dipirona monoidratada

Medicamento genrico Lei n 9.787 de 1999

EMS S/A
Soluo oral (gotas)
500 mg/mL
I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

dipirona monoidratada
Medicamento genrico Lei n 9.787 de 1999

APRESENTAES
Soluo oral (gotas) 500 mg/mL: Caixa com 1 ou 50 frascos contendo 10 mL ou 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 3 MESES

COMPOSIO
Cada ml (20 gotas) da soluo oral contm:
dipirona monoidratada* ................................................................................................................. 527,03 mg
veculo** q.s.p. ....................................................................................................................................... 1 ml
* Equivalente a 500 mg de dipirona.
** cido ctrico, sorbitol e gua purificada.

II - INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento indicado como analgsico e antitrmico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dipirona um medicamento utilizado no tratamento de dor e febre. Os efeitos analgsico e antitrmico
podem ser esperados em 30 a 60 minutos aps a administrao e geralmente persistem por
aproximadamente 4 horas.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dipirona no deve ser utilizada caso voc tenha:
- alergia ou intolerncia dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulao ou a outras
pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona)
incluindo, por exemplo, experincia prvia de agranulocitose com uma dessas substncias;
- funo da medula ssea prejudicada ou doenas do sistema hematopoitico;
- broncoespasmo ou outras reaes anafilactoides, como urticria, rinite, angioedema com uso de
medicamentos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- porfiria heptica aguda intermitente;
- deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;
- gravidez e amamentao.
Este medicamento contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS
Agranulocitose (diminuio do nmero de granulcitos, que so tipos de glbulos brancos, por um
distrbio na medula ssea) induzida pela dipirona uma ocorrncia que pode durar pelo menos 1 semana.
So reaes raras, que podem ser graves, com risco vida e em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso
da medicao e consulte seu mdico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem:
febre, calafrios, dor de garganta, leso na boca.

Pancitopenia [diminuio global de clulas do sangue (glbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu mdico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:
mal estar geral, infeco, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafiltico: ocorre principalmente em pacientes sensveis.

Reaes cutneas graves: reaes cutneas com risco de vida, como Sndrome de Stevens-Johnson (forma
grave de reao alrgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes reas do corpo) e Necrlise
Epidrmica Txica ou Sndrome de Lyell (quadro grave, com grande extenso da pele apresentando
bolhas e evolui com reas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) tm sido relatadas com o
uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas como: erupes cutneas muitas vezes com bolhas ou
leses da mucosa, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e no deve ser retomado.

PRECAUES
Caso voc esteja em alguma das situaes abaixo, converse com seu mdico, pois estas situaes
apresentam risco especial para possveis reaes anafilticas graves (reao alrgica grave e imediata que
pode levar morte) relacionadas dipirona (vide Quando no devo usar este medicamento?):
- asma brnquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
- urticria crnica;
- intolerncia ao lcool;
- intolerncia a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se voc tem alguma alergia, informe seu mdico e use dipirona somente sob orientao.

A administrao de dipirona pode causar reaes hipotensivas isoladas (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?). Essas reaes so possivelmente dose dependentes e ocorrem com
maior probabilidade aps administrao injetvel.

Caso voc tenha insuficincia dos rins ou do fgado, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.

Gravidez e amamentao
No utilizar dipirona durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de dipirona durante o segundo
trimestre da gravidez s deve ocorrer aps cuidadosa avaliao do potencial risco/benefcio pelo mdico.
No usar dipirona durante os ltimos 3 meses da gravidez.
A amamentao deve ser evitada durante e por at 48 horas aps a administrao de dipirona.

Populaes especiais
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funes do fgado e rins estarem prejudicadas.
Crianas: recomendada superviso mdica quando se administra dipirona a crianas pequenas.

Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Nas doses recomendadas, no se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.
Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em considerao que essas habilidades podem
estar prejudicadas, constituindo risco em situaes onde so de importncia especial (exemplo, operar
carros ou mquinas), especialmente quando lcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada
Pacientes com reaes anafilactoides dipirona podem apresentar risco especial para reaes semelhantes
a outros analgsicos no narcticos.

INTERAES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar reduo dos nveis de ciclosporina no sangue. As
concentraes da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona administrada
concomitantemente.
A administrao concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sangunea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinao deve ser evitada.
Medicamento-alimentos: no h dados disponveis at o momento sobre a interao entre alimentos e
dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: no h dados disponveis at o momento sobre a interferncia de
dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), proteger da luz e
manter em lugar seco.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caractersticas do medicamento
Soluo lmpida, levemente amarelada a amarelo, sem odor e com sabor amargo, isenta de partculas e
material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA E MODO DE USAR
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes
retirada da medicao.
Coloque o frasco na posio vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a at romper o lacre.
Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posio vertical para gotejar a quantidade
pretendida de gotas conforme indicado abaixo).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administrao nica ou at o mximo de 40
gotas, 4 vezes ao dia.

As crianas devem receber dipirona conforme seu peso seguindo a orientao deste esquema:

Peso
Dose Gotas
(mdia de idade)
5 a 8 kg (3 a 11 meses) dose nica 2 a 5 gotas
dose mxima diria 20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) dose nica 3 a 10 gotas
dose mxima diria 40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) dose nica 5 a 15 gotas
dose mxima diria 60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) dose nica 8 a 20 gotas
dose mxima diria 80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) dose nica 10 a 30 gotas
dose mxima diria 120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) dose nica 15 a 35 gotas
dose mxima diria 140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma nica dose for insuficiente ou aps o efeito analgsico ter diminudo, a dose pode ser
repetida respeitando-se a posologia e a dose mxima diria, conforme descrito em posologia.

Por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via
oral.

Populaes especiais
Em pacientes com insuficincia nos rins ou no fgado, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a
taxa de eliminao reduzida nestes pacientes. Porm, para tratamento no curto prazo no necessria
reduo da dose.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure
orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou
do cirurgio-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. Porm, se estiver prximo do
horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico, ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequncias das reaes adversas esto listadas a seguir de acordo com a seguinte conveno:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento).

Distrbios do sistema imunolgico

A dipirona pode causar choque anafiltico, reaes anafilticas/anafilactoides que podem se tornar graves
com risco vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reaes podem ocorrer mesmo aps dipirona ter
sido utilizada previamente em muitas ocasies sem complicaes. Normalmente, reaes
anafilticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutneos ou nas mucosas (tais
como: coceira, ardor, vermelhido, urticria, inchao), falta de ar e, menos frequentemente,
doenas/queixas gastrintestinais. Estas reaes podem progredir para formas graves com coceira
generalizada, angioedema grave (inchao em regio subcutnea ou em mucosas, geralmente de origem
alrgica at mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardacas (descompasso dos
batimentos do corao), queda da presso sangunea (algumas vezes precedida por aumento da presso
sangunea) e choque circulatrio (colapso circulatrio em que existe um fluxo sanguneo inadequado para
os tecidos e clulas do corpo). Em pacientes com sndrome da asma analgsica, reaes de intolerncia
aparecem tipicamente na forma de ataques asmticos.

Distrbios da pele e tecido subcutneo

Podem ocorrer ocasionalmente erupes medicamentosas fixas; raramente exantema (erupes na pele),
e, em casos isolados, sndrome de Stevens-Johnson ou sndrome de Lyell (Necrlise Epidrmica Txica)
(vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distrbios do sangue e sistema linftico

Anemia aplstica (doena onde a medula ssea produz em quantidade insuficiente os glbulos vermelhos,
glbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (reduo
dos glbulos brancos) e trombocitopenia (diminuio de plaquetas). Estas reaes podem ocorrer mesmo
aps dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasies, sem complicaes. Em pacientes
recebendo tratamento com antibitico, os sinais tpicos de agranulocitose podem ser mnimos. Os sinais
tpicos de trombocitopenia incluem uma maior tendncia para sangramento e aparecimento de pontos
vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distrbios vasculares
Reaes hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente aps a administrao, reaes hipotensivas
transitrias isoladas; em casos raros, estas reaes apresentam-se sob a forma de queda crtica da presso
sangunea.

Distrbios renais e urinrios

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histrico de doena nos rins, pode ocorrer piora
sbita ou recente da funo dos rins (insuficincia renal aguda), em alguns casos com diminuio da
produo de urina, reduo muito acentuada da produo de urina ou perda aumentada de protenas
atravs da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamao nos
rins). Uma colorao avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: nuseas, vmito, dor abdominal, deficincia da funo dos rins/insuficincia aguda dos rins
(ex. devido nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem,
sonolncia, coma, convulses) e queda da presso sangunea (algumas vezes progredindo para choque)
bem como arritmias cardacas (taquicardia). Aps a administrao de doses muito elevadas, a excreo de
um metablito inofensivo (cido rubaznico) pode provocar colorao avermelhada na urina.
Tratamento: no existe antdoto especfico conhecido para a dipirona. Em caso de administrao recente,
deve-se limitar a absoro sistmica adicional do princpio ativo por meio de procedimentos primrios de
desintoxicao, como lavagem gstrica ou aqueles que reduzem a absoro (ex. carvo vegetal ativado).
O principal metablito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodilise,
hemofiltrao, hemoperfuso ou filtrao plasmtica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722
6001, se voc precisar de mais orientaes.

III - DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.

MS 1.0235.0435

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP n 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chcara Assay
CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDUSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800 191914

www.ems.com.br
 Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Verses
Data do Data do N. Data de (VP/VPS)
N. expediente Assunto Assunto Itens de bula Apresentaes relacionadas
expediente expediente expediente aprovao

Atualizao de texto conforme bula

(10459)
Medicamento padro.
Caixa com 1 ou 50 frascos contendo
17/06/2013 0480200/13-4 Genrico - Incluso VP/VPS
Submisso eletrnica apenas para 10 mL ou 20 mL.
Inicial de Texto de
disponibilizao do texto de bula
Bula RDC 60/12
no Bulrio eletrnico da ANVISA.

(10452)
Medicamento Caractersticas farmacolgicas,
GENRICO - Advertncias e Precaues, Caixa com 1 ou 50 frascos contendo
20/08/2013 0689666/13-9 VP/VPS
Notificao de Interaes Medicamentosas, 10 mL ou 20 mL.
Alterao de Texto Reaes Adversas e Dizeres legais.
de Bula RDC 60/12

INFORMAES AO PACIENTE
(10452)
6. COMO DEVO USAR ESTE
Medicamento MEDICAMENTO?
GENRICO - Caixa com 1 ou 50 frascos contendo
03/02/2014 --------- VP/VPS
Notificao de INFORMAES TCNICAS 10 mL ou 20 mL.
Alterao de Texto AOS PROFISSIONAIS DE
de Bula RDC 60/12 SADE
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR