W hittle y Gallacher, 2000).

1.5.5 Mohos toxignicos

Las micotoxinas que tienen inters en alimentos son metabolites txicos producidos por hongos comu
nes cuando crecen en determinados cultivos vegetales. Los compuestos ms importantes son las
aflatoxinas, producidas por Aspergillus flavus y Aspergillus parasiticus en cacahuetes y maz, que
provocan cncer de hgado y son la causa de muchas muertes cada ao, especialmente en pases en
desarrollo. Tambin es probable que provoquen enfermedades en los consumidores las fumonisinas,
que producen Fusarium verticilloides y Fusarium proliferatum cuando crecen en maz, a las que se
asocia con el cncer de esfago en el hombre. Otras micotoxinas de inters para la salud humana
incluyen la ocratoxina A, producida por Aspergillus ochraceus en alimentos durante su almacena
miento, Aspergillus carbonarius en uvas y los productos de la uva y Penicillium verrucosum en cerea
les, y que probablemente desempean un papel relevante en los procesos renales que se manifiestan en
amplias zonas de Europa. Los tricotecenos, que producen Fusarium graminearum y otras especies
prximas en cereales, interfieren con la respuesta inmunitaria, por lo que desempean un papel no bien
definido pero que podra ser importante en la reduccin de la resistencia a enfermedades. Hay pruebas
de que las aflatoxinas tambin tienen actividad inmunosupresora. Estos compuestos se encuentran
ampliamente distribuidos en los alimentos en algunos pases y pueden desempear un papel importan
te, aunque en su mayor parte desconocido, en la susceptibilidad a enfermedades muy diversas.
1.5.6 Vigilancia de las enfermedades alimentarias
Aunque las infecciones alim entarias han sido la principal causa de enferm edad para el hom bre
durante m uchos aos, se desconoce su incidencia real (M otarjemi y Kaferstein, 1997; Clark y col.,
2000). Por ejemplo, en Canad y los Estados Unidos de Am rica el nmero de casos y brotes que se
producen realm ente se estim a que es muy superior a los que se declaran (Tood, 1996, 1997; Buzby
y Roberts, 1997; M ead y col., 1999). Los estudios recientes para estim ar la extensin de los casos no
declarados de enfermedades infecciosas incluyen los de Notermans y Hoogenboom-Verdegaal (1992)
para H olanda y de W heeler y col. (1999) y de la Agencia de Estndares Alimentarios britnica
(FSA, 2000) para Inglaterra.
Es lamentable que haya casos que no se declaren porque la declaracin rpida y la investigacin
de los brotes, adems de proporcionar una m edida continua de la evolucin en los agentes etiolgicos
y los alimentos como medio de transmisin, permite a) identificar los alimentos contaminados y
retirarlos del mercado, b) corregir las prcticas incorrectas de preparacin de alimentos en los esta
blecim ientos pblicos, en la industria y a nivel domstico, c) identificar y tratar adecuadamente a las
personas portadoras de patgenos alimentarios, d) permitira detectar nuevos agentes responsables
de enfermedades alimentarias, e) entender m ejor la eficacia de la poltica legislativa y su aplicacin,
y f) com prender m ejor la epidem iologa de diversos patgenos.
Los sistemas de deteccin y vigilancia de las enfermedades son esenciales para identificar las
tendencias en diferentes pases. En los Estados Unidos de Amrica hubo una dism inucin de las
enfermedades alimentarias en 1999 respecto al periodo 1996-1998 (MMWR, 2000) debido bsica
mente a la dism inucin de las campylobacteriosis y la shigelosis, m ientras que las salmonelosis no
variaban. En el Reino Unido las campylobacteriosis se m antienen prcticam ente al mismo nivel
desde 1995, mientras que los casos por S. enteritidis y S. typhimurium han disminuido drsticamente
desde 1997 (www.phls.co.uk). La campylobacteriosis se ha convertido en la causa ms comn de
enfermedad alimentaria por bacterias en muchos pases desarrollados. Las cepas de salmonela pre
dominantes varan en cada pas, pero las dos cepas antes mencionadas han sido las que ms han
preocupado durante los 5-10 ltim os aos. Los datos para el Reino Unido pueden no ser aplicables
a los Estados Unidos de Am rica u otros pases. Cada pas sigue todas las cepas de salm onela y
puedig^mostrar la evolucin en la tendencia de las ms importantes. La m ayor conciencia a nivel
mundial respecto a las enfermedades alimentarias y la preocupacin del consum idor lleva a la nece
sidad de medidas de control ms eficaces utilizando mtodos de gestin de riesgo aceptados a nivel
internacional.

1.6 PRCTICAS QUE CONTRIBUYEN A LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN ALIMENTARIO

La proporcin de enfermedades en las que se llega a identificar el alimento responsable es relativa


mente pequea. Cuando eso se ha conseguido, los factores que habitualm ente contribuyen son muy
similares en distintos pases. Por ejemplo, en muchas ocasiones tiene lugar una descongelacin
inadecuada previa al cocinado de pavos grandes en Navidad. El cocinado posterior no llega a des
truir las salmonelas en el centro del ave parcialmente descongelado, provocando la salmonelosis.
El control inadecuado de la tem peratura tras el cocinado incluye la preparacin con demasiada
antelacin a su consumo; mantener el alimento a tem peratura ambiente alta (sin refrigerar); e inten
tar enfriar una gran cantidad de alimento caliente que no puede enfriarse rpidamente, lo cual per
mite que las bacterias que sobrevivieron se multipliquen durante el lento enfriamiento, as com o el
consumo sin recalentar a ms de 63C para destruir las clulas vegetativas por ejemplo de Bacillus
cereus en arroz o de C. perfringens en carne o salsa de carne.
La contam inacin de alimentos ya cocinados y en buenas condiciones a partir de productos
crudos tam bin ha provocado enfermedades, por ejemplo, en barbacoas.
1.7 IMPORTANCIA DE MEDIDAS DE CONTROL EFICACES

Un sistema eficaz de gestin de la seguridad alimentaria casi siempre incluye diversas medidas de
control, tales como seleccin de la materia prima, manipulacin higinica antes del procesado, proce
sado adecuado, y Buenas Prcticas Higinicas durante y despus del procesado (vase el Captulo 3).
A nivel industrial se han diseado tratamientos trmicos para alimentos poco cidos enlatados
para controlar los esporos de C. botulinum. Para los alimentos cidos o acidificados (pH 4,5 o
inferior) se pueden aplicar tratamientos ms suaves porque los esporos de C. botulinum no pueden
m ultiplicarse a valores de pH tan bajos.
Los esporos de C. perfringens en la carne de vacuno resisten la mayora de los tratamientos
culinarios y pueden multiplicarse si la carne se mantiene una vez cocinada a temperaturas suficien
tem ente altas. Su desarrollo se reduce al mnimo enfriando rpidam ente en todo el intervalo de
temperaturas que permite su crecimiento (50-15C).
En la restauracin colectiva se pueden utilizar otros controles. Escherichia coli 0157:H 7 apare
ce espordicam ente en carne de vacuno picada que se utiliza para hamburguesas. El peligro se
elim ina con un calentamiento adecuado, habindose diseado tratamientos trmicos adecuados para
asegurar que el centro de la pieza de carne alcanza la tem peratura letal para los E. coli patgenos,
teniendo en cuenta el peso, el grosor y la tem peratura inicial de la carne, la tem peratura de la plan
cha y la duracin del cocinado.
A nivel domstico, para evitar la salmonelosis por S. enteritidis en huevos, las personas vulnera
bles, tales como ancianos e inm unodeprimidos, deberan consum ir slo huevos cocinados hasta que
solidifique la yema o utilizar un producto comercial pasterizado. Se han identificado muchos casos
de salmonelosis por utilizar huevo sin pasterizar en mayonesa y tiramis caseros. Al preparar el
pollo crudo en la cocina se pueden contam inar otras superficies de trabajo con Campylobacter
termfilos. Se deben de lavar las manos con frecuencia y concienzudam ente despus de preparar el
pollo crudo.

1.8 EFICACIA DE LAS BUENAS PRCTICAS HIGINICAS Y EL APPCC

Est demostrado que el APPCC es un medio de control muy eficaz para muchos procesos alimentarios,
especialmente en aquellos en los que un paso elimina el peligro (por ej., el enlatado de alimentos poco
cidos o el calentamiento para eliminar salmonela o L. monocytogenes), o alimentos que se disean
para impedir la multiplicacin microbiana (por ej., de baja aw o pH cido). Son ms preocupantes los
procesos que no cuentan con un paso que pueda evitar o eliminar un peligro conocido.
La informacin sobre las enfermedades de origen alimentario en los medios de comunicacin y la
difusin inmediata por Internet propicia que el consumidor crea que est disminuyendo la seguridad
alimentaria. En realidad los sistemas de seguridad alimentaria son hoy da ms slidos que nunca
debido a la mejor implementacin de las Buenas Prcticas Higinicas y el APPCC. A partir de los
casos debidamente documentados se deduce que la mayora de los casos en que un producto se retira
del comercio se debe a no ajustarse a las BPH, ms que a fallos en los planes de BPH/APPCC. Ade
ms, los avances en los mtodos de deteccin y de trabajo en el laboratorio permiten identificar mejor
los problemas potenciales, los posibles agentes y combinaciones de peligro-alimento. Por lo tanto,
aumenta la seguridad alimentaria, a pesar de que se descubran nuevos agentes y nuevas combinacio
nes de peligro-alimento. Algunos patgenos emergentes obligan a reconsiderar las medidas de control
clsicas, por ejemplo, los E. coli productores de verocitotoxinas, que aparecen en el ganado vacuno de
forma espordica y generalmente a niveles bajos, son difciles de detectar y de controlar. Cuando se
descubren nuevos patgenos, la administracin y la industria alimentaria reaccionan para controlarlos,
pero el consumidor tambin debe aceptar que se puede necesitar tiempo para estudiar las condiciones
que provocan la enfermedad y los cambios necesarios para controlarla.
Las tendencias actuales en el procesado de los alimentos - a calentar menos, a reducir al mnimo
los conservantes qumicos y a ofrecer alimentos que requieran una preparacin m nim a o que estn
listos para el consumo, por lo que no se calientan antes de su consum o- aumentan la posibilidad de
que los patgenos lleguen al consumidor. No se pueden elim inar todos los patgenos de los produc
tos de la agricultura y la pesca, incluso aunque se extreme el cuidado en las prcticas agrcolas. En
el Libro 4 de la ICM SF (1998), se clasificaban los Puntos de Control Crtico (PCCs) en los que
elim inaban el peligro, PCC1, y los que podan reducirlo pero no podan evitar o elim inar el peligro,
PCC2. M uchos planes de APPCC se entenderan mejor si se volviese a incorporar esa diferencia.

1.9 UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA MEJORARA LA INOCUIDAD


DE LOS ALIMENTOS Y DISMINUIRA LAS ENFERMEDADES DE ORIGEN
ALIMENTARIO?

Aunque los planes de APPCC se aplican de forma generalizada, el principal punto dbil consiste en
que no se establece claramente el nivel de control necesario, y hay muy poca o ninguna orientacin
respecto a lo que se espera de un plan de APPCC diseado y aplicado adecuadamente. Esta carencia
se da de forma generalizada en documentos preparados por el Codex, por muchos comits asesores
y en normas alimentarias. Un Objetivo de Seguridad Alim entaria indicara el nivel de control nece
sario para unas BPH adecuadas y los sistemas de APPCC.
Otro aspecto preocupante relativo a la gestin de la seguridad alimentaria es el recurso continuo
e indiscriminado al anlisis microbiolgico de los productos finales. Norm alm ente dicho anlisis no
es adecuado en lo que se refiere al muestreo y al nmero de muestras analizadas, y con frecuencia no
est bien orientado respecto a los peligros que tienen mayor probabilidad de aparecer en ese produc
to en particular. A pesar de que se integraron el APPCC y las BPH en la dcada de 1990, los anlisis
del producto final no han disminuido lo que caba esperar al aumentar el control. Si acaso, los
anlisis han seguido aumentando.
Ningn mtodo de gestin del riesgo va a ofrecer una seguridad absoluta (o lo que es lo mismo,
siempre habr algn riesgo).

1.10 UTILIZACIN DE LOS OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA EN LA GESTIN


DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

Al evaluar el Nivel Tolerable de Riesgo para una determinada combinacin de peligro-alimento, los
responsables de la gestin de riesgos deben buscar informacin de asesores de riesgo y de otros
sectores, tales como la industria afectada y los consumidores. El riesgo es un parm etro para estimar
la probabilidad y gravedad de los efectos nocivos que puede sufrir la poblacin expuesta como
resultado de la presencia de un peligro en un alimento. El Nivel Adecuado de Proteccin es el nivel
alcanzado o que se pretende alcanzar teniendo en cuenta el impacto en la salud pblica, la viabilidad
tecnolgica, las im plicaciones econmicas y tras compararlo con otros riesgos cotidianos.
La industria alim entaria no puede asumir un objetivo que diga, por ejemplo, que no habr ms
de 20 casos de una determ inada enfermedad alim entaria por cada 100.000 habitantes al ao en el
pas (es decir, el Nivel Tolerable de Riesgo). Aunque esto pueda ser un objetivo deseable, requiere
el esfuerzo conjunto de muchos sectores. La industria alimentaria slo puede asumir los aspectos
que pueda controlar. Aunque todos los sectores a lo largo de la cadena alim entaria tienen que enten
der su papel y controlar sus operaciones para cumplir un Objetivo de Seguridad Alim entaria, no
pueden asum ir la responsabilidad por las acciones de todos los dems en la cadena alimentaria. Es
importante que cada Objetivo de Seguridad Alim entaria indique inequvocamente el nivel de un
peligro que se considera tolerable de manera que las industrias alimentarias puedan establecer m e
didas de control adecuadas para lograr el objetivo.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria constituyen un concepto relativamente nuevo que ofre
ce ventajas considerables cuando se incorpora a un marco de gestin de riesgos. Son referencias de
la frecuencia o concentracin m xim a de un peligro microbiolgico en un alimento que se considera
tolerable para la proteccin del consumidor. Cuando sea posible, los Objetivos de Seguridad Ali
m entaria deben ser cuantitativos y verificables.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria pueden desempear un papel importante en los siste
mas modernos de gestin de la seguridad alimentaria relacionando la inform acin de la determ ina
cin del riesgo y de los procesos de gestin del riesgo con las medidas para controlar los riesgos
identificados. En el Captulo 3 se ofrece informacin bsica que puede utilizarse para establecer
medidas de control con una base cientfica.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria deben ser flexibles, ya que con frecuencia falta infor
macin sobre las propiedades relevantes del peligro, los factores que provocan los efectos nocivos
en la salud pblica, las condiciones necesarias para controlar el peligro, y cmo se pueden aplicar de
m anera eficaz las medidas de control en la cadena alimentaria. Esta situacin es habitual ante peli
gros descubiertos recientem ente o emergentes, como los E. coli productores de verocitotoxinas. A
medida que se dispone de ms inform acin debe actualizarse la determinacin del riesgo y ajustarse
los Objetivos de Seguridad Alimentaria.
Para el comercio internacional de alimentos, deben disearse Objetivos de Seguridad Alim enta
ria en el marco del Codex. Esto es acorde con los conceptos de la. Organizacin M undial del Com er
cio y del Acuerdo sobre M edidas Sanitarias y Fitosanitarias y proporciona un marco de arm oniza
cin de los criterios de aceptacin para los alimentos en el comercio internacional. Los criterios de
seguridad alim entaria que se elaboran en un pas con frecuencia son diferentes de los de otros
pases. Los principios que se presentan en este libro conducen a bases cientficas para com parar el
nivel relativo de proteccin que ofrecen distintos sistemas de seguridad alimentaria. Estos princi
pios son aplicables a cuestiones de. equivalencia, niveles de proteccin y obstculos tcnicos al
comercio. Su aplicacin debe facilitar la armonizacin del com ercio internacional donde las prcti
cas de un pas puedan diferir de las de otro, cuando con las prcticas de ambos pases se obtienen
productos inocuos. Adems, los pueden aplicar las autoridades responsables del control y la indus
tria alim entaria para establecer criterios equivalentes. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria son
una buena aproximacin para la gestin del riesgo alimentario porque se concentran en la protec
cin de la salud humana, al tiem po que ofrecen flexibilidad para lograr esa meta.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se diferencian de los criterios microbiolgicos en que
establecen el nivel de un peligro que se considera tolerable para la proteccin del consumidor. Los
Objetivos de Seguridad Alim entaria especifican metas que pueden incorporarse al diseo de m edi
das de control (como BPH y APPCC) para la elaboracin y preparacin de alimentos. Los Objetivos
de Seguridad Alim entaria tam bin pueden ofrecer la base para determinar la adecuacin y eficacia
de los sistemas de control adoptados por la industria y de los sistemas de inspeccin adoptados por
las autoridades competentes. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se limitan a la inocuidad del
alimento y no responden a otros aspectos de la calidad.

1.11 CRITERIOS DEL RESULTADO, DEL PROCESO, DEL PRODUCTO Y POR DEFECTO

Cuando se disean y controlan las operaciones con alimentos es necesario tener en cuenta la conta
minacin, destruccin, supervivencia, m ultiplicacin y posible recontam inacin con patgenos.
Tambin deben considerarse las condiciones a las que es probable que se exponga el alimento
posteriormente, incluyendo los tratamientos y posibles abusos (de tiempo, tem peratura y contam i
nacin cruzada) durante el almacenamiento, la distribucin y la preparacin culinaria. L a capacidad
de los que intervienen en el control de los alimentos en cada una de las fases de la cadena alimenta-
a para evitar, elim inar o reducir dos peligros depende de\ tipo de a\Ttieu\o ^ de Ya ecaein de Ya
tecnologa disponible. D ado que las B PH y el APPCC son las herram ientas bsicas con las que se
cuenta para ayudar a la industria a controlar los peligros microbianos en las operaciones con alim en
tos, resulta fundamental confirm ar que a nivel prctico es posible conseguir los Objetivos de Segu
ridad Alimentaria.
Un criterio del resultado es el efecto que se exige a una o ms medidas de control en una fase o
conjunto de fases que contribuyen a asegurar la inocuidad de un alimento. Al establecer los criterios
del resultado debe tenerse en cuenta el nivel inicial del peligro y los cambios durante la elaboracin,
procesado, distribucin, almacenamiento, preparacin y su utilizacin. Un ejemplo de un criterio
del resultado es una reduccin de salm onela en 6 unidades logartmicas (6D) cuando se cocina carne
picada de vacuno, o que menos del 10% de las canales de pollo frescas o congeladas estn contam i
nadas con salmonela.
Criterios del proceso son los parm etros de control (por ej., tiempo, temperatura, pH, aw) que
pueden aplicarse en una fase o conjunto de fases para conseguir un criterio del resultado. Por ejem
plo, el parm etro de control para la pasterizacin de la leche en los Estados Unidos de Am rica es
71,7C durante 15 s (FDA, 1997). Esta com binacin de tem peratura y tiempo asegrala destruccin
de Coxiella burnetii, al igual que otros patgenos no esporulados que aparecen en la leche cruda.
Los criterios del producto consisten en parmetros que aseguran que el nivel de un peligro no
aumenta hasta niveles inaceptables antes de la preparacin culinaria o el consumo. Tambin pueden
utilizarse para evaluar la aceptabilidad de un alimento. Hay una tendencia creciente a reconocer y
aceptar que la respuesta microbiana en los alimentos depende de la composicin y las condiciones
ecolgicas en el alimento. Como consecuencia, la medida del pH, la actividad del agua, la temperatura
y la atmsfera de gas ofrece un medio ms rpido para evaluar la seguridad de determinados alimentos
en los que dichos factores son los principales parmetros que determinan su seguridad. Se podra
considerar que un alimento es aceptable, por ejemplo, si se ha establecido que un determinado pH (por
ej., de 4,6 o inferior) o una aw (por ej., 0,86 o inferior) asegura que el alimento cumplir un Objetivo de
Seguridad Alimentaria para el crecimiento de un patgeno (por ej., C. botulinum o S. aureus).
Los criterios p o r defecto son valores conservadores que se establecen para garantizar la seguri
dad de un proceso o de un alimento. Si no se cuenta con recursos suficientes para realizar la inves
tigacin necesaria para alcanzar unos buenos criterios del proceso o del producto, deben aplicarse
los criterios por defecto. Un ejem plo de un valor por defecto es el calentam iento durante 10 min a
una tem peratura interna de 90C para destruir los C. botulinum no proteolticos en alimentos de
larga conservacin en refrigeracin listos para el consumo (ACMSF, 1992). Los valores por defecto
por lo general los establecen las autoridades responsables del control o comits asesores. Estos
valores especifican los criterios mnimos que deben cumplirse para garantizar la obtencin de ali
mentos seguros.

1.12 ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE CONTROL EFICACES

Las medidas de control son acciones y actividades que evitan o eliminan un peligro en los alimentos o
lo reducen a un nivel tolerable. Para asegurar que el alimento va a ser inocuo cuando se consuma
pueden ser necesarias una o ms medidas de control en cada una de las etapas de la cadena alimentaria.
A partir de la informacin que ofrece un Objetivo de Seguridad Alimentaria, las autoridades res
ponsables del control y las industrias alimentarias pueden seleccionar medidas de control adecuadas
para lograr los resultados deseados. En la prctica, los Objetivos de Seguridad Alimentaria se logran
estableciendo y aplicando criterios del resultado, del proceso y del producto, mediante la implementacin
de BPH y APPCC. Para compensar la variabilidad en los procesos y asegurar que siempre se cumplen
los Objetivos de Seguridad Alimentaria, la industria puede aplicar criterios del resultado ms exigen
tes para sus productos finales. Dado que crece la valoracin de la importancia de la contaminacin del
entorno en el que se obtienen los alimentos listos para el consumo, se ofrece informacin de los
mtodos para evaluar la eficacia de las medidas de control de las BPH (Captulo 11).

1.13 EVALUACIN DEL CONTROL DE UN PROCESO

Los sistemas de control de alimentos que incorporan los principios anteriores necesitarn medios de
com probacin para asegurar que los sistemas se estn aplicando tal com o est previsto. Los crite
rios, por ejemplo, del proceso, del producto, etc., pueden haberse establecido com o base para cum
plir un Objetivo de Seguridad Alim entaria y pueden utilizarse para determ inar si el proceso est
controlado. Se considera que un proceso est controlado cuando se siguen los procedim ientos ade
cuados y se cum plen los criterios establecidos. Los procedim ientos que se siguen para evaluar y
ajustar el control de un proceso deben basarse en los mismos principios que se utilizaron al seleccio
nar las medidas de control. Para la validacin, seguimiento y evaluacin del control de un proceso
puede ser necesario un control estadstico. En el Captulo 13 se ofrece inform acin sobre el uso de
grficas para el control estadstico del proceso para seguir la eficacia las operaciones alimentarias.

1.14 CRITERIOS DE ACEPTACIN

Los criterios de aceptacin son una form a de expresar las condiciones que diferencian las operacio
nes aceptables de las inaceptables. Los criterios de aceptacin pueden ser sensoriales, qumicos,
fsicos o microbiolgicos y deben especificar inform acin adicional, tal como el nm ero de m ues
tras a tomar, cmo y dnde se tom an y se m antienen las muestras a analizar, la unidad analtica, el
m todo de anlisis y el intervalo de valores que se considera aceptable. La determ inacin puede
realizarla una autoridad responsable del control, un cliente, e incluso un auditor independiente con
tratado por el fabricante, cada uno con un objetivo diferente. Los criterios de aceptacin tam bin se
utilizan para evaluar la aceptabilidad de determinados lotes o partidas de alimentos (Captulo 5).

1.15 CRITERIOS MICROBIOLGICOS

E n determ inadas situaciones pueden establecerse criterios m icrobiolgicos para evalu ar la


aceptabilidad de determinados lotes de alimentos, especialmente cuando no se conocen las condi
ciones de elaboracin. Los criterios microbiolgicos deben especificar el nm ero de unidades de
m uestra que deben tomarse, el m todo de anlisis y el nmero de unidades analticas que deben
cum plir los lmites (Captulo 5). Pueden establecerse criterios para aspectos de calidad as com o de
seguridad (CAC, 1997). La composicin de un lote de alimento se estudia en el Captulo 6. La
distribucin de los m icroorganismos slo se aproxima a la hom ogeneidad en alimentos lquidos
bien mezclados. Cuando la distribucin de los m icroorganismos difiere mucho de la distribucin
logartmica, se ve afectada la sensibilidad de los planes de atributos (vase el Captulo 7). El nmero
de anlisis microbiolgicos que se realizan sistemticamente a un lote de alimentos en los puntos de
im portacin no suele ser adecuado, desde el punto de vista estadstico, para detectar niveles bajos de
productos inaceptables (por ej., salmonela en leche en polvo o en huevo en polvo). Adems, con
frecuencia no es posible efectuar un muestreo aleatorio, lo que influye en la interpretacin estads
tica de los resultados. Se puede m ejorar la fiabilidad obteniendo el alimento de proveedores que
cuenten con sistemas de APPCC y BPH en m archa y con una trayectoria de produccin sin proble
mas. Cuando se toman muestras de un lote, la rigurosidad del plan de m uestreo debe reflejar el
riesgo para los consumidores (Captulo 8).
Al tom ar muestras para anlisis microbiolgicos tiene una gran im portancia el m todo de recogi
da y la m anipulacin de las muestras. De lo contrario, el resultado de los anlisis puede que no tenga
relacin con la aceptabilidad del alimento. En el Captulo 12 se resum en estos aspectos.
En los Captulos 14 a 17 se ofrecen cuatro ejemplos para ilustrar cmo se pueden aplicar esos
principios. Cada ejemplo aborda un aspecto diferente del control que puede ser necesario en un
sistema de gestin de la seguridad alimentaria.

1.16 ANLISIS MICROBIOLGICOS

Los anlisis m icrobiolgicos se utilizan con diversos fines. Es muy im portante considerar cules
son los objetivos del anlisis. El objetivo determ ina el tipo de anlisis (un indicador o un patge
no), el m todo (rapidez, precisin, repetibilidad, reproducibilidad, etc.), la m uestra (un resto de la
lnea de produccin o el producto final), la interpretacin del resultado, las acciones a adoptar
(rechazar el lote, tom a de m uestras intensiva, reajuste del proceso, etc.). La Tabla 1-2 m uestra
algunos de los m ltiples aspectos diferentes del anlisis m icrobiolgico que se discuten en los
captulos siguientes.

1.17 RESUMEN

El objetivo de este libro es introducir al lector a una aproximacin estructurada para la gestin de la
seguridad alimentaria. Se discuten los fines y las limitaciones del anlisis para controlar peligros

Tabla 1-2 Ejemplos de anlisis microbiolgico en la gestin de la seguridad alimentaria.

Tipo de anlisis Objetivo Usuario Tipo de muestra Plan de muestreo Microorganismos

Aceptacin Inspeccin Gobierno Producto final Atributos Patgenos,


del lote indicadores
Aceptacin Verificacin, lotes Gobierno Producto final Atributos Materias primas
para los que
poseen
antecedentes Industria Materias primas Atributos Patgenos,
indicadores
Vigilancia, PCCs, lneas Industria Muestras Variables, Indicadores
comprobacin de procesado de la lnea atributos
de procesado
Muestreo Lnea de Industria Residuos, Bsqueda Indicadores
del entorno procesado, polvo, agua del origen de la
entorno contaminacin
Verificacin APPCC Industria Producto final Atributos Patgenos,
indicadores
Vigilancia Cumplimiento Gobiernos, Productos en Atributos Patgenos
industria el comercio (gralmnte. n = 1)
Investigacin Cadena Gobiernos, Todo tipo Investigacin, Patgenos
alimentaria industria de muestras rara vez con
base estadstica
m icrobiolgicos. Tambin se discuten los puntos fuertes y dbiles del anlisis para aceptar lotes en
el mbito de los sistemas de gestin de la seguridad. El texto describe cmo utilizar de los docum en
tos del Codex existentes para desarrollar sistemas de gestin de la seguridad alim entaria ms poten
tes y fiables.
La aplicacin de los documentos del Codex en una secuencia lgica, junto a los Objetivos de
Seguridad Alimentaria, puede proporcionar la base para resolver cuestiones de equivalencia, nive
les de proteccin y obstculos tcnicos al comercio.

1.18 REFERENCIAS
ACMSF (Advisory Committee on Microbiological Safety of Food, UK) (1992). Report on Vacuum Packaging and
Associated Processes. London: HMSO.
ACMSF (Advisory Committee on Microbiological Safety of Food, UK) (1993). Report on Salmonella in Eggs.
London: HMSO.
ACMSF (Advisory Committee on Microbiological Safety of Food, UK) (1995). Report on Foodbome Viral Infections.
London: HMSO.
ACMSF (Advisory Committee on Microbiological Safety of Food, UK) (1996). Report on Poultry Meat. London:
HMSO.
ACMSF (Advisory Committee on Microbiological Safety of Food, UK) (2001). Second Report on Salmonella in
Eggs. The Stationery Office, London.
Altekruse, S. F., Stern, N. J., Fields, P. I. & Swerdlow, D. L. (1999). Campylobacter jejunian emerging food-borne
pathogen. Emerg Infect Diseases 5, 28-35.
Bean, N. H., Goulding, J. S., Daniels, M. T. & Angulo, F. J. (1997). Surveillance for foodborne disease outbreaks
United States, 1988-1992. J Food Prot 60, 1265-1286.
Bean, N. H., Griffin, P. M., Goulding, J. S. & Ivey, C. B. (1990). Foodborne disease outbreaks, 5 year summary 1983-
1987. J Food Prot 53, 711-728.
Bell, B. P., Goldoft, M., Griffin, P. M. et al (1994). A multistate outbreak of Escherichia coli 0157:H7-asso-ciated
bloody diarrhea and hemolytic syndrome from hamburgers: the Washington experience. J Am Med Assoc 272,
1349-1353.
Buzby, J. C. & Roberts, T. (1997). Economic costs and trade impacts of microbial foodborne illness. World Health
Stats Quarterly 50, 57-66.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume IB-1997. Principles fo r the Establishment and Application
o f Microbiological Criteria fo r Foods. CAC/GL 21-1997. Secretariat of the Joint FAO/WHO Food Standards
Programme. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
CAST (Council for A gricultural Science and Technology, USA) (1994). Foodborne Pathogens: Risks and
Consequences. Task Force Report No. 122. Ames, IA: CAST.
CAST (Council for A gricultural Science and Technology, USA) (1998). Foodborne Pathogens: Review o f
Recommendations. Special Publication No. 22. Ames, IA: CAST.
Caul, E. O. (2000). Foodborne viruses. In The Microbiological Safety and Quality o f Food, Vol. II, pp. 1457-1489.
Edited by B. M. Lund, T. C. Baird-Parker & G. W. Gould. Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
Clark, J., Sharp, M. & Reilly, W. J. (2000). Surveillance of foodborne disease. In The Microbiological Safety and
Quality o f Food, pp. 975-1010. Edited by B. M. Lund, T. C. Baird-Parker & G. W. Gould. Gaithersburg, MD:
Aspen Publishers, Inc.
de Roever, C. (1998). Microbiological safety evaluations and recommendations on fresh produce. Food Control 9,
321-347.
Doyle, M. P., Zhao, Z., Meng, J. & Zhao, S. (1997). Escherichia coli 0157:H7. In Food Microbiology: Fundamentals
and Frontiers, pp. 171-191. Edited by M. P. Doyle, L. R. Beuchat & T. J. Montville. Washington, DC: ASM Press.
FDA (Food and Drug Administration) (1997). Milk and cream, pasteurized (21 CFR 131.3b), Code o f Federal
Regulations. Washington, DC: U.S. Government Printing Office.
FSA (Food Standards Agency (UK)) (2000). A Report o f the Study o f Infectious Intestinal Disease in England.
London: The Stationery Office.
Halliday, M. I., Kang, L. Y., Zhou, T. K. et al. (1991). An epidemic of hepatitis A attributable to the ingestion of raw
clams in Shanghai, China. J Infect Diseases 164, 852-859.
Hathaway, S. C. (1997). Development of risk assessment guidelines for foods of animal origin in international trade.
J Food Prot 60, 1432-1438.
Hathaway, S. C. & Cook, R. L. (1997). A regulatory perspective on the potential uses of microbial risk assessment in
international trade. Int J Food Microbiol 36, 127-133.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1980a). Microbial Ecology o f
Foods. Vol. 1. Factors Affecting Life and Death o f Microorganisms. New York: Academic Press.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1980b). Microbial Ecology o f
Foods. Vol. 2. Food Commodities. New York: Academic Press.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1986). Microorganisms in Foods
2: Sampling fo r Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications, 2nd edn. Toronto: University of
Toronto Press.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1988). Microorganisms in Foods
4. Application o f the Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System to Ensure Microbiological Safety
and Quality. Oxford: Blackwell Scientific Publications Ltd.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1996). Microorganisms in Foods
5: Characteristics o f Microbial Pathogens. Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1998a). Microorganisms in Foods
6: Microbial Ecology o f Food Commodities. Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1998b). Principles for establishment
of microbiological food safety objectives and related control measures. Food Control 9, 379-384.
Jouve, J. L. (1992). HACCP et Systemes Qualite (ISO 9000). Option Qualite, 97, 11-15.
Jouve, J. L. (ed.) (1994, 1996). La Qualit Microbiologique des Aliments: Maitrise et Critres. 1st edn., 2nd edn.,
Paris: Centre National dEtudes et de Recherches sur la Nutrition et 1Alimentation/Centre National de la Recherche
Scientifique.
Liston, J. (2000). Fish and shellfish poisoning. In The Microbiological Safety and Quality o f Food, Vol. II, pp. 1518-
1544. Edited by B. M. Lund, T. C. Baird-Parker & G. W. Gould. Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
Mahoh, B. E., Ponka, A., Hall, W. N. et al. (1997). An international outbreak o f Salmonella infections caused by
alfalfa sprouts grown from contaminated seeds. J Infect Diseases 175, 876-882.
Mead, P. S., Slutsker, L Dietz, V et al. (1999). Food-related illness and death in the United States. Emerg Infect
Diseases 5, 607-625.
MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Reports) (2000). Preliminary FoodNet data on the incidence of food-
borne illnesses selected sites, United States, 1999. Morbidity Mortality Wkly Rpts 49, 201-205.
Motarjemi, Y. & Kaferstein, F. K. (1997). Global estimation of foodbome diseases. World Health Stats Quarterly 50,
5-11.
Notermans, S. & Hoogenboom-Verdegaal, A. (1992). Existing and emerging foodbome diseases. Int J Food Microbiol
15, 197-205.
Osewe, P., Addiss, D. G., Blair, K. A. et al. (1996). Cryptosporidiosis in Wisconsin: A case-control study of post
outbreak transmission. Epidemiol & Infect 117, 297-304.
POST (Parliamentary Office of Science and Technology, UK) (1997). Safer Eating: Microbiological Food Poisoning
and Its Prevention. London: POST.
Public Health Laboratory Service, UK. http://www.phls.co.uk.
Speer, C. A. (1997). Protozoan parasites acquired from food and water. In Food Microbiology: Fundamentals and
Frontiers, pp. 478-493. Edited by M. P. Doyle, L. R. Beuchat & T. J. Montville. Washington, DC: ASM Press.
Tauxe, R. V. (1997). Emerging foodbome diseases: an evolving public health challenge. Emerg Infect Diseases 3,
425-434.
Todd, E. C. D. (1996). Worldwide surveillance of foodbome disease: the need to improve. J Food Prot 59, 82-92.
Todd, E. C. D. (1997). Epidemiology of foodbome diseases: a worldwide review. World Health Stats Quarterly 50,
30-50.
Weltman, A. C., Bennett, N. M., Ackman, D. A. et al. (1996). An outbreak of hepatitis A associated with a bakery,
New York, 1994: The 1968 West Branch, Michigan outbreak repeated. Epidemiol & Infect 117, 333-341.
Wheeler, J. G., Sethi, D., Cowden, J. M. et al. (1999). Study of infectious intestinal disease in England: rates inthe
community, presenting to general practice, and reported to national surveillance, The Infectious Intestinal Disease
Executive. Brit Med J. 318, 1046-1050.
Whittle, K. & Gallacher, S. (2000). Marine toxins in health and the food chain. Edited by D. I. Thurnham & T. A.
Roberts. Brit Med Bull 56, 236-253.
WHO (World Health Organization) (1997). Foodbome Safety and Foodbome Diseases, World Health Stats Quarterly
50, 154 pp.
WTO (World Trade Organization) (1995). The WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary
Measures (SPS Agreement), http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm.
Captulo 2

Evaluacin de riesgos
y establecimiento de objetivos
de seguridad alimentaria
2.1 Introduccin 2.7 Evaluacin de riesgos por determinacin
2.2 Nivel tolerable de proteccin al consumidor cuantitativa del riesgo
2.3 Importancia de la informacin epidemiolgica 2.8 Establecimiento de un objetivo de seguridad
2.4 Evaluacin del riesgo alimentaria basado en la determinacin
2.5 Objetivos de Seguridad Alimentaria (FSO) cuantitativa del riesgo
2.6 Establecimiento de un objetivo de seguridad 2.9 Rigurosidad de los objetivos de seguridad
alimentaria basado en una evaluacin alimentaria con relacin al riesgo y a otros factores
del riesgo por un panel de expertos 2.10 Resumen
2.11 Referencias

2.1 INTRODUCCIN

Aunque los alimentos deben disfrutarse y ser saludables, a veces provocan enfermedades. Por lo
tanto, la sociedad encarga a instituciones u organizaciones que definan el nivel de proteccin que
debe lograrse para asegurar la salud y seguridad del pblico. En el caso de la seguridad alimentaria,
esta responsabilidad generalmente recae en las autoridades responsables del control de alimentos,
que reciben este com etido por la legislacin nacional o la local. Las empresas son responsables de
asegurar la seguridad de sus productos. La Administracin Pblica y la industria* actan como
gestores del riesgo y comparten el objetivo comn de asegurar que los consumidores puedan disfru
tar de alimentos inocuos y saludables.
Las autoridades de control pueden utilizar diversas aproximaciones como respuesta a una nueva
preocupacin para la seguridad alimentaria o cuando pretenden aumentar los niveles de seguridad
alim entaria existentes. La eleccin de las acciones a adoptar para m inim izar el riesgo a los consum i
dores depende de las circunstancias y la urgencia de la situacin. Se necesita flexibilidad porque las
circunstancias del problem a de seguridad alimentaria varan (por ej., naturaleza del peligro, pobla
cin afectada, gravedad de la enfermedad, frecuencia con que aparece y posibilidad de que el agente
responsable tenga una amplia difusin). No es posible ni deseable establecer los pasos concretos
que las autoridades responsables del control deben seguir ante los problemas de seguridad alim enta
ria. Sin embargo se pueden hacer algunas recomendaciones generales.

* El trmino industria significa una organizacin, empresa o grupo de individuos (cocineros) que desarrollan su labor profesio
nal en la cadena alimentaria desde la produccin agrcola primaria hasta la venta al consumidor o la preparacin culinaria del
alimento. El significado concreto en el texto depender del contexto en el que se use.
A n te un problema de seguridad alimentaria, los responsables de la gestin del riesgo deben
evaluar si la situacin -b ien un problem a que ya existe o un riesgo que aum enta- est suficiente
mente controlado o si por el contrario hay razones fundadas para preocuparse. En muchas situacio
nes surgen problemas que, tras un examen detenido, ya se estn gestionando adecuadamente por las
medidas de control existentes o que no constituyen un peligro para la salud pblica. En el ltimo
caso debe adoptarse una decisin rpida para evitar que se m algaste el tiempo y el dinero en cuestio
nes que tienen poco im pacto en la salud pblica.
Cuando se identifican nuevos problemas de seguridad alimentaria, resulta esencial para contro
larlos conocer la naturaleza y las propiedades del peligro, y cmo esto provoca la enferm edad a
travs del alimento. Los responsables de la gestin de riesgos en la Adm inistracin Pblica y en la
industria se han visto obligados a considerar la frecuencia o concentracin del peligro que sera
aceptable en alimentos, que no causa enfermedad cuando el alimento se trata y se prepara como est
previsto. Los responsables de la gestin de la seguridad alim entaria dependen de estudios epidem io
lgicos para identificar problemas y determ inar sus causas. Por lo tanto, esta inform acin constituye
la base para las opciones de control que pueden adoptarse para evitar, lim itar o reducir el peligro.
R ara vez se ha aplicado un proceso formal para determ inar qu es lo que una sociedad o un pas
consideraran un nivel apropiado de proteccin al consum idor frente a un peligro m icrobiolgico de
origen alimentario. Incluso los responsables de la gestin del riesgo tienen esos objetivos en mente
cuando desarrollan y aplican las polticas y estrategias para controlar los peligros microbiolgicos.
Hay una larga trayectoria en seleccionar las opciones de proteccin de la salud pblica de form a
intuitiva o im plcita que constituyen la base de los robustos sistemas actuales de gestin de la segu
ridad alimentaria.
El nivel de proteccin puede no expresarse de forma explcita, sino que puede estim arse a partir
de datos de la incidencia de enfermedades. Siguiendo el ejemplo de la listeriosis de origen alimentario,
la prevalencia observada en varios pases va de 0,1-1,3 casos por 100.000 (Tabla 2 -1). La m ayora
de los casos se consideran espordicos, sin asociarse con brotes identificados. Aunque se identifica
a los alimentos como la principal causa de listeriosis, se sabe poco de los factores que provocan los
casos espordicos o cm o reducirlos. Por lo tanto, la mayora de los pases han fijado la proteccin
a los niveles existentes, aunque quizs no de forma intencionada, y reaccionan cuando se producen

Tabla 2-1 Incidencia declarada de listeriosis en determinados pases.

Pas Incidencia estimada Perodo Comentario


(casos/100.000/ao)

Australia 0,18-0,39 1991-2000


Canad 0,1-0,2 1990-1999
0,17-0,45 1987-1994
Dinamarca 0,48/0,64 1991/1992
0,75-0,88 1996-1998
Alemania 0,34 Antes de 1984
0,25 Finales de los 90
Francia 0,68/1,30 1991/1992
0,38/0,67 1995/1996
Italia 0,35 1991/1992
Holanda 0,13-0,19 1996-1999
Nueva Zelanda 0,4/0,61 1991/1992
Suecia 0,42 Dcada de 1990
Reino Unido 0,14-0,23 1984-1996 Sin los brotes de 1987-1989
0,40-0,46 1987-1989 Con los brotes de 1987-1989
Estados Unidos de Amrica 0,46 1983-1992 Declaracin activa
0,14 1983-1992 Declaracin pasiva
aumentos que no son habituales. Esto no significa que un pas no pueda tener com o objetivo de un
program a de m ejora de la seguridad alim entaria una futura reduccin en la incidencia de listeriosis.
A m edida que se conozcan los factores responsables de los casos espordicos, se podrn m odificar
las polticas de seguridad alimentaria para reducir la incidencia de la listeriosis y as lograr un mayor
nivel de proteccin.
El conocimiento del nivel de proteccin real en una sociedad depende del sistema de vigilancia de
enfermedades. No todos los pases cuentan con datos epidemiolgicos detallados que describan la
situacin actual de cada patgeno alimentario, aunque en la m ayora de los casos existe un cierto nivel
de vigilancia. Adems, el anlisis de un sistema determinado de produccin de alimentos permitir
identificar los peligros y los factores que aumentan o que controlan un determinado riesgo.
Para conocer el nivel de proteccin es preciso evaluar el riesgo para la salud pblica asociado
con una concentracin o frecuencia del peligro en un alimento. La evaluacin puede realizarse de
diversas formas dependiendo del problema, de la base cientfica disponible y de la discrepancia
entre las partes implicadas. En la prctica, la evaluacin va desde una simple estim acin cualitativa
del riesgo hasta una determ inacin cuantitativa del riesgo (vanse secciones 2.4 y 2.7).
Los objetivos de seguridad alim entaria que ya existen o los m ejorados pueden expresarse en
form a de riesgo. El riesgo que la sociedad considera tolerable en relacin o en com paracin con
otros riesgos importantes de la vida diaria se conoce como el Nivel Tolerable de Riesgo (NTR). El
Nivel Tolerable de Riesgo se establece teniendo en cuenta el impacto en la salud pblica, la viabili
dad tecnolgica, las im plicaciones econmicas, etc. El Nivel Tolerable de Riesgo puede expresarse
como el nmero de casos al ao debido a un determinado peligro microbiano por 100.000 habitantes
de un pas. Un ejem plo hipottico podra ser 0,5 casos de listeriosis por cada 100.000 habitantes al
ao. Aunque la decisin respecto a un Nivel Tolerable de Riesgo es una cuestin de debate a nivel
de toda la sociedad, la determ inacin del riesgo debe basarse en principios cientficos slidos.
El acuerdo de la Organizacin M undial del Comercio sobre la Aplicacin de M edidas Sanitarias
y Fitosanitaras (Acuerdo OM C/MSF) (WTO, 1995) define el Nivel Adecuado de Proteccin Sanita
ria o Fitosanitaria com o el nivel de proteccin que se considera apropiado por un (pas) miembro
estableciendo una m edida sanitaria o fitosanitaria para proteger la vida o la salud humana, animal o
vegetal en su territorio. El acuerdo reconoce que muchos miem bros se refieren a este concepto
como el nivel aceptable de riesgo. La Comisin Internacional de Especificaciones M icrobiolgicas
para Alimentos (ICMSF) prefiere el trmino Nivel Tolerable de Riesgo (NTR) en lugar de nivel
aceptable de riesgo, porque los riesgos relacionados con el consumo de alimentos rara vez se acep
tan, sino que ms bien se toleran.
Sin embargo, la industria alim entaria no puede usar un objetivo de salud pblica o un nivel de
proteccin para controlar las condiciones del procesado de los alimentos a fin de eliminar, evitar o
reducir los peligros microbiolgicos que pueden provocar una enfermedad. En este libro se introdu
ce el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria (FSO) para posibilitar que los responsables de
la gestin de riesgos transm itan eficazm ente objetivos precisos de seguridad alim entaria a la indus
tria y a las empresas relacionadas. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria se expresan como la
m xim a frecuencia o concentracin de un peligro microbiolgico en un alimento en el momento del
consumo que proporciona el nivel apropiado de proteccin. Los Objetivos de Seguridad Alim enta
ria se expresan generalmente como concentraciones de microorganismos o de toxinas en el m om en
to del consumo. Las concentraciones en las fases iniciales de la cadena alim entaria se consideran
criterios del resultado. Como se describe en el Captulo 5 (Tabla 5-1), los Objetivos de Seguridad
Alim entaria se distinguen de los criterios m icrobiolgicos en que pueden servir para disear las
operaciones de control de alimentos, pero con los Objetivos de Seguridad A lim entaria no se preten
de determ inar la aceptabilidad del lote. Los objetivos de seguridad alimentaria son muy tiles para
com parar las metas en m ateria de seguridad de diferentes pases o de em presas relacionadas, y
pueden servir para determinar la equivalencia de medidas de control para la proteccin de la salud
que parezcan diferentes, pero que en realidad puedan ser equivalentes.
Dependiendo de la urgencia de la situacin, de la complejidad del peligro y de la discrepancia
existente, los Objetivos de Seguridad Alimentaria pueden obtenerse de la opinin de un grupo reduci
do de especialistas, por un amplio panel de expertos, o llevando a cabo una determinacin cuantitativa
del riesgo. El Objetivo de Seguridad Alimentaria puede basarse en una estimacin realista del riesgo
pero, cuando no se cuenta con el tiempo o el conocimiento suficiente, tambin puede basarse en un
examen detenido de la frecuencia o concentracin del peligro que se espera mantener bajo control.
Ms adelante se introduce el concepto de Objetivo de Seguridad Alim entaria como un medio
para expresar y com unicar en trminos prcticos el nivel deseado de proteccin al consumidor. Las
secciones siguientes tambin ofrecen informacin de algunas herram ientas que se han utilizado para
describir la situacin de la salud pblica.

2.2 NIVEL TOLERABLE DE PROTECCIN AL CONSUMIDOR

La cadena alim entaria -desde la produccin primaria, pasando por la elaboracin, procesado, co
m ercializacin, distribucin y la preparacin para el consum o- es compleja. Los peligros pueden
incorporarse a lo largo de toda la cadena, empezando en la fuente del alimento y terminando en la
preparacin culinaria. No existen medidas eficaces para controlar los numerosos patgenos que
aparecen en productos agrcolas y de la pesca. En el mejor de los casos se puede reducir, pero no
evitar o eliminar su presencia en estos alimentos, y aun as se suministran al consum idor crudos y
sin procesar. Eliminar los peligros de origen alimentario es an ms complicado porque al controlar
un peligro se pueden potenciar otros peligros o consecuencias indeseables. Por lo tanto, los progra
mas de control de alimentos se orientan para asegurar que los alimentos estn libres de peligros en
la m edida de lo posible mediante la adecuada gestin de peligros.
Para numerosas enfermedades el Nivel Tolerable de Riesgo es ausencia real de la enfermedad
(por ej., <0,1 caso por 100.000). Esto se produce generalmente cuando los procedimientos de Bue
nas Prcticas Higinicas (BPH) y el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC),
junto a otras medidas sanitarias, controlan completamente el patgeno y lo eliminan de la cadena
alimentaria, como ha ocurrido con la brucelosis de origen alimentario en ciertas regiones.
La gestin de la seguridad alimentaria es similar a la gestin de otros riesgos para la vida hum a
na. La sociedad sopesa los riesgos y los beneficios de diversos peligros y acepta que debe tolerarse
un cierto riesgo, aunque rara vez se reconozca pblicamente. Por ejemplo, se puede reducir el riesgo
de accidente de trfico diseando vehculos ms seguros, controlando la circulacin, estableciendo
controles de velocidad, utilizando los cinturones de seguridad y conduciendo con precaucin. Sin
embargo, a pesar de todos esos esfuerzos, la sociedad ha terminado aceptando que se van a producir
un cierto nmero de accidentes. Pero muchos consumidores esperan que los alimentos sean seguros,
y no admiten alimentos que puedan sen nocivos.
La gestin del riesgo tolerable im plica encontrar el consenso entre las consideraciones de salud
pblica y otros factores tales como el coste econmico, la aceptacin del pblico, etc. Basndose en
la inform acin epidem iolgica y en la determinacin del riesgo, los responsables deben decidir si el
riesgo es tan pequeo que no se requieren actuaciones adicionales o slo necesita contenerse (para
m antenerlo al mismo nivel porque los sistemas que se utilizan son adecuados). Pero tambin pueden
decidir que el riesgo debe reducirse. Cuando se decide reducir los riesgos microbiolgicos, deben
considerarse las medidas de control que reduzcan el nivel de un peligro en un alimento. Sin embargo
debe tenerse presente que habr un punto en el que una m ayor reduccin del riesgo asociado a
ciertos alimentos puede tener costes adicionales que la sociedad no est dispuesta a aceptar. Por
lo tanto, es necesario encontrar el punto de equilibrio entre los beneficios de la reduccin del riesgo
y los costes que conlleva.
El coste ms evidente es el im pacto econmico. Por ejemplo, supongamos que se ha propuesto
reducir la concentracin m xima permitida de aflatoxina en cacahuetes de 15 partes por milln (ppm)
a 5 ppm, y que se ha estimado que este cambio reducira el riesgo de cncer de hgado a lo largo de
la vida de 10_u hasta 10-12 por persona. Si la aplicacin de este nuevo estndar increm entara el
precio medio de los cacahuetes en 0,01 dlar la libra, la sociedad podra aceptar el coste adicional y
reducir a 1012 el riesgo de cncer de hgado por las aflatoxinas en los cacahuetes. Por el contrario,
si el cambio increm entase el precio de los cacahuetes en 2,00 dlares la libra, la sociedad podra
considerarlo un coste inaceptable y se m antendra el nivel de riesgo tolerado en 10_n. Se han desa
rrollado varias herram ientas para analizar la relacin coste-beneficio con el fin de estim ar el im pac
to econmico de las decisiones de este tipo.
Un com ponente clave de cualquier estim acin del coste econmico es el im pacto que la enferm e
dad alim entaria tenga en gasto mdico, prdida de productividad y prdida de confianza del consu
midor, etc. En los ltimos aos se ha intentado estim ar el coste econmico asociado a las enferm e
dades alimentarias. Como ejemplo, se estim que en los Estados Unidos de Amrica se producan
entre 3,3 y 12,3 m illones de casos al ao por seis bacterias (Campylobacter jejuni/coli, Clostridium
perfringens, Escherichia coli 0 1 5 7 :H7, Listeria monocytogenes, salmonela y Staphylococcus aureus )
y un parsito (Toxoplasma gondii). Se estim que el coste mdico y las prdidas de productividad
asociados a los siete patgenos fue en 1995 entre 5,6 y 9,4 miles de millones de dlares (Buzby y
Roberts, 1997).
Los costes no se limitan a los aspectos econmicos. Como otro ejemplo hipottico, supongamos
que cambiar la manipulacin tradicional de un alimento debido a motivos religiosos redujese el
riesgo de enferm edad de origen alimentario. Si bien el cambio en la manipulacin del alimento
podra representar una ligera disminucin del riesgo, el coste asociado con la prdida de la opcin
basada en las creencias religiosas puede considerarse inaceptable, y la poblacin afectada puede
preferir tolerar ese riesgo ligeramente superior.
De forma similar, hay que reconocer el efecto que tienen las exigencias del control de alimentos
en la libertad de los consumidores para decidir qu alimentos consumen. Sin embargo hay diversas
situaciones en las que las posibles consecuencias en la salud pblica de determinados alimentos o de
ciertas manipulaciones son tan graves que se limita la eleccin de los consumidores. Es decir, la
sociedad generalmente no admite los riesgos que algunos consumidores estn dispuestos a asumir a
ttulo individual. Por ejemplo, en algunos pases est prohibido vender leche sin pasterizar para el
consumo directo. Otros ejemplos de reduccin de riesgos im puestos por la sociedad en algunos
pases son la prohibicin de vender pescado salado sin eviscerar debido al riesgo de crecimiento y
produccin de toxina por C. botulinum, o de im portar pescado de la fam ilia Tetraodontidae (por ej.,
el pez globo) por el riesgo de intoxicacin por tetraodontoxina.
En estos ejemplos, los productos exceden el riesgo tolerado y no hay medidas de control viables,
adems de la prohibicin. Los alimentos cuentan con numerosos antecedentes de problemas de
salud pblica y los responsables de la gestin del riesgo en algunos gobiernos han considerado que
los riesgos no son tolerables en el mbito de su sociedad. Sin embargo, tam bin es posible que en
otra sociedad se aprecien mucho esos alimentos y estn dispuestos a tolerar las consecuencias que
se deriven para la salud pblica.
Otro coste que debe considerarse es cuando al reducir el riesgo de un peligro se puede increm en
tar el riesgo asociado a otro peligro o producir otros efectos indeseables, por ejemplo, en el valor
nutritivo. Un ejemplo pertinente de tipo microbiolgico es la utilizacin de cloro en el tratamiento
del agua empleado para beber y procesar alimentos. Aunque la cloracin reduce los riesgos asocia
dos a enferm edades microbianas de origen hdrico, hay un riesgo de formacin de compuestos
organoclorados que depende de la concentracin. Estas situaciones requieren decisiones de gestin
de riesgos para encontrar el punto de equilibrio entre los dos peligros, de form a que los beneficios
superen a los riesgos para la poblacin afectada y el medio ambiente.
La mayora de las sociedades consideran que la proteccin al consumidor es una responsabilidad
de tipo moral que merece una prioridad alta. Con el aumento de la informacin de las enfermedades de
origen alimentario en los medios de comunicacin, los consumidores son ms conscientes de su fre
cuencia y el efecto en la salud pblica. Esto ha provocado una mayor presin en la Administracin y la
industria para efectuar cambios que reduzcan an ms los riesgos. Esto podra verse reflejado en los
futuros niveles de riesgo que sern tolerables para diversos peligros microbiolgicos por alimentos.
La decisin de no actuar tambin tiene su coste respecto a todas las categoras que se han indicado.
El resultado final al buscar el equilibrio entre los diversos riesgos y los beneficios es la decisin
de qu acciones deben adoptarse. Para aplicar las acciones debe definirse un objetivo. Este objetivo
puede expresarse com o un nivel de un peligro en un alimento o como un N ivel Tolerable de Riesgo.
Si el objetivo se expresa como un riesgo (es decir, casos por 100.000 al ao) no se proporciona la
orientacin que requieren los productores, la industria de transform acin o las autoridades respon
sables del control. El medio ms eficaz de asegurar que las acciones que se adoptan van a ser
efectivas consiste en expresar el objetivo en form a de nivel de peligro. Esta es la base del concepto
de Objetivo de Seguridad Alimentaria.

2.3 IMPORTANCIA DE LA INFORMACIN EPIDEMIOLGICA

Los Niveles Tolerables de Riesgo se articulan generalmente en torno a la m ortalidad o m orbilidad


de una enfermedad, expresada como un nmero de casos o de muertes por 100.000 habitantes al
ao. Por diversas razones no se conoce la incidencia real de las enfermedades de origen alimentario.
En el m ejor de los casos pueden obtenerse estimaciones razonables para determinadas enferm eda
des porque causan un profundo impacto en el consumidor y las caractersticas de la enferm edad son
evidentes.
Esta inform acin es muy importante para entender la im portancia para una poblacin y para
determ inar el efecto de las polticas adoptadas para evitar la enferm edad de origen alimentario.
Actualmente se utilizan varias aproximaciones para seguir e inform ar de la incidencia de enferm e
dades alimentarias:

sistemas de notificacin pasiva


sistemas de vigilancia activa
estudios d control de caso
investigaciones de brotes
estudios centinela

Ninguno de estos sistemas proporciona todos los datos necesarios para una determinacin cuantitativa
del riesgo, y algunos (por ej., los sistemas de notificacin pasiva) con frecuencia no permiten identifi
car el alimento responsable. Los sistemas de notificacin pasiva siguen las tendencias de la enferme
dad y pueden servir para medir el efecto de los cambios en la tecnologa, las medidas preventivas y las
polticas legislativas. Por ejemplo, la Figura 2-1 muestra la incidencia declarada de la salmonelosis y
la shigelosis en los Estados Unidos de Amrica desde 1939 a 1998. Los datos se obtuvieron de infor
mes de fuentes locales en cada estado y se enviaron desde cada estado a los Centros para Control y
Prevencin de Enfermedades. Adems, se ha pedido a los mdicos que informen de d e te rm in a d as
enfermedades de declaracin obligatoria. Esta exigencia puede fortalecer la precisin de los datos,
pero quedan muchos casos sin registrar. De forma similar, los informes de los laboratorios pueden
identificar tendencias en las serovariedades de Salmonella y permite que los encargados de la salud
pblica identifiquen los cambios en los riesgos para la poblacin (Figura 2-2).
Otra aproximacin para recopilar datos sobre la incidencia de una enferm edad es mediante siste
mas de vigilancia activa tales como EnterNet o FoodNet. EnterN et (http://www.enter-net.org.uk)
fue creada para determ inar con ms precisin la incidencia de salmonelosis y de las infecciones
causadas por E. coli 0 1 5 7 en Europa. Otro objetivo de EnterNet es identificar brotes en Europa a
partir de alimentos del mismo origen. El program a de vigilancia de los Estados Unidos de Amrica,
AO

Figura 2-1 Tendencia de la salmonelosis y la shigelosls en los Estados Unidos de Amrica, 1939-1998.

FoodNet (htp://www.cdc.gov/foodnet/), es un programa centinela activo que recopila sem analmen


te las actualizaciones de mdicos en determinadas regiones del pas referentes a gastroenteritis y
listeriosis. Se comparan aislamientos de patgenos seleccionados buscando caractersticas comunes
para identificar brotes por una m ism a fuente de alimentos. Estos sistemas son relativamente nuevos
y los datos em piezan a estar disponibles. La Tabla 2 -2 resume los datos de 1996-1999 de FoodNet.

Casos Serovariedad (%)

Ao

Figura 2-2 Tendencia en las serovarledades de Salmonella en Alemania, 1962-1998. DT serovarledades de S. typhimurium.
PT serovarledades de S. enteritidis.
Tabla 2-2 Incidencia anual de determinadas enfermedades en los Estados Unidos de Amrica siguiendo dos sistemas de
declaracin diferentes.

Enfermedad Casos/100.000/ao FoodNet 1996-1999


MMWR 1986-1998

Clera 0,00-0,04
Botulismo 0,01-0,02
Triquinelosis 0,01-0,05
Brucelosis 0,03-0,05
Fiebre tifoidea 0,14-0,22
Listeriosis 0,50-0,60
Yersiniosis 0,80-1,00
E. coli 0,82-1,18 2,10-2,80
Shigelosis 7,11-12,48 5,00-8,90
Hepatitis A 8,59-12,64
Salmonelosis, no tifoidea 15,70-20,73 12,40-14,80
Campylobacteriosis 17,30-25,20

Se incluyen los datos de los antiguos sistemas pasivos (Boletn Semanal de M orbilidad y Mortali-
dad-MMW R) para comparar, incluyendo varias enfermedades no cubiertas por FoodNet.
Los datos de enfermedades alimentarias tambin se recogen mediante estudios de control de
caso, con encuestas a pacientes para conocer los alimentos que han consumido y para identificar las
fuentes de alimento responsables. Paralelamente se selecciona un nmero de individuos que sirve
de control. Esta m etodologa se ha utilizado para identificar no slo los alimentos implicados, sino
tambin factores de riesgo que los pacientes pueden tener en comn y que pueden explicar la mayor
susceptibilidad a la enfermedad. Los estudios del control de caso sirven para identificar las com bi
naciones de patgeno-alimento cuando es difcil aislar al organismo responsable del alimento o para
conocer el papel de los alimentos en enfermedades con un periodo de incubacin largo antes de que
aparezcan los sntomas (por ej., listeriosis).
Tambin se puede identificar la fuente de alimento responsable y las condiciones que conducen a la
enfermedad a travs del estudio epidemiolgico de los brotes. Lamentablemente, no todos los brotes
se investigan adecuadamente o se describen completamente en la bibliografa cientfica, especialmen
te aquellos que no ofrecen informacin nueva. Como consecuencia, la bibliografa suele tener una
utilidad limitada para establecer la frecuencia real de la aparicin de brotes y el riesgo asociado con el
agente responsable. Los estudios de control de caso tambin se pueden utilizar para ayudar a identifi
car la fuente de casos espordicos de enfermedades alimentarias y los factores que influyen en la
frecuencia con que aparecen. Algunas fuentes pueden ser ms importantes en los casos espordicos
que en los brotes. Los brotes de infecciones por Campylobacter jejuni en primavera y otoo en los
Estados Unidos de Amrica se dan habitualmente por beber leche sin pasterizar o agua sin tratar,
mientras que los casos espordicos en verano suelen estar relacionados con el contacto o el consumo
de pollo crudo o sin un cocinado suficiente (Potter y Tauxe, 1997; Tauxe, 1992).
Un estudio centinela vigila de forma continua determinadas incidencias sanitarias en un grupo
de personas representativas de toda la poblacin. Los anlisis de laboratorio pueden ser limitados,
por ejemplo a pacientes con diarrea, o bien pueden incluir el estudio de diversos patgenos en todas
las m uestras de heces. E sta aproxim acin se ha utilizado para estim ar la in cid en cia de la
campylobacteriosis y la salmonelosis en Holanda (Notermans y Hoogenboom-Verdegaal, 1992) y
en Inglaterra (W heeler y col., 1999; FSA-UK, 2000).
En conferencias internacionales (por ej., Noeckler y col., 1998) se ha destacado el valor de los
sistemas nacionales de informacin de enfermedades alimentarias, que proporcionan una foto fija
de los patrones de la enfermedad a nivel nacional. Su objetivo a largo plazo consiste en establecer
un sistema m ultinacional de cooperacin que facilite la transferencia de inform acin y de experien
cia. Con un sistem a de este tipo en m archa se potenciara enormemente la posibilidad de establecer
Niveles Tolerables de Riesgo y Objetivos de Seguridad Alimentaria.

2.4 EVALUACIN DEL RIESGO

2.4.1 Introduccin

Cuando hay un problem a de seguridad alim entaria o se desea m ejorar sta, la determinacin del
riesgo puede determ inar la m agnitud del problem a para decidir si se acta y qu acciones deberan
adoptarse. La determ inacin del riesgo puede efectuarse mediante uno o ms expertos, por un panel
de expertos o bien una determ inacin cuantitativa del riesgo ms profunda.
La gestin eficaz de los peligros para la seguridad alimentaria de tipo microbiano requiere identifi
car los peligros, determinar los riesgos asociados con esos peligros (es decir, su importancia, su grave
dad y la probabilidad de que suceda) y estimar la eficacia de las posibles medidas de control. La
rigurosidad del sistema de control, debe ser proporcional al riesgo para la salud pblica (riesgo =
gravedad de una enfermedad y la probabilidad de que suceda). Este principio tambin subyace en los
sistemas de seguridad alimentaria, tales como el APPCC, que se basan en estrategias preventivas.
Las agencias de control de alimentos y la industria se han basado normalmente en la opinin de
uno o ms expertos para estim ar el riesgo y el correspondiente nivel de control necesario para ges
tionarlo. Aunque con frecuencia esta aproximacin ha dado resultados satisfactorios, puede tener
desviaciones o no ser consistente. Adems, puede ser difcil transm itir adecuadamente el fundamen
to cientfico en que se basa y explicar las decisiones a las partes interesadas, porque tales evaluacio
nes rara vez se documentaban.
La aproximacin m ejora utilizando evaluaciones de seguridad estructuradas, que generalmente
incluyen una experiencia cientfica ms amplia y una consideracin ms formal de los datos y la
informacin disponible. Esta aproximacin se ha utilizado ampliamente en los ltimos aos donde
se ha contado con paneles de expertos para abordar diversas cuestiones de seguridad alimentaria,
por ejemplo, C. botulinum psicrotrofos en alimentos refrigerados con una vida til prolongada
(ACMSF, 1992) o Listeria en alimentos listos para el consumo (ICMSF, 1994).
En los ltim os aos se ha iniciado la determinacin cuantitativa del riesgo microbiano para eva
luar de form a ms sistem tica el im pacto de diversos factores, tales como el husped, el patgeno y
el tipo de alimento (lquido, slido o grasa) que contribuyen al riesgo asociado con un peligro
m icrobiolgico de origen alimentario.
La determ inacin del riesgo se m enciona como una herram ienta en el acuerdo OM C/M SF para
asegurar que el comercio internacional de alimentos no se ve entorpecido por denuncias injustifica
das de requisitos sanitarios. Esto ha conducido a una armonizacin internacional del concepto de
determ inacin del riesgo y sus implicaciones prcticas por la Comisin del Codex Alimentarius
(CAC, 1999), aunque todava no hay un acuerdo general (o internacional) respecto a cundo se
necesita una determ inacin cuantitativa del riesgo o qu diseos estadsticos o matem ticos son
adecuados.
El prim er paso en cualquier determ inacin del riesgo consiste en identificar un problem a de
seguridad alim entaria a partir de una o ms fuentes, por ejemplo, datos epidem iolgicos, los servi
cios de salud pblica, la industria alimentaria, opiniones de expertos o los consumidores. La infor
m acin bsica se recopila generalm ente por un responsable de la gestin del riesgo que presenta un
resumen del problem a de seguridad alim entaria y su contexto al responsable de la determinacin del
riesgo. Los responsables de la gestin riesgos deben decidir si los responsables de evaluar el riesgo
llevan a cabo una evaluacin cualitativa o cuantitativa para obtener la inform acin necesaria para
las decisiones de gestin del riesgo. Es importante que se com parta el punto de vista del problema,
incluyendo la estrategia a seguir (determ inacin cualitativa o cuantitativa, d eterm instica o
probabilstica), los recursos disponibles, las limitaciones de tiempo y la forma en la que se desea el
resultado, por ejemplo una estim acin del riesgo (probabilidad de enfermedad por exposicin o por
ao para la poblacin o una subpoblacin) o que se sugieran medidas de control. Las circunstancias
pueden hacer que un responsable de la gestin del riesgo busque la inform acin necesaria para una
situacin a corto plazo mediante una evaluacin cualitativa (por ej., un panel de expertos) y que
despus se base en una determinacin cuantitativa ms detallada para obtener la inform acin que
puede llevar a las soluciones a largo plazo. Tanto las determinaciones del riesgo cualitativas como
las cuantitativas se discuten ms adelante. En prim er lugar se abordan los paneles de expertos como
una forma de determ inacin cualitativa.

2.4.2 Utilizacin de paneles de expertos

Las autoridades responsables del control, entre otros, han descubierto que los paneles de expertos
son un medio eficaz para recopilar informacin, interpretar su contenido y formular recom endacio
nes en un periodo de tiempo relativamente corto. Los gobiernos y los organismos internacionales
(por ej., las consultas de la FAO/OMS) han utilizado am pliamente los paneles de expertos para
abordar problemas respecto a la seguridad de una determinada combinacin peligro-alimento. Ade
ms, la industria ha utilizado am pliamente los paneles de expertos (por ej., Nickelson y col., 1996)
para considerar los factores responsables de enfermedades alimentarias para formular recom enda
ciones para su control. Las conclusiones de los paneles de expertos generalmente son adecuadas,
especialmente si se requiere adoptar una decisin rpidamente para resolver un problema descubier
to recientemente, o si los recursos o los datos con que se cuenta para llevar a cabo una determ ina
cin cuantitativa del riesgo son limitados, o quizs donde hay pocas opciones para resolverlo. Estos
paneles se convocan cuando la evidencia epidem iolgica indica que un peligro no est controlado y
es preciso aumentar la proteccin al consumidor. Pueden surgir problemas cuando se cambian los
hbitos alimentarios, la tecnologa para el procesado de alimentos y los sistemas de envasado o de
distribucin de alimentos. Estos problemas deben analizarse y, si es razonable y as lo aconseja la
inform acin cientfica, debe realizarse una determinacin del riesgo.
En la prctica, los gestores de riesgos contarn con personas que tengan particular experiencia
en el patgeno y el alimento de que se trate. Los paneles permanentes estn formados generalmente
por epidemilogos, especialistas en salud pblica, microbilogos de alimentos y tecnlogos de ali
mentos con conocim ientos sobre las operaciones de procesado de alimentos que realm ente son im
portantes para la evaluacin. Los paneles generalmente siguen una serie de pasos que son muy
similares al anlisis del peligro cuando se desarrolla un plan de APPCC para resolver los problemas
que plantean los gestores del riesgo. En algunos casos basta con una estim acin aproximada de los
riesgos asociados a las distintas situaciones posibles. Una form a de abordarlo consiste en asignar
niveles, como insignificante, bajo, medio o alto, a la probabilidad relativa y a las consecuencias de
los factores que se utilizan para determ inar la probabilidad de exposicin y de un resultado adverso.
Si se utiliza ese sistem a tienen que describirse y justificarse claramente las definiciones y la explica
cin de los niveles que se establezcan para evitar que los usuarios m alinterpreten la informacin. En
el Captulo 8 aparece un ejemplo donde se clasifican diferentes peligros en categoras dependiendo
de la gravedad de la enfermedad.
Los ejemplos en los Captulos 14-17 ilustran las tareas de los paneles de expertos. Se pide al
panel que proporcione la mejor inform acin disponible en ese momento considerando varios aspec
tos. Dado que el procedimiento es ms simple, resulta ms rpido que una determ inacin cuantitati
va del riesgo, que se describe en la seccin 2.7 siguiente. Aunque la com plejidad de la evaluacin
del riesgo puede variar, cualquier determinacin o evaluacin del riesgo comprende cuatro pasos:
identificacin del peligro, evaluacin de la exposicin, caracterizacin del peligro y caracterizacin
del riesgo (CAC, 1999). Adems, el panel de expertos debe proporcionar inform acin respecto a las
condiciones que provocan que un alimento sea peligroso. El resultado de un panel de expertos
puede ser recom endar a los gestores del riesgo una o ms medidas para controlar el peligro o, si
fuese necesario, prohibir el producto o el tratamiento. Un panel de expertos puede recom endar que
se establezca un Objetivo de Seguridad Alim entaria donde esto pueda ser un medio eficaz de mejo
rar la seguridad del alimento en cuestin.

2.5 OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (FSO)

Los gobiernos y la industria alimentaria tienen una influencia significativa en la incidencia de enfer
medades de origen alim entario al controlar la frecuencia y la extensin de la contaminacin de los
alimentos, junto a otras condiciones que limitan o controlan estas enfermedades. Como consecuen
cia, los objetivos de salud pblica deben convertirse en parmetros que puedan controlar la industria
alim entaria y que puedan evaluar los servicios de inspeccin de la Administracin. Un Objetivo de
Seguridad Alim entaria ofrece esa conversin. Aunque es obvio que pueden establecerse Objetivos
de Seguridad Alim entaria para cualquier peligro alimentario (por ej., carcingenos, plaguicidas,
toxinas, m icroorganismos), en el contexto de este libro slo se abordarn los peligros de origen
microbiano. Por lo tanto, esto im plica que. slo se van a tratar los Objetivos de Seguridad Alim enta
ria de tipo microbiolgico.

2.5.1 Concepto bsico

Un Objetivo de Seguridad Alim entaria microbiolgico es la m xima frecuencia o concentracin


de un peligro microbiano en un alimento que se considera tolerable para la proteccin del consum i
dor. Es importante resaltar que el fin principal de un Objetivo de Seguridad Alim entaria es traducir
un objetivo de salud pblica (es decir, un nivel deseable de proteccin al consum idor) en atributos
que se puedan m edir para permitir que la industria alimentaria im plante medidas de control para los
procesos y que perm ita comparaciones entre pases.
Son ejemplos* de Objetivos de Seguridad Alimentaria:
la cantidad de enterotoxina estafiloccica en queso no superar 1 p.g 100 gr1;
la concentracin de aflatoxina en cacahuetes no debe superar 15 pg kg~';
el nivel de L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo no debe superar 100 ufe g_1 en
el momento de su consumo;
la concentracin de salmonelas debe ser inferior a 1 ufe kg-1 de leche en polvo.
Aunque los Objetivos de Seguridad Alimentaria son a primera vista similares a los criterios microbio-
lgicos, se diferencian en varios aspectos (vase el Captulo 5). Los Objetivos de Seguridad Alimenta
ria no se aplican a lotes o partidas individuales, ni especifican planes de muestreo, nmero de unidades
analticas, etc. Los Objetivos de Seguridad Alimentaria definen el nivel de control que se espera para
una operacin y puede lograrse implementando sistemas de BPH y de APPCC, y aplicando criterios
del resultado, del proceso o del producto y criterios de aceptacin (vase el Captulo 3).
Siempre que sea posible, deben establecerse Objetivos de Seguridad Alim entaria cuantitativos y
verificables. Sin embargo, esto no significa que tengan que ser verificables mediante anlisis micro-
biolgicos. Por ejemplo, un Objetivo de Seguridad Alim entaria para alimentos poco cidos enlata

* Estos ejemplos son hipotticos y slo pretenden ilustrar el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria.
dos podra ser que la probabilidad de que haya una espora viable de C. botulinum sea inferior a
0,000000000001 por envase. Sera imposible verificarlo analizando el producto final, pero se po
dra verificar analizando protocolos de tiem po/temperatura que se basan en un criterio del resultado
(vase el Captulo 3).
El Objetivo de Seguridad Alim entaria posibilita que las autoridades responsables del control
com uniquen claramente a la industria lo que se espera de los alimentos que se obtienen mediante
procesos gestionados adecuadamente. El Objetivo de Seguridad Alim entaria establece la rigurosi
dad con la que tienen que trabajar los sistemas de control de alimentos, especificando la frecuencia
o concentracin de un peligro microbiolgico que no debe superarse en el momento del consumo.
Por lo tanto, constituye la base mediante la cual las autoridades de control pueden establecer estndares
o directrices, y determ inar si un proceso los cumple y est produciendo alimentos seguros, es decir,
los alimentos cum plirn los Objetivos de Seguridad Alim entaria en las condiciones normales de
comercializacin y uso. As, los Objetivos de Seguridad Alim entaria tienen un valor muy prctico y
se pueden interpretar y aplicar de form a generalizada tanto por la industria como por los legislado
res. Como un Objetivo de Seguridad Alim entaria no especifica qu debe hacer la industria para
cumplirlo, el concepto ofrece una flexibilidad considerable para el procesado. Esto permite que la
industria utilice ingredientes, equipos y procesos distintos a los de las dems industrias, siempre que
se cum pla el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Adems, puede haber un alto nivel de confianza en
la aceptabilidad de alimentos obtenidos mediante procesos que se han diseado y validado para
cum plir los Objetivos de Seguridad Alim entaria pertinentes. En los alimentos obtenidos con esos
procesos no suele ser necesario analizar los patgenos de inters para com probar que cumplen las
exigencias, sino que la verificacin puede lograrse revisando registros y cumpliendo las BPH y el
APPCC (vase el Captulo 4).

2.5.2 Uso de los objetivos de seguridad alimentaria

En resumen, el concepto de un Objetivo de Seguridad Alim entaria ofrece muchas ventajas tanto
para las autoridades responsables del control como para la industria porque pueden utilizarse para:
traducir un objetivo de salud pblica en un nivel de control que se pueda medir, y con el cual se
pueden disear los procesos para que los productos sean aceptables;
validar las operaciones de procesado de alimentos para asegurar que van a cum plir el nivel de
control esperado;
que las autoridades responsables del control u otros auditores determinen la aceptabilidad del
procesado de un alimento;
resaltar los problemas de seguridad alimentaria, independientemente de la calidad y de otras
preocupaciones;
forzar cambios en un producto alimentario y m ejorar su seguridad; y
servir de base para establecer criterios microbiolgicos para lotes o partidas de alimentos cuando
existen dudas respecto a su origen o a las condiciones de fabricacin.
No es necesario establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria para todos los alimentos o com bi
naciones conocidas de peligro-alimento. En algunos casos los posibles peligros m icrobiolgicos
asociados con un alimento representan un riesgo tan bajo que no se necesita un Objetivo de Seguri
dad Alim entaria (por ej., azcar, leche condensada, la mayora de los panes, pia, bebidas carbni
cas). En otros casos las fuentes de un patgeno son tan variables que no es posible identificar los
alimentos para los que se deberan establecer los Objetivos de Seguridad Alimentaria. Un ejemplo
de esto ltimo es la shigelosis, que puede transm itirse por muchas vas, la mayora ms importantes
que el alimento (por ej., agua, de persona a persona), y es impredecible qu alimento concreto puede
ser el siguiente implicado.
La investigacin de las enfermedades de origen alimentario contina para identificar nuevos
patgenos y nuevas com binaciones de patgeno-alimento. Un ejemplo de un patgeno de origen
alimentario descubierto recientem ente es la listeriosis, que ha surgido como una enfermedad ali
m entaria durante los aos 1980 com o resultado de brotes por ensalada de col y por queso sin paste
rizar. El descubrimiento de que los zumos no pasterizados y las hortalizas crudas pueden transportar
E. coli 0157:H 7 es un ejem plo de una nueva combinacin de patgeno-alimento. En tales situacio
nes puede ser necesaria una decisin rpida para evitar ms casos o brotes. Se podra establecer un
Objetivo de Seguridad Alim entaria provisional como un prim er paso para com unicar a la industria
alim entaria o a los pases exportadores el mxim o nivel de un peligro que se considera aceptable. A
m edida que se disponga de ms inform acin sobre el peligro, el alimento y las condiciones que
provocan la enferm edad y segn se puedan establecer medidas eficaces de control, se puede ajustar
el Objetivo de Seguridad Alim entaria provisional.
El Objetivo de Seguridad Alim entaria tambin puede utilizarse para forzar cambios en una in
dustria y m ejorar la seguridad de ciertos productos. Pueden citarse muchos ejemplos en los que la
inform acin epidem iolgica indicaba que determinados alimentos estaban vinculados a enferm eda
des alimentarias. Como respuesta a esa inform acin los gobiernos utilizaron diversos mecanismos a
su disposicin para que se efectuasen los cambios necesarios para reducir o elim inar el riesgo de
enfermedad. En algunos casos fue necesario modificar las prcticas comerciales, incluyendo la adop
cin de tecnologas nuevas o ms fiables. Los responsables de la gestin de riesgos de la Adm inis
tracin Pblica pueden establecer un Objetivo de Seguridad A lim entaria para com unicar a la indus
tria el nivel de control esperado y as forzar el cambio. El Objetivo de Seguridad Alim entaria puede
requerir que algunas industrias modifiquen su procesado, que apliquen tecnologas ms eficaces,
que adopten sistemas de control ms estrictos o incluso que cese la produccin.
El acuerdo OM C/M SF reconoce que los gobiernos tienen derecho a rechazar alimentos im porta
dos cuando se pueda poner en peligro la salud de la poblacin. Sin embargo, los criterios que se
utilizan para determ inar si se considera que un alimento es seguro o inseguro deberan trasladarse
claramente al pas exportador (transparencia) y deben tener una base cientfica slida. El concepto
de razonable es consustancial con los tratados, un requisito que es inherente al establecimiento de
Objetivos de Seguridad Alim entaria realistas. Un pas exportador puede cuestionar un Objetivo de
M. - J ---- ----------

Seguridad Alim entaria que no refleje las condiciones existentes en el pas im portador y objetar que
el Objetivo de Seguridad Alim entaria es un obstculo com ercial injustificado. Sin embargo, dado
que un Objetivo de Seguridad Alim entaria tambin refleja condiciones de comercializacin, hbitos
alimentarios, de preparacin y de utilizacin, los Objetivos de Seguridad Alim entaria pueden variar
considerablem ente entre pases. A pesar de ello un pas no puede exigir que los alimentos im porta
dos sean ms seguros que los alimentos similares que se obtienen a nivel nacional. Por ejemplo, si
la tolerancia para aflatoxinas en los cacahuetes cultivados y procesados a nivel nacional es de
15 pg kg-1, no se pueden rechazar cacahuetes importados si tienen una contam inacin que sea igual
o inferior. Los Objetivos de Seguridad Alim entaria proporcionan un medio para im plem entar el
concepto de equivalencia en el artculo 4.1 del acuerdo OMC/MSF: Los pases miembros acepta
rn las m edidas sanitarias y fitosanitarias de otros m iem bros com o equivalentes, ..., si el pas
exportador dem uestra objetivamente.... que sus medidas logran el Nivel Adecuado de Proteccin
sanitaria o fitosanitaria del pas importador.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria ofrecen una frecuencia o concentracin m xima para
un peligro que se considera tolerable para la proteccin del consumidor, sin establecer cmo debe
lograr ese nivel de proteccin el pas o la empresa exportadora. El Objetivo de Seguridad A lim enta
ria tambin es til cuando se evala la seguridad de nuevos productos. Para poner nuevos productos
o nuevos alimentos en el mercado su seguridad debe equivaler sustancialmente a la existente para
productos similares.
2.6 ESTABLECIMIENTO DE UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
BASADO EN UNA EVALUACIN DEL RIESGO POR UN PANEL DE EXPERTOS

Antes de establecer un Objetivo de Seguridad Alim entaria tiene que efectuarse algn tipo de evalua
cin de riesgo. Debido al tiem po y al dinero necesario para hacer evaluaciones cuantitativas de
riesgos, los Objetivos de Seguridad Alim entaria se suelen basar en la opinin de un panel de exper
tos. Para un gran nm ero de com binaciones peligro-alimento no es necesario efectuar la determ ina
cin cuantitativa del riesgo, pues ya se est de acuerdo en los factores que determ inan el riesgo.
Los Objetivos de Seguridad Alim entaria contienen tres elementos, que son el peligro, el alim en
to y la frecuencia o concentracin del peligro que se considera tolerable. Se requiere un cierto
conocimiento bsico para poder establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria. Por esta razn
los miembros del panel deben seleccionarse en funcin de su conocimiento, experiencia y acceso a
la inform acin que puedan asegurar que se cubren esas necesidades bsicas. Como mnimo, el panel
debe tener conocim iento del peligro microbiolgico (por ej., el agente infeccioso, metabolito txi
co), su fuente y las condiciones a lo largo de la cadena alimentaria que provocan la enfermedad
alimentaria. La relacin entre el peligro m icrobiolgico, el alimento y la enferm edad puede deducir
se mediante una combinacin de programas epidemiolgicos activos y pasivos, estudios de control
de caso, y otros estudios pertinentes de salud pblica, como se describe ms adelante. Las investiga
ciones de enfermedades de origen alimentario tam bin deben proporcionar inform acin de si hay
determinados grupos de poblacin con mayor probabilidad de padecer la enfermedad o que sea ms
grave. Esta informacin debe completarse con la que se obtiene de la investigacin en el laboratorio
y de las fases de la cadena alimentaria que pueden estar relacionadas con la enfermedad. La infor
macin de los registros de los alimentos procesados puede ofrecer datos tiles del nivel de protec
cin al consum idor que se alcanza normalmente. Esta inform acin puede form ar una base slida
para una evaluacin del riesgo y para establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria.

Log (nmero de clulas ingeridas)

Figura 2-3 Caracterizacin del peligro de L. monocytogenes. Probabilidad de enfermedad en funcin del nmero de clulas
Ingeridas.
Se sabe, por ejem plo, que la fuente de un patgeno (por ej., S. aureus) es el hom bre y los anim a
les, y para que se forme la toxina en jam n cocido cuando se mantiene a tem peratura ambiente es
necesario que crezca hasta un nivel alto (por ej., 106 ufe g-1). Por lo tanto, esta inform acin puede
utilizarse para establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria. Para poder preparar un Objetivo de
Seguridad Alim entaria vlido se requiere inform acin adicional sobre la concentracin de toxina (la
dosis) necesaria para provocar la enfermedad. En este ejemplo sera necesario determ inar si el Ob
jetivo de Seguridad Alim entaria se basa en la concentracin de S. aureus o en la concentracin de la
enterotoxina estafiloccica en el alimento.
Como otro ejemplo, la incidencia de listeriosis en algunos pases ha sido del 0,1 al 1,3 por
100.000 personas al ao (Tabla 2 -1 ) (Ross y col., 2000). Cuando se ha identificado el producto
implicado, se han encontrado recuentos altos del organismo en el alimento responsable (McLauchlin,
1995, 1996; Anmimo, 1999). Como L. monocytogenes es ubicuo y suele encontrarse a niveles
bajos que los consumidores ingieren diariamente sin efectos nocivos, la ICMSF, actuando como un
panel de expertos, sugiri que es poco probable que esos recuentos bajos supongan un riesgo para la
salud de los consumidores, y por ello propuso un Objetivo de Seguridad Alimentaria de 100 ufe g-1 en
el momento del consum o (ICMSF, 1994). Se ha efectuado una caracterizacin del peligro (Figu
ra 2 -3 ) basada en datos de la incidencia de la listeriosis en Alemania, as como con la prevalencia y
los niveles del microorganismo en los alimentos (Buchanan y col., 1997).

2.7 EVALUACIN DE RIESGOS POR DETERMINACIN CUANTITATIVA DEL RIESGO

2.7.1 Determinacin cuantitativa del riesgo

La determ inacin cuantitativa del riesgo im plica generalmente un grupo de personas similar al de un
panel de expertos, junto a otros con conocimientos de matemticas/clculo por ordenador. El proce
so requiere ms tiempo que la determ inacin cualitativa. Normalmente se decide llevar a cabo eva
luaciones cuantitativas para situaciones con interacciones complejas, cuando puede haber dudas
respecto a dnde se puede llevar a cabo m ejor el control, o sobre la eficacia de varias opciones de
control, o cuando hay discrepancias sustanciales entre los sectores implicados respecto al nivel de
control necesario para lograr un nivel tolerable de proteccin al consumidor. El propsito de una
determ inacin cuantitativa del riesgo es el mismo que se ha expuesto para los paneles de expertos,
es decir, proporcionar una asesora cientfica a los responsables de la gestin de riesgos, quienes
utilizarn la inform acin para decidir respecto a las opciones de gestin del riesgo que se pondrn
en m archa para lograr el nivel deseado de proteccin al consumidor.
La determinacin del riesgo comprende cuatro pasos: identificacin del peligro, evaluacin de la
exposicin, caracterizacin del peligro y caracterizacin del riesgo (CAC, 1999). Cada uno requiere
un proceso sistemtico para recopilar, combinar y obtener la informacin necesaria para evaluar la
importancia que tiene para la salud pblica un peligro microbiolgico en un alimento. El resultado
final de los cuatro pasos es una estimacin del riesgo, es decir, una medida de la magnitud del riesgo
para una poblacin que se puede atribuir al alimento, con la incertidumbre correspondiente. Resulta
imposible predecir el riesgo para un individuo. Las estimaciones se obtienen matemticamente, calcu
lando la posible frecuencia o concentracin del peligro en el alimento en el momento del consumo,
junto con una estimacin de la probabilidad de que se produzca la enfermedad al consumir el alimento.
Ser necesario hacer suposiciones durante la evaluacin cuando faltan datos u otra informacin.
Los datos que se utilizan y las suposiciones que se hagan deben estar claramente documentadas y debe
expresarse claramente su efecto en la estimacin final del riesgo. Tambin es importante que las perso
nas que realicen la determinacin del riesgo identifiquen, describan y, si es posible, cuantifiquen las
fuentes de variabilidad y de incertidumbre que afectan a la validez de la estimacin del riesgo.
2.7.2 Identificacin del peligro

El prim er paso de la determ inacin del riesgo, la identificacin del peligro, com bina el conocim ien
to sobre el patgeno y el alimento en cuestin y su relacin con los efectos nocivos para la salud. A
veces la inform acin m icrobiolgica indica claramente que el alimento juega un papel en la transm i
sin y cules son los alimentos implicados. En otras ocasiones, si se sospecha de un alimento deter
minado, la inform acin epidem iolgica y m icrobiolgica puede indicar qu patgenos estn o po
dran estar asociados al producto. El prim er indicio de un problem a de seguridad alimentaria viene
con frecuencia de la inform acin epidemiolgica de los programas de vigilancia de enferm edades o
de la investigacin de los brotes alimentarios. En esos casos, los efectos nocivos asociados al pat
geno se encuentran relativamente bien documentados. La inform acin tam bin puede venir de la
vigilancia de enfermedades animales cuando el patgeno provoca una zoonosis.

2.7.3 Evaluacin de la exposicin

La evaluacin de la exposicin estim a la prevalencia y los niveles de contam inacin m icrobiana de


un alimento en el momento del consumo, as como la cantidad del producto que se consume en cada
com ida segn las diferentes categoras de consumidores. Con frecuencia se dispone a nivel nacional
de programas de nutricin y de hbitos de consum o para medir la ingestin de alimentos, los cuales
se pueden utilizar para estim ar la exposicin. La evaluacin de la exposicin puede lim itarse a
medidas de los niveles del patgeno en el momento del consumo. Sin embargo, se cuenta con m ode
los que estiman cm o determinados factores, tales como la prevalencia de los patgenos en ingre
dientes sin procesar, el posible desarrollo del patgeno en el alimento y el efecto de la manipulacin
y de las operaciones de preparacin, influyen en la frecuencia y niveles a los que se ingieren patgenos
(Anlisis de Producto/Patgeno/Ruta De la granja al tenedor). Los datos de las encuestas de
patgenos que forman el nivel basal en los alimentos y las tcnicas de modelos de m icrobiologa
predictiva han dem ostrado que son fuentes valiosas para obtener estim aciones de la exposicin
probable para bacterias patgenas (ICMSF, 1998). En muchos pases se ha acumulado una im por
tante cantidad de inform acin sobre los niveles de microorganismos a travs de los datos de inspec
ciones de alimentos, lo que podra proporcionar una fuente adicional de inform acin respecto al
estado m icrobiolgico de los alimentos inmediatamente antes del consumo.
Para asegurar que los resultados de diferentes estudios son comparables, debe tenerse en cuenta
la sensibilidad, la especificidad y la validez de los mtodos de toma de muestras y de anlisis que se
utilizan para recopilar informacin emprica. Algunas diferencias aparentes en la prevalencia de
patgenos en la cadena alim entaria pueden atribuirse a la falta de sensibilidad de los mtodos em
pleados. Sin embargo, puede haber una variacin real debida a las situaciones ecolgicas o a las
diferencias en las medidas de control de la seguridad alimentaria y en los programas de control de la
sanidad animal. Por ejemplo, los sistemas de distribucin de alimentos varan de un pas a otro
respecto al control de la temperatura. Las evaluaciones de la exposicin tambin deben considerar
las diferencias en las estructuras culturales, sociales, econmicas o demogrficas de las sociedades
que pueden influir en los patrones y hbitos de consumo.

2.7.4 Caracterizacin del peligro

La caracterizacin del peligro describe la gravedad y la duracin de los efectos nocivos para la
salud que pueden derivar de la ingestin de un microorganismo o su toxina en el alimento. Una
evaluacin de la dosis-respuesta ofrece una estimacin de la probabilidad de que se produzca la
enferm edad en una determ inada categora de consumidores tras el consumo de un cierto nm ero de
microorganismos patgenos o sus toxinas (es decir, la dosis). Las consecuencias de la exposicin a
un patgeno microbiano o a una toxina en un alimento varan, desde no observarse efectos aprecia-
bles, pasando por la infeccin (colonizacin y crecimiento en el tracto intestinal) sin sntomas de
enfermedad, la enfermedad aguda (generalmente gastroenteritis, pero a veces incluso septicemia y
meningitis), hasta efectos a largo plazo o secuelas (enfermedades crnicas tales como artritis reactiva,
el sndrome de Guillain-Barr o el sndrome hemoltico urmico), e incluso la muerte. El que la
exposicin a una dosis concreta (es decir, un nmero de clulas) de un determinado patgeno tenga
cualquiera de estas consecuencias depende de tres factores:
1. Las caractersticas del propio microorganismo (por ej., los mecanismos de patognesis, los
factores de virulencia, la capacidad para resistir las defensas del hospedador) que varan entre
cepas y pueden modificarse por las condiciones previas.
2. L a su sc e p tib ilid a d del h o sp ed ad o r (por ej., el estad o in m u n itario , las co n d icio n es
predisponentes, edad).
3. Las caractersticas del alimento donde se encuentra el microorganismo (por ej., contenido
graso, acidez u otros factores que afectan a la capacidad del microorganismo para resistir la
acidez del estmago, las bacterias competidoras en el alimento, etc.).
En la prctica, las estimaciones de la carga de patgenos que pueden provocar la enfermedad y de la
gravedad de la enferm edad respecto a la dosis derivan de estudios experim entales con personas, con
modelos animales y de datos epidemiolgicos (y el conocimiento y experiencia acumulada) (vase
el Captulo 8).
Para realizar la caracterizacin final del riesgo (vase ms adelante) debe establecerse la rela-
cin entre la frecuencia de exposicin de la poblacin (o subpoblacin) y diversas cargas de patgenos
en el alimento en el momento del consumo y el nmero de enfermedades (diarrea, muerte) al ao.
En la Figura 2 -4 se representa esa relacin. Se trata de una curva hipottica, que no se basa en datos
reales de una combinacin alimento-patgeno.

Exposicin
(log n de clulas por gramo de una racin de 100 g)

Figura 2-4 Curva de caracterizacin del peligro hipottico por un patgeno que provoca una infeccin gastrointestinal.
2.7.5 Caracterizacin del riesgo

La caracterizacin del riesgo com bina la inform acin obtenida en la identificacin del peligro, la
evaluacin de la exposicin y la caracterizacin del peligro para ofrecer una imagen com pleta del
riesgo. El resultado es una estim acin del riesgo, que es una indicacin del nivel de enferm edad (por
ej., nmero de casos por 100.000 al ao) como consecuencia de una determinada exposicin.
Siem pre que sea posible debe com pararse la estim acin del riesgo obtenida con los datos
epidem iolgicos u otra inform acin de referencia para com probar la validez de los modelos de
determ inacin del riesgo, de los datos y de las suposiciones. El riesgo estimado debe reflejar una
distribucin del riesgo que representa el nivel de contam inacin de un alimento, los factores que
pueden afectar al crecimiento o inactivacin del patgeno y la variabilidad de la respuesta humana
al microorganismo patgeno.
Las caracterizaciones de riesgos tambin deben ofrecer una visin profunda de la naturaleza del
riesgo que no recoge una simple declaracin cuantitativa o cualitativa del riesgo. Por ejemplo, iden
tificar los factores ms importantes que contribuyen al riesgo medio, la incertidum bre y la variabili
dad de la estim acin del riesgo y las lagunas en los datos y en la informacin. Deben documentarse
las consecuencias de cualquier suposicin que se haya trasladado al equipo de determ inacin del
riesgo. El responsable de la determinacin del riesgo tambin puede com parar la eficacia de m to
dos alternativos de reduccin de riesgos, permitiendo que el gestor de riesgos considere las opcio
nes para la gestin de riesgos.
La estim acin del riesgo que se obtiene debe compararse con el Nivel Tolerable de Riesgo deci
dido previamente, y cuando la estimacin del riesgo sea m ayor del que puede tolerarse, lgicamente
deben adoptarse medidas para reducir el riesgo. Es recom endable establecer un objetivo de seguri
dad alim entaria (vase la seccin 2.5).

2.7.6 Aproximacin matemtica a la determinacin cuantitativa del riesgo

En la determ inacin cuantitativa del riesgo se utilizan modelos m atemticos para estim ar el riesgo
como una funcin de uno o ms parmetros. Para obtener un nico valor numrico de la estim acin
del riesgo generalm ente se han utilizado estimadores puntuales, o valores nicos, tales como la
media o el valor mximo de conjuntos de datos variables.
Hasta hace poco lo ms habitual era utilizar la media o la estim acin del peor caso (percentil 95)
calculado a partir de los datos disponibles para cada fase de la evaluacin. Esos valores se utilizaban
para calcular una estim acin de la media global o del valor puntual para el peor caso (por ej., la
enfermedad se produce en el 1 por 100.000 de las exposiciones; 100 casos/100.000 habitantes).
Tales estim aciones del riesgo se denominaban evaluaciones del riesgo determinsticas o por estim a
cin puntual. Una de las principales limitaciones de estas aproximaciones es que se ignora la varia
bilidad de los diversos fenmenos biolgicos, que adems son dinmicos, y no se considera cuanta
incertidum bre puede haber en los datos, ni cmo puede afectar a la estim acin del riesgo.
Las evaluaciones probabilsticas reflejan toda la inform acin disponible para cada parmetro (es
decir, la inform acin o los datos sobre un factor que es importante para evaluar el riesgo) en forma
de una distribucin de los posibles valores. Es muy difcil calcular analticamente una descripcin
m atem tica de la produccin y el consumo de un alimento utilizando distribuciones de probabilidad.
Aunque con modelos muy pequeos y simples resulta prctico efectuar algunos anlisis, un modelo
compuesto de produccin de alimentos que incluye crecimiento del patgeno, destruccin e infec
cin resulta demasiado complejo de interpretar sin herramientas de clculo. Se pueden realizar de
terminaciones probabilsticas del riesgo para la seguridad de los alimentos utilizando programas
inform ticos comerciales. Los mtodos de simulacin M ontecarlo son una herram ienta de clculo
que ayuda en el anlisis de modelos con distribuciones de probabilidad.
Evaluacin de riesgos y establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria 41

2.8 ESTABLECIMIENTO DE UN OBJETIVO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA


BASADO EN LA DETERMINACIN CUANTITATIVA DEL RIESGO

La determinacin del riesgo puede servir para evaluar la influencia que la frecuencia y concentra
cin de un peligro microbiolgico en un tipo de alimentos puede tener en la incidencia de una
enfermedad. Hay una relacin entre el nivel de un peligro en un alimento y la incidencia de la
enfermedad que provoca en una poblacin dada. Esta relacin puede representarse por una curva de
caracterizacin del peligro (por ej., Figuras 2-3 y 2-4). La pendiente de esta curva es especfica
para el peligro, el alimento, la enfermedad y el tipo de consumidores para los que se ha determinado
la curva. Si se dispone de esas curvas para la incidencia de la enfermedad para una determinada
combinacin de patgeno-alimento, el Nivel Tolerable de Riesgo puede introducirse en el eje Y,
obtenindose el nivel de peligro correspondiente (Objetivo de Seguridad Alimentaria) en el eje X.
Sin embargo, laincertidumbre asociada a los aspectos que se han asumido en las estimaciones
que se utilizaron ar elaborar la relacin exposicin-enfermedad puede obligar a los gestores del
riesgo a adoptar una aproximacin ms precavida y se puede adoptar un Objetivo de Seguridad
Alimentaria ms estricto (bajo). En muchas situaciones el objetivo para la salud pblica consiste
prcticamente en no tener casos de una determinada combinacin de patgeno-alimento (por ej., el
botulismo en alimentos poco cidos enlatados en industrias y que se mantienen a temperatura am
biente), y como consecuencia se puede adoptar un Objetivo de Seguridad Alimentaria muy conser
vador. Sin embargo, el coste para lograr esa meta puede ser mayor de lo que la sociedad aceptara
(vase la seccin 2.2). Debe recordarse que el Objetivo de Seguridad Alimentaria refleja el equili
brio entre el coste de reducir el riesgo y el de aceptarlo.
Cuando se interpretan grficos como los que se representan en las Figuras 2-3 y 2-4, es impor
tante considerar que para los agentes infecciosos la relacin entre el riesgo y el nivel del peligro rara
vez es cero, a menos que el peligro se haya erradicado. Cuando la incidencia prevista baja de la
unidad debe ajustarse el tamao de la poblacin y el periodo de tiempo. Incluso cuando el riesgo
para una poblacin desciende al nivel en el que el valor previsto es menor de 1 caso al ao, el riesgo
no es cero. Por ejemplo, una incidencia prevista de 0,2 casos al ao sera ms apropiado expresarla
como 2 casos cada 10 aos.
En teora un Objetivo de Seguridad Alimentaria debe basarse en la frecuencia o concentracin
de un patgeno en un alimento que no llega a provocar la enfermedad. Esto equivaldra a encontrar
la dosis a la que no se observan efectos, que es el valor que se utiliza para establecer los niveles
tolerables de exposicin diaria para compuestos qumicos con toxicidad aguda. Est claro que para
ciertos patgenos de origen alimentario (por ej., microorganismos que provocan la enfermedad al
producir una toxina) hay una concentracin mnima de clulas por debajo de la cual los microorga
nismos no producen toxina suficiente para provocar los efectos nocivos. Por ejemplo, generalmente
se admite que niveles bajos (por ej., <104 ufe g_1) de S. aureus en un alimento no representa un
riesgo directo para el consumidor, mientras que niveles ms altos (> 105 ufe g-1) s suponen un
riesgo por la formacin de enterotoxina en una cantidad que probablemente sea suficiente para
provocar la intoxicacin estafiloccica.
En el caso de patgenos que provocan infecciones, la mayora de los modelos actuales se basan
en asumir que hay una probabilidad, aunque sea remota, de que una sola clula pueda provocar la
enfermedad. Para L. monocytogenes, los datos actuales de dosis-respuesta indican que la probabili
dad de la enfermedad vara de 1 x 10-5 (de mantequilla contaminada que provoca la listeriosis en
una poblacin susceptible) a 8 x 10-15 (modelo de la Administracin para Alimentos y Medicamen
tos (FDA) de los Estados Unidos de Amrica para la listeriosis en ancianos) (FAO/OMS, 2000).
Cuando no se puede asumir un nivel sin efecto resulta mucho ms complejo establecer Objetivos de
Seguridad Alimentaria para el microorganismo. Sin embargo, el proceso bsico para establecer un
Objetivo de Seguridad Alimentaria es el mismo.
42 Microorganismos de los alimentos 7

2.9 RIGUROSIDAD DE LOS OBJETIVOS DE SEGURIDAD ALIMENTARIA


CON RELACIN AL RIESGO Y A OTROS FACTORES

A lo largo de todo este libro se ofrecen ejemplos de Objetivos de Seguridad Alimentaria hipotticos
para explicar el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria y cmo se pueden utilizar como una
herramienta para la gestin de la seguridad alimentaria. Algunos Objetivos de Seguridad Alimenta
ria hipotticos son ms restrictivos para una combinacin de alimento-patgeno, aunque pueda ha
ber otra combinacin de alimento-patgeno que represente un riesgo mayor. En teora, a medida que
aumenta el riesgo debe ser ms restrictivo el Objetivo de Seguridad Alimentaria correspondiente.
Por lo tanto las frecuencias o concentraciones admisibles de los diversos peligros sern proporcio
nales entre s, en funcin del riesgo correspondiente.
La ICMSF no ha manifestado expresamente su respaldado a los ejemplos de Objetivos de
Seguridad Alimentaria que se dan en este libro, excepto el Objetivo de Seguridad Alimentaria
para L. monocytogen.es (vase la seccin 2.5.1) (ICMSF, 1994). Para ilustrar el uso del concepto se
ofrecen Objetivos de Seguridad Alimentaria para Salmonella en leche en polvo (<1 ufe 100 kg_1),
E. coli 0157:H7 en carne picada de vacuno (< 1 ufe en 250 g, o no superior a 2,4 log10 g_1)>
L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo (< 100 ufe g-1), enterotoxina estafiloccica
en queso (< 1 pg 100 g-1) y aflatoxinas en cacahuetes (15 pg kg-1).
La rigurosidad de los Objetivos de Seguridad Alimentaria no refleja el riesgo relativo. Por ejem
plo, el Objetivo de Seguridad Alimentaria para carne picada de vacuno (reconociendo que hasta un
15% de la poblacin de los Estados Unidos de Amrica consume carne de vacuno poco cocinada) es
mucho menos exigente que el Objetivo de Seguridad Alimentaria para leche en polvo. Adems, el
riesgo asociado a Salmonella es menor que el de E. coli 0157:H7. En el caso de leche en polvo, se
cuenta con unos 30 aos de experiencia comercial para identificar y aplicar los controles necesarios
para Salmonella. Con la tecnologa y los equipos actuales se puede alcanzar el Objetivo de Seguri
dad Alimentaria en la industria, y es posible validar procesos que logran un Objetivo de Seguridad
Alimentaria tan exigente. Las medidas de control disponibles son mucho menos eficaces para E. coli
0157:H7 desde el sacrificio hasta el picado. Si no se cuenta con un paso de destruccin eficaz
(por ej., irradiacin o altas presiones) no se puede lograr un Objetivo de Seguridad Alimentaria ms
exigente. Debido a los mltiples factores que influyen n las decisiones de los gestores de riesgos,
no est claro si para los Objetivos de Seguridad Alimentaria se puede desarrollar un sistema acepta
do internacionalmente que se base en la clasificacin relativa del riesgo.

2.10 RESUMEN

Establecer un Objetivo de Seguridad Alimentaria para combinaciones de peligro-alimento proporcio


na un elemento que falta en los sistemas actuales de gestin de la seguridad alimentaria basados en
BPH y APPCC. Hasta ahora rara vez ha habido alguna expresin del nivel de control esperado en un
procesado de alimentos, sino que se ha confiado en utilizar criterios de los procesos o de los productos,
tal como se especifica en las normas alimentarias, o en el anlisis del producto final para asegurar que
cumplen los criterios microbiolgicos. Aunque se sigan utilizando estos criterios, las industrias que
utilicen el concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria podrn disear sistemas de gestin para
lograr objetivos especficos de seguridad alimentaria basados en un nivel esperado de proteccin al
consumidor. Esta aproximacin reforzar la base cientfica de los sistemas existentes.
Tras establecer y comunicar un Objetivo de Seguridad Alimentaria para aumentar la seguridad de
un alimento, la industria tiene que comprobar que se puede lograr ese objetivo mediante un proceso
que necesariamente tiene que ser repetitivo. Tiene que haber un buen intercambio de informacin
entre las personas que proponen un Objetivo de Seguridad Alimentaria (y las posibles medidas de
Evaluacin de riesgos y establecimiento de objetivos de seguridad alimentaria 43

control) y el sector industrial implicado. Si el Objetivo de Seguridad Alimentaria no se puede lograr o


no es posible llevar a cabo las medidas de control, por ejemplo, con los equipos disponibles, puede que
sea necesario efectuar ciertos ajustes. Los ajustes pueden implicar una modificacin del Objetivo de
Seguridad Alimentaria o cambios en el equipamiento o en los procedimientos en la industria.
En el captulo siguiente se aborda el proceso para verificar que un Objetivo de Seguridad Ali
mentaria se puede lograr y para establecer y validar la eficacia de las medidas de control.

2.11 REFERENCIAS

ACMSF (Advisory Committee on Microbiological Safety of Food, UK) (1992). Report on Vacuum Packaging and
Associated Processes. London: HMSO.
Anonymous (1999). Management o/Listeria mono^togenes in Foods. Draft document prepared by a Codex working
group, hosted by Germany, for the 32nd session of the Codex Committee on Food Hygiene.
Buchanan, R. L., Damert, W. G., Whiting, R. C., & van Schothorst, M. (1997). The use of epidemiologic and food
survey data to estmate a purposefully conservad ve dose-response relationship for histeria monocytogenes levels
and incidence of listeriosis. J Food Prot 60, 918-922.
Buzby, J. C. & Roberts, T. (1997). Economic costs and trade impacts of microbial foodbome illness. World Health
Stats Quarterly 50, 57-66.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1999). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Principies and Guidelines fo r the Conduct of Microbiological Risk Assessment. CAC/GL 30-
1999. Secretariat of the Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Rome: Food and Agriculture Organization
of the United Nations.
CDC (Centers for Disease Control and Protection) (2000). Preliminary FoodNet data on the incidence of food-borne
illnesses selected sites, United States, 1999. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 49, 201-205.
FAO/WHO (Food and Agriculture Organization/World Health Organization) (2000). Joint FAO/WHO Expert
Consultation on Risk Assessment of Microbiological Hazards in Foods. FAO Food and Nutrition Paper 71.
Rome: FAO.
FSA (Food Standards Agency, UK) (2000). A Report of the Study o f Infectious Intestinal Diseases in England.
London: The Stationery Office.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1994). Choice of sampling plan
and criteria for Listeria monocytogenes. Int J Food Microbiol 22, 89-96.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1998). Potential application of
risk assessment techniques to microbiological issues related to international trade in food and food producs. J
Food Prot 61, 1075-1086.
McLauchlin, J. (1995). What is the infective dose for human listeriosis? In Proceedings of the XII International
Symposium on Problems of Listeriosis, Perth, Australia, pp. 365-370. Promaco Conventions Ltd., Canning Bridge,
Australia.
McLauchlin, J. (1996). The relationship between Listeria and listeriosis. Food Control 7, 187-193.
Mi-c.Vti'S'OTi, iL, Lc'nans'Ky, J., "Raspar, C. & Johnson, E. (1996). Update on Dry Fermented Sausage Escherichia coli
0157:H7 Validation Research. Research Report No. 11-316. Chicago: National Cattlemans Beef Association.
Noeckler, K., Teufel, P., Schmidt, K. & Weise, E. (1998). Proceedings o f the 4th World Congress on Foodborne
lnfections and lntoxications, Vol. I, Vol. II. Federal Institute for Health Protection of Consumers and Veterinary
Medicine, Berlin.
Notermans, S. & Hoogenboom-Verdegaal, A. (1992). Existing and emerging foodborne diseases. Int J Food Microbiol
15, 197-205.
Potter, M. E. & Tauxe, R. V. (1997). Epidemiology of foodborne diseases: tools and applications. World Health Stats
Quarterly 50, 24-29.
Ross, T, Todd, E. & Smith, M. (2000). Exposure Assessment o/Listeria monocytogenes in Ready-to-Eat Foods.
Preliminary Report fo r Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Microbiological Hazardsin
Foods. Rome: FAO.
Tauxe, R. V. (1992). Epidemiology of Campylobacter jejuni infections in the United States and other industrialized
nations. In Campylobacter jejuni: Current Status and Future Trends, pp. 9-19. Edited by I. Nachamkin, M. J.
Blaser & L. S. Tompkins. Washington, DC: American Society for Microbiology.
44 Microorganismos de los alimentos 7

Wheeler, J. G., Sethi, D., Cowden, J. M. et al. (1999). Study of infectious intestinal disease in England: rates in the
community, presenting to general practice, and reported to national surveillance, The Infectious Intestinal Disease
Executive. fin Med 7 318, 1046-1050.
WTO (World Trade Organization) (1995). The WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary
Measures (SPS Agreement), http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm
Captulo 3

Consecucin del objetivo de seguridad


alimentaria con medidas de control
3.1 Introduccin 3.8 Criterios por defecto
3.2 M edidas de control 3.9 Validacin del proceso
3.3 C onfirm ar que tcnicam ente es posible 3.10 Vigilancia y verificacin de las medidas
lograr el objetivo de seguridad alim entaria de control
3.4 Im portancia de las m edidas de control 3.11 Ejem plos de opciones de control
3.5 C riterios del resultado 3.12 Determ inar la equivalencia de los sistemas
3.6 C riterios del proceso y del producto de gestin de la seguridad alim entaria
3.7 Utilizacin de criterios de muestreo microbilogico 3.13 Referencias
y del resultado

3.1 INTRODUCCIN

Los sistemas de gestin de la seguridad alimentaria eficaces se disean para cumplir:


los objetivos de seguridad alimentaria establecidos por las autoridades responsables del control
a travs de procesos de gestin de riesgo; o
los objetivos establecidos por la industria de alimentos en el desarrollo de un plan de APPCC.
Estos objetivos se logran aplicando medidas de control con el fin de evitar, eliminar o reducir peli
gros microbiolgicos, como las que se tratan en este captulo.

3.2 MEDIDAS DE CONTROL

Mientras que los criterios microbiolgicos han desempeado un importante papel para definir lo
que se considera aceptable, su uso en el anlisis de alimentos pocas veces ha resultado eficaz para
controlar los peligros microbianos. Los fabricantes de alimentos controlaban sus procesos para ase
gurar que sus productos cumpliran los criterios si eran analizados. Se haca mayor nfasis en com
probar si el lote era aceptable que en las condiciones de trabajo. A pesar de las limitaciones de
confiar en el anlisis del producto final, se ha progresado en la prevencin o reduccin de enferme
dades de origen alimentario. En el Libro 4 de la ICMSF (ICMSF, 1988) se reconoca que se debera
aumentar el nfasis en utilizar medidas de control seleccionadas y dirigidas, disminuyndolo en el
anlisis microbiolgico de los alimentos.
Tradicionalmente los principales avances en la proteccin del consumidor han derivado del de
sarrollo y aplicacin de medidas de control seleccionadas y dirigidas a uno o ms pasos a lo largo de
la cadena alimentaria, desde la graja al consumidor. Estos avances se producan tras periodos de
intensa investigacin para conseguir la informacin necesaria para conocer a los patgenos (por ej.,
fuentes, ciclo vital, parmetros que influyen en su crecimiento, supervivencia, muerte o produccin
de metabolitos).

45
46 Microorganismos de los alimentos 7

Las medidas de control son las acciones y actividades que se realizan para evitar, eliminar o
reducir un peligro para la seguridad alimentaria hasta un nivel tolerable. Generalmente se clasifican
en 3 categoras:

Controlar los niveles iniciales:


evitando alimentos con antecedentes de contaminacin o toxicidad (por ej., leche cruda, moluscos
crudos recogidos en determinadas condiciones),
seleccionando los ingredientes (por ej., huevo lquido o leche pasterizados),
utilizando los anlisis y los criterios microbiolgicos para rechazar ingredientes o productos
inaceptables.

Evitar el incremento de los niveles:


evitando la contaminacin (por ej., adoptando BPH que reduzcan al mnimo la contaminacin
durante el sacrificio, separando los alimentos crudos de los cocinados listos para el consumo,
implantando conductas en los empleados para reducir al mnimo la contaminacin, utilizando
tcnicas de llenado asptico),
evitando la proliferacin de patgenos (por ej., adecuando las temperaturas de refrigeracin y de
almacenamiento, el pH, la aw, los conservantes).

Reducir los niveles:


destruyendo los patgenos (por ej., congelando para destruir determinados parsitos, utilizando
desinfectantes, pasterizacin, irradiacin),
eliminando los patgenos (por ej., lavado, ultrafiltracin, centrifugacin).
Se pueden necesitar varias de estas actividades para controlar un peligro. Adems se pueden aplicar
una o ms de estas medidas en los diferentes pasos a lo largo de la cadena alimentaria para eliminar,
evitar o reducir un peligro a un nivel aceptable. Cada uno de los que integran la cadena alimentaria
tiene la responsabilidad de aplicar las medidas de control que contribuyan a obtener alimentos seguros.
Estas medidas de control tambin se encuentran en uno de los dos programas que se aplican en la
industria alimentaria: los sistemas de Buenas Prcticas Higinicas (BPH) y el Anlisis de Peligros y
Puntos de Control Crtico (APPCC) que se tratan a continuacin.
El primer programa, las BPH, puede considerarse como las condiciones y los procedimientos
sanitarios bsicos que deben mantenerse para obtener alimentos seguros. Tambin incluye ciertas
actividades complementarias, como seleccionar la materia prima, etiquetar el producto y utilizar
cdigos o mtodos para retirar el producto del mercado. La aplicacin eficaz de las BPH constituye
la base sobre la que se desarrolla y aplica el segundo programa, el APPCC. El desarrollo de un
sistema de APPCC eficaz implica por tanto una aproximacin sistemtica a la identificacin, eva
luacin y control de los peligros de seguridad alimentaria en el procesado de alimentos.
El APPCC no se aplica en lugar de las BPH, y el fallo al aplicar o mantener las BPH puede
invalidar un sistema de APPCC y provocar que los alimentos no sean seguros. Es preciso considerar
los peligros que son ms probables en cada paso del procesado de alimentos y prestar particular
atencin a los elementos de las BPH y el APPCC que ms contribuyan a controlar esos peligros.

3.2.1 Buenas Prcticas Higinicas (BPH)

Los principios generales de la higiene alimentaria (CAC, 1997b) describen los principales compo
nentes del las BPH como:
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 47

diseo y equipamiento (ubicacin, locales y salas, equipos),


control del funcionamiento (control de los peligros en los alimentos, de los aspectos clave de la
higiene alimentaria, de los requisitos de la materia prima, del envasado, del agua, de la gestin y
la supervisin de la documentacin y los registros),
mantenimiento y limpieza (programas de mantenimiento y limpieza, sistemas de control de pla
gas, gestin de residuos, eficacia de la supervisin),
higiene personal (estado de salud, enfermedades y heridas, aseo y hbitos personales, visitantes),
transporte (requisitos generales, utilizacin y mantenimiento),
informacin en el producto y al consumidor (identificacin del lote, informacin del producto,
etiquetado, educacin del consumidor, instrucciones de conservacin y de utilizacin),
formacin (concienciacin y responsabilidades, programas de formacin, capacitacin y super
visin, formacin continua del personal).
Como se ha indicado previamente, la aplicacin eficaz de las BPH proporcionan la base sobre la
cual se desarrollan y se aplican los sistemas de APPCC. El fallo en mantener o aplicar las BPH
pueden invalidar un sistema de APPCC y llevar a la produccin de alimentos que no sean seguros.
El control eficaz de un peligro en un alimento requiere considerar los componentes de las BPH
que puedan tener un efecto significativo para controlar el peligro. Por ejemplo, los requisitos de la
materia prima sern muy importantes para controlar los riesgos por determinados peligros en pro
ductos marinos (por ej., la intoxicacin paralizante por moluscos, la ciguatera o la intoxicacin
escombroide). Los requisitos de la materia prima tienen menos importancia para un alimento que se
someter a un tratamiento culinario suficiente para eliminar los patgenos intestinales que puedan
estar presentes (por ej., salmonelas en carne o pollo crudo). As los diversos componentes de las
BPH no tienen la misma importancia en todas las operaciones alimentarias. Es necesario tener en
cuenta los peligros que son ms probables, aplicando las BPH que sean eficaces para controlar los
peligros. Esto no significa que se ignoren los dems componentes de las BPH, como mantener los
equipos o calibrar las sondas de temperatura. Algunas pueden ser muy importantes para asegurar
que un alimento rene los requisitos de calidad establecidos.
En determinadas situaciones algunos componentes de las BPH pueden tener una importancia
particular y deben incorporarse al plan de APPCC. Por ejemplo, el mantenimiento y la calibracin
del equipo son importantes para los grandes hornos continuos que se utilizan para cocinar productos
crnicos. El procedimiento y la frecuencia (por ej., mensual, trimestral) para realizar las comproba
ciones en la distribucin del calor durante el cocinado pueden incorporarse al plan de APPCC como
un procedimiento de verificacin. Adems, normalmente es necesario verificar la precisin de los
termmetros que se utilizan para controlar la temperatura del homo durante el cocinado.
En el Libro 4 de la ICMSF (ICMSF, 1988) se trata el diseo higinico de las instalaciones y
equipos, la limpieza y la desinfeccin, la salud e higiene del personal, as como la formacin y
capacitacin.

3.2.2 Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC)

El documento del Codex sobre Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC): Sistemas
y Gua para su Aplicacin (CAC, 1997a) enumera los siete principios siguientes para el sistema de
APPCC:
1. Realizar un anlisis de peligros.
2. Determinar los puntos de control crtico.
3. Establecer los lmites crticos.
4. Establecer los procedimientos de vigilancia.
5. Establecer las acciones correctoras.
48 Microorganismos de los alimentos 7

6. Establecer los procedimientos de verificacin.


7. Establecer los procedimientos de registro y documentacin.
El desarrollo de un sistema de APPCC eficaz implica abordar de forma sistemtica la identificacin,
evaluacin y control de los peligros para la seguridad alimentaria en una operacin alimentaria. Los
planes de APPCC tambin especifican los datos que deben registrarse durante el procesado y que se
van a utilizar para comprobar que no se han sobrepasado los lmites crticos en los puntos de control
crtico del procesado. En el caso de que se produzca una desviacin en el punto de control crtico
debe detectarse la desviacin a tiempo para asegurar que las acciones correctoras impiden que lle
guen al consumidor alimentos que no sean seguros. Esto puede requerir tomar y analizar muestras
del alimento sospechoso. Los principios para la toma de muestras de alimentos que se describen en
este texto se pueden aplicar para ayudar a determinar la seguridad de un lote sospechoso y para
adoptar la decisin adecuada respecto al alimento (vase el Captulo 11, Inspeccin Intensiva).
La produccin de alimentos seguros requiere que la industria alimentaria aplique selectivamente
las BPH y los principios del APPCC para desarrollar y aplicar un sistema integral de gestin de la
seguridad alimentaria que controle los peligros importantes en el alimento que se est obteniendo.
La Comisin del Codex Alimentarius ha definido el punto de control crtico como una fase en
la que se puede controlar un peligro para la seguridad alimentaria y que resulta esencial para evitar
o eliminar ese peligro o reducirlo a un nivel aceptable (CAC, 1997a, p.19). La interpretacin de lo
que se considera un nivel aceptable se ha dejado al criterio del equipo de APPCC y de la autoridad
competente en materia de control. El concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria puede utilizar
se para comunicar el nivel de control necesario para reducir un peligro a un nivel aceptable.

3.3 CONFIRMAR QUE TCNICAMENTE ES POSIBLE LOGRAR EL OBJETIVO


DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Siguiendo el desarrollo de un Objetivo de Seguridad Alimentaria inicial para un determinado ali


mento o grupo de alimentos, los gestores del riesgo en la Industria y en la Administracin Pblica
tienen que confirmar que tcnicamente se puede lograr mediante BPH y APPCC (vase Figura 1-1).
Esta decisin debe basarse en el procesado y los requisitos preliminares, y en el intercambio de
informacin entre la industria y la Administracin.
Si el Objetivo de Seguridad Alimentaria propuesto se puede alcanzar tcnicamente o parece
posible, se pueden desarrollar los requisitos finales del producto y el proceso para asegurar que se
logra el objetivo. Entonces cada industria alimentaria puede aplicar las medidas de control necesa
rias para cumplir los criterios globales de produccin.
Por el contrario, si tcnicamente no es posible lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria pro
puesto, puede ser necesario modificar el producto o el proceso, si tcnicamente es posible, o bien el
Objetivo de Seguridad Alimentaria. Las modificaciones deben obtenerse de debates entre la indus
tria y la Administracin Pblica con el propsito de alcanzar una proteccin ptima de la salud
pblica basado en un Nivel Tolerable de Riesgo. Si no se puede lograr una solucin viable tcnica
mente, puede que sea necesario prohibir1el producto o el proceso. Adems, cuando surja una nueva
informacin respecto a un determinado peligro o producto, se pueden modificar los Objetivos de
Seguridad Alimentaria.

3.4 IMPORTANCIA DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Los principales avances en materia de proteccin al consumidor se han debido generalmente al


desarrollo y aplicacin de medidas de control seleccionadas y dirigidas a uno o ms pasos a lo largo
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 49

AO

Figura 3-1 Casos de brucelosis humana por 100.000 habitantes en los Estados Unidos de Amrica, 1939-1998.

de la cadena alimentaria. El Apndice 3-A resume algunas enfermedades alimentarias y las medi
das que han demostrado ser ms eficaces para controlarlas. Ciertos peligros biolgicos se ven influi
dos por las condiciones ambientales que escapan al control de la industria alimentaria (por ej.,
toxina de la ciguatera, intoxicacin escombroide, intoxicacin por moluscos, formacin de mico-

AO

Figura 3 -2 Reduccin de la triquinelosis en los Estados Unidos de Amrica tras la segunda Guerra Mundial.
50 Microorganismos de los alimentos 7

toxinas en las cosechas durante el cultivo). Para estos peligros resulta esencial comprender el efecto
de las condiciones climticas en las zonas del mundo que se ven afectadas. Esta informacin se
utiliza para determinar cundo debe buscarse el peligro en los periodos de mayor riesgo. Por lo
tanto, la seleccin de la materia prima se convierte en una medida de control fundamental para
evitar estos peligros. Adems, se puede bajar la humedad de determinados productos tras la cosecha
para evitar la formacin de micotoxinas durante el almacenamiento y distribucin. Para ciertos
patgenos asociados con el ganado, hay ciertas prcticas agrarias que han permitido reducir la en
fermedad en el hombre. Por ejemplo, la brucelosis y la triquinelosis han disminuido en los Estados
Unidos de Amrica y en Europa gracias a medidas de control especficas (Figuras 3-1 y 3-2).

3.4.1 Ejemplos de la eficacia de las medidas de control

Tradicionalmente los alimentos se han conservado mediante salazn, escabechado, curado, calenta
miento, desecacin, etc., para disponer de los alimentos en las pocas en las que normalmente no
estn disponibles. Estos procesos bsicos han hecho que exista una considerable diversidad de ali
mentos a nivel mundial. Tambin pueden considerarse medidas de control que han evolucionado
con la prctica y se ha demostrado que cuando se aplican correctamente permiten obtener alimentos
seguros para utilizarlos posteriormente. En la Tabla 3-1 se recogen las medidas de control que se
han utilizado para obtener una amplia variedad de alimentos estables a temperatura ambiente (Tompkin
y Kueper, 1982). En algunos casos basta con una sola medida de control, que resulta fundamental,
mientras que en la mayora de los casos se combinan varios factores para lograr la estabilidad a
temperatura ambiente.

Tabla 3-1 Procesos que se han utilizado para elaborar alimentos estables preparados comercialmente.

Alimento Proceso Alimento Proceso

Leche D, H Zumo de hortalizas B, D


Huevos H Hortalizas, encurtidos A
Queso J Manteca de cacahuete I
Queso fundido y salsa de queso C Jamn, beicon A, E
Pasteles, pan K, L Carne de vacuno B, E
Galletas dulces o saladas H Embutidos de cerdo E, G
Fruta A ,C , J, H Embutidos madurados E, F, G
Zumo de fruta C, D Salchichas tipo Frankfurt, Viena B
y pats de carne
Gelatina dulce C Carne cocida, curada A
Hortalizas A, B, H Pescado, salmn ahumado, arenques B, E, H
escabechados, bacalao salado
Proceso:
A: Tratamiento trmico suave (F0 = < 2,78) en recipientes cerrados hermticamente.
B: Tratamiento trmico intenso (F0 = > 2,78) en recipientes cerrados hermticamente.
C: Tratamiento trmico, envasado en caliente, cerrado y mantenimiento antes de enfriar.
D: Tratamiento trmico, refrigeracin y posterior envasado asptico.
E: Salado, posible curado, a baja temperatura y posterior secado con calor o a temperatura ambiente. Habitualmente se ahma.
F: Fermentacin a 20-40C, posible calentamiento a > 46C, posterior secado en fro (por ej., 13C).
G: Fermentacin y/o calentado, secado, posterior envasado con manteca.
H: Tratamiento trmico y deshidratacin.
I: Tostado, triturado y llenado a temperatura moderada.
J: Deshidratacin.
K: Llenado del recipiente, cerrado, posterior calentamiento suficiente para hornear el producto.
L: Horneado en el envase, posterior cerrado en caliente.
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 51

Otro medio de demostrar la importancia de las medidas de control consiste en analizar las tenden
cias de la enfermedad alimentaria. Por ejemplo, la Figura 3-1 muestra el nmero de casos de brucelosis
humana por 100.000 habitantes en los Estados Unidos de Amrica desde 1939 a 1998. Hubo un mar
cado aumento durante la S e c u n d a . t s s f j j <a\tcvayOT desplazamiento de ganado
entre granjas como consecuencia de la mayor demanda de carne y del aumento del precio del ganado,
as como a la dedicacin de los veterinarios al objetivo blico (Sitaras, !9SOy F pe.'t'io&o se
produjeron cambios similares en los controles de patgenos en otras partes del mundo. Durante el
periodo de 1940 a 1947 la brucelosis humana se encontraba estrechamente relacionada con el contacto
con animales. Por ejemplo, la tasa por 100.000 habitantes de 1940 a 1947 en Iowa era de 562 en los
veterinarios, de 276 en los empleados de establecimientos de envasado, 59 en las personas que traba
jaban en granjas y 2 en el grupo sin contacto (Jordn, 1950). Tras la guerra continuaron los esfuer
zos para controlar la brucelosis mediante una combinacin de prcticas en la explotacin y en el
ordeo. El aumento en la utilizacin de leche pasterizada para elaborar productos lcteos ofreci una
medida adicional de control fundamental que redujo la exposicin del consumidor.
Antes de 1940 la incidencia de triquinelosis humana en los Estados Unidos de Amrica tambin
disminuy debido a medidas especficas de control en la granja, a las exigencias en el procesado en
la industria crnica, y a la educacin del consumidor sobre la necesidad de cocinar adecuadamente
la carne de cerdo. Cuando las investigaciones demostraron la importancia de los residuos domsti
cos con carne cruda de cerdo en la infeccin de los cerdos, se aplicaron normas que exigan calentar
los residuos domsticos antes de alimentar a los cerdos (Leighty, 1983). La Figura 3-2 muestra la
disminucin de la triquinelosis en los Estados Unidos de Amrica tras la Segunda Guerra Mundial.
La triquinelosis es un interesante ejemplo para ilustrar las diferencias entre las medidas de con
trol adoptadas en los Estados Unidos de Amrica y en Europa para lograr niveles de proteccin
similares. Mientras en los Estados Unidos las medidas de control se han centrado en la destruccin,
por ejemplo cocinando, en Europa se han utilizado mtodos microscpicos y posteriormente
inmunolgicos para detectar y eliminar las canales con Trichinella spiralis (Pozio, 1998). Las dife
rentes aproximaciones han llevado a diferentes exigencias en la legislacin, en las caractersticas de
calidad de los productos del cerdo y en los hbitos culinarios. Sin embargo, en este ejemplo en
particular, la aproximacin europea ha sido mucho ms eficaz y logr reducciones ms rpidas en la
prevalencia de T. spiralis en la poblacin porcina y en la triquinelosis humana que en los Estados
Unidos. Slo en los ltimos aos la prevalencia de la triquinelosis humana en los Estados Unidos ha
comenzado a aproximarse a los niveles que haba en Europa antes de 1940. En la Unin Europea
(UE) el 74,4% de los cerdos domsticos se cran en explotaciones en las que no se ha detectado la
infeccin por Trichinella. El reservorio de la Trichinella en la UE radica en cerdos que se cran en
pequeas granjas familiares o en zonas de pasto silvestre, as como en jabales y caballos (Pozio,
1998). La prevalencia de la triquinelosis en Alemania ha sido de tres o menos cerdos infectados de
unos 40 millones de cerdos sacrificados al ao (Rehmet y col., 1999). En una revisin de la
triquinelosis en Holanda se afirmaba que esa infeccin no se haba producido en el hombre o en
animales en los 40 aos previos (Ruitenberg y Sluiters, 1974). Para comparar, el ganado porcino
criado en granja en los Estados Unidos, que representa el 98,5% de la produccin porcina, tuvo una
prevalencia en torno al 0,125% (Zimmerman, 1974).
El tercer ejemplo es la rpida disminucin de la fiebre tifoidea en los Estados Unidos de 1939 a
1998 (Figura 3-3). La fuente de Salmonella typhi es el tracto intestinal humano. El desarrollo fuera
del hospedador humano no ha sido un factor importante. Las rutas primarias de la infeccin han sido
las vas fecal-oral en las que intervenan agua sin tratar y manipuladores infectados o personal de
atencin sanitaria. Por lo tanto, las mejoras en la gestin de aguas residuales, la disponibilidad de
agua potable para beber y preparar los alimentos, y la educacin sobre la importancia de lavarse las
manos ha originado una reduccin en la prevalencia de la fiebre tifoidea. Esto permiti seguir un
procedimiento ms directo para identificar y tratar a los individuos que albergaban al patgeno
debido a la infeccin o como portadores asintomticos. Finalmente, la vacunacin de las personas
52 Microorganismos de los alimentos 7

o
o

o
Q.
< /)
O
(/>
(0
O

ANO

Figura 3 -3 Reduccin de la fiebre tifoidea en los Estados Unidos de Amrica de 1939-1998.

que viajan a zonas donde la fiebre tifoidea es endmica reduce la probabilidad de reintroducir el
patgeno en la poblacin.
En la Figura 3-4 se ofrecen las tendencias para shigela y salmonela no tifoidea. Mientras que tras
la segunda guerra mundial se logr reducir la tasa de shigelosis, en las ltimas cuatro dcadas no se

o
o
o
o

o
GL
<0
o
W
(0
o

1939 1949 1959 1969 1979 1989 1998


ANO

Figura 3 -4 Incidencia de la shigelosis y la salmonelosis en los Estados Unidos de Amrica, 1939-1998.


Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 53

ha mejorado. Las shigelas se parecen a S. typhi en que el hombre es la fuente y que la transmisin se
da a travs de agua y alimentos contaminados. Una ruta adicional importante implica la transmisin
de persona a persona a travs de la ruta fecal-oral, especialmente en centros de instituciones pbli
cas o privadas (por ej., guarderas). Se pueden implantar medidas de control eficaces para reducir
la prevalencia de la shigelosis por debajo del nivel de los 5-8,9 casos por 100.000 (CDC, 2000a)?
Los datos de salmonela no tifoidea muestran un aumento de la salmonelosis hasta aproximadamen
te 1990, seguido de una disminucin (Figura 3-4). La disminucin se puede atribuir a reduccin en la
transmisin de S. en.teritid.is por huevo debido a la mejora en los controles a nivel de granja (CDC,
2000b). Adems, puede que con el tiempo se compruebe que una parte de la reduccin se debe a la
mejora en los controles implantados por la industria de la carne y de aves como consecuencia de los
estndares de produccin establecidos por el Servicio Seguridad e Inspeccin Alimentaria del Depar
tamento de Agricultura de los Estados Unidos de Amrica (USDA, 1996a). Los estndares de produc
cin de la Tabla 3-2 especifican las frecuencias mximas para salmonela en canales y en carne picada.
En este caso los estndares de produccin se incorporaron a una norma y adquieren el carcter de
estndar legal, pero no el de estndar microbiolgico que se describe en el Captulo 5.
Anticipndose a la legislacin y a otros requisitos, la industria crnica y de aves hizo grandes
inversiones en los Estados Unidos para modificar su equipo de procesado, el diseo de la industria
y los tratamientos. Esto inclua tratamientos antimicrobianos, tales como mejoras en el control del
clorado del agua utilizado en el procesado de aves y la pasterizacin superficial de las canales de
vacuno con vapor o agua caliente. Algunas modificaciones se implantaron con mucha antelacin al
lmite establecido para cumplir las exigencias de la legislacin.
En todos los tipos de carne o pollo crudos para los que se establecieron estndares de produccin
ha disminuido la prevalencia de salmonelas en industrias grandes de 1996 a 2000. Por ejemplo, la
prevalencia para salmonela en pollos en plantas grandes disminuy aproximadamente al 10% (USDA,
2000). Por lo tanto, parece ser que los estndares de produccin han logrado reducir la prevalencia
de salmonelas, a pesar de que se permite que la industria decida cmo modificar sus condiciones de
procesado. Queda la duda de si la disminucin de las salmonelas en la carne y en el pollo crudos
lograr una reduccin significativa de la salmonelosis en el hombre. Adems no est claro si ser
posible lograr reducciones mayores sin nuevas tecnologas o sin mejorar el control a nivel de las
granjas.
En Finlandia, Noruega y Suecia se ha puesto ms nfasis en el anlisis y control a nivel de granja
para conseguir tasas de prevalencia en la granja inferiores al 1% de salmonelas en el ganado y en
aves. Estas medidas de control tienen como objetivo cumplir un estndar de eficacia de prevalencia
para salmonela inferior al 1% en alimentos de origen animal (Kruse, 1999).
Un ltimo ejemplo de una medida de control eficaz ha sido la reduccin aparente del 40% en la
yersiniosis humana en Noruega por un cambio simple pero efectivo en el mtodo de sacrificio de

Tabla 3 -2 Frecuencias mximas admisibles para salmonela en canales y en carne picada y aves.

Porcentaje admisible Nmero de muestras Nmero mximo


de muestras positivas admisible de positivos

Canales
Temeros/terneras 1,0 82 1
Vacas/Toros 2,7 58 2
Cerdo 8,7 55 6
Pollos 20,0 51 12
iductos picados
Vacuno 7,5 53 5
Pollo 44,6 53 26
Pavo 49,9 53 29
54 Microorganismos de los alimentos 7

cerdos. Los datos disponibles indican que la reduccin se produjo cuando aproximadamente el 90%
de los mataderos de cerdos implantaron un procedimiento para ligar el recto con una bolsa de pls
tico justo antes de retirar el recto. En Suecia se ha descrito un descenso similar (alrededor del 30%)
al adoptar esa misma prctica (Nesbakken, 2000).

3.5 CRITERIOS DEL RESULTADO

Para lograr el Objetivo de Seguridad Alimentaria establecido es necesario implantar uno o ms


mecanismos de control en uno ms pasos en la cadena alimentaria. En estos pasos los peligros se
pueden evitar, eliminar o reducir. Si en esos pasos no se aplican las medidas de control adecuados,
los peligros pueden incluso aumentar. El resultado de estas medidas de control se definen como
criterios del resultado.
Se han publicado criterios del resultado como:
reduccin de 12 D de Clostridium botulinum en alimentos enlatados poco cidos (Stumbo, 1973;
Brown, 1997),
reduccin de 6 D de histeria monocytogenes en alimentos refrigerados listos para el consumo
(Lund y col., 1989),
reduccin de 6 D de cepas psicrotrofas de Clostridium botulinum en alimentos envasados y
refrigerados de larga vida comercial (ACMSF, 1992; Gould, 1999),
reduccin de 5 D de Eschericia coli 0157:H7 para productos crnicos fermentados (Nickelson y
col., 1996),
la frecuencia de salmonelas en carne o pollo crudo no debe superar los valores que se especifican
en la Tabla 3-2 (USDA, 1996a).
Al establecer los criterios del resultado hay que considerar el nivel inicial de un peligro y los cam
bios que puede haber durante la elaboracin, distribucin, almacenamiento, preparacin y utiliza
cin de un producto. Un criterio del resultado es preferiblemente menor, o al menos igual, que el
Objetivo de Seguridad Alimentaria, pudindose expresar con la ecuacin siguiente (1):

H0 - ER + El < FSO (1)

Donde: FSO = Objetivo de Seguridad Alimentaria


H0 = Nivel inicial del peligro
ER = Reduccin total (acumulada) del peligro
El = Incremento total (acumulado) del peligro

FSO, H0, R eI se expresan en unidades logartmicas (log10)

Estos criterios no se establecen normalmente para medidas de control diseadas para evitar ciertos
peligros, aunque pueden aplicarse para asegurar que el nivel inicial de los peligros en los ingredien
tes no es excesivo. As se podrn realizar anlisis microbiolgicos para seleccionar los ingredientes
o para obtener informacin sobre el nivel inicial de un peligro.

3.5.1 Ejemplo de criterios del resultado

En los ejemplos 1 a 3 siguientes se ha incluido en la parte superior de cada figura una curva de
dosis-respuesta hipottica para un determinado patgeno (Figuras 3-5, 3-6 y 3-7). En estos ejem
plos el nmero de casos estimado por 100.000 habitantes aumenta cuando la concentracin del
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 55

*4---------------------------------
Ir =5
Figura 3 -5 Ejemplo 1.

patgeno en el alimento supera la dosis mnima infectiva de 1 ufe g_l. En los tres ejemplos se ha
establecido el Objetivo de Seguridad Alimentaria a un nivel 100 veces inferior a esa dosis, es decir
<1 ufe 100 g-1 en el momento del consumo.
Estos ejemplos podran ser representativos para E. coli 0157:H7 en productos sometidos a trata
miento trmico o a otros tratamientos.

3.5.1.1 Ejemplo 1
En este ejemplo la poblacin inicial (H0) en el producto crudo se estima que llega a 103 ufe g-1, pero
se puede evitar el incremento (El). El criterio del resultado necesario se podra expresar como:

H0 - ER + El < FSO

3 - ER + 0 < -2

ER < -5

Basndose en la ecuacin (1), el proceso debe lograr una reduccin global de 5 log10 para lograr el
Objetivo de Seguridad Alimentaria. Esto corresponde al criterio del resultado de reduccin del pat
geno en 5 D y puede lograrse con una sola medida de control o combinando varias (Figura 3-5).

3.5.1.2 Ejemplo 2
En este ejemplo la poblacin inicial (H0) en la materia prima puede controlarse a < 100 ufe g_1 y
puede evitarse el incremento (El). En este caso se puede utilizar un plan de muestreo que permita la
seleccin de la materia prima. El criterio del resultado se expresara como:
56 Microorganismos de los alimentos 7

H0 - ER + El < FSO

2 - ER + 0 < -2

ER < -4

Basndose en la ecuacin (1), el proceso tiene que lograr una reduccin global de 4 unidades
logartmicas (4 log10) para cumplir el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Esto corresponde a un
criterio del resultado de una reduccin del patgeno de 4 D y puede lograrse utilizando materias
primas seleccionadas y otras medidas de control (Figura 3-6).

3.5.1.3 Ejemplo 3
En este ejemplo la poblacin inicial (H0) en la materia prima es de 103 ufe g~\ y puede haber
recontaminacin o crecimiento sin que llegue a superar un incremento (El) de 100 veces. El criterio
del resultado necesario se podra expresar como:

H0 - ER + El < FSO

3 - ER + 2 < -2

ER < 7

Basndose en la ecuacin (1), el proceso tiene que lograr una reduccin global de 7 unidades
logartmicas (es decir, desde 105 ufe g-1 hasta 1 ufe 100 g_1) para cumplir el Objetivo de Seguridad

o
o
o
do

o
Q.
<
o
n
tn
03
O
1/10 kg 1/kg 1/100g 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g 104/g 105/g
Frecuencia o concentracin del peligro
Nivel que no
representa un
riesgo intolerable N ivel que puede representar un riesgo intolerable


FSO H0
<4-
ZR = 4
Figura 3 -6 Ejemplo 2.
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 57

o
o
o
o
o

o
Q.

Ct
O

1/1 Okg 1/kg 1/1 OOg 1/10g 1/g 10/g 100/g 103/g lOVg 10s/g
Frecuencia o concentracin del peligro

Nivel que no Nivel que puede representar un riesgo intolerable


representa un
riesgo intolerable

I- Zl
FSO Hf

ZR = 7
Figura 3 -7 Ejemplo 3.

Alimentaria. Esto corresponde a un criterio del resultado de una reduccin del patgeno de 7 D y se
puede lograr utilizando diversas medidas de control (Figura 3-7).
Para los ejemplos 4 y 5 se incluye en la parte superior de la figura una curva de dosis-respuesta
hipottica (Figuras 3-8 y 3-9): En estos ejemplos el nmero de casos estimados por 100.000 perso
nas aumenta cuando la concentracin del patgeno en el alimento supera la dosis infecciosa mnima
de 103 ufe g-1. En los dos ejemplos el Objetivo de Seguridad Alimentaria se ha establecido en la
dcima parte de esa dosis, es decir, <100 ufe g-1 en el momento del consumo.
Estos ejemplos pueden representar a Listeria monocytogenes para alimentos listos para el consu
mo que no se someten a un tratamiento letal (XR = 0) antes del consumo.

3.5.1.4 Ejemplo 4
En este ejemplo se desconoce la poblacin inicial (H0), pero no hay recontaminacin ni incremento
(XI) hasta el momento del consumo. El criterio del resultado necesario se podra expresar como:

H0 - XR + XI < FSO

H0 - 0 + XI < 2

H<2

Basndose en la ecuacin (1) y para asegurar que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria,
el nivel del patgeno no debe superar las 100 ufe g-1. Esto se podra lograr aplicando criterios
microbiolgicos. En este caso el criterio del resultado tiene que ser menor que el Objetivo de Segu
ridad Alimentaria (Figura 3-8).
58 Microorganismos de los alimentos 7

o
o
o
o
o
o.
</)
o
en
ce
O

Frecuencia o concentracin del peligro

Nivel que no Nivel que puede representar


representa un un riesgo intolerable
riesgo intolerable

H0 < FSO

Figura 3 -8 Ejemplo 4.

3.5.1.5 Ejemplo 5
En este ejemplo la poblacin inicial (H0) del patgeno puede controlarse a < 10 ufe g~\ y se puede
impedir el incremento (El). En este caso puede utilizarse un plan de muestreo para seleccionar la
materia prima. El criterio del resultado necesario se podra expresar como:

H0 - ER + El < FSO

1 - 0 + El < 2

El < 1

Basndose en la ecuacin (1) y para asegurar que se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria,
el nivel del patgeno no tiene que aumentar ms de 10 veces. Esto se podra lograr estableciendo
criterios para el producto, como la aw o el pH por separado, o combinados (Figura 3-9).
Hay que reconocer que los parmetros que se pueden utilizar en la ecuacin (1) son estimaciones
puntuales, mientras que en la prctica se asocian a una distribucin de valores. Si se conoce la
varianza asociada a los distintos parmetros se pueden establecer las distribuciones de probabilidad
correspondientes utilizando una aproximacin similar a la determinacin del riesgo.
Cuando se determinan los elementos de la ecuacin (1) hay que considerar ciertos aspectos. Para
el nivel inicial del peligro (H0) existe la tentacin de utilizar el valor ms alto que aparezca en la
bibliografa. Sin embargo hay que tener cuidado con esta aproximacin, ya que esto puede llevar a
un criterio del resultado innecesariamente restrictivo (conservador). H0 puede variar de una situa
cin a otra y debe considerarse como el valor inicial ms alto que puede esperarse en condiciones
normales en una operacin determinada. El nivel del peligro detectado en una situacin no tiene por
qu afectar a otra. Por lo tanto, el valor de H0 en un proceso puede ser distinto al de otros procesos.
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 59

Z I< 1
Figura 3^9 Ejemplo 5.

H0 puede ir desde cero (no detectable) hasta el nivel ms alto que pueda alcanzarse si no se adoptan
medidas para controlarlo. Puede ser necesario establecer un nivel mximo para asegurar que se
obtienen alimentos seguros, como se muestra en el ejemplo 4.
En el caso de ER debe tenerse en cuenta cualquier reduccin, como destruccin por tratamiento
trmico, lavado o filtracin.
En los ejemplos anteriores el incremento en un peligro (El) se debe a la multiplicacin de un
patgeno. Aunque la multiplicacin es el factor ms importante en muchos alimentos, tambin debe
tenerse en cuenta el aumento del peligro por recontaminacin.

3.6 CRITERIOS DEL PROCESO Y DEL PRODUCTO

Un criterio del resultado se logra aplicando criterios para los procesos, tales como el tiempo y la
temperatura de un tratamiento trmico, o criterios para los productos, como la actividad del agua del
producto, solos o combinados, para controlar un peligro especfico. Por ejemplo, el criterio del
proceso de pasterizacin de la leche es 71,7C durante 15 s. Este criterio del proceso se ha adoptado
como una exigencia en la legislacin de muchos pases. Define las condiciones de procesado que se
consideran necesarias para asegurar la inactivacin de Coxiella burnetti. Este criterio del proceso
tambin asegura la destruccin de otras bacterias intestinales patgenas no esporuladas que apare
cen en la leche cruda.
Un ejemplo de un criterio del producto es el pH < 4,6 en alimentos enlatados cidos estables a
temperatura ambiente, que es el parmetro que se sabe que inhibe el desarrollo de C. botulinum.
Para los alimentos refrigerados mnimamente procesados se han propuesto diversas combinacio
nes de criterios del proceso y del producto. En estos casos se recomiendan tratamientos con calor a
menos de 90C durante 10 min en combinacin con otros factores, tales como disminuir el pH, la
actividad del agua o su vida comercial (AMCSF, 1992; Gould, 1999).
60 Microorganismos de los alimentos 7

3.7 UTILIZACIN DE CRITERIOS DE MUESTREO MICROBIOLGICO Y DEL RESULTADO

Cada vez se reconoce ms ampliamente que los sistemas de gestin de seguridad alimentaria basa
dos en evitar los peligros mediante BPH y APPCC son mucho ms eficaces para garantizar alimen
tos seguros que el anlisis del producto final.
En el esquema de gestin de riesgos microbiolgicos de la ICMSF (Figura 1-1) se identifican
dos fines para los criterios microbiolgicos:
1. Validar que las medidas de control logran los criterios del resultado.
2. Determinar la aceptabilidad de un alimento cuando no se dispone de otro medio ms eficaz
para proporcionar esa garanta de seguridad, es decir, cuando no se sabe si se han aplicado
adecuadamente las BPH y el APPCC (para ms detalles vase el Captulo 4).
Se pueden aplicar diferentes opciones o medidas de control para obtener alimentos seguros logrando
los Objetivos de Seguridad Alimentaria. Sin embargo, es necesario establecer la equivalencia entre
estas medidas y los criterios del resultado que se hayan fijado. Para algunos procesos y productos se
puede expresar como la frecuencia o la concentracin de un peligro microbiolgico en el alimento.
La eficacia de los planes de muestreo y de los criterios microbiolgicos se han expresado habi
tualmente como su capacidad para detectar unidades de muestra inaceptables en un lote y, como
consecuencia, determinar si el lote es aceptable o debe rechazarse. La proporcin de unidades de
muestra inaceptables puede servir para estimar la concentracin del peligro en un alimento (Foster,
1971; Legan y col., 2001). Sin embargo, tiene que asumirse una distribucin homognea de las
unidades inaceptables en todo el lote y una toma de muestras aleatoria (Captulo 7).
La Figura 3-10 muestra el nmero de muestras de 25 g que deben resultar negativas para poder
concluir (con una confianza del 95%) que la concentracin de microorganismos es igual o inferior a
un nivel determinado. Por ejemplo:
13 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1clula en 125 g-1
29 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1clula en 250 g-1
60 muestras de 25 g negativas corresponden a < 1clula en 500 g_1
Utilizando esta aproximacin se puede utilizar el anlisis microbiolgico para asegurar que la con
centracin inicial de un peligro (H0) en un ingrediente no supera una concentracin determinada

Nm ero de m uestras de 25 g con resu lta d o negativo

Figura 3 -1 0 Nmero de muestras de 25 g con resultado negativo para tener un 95% de confianza en que se cumple la norma.
Consecucin del objetivo de seguridad alimentara con medidas de control 61

(asumiendo una distribucin homognea o un muestreo aleatorio, como se indica en el Captulo 7).
De esta forma se puede utilizar un criterio microbiolgico como una medida de control que ayuda a
lograr un criterio del resultado y, por lo tanto, un Objetivo de Seguridad Alimentaria como en el
Ejemplo 5.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que para algunos alimentos la aplicacin de medidas de
control eficaces permiten lograr niveles mucho ms bajos de producto inaceptable, y que en esas
circunstancias los anlisis son cuestionables.

3.8 CRITERIOS POR DEFECTO

Si no se cuenta con un Objetivo de Seguridad Alimentaria puede que sea adecuado establecer crite
rios por defecto para ciertas medidas de control. Con estos criterios de seguridad, que elaboran
grupos de asesores expertos o las autoridades responsables del control, se trata de controlar peligros
en las peores condiciones y sern necesariamente menos flexibles. Pueden asumir que el nivel
inicial del peligro (H0) y su incremento durante el procesado o antes del consumo (El) son superio
res a lo normal.
Un ejemplo de criterio por defecto es calentar la carne de ternera a una temperatura interna de
62,8C para destruir los patgenos de origen intestinal, como las salmonelas y E. coli patgeno
(USDA, 1999). Otro ejemplo es el tratamiento trmico durante 10 min a una temperatura interna de
90C en productos envasados listos para el consumo refrigerados de vida til prolongada para des
truir Clostridium botulinum no proteolticos (ACMSF, 1992; Gould, 1999).
Los criterios por defecto ofrecen una garanta de seguridad para las industrias de alimentos que
no pueden o no desean obtener la informacin necesaria para establecer otros criterios que puedan
ser ms adecuados para su proceso o producto en particular.

3.9 VALIDACIN DEL PROCESO

El control del proceso de alimentos depende de la informacin con que cuente la industria y de las
condiciones que influyan en la obtencin de alimentos sanos o peligrosos. Hay una gran cantidad de
informacin disponible en la bibliografa y otras fuentes. Para los nuevos procesos puede ser nece
sario obtener la informacin para verificar la eficacia de las medidas de control. Algunas operacio
nes pueden ser tan singulares y diferentes de otras operaciones para obtener alimentos similares que
el control no es tan claro. En otras situaciones una industria puede desear utilizar tcnicas de proce
sado mnimo para mejorar la calidad del producto o para reducir el coste. En esos casos puede ser
necesario validar la eficacia de las medidas de control que se adopten.
La validacin puede incluir:

obtener informacin mediante pruebas inoculando microorganismos en el laboratorio en las que


se pretende simular las condiciones de procesado,
recoger informacin en las condiciones normales de procesado para elaborar el alimento,
comparar con procesos o productos similares,
otra informacin de expertos.

Cada mtodo tiene sus puntos fuertes y dbiles, y en ciertos casos pueden interesar dos o ms
mtodos. Los datos obtenidos mediante pruebas inoculando microorganismos en el laboratorio pue
den incluir al alimento, medios de cultivo u otros materiales que puedan ser apropiados. Los estu
dios de inoculacin de microorganismos en un sistema de procesado de alimentos pueden propor
cionar mayor seguridad respecto a la capacidad para lograr los criterios del resultado. Sin embargo,
62 Microorganismos de los alimentos 7

esto requiere que se utilicen microorganismos no patgenos de caractersticas equivalentes (vase


ms adelante). Nunca se deben introducir microorganismos patgenos en los sistemas de obtencin
o de transformacin de alimentos para validar los procesos. En algunos casos se pueden seguir los
cambios de la poblacin de patgenos presentes de forma natural a lo largo del proceso. Esos estu
dios pueden llevarse a cabo, por ejemplo, durante la preparacin y transformacin de materias pri
mas frescas en alimentos listos para el consumo. En condiciones ideales la validacin incluira
pruebas de inoculacin de microorganismos de laboratorio con patgenos y volver a validar tras
implantar las medidas de control. Sin embargo, esto puede no ser prctico en situaciones donde la
prevalencia de un patgeno es muy baja, por lo que se necesitara un gran nmero de muestras para
obtener datos significativos.

3.9.1 Pruebas de inoculacin de microorganismos en el laboratorio

Cuando se llevan a cabo estudios de inoculacin de microorganismos en el laboratorio deben tener


se en cuenta factores como los siguientes:
resistencia intrnseca del patgeno,
utilizar microorganismos no patgenos para la validacin,
composicin del alimento,
condiciones de almacenamiento, distribucin y preparacin culinaria.

3.9.1.1 Resistencia intrnseca del patgeno


Los estudios para evaluar la resistencia de un patgeno a diferentes parmetros (por ej., calor, fro,
cido) que pueden incorporarse como medida de control deben realizarse utilizando varias cepas
(por ej., cinco o ms) incluyendo aislamientos asociados a brotes por el alimento de que se trate. La
resistencia de las cepas utilizadas en las pruebas es un factor clave para establecer parmetros de
control eficaces. Los inculos deben prepararse en las condiciones que induzcan la resistencia del
patgeno apropiado segn el proceso. Por ejemplo, las clulas vegetativas de salmonela y de E. coli
patgenas muestran la mxima resistencia al calor y al medio cido cuando estn en la fase estacio
naria tras haberse cultivado a temperaturas altas. Debe utilizarse un nmero suficiente de patgenos
(por ej., clulas, esporos, partculas vricas, ooquistes) para eliminar el efecto de la variabilidad
biolgica.
Las cepas que se van a utilizar no deben incluir aislamientos con resistencias extremas o caracte
rsticas de crecimiento que no sean reales, cuando tales caractersticas no se asocien a problemas de
salud pblica. Por ejemplo, no se debe utilizar Salmonella senftenberg 775W para los requisitos de
tratamiento trmico de productos con huevo lquido por su excepcionalmente elevada resistencia al
calor y su rara incidencia, mientras que es apropiada para evaluar la supervivencia en chocolate y
productos similares (ICMSF, 1998).

3.9.1.2 Utilizacin de microorganismos no patgenos para la validacin


Para validar las medidas de control en el procesado de un alimento se pueden utilizar microorganis
mos no patgenos si tienen el mismo patrn de crecimiento o la misma resistencia que el patgeno
de inters.

3.9.1.3 Composicin del alimento


La composicin del alimento puede influir en la inactivacin, la supervivencia y el desarrollo de los
patgenos, por lo que debe conocerse y tenerse en cuenta. Los factores como el pH, aw, Eh,
humectantes, cidos, solutos, conservantes, sustratos y poblacin microbiana competidora pueden
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 63

influir en las caractersticas qumicas y fsicas del alimento y, como consecuencia, en el patgeno de
inters. Tambin se debe conocer y entender la variacin normal en la concentracin y distribucin
de los componentes y los microorganismos del alimento.

3.9.1.4 Condiciones de almacenamiento, distribucin y preparacin culinaria


Se deben conocer y controlar los factores que influyen en la seguridad de un alimento durante su
almacenamiento, distribucin y preparacin culinaria. Se puede necesitar informacin de la utiliza
cin prevista del producto y una idea de su posible uso inadecuado. Entre los ejemplos de parme
tros que suelen tener un efecto significativo se incluyen el tiempo y la temperatura, la posibilidad de
contaminacin y la preparacin inadecuada antes del consumo.

3.9.2 Datos recogidos del procesado de alimentos

Se puede obtener una cantidad considerable de informacin del procesado de un alimento para
entender mejor los posibles peligros microbianos. Los datos pueden consistir en diversas determina
ciones qumicas, fsicas y microbiolgicas. Por ejemplo, si se conoce la composicin qumica de un
alimento cuando se somete al procesado se puede estimar la posibilidad de que determinados patgenos
sobrevivan o se multipliquen. De forma similar, si se va a estimar la posibilidad de supervivencia y de
crecimiento durante el procesado hay que entender las medidas de los tiempos y temperaturas de
procesado. Aunque a veces se puede generalizar a partir de datos publicados, el origen y tipo de las
materias primas puede ser diferente para las distintas industrias. El mejor medio para establecer H0
consiste en analizar muestras de la materia prima de un proceso. A veces tambin se puede obtener
informacin microbiolgica de muestras que se tomen durante el procesado del alimento. Estos datos
de la propia planta se pueden utilizar para validar un proceso o para contrastar los resultados que se
han obtenido en el laboratorio. Sin embargo, por razones diversas, puede ser necesario medir los
cambios en la poblacin de un microorganismo no patgeno que muestra una resistencia similar o
mayor que la del patgeno. Esto puede ser necesario por ejemplo cuando el recuento o la prevalencia
del patgeno son demasiado bajos para obtener datos significativos. La variabilidad en la poblacin de
un patgeno puede verse afectada por ejemplo por la poca del ao, la localizacin geogrfica, el
origen y el tipo de las materias primas y las condiciones del procesado. Estos y otros factores deben
tenerse en cuenta al obtener datos que se van a utilizar para validar procesos.

3.9.2.1 Variabilidad del proceso


Cuando se establecen los lmites crticos asociados a las medidas de control hay que tener en cuenta
la variabilidad en el procesado de un alimento. Entre los ejemplos de factbfgg jU8 pilgen influir 611
la variabilidad de un proceso se incluyen la eficacia y la fiabilidad del equipo, la integridad de las
juntas de los recipientes, los tiempos y temperaturas de procesado,el pH, la humedad, la velocidad
del flujo y las turbulencias.
Cuando se fijan los lmites crticos resulta esencial tener en cuenta la variabilidad de los parme
tros del proceso y de la composicin del producto. Por lo general, los lmites crticos en un PCC de
un proceso muy controlado (baja variabilidad) se pueden ajustar ms a las condiciones necesarias
para controlar el peligro, como ya se ha debatido. Por el contrario, los lmites crticos para un
proceso menos controlado (alta variabilidad) tienen que ser ms conservadores y ms restrictivos.
En otras palabras, los lmites crticos tienen que basarse en la capacidad del proceso para lograr un
criterio determinado en las condiciones normales de funcionamiento, teniendo en cuenta la variabi
lidad. Los procedimientos de vigilancia y de verificacin que se especifican en un plan de APPCC
deben disearse para determinar si el proceso se est desarrollando fuera de la variabilidad normal
y deben adoptarse las acciones correctoras que corresponda.
64 Microorganismos de los alimentos 7

Criterio del producto pH < 4,6

o
2o
!a
a
.o
2O.
<D
o
o
n
p

c
o
Q

PH

Figura 3-11 El punto de ajuste depende de la variabilidad del proceso.

Estos principios se ilustran en la Figura 3-11. Se ilustran tres situaciones de procesado y produc
to diferentes, y cada una de ellas debe cumplir un criterio del producto de pH <4,6 para garantizar la
seguridad de un producto cido frente a C. botulinum. En el primer ejemplo hay poco control del pH
del producto final y una gran variabilidad (distribucin a); por lo que el objetivo para el pH del
procesado (media) o punto de ajuste tiene que ser a pH 3,8 para asegurar que siempre se obtendr un
pH < 4,6. En el segundo ejemplo hay un control mayor del proceso y del pH final resultante (distri
bucin b), por lo que el punto de referencia para el proceso es a pH 4,0, ms prximo al criterio
exigido para el producto. En el ltimo ejemplo hay un control excelente del proceso (distribucin c)
y el punto de referencia puede ser a pH 4,3.
En la gestin de la seguridad alimentaria resulta crucial contar con un sistema eficaz para contro
lar el proceso, y tambin puede ser rentable econmicamente. En los procesos que se controlan es
menos probable que se produzcan alimentos que puedan provocar trastornos en el consumidor. Los
fabricantes de alimentos que entienden los factores responsables de la variabilidad establecen siste
mas de vigilancia para detectar y evitar prdidas inaceptables por falta de eficacia, baja produccin
o calidad deficiente. De forma similar, incorporando los elementos de las BPH y el APPCC a sus
sistemas de control del procesado, los fabricantes de alimentos pueden garantizar la obtencin de
alimentos seguros. Ya sea por el beneficio econmico o por la seguridad alimentaria, se establecen
criterios en puntos determinados del procesado para que el fabricante pueda evaluar el grado de
control. El procesado se considera que est controlado mientras se logren los criterios establecidos.
Si no se logran, deben efectuarse los ajustes necesarios para volver a tener controlado el proceso. Se
pueden utilizar varias herramientas estadsticas para evaluar el control del proceso y analizar la
tendencia tanto de los anlisis microbiolgicos como de los parmetros fsicos y qumicos (vase el
Captulo 13). Conociendo el proceso y utilizando la informacin disponible, los fabricantes pueden
plantear y conseguir mejoras continuamente, reduciendo as an ms la variabilidad y logrando un
mayor control.
Los sistemas de control del proceso pueden incluir dos tipos de medidas: en tiempo real y a
posteriori. En la primera se recogen los datos y se utilizan para ajustar el proceso durante la opera
cin. Los ejemplos incluyen medidas de pH, temperatura y humedad. En condiciones ideales hay
una retroalimentacin continua que permite un ajuste automtico a medida que se desarrolla la
operacin. Con las medidas a posteriori no se obtienen datos que permitan ajustar una operacin en
marcha. Los ejemplos incluyen medidas utilizando mtodos microbiolgicos convencionales y al
gunos anlisis qumicos. Debido al tiempo que transcurre desde la toma de muestras hasta que se
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 65

obtienen los resultados, estos mtodos proporcionan datos para el historial y documentan lo que ha
sucedido en lugar de lo que est sucediendo. Aunque tienen menos valor para la produccin en
curso, los datos se pueden utilizar para detectar tendencias y con los ajustes adecuados, reducir la
probabilidad de que en el futuro los lotes sean inaceptables. Estos conceptos se tratan en profundi
dad en el Captulo 13.

3.10 VIGILANCIA Y VERIFICACIN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Cuando se han establecido medidas de control eficaces es necesario establecer procedimientos para
vigilar cada PCC en los planes de APPCC y verificar que las medidas de control se estn implantando
como se haba planificado. La vigilancia y la verificacin pueden consistir en diversas medidas como:
evaluacin sensorial basada en una inspeccin visual, en el olor, el sabor,el tacto o el sonido,
determinaciones qumicas, como la del cloruro sdico, el cido actico oel contenido acuoso,
determinaciones fsicas, como el pH, la aw, la humedad o la temperatura,
medidas de tiempo,
comprobaciones del envasado, como la integridad del cierre de recipientes (por ej., juntas her
mticas),
registros de entrada de materias primas (por ej., registros que muestren si un ingrediente procede
de una fuente o regin autorizada),
anlisis microbiolgicos, incluyendo anlisis de metabolitos txicos,
toma de muestras del medio ambiente (vase el Captulo 10).
Es importante tener presente que la seguridad se puede evaluar por diversos mtodos, adems del
anlisis microbiolgico. Estas evaluaciones se pueden utilizar para verificar que las medidas de
control establecidas para el procesado de un alimento se han aplicado correctamente. Por ejemplo,
las medidas de pH o de la acidez se utilizan generalmente para controlar procesos de fermentacin
y alimentos acidificados.
Algunos de estos mtodos tambin son adecuados para evaluar la aceptabilidad de alimentos en
el punto de recepcin o cuando se van a utilizar en el procesado. Por ejemplo, la aceptabilidad de un
alimento cido enlatado y estable a temperatura ambiente se puede determinar fcilmente midiendo
el pH. Muchos alimentos con una humedad relativamente baja que se pretende distribuir y vender a
temperatura ambiente se pueden controlar midiendo la aw o la humedad (vase el Captulo 4). Las
industrias alimentarias estn muy familiarizadas con el aspecto, el sabor y la textura normales de los
alimentos con los que trabajan. Los alimentos con caractersticas diferentes hacen que el fabricante
dude e indican que se requiere una evaluacin adicional.

3.11 EJEMPLOS DE OPCIONES DE CONTROL

Se van a utilizar dos ejemplos para demostrar la relacin entre los criterios del resultado, los crite
rios del producto o del proceso y los criterios microbiolgicos (Baird-Parker y Tompkin, 2000). El
primero es una recomendacin del Comit Consultivo para la Seguridad Microbiolgica de los
Alimentos del Reino Unido (ACMSF, 1992) dirigido a la industria, ofreciendo cuatro opciones para
controlar el riesgo de C. botulinum psicrotrofo en alimentos cocinados y refrigerados con una vida
til de ms de 10 das. Las recomendaciones eran:
1. Un tratamiento con calor a 90C durante 10 min, o de efecto letal equivalente.
2. Un pH de 5 o inferior en todo el alimento y en cada uno de los componentes de los alimentos
constituidos por diversos productos.
66 Microorganismos de los alimentos 7

3. Una aw de 0,97 o inferior en todo el alimento y en cada uno de los componentes de los
alimentos constituidos por diversos productos.
4. Una combinacin de calor y agentes conservantes que se pueda demostrar inequvocamente
que impiden el desarrollo y la produccin de toxina por C. botulinum.
La primera opcin tiene como objetivo destruir las clulas vegetativas y las esporas de las cepas
psicrotrofas de C. botulinum que puedan estar presentes en las materias primas que se utilizan en la
elaboracin de alimentos. Las opciones dos y tres tratan de impedir el desarrollo del microorganis
mo y, por lo tanto, la formacin de toxina. La opcin cuatro podra incluir la destruccin o la lesin
subletal por calor de las esporas, junto con factores inhibidores para impedir el desarrollo de las
esporas de C. botulinum que resistan el tratamiento con calor.
En cada una de las opciones de control subyace un criterio del resultado. As, el criterio del
resultado en la primera opcin se podra expresar como una reduccin de 6 D de las esporas de
cepas psicrotrofas de C. botulinum, ya que ese es el resultado que se persigue con un tratamiento
con calor a 90C durante 10 min. Para las opciones dos y tres el criterio del resultado se podra
expresar como un incremento de C. botulinum inferior a 1 log hasta la fecha de consumo preferente
mantenindolo a la temperatura recomendada para su conservacin. El informe de la ACMSF ofre
ce abundante informacin bsica de la posible incidencia del peligro y los factores que se pueden
utilizar para controlarlo.
El segundo ejemplo se refiere al riesgo de E. coli 0157:H7 y los patgenos intestinales similares
en embutidos madurados. En diciembre de 1994 se produjo un brote por una infeccin alimentaria
con E. coti 0157:H7 en un embutido madurado en la costa oeste de los Estados Unidos de Amrica.
Como consecuencia, el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos estableci el requisito
de que todos los fabricantes utilizasen procesos que controlaran el riesgo de enfermedad por E. coli
0157:H7. En este caso la agencia propuso un criterio del resultado (o sea, reduccin de 5 D de
E. coli 0157:H7) y dej que la industria decidiera cmo cumplir el criterio y seguir obteniendo un
producto de calidad aceptable. La propuesta de la agencia de una reduccin de 5 D se basaba en
pruebas muy limitadas que sugeran que en la carne cruda que se utilizaba para la elaboracin poda
haber hasta 1.000 ufe g_1 de E. coli 0157:H7. La investigacin financiada por la industria llev a
cinco opciones que la agencia acept (Nickelson y col., 1996):

1. Aplicar un tratamiento trmico ya establecido y aprobado en la Norma previa 9CFR 318.17


del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (calentar a una temperatura interna
de 62,8C durante 4 min o a una temperatura inferior durante un tiempo que logre un nivel de
seguridad equivalente (USDA, 1996b)).
2. Aplicar un proceso que est validado mediante la investigacin necesaria para provocar una
reduccin de 5 D a E. coli 0157:H7 antes de distribuir el producto.
3. Combinar el anlisis de la materia prima con un tratamiento que est validado mediante la
investigacin para provocar una reduccin de 2 D de E. coli 0157:H7 antes de distribuir el
producto. La toma de muestras debe asegurar que el nivel de E. coli 0157:H7 en la masa para
embutir no supera 1 clula por g. Uno de esos mtodos de muestreo podra consistir en anali
zar 15 muestras (de 25 g cada una) recogidas en el momento de embutir la masa en la tripa.
4. Aplicar un programa para retener el producto hasta que se disponga de los resultados de los
anlisis que indiquen que el lote cumple los criterios de aceptacin (lo que se ha denominado
programa de retener y analizar). Para los productos que se van a calentar antes del consumo
(por ej., embutido madurado para pizza) se tomaran 15 muestras por lote. Para los productos
que normalmente se consumen sin calentamiento previo (por ej., el salami) se tomaran
30 muestras por lote. La unidad analtica de cada muestra analizada consistira en 25 g.
5. Para permitir tcnicas o ideas nuevas, esta opcin autoriza el uso de otros tratamientos que
sean equivalentes a una reduccin de 5 D.
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 67

Todas las opciones tienen el objetivo de asegurar que el nivel de E. coli 0157:H7 es de 1 clula en
100 g o inferior cuando se autorizase la distribucin de los productos. Ese era el momento en que la
agencia consideraba que se debe asegurar un nivel aceptable de proteccin al consumidor para este
tipo de producto. Las cinco opciones incluyen criterios del proceso, criterios del resultado y crite
rios microbiolgicos. Las opciones uno y dos asumen un nivel inicial de 1.000 E. coli 0157:H7
por g en la masa para embutir. El criterio del proceso para la opcin uno (calentar a una temperatura
interna de 62,8C y mantenerla durante 4 min) deriva de una norma para carne de ternera asada y se
basa en datos de investigaciones que demuestran una reduccin de 5 D de las salmonelas y de E. coli
0157:H7 en la carne de vacuno. El requisito de mantenerlo 4 min se aadi porque la norma de
carne de ternera asada no exige que se mantenga un tiempo a 62,8C. Los fabricantes que elijan esta
opcin no aprovechan la ventaja de la reduccin ms rpida que se producira al pH ms bajo de un
producto fermentado. El criterio del resultado en la segunda opcin especifica una reduccin de 5 D
de E. coli 0157:H7. Para cumplir esta opcin la planta de procesado debe tener archivados, y que se
puedan revisar, los datos de investigacin que acreditan que el proceso utilizado va a lograr una
reduccin de 5 D. La investigacin de validacin tiene que haberse obtenido con un protocolo
aprobado por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de Amrica.
La tercera opcin incorpora tanto un paso de reduccin como uno de eliminacin basado en
criterios microbiolgicos. Implica un criterio del resultado de una reduccin de 2 D combinado con
anlisis microbiolgicos para comprobar que el nivel de E. coli 0157:H7 en cada lote no supera
1 clula por gramo en la masa para embutir. El resultado final equivale globalmente a la reduccin
de 5 D de la segunda opcin, que asume un nivel inicial de 1.000 por gramo en la masa para embutir.
En investigaciones posteriores financiadas por la industria se ha demostrado que se pueden analizar
quince muestras de 25 g de la masa lista para embutir sin que disminuya significativamente la sen
sibilidad de la deteccin. Si, por ejemplo, un fabricante decide tomar 15 muestras de un lote durante
el embutido y las analiza utilizando una unidad analtica de 25 g (375 g en total), esto ofrecera un
95% de confianza de que el nivel de E. coli 0157:H7 en la masa no supera 1 clula en 125 g si se
obtiene un resultado negativo (Foster, 1971). Aunque ste se puede considerar un plan de muestreo
prudente para algunas operaciones, el nivel de muestreo supera aproximadamente en 100 veces el
nivel de deteccin que se exige en la opcin tres.
La opcin cuatro establece criterios microbiolgicos para el producto final y asume que no se
dispone de informacin del nivel de E. coli 0157:H7 en la masa para embutir o del efecto letal del
proceso. Se confa nicamente en utilizar un plan de muestreo que pueda detectar si hay E. coli
0157:H7 en el producto final. Los planes de muestreo se basan en la informacin del Libro 2 de la
ICMSF (ICMSF, 1986) y asignando E. coli 0157:H7 a los casos o categoras 13 y 14 para embutido
madurado y salami, respectivamente (vase el Captulo 8). El caso 13 implica un n = 15 y c = 0. El
caso 14 implica un n = 30 y c = 0. Un resultado negativo con quince muestras de 25 g (375 g en total)
ofrece una confianza del 95% de que habr ms de 1 clula en 250 g (Foster, 1971).

3.12 DETERMINAR LA EQUIVALENCIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA SEGURIDAD


ALIMENTARIA

Los sistemas de seguridad alimentaria que se basan en un Objetivo de Seguridad Alimentaria y que
utilizan criterios del resultado ofrecen mayor flexibilidad para que el fabricante pueda controlar los
peligros. Para evaluar la equivalencia de sistemas que utilizan criterios del resultado puede ser
preciso seguir una aproximacin holstica cuando el procesado del alimento incluye mltiples pa
sos. De no ser as, la evaluacin de la equivalencia se puede limitar a un nico paso del proceso (por
ej., la pasterizacin). La evaluacin debe incluir una revisin de informacin que demuestre la base
cientfica del proceso alternativo y registros del procesado que demuestren que las medidas de con
68 Microorganismos de los alimentos 7

trol se han aplicado tal como se haba establecido. Por ltimo, el producto tiene que cumplir cual
quier criterio de aceptacin que se haya establecido.
Debera ser evidente que el Nivel Tolerable de Riesgo, el Objetivo de Seguridad Alimentaria y
las medidas que como consecuencia se establezcan en un pas pueden servir como base para evaluar
la equivalencia del sistema de control de alimentos de un pas.

3.13 REFERENCIAS

ACMSF (Advisory Committee on Microbiological Safety of Foods) (1992). Report on Vacuum Packaging and
Associated Processes. London: HMSO.
Baird-Parker, A. C. & Tompkin, R. B. (2000). Risk and microbiological criteria. In The Microbiological Safety and
Quality o f Food, pp. 1852-1885. Edited by B. M. Lund, A. C. Baird-Parker & G. W. Gould. Gaithersburg, MD:
spen Publishers, Inc.
Brown, B. E. (1997). Thermal processes development, validation, adjustment and control. In Food Canning
Technology, pp. 451-488. Edited by J. Larousse. New York: Wiley-VCH.
CC (Codex liffi'eman's" bmmisWrr (tW P f/. JasftfFA&WHO Wtm1fi'nvdm.s .Psgmmmt: rjtmmiwte
on Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. Hazard Analysis and Critical Control Point
(HACCP) System and Guidelines fo r lts Application. CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997).
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997b). Joint FAO/WHO FoodStandards Programme, Codex Committee
on Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume IB-1997. Recommended International Code ofPractice,
General Principies o f Food Hygiene. CAC/RCP 1-1969, Rev. 3.
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (2000a). Preliminary FoodNet data on the incidence of foodborne
illnesses selected sites, United States, 1999. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 49, 201-205.
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (2000b). Outbreaks of Salmonella serotype Enteritidis infection
associated with eating raw or undercooked shell eggsUnited States, 1996-1998. MMWR Morb Mortal Wkly
Rep 49, 73-79.
Foster, E. M. (1971). The control of salmonellae in processed foods: A classification system and sampling plan. J
Assoc Off Anal Chem 54, 259-266.
Gould, G. W. (1999). Sous vide foods: conclusions of an ECFF Botulinum Working Party. Food Control 10, 47-51.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1986). Microorganisms in Foods
2. Sampling for Microbiological Analysis: Principies and Specific Applications, 2nd edn. Toronto: University of
Toronto Press.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1988). Microorganisms in Foods
4. Application ofthe Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) System to Ensure Microbiological Safety
and Quality. Oxford: Blackwell Scientific Publications Ltd.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1998). Microorganisms in Foods
6: Microbial Ecology o f Food Commodities. London: Blackie Academic and Professional.
Jordn, C. F. (1950). The epidemiology of brucellosis. In Brucellosis. A Symposium under the Joint Auspices o f
National Institutes o f Health ofthe Public Health Service, Federal Security Agency, United States Department of
Agriculture, National Research Council, pp. 98-115. Washington, DC: American Association for the Advancement
of Science.
Kruse, H. (1999). Globalization of the food supplyfood safety implications. Special regional requirements: future
concerns. Food Control 10, 315-320.
Legan, J. D., Vandeven, M. H., Dahms, S. & Col, M. B. (2001). Determining the concentration of microorganisms
controlled by attributes sampling plans. Food Control 12, 137-147.
Leighty, J. C. (1983). Public-health aspects (with special reference to the United States). In Trichinella and Trichinosis,
pp. 501-513. Edited by W. C. Campbell. New York: Plenum Press.
Lund, B. M., Knox, M. R. & Col, M. B. (1989). Destruction of histeria monocytogenes during microwave cooking.
Lancet (Jan. 28), 218.
Nesbakken, T. (2000). Yersinia species. In The Microbiological Safety and Quality o f Food, pp. 1363-1393. Edited
by B. M. Lund, A. C. Baird-Parker & G. W Gould. Gaithersburg, MD: Aspen Publishers, Inc.
Nickelson, R., Luchansky, J., Kaspar, C. & Johnson, E. (1996). Update on Dry Fermented Sausage Escherichia coli
0157.-H7 Validation Research. Research Report No. 11-316. Chicago: National Cattlemans Beef Association.
Pozio, E. (1998). New strategies for reducing the cost of the control of trichinellosis in the European Union. In
Proceedings ofthe 4th World Congress Foodborne Infections and Intoxications, Vol. 1, pp. 526-530. Edited by
Consecucin del objetivo de seguridad alimentaria con medidas de control 69

K. Noeckler, P. Teufel, K. Schmidt, & E. Weise. Berln: Federal Institute for Health Protection o f Consumers and
Veterinary Medicine.
Rehmet, S., Sinn, G., Robstad, O. et al. (1999). Two outbreaks of trichinellosis in the State of Northrine-Westfalia,
Germany, 1998. Euro surveillance 4, 78-81.
Ruitenberg, E. J. & Sluiters, J. F. (1974). Trichinella spiralis infectioris in the Netherlands. In Trichinellosis. Proceedings
o f the Third International Conference on Trichinellosis, pp. 539-548. Edited by C. W. Kim. New York: Intext
Educational Publishers.
Simms, B. T. (1950). Federal aspects of the control of brucellosis. In Brucellosis. A Symposium under the Joint
Auspices o f National Institutes o f Health ofthe Public Health Service, Federal Security Agency, United States
Department o f Agriculture, National Research Council, pp. 241-246. Washington, DC: American Association
for the Advancement of Science.
Stumbo, C. R. (1973). Thermobacteriology in Food Processing, 2nd edn. New York: Academic Press.
Tompkin, R. B. & Kueper, T. V (1982). Microbiological considerations in developing new foods. How factors other
than temperature can be used to prevent microbiological problems. In Microbiological Safety of Foods in Feeding
Systems. ABMPS Report No. 125, pp. 100-122. Washington, DC: Advisory Board on Military Personnel Supplies,
National Research Council, National Academy Press.
USDA (United States Department of Agriculture) (1996a). Pathogen reduction; hazard analysis and critical control
point (HACCP) systems; final rule. Federal Register 61, 38806-38989.
USDA (United States Department of Agriculture) (1996b). Requirements for the production of cooked beef, roast
beef, and cooked comed beef. Federal Register 61, 19564-19578.
USDA (United States Department of Agriculture) (1999). Compliance Guidelines for Meeting Lethality Performance
Standards for Certain Meatand Poultry Products. Appendix A to Compliance Guidelines, January 1999, updated
June 1999. Washington, DC: US Department of Agriculture, Food Safety and Inspection Service.
USDA (United States Department of Agriculture) (2000). HACCP Implementation: First Year Salmonella Test Results,
January 26,1998 to January 25,1999. Washington, DC: US Department of Agriculture, Food Safety and Inspection
Service.
Zimmerman, W. J. (1974). The current status of trichinellosis in the United States. In Trichinellosis. Proceedings of
the Third International Conference on Trichinellosis, pp. 603-609. Edited by C. W. Kim. New York: Intext
Educational Publishers.
Apndice 3 -A

Medidas de control que se aplican habitualmente


para las enfermedades de origen alimentario
72 Microorganismos de los alimentos 7

3
2 M O cr X o. o
o C
0 0)
3

S
O
sO 0 o 3cr >

>
o r k T -
C 3 E
w
3 o
a ? . a 'O g
Cr c C 0

Q.
c * s i r o 2 c c ? c
0
O) og en n
O 3 "O . o ^ 9 D. O
O c -O c E 4?
Q. Vg LO -O C
>*w o o o :2
1
8

& -
5a) .y
c

12

11 X2 = E ^
3 c s a

_
C E
a) .9 "O O. .O | o Q- o O E
"o o. c
cu
"O Q. C
o O) o
o c| * 00 o *- o 8
-O
c o F 0
3
b c
S E Q. O Si lu w V c ~o M t
"g o-S . _r o 2
Q>
O
O c
w o-= 2 -o o _

s _2 2
C T3 q> Q. y
i i w E 3 O
3 5
O* 1 E 5 |
O) c 0
3
. *- .
III o E
E
>

S s
2
Q. S? '= ? 0 ,A
a g-a
O <Q V .


~ o O c > E i E ib >
.E S 2
m a UJ -1 -J c 3 co\E ~o I I o a

I s ar
0 0 -0

O o O |3g S 'O 0 o O
O O O
_.i 8 S 2 o

"O

c c c E o 2 8 - 0 c
e 1

o
o
o
o
'o
o
g g a - 8 o
c
'o
</) c c o o
QC o O o ls S . CL O . O o
O
O)

OT
w O V) c
2
c3 o o .2 o c c
o C
_ c c ) b UJ o c
o w
" 0 o
2
g E c
o
w c <o
o E i -
o o
s 8.
c ^ 0 <S *o> 15 3
9.
' 5 o 2 b -
.5 n ^ V ~o (/) g 2 c
i "O o O C
o- g w "O s ~0 m
*2 E 3
w E S I o
2 W o_ o
O ^ -
r o. CL 0 0
's S O l E
.o 8 - - 0 c
.g - 1
a :2 c
O
Q. C ^ c e
2 ^
O ce o "O u> O "O c c > o >

w
o .y w E >
> 5 c Q-:2 -o S Q- a .y y o
o 2 r? 'o O) = C 0 y o
$ 2 y o
"O
a


> o" O

o E
"O 0 Q. 0 E S g -O 0<_0 c E > c l l O O >r
OT 3 O O) c
0 T3 "D C ~ o E tjS w 3
_o a ffi" 10 o o 2 Q. g # O
C
c Q- c ^ Q- ^ T3 a -g > L" D w
g t
a sQ-TJ
a O 2 a 0 0 ^ u_ w o
S > -S o CO o o
c 0
3 ^0 r w O E > c o
i 1 s -S 8 g s I t3 5T Q- Q_ C E = 8 "
I e s 8 0 0 C
2 '. a e E E w
LUi y 2 Q. O) | S.
1 .2 3 OTJ
h (0 D f=. II I - -O >, e :
g >
li E -o LU
3
T3 2 O
i_


o
T3
o o c
V- c o
2 E -o o < 0 3

O)
c
.E .
o E
3
o
?
u
o
w "O
H
3
(/) 0
1 O c c
o 3 Q.
o O C
O o UJ O- "O Q_
o w
o >
O
0. 0 w _ o o
gS w ' "O O
-c o E < -
3 -O
n o c O 0^ -< -O
t. O- c
o T3
= 0 -0
c c 0 T o
CL o
UJ 0 V o c
E 3O) O "O 8 ^ 8 Q O CL o E
E 2 C t sv-J o M o w
Ip 0 0 1 O 0 8 C - 3 O c
= c S w c E 48-<- 3O P -o
o C E ~o O o o X
w o
ui > o 2 o o 2k_ c
_J
H
a.
o
v_ 3
u_
CC < o E o < = E o t e3
g
X O CL X O
m 3
a
s o
o
X o
.. 0 < i Si




_ 8 o C 3
c Sv z I I
.o> O .O T
C3) S u o
1c x E I* o a *5
(/) X (0 > E E
w ^
uj ra LU
0 I 'E H '21
Z Z
UJ O 3
1 3 0 k_ LU
3
o

CD u. m > LL CD
Medidas de control que se aplican habitualmente para las enfermedades de origen alimentario 73

( contina)
re e
- j - 2 .
2 0
8 g | c c c 0
0) 2 E T3 0 0 0 E
0 (B C E E E 0
3
3 3
0
3
8 = : 0 0 0
S E p 8 0 0 0
-o O S
S I i T3
0 0 0 3
E 3
CL
3
CL
3 CL
Q_
O
g o 2 -2 o O O c
5. 2 b c c c o
'<o c q.S 0 0 0 0
P T > c c c
2 |P 'x X 'x '2
o o o 0
2 2 CL
i5 5.x J

0
2 2
2 S |
<0 ^ 0
0

O
C
O 3
3 -g W
-
.t0
0 3
r

23
^ (0
0
0
0
C 03 3 0
_
O
o
00
T
^ !
n Q.
73 9- ^
0o09-
* - , E '* o
g " :
, 8 o& 0 0 0 0 0
c Ir 0
o 0 0
0 0 0 2 g C 0 . 2 0 2 0 8 j -
> x 0 0 X 0 O) C O O
_ 0 "O s* i 0 -0 IO10 o *o XO -Q
c ^ 0 w + 0 w _ 0 P ^7300 0o 0*8 C 5 c U Z J!
.52 3 0 0 3 ,0 - M 0 3 0 ~- - CO 0 3 0 - 0 o 5 S
LU _l Q. t w -1 C L Z 0 _J Q. i : 0 0 O *0 E 0 *o 0

0 O
g *= o>
C c S
c t
O 2 .0 o
-
S- 3
o. o. 0 ^ 8 E
c o </> 0
TJ 0 X
o w 'O ^ 'fc f lg T
E - -5
(8
"O T3
i! E
0
0i 0
O! -o
Q. 0
0
i i
%8
00 O)
-o cl o
O C/5 O
.2

85
v
0
0
O
O O
*- O
O CL
s
*5
O. o
-S>
O L
.2 >
T3 e 2 fi O0 -o
0
'0
>
O 0o 82 5 8*
C
U 0
S. 0 T5 0 O
O 0 00 0
2 |o .
o C 85 s
0 "O - -55
8 1
0
0 O C
o o <
0 0.-0 0 N
0 0 "O = .
C f f lv
<2 o> 2 o - 0
0 o> 1 g 0 0 1 S 8 L
C N
- a>
>>'O CM s - i
> "m
L P
> 0
UJ T3
O O)
O

2 .! OT
tu
a E
81 o
0

3g o 0
ni 0 "S -Q
o 2 ^w
S3 D
O
E w 0"
3
W I O*
O)
Pfi N 0> 0
c
0
< 0. CD
a
o
ce
a , 0
c
2
8 Q-
<1 o
*D 0 o ft .0
CE E 22 Jj<fl 0 203 -o D. ^
z 0
< O 3 . E CL- .0
s 8 O) c
ELU Si O S*5
a 0
u M o
2g 0
'W
k-
3 g
u. F
0
Q.
74 Microorganismos de los alimentos 7

0
C0 0 S o 0
o =. o ~
co c
c ro ^ r fc \i O 5 o
> c
50 ^ o o o co ir w 3 C0 0
O 0 Q. Al 0 0 co 5 c CO '0 ! 8
co
i-
B 8
r
2
0 0 0
"O^5
co E
c 0 0*-*
co c E f
0 0 E >s
& CO ) c ^ 0 jo 0 0^ 2C c
O o o 0
c:
0 So O 3
co 0 o
I I . 3 -0 O o o S -55 $ CO O
s 1 -o 2 .0 0 0 b P o
: c N C
O'Cl
8 .$: 3
0050 co
8 . E I S i 0
. o ca
CO 0- ^ CO
cr o (D O Z
g 8
5 ~ e CO CD co

CO __
c
0
Oc O o
I g. C &3S
Q.
5 o co
2 - 3 Q . . 2 0
3 O CO 3o o c
0 co c .E
E c 0
5 0 0 CO 0
4 0O
<o
0 (0 C E
m o. m 3 0)
E i- m o O
:
0 8 s o s ^
=
C <D
0) o = EEO
0) E SJ
0 c "0
0
-3
3 CD c Os O
- -3
0 M
C 0
O 8 c 10 O a i 8 CO
0 O0 0
Cr JO 0 cr w
c <0 0) 0
1 8 S0 E CO f c p "O
.b 0 ^
O
O0
n -Q E CO Q.C/5 t -o
.2 ro 8 0 = 0 >O-
E
s
.y c 1 s O N o 2 8 8
o 1= CO = o 0i u3 3 0 0 Q . .ir , _
^ 0 s i s >, 0 0 0 3 2 .
C0 rrt
Uj _) J5 0 0 CO o o
C 0 0
CL E 0 v r o iS l- g

0 0
N
0
c: O o N
0 0 JO co - p *~
8 .2 0 2 _ Vi c
Q. co o o i 2 S :2

0 0N O i.S o g 0^ N

D0
0 0
N g r 5 ' -
o i_ C 0 o N 0
3 0 0 o 0
o c ig !5 m10 0 0 .E
0 *C w
0 "o vj -O'i '*t? C
"o
0) V
0i Vi o b E >_ - tj o V) 0 0 b O
0 O o E <o P S > T 30 -
i Q C 0- CL O 0
p o r* /
S 8 .b= O Qn lu
CL. > , 3
o
O

co 0 C
o 0
co.N cO C
c
o
O
3 0 0OC
O
Oc 0 > o
co O
co O co 0
0
3 - 0O 0 0 g 0 o
0 * 05 o 0
O
cr 0 C 0 0 coJO
0 __ ^ 3O0o 0 O0
0 co w T3 c 0
"O -O
C C 0 c C
S20 o co CL .0 0 g p- 0 '3 * iJ= _ 0 o iE
0 co 0 05 0 E o 05 o o Q
_
>
a
C 3
o
3 a 0 c0 c ^ I * I 2 0#2 0
io 0 <
>% 0 o 02 0 0
CO"O
0

.0
.
0 co
co" 0 0
E
0
o 2 l
0 0 05
E CL JO
O
0
E 11 0 ^
OO
"O E S
o co- 0
O JO
0
S 8S-
CL E C
o 0
L 0 >x
o N COxs 0 0 C0
0
c co
C o
o OQ
)
0 -o
x
3
O
co O c
JO C 0 0
co O
I9 > o
.- J
0
O0 o
0
co
- o 0 - 0 F 0 0 E
o c
i 0 o o
0 -Q
0 0O 0 0
o CC
c
0)
1 iC0
co
C
>
O
2 O
0 *0
o
3 o
O o
0 v 0o -o Z
0 "0O 88
CO C
O
a "s2 o o 3 E -o O O
) -fc
o MC Sj! o)
W O < 3 ^ 8
C -a
0 0
.2 o
^ o
v. o c 0 -Q
v_ 0 "2
c 0 O 8 0Q__CO
0 ! ~ W
C0 o
JO "O 0 c 2 0C O 0 'S C0 0
O JO 0
2
o .2
O '0 c b 0
0
CO
0 2O o o co 3 a D)

2 05 E 0 0 o g
o 2 2 a c = n o
03 * ^0
o 0 'u V o O oo o P T3 3 a0 S00 ^-0
0 0
3 Q- 0 a l ?
0 co
c -O .0 V 1 2 0 -O E i- 0 -P 0
o 0 JO 0 S.
> O 0 05
-i= C
C/D-o 1 0 0 2
c 0 0 O i -E 0 2
O til 0 0 0 0 LU 2 "O >% 0 CO O OE 0 C
O0- CL CL o. 0 0 O

co
o O
</) 30 si
0" o ~O
o O

UJ O c 0
c
o
CL
-o 3 8M 2 2 O0
0 C
>s3 OP
50 O -Q
CO 0 Q
O O 0 0
-2 > 5 0 . T3 3
0 N~0 . o 0 0 Q. O
3 < c E N 3 C
o N a
0 o _ 0_ o o .y co
Q 3 c C Q. 0 u

0 3 o 0 O CO OV
0 3 8
o o 0
0
c < U c 3z
CC D. O )o^ 0
CL 0 > CO 1
-
3
05
co O c O o co C
OQ
D .
T 03 a CL 2
co
0
c *C 0
t0 i3
*

o UJ O 0 co co 2o 0 -o -o
8 o 2 O2 0
-C o
m
0 0 _ co
C C O0
c
0 0
p w o -s o 0 0
0 c 0
UJ 0 0 C0 ^0 0.Q 0 Oo P0 0 05 | 8
_J -J 0 O.E O Q_ 3) -o O rrt H O o
<

z
<
0 0 co
< .<0 05 o
c g c
c
0 i*
s i
o
X)
1
.3T 1 1
0 o
0
05
'O
*>
0 0
c
s
C35 0
5Em co c CL ^ 8
co
UJ 0
0 1"
z
uj o
1 D
C
D ll m
Medidas de control que se aplican habitualmente para las enfermedades de origen alimentario 75

0
o

(contina )
a. 0 >s
E s L- SS o
O 0
.y 0
c 0
o
<5 S g . 8 .
c fs * E 2 0 c sc
o 2> 1 5 c -o 1 Og 0 o
*2
(0 c0 o c E | 0
! E
0 .2
o o
1 S O 7 .5 o0 0
3 " g e -2 > 0
0 2

^
3 o <D m o
0 c fi a 8 cr
"O Q c
- "0 5 1
0 -Q 5 o 0 0 0
-3 -*-< r -
c ic t
0 O 3 7 3
H- o- C U 0S o 2 s3
E -o
0 S c b i -O 0 o - o o O- O
J3 O :2 S 1 7O3 73 o I? 1
0t- -O c c S B O O= 8as o
- oo
8
c =
0 o ^ 3 > c O . -o i= _O 0
as 0 C7J =3 E
0
0 3 73 c c o c 32 w 0 0 c W .
o 0 0 c o w 50=0 fc
O S
( D T 3 c 2 - jj
u
- > a' o 0 Q. g o
O O
Z .r .- 0
C
O -o CL 5 8 a s *D E 0 >; 0 LU . Q.

0
0 ^ 0
1 . O
0 E 3
*- 0 -n
W 0
0 fe C 0 s
- S as "O 2

0
_
C
8 -3
o
0 >* 0 "O
w ~

0 0 O 0
0 5 -0 -0 -O 7
p V) o c0
0
-
o 9
b
co T
A '
rrt ^
<0 v_
07 *0 o

o

=
s ' i R fc
5
0
i S. &I g s - _) V>/ r- 0 ~ ^
C 0O),
0 O
> 0 .7 F 0 O S
O 3 s C"i/J I I
'8 g 0 o o 0 o o
0 0 C 0 Q. C Q .T 3 O O CD O 0

0
0m W
o "c 8 > c 0 .
C 0 C 0 _ z O S S
2> o 0 S o P e e
O)
S m C
-C
O 0 F

? i l g
s x S .> F >- 0 E .E
n TO o .E o
C 2> C ~ E 00 5oO b e u o
O. C = 7 3 S
- E o O CL 0 3 5 E 8 8 2

0

3
Q.S
S
2 0
.E O s i 3 $ 2 &
c c Q. W |_ c O B ? Q ^ o-
x: So o S. o O 1
T 7 3 0 W <3 o = ^ 0 s 1-3
E c C S 0 o. o
- o . y g o o
0
8 73
w 0 g 3
CT 0 s-8 ! = 8
O O CL
0
0 o E 0
1.1
0 Q. 2 0 c 0 0 X fn 0 O 7;
T w 15 0 0
O
*
i r | l 88cl iEra S i 8CL |C
s
I 5- 8 .3 U o l o S E
0 3 0
C
2? .10 o o C O) O 1 1 * "C
8 0 S
^ O
8 c8 o8
0 0 O P E
5CTj'
O O
o .
c cc O O .E E >7-0 w
03-------
-O 0 =0 . 0 J5
0 o 2

c 0 O
t- :2 a E
g-8 c
3
1
0
I O J a g o o S J O
0 0 8
LO O
gco i0
d) iu 3 * 5 > -D O CL
a. 2 0
^3
0
C 0 O
0 O c Q- Q-O
O c
0 0 0-- 1 1 0- 0*O
" >7 O re 0
"O
Z 0 cC 3 0 0
S c O a- o CVi OO O 3
O 0 h 0 -O o
o -o
0 5K.E = - o P o
o o *P t/> O x -Q c . , 2 8
D - *0S OL
0 5* 3 8
0 B
O O
0 s 0
"O -5
O C 1 I I e s 0 CL
- : ! -g s q. o o O*"P
c E i:s E O
0 0 -o 0 0 is *o 0 '0 0
1 C 0 C -O -Q o 8 s | | E o
0 3 E 0 C
0 "O 0
3 0 0 0 0 0 O) 0 0
< 8 cr o 0 -o C CL 0 0 0 > o b 0 0

1 .0

0 i 8-
co |2
0
O
0
'0
i_
0
0.
76 Microorganismos de los alimentos 7

c O --- 0 0
0 co
i- 0 o 0 0 cO N I 6
0
o -O CD I S d 2
0
0CO~T 0 > O co 0 O 05 0 73
.M
i *= 73 o != O 0 = t o o =D V -> w 1 C 0
0 E Q- -
c 0 0 0 V. /C C= O- _r
co 2 - 5 0 T- . 0 0 OT \ p fe 0 O CO 5 0 0 ^ 3
73 (0 o
CO= CO 0 i: 0 co 3 m c) co
CO q S - o
0 0
C O
0 cr > 9 0 3 > 0 '? I D
C S 10 *- c r- o -o
0 0 O sco -o
0 3 C 2 8 0 73 3 T -
1 0
c O Q_ - o co x 0 c cu m 9 CL c
o 2 5 2 8 0
co *2 73 o 0
co Q) 0c J K ! co CL O 0 0
ico o. 5
o u- o 8 I j" E . . (0 r~\ 45
t
O
-v
O cu '
a l.- t Ci -O0O E a l :5 8
O 1- 3 O
iz V S5 c
c CO (0
0 111 E
^ CZ o iS co
0
C 2 S c 0
- e 0 c 'O 73
I I
0 0 .E 2
1 0 C o0 c c o 8. :P -a O O 0 o
Ic | O co o0 cr
0 0
-3 (O
Q)
0 C o |> o co n 0 0
1 0 cl
CL -o
0 0 2 i55 c -
0
CO E 8 o w 8 w 0 0 Q- 0 0 73
0 co ! < m <0 73 Cl 0 0
CO 0 0 o X3 0 3 8 5 -2 "O 0 8 g 'O
S. a g c O 0

Cr
o
JO 1
3 CO CL c
co 3 >- c E
o 0 8 1
co o
co xj o 0 B 5 *E 1 9
0 o C 0 c 0
o
cl-o
2 co T3
C0
0 -C o s CL P -7 LO E >>
? O Q. o
CO
D) 2 .E -- ~^"D
o
0 -C
O o o .2 Q_ E jo o
-5
3 =
O
o. E B
&

D) t co ,E 0 r 7
o 0
0 -4= o - 9 -T 5 O 0 0 0 0 S r ^o'- -2 3 C
E
i i o 0 CL 3 eE ~o0 E 0 0 S
0; 0 2 E > 8
vO ^
O O =5 .i E .i c 2 o =E W tLLI T38 E 01 8 2 E
CO O X
0 Ui u
r\ . . .rr\
^ 10
- _ 0 0 0 0 0 0 co o H 0 S .
LL o E "c 2 o 8 CL -O (0 O fn -J *a D. O 0 73 - ) 73 Q. O q. 3 r-
O
o c c C
5 n I I 2 co C0 0 o
0 n o B "O i5
!8 0 73
0 0 .2 0
c
8 E c 0
co -S 0 co 2 CL O 0 3 0 0 E | 0 r r
.2 . & c S > o co ~ 0 c 0 a_'0 3
CL 0 CL CL iS 0 JO o 0 m
C uT . . *

0
0CL 0 pC co
0 0
o .9 0
Q- 381 O 0
5 0 0 > V
o 0) a0) 0
P-
2 o
2
0
CL
m u
M
o
CL
co ......CLO > c ^ ? CO 73 Ci
-9 - C0
3
.o -a 0 -0 C ^ O S 0
0 0 0 0 0 8 o 2 w 0
co E .5 O 0
3 o o 5 0 CL .ir V- o 73 2 0 0
2
v-
.9= O w #w O Ew 0 0 JO 0
? 0
0
6 'w ce 0> V 0 00 0'w -C*Z
- E o 8 |
co sco o -E ^-n <D Ss 0 O) 0 t i 2 & 2 .5
I S 0 * s5
O 0 c r 0 o h co CL 0 > a) "O 0 0
UJ -o > JO 01 < '
0 0 c
CL 0 0
0 0 C
O. 0 0
o O
c c
0 0
r- O) C r- D>
co > O O 0 'O 0 0 0
D 0 2 73 a s
0 E 2 2 73 0
|S a 3 0 0 CL
3 0
0
>
0
0 0
>
0 CL 0 g
m 73
o g c '> c CL 0
0 Q.S C 81
i Eo o 0 0
0 0 0 OS 0 _
o 1 2 g l JB
2
83C0 c 0
0
3 0
3 _ 0 g -8 0
73 0 2 "o 0 P 0 c O
.O
0
_ 0 E_ 0 0 0 0 0 'O c
.g C 0 0 O 3 3
C
3 0
0 O o
J= CL C cr cr c cr 0 -0
Q
?c E o O 3
P P. O 7 3 cr
0
0
3
0
O
0
o
-*
>
0
0 0 3
73 5 2 73
3

* O -b tn S E 0 c 0 0 0 0 Q- 0
0 0 E 3 JO 0 0 0 o o
c 0 -g E 0 c 0
i-
jo 2
8 g - 0 73
E 0 .i 8 E o
0 o oo .9
F 0 0 0 73
0
73 0 "g
s
c
e s
0 c (0 g 0 E 3
O) 0
0 0
2
0 O
E a O
2 0
2 O) 1 0-3
0 3 0 o. 0 0 CL 0 CL 2 &
0
O C/) 0 sCL CL
i .0
CL 0 3
00 0 c E
0 0
0 0
0 5.5 0 0
-I 0 5.5
0 o
CL 0

0 8 g 0 0
o 'oT"8 -8 0 0 0
0
_ c 5 5 0

0 0 w 0
C
0 0
o w O O 73 O O
0 8 f 0O O
0
o O JO 73
73 0 0
73 o 0 0
73 0 o O
0 ! 3 o
J5 O
0 E cr o. jo 8 a
CL N O JO 0
0
0

3 9- 0 > 0 ~
0 0
0 i5
tr O)
S c -3 7o3 0 73 UJ 0
O co
0 O I2*g O 0
CL >
0 E 0
0 0
0 0O F c O
8O
0
O
73
llS 0
73 8 g C O
0 0
0

0 E
1
1
E 2
| 0" 3
x : 73 3
E 0
O
c -o o
' O ^
C L O
0 01 *2*-
^
0 y
U Q) w B
w E g
0 3
0 2Q . x0:
m 10 a o
tu CL CL < 73 ' 2 CL
Q -> >> o ^ 8 >,
3
(A
C 0
0
-I >, J3c . 0 0o
0 a
tu 3 0
0 O
<
0
T3Eu 0 D) "5 w w
0 2 3 i
5 .9-<
V
0 rn
-0 :0-- r- CQ

O
C 0
1 J3c0 o o
o g 5 E 3 2 0
< Ot a < 0
IO 0 E -9
O 0 8
s
|S
fe s c
0 0 0
E | f
0 O 0 .9 0 QQ
u a
O 2
Q.
3
o.
UJ
0 Z
1
<3
UJ
3
U.
O
0
Q
Q
Captulo 4

Seleccin y uso de criterios


de aceptacin
4.1 Introduccin 4.6 Ejemplos para demostrar el proceso
4.2 Equivalencia de aceptacin de lotes
4.3 Establecer criterios de aceptacin 4.7 Auditar el procesado de alimentos para aceptar
4.4 Aplicar los criterios de aceptacin al proveedor
4.5 Determinar la aceptacin por aprobacin 4.8 Referencias
del proveedor

4.1 INTRODUCCIN

Las estadsticas del volumen de alimentos que cruzan fronteras entre pases o que se envan de un
vendedor a un comprador son tan slo estimaciones que representan la punta del iceberg. Por ejem
plo, el nmero de importaciones que se declaran en los Estados Unidos de Amrica es de alrededor
de 1,5 millones cada ao (Schultz, 1997). Todos estos productos deben ser seguros y de calidad
adecuada. Sin embargo, la seguridad de un producto pocas veces se verifica probndolo o con otro
tipo de examen organolptico, aunque en determinadas circunstancias el aspecto y el olor hacen que
se sospeche de un producto peligroso. Los alimentos sospechosos no deben probarse. Por lo tanto,
los compradores y los consumidores tienen que confiar en que el proveedor suministre ingredientes
o alimentos con el nivel de seguridad esperado, o bien en el control de los alimentos nacionales o
importados por parte de la autoridad competente. Esta situacin se da a lo largo de toda la cadena
alimentaria. En muchos casos, el comprador (un fabricante de alimentos, un minorista, etc.) o un
inspector, por ejemplo en los puntos de importacin no cuenta con medios fiables para comprobar la
seguridad de las materias primas o de los productos que recibe. Sin embargo, la relacin entre los
minoristas y los consumidores es diferente. Entre los profesionales generalmente hay un acuerdo
comercial, en el que la responsabilidad sobre el producto es una cuestin importante. Los compra
dores de la industria tambin pueden imponer especificaciones para el alimento que se va a comprar,
as como diferentes opciones para verificar que se cumplen.
Para armonizar los sistemas de control y facilitar el comercio, se anima a los miembros de la
Organizacin Mundial del Comercio (OMC) para que adopten estndares internacionales para los
alimentos. Los gobiernos tambin pueden imponer estndares o directrices para alimentos importa
dos. Los gobiernos mantienen contactos con las autoridades responsables del control de alimentos
en el pas exportador, lo que puede conducir a distintas formas de verificacin. As, los gobiernos
pueden intervenir en el proceso de transferencia entre vendedores y compradores en el lugar de
importacin. Los gobiernos tambin pueden imponer criterios de aceptacin en los alimentos de
distribucin local, como los que se producen a nivel de minorista.
En este captulo se trata el uso de criterios para establecer la aceptabilidad de lotes o partidas
individuales de alimentos y de las operaciones en las que se obtienen. Los criterios para determinar

79
80 Microorganismos de los alimentos 7

la aceptabilidad de un lote de alimento puede adoptar varias formas basndose en parmetros senso
riales, qumicos, fsicos o microbiolgicos. Los criterios de aceptacin deben incluir informacin
adicional tal como, por ejemplo, el nmero de muestras que debe analizarse, cmo y cundo se
toman y se conservan las muestras hasta su anlisis, la unidad analtica, el mtodo de anlisis y qu
se considera aceptable. La aceptabilidad del procesado de un alimento se puede evaluar mediante
inspecciones de los servicios de control o auditoras de los compradores. Los procesos de inspec
cin o de auditora son similares, pero tienen distinto fin, es decir, evaluar el cumplimiento de las
normas o aceptar un proveedor. Los resultados de una inspeccin o de una auditora pueden influir
en si se analizan los alimentos o los ingredientes que se estn elaborando.

4.2 EQUIVALENCIA

Para los alimentos que se reciben en los puntos de importacin, el origen del alimento (el pas o la
regin) es un factor importante que influye en la aceptacin. Los servicios de control de un pas
importador no pueden inspeccionar y aprobar los alimentos cuando se estn obteniendo, elaboran
do, procesando y preparando para su envo. Hay que confiar en el sistema de inspeccin de la regin
o del pas exportador. Por lo tanto, para facilitar el comercio de alimentos a travs de fronteras
internacionales, es necesario desarrollar un mecanismo de aprobacin basado en el acuerdo mutuo
entre las autoridades de los pases que intervienen. Dado que por razones histricas y culturales no
es posible que las normas y los cdigos de prcticas sean idnticos, es necesario determinar si
ofrecen un nivel equivalente de proteccin al consumidor. La equivalencia es la capacidad de dife
rentes sistemas de inspeccin y certificacin para lograr los mismos objetivos (CAC, 2000).
El concepto de equivalencia se introdujo en el Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
de la Organizacin Mundial del Comercio. Segn ese acuerdo, cada pas miembro de la Organiza
cin Mundial del Comercio tiene que aceptar los sistemas de legislacin de alimentos de otros
pases miembros como equivalentes a los suyos, mientras ofrezcan el mismo nivel de proteccin
para la salud pblica. De esta forma, los sistemas legislativos equivalentes no necesitan ser idnti
cos. Sin embargo, el resultado del sistema de control de alimentos de un pas exportador tiene que
ajustarse a las tolerancias para uno ms peligros determinados que se hayan establecido en el pas
importador para los mismos alimentos. La tarea de demostrar la equivalencia recae en el pas
exportador. El pas importador tiene derecho a decidir si las pruebas aportadas son adecuadas para
demostrar la equivalencia.
La siguiente informacin, que procede del borrador de la Comisin del Codex Alimentarius
(CAC, 2000) propuesto para describir un marco para evaluar la equivalencia, sugiere cmo se puede
utilizar el contenido de este libro cuando una decisin se centra en las discrepancias respecto a la
seguridad alimentaria por cuestiones de tipo microbiolgico. Para evaluar la equivalencia es preciso
establecer una relacin entre dos fichas de construccin: el Nivel Adecuado de Proteccin y las
medidas sanitarias. El pas importador es soberano para fijar cualquier nivel que considere adecua
do respecto a sus alimentos, tomando los estndares del Cdex como referencia internacional. Un
Nivel Adecuado de Proteccin se puede expresar en trminos cualitativos o cuantitativos. Al eva
luar la equivalencia, el pas exportador tiene que cumplir el Nivel Adecuado de Proteccin del pas
importador. En el mbito de establecer la equivalencia, las medidas sanitarias que abarca un sistema
de control de alimentos se pueden clasificar en lneas generales como:
infraestructura, incluyendo la base legislativa (por ej., la legislacin alimentaria y su aplica
cin), y los sistemas administrativos (por ej., la organizacin de la autoridad a nivel nacional y
regional),
diseo/implementacin del programa, incluyendo documentacin de los sistemas, ejecucin, cri
terios de decisin y actuacin, capacidad del laboratorio y recursos para certificacin y auditora,
requisitos especficos, incluyendo los medios (por ej., diseo de los locales), equipo (por ej.,
diseo de los aparatos en contacto con los alimentos), procesos (por ej., calentamiento a presin,
planes de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico -A PPC C-), procedimientos (por ej.,
inspeccin post mortem) y anlisis (por ej., anlisis de peligros microbiolgicos y qumicos).

Las medidas sanitarias suelen ser especficas y con un objetivo concreto, mientras que el Nivel
Adecuado de Proteccin es ms flexible. Se puede expresar de manera especfica (por ej., nmero
de casos de una enfermedad al ao en una poblacin determinada) o mucho menos especfica (por
ej., objetivos amplios relacionados con la seguridad alimentaria). Independientemente de cmo se
exprese el Nivel Adecuado de Proteccin, tiene que establecerse una base objetiva para comparar
medidas sanitarias.
Para presentar una base objetiva para comparar se pueden incluir los siguientes elementos:
1. el motivo de la medida sanitaria;
2. la relacin con el Nivel Adecuado de Proteccin, en forma cuantitativa cuando sea posible;
3. cuando se disponga de informacin de la determinacin del riesgo, la expresin del riesgo;
4. el nivel de un peligro en un alimento que es tolerable respecto a un Nivel Adecuado de
Proteccin (un Objetivo de Seguridad A lim entaria-FSO -, como se describe en el Captulo 2
y otros).
Para establecer la equivalencia se puede utilizar cualquier medida sanitaria o combinacin de medi
das sanitarias.
Al determinar la equivalencia se asume que el pas exportador ya ha revisado todas las exigen
cias del pas importador aplicables al alimento implicado y ha identificado las que cumple y para
cules busca una evaluacin de equivalencia. La evaluacin de equivalencia se simplifica cuando
tanto el pas exportador como el importador siguen una secuencia de pasos como los que se ilustran
en la Figura 4-1.
El pas exportador debe presentar una solicitud de equivalencia que facilite el proceso de evalua
cin aplicado por el pas exportador. Los pases importadores y los exportadores deben utilizar un
proceso acordado para intercambiar informacin. Esta informacin debe limitarse a la que sea nece
saria para facilitar la evaluacin de la equivalencia y reducir al mnimo la carga administrativa.
Cuando el pas importador logra un acuerdo en la equivalencia, el pas importador y el exportador
pueden alcanzar un acuerdo formal respecto a esa decisin.
Entre las actividades de la Comisin del Codex Alimentarius se incluye desarrollar el concepto
de equivalencia y establecer estndares internacionales para los alimentos. Dado que estos concep
tos y su aplicacin siguen evolucionando, para ms informacin de su estado actual deben consultarse
los documentos ms recientes de la Comisin.

4.3 ESTABLECER CRITERIOS DE ACEPTACIN

4.3.1 Papel del objetivo de seguridad alimentaria en la aceptacin de lote

Como se ha descrito en captulos anteriores, un Objetivo de Seguridad Alimentaria especifica el


resultado que se espera de los procesos en los que se ha implementado un sistema de medidas de
control eficaces. El resultado se puede expresar como una frecuencia o concentracin mxima de un
peligro microbiolgico en el alimento. Adems, el Objetivo de Seguridad Alimentaria se basa en lo
que se considera aceptable para la proteccin del consumidor. As, un Objetivo de Seguridad Ali
mentaria es un objetivo que utiliza la industria alimentaria cuando disea e implementa sus sistemas
de gestin de seguridad alimentaria. Las industrias que puedan demostrar que son capaces de cum-
Pas exportador Pas importador

Identificar las medidas sanitarias

I
Solicitar la razn/propsito -> Aportar la razn/propsito

Se necesita aclaracin? - -+ S -> Aclarar la razn/propsito

i
No

l I
Desarrollar el caso para medidas
sanitarias alternativas -> Evaluacin

I
Es equivalente? -> No -> Lista
de objeciones

IS
1
FIN

Medidas sanitarias alternativas; -> Evaluacin


desarrollo del caso teniendo
en cuenta las objeciones del pas
importador I
Es equivalente? -+ No

I 1
S CASO

IFIN
RECHAZADO

Mecanismo para la posible resolucin de las diferentes <-


opiniones respecto a la equivalencia del caso

Figura 4-1 Diagrama de flujo para determinar la equivalencia.

plir sistemticamente un Objetivo de Seguridad Alimentaria sern los proveedores ms fiables. Los
alimentos que suministran esos proveedores se pueden analizar con mucha menor frecuencia. Por lo
tanto, los Objetivos de Seguridad Alimentaria pueden ser la base para establecer criterios de acepta
cin de lote.
4.3.2 Tipos de criterios de aceptacin

Los gobiernos tienen la responsabilidad de establecer normas y polticas alimentarias que garanti
cen la seguridad de los alimentos para los que tienen competencias. Por lo tanto, las autoridades
encargadas del control de alimentos actan como gestores del riesgo y establecen los Objetivos de
Seguridad Alimentaria para los peligros en los alimentos. Esta informacin se utiliza para desarro
llar estndares (por ej., criterios del resultado, del proceso, del producto o por defecto) o directrices
que pueden utilizar tanto la industria como la Administracin Pblica como la base para evaluar la
aceptabilidad de un alimento o de un procesado. Estos criterios son aplicables tanto a los alimentos
nacionales como a los importados.
La industria ha de obtener alimentos que cumplan las exigencias legales. Esto incluye las normas
que definan las condiciones de procesado y los estndares establecidos para el alimento. Para asegu
rar el cumplimiento de las exigencias de la legislacin y los requisitos de calidad del propio fabri
cante, las industrias alimentarias con frecuencia establecen especificaciones para los ingredientes y
dems materiales alimentarios que adquieren. En determinadas circunstancias, un fabricante puede
especificar las condiciones de trabajo mediante un procedimiento de fabricacin o directrices de
prcticas recomendadas, especialmente cuando el proveedor necesita asegurar al comprador que se
controla un punto de control crtico (PCC).
Los criterios de aceptacin pueden incluir diversos parmetros (sensoriales, fsicos, qumicos y
biolgicos) y generalmente se clasifican en tres categoras:

E stn d a r o n orm aun criterio obligatorio que forma parte de una ley u ordenanza.
D irectrizun criterio aconsejado por la autoridad responsable del control, una asociacin de
industrias o un fabricante de alimentos para indicar lo que puede esperarse cuando se siguen las
mejores prcticas.
Especificacinparte de un acuerdo de compra entre un comprador y un proveedor de un ali
mento; este criterio puede ser obligatorio o slo una recomendacin, segn su uso.

El documento del Codex sobre los Principios para la aplicacin de criterios microbiolgicos para
alimentos (CAC, 1997a) reconoce slo una categora, que es el criterio microbiolgico (vase el
Captulo 5).

4.3.2.1 Estndares
Se pueden establecer estndares por razones muy diversas, pero la mejor aplicacin es cuando el
riesgo para los consumidores es suficientemente alto y resulta esencial cumplir la norma para prote
ger al consumidor. Los estndares los establecen los gobiernos, y definen los parmetros que deben
cumplir los procesos o los alimentos para ajustarse a la poltica o la normativa alimentaria. En el
caso de un proceso (por ej., la pasterizacin de huevo o leche), se pueden definir las condiciones de
procesado, incluyendo el diseo y el funcionamiento del equipo. Los procesos que no cumplan las
condiciones de funcionamiento establecidas han de modificarse, o podran no autorizarse. Un estndar
para un alimento define los criterios de aceptacin (por ej., pH, a ^ concentracin de coliformes o de
Escherichia coli) que ha de cumplir. Los alimentos que no cumplan el estndar no seran satisfacto
rios y se retiraran del mercado. Dependiendo de las circunstancias (por ej., segn la gravedad del
aspecto que no cumple), el alimento se puede volver a procesar, se pueden imponer limitaciones a su
utilizacin o se destruye. Los estndares que definen criterios de importancia para la seguridad
microbiolgica o la calidad de un alimento deben establecerse siguiendo los principios esbozados
por el Codex (CAC, 1997a), y tal como se desarrollan en este libro. As, los estndares se pueden
desarrollar siguiendo una evaluacin cualitativa o cuantitativa del riesgo y estableciendo un Objeti
vo de Seguridad Alimentaria.
4.3.2.2 Directrices
Se pueden establecer directrices para un proceso o para un producto. En el caso de un proceso (por
ej., la elaboracin de queso, embutidos madurados, coles) se describen las condiciones que deben
controlarse para que el alimento obtenido sea seguro. Una directriz para un producto normalmente
establece las caractersticas (por ej., pH, aw) y los criterios microbiolgicos (por ej., E. coli) que el
operador debe tratar de conseguir para elaborar un producto aceptable. Por lo tanto, estos criterios
tienen carcter de recomendacin y no implican necesariamente el rechazo del producto. Estos cri
terios describen las caractersticas de un alimento cuando se aplican las mejores prcticas. Las di
rectrices pueden ser el medio elegido para informar a los fabricantes de alimentos respecto a los
cambios que se precisan en un segmento de la industria. En otras situaciones se pueden utilizar las
directrices para describir las condiciones que se considera que corrigen un problema microbiolgi-
co descubierto recientemente, pero para el que la falta de informacin impide establecer un estndar.
Por lo tanto, las directrices pueden servir como una medida temporal que ofrece una orientacin a
los fabricantes de alimentos mientras se dispone de suficiente informacin y de la tecnologa nece
saria para establecer estndares. Una directriz puede ser suficiente para provocar los cambios nece
sarios para mejorar la seguridad y calidad alimentaria, con lo que no sera necesario establecer
estndares.

4.3.2.3 Especificaciones
En el proceso de transferencia entre el comprador y el vendedor va implcita la necesidad de que el
comprador decida si acepta o rechaza los ingredientes, el alimento u otros materiales. Esta decisin
implica diversos factores, de los cuales el ms importante es la experiencia del comprador con el
material que va a comprar. A medida que los compradores son ms sofisticados y se familiarizan
con los riesgos asociados a ciertos alimentos, reconocen la utilidad de contar con criterios de acep
tacin preestablecidos aceptados por sus proveedores. El objetivo de esas especificaciones de com
pra es reducir la probabilidad de aceptar un ingrediente o un alimento inaceptable. Las especifica
ciones de compra definen las caractersticas que se esperan de un ingrediente, por ejemplo, para que
cuando se utilice, el producto final rena las exigencias de inocuidad, calidad, frescura y dems
caractersticas de inters para el comprador (por ej., precio, valor nutritivo, compatibilidad con la
lista de ingredientes de la etiqueta). Ahora es frecuente que los compradores a lo largo de la cadena
alimentaria establezcan sus propias especificaciones para los materiales que compran, especialmen
te cuando la seguridad de una materia prima o ingrediente es un PCC en el plan de APPCC del
comprador.

4.4 APLICAR LOS CRITERIOS DE ACEPTACIN

Generalmente se han aplicado diversos criterios para decidir si se aceptan lotes individuales de
alimentos. Estos criterios definen lo que se considera aceptable, preferiblemente teniendo en cuenta
cmo se va a utilizar el alimento. Como se tratar ms adelante, puede que no sea necesario analizar
cada lote de alimento elaborado por un proveedor. En otras situaciones, puede resultar esencial
ajustarse a las especificaciones para cumplir los objetivos de seguridad y de calidad. En casos extre
mos esto puede incluso requerir que el productor analice el producto antes de la expedicin, sumi
nistrando un certificado de anlisis con el lote. En otros casos, el comprador puede analizar el
material tras su recepcin. Los anlisis que generalmente se realizan pueden incluir diversos par
metros, tales como el pH, la aw y la humedad del producto. Otros anlisis pueden incluir determina
ciones microbiolgicas de microorganismos indicadores o de patgenos.
Independientemente del criterio, hay que tener en cuenta los factores que influyen en los resultados
del anlisis (por ej., el mtodo de muestreo, el transporte y conservacin de las muestras, el mtodo de
anlisis, etc., vase el Captulo 12). Estos son factores importantes que determinan la utilidad y la
fiabilidad de los criterios para distinguir los lotes aceptables de los inaceptables. Teniendo en cuenta
las limitaciones del anlisis microbiolgico para asegurar la inocuidad de cada uno de los lotes de
alimento (vanse los Captulos 6 ,7 y 8), ahora se est haciendo ms nfasis en las condiciones en las
que se obtienen los alimentos, la aplicacin de Buenas Prctica Higinicas (BPH) y APPCC.
Las autoridades encargadas del control tienen la responsabilidad de verificar que se cumplen las
normas y las polticas que se hayan establecido. Esto puede incluir inspecciones del procesado de
alimentos y, si se considera necesario, tomar muestras y analizar el alimento. A los procesos que
cumplen lo establecido habitualmente se les expide un certificado o licencia que se exige para se
guir con la actividad. El incumplimiento de las exigencias establecidas puede conducir a que se
revoque el certificado o licencia y, por lo tanto, al cese de la actividad. En condiciones ideales, las
autoridades correspondientes analizan los resultados de sus evaluaciones para determinar si las ten
dencias indican que es necesario cambiar las normas o la forma en que se aplican. Estos datos
pueden hacer que las autoridades responsables del control decidan tomar muestras y analizar deter
minados tipos de alimentos para comprobar si cumplen los criterios establecidos.
Hoy da los fabricantes de alimentos reconocen la necesidad de evaluar a los proveedores de los
ingredientes o alimentos esenciales para controlar los peligros para la seguridad alimentaria. La
mejor forma de asegurar que los proveedores controlan los peligros es mediante un sistema de
auditora y aprobacin del sistema global de gestin de la seguridad alimentaria de un proveedor, tal
como se describe en el Captulo 3. Los proveedores que se consideran inaceptables se eliminan de la
lista de proveedores aprobados. En ciertos casos esto puede incluso llevar a tomar muestras y anali
zar (verificar) los lotes que se estn recibiendo del alimento adquirido hasta ese momento. Los lotes
que no cumplan las especificaciones establecidas se pueden rechazar. Sin embargo, por lo general
esta aproximacin supedita la decisin de aceptar o rechazar cada lote de alimento hasta que se
aprueba al proveedor.

4.5 DETERMINAR LA ACEPTACIN POR APROBACIN DEL PROVEEDOR

4.5.1 Papel del Objetivo de Seguridad Alimentaria en la aprobacin de proveedor

Si se ha establecido un Objetivo de Seguridad Alimentaria para un producto, el primer paso es


comprobar si se cumple el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Si hay un acuerdo al respecto, se
puede compartir la informacin pormenorizada de las medidas de control que se han adoptado para
cumplir el Objetivo de Seguridad Alimentaria. Concretamente esto conllevara evaluar si se puede
esperar que las medidas de control adoptadas (BPH, APPCC) cumplan el Objetivo de Seguridad
Alimentaria. As, los auditores pueden incorporar la informacin del Captulo 3 en sus procedi
mientos de auditora como la base para evaluar si el proceso que se analiza ha establecido controles
eficaces que se puedan justificar. Por ejemplo: El sistema cumplir los criterios del resultado esta
blecidos? Se puede esperar que los lmites crticos en los PCCs (es decir, los criterios del proceso)
eviten, eliminen o redzcan los peligros a niveles aceptables? Si se seleccionan criterios por defec
to como la base para el control, se estn aplicando correctamente?
El Objetivo de Seguridad Alimentaria sirve de referencia para la evaluacin en el proceso de
auditora. El proveedor y el comprador de un ingrediente o un alimento comparten los mismos
valores respecto a la seguridad, y el proveedor considera que su riesgo es igual al del comprador. El
comprador conoce la utilizacin prevista y los criterios del resultado que pueden ser necesarios para
garantizar que se puede llegar a un acuerdo mutuo respecto a la seguridad. Esto influir en el plan de
APPCC y en los procedimientos de BPH que se apliquen. En condiciones ideales esta informacin
puede utilizarse para las auditoras por un equipo mixto de expenos de ambas empresas. Si partid-
pan laboratorios se espera que utilicen los mismos mtodos o que sean comparables (validados) y,
tal vez, incluso que participen en el mismo programa de evaluacin de resultados.
En esa situacin la evaluacin que tiene que hacer el comprador a la recepcin de las materias
primas y los ingredientes puede limitarse a comprobar la conformidad de todos los datos referentes
al lote y a la inspeccin del envo. Para ciertos alimentos se pueden comprobar parmetros muy
crticos (por ej., temperatura, humedad), pero en pocas ocasiones se utiliza el anlisis microbiolgi-
co como procedimiento para aceptar envos de proveedores aprobados.
No siempre es posible contar con uno de estos sistemas integrados para asegurar la calidad entre
dos empresas (socios comerciales). Esta aproximacin integrada requiere una aproximacin progre
siva hasta que con el tiempo se logra un nivel de confianza y aceptacin mutua. Ese acuerdo entre
empresas debe aplicarse preferiblemente a lo largo de toda la cadena alimentaria. Se han establecido
acuerdos muy eficaces de este tipo entre proveedores y algunas de las principales cadenas del co
mercio minorista y de comida rpida que confan en un reducido ncleo de proveedores aprobados.
En los casos en que no se ha establecido un Objetivo de Seguridad Alimentaria, han de utilizarse
sistemas convencionales para decidir si se acepta un proveedor. stos incluyen la inspeccin y
auditora de los sistemas de BPH y APPCC, y la autorizacin del establecimiento productor. Cuan
do sea necesario, esta aproximacin puede basarse en el anlisis de lotes representativos de la pro
duccin del proveedor para comprobar que las especificaciones de compra se cumplen constante
mente. Para ello se pueden utilizar anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos. El nmero de lotes a
analizar debe ir en funcin de los peligros y los riesgos, as como de las consecuencias de no cum
plir los criterios. Cuando se ha comprobado que el proveedor cumple las especificaciones de com
pra, se puede eliminar el anlisis del producto o reducirlo drsticamente.
Al contrario que con los Objetivos de Seguridad Alimentaria, los criterios microbiolgicos tie
nen un valor limitado para el proceso de aprobacin de un posible proveedor. Esto se debe a que los
criterios microbiolgicos se pueden aplicar a determinados lotes del producto para evaluar su
aceptabilidad, pero esta informacin proporciona slo una imagen fija y ofrece poca o ninguna
confianza respecto a lo que se puede obtener a lo largo del tiempo. El anlisis continuado de la
materia prima que s recibe de un proveedor permite obtener un historial del cumplimiento de los
criterios establecidos. Sin embargo, cuando se evala a un nuevo proveedor, los anlisis microbiol
gicos de los lotes del producto que se reciben no son adecuados para determinar la variabilidad ni,
especialmente, la presencia de un patgeno que pueda aparecer de forma intermitente y con una
frecuencia baja. Por lo tanto, la confianza en la capacidad de un proveedor para cumplir un Objetivo
de Seguridad Alimentaria tiene ms valor que depender de los anlisis microbiolgicos de los lotes
que se reciben.

4.5.2 Procedimientos de aprobacin

En cada punto de la cadena alimentaria donde se transfiere un producto hay normalmente un pro
veedor y un comprador. Los compradores y los proveedores pueden pertenecer tanto a la administra
cin como a la industria. Los proveedores pueden ser nacionales o de otro pas.
La forma preferible de gestionar la seguridad del alimento consiste en seleccionar proveedores
en quien se pueda confiar que siempre van a suministrar ingredientes o alimentos que cumplan las
exigencias de seguridad alimentaria. Los sistemas de seguridad alimentaria basados en la preven
cin resultan mucho ms eficaces que intentar distinguir mediante anlisis microbiolgicos los lotes
seguros de los que no lo son. Aunque puede tener sentido analizar determinados ingredientes o
alimentos, el anlisis microbiolgico debe aplicarse con cautela y utilizarse para completar otra
informacin, en particular la referente a las condiciones en que se obtiene el producto. En la Ta
bla 4-1 se ofrece una relacin de parmetros que se pueden utilizar para aprobar proveedores. Mu
chos de estos parmetros se pueden verificar mediante auditoras de expertos que comprueban si
Tabla 4-1 Parmetros que se pueden utilizar para determinar la aceptabilidad de un proveedor.

Componente del sistema de control de alimentos Expectativa

Buenas Prcticas Higinicas Se aplican y estn diseadas para ayudar a controlar los peligros
conocidos
Plan de APPCC Se aplica y est diseado para controlar los peligros significativos
Objetivo de Seguridad Alimentaria El proceso se ha diseado y validado para cumplir un Objetivo
de Seguridad Alimentaria
Criterios del resultado Procesos validados
Criterios del proceso Criterios del proceso incorporados como lmites crticos al plan
de APPCC
Criterios del producto: Se cumplen las especificaciones
Especificaciones organolpticas, qumicas,
fsicas y biolgicas
Registros Los registros son completos, precisos y facilitan la validacin
y la verificacin

son aceptables las condiciones de produccin de los ingredientes o alimentos. Esto podra llevar a
obtener la autorizacin o la licencia.
El resultado final de estas actividades radica en conseguir un grupo de proveedores en los que se
pueda confiar que van a suministrar ingredientes y alimentos seguros para el uso previsto. Esta
aproximacin requiere que todas las partes sean conscientes de los peligros relevantes que se pue
dan asociar al ingrediente o al alimento. El concepto de Objetivo de Seguridad Alimentaria puede
ser un medio eficaz para comunicar los peligros relevantes que se deben controlar para asegurar la
proteccin del consumidor.
En el comercio internacional de alimentos se pueden utilizar certificados de exportacin. En el
Cuadro 4-1 (CAC, 1997b) se ofrece un ejemplo de certificado. Adems de la informacin que se
espera respecto al origen del alimento, medio de transporte y cantidad del producto, la autoridad que
expide el certificado declara el estado sanitario o fitosanitario del alimento. El certificado es un
documento legal que especifica que el lote cumple:
1. los estndares especficos del producto que se exigen en el pas importador;
2. los aspectos previstos en los acuerdos bilaterales o multilaterales entre el pas importador y el
exportador; y
3. cuando no existen tales aspectos, los estndares y requisitos tal como se han acordado, desta
cando el uso de estndares y cdigos de prcticas de la Comisin de Codex Alimentarius.

4.6 EJEMPLOS PARA DEMOSTRAR EL PROCESO DE ACEPTACIN DE LOTES

Hay diversos factores que influyen en la decisin de aceptar o rechazar alimentos al recibirlos en el
lugar de importacin o por parte del comprador. Entre los ms frecuentes se encuentra la experien
cia previa de que el proveedor cumpla todos los criterios establecidos. Otro es el impacto previsible
si se toma la decisin errnea de aceptar un lote inaceptable. Las consecuencias dependern de la
posible presencia de un peligro en el alimento y su gravedad, y de si su uso previsto puede dismi
nuir, no afectar o aumentar el peligro antes del consumo, tal como se describe con detalle en el
Captulo 8. Los siguientes ejemplos describen el proceso de toma de decisiones al recibir los ali
mentos en el lugar de importacin o en una industria segn el nivel de informacin del origen del
alimento.
4.6.1 Situacin ideal: amplia informacin

El alimento se obtiene aplicando medidas de control como se describe en el Captulo 3.


El proveedor est en la lista de establecimientos aprobados.
El proveedor cuenta con un historial de cumplir constantemente todos los criterios establecidos
durante la fabricacin y para el producto final.
Cuenta con un historial de auditoras con resultados favorables.
Todos los registros pertinentes estn completos, son precisos y facilitan la verificacin.
El proveedor es de un pas que se considera que tiene un sistema de inspeccin equivalente y que
ofrece el mismo nivel de proteccin y Objetivo de Seguridad Alimentaria para el alimento en
cuestin.
El producto y su envase tienen un aspecto normal. No hay signos de alteracin o daos del
producto durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento fngico, cartones defor
mados que indiquen la descongelacin de productos congelados).
El producto se recibe dentro de los lmites de tiempo y temperatura que se han especificado para
productos perecederos.

El amplio conocimiento del que se dispone en este ejemplo ofrece un alto nivel de confianza en que
el ingrediente o el alimento cumplir el Objetivo de Seguridad Alimentaria y ofrecer el nivel de
proteccin esperado. En este caso sera redundante e innecesario tomar muestras y analizar el mate
rial que se recibe.

4.6.2 Menos de lo ideal: informacin limitada

No es seguro que el alimento se obtenga aplicando las medidas de control del Captulo 3.
El proveedor no figura en la lista de proveedores aprobados.
El proveedor cuenta con un historial de cumplimiento de los criterios establecidos para el pro
ducto final.
El proveedor no suele ser auditado.
Todos los registros que acompaan al lote son completos y precisos.
El proveedor es de un pas que se considera que tiene un sistema de inspeccin equivalente y que
ofrece el mismo nivel de proteccin y Objetivo de Seguridad Alimentaria para el alimento en
cuestin.
El producto y su envase tienen un aspecto normal, sin signos de alteracin o daos del producto
durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento fngico, cartones deformados que
indiquen la descongelacin de productos congelados).
El producto se recibe dentro de los lmites de tiempo y temperatura que se han especificado para
productos perecederos.

Teniendo en cuenta la limitacin de la informacin disponible, la decisin de aceptar el lote se


puede establecer por las consecuencias que tendra una decisin errnea. Puede ser aconsejable
analizar el material que se recibe si la probabilidad de que haya un problema de seguridad alimenta
ria es lo suficientemente alta y se puede esperar que el anlisis ofrezca informacin til. Los anlisis
que se pueden realizar dependen del producto y de los principales peligros que se puedan esperar.

4.6.3 Situacin desconocida: sin informacin

No se sabe cmo se obtiene el alimento.


El proveedor no figura en la lista de proveedores aprobados.
Cuadro 4-1 Ejemplo de un certificado para exportar alimentos o productos alimentarios.

Exportador/Remitente Certificado n

Destinatario
TTULO

Nombre y direccin del organismo emisor

Puerto de carga Pas de origen del producto

Barco/Avin Fecha de salida

Puerto de descarga Destino final

Identificacin, N y tipo Descripcin del producto Cantidad


Marcas del envo de recipientes

Nmero de contenedor y de precinto

Detalles del establecimiento productor

Detalles del tratamiento

Certificado

DECLARACIN

En (lugar)

A (fecha)

Firma del funcionario Nombre

No se cuenta con antecedentes del cumplimiento de los criterios establecidos.


No hay antecedentes de resultados de auditoras.
Los registros disponibles que acompaan al lote cumplen los requisitos mnimos.
El proveedor es de un pas del que an no se sabe si tiene un sistema de inspeccin equivalente.
El producto y su envase tienen un aspecto normal. No hay signos de alteracin o de condiciones
desfavorables para el producto durante el transporte (por ej., humedad excesiva y crecimiento
fngico, cartones deformados que indiquen la descongelacin de productos congelados).
El producto se recibe dentro de los lmites de tiempo y temperatura que se han especificado para
productos perecederos.
Ante la falta de informacin que se pueda utilizar para decidir si se acepta el lote es necesario
obtener informacin del lote. Los anlisis a realizar deben basarse en los peligros que se puedan
esperar. Hay pocas opciones salvo confiar en un plan de muestreo diseado en funcin del riesgo
potencial, tal como se describe en los Captulos 5 y 8.

4.6.4 Factores que influyen en si se debe analizar un lote

En las diferentes etapas a lo largo de la cadena alimentaria generalmente se establecen varios tipos
de criterios para los alimentos. En muchos casos los criterios se utilizan como especificaciones de
compra y tienen como objetivo informar a los proveedores de las caractersticas de seguridad y
calidad que se esperan del alimento. De forma similar, la Administracin pueden elaborar una nor
ma que deben cumplir los fabricantes de alimentos. A pesar de estos criterios, los alimentos no se
analizan en cada etapa para verificar su cumplimiento. En realidad la mayora de los alimentos no se
analizan. La decisin de tomar muestras de un lote de alimento depende de una amplia variedad de
factores, como se esboza en el Cuadro 4-2. En el Captulo 5 se trata el uso especfico de la toma de
muestras y el anlisis para cumplir criterios microbiolgicos. En la Figura 8-1 tambin se incorpo
ran varios aspectos del Cuadro 4-2.
Si las respuestas a las preguntas en el Cuadro 4-2 fuesen diferentes a las que aparecen en dicho
cuadro, disminuira la probabilidad de que se analizase un lote de alimentos. Por lo tanto, los ali
mentos que se consideren de bajo riesgo para los consumidores se analizaran con poca frecuencia o
no se analizaran.

4.6.5 Factores que justifican una inspeccin o anlisis reducido/intensivo

Los alimentos que se obtienen de proveedores que cumplen las caractersticas descritas en la sec
cin 4.6.1 sern de bajo riesgo y justifican un bajo nivel de inspeccin y anlisis. Los cambios en las
caractersticas que susciten dudas sobre la seguridad del alimento (por ej., un informe de una auditora
desfavorable) indicaran que es necesario incrementar el nivel de inspeccin y anlisis. Como se ha
descrito anteriormente, el grado de inspeccin y de anlisis depender del riesgo asociado a la
decisin errnea. Los factores que se esbozan en el Cuadro 4-2 condicionan si se toman muestras y
se analiza el alimento. En el Captulo 9 se trata con mayor profundidad la inspeccin intensiva.

4.7 AUDITAR EL PROCESADO DE LOS ALIMENTOS PARA ACEPTAR AL PROVEEDOR

4.7.1 Etapas bsicas de la auditora para evaluar la aceptabilidad de un proveedor

El mtodo de auditora es esencialmente el mismo, independientemente de que exista y se aplique


un Objetivo de Seguridad Alimentaria. En este captulo no se trata en detalle cmo deben organizar
se y desarrollarse las auditoras, porque hay libros bsicos y estndares internacionales sobre este
tema. Sin embargo, se mencionarn algunos aspectos que se consideran importantes. Parte del texto
siguiente est adaptado del informe de una Consulta FAO/OMS (OMS, 1998).
El proceso de auditora es un procedimiento formal que se acuerda por ambas partes y que se
realiza siguiendo un protocolo especfico para cada situacin. Los auditores deben asegurarse de
que se planifica el proceso adecuadamente y que:
disponen del tiempo necesario;
cuenta con la preparacin necesaria entre los miembros del equipo auditor (de acuerdo con los
recursos disponibles);
se acuerdan los preparativos con los responsables del local que se va a auditar.
Cuadro 4 -2 Factores que pueden influir en la decisin de tomar muestras y analizar un lote de alimento.

Factor que influye la decisin de tomar muestras Condicin que aumentara la probabilidad de tomar
y analizar muestras del lote

Cul es el resultado previsible si el alimento no se analiza Es probable que los consumidores enfermen
y se acepta?

El alimento suele verse implicado en enfermedades El alimento tiene antecedentes recientes de originar
de origen alimentario? enfermedad

Cul es la gravedad del peligro? El peligro esperable es muy grave

Hay alguna razn para sospechar que el alimento Ciertos lotes a veces no cumplen los criterios establecidos
no cumplir los criterios establecidos?

El alimento est destinado bsicamente El alimento est diseado y destinado para grupos
a un grupo de poblacin sensible? de poblacin de alto riesgo
El alimento procede de un pas o regin con una Hay informacin reciente que indica que la enfermedad
enfermedad endmica de importancia para la seguridad endmica ha provocado brotes de origen alimentario
alimentaria? entre los consumidores de un pas importador
Se sabe si el pas o el proveedor controlan el alimento? El programa de inspeccin del pas exportador no se
considera adecuado para el peligro que se espera
en el alimento

Qu se sabe de la distribucin del peligro (por ej., Es de esperar que el peligro se distribuya homogneamente
homogneo, heterogneo, estratificado)? en el lote, aumentando as la probabilidad de detectar
un lote inaceptable
Se puede utilizar un plan de muestreo para detectar Cuando hay un lote inaceptable, el nmero de unidades
lotes Inaceptables, especialmente cuando se espere inaceptables es suficientemente alto como para detectarlo
un nmero bajo de unidades inaceptables?

Puede detectar el plan de muestreo una baja prevalencla Cuando el patgeno est presente lo est con una
de un patgeno de inters? prevalencia lo suficientemente alta como para poder
detectarlo
Cul es la complejidad, precisin, sensibilidad y tiempo El mtodo de anlisis es sencillo, preciso, sensible
que se espera para el resultado? y el tiempo necesario para obtener el resultado no
provocar una disminucin en la calidad del producto
El laboratorio tiene el equipo y la experiencia para S
analizar las muestras?

Dnde se encuentra el alimento? Se pueden tomar El lote se encuentra cerca y se pueden tomar muestras
muestras del lote fcilmente? fcilmente
Se pueden transportar las muestras al laboratorio El laboratorio est prximo
fcilmente?

Cunto cuesta el producto del que se van a tomar No es necesario comprar las muestras del producto
muestras?

Se dispone de suficientes recursos econmicos, Se dispone de los recursos necesarios


de personal y de apoyo en el laboratorio para obtener
y analizar las muestras?

Deben tenerse en cuenta influencias externas (por ej., No hay influencias externas
polticas, relacin proveedor/comprador)?

Generalmente hay dos etapas para auditar una empresa de produccin, procesado o preparacin de
alimentos. La primera etapa consiste en una revisin inicial de la documentacin, que puede efectuarse
en el lugar inspeccin o fuera de l. Aunque se puede llevar a cabo una auditora sin una evaluacin
preliminar o revisin previa de documentacin, la experiencia ha demostrado que la revisin de los
documentos pertinentes antes de la visita permite que la evaluacin est mejor orientada y documenta
da, y que sea ms completa. La segunda etapa es la determinacin in situ de si la empresa aplica
Buenas Prcticas Higinicas y el APPCC como est establecido, y si la empresa es capaz de suminis
trar sistemticamente el producto tal como se especifica y cuando se espera que lo suministre.
Puede ser til preparar un programa para la auditora para asegurar que se cuenta con las perso
nas necesarias durante la evaluacin y que pueden participar en las discusiones in situ.

4.7.1.1 Revisin preliminar de la documentacin (Etapa 1)


El primer paso en realidad es ms que una revisin de la documentacin. Es una evaluacin en el
despacho del sistema de aseguramiento de la calidad y la seguridad. En condiciones ideales, el audi
tor debe revisar toda la documentacin relativa al objetivo de la auditora antes de la evaluacin in situ.
Esta actividad es fundamental y permite preparar una lista inicial de aspectos a comprobar en la eva
luacin. Incluso un vistazo rpido puede permitir que el auditor se haga una idea de los estndares que
se aplican, si el proveedor ha identificado todos los peligros y si los PCCs se estn controlando bien.
Generalmente los documentos revisados podran incluir:
el plano de la distribucin del sitio,
el diagrama de flujo del procesado y las especificaciones correspondientes,
una breve descripcin de los procesos de BPH, y
el plan de APPCC.
La evaluacin preliminar revisando la documentacin puede ayudar al asesor a identificar el perso
nal necesario para las discusiones detalladas, las preguntas especficas que se van a formular, y en
qu reas se van a centrar cuando se realicen las actividades de evaluacin in situ. Si al revisar la
documentacin el auditor encuentra que hay aspectos inadecuados evidentes puede decidir parar la
evaluacin en ese punto en lugar de efectuar la auditora in situ. Basndose en estas observaciones
preliminares, el auditor puede decidir no aprobar al proveedor. Por otra parte, el auditor puede pedir
al posible proveedor que revise su sistema de aseguramiento de la calidad y de la seguridad, y que
efecte ajustes de acuerdo con las observaciones preliminares.

4.7.1.2 Protocolo de auditora (Etapa 2)

Reunin inicial in situ


Resulta til mantener una breve reunin inicial con el personal clave del establecimiento que se va
a evaluar para confirmar el objetivo, el programa, los medios y el personal necesario para la auditora.
Tambin se puede confirmar la hora y lugar de la siguiente reunin y se puede solicitar cualquier
documento adicional necesario para revisin de documentacin in situ.

Actividades
En las etapas iniciales de la auditora es importante verificar que el diagrama de flujo del proceso
refleja fielmente lo que realmente se lleva a cabo. Esto se facilita con un recorrido inicial para
observar el proceso. El auditor seguidamente necesitar que el personal responsable intervenga para
responder diversas preguntas y aportar datos para evaluar la eficacia del sistema de aseguramiento
de la calidad y la seguridad, particularmente el sistema de APPCC y las medidas de control de
prerrequisitos.
Con frecuencia se puede utilizar un modelo de memoria o una lista de comprobacin para orien
tar estas actividades. Las preguntas deben incluir, por ejemplo, los siete principios del APPCC
(vase el Captulo 3). Los auditores tendrn que adaptar otras preguntas o actividades adicionales al
campo y objetivo de la auditora.
El auditor debe utilizar una gama de tcnicas de encuesta y de auditora para obtener la informa
cin necesaria. Por ejemplo Se han efectuado auditoras previamente? Qu se encontr y cmo ha
respondido el responsable? Es importante que el auditor conserve durante la auditora la informa
cin suficientemente detallada que sirva de base para las posibles recomendaciones.
Esos registros normalmente pueden incluir:
personal entrevistado,
registros examinados,
equipamiento examinado,
detalles del producto o proceso,
reas no incluidas en la evaluacin,
defectos o aspectos inadecuados detectados.

Auditores
Las auditoras de grandes procesos pueden requerir un equipo de auditores, porque la complejidad
de las operaciones puede exigir personal con diversa preparacin. En los procesos a pequea escala
o menos complejos el objetivo de la auditora puede ser limitado y con frecuencia se utiliza un solo
auditor.
Sin embargo, siempre se aplican ciertos principios:
los auditores deben ser independientes, incluso si son empleados de la empresa que suministra el
alimento,
los auditores deben tener la preparacin suficiente para la actividad en cuestin (por ej., demos
trar capacidad para la auditora, conocer los sistemas de aseguramiento de la calidad y de la
seguridad, tener experiencia con la tecnologa que se aplica en la operacin, el APPCC que se
aplica en las operaciones comerciales y los procedimientos de BPH de inters).

Resultado y seguimiento
Se debe mantener una reunin final con el responsable de la gerencia para discutir y ponerse de
acuerdo en los resultados iniciales e identificar las medidas correctoras. Tambin es necesario dis
cutir y ponerse de acuerdo respecto al procedimiento y la programacin temporal, la documentacin
que debe incluirse y las responsabilidades en que pueda incurrir el producto. Si tienen que efectuar
se determinadas mejoras antes de que los productos se acepten o vuelvan a aceptarse, debe fijarse un
calendario y, si es necesario, planificar una visita de seguimiento.

Frecuencia de las auditoras


Se efecta una auditora inicial como parte del sistema de aprobacin de un proveedor.
Se pueden necesitar auditoras adicionales por:
cambios en los productos/procesos/formulacin, etc. del comprador o del proveedor,
eficacia insuficiente,
una frecuencia mnima de auditoras como base, independientemente de otros factores.

4.7.2 Ejemplo de auditora de un proveedor cuando se ha establecido un objetivo


de seguridad alimentaria

Las industrias de transformacin que elaboran alimentos para los que se ha establecido un Objetivo
de Seguridad Alimentaria tienen que asegurar que para sus procesos y en sus condiciones de trabajo
se cumplen los criterios del resultado y del proceso. Los criterios del proceso se utilizan general
mente como lmites crticos para los PCCs en el plan de APPCC, mientras que los criterios para
aspectos menos crticos pueden aparecer como BPH o como prerrequisitos.
Aunque normalmente la responsabilidad de la mayora de los procesos para los que se han de
establecer criterios del proceso recae en una industria alimentaria, en algunos casos el control puede
efectuarlo el proveedor de las materias primas crticas. Por ejemplo, un productor de leche en polvo,
la cual se utiliza como ingrediente para una mezcla de un preparado infantil en polvo, tendr que
asegurar que el nmero de Salmonella es inferior a un determinado nivel. Si se ha establecido un
Objetivo de Seguridad Alimentaria para el preparado infantil de < 1 Salmonella en 108 g de produc
to, el criterio del resultado para la leche en polvo sera, por ejemplo, < 1 Salmonella en 109 g de
producto. Para cumplir ese criterio es preciso pasterizar la leche a una temperatura de 80C durante
5 s como mnimo antes de obtener la leche en polvo (vase el Captulo 15). La recontaminacin
debe evitarse mediante BPH. Para algunas BPH (por ej., filtrar el aire), se puede establecer un
criterio del proceso, mientras que para otras (por ej., limpieza en seco) no es fcil establecer y
comprobar los criterios.
La seleccin de un proveedor aceptable para una materia prima sensible tiene gran importancia
para garantizar la seguridad de un producto como un preparado infantil. Las auditoras son esencia
les para Seleccionar proveedores fiables que utilicen medidas de control eficaces. Una vez que se ha
aprobado un proveedor es necesario que el comprador y el vendedor se pongan de acuerdo en las
prcticas que van a seguir. Las auditoras efectuadas regularmente sern un aspecto normal de la
relacin comercial.
La lista del Cuadro 43 muestra cmo se puede orientar una auditora general para una operacin
alimentaria determinada. Durante una auditora inicial para evaluar la aceptabilidad de un proveedor
debe hacerse nfasis en si se puede confiar en que el proveedor suministre los ingredientes o alimentos
que se necesitan para elaborar un producto seguro. Las auditoras de seguimiento deben orientarse
claramente a confirmar que en realidad se puede confiar en el proveedor. La lista que se esboza en la
Tabla 4-3 muestra cmo se puede adaptar una auditora a estas necesidades especficas y ofrece ejem
plos d preguntas que pueden surgir. Para ilustrar algunos de estos puntos se utiliza como un ejemplo
la produccin de leche en polvo (vase el Libro 4 y los Captulos 11 y 15 de este libro).
Si bien este ejemplo describe la aprobacin de un posible proveedor para un ingrediente, se
puede aplicar el mismo procedimiento en otras situaciones (por ej., la auditora para aprobar una
empresa que elabore un alimento para la venta minorista o para uso en instituciones). Adems, los
conceptos podran servir de base para las evaluaciones d las operaciones alimentarias por parte de
las autoridades responsables del control.

Cuadro 4 -3 Preguntas generales y especficas que se pueden tener en cuenta en una auditora de un posible proveedor de
leche en polvo que se va a utilizar para elaborar una preparado infantil en polvo.

Etapa Preguntas generales que deben considerarse Otras preguntas especficas para
de la auditora cuando se realiza una auditora la auditora de un procesado con la leche
en polvo

Etapa 1: Qu evidencia hay del compromiso de la direccin El productor de leche en polvo suministra
para cumplir los requisitos? a otros fabricantes de productos similares
Preparacin La compaa tiene una poltica de seguridad a los preparados infantiles en polvo o en
de la auditora, alimentaria? los que la leche en polvo se considere un
estudio de la Se han definido claramente los requisitos ingrediente sensible?
documentacin de seguridad alimentarla?
Hay documentos por escrito de BPH y APPCC Se han definido conjuntamente los aspectos
disponibles y actualizados? crticos de la produccin?
Quin forma parte del equipo de APPCC? Quin valid los criterios del proceso
Estn representadas todas las disciplinas y del resultado?
necesarias? Se obtienen datos de vigilancia con mtodos
Cuadro 4 -3 {Continuacin).

Etapa Preguntas generales que deben considerarse Otras preguntas especficas para
de la auditora cuando se realiza una auditora la auditora de un procesado con leche
en polvo

Etapa 1: Cul es el nivel de conocimiento de esas personas


(pruebas de formacin, ttulos, experiencia, etc.)?
Cuentan con expertos externos?
Se han establecido y verificado adecuadamente
criterios del resultado y del proceso?
Estn disponibles los datos de vigilancia
y de verificacin?

Etapa 2: Cul es el estndar general de BPH? Estn separadas adecuadamente las zonas
El personal tiene la preparacin adecuada? hmedas de las secas, con sobrepresin
Auditora in situ Cumplen las reglas? de aire en las zonas crticas?

A. Buenas Estn suficientemente separadas las zonas con Se friegan las zonas secas?
Prcticas distintos requisitos? Es adecuado el sistema de tratamiento de aire?
Higinicas Funciona adecuadamente el programa de control Hay signos de la presencia de insectos?
de plagas? Parece que las condiciones van a provocar
Se controlan los compuestos qumicos de forma la contaminacin con Salmonella?
segura?
Cmo se tratan .las materias que van a reprocesar,
si las hay?
Cmo se tratan los residuos?

B. Plan Se han identificado adecuadamente los peligros Se han identificado otros peligros adems
de APPCC ms importantes? de Salmonella?
Se ha descuidado algn peligro que pueda tener El diagrama de flujo del proceso indica las
a. Anlisis un efecto indeseable cuando se utilice diversas zonas y el movimiento de personas
de Peligros en el producto al que se incorpore? que son importantes para el control
El producto cumplir el Objetivo de Seguridad de Salmonella?
Alimentaria que se haya establecido?
Se ha descrito el producto adecuadamente? Parece que el producto obtenido en este
El diagrama de flujo del proceso est completo proceso cumplir el Objetivo de Seguridad
y es preciso? Alimentaria para la leche en polvo?
Cmo y cundo se ha verificado por ltima vez
la precisin del diagrama de flujo del proceso,
y quin lo ha hecho?
Se han incluido en el diagrama de flujo todas las
materias primas, los procesos/almacenamientos
y la utilizacin de material reprocesado?
Se han analizado adecuadamente los cambios
en el procesado para identificar nuevos peligros?

b. Medidas Se han identificado adecuadamente los PCCs Se ha identificado el pasterizador como


de control y controlan los peligros de importancia? unPCC?
Cmo se establecieron los lmites crticos? Qu lmites crticos se utilizan para
Los lmites crticos son adecuados para cumplir la pasterizacin?
los criterios del resultado que se han establecido? Se registran de forma continua los tiempos
Se han validado los lmites crticos? y temperaturas de trabajo?
Cmo se ha hecho? Las condiciones de trabajo conseguirn una
Los mtodos de vigilancia son adecuados para reduccin de Salmonella en 8 ciclos
asegurar que las desviaciones se detectan logartmicos?
y que el producto no se expide sin la adecuada
supervisin? (contina)
Cuadro 4 -3 (Continuacin).

Etapa Preguntas generales que deben considerarse Otras preguntas especficas para
de la auditora cuando se realiza una auditora la auditora de un procesado con leche
en polvo

Etapa 2: Qu mtodos estadsticos se utilizan en la vigilancia? Cul es la especificacin para los filtros
b. Medidas Se han validado los mtodos de vigilancia y se ha de aire para el aire fo?
de control incluido la metodologa en un programa para Se mantiene la eficacia de los filtros?
comprobar su validez?
Las BPH son adecuadas para mantener el plan
de APPCC y controlar los peligros importantes?
De qu tipo son las desviaciones que se producen?
Se describen adecuadamente las acciones
correctoras y el personal tiene la preparacin
adecuada para llevarlas a cabo?
Existe la documentacin adecuada para demostrar
que cuando se produce una desviacin se detecta
y se implementan adecuadamente las acciones
correctoras para evitar que vuelva a ocurrir?

c. Verificacin Se han establecido clara y adecuadamente Se analiza el producto para detectar


los procedimientos de verificacin? enterobacterias (como indicadores)
Se incluyen pruebas para indicadores y patgenos? y Salmonella?
Se han validado los mtodos y el laboratorio Con qu frecuencia y con cuntas muestras?
participa en un programa para comprobar Cul es el plan de muestreo?
su validez? Se analizan las mismas bacterias en el
Cules son los criterios microbiolgicos entorno de la lnea de procesado?
y las acciones que se adoptan cuando un lote Los anlisis reflejan la ausencia
no ios cumple? de Salmonella?
Cmo se utilizan los datos de las reclamaciones Qu indican los consumidores
de los consumidores en el sistema de verificacin? o sus reclamaciones?
Quin es responsable de revisar los datos
de verificacin del APPCC?
Con qu frecuencia se verifican los registros
del APPCC?
Con qu frecuencia se revisa el plan de APPCC?

d. Envasado El material de envasado proteger el producto Las bolsas son impermeables al agua?
y expedicin en las condiciones que se esperan para Los pallets estn bien ordenados, evitando
la distribucin, almacenamiento y utilizacin? daos a las bolsas de leche en polvo?
Se especifican ios materiales de envasado? El proveedor puede rastrear el origen
Figuran los ingredientes de forma adecuada de la leche cruda, los cdigos de produccin
en el etiquetado y se pueden leer los cdigos que contengan leche de distinta procedencia
de produccin? o de distinto lote y a dnde se ha expedido
Son adecuadas las condiciones de almacenamiento? la leche en polvo?
Los procedimientos de distribucin son propios
o de terceros?
Se mantienen buenas prcticas de distribucin? Ha habido incidentes en los que se haya
Existe un procedimiento para retirar el producto expedido un producto inaceptable y, si los
del mercado y se ha probado recientemente? ha habido, se inform a tiempo
a los consumidores?
4.8 REFERENCIAS

CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997a). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee
on Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volunte 1B-1997. Principiesfor the Establishment and Application
o f Microbiological Criterio fo r Foods. CAC/GL 21-1997. Secretariat of the Joint FAO/WHO Food Standards
Programme. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997b). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee
on Food Hygiene. Criteriafor a Generic Certifcate fo r the Export o f Food and Food Products. Alinorm 97BOA,
Appendix III, Annex 1. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (2000). Proposed Draft Framework for Determining the Equivalency of
Sanitary Measures Associated with Food Inspection and Certification Systems. CCFICS/CX/FTCS 00/6, Attachment
1. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on Food Import and Export Inspection and
Certification Systems. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
Schultz, W. B. (1997). Draft guidance on equivalence criteria for food. Fed Register 62, 30593-30600.
WHO (World Health Organization) (1998). Guidance on Regulatory Assessment ofHACCP, Report o f a Joint FAO/
WHO Consultation on the Role o f Government Agencies in Assessing HACCP. WFO/FSF/FOS/98.5. Geneva,
Switzerland: WHO.
Captulo 5

Establecimiento de criterios
microbiolgicos para la aceptacin
de un lote
5.1 Introduccin 5.6 Principios para establecer criterios
5.2 Objetivos y aplicacin de los criterios microbiolgicos
microbiolgicos para los alimentos 5.7 Componentes de los criterios microbiolgicos
5.3 Definicin de criterio microbiolgico para los alimentos
5.4 Tipos de criterios microbiolgicos 5.8 Ejemplos de criterios microbiolgicos
5.5 Aplicacin de los criterios microbiolgicos 5.9 Referencias

5.1 INTRODUCCIN

Ya se ha dicho en el captulo previo que los criterios microbiolgicos representan una forma de
criterio de aceptacin. En este captulo se considerar el uso de los criterios microbiolgicos como
una base para determinar la aceptabilidad de un nmero determinado de lotes individuales o de una
remesa de un alimento. En este captulo no van a tratarse otras posibles aplicaciones de los anlisis
microbiolgicos.
De forma ideal, los criterios qu s preocupan de la seguridad de los alimentos deberan basarse
en un objetivo de la seguridad alimentaria (FSO). El FSO es una expresin de la frecuencia mxima
y de la concentracin de un peligro microbiolgico en un alimento en el momento de su consumo, y
debe proveer un nivel de proteccin adecuado. Los FSOs son muy apropiados para el diseo y
control de las operaciones de la 'industria alimentaria, pero no estn pensados para comprobar la
aceptabilidad de lotes. De todas formas, los FSOs pueden utilizarse como base para establecer crite
rios microbiolgicos. Es ms, es muy importante que los criterios microbiolgicos sean compatibles
con el FSO de un alimento. Los criterios microbiolgicos no deberan ser permisivos; si lo fueran,
podran impedir alcanzar las metas que la salud pblica pretende. A la inversa, un criterio microbio-
lgico demasiado estricto en relacin a un FSO, puede provocar el rechazo de un alimento, incluso
aunque ste se haya elaborado en condiciones que garantizan un adecuado nivel de proteccin.
Aunque a primera vista son similares, el FSO y el criterio microbiolgico difieren notablemente
tanto en su funcin como en sus contenidos. Esto queda reflejado en el Cuadro 5-1.
Un FSO puede utilizarse como una base para la implantacin de un criterio microbiolgico. A
partir del FSO se consigue cierta informacin: es decir, el alimento, el peligro microbiolgico y la
mxima frecuencia o concentracin microbiana que se considere tolerable. Para cumplir con los
requerimientos de un criterio microbiolgico debe aportarse ms informacin. Debe considerarse
toda la ofrecida en este captulo y en los 6 ,7 y 8 antes de que pueda instaurarse un criterio microbio-
lgico, con sentido, a partir de un FSO.
Cuadro 5-1 Caractersticas de los FSOs microbiolgicos y de los criterios microbiolgicos.

FSO Criterio microbiolgico

Una meta desde la que poder disear el procesado Un estado que define la aceptabilidad de un producto
de un alimento de tal forma que el producto alimenticio o de un lote de un alimento
resultante sea aceptable

Se aplica a las operaciones del procesado de alimentos Se aplica a lotes individuales o partidas de alimentos

Componentes: Componentes:
- Mxima frecuencia o concentracin microbiolgica - Microorganismos o sus metabolitos/toxinas que pueden
de un peligro causar problemas
- Plan de muestreo
- Unidad analtica
- Mtodo de anlisis
- Lmites microbiolgicos
- Nmero de unidades analticas que deben quedarse
dentro de los lmites

Puede utilizarse para implantar criterios microbiolgicos No puede utilizarse para establecer FSOs

Utilizado exclusivamente para la seguridad alimentaria Utilizado para la seguridad alimentaria y caractersticas
de calidad

Se basa en lo que los gestores de riesgos consideren Se basa en un FSO o en lo que los gestores de riesgos
que garantiza la seguridad del alimento consideren que garantiza la seguridad del alimento
o que ste sea aceptable para un uso determinado

Puede utilizarse para modificar las condiciones de Puede utilizarse para inducir cambios en las condiciones
procesado de un producto y mejorar su seguridad del procesado de tal forma que los lotes o las partidas
cumplan con los criterios establecidos

Muy apropiado para evaluar sistemas de seguridad No es apropiado para evaluar sistemas de seguridad
alimentaria en las operaciones de la industria alimentaria en las operaciones de la industria; el muestreo
alimentaria de lotes de productos en una determinada operacin da
una idea del nivel de control en el preciso instante de la
recogida de muestras, pero no da informacin sobre lotes
pasados o futuros

Es posible alcanzar un alto nivel de confianza cuando La confianza puede ser menor si no se utiliza un FSO cuando
los procesos estn diseados y validados para los procesos estn diseados y validados para cumplir un
cumplir con un FSO criterio microbiolgico

Como es un concepto relativamente nuevo, la utilizacin de los FSOs no est muy difundida. En
el nterin, los gobernantes y la industria continan con las estrategias tradicionales para garantizar la
seguridad alimentaria. La estrategia tradicional es similar a la utilizada con un FSO. No obstante,
los mtodos tradicionales permiten, a menudo, interpretaciones variables que pueden llevar directa
mente a un comercio libre de barreras arancelarias o aadirse a la carga de especificaciones irrele
vantes existentes entre los organismos que intervienen en el comercio. Segn el acuerdo de la Orga
nizacin Mundial del Comercio sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (OMC/
MSF), todos los criterios que no hayan sido establecidos siguiendo los principios del Codex pueden
recusarse si su aplicacin implica un impedimento comercial.
La informacin recogida en este libro debe dejar bien claro que los anlisis microbiolgicos de
un producto tienen un valor limitado para la determinacin de la seguridad de un lote de alimento,
sobre todo cuando la prevalencia o la concentracin de un patgeno son bajas. La relevancia de esta
limitacin fue puesta de manifiesto por la Comisin del Codex Alimentarius con la siguiente asevera
cin: Se aplicarn criterios microbiolgicos obligatorios en aquellos productos y puntos de la cadena
alimentaria en los que no se disponga de otra herramienta ms eficaz y cuando se espere que su
utilizacin mejore el grado de proteccin que puede ofrecerse al consumidor (CAC, 1997a, p. 28).
En este captulo van a discutirse las bases para la implantacin de criterios microbiolgicos que
determinen la aceptabilidad de lotes y en los sucesivos se abordar la seleccin de planes de muestreo.
Un criterio microbiolgico no se considera completo sin el correspondiente plan de muestreo, que
se adece al riesgo y a la gravedad del peligro que represente el producto.

5.2 OBJETIVOS Y APLICACIN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS


PARA LOS ALIMENTOS

El desarrollo de criterios microbiolgicos es un proceso complejo que requiere esfuerzos y recursos


considerables. Por tanto', un criterio slo debera establecerse cuando resulte necesario y se demues
tre su efectividad y practicidad. El criterio debe ser capaz de cumplir uno o ms de los siguientes
objetivos; es decir, valorar:
la seguridad de un alimento;
la observancia de las Buenas Prcticas Higinicas (BPH);
la utilidad (idoneidad) de un alimento o ingrediente para un fin determinado;
la vida til de ciertos alimentos perecederos;
la aceptabilidad de un alimento o ingrediente procedente deotro pas o regin donde las condi
ciones de produccin se desconocen o no se tiene constancia de ellas.
Si no se cuenta con un FSO, pueden utilizarse los criterios microbiolgicos para establecer requisi
tos de las operaciones e indicar el estatus microbiolgico necesario para considerar adecuadas las
materias primas, los ingredientes y los productos finales en cualquier punto de la cadena de produc
cin o distribucin de los alimentos. Los criterios microbiolgicos pueden ser relevantes para anali
zar los alimentos, incluyendo las materias primas y los ingredientes, de origen dudoso o desconoci
do o en los casos en que no se dispone de otros medios de verificar las BPH y el Anlisis de Peligros
y Puntos de Control Crtico (APPCC). Por regla general, tanto las autoridades responsables del
control como la industria alimentaria aplican los criterios microbiolgicos para definir las diferen
cias entre materias primas, ingredientes, productos o lotes de alimentos aceptables e inaceptables.
Los criterios microbiolgicos tambin pueden usarse para determinar si los procesos siguen los
Principios Generales de la Higiene Alimentaria (CAC, 1997a).
- Cuando se establecen criterios microbiolgicos deben aplicarse tres principios bsicos. Los cri
terios microbiolgicos deberan:
cumplir con su finalidad (por ej., impedir la aparicin o reducir la incidencia de enfermedades de
origen alimentario),
poder lograrse tcnicamente mediante la aplicacin de las BPH y APPCC, y
ser posibles administrativamente (NRC, 1964; NRC, 1985).

5.3 DEFINICIN DE CRITERIO MICROBIOLGICO

Un criterio microbiolgico determina la aceptabilidad de un producto o de un lote de alimento


basndose en la ausencia o presencia de un determinado nmero de microorganismos y parsitos y
una cantidad especfica de toxinas/metabolitos por unidad de masa, volumen, rea o lote.
5.4 TIPOS DE CRITERIOS MICROBIOLGICOS

Los criterios microbiolgicos que se utilizan para aceptar lotes se encuadran en tres categoras
(aunque el Codex reconozca una sola; vase el Captulo 4).
Norma microbiolgica. Es un criterio obligatorio que se incluye en una ley o decreto.
Recomendacin microbiolgica. Es un criterio recomendado que se utiliza para informar a los
industriales y otros organismos del contenido microbiano esperable en un producto cuando se
han seguido unas buenas prcticas para su fabricacin.
Especificacin microbiolgica. Forma parte de un acuerdo de compraventa entre el comprador y
el proveedor de un alimento; este criterio puede ser de obligado cumplimiento o slo una reco
mendacin.

5.4.1 Norma microbiolgica

Las normas o estndares microbiolgicos se utilizan para determinar si un alimento es aceptable desde
el punto de vista de la normativa vigente. Los establecen las autoridades competentes y estipulan la
carga microbiana que puede contener un producto para que cumpla con las regulaciones o normas. Los
alimentos que incumplen el estndar estn sujetos a sanciones y no debe permitirse su comercializa
cin. Las razones para establecer estndares pueden ser varias, pero su implantacin resulta idnea
cuando el riesgo es elevado y su cumplimiento resulta esencial para la proteccin de la salud pblica.
Los estndares microbiolgicos deben establecerse siguiendo las pautas marcadas en el Codex (CAC,
1997b), que se desarrollarn en este libro ms adelante. Lo ideal es que los estndares se elaboren
siguiendo el establecimiento de un FSO para un determinado peligro alimentario.

5.4.2 Recomendaciones microbiolgicas

Las recomendaciones microbiolgicas pueden establecerlas las autoridades sanitarias, las asocia
ciones de industrias o una determinada empresa, para indicar lo que se espera de un producto, en
trminos de carga microbiana, que se ha elaborado siguiendo las mejores prcticas de fabricacin.
Los tcnicos de la industria alimentaria utilizan las recomendaciones microbiolgicas como una
base para el diseo de los sistemas de control. Por su naturaleza, las recomendaciones tienen un
carcter orientativo, consultivo o de advertencia y, en ningn caso, deberan conducir al rechazo del
producto. Estas recomendaciones pueden ser un medio de eleccin para informar y dirigir a los
tcnicos de determinados sectores de la industria alimentaria para mejorar su forma de trabajar,
sobre todo cuando no se dispone de un nmero suficiente de datos que permita establecer un criterio
microbiolgico. Una recomendacin microbiolgica junto con todos los consejos recopilados en las
buenas prcticas de fabricacin pueden ser adecuados para efectuar todas las modificaciones nece
sarias con el fin de lograr una mejora en la seguridad y la calidad del alimento. Esto puede invalidar
la necesidad de implantar un estndar.

5.4.3 Especificaciones microbiolgicas

Las organizaciones que adquieren alimentos pueden ser las empresas, industrias o instituciones
pblicas (escuelas, hospitales, instituciones militares, etc.). El comprador establece unas especifica
ciones de compra con el fin de reducir la probabilidad de aceptar un ingrediente o un alimento que
pueda ser inaceptable en trminos de seguridad o calidad. Las especificaciones microbiolgicas
determinan los lmites microbiolgicos para los ingredientes de un producto, de tal manera que
cuando se utilizan, el producto final cumpla con todos los requisitos de seguridad y calidad especi
ficados. Con frecuencia, los compradores establecen especificaciones microbiolgicas a lo largo de
toda la cadena alimentaria para los productos que adquieren. En la mayora de los casos, las especi
ficaciones tienen carcter consultivo y los productos se muestrean solamente en funcin de necesi
dades concretas. En otros casos (por ej., con ingredientes especialmente sensibles), puede muestrearse
cada lote que se adquiera.

5.5 APLICACIN DE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS

5.5.1 Aplicacin por parte de las autoridades responsables del control

Los criterios microbiolgicos de obligado cumplimiento se aplicarn a aquellos productos y puntos


de la cadena alimentaria en los que no se disponga de otro medio ms efectivo y cuando de su
aplicacin se espera que mejore el grado de proteccin al consumidor. Cuando los criterios se con
sideran apropiados, lo son para un producto concreto y slo pueden aplicarse en el punto de la
cadena alimentaria especificado por la normativa.
En situaciones de incumplimiento del criterio microbiolgico, el control ejercido por los orga
nismos reguladores puede obligar a reclasificar, reprocesar, rechazar o destruir el producto o a rea
lizar posteriores investigaciones con el fin de determinar las medidas pertinentes a tomar. Estas
medidas dependern de la valoracin del riesgo que el problema representa para el consumidor, el
punto de la cadena alimentaria de que se trate, el producto y el uso al que se destina.
Las autoridades establecen criterios microbiolgicos slo cuando consideran que su aplicacin
garantiza la seguridad de los alimentos de los que son responsables.
Por tanto, las autoridades con competencias en el control de los alimentos actan como gestores
de los riesgos y, mediante el proceso del anlisis de riesgos, pueden decidir si es necesaria la aplica
cin de un criterio microbiolgico para un alimento en uno o ms puntos de la cadena alimentaria.
En condiciones ideales, las normas se basan en un nivel de riesgo tolerable y un determinado FSO
para el peligro en cuestin. Tanto la industria como las autoridades sanitarias pueden utilizar los
estndares microbiolgicos para valorar la aceptabilidad de un lote o una partida de un alimento.
Las normas microbiolgicas deben aplicarse de igual manera a los productos importados que a los
producidos en el propio pas. Los lotes que incumplen el estndar se consideran inaceptables y
deben retirarse del mercado o rechazarse en el puerto de entrada.

5.5.2 Aplicacin por parte de un tcnico de la empresa alimentaria

Adems de comprobar que se cumple la normativa (vanse las secciones 5.4.1 y 5.5.1), los tcnicos
de la industria alimentaria pueden utilizar los criterios microbiolgicos para establecer qu necesi
dades se plantean en el diseo de las operaciones y evaluar los productos como un medio para
verificar o validar la eficacia de los elementos de sus planes de BPH y de APPCC (vanse los
Captulos 3 y 4). Tales criterios sern especficos para un determinado producto en el punto del
proceso o de la cadena alimentaria donde sean de aplicacin. Deben ser ms exigentes que los
criterios establecidos por las autoridades responsables del control con propsitos normativos y no
deberan, por tanto, utilizarse para iniciar acciones legales.
Cualquiera que adquiera un alimento puede formalizar un acuerdo con el suministrador de tal
manera que se tengan garantas de que el alimento que se est adquiriendo cumple con lo estipulado
en un criterio determinado. Los tcnicos establecen con cierta frecuencia especificaciones de com
pra para los ingredientes de un producto alimenticio u otros materiales, que garanticen el cumpli
miento de una norma microbiolgica y como una forma de asegurar la calidad del alimento. Los
factores descritos en el Cuadro 42 influyen en la decisin de si un comprador tomar muestras de
los ingredientes o de los alimentos tras su recepcin. Por ejemplo, una revisin de una operacin
puede sugerir que un proveedor puede estar incumpliendo reiteradamente las especificaciones de
compra. Esto puede conducir a que el comprador estudie todos los lotes que adquiera hasta que se
observe una mejora en una nueva revisin. Los lotes que no cumplan con las especificaciones esta
blecidas pueden rechazarse.

5.5.2.1 Aplicacin en condiciones de BPH


Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para comprobar ciertos aspectos de las BPH. Un
ejemplo sera la verificacin de la aceptabilidad del agua, si sta fuera suministrada sin que nadie la
hubiera analizado. De la misma manera, los tcnicos de la industria alimentaria pueden establecer
lmites a cumplir cuando se aplican de forma adecuada las pautas de lavado y desinfeccin. Por
regla general, estos criterios se basan en recuentos de aerobios o de microorganismos indicadores y
son un reflejo de la experiencia previa de qu puede conseguirse con los equipos, materiales y
condiciones disponibles para el proceso. Otra opcin para valorar las BPH consiste en tomar mues
tras del producto en determinados tiempos y fases del proceso y analizar los aerobios totales u otro
microorganismos indicador. Si se tienen evidencias de un aumento de la carga microbiana en un
producto, el incremento puede deberse a que, durante su procesado, el producto se est contaminan
do al entrar en contacto con los microorganismos presentes en el equipo. Los criterios que se aplican
durante el procesado deben basarse en el conocimiento de las condiciones que influyen en el conte
nido microbiano durante el mismo.

5.5.2.2 Aplicacin en APPCC


Por regla general, los criterios microbiolgicos no resultan apropiados para la monitorizacin de
lmites crticos, como qued definido en la publicacin que lleva por ttulo Hazcird Analysis and
Critical Control System and Guidelines fo r its Application (CAC, 1997c). El procedimiento de la
vigilancia debe ser capaz de detectar la prdida de control sobre un punto de control crtico (PCC).
La vigilancia debera ofrecer esta informacin en un tiempo que permitiera llevar a cabo acciones
correctoras que condujeran a controlar de nuevo el punto antes de verse obligado a rechazar el
producto elaborado. Por consiguiente, suelen preferirse las determinaciones fsico-qumicas a las
microbiolgicas en la lnea de produccin, porque los resultados de las primeras suelen tenerse con
mayor rapidez y en el mismo lugar de la produccin. Adems debe considerarse que la implantacin
de lmites crticos puede requerir otras consideraciones, adems de las descritas en este texto.

5.6 PRINCIPIOS PARA ESTABLECER CRITERIOS MICROBIOLGICOS

Los principios para la implantacin de criterios microbiolgicos los ha desarrollado el Codex (CAC,
1997b). Estos principios, en un primer momento, fueron el fruto de consultas con la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin para la Alimentacin y la Agricultura (FAO) (Christian,
1983), pero han continuado evolucionando con posterioridad, siendo revisados en varias ocasiones,
siempre ya con la participacin de la Comisin Internacional para las Especificaciones Microbiol
gicas de los Alimentos (ICMSF). Por consiguiente, resulta lgico que este epgrafe se base en los
principios definidos por el documento del Codex. La intencin de este captulo es servir de gua
para la implantacin y la aplicacin de criterios microbiolgicos para los alimentos en cualquier
punto de la cadena alimentaria, desde las primeras fases de su produccin hasta el consumo final.
La seguridad de los alimentos se garantiza, fundamentalmente, mediante el control en origen, el
control del diseo del producto y del proceso y la aplicacin de Buenas Prcticas de Fabricacin
durante la produccin, procesado (incluyendo el etiquetado), manejo, distribucin, almacenamien
to, venta, preparacin y uso, todo ello en conjuncin con la aplicacin de un sistema de APPCC.
Esta estrategia preventiva ofrece un control ms efectivo que los anlisis microbiolgicos porque la
eficacia de las pruebas microbiolgicas para el aseguramiento de la calidad resulta limitada. La
Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos apoy este punto de vista
en su discusin sobre las medidas de control que se consideran necesarias para alcanzar el nivel de
proteccin adecuado. Esta afirmacin puede aplicarse a todas las formas de anlisis de los alimentos
(por ej., qumico, fsico y microbiolgico).

Por regla general, no puede confiarse exclusivamente en el anlisis de los productos


terminados, que analizan resultados, porque slo evala un riesgo especfico o un grupo
de riesgos en un da en particular. Los resultados de un muestreo de productos termina
dos pueden ser representativos, o no, del riesgo real y continuo, dependiendo de la uni
formidad del producto, la cantidad de muestras tomada y otros factores. Los controles
durante el procesado junto a una buena verificacin realizada por los organismos
controladores han de garantizar una seguridad esencial de que los alimentos no represen
tan riesgos inaceptables. Los controles durante el procesado pueden garantizar que se
alcance el nivel de proteccin deseado en muchas circunstancias, cuando el anlisis de
los productos terminados, por s solo, no lo consigue (Schultz, 1997, p. 30597).

Los criterios microbiolgicos deberan establecerse de acuerdo con los principios que se sealan
ms adelante, basndose en anlisis e informes cientficos y, en los casos en que se dispone de datos
suficientes, en una buena evaluacin de riesgos de los productos alimenticios y de su utilizacin. Los
criterios microbiolgicos deberan desarrollarse de una forma transparente, cumpliendo con los requi
sitos de un comercio limpio y honesto. Deben revisarse peridicamente para dar la relevancia mereci
da a los posibles patgenos emergentes, las innovaciones tecnolgicas y los adelantos cientficos.
Un criterio microbiolgico debe implantarse y aplicarse slo en aquellas circunstancias en que
exista una clara necesidad y su aplicacin resulte prctica. Tal necesidad se demuestra, por ejemplo,
mediante evidencias epidemiolgicas de que el alimento en consideracin puede representar un
riesgo para la salud pblica y la aplicacin del criterio en cuestin va a proteger significativamente
al consumidor, o puede ser el resultado de valorar un determinado riesgo. Un criterio slo debe
implantarse cuando es lo mejor que puede hacerse o cuando represente una garanta de que el ali
mento ser seguro o no se alterar. La aplicacin del criterio debe ser posible prctica y tcnicamen
te mediante la aplicacin de BPH y un programa de APPCC. El criterio debe lograr el objetivo que
origina su implantacin (es decir, la reduccin de la incidencia de enfermedades de origen alimentario
o de la alteracin de los alimentos).
Para que se cumplan los objetivos de un criterio microbiolgico, habr que tener en cuenta:

las evidencias de un peligro real o potencial para la salud;


la microbiologa de las materias primas;
el efecto del tratamiento sobre la microbiologa del alimento;
la probabilidad y las consecuencias de posibles contaminaciones microbianas y el crecimiento
de los microorganismos durante el posterior manejo, almacenamiento y utilizacin;
la intencin de uso previsto del alimento;
los tipos de consumidores a quienes se dirige el producto;
la relacin coste/beneficio asociada con la aplicacin del criterio; y
la necesidad de informar al personal a lo largo de toda la cadena alimentaria.

El nmero y el tamao de las unidades analticas analizadas por lote deben ajustarse a lo establecido
en el plan de muestreo y no pueden modificarse. Los lotes que resulten inaceptables no deben ana
lizarse de nuevo para ver si cumplen con lo establecido.
La intencin de uso del alimento es un factor a tener muy en consideracin. La seguridad del
alimento es: asegurar que el producto no causar ningn dao al consumidor cuando el alimento se
prepara o consume de acuerdo con su uso previsible (FAO, 1997). As, un producto fresco cuya
intencin de uso'implica un calentamiento antes de su consumo puede contener Salmonella y, si se
procesa adecuadamente, no debe causar ningn dao. Un plan de muestreo estricto para Salmonella
en tal producto no tendra, por regla general, ningn valor. Sera ms efectivo un buen etiquetado,
con claras instrucciones de cmo preparar y utilizar el alimento.
Entre las consideraciones que deben hacerse acerca del uso previsto debera incluirse a la perso
na que va a preparar el producto (por ej., un profesional de un catering o un consumidor). Incluso
ms importante es el grupo de consumidores a quien va dirigido el alimento. As, los recin nacidos,
enfermos, ancianos e inmunodeprimidos son ms vulnerables que los individuos adultos sanos. Por
tanto resulta esencial poner un mayor cuidado cuando se preparan alimentos para los consumidores
ms susceptibles. Esto debera reflejarse en el rigor de los criterios microbiolgicos y de los planes
de muestreo correspondientes.
La relacin coste/beneficio debera evaluar si el establecimiento y cumplimiento de un criterio es
un medio eficaz para utilizar los recursos disponibles. Adems, el criterio debe ser factible desde el
punto de vista de la Administracin. Uno debe plantearse todas estas consideraciones para terminar
optando por una, la ms adecuada, de entre todas las opciones posibles de gestin de riesgos.

5.7 COMPONENTES DE LOS CRITERIOS MICROBIOLGICOS PARA LOS ALIMENTOS

Un criterio microbiolgico se compone de:


un informe sobre los microorganismos en cuestin y sus metabolitos o toxinas y la razn por la
que son preocupantes (vase la seccin 5.7.1);
los lmites microbiolgicos que se consideran adecuados para el alimento en los puntos especifi
cados de la cadena alimentaria;
el nmero de unidades analticas, que debera ajustarse a esos lmites (vase la seccin 5.7.2);
un plan de muestreo que defina el nmero de muestras que tienen que tomarse, el mtodo del
muestreo y el manejo de las muestras y el tamao de la unidad analtica (vase la seccin 5.7.3); y
los mtodos analticos de deteccin y cuantificacin (vase la seccin 5.7.4).
Un criterio microbiolgico tambin debe establecer:
el alimento al que puede aplicarse el criterio;
el o los puntos en los que se aplica el criterio en la cadena alimentaria; y
cualquier medida que deba tomarse cuando se incumple el criterio.
Cuando se aplican criterios microbiolgicos para valorar productos resulta esencial, con el objeto
de rentabilizar lo ms posible el material y el personal, realizar solamente las pruebas apropiadas
para los alimentos que se analicen y en los puntos de la cadena alimentaria que ofrezcan el mximo
rendimiento, con el fin de poner en manos de los consumidores alimentos seguros y apropiados para
el consumo.

5.7.1 Microorganismos, parsitos y sus toxinas/metabolitos de relevancia en un alimento


en particular

Los microorganismos y sus toxinas que pueden suscitar una preocupacin sanitaria incluyen:
bacterias, virus, levaduras, mohos y algas;
protozoos y helmintos parsitos; y
metabolitos/toxinas microbianos.
Los microorganismos a los que se refiere un criterio deben considerarse relevantes -com o patgenos,
indicadores o alterantes- para un alimento y un proceso tecnolgico en concreto. Aquellos microor
ganismos de dudoso significado para un producto determinado no deben incluirse dentro de un
criterio.
El mero hecho de detectar con una prueba de ausencia-presencia ciertos microorganismos reco
nocidos como causantes de enfermedades de origen alimentario (como Clostridium perfringens,
Staphylococcus aureus y Vibrio parahaemolyticus) no revelan, necesariamente, una amenaza para
la salud pblica.
En los casos en que los patgenos puedan detectarse de forma directa y fiable, debe considerarse
su anlisis con preferencia sobre el de los microorganismos indicadores. Si se analizan estos lti
mos, debe tenerse muy claro si esta prueba se realiza para indicar unas prcticas higinicas poco
satisfactorias o un peligro sanitario.

5.7.2 Lmites microbiolgicos

Un lmite microbiolgico es la frecuencia o concentracin mxima de un microorganismo, toxina


microbiana o metabolito que puede utilizarse para discriminar entre lotes de alimentos aceptables e
inaceptables. Los lmites se establecen para que sirvan de base de la evaluacin de la seguridad o de
la calidad de un alimento. Estos lmites tienen que ser apropiados para el alimento que se trate y
poder aplicarse en uno o varios puntos de la cadena alimentaria. Los lmites para peligros especfi
cos de los alimentos tienen que ser compatibles con cualquier FSO que haya podido establecerse.
Los lmites utilizados en un criterio deben basarse en datos microbiolgicos referidos al alimen
to en cuestin y deberan poder aplicarse con productos similares. El proceso para establecer los
lmites para su utilizacin como normas debe incluir la recogida y el anlisis de datos procedentes
de diversas operaciones, con lo que se determina qu puede esperarse de aquellos alimentos que se
hayan elaborado siguiendo unas aceptables condiciones de BPH y APPCC. Los datos pueden utili
zarse para establecer lmites que pueda cumplir todo el que trabaje en condiciones aceptables. De
forma alternativa, puede decidirse que el lmite sea ms estricto, si se juzga imprescindible una
mejora en ciertos sectores de la industria, con el fin de reducir la probabilidad de un determinado
peligro. Esto asume que los tcnicos pueden adaptar el proceso mediante algunas modificaciones
prcticas. Si, no obstante, no existe la tecnologa necesaria para tal modificacin o no se tiene
acceso a ella, entonces la implantacin de un lmite ms riguroso ser un fracaso y no podr conse
guirse la mejora deseada. El proceso para establecer un criterio microbiolgico u otros criterios de
aceptacin debera ser muy claro y permitir las aportaciones de todas las partes interesadas.
Los lmites microbiolgicos slo se referirn al momento y al lugar del muestreo y no al presumi
ble nmero de microorganismos en una fase anterior o posterior. Dado que las BPH pretenden la
obtencin de alimentos con unas caractersticas microbiolgicas significativamente mejores que las
que se consideran necesarias desde el punto de vista de la salud pblica, un lmite numrico de una
recomendacin microbiolgica puede ser ms riguroso que una norma o que una especificacin
para el producto terminado.
Cuando se establece un lmite microbiolgico hay que considerar la posibilidad de que se pro
duzca cualquier modificacin en la microbiota durante el almacenamiento y la distribucin (por ej.,
un aumento o una disminucin del nmero de microorganismos). Los lmites microbiolgicos deben
considerar el riesgo asociado a los microorganismos contaminantes del producto y a las condiciones
esperables de manejo y consumo del alimento. En el Captulo 8 se discuten todas estas considera
ciones. As mismo, los lmites microbiolgicos deben considerar la posibilidad de que la distribu
cin de los microorganismos no sea homognea en el alimento (vanse los Captulos 6 y 7) y la
variabilidad inherente a los procedimientos analticos (vase el Captulo 12). Un criterio define si el
alimento es aceptable o no por:
el(los) lmite(s) microbiolgico(s);
el nmero de muestras examinadas;
el tamao de la unidad analtica; y
el nmero de unidades que deberan estar dentro de los lmites.

Si un criterio exige la ausencia de un determinado microorganismo, se debe indicar el tamao y el


nmero de unidades a analizar (as como el nmero de unidades analticas de muestra). Debe pen
sarse que ningn plan de muestreo con sentido puede garantizar la ausencia de un microorganismo
en concreto en el contenido total del lote.
Las poblaciones microbianas en muchos productos procesados cumpliendo las BPH y el APPCC
no se manifiestan de forma explcita, por regla general, porque se mantienen en unos niveles tan
bajos como puedan, razonablemente, conseguirse. En algunos casos, estas cantidades no pueden
cuantificarse por los problemas tcnicos que eso conlleva. Por ejemplo, es muy probable que un lote
de un alimento enlatado que ha recibido un tratamiento para Clostridium botulinum no contenga
esporas supervivientes de esta bacteria en 1010 1011 gramos de producto. De la misma manera, no
es probable encontrar patgenos intestinales en muchos kilogramos de productos pasterizados. Los
lmites para patgenos en alimentos tratados trmicamente en los que el proceso trmico est valida
do y resulta letal para esas bacterias, no deben establecerse de forma arbitraria, sino que slo debe
ran implantarse si existe una necesidad real de detectar producto contaminado.
Lo adecuado es establecer los lmites para las especificaciones de compra a partir de datos reco
gidos durante una produccin normal, cuando las operaciones estn bajo control. No es raro que una
compaa establezca criterios ms rigurosos para su uso propio con el fin de garantizarse el cumpli
miento de las exigencias del comprador y de las autoridades responsables del control.

5.7.2.1 Microorganismos indicadores


Con frecuencia se analiza la presencia de microorganismos indicadores para evaluar la calidad hi
ginica de los alimentos o ingredientes. Estos indicadores pueden resultar muy tiles, pero su selec
cin y aplicacin deben hacerse con sumo cuidado y siempre conociendo cmo de precisa va a ser la
interpretacin de los resultados de los anlisis. Una de las aplicaciones ms importantes de los
indicadores es la verificacin del control del proceso e identificar las alternativas para mejorarlo. La
mayor parte de los factores que se barajan para el establecimiento de un criterio microbiolgico
tambin pueden aplicarse a los microorganismos indicadores; no obstante, hay que tener en cuenta
que los indicadores no se utilizan exclusivamente desde el punto de vista sanitario. Los microorga
nismos, sus componentes celulares o sus productos metablicos utilizados como indicadores pue
den indicar:

la posible presencia de un patgeno o de una toxina (Staphylococcus aureus y la potencial pre


sencia de enterotoxina o un manejo inadecuado del marisco sometido a un tratamiento trmico),
la posibilidad de que se hayan seguido unas prcticas incorrectas durante la produccin, el pro
cesado, el almacenamiento o la distribucin (coliformes en leche pasterizada),
la adecuacin de un alimento o un ingrediente para un fin determinado (E. coli en frutos secos
destinados a la elaboracin de helados),
la estimacin de la vida til de los alimentos perecederos en las condiciones de manejo y almace
namiento esperables (levaduras en yogur),
la posibilidad de que los alimentos experimenten cambios a causa de la actividad microbiana,
con lo que estos productos se haran ms peligrosos (acetfilos en especias utilizadas en salsas
de carcter cido),
la efectividad del proceso de limpieza y desinfeccin [ATP (adenosn trifosfato) en materiales
residuales].
Los microorganismos y los agentes indicadores pueden clasificarse en indicadores de (a) contami
nacin de origen humano, (b) contaminacin de origen fecal, (c) supervivencia de microorganismos
patgenos o alterantes y (d) contaminacin posterior al procesado.
Entre los microorganismos indicadores que pueden analizarse cuanti o cualitativamente se inclu
yen bacterias aerobias, coliformes, Enterobacteriaceae, Escherichia coli, levaduras, mohos, bacte
rias proteolticas y bacterias termfilas. Algunos ejemplos de los componentes celulares que pueden
utilizarse como indicadores son ATP, cido ribonucleico (RNA), endotoxinas (por ej., la prueba del
lisado del lmulus para la deteccin de polisacridos de origen celular) y varias enzimas (por ej., la
termonucleasa). Entre los productos metablicos utilizados como indicadores se incluyen el cido
sulfhdrico (primeras fases de la putrefaccin), dixido de carbono (alteracin por Zygosaccharomyces
bailii), cido lctico (en ciertos productos crnicos, incluyendo el jamn cocido), etanol (en zumos
de fruta), diacetilo (en zumos de fruta y cerveza) y ergosterol (indicativo de mohos en cereales).
En el Cuadro 5-2 se recogen algunas de las caractersticas que tiene que reunir un microorganis
mo indicador ideal. Debe reconocerse que Ips indicadores a menudo representan una componenda,
que dista de la perfeccin, para poder analizar los microorganismos o las toxinas que en realidad son
el origen de que se produzca un problema. Sin embargo, ofrecen unas ventajas notorias, por lo que
es seguro que van a seguir utilizndose. Los indicadores deben seleccionarse de forma que ofrezcan
la mejor informacin con una escasa transigencia.
En condiciones prcticas, los indicadores, por s solos, no determinan a ciencia cierta la presen
cia o ausencia del microorganismo que en realidad nos interesa; solamente indican la posibilidad de
que est o no presente. Cuando el objetivo es el control del proceso, la ausencia o la presencia de un
nmero escaso de microorganismos indicadores pueden resultar de utilidad como un signo de que el
proceso est controlado y, por tanto se reduce la probabilidad de que exista un microorganismo
inaceptable. No obstante puede estar presente un patgeno (una salmonela por ejemplo) con inde
pendencia de los microorganismos indicadores. Este hecho es ms probable que suceda cuando el
patgeno puede establecerse y multiplicarse en las condiciones en que se desarrolla el proceso.
Cuando esto ocurre, ni E. coli ni los coliformes son indicadores fiables de la presencia de salmonela.
Los indicadores pueden resultar tilsimos, pero su seleccin y aplicacin debe realizarse con
sumo cuidado y sabiendo a ciencia cierta que la interpretacin de los resultados de los anlisis es la
correcta.

Cuadro 5 -2 Factores a considerar a la hora de seleccionar un indicador con un fin determinado.

Su presencia debe indicar la posibilidad de una alteracin, un fallo prctico o un fallo en el proceso
Debe detectarse y/o cuantificarse con facilidad
Su estabilidad y supervivencia (incluyendo la cintica de inactivacin) deben ser similares o mayores
que la del microorganismo peligroso o alterante
Su capacidad de crecimiento (necesidades) debe ser similar o ms rpida que la del microorganismo
peligroso o alterante
Las caractersticas que identifican al indicador deben ser estables
Los mtodos deben ser rpidos, baratos, fiables, sensibles, y podrn validarse y verificarse
con un control positivo
Cuando los resultados son cuantificables, se podr correlacionar la concentracin del indicador
con el grado del peligro o de la alteracin del producto
Los resultados podrn aplicarse al control del proceso
No deben significar un riesgo para la salud del analista
Los mtodos de anlisis no pondrn en peligro el entorno y podrn realizarse en el lugar de produccin
5.7.3 Planes de muestreo, mtodo del muestreo y manejo de las muestras antes del anlisis

Los planes de muestreo especifican el procedimiento a seguir para llevar a cabo el muestreo y los
criterios de decisin que deben aplicarse a los lotes, basndose en el examen, por distintos mtodos,
de un nmero prescrito de unidades de muestra y las subsiguientes unidades analticas, cuyo tamao
estar tambin predeterminado. Un plan de muestreo bien construido definir la probabilidad de
detectar microorganismos en un lote, pero debe tenerse muy en cuenta que no existe un plan de
muestreo que pueda garantizar la ausencia de un microorganismo determinado. Los planes de muestreo
deben ser econmica y administrativamente factibles.
La eleccin de un plan de muestreo debe considerar, en particular:
los riesgos para la salud pblica asociados con el peligro (gravedad y probabilidad de que el
peligro se haga realidad);
la susceptibilidad del grupo de consumidores a quien va dirigido el producto (nios, ancianos,
inmunodeprimidos, etc.);
la heterogeneidad de la distribucin de los microorganismos en los casos en que se utilicen
planes de muestreo de variables;
el componente aleatorio de los mustreos;
el nivel de calidad aceptable (es decir, el porcentaje de unidades de muestras insatisfactorias o
que incumplen lo establecido y que pueden admitirse); y
la probabilidad estadstica deseable de aceptacin o rechazo de un lote que incumple con lo
establecido.
La informacin necesaria para los primeros puntos puede obtenerse de un anlisis de riesgos; no
obstante, si se dispone de unos buenos datos epidemiolgicos, estos suelen bastar. Los planes de
muestreo de atributos de dos o tres clases pueden resultar de utilidad para muchas aplicaciones. En
los Captulos 6, 7 y 8 se discute ms en detalle el establecimiento de planes de muestreo. Por regla
general, cuanto mayor sea el riesgo, ms riguroso (es decir, se tomar y analizar un nmero mayor
de muestras) ser el plan de muestreo.
En el plan de muestreo deben incluirse las caractersticas estadsticas o, lo que es lo mismo, su
curva caracterstica de la operacin. El estudio estadstico ofrece una informacin especfica para
estimar la probabilidad de aceptar un lote que debera haberse rechazado. El mtodo de muestreo
tiene que estar definido en el plan de muestreo. El tiempo que transcurre entre la toma de muestras
y el anlisis debe ser tan corto como sea razonablemente posible y, durante el transporte al laborato
rio, las condiciones (por ej., la temperatura) nb deberan permitir ni el aumento ni la disminucin del
nmero de microorganismos objeto del anlisis. Si estas condiciones estn bien controladas, los
resultados que se obtengan sern un reflejo, dentro de las limitaciones que implique el plan de
muestreo seguido, de las condiciones microbiolgicas del lote analizado.

5.7.4 Mtodos microbiolgicos

Siempre que sea posible slo deben seguirse mtodos cuya fiabilidad (precisin, reproducibilidad,
variacin inter e intralaboratorial) se haya establecido estadsticamente mediante estudios compara
tivos o de colaboracin entre varios laboratorios. Es ms, se preferirn aquellos mtodos que se
hayan validado para el alimento en concreto con el que se trabaje y se tendr predileccin por los
mtodos de referencia elaborados por organizaciones internacionales. Por regla general, el mtodo
de eleccin es el ms sensible y reproducible, pero para los anlisis a desarrollar en fbrica, a veces
se sacrifica cierto grado de sensibilidad y reproducibilidad en aras de la velocidad y la simplicidad.
No obstante, los mtodos habrn probado que sus resultados dan una estimacin fiable de la infor
macin buscada con el anlisis.
La eleccin de los mtodos empleados para determinar la aceptabilidad para el consumo de un
alimento muy perecedero (es decir, alimentos con una vida til corta) debera recaer en aquellos que
ofrezcan sus resultados antes de que el producto se haya consumido o antes de que concluya el
periodo de la vida til del alimento analizado.
Los mtodos microbiolgicos deben ser razonables con respecto a la complejidad, disponibili
dad de medios, equipos, etc., tiempo de realizacin, costes y sern fciles de interpretar. En el
Captulo 12 se ofrece informacin adicional sobre los mtodos y su fiabilidad.

5.7.5 El informe

El informe de la prueba recoger toda la informacin necesaria para una completa identificacin de la
muestra, el plan de muestreo, el mtodo seguido y, si es oportuno, la interpretacin de los resultados.

5.7.6 Destino de lotes inaceptables

Cuando un lote incumple con las especificaciones de un criterio microbiolgico, hay que deshacerse
de l, aunque esto no puede hacerse de cualquier manera. Si el lote no ha cumplido con un estndar
microbiolgico, el alimento contraviene una norma existente y estara sujeto a las decisiones de la
polica sanitaria. Un lote que no cumpla con una recomendacin puede ser aceptable, dependiendo
de las circunstancias. Si lo que se incumple es una especificacin, el comprador puede rechazar el
producto dependiendo del riesgo que entrae al consumidor, su uso previsto, posibilidad de que el
producto se altere y de otros factores. No obstante, debe determinarse la causa por la que contravie
ne el criterio en cada caso y despus tomar las acciones correctoras oportunas.
La opcin de desechar un lote que se ha rechazado tiene que depender del riesgo que ese produc
to entrae a los consumidores, el tipo de alimento, la normativa sanitaria que se aplique y el uso
original previsto para ese producto. Las alternativas al desecho incluyen su recalificacin, reprocesado
y la destruccin. En algunas circunstancias el alimento puede utilizarse como ingrediente. Esto es
posible si el producto se reprocesa de tal manera que se elimina el peligro que conllevaba original
mente. La opcin que se elija debe estar en concordancia con la normativa vigente.

5.8 EJEMPLOS DE CRITERIOS MICROBIOLGICOS

La Tabla 5-1 muestra un ejemplo de un criterio microbiolgico que podra surgir de la aplicacin de
los principios descritos en este captulo. El ejemplo proviene de una recomendacin anterior de la
ICMSF (ICMSF, 1986). El criterio incluye indicadores (es decir, recuentos de aerobios en placa y
coliformes), mtodos de anlisis, nmero de muestras que deben tomarse, nmero de muestras que
deben cumplir con el criterio y los lmites microbiolgicos por gramo. Este sumario, tan breve,
debera completarse con informacin suplementaria tal como la explicacin del por qu se eligi
este criterio y la razn de por qu se considera necesario, el punto o los puntos de la cadena alimen
taria donde debe aplicarse, el mtodo de la toma de muestras, su manejo y preparacin previa al
anlisis, la unidad analtica (en este ejemplo, la unidad se compone de 25 g para el anlisis de
Salmonella), si las unidades analticas pueden juntarse para su anlisis (en este caso, las 5 muestras
de 25 g pueden reunirse en una nica de 125 g y analizar sta) y qu se har con los lotes que
incumplan el criterio. El criterio puede hacerse ms estricto si los huevos van destinados a una
poblacin especialmente sensible (por ej., hospitales, residencias de ancianos, etc.).
Un segundo ejemplo de un criterio microbiolgico es el que se ocupa de la posible existencia de
la enterotoxina de S. aureus en crustceos sometidos a un tratamiento trmico. Este alimento suele
Tabla 5-1 Ejemplo de criterio microbiolgico para ovoproductos deshidratados, congelados y lquidos pasterizados.

Lmite por g
Microorganismo Mtodo N de
o grupo analtico muestras (n) c m M

Recuento de aerobios en placa (RAP) ISO 4833 5 2 5 x 104 10


Coliformes ISO 4831 5 2 101 103
Salmonella spp. ISO 6579 5* 0 0 [negativo/125] -
10* 0 0 [negativo/250] -
20** 0 0 [negativo/500] -

*,*, n Nmeros de muestras a tomar si se supone que las condiciones de almacenamiento y la utilizacin del alimento redu
cirn (*), no cambiarn (*) o incrementarn (**) el nmero de Salmonella spp. desde el momento en que los huevos se
muestrean hasta que se consumen,
c: Nmero mximo permitido de unidades de muestra insatisfactorias (es decir, planes de dos clases para Salmonella) o
unidades de muestra marginalmente aceptables (es decir, planes de tres clases para RAP y coliformes). El lote se
rechaza cuando se detecta en la muestra un nmero de unidades positivas mayor que c.
m: Un lmite microbiolgico que separa una calidad satisfactoria de una insatisfactoria en los planes de dos clases y en los
de tres clases separa la calidad satisfactoria de una marginalmente aceptable. Valores igual a m o menores, represen
tan un producto aceptable, mientras que valores por encima sern rechazables o marginalmente aceptables, respecti
vamente. Este valor tambin podra entenderse como el valor considerado por los que establecen un criterio como
aceptable y que puede obtenerse cuando se aplican unas BPH y un APPCC.
M: Un lmite microbiolgico que separa los productos de calidad marginalmente aceptables de los de calidad inaceptable.
Valores por encima de M no son admisibles.

pelarse manualmente despus de haberse cocido y los operarios pueden contaminar el marisco a
partir de sus manos durante esa operacin. Si ms tarde se produce algn abuso en la temperatura de
almacenamiento, el estafilococo puede desarrollarse, sobre todo si ha desaparecido prcticamente
toda la microbiota competidora durante la coccin. Por estas razones, los langostinos y otros crust
ceos cocidos y pelados se han asociado con algunas intoxicaciones estafiloccicas. Pueden realizar
se pruebas microbiolgicas para valorar la seguridad de estos alimentos (por ej., en los puertos de
entrada). Si se considera que son necesarias tasas elevadas de S. aureus para asociar esta bacteria
con un riesgo y que para su evaluacin, determinacin y recuento es necesario un escaso nmero de
muestras, la aplicacin de un criterio microbiolgico es una opcin prctica para la evaluacin de la
aceptabilidad de estos productos en funcin de la posible presencia de enterotoxina estafiloccica.
As por ejemplo, la Unin Europea ha adoptado un plan de muestreo de tres clases con n = 5, c = 2,
m = 100 ufe g_1 y M = 1.000 ufe g_1 para S. aureus en crustceos cocidos.
En los Captulos 6, 7 y 8 se discuten los factores que deben tenerse en cuenta para el estableci
miento de criterios microbiolgicos y tambin ofrecen informacin acerca de n, c, m y M y sobre la
eleccin de un plan de muestreo. Adems, en la Figura 8-1 se recoge un rbol de decisiones que
ayuda a decidir cundo puede resultar eficaz un criterio microbiolgico en comparacin con otras
opciones de control.

5.9 REFERENCIAS

CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997a). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. Principies for the Establishment and Application of
Microbiological Criteria fo r Foods. CAC/GL 21-1997. Secretariat of the Joint FAO/WHO Food Standards
Programme. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997b). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. Recommended International Code of Practice,
General Principies ofFood Hygiene. CAC/RCP 1-1969, Rev. 3.
CAC (Codex Alimentarius Commission) (1997c). Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Codex Committee on
Food Hygiene. Food Hygiene, Supplement to Volume 1B-1997. HazardAnalysisandCritical Control Point (HACCP)
System and Guidelines for Its Application. CAC/RCP 1-1969, Rev. 3.
Christian, J. H. B. (1983). Microbiological Criterio for Foods. Summary o f Recommendations o f FAO/WHO Expert
Consultations and Working Groups 1975-1981. VPH/83.54, Geneva, Switzerland: W&ld Health Organization.
FAO (Food and Agriculture Organization of the United Nations) (1997). Codex Alimentarius, Food Hygiene Basic
Texis. Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations.
ICMSF (International Commission on Microbiological Specifications for Foods) (1986). Microorganisms in Foods 2.
Samplingfor Microbiological Analysis: Principies and Specific Applications, 2nd edn. Toronto: University of Toronto
Press.
NRC (National Research Council) (1964). An Evaluation of Public Health Hazardsfrom Microbiological Contamination
o f Foods. Food Protection Committee. Washington, DC: National Academy of Sciences.
NRC (National Research Council) (1985). An Evaluation o f the Role o f Microbiological Criteria fo r Foods and
Ingredients. Subcommittee on Microbiological Criteria. Washington, DC: National Academy Press.
Schultz, W B. (1997). Draft guidance on equivalence criteria for food. Fed Register 62, 30593-30600.
WTO (World Trade Organization) (1995). The WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary
Measures (SPS Agreement), http://www.wto.org/english/tratop_e/sps_e/spsagr_e.htm.
Captulo 6

Conceptos de probabilidad
y principios del muestreo
6.1 Introduccin 6.8 Rigurosidad y discriminacin
6.2 Probabilidad 6.9 Aceptacin y rechazo
6.3 Poblacin y muestra de la poblacin 6.10 Qu es un lote?
6.4 Eleccin de unidades de muestra 6.11 Qu es una muestra representativa?
6.5 El plan de muestreo 6.12 Confianza en la interpretacin de los resultados
6.6 La funcin caracterstica de la operacin 6.13 Consideraciones prcticas
6.7 El riesgo del consumidor y el riesgo del productor 6.14 Referencias

6.1 INTRODUCCIN

Es importante reconocer que la gestin de la seguridad alimentaria mediante la utilizacin de las


estrategias descritas en los 5 primeros captulos de esta obra, basndose en el control de los peligros
mediante Buenas Prcticas Higinicas (BPH) y el Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico
(APPCC) resulta mucho ms eficaz que tratar de asegurar la salubridad del alimento mediante la
aceptacin de lotes cuyos productos terminados han sido objeto de anlisis. En este captulo se
discuten los conceptos de probabilidad y muestreo que determinan lo limitado que resulta el anlisis
del producto final. Estos conceptos constituyen la base del diseo estadstico que fundamenta los
planes de muestreo (Captulo 7) y el establecimiento de categoras (Captulo 8).
En los Captulos 6 y 7 se asume que los resultados de los anlisis microbiolgicos son absoluta
mente precisos, sin falsos positivos ni falsos negativos. No es una asuncin realista. En los Captu
los 10 y 12 y en otras partes de este libro se tratarn los problemas que se derivan del muestreo, el
transporte de las muestras y la preparacin de stas para su anlisis, as como de la imprecisin de
los mtodos microbiolgicos.

6.2 PROBABILIDAD

Considrese una prueba o anlisis, cuyo resultado se desconozca, por ejemplo la determinacin de
la presencia o ausencia de un microorganismo en un alimento. Despus de aplicar un mtodo estndar,
el anlisis comprobar o no la presencia del microorganismo, obtenindose un resultado negativo o
positivo. Si en el alimento analizado exista un nmero relativamente elevado de los microorganis
mos cuya presencia se pretende detectar, es de esperar que un nmero relativamente elevado de los
anlisis ofrezcan un resultado positivo. Pero si el nmero de microorganismos fuera escaso, cabe
esperar que la cantidad de anlisis con resultado positivo sea pequea. En estos dos casos, la proba
bilidad de obtencin de un resultado positivo sera, respectivamente, alta y baja.
En realidad, la probabilidad de obtener un resultado positivo es el nmero de veces que el resul
tado es positivo dividido entre el nmero de veces que se analiza el alimento. As, si hay un resulta
do positivo 112 veces en 1.000 anlisis, se estima que la probabilidad es de 112/1.000 = 0,112
mientras que si lo hubiera 914 veces en los 1.000 anlisis, la probabilidad sera 914/1.000 = 0,914.
Se utiliza el trmino estimacin porque, si se repitiesen de nuevo las 1.000 pruebas sobre el
mismo material empleando la misma tcnica no se podra tener la certeza de obtener, respectiva
mente, 112 y 914 resultados positivos. Pero los resultados se aproximaran a dichos valores, porque
1.000 es un nmero muy elevado de pruebas. Por tanto, la probabilidad estimada para un resultado
positivo (o cualquier resultado en cualquier tipo de prueba) es la proporcin de veces que se dio el
resultado positivo en relacin al nmero total de pruebas o anlisis realizados. La probabilidad
flucta entre 0 y 1. Ser cero cuando el alimento no contiene microorganismos (suponiendo que el
mtodo empleado detectase cualquier microorganismo presente), y 1 si todos los anlisis realizados
proporcionaran un resultado positivo.
Qu significa una estimacin observada de pruebas positivas de 0,112? Supngase que la tota
lidad del lote se subdivide en pequeas unidades de muestra, por ejemplo diez millones de unidades
de muestra de 1 gramo cada una. Supngase que analizamos todas ellas y que 1.051.200 han dado
resultado positivo. Entonces la relacin 1.051.200/10.000.000 (proporcin real de positivos) = 0,10512
es el valor de la probabilidad. Pero, qu clase de probabilidad? Ya no es una estimacin de la proba
bilidad de obtener un resultado positivo sino que es la probabilidad real o probabilidad de la pobla
cin. Es evidente que esto no es prctico, dado el tiempo necesario para la realizacin de los anlisis y
que no quedara alimento para consumir!, pero es conveniente tener presente este concepto. La proba
bilidad de poblacin determina la probabilidad de una muestra o probabilidad estimada que puede
esperarse al analizar un nmero determinado de unidades de muestra. Si este nmero es bajo, es posi
ble que la probabilidad estimada no sea precisa. En general, nunca se conoce la probabilidad real o de
poblacin. No obstante, se sabe que cuanto mayor sea el nmero de unidades incluidas en la muestra
de la poblacin, la probabilidad estimada se acercar ms a la probabilidad de la poblacin.

6.3 POBLACIN Y MUESTRA DE LA POBLACIN

En la seccin precedente se introdujeron dos conceptos bsicos: (i) poblacin como totalidad y (ii)
muestra de la poblacin. Estos conceptos definen, respectivamente (en relacin con los resultados
de un anlisis), los resultados de las pruebas realizadas sobre todas las unidades del lote del alimen
to y los resultados obtenidos exclusivamente con las unidades de muestra analizadas. En trminos
de recuento de microorganismos totales en placa, por ejemplo, estos conceptos estaran representa
dos por (i) todos los recuentos que pudieran hacerse analizando todas y cada una de las unidades del
lote, y (ii) los recuentos obtenidos en las unidades de muestra analizadas. Los estadsticos emplean
el trmino muestra para el grupo de unidades de la poblacin que se consideran para estimar una
caracterstica de la misma, mientras que un analista o un bacterilogo llamara, a cada una de estas
unidades, una muestra. Para evitar esta confusin, aqu se hablar de la muestra de la poblacin,
que es el total de unidades tomadas y las unidades de muestra que son cada una de las que forman
parte de la muestra. Tambin se asume que una unidad de muestra es una unidad identificable que
puede reconocerse de forma repetitiva (por ej., un lote de hamburguesas de tamao normalizado de
carne de vacuno, una unidad de un producto envasado o los contenidos de una toma de muestras
definida). Por tanto, la unidad analtica puede ser una porcin de la unidad de muestra. En este
captulo, la unidad de muestra y la unidad analtica se tratan como si fueran lo mismo.

6.4 ELECCIN DE UNIDADES DE MUESTRA

En las secciones 6.10 y 6.11 se describe la forma de elegir el material que va a analizarse a partir de
la cantidad total de un lote o una partida y en el Captulo 12 se discuten los aspectos prcticos del
manejo y la recogida de maestras. Es muy importante evitar el sesgo, de tal forma que la muestra de
la poblacin represente lo mejor posible a todo el lote. Una de las formas de lograrlo es la toma al
azar de las muestras. As, imagnese un lote constituido por un conjunto de bloques de 10 gramos
llamados unidades de muestra; decidimos que la muestra de la poblacin correspondiente se com
pondr de 10 de tales unidades. La eleccin de estas 10 unidades de muestra se har de tal forma que
todas las unidades de muestra del lote tengan las mismas posibilidades de ser elegidas y estar inclui
das entre las muestras que se analicen. En condiciones prcticas, suele ser difcil garantizar que el
muestreo es aleatorio. Esto se hace evidente, sobre todo, en los casos en que la poblacin no se
encuentra homogneamente mezclada o cuando es de origen desconocido. No obstante, y como
mnimo, se debe intentar obtener algo de material de todas las partes del lote para la muestra.
En este libro, todos los clculos estadsticos asumen que la muestra se ha tomado de forma
aleatoria, a no ser que se indique otra cosa.

6.5 EL PLAN DE MUESTREO

Tras el anlisis de las unidades de muestra as obtenidas, se obtendrn unos resultados que se con
frontarn con determinados criterios que permiten decidir si el lote completo debe aceptarse o
rechazarse (vase la seccin 6.9 para la explicacin del rechazo). La eleccin, en particular, del
procedimiento de muestreo y del criterio de decisin se llama plan de muestreo. Si el plan de muestreo
pretende tomar decisiones sin sesgos a partir del criterio por l establecido, es imprescindible que la
toma de muestras sea la adecuada y, cuando sta es aleatoria, se est en disposicin de asegurar que
los riesgos de una toma de decisiones errnea se hacen mnimos.
Un ejemplo sencillo de un programa de muestreo puede ser el siguiente. Tmense 10 unidades
de muestra de un lote de un alimento y somtanse a un anlisis microbiolgico adecuado para deter
minar la presencia o ausencia de un microorganismo. Si en dos, o en menos, de las 10 muestras se
comprueba la existencia del microorganismo, es decir, dan un resultado positivo, se acepta el lote
(por lo que respecta a este microorganismo). Pero si en tres o ms se aprecia un resultado positivo,
el lote completo ha de rechazarse. Este plan de muestreo est definido por la utilizacin de dos
trminos: n = 10 y c = 2, siendo n el nmero de unidades de muestra recogidas independiente y
separadamente y c es el nmero mximo permisible de unidades de muestra en las que pueden
obtenerse resultados positivos para aceptar el lote.

6.6 LA FUNCIN CARACTERSTICA DE LA OPERACIN

En la seccin 6.5 se ha descrito qu se entiende por un plan de muestreo y se ha mostrado un ejemplo


de un programa sencillo basado en la obtencin de resultados positivos o negativos de la presencia de
un microorganismo. Este plan queda descrito por dos parmetros, n = 10 y c = 2. Si se pretende usar
este plan es necesario conocer su utilidad y cun discriminativo puede ser. Es posible, aunque suceda
en pocas ocasiones, que al utilizar un plan como ste se acepte un lote no satisfactorio. Tambin es
posible, aunque igual de infrecuente que el caso anterior, rechazar un lote bueno. No hay forma de
evitar cierto grado de riesgo en cada aceptacin y rechazo (vase tambin la seccin 6.7), a menos que
se analice el lote completo, en cuyo caso no quedara alimento que comercializar. Estos riesgos pueden
minimizarse si se aumenta el nmero de unidades de muestra analizadas, es decir, un n mayor. De
hecho, los riesgos pueden reducirse hasta cualquier nivel deseado haciendo n lo suficientemente gran
de. No obstante, en la prctica se busca un equilibrio entre (a) un n elevado (muchas unidades de
muestra) con pocos riesgos y (b) un n pequeo (pocas unidades de muestra) y ms riesgos.
Con frecuencia se utiliza una funcin denominada funcin caracterstica de la operacin para
describir la puesta en escena de un plan de muestreo. Esta funcin a menudo se representa como una
curva Caracterstica de la Operacin (curva CO). Esta curva tiene dos variables. En abscisas se
representa una medida de la calidad del lote. La forma ms frecuente de medir la calidad de un lote
es la probabilidad real o el porcentaje de veces que el anlisis de una unidad de muestra del lote de
esa calidad da un resultado no satisfactorio (por ej., un positivo o un recuento superior a un cierto
nmero ni). Este valor, abreviado p, puede estar comprendido entre 0 y 100% y se expresa normal
mente como el porcentaje de rechazables. En ordenadas aparece la probabilidad de aceptacin, Pa,
que es el nmero esperado de veces que los resultados indicarn que el lote es aceptable sobre el
nmero de ocasiones en que el lote se analiza respecto a una determinada cualidad. Vase el curso
de la probabilidad para n = 10, c = 2 (los clculos se efectan usando la denominada distribucin
binomial):

>) 0 10 20 30 40 50 60

Pa 1,00 0,93 0,68 0,38 0,17 0,05 0,01

En la Figura 6-1 se muestra la curva completa. En ella puede verse que a mayor probabilidad (p) de
que el anlisis de un dado d un resultado positivo, le corresponde una menor probabilidad de
aceptacin, Pa, del lote. Si, por ejemplo, se fija un lmite de un 20% de muestras rechazables (es
decir, p = 20%), entonces Pa = 0,68. Esto significa que cuando se obtengan muestras de un lote con
el 20% de rechazables, puede esperarse que en 68 ocasiones de cada 100, se evidencie el microorga
nismo objeto del anlisis en 2 o menos de las 10 muestras analizadas y, por lo tanto, el lote se acepte,
mientras que en 32 ocasiones de cada 100, se detectar el microorganismo en, al menos, 3 muestras
de las 10 y el lote se rechazar. Sin embargo, si p = 10% (es decir, el 10% de las unidades del lote
son positivas), la probabilidad de aceptacin del lote ser de 0,93 y si p = 40%, la probabilidad de
aceptacin ser de 0,17. Por consiguiente, un lote con el 10% de sus unidades de muestra rechazables
se aceptar la mayor parte de las ocasiones, mientras que uno con el 40% de muestras positivas no se
aceptar casi nunca.

0)
0 &
O
o
c
'O T03
O
1 3

1 0
0
o o
"ce 2s
S
5 2
<0
O
2 2
eQ. o.
n
I!
or
o!

p = proporcin de unidades de muestras insatisfactorias en el lote

Figura 6-1 Curva caracterstica de la operacin para un plan de muestreo con n = 10 y c = 2; es decir, probabilidad de
aceptacin de lotes en funcin de la proporcin de muestras insatisfactorias existentes entre las unidades de muestra a exami
nar en un lote. Si, por ejemplo, el lote contiene un 20% (p = 0 ,2 ) de unidades de muestra insatisfactorias, ste se aceptar con
una probabilidad de 0,68 y se rechazar con una de 0,32.
6.7 EL RIESGO DEL CONSUMIDOR Y EL RIESGO DEL PRODUCTOR

Las decisiones de aceptar o rechazar lotes se toman en base a los resultados de analizar un nmero
determinado de muestras extradas del lote. Por tanto, en ciertas ocasiones, los resultados del muestreo
quizs no reflejen la condicin real del lote. El riesgo del productor se define como la probabilidad
de que un lote aceptable sea errneamente rechazado, mientras que el riesgo del consumidor queda
definido por la probabilidad de que, equivocadamente, se acepte un lote que en realidad es rechaza
ble. El riesgo del consumidor, siguiendo el criterio de este libro, puede definirse como la probabili
dad de aceptar un lote cuya carga microbiana en realidad excede a lo especificado en el plan de
muestreo, aunque los anlisis realizados han indicado una calidad aceptable. Se expresa por la pro
babilidad de aceptacin (Pa). El riesgo del productor se expresa por la probabilidad de rechazo 1 -
Pa (Figura 6-1).

6.8 RIGUROSIDAD Y DISCRIMINACIN

Cuando se comparan los planes de muestreo y se considera su severidad en la toma de decisiones,


deben considerarse diferentes aspectos en la forma de llevarlos a cabo.
En la Figura 6-2 se ilustra una curva CO de un plan de muestreo idealizado. ste permite una
total discriminacin entre los lotes aceptables y rechazables porque la probabilidad de aceptacin
cae desde 100% hasta 0 justo en el lmite de aceptabilidad. En condiciones prcticas no hay ningn
plan de muestreo que logre tal efectividad, pero cuanto ms pendiente tenga la curva, tanto ms se
acercar el plan al ideal. Por regla general, la nica manera de incrementar la pendiente de la curva
es aumentar el nmero de unidades de muestra (n) a tomar en un lote (Figura 6-3).
La capacidad de discriminar entre los lotes aceptables y los rechazables debera diferenciarse
con claridad de una modificacin de la curva CO; este cambio se consigue disminuyendo el nmero
de aceptacin c. Un nmero de aceptacin c menor provoca una reduccin global del riesgo del

ai r o
-t
O (ac&p) -
0
O
0 D (re ch ) = 0
*D 0,8- - 0,2 0O
C
'O oN
o0 (0
SI
Q. o
0
O 0,6- 0,4 2
CO 0
0 *D
*o *o
"D CO
"O
o(0 0,4" 0,6 S
JO
5co o(0
-Q 2
2 0 ,2 - - 0 ,8 o.
o. (a ce p ) -0 II
II (re c h ) = 1 o."

i 1 1 I l I 1

0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6

p = proporcin de unidades de muestra insatisfactorias en el lote

Figura 6 -2 La curva caracterstica de la operacin (curva CO) en una situacin ideal; se discrimina completamente entre los
lotes que tienen una proporcin de unidades de muestra insatisfactorias por encima y por debajo del 20%.
p = proporcin de unidades de muestra insatisfactorias en el lote

Figura 6 -3 Curvas caractersticas de la operacin para planes de muestreo con n = 5, n = 10, n = 30 y c = 0. Al aumentar el
nmero de unidades de muestra examinadas (n), la pendiente de la curva CO se hace mayor.

consumidor ya que establece un lmite de aceptabilidad diferente; aunque, por otra parte, se incre
menta el riesgo del productor.

6.9 ACEPTACIN Y RECHAZO

Se ha estado hablando de aceptacin y rechazo de un lote, basndose en un programa de muestreo y


un anlisis microbiolgico determinado. Este juicio, claro est, se aplica slo para el propsito con
el que se llev a cabo la prueba (o varias pruebas). Un alimento inaceptable para un determinado
propsito puede, sin embargo, ser apropiado para otro. Por ejemplo, un alimento rechazado para el
consumo humano an podra ser adecuado para los animales, o si se expurga la parte afectada o se
reprocesa un alimento que haba sido rechazado, su calidad puede mejorar, el producto puede supe
rar la prueba y aceptarse para el propsito original. Por tanto, y por regla general, un lote rechazado
se retiene mientras la autoridad responsable decide qu hacer con l de acuerdo con las circunstan
cias: devolverlo al productor, ordenar su reprocesado, prohibir su uso para el consumo humano u
ordenar su destruccin. A lo largo de este texto, los trminos aceptacin y rechazo se emplean en
este sentido limitado.

6.10 QU ES UN LOTE?

En condiciones ideales, un lote es una cantidad de alimento o unidades de alimento producida y


manipulada bajo las mismas condiciones. En ciertas circunstancias se ha observado que es probable
que los logaritmos de los recuentos microbianos en los alimentos sigan una distribucin normal
(Baird-Parker, 1980; Kilsby y Baird-Parker, 1983 [su Tabla 2]; Ingram y Roberts, 1976).
Conceptos de probabilidad y principios del muestreo 121

Esto implica que la distribucin de los microorganismos en el lote es homognea, lo que, consi
derando la carga microbiana en el alimento y su distribucin, ocurre raramente en condiciones prc
ticas. En la mayor parte de los casos, la distribucin de microorganismos en los lotes es heterognea.
Es ms, esta heterogeneidad hace difcil la interpretacin de los resultados obtenidos a partir de una
muestra en las industrias alimentarias. La dificultad se hace extrema cuando los lotes no estn bien
definidos; por ejemplo en una partida compuesta por una cantidad de alimento muy elevada.
Es til persuadir a los proveedores de que asignen nmeros de identificacin a los lotes de ali
mento producidos en un tiempo corto (por ej., un da o parte de un da) y conseguidos mediante un
mismo proceso. La eleccin del sistema de codificacin variar en funcin del tipo de proceso y el
grado de homogeneidad logrado en el lote. Por ejemplo, en un proceso en continuo puede conse
guirse un producto relativamente homogneo, en cuyo caso un lote podra incluir unidades produci
das de forma continuada durante un periodo de tiempo prolongado, mientras que en un proceso
discontinuo, como por ejemplo en un autoclave clsico, puede necesitarse la codificacin de unas
pocas unidades del producto como un lote (por ej., una carga del autoclave).
Si una partida compuesta por una mezcla de lotes de produccin se trata como un nico lote, el
rechazo de una partida aceptable (es decir, la situacin a la que se refiere el riesgo del productor)
puede traer graves consecuencias, ya que la decisin va a afectar a la partida completa, incluso
aunque slo unos pocos lotes dentro de la partida sean de escasa calidad. Si se tratan los lotes
fabricados por separado de forma individual, sin juntar unos con otros, y si se codifican adecuada
mente, puede lograrse una ms precisa identificacin de los productos de escasa calidad y, a costa
de ms anlisis, se consigue el rechazo de menos unidades del total de la partida.
Un lote de alimento debe estar compuesto por un producto obtenido con unas variaciones tan
pequeas como sea posible, tanto para el proceso de elaboracin como para el propio alimento. No
obstante, y a causa de la incertidumbre en la identificacin de un lote en el comercio, el trmino lote
en la presente obra suele emplearse en un sentido estadstico, como un grupo de unidades de un
producto, cuya aceptabilidad se determina mediante el examen de una muestra tomada del conjunto
de unidades que forma el lote.

6.11 QU ES UNA MUESTRA REPRESENTATIVA?

Una muestra representativa es un reflejo (tanto como sea posible) de la composicin del lote de
donde se ha recogido.
Entonces, qu procedimiento hay que seguir para la obtencin de una muestra representativa?
Es muy importante evitar sesgos y propensiones y obtener un nmero suficiente de unidades de
muestra para que pueda confiarse en el juicio derivado de su anlisis. El muestreo aleatorio es el
mtodo reconocido universalmente para evitar subjetividades y proporciona mejores resultados que
intentar recoger, de forma consciente, unidades de muestra de diferentes partes del lote. En el muestreo
aleatorio se obtienen las unidades (cajas, contenedores, determinadas cantidades de slidos o cier
tos volmenes de lquidos) empleando los nmeros aleatorios. Es evidente que no hay garantas de
que la muestra elegida con los nmeros aleatorios tenga las mismas caractersticas que el lote, pero
la aleatoriedad del muestreo es la base para poder calcular la probabilidad de que una muestra nos
d un resultado sesgado.
Tambin es posible, y puede que deseable, el empleo de una estrategia de muestreo aleatorio
estratificado, tomando una muestra al azar de entre un nmero dado de unidades de muestra de cada
estrato (por ej., cada subite o caja). La distribucin de las unidades de muestra en los estratos debe
corresponderse con la distribucin de las unidades del lote en los estratos. Esto significa que si
todos los estratos contienen la misma cantidad de muestras, el nmero de unidades de muestra debe
ser el mismo para cada estrato. Dicho de otra manera, el nmero de unidades de muestra tomada de
122 Microorganismos de los alimentos 7

cada estrato debe ser proporcional al nmero de muestras que contiene el estrato en relacin al de
todo el lote. La estratificacin es un sistema de manejar una fuente de variacin conocida y puede
utilizarse cuando se dispone de pruebas de que la calidad de una partida no es, o es posible que no
sea, uniforme. Una partida puede que no sea de calidad homognea cuando sus distintas porciones
se han transportado en vehculos diferentes o en las varias bodegas de un buque o si se sabe a ciencia
cierta que se compone de distintos lotes que representan, por ejemplo, a diferentes das de fabrica
cin o se corresponden con la produccin de diferentes plantas de la misma compaa. Los resulta
dos de los anlisis realizados a las muestras tomadas en cada estrato deben valorarse por separado y
despus, si resultan homogneos, juntarlos.
El clculo de las probabilidades de aceptacin se basa en la asuncin de que las muestras se han
tomado de forma aleatoria y se han analizado. El clculo de estas probabilidades no ser vlido en
las ocasiones en que, por cuestiones fsicas o consideraciones prcticas, resulta imposible una toma
de muestra aleatoria. Su exactitud depende de lo que se acerque la realidad a la situacin ideal del
muestreo aleatorio. Este factor debe estar bien presente en nuestras mentes a la hora de interpretar
los resultados.

6.12 CONFIANZA EN LA INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS

El hecho de fundamentar las decisiones en planes de muestreo no implica una garanta total de que
estas decisiones sean correctas. Son muchos los factores que influyen en la confianza depositada en
los resultados obtenidos a partir de un muestreo. Muchos de ellos se refieren a la metodologa que se
haya utilizado. En este captulo se asume que el procedimiento analtico permite la deteccin de un
contaminante, si es que est presente, y que no van a producirse falsos positivos. En la prctica,
estas suposiciones nunca son veraces y, en ciertos casos, todava no se dispone de los valores preci
sos de sensibilidad, especificidad y reproducibilidad de las tcnicas, incluso para mtodos micro-
biolgicos estndares. Cuando se conozcan estos valores, es posible que en algunos casos deba
modificarse el clculo de la funcin CO o haya que cambiar los lmites crticos.
La forma en que se manipulan las muestras tambin puede afectar a nuestra capacidad de identi
ficar con precisin cualquier contaminante presente en el producto. La eleccin del procedimiento
para el manejo de una muestra depender del material que va a evaluarse, el sistema de conserva
cin utilizado y la metodologa analtica. Esta eleccin del sistema de manipulacin de las muestras
es una decisin microbiolgica que slo est en manos de los expertos.
Las consideraciones estadsticas se refieren, como ya se ha mencionado anteriormente, a las
asunciones del plan de muestreo. Debe prestarse una particular atencin a la curva CO del plan de
muestreo (rigurosidad y discriminacin) y al mtodo de muestreo, ya que el clculo de las probabi
lidades de aceptacin slo es veraz cuando las unidades de muestra se toman aleatoriamente. En los
casos en que van a obtenerse resultados analticos cuantitativos, el diseo de los planes de muestreo
se basa en el conocimiento de las distribuciones y de la variabilidad tpica existente entre las unida
des de muestra. Esto queda relejado por el clculo de las probabilidades de aceptacin o por la
eleccin de lmites crticos. En el Captulo 7 se discuten en ms detalle estos pormenores. Adems,
es importante considerar si todo el protocolo de muestreo y las asunciones correspondientes son las
apropiadas para decidir qu ha de hacerse con el lote.
Finalmente, es importante recordar que tambin pueden jugar un papel muchas variables no
estadsticas. Cuestiones tales como el coste econmico del muestreo y la imperiosa necesidad de
disponer de los resultados con rapidez cuando se trata de productos perecederos o comercialmente
sensibles pueden hacernos seleccionar mtodos que no son estadsticamente idneos o planes de
muestreo que se caractericen por una escasa capacidad de discriminacin. Con frecuencia, el nme
ro de unidades de muestra que pueden encontrarse en los planes de muestreo, por ejemplo, n = 5 e
Conceptos de probabilidad y principios del muestreo 123

incluso n - 1, se deben a estas consideraciones. Estos nmeros, tan pequeos, representan por s
mismos unas barreras no estadsticas que limitan nuestra confianza en la correccin de las decisio
nes que se derivan de los planes de muestreo.
Para que un plan de muestreo cumpla con su finalidad, debe disearse considerando todas estas
reservas y la validez de las asunciones de partida. La eleccin del tipo del plan de muestreo, de los
lmites crticos y del nmero de unidades de muestra que hay que analizar debera realizarse de
acuerdo con el propsito que quiere alcanzarse. Sobre todo el ltimo punto, la eleccin de n, debera
reflejar y servir de gua a la rigurosidad pretendida en el proceso de toma de decisiones. El procedi
miento recomendado debe, en primer lugar, fijar las probabilidades de aceptacin y rechazo anhela
das para los lotes con una calidad de aceptabilidad y rechazo definida; y despus, en consecuencia,
se establece el nmero de unidades de muestra necesarias para conseguirlo.

6.13 CONSIDERACIONES PRCTICAS

Si se quieren obtener los mejores resultados con los recursos disponibles, no todos los alimentos
pueden recibir la misma atencin. A los alimentos y lotes ms importantes se les deparar la mayor
parte del tiempo y esfuerzo, lo que significa que se sometern a un muestreo ms intenso. Qu
factores gobiernan esta decisin?
Peligro. El factor ms importante es el tipo de peligro que el alimento implica. Cun peligroso es
el tipo (o tipos) de microorganismo(s) presente(s)? y la tasa (o tasas) en que se encuentra (n)? Estas
cuestiones se discuten con mayor profundidad en el Captulo 8. Cuanto mayor sea el peligro impli
cado, ms debe disminuir la probabilidad de aceptacin de un producto rechazable.
Uniformidad. Si el alimento puede haberse contaminado en pocos lugares, incluso aunque el
nmero de contaminantes sea muy elevado, las probabilidades de deteccin sern escasas. Por otra
parte, si el mismo alimento est muy bien mezclado y los contaminantes estn uniformemente distri
buidos, stos aparecern en ms unidades de muestra y, entonces, la probabilidad de deteccin ser
mucho mayor con cualquier plan de muestreo.
Estratificacin. Si se sabe de antemano que en los lotes del alimento hay estratificacin (vase la
seccin 6.11), podr emplearse la susodicha estratificacin a la hora de seleccionar las unidades de
muestra.
Historial. Si un alimento de un proveedor concreto tiene un buen historial, indica que el trata
miento al que se somete est bien realizado y es digno de confianza y, por tanto, el muestreo puede
reducirse e incluso omitirse ocasionalmente. Debe tenerse mucha discrecin al tomar esta decisin.
La confianza aumentar conforme lo hace y mejora el historial; adems, si el productor permite el
libre acceso a los registros de los controles de produccin, se podr mantener la confianza en l. En
estas circunstancias puede seguirse el procedimiento estadstico del muestreo salteado.
Limitaciones prcticas. Ya que los organismos controladores nunca disponen de recursos para el
anlisis de todos los lotes que se importan, deben restringir los planes de muestreo a lo que permitan
sus posibilidades. La mayor parte de los anlisis microbiolgicos son laboriosos y lentos; sin embar
go, no puede obligarse a retener alimentos muy perecederos mientras se ultiman los anlisis. Las
presiones polticas y administrativas para reducir el muestreo aumentan las probabilidades de come
ter errores.
Considerando los factores anteriores, debe recordarse que la capacidad de distinguir entre lotes
de calidad buena y mala con frecuencia aumenta relativamente poco con el incremento del nmero
de unidades de muestra tomadas de la poblacin. En realidad, en muchas ocasiones, la seguridad
slo aumenta aproximadamente en un valor equivalente a la raz cuadrada del nmero de unidades
124 Microorganismos de los alimentos 7

de muestra, de forma que multiplicando por 4 el nmero de muestras, slo se reduce a la mitad la
probabilidad de tomar decisiones errneas.

6.14 REFERENCIAS

Baird-Parker, A. C. (1980). The role of industry in the microbiological safety of foods. Food Tech Aust 32, 254-260.
Ingram, M. & Roberts, T. A. (1976). The microbiology of the red meat carcass and the slaughterhouse. Royal Soc Health
J 96, 270-276.
Kilsby, D. C. & Baird-Parker, A. C. (1983). Sampling programmes for the microbiological analysis of food. In Food
Microbiology, Advances and Prospects, pp. 307-315. Edited by T. A. Roberts & F. A. Skinner. Society for Applied
Bacteriology Symposium Series No. 11. London: Academic Press.
Captulo 7

Planes de muestreo
7.1 Introduccin 7.4 Comparacin de planes de muestreo
7.2 Planes de atributos 7.5 Referencias
7.3 Planes de variables

7.1 INTRODUCCIN

El presente texto trata, en primer lugar, de los planes que pueden aplicarse para la aceptacin de los
productos alimenticios que llegan a los puertos de entrada o a lugares similares. Con mucha fre
cuencia, el organismo receptor de la partida dispone de muy poca o ninguna informacin sobre el
mtodo de procesado del alimento o de los antecedentes de anteriores entregas del mismo fabricante.
En estas circunstancias, deben aplicarse los planes de atributos. Los planes de muestreo de variables
(vase la seccin 7.3), que dependen de la naturaleza de la distribucin de frecuencias de los microor
ganismos en los lotes del alimento, slo pueden aplicarse cuando se conoce esta distribucin. Esto
limita enormemente su utilidad para los mustreos en los puntos de importacin, aunque pueden resul
tar de gran vala para que los productores de los alimentos controlen su propia produccin.

7.2 PLANES DE ATRIBUTOS

7.2.1 Planes de atributos de dos clases

Una forma simple de decidir entre la aceptacin o el rechazo de un lote de alimentos puede tener
como base los resultados de los anlisis microbiolgicos realizados a varias unidades de muestra
(n). Por regla general, el objetivo del anlisis es poner de manifiesto la presencia (resultado positi
vo) o ausencia (resultado negativo) de un determinado microorganismo. Pueden asignarse concen
traciones de microorganismos a determinados programas de atributos de clases. En este caso se
determina si la tasa microbiana est por encima (resultado positivo) o por debajo (negativo) de la
concentracin preestablecida.
Como se ha explicado en el Captulo 6, la toma de decisiones viene determinada por dos parme
tros. El primero est representado por la letra n y define el nmero de unidades de muestra requeri
das para realizar el anlisis. El segundo, representado por c, es el nmero mximo permisible de
unidades de muestra que puede ofrecer resultados insatisfactorios en el anlisis; por ejemplo, la
presencia de un microorganismo, o un recuento superior a una concentracin preestablecida, defini
da por la letra m y que, en un programa de atributos de dos clases, sirve de frontera entre la calidad
aceptable y la no aceptable (Figura 7-1 a). Por tanto, en un anlisis en el que se pretende poner de
manifiesto la presencia o ausencia de un microorganismo en un lote de alimentos, el programa de
muestreo que especifique n - 10 y c = 2, significa que se toman 10 unidades de muestra y, tras

125
126 Microorganismos de los alimentos 7

m m M
T3
a) b)

inaceptable

Log del recuento/g

Figura 7-1 Planes de atributos de dos y tres clases.

realizar el anlisis de todas ellas, si en 2 o menos unidades de muestra se detecta la presencia del
microorganismo, el lote debe aceptarse (respecto a esa caracterstica), pero si se detecta en 3 o ms,
el lote debe rechazarse, aunque no tenga, obligatoriamente, que destruirse (vase Captulo 6, sec
cin 6.9 para la explicacin del rechazo).
Los datos obtenidos de la aplicacin de un plan de dos clases basado en la presencia/ausencia de
un microorganismo puede damos una idea aproximada de la probabilidad de que el microorganismo
analizado y cuantificado alcance una determinada concentracin, nicamente en los casos en que el
lote es perfectamente homogneo. Estas tcnicas slo deberan emplearse cuando el analista est
seguro de que los microorganismos estn uniformemente distribuidos en el seno del lote.
La ejecucin de los planes de muestreo depende de n y c (vase Captulo 6, seccin 6.8). Para un
valor determinado de c, cuanto mayor sea n, mejor va a ser la discriminacin entre lotes de calidad
aceptable e inaceptable. Comparado con el plan n = 10 c = 2, el n = 15 c = 2 es ms discriminador,
mientras que el n = 5 c = 2 lo es menos. Por otra parte, para un tamao de muestra dado n, si se
disminuye c, los alimentos de mejor calidad mantienen la misma probabilidad de ser aceptados; por
el contrario, si se aumenta c, el plan se hace menos severo, lo que hace que permita ms a menudo la
aceptacin de lotes de alimento tras su anlisis (es decir, aumenta la probabilidad de aceptacin, Pa).
Las probabilidades de aceptacin para una serie de planes se recogen en las Tablas 7-1 y 7-2. En la
Figura 7-2 aparecen las curvas caractersticas de la operacin (CO) para algunos de estos planes
con el fin de ilustrar las caractersticas de varios planes de atributos de dos clases.
La relevancia del tamao de la muestra, n, tambin se pone de manifiesto cuando se toman otras
iniciativas para evaluar la calidad de un lote. Supngase un plan de muestreo que se aplica no slo para
decidir si un lote se acepta o se rechaza, sino tambin con el fin de estimar la proporcin de insatisfac
torios del lote. Estas estimaciones deben darse en trminos de intervalos de confianza, obtenindose
un intervalo de valores a partir de los datos reales derivados del muestreo. La anchura de estos interva
los, o lo que es lo mismo, la precisin de las estimaciones, est muy influida por n. Para esclarecer este
extremo, se muestran los lmites superior e inferior para un 95% de intervalos de confianza en algunas
combinaciones de tamaos de muestra, n, y nmero real de muestras positivas, k.
Otro aspecto que puede considerarse es cmo influye el tamao del lote. Supongamos que va a
tomarse un n = 30 unidades de muestra de un lote de cualquier tamao (o una partida en su caso:
vase el Captulo 6, seccin 6.10 y Captulo 17, seccin 17.5.3.2) para llevar a cabo un plan de
Planes de muestreo 127

Tabla 7-1 Planes de dos clases (c = 0): Probabilidades de aceptacin (Pa) de lotes que contengan las proporciones Indicadas
de unidades de muestra aceptables e insatisfactorias.
Composicin del lote
Nmero de unidades de muestra analizadas del total de la poblacin (n)
% de aceptables % de insatisfactorias
(100-p ) (P) 10 15 20 30 60 100

98 2 0,94 0,90 0,82 0,74 0,67 0,55 0,30 0,13


95 5 0,86 0,77 0,60 0,46 0,36 0,21 0,05 0,01
90 10 0,73 0,59 0,35 0,21 0,12 0,04 < <
80 20 0,51 0,33 0,11 0,04 0,01 <
70 30 0,34 0,17 0,03 < <
60 40 0,22 0,08 0,01
50 50 0,13 0,03 <
40 60 0,06 0,01
30 70 0,03 <
20 80 0,01
10 90 <*
*< significa que la Pa < 0,005.

atributos de dos clases con un c = 0. Si el lote contiene un cantidad enorme de unidades de muestra,
se obtiene una curva CO similar a la que se muestra en la Figura 7-2c. De acuerdo con esta curva
CO, un lote con una unidad insatisfactoria entre 40 (proporcin de los que incumplen el criterio,
p = 0,025) ser aceptado en la mitad de las ocasiones (Pa = 0,5) cuando se utilice un plan n = 30 y
c = 0. El clculo de esta probabilidad se basa en el modelo de la distribucin binomial. Si el lote
contuviera una cantidad menor de unidades de muestra, las probabilidades de aceptacin, Pa para
diversos valores de p deberan calcularse, en principio, utilizando un modelo de distribucin dife
rente, porque las 30 unidades de muestra ahora representan una fraccin apreciable de todo el lote.
No obstante, las probabilidades de aceptacin seran slo un poco menores a las vistas en la Figura
7-2. Este efecto slo se torna notable cuando la toma de muestras incluye entre un cuarto y la mitad
de todo el lote, una circunstancia que se da muy rara vez en el anlisis bacteriolgico de alimentos.
Supngase que en vez de n = 30, c = 0, se utilizara un n - 5, c = 0. Este ltimo plan no resultara
discriminante, pero las probabilidades de aceptacin asociadas con l son, de nuevo, prcticamente
independientes del tamao de la partida de alimento.
En resumen, un plan de muestreo similar al descrito ms arriba ofrece el mismo grado de protec
cin tanto frente a la aceptacin de lotes que son inaceptables como frente al rechazo de lotes que
deberan aceptarse, con independencia del tamao del lote. Los esquemas de los atributos dados en
este libro no aumentan su severidad conforme el lote aumenta de tamao. Por tanto, el plan de
muestreo es independiente del tamao del lote, a condicin de que el tamao del lote sea grande en
comparacin con el tamao de la muestra. Los planes de muestreo estudiados no seran apropiados
cuando el criterio fundamental es el nmero real de unidades insatisfactorias en vez de qu propor
cin del lote lo es.

7.2.2 Planes de atributos de tres clases

Los programas de atributos de tres clases (vanse Bray, Lyon y Burr, 1973) fueron ideados para las
situaciones en las que la calidad de un producto puede dividirse en tres categoras o clases de atribu
tos dependiendo de la concentracin de microorganismos en las unidades de muestra. Al igual que
128 Microorganismos de los alimentos 7

7-2 Planes de dos clases (para valores seleccionados de c): Probabilidades de aceptacin (PJ de lotes que contengan las proporciones indicadas de
O ^ 05 h- y-
II O N- COO CD y
o r - r cT o 'O O

20
o o CD co ^r LO
II II co o_ o> co C\J O o V
c o o" o" o" o o"

oo o o o o LO co Y co
II CD o>
c
d T- Y*' y~ T -" o " o" o" o"

Y-
o co LO N- ^r
1
1 o co LO o
o T~ o" o ' o " o "
L
O C\J
y- o co CM O co
II II CD 05 co
c C5 Y-" O o * o" o "

M- o O 05 OJ OJ
11 <3 CT) CO LO CM
o Y-~ o ~ o o " o "

Y.
C
O COL OL O
II C
T) s 5 co o o V
o O o" o" o" o" o
o <
M o CT
)C
Y OC Oco L OY
II II O) 05 co co o o
c CD oC Do C DoC
Do"
co o OCT
> OL
II D 05 C
C Oco N
00 co C
O o
.L O
o Y-Y
-"O oo" o" o" o"

o 00 CM CO M- 05
II o 05 05 1^ LO CO OOO
o Y o" o" o ' o " o" O * o" o" o"

lo <
N o o 05 Tj- co o CM CO LO c
II II o _ CD 05 05 00 co LO V) y- o o '2
c O Y 'r_ o " o " o " o " o " o" o o" o" 'o
.S*
co -O
o o O 05 (D N CO CO CM o
II o_ o _ (3 05 05 05 03 (D ' C\J O O Q.
o Y- Y Y' o " O o " o" cd~ o o o~ o" JC

0O
jg
o
0
unidades de muestra aceptables e insatisfactorias

D
w
CO
*cOD
N
lo
cC
O
CM LO O O O O O O O O O L O
2
t- C V J C O ^ I O C D N C O O O ) CO
0
3
E LO
OOO
0

0 o"
OV
0

3CO qJOT
c3
0D cr
0
3
G O L O O O O O O O O O O . o
CDOJO^CON-COLO^COCMt- 1-0 0 2
Tabla

I !
ii 03
c- v
Planes de muestreo 129

a) Plan de dos clases: n=5, c=0/1/2/3 b) Plan de dos clases: n=5, c=0/1/2/3
oc 1
o
C
03L U,8
~0o3 U,6
-O
0
;o 0,4
3(0
-Q
O 0,2
n.
0
?
0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1
pd: proporcin de insatisfactorias en el lote pd: proporcin de insatisfactorias en el lote

c) Plan de dos clases: n=30, c=0/1/6/9 d) Plan de dos clases: n=5, c=1; n=10, c=2;
n=30, c=6

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1 0 0,2 0,4 0,6 0,8 1


Pfi- proporcin de insatisfactorias en el lote pd proporcin de insatisfactorias en el lote

Figura 7 -2 Curvas caractersticas de la operacin para distintos tamaos de muestra (n) y diferentes criterios de aceptacin
(c) para los planes de dos clases.

los planes de dos clases basados en resultados analticos cuantitativos, recuentos por encima de una
concentracin m, que en los planes de tres clases separa la calidad aceptable de la denominada
marginalmente aceptable, no son deseables, pero pueden aceptarse. En cambio, recuentos por enci
ma de una segunda concentracin M no pueden aceptarse en ningn caso y si cualquier muestra de
las n unidades de muestra excede de la concentracin M, el lote se rechaza (Figura 7Ib). Este
concepto se basa en la idea de que los resultados analticos obtenidos de unidades de muestra toma
das de un lote son de naturaleza cuantitativa. En este caso, las cantidades de microorganismos en las
unidades de muestra pueden describirse en trminos de distribuciones de frecuencias que pueden
caracterizarse por algunas medidas de localizacin y difusin.
En la Figura 7-3 se muestra el efecto de varias distribuciones de frecuencias de contenidos
microbianos en un lote en la ubicacin,de m y M en un plan de atributos de tres clases. La curva 1
representa a un lote aceptable por entero, con una cantidad de microorganismos escasa en todos las
muestras, por lo que la media de los recuentos ser baja, con pocas variaciones y en ningn caso
stos excedern al valor de m. La curva 2 representa un lote con una media de recuentos similar,
pero con una variabilidad bastante mayor, por lo que una pequea cantidad de unidades de muestra
tendr una carga microbiana superior a m, aunque ninguna de ellas supere el valor de M. Si la
proporcin de muestras en el intervalo entre m y M fuera pequea, la situacin sera permisible; no
obstante, si esta proporcin fuera mayor, aunque aun podra admitirse, servira de llamada de aten
cin al productor, ya que indicara que se est tendiendo hacia la situacin ejemplificada en la
curva 3. Esta tercera curva representa a un lote con una media de recuentos ms elevada que en los
130 Microorganismos de los alimentos 7

Vi
Q)
T3
< <d
"O
12
i
CB C
> O
l 2
<
v.U C
qO
>
C 3
.2 E
O XJ
Q.
O

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Media del recuento en trminos logartmicos

M------------ acep table H ^ a c e p t a b ^ 1*8 ^ ------------------ in s a tis fa c to rio

Figura 7 -3 Planes de atributos de tres clases.


m = recuento por encima de una concentracin microbiana definida, que separa la calidad aceptable de la que lo es marginalmente
M= recuento por encima de una segunda concentracin microbiana definida, que separa la calidad marginalmente aceptable
de la rechazable.

casos anteriores y una variabilidad tambin mayor, de tal manera que una pequea proporcin de
muestras superan el valor de M, lo que provocara su rechazo inmediato, mientras que una cantidad
considerable caen dentro del intervalo entre m y M, lo que por s solo ya justificara el rechazo del
lote (vase el Captulo 6, seccin 6.9, para la explicacin del trmino rechazo). La cuarta curva
representa un lote an menos aceptable, que obligar a su rechazo.
Por tanto, la definicin de un plan de atributos de tres clases incluye: i) dos lmites, m y M,
siendo M mayor que m, que categorizan tres clases de resultados al realizar un muestreo, ii) el
nmero de unidades de muestra a tomarse, n, del lote y iii) el nmero mximo de unidades de

Tabla 7-3 Lmites inferior y superior de los intervalos de confianza de un 95% para una proporcin estimada de muestras
insatisfactorias basados en /(resultados positivos cuando se analizan n unidades de muestra.
n k Lmite inferior Lmite superior
5 0 0,000 0,451
5 1 0,005 0,716
5 2 0,053 0,853
5 3 0,147 0,947
10 0 0,000 0,259
10 1 0,003 0,445
10 2 0,025 0,556
10 3 0,067 0,652
15 0 0,000 0,181
15 1 0,002 0,319
20 0 0,000 0,139
20 1 0,001 0,249
Planes de muestreo 131

muestra, c, permitidas que caigan en la regin entre m y M. En los planes de este libro el nmero
mximo de muestras que puede exceder de M es siempre 0.
De acuerdo con esto, en los planes de tres clases de nuevo nos encontramos con dos parmetros, n
y c, a partir de los cuales puede calcularse la probabilidad de aceptacin, Pa, de un lote de alimento con
una calidad microbiolgica determinada. Para describir la calidad de un lote, nosotros consideramos
todas las unidades de muestra que pudieran tomarse del lote. Los resultados que pueden obtenerse
caern dentro de tres categoras: de 0 a m, de m a M y por encima de M. Como la suma de las propor
ciones de las tres clases debe ser igual a 1, slo hace falta especificar dos de ellas para describir la
calidad del lote. Es posible denominar estas proporciones como: proporcin de insatisfactorios, es
decir, los que estn por encima de M, (pd), y la proporcin de marginalmente aceptables, es decir los
que quedan entre m y M, (pm). La proporcin de aceptables, los que presentan valores igual o inferiores
a m, debe ser 100 menos la suma de pd y pm. Mediante los clculos apropiados, puede determinarse la
probabilidad de aceptacin, Pa, para cualquier plan de muestreo y una calidad de lote determinada. Por
ejemplo, para un plan n = 10 c = 2, Pa ser 0,21 para un lote en el que el 20% de los recuentos son
marginalmente aceptables (pm = 20%) y el 10% rechazables (Pa = 10%). Es decir, tomando como
base los valores por encima de m y M slo se aceptarn 21 de los 100 lotes de aquella calidad, ya que
no se detectarn recuentos rechazables, entre las 10 unidades de muestra elegidas para analizar el
lote, en 21 de 100 ocasiones, y dos de las unidades o menos tendrn recuentos encuadrados en la
categora de marginalmente aceptables. Los lotes restantes se rechazarn.
Las probabilidades asociadas a diversos planes de tres clases para varias calidades del lote se
muestran en la Tabla 7-4. El esquema para la aceptacin y rechazo depende no slo de la proporcin
de material rechazable (pd) sino tambin de la proporcin de alimento marginalmente aceptable
(p m). Por ejemplo y como ya se ha apuntado antes, un lote con el 20% de marginalmente acepta
bles y el 10% de rechazables con un programa de muestreo con n = 1 0 y c = 2, se aceptar, como
media, en el 21% de las ocasiones. En cambio, si se utiliza un plan idntico (n - 10 y c = 2), un lote
con el 0% de rechazables pero con el 40% de marginalmente aceptables, tiene menos probabi
lidades de aceptacin (17%).
La Tabla 7-4 muestra unos cuantos ejemplos de la probabilidad de aceptacin para algunas
combinaciones de las proporciones pd y pm. Para tener una idea de cmo funciona globalmente un
plan de atributos de tres clases habra que recurrir a su funcin caracterstica de la operacin.
Si se comparan las funciones CO de los planes de dos clases con las de los de tres, estas ltimas
son ms complejas y ms difciles de comprender, ya que sus valores dependen de la combinacin
de dos proporciones, p d y pm, y no slo de una, como en el caso anterior. Como consecuencia de esta
doble dependencia y de la variabilidad de la calidad de los lotes, las funciones CO de los planes de
tres clases deben representarse en una grfica tridimensional o en una de dos dimensiones (pd y p),
como un rea (mapa) en la que aparecen curvas de nivel (cada una de ellas representara diferentes,
y seleccionadas, probabilidades de aceptacin). En la Figura 7-4 se muestran algunos mapas CO
para planes de muestreo de tres clases con un n = 5 y distintos grados de aceptacin, c = 0, c = 1,
c = 2 y c = 3.
Todos los lotes que tengan combinaciones de pd y pm que caigan en la misma curva de nivel de
una grfica, tienen las mismas probabilidades de aceptacin. Esta est indicada al final de la curva.
Si, por ejemplo, se aplica un plan de tres clases n = 5, c = 1, todos los lotes con combinaciones pd y
p mque caigan en la curva ms externa tienen una probabilidad de aceptacin de slo 0,1, es decir, se
aceptarn el 10% de las ocasiones que se examine un lote con dichas caractersticas. Por tanto,
puede decirse que el esquema de los atributos de tres clases est afectado en cierto grado por la
distribucin de frecuencias de los microorganismos en el lote; no obstante, este esquema tiene sus
ventajas, como son su simplicidad y que pueden aplicarse generalmente, lo que les hace apropiados
para los mustreos en los puertos de entrada.
De todas maneras, existe la necesidad de elaborar mtodos solventes para establecer los valores de
m y M. Estos deberan estar relacionados con las cantidades reales de microorganismos y las distribu-
132 Microorganismos de los alimentos 7

Tabla 7 -4 Planes de tres clases: probabilidades de aceptacin (Pa) de lotes que contienen las proporciones indicadas para
los nmeros de unidades de muestra y valores c seleccionados (pd= porcentaje de insatisfactorios, pm= porcentaje de margi
nales)*.
Pm
Pd 10 20 30 40 50 60 70 80 90
r7= 5, c= 3
50 0,03* 0,03 0,02 0,01 <t
40 0,08 0,07 0,06 0,04 0,02 <
30 0,17 0,16 0,15 0,12 0,07 0,03 <
20 0,33 0,32 0,31 0,27 0,20 0,12 0,04 <
10 0,59 0,58 0,56 0,52 0,43 0,32 0,18 0,06 <
5 0,77 0,77 0,75 0,69 0,60 0,47 0,31 0,14 0,02
0 1,00 0,99 0,97 0,91 0,81 0,66 0,47 0,26 0,08
n = 5, c = 2
50 0,03 0,02 0,01 <
40 0,08 0,06 0,04 0,02 <
30 0,16 0,14 0,11 0,06 0,02 <
20 0,32 0,29 0,24 0,16 0,09 0,03 0,01 <
10 0,58 0,55 0,47 0,36 0,23 0,12 0,05 0,01 <
5 0,77 0,72 0,63 0,50 0,35 0,20 0,09 0,02 <
0 0,99 0,94 0,84 0,68 0,50 0,32 0,16 0,06 0,01
n = 5, c= 1
50 0,02 0,01
40 0,06 0,04 0,01 <
30 0,14 0,09 0,05 0,02 <
20 0,29 0,21 0,13 0,06 0,02 0,01 <
10 0,53 0,41 0,27 0,16 0,07 0,03 0,01 <
5 0,70 0,55 0,38 0,23 0,12 0,05 0,01 <
0 0,92 0,74 0,53 0,34 0,19 0,09 0,03 0,01
n= 10, t= 3
40 0,01
30 0,03 0,02 0,01 <
20 0,10 0,08 0,05 0,02 <
10 0,34 0,29 0,20 0,10 0,03 0,01 <
5 0,59 0,51 0,36 0,20 0,08 0,02 <
0 0,99 0,88 0,65 0,38 0,17 0,05 0,01 <
n= 10, c=2
30 0,02 0,01 <
20 0,09 0,06 0,02 0,01 <
10 0,32 0,21 0,10 0,04 0,01 <
5 0,55 0,39 0,20 0,08 0,02 <
0 0,93 0,68 0,38 0,17 0,05 0,01 <
n= 10, c= 1
30 0,02 <
20 0,07 0,03 0,01 <
10 0,24 0,11 0,04 0,01 <
5 0,43 0,21 0,08 0,02 <
0 0,74 0,38 0,15 0,05 0,01 <
* Cada bloque de nmeros relaciona Pa con pdy pmy representa a una superficie tridimensional llamada rea de CO y que se
corresponde con una curva CO de dos dimensiones.
t < significa que Pa < 0,005.
Planes de muestreo 133

a) Plan de tres clases: n=5, c=0 b) Plan de tres clases: n=5, cm=1, cM=0

Q)
C c
'O
11
IS
C L CtJ

si

0 0 ,2 0 ,4 0,6 0,8 1

pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote

c) Plan de tres clases: n=5, cm=2, cM=0 d) Plan de tres clases: n=5, Cm=3, cM=0

m
o m
8
8s- '=
s
9 o
o.ro
t

0 0,2 0,4 0,6 0,8 1

p m: proporcin de marginalmente aceptables en el lote pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote

Figura 7-4 Mapas de curvas de nivel de funciones caractersticas de la operacin de planes de atributos de tres clases para
un tamao de muestra n = 5 y diferentes criterios de aceptacin (c).
Las cifras en el interior de las grficas [por ej., 0,1, 0,2 y 0,3 en la grfica (a)] representan la probabilidad de aceptacin.

ciones de frecuencia de los resultados de los anlisis. Hay tcnicas fundamentadas en la ciencia esta
dstica para lograrlo, aunque siempre habr que tolerar ciertas asunciones. Dahms y Hildebrant (1998)
ofrecieron un ejemplo que ha demostrado su racionalidad desde hace bastante tiempo y cuyas asuncio
nes pueden comprobarse con facilidad en Dahms y Hildebrandt (1998). Se explica ms en detalle en la
seccin 7.4.4.

7.3 PLANES DE VARIABLES

Cuando se conoce la distribucin de frecuencias de los microorganismos en un lote o, al menos,


puede asumirse tal distribucin, entonces existe la opcin de utilizar planes de muestreo de varia
bles. Si estos planes se aplican de forma apropiada, estos planes pueden demostrar ser ms tiles en
determinadas circunstancias que los planes de atributos en la consecucin de determinados objeti
vos. Los planes de variables hacen pleno uso de los recuentos microbianos en vez de adscribir estos
recuentos a unas categoras o intervalos.

7.3.1 Identificacin

Para definir los planes de variables, debe conocerse la distribucin de frecuencias de los microorga
nismos en cuestin en las unidades de muestras de un lote. Son muchos los tipos de distribuciones
134 Microorganismos de los alimentos 7

de frecuencias y cada una tiene su propia complejidad. Alguna de las ms simples son simtricas en
forma y pueden describirse por su media y alguna medida de la distribucin alrededor de la media;
un ejemplo sera la distribucin normal o de Gauss. Esta distribucin queda definida por su valor
medio (que coincide con la mediana) para el intervalo de concentraciones medido y un valor s, la
desviacin estndar, que define la probabilidad de encontrar cualquier concentracin en una unidad
cualquiera. De todas maneras, las distribuciones ms complejas no tienen por qu ser simtricas,
con lo que difcilmente la media podr ser igual a la mediana.
No cae dentro de los objetivos de este libro la descripcin de las diferentes opciones que existen
para definir las distribuciones de frecuencias. Lo que es esencial es conocer la distribucin de fre
cuencias en un producto para que pueda aplicarse un plan de variables. Cuanto ms compleja sea la
distribucin de frecuencias hacen falta ms datos para tener confianza en que la distribucin que se
aplica es la apropiada (o lo que es lo mismo, son necesarios ms parmetros para definirla). Un
ejemplo de distribucin de microorganismos observada con frecuencia en alimentos, la distribucin
logartmica normal, se describe ms adelante (seccin 7.3.3). Debe sealarse que se ha ajustado la
escala para obtener una distribucin normal. Este ajuste, conseguido mediante la utilizacin de
logaritmos de la concentracin microbiana en vez del valor absoluto de los recuentos, hace que se
obtenga una distribucin simtrica de dos parmetros (media y desviacin estndar).
Debe recordarse que cualquier determinacin de los parmetros de una distribucin se basa en
una muestra y, por tanto, en realidad es una estimacin de esos parmetros. La determinacin de
estos parmetros debe acomodarse a la incertidumbre que lleva implcita la medida. Cuanto menor
sea la muestra, mayor ser la probabilidad de error. En la seccin 7.3.3 se ofrece un ejemplo que
ilustra este principio al considerar el tamao de la muestra en su matriz de decisiones.

7.3.2 Prescripcin de la confianza en la toma de decisiones

La toma de decisiones crticas en microbiologa sobre aspectos sanitarios y de la calidad de los


alimentos implica tres pasos. El primero consiste en definir los lmites de aceptabilidad de un lote, el
segundo en especificar la confianza que deseamos para identificar los lotes aceptables y los inacep
tables y el tercero en la eleccin de un plan de muestreo adecuado. A continuacin se expone un
ejemplo del modo en que puede disearse un plan de variables. En este caso, la norma para la toma
de decisiones est basada en la asuncin de que la distribucin de la concentracin de los contami
nantes sea logartmica normal (es decir, el logaritmo de las concentraciones est distribuido normal
mente). A pesar de que esta asuncin suele ser correcta, en la prctica resulta imprescindible que su
justificacin sea clara y se haya constatado. Cuando se asume una distribucin logartmica normal,

Tabla 7 -5 Valores k1calculados utilizando una distribucin f no central para la especificacin de calidad/seguridad (rechazo
si x + fqs > V*).
Nmero de unidades de muestra, n
Probabilidad (p) Proporcin (pd) _____________________________________ ______
de rechazo que es mayor que V 3 4 5 6 7 8 9 10
0,95 0,05 7,7 5,1 4,2 3,7 3,4 3,2 3,0 2,9
0,1 6,2 4,2 3,4 3,0 2,8 2,6 2,4 2,4
0,3 3,3 2,3 1,9 1,6 1,5 1,4 1,3 1,3
0,90 0,1 4,3 3,2 2,7 2,5 2,3 2,2 2,1 2,1
0,25 2,6 2,0 1,7 1,5 1,4 1,4 1,3 1,3
* x = media de las muestras; V = concentracin en trminos logartmicos relacionada con ios lmites de seguridad/calidad.
Planes de muestreo 135

pueden utilizarse planes de muestreo basados en las caractersticas de estas distribuciones para
desarrollar planes de muestreo de aceptacin.

7.3.3 Operacin

Es necesario la toma y manejo de las unidades de muestra de la misma forma que en los planes de
atributos. Los valores de la carga microbiana se transforman en sus logaritmos decimales para com
putar la media de la muestra ( 3c) y la desviacin estndar (,v). Entonces, estos dos valores se utilizan
para tomar la decisin sobre la aceptabilidad o el rechazo del lote. El rechazo se producir cuando
3c + kis > V, donde V es la concentracin, en trminos logartmicos, relacionada con el lmite de
calidad/seguridad establecido. El valor k se toma de unas tablas; se selecciona el ms adecuado
para definir una determinada severidad en el plan para un nmero dado de unidades de muestras, n.

Seleccin de kT
La Tabla 7-5 contiene una serie de valores de k para diferentes cantidades de unidades de muestra,
entre 3 y 10. Para la eleccin de k es necesario tomar una decisin acerca de la mxima proporcin,
p d, de unidades del lote que pueden aceptarse con una concentracin por encima del valor lmite, V.
Cuando ya se ha seleccionado p d, puede elegirse la probabilidad deseada, P, siendo P la probabili
dad de rechazar un lote que contenga una proporcin pd por encima de V.
Por ejemplo, si se analizan cinco unidades de muestra por lote, puede elegirse el valor de k en la
Tabla 7-5. Si en un lote el 10% de sus unidades de muestra sobrepasa el valor de V y quiere rechazarse
con una probabilidad de 0,95, entonces debe utilizarse el valor de 3,4 para k.
En la prctica, los dos valores p d y P se seleccionan junto al valor V. El esquema, entonces,
permite la seleccin de un n entre 3 y 10. Cuanto mayor sea n, menor ser la probabilidad de aceptar
un lote que, en realidad, es inaceptable.

Seleccin del valor lmite, V


El microbilogo selecciona el valor lmite V como un lmite de calidad o seguridad; este valor se
expresa en trminos logartmicos. Es probable que V sea numricamente similar al valor M que se
utiliza en los planes de atributos de tres clases (seccin 7.2.2).
En la Tabla 7-6 se recogen los resultados de un anlisis de recuento de aerobios en placa de
cinco unidades de muestra tomadas de un lote de pollos. Un plan de muestreo de variables adecuado
podra ser P = 0,90, p d= 0,25, con un valor lmite de V = 7. El valor k obtenido de la Tabla 7-5 es
1,7. Al aplicar la ecuacin 3c + ks da 5,039 + (1,7 x 0,378), que es igual a 5,682. Este valor es
menor que el lmite, 7 y, por consiguiente, el lote de pollos se acepta.

Tabla 7-6 Un ejemplo de recuentos de aerobios en placa para una muestra de pollos (n = 5).
Recuento de aerobios en placa (RAP)
desviacin
APC log,0 (RAP) media de io g (x) estndar (s)
40.000 4,602
69.000 4,839
81.000 4,909 5,039 0,378
200.000 5,301
350.000 5,544
136 Microorganismos de los alimentos 7

Tabla 7-7 Valores k2 calculados utilizando una distribucin t no central para el lmite de las BPF (aceptacin si x + ks < v).
Nmero de unidades de muestra n
Probabilidad (P) Proporcin (pd)
de aceptacin de muestras que superan v 3 4 5 6 7 8 9 10
0,90 0,05 0,84 0,92 0,98 1,03 1,07 1,10 1,12 1,15
0,10 0,53 0,62 0,68 0,72 0,75 0,78 0,81 0,83
0,20 0,11 0,21 0,27 0,32 0,35 0,38 0,41 0,43
0,30 0,26* 0,13* 0,05* 0,01 0,04 0,07 0,10 0,12
0,40 0,65* 0,46* 0,36* 0,30* 0,25* 0,21* 0,17* 0,16*
0,50 1,09* 0,82* 0,69* 0,60* 0,54* 0,50* 0,47* 0,44*
0,75 0,01 1,87 1,90 1,92 1,94 1,96 1,98 2,00 2,01
0,05 1,25 1,28 1,31 1,33 1,34 1,36 1,37 1,38
0,10 0,91 0,94 0,97 0,99 1,01 1,02 1,03 1,04
0,25 0,31 0,35 0,38 0,41 0,42 0,44 0,45 0,46
0,50 0,47* 0,38* 0,33* 0,30* 0,27* 0,25* 0,24* 0,22*
* Valores negativos.
1 x = media de las muestras; v= valor lmite de la concentracin microbiana en trminos logartmicos.

Utilizacin de planes de variables para unas buenas prcticas de fabricacin


Los productores de alimentos a menudo encuentran ventajoso especificar unas normas de Buenas
Prcticas de Fabricacin (BPF). En estas circunstancias resulta posible la aplicacin de planes de
variables sirvindose de la ecuacin reseada con anterioridad. El criterio a seguir es la aceptacin
del lote si 3c + k2s > v. El valor k2 para un plan de BPF se toma de la Tabla 7-7. Los valores P y p d
se seleccionan de igual manera que antes, lo mismo que se elige un valor adecuado para k2. El valor
lmite, v, ser similar, numricamente, al valor m utilizado en los planes de atributos de tres clases.
Para un estudio ms detallado vanse Kilsby (1982), Kilsby y col. (1979) y Malcolm (1984).

7.4 COMPARACIN DE PLANES DE MUESTREO

7.4.1 Observaciones generales

El diseo de un plan de muestreo adecuado, o el hecho de decidirse por seguir uno en concreto,
depende del propsito que se persiga; es decir, del material de muestreo, del tipo de resultado mi-
crobiolgico que se analice y de la informacin previa de que se disponga sobre el proceso de
produccin y sobre las distribuciones de frecuencia de resultados precedentes de mustreos de lotes.
En los prrafos siguientes se discuten algunos aspectos estadsticos acerca de la eleccin de un plan
de muestreo comparando los planes de dos atributos, con los de tres y estos ltimos con los planes
de variables.
Slo existe la posibilidad de eleccin entre planes diferentes cuando el resultado de un anlisis
microbiolgico se ofrece como un recuento o de cualquier otra forma cuantitativa. Los resultados
meramente cualitativos (presencia/ausencia) slo pueden ajustarse a un plan de dos clases.
Cuando se trata de resultados analticos cuantitativos de unidades de muestra de un lote, surgen
cuestiones sobre cmo estn distribuidos en frecuencias los resultados y sobre la posible existencia
de informacin previa sobre la forma, la localizacin, y la diseminacin de esas distribuciones. Se
espera que se d una distribucin con forma normal?, se conoce bien y est bien documentado el
proceso de produccin? Cuando se disean planes de variables resulta imprescindible tener ciertos
Planes de muestreo 137

conocimientos y datos del proceso de produccin y las variaciones entre lotes que pueden darse.
Como los planes de variables se basan en la asuncin de que la transformacin logartmica de los
resultados del muestreo generan una distribucin normal, slo debern usarse tales planes cuando
esta suposicin est justificada. En estas circunstancias pueden compararse planes de atributos con
los planes de variables.
Las siguientes consideraciones quedan restringidas a ciertas circunstancias. Los planes de muestreo
van a compararse mediante las funciones CO, que se calculan y se muestran en grficos de diversas
maneras. Como se supone que la distribucin de los lotes sigue la de tipo normal (despus de la
transformacin logartmica), la calidad del lote queda descrita por la media de la concentracin de
microorganismos para todas las unidades del lote, p, y por la desviacin estndar, a, como una
medida de la variacin. Por tanto, la probabilidad de aceptacin se calcula para los lotes variando p
y a. Si o se mantiene constante, la curva CO de un plan de muestreo puede representarse en funcin
de la variacin de la media de las concentraciones, p, para los tres tipos de planes de muestreo.

7.4.2 Determinacin de la concentracin microbiana controlada por planes


de muestreo de atributos

Ya se apunt en el Captulo 3 que para comparar la equivalencia de diferentes medidas de control es


necesario que puedan relacionarse las formas en que se realizan para conseguir un FSO. O dicho de
otra manera, la ejecucin de cada medida de control debe expresarse como la frecuencia resultante o la
concentracin de un determinado peligro microbiolgico en el alimento. Esto es esencial si se preten
de validar la utilizacin de un criterio microbiolgico como una medida de control para lograr un FSO
mediante el control del grado inicial del peligro (vase el Captulo 3, seccin 3.5.1, ejemplo 5).
El mtodo que relaciona la ejecucin de los planes de atributos con la concentracin microbiana
consiste en usar la distribucin de frecuencias de los resultados de los anlisis de las unidades de
muestra con el fin de establecer la proporcin de muestras insatisfactorias. Este sistema ha sido
propuesto por Hildebrandt y col. (1995). En l se asume que el logaritmo decimal de las concentra
ciones microbianas sigue una distribucin normal; el rea enmarcada por la funcin de densidad
normal que queda por debajo del valor m se utiliza para definir el valor de la proporcin aceptable.
El rea que queda entre m y M define el valor de la proporcin de marginalmente aceptables (p) y
la superficie por encima de M (o m en un plan de atributos de dos clases) define el valor de la
proporcin de insatisfactorios (pd). Las matemticas necesarias para el clculo de estas tres propor
ciones estn recogidas en el artculo de Legan y col. (2001).
Las curvas CO expresadas en trminos de concentraciones medias se desarrollan fijando la des
viacin estndar, o, e incrementando despus la media de una distribucin normal a travs de un
determinado intervalo de valores. La Figura 7-5 ilustra esto para un plan de dos clases con n = 5,
c - 0 y m - 1,0 log ufe g_1. En la Figura 7-5a se muestra una distribucin con una a = 0,8 y tres
medias diferentes. El valor de o 0,8 se elige basndose en datos publicados de concentraciones de
esporas de Clostridium mesfilos en carne cruda de cerdo, bovino y pollo (Greenberg, 1996) y
observaciones similares en otros productos alimenticios. Todas las zonas de la distribucin por
encima de m en cualquier posicin no son satisfactorias. La proporcin de insatisfactorias en cada
posicin (o en la posicin definida por cualquier otra media) de la distribucin se representa frente
a la media de los recuentos expresados como logaritmos decimales con lo que se incrementa la
proporcin de insatisfactorios conforme aumenta la media de los logaritmos de los recuentos (Figu
ra 75b). Finalmente, se utiliza la curva caracterstica de la operacin del plan especificado para
determinar la probabilidad de aceptacin a partir de la proporcin de insatisfactorios para cada
media del logaritmo del recuento. Esta probabilidad de aceptacin se representa frente a la media de
la concentracin (Figura 7-5c).
138 Microorganismos de los alimentos 7

Media del recuento en trminos logartmicos/g

Figura 7-5 Curvas CO expresadas en trminos de la concentracin media.

La proteccin que ofrece cada plan de muestreo puede expresarse entonces en trminos de la
concentracin media de los microorganismos, que est asociada a una probabilidad de aceptacin
definida del material muestreado. Este mtodo se emplea en el Captulo 8 para comparar la concen
tracin de los microorganismos controlados por diferentes sistemas.

7.4.3 Comparacin de los planes de atributos de dos y de tres clases

La Tabla 7-8 compara las caractersticas de la operacin de los dos tipos de planes de atributos reco
mendados en este texto, basndose en tamaos de muestra, n, nmero de aceptacin, c, y lotes, todos
ellos iguales. Con el fin de facilitar la comparacin, la calidad del lote se mide como la proporcin del
lote que es peor que el nivel m, por lo que el mismo valor c se toma para el plan de atributos de dos
clases y para el valor c de calidad marginalmente aceptable del plan de atributos de tres clases.
Planes de muestreo 139

<D
~a
co co co oo
o o o o
o V V V V
LO c f o" o o
c 0
3 0
0
O
-2
O o
C\| E
0 CO ^ 03 CO
c A T - <M CO
z O T - r OI
o o" o" o"
v o o o
o" cT o
E
lo"
c LQ "O k_
0

3 c
o
0C 2
c
O.
0 '0
CO 03 o T - I- IO S
O T - LO 00 v C3 O r - 0
c 0
o o" o" o" o" cT o" o"
o
o
73
(0
N 0
15 0 S& 0
c C0 03 O T- T LO N 3
03 I5 I 0 O T- LO CO v <3 o T- O"
B o" o " o o" o o" o 0
o
o 3
* 1 73
o 0
o O
73
C
0
0
03
3
O
co co co co
co co co o
T-
o
s
0 o o" o o A
o o o o o o
Q>
(/)
0 nP
0
B 0 o
o 0
co>o E 0 >
A 0
CO CO 00 03
CO LO LO LO
i-
^ CMco coC\J
o o
E
s A
>s
coo o o" o" o o o" o" o~ o"
o
T3 C CVJ
<3 i?
D 0
~o
0
O co 7 0 0 T- co
co co
co co T o0
-t->
3
co N. 03 03 co o o
o o o o o" o* o" o" 0
.o o
0 c
<D 0
73 0
O o
Q)
L.
lo
1 CO
co
^
03 03
03 T- co CO00
T-_ co co co
T
o
- T-
o
Q.
E
0 s i.
.2 o o o ' o~ o" o o" o" 0 0
3
E * 1
o '

0
73
o
Q.
0
0 E
C A
0 0 ^ r^. k o o co co IT)
Q.
03
0
0 k NNN co co t J- co o
-2 o" o~ o o" o ' o" O o" o~
0 0 c
Q. 0
5 0
o
g
C
A
6
TD
'J5
'O LO N- CO o O
N 03 O O
03 O
03 O
co co LO o
c
C co o
o
0 i? o" O -r-" 1-" o o o" r- o o" o"
Q. 0
0 0

0
0 A
73
0 0 0
0
Np
0
73
0 E 0 ^ r^. co o o
1^ 03 O O
03 O
03 O
co co LO k.
0
IrT 0
c -S Ti* co o
73 A O - o" T-" i-~ O T-" o o" C3 *3
0
-Q COo

0 0 o

_ E
3 <u
D V
0
O " _ o
O T- C\J co 0 Q-
? 0 0 O
o hr
W0 B c
<Q..S
S 2 LO LO LO LT> o o o o LO O o
CM co 0
* V
140 Microorganismos de los alimentos 7

Los planes de dos clases no distinguen valores entre m y M d e aquellos que superan a M. Si no
hay ms de c unidades de muestra que resulten por encima de m, el lote es aceptable, independien
temente de cunto excedan los resultados de las unidades de muestra que han quedado por encima
de m. Pero el plan de tres clases correspondiente hace una distincin al incluir una subdivisin extra
de la calidad del lote, ya que incluye el lmite M, que separa la calidad marginalmente aceptable de
la no aceptable.
Si se comparan las superficies CO de los planes de tres clases con un nmero fijo de unidades de
muestra n mientras se varan los valores de c (Figura 7-4), resulta obvio que las alturas de las superfi
cies cambian sobre todo en la direccin pm\ es decir, variando la proporcin de la calidad marginalmente
aceptable del lote. La razn es que el nmero de unidades de muestra que se permite que excedan de M
permanece constante y es 0. De hecho, un plan de tres clases podra interpretarse como una mezcla de
dos planes de dos clases: uno (n, c) referido al lmite m y otro (n, 0) referido al M. En situaciones
extremas, uno de los dos planes de dos clases podra dominar el proceso de toma de decisiones. Por
regla genera, la ejecucin de un plan de tres clases en condiciones reales depende de la variedad de
combinaciones de p m y pd que puedan producirse con ms probabilidad en condiciones prcticas.
Hildebrandt y col. (1995) estudiaron los aspectos de la realizacin de los planes de muestreo de
dos y tres clases, siempre y cuando pueda asumirse que las distribuciones de los lotes fueran norma
les en trminos logartmicos; compararon un plan de dos clases rc = 5 c = l m = 5 x l 0 4 ufe mi-1 con
el de tres clases n = 5 , c = l , m = 5 x 104 ufe mL1 y M = 105 ufe m b 1.

a) Plan de dos clases: b) Plan de tres clases:


n=5, c=1; m=5x104 n=5, c=1; m=5x104, /W=105

3 4 5 6 3 4 5 6
Concentracin media en el lote Concentracin media en el lote

c) Plan de dos clases: d) Plan de tres clases:


n=5, c=2; m=5x104 n=5, c=2; m=5x104, /W=105

3 4 5 6 3 4 5 6
Concentracin media en el lote Concentracin media en el lote

Figura 7-6 Comparacin de los planes de atributos de dos y tres clases con diferentes criterios de aceptacin (c) asumiendo
que al transformar los resultados analticos en logaritmos, stos siguen una distribucin normal.
Planes de muestreo 141

Con el objeto de estudiar el impacto de la desviacin estndar del lote en relacin con la distancia
entre m y M en la operacin de los planes de muestreo de tres clases, se consideraron cuatro tipos
distintos de lotes caracterizados por desviaciones estndar de a = 0,1, a = 0,2, o = 0,4 y o = 0,8. En la
grfica a) de la Figura 7-6 se muestran las curvas CO para el plan de dos clases. La parte b) contiene
las curvas CO para el plan de tres clases. Los valores de la funcin CO se calcularon derivando las
proporciones de las calidades marginalmente aceptable e inaceptable, pm y pd, resultantes de las posi
bles combinaciones de p y a con los lmites microbiolgicos dados m = 5 x 104 y M = 105.
En la distribucin de los lotes con la desviacin estndar menor (a = 0,1) puede verse, por lo que
respecta a la distancia entre m y M, que no van a existir, prcticamente, diferencias en la ejecucin
de los planes de dos y tres clases. Conforme se incrementa la desviacin estndar en relacin con la
distancia entre m y M dentro de un lote, las distancias entre las CO se hace mayor y las probabilida
des de aceptacin se reducen cuando se aplica el plan de tres clases.
Si el nmero de unidades aceptables, c, en la muestra se modifica de c = 1 a c = 2, el efecto en los
planes de la operacin de dos clases es mucho ms obvio que en los de tres [Figura 76(c) y Figu
ra 7-6(d)], sobre todo en los lotes con las desviaciones estndar ms elevadas. Este ejemplo de
muestra el dominio de la regla cM= 0 (la tolerancia nula respecto a M incluida en los planes de tres
clases cuando los lotes analizados se caracterizan por unas desviaciones estndar elevadas en rela
cin a la distancia entre m y M).
Una grfica que representa las posibles combinaciones de p m y p d en una situacin de muestreo
determinada junto con las lneas de nivel de un plan de tres clases sirve para resumir los puntos hasta
aqu tratados (Figura 7-7). Cuando los lotes son homogneos (es decir, la desviacin estndar es
baja en relacin a la distancia entre m y M o m y M son diferentes con relacin a las desviaciones
estndares que probablemente van a darse), el plan de tres clases (n, c) operar de igual manera a
como lo hace el, ms simple, plan de dos clases (n, c) correspondiente. Si los lotes son heterogneos
(la desviacin estndar es elevada en relacin a la distancia entre m y M o la distancia entre m y M es
estrecha en relacin a las desviaciones estndar de los lotes que probablemente van a obtenerse), el
plan de tres clases operar igual que uno de dos clases con (n, cM= 0). Por consiguiente, la ejecucin
de un plan de tres clases depende no slo de las combinaciones de n y c sino tambin de m y M y la
distancia entre estos dos ltimos valores en relacin a la heterogeneidad del lote.

a) Plan de tres clases: b) Plan de tres clases:


n=5, c=1; m=5x104, M=105 n=5, c=2; n?=5x104, IW=105
a=0,1
a = 0 ,2
o=0,4
o=0,8
O.

ro

0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0

pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote pm: proporcin de marginalmente aceptables en el lote

Figura 7 -7 Curvas de nivel para un plan de atributos de tres clases y posibles combinaciones de proporcin de marginalmente
aceptables (pm) y de insatisfactorios (pd) por lote, para varias desviaciones estndar (o), cuando se asume que los resultados
de los anlisis siguen una distribucin normal.
142 Microorganismos de los alimentos 7

7.4.4 Construccin de planes de tres clases a partir de informacin precedente

Las consideraciones realizadas en el punto anterior tenan su origen en unos lmites microbiolgicos
m y M dados sin cuestionarse los motivos de la eleccin de tales valores. No obstante, estos lmites
se describen, con frecuencia, como el nivel mximo aceptable, m, de un microorganismo diana
cuando se siguen unas buenas prcticas de fabricacin y un lmite, M, para el mismo microorganis
mo que, si se excede, el producto se considera inaceptable o, lo que es lo mismo, defectuoso.
Estas referencias a las condiciones de BPF y a estudios empricos que describen la distribucin
de frecuencias de los resultados cuantitativos de un anlisis, al trabajar en esas condiciones, impli
can que el diseo de los planes de muestreo debera basarse en el conocimiento de las tcnicas de
produccin que conducen a la obtencin de unos valores d e m y M teniendo en consideracin la
concentracin media mxima de los contaminantes, as como el mximo grado de heterogeneidad,
siempre bajo condiciones de BPF.
A modo de ejemplo, Dahms y Hildebrandt (1998) han publicado unas directrices para la defini
cin de los lmites microbiolgicos respecto a unas BPF. Estos autores sealan que el problema
puede radicar en que, a pesar de seguirse unas BPF, la probabilidad de que se rechace un lote podra
ser excesiva si la distancia entre m y M es demasiado estrecha en relacin a la heterogeneidad
aceptable. Es cuestionable el rechazo de un lote cuando se han seguido las BPF si una nica muestra
da un resultado por encima de M, sobre todo si ste se refiere a microorganismos no patgenos, tal
como puede ser un recuento total de bacterias o de indicadores de higiene, que no representan
ningn peligro sanitario para el consumidor. En este contexto, la diferencia (M - m) debera elegirse
de tal forma que los lotes caracterizados por concentraciones marginales de microorganismos y por
una heterogeneidad aceptable o, incluso, una heterogeneidad inevitable, corran slo un escaso, y
conocido, riesgo de rechazo cuando una muestra sobrepase del valor de M.
Basndonos en la suposicin de que los resultados de un muestreo (despus de su transforma
cin en logaritmos) siguen una distribucin normal, se considera en primer lugar un lote indiferente
para un plan de muestreo de dos clases n = 5, c = 2. El trmino lote indiferente indica que tiene la
misma probabilidad de ser rechazado o de ser aceptado, es decir, Pa = 0,5. La definicin de este plan
de muestreo de dos clases hace que un lote indiferente se caracterice por tener una concentracin
media de microorganismos justo en el lmite m: \x = m; es decir, la concentracin media coincide
justo con el mximo aceptable cuando se siguen BPF. En el momento en que la media de la concen
tracin sobrepasa este lmite, la probabilidad de rechazo ser mayor que la de aceptacin. Por tanto,
la hiptesis evaluada con este plan de dos clases se refiere a la concentracin media de los contami
nantes del lote que se est examinando.
La aplicacin de un plan de tres clases al mismo lote con n = 5, c = 2; es decir, la introduccin de
un segundo lmite M y la exigencia de cM= 0, puede conducir a una reduccin de las probabilidades
de aceptacin. No obstante, si la utilizacin de un plan de dos o de tres clases genera una diferencia
relevante depende de la distancia entre m y M en relacin con la heterogeneidad del lote (seccin
7.4.3). Con respecto a estas interdependencias se propone definir, en primer lugar, el riesgo adicional
de rechazo de un lote indiferente con una dada y aceptable heterogeneidad (desviacin estndar); es
decir, debe definirse la necesaria reduccin de la probabilidad de aceptacin de un lote con una con
centracin media marginal de contaminantes n - m y una dispersin marginal a. En segundo lugar,
debera elegirse un valor para el lmite superior M para que se cumpla el requerimiento anterior.
Dahms y Hildebrandt (1998) desarrollaron una ecuacin para calcular la distancia necesaria
entre m y M siempre y cuando la informacin previa indique que la transformacin en logaritmos de
los resultados de un muestreo siguen una distribucin normal con una desviacin estndar a cono
cida y que puede lograrse siguiendo unas BPF:
Planes de muestreo 143

Aqu Ki_p* es el cuartil (1 - p*d) de la distribucin normal estndar, siendo p d la proporcin marginal
de aceptables de los inaceptables que exceden a M. Este valor puede calcularse como sigue:

4
I 25
V64 5

para n = 5, c = 2 y el riesgo adicional de rechazar un lote indiferente dado como a. La Tabla 7-9
ofrece algunos valores de distancias entre m y M para diferentes combinaciones de a y a.
Estas consideraciones ilustran cmo seleccionar el valor de M, una vez que se ha establecido el
de m. Este proceder est orientado fundamentalmente al diseo de planes de muestreo para microor
ganismos no patgenos, como pueden ser los indicadores de la higiene. No obstante, la relacin
entre m y M puede aplicarse de una forma similar para los patgenos. Se debera comenzar fijando
M y despus, siempre considerando la seguridad, se elegira el correspondiente m.
Siguiendo tal procedimiento, puede construirse un plan de muestreo de tres clases que cumpla
con todos los requerimientos definidos en lo que se refiere a la severidad en comparacin con un
plan equivalente, pero de dos clases. Una caracterstica de los planes de tres clases es que se estable
cen dos hiptesis que se analizan de forma implcita cuando se aplica el plan. Una de las hiptesis
hace referencia a la concentracin media marginal, m, de los contaminantes de un lote aceptable y la
otra se refiere a la dispersin marginal que puede aceptarse mediante el establecimiento de la distan
cia entre m y M.

Tabla 7-9 Distancias entre m y M para un riesgo adicional, a, de rechazar lotes indiferentes con una heterogeneidad acepta
ble (desviacin estndar), a, para un plan de tres clases con n = 5 y c= 2.
M -m
a P*d V p** a = 0,2 es = 0,4 a = 0,8
0,01 (1%) 0,006 2,51 0,502 1,004 2,008
0,05 (5%) 0,033 1,84 0,368 0,736 1,472
0,10(10%) 0,068 1,49 0,298 0,596 1,192

7.4.5 Comparacin de los planes de atributos de tres clases y de variables

El plan de tres clases es un plan que se aplica con facilidad. Se basa en la adscripcin de una medida
de la concentracin microbiana (resultado de una determinacin) a uno de los tres intervalos de
concentracin existentes. Para lograr esta simplificacin, el plan sacrifica en buena medida la dis
criminacin. Por ejemplo, si m es 1.000 y M 10.000, entonces el plan de atributos de tres clases
considera que una concentracin de 1.001 contaminantes y otra de 9.999 en una unidad de muestra
deben mirarse con el mismo grado de preocupacin. Del mismo modo, este plan diferencia de forma
radical contaminaciones de 999 y de 1.000 microorganismos en una muestra. Los planes de varia
bles descritos con anterioridad tienen la ventaja de presentar una considerable discriminacin entre
medidas de concentraciones microbianas individuales. Por otra parte resulta ms complicado el
operar matemticamente con estos planes de variables, asimismo son de ms difcil comprensin y
su puesta en marcha y ejecucin dependen de la validez de las asunciones que se tomen sobre la
distribucin de frecuencias.
Si tomamos un plan de tres clases, por ejemplo n = 5, c = 2, m = 5 x 104 y M = 105, la caracters
tica de la operacin de este plan de muestreo de atributos puede compararse con el plan de variables
144 Microorganismos de los alimentos 7

n = 5, V = 105 = M, pd = 0,05 y P = 0,95. La Figura 7-8 muestra las curvas CO para los planes de
muestreo de variables cuando se asume que se conoce la desviacin estndar, a, del lote en compa
racin con las curvas CO del plan de muestreo de tres clases ya discutido en la seccin 7.4.3. Debe
considerarse que el plan de variables no es capaz de dar una respuesta correcta si la desviacin
estndar real es mayor que la asumida a, mientras que la respuesta del plan de tres clases permanece
invariable, respondiendo adecuadamente a las determinaciones de concentracin microbiana ms
elevadas. Con esta comparacin, puede verse que ambos planes resultan muy rigurosos en la dis
criminacin entre lotes de calidad aceptable y rechazable, siempre y cuando stos sean homogneos.
Sin embargo, mientras que el plan de tres clases discrimina a partir de la concentracin marginal, m,
los planes de variables lo hacen en concentraciones ms cercanas a V = M, ya que ste es el punto de
partida para definir la contaminacin media marginal V - k x a, tan trascendente para este tipo de plan.
Con el aumento de la desviacin estndar del lote, las pendientes de ambas curvas CO se hace
menos marcada. Este efecto es ms manifiesto en los planes de tres clases. El plan de variables sigue
siendo ms riguroso; en otras palabras, las probabilidades de aceptacin de los lotes de calidad
aceptable siguen siendo bastante elevadas en ambos planes, pero disminuyen ms rpidamente en el
plan de variables que en el de tres clases cuando la calidad del lote pasa de aceptable a inaceptable.

a) Plan de tres clases:


n=5, c=2; m=5x104, M=105

Concentracin media en el lote

b) Plan de variables:
n=5, \/=105

Concentracin media en el lote

Figura 7 -8 Comparacin de un plan de atributos de tres clases y uno de variables, asumiendo que se conocen las desviacio
nes estndar de las concentraciones microbianas en el lote.
Planes de muestreo 145

Si se dispone de informacin previa y se utiliza en el diseo del plan de tres clases, sobre todo
por lo que respecta a la determinacin de la distancia entre m y M, puede conseguirse que ste se
acerque ms a un plan de variables. No obstante, es importante tener en cuenta que ambos planes
son bsicamente diferentes. Al ser la base para la toma de decisiones distinta en cada caso, no
debera esperarse que las estrategias para obtener resultados con estos dos planes fueran equivalen
tes. Los esquemas de los atributos se disearon para aquellas situaciones en las que no se podan
hacer asunciones de las distribuciones de frecuencias (por ej., en los puertos de entrada); estos
planes se comportarn bien cuando se ejecuten en determinadas circunstancias, es decir, frente a los
parmetros establecidos. Cuando se tiene la certeza de cmo son las distribuciones de frecuencia de
base (por ej., en las unidades de produccin de alimentos) pueden seguirse estrategias alternativas
para una serie diferente de asunciones y planes de muestreo con una mejor relacin coste/eficacia en
relacin a las citadas suposiciones. Por tanto, la eleccin del plan de muestreo debe depender del
conocimiento del lote y de la finalidad a la que se le destina.

7.5 REFERENCIAS

Bray, D. R, Lyon, D. A. & Burr, I. W. (1973). Three-class attributes plans in acceptance sampling. Technometrics 15,
575-585.
Dahms, S. & Hildebrandt, G. (1998). Some remarks on the design o f three-class sampling plans. J Food Prot 61, 757-
761.
Greenberg, R. A., Tompkin, R. B., Bladel, B. O. ef al. (1966). Incidence of mesophilic Clostridium spores in raw pork,
beef and chicken in processing plants in the United States and Caada. Appl Microbiol 14, 789-793.
Hildebrandt, G., Bohmer, L. & Dahms, S. (1995). Three-class attributes plans in microbiological quality control:
Contribution to the discussion. J Food Prot 58, 784-790.
Kilsby, D. (1982). Sampling schemes and limits. In Meat Microbiology, pp. 387-421. Edited by M. H. Brown. London:
Applied Science Publishers.
Kilsby, D., Aspinall, L. J. & Baird-Parker, A. C. (1979). A system for setting numerical microbiological specifications
for foods. J Appl Bacteriol 46, 591-599.
Legan, J. D., Vandeven, M. H., Dahms, S. & Col, M. B. (2001). Determining the concentration of microorganisms
controlled by attributes sampling plans. Food Control 12, 137-147.
Malcolm, S. (1984). A note on the use of the non-central -distribution in setting numerical microbiological specifications
for foods. J Appl Bacteriol 57, 175-177.
Captulo 8

Seleccin de casos
y planes de atributos
8.1 Introduccin 8.7 Determinacin de los valores d e m ylM
8.2 Criterios microbiolgicos: Utilidad, indicadores 8.8 Conocimiento especfico del lote
y patgenos 8.9 Cul es la probabilidad satisfactoria
8.3 Factores que afectan al riesgo asociado de aceptacin?
a los patgenos 8.10 Eleccin d e n y c
8.4 Categorizacin de los peligros microbiolgicos 8.11 Rendimiento del plan de muestreo de los casos
de acuerdo con el riesgo 8.12 Referencias
8.5 Definicin de casos
8.6 Decisin entre planes de muestreo de atributos
de dos y tres clases

8.1 INTRODUCCIN

Aunque la filosofa general de este libro es el control de los peligros microbiolgicos mediante la
seleccin de las materias primas, unas Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) y el Anlisis de Peli
gros y Puntos de Control Crtico (APPCC), y no se basa en pruebas microbiolgicas, en algunas
ocasiones deben considerarse estos anlisis. Si se llega a la conclusin de que la realizacin de
ciertos anlisis microbiolgicos es adecuada, este captulo puede servir de ayuda a la eleccin de un
plan de muestreo y en l se discuten sus limitaciones. Los planes de muestreo recomendados se
basan en las consideraciones estadsticas desarrolladas en los Captulos 6 y 7, la gravedad del peli
gro y la potencialidad de que el riesgo se modifique (que disminuya, no cambie o aumente) antes de
que el producto alimenticio se consuma. La Comisin Internacional para especificaciones microbio-
lgicas de los Alimentos (ICMSF) ha recomendado 15 casos que reflejaban diferentes grados de
riesgo (ICMSF, 1974, 1986). Cuanto mayor era el riesgo, ms alto era el nmero delcaso y ms
riguroso el plan de muestreo (vanse las secciones 8.5 y la Tabla 8-1).
Los principios generales para establecer un criterio microbiolgico se han descrito en el Captu
lo 5. Los criterios microbiolgicos pueden utilizarse para valorar:
la seguridad de un alimento;
si cumple las BPF;
la utilidad (adecuacin) de un alimento o un ingrediente alimentario para un uso determinado;
la calidad (vida til) de ciertos alimentos perecederos; y/o
la aceptabilidad de un alimento o un ingrediente procedente de otro pas o regin cuando se
desconocen o son inciertas las condiciones de produccin.
Sin embargo, en el Captulo 5 no se describi cmo se elige un plan de muestreo, un componente
esencial de todos los criterios microbiolgicos. Al ser tan importante y compleja la eleccin de un plan

147
148 Microorganismos de los alimentos 7

de muestreo, en el Captulo 6 se ha discutido el concepto de probabilidad y los factores que deben


tenerse en cuenta cuando se toman muestras representativas de un lote o una partida de un alimento.
Los planes de muestreo bsicos (los de atributos de dos y tres clases) se han tratado en el Captulo 7. La
eleccin de un plan de muestreo debe considerar varios factores, incluyendo el riesgo para la salud
pblica asociado con cada peligro y la susceptibilidad de los consumidores a quienes va destinado el
producto. Este captulo incluye informacin que ya ha aparecido en los captulos anteriores y ofrece un
esquema, basado en los riesgos, que puede utilizarse para decidir qu plan de muestreo elegir.
La severidad de un plan de muestreo para productos alimenticios debe basarse en el riesgo que
represente su consumo por la presencia de microorganismos patgenos, de sus toxinas y metabolitos
txicos o por la de microorganismos capaces de deteriorar la calidad del alimento hasta un estado
inaceptable. Los planes deben tener muy en cuenta los tipos de microorganismos presentes en el
alimento y su nmero. Ciertos microorganismos simplemente alteran el producto, algunos pueden
causar enfermedades y otros indican la posibilidad de que los alimentos estn contaminados por
patgenos. De entre los patgenos, algunos causan enfermedades leves (unos se difunden
espordicamente, mientras que otros lo hacen con rapidez) y otros pueden causar enfermedades
graves. A menudo, el riesgo de enfermedad alimentaria es tanto ms elevado conforme el patgeno
va multiplicndose en el alimento y su nmero aumenta hasta niveles elevados; al contrario, el
riesgo ser menor si el microorganismo ve reducido su nmero en el producto. En algunos casos el
alimento slo acta como un mero vehculo de transmisin del organismo infeccioso. La manipulacin
a la que se somete un alimento durante su distribucin, almacenamiento y preparacin para el consu
mo puede provocar que disminuya, se mantenga o aumente el nmero de microorganismos presentes,
mientras que las toxinas ms lbiles podran desactivarse y las ms resistentes permanecer activas.
La eleccin de un plan de muestreo para un criterio microbiolgico debera refleja en primer lugar
su finalidad. Se pretende que el criterio microbiolgico valore la calidad general y la aceptabilidad de
un alimento (es decir, su utilidad) o que evale la seguridad microbiolgica, bien indirecta (mediante
indicadores) o directamente (es decir, patgenos, toxinas o metabolitos txicos)?

8.2 CRITERIOS MICROBIOLGICOS: UTILIDAD, INDICADORES Y PATGENOS

8.2.1 Pruebas de utilidad

Algunos anlisis microbiolgicos ofrecen informacin acerca de la contaminacin general, un dete


rioro incipiente o sobre la reduccin de la vida til. Las evidencias previas deberan servir de base
para el uso de las pruebas de utilidad con un objetivo determinado. Por ejemplo, los datos preceden
tes deben servir de base para la utilizacin de los recuentos de aerobios totales como una medida de
la alteracin incipiente. Estas pruebas pueden utilizarse como indicadores tiles de la calidad del
producto. Sin embargo, las pruebas de utilidad no tienen relacin con los peligros sanitarios, sino
slo con cuestiones econmicas y de imagen, por lo que el grado de intranquilidad que generan es
bajo. Las pruebas de utilidad se incluyen en los casos 1 a 3 (vase la Tabla 8-3) y se cumplen con
planes de muestreo relativamente benvolos. Estas pruebas pueden incluir recuentos microscpicos
directos, recuentos de mohos y levaduras, recuentos de aerobios en placa, o pruebas especiales
como deteccin y recuentos de psicrotolerantes o de determinadas especies causantes de una altera
cin en particular (por ej., lactobacilos en mayonesa o esporulados termfilos en azcar).

8.2.2 Anlisis de indicadores

Los microorganismos que de por s no entraan, generalmente, peligros sanitarios pero que pueden
ser indicativos de la presencia de patgenos pueden emplearse como indicadores indirectos de un
Seleccin de casos y planes de atributos 149

peligro para la salud. Por ejemplo, los integrantes de la familia Enterobacteriaceae pueden utilizar
se como indicadores de la presencia de salmonelas en ovoproductos deshidratados. En estos alimen
tos ningn plan de muestreo que pueda aplicarse es capaz de detectar las bajas concentraciones de
salmonelas que puede haber. Resulta importante reconocer que las relaciones entre los patgenos y
los indicadores no son universales y estn muy influidas por el alimento y el proceso de produccin.
Hay que cuidar mucho la eleccin de los microorganismos indicadores. Por ejemplo, los recuentos
de coliformes se han empleado con mucha frecuencia como indicadores universales de higiene
pero, en muchos productos es inevitable la presencia de enterobacterias psicrotrofas y la deteccin
de cantidades aparentemente elevadas de coliformes no tienen por qu ser indicativa de fallos en la
higiene, ni de riesgos para los consumidores. Los microorganismos presentes de forma natural en el
alimento pueden interferir en el anlisis y hacer que los recuentos obtenidos carezcan de sentido.
Por ejemplo, los procedimientos utilizados para el recuento de coliformes suelen detectar tambin a
las aeromonas, lo que hace que los recuentos de coliformes no tengan sentido en los productos en
que las aeromonas forman parte de la microbiota natural.
Los microorganismos indicadores son tiles en muchas otras ocasiones, por ejemplo cuando se
valora la eficacia de las operaciones de limpieza y desinfeccin o en mustreos investigativos. Un
laboratorio de una industria alimentaria puede preferir no analizar un determinado patgeno (salmonela
o Listeria monocytogen.es) porque su cultivo en el laboratorio puede incrementar el riesgo de que estas
bacterias lleguen al ambiente de la cadena de produccin. Por tanto, una prueba general, como la
deteccin de microorganismos similares a Listeria, puede considerarse ms segura porque el ambiente
hmedo y las condiciones de refrigeracin que se sabe son favorecedoras del predominio de Listeria
monocytogenes, tambin benefician a las cepas no patgenas del gnero Listeria.
El inspector del puerto de importacin tiene habitualmente muy poca informacin acerca del
historial de una partida de alimentos. No sabe si el tratamiento trmico aplicado fue el adecuado
para destruir las bacterias ms relevantes; tampoco sabe si el alimento se contamin despus del
tratamiento o si se mantuvo a una temperatura inadecuada durante el transporte. Las pruebas desti
nadas a determinar los microorganismos de mayor importancia pueden revelar que las condiciones a
las que se someti el alimento durante su procesado fueron insuficientes. Por ejemplo, un nmero
muy elevado de bacterias esporuladas mesfilas en conservas poco cidas indican que el tratamien
to trmico ha sido, con mucha probabilidad, insuficiente, cuando se sabe a ciencia cierta que el
envase mantiene su hermetismo. Una cantidad significativa de enterobacterias o coliformes en ali
mentos que se han pasterizado en buenas condiciones indica que el producto se ha recontaminado
despus del tratamiento trmico. La presencia de Escherichia coli en agua sugiere una contamina
cin reciente de origen fecal y la de Staphylococcus aureus en alimentos tratados trmicamente, una
contaminacin a partir de la piel o la nariz humana. Al no tenerse una certeza absoluta sobre las
relaciones entre los indicadores y los patgenos, el nivel de preocupacin que la presencia de aqu
llos genera es moderado, por lo que no resulta apropiada la aplicacin de planes de muestreo muy
rigurosos para los microorganismos indicadores.

8.2.3 Anlisis de patgenos

En algunas ocasiones, el anlisis de determinados patgenos puede ayudar a garantizar la seguridad


de los alimentos. La utilizacin del rbol de decisiones de la Figura 8-1 ayudar a considerar si el
anlisis es til o no. Las pruebas para un patgeno especfico pueden aplicarse:
en un muestreo rutinario, cuando la experiencia indica que el anlisis es un medio eficaz para la
proteccin del consumidor;
en la verificacin de sistemas BPF/APPCC, siempre que no se disponga de ningn microorga
nismo indicador; y
150 Microorganismos de los alimentos 7

en los mustreos investigativos, cuando la epidemiologa de una enfermedad de origen alimentario


apunta hacia un lote de alimento en particular como la causa del proceso, o cuando existan otras
circunstancias que hagan sospechar la presencia de un patgeno o un metabolito txico.

8.3 FACTORES QUE AFECTAN AL RIESGO ASOCIADO A LOS PATGENOS

Los criterios microbiolgicos y los planes de muestreo deberan reflejar la gravedad de la enferme
dad que pueda contraerse y adecuarse al alimento en cuestin. Se reconoce la existencia de algunas
combinaciones alimento/patgeno bien establecidas. Es necesario tener algn conocimiento acerca
de las condiciones determinantes de que un alimento contenga patgenos o metabolitos txicos.
Con frecuencia, estas asociaciones estn muy influidas por cuestiones regionales y culturales.

Figura 8-1 rbol de decisin que nos ayuda a resolver cundo pueden utilizarse un muestreo y un anlisis de patgenos
como criterios de aceptacin de lotes.
Seleccin de casos y planes de atributos 151

8.3.1 Consideraciones epidemiolgicas

Se ha observado que el agua y algunos mariscos causan con cierta frecuencia brotes de fiebre tifoi
dea, clera y hepatitis A. Asimismo la carne de aves y la de los animales de abasto en general se
relacionan con brotes de salmonelosis. A menudo el jamn cocido y los pasteles rellenos de crema
han estado implicados en intoxicaciones estafiloccicas. Por regla general los brotes gastroentricos
causados por Vibrio parahaemolyticus se han asociado al consumo de marisco. La carne cocinada
de ave, o de otros animales, los estofados, as como sus salsas, cuando han sufrido abusos en su
procesado de tiempo/temperatura, son vehculos frecuentes de brotes de enteritis causadas por
Clostridium perfringens. El botulismo es una enfermedad de aparicin espordica que se asocia por
regla general con la ingestin de alimentos procesados en los hogares de forma inadecuada, sobre
todo productos curados del cerdo, pescado fermentado, huevas de pescado, carne de mamferos
marinos y alimentos de baja acidez, incluyendo productos vegetales en conserva. La intoxicacin
con histamina, que casi nunca es un proceso grave, est asociada tpicamente con el consumo de
especies de escmbridos. La leche cruda se identifica con frecuencia como un vehculo propicio
para causar campilobacteriosis, brucelosis y salmonelosis y, en los ltimos aos, con la infeccin
enterohemorrgica causada por E. coli. Adems, el consumo de queso elaborado a partir de leche
cruda se asocia con la brucelosis, la intoxicacin estafiloccica, la diarrea sanguinolenta y el sndro
me hemoltico urmico causado por E. coli enterohemorrgico.
Est perfectamente establecida la relacin entre el consumo de arroz cocido y la gastroenteritis
causada por Bacillus cereus. La carne de vacuno picada tratada trmicamente de forma insuficiente
es un buen vehculo para las infecciones por E. coli enterohemorrgico 0157:H7, aunque en algu
nos brotes estudiados ltimamente, la causa fue el consumo de productos hortofrutcolas frescos,
productos crnicos fermentados, agua contaminada y productos lcteos no pasterizados. Los pro
ductos agrcolas como la frambuesa se asocian a brotes de ciclosporiasis, mientras que el agua
contaminada es el principal vehculo de la criptosporidiosis.

8.3.2 Particularidades ecolgicas

Las fuentes primarias de los microorganismos patgenos causantes de procesos alimentarios se en


cuentran en una variedad de animales, los seres humanos y los reservorios medioambientales. Tras la
contaminacin del alimento, el comportamiento de los patgenos queda influido por la composicin
del alimento, la presencia de otros microorganismos y las condiciones ambientales del alimento.
Muchas de las bacterias patgenas para el hombre estn muy diseminadas en el medio agrcola,
por ejemplo, miembros de los gneros Salmonella spp., Campylobacter spp., L. monocytogenes,
Yersinia enterocolitica, E. coli enteropatgeno, C. perfringens y S. aureus. Aunque las enfermeda
des alimentarias se han asociado desde hace bastante tiempo con el consumo de alimentos de origen
animal (por e j., carne, productos de la pesca, mariscos y productos lcteos), los productos
hortofrutcolas, incluyendo la lechuga, coles de Bruselas y frambuesas (Beuchat, 1996), han sido
origen de algunos grandes brotes en los ltimos aos. El hombre tambin es un reservorio de algu
nos patgenos que pueden transmitirse con los alimentos; algunas personas pueden ser portadoras
durante semanas e incluso meses de, por ejemplo, S. typhi, Shigella spp. y virus como el de la
hepatitis A y los virus pequeos redondos y estructurados (SRSV) como los virus del tipo Norwalk
(ACMSF, 1995).
Hay algunos productos que representan un mayor riesgo que otros debido a que los primeros tienen
mayores probabilidades de contaminarse durante su procesado o recoleccin, sus propiedades intrn
secas pueden favorecer el crecimiento o la supervivencia de los microorganismos, sus sistemas tradi
cionales de preparacin y de manejo especficos para ese producto y, con frecuencia, la ausencia de
puntos de control crticos, que eliminaran el peligro, durante su produccin. Por ejemplo, el consumo
152 Microorganismos de los alimentos 7

de alimentos crudos, como las ostras, significa un alto riesgo para los consumidores susceptibles, ya
que estos bivalvos pueden estar contaminadas con virus tipo SRSV o V. vulnificus en el momento de su
captura o recoleccin. Los alimentos listos para el consumo pueden haberse contaminado con L. mo-
nocytogenes\ y este microorganismo puede desarrollarse durante la posterior refrigeracin a no ser que
existiera una microbiota competidora antilisteria en el producto.
La intensidad, variedad y frecuencia de enfermedades alimentarias depende sobre todo de las
costumbres locales, los estndares higinicos que imperen en las comunidades, sobre todo las rela
cionadas con los alimentos, el suministro de agua y el saneamiento. Merecen nuestra consideracin
la eficacia de los principales estndares para asegurar la higiene del abastecimiento de agua y de
leche y en las zonas de captura o recoleccin de marisco. Todos los hechos que a continuacin se
citan juegan un papel importante en la reduccin de la incidencia de las enfermedades de origen
alimentario e influyen en la seleccin de los planes de muestreo de ciertos artculos de determinado
origen: el control del procesado de los alimentos, la deteccin, retirada y destruccin de los produc
tos contaminados, el control de vermes, la supervisin desde el punto de vista de la salud pblica de
los establecimientos de venta de alimentos y una utilizacin adecuada de los sistemas de refrigera
cin en las plantas de procesado, puntos de venta de alimentos y en los hogares.
Los hbitos dietticos particulares de una regin tambin influyen en los peligros de aparicin de
enfermedades alimentarias. Por ejemplo, la costumbre japonesa de consumir pescado crudo contri
buye a las relativamente elevadas incidencias de procesos infecciosos causados por V. parahaemo-
lyticus, que se padecen en aquel pas. De forma similar, es muy probable que el consumo de los
diversos productos tradicionales de la pesca fermentados por los inutas de Alaska y Canad favore
cen las incidencias de botulismo de tipo E observadas en esas regiones.
Los miembros del grupo de Aeromonas hydrophila se detectan en pescado y carnes crudas y
otros alimentos. Aunque se han observado recuentos elevados de Aeromonas hydrophila en pacien
tes con diversos tipos de diarreas, aun se discute su posible papel en el desarrollo de este proceso.
Puede aislarse Plesiomonas shigelloides de agua y productos alimenticios crudos de origen acucola.
En algunos pacientes afectados de diarrea se han detectado tasas elevadas de esta bacteria, pero su
papel como productor de enfermedades de origen alimentario es discutible.

8.3.3 Particularidades clnicas

Algunas especies microbianas causantes de enfermedades alimentarias se encuentran inherentemente


asociadas a enfermedades humanas muy graves. Por ejemplo, los tipos A, B, E y F de Clostridium
botulinum producen toxinas que causan una enfermedad neurolgica, aunque se ingieran en muy
pequea cantidad. Si los afectados no se tratan con antitoxinas y respiracin asistida, la mortalidad
del botulismo puede sobrepasar el 50%. Las caractersticas de virulencia de S. typhi, S. dysenteriae I,
Vibrio cholerae, algunas cepas de S. typhimurium, E. coli 0157:H7 y el tipo C de C. perfringens
hacen de estos microorganismos posibles causantes de procesos graves e incluso mortales. El clera
puede representar una emergencia mdica muy seria en los pases en desarrollo, ya que si la padecen
personas mal nutridas, la mortalidad llega al 50-70% de los casos por deshidratacin a no ser que se
traten mediante aporte de fluidos y reposicin de electrolitos por va oral o intravenosa. Listeria
monocytogenes causa la listeriosis, un proceso que afecta sobre todo a personas susceptibles, funda
mentalmente a los inmunodeprimidos, en quienes la mortalidad puede alcanzar hasta un 25%. Las
personas afectadas de procesos crnicos, especialmente los varones con una historia de consumo
elevado de alcohol, son propensos a las infecciones por V. vulnificus; este proceso se asocia con un
exceso de hierro en los pacientes.
En un principio se consider que las cepas patgenas de E. coli pertenecan al serogrupo O.
Estos microorganismos causaban diarreas sobre todo en nios y se conocan como el E. coli
enteropatgeno clsico. Sin embargo, otros tipos de E. coli se reconocen en la actualidad como
Seleccin de casos y planes de atributos 153

patgenos y la industria alimentaria los contempla como tales. En los pases en desarrollo, E. coli
enterotoxignico es uno de los principales agentes causantes de diarreas infantiles y uno de los
mayores responsables de la diarrea del viajero. E. coli enteroinvasivo se parece mucho a Shigella en
cuanto a su patogenia y antigenicidad. Ciertos E. coli enterohemorrgicos (EHEC), como el E. coli
0157:H7, se identificaron como patgenos por primera vez en 1982 y generan toxinas del tipo
shiga. Los brotes por consumo de alimentos contaminados con E. coli 0157:H7 estn bien docu
mentados y resultan muy alarmantes a causa de las bajas dosis infectivas (menos de 100 clulas) y
como consecuencia de la gravedad de la enfermedad que producen, que a veces llega a causar
insuficiencia renal y puede producir la muerte, sobre todo en nios y ancianos.
Pequeas cantidades (10-100) de S. dysenteriae puede provocar la shigelosis. La dosis infectiva de
otras shigelas, V. cholerae y algunas cepas de Salmonella pueden ser tambin as de bajas en indivi
duos muy susceptibles como los nios y personas mal nutridas o deprimidas inmunolgicamente.
Asimismo, las enteritis provocadas por Salmonella, Shigella spp. y Escherichia coli son ms graves (y
probablemente la dosis infectiva sea menor) en nios pequeos, ancianos y personas que padecen
enfermedades concurrentes, que en adultos jvenes que gozan de buena salud. En los grupos de perso
nas susceptibles, incluso las gastroenteritis generalmente ms leves causadas por V. parahaemolyticus,
enterotoxina estafiloccica, B. cereus y C. perfringens pueden llegar a provocar procesos graves.
Puede haber casos espordicos en los que los estreptococos P-hemolticos pueden causar una
enfermedad alimentaria. El proceso cursa con tonsilitis, que puede complicarse con secuelas graves
como glomerulonefritis y artritis e incluso pueden aparecer disfunciones cardiovasculares (como
fiebre reumtica). La convalecencia en algunas enfermedades alimentarias (particularmente fiebres
tifoidea y paratifoidea, brucelosis y hepatitis vricas) puede ser muy larga.
Hay muchas enfermedades de origen alimentario que provocan unas secuelas secundarias crni
cas que pueden persistir mucho tiempo despus de desaparecer los efectos agudos de las infecciones
entricas. Como ejemplos caben citarse: el sndrome de Guillain-Barr, una parlisis ascendente de
curso rpido que puede llegar a causar la muerte y que se asocia con antecedentes de infecciones por
Campylobacter jejuni/coli, la artritis reactiva, que sigue a infecciones entricas causadas por
salmonela, Shigella spp., Y. enterocolitica y las cepas termfilas de Campylobacter, el sndrome
urmico hemoltico asociado a la infeccin por E. coli 0157:H7, la depresin que acompaa a la
diarrea crnica causada por Toxoplasma y la artritis sptica que sigue a la salmonelosis.

8.3.4 Consideraciones diagnsticas

La experiencia mdica y los mtodos de laboratorio juegan un papel crucial en el diagnstico de las
enfermedades de origen alimentario. El laboratorio juega un rol fundamental en el diagnstico del
botulismo y de las infecciones entricas. Muchos mdicos no se han enfrentado nunca a un caso de
botulismo, por lo que es relativamente frecuente que la enfermedad se diagnostique errneamente,
incluso cuando los sntomas son los tpicos y, sobre todo, cuando los sntomas son suaves o parecen
derivar de otros procesos. La nica forma de tener certeza en el diagnstico de procesos intestinales
es el aislamiento del patgeno especfico en el laboratorio porque la sintomatologa clnica de mu
chas de estas enfermedades puede ser muy similar; por ejemplo, la diarrea sanguinolenta puede ser
un sntoma de disenteras amebianas o bacilares y del proceso causado por E. coli productor de
toxina del tipo shiga.
Cuando se reconoce por primera vez una enfermedad de origen alimentario a nivel de laborato
rio, enseguida se toma conciencia y suelen descubrirse acto seguido otros casos. El reconocimiento
de la campilobacteriosis y del proceso enterohemorrgico causado por E. coli 0157:H7 son dos
buenos ejemplos de esto.
En los laboratorios, ya sean de alimentos o dedicados a la salud pblica, no se dispone de mto
dos rutinarios, completamente satisfactorios, de aislamiento o deteccin de diversos patgenos cau
154 Microorganismos de los alimentos 7

santes de enfermedades alimentarias. Como ejemplos caben citarse Shigella spp., C. jejuni, Y. ente-
rocolitica, E. coli enterohem orrgico 0157:H 7, Cyclospora, Cryptosporidium y los virus
alimentarios. Por consiguiente, la metodologa laboratorial limita la precisin con que puede deter
minarse y evaluarse la presencia de tales patgenos en los alimentos.

8.4 CATEGORIZACIN DE LOS PELIGROS MICROBIOLGICOS DE ACUERDO


CON EL RIESGO

En este libro, el trmino peligro se refiere a la posibilidad de transmitir una enfermedad de origen
microbiolgico por el consumo de alimentos. Los organismos causantes son bacterias patgenas,
sus toxinas o sus metabolitos txicos, virus, parsitos u hongos toxignicos. Los riesgos asociados a
los peligros microbiolgicos varan considerablemente. El proceso puede cursar con sntomas bas
tante leves y de corta duracin o pueden resultar muy graves y comprometer la vida de los pacientes.
A la hora de decidir sobre el grado de intranquilidad que merecen, los peligros sanitarios se encua
dran, por regla general, en tres casos.

8.4.1 Peligros moderados

Estos peligros en muy pocas ocasiones entraan un riesgo para la vida, raramente dejan secuelas,
suelen ser de corta duracin y causan unos sntomas que aunque resulten limitantes, generan un
malestar considerable. Algunos microorganismos pueden significar a la vez un peligro grave para
un grupo de poblacin especfico y uno leve para la poblacin general. Por ejemplo, L. monocytoge-
nes puede causar abortos en las embarazadas y significar un riesgo mortal para los inmunodeprimidos,
mientras que en el resto de la poblacin una listeriosis puede cursar con sntomas gripales y diarreicos
de corta duracin.

8.4.2 Peligros serios, incapacitantes, pero que no entraan un riesgo para la vida

Estos peligros resultan en enfermedades de una duracin moderada y, normalmente, no dejan secue
las. Algunos patgenos, como C. jejuni y otras campilobacterias termfilas, se incluyen en el caso
de menor peligro, pero debe considerarse que algunas cepas de C. jejuni causan procesos graves,
como el sndrome de Guillain-Barr, en personas susceptibles. La mayor parte de las cepas slo
provocan una diarrea leve de moderada duracin.

8.4.3 Peligros graves, que entraan un riesgo para la vida

Estos peligros microbiolgicos pueden provocar unos efectos de larga duracin y unas secuelas
crnicas. Pueden afectar a la poblacin en general o ser especficos para algn grupo de riesgo. Los
factores que influyen en el desarrollo del proceso en los grupos de riesgo incluyen la susceptibilidad
individual a la infeccin, como la de las embarazadas a la listeria, costumbres de algunas culturas
como el consumo de alimentos potencialmente peligrosos por slo determinadas comunidades (por
ej., Burkholderia cocovenenans est asociada al consumo de tempeh de coco) e influencias geogr
ficas, como la intoxicacin por fumonisina que est relacionada con el consumo de maz mohoso
practicado en determinadas regiones.
En el Apndice 8-A se listan los microorganismos patgenos y las toxinas de mayor importancia
relacionados con los alimentos considerando su impacto en la salud pblica, la frecuencia con que
desarrollan la enfermedad, los tipos de alimentos que les sirven de vehculo y los factores significa
Seleccin de casos y planes de atributos 155

tivos que contribuyen al proceso patolgico. Esta tabla no pretende ser exhaustiva y recopilar todo
y no se ha intentado organizar los microorganismos o las toxinas de cuerdo con la frecuencia que
causan brotes o enfermedades alimentarias. Esto vara con la zona de que se trate. En la Tabla 1-1
(Captulo 1) se indica si el anlisis microbiolgico de los alimentos (por ej., a nivel de puerto de
importacin) u otras medidas de vigilancia han sido eficaces en el control de los peligros y en el
aseguramiento de la calidad sanitaria de los alimentos.

8.5 DEFINICIN DE CASOS

La informacin precedente puede utilizarse en el establecimiento de planes de muestreo que consi


deren los riesgos asociados con un determinado peligro. Por tanto, la eleccin de un plan de muestreo
deber tener en cuenta:

la importancia de los resultados de las pruebas en relacin con el tipo y la gravedad de la enfer
medad, el indicador de un peligro microbiolgico o su utilidad comercial, y
las condiciones de manejo y consumo del alimento esperables despus del muestreo.

La Tabla 8-1 clasifica en 15 casos los planes de muestreo en una red de dos dimensiones conside
rando los factores antes indicados. En la tabla, la severidad del muestreo aumenta con el tipo y
grado del peligro implicado, partiendo de las situaciones que no entraan riesgo alguno para la
salud, aunque s para la vida til del producto, pasando por aquellas que presentan un riesgo indirec
to bajo (deducido de la presencia de microorganismos indicadores) hasta los que entraan un riesgo
directo para la salud del consumidor derivado de la gravedad de la enfermedad. La severidad del
programa de muestreo tambin cambia con las condiciones en las se prev va a manipularse el
alimento. El peligro puede mantenerse, disminuir durante el cocinado o aumentar debido a que los
microorganismos puedan multiplicarse. El plan de muestreo menos estricto es el del caso 1. La
severidad aumenta a medida que se recorre la tabla hacia la derecha y abajo, por lo que el caso 15 se
corresponde con el plan ms severo.

Tabla 8-1 Severidad del plan (caso) en relacin con el grado de riesgo y las condiciones de uso.
Condiciones normales esperables de manipulacin
y consumo del alimento tras el muestreo
Tipo de peligro Reducen Riesgo Pueden incrementar
el riesgo sin cambios el riesgo
Utilidad (por ej., contaminacin general, disminucin Caso 1 Caso 2 Caso 3
de la vida til, alteracin)
Indicadores; peligro escaso e indirecto Caso 4 Caso 5 Caso 6
Peligro moderado, no suele peligrar la vida, no suelen Caso 7 Caso 8 Caso 9
quedar secuelas, de corta duracin, los sntomas
no son limitantes, puede causar molestias importantes
Peligro serio, incapacitante, no suele peligrar la vida, Caso 10 Caso 11 Caso 12
secuelas espordicas, duracin moderada
Peligro grave para (a) la poblacin en general o (b) grupos Caso 13 Caso 14 Caso 15
determinados, pone en peligro la vida o causa secuelas
crnicas o un proceso de larga duracin
156 Microorganismos de los alimentos 7

8.5.1 Eleccin del caso

La eleccin del caso que debe aplicarse depende de que el peligro pueda incrementarse, no cambie
o pueda reducirse desde el momento en que el alimento se muestrea (por ej., en el puerto de entrada)
hasta que se consume. Por consiguiente, el valor de los anlisis microbiolgicos como un mtodo
para proteger al consumidor depende del conocimiento que se tenga del alimento que se examina.
Por ejemplo, suele ser de gran ayuda conocer la metodologa normal de produccin o recoleccin
del alimento, el procesado que sufre, su composicin, forma de envasado y las condiciones a las
que, normalmente, queda expuesto durante su almacenamiento y preparacin. Adems, tambin son
necesarios ciertos conocimientos sobre las interacciones entre los patgenos y los alimentos y del
tipo de consumidor a quien va destinado el producto. Antes de que un tcnico elija el caso ms
adecuado debe tener informacin sobre los aspectos que acaban de researe. Lo que se expone a
continuacin ilustra esas consideraciones.
En general, los alimentos que se han sometido a un tratamiento trmico durante su produccin
son ms seguros que aquellos que no lo han sufrido. El riesgo aumenta cuando los alimentos trata
dos trmicamente: (i) se recontaminan tras el tratamiento, (ii) se exponen a condiciones que permi
ten la multiplicacin de los patgenos y (iii) no se cocinan inmediatamente antes de su consumo.
Si se espera que un alimento se cocine bien antes de su consumo y como el cocinado reduce los
peligros microbiolgicos, debera elegirse un caso entre los 4, 7, 10 y 13, dependiendo del grado del
peligro. Como ejemplos de alimentos pertenecientes a estos casos caben citarse la carne de pollo
cruda, la pasta fresca, las masas de repostera y las sopas con judas deshidratadas.
Si las condiciones previstas de utilizacin del producto no predicen ningn cambio en el nmero de
las bacterias de importancia (por ej., un almacenamiento en congelacin), los casos ms adecuados
seran 5, 8,11 y 14, dependiendo del tipo de peligro. Los helados son un ejemplo de un producto que
se clasificara en uno de estos casos porque, generalmente, se mantiene y consume en congelacin.
Si el producto est sujeto a condiciones que permiten el crecimiento microbiano o que incrementan
el peligro, por lo que aumenta el riesgo, el caso a elegir sera uno entre los 6, 9, 12 y 15, dependien
do del tipo de peligro (Tabla 8-1). Por ejemplo, la leche en polvo debe encuadrarse en uno de estos
casos ya que los patgenos contaminantes pueden multiplicarse despus de su reconstitucin.

Condiciones de conservacin
Deben considerarse las condiciones de conservacin (por ej., concentracin de sal, actividad de
agua, pH, temperatura) del alimento en relacin con las necesidades de los microorganismos para
desarrollarse. Los alimentos con una concentracin de sal del 10% pueden permitir el crecimiento
de estafilococos, pero no el de salmonelas. En cambio estas ltimas pueden sobrevivir durante lar
gos periodos de tiempo en alimentos deshidratados. Por tanto, tales productos (si no se almacenan
en refrigeracin) deben catalogarse en los casos 6 para los estafilococos y 11 para Salmonella spp.
Son diversos los patgenos que pueden crecer en carnes frescas, mientras que son incapaces de
hacerlo en carnes desecadas con una concentracin de sal igual o superior al 16% en la fase acuosa.
Por tanto, si la carne fresca se almacenase a temperaturas que permitieran la multiplicacin micro
biana, el riesgo se incrementara, lo que se corresponde con los casos 6, 9, 12 15, mientras este
riesgo no cambiara en la carne desecada, por lo que le correspondera uno de las casos 5, 8, 11 14.

Temperatura de almacenamiento
La temperatura tiene una especial relevancia. La carga microbiana (y los riesgos que conlleva) au
menta en el intervalo de temperaturas entre 10 y 20C y lo har ms rpidamente a temperaturas
superiores. Por contra, la refrigeracin a temperaturas inferiores a 10C tiende a controlar la mayor
parte de los peligros porque son muchos los patgenos incapaces de multiplicarse a tales temperatu
Seleccin de casos y planes de atributos 157

ras o, si lo hacen, es muy despacio. Por ejemplo, si se mantienen jamones a 6C (temperatura a la


cual los estafilococos no producen sus toxinas) se aplicara un caso 8 en vez de uno 9. El potencial
de crecimiento de los psicrotrofos patgenos, es decir L. monocytogenes, Y. enterocolitica y las
cepas no proteolticas de C. botulinum, en los alimentos en que puedan desarrollarse, depender de
lo cerca que se est de los 0C como temperatura de almacenamiento.

Microbiota competidora
El crecimiento de los patgenos puede impedirse, a veces, por la competicin con otros microorga
nismos. Mientras que las salmonelas crecen en la mayor parte de los alimentos que tengan un pH,
una actividad de agua y una temperatura adecuados, el desarrollo de los estafilococos queda, a
menudo, restringido por la flora alterante. Las carnes frescas y el bacon no suelen asociarse con
enfermedades alimentarias por estafilococos porque estos alimentos suelen contener elevadas canti
dades de microorganismos competidores que impiden el crecimiento de S. aureus. El peligro de que
se forme la enterotoxina suele aparecer en los alimentos procesados, ya que en stos se ha reducido
la carga microbiana y, despus, el producto se contamina con estafilococos (por ej., jamn cocido
contaminado despus del tratamiento trmico).

Hbitos de consumo
El consumo tambin afecta a los peligros y a la eleccin del caso. Por ejemplo, V. parahaemolyticus
crece con facilidad en pescado crudo a no ser que se mantenga en refrigeracin. Este microorganis
mo es la causa mayoritaria de enfermedad alimentaria en Japn, pas donde suele consumirse el
pescado crudo. En cambio, en otros pases, a pesar de que esta bacteria presenta una incidencia
bastante elevada, raramente es causa de procesos alimentarios porque el pescado se cocina antes de
su consumo. Por tanto, en el caso de este patgeno deben aplicarse los casos 8 9 en Japn, mien
tras que en otros pases, con diferentes hbitos culinarios, resulta ms apropiado el caso 7.

Alimentos deshidratados reconstituidos


En determinadas ocasiones, los alimentos que se pasterizan antes de su distribucin (por ej., huevos
y leche en polvo) se consumen sin ningn tipo de tratamiento trmico cuando se envan a regiones
necesitadas. Si se supone que el alimento va a ser consumido por personas de elevada susceptibili
dad a padecer enfermedades alimentarias, el peligro se incrementa (Tabla 8-2).

Tipo de peligro
Ciertos peligros microbiolgicos pueden incrementarse (por ej., salmonelas, L. monocytogenes) si
las condiciones antes mencionadas de temperatura y composicin del alimento son favorables. Al
gunos peligros, como las toxinas y los metabolitos txicos, suelen ser bastante resistentes a las
condiciones ambientales, incluyendo un cocinado normal, y se mantienen estables. Otros como los
virus y parsitos, en cambio, no aumentan su concentracin, sino que su nmero puede disminuir,
dependiendo de las condiciones a las que quedan expuestos.

Susceptibilidad de los consumidores a quienes va destinado el producto


Si el producto va destinado a consumidores con una inusual susceptibilidad a padecer trastornos de
origen alimentario, el riesgo se incrementar. En la Tabla 8-2 se describen algunos ejemplos de
alimentos destinados a grupos de alto riesgo.

Almacenamiento y preparacin para servicio


Slo deben considerarse las condiciones normales y esperables por las que va a pasar el alimento
desde el muestreo hasta su consumo. Por ejemplo, un alimento congelado debe mantenerse en con-
158 Microorganismos de los alimentos 7

Tabla 8-2 Alimentos especiales para grupos de consumidores especialmente susceptibles.


Clase de alimento Razn que justifica un plan de muestreo ms riguroso
Alimentos para nios Alta susceptibilidad de los consumidores a los patgenos entricos;
respuestas graves a las infecciones y toxinas; riesgo de mortalidad elevado
Alimentos dietticos Una infeccin es un riesgo grave para un diabtico
Alimentos para hospitales Los pacientes son propensos a padecer infecciones y procesos entricos
de secuelas graves a causa del estrs generado por otras enfermedades,
por tratamientos inmunosupresores y por los cuidados intensivos, tambin
por interferencias con la convalecencia por otros procesos. El personal
sanitario y los pacientes necesitan proteccin por su potencial para
la diseminacin de enfermedades dentro del hospital
Alimentos para pacientes de SIDA Los grupos inmunodeprimidos son muy susceptibles a los patgenos entricos
Alimentos para situaciones Los grupos de poblacin que precisan alimentos de socorro suelen ser muy
de emergencia, sobre todo susceptibles y propensos a complicaciones serias como consecuencia
los productos deshidratados de la malnutricin y otras circunstancias estresantes. El riesgo tambin
enriquecidos en protenas aumenta por la diseminacin de la enfermedad por el contacto persona
a persona inherente a zonas superpobladas, de confinamiento, donde suele
carecerse de buenas condiciones higinicas. Un riesgo en particular
es la reconstitucin de los alimentos con aguas contaminadas, un manejo
no higinico y condiciones de almacenamiento inadecuadas. Todo ello
contribuye a un rpido crecimiento microbiano

diciones de congelacin hasta que vaya a cocinarse o recalentarse antes de su consumo. Si un pro
ducto sufre un abuso de temperatura inesperado despus de haberse muestreado y haberse aproba
do, el plan de muestreo no proporcionar el nivel de proteccin esperado.

Mtodo de preparacin del alimento


Un factor relevante a considerar es el mtodo de preparacin del producto; es decir, si normalmente
se consume crudo, templado o cocinado.

8.5.2 Ejemplos de eleccin de caso

Los siguientes ejemplos ilustran cmo el conocimiento de la ecologa microbiana, de las condicio
nes de almacenamiento de los alimentos y de la utilizacin del producto se integran en la eleccin
del caso.
Las salmonelas se consideran como un peligro serio. La presencia de estas bacterias en alimen
tos crudos y ricos en protena es frecuente, pero se destruyen mediante la pasterizacin. No obstan
te, puede producirse una recontaminacin de los productos pasterizados con salmonelas y no puede
confiarse en que una posterior deshidratacin o congelacin vaya a destruir a estos microorganis
mos. Si tal alimento deshidratado se consumiera en tal estado, se le asignara un caso 11, porque no
habra un aumento del peligro, pero si su utilizacin tras la rehidratacin no fuera inmediata y no se
tratara trmicamente antes de su consumo (un hbito harto inconveniente para muchos de esos ali
mentos), debera asignrsele un caso 12. Un cocinado inmediato tras la reconstitucin reducira el
peligro, lo que nos llevara a un caso 10.
Cuando se aplica el rbol de decisin de la Figura 8-1 a un alimento crudo (por ej., carne, ya sea
de pollo o de otras especies) que va a cocinarse, el anlisis de S. aureus no es adecuado. En cambio,
si un alimento ya cocinado (crustceos cocidos o pollos enteros) se manipula con posterioridad
(pelado de langostinos o deshuesado y eliminacin de la piel de los pollos), S. aureus s que genera
Seleccin de casos y planes de atributos 159

preocupacin y habra que asignarle a esos productos el caso 9. En ciertos productos salados, en los
que pueden crecer S. aureus halotolerantes, la microbiota competidora queda inhibida por la reduci
da actividad de agua y, por consiguiente, el caso para los estafilococos sera el mismo que para un
producto pasterizado, el 9.
Los alimentos a los que se les aade una cantidad considerable de sal tambin pueden clasificar
se dentro de los de peligro aumentado. Por ejemplo, la adicin de sal a la cuajada durante la elabo
racin de queso Cheddar o a la masa de los embutidos curados durante su fabricacin retardar el
desarrollo de la flora autctona de tales alimentos, pero no el de los S. aureus ms halotolerantes. En
circunstancias normales, la incorporacin de un cultivo iniciador debe impedir el desarrollo de
S. aureus, pero si el cultivo iniciador queda inactivo por la adicin de una cantidad elevada de sal o
la presencia de antibiticos, S. aureus podra crecer libremente. Teniendo en cuenta todo esto, po
dra aplicarse un caso 9 a estos alimentos, pero con ciertas cautelas, porque el nmero de S. aureus
viables ir disminuyendo con el tiempo y, quizs, su concentracin no refleje bien la probabilidad de
que el alimento contenga la enterotoxina.
Bacillus cereus y Clostridium perfringens implican tambin peligros moderados. La diferencia
ms importante con S. aureus es que stos son capaces de formar esporas que soportan calentamientos
moderados. Son pocos los procesos que reducen el riesgo derivado de la presencia de estas bacte
rias, por lo que lo normal es aplicar los casos 8 9, dependiendo de cmo se use el producto; por
ejemplo, si un alimento deshidratado se consume inmediatamente despus de su reconstitucin,
entonces no resulta apropiada la realizacin de ninguna prueba; en cambio, s lo sera si se espera
que vaya a producirse una demora entre la reconstitucin y el consumo.
Los ejemplos anteriores ilustran y enfatizan la necesidad de conocimientos de la ecologa micro
biana y la historia de los alimentos antes de que un evaluador pueda elegir, con criterio, un caso o
incluso un anlisis microbiolgico con un objetivo determinado. Cuando se asignan casos basndo
se en los peligros, como se ha hecho ms arriba, debe considerarse que son muchos los posibles usos
de una partida de producto. Algunos pueden ser mucho ms arriesgados que otros; la seleccin del
caso debera reflejar esta posibilidad.
Los peligros microbiolgicos se relacionan con la presencia de un nmero indeseable de micro
organismos o la existencia de una cantidad de un metabolito txico en el alimento. Despus de haber
elegido un caso de peligro (vanse los casos I, II y III en el Apndice 8-A) y tras considerar el efecto
de las condiciones de manejo y preparacin por las que pasar el producto con posterioridad, se
elige el caso ms apropiado (Tabla 8-1).

8.6 DECISIN ENTRE PLANES DE MUESTREO DE ATRIBUTOS DE DOS Y TRES CLASES

La decisin de si los planes deben ser de dos o tres clases estriba en si se puede permitir la presencia
de una muestra positiva (por ej., niveles de Salmonella o del recuento de aerobios en placa por
encima del esperable con unas BPF) en cualquiera de las unidades de muestra. Si la respuesta a esta
cuestin es negativa, se elegir un plan de dos clases, con un c = 0 y si la respuesta es positiva, puede
aplicarse uno de dos o tres clases, teniendo en cuenta que si puede determinarse el nmero de
microorganismos por unidad de volumen o de masa, se recomienda el de tres clases (Figura 8-2).
Las siguientes razones nos dan a entender que los planes de tres clases suelen ser ms recomen
dables que los de dos:

1. La aceptacin de una proporcin de unidades de muestra con unos valores analticos en el


intervalo de las muestras marginalmente aceptables (entre las aceptables y las insatisfacto
rias), tal y como hacen estos planes, est en consonancia con la experiencia prctica, ya que,
incluso en las mejores condiciones de produccin, unas pocas unidades de muestra pueden
160 Microorganismos de los alimentos 7

El microorganismo en cuestin se analiza mediante:


pruebas de ausencia/presencia (+/-) pruebas de recuento o concentracin
S S
Es necesario un plan Es preferible un plan
de dos clases de tres clases

Es posible admitir la presencia Hay que elegir valores para n y c


de este microorganismo que den la probabilidad deseada*
en el alimento?

N \ , S'
c=0 c>0

Hay que elegir Hay que elegir valores
un oque d para n y c que den
la probabilidad la probabilidad
deseada deseada

'Podra aplicarse un plan de variables; vase el Captulo 7.


Figura 8 -2 Decisin sobre la eleccin de un plan de dos o de tres clases.

dar valores analticos por encima de los habituales sin que originen problemas. Esta situacin
es especialmente aplicable al recuento de microorganismos indicadores.
2. Una experiencia suficiente tambin permite definir un nivel diferente, por encima del cual los
recuentos indican la posibilidad de un peligro evidente para la salud o para la alteracin del
alimento; este nivel no se alcanzara si el control hubiera sido el adecuado. Este lmite, denomi
nado M, se mantendr a no ser que nuevos datos revelen que su instauracin haba sido errnea.
Obviamente, cuanto mayor sea la estabilidad del criterio de aceptacin de los planes de muestreo
debe esperarse que stos adquieran una mayor difusin y se adopten con mayor asiduidad.
3. Un plan de tres clases permite a los organismos reguladores controlar la tendencia de los
anlisis. Por ejemplo, si se observa un aumento del nmero de muestras con valores dentro
del intervalo de marginalmente aceptables (de m a M), nos puede indicar que existe una
falta de control.

8.7 DETERMINACION DE LOS VALORES D E m Y M

Las definiciones de m y M, desde un punto de vista estadstico, ya se han dado en el Captulo 7.


Desde el punto de vista microbiolgico m se ha definido tradicionalmente como la cantidad del
microorganismo o microorganismos analizados que es aceptable y factible en un alimento. El valor
de m refleja la aplicacin de unas BPF por parte de pases importadores y, ms a menudo, en la
Seleccin de casos y planes de atributos 161

produccin de alimentos en el propio pas im portador o indica el nivel de peligro en los planes de
dos clases. Si el microorganismo analizado es un patgeno para el que no hay nivel de tolerancia (en
un plan de dos clases) m puede ser cero o, ms correctamente, un nm ero m enor a una cifra que se
corresponda con el lm ite de deteccin de la prueba en cuestin, por ejemplo, <0,04 clulas por
gramo. Por tanto, el valor de m suele ser cero en los planes de dos clases, m ientras que, en los de tres
clases, a m se le asignan valores diferentes de cero.
El valor M, que se utiliza exclusivamente en los planes de tres clases, define un nivel microbio-
lgico inaceptable. Todos los lotes que presenten muestras con una concentracin m icrobiana que
exceda de M deben rechazarse (es decir, el lote queda retenido pendiente de posteriores anlisis que
determinen si el producto puede utilizarse despus de someterlo a algn tratamiento o si es inacep
table como alimento). Cuando se detecta este tipo de lotes, debe investigarse inm ediatam ente el
sistema de produccin. En el comercio internacional, esto presupone un sistem a de transm isin de
los resultados de las pruebas a los organismos interesados en el pas de origen.
Son varias las estrategias para establecer el valor de M:

1. Como un ndice de utilidad del producto (grado de alteracin o vida til). Se relaciona la tasa
de m icroorganismos con la alteracin ya evidente (olor, sabor) o con una vida til del produc
to inaceptablem ente corta.
2. Como un ndice general de higiene. Relaciona las tasas de microorganismos indicadores con
una condicin higinica claramente inaceptable por el grado de crecimiento m icrobiano o el
de contam inacin o por la com binacin de ambos.
3. Como un peligro para la salud. Relaciona las tasas de patgenos con la enfermedad. Para
elegir el valor de M para los patgenos pueden u tilizarse una com binacin de datos
epidemiolgicos y de laboratorio, resultados de la inoculacin del patgeno o de alimentar con
l a animales de laboratorio, datos sobre alimentacin humana, anlisis de toxinas en relacin
con la tasa microbiana u otras pruebas que muestren el nivel al que existe un peligro sanitario.
Para este fin, se considera la mxima cantidad de alimento que se ingiera de una vez y la sensi
bilidad de las personas que probablemente lo consuman (vase tambin la Tabla 8-2).

Es importante com prender que M est definido por el peligro. El valor m se establece y queda
definido por las BPF en los planes de tres clases y puede modificarse con el tiempo. En el Captulo 7
se mostr un procedimiento para establecer la relacin entre los valores de m y M, a pesar de que no
tienen necesariamente que guardar una relacin constante.
En algunas ocasiones, aunque pocas veces, puede darse que dos lotes de una m isma partida sean
muy diferentes. Uno puede ser aceptable por completo y el otro inaceptable de form a irrefutable
(vanse, por ejemplo, las curvas 1 y 4 de la Figura 7-3). En esta situacin, se encontrarn una
elevada proporcin de unidades de m uestra con valores por debajo de m y por encim a de M y pocas
entre m y M.
Estos ejemplos tratan de ilustrar cmo la eleccin d e r n y M influye en los tipos de lotes que, con
probabilidad, van a rechazarse en funcin de la calidad m icrobiolgica del alimento. Es ms, resal
tan la im portancia de que los productores limiten la variacin de las cargas microbianas presentes en
sus productos. En otras palabras, que se m antenga bajo control la calidad microbiolgica, para evitar
que haya que rechazar lotes con una calidad m icrobiana satisfactoria. Con m ucha probabilidad, un
buen o un mal control hace que las tasas microbianas medias sean bajas o altas, respectivamente, y
las distribuciones de los datos alrededor de la m edia (en trminos logartmicos) sean estrechas o
extensas. A la hora de determ inar si se cumple o no con un determinado criterio, la diseminacin de
la distribucin puede ser casi tan im portante como la tasa m icrobiana media, como puede verse en la
Figura 7-3.
La decisin acerca del rechazo o aceptacin de un lote debe basarse en resultados analticos y
estos estn sujetos a los errores asociados a la metodologa laboratorial utilizada (vase el Captu-
162 Microorganismos de los alimentos 7

lo 12). Es de especial relevancia que cuando se emplean programas de dos clases con un m = 0 y un
c = 0, los mtodos em pleados proporcionen resultados precisos; en los mtodos m enos precisos,
cualquier falso negativo o positivo que ocurra, provocar errores en la tom a de decisiones acerca de
los lotes.
Desgraciadamente, no suelen poseerse datos de la variacin inherente a un determinado mtodo,
aunque los m icrobilogos analticos expertos ofrecen estimaciones en sus recom endaciones para
elegir criterios. Algunos mtodos, com o por ejemplo el del nmero ms probable para coliformes
tienen una variabilidad inherente elevada (vase Silliker y col., 1979). De forma similar, es habitual
que la gran familiaridad que un analista tiene con un determinado mtodo (por ej para Salmonella spp.
o S. aureus) hace que ste sea mucho ms productivo para l. Este razonam iento constituye un
argumento convincente para que todos los analistas empleen y se familiaricen con los mtodos
normalizados. El empleo de un m todo diferente, con distinta sensibilidad, podra requerir un cam
bio de criterio. No parece adecuado sustituir los mtodos normalizados por otros, a menos que se
dem uestre un gran beneficio al hacerlo, ya que los mtodos de anlisis tienen una gran influencia a
la hora de fijar los criterios de aceptacin de un program a de muestreo.
En este libro se asume, para todos los cmputos de probabilidad de los planes de muestreo, que
los resultados obtenidos en el laboratorio no son errneos.

8.8 CONOCIMIENTO ESPECFICO DEL LOTE

El periodo de tiem po -puede ser bastante prolongado- que transcurre desde la recogida de muestras
hasta la obtencin de resultados en el laboratorio hace necesario alm acenar el alimento, lo que
puede significar un elevado coste. Este almacenamiento puede evitarse en aquellos productos con
un extenso historial de buena calidad, librndolos inmediatamente despus de la tom a de muestras
(suponiendo, por supuesto, que se toman las medidas pertinentes para conocer en todo momento el
paradero de los lotes, por si los anlisis dieran resultados que obligaran al rechazo de alguno de
ellos). Si los anlisis revelaran una condicin no satisfactoria, las prximas partidas deben retenerse
hasta que los anlisis de posteriores partidas (tres consecutivas) den resultados satisfactorios. Cuan
do se restablezca la confianza nuevamente (es decir, tres partidas consecutivas satisfactorias), el
alimento se liberar nuevamente tan pronto como se hayan tomado las muestras. Este sistem a se
utiliza en muchos pases.
Los planes de muestreo con un nmero relativamente bajo de m uestras (por ej., n = 5) y, por
consiguiente, poco rigurosos, slo sirven para la deteccin de lotes con una elevada proporcin de
muestras insatisfactorias. Si un producto alimenticio se procesa y transporta en condiciones contro
ladas, adecuadas y uniformes, y, adems, se tienen unos precedentes de conform idad favorables y de
bajo riesgo asociados con la existencia de lotes no aceptables que no han sido muestreados, podra
argirse que los mustreos de aceptacin no tienen utilidad alguna. Hasta que no se tenga esta certeza,
fundada en los resultados analticos precedentes y en los de las auditoras que se hayan llevado a cabo
(vase el Captulo 4), la nica manera de conseguir la adecuada proteccin (en otras palabras, una
discriminacin considerable entre lotes aceptables y rechazables) es incrementando el tamao de la
muestra (un n mayor). De todas formas, ya se ha mencionado antes (Captulos 6 y 7) que para doblar la
confianza puede hacer falta cuadruplicar el nmero de muestras. El coste de las pruebas adicionales
debera contrapesarse con los beneficios potenciales del mayor poder discriminatorio y, despus, ya se
podra tomar una decisin prctica. Tambin deber sopesarse en la balanza el impacto que pudiera
ocasionar una toma de decisiones errnea sobre el nivel de riesgo real.
Puede que no sea posible seleccionar al azar las muestras de todo el cargamento. De hecho,
puede que el m uestreo aleatorio slo pueda realizarse sobre una porcin de la mercanca. En este
caso, los resultados de las pruebas slo podrn aplicarse a la porcin de la partida muestreada, no a
Seleccin de casos y planes de atributos 163

la partida completa; corresponde al tcnico juzgar de qu forma los resultados obtenidos para esa
porcin pueden extrapolarse a la totalidad de la partida. Por ejemplo, los contenedores ms accesi
bles sern aquellos situados ms cerca de la puerta de un vehculo, ms prximos a la escotilla de la
bodega de un barco o en las pilas ms externas en un almacn. Las unidades de m uestra elegidas en
estos casos representan las partes del lote o de la partida que, probablem ente, han estado expuestas
a mayores peligros bien de contam inacin bien de multiplicacin de los m icroorganismos ya presen
tes. Esta prctica puede considerarse muy conveniente, ya que el anlisis de estas m uestras propor
cionar una m ayor proteccin al consum idor porque se han elegido entre las que deben ser ms
peligrosas. En cambio, este razonamiento no es aplicable a los alimentos perecederos que se enva
san an calientes o templados y que se enfran lentamente en cajas apiladas en el centro de un pallet.
Otro aspecto a considerar dentro del conocimiento especfico del lote es la distribucin de m i
croorganismos de inters o, mejor dicho, sus distribuciones de frecuencia. Ya se ha discutido en el
Captulo 7 que resulta imprescindible conocer estas distribuciones, en especial sus desviaciones
estndar, para estar en disposicin de juzgar el rendimiento de los planes de muestreo basados en
criterios cuantitativos. Los clculos del rendimiento de los planes de muestreo, que se abordar en la
seccin 8.11, asumen una desviacin estndar de 0,8. Las distribuciones de frecuencia que tengan
desviaciones estndar por encim a o por debajo de 0,8 obligan a adoptar planes de m uest