BLOQUE 1: FARMACOLOGA GENERAL

TEMA 6.

ENSAYOS CLNICOS. DESARROLLO E INVESTIGACIN DE LA EFICACIA DE

LOS MEDICAMENTOS
 TEMA 6. ENSAYOS CLNICOS. INVESTIGACIN CLNICA

1. Fase de desarrollo preclnico

2. Desarrollo e investigacin de la eficacia y de la seguridad de los medicamentos:

el Ensayo Clnico

BIBLIOGRAFA:

Farmacologa en Enfermera: Casos Clnicos. 1 ed. Ed. Mdica Panamericana

(2012)
INVESTIGACIN PRECLNICA:
OBJETIVOS
Nuevas sustancias: productos naturales, sntesis qumica o biotecnologa

Verificar efecto biolgico Riesgos de toxicidad

Dosis elevadas
Exposicin crnica

Inters teraputico Aporta alguna novedad o mejora el

arsenal teraputico disponible?

< 10% de las nuevas molculas pasarn a

investigacin clnica
RD 1090/2015 se regulan los Ensayos Clnicos con medicamentos

QU ES UN ESTUDIO CLNICO?

toda investigacin relativa a personas destinada para:

1. Descubrir o comprobar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o dems

efectos farmacodinmicos de uno o varios medicamentos

2. Identificar cualquier reaccin adversa

3. Estudiar la absorcin, la distribucin, el metabolismo y la excrecin de

uno o varios medicamentos con el objetivo de determinar su seguridad
y/o su eficacia
QU ES UN ENSAYO CLNICO?

es un estudio clnico que cumpla cualquiera de las siguiente condiciones:

1. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia teraputica

determinada, que no forma parte de la parte prctica clnica habitual

2. La decisin de prescribir los medicamentos en investigacin se toma

junto con la de incluir al sujeto en el estudio clnico

3. Se aplican protocolos de diagnstico o seguimiento a los sujetos de

ensayo que van ms all de la prctica clnica habitual
 ESTUDIOS CLNICOS

ESTUDIOS OBSERVACIONALES ENSAYOS CLNICOS

(no intervencin)

ENSAYOS CLNICOS ENSAYOS CLNICOS

De bajo nivel de
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS ESTUDIOS ANALTICOS intervencin
Informes de casos Estudios caso-control Los medicamentos
Series de casos Estudios de cohortes estn autorizados
La seguridad y
eficacia de dichos
medicamentos ya se
conoce
Protocolos de
seguimiento ms
sencillos
FASES DEL DESARROLLO DE LA INVESTIGACIN CLNICA
 DISEO DE UN ENSAYO CLNICO

OBJETIVOS O PREGUNTAS
POBLACIN A ESTUDIAR

VARIABLES DE EVALUACIN

MUESTRA DE ESTUDIO
SELECCIN SEGN CRITERIOS DE INCLUSIN / EXCLUSIN

ASIGNACIN AL TRATAMIENTO

GRUPO CONTROL GRUPO EXPERIMENTAL

EVALUACIN DE LA RESPUESTA
 DISEO DE UN ENSAYO CLNICO

OBJETIVOS
FASE I Farmacocintica (FASE I)
Farmacodinamia (FASE II)
FASE II
Dosis-respuesta
Efecto teraputico (eficacia):
- Alivio sintomtico Explicativos
FASE III - Curacin
- Prevencin
- Calidad de vida
FASE IV
Seguridad
Pragmticos
Efectividad
Eficiencia
Tomado presentacin Dr. Pedro Guerra. Unidad de Ensayos Clnicos,
Facultad de Medicina, UAM
 PRINCIPIOS TICOS EN INVESTIGACIN CLNICA

Los Ensayos Clnicos debern realizarse en condiciones de respeto a los

derechos fundamentales de la persona y a los postulados ticos que afectan a la
investigacin biomdica:
Respeto por la persona
Los sujetos participan voluntariamente en la investigacin y
reciben una adecuada informacin.
Consentimiento informado
Beneficiencia
No hacer dao. Llevar al mximo los posibles beneficios y reducir
al mnimo los riesgos.
Evaluacin del riesgo/beneficio
Justicia
COMIT DE TICA DE LA INVESTIGACIN CLNICA (CEI)
rgano independiente
Asegurar la proteccin, los derechos, la seguridad y el bienestar de
los sujetos que participan en un proyecto de investigacin biomdica

COMIT DE TICA DE LA INVESTIGACIN CLNICA CON

MEDICAMENTOS (CEIm)
Adems est autorizado para emitir un dictamen en un estudio clnico
con medicamentos