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: xx Tema:

Introduo ISO 9001 ano 2008

___________________________________

1. A FAMLIA DE NORMAS ISO 9000

1.1 Histrico

A primeira Norma de Garantia da Qualidade foi publicada em 1979

pela British Standards Institution (BSI) em trs partes como BS
5750. Em 1987, a International Organization for Standardization
publicou a srie de Normas internacionais baseadas na BS 5750, a
famlia ISO 9000. Estas foram revisadas em 1994, 2000 e a ltima
reviso de 2008.

1.2 Desenvolvimento

A famlia de Normas ISO 9000 foi desenvolvida para habilitar

organizaes, de todos os tipos e tamanhos, a implementar e
operar eficazes sistemas de gesto da qualidade.

2. A FAMLIA ISO 9000

ISO 9000 - Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e

vocabulrio
A ISO 9000:2005 estabelece os fundamentos de sistemas de
gesto da qualidade e contm definies dos termos usados.

ISO 9001 - Sistemas de gesto da qualidade - Requisitos

A ISO 9001:2008 estabelece os requisitos para sistemas de gesto
da qualidade para uso onde necessita ser demonstrada a
capacidade da organizao para fornecer produtos e/ou servio
que vo de encontro s necessidades de clientes e requisitos
regulamentares aplicveis.

ISO 9004 Gesto para o sucesso sustentado de uma

organizao Uma abordagem de gesto da qualidade
A ISO 9004 fornece orientao e apoio para alcanar o sucesso
sustentado por uma abordagem de gesto da qualidade. Ela pode
ser usada por qualquer organizao, independentemente do
tamanho, tipo e atividade. Promove a auto-avaliao como uma
ferramenta importante para a reviso do nvel de maturidade da sua
organizao. Abrange liderana, estratgia, sistema de gesto,
recursos e processos, para identificar reas de pontos fortes e
fracos e oportunidades de melhorias e inovaes.

2.1 ISO 9000

Esta norma contm definies de termos usados em qualidade

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assegurada e informao sobre alguns dos fundamentos

mencionados pelas Normas ISO 9000:2005.
A Norma visa fornecer queles que usam a srie ISO 9000 com
uma viso prtica de campo atravs de explicaes claras dos
termos e assuntos encontradas em gesto da qualidade.
A Norma dividida em duas partes:
Fundamentos de sistemas de gesto da qualidade;
Termos e definies.

2.1.1 Fundamentos
A seo de fundamentos cobre os por qu e como de gesto da
qualidade. Ela contm diretrizes sobre alguns requisitos da ISO
9001. Os assuntos cobertos incluem:
- justificativas para sistemas de gesto da qualidade;
- abordagem de processo;
- poltica da qualidade e objetivos da qualidade;
- funo da Alta Direo;
- documentao;
- funo das tcnicas estatsticas.

2.1.2 Termos e definies

A seo contm termos e definies no definidas em outros
locais, e termos que tm um significado especial na gesto da
qualidade. As definies so expostas sendo que um termo pode
ser trocado por sua definio em outras definies, por exemplo:

A definio de Especificao :
Documento (3.7.2) que estabelece requisitos (3.1.2).

Atravs da troca dos termos em negrito por suas definies da

Norma, especificao pode ser definida como:

Informao e o meio no qual ela est contida que estabelece a

necessidade ou expectativa que expressa, geralmente, de forma
implcita ou obrigatria.

2.1.3 O Apndice 1 contm algumas definies importantes da ISO

9000:2005.

2.2 Compatibilidade com outras Normas

A famlia ISO 9000 planejada para ser compatvel com outras
Normas internacionalmente reconhecidas para sistemas de gesto.

Em particular, a ISO 9001 esta alinhada com a ISO 14001:2004 no

seu texto, pode ser completamente integradas em um nico
sistema de gesto.

A ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de

gesto ambiental e qualidade.

Enquanto a ISO 19011 somente um documento guia, ele fornece

informaes detalhadas sobre o planejamento e implementao de

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auditorias eficazes. Isto de vital importncia para organizaes

que realizam auditorias em fornecedores e para organismos de
certificao.

3 ABORDAGEM DE PROCESSO

3.1 Introduo

O QUE SO OS PROCESSOS

a) Defini-se processo como uma srie de tarefas ou etapas que

recebem insumos (materiais, informaes, pessoas, mquinas,
mtodos) e geram produtos (bens, informaes, servios) usados
para fins especficos por seu receptor, ou:

b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que,

quando executadas transformam insumos em resultados que visam
atender s necessidades e expectativas dos clientes.

Todo trabalho realizado nas empresas faz parte de algum processo.

Estes trabalhos so normalmente denominados de atividades,
tarefas ou etapas.

Para uma organizao funcionar eficazmente, a direo tem que

identificar e coordenar numerosas atividades relacionadas. Uma
atividade que toma entradas e converte-as em sadas pode ser
considerada como um processo. Muito freqentemente a sada
de um destes processos torna-se a entrada para outro processo.

Ento, organizaes podem incluir um nmero de processos

relacionados que necessitem ser identificados e gerenciados.

A abordagem de processo, portanto, a sistemtica de

identificao e gesto destas atividades e a interao entre estas
mesmas atividades.

Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo

que conseguido sobre os processos, as relaes entre processos
e a combinao e interao de processos.

Composio dos processos

a) Objetivo: a razo de ser do processo (atender s necessidades e

expectativas dos clientes internos e externos)
b) Entradas (inputs): so os insumos que o processo transforma em
resultados (bens ou servios).
c) Processamento (transformao): conjunto de atividades
interdependentes, estruturadas no tempo (seqncia cronolgica
de execuo) e no espao (locais onde as atividades so
executadas) que transformam os insumos.
d) Sadas (outputs): so os resultados ou o produto do processo (bens
ou servios).

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3.2 Importncia

A abordagem de processo enfatiza a importncia de:

a) o entendimento e atendimento dos requisitos;
b) a necessidade de considerar processos em termos de valores
agregados;
c) obter resultados de desempenho e eficcia de processos
d) melhoria contnua de processos baseada em medidas objetivas.

3.3 Modelo de um sistema de Gesto da Qualidade baseado em

processo
O diagrama Modelo de um sistema de gesto da qualidade
baseado em processo estabelece a estrutura e elementos de um
processo como definido pela clusula 4 a 8 da ISO 9001 (ver
apndice 2). O modelo mostra que os clientes desempenham um
papel significativo em definir requisitos como entradas.
O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao da
informao relativa percepo do cliente se a organizao atende
os requisitos do cliente.

3.4 Foco no cliente

Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz
juntos dois temas principais;
- O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel
significativo na definio de requisitos como "entradas.
- Melhoria contnua: a necessidade de continuamente melhorar
o sistema da qualidade.

3.4.1 A Norma contm requisitos para encorajar a organizao a

considerar as necessidades do cliente:

a Alta Direo deve comunicar a importncia em atender aos

requisitos dos clientes (5.1);
requisitos de clientes (no apenas requisitos contratuais) devem
ser determinados e atendidos para aumentar a satisfao do
cliente (5.2);
requisitos que no so declarados pelo cliente, ms
necessrios para o uso especificado ou pretendido devem ser
determinados (7.2.1);
providncias de comunicao com o cliente devem ser
determinadas e implementadas (7.2.3);
a organizao deve monitorar a informao sobre o
atendimento aos requerimentos do cliente (8.2.1).

3.5 Melhoria contnua

A necessidade de melhorar continuamente o sistema da qualidade

evidente em toda a Norma:
aes necessrias para continuamente melhorar o sistema de
gesto da qualidade (4.1).
poltica da qualidade para comprometer-se melhoria contnua
(5.3);

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as pessoas devem ser competentes e conscientes da

importncia do sistema de gesto da qualidade e
adicionalmente devem ser treinados, qualificados e/ou
experientes (6.2.1 e 6.2.2);
planejamento e implementao de atividades de medio e
monitoramento necessrias para atingir a melhoria (8.1);
requisito para facilitar a melhoria contnua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade (8.5.1).

REQUISITOS:

Requisitos so determinados:
Pela Norma ISO 9001:2008
Pelo Cliente (requisitos referentes ao produto / servio)
Por normas de fabricao, estatutos, regulamentos, leis, etc.
(requisitos legais)
Pela prpria organizao. (requisitos internos)

4 PRINCPIOS DE GESTO DA QUALIDADE

A famlia de Normas ISO 9000 baseada em oito princpios

gerenciais. Estes fornecem a filosofia bsica de melhoria de
requisitos e desempenho. Pela incorporao do significado e
esprito destes requisitos, organizaes desenvolvem e expandem
gradativamente os oito princpios dentro de suas organizaes.

Foco no cliente
A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras
de clientes, para ir ao encontro aos seus requisitos e exceder as
suas expectativas ponto central para a Norma, como um tema
consistente por todo seu contedo. Isto baseado no fato de
que organizaes dependem de seus clientes.

Liderana
Liderana para atingir os objetivos. O propsito de liderana
assegurar que metas e objetivos da organizao so
completamente atendidos.
Lderes estabelecem unidade de propsito e a direo da
organizao. Eles necessitam assegurar que as pessoas esto
totalmente envolvidas em alcanar estes objetivos criando o
ambiente para que as pessoas os realizem.
Envolvimento de pessoas
Uma vez que o sucesso da organizao depende bastante das
pessoas empregadas, elas necessitam ser totalmente
envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em
benefcio de se alcanar os objetivos da organizao.

Abordagem de processo
Resultados so alcanados mais eficazmente e eficientemente
quando recursos e atividades so gerenciados como um
processo.
Abordagem sistmica para a gesto
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A eficcia e eficincia de uma organizao so melhoradas pela

identificao, entendimento e gesto de processos inter-
relacionados necessrios para alcanar objetivos.

Melhoria contnua
Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer
organizao.
Abordagem factual para tomada de deciso
Decises eficazes so baseadas na anlise lgica ou intuitiva de
dados e informaes.

Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores

Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes e
uma relao de benefcio mtuo aumenta a capacidade de
ambos em agregar valor.

Estes princpios tm determinado o esprito e significado da

srie de Normas. Diretrizes de como podem ser implementadas
so explicados na norma ISO 9004.

Panorama da ISO 9001 ano 2008

1. A ISO 9001 compreende 08 (oito) sees

1. Escopo
2. Referncia normativa
3. Termos e definies
4. Sistema de gesto da qualidade
5. Responsabilidade da direo
6. Gesto de recursos
7. Realizao do produto
8. Medio, anlise e melhoria

Cada um destes dividido em um nmero de sub-clusulas

contendo requisitos especficos.

1.1 Escopo da ISO 9001

A ISO 9001 estabelece os requisitos para um sistema de gesto da

qualidade aonde uma organizao:

necessita demonstrar a capacidade em fornecer de forma

coerente, produto que v de encontro necessidade do cliente e
a requisitos regulamentares e estatutrios aplicveis.

pretende aumentar a satisfao do cliente atravs da eficaz

aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua
e a garantia de conformidade para clientes e requisitos
regulamentares aplicveis.

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1.2 Aplicao da Norma

Os requisitos so genricos e aplicveis a todas as organizaes,

independentemente do tipo ou porte de organizao ou produto
fornecido.
Entretanto, onde qualquer um dos requisitos no puder ser aplicado
devido natureza da organizao este pode ser considerado para
excluso.

Uma organizao pode apenas excluir requisitos da seo 07 da

ISO 9001.
A excluso no deve afetar a capacidade ou responsabilidade de
fornecer produtos ou servios que atendam os requisitos do cliente
e requisitos regulamentares e estatutrios aplicveis.

2 Escopo do sistema de gesto

Uma organizao, portanto, deve definir claramente quais de seus

produtos ou servios esto inclusos no escopo do sistema de
gesto da qualidade.
A organizao no (e nunca tem sido) obrigada a incluir dentro do
escopo do sistema de gesto da qualidade toda rea, processo de
negcio ou todos os produtos que ela fornece. Entretanto, se uma
organizao escolhe por limitar o escopo de seu sistema de gesto
da qualidade, isto deveria ser feito de maneira clara no Manual da
Qualidade e outros documentos disponveis publicamente para
evitar confuso ou mau entendimentos com clientes.

Para aqueles produtos que esto inclusos no escopo do sistema de

gesto da qualidade, todos os requisitos da ISO 9001:2008 devem
ser atendidos, a menos que possa ser demonstrado que certos
requisitos na Seo 07 (realizao do produto) no so relevantes
para a situao particular da organizao.

3 Excluses permitidas

Deve ser notado que excluses no se aplicam apenas a clusulas

inteiras; podem existir circunstncias aonde apenas uma parte dos
requisitos de uma das clusulas da seo 07 da ISO 9001:2008
pode ser excluda.

3.1 Um exemplo de tal excluso poderia ser onde uma organizao no

responsvel pelas atividades de projeto (7.3).

O fato de que uma atividade especfica (tal como projeto e

desenvolvimento, ou aquisio) de fonte externa, ou executada por
uma diferente entidade, no por si s uma adequada justificativa
para a excluso desta atividade do sistema de gesto da qualidade.
Isto se d porque a responsabilidade total e/ou coordenao desta
atividade pode permanecer com a organizao.

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Neste caso, a organizao deve ser capaz de demonstrar que existe

controle suficiente exercido pela organizao para garantir que os
processos executados por fontes externas so realizados de acordo
com requisitos pertinentes a ISO 9001:2008. A extenso deste
controle depender da natureza dos processos da fonte externa ou
sub-contratada, fazendo parte do acordo contratual com o
fornecedor. A clusula 7.4 (Aquisio) deve ser usada para
monitorar a sada destes processos de fontes externas ou
subcontratados.

3.2 Excluses para a ISO 9001:2008 que no so permitidas

incluem:
a) onde uma organizao tem simplesmente descartado um
requisito da seo 7 como sendo irrelevante apenas porque
eles no o querem;
b) onde uma organizao exclui um requisito por que ela no o
tenha previamente aplicado dentro do seu sistema de gesto da
qualidade. O fato que ela no tenha previamente executado o
requisito no significa que o requisito no seja aplicvel s
atividades da organizao;
c) onde clusulas de fora da seo 7 tenham sido excludas do
sistema de gesto da qualidade porque organismos
regulamentares no os exijam;
d) onde requisitos na seo 7 tenham sido excludos por no
serem requeridos por organismos regulamentares, mas afetem
a capacidade da organizao em atender os requisitos de
cliente;
e) onde requisitos na seo 7 requeridos por organismos
regulamentares tenham sido excludos mesmo que eles no
afetem a capacidade da organizao em atender aos requisitos
de cliente;
f) onde clusulas tenham sido excludas do sistema de gesto da
qualidade sem uma adequada justificativa no Manual da
Qualidade.
3.3 Justificativa da excluso
Todas as excluses necessitam ser justificadas no Manual da
Qualidade.
Qualquer excluso que no atender ao critrio estabelecido na
clusula 1.2 da ISO 9001:2008 significar que a conformidade a ISO
9001:2008 no poder ser reivindicada.
3.4 Orientao sobre a documentao
Uma organizao com um sistema de gesto da qualidade existente
no deve, necessariamente, re-escrever toda a sua documentao
com o objetivo de adequar-se aos requisitos da ISO 9001:2008. Isto
particularmente verdadeiro se uma organizao tem estruturado
seu sistema de forma que ele opere eficazmente, usando uma
abordagem de processo. Neste caso, a documentao existente

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pode estar adequada e pode ser simplesmente referenciada no

Manual da Qualidade revisado.

Uma organizao que no tem usado uma abordagem de processo

no passado necessitar definir seus processos, a seqncia e
interao como requerido pela Norma.

Organizaes preparando-se para implementar um sistema de

gesto da qualidade.

Estes processos incluem a gesto, recursos, a realizao de produto

e a medio de processos que so necessrios para a eficaz
operao do sistema.

Estes processos deveriam ser a fora direcionadora para decidir a

quantidade de documentao necessria ao sistema, levando em
conta os requisitos da ISO 9001:2008; no deveria ser a
documentao a dirigir os processos.

Com o objetivo de declarar conformidade com a ISO 9001:2008, a

organizao deve fornecer evidncias objetivas da eficcia de seus
processos e de seu sistema de gesto da qualidade. Isto pode no
depender necessariamente de procedimentos documentados ou
registros, exceto onde especificamente mencionado na ISO
9001:2008. Organizaes, particularmente pequenas organizaes,
podem ser capazes de demonstrar adequao sem necessitar de
uma documentao extensa.

Clusulas 4.1 e 4.2

Os principais pontos das clusulas 4.1 e 4.2 esto sumarizados

abaixo.

Para facilitar a referncia, a numerao dos pargrafos abaixo

segue o nmero dos Elementos da ISO 9001:2008.

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e
manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar
continuamente sua eficcia de acordo com os requisitos desta
Norma.

A organizao deve:
a) determinar os processos necessrios para o sistema de
gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao
(ver 1.2);
b) determinar a sequncia e interao desses processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar
que a operao e o controle desses processos sejam
eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento

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desses processos
e) monitorar, medir onde aplicvel (coerente com o item 8.2.3
medio e monitoramento de processo) e analisar esses
processos; e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados
planejados e a melhoria contnua desses processos

Esses processos devem ser administrados de acordo com os

requisitos desta Norma
Quando uma organizao optar por terceirizar algum processo
que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos,
a organizao deve assegurar o controle desses processos. O
tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos
terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto
da qualidade.

Nota 1: Os processos necessrios para o sistema de gesto da

qualidade acima referenciados incluem processos para
atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do
produto e medio, anlise e melhoria.

Nota 2: Um processo terceirizado um processo que a

organizao necessita para seu sistema de gesto da qualidade
e que a organizao escolhe para ser executado por uma parte
externa.

Nota 3: Assegurar que o controle sobre os processos

terceirizados no exima a organizao da responsabilidade de
estar conforme com todos os requisitos do cliente , estatutrios e
regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado
ao processo terceirizado pode ser influenciado por fatores como:
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a
capacidade da organizao fornecer produto em
conformidade com os requisitos;
b) o grau no qual o controle do processo compartilhado;
c) a capacidade de atingir o controle necessrio por meio de
aplicao de 7.4.

4.2 Requisitos da documentao

4.2.1 Generalidades

A documentao deve incluir:

a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos
objetivos da qualidade;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados e registros requeridos pela
Norma;
d) documentos, incluindo registros, determinados pela
organizao como necessrios para assegurar o efetivo
planejamento, operao e controle de seus processos;

Nota 1: Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta

Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado,

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implementado e mantido. Um nico documento pode cobrir os

requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um
procedimento documentado pode ser coberto por mais de um
documento.
Nota 2: A abrangncia da documentao do sistema de gesto da
qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido
a) ao porte da organizao ao tipo de atividades.
b) a complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
Nota 3: A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de
comunicao.

4.2.2 Manual da Qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da
qualidade que inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, inclusive
detalhes e justificativas para qualquer excluso (ver 1.2);
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o
sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles (*);
c) a descrio da interao entre os processos do sistema de
gesto da qualidade

(*) ISO 9001:2008 pede procedimentos em:

controle de documentos (4.2.3)

controle de registros (4.2.4)
auditorias internas (8.2.2)
controle de produto no-conforme (8.3)
aes corretivas (8.5.2)
aes preventivas (8.5.3)

nos itens acima o texto da norma indica o termo procedimento

documentado

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo Sistema de Gesto da

Qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo
especial de documento e devem ser controlados de acordo com
os requisitos apresentados em 4.2.4
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os controles necessrios para:

a) aprovar documentos quanto a sua adequao antes da sua

emisso;
b) analisar criticamente e atualizar , quando necessrio, e
reaprovar documentos;
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos
documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos
aplicveis estejam disponveis no local de uso;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e
prontamente identificveis;

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f) assegurar que documentos de origem externa

determinados pela organizao como necessrios para o
planejamento e operao do Sistema de Gesto da
Qualidade sejam identificados e sua distribuio
controlada;
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e
aplicar identificao adequada nos casos em que forem
retidos por qualquer propsito.

4.2.4 Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidncia da conformidade

com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da
qualidade devem ser controlado.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado
para definir os controles necessrios para identificao,
armazenamento, proteo, recuperao, reteno e descarte
dos registros.

Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis

e recuperveis.

Uma lista de registros requeridos pela Norma pode ser encontrada no

Apndice 3.

Nota: Os itens da norma que requerem registros apresentam

o termo registros devem ser mantidos ou ver 4.2.4.

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ISO 9001 ano 2008 Requisitos 5 e 6

Requisitos da ISO 9001

Os principais pontos das sees 5 e 6 esto sumarizados abaixo.
Para fcil referncia, a numerao de pargrafos segue os
nmeros de clusulas da ISO 9001:2008.

5. Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da Direo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento
com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de
gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia
mediante:

a) a comunicao organizao da importncia em atender

aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos
regulamentares e estatutrios;
b) o estabelecimento da poltica da qualidade;
c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da
qualidade;
d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo; e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no Cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente sejam
determinados e atendidos com o propsito de aumentar a
satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da Qualidade

A Alta Direo deve assegurar de que a Poltica da Qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao, (caminhos que a
empresa deve seguir)
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema
de gesto da qualidade,
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise
crtica dos objetivos da qualidade,
d) comunicada e entendida por toda a organizao, e
e) analisada criticamente para manuteno de sua
adequao.

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade,
incluindo aqueles necessrios para atender os requisitos do
produto (ver 7.1 a) sejam estabelecidos nas funes e nos nveis
pertinentes da organizao.

Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e

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consistentes com a poltica da qualidade

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade
realizado de forma a satisfazer aos requisitos dados em
4.1, bem como aos objetivos da qualidade; e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida
quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so
planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e a
autoridade sejam definidas e comunicadas em toda a
organizao.

5.5.2 Representantes da Direo

A Alta Direo deve indicar um membro da administrao da
organizao que, independentemente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de
gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e
mantidos;
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto
da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos
do cliente em toda a organizao.
Nota: A responsabilidade de um representante da direo pode incluir
a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de
gesto da qualidade

5.5.3 Comunicao Interna

A Alta Direo deve assegurar que sejam estabelecidos, na
organizao, os processos de comunicao apropriados e que
seja realizada a comunicao relativa eficcia do sistema de
gesto da qualidade.
5.6 Anlise crtica pela direo
5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da
qualidade da organizao, a intervalos planejados, para
assegurar sua contnua adequao e eficcia. Essa anlise
crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e
necessidade de mudanas necessrias no sistema de gesto da
qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da
qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta
Direo (ver 4.2.4).

5.6.2 Entradas para Anlise Crtica

As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir

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informaes:
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) aes de acompanhamentos sobre anlises crticas anteriores
pela direo,
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da
qualidade, e
g) recomendaes para melhoria.

5.6.3 Sadas da Anlise Crtica

As sadas das anlises crticas pela direo devem incluir
quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de
seus processos;
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente; e
c) necessidade de recursos.

6. Gesto de Recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios
para:
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade
e melhorar continuamente sua eficcia;
b) aumentar a satisfao do cliente mediante o atendimento
aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade
com os requisitos do produto devem ser competentes, com base
em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.

Nota: A conformidade com os requisitos do produto pode ser

afetada direta ou indiretamente pelas pessoas que
desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gesto da
qualidade

6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao

A organizao deve
a) determinar a competncia necessria para as pessoas que
executam trabalhos que afetam a conformidade com os
requisitos do produto,
b) onde aplicvel, prover treinamento ou tomar outras aes
para atingir a competncia necessria.
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento,
habilidade e experincia (ver 4.2.4).

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 15
 Cd.: xx Tema:

6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura
necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do
produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas.
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador), e
c) servios de apoio (como sistema de transporte,
comunicao ou informao).

6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho
necessrio para alcanar a conformidade com os requisitos do
produto.
Nota: O termo ambiente de trabalho se refere aquelas condies
sob as quais o trabalho executado , incluindo fatores fsicos,
ambientais e outros (tais como rudo, temperatura,
umidade,iluminao e condies meteorolgicas)

ISO 9001 ano 2008 - Requisitos 07

Requisitos 7.1 - 7.6

Requisitos da ISO 9001

Os principais pontos da seo 07 so sumarizados abaixo.
Para fcil referncia, a numerao dos pargrafos segue as clusulas
da ISO 9001:2008.

7. Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos
necessrios para realizao do produto. O planejamento da
realizao do produto deve ser constante com os requisitos de
outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve
determinar, quando apropriado
a) os objetivos da qualidade e requisitos do produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover
recursos para o produto;
c) a verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e
atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto,
bem como os critrios para aceitao do produto;
d) os requisitos necessrios para fornecer evidncia de que os
processos de realizao e o produto resultante atendem aos
requisitos (ver 4.2.4).

A sada deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao

mtodo de operao da organizao.

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 16
 Cd.: xx Tema:

Nota 1: Um documento especificando os processos do sistema de

gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do
produto) e os recursos a serem aplicados a um produto,
empreendimento ou contrato especifico pode ser referenciado
como um plano de qualidade.

Nota 2: A organiza tambm pode aplicar os requisitos apresentados

em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do
produto.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos
para entrega e para as atividades de ps-entrega;
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrio para
o uso especfico ou intencional, onde conhecido;
c) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto;
d) quaisquer requisitos adicional considerados necessrios pela
organizao

NOTA: Atividades ps-entrega incluem, por exemplo: aes sob

condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como: servios de
manuteno e servios, como reciclagem e descarte.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados
ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da
organizao assumir o compromisso de fornecer um produto ao
cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de
contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou
pedidos) e deve assegurar que:

a) os requisitos do produto esto definidos,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados esto resolvidos, e
c) a organizao tem a capacidade para atender os requisitos
definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das

aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos
requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente
antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao
deve assegurar que os documentos pertinentes so
complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os
requisitos alterados.
Nota: Em algumas situaes, como vendas via internet, uma anlise
crtica formal em cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 17
 Cd.: xx Tema:

crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais

como catlogos ou material de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para
se comunicar com os clientes em relao a:
a) informao sobre o produto,
b) tratamento de consulta, contratos ou pedidos, incluindo
emendas, e
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e
desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a
organizao deve determinar:
- os estgios do projeto e desenvolvimento
- a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas
para cada fase do projeto e desenvolvimento; e
- as responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes

grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a
comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas,
apropriadamente, na medida em que o projeto e o
desenvolvimento progredirem.

Nota: Anlise critica do projeto e desenvolvimento, verificao e

validao tm propsitos distintos. Estas atividades podem ser
conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer
combinao na forma adequada para o produto e a organizao.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

As entradas relativas a requisitos do produto devem ser
determinadas e registros devem mantidos (ver 4.2.4). Essas
entradas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;

b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores
semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quando a
suficincia. Requisitos devem completos, sem ambiguidades e no
conflitantes entre si.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 18
 Cd.: xx Tema:

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas

em uma forma adequada para verificao em relao as entradas
de projeto e desenvolvimento e devem aprovadas antes de serem
liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para o projeto e
desenvolvimento;
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e
prestao de servios; (podem incluir a preservao do produto).
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para
uso seguro e adequado.

NOTA: Informaes para produo e prestao de servio podem

incluir detalhes para preservao do produto.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas
sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo disposies
planejadas (ver 7.3.1) para:
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e
desenvolvimento em atender aos requisitos; e
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.

Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar

includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s)
do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das
anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4)

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas
(ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e
desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do
projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos
resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada
conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o
produto resultante seja capar de atender aos requisitos para
aplicao especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde
for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou
implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos
resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 19
 Cd.: xx Tema:

7.3.7 Controle de alteraes no projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas
e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser
analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e
aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das
alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do
efeito das alteraes em partes componentes e no produto j
entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise
crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est
conforme com os requisitos. O tipo e a extenso do controle
aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do
efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto
ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na
sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os requisitos
da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao
devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias,
oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes devem descrever o produto a ser adquirido e
incluir, onde apropriado:
a) requisitos para aprovao do produto, procedimentos,
processos e equipamentos
b) requisitos para qualificao do pessoal, e
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de

aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao de produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou
outras atividades necessrias para assegurar que o produto
adquirido atenda aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve
declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento
de servio sob condies controladas, condies controladas
devem incluir, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as
caractersticas do produto;
b) disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;
c) uso de equipamento adequado;

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 20
 Cd.: xx Tema:

d) a disponibilidade e uso de equipamentos de monitoramento e

medio;
e) a implementao de medio e monitoramento e
f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps
entrega

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de

servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo de

servio onde a sada resultante no possa ser verificada por
monitoramento ou medio subsequente, como consequncia,
deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto
estiver em uso ou o servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de
alcanar os resultados planejados.

A organizao deve estabelecer providncias para esses

processos, incluindo, quando aplicvel.
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos
processos.
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal
c) uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) revalidao.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto pelos
meios adequados ao longo da realizao do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito a organizao deve
controlar a identificao unvoca (nica) do produto e manter
registros (ver 4.2.4)
Nota: em alguns setores de atividade, a gesto de configurao
um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade so mantidos.

7.5.4 Propriedade do cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por
ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for
perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a
organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros
(ver 4.2.4)

Nota: A propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e

dados pessoais.

7.5.5 Preservao do produto

A organizao deve preservar o do produto durante processamento
Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 21
 Cd.: xx Tema:

interno e entrega no destino pretendido, a fim de manter a

conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a preservao
deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e
proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes
constituintes de um produto.

7.6 Controle de equipamentos de medio e monitoramento

A organizao deve determinar o monitoramentos e a medio a
serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio
necessrio para fornecer evidencias da conformidade do produto com
os requisitos determinados
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que o
monitoramento e medio possam ser realizados e sejam executados
de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
medio
Quando necessrio para assegurar resultados vlidos, o equipamento
de medio deve :
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados
ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis
a padres de medio internacionais ou nacionais, quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao
deve ser registrada (ver 4.2.4).
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessrio
c) ter identificao para determinar sua situao de calibrao
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado
medio;
e) ser protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio,
manuteno e armazenamento.

Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos

resultados de medies anteriores quando constatar que o
equipamento no est conforme com os requisitos. A organizao deve
tomar ao apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser
mantidos (ver 4.2.4).

Quando programa de computador for usado no monitoramento e

medio de requisitos especificados, deve ser confirmada a sua
capacidade para atender aplicao pretendida, isto deve ser feito
antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.
Nota: A confirmao da capacidade do programa de computador para
atender aplicao pretendida incluiria, tipicamente, sua verificao e
gesto da configurao para manter sua adequao ao uso.

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 22
 Cd.: xx Tema:

ISO 9001 ano 2008 - Requisito 08

Requisitos 8.1 - 8.5.3

Requisitos da ISO 9001

Os principais pontos da seo 08 so sumarizados abaixo.
Para fcil referncia, a numerao dos pargrafos segue as clusulas
da ISO 9001:2008.

8. Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos
necessrios de monitoramento, medio e anlise e melhoria para:
a) demonstrar a conformidade com os requisitos do produto.
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da
qualidade.
Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo
tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao do cliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da
qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas
percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos
do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes
devem ser determinados.
Nota: Monitoramento de percepo do cliente pode incluir a
obteno de dados de entrada de fontes, tais como: pesquisa de
satisfao do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos
produtos entregues, pesquisas de opinio dos usurios, anlise de
perda de negcios, reivindicaes de garantia e relatrios de
revendedor.

8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos
planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os
requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto
da qualidade estabelecidos pela organizao; e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em
considerao a situao e a importncia dos processos e reas a
serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores.
Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser
definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias
devem assegurar a objetividade e imparcialidade do processo de
auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 23
 Cd.: xx Tema:

as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo

de auditorias, estabelecimento de registros e relato dos resultados.
A administrao responsvel pela rea que esta sendo auditada
deve assegurar que qualquer correes e aes corretivas
necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar a
no-conformidade detectadas e suas causas. As atividades de
acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas
e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).

Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.

8.2.3 Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para
monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos processos do
sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar
a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados.
Quando os resultado planejados no so alcanados, devem ser
efetuadas as correes e aes corretivas, devem ser executadas,
como apropriada.
Nota: Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a
organizao considere o tipo e a extenso de monitoramento ou
medio apropriados para cada um dos seus processos em relao
aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do
produto e sobre a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

8.2.4 Monitoramento e medio de produto

A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do
produto para verificar se os requisitos do produto foram atendidos.
Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de
realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas
(ver 7.1). Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao
deve ser mantida.
Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o
produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no
devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver
7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e,
quando aplicvel, pelo cliente.

8.3 Controle de produto no conforme

A organizao deve assegurar que os produtos que no estejam
conformes com os requisitos do produto sejam identificados e
controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos. Um
procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para
lidar com produto no conforme.
Onde aplicvel a organizao deve tratar os produtos no
conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execuo de aes para eliminar a no conformidade
detectada;

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 24
 Cd.: xx Tema:

b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob

concesso por uma autoridade pertinente e, onde
aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao originais
d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos
potenciais da no-conformidade quando o produto no-conforme
for identificado aps entrega ou incio do uso do produto
Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser
submetido a reverificao para demonstrar a conformidade com
os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no
conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas,
incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de
gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da
eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita. Isto deve
incluir dados gerados como resultado de monitoramento e das
medies e de outras fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1),
b) conformidades com os requisitos do produto (ver 8.2.4),
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos,
incluindo oportunidades para aes preventivas, e (ver 8.2.3 e
8.2.4)
d) fornecedores.(ver 7.4)

8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema
de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados,
aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar a causa
de no conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes
corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no
conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir
os requisitos para:

a) Anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamaes de

cliente);

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 25
 Cd.: xx Tema:

b) determinao das causas de no conformidades;

c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que no
conformidades no ocorram novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias;
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4); e
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada.

8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no
conformidades potenciais, de forma a evitar a sua ocorrncia. As
aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir
os requisitos para:
a) determinao de no conformidades potenciais e suas causas;
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de
no conformidades;
c) determinao e implementao de aes necessrias;
d) registros de resultados das aes executadas (ver 4.2.4); e
e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 26
 Cd.: xx Tema:

APNDICES

Apndice 1 Definies

Apndice 3 Registros requeridos pela ISO 9001

Apndice 1

Definies

Este apndice contem uma srie de termos usados em garantia da

qualidade e auditoria de sistemas da qualidade. As definies selecionadas
so da ISO 9000:2005 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e
vocabulrio, a menos que especificado em contrrio.

Auditoria (3.9.1)
Processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia
de auditoria e avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os
critrios de auditoria so atendidos.

Ao corretiva (3.6.5)
Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade
identificada ou outra situao indesejvel.

Ao preventiva (3.6.4)
Ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade ou outra
situao potencialmente indesejvel.

Alta Direo (3.2.7)

Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao no
mais alto nvel.

Auditado (3.9.8)
Organizao que est sendo auditada.

Auditor (3.9.9)
Pessoa com atributos pessoais demonstrados e competncia
para conduzir uma auditoria

Auditor lder
Auditor que est qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria
de sistema da qualidade.
IRCA 102
Auditor provisrio
Pessoa que possui todos os requisitos para certificao, exceto experincia
de auditoria.
IRCA 102

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 27
 Cd.: xx Tema:

Auditoria de segunda parte

Uma auditoria de contratados/ fornecedores empreendida por ou em
nome de uma organizao compradora. Isso pode incluir a auditoria de
companhias ou divises fornecedoras de produtos ou servios para outras
empresas do mesmo grupo. Tambm chamada de Auditoria de Fornecedor.
IRCA 102

Auditoria de terceira parte

Auditoria de uma organizao executada por um rgo que
independente da organizao auditada; por exemplo, um
rgo certificador (certificadora) ou rgo regulamentador.
IRCA 102

Carta de fluxo de processo

Mapa com a seqncia de eventos ou uma combinao de atividades,
entradas, controles e mecanismos e sadas.
P. J. Crack

Concluso da auditoria (3.9.6)

Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora aps levar
em considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes da
auditoria.

Constataes da auditoria (3.9.5)

Resultados da avaliao da evidncia da auditoria coletada,
comparada com os critrios de auditoria.

Controle da qualidade (3.2.10)

Parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da
qualidade.

Critrios da auditoria (3.9.3)

Conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos

Diagrama de fluxo
Diagrama em escala mostrando a localizao de atividades especficas
e a seqncia de pessoas, mquinas, materiais e equipamentos usados
no processo.
H. J. Johansson
Documento (3.7.2)
Informao e o meio no qual ela est contida.

Eficcia (3.2.14)
Extenso na qual atividades planejadas so realizadas e os resultados
planejados, alcanados.

Eficincia (3.2.15)
Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados.

Equipe da auditoria (3.9.10)

Um ou mais auditores que realizam uma auditoria, suportada,
se necessrio, por especialistas

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 28
 Cd.: xx Tema:

Escopo da auditoria (3.9.13)

Extenso e limites de uma auditoria.

Especificao (3.7.3)
Documento que estabelece requisitos.

Evidncia da auditoria (3.9.4)

Registros, apresentao de fatos ou outras informaes,
pertinentes aos critrios de auditoria e verificveis.

Evidncia objetiva (3.8.1)

Dados que apiam a existncia ou veracidade de alguma coisa.

Garantia da qualidade (3.2.11)

Parte da gesto da qualidade focada em prover confiana de que os
requisitos da qualidade sero atendidos.

Gesto da qualidade (3.2.8)

Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que diz
respeito qualidade.

Infra-estrutura (3.3.3)
Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a
operao de uma organizao.

Manual da Qualidade (3.7.4)

Documento que especifica o sistema de gesto da qualidade de uma
organizao.

Mapeamento de processo
Metodologia que busca descrever funes de negcio existentes com a
finalidade de entender as atividades envolvidas.
P. J. Crack

Modelamento de dados
Metodologia utilizada para compreender a relao entre
seqncias de operaes e elementos de informaes
que podem ser processadas eletronicamente em um processo ou
organizao.
P. J. Crack
No-conformidade (3.6.2)
No atendimento a um requisito.

Objetivo da qualidade (3.2.5)

Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade.

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 29
 Cd.: xx Tema:

rgo certificador/ Certificadora/ Organizao auditora

Uma organizao que conduz auditorias em sistema da qualidade com base
em uma norma reconhecida.
P. J. Crack

Planejamento da qualidade (3.2.9)

Parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da
qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais
necessrios para atender a estes objetivos.

Plano da qualidade (3.7.5)

Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados
devem ser aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto,
processo ou contrato especficos.

Procedimento (3.4.5)
Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.

Produto (3.4.2)
Resultado de um processo.

Programa de auditoria (3.9.2)

Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um
perodo de tempo determinado e direcionadas a um propsito
especfico.

Qualidade (3.1.1)
Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos.

Registro (3.7.6)
Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de
atividades realizadas.

Satisfao do cliente (3.1.4)

Percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.

Sistema de gesto (3.2.2)

Sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos.

Sistema de gesto da qualidade (3.2.3)

Sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao, no que diz
respeito qualidade.

Validao (3.8.5)
Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos para
uma aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos.

Verificao (3.8.4)
Comprovao, atravs de fornecimento de evidncia objetiva, de que requisitos
especificados foram atendidos.

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 30
 Cd.: xx Tema:

Apndice 2
Registros requeridos pela ISO 9001

Elem.
Registro requerido
n
5.6.1 Anlises crticas pela direo
6.2.2 (e) Educao, treinamento, habilidade e experincia.
7.1 (d) Evidncia de que a realizao do processo e resultado do produto atende
aos requisitos
7.2.2 Resultados da anlise crtica dos requisitos relativo ao produto e aes resultantes
das anlises crticas
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.4 Resultados da anlise crtica de projeto e desenvolvimento e quaisquer aes
Necessrias
7.3.5 Resultados da verificao de projeto e desenvolvimento e quaisquer aes
Necessrias
7.3.6 Resultados da validao de projeto e desenvolvimento e quaisquer aes
Necessrias
7.3.7 Resultados da anlise crtica de alteraes de projeto e desenvolvimento e
quaisquer aes necessrias
7.4.1 Resultados de avaliaes de fornecedores e aes provenientes destas avaliaes
7.5.2 (d) Como requerido pela organizao para demonstrar a validao dos processos
onde a sada resultante no pode ser verificada por monitoramento ou medio
subsequente
7.5.3 Identificao nica do produto, onde a rastreabilidade requerida.
7.5.4 Propriedade do cliente que perdida, danificada ou considerada inadequada para
uso.
7.6 (a) Padres usados para calibrao ou verificao do equipamento de medio onde
no existir padro de medio nacional ou internacional
7.6 Validade de resultados prvios quando equipamentos de medio for encontrado
no conforme com seus requisitos
Resultados de calibrao e verificao dos equipamentos de medio
7.6
Resultados das auditorias internas
8.2.2
Evidncia da conformidade do produto com o critrio de aceitao e indicao
8.2.4 da autoridade responsvel pela liberao do produto
Natureza das no-conformidades do produto e quaisquer aes subsequentes
8.3 tomadas, incluindo concesses obtidas
Resultados de aes corretivas
8.5.2
Resultados de aes preventivas
8.5.3

Instrutor Projetista:
Rev.
Pg. 31