CONTENIDO

y editorial
CONTENIDO
42 8QHVSDFLRGHUHH[LyQPXOWLQDFLRQDO

2 CONTENIDO 48 Zydus Cadila: llenado de soluciones inyectables seguro

y rpido

4 SECCIN ACTUALIDADES FARMACUTICAS

Noticias de inters del Sector Farmacutico 54 GSK obtiene aprobacin de Cofepris para nuevo
tratamiento de VIH/SIDA

14 SECCIN ARTCULO
Ambientes controlados en la industria farmacutica 56 Seleccin del material de empaque farmacutico

22 Implicaciones prcticas del Anlisis de Riesgos

Por: IQ Arturo Corts
62 Coesia: soluciones avanzadas e integradas para todas las
necesidades de empaque

32 Las 3 Rs en la produccin farmacutica: reproceso,

recuperacin y retrabajo
64 SECCIN NOVEDADES

Parte 1
Por: Q.F.B. Hctor Hugo Tllez Cansigno 80 NDICE DE ANUNCIANTES

EDICIN ESPECIAL 0DULR7UtDV)LJXHURD

DIRECTOR

Lilia Guerrero R.
$OHMDQGUD(VStQGROD$ODVixH]
DISEO GRFICO
UNA PUBLICACIN DE:
Ma. del Carmen Gonzlez
EDITORES
VENTAS
INDUSTRIALES,
S.A. DE C.V. Carolina Tovar Saavedra
REDACCIN

Claudia Araiza
ADMINISTRACIN
Enfarma es una publicacin bimestral editada por Editores Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gra-
WXLWDHQ0p[LFR&HQWURDPpULFD&DULEH\3DtVHVGHO3DFWR$QGLQRDORVHMHFXWLYRVGHOD,QGXVWULD)DUPDFpXWLFD Marcial Montero
\RWURVSURIHVLRQLVWDVGHOiUHDGHOD6DOXG/RVFRQFHSWRVTXHDTXtDSDUHFHQVRQUHVSRQVDELOLGDGH[FOXVLYDGH 0DXULFLR*DUFtD
VXVDXWRUHV7RGDFRUUHVSRQGHQFLDGHEHUiHQYLDUVHD$Y&R\RDFiQ1R&30p[LFR')7HO Antonio Ortega
56-69-12-14. La reproduccin parcial o total del contenido de este nmero podr hacerse previa aprobacin COBRANZA
por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 ejemplares ms 4,000 suscriptores electrnicos.
&HUWLFDFLyQGH/LFLWXGGHFRQWHQLGR\WtWXORHQWUiPLWH

www.enfarma.com.mx
2 EDICIN ESPECIAL
 actualidades
farmacuticas

Optima muestra tecnologa

innovadora de empaque
(Q3DFN([SR&KLFDJR2SWLPDHOSULQFLSDOIDEULFDQWHGHOtQHDVGHHPSDTXHSUH-
VHQWyVXVWHFQRORJtDVGHVHUYLFLRPiVUHFLHQWHV(OFRPSRQHQWHHVHQFLDOGH7&$0
(Total Care Asset Management) es TCAP (Total Care Asset Package), un sistema de
monitoreo condicionado. El estado de la mquina es monitoreado constantemente
por medio de sensores y componentes electrnicos, emite una advertencia auto-
mticamente incluso antes de que se produzca un error, es posible eliminar casi
SRUFRPSOHWRHOWLHPSRGHLQDFWLYLGDGGHODPiTXLQDORFXDOVLJQLFDXQDXPHQWR
GHHFLHQFLDGHODOtQHD/DFDQWLGDGGHWLHPSRTXHVHUHTXLHUHSDUDHOVHUYLFLRVH
minimiza a travs de una buena capacidad de planear a futuro.

TCAM se puede actualizar con TCAT (Total Care Asset Tool) una herramienta cen-
WUDOL]DGDGHLQIRUPDFLyQGLJLWDO(OKDOOD]JRGHODLQIRUPDFLyQVHVLPSOLFDGHJUDQ
DVtXQDSHUIHFWDLQWHJUDFLyQGHODOtQHD/RVSURGXFWRVLQJUHVDQDOLQHDGRV\FRORFD-
manera y se acelera a travs de la cmara y las funciones de escaneo de una Tablet
GRVDODPiTXLQDGHQWURGHODHQFDUWRQDGRUD/DHVWUXFWXUDH[LEOHWDPELpQSHUPLWH
3&(VWDWHFQRORJtDLQWHJUDYtQFXORVLQWHUDFWLYRVHQWUHORVVLVWHPDVHOpFWULFRVPHFi-
una impresin convincente. Se pueden integrar dispositivos para agrupar productos
nicos y neumticos. Adems, el enlace directo a SAP u otros sistemas ERP garantiza
RELHQDxDGLUXQVHJXQGRPyGXORGHIRUPDGR/DHQFDUWRQDGRUDWLHQHXQPDJD]tQ
TXHODVH[LVWHQFLDVHQLQYHQWDULRGHSDUWHVGHUHSXHVWRVHSXHGHQUHFXSHUDU\ODV
para cartn precortado que se reemplaza como unidad cuando se requiere cambiar
rdenes pueden iniciarse directamente.
el formato. Cuenta con ventajas adicionales, como por ejemplo que los procesos
de manejo especialmente delicado como los cartones terminados se transportan en
$VLPLVPR 2SWLPD &RQVXPHU PRVWUy OD QXHYD HQFDUWRQDGRUD GH DOWR GHVHPSHxR
SDFDVPDQHMRGHUDQJRJUDQGHGHIRUPDWRXQDEXHQDHUJRQRPtD\SURSLHGDGHV
OPTIMA CBF que elimina la divisin entre empaque primario y secundario, logrando
higinicas.

Merck Espaa Se expande fiebre viral en

estrena Centroamrica
director Unidad /D HEUH FKLNXQJXxD GH RULJHQ YLUDO DYDQ]D HQ (O
6DOYDGRUDQDOHVGHVHSWLHPEUHGHVXPDEDQ

Neurologa alrededor de 30 mil casos sospechosos, con 4,419

SHUVRQDV DVLVWLHQGR D FRQVXOWD FRQ VtQWRPDV GH OD
enfermedad. Ms de 200 personas estn hospitali-
zadas por este padecimiento, incluyendo a 29 bebs
La farmacutica nombr
PHQRUHVGHVHLVPHVHVGHHGDG/DPD\RUtDGHORV
a David Snchez Matien-
zo como nuevo director
de la Unidad de Neurolo-
JtDGH0HUFNHQ(VSDxD
formando parte del Co-
mit de Direccin de la
FRPSDxtD\UHSRUWDQGRD
Rogelio Ambrosi, director
JHQHUDO GH OD FRPSDxtD
HQGLFKRSDtV
Snchez Matienzo se encargar de coordinar el rea
GHQHXURORJtDGH0HUFN6HURQR(QVXQXHYDSRVLFLyQ
gestionar un equipo de 20 personas, contribuyendo
al desarrollo de la unidad, y de los frmacos y servi-
FLRVGHYDORUDxDGLGRTXH0HUFNSRQHDGLVSRVLFLyQGH
ORVSDFLHQWHVGHHVFOHURVLVP~OWLSOHHQ(VSDxD
(VWD QXHYD SRVLFLyQ VXSRQH SDUD Pt XQ HVWtPXOR
puesto que me permitir asumir nuevos retos en la
FRPSDxtD \ FRQWLQXDU GHVDUUROODQGR PL FRQWULEXFLyQ
en el rea neurolgica, en la que he trabajado los lti-
PRVDxRVDVHJXUyHOQXHYRGLUHFWLYR
4 EDICIN ESPECIAL
FDVRV  PLO VH FRQFHQWUDQ HQ OD FDSLWDO GHO SDtV
San Salvador. Tambin se han presentado casos en nes en la piel, dolor de cabeza, en los msculos y las
Guatemala, Nicaragua y el Caribe. articulaciones; no suele ser mortal, salvo en el caso
de personas con padecimientos previos o dbiles. El
Como en el caso del dengue, la enfermedad es trans- YLUXVGHODFKLNXQJXxDIXHLGHQWLFDGRHQ7DQ]DQLDHQ
PLWLGDSRUODSLFDGXUDGHXQPRVTXLWR/RVVtQWRPDV \KDVWDGLFLHPEUHGHODxRDQWHULRUQRVHKDEtDQ
GHODFKLNXQJXxDVRQHEUHDOWD\UHSHQWLQDHUXSFLR- presentado casos en Amrica Latina.
Becton Dickinson
compra
CareFusion
El gigante trasnacional estadounidense Becton, Dic-
kinson and Company anunci la adquisicin de Care-
)XVLRQ&RUSFRPSDxtDGHGLFDGDDODSURGXFFLyQGH
equipos hospitalarios, en una transaccin que alcanz
los 12 millones de dlares. XQSURYHHGRUGHPDQHUDPiVHFRQyPLFD\HFLHQWH
De acuerdo a Vincent Forlenza, presidente de Becton
La entidad combinada permitir a los hospitales satis- Dickinson, la unin mejorar la seguridad de los pa-
facer sus necesidades de aprovisionamiento con solo cientes, adems de reducir los costos.
 actualidades
farmacuticas
Neuron Bio:
nuevo mtodo
para diagnstico
precoz del
Alzheimer
La empresa Neuron Bio desarroll un nuevo mtodo
para el diagnstico precoz del Alzheimer. El meca-
QLVPRLGHQWLFDXQDVHULHGHELRPDUFDGRUHVDSDUWLU
GH PXHVWUDV GH VDQJUH VDOLYD R XLGR JLQJLYDO TXH
SXHGHQH[WUDHUVHGHODERFDFRQPtQLPRLPSDFWRSDUD
el paciente.
La iniciativa pretende anticipar el diagnstico de la
enfermedad en sus etapas ms tempranas y antes de
TXHDSDUH]FDQORVVLJQRVFOtQLFRVFRQHOQGHPHMR-
UDUODHFDFLDGHORVWUDWDPLHQWRV1HXURQ%LRSUHYp
FUHDUXQDQXHYDHPSUHVDSDUDVHJUHJDUHVWDOtQHDGH
negocio de diagnstico.
La principal mejora de este proyecto es un aumento
GHODVHQVLELOLGDG\HVSHFLFLGDGHQHOGLDJQyVWLFRGH
la enfermedad frente a las tcnicas que se utilizan
hasta el momento. Esta herramienta permite hacer
ese diagnstico mediante un simple anlisis de san-
JUHDUPy&DUORV5DPtUH]LQYHVWLJDGRUHQ1HXURQ
Bio.
El desarrollo de esta herramienta ha supuesto tres
DxRVGHLQYHVWLJDFLyQKDVWDGDUFRQXQPpWRGRTXH
VHUi FRQFOX\HQWH HQ HO GLDJQyVWLFR FOtQLFR GH OD GH-
PHQFLD IUHQWH DO DFWXDO GLDJQyVWLFR SRU H[FOXVLyQ
TXH VH EDVD HQ REVHUYDFLRQHV FRPR OD KLVWRULD FOt-
QLFDODVFDUDFWHUtVWLFDVQHXUROyJLFDV\SVLFROyJLFDVR
la ausencia de condiciones patolgicas alternativas.
El mtodo que est desarrollando Neuron Bio, ade-
PiV HV PtQLPDPHQWH LQYDVLYR IUHQWH DO DQiOLVLV GH
PDUFDGRUHVTXHDFWXDOPHQWHVHUHDOL]DHQHOOtTXLGR
FHIDORUUDTXtGHRORTXHFRQOOHYDVRPHWHUDOSDFLHQWHD
una incmoda puncin lumbar.
6 EDICIN ESPECIAL
Corea del Sur
Janssen y USAID busca alianza
colaboran para estratgica
ampliar acceso a con Mxico en
medicamento biotecnologa
-RKQVRQ -RKQVRQDQXQFLyTXHVXOLDO-DQVVHQ7KH- /DDUPRQL]DFLyQGHODUHJXODFLyQVDQLWDULDGH0p[LFR
UDSHXWLFVGHODGLYLVLyQGH-DQVVHQ3URGXFWVUPyXQ
acuerdo que representa la intencin de la empresa,
con las mejores prcticas internacionales en materia
IDUPDFpXWLFD\ODFHUWLFDFLyQGHOD&RPLVLyQ)HGHUDO
junto con la Agencia de Estados Unidos para el De- para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Cofe-
sarrollo Internacional (USAID), para ayudar a hacer pris), por parte de las organizaciones Panamericana
frente a las amenazas para la salud causadas por de la Salud (OPS) y Mundial de la Salud (OMS) en
bacterias resistentes a los antibiticos. medicamentos y vacunas acrecienta el inters de las
principales agencias reguladoras de la salud humana
/DUHVLVWHQFLDDORVDQWLPLFURELDQRVHVSHFtFDPHQWH del mundo.
la tuberculosis resistente a mltiples frmacos (MDR-
TB, por sus siglas en ingls), es una de las amena- Recientemente, una delegacin de alto nivel de Corea
zas de salud pblica ms graves en el mundo. En el del Sur, potencia global en la fabricacin de dispositi-
caso de la tuberculosis, la MDR-TB es resistente a al vos mdicos, visito al titular de la Cofepris, Mikel Arrio-
menos dos de los cuatro medicamentos ms potentes OD3HxDORVDSDUDFRQRFHUPiVGHFHUFDORVFDPELRV
de los esquemas de tratamiento estndar de la ac- TXHLPSOHPHQWD0p[LFRHQODUHJXODFLyQGHLQVXPRV
tualidad. Por lo general, el tratamiento es prolongado para la salud, con el objetivo de ampliar el acceso de
\FRPSOHMRFRQXQDWDVDGHp[LWRGHOWUDWDPLHQWRGH ORVSDFLHQWHVPH[LFDQRVDPiV\PHMRUHVSURGXFWRV
48% en promedio. novedosos a un menor precio.
(Q HO PDUFR GHO DFXHUGR -DQVVHQ FRQWULEXLUtD FRQ $OUHVSHFWR$UULROD3HxDORVDH[SOLFyTXHQXHVWURSDtV
un estimado de 30 millones de dlares de su trata- ha eliminado barreras de entrada a equipo mdico de
PLHQWRFRQWUDOD0'57%ORFXDOVLJQLFDFHUFDGH ltima generacin y de probada calidad y seguridad
mil dosis. La USAID trabajar con sus asociados de a travs del reconocimiento de registros sanitarios
implementacin, los programas nacionales contra la que ya avalaron las prestigiadas agencias sanitarias
tuberculosis y Janssen para garantizar el acceso res- GH (VWDGRV 8QLGRV (XURSD \ -DSyQ D Q GH HYLWDU
ponsable y asegurar el uso apropiado del tratamiento. la duplicidad de revisiones y reducir los costos a los
Este compromiso se basa y refuerza el acuerdo de la pacientes e industriales.
empresa con el Servicio Farmacutico Mundial de la
Alianza Alto a la TB para facilitar el acceso a medica- Con base en estos acuerdos de equivalencia, han
PHQWRVGHFDOLGDGJDUDQWL]DGDHQPiVGHSDtVHV LQJUHVDGRDOSDtVDOUHGHGRUGHGLVSRVLWLYRVPp-
en todo el mundo. GLFRVHQORVGRV~OWLPRVDxRVHQGtDVKiELOHVHQ
OXJDUGHORVFLQFRDxRVTXHVHWDUGDEDQHQOOHJDUORV
1XHVWURWUDEDMRSDUDFRPEDWLUHODJHORGHODWXEHU- equipos mdicos en el pasado y los costos adminis-
culosis resistente a mltiples frmacos est lejos de trativos quienes los necesitan se han reducido hasta
terminar. Con cerca de medio milln de personas en 500%.
DIHFWDGDVHQWRGRHOPXQGRHQ\DSUR[LPDGD-
mente 210 mil que perdieron la vida frente a esta en- En la reunin estuvo presente el viceministro de
fermedad, estamos participando en alianzas pioneras Planeacin y Coordinacin del Ministerio de Salud y
FRQODVSDUWHVLQWHUHVDGDVDQHVTXHLQYLHUWHQHQOD Bienestar Social de la Repblica de Corea, Choi Youn-
VDOXGS~EOLFDPXQGLDOFRPHQWy3DXO6WRIIHOVGLUHFWRU JK\XQTXLHQVHKL]RDFRPSDxDUSRUDOWRVIXQFLRQDULRV
FLHQWtFR\SUHVLGHQWHJOREDOGHOD'LYLVLyQ)DUPDFpX- del Instituto para el Desarrollo de la Industria en Salud
tica de Johnson & Johnson. de Corea.
 actualidades
farmacuticas

Como parte de su compromiso con la innovacin cien- con el trabajo titulado Implicacin del factor de
WtFD5RFKH0p[LFRRWRUJyHQVXHGLFLyQHO3UH- WUDQVFULSFLyQ<LQ<DQJ<<HQODVLRSDWRJpQH-
PLRGH,QYHVWLJDFLyQ0pGLFD'U-RUJH5RVHQNUDQ] sis de la tuberculosis pulmonar progresiva a travs
DWUDEDMRVFLHQWtFRVGHVDUUROODGRVHQOD8QLYHUVLGDG GHODLQGXFFLyQGH&&/\7*)
1DFLRQDO$XWyQRPD GH 0p[LFR 81$0 +RVSLWDO ,Q-
IDQWLOGH0p[LFR)HGHULFR*yPH],QVWLWXWR7HFQROy- - rea Bsica: Luis Fernando Covarrubias Robles,
gico de Estudios Superiores de Monterrey (ITESM) e
,QVWLWXWR1DFLRQDOGH&DQFHURORJtD,1&DQ
&RQEDVHHQORH[SUHVDGRSRU-RUJH7DQDNDGLUHFWRU
mdico y Acceso y Asuntos Corporativos de Roche
0p[LFRGHVGHHO3UHPLRGH,QYHVWLJDFLyQ0p-
GLFD 'U -RUJH 5RVHQNUDQ] WLHQH HO REMHWLYR GH IR-
PHQWDUHLPSXOVDUODLQYHVWLJDFLyQFLHQWtFDHQ0p[LFR
y apoyar con la generacin y el trabajo de investiga-
GRUHVPH[LFDQRV
(QHVWDWULJpVLPDHGLFLyQHOMXUDGRFDOLFDGRUGHH[-
pertos provenientes de diversas instituciones de gran
UHFRQRFLPLHQWR HQ QXHVWUR SDtV GHWHUPLQy TXH ORV
trabajos ganadores del Premio fueron:
UHD&OtQLFD6DUD+XHUWD<pSH]MHIDGHOD8QLGDG
de Investigacin en Enfermedades Oncolgicas,
GHO+RVSLWDO,QIDQWLOGH0p[LFR)HGHULFR*yPH]
GHO,QVWLWXWRGH%LRWHFQRORJtDGHOD81$0FRQHO
trabajo titulado La atenuacin de la lipognesis
SRUHOSHUy[LGRGHKLGUyJHQRHQHOKtJDGRHYLWDOD
esteatosis asociada a la obesidad e incrementa la
PRUWDOLGDGSRUODKDPEUXQD
 UHD %LRWHFQRORJtD -RUJH 9DOGp] *DUFtD GH OD
Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, del
ITESM Campus Monterrey, con el trabajo titulado
Uso de un sistema de cultivo de dos fases para la
H[SDQVLyQLQYLWURGHFpOXODVGHHQGRWHOLRFRUQHDO
SDUDVXXVRHQLQJHQLHUtDGHWHMLGRV
- rea Epidemiolgica: scar Arrieta del INCan, con
HO WUDEDMR WLWXODGR *HQRWLSLFDFLyQ GHO FiQFHU GH
SXOPyQGHFpOXODVQRSHTXHxDVHQ/DWLQRDPpULFD
H LPSDFWR FOtQLFR GH ODV GLIHUHQWHV DOWHUDFLRQHV
genticas del Receptor del Factor de Crecimiento
(SLGpUPLFR
EnChroma lanza
gafas correctivas
del daltonismo
(Q&KURPDODFRPSDxtDTXHOOHYDFRORUDORVGDOWyQL-
FRVDQXQFLyXQDQXHYDOtQHDGHJDIDV(Q&KURPD&[
sobre la base de las lentes de policarbonato (plsti-
cas) de venta bajo receta que permiten a los atletas,
QLxRV\RWUDVSHUVRQDVGDOWyQLFDVSDUWLFLSDUHQFXDO-
quier actividad a la vez que ven ms colores.
/DVJDIDV(Q&KURPD&[SURSRUFLRQDQDODVSHUVRQDV
FRQGHFLHQFLDYLVXDOFURPiWLFDXQDPHMRUDGHOFRORU
espectral en lentes plsticas que hacen de las gafas
una opcin viable para una grande y nueva base de
usuarios.

Las personas daltnicas no saben lo que se estn

recibe
Certificacin 5s
(O ODERUDWRULR IDUPDFpXWLFR PH[LFDQR /DQGVWHLQHU
6FLHQWLF UHFLELy OD &HUWLFDFLyQ HQ V TXH RWRUJD
*UXSR &HQDOID RUJDQLVPR FHUWLFDGRU UHFRQRFLGR D
nivel internacional), por crear ambientes limpios, or-
denados y seguros para sus empleados. Con ello la
FRPSDxtD VH SRVLFLRQD HQWUH ODV HPSUHVDV PiV VR-
bresalientes al obtener porcentajes elevados durante
esta evaluacin.
Las 5s son el fundamento del modelo de productividad
industrial creado en Japn y aplicado hoy en empre-
sas occidentales, tienen su base en principios univer-
sales de ejecucin prctica y buscan crear una cultura
de mejora continua para lograr ser ms prsperos en
lo individual y lo colectivo; las 5s son trminos japone-
VHVTXHVLJQLFDQ6HLULVHOHFFLRQDU6HLWRQVLPSOLFDU
Seiketsu/estandarizar, Shitsuke/seguimiento y Seiso/
limpieza sistemtica.
Francisco Mendoza, director general del laboratorio,
UHLWHUyHOFRPSURPLVRTXHODFRPSDxtDGHGLFDGDDOD
investigacin, desarrollo, fabricacin, distribucin y
FRPHUFLDOL]DFLyQGHSURGXFWRVSDUDODVDOXGWLHQHGtD
DGtDFRQODFDOLGDGODH[FHOHQFLD\ODFRPSHWLWLYLGDG
Por su parte Arturo Castillo, director de Recursos Hu-
PDQRVGH/DQGVWHLQHU6FLHQWLFVXEUD\y3DUDQRVR-
tros es importante generar y mantener un ambiente de
trabajo limpio, seguro, ordenado y sobre todo agrada-
ble, ya que un buen ambiente nos hace ms fcil el daltonismo y de ayudarles a disfrutar de todo el espec-
trabajo cotidiano y nos ayuda a brindar productos y
VHUYLFLRVGHFDOLGDGDQXHVWURVFOLHQWHV
perdiendo visualmente, slo estn conscientes de que
tienen algunas limitaciones en sus carreras profesio-
nales, actividades y tareas. Las lentes EnChroma son
mucho ms que gafas de sol o accesorios cosmticos,
VRQ XQD H[FOXVLYD RSFLyQ GH WUDWDPLHQWR TXH WLHQH
HOSRWHQFLDOGHPHMRUDUODH[SHULHQFLDGHYLGDGHORV
SDFLHQWHVGHXQPRGRTXHQXQFDDQWHVKDEtDQH[SH-
ULPHQWDGRDUPy*DU\/RXLHGRFWRUGH2SWRPHWUtD
de Family Vision Care Optometrics en Union City,
California.
El daltonismo a menudo se considera una discapaci-
dad leve, pero los estudios muestran que ms de 65%
de los 300 millones de personas que padecen DVC
PDQLHVWDQTXHVHVLHQWHQSHUMXGLFDGDVSRUHOOR(V-
tamos orgullosos de ayudar a las personas daltnicas
a superar algunos de los obstculos que presenta el
WURGHODYLGDDUPy7RQ\'\NHVGLUHFWRUHMHFXWLYR
de EnChroma.

8 EDICIN ESPECIAL
 actualidades
farmacuticas
Bayer pide autorizacin a
EMA para tratamiento de
Entrega de Premio hemofilia
Canifarma 2014 Bayer HealthCare present una soli-
citud de autorizacin a la Agencia Eu-
La Cmara Nacional de la ropea de Medicamentos (EMA) para
Industria Farmacutica (Cani- BAY 81-8973, un factor VIII recom-
farma) entreg el Premio Cani- binante (rFVIII) para el tratamiento
farma 2014 a la Investigacin GHODKHPROLD$HQDGXOWRV\QLxRV
%iVLFD &OtQLFD \ 7HFQROyJLFD TXHKDGHPRVWUDGRHYLGHQFLDFOtQLFD
los trabajos ms destacados, GHHFDFLDFXDQGRVHXVDGHPDQHUD
de un total 60 presentados a SUROiFWLFD GRV R WUHV YHFHV SRU VH-
concurso. PDQDFRQGRVLFDFLRQHVKDELWXDOHV

En esta ocasin, el primer lugar
en Investigacin Bsica lo obtu-
vo un equipo de investigadores
encabezados por la Magdalena
*XHUUD&UHVSRDOFXDOSHUWHQHFHHOVHFUHWDULRGH&LHQFLD7HFQRORJtDH,QQRYDFLyQ
GHO'LVWULWR)HGHUDO5HQp'UXFNHU&ROtQ
La investigacin denominada Las clulas troncales embrinicas, como biosensores
GHDPELHQWHVQHXURJpQLFRVHQHOFHUHEURDGXOWRORFXDOGHPXHVWUDTXHVRQSRVL-
EOHVORVWUDVSODQWHVHQHOFHUHEURDGXOWRFRQODQDOLGDGGHFRPEDWLUXQDSpUGLGD
neuronal.
(O3UHPLR&DQLIDUPDVHHQWUHJDFRQHOQGHDSR\DUDODLQYHVWLJDFLyQUHODFLRQDGD
con los medicamentos, dispositivos mdicos y desarrollos biotecnolgicos para uso
KXPDQR\FRQVWLWX\HXQHVIXHU]RSRUYLQFXODUHOTXHKDFHUGHODLQYHVWLJDFLyQFLHQWt-
FDFRQHOGHVDUUROORGHODLQGXVWULDIDUPDFpXWLFD
/RV GDWRV FOtQLFRV GH ORV HVWXGLRV
LEOPOLD muestran que BAY 81-
FRQWURODHOVDQJUDGRHQSHUVRQDVFRQKHPROLDJUDYHFXDQGRODVSHUIXVLRQHV
VHUHDOL]DQGRVRWUHVYHFHVSRUVHPDQDFRQODGRVLVKDELWXDO/DGRVLFDFLyQH[L-
ble le da al paciente y a su mdico mejores opciones para encontrar el rgimen de
WUDWDPLHQWRDGHFXDGRSDUDODVQHFHVLGDGHVWHUDSpXWLFDVGHFDGDSHUVRQDFRPHQWy
-RKDQQHV2OGHQEXUJPLHPEURGHO&RPLWp&LHQWtFRGHOHVWXGLR\'LUHFWRUGHO,QVWLWX-
WRGH+HPDWRORJtD([SHULPHQWDO\0HGLFLQD7UDQVIXVLRQDOGHOD8QLYHUVLGDGGH%RQQ
Por su parte, Joerg Moeller, miembro del Comit Ejecutivo de Bayer HealthCare y
Jefe de Desarrollo Global, agreg: Bayer siempre ha mantenido un fuerte compro-
PLVR FRQ OD FRPXQLGDG KHPRItOLFD \ OD VROLFLWXG GH DXWRUL]DFLyQ GH %$< 
es un importante paso adelante en nuestros esfuerzos por mejorar las opciones de
WUDWDPLHQWRSDUDODVSHUVRQDVFRQKHPROLD

Convenio para evitar Alemania retira

prdidas: Anafarmex y medicamentos del
Cofepris mercado
Las autoridades alemanas
La Asociacin Nacional de Far- retiraron provisionalmente las
PDFLDVGH0p[LFR$QDIDUPH[ licencias de 80 medicamentos,
UPyXQFRQYHQLRFRQOD&RPL- varios de ellos de un laborato-
sin Federal para la Proteccin ULR HVSDxRO GHELGR D HVWXGLRV
contra Riesgos Sanitarios (Co- GHFLHQWHV HQ ORV TXH SXGR
fepris) sobre los medicamentos H[LVWLU PDQLSXODFLyQ LQGHELGD
caducados. Anteriormente, la de electrocardiogramas.
reglamentacin al respecto es-
WDEOHFtDTXHORVPHGLFDPHQWRV El Instituto Federal de Medica-
GHEtDQUHWLUDUVHGHORVDQDTXH- mentos y Productos Mdicos
OHV KDVWD  GtDV DQWHV GH VX H[DPLQyODVOLFHQFLDVGHPHGLFDPHQWRV\DXQTXHQRHQFRQWUySHOLJURVHYLGHQ-
fecha de caducidad, lo cual WHVSDUDODVDOXGGHFLGLyVXVSHQGHUODVOLFHQFLDVGHSRUODVGHFLHQFLDVHQORVHV-
generaba prdidas millonarias WXGLRVUHDOL]DGRVSRUHOODERUDWRULRLQGLR*9.%LRVFLHQFHV(VWDVGHFLHQFLDVIXHURQ
al sector. descubiertas por una inspeccin de las autori-dades francesas que recomendaron no
seguir considerndolos vlidos.
&RQEDVHHQORH[SUHVDGRSRU$QWRQLR3DVFXDO)HULDSUHVLGHQWHGHOD$QDIDUPH[HQ
YLUWXGGHTXHHQ0p[LFRVHIDEULFDQPLOORQHVGHPHGLFDPHQWRVFDGDDxRFRQ La medida afecta a 16 empresas, entre las que se encuentran los Laboratorios Li-
un valor de mercado anual de 13 mil millones de dlares (mdd); 10% caducaba, y de FRQVDGH$]XTXHFDGH+HQDUHV(VSDxD(QWUHORVPHGLFDPHQWRVDIHFWDGRVWRGRV
ese porcentaje 4% representaba una prdida total, equivalente a 52 mdd. HOORVJHQpULFRVKD\DOJXQRVFRQWUDODSUHVLyQDOWDODVPLJUDxDVODGHSUHVLyQ\RWURV
para prevenir infartos.
(O FRQYHQLR HVWDEOHFH TXH ORV PHGLFDPHQWRV VH UHWLUHQ  GtDV DQWHV GH FDHU HQ
vencimiento, adems de determinar un mecanismo para retornar a los fabricantes Para la comercializacin de los genricos, recordaron las autoridades, los producto-
los productos caducados para su destruccin de acuerdo a las normas, mientras que res tienen que demostrar que la composicin de sus productos corresponde a la del
DQWHVHUDQWLUDGRVDODEDVXUDRHQWUDEDQHOUHFLFODMHHQHOPHUFDGRLOtFLWR original y que son seguros.

10 EDICIN ESPECIAL
 actualidades
farmacuticas
GSK solicita
registro
para ampliar
indicacin
teraputica
GSK solicit a la Agencia Europea del Medicamento
(EMA) una variacin de la autorizacin de comerciali-
zacin de ambrisentan (Volibris), para ampliar la indi-
cacin teraputica actual e incluir su uso como terapia
combinada desde el inicio del tratamiento, en pacien-
tes con hipertensin arterial pulmonar (HAP).
La solicitud a la EMA se basa en los resultados del
estudio de fase IIIb/IV AMBITION, realizado en co-
laboracin con Gilead Sciences Inc., que estudi el
tratamiento combinado desde el inicio con ambrisen-
WDQ\WDGDODORHQSDFLHQWHVFRQ+$3TXHQRKDEtDQ
recibido tratamiento previo, en clases funcionales II y
III de la OMS/NYHA.
Carlo Russo, vicepresidente, director de Investigacin
y Desarrollo de Enfermedades Raras de GSK, dijo al
respecto: Esperamos que la evidencia del estudio
AMBITION contribuya al manejo de los pacientes que
AstraZeneca
obtiene
aprobacin
de la FDA
La farmacutica AstraZeneca anunci
recientemente que la Food & Drug Administration
(FDA) acept la solicitud de autorizacin de comercia-
OL]DFLyQGHJHWLQLEFRPHUFLDOL]DGRFRQHOQRPEUHGH
Iressa, como monoterapia personalizada para el tra-
WDPLHQWRGHSULPHUDOtQHDSDUDSDFLHQWHVFRQFiQFHU
sufren esta enfermedad pulmonar rara y debilitante.
Esta solicitud forma parte de nuestro esfuerzo por con-
tinuar ayudando a los pacientes con HAP y esperamos
FRQPXFKRLQWHUpVHOUHVXOWDGR
Durante 2014 y 2015 se presentarn solicitudes de
UHJLVWURHQRWURVSDtVHV$PEULVHQWDQXQDQWDJRQLV-
ta selectivo del receptor de endotelina tipo-A, est
actualmente aprobado en la Unin Europea para el
tratamiento de pacientes adultos con HAP en la clase
funcional II o III de la Organizacin Mundial de la Sa-
lud, para mejorar la capacidad de ejercicio.
les que participan en el crecimiento y la propagacin
de los tumores. La solicitud de aprobacin presentada
SRU$VWUD=HQHFDVHEDVDHQORVGDWRVGHOHQVD\RFOt-
nico IFUM (IRESSA Follow-Up Measure), el cual de-
Dassault
Systmes firma
acuerdo con la
FDA
'DVVDXOW 6\VWqPHV OtGHU PXQGLDO HQ GLVHxRV ' \
soluciones de administracin del ciclo de vida del pro-
GXFWRDQXQFLyTXH\DDOFDQ]yXQDVLJQLFDWLYDPHWD
en su proyecto relacionado con el direccionamiento de
la creacin y uso de corazones en 3D personalizados
para el tratamiento y diagnstico de enfermedades
cardiovasculares y el desarrollo de dispositivos m-
dicos.
Creado con la plataforma 3DEXPERIENCE para
aplicaciones de simulacin realista de Dassault Sys-
WqPHV HO SUR\HFWR &RUD]yQ 9LYLHQWH DQXQFLDGR HQ
mayo de 2014, ha colocado rpidamente su primer
simulador 3D de corazn en una prueba beta, ha
YDOLGDGR OD HFDFLD GH XQ GLVSRVLWLYR \ KD REWHQLGR
presencia en ms de 30 organizaciones de miembros
contribuyentes.
Como un paso clave de esta iniciativa, Dassault Syst-
PHVUPyXQDFXHUGRGHFRODERUDFLyQSDUDLQYHVWLJD-
FLyQSRUFLQFRDxRVFRQOD)RRG 'UXJ$GPLQLVWUDWLRQ
(FDA), el cual inicialmente apunt al desarrollo de la
prueba de paradigmas para la insercin, colocacin y
GHVDUUROORGHFDEOHVGHPDUFDSDVRVDVtFRPRRWURV
dispositivos cardiovasculares usados para el trata-
miento de enfermedades del corazn.
GHSXOPyQQRPLFURFtWLFR&310DYDQ]DGRRPHWDV- PRVWUyTXHHVWHPHGLFDPHQWRHVHFD]HQSDFLHQWHV
tsico con una mutacin positiva en los receptores del GHUD]DEODQFDDVtFRPRHQORVUHVXOWDGRVGHOHQVD\R 8VDQGR XQD WHFQRORJtD FRQ XQ PRGHOR GH FRODERUD-
factor de crecimiento epidrmico (EGFRm), detectada FOtQLFR,3$66,5(66$3DQ$6LD6WXG\HVWXGLRIDVH cin abierta que protege la propiedad intelectual de
mediante un test de diagnstico asociado. La fecha
prevista para su aprobacin, segn la ley de comisio-
nes de usuarios de medicamentos de prescripcin, es
el tercer trimestre de 2015.
*HWLQLE HV XQ LQKLELGRU GH OD WLURVLQD TXLQDVD GHO
(*)5TXHDFW~DEORTXHDQGRODWUDQVPLVLyQGHVHxD-
12 EDICIN ESPECIAL
,,,SDQDVLiWLFRFRQJHWLQLE\RWURVHVWXGLRVGHJUX-
pos cooperativos.
*HQLWLE HVWi DSUREDGR HQ  SDtVHV SDUD HO WUDWD-
miento de pacientes adultos con CPNM localmente
avanzado o metastsico con mutaciones activadoras
en la tirosina quinasa del EGFR.
cada miembro de los grupos de pacientes, el proyecto
&RUD]yQ9LYLHQWHVHGHVDUUROODGHFHUFDFRQFDUGLy-
ORJRV OtGHUHV FRPSDxtDV GH GLVSRVLWLYRV PpGLFRV H
investigadores acadmicos que participan en la eva-
luacin del uso de modelos simulados del corazn,
SUREDQGRGLVSRVLWLYRVPHMRUDQGRHOGLDJQyVWLFRFOtQL-
co y guiando la planeacin pre-operatoria.
 seccin
artculo

Ambientes controlados en la
industria farmacutica

Las salas blancas, llamadas tambin salas o cuartos limpios o de ambiente controlado, son un instrumento imprescindible
en determinados procesos de produccin e investigacin. Por ejemplo, en la industria microelectrnica es necesario tener
HQODViUHDVGHSURGXFFLyQXQDDWPyVIHUDSHUIHFWDPHQWHH[HQWDGHSDUWtFXODVSDUDODIDEULFDFLyQGHORVFLUFXLWRV9/6,
9HU\/DUJH6FDOH,QWHJUDWHGHQODLQGXVWULDDOLPHQWDULDODFRQWHQFLyQGHSDUWtFXODV\PLFURRUJDQLVPRVVRQUHTXLVLWRV
LPSUHVFLQGLEOHVSDUDODJDUDQWtDGHFDOLGDGGHOSURGXFWR<HQHOFDVRTXHQRVRFXSDHOGHODLQGXVWULDIDUPDFpXWLFDVX
IXQFLyQHVJDUDQWL]DUODFDOLGDGHQRSHUDFLRQHVGHIDEULFDFLyQ\FRQWUROGHSDUWtFXODVYLDEOHV\QRYLDEOHV

En el mbito de la industria
farmacutica, la correcta
instalacin y gestin de
las reas limpias debe
estar sujeta al cumpli-
miento de la NOM 059
SSA1-2013. Los cuartos
limpios deben garantizar la
H[FOXVLyQPLFURELDQDSDUD
prevenir la contaminacin
de materiales estriles,
FRPSRQHQWHV\VXSHUFLHV
Para conseguir los objetivos anteriormente citados, el correcto proyecto
GH GLVHxR GH ODV iUHDV OLPSLDV GHEH LQFOXLU WRGRV ORV SURFHVRV \ ODV
operaciones que la industria farmacutica requiere para la instalacin de
GLFKDViUHDVHVWDEOHFLHQGRHOGLDJUDPDGHXMRTXHPHMRUVHDGDSWH
considerando todos los aspectos de funcionalidad, mantenimiento y
FRQWURO\UHHMDQGRODVFRQFOXVLRQHVHQGRFXPHQWRV\SODQRVTXHGH-
EHUiQDSUREDUVHSRUSHUVRQDOFDOLFDGR(OGRFXPHQWRGHWUDEDMRVHUi
el plano de distribucin de las diferentes salas necesarias con base en
los procesos u operaciones incluidos en el proyecto.
(O SULPHU SDVR GHEH VHU GHWHUPLQDU ORV XMRV GH SHUVRQDO PDWHULDV
primas y materiales de forma lgica, respetando las normas de correcta
en operaciones aspticas
y, conjuntamente con la
OWUDFLyQ GHEH FRQVHJXLU
una limitacin microbiana
HQODV]RQDVRFXSDGDVSUy[LPDVDRSHUDFLRQHVDVpSWLFDVSDUDPLQLPL]DU
la introduccin de contaminacin en la zona de trabajo.
$VLPLVPR GHEH JDUDQWL]DUVH OD OWUDFLyQ GH SDUWtFXODV DVRFLDGD D
PHQXGRFRQODH[FOXVLyQPLFURELDQDSHURTXHWDPELpQVHDSOLFDLQGH-
pendientemente para materiales lavados antes de su esterilizacin y para
UHGXFLUODFDUJDGHSDUWtFXODVHQHOHPHQWRVDQWHVGHOODYDGR
Finalmente, tambin debe ser objetivo primordial de los cuartos limpios
ODH[FOXVLyQGHFXDOTXLHUFRQWDPLQDFLyQFUX]DGDSDUDSUHYHQLUODFRQWD-
minacin de un material o producto con otro.
14 EDICIN ESPECIAL
IDEULFDFLyQ*03\VLQFUHDUSUREOHPDVIXQFLRQDOHVTXHGLFXOWHQODV
RSHUDFLRQHVGHPDQWHQLPLHQWR\FRQWURO3RUWDQWRVHGHEHQGLVHxDU
reas tcnicas donde el personal de mantenimiento y control pueda
acceder a las instalaciones sin interferir en las operaciones de produc-
cin habituales.
Diseo de reas limpias
(O GLVHxR GH ORV FXDUWRV OLPSLRV GHEH HVWDU HQ FRQFRUGDQFLD FRQ ORV
OtPLWHVGHSDUWtFXODVTXHFDGDFODVLFDFLyQSHUPLWHHVWRHVODLQGXVWULD
farmacutica requiere desde la clase ISO 5 hasta la ISO 9 con base en
ODQRUPDPH[LFDQDDGLFLRQDOPHQWHGLFKDQRUPDFRQWHPSODORVFDPELRV
de aire, presiones diferenciales, humedad y temperatura; cada una de
ellas est dedicada a ciertas operaciones unitarias para la fabricacin
de productos farmacuticos, las que son:
 seccin
artculo
/DViUHDVOLPSLDVVHFODVLFDQDWUDYpVGHODFRQFHQWUDFLyQGHSDUWtFXODVGHODVLJXLHQWHPDQHUD
9 ISO 5 se utiliza para llenado asptico, operaciones aspticas,
muestreo, pesado y surtido de insumos estriles. Presin diferencial
GHXMRDLUH!3DFRQUHVSHFWRDFXDUWRVDG\DFHQWHVDSOLFDQGR
un concepto de cascada y temperatura entre 18 y 25C con una
humedad relativa de 65%.
9 ISO 6 Entorno de ISO-Clase 5 para productos que no llevan esteri-

estriles. Una presin diferencial ne-
gativa >5 Pa donde se generan polvos
con respecto a los cuartos adyacentes
y positiva con respecto a donde no se
generan polvos, cambios de aire entre
10 y 20, temperatura de 18 a 25C y
humedad relativa entre 30 y 65%.
9 ISO 9 Acondicionamiento secundario.
Presin positiva con respecto a reas
QRFODVLFDGDV\WHPSHUDWXUDHQWUH
y 25C.
Una vez determinados los requisitos de
XVRGHODViUHDVOLPSLDVVHGLVHxDHO
proyecto, el siguiente punto a tener en
cuenta es el de la propia arquitectura de
las reas limpias que debe contemplar todos los aspectos relacionados
con cerramientos, techos y revestimiento del piso. Los cerramientos y
techos deben construirse con paneles tipo sndwich autoportantes en-
VDPEODGRVHQWUHVtPHGLDQWHPDFKLKHPEUDGR\FRQVXSHUFLHWRWDOPHQWH
lisa y desarrollada para su utilizacin, como tabique divisorio o elemento
WUDVGRVDGR D XQD FRQVWUXFFLyQ SUHH[LVWHQWH 6X HVSHVRU GHEH MDUVH
entre los 25 y 100 mm, los materiales de acabado que deben utilizarse
lizacin terminal, esclusas a cuartos de llenado, cuartos vestidores VRQPHWiOLFRVDFHURSUHODFDGRJDOYDQL]DGRLQR[LGDEOHRSODVWLFDGR
SDUDiUHDV,62&ODVH8QDSUHVLyQGLIHUHQFLDOGHXMRGHDLUH y resinas sintticas termoestables.
>15 Pa con respecto a reas no aspticas, aplicando un concepto
de cascada, cambios de aire entre 20 - 50 y temperatura entre 18 &RPRUHOOHQRGHEHQXVDUVHHOSROLHVWLUHQRH[WUXLGRFRQXQDGHQVLGDG
y 25C, con una humedad relativa de 30 a 65%. de entre 30 y 40 kg/m3, el poliuretano con una densidad de 40 kg/m3 y
la lana de roca con una densidad de 175 kg/m3.
9 ISO 7 Llenado de productos con esterilizacin terminal, prepa-
UDFLyQ GH VROXFLRQHV SDUD OWUDFLyQ HVWHULOL]DQWH HVWHULOL]DFLyQ Los cerramientos y techos para salas blancas deben ser tambin inertes
terminal y elementos del sistema de contenedor-cierre, entorno de a los microorganismos y presentar un buen comportamiento frente a la
ISO-Clase 5 para productos DFFLyQGHGLIHUHQWHVDJHQWHVTXt-
que llevan esterilizacin micos. Para evitar la acumulacin
terminal, almacenamiento de polvo y facilitar la limpieza, las
de accesorios para formas paredes deben rematarse en las
farmacuticas estriles. uniones con el piso, techo y entre
Una presin diferencial de HOODVPHGLDQWHSHUOVDQLWDULRGH
XMRGHDLUH!3DFDP- PHGLDFDxD
bios de aire entre 20 50
y temperatura entre 18 a Por otra parte, las puertas deben
25C, con una humedad ser tipo sndwich, con las mismas
relativa de 30 a 65%. FDUDFWHUtVWLFDV TXH ORV SDQHOHV
auto portantes, con opcin de
9 ISO 8 Entorno de ISO-Clase puerta simple o doble, mirillas y
7, cuartos de aisladores,
enclavamientos elctricos. Las
incubadores y de refrigera-
ventanas deben instalarse con do-
cin (localizadas en reas
ble cristal de seguridad formando
de produccin), preparacin
y envasado primario de una continuidad con el panel. Las
formas farmacuticas no luminarias deben estar especial-
estriles, muestreo, pesado PHQWH GLVHxDGDV SDUD LOXPLQDU
y surtido de insumos no ambientes estriles.

16 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo
El revestimiento del piso puede realizarse en varios acabados, entre los
que destacan por su gran dureza, alto grado de uso y resistencia, a la
vez que fcil mantenimiento y limpieza el PVC, los pisos antiestticos
\HOHSy[LFR(O39&HVLGHDOFRPRSLVRSDUD]RQDVFRQWUiFRLQWHQVR
resistente a la abrasin, higinico y de fcil mantenimiento. Los pisos an-
tiestticos se recomiendan para los cuartos limpios en los que se utilicen
DSDUDWRVGHPHGLFLyQRVHQVLEOHVDFDUJDVHOHFWURVWiWLFDV<QDOPHQWH
HOHSy[LFRHVUHVLVWHQWHDODVDJUHVLRQHVGHSURGXFWRVTXtPLFRVWLHQH
larga duracin y es impermeable.
/DOWUDFLyQHVHOFRUD]yQGHORVFXDUWRVOLPSLRVH[LVWHQQRREVWDQWH
QXPHURVRVHOHPHQWRVDWRPDUHQFRQVLGHUDFLyQSDUDODFODVLFDFLyQGH
ORVGLIHUHQWHVWLSRVGHVDODV(VFRJHUORVOWURVDGHFXDGRVWDQWRHQODV
La climatizacin de los cuartos limpios es otro de los aspectos que
UHTXLHUHQ XQD DWHQFLyQ Pi[LPD VL VH TXLHUH JDUDQWL]DU OD Pi[LPD
operatividad de las mismas.
El control de la temperatura y la humedad en estos espacios es clave,
y para ello el tratamiento del aire debe ajustarse a las condiciones y
PHGLGDVGHODVVDODVFUHDQGRXQEDUULGRGHDLUHTXHD\XGHDODSXUL-
cacin de la zona. Mediante sistemas de climatizacin centralizados o
distribuidos se controla la temperatura y humedad para conseguir un buen
FRQIRUWQ~PHURGHFDPELRVGHDLUHQHFHVDULRVSRUKRUD\XQPtQLPR
FRQVXPRGHHQHUJtD
Los sistemas ms empleados son mediante bombas de calor o inter-
HWDSDVGHSUHOWUDGRFRPRHQHOOWUDGRQDOHVODFODYHSDUDFRQVHJXLU
el objetivo deseado.
La utilizacin de los filtros terminales de alta eficacia, obliga a la
LQVWDODFLyQ GH XQDV HWDSDV GH SUHOWUDFLyQ \ OWUDFLRQHV LQWHUPHGLDV
TXHJDUDQWLFHQSRUXQDSDUWHODUJDYLGDGHORVOWURVWHUPLQDOHV\SRU
RWUDHYLWDUSDUDUODSURGXFFLyQFRQODVXVWLWXFLyQGHOWURVWHUPLQDOHV\
ODVQXPHURVDVSUXHEDVQHFHVDULDVSDUDYHULFDUTXHVHFXPSODQORV
UHTXLVLWRVH[LJLGRV
/DHFDFLDHQODUHWHQFLyQGHSDUWtFXODVGHORVOWURVDEVROXWRVHVFODYH
para determinar la calidad del aire. El desarrollo y los progresos de los
FRQWDGRUHVGHSDUWtFXODV\ODQHFHVLGDGGHFRQRFHUODHFDFLDGHORV
OWURVVHJ~QODGLIHUHQFLDGHJUDQXORPHWUtDGHODVSDUWtFXODVKDQFRQ-
GXFLGRDQXHYRVPpWRGRVGHHQVD\RVREUHWRGRSDUDORVOWURVDEVROXWRV
GHPiVDOWDHFDFLD
De las diferentes denominaciones a nivel internacional que tienen los
FDPELDGRUHVFRQFLUFXODFLyQGHYDSRUDJXDIUtDFDOLHQWHRH[SDQVLyQ
GLUHFWD\VLVWHPDVGHKXPLGLFDFLyQRGHVKXPLGLFDFLyQ
El conjunto de los circuitos aero ulicos se realiza con conductos debida-
mente sellados, aislados trmicamente y siempre que sean necesarios,
con sistemas de cierre hermtico para aislamiento de las zonas durante
el proceso de esterilizacin.
3RVWHULRUDODLQVWDODFLyQHVQHFHVDULRVHUHDOLFHODFDOLFDFLyQKDFLHQGR
GLIHUHQWHVSUXHEDVFRPRODKHUPHWLFLGDGGHORVGXFWRVHOSDWUyQGHXMR
FDPELRVGHDLUHFRQWHRGHSDUWtFXODVKXPHGDGUHODWLYD\WHPSHUDWXUD
acabados de las instalaciones, etctera.
OWURVDEVROXWRV+(3$+LJK(IFLHQF\3DUWLFXODWH$LU)LOWHUHVODPiV
conocida.

Un diagrama para el sistema de aire para un cuarto limpio se puede

apreciar en la siguiente imagen:

'H QDGD VLUYHQ XQ FRUUHFWR GLVHxR XQD DUTXLWHFWXUD SHUIHFWDPHQWH

DGDSWDGD XQVLVWHPD GHOWUDFLyQ GHDOWD WHFQRORJtD \ XQ FLUFXLWR GH
climatizacin de primer nivel para que las salas blancas cumplan con los
UHTXLVLWRVTXHVHOHVH[LJHQVLOXHJRQRVHPDQWLHQHXQHVWULFWRFRQWURO
VREUHODOLPSLH]DH[KDXVWLYDTXHGHEHWHQHUHOSHUVRQDO\PDWHULDOTXH
HQWUD\VDOHGHODViUHDVOLPSLDV3DUDJDUDQWL]DUGLFKDOLPSLH]DH[LVWHQ
diversos equipamientos que deben ser tomados en cuenta.

/DVGXFKDVGHDLUHVRQXWLOL]DGDVSDUDUHDOL]DUXQDOLPSLH]DH[KDXVWLYD
del personal o material introducido dentro de los cuartos limpios, se
emplean jets para dirigir el caudal de aire impulsado a gran velocidad y
ODVXFLHGDGTXHGDUHWHQLGDHQOWURVDEVROXWRV+(3$

Es bien conocido que la fuente ms importante de contaminacin de

SDUWtFXODVYLDEOHV\QRYLDEOHVHVHOSHUVRQDO6HKDQUHDOL]DGRHVWXGLRV

18 EDICIN ESPECIAL

VREUHGHVSUHQGLPLHQWRGHSDUWtFXODVGHULYDGDVGHORVPRYLPLHQWRVGHO
operario, en donde se han observado el incremento de stas con un leve
PRYLPLHQWRTXHVHUHDOL]D(QODVLJXLHQWHJXUDTXHGDSHUIHFWDPHQWH
demostrado:
seccin
artculo
&RQFOX\HQGRVHREVHUYDTXHHOGLVHxR\ODFRQVWUXFFLyQGHODViUHDV
de fabricacin, laboratorio y otros cuartos, que estn involucrados en la
fabricacin (incluyendo las reas destinadas para el manejo de animales)
deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de
SROYRLQVHFWRVSODJDV\IDFLOLWDUVXPDQWHQLPLHQWRDQGHPLQLPL]DUHO
riesgo de contaminacin para la fabricacin de productos farmacuticos;
DVtWDPELpQODQRUPDHVEDVWDQWHFODUDHQORVUHTXHULPLHQWRVPtQLPRV
TXHODViUHDVOLPSLDVGHEHQSUHVHQWDU\GLFKDVLQVWDODFLRQHVFDOLFDGDV
sumado con el buen control sobre el manejo de los materiales, el personal
HQGRQGHVHGHPXHVWUHVXFDOLFDFLyQHQHOYHVWLGRFRPSRUWDPLHQWRTXH
debe presentar, permitir que los cuartos controlados estn en cumpli-
miento y, por lo tanto, que la fabricacin de los productos farmacuticos
VHDQSXURV\VLQFRQWDPLQDFLyQSRUSDUWtFXODVYLDEOHV\QRYLDEOHV
EDICIN ESPECIAL 19
 seccin
artculo

Implicaciones prcticas del

Anlisis de Riesgos Por: IQ Arturo Corts

El objetivo de la Administracin del Riesgo es la

prevencin de la ocurrencia y la mitigacin de
todos los efectos generados por el accidente, pero
cmo se logra la prevencin y la mitigacin? La
respuesta se encuentra en el uso de los resultados
obtenidos por la aplicacin del Anlisis de Riesgos
en las instalaciones, sistemas, equipos o procesos.

(VWRVHIXQGDPHQWDHQODSURSLDGHQLFLyQGHOD2UJDQL]DFLyQ,QWHUQD- Figura 1. Estructura en la que se muestra la dependencia del Anlisis

cional de Trabajo (OIT): de Riesgos de los factores tcnico y administrativo.

Anlisis de Riesgos es la determinacin de los acontecimientos no Factor tcnico

deseados que conducen a la materializacin del riesgo; anlisis de los El objeto de estudio puede ser una instalacin, un sistema, equipo o
PHFDQLVPRVSRUORVTXHHVWRVDFRQWHFLPLHQWRVQRGHVHDGRVSRGUtDQ proceso, lo que implica una gran diversidad en el nivel y la calidad de los
sobrevenir y, generalmente, la estimacin del alcance, magnitud y pro- DQiOLVLV(OQLYHOYDUtDFRQEDVHHQODFRPSOHMLGDGGHOREMHWRGHHVWXGLR
EDELOLGDGUHODWLYDGHFXDOTXLHUHIHFWRQRFLYR lo que est en funcin de los siguientes elementos:

(VWDGHQLFLyQVHSXHGHUHGXFLUDWUHVSUHJXQWDVFODYHVTXHVRQ Tipo de instalacin. Hay dos tipos, de almacenamiento o de

Qu puede salir mal? proceso (produccin, transformacin o tratamiento) y pueden estar
Qu tan probable es? separadas o funcionar de manera conjunta como un solo sistema
Qu puede generar esta situacin? operativo.
Tipo de procesos.+D\GRVWLSRVFRQWLQXRV\GLVFRQWLQXRVREDWFK
Para responder a estas tres preguntas contamos con un Mtodo General En el primer tipo se manejan variables de proceso estacionarios
de Anlisis de Riesgos de 5 pasos: (presin, temperatura, conductividad, peso) que suelen mantenerse
en un rango de valores determinados y centrados alrededor de un
'HQLUORVDFFLGHQWHVSRWHQFLDOHV YDORU FRQRFLGR FRPR VHWSRLQW (Q HO VHJXQGR VH PDQHMDQ ODV
,GHQWLFDUORVSHOLJURV mismas variables pero de manera intermitente, adems manejan
3. Analizar las causas bsicas. variables como el orden de los pasos a seguir, naturaleza, cantidad
4. Determinar el alcance y magnitud de las prdidas. y calidad de las sustancias y de los materiales utilizados, etctera.
5. Determinar el grado del riesgo. Entorno. La ubicacin de la instalacin juega un papel importante
debido a la presencia de puntos vulnerables en los cuales el alcance
Sin embargo, este mtodo est regido en su aplicacin prctica por GHXQHYHQWRQRGHVHDGRSXHGHDXPHQWDURDOFRQWUDULRVXSUR[L-
dos factores, uno tcnico y otro administrativo. El factor tcnico es el midad a instalaciones potencialmente peligrosas en su vecindad
TXH GHQH GHOLPLWD \ FDUDFWHUL]D DO REMHWR GH HVWXGLR 0LHQWUDV TXH puede agravar los eventos no deseados.
el administrativo establece qu se busca, qu tan profunda debe ser Ciclo de vida. La instalacin o el proceso tiene diferentes etapas
ODE~VTXHGD\EDMRTXpUHJODVVHUHDOL]DUiODE~VTXHGD9HUJXUD FRPRVRQGHQLFLyQGHOSURFHVRSODQWDSLORWRSUR\HFWREiVLFRR

22 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo
de detalle, ejecucin de la obra, operacin normal, etctera. Por lo  /RVFULWHULRVGHFODVLFDFLyQGHOULHVJR(QODDFWXDOLGDGQRKD\DOJXQD
que en cada una de estas etapas se pueden considerar diferentes
tipos de accidentes potenciales.
Situacin operativa. En algunas de las etapas del ciclo de vida de
la instalacin o proceso se presentan diferentes situaciones ope-
rativas, como por ejemplo en la operacin normal podemos tener:
operacin continua, puesta en marcha, paro programado, etctera.
Estas situaciones operativas tienen diferentes peligros que pueden
FXOPLQDUHQORVDFFLGHQWHVGHQLGRVSDUDFDGDHWDSDGHOFLFORGH
vida.
Lmites de la instalacin o proceso./RVOtPLWHVGHEHQGHQLUVH
FODUDPHQWHHVGHFLUHVQHFHVDULRVHxDODUKDVWDGRQGHVHFRQVLGH-
UDQORVOtPLWHVItVLFRVGHODLQVWDODFLyQRGHOSURFHVRFRQHOQGH
evitar que algunos peligros e incluso causas bsicas, se encuentren
en otras instalaciones o dependan de otros procesos.
La calidad del anlisis depender de la cantidad y calidad de la informa-
cin que se tenga de los elementos tcnicos mencionados.
Factor administrativo
Es necesario conciliar la generacin de ganancias econmicas, los
requerimientos regulatorios y la responsabilidad social con el objetivo de
reducir la ocurrencia y mitigar los efectos de los eventos no deseados,
por lo cual surge la Administracin del Riesgo que tiene como funciones
HVSHFtFDV LGHQWLFDU ORV SHOLJURV YDORUDU ORV ULHVJRV \ VHOHFFLRQDU
alternativas de control de riesgos. Para llevar a cabo las dos primeras
IXQFLRQHVHVQHFHVDULRTXHVHGHQDQORVVLJXLHQWHVHOHPHQWRV
El objetivo del estudio. Es necesario establecer qu deseamos
buscar, lo cual est basado en las necesidades de informacin para
la toma de decisiones, los recursos econmicos disponibles por la
empresa y los requerimientos legales y regulatorios actuales.
El alcance del estudio.'HEHPRVGHQLUKDVWDGyQGHYDPRVDOOHYDU
a cabo nuestra bsqueda, para lo cual nos tenemos que basar en el
WLHPSRUHTXHULGRSDUDGHVDUUROODUHOHVWXGLRODH[SHULHQFLDGHOHTXLSR
GH DQiOLVLV GH ULHVJRV OD FRPSOHMLGDG \ WDPDxR GH OD LQVWDODFLyQ
calidad y cantidad de la informacin disponible, etc.
Las limitaciones del estudio. En la ejecucin de los estudios de an-
lisis de riesgos se deben tomar en cuenta las siguientes limitaciones:
o Perfeccin: no se puede garantizar que todos los peligros sern
LGHQWLFDGRV\GHORVLGHQWLFDGRVQRVHSXHGHJDUDQWL]DUTXH
todas las causas y los efectos sern considerados.
o Reproducibilidad: los anlisis generados bajo las mismas cir-
FXQVWDQFLDVSHURUHDOL]DGRVSRUGLIHUHQWHVJUXSRVGHH[SHUWRV
darn resultados diferentes.
R ([SHULHQFLDXVDUODWpFQLFDGHDQiOLVLVPiVGHWDOODGDQRJDUDQWL]D
HOPHMRUHQWHQGLPLHQWRGHOULHVJRVLODH[SHULHQFLDHVOLPLWDGDQR
UHOHYDQWHRQRH[LVWH
o Subjetividad: lo cualitativo de las tcnicas para determinar los
peligros, hace que recaiga la responsabilidad en la creatividad y
buen juicio del analista en la decisin sobre la potencialidad de
las causas y efectos de los accidentes que representan un riesgo
VLJQLFDWLYR
24 EDICIN ESPECIAL
dependencia gubernamental o institucin que haya establecido algn
WLSRGHFULWHULRGHFODVLFDFLyQGHULHVJRV3RUORFXDOSDUDWHQHUXQ
punto de referencia de lo que se considera un riesgo, las empresas
deben establecer sus propios criterios fundamentndolos en su capa-
cidad econmica, la legislacin vigente y las consideraciones ticas
sobre las que opera. En las tablas 1 y 2 se establecen, a manera de
ejemplo, las escalas para la frecuencia de los eventos y las prdidas
producidas.
7DEOD(VFDODGH&DOLFDFLyQGH)UHFXHQFLD
&DOLFDFLyQ &ODVLFDFLyQ Descripcin
Pasa constantemente en la fabricacin o
4 Muy frecuente durante el uso de un equipo, sistema o
instalacin.
Puede pasar ms de una vez a lo largo de
3 Frecuente XQ DxR HQ HO XVR GH XQ HTXLSR VLVWHPD R
instalacin, o en la ejecucin de un proceso
de fabricacin.
3XHGHSDVDUXQDYH]DORODUJRGHXQDxRHQ
2 Poco frecuente el uso de un equipo, sistema o instalacin, o
en la ejecucin de un proceso de fabricacin.
Puede ocurrir una vez a lo largo de la vida
1 Espordico til del equipo, sistema, instalacin o proceso
de fabricacin.
7DEOD(VFDODGH&DOLFDFLyQGH3pUGLGDV
&DOLFDFLyQ &ODVLFDFLyQ Descripcin
3RQGUtDHQJUDYHSHOLJURODVDOXGGHOXVXDULR
del producto; puede causar la muerte del
4 0X\FUtWLFR SHUVRQDO RSHUDWLYR GDxR LUUHYHUVLEOH DO
equipo, sistema o instalacin; prdida total
del producto.
Puede causar lesiones graves a la salud del
usuario del producto; puede causar lesiones
graves o incapacidad permanente al personal
3 &UtWLFR RSHUDWLYRIXHUWHVGDxRVDOHTXLSRVLVWHPDR
instalacin; reducir drsticamente la calidad o
cantidad del producto; aumentar los costos los
procesos de fabricacin.
Puede generar lesiones leves al usuario del
producto; puede causar lesiones leves al
SHUVRQDORSHUDWLYRGDxRVPHQRUHVDOHTXLSR
2 Mayor sistema o instalacin; paros espordicos de
la fabricacin; reduce la calidad del producto
GHQWUR GH OtPLWHV GH DFHSWDFLyQ SHUR PX\
cercanos a stos.
Puede generar reproceso o retrabajo del
producto; puede reducir el rendimiento de los
SURFHVRVSHURGHQWURGHORVOtPLWHVGHDFHSWD-
1 Menor cin; genera violacin de normas o estndares
aceptados como seguros; genera defectos
HVWpWLFRVGHOSURGXFWRSXHGHJHQHUDUGDxRV
al equipo, sistema o instalacin a largo plazo.
 seccin
artculo

Las alternativas de control de riesgos se fundamentan en la determina- su funcin de generar resultados para la toma de decisiones. Por lo
cin del grado de riesgo. En la tabla 3 se establece el grado del riesgo, cual, es necesario contar con un sistema de control de informacin que
que es la combinacin de la escala de la frecuencia y la de las prdidas la mantenga actualizada. Por otra parte, es necesario que cada vez
asociadas. que se ejecute una tcnica de anlisis de peligros se cuente con los
mismos formatos para que los resultados obtenidos sean presentados
Tabla 3. Grado del riesgo. de la misma manera a los administradores de los riesgos, quienes son
Prdidas los encargados de tomar las decisiones de control de riesgos.
Frecuencia
0X\FUtWLFR &UtWLFR Mayor Menor
Aplicacin del Mtodo General de Anlisis de Riesgos
Muy frecuente A A B C
Frecuente A B C D 'HQLUORVDFFLGHQWHVSRWHQFLDOHV
Poco frecuente B C D D 8QDYH]GHQLGRVHVWRVGRVIDFWRUHV\DVHFXHQWDFRQODLQIRUPDFLyQSDUD
Espordico C D D D ejecutar el primer elemento de nuestro mtodo: GHQLUORVDFFLGHQWHV
potenciales. Recordemos que stos son todos aquellos eventos que no
En la tabla 4 se muestra las acciones que debe realizar la Administracin tienen ni tiempo ni lugar de ocurrencia y con la capacidad de generar un
del Riesgo. Las acciones que deben realizarse para cada grado del GDxR\TXHVLJXHXQDVHFXHQFLDSHUIHFWDPHQWHGHQLEOH3RUORTXHHVWD
riesgo se deben de tomar en cuenta a la hora de establecer las escalas HWDSDYDPX\OLJDGDFRQODGHQLFLyQGHORVREMHWLYRVDGPLQLVWUDWLYRV\
de frecuencia y prdidas para cada uno de los peligros determinados. ODVFDUDFWHUtVWLFDVGHOREMHWRGHHVWXGLR

La variedad de accidentes potenciales que podemos encontrar nos

Tabla 4. Acciones a realizar para los Grados del Riesgo.
REOLJDDFODVLFDUORV(VWRVHKDFHFRQVLGHUDQGRSULPHURORVHIHFWRV
Grado de riesgo Acciones a realizar TXHSURGXFHQFRPRSRUHMHPSORGDxRDOXVXDULRGHOSURGXFWRGDxRDO
El riesgo requiere accin inmediata; se deben esta- personal operativo y/o a las instalaciones, sistemas, equipos o procesos;
blecerse controles temporales inmediatos. Se deben y en segundo lugar, se considera la etapa del ciclo de vida, es decir, los
HVWDEOHFHUODVFDXVDVUDt]SDUDUHDOL]DUODPLWLJDFLyQSRU
A PHGLRGHFRQWUROHVGHLQJHQLHUtD\RIDFWRUHVKXPDQRV
HIHFWRVPHQFLRQDGRVFDPELDQDOPRGLFDUODHWDSDGHOFLFORGHYLGD
hasta reducirlo a Tipo C o de preferencia a Tipo D, en
XQODSVRGHWLHPSRPHQRUDGtDV 3RUHMHPSORHQODRSHUDFLyQUXWLQDULDGHOVLVWHPDGHDJXDSXULFDGD
El riesgo debe ser reducido, se debe investigar y ana- los accidentes potenciales pueden ser:
lizar a ms detalle. No obstante, la accin correctiva
B GHEHGDUVHHQORVSUy[LPRVGtDV6LODVROXFLyQVH
demora ms tiempo, deben establecerse controles
 ,GHQWLFDUORVSHOLJURVGHFRQWDPLQDFLyQGHODJXDSXULFDGDGXUDQWH
la operacin normal.
temporales inmediatos en sitio para reducir el riesgo.  ,GHQWLFDU ORV SHOLJURV TXH SXHGHQ JHQHUDU GDxR D ORV HTXLSRV H
(OULHVJRHVVLJQLFDWLYRSHURVHSXHGHQFRPSHQVDU instrumentos del sistema.
con las acciones correctivas en el paro programado,
para no presionar programas de trabajo y costos. Las 2WURHMHPSORVHUtDSDUDHOFDVRGHTXHVHUHDOLFHQPRGLFDFLRQHVDO
C medidas de solucin para atender los hallazgos deben
GDUVH HQ ORV SUy[LPRV  PHVHV /D PLWLJDFLyQ GHEH
sistema, los accidentes potenciales pueden ser:
HQIRFDUVHHQODGLVFLSOLQDRSHUDWLYD\FRQDELOLGDGGH
los sistemas de proteccin.  ,GHQWLFDU ORV SHOLJURV GH IXQFLRQDPLHQWR GHO VLVWHPD GHELGRV D OD
PRGLFDFLyQUHDOL]DGD
El riesgo requiere mantener el seguimiento sobre los
D sistemas de control y seguridad conforme a programas
u operaciones rutinarias.
 ,GHQWLFDUORVSHOLJURVGHFRQWDPLQDFLyQGHODJXDSXULFDGDGHELGRV
DODPRGLFDFLyQ

La informacin y los formatos. La ejecucin del mtodo de anlisis de ,GHQWLFDUORVSHOLJURV

riesgos se sostiene bajo dos enormes pilares que son la informacin Esta etapa comienza con la seleccin de la tcnica o grupo de tcnicas
GLVSRQLEOH \ OD H[SHULHQFLD GHO HTXLSR GH DQiOLVLV GH ULHVJRV 6L OD requeridas. Dicha seleccin se puede realizar inicialmente usando la
informacin no es adecuada, el anlisis no cumplir correctamente PDWUL]&LFORGH9LGDYV7pFQLFDV&XDOLWDWLYDV9HUODJXUD

26 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo

Anlisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP)

o Descripcin
3URFHVRHQHOFXDODWUDYpVGHODDSOLFDFLyQGHSDODEUDVJXtDVVR-
EUHSDUiPHWURVGHRSHUDFLyQVHLGHQWLFDQSHOLJURV\SUREOHPDV
de operabilidad de los sistemas que pueden dejar consecuencias
indeseables.
o Objetivo
Revisar y determinar si las desviaciones del proceso u operacin
pueden dejar consecuencias indeseables.
o Resultados
*HQHUDXQDOLVWDGHSHOLJURVLGHQWLFDGRV\SUREOHPDVGHRSH-
UDFLyQUHFRPHQGDFLRQHVSDUDORVFDPELRVGHGLVHxRSURFHGL-
mientos, etctera, para mejorar sistemas o recomendaciones
para conducir estudios de reas en donde la conclusin no fue
posible debido a falta de informacin.
o Informacin
Informacin detallada de procesos, diagramas o planos, procedi-
mientos, participantes con conocimiento del proceso, instrumen-
Figura 2. Matriz de Etapas del Ciclo de Vida vs. Tcnica Cualitativa.
tacin, operaciones, entre otros.
Como se observa, en cada etapa del ciclo de vida se puede seleccionar
rbol de fallos
ms de una tcnica, por lo que para la seleccin de una u otra se deben
o Descripcin
considerar sus ventajas y desventajas a la hora de cumplir con el objetivo,
Se enfoca sobre un accidente particular o falla principal del
alcance y tiempo requerido para el estudio. Dichas ventajas y desven-
sistema, mostrando durante su desarrollo las combinaciones
tajas se hacen ms patentes al conocer los siguientes puntos: nivel de
de causas bsicas y errores humanos del sistema que pueden
detalle en el anlisis, descripcin de la tcnica, objetivo para el cual fue
culminar en dicho accidente o falla.
GLVHxDGDUHVXOWDGRVTXHDSRUWD\WLSRGHLQIRUPDFLyQTXHUHTXLHUH$
o Objetivo
continuacin se muestran tres tcnicas enlistadas progresivamente en
,GHQWLFDU ODV FDXVDV EiVLFDV R HUURUHV KXPDQRV TXH SXHGH
su nivel de detalle.
generar el accidente o falla.
o Resultados
 /LVWDGHYHULFDFLyQ
Modelos lgicos de fallo del sistema que describen cmo las
o Descripcin
fallas de los equipos y los errores humanos causan el accidente
Por medio de una lista escrita de puntos o pasos de un proce-
RHOIDOORSULQFLSDOVHxDOiQGRORDWUDYpVGHXQDOLVWDGHIDOORV
GLPLHQWRVHYHULFDHOHVWDGRGHXQVLVWHPDFRQUHVSHFWRDORV
o Informacin
estndares y prcticas autorizadas, en busca de peligros cono-
Entendimiento detallado de cmo funciona la planta o sistema,
FLGRVGHFLHQFLDVGHGLVHxRVLWXDFLRQHVSHOLJURVDVDVRFLDGDV
diagramas y procedimientos del proceso detallados, conocimiento
a equipos u operaciones.
de modos de fallos de los componentes y sus efectos.
o Objetivo
Asegurar que la organizacin est cumpliendo con los estndares
/DLGHQWLFDFLyQGHSHOLJURVPHGLDQWHODDSOLFDFLyQGHODWpFQLFDRJUXSR
y prcticas consideradas como seguras.
de tcnicas seleccionadas se realiza en tres etapas, que son:
o Resultados
'HSHQGHGHOHVWiQGDUGHGLVHxRRODSUiFWLFDGHRSHUDFLyQXWLOL]D-
Preparacin
da, generando una lista de alternativas de mejora en la seguridad.
Esta etapa consta de actividades tan diversas como recoleccin de la
o Informacin
LQIRUPDFLyQQHFHVDULDVXVWDQFLDVTXHVHPDQHMDQORVRItDGHGLVHxR
3URFHGLPLHQWRVGHGLVHxRPDQXDOHVGHRSHUDFLyQHVWiQGDUHVR
GLVHxRRSHUDFLRQDOFDSDFLWDFLyQGHOSHUVRQDOVHOHFFLyQGHOSHUVRQDO
FyGLJRVFRQRFLPLHQWRGHOSURFHVR&KHFN/LVWSUHYLRVHWFpWHUD
involucrado, programacin de las sesiones, etctera.

28 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo
Realizacin del estudio
(VWDHWDSDYDUtDSDUDFDGDWpFQLFD\UHVSRQGHDOVHJXLPLHQWRGHVX
propio protocolo.
Resultados
En esta etapa se genera un listado de situaciones peligrosas, una
valoracin de estas situaciones y/o una serie de medidas dirigidas a
reducir el peligro asociado.
Para los casos complejos de instalaciones u operacin o donde el objetivo
\DOFDQFHVRQPX\HVWULFWRVHVQHFHVDULRUHDOL]DUODLGHQWLFDFLyQGH
los peligros mediante la aplicacin progresiva de las tcnicas, desde la
menos detallada hasta la ms detallada. Para el caso del sistema de
DJXDSXULFDGDVHLQLFLDUtDFRQXQD/LVWDGH9HULFDFLyQGLVHxDGDHQ
funcin de los cdigos y estndares correspondientes. De la aplicacin
de la tcnica se obtendr una lista de partes del proceso que no cumplen
FRQGLFKRVFyGLJRVRHVWiQGDUHV\VHSURFHGHUtDDDSOLFDUOD7pFQLFD
de HAZOP o AMEF (Anlisis de Modos de Falla y Efectos, sus siglas en
determinacin correcta de la temperatura del tanque. Visto del evento
LQWHUPHGLRGHVGHRWURSXQWRFRPRHVODIDOODGHODFDOLEUDFLyQGLUtDPRV
que este evento mengua la falla del sensor porque para que la falla del
sensor se vuelva un peligro es necesario que falle la calibracin.
Determinar el alcance y la magnitud de las prdidas
(QHVWDHWDSDVHEXVFDFXDQWLFDUODVSpUGLGDVSRWHQFLDOHVDODVSHUVR-
nas, instalaciones, sistemas, equipos o procesos, debidos a la materia-
lizacin del riesgo. La determinacin de las prdidas se hace mediante
ODGHVFULSFLyQGHWDOODGDGHORVSRVLEOHVHVFHQDULRVTXHVHREWHQGUtDQ
de la materializacin del accidente.
Al describir los escenarios, se tiene la posibilidad de determinar el alcance
\ODPDJQLWXGGHODVSpUGLGDV(ODOFDQFHGHODVSpUGLGDVVHUHHUHDO
conjunto de elementos de las instalaciones, sistemas, equipos o procesos
que se ven afectados por la materializacin del accidente. La magnitud de
ODVSpUGLGDVVHUHHUHDODFXDQWLFDFLyQHFRQyPLFD\QRHFRQyPLFD
LQJOpVVRQ)0($DORVHOHPHQWRVVHxDODGRVHQHVWiOLVWD
Analizar las causas bsicas
(QHVWDHWDSDXQDYH]LGHQWLFDGRVORVSHOLJURVDSDUWLUGHORVSRVLEOHV
DFFLGHQWHVGHQLGRVHVQHFHVDULRGHWHUPLQDUVXVFDXVDV\ODVHFXHQFLD
que pueden seguir antes de convertirse en accidente, es decir, establecer
FXiOHVVRQODVFDXVDVEiVLFDV\FyPRLQWHUDFW~DQHQWUHVt/DGHWHUPL-
QDFLyQGHEHVHUORPiVFRPSOHWDSRVLEOHFRQHOQGHWHQHUXQDPHMRU
idea sobre cules factores se debe actuar y poder calcular los costos
TXHpVWRVLPSOLFDUtDQ6HUHFRPLHQGDHQHVWHVHQWLGR\DOPDUJHQGH
ODVWpFQLFDVHVSHFtFDVTXHVHDSOLTXHQJHQHUDUXQOLVWDGRGHFDXVDV
bsicas e intermedias, lo cual permite descartar causas, durante la
aplicacin de algunas tcnicas como el HAZOP o AMEF, en vista de la
levedad de sus consecuencias.
En caso de requerir esclarecer con mayor detalle las causas bsicas
o la secuencia que siguen, se hace uso de la tcnica rbol de fallas.
Adicionalmente, cuando se aplica esta tcnica se pueden ir determinando
aquellos eventos que potencializan o menguan la secuencia que sigue la
causa bsica. Es decir, hay eventos que pueden ayudar a que la causa
bsica se convierta en accidente o que bloquean la secuencia de la
causa bsica y no permiten que se convierta en el accidente esperado.
3RU HMHPSOR VXSRQJDPRV TXH HQ HO VLVWHPD GH DJXD SXULFDGD OD
sanitizacin del loop se realiza mediante calentamiento del agua en el
tanque. Ahora, se determina como peligro la alta temperatura en el tanque
durante esta operacin y que la causa bsica es la falla de su sensor de
temperatura. Un evento intermedio que potencializa que la causa bsica
VHYXHOYDXQSHOLJURHVODFDOLEUDFLyQLQH[LVWHQWHSRUTXHVLKXELHUDXQD
FDOLEUDFLyQSHULyGLFDGHOHOHPHQWRVHGHWHFWDUtDTXHQRFXPSOHFRQOD
30 EDICIN ESPECIAL
de todos los efectos que se generen por la materializacin del riesgo.
El anlisis de las prdidas consta de tres etapas a saber: seleccin de
ORVHYHQWRVQRGHVHDGRVTXHVHGHEHQDQDOL]DUODHVSHFLFDFLyQGHORV
HVFHQDULRV\ODFXDQWLFDFLyQGHODVSpUGLGDV
La seleccin del evento no deseado se hace a partir de los resul-
tados obtenidos con las tcnicas de anlisis de peligros que se han
VHxDODGRHQODVHWDSDVDQWHULRUHV/DVHOHFFLyQGHOHYHQWRVHEDVD
en la probabilidad de que el accidente se materialice.
 /DHVSHFLFDFLyQGHOHVFHQDULR es la etapa en que, a partir de los
SHOLJURVVHGHVFULEHDGHWDOOHODItVLFDGHODFFLGHQWH\VHLGHQWLFDQ
todas sus posibles formas de evolucin.
 /DFXDQWLFDFLyQGHODVSpUGLGDV se realiza mediante la determi-
QDFLyQGHORVFRVWRVGLUHFWRVHLQGLUHFWRVTXHUHVXOWDUtDQGHOSRVLEOH
accidente.
Los costos directos pueden ser los siguientes:
Costos por tiempos perdidos.
Prdidas de capital (destruccin de instalaciones, equipos, pro-
ducto).
 &RVWRVGHLQWHUYHQFLyQUHDQiOLVLVVLFRTXtPLFRVRPLFURELROyJL-
cos).
Los costos indirectos pueden ser los siguientes:
De impacto inmediato:
o Costos por paro de la produccin.
o Costos por eliminacin de desechos, reprocesos o retrabajos.
o Multas por retraso en la entrega comprometida de producto.
 seccin
artculo

De impacto a largo plazo:

o Prdida de mercado. 5HIHUHQFLDVELEOLRJUiFDV
o Indemnizaciones.
o Aumento de primas de seguros. 1. Casal J., Montiel H. 1999. Anlisis de Riesgos en Instalaciones
o Visitas de las instituciones regulatorias locales. ,QGXVWULDOHV8QLYHUVLGDG3ROLWpFQLFDGH&DWDOXxD(GLFLRQHV%DU-
FHORQD(VSDxD
Determinar el grado del riesgo 2. Center for Chemical Process Safety (CCPS). 1992. Guidelines
El grado del riesgo se obtiene a partir de la obtencin de su valor, el for Hazard Evaluation Procedures. American Institute of Chemical
cual se determina mediante el uso de la siguiente ecuacin matemtica: Engineers. New York, EUA.
3. Romn Monzo, Juan Luis. Septiembre 1990. La Prevencin de
Riesgo (prdidas/tiempo) = frecuencia (evento/tiempo) * magnitud
$FFLGHQWHV0D\RUHV5HYLVWDGH,QJHQLHUtD4XtPLFD(VSDxD
(prdidas/evento)

Para hacer uso de esta ecuacin es necesario se establecer algunas ,4$UWXUR&RUWpV4XtPLFRHQ9DOLGDFLyQ

suposiciones: Correo electrnico: uther76@hotmail.com
La probabilidad de sufrir un accidente est uniformemente distribuida
en toda la poblacin involucrada, ya sean instalaciones, sistemas,
equipos o procesos.
La participacin es involuntaria.
El tiempo de vida y el tipo de instalaciones, sistemas, equipos o pro-
cesos no son factores.
 7RGDODSREODFLyQWLHQHODPLVPDH[SRVLFLyQDOSHOLJUR
 'tDGHODVHPDQDORFDOLGDGHWFpWHUDQRVRQIDFWRUHV

Con el valor del riesgo determinado mediante la ecuacin y con el uso

de la tabla 3 se puede determinar el grado de riesgo que represente la
LQVWDODFLyQVLVWHPDHTXLSRRSURFHVRORFXDOSHUPLWHGHQLUODVDFFLR-
nes a realizar para reducir la ocurrencia o mitigar los efectos del posible
accidente (ver tabla 4).

Conclusin
El Anlisis de Riesgos no es la simple aplicacin de tcnicas de an-
lisis de peligros y la ponderacin de los riesgos, menos an mostrar
la seguridad de nuestras instalaciones u operaciones. Es una mirada
instantnea de la inseguridad de nuestras instalaciones u operaciones
y de lo que hacemos para prevenir la ocurrencia y mitigar los efectos de
los eventos no deseados.

'HHVWDPDQHUDORTXHVHKDVHxDODGRHQHVWHDUWtFXORVRQWRGDVDTXHOODV
consideraciones prcticas que se deben tomar en cuenta a la hora de
aplicar el anlisis de riesgos a nuestras instalaciones u operaciones.
Pero cuando se realice la aplicacin de todos estos elementos, es
necesario tener en cuenta lo dicho por Romn Mozo: Cualquier riesgo
TXHQRKD\DVLGRLGHQWLFDGRFRPRWDOGLItFLOPHQWHSRGUiVHUSUHYHQLGR
e incluso combatido, pero tambin no conviene olvidar que un riesgo
H[WUDYDORUDGRLQDGHFXDGDPHQWHSXHGHFRQVXPLUUHFXUVRVLQQHFHVDULRV\
lo que es peor, distraerlos de su aplicacin a otro que pudiera requerirlos
FRQPD\RUMXVWLFLD

EDICIN ESPECIAL 31
 seccin
artculo

Las 3 Rs en la produccin
farmacutica: reproceso,
recuperacin y retrabajo
1. parte
Q.F.B. Hctor Hugo Tllez Cansigno

Durante la rutina de produccin mayor o menormente, tenemos situaciones que nos confronta con la recuperacin o
UHSURFHVRGHJUiQHOHVDVtFRPRHOUHDFRQGLFLRQDPLHQWRGHSURGXFWRV([LVWHQSXQWRVVXPDPHQWHFUtWLFRVHQODPD-
nufactura como considerar el hecho de volver a envasar un producto como un segundo llenado, situacin totalmente
prohibida en manufactura asptica por el alto riesgo microbiolgico, o resistir la tentacin de recuperar la crema
de tarros recin llenos remantes de ajuste ocasionados porque no sabemos estandarizar nuestros procesos. El presente
DQiOLVLVHVXQDUHH[LyQQHWDPHQWHSUiFWLFDGHVGHODYLVLyQGHPLH[SHULHQFLDHQODSODQWDSURGXFWLYD\FHQWUDGDHQXQD
revisin de la NOM-059-SSA1-2013.

5HDOL]DUHVWDUHH[LyQFRPRXQDUHVSXHVWDGHVSXpVGHWDQWRVDxRV Este hecho nos coloca en la perspectiva de dos vertientes de calidad,

en este medio, es una consideracin a preguntas realizadas por ODTXHVHYH\ODLQYLVLEOHODLQWUtQVHFD\ODH[WUtQVHFD
varios colegas dedicados a la manufactura y otros que denotan un
inters genuino en este tema en apariencia tan simple e importante. La calidad intrnseca
He de confesar que el presente documento tiene la intencin de como propiedades para
crear polmica y debate e incluir un anlisis ms profundo hacia la su efecto teraputico cen-
LPSRUWDQFLDGHODQiOLVLVGHULHVJRODFDOLGDGSRUGLVHxR\HOHVWDGR trado en su calidad farma-
de la validacin en tiempo real. copeica de seguridad y
eficiencia, y la calidad
extrnseca como la ga-
Si somos realistas, aplicar estas Rs es una condicin totalmen-
UDQWtDGHLGHQWLGDGHLGHQ-
te inadecuada dado que es un castigo al estado de arte y lo que
WLFDFLyQGHVHJXULGDGGH
quiere decir que nos equivocamos en alguna operacin y segui- YtDGRVLFDFLyQ\DOPDFH-
miento de procedimiento y hacerlo implica un riesgo real al proceso QDPLHQWRGHOSURGXFWRDVt
y, por ende, nos guste o no, es una desviacin. como de aseguramiento
GHDOPDFHQDPLHQWR\HVWDELOLGDGGHOSURGXFWRSRUFDUDFWHUtVWLFDVGH
Introduccin proteccin y seguridad de material de empaque.
Para analizar este tema, tenemos que entender que acondicionar un
SURGXFWRIDUPDFpXWLFRHVLQWHJUDUODSUHVHQWDFLyQQDOGHOSURGXFWR Cuando por alguna razn durante la cadena de produccin o abasto
al usuario o paciente, es la manera en la cual de forma original, au- VXFHGHDOJ~QHYHQWRTXHPRGLFDODVFRQGLFLRQHVGHOSURGXFWR\
tntica, distintiva y segura mostramos el medicamento, dispositivo o surge una desviacin o no conformidad es necesario realizar alguna
producto al mdico, distribuidor, vendedor y cliente. de estas acciones.

32 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo

6LSDUWLPRVTXHXQDGHVYLDFLyQHVXQHYHQWRTXHPRGLFDHOHVWDGR
de control del proceso que idealmente est validado y obliga a una
accin inmediata para reestablecer el estado de control, sin poner
en riesgo la calidad primaria del producto, entonces en ese momento
estamos actuando tcnicamente para reprocesar o recuperar el pro-
ducto, administrando los riesgos de proceso por medio del Sistema
CAPA instantneo.
Cuando estas variaciones afectan de forma directa los atributos o
requerimientos de calidad del producto, entonces estamos hablando
de una no conformidad.
El siguiente diagrama presenta lo mencionado:
FRPSRQHQWHDOJXQRRPRGLFDUHOFRQWHQLGRGHODIRUPXODFLyQ\TXH
en todo momento mantienen y sostienen la validacin del proceso
y sta es realizada en los mismos equipos y reas de manufactura.
/D12066$ORGHQHQGHHVWDPDQHUDHQHOQXPHUDO
correspondiente:
3.100 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa previa
GHOSURFHVRYDOLGDGRGHIDEULFDFLyQGHELGRDIDOODVHQODVHVSHFLFD-
ciones predeterminadas.
Es importante mencionar que el reproceso es considerado como una
accin nica y debe ser documentada por una desviacin destallada,
GDGRTXHVHFRQVLGHUDFRPRXQDFRQGLFLyQH[FHSFLRQDOPLVPDTXH
si se repite debe considerarse un control de cambios y un proyecto
de mejora del proceso con la correspondiente CAPA y Validacin.

Es bsico realizar estudios

de estabilidad de los lotes
reprocesados para su libe-
racin; en trminos de riesgo
es recomendable que se
realice por lo menos con los
datos de los tres primeros
meses de estabilidad por
seguridad.

Reprocesar un lote por pro-

Con esta base, considerando al acondicionamiento como un proceso,
consideraremos que los causales de un reproceso, recuperacin,
retrabajo o un reacondicionamiento es un evento que se transforma
en un incidente que no afecta la calidad del producto, una desviacin
de un procedimiento o instruccin de trabajo o una no conformidad
TXHDIHFWDORVDWULEXWRVRUHTXHULPLHQWRVHVSHFLFDGRV
(QWRQFHV FXiQGR UHDOL]DPRV HVWDV DFFLRQHV GHQiPRVODV SDUD
aplicarlas:
Reproceso:
En trminos de manufactura, un reproceso es realizar un conjunto
de operaciones unitarias que permiten reintegrar las propiedades de
HVSHFLFDFLyQGHXQJUDQHORVHPLWHUPLQDGRVLQFDPELDURDGLFLRQDU
blemas tcnicos con mate-
riales o cambios directos en
las operaciones unitarias,
tiene un impacto real en las
SURSLHGDGHV VLFRTXtPLFDV
y, por ende, en la calidad
sostenible del producto y
no podemos considerarlo como algo normal, sino como un evento
DLVODGRVLQRIXHUDGHHVDPDQHUDH[LVWHXQSUREOHPDSURIXQGRHQ
el sistema de calidad de la empresa.
+R\HQGtDHVLPSUHVFLQGLEOHHQSURGXFWRVOtTXLGRVVHPLVyOLGRV\
estriles de cualquier tipo, el efecto de las acciones en la calidad
microbiolgica del producto, el riesgo biolgico es un punto estratgico
en cualquier accin de este tipo.
Es claro que esterilizaciones dobles tanto de componentes, materiales
\KHUUDPHQWDOHVHVXQULHVJRFUtWLFRTXHGHEHVHUHOLPLQDGR\HVXQD
razn lgica de no permitir cualquiera de las 3Rs en estos productos.

34 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo

Recuperacin: condiciones de operacin o rendimientos. Esta prctica de recuperar

3RUGHVJUDFLDODGHQLFLyQGHUHFXSHUDFLyQQRLQFOXLGDHQQXHVWUD ODVOODPDGDVFRODVHLQLFLRGHHQYDVDGRRUHPDQHQWHVGHOtQHDQR
Norma 59 actual y es mencionada en el numeral: 6.5 Manejo de es un prctica adecuada por ningn motivo, debido al riesgo que
SURGXFWRIXHUDGHHVSHFLFDFLRQHVRQRFRQIRUPHSHURFRQHOREMH- LQYROXFUDODPDQLSXODFLyQ\GHVHQVDPEOHGHOtQHDVRHTXLSRVXVDU
WLYRGHWHQHUXQFRQFHSWRSDUDDQDOL]DUUHYLVDUHPRVHQODGHQLFLyQ HVWRVVHPLWHUPLQDGRVLQGXFHXQULHVJRFUtWLFRGHFRQWDPLQDFLyQSRU
VLJXLHQWHGHO'LFFLRQDULRGHOD/HQJXD(VSDxROD HOHPHQWRVH[WHUQRVRGHFRQWDPLQDFLyQPLFURELROyJLFD

5HFXSHUDFLyQ'HOODWUHFXSHUDWRQLV
1. f. Accin y efecto de recuperar o recuperarse.
I([DPHQTXHVHUHDOL]DSDUDDSUREDUODPDWHULDQRDSUREDGDHQ
otro precedente.
6LHQWHQGHPRVWH[WXDOPHQWHHVUHIHULGRDOH[DPHQTXHVHUHDOL]DUtD
a un material para ser aprobado en uno anterior, esto quiere decir
que es la revisin de un producto o semiterminado que es evaluado
para ser reintegrado a su condicin anterior (precedente).
(QWpUPLQRVWpFQLFRVSRGUtDPRVGHFLUTXHHVUHLQWHJUDUXQVHPLWHU-
minado o producto a una etapa de produccin anterior con el objetivo
de continuar la cadena de produccin sin poner en riesgo la calidad
primaria del producto y asegurando, en todo momento, la identidad
y seguridad del mismo en esta reintegracin.
La recuperacin tiene varias vertientes importantes en referencia al
riesgo por cada forma farmacutica y etapa de proceso conforme a
la NOM-059.
A continuacin, presento un anlisis de los principales motivos que
ocasionan la recuperacin tanto de semiterminado y productos en
la produccin cotidiana, es importante indicar que estos eventos son
algunos parte de la rutina de manufactura y otros son situaciones
HYHQWXDOHVTXHVHUtDQFRQVLGHUDGDVFRPRGHVYLDFLRQHVGHOSURFHVR
natural.
Motivos de recuperacin por etapa de operacin
Fabricacin:
(Dicho como en la NOM-059 Produccin)
(QODHWDSDGHSUHSDUDFLyQGHJUiQHOHVTXHSXHGHQVHUOtTXLGRVMDUD-
bes, polvos, granulados o semielaborados como tabletas, grageas o
tabletas recubiertas, capsulas, semislidos como cremas, ungentos
u otros que no estn envasados o contenidos en su envase primario.
En estos grneles es probable que se tenga la necesidad de recu-
SHUDUORVGHOtQHDVGHSURGXFFLyQUHFLSLHQWHVRHTXLSRV\DVHDSRU
36 EDICIN ESPECIAL
/DUHFXSHUDFLyQGHVHPLWHUPLQDGRVHQOtQHDHVWiFODUDPHQWHSURKL-
bida por la tica de manufactura e incluir como en los viejos tiempos
recuperos, es una prctica inadecuada y los clculos de costo y ren-
dimiento deben incluir esta merma para eliminar el riesgo de proceso.
Una de las prcticas ms comunes de la generacin anterior a los
2000, era la recuperacin de producto y re-envasarlo, esto es muy
FRP~QHQOtQHDVGHWHUPRIRUPDGRWDQWRHQEOtVWHUVREUHV\IUDVFR
este re-envasado en envase primario es de las acciones con menor
riesgo dado que no es viable una contaminacin biolgica y si es
realizada con las precauciones de reas y segregacin es posible,
WDQHVDVtTXHOD120ORSHUPLWHHQHOVLJXLHQWHQXPHUDO
6.5.1 La recuperacin de producto en envase primario slo est
permitida en formas farmacuticas slidas.
Re-envasado de lquidos
$KRUDELHQORVSURGXFWRVOtTXLGRVVRQORVTXHSUHVHQWDQPD\RUULHVJR
al recuperar producto que ha sido llenado, aunque sea inmediata-
mente, por la facilidad de stos para actuar como medio de cultivo,
principalmente las soluciones, a pesar de los conservadores, el riesgo
principal es por la manipulacin para abrir y verter los contenidos de
frascos a un recipiente, es importante mencionar que esta manipu-
lacin, aunque sea hecha en la misma rea (condicin ambiental),
bajo los mismo criterios de proteccin del personal, a diferencia de
los slidos tabletas o grageas donde la posibilidad de inoculacin
por contacto es menor.
5HHQYDVDUHVXQDHYLGHQFLDGHXQPDOGLVHxRGHSURFHVRQRGLJD-
mos de la incorrecta paremtrizacin de la validacin de llenado es
claro que un re-envasado es un problema de origen del ajuste control
o ausencia de estandarizacin de operaciones.
Re-tableteo y re-recubrimiento
$QWHULRUPHQWH HUD FRP~Q FRPR VH GHFtD HQ HO PHGLR PROHU \
UHFRPSULPLUSDUDPHMRUDUODFDOLGDGGHORVVyOLGRVDVtFRPRHOPDO
llamado lavado de tabletas recubiertas para repetir el recubrimiento,
 seccin
artculo
esta prctica de los 70s es totalmente inaceptable y coloca en riesgo
FUtWLFRORVDWULEXWRVPiVLPSRUWDQWHGHORVVyOLGRVODGHVLQWHJUDFLyQ
y la disolucin, por lo que ya no comentemos del mantenimiento de
la validacin como menciona la norma, los problemas de fragilidad,
pegado en punzones y laminacin son tareas que deben ser observa-
GDVHQHOGHVDUUROOR\ODVHOHFFLyQDGHFXDGDGHPDWHULDOHVDVtPLVPR
es imprescindible considerar que si se presenta una recuperacin de
esta naturaleza es necesario realizar lo establecido en el numeral 6.5
de la NOM-059-SSA1-2013.
Re-envasado de Semi-solidos
La pregunta central es es vlido recuperar de tubos o recipientes da-
xDGRVSURGXFWRSDUDVHUUHHQYDVDGRVRUHFXSHUDGRVHQHOSURFHVRGH
acondicionamiento? Como prctica rutinaria est prohibido y como
desviacin es menester analizarlo a luz de la Gestin de Riesgo.
En primer lugar, debemos entender que esta recuperacin de producto
es de forma ocasional debido algn problema tcnico, que puede
VHUSRUXQORWLFDGRHUUyQHRRXQHQYDVDGRHQUHFLSLHQWHGDxDGRR
defectuoso, o tal vez en un peor caso en uno que no corresponda.
Si la recuperacin es con el objetivo de minimizar mermas y mejorar
UHQGLPLHQWRV HQWRQFHV GHQLWLYDPHQWH H[LVWH XQ SUREOHPD HQ HO
GLVHxRGHOSURFHVR\SRUHQGHHVWHGHVSHUGLFLRGHEHUtDHVWDUFRQ-
siderado en los mtodos y las operaciones validadas y no tiene una
MXVWLFDFLyQUHJXODWRULDSRUQLQJ~QODGR
Entonces, partiendo de la base de un re-envasado por problemas
WpFQLFRVWHQGUtDPRVTXHFRQVLGHUDUORVGRVULHVJRVSULQFLSDOHV 6.5.3 Los procesos de recuperacin, reproceso o retrabajo deben ser
1. Impacto microbiolgico
3UREDELOLGDGGHFRQWDPLQDFLyQItVLFD
En el primer punto, al realizar la manipulacin de un recipiente para
UHFXSHUDUIRU]RVDPHQWHH[LVWHXQPRPHQWRGHDSHUWXUDFRQFRORFD-
cin del contenido a un recipiente, en este momento la probabilidad
de contacto por rose del producto con mano enguantada es muy
alto (principalmente porque no conozco sistemas de recuperacin
automticos o robotizados), aun usando los rezadores de tubo es
importante considerar la viabilidad de tener hongos y bacterias por
FRQWDFWRSULQFLSDOPHQWHGHUPDWRWRVR(VFKHULFKLD&ROLHQHOSURGXFWR
PDQLSXODGRGHDOOtODLPSRUWDQFLDGHODVHJXULGDGGHHYLWDUHVWR
En el segundo riesgo, es por el mismo desgaste mecnico del en-
YDVHTXHSXHGHJHQHUDUSDUWtFXODVTXHVHWUDQVHUDQDOSURGXFWR\
38 EDICIN ESPECIAL
ORFRQWDPLQHQHVWDVSDUWtFXODVSXHGHQLUGHVGHSOiVWLFRVSLQWXUDV
GHVHULJUDItDRUHVWRVGHRWURVFRPSRQHQWHVGHOHQYDVH\VLHVWDV
VRQYLVLEOHVVRQIiFLOPHQWHGHWHFWDEOHVSHURVLVRQSHTXHxDV\QR
detectables a la vista son un riesgo dado que pueden ser sustratos
o producir incompatibilidad si no estn en contacto con el producto
al no pertenecer a la capa interna.
/XHJRHQWRQFHVGHVSXpVGHHVWDUHH[LyQODUHFXSHUDFLyQGHVH-
mislidos principalmente cremas o ungentos no estriles debe ser
evitada y en caso de ser necesaria deber generarse una Desviacin
de Proceso que sea parte del Sistema CAPA y asegure la estabilidad
TXtPLFDODVHJXULGDGPLFURELROyJLFD\ODDSDULHQFLDIDUPDFRSHLFDGHO
SURGXFWRDVLPLVPRGHEHUiVHUSUHVHQWDGDHQDXGLWRUtDVFRPRGHV-
YLDFLyQFUtWLFD\VXPDQHMRGHEHUiFXPSOLUFRQHOVLJXLHQWHDSDUWDGR
de la NOM-059-SSA1:
6.50DQHMRGHSURGXFWRIXHUDGHHVSHFLFDFLRQHVRQRFRQIRUPH
6.5.1 Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan
ODVHVSHFLFDFLRQHVHVWDEOHFLGDVRTXHVHDQIDEULFDGRVIXHUD
GHORVSURFHGLPLHQWRVHVWDEOHFLGRVGHEHQVHULGHQWLFDGRV\
colocados en retencin temporal o de cuarentena.
6.5.2 Debe emitirse un reporte de desviacin o no conformidad para
GHQLUVLSXHGHVHUUHDFRQGLFLRQDGRUHFXSHUDGRUHSURFHVDGR
retrabajado o rechazado.
autorizados por el responsable sanitario.
6.5.4 'HEH H[LVWLU XQ SURFHGLPLHQWR TXH GHVFULED ODV DFFLRQHV D
tomar en los casos de reacondicionado, recuperado, reproceso
o retrabajo de lotes.
6.5.5 La recuperacin de producto en envase primario slo est
permitida en formas farmacuticas slidas.
6.5.6 El retrabajo o reproceso no estn permitidos en productos
HVWpULOHVGRVLFDGRVHQVXHQYDVHSULPDULR
6.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos a anlisis de cali-
dad y la documentacin debe demostrar que la calidad del lote
recuperado es equivalente a la del proceso original.

6.5.8 Los reprocesos en medicamentos se permiten por una sola
ocasin. En caso de que la causa que origin el reproceso sea
repetitiva, el proceso debe ser validado.
6.5.9 Los lotes reprocesados o retrabajados deben ser sometidos a
anlisis de calidad y a estudios de estabilidad, con base en la
1RUPD2FLDO0H[LFDQDFRUUHVSRQGLHQWH\ODGRFXPHQWDFLyQ
GHEHGHPRVWUDUTXHFXPSOHFRQODVHVSHFLFDFLRQHVGHOSUR-
ducto original.
6.5.10/RVSURGXFWRVUHFKD]DGRVGHEHQVHULGHQWLFDGRV\VHJUHJD-
GRVKDVWDVXGLVSRVLFLyQRGHVWLQRQDOeVWDGHEHOOHYDUVHD
cabo con base en el procedimiento establecido para tal efecto.
6.5.11 Debe emitirse una orden e instrucciones de retrabajo, recupe-
UDFLyQRUHSURFHVRHVSHFtFRSDUDFDGDORWH
seccin
artculo
6.5.12 En el caso de reprocesos se debe asignar un nmero de lote
diferente al del lote original, lo cual debe ser autorizado por el
responsable sanitario.
6.5.13 La liberacin de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado
debe seguir los pasos descritos en el punto 12, de esta norma
y contar con la autorizacin del responsable sanitario.
Es claro que en los productos semislidos estriles est estrictamente
SURKLELGRODUHFXSHUDFLyQGDGRTXHHVXQGREOHHQYDVDGRDVtTXHQR
hay discusin y esto aplica a todos los semislidos que sean invasivos
como vulos, supositorios, cremas o geles que penetren en cavidades
bajo este mismo razonamiento de control de contaminacin.
En la siguiente entrega platicaremos respecto a esta misma prctica
en productos estriles, rotulacin, re-acondicionamiento y los deno-
minados re-trabajos.
EDICIN ESPECIAL 39
 seccin
artculo

Un espacio
de reflexin
multinacional
El dia 11 de diciembre en la ciudad de San Salvador en las instalacio-
nes del hotel Sheraton Presidente se llev a cabo la segunda edicin
del farmaForum ESV nombrado en esta ocasin Carlos Freddy
0pQGH]HQPHPRULDGHHVWHIDUPDFpXWLFR\FRPSRVLWRU6DOYDGRUHxR
DTXLHQH[WUDxDPRVGHVGHPD\RGHHVWHDxR
Carlos Mndez fue un buen hombre, polifactico, famoso compositor,
esplendido amigo, incansable farmacutico. Su huella qued graba-
da en la memoria de los que tuvimos la fortuna de conocerlo y de los
mas afortunados que compartieron igual un lote de produccin,
una aula de capacitacin o una guitarreada en alguna reunin. Con
la misma importancia se dedicaba a la msica y la farmacia.
Le fueron naturales Bogot, Sao Paulo, Guadalajara o San Salvador.
Colaborador de enFarma e iniciador del FarmaForum ESV lo recor-
daremos en las plticas a larga distancia en donde delineamos este
IRUR+DVWDVLHPSUH&DUORV7HYDPRVDH[WUDxDU
Ya enfocados en el evento 2014 el foro llega en momentos de fuerte
transformacin de sector. La implementacin del RTCA basado en el
informe 32 de la OMS y el nuevo requisito de Bioequivalencia orien-
WDURQXQSURJUDPDGHJUDQFRQWHQLGRFRQSRQHQWHVGHSULPHUDOtQHD
En primera instancia inaugur el foro el doctor Vicente Coto Ugarte,
director de la Direccin Nacional de Medicamentos (DNM) de El Sal-
vador, presentando una emotiva semblanza de Carlos, posteriormente
VHHQIRFyDODYLVLyQGHOD'10KDFLDHODxRFRPHQ]DQGRFRQ
HOHQWRUQRDFWXDOGHODUHJXODFLyQ6DOYDGRUHxDODUHJXODFLyQ&HQWUR-
americana y desembocando hacia los retos que la DNM tiene ante si.
El pblico del FarmaForum, ya convertido en foro multinacional, se
interes mucho por algunos aspectos de la presentacin que impactan
a la regin con preguntas y observaciones puntuales.
Posteriormente el Maestro en Ciencias Rivelino Flores present el
tema COOPERACIN REGULATORIA PARA EL CONTROL SA-
1,7$5,2'(,1680263$5$/$6$/8'GLYLGLHQGRVXSRQHQFLD
en cuatro partes para hablar de:
1. Importancia de la Regulacin Sanitaria
2. Antecedentes Internacionales
3. Mxico y el Contexto Internacional
4. El Salvador
$OLDQ]DGHO3DFtFR
Con la naturalidad que le caracteriza el maestro Flores hablo de las
grandes retos que la armonizacin presenta mostrando tambin
ODV RSRUWXQLGDGHV TXH DEUH SDUD ORV SDtVHV \ ODV FRPSDxtDV TXH
acepten el reto de llevar sus operaciones tcnicas al siguiente nivel.

42 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo

Para continuar, la QFB Graciela Aguilar Gil Samaniego hizo un

H[WHQVREDODQFHGHODELRHTXLYDOHQFLDHQ0p[LFRFRQODSRQHQFLD
Evolucin de la regulacin y la tcnica de la bioequivalen-
FLDHQ0p[LFRGRQGHUHDOL]yXQDUHYLVLyQGHORRFXUULGRSUHYLD
\SRVWHULRUPHQWHDO'HFUHWRSRUHOTXHVHUHIRUPyHODUWtFXOR
376 de la Ley General de Salud (DOF, 24 de Febrero de 2005)
\TXHVXVWHQWDODELRHTXLYDOHQFLDHQ0p[LFR

Esta ponencia en particular fue de gran actualidad por el mo-

PHQWRHQTXHVHHQFXHQWUDHOPHGLRIDUPDFpXWLFR6DOYDGRUHxR
Tras un emotivo homenaje a Carlos Mndez se present el
M en C. Marco Prez para hablar sobre gestin de riesgo. Con su
estilo prctico y amable, el maestro Prez realiz una ponencia
llena de ejemplos prcticos y cotidianos que permite ver la gran
necesidad de esta herramienta para optimizar las operaciones.

$OLQLFLyGHODWDUGH*HQDUR7UtDVOOHYyDODDXGLHQFLDDXQYLDMH
a travs de la aplicacin de fabulas tradicionales al entorno
HPSUHVDULDOFRQHODQiOLVLVGHODIDEXOD(OMDUGtQGHOJLJDQWH
<DHQWUDQGRDODSDUWHQDOGHO)DUPD)RUXP(69VHSUHVHQWy+XP-
EHUWR=DUGyTXLHQVHUHHURHQVRSRQHQFLDDODHYROXFLyQVREUHHO
concepto de Validacin y su impacto en las CGMPs.
(O WXUQR QDO GH HVWH VHJXQGR )DUPD)RUXP (69 OR WXYR 3HWHU
Schmitt quien habl de la gestin de riesgos en el empaque.
&DEH UHVDOWDU TXH \D HQ HVWH PRPHQWR HO IRUR WHQtD PDV GH
 KRUDV GH GXUDFLyQ \ D~Q DVt WHQtDPRV XQD JUDQ DXGLHQFLD
Misma que fue recompensada
con una rifa por parte de la compa-
xtD9(&2XQRGHORVSDWURFLQDGR-
res del evento.

Con mas de 120 participantes de

FXDWURSDtVHVKDFHQGHHO)DUPD-
Forum ESV el evento farmacutico
regional de mayor fuerza. Con
esto en mente nos preparamos
para seguir trayendo aun mejores
propuestas para el 2015.

Agradecemos enormemente a las

FRPSDxtDV&DPSDN'HYLQJ7HFK-
nologies, Esensa, Grupo COESIA,
*UXSR$&) ,16&2 GH 0p[LFR
Serlam y VECO.

44 EDICIN ESPECIAL
 seccin aplicaciones

Zydus Cadila: llenado de

soluciones inyectables
seguro y rpido

'HVGHPD\RGHODPiTXLQDOOHQDGRUDGHOtTXLGRVHVWpULOHV0DFRIDU9)VHHQFXHQWUDHQIXQFLRQDPLHQWRHQ
la principal empresa farmacutica india de Zydus Cadila, donde se utiliza en el llenado de soluciones de inyectables
\YDFXQDV/DVROXFLyQGH5RPDFRFRQYHQFHSRUVXSURFHVRFRQDEOHHQHOWUDWDPLHQWRGHFRQWHQHGRUHVLQHVWDEOHV

El desarrollo y produccin de las soluciones

inyectables estriles es la especializacin
de la empresa farmacutica india de Zidus
Cadila con sede principal en Ahmedabad.
La cartera de productos principales incluye
vacunas, medicamentos gastrointestinales,
DQWLLQDPDWRULRVFDUGLRYDVFXODUHV\UHVSL-
ratorios.

7UDV XQD H[WHQVD UHHVWUXFWXUDFLyQ D PH-

GLDGRVGHODGpFDGDGHORVDxRV=\GXV
Instalacin de llenadora Macofar VF 18 para lquidos aspticos farmacuticos.
Cadila ha crecido constantemente en los
~OWLPRVDxRV/DHPSUHVDHPSOHDDDOUH-
dedor de 13 mil trabajadores en cuatro continentes y en la actualidad OtTXLGRVDVpSWLFRV0DFRIDU9)GH5RPDFR(OQXHYRHTXLSRVH
cuenta con un volumen de ventas anual de ms de 1,000 millones instal en mayo de 2012 en la sede principal de Zydus Cadila, en
de dlares. Un total de ocho plantas de produccin ubicadas en la Ahmedabad, y desde entonces, funciona sobre tres turnos y llena
,QGLD(VWDGRV8QLGRV%UDVLO6XGiIULFD(VSDxD)UDQFLD\-DSyQ los frascos con soluciones de inyectables estriles.
suministran a clientes farmacuticos alrededor del mundo. Entre 2009
y 2010, se lanzaron al mercado 14 nuevos productos farmacuticos Para responder a las demandas crecientes de nuestras soluciones
indios, de los cuales ocho eran genricos. de inyectables estriles, necesitbamos en un plazo relativamente
corto una mquina de alto rendimiento para el llenado de parenterales.
Tecnologa Macofar Romaco nos pudo entregar con rapidez y calidad, y estamos muy
$QDOHVGH=\GXV&DGLODGHFLGLyDXPHQWDUVXVFDSDFLGDGHVGH RUJXOORVRVGHODUHODFLyQFDOLGDGSUHFLRGHODWHFQRORJtD0DFRIDU
SURGXFFLyQHQHOiUHDGHOtTXLGRVIDUPDFpXWLFRVSDUDORFXDOLQYLUWLy recuerda Gaurang Purohit, General Manager Projects y Engineering,
en un nuevo equipo. Por ello, la eleccin se situ en la llenadora de de Zydus Cadila.

48 EDICIN ESPECIAL
 seccin aplicaciones

0DFRIDU9)DOFDQ]DXQDYHORFLGDGGHOOHQDGRPi[LPDGHPLO Proceso exacto facilitado

frascos por hora. Inmediatamente despus del llenado asptico, el El llenado se consigue mediante ocho bombas rotativas. El sistema
SURGXFWR VH OLROL]D (VWH SURFHGLPLHQWR HV FRP~Q HQ OD LQGXVWULD VHFDUDFWHUL]DSRUXQDDOWDSUHFLVLyQGHGRVLFDFLyQFRQXQDFDQWLGDG
farmacutica, ya que las numerosas sustancias se conservan en un de llenado de 1.8 mililitros, la posible desviacin puede alcanzar
HVWDGROLROL]DGRPiVGXUDGHUR\HVWDEOH$QWHVGHODVXPLQLVWUDFLyQ nicamente 0.5%. Tras su llenado, los frascos se cierran con la
VHGLVXHOYHHOOLROL]DGRHQDJXDHVWHULOL]DGD\VHLQ\HFWDGLUHFWDPHQWH UHWDSDGHEXWLORHVSHFLDOSDUDOLROL]DGR(QHOVLJXLHQWHSURFHVRVyOR
al paciente. VHLQWURGXFLUiQORVWDSRQHVKDVWDDSUR[LPDGDPHQWHODPLWDGGHHVWD
PDQHUDORVIUDVFRVSRGUiQHQWUHJDUVHDOOLROL]DGRULQPHGLDWDPHQWH
3DUDFRQVLGHUDUHQHOOOHQDGRGHOLROL]DGR
/RVOtTXLGRVIDUPDFpXWLFRVTXHUHFRUUHQHOSURFHVRGHOLROL]DFLyQ Cada turno, hay un empleado de Zydus Cadila responsable del ser-
VHOOHQDQHQSULPHUOXJDUDOHVWDGROtTXLGRHQORVIUDVFRVGHYLGULR YLFLRGHOGLVSRVLWLYRGHOOHQDGRGHOtTXLGRDVpSWLFR0DFRIDU9)/D
normalizado DIN/ISO de tipo 4R. Los frascos con una altura de 68 PiTXLQDFRPSDFWDVHLQVWDODHQXQDVDODOLPSLDFOLPDWL]DGDFRQXMR
PLOtPHWURVWLHQHQXQGLiPHWURGHWDQVyORPLOtPHWURV(QWDOFDVR laminar. Con tan slo 3 m2 de base, el dispositivo es muy compacto
HOYROXPHQGHOOHQDGRDVFLHQGH~QLFDPHQWHPLOtPHWURVSRUIUDVFR y, por lo tanto, tiene un mantenimiento rentable.
El grado de llenado bajo es debido al hecho que durante la posterior
OLROL]DFLyQHOYROXPHQGHSURGXFWRDXPHQWD La solucin de Macofar se pudo integrar perfectamente en nuestro
ambiente de sala limpia. Adems, la instalacin tiene que prepararse y
El llenado de alta velocidad de viales altos y delgados es tecnol- manejarse de forma sencilla, una importante ventaja en la produccin
JLFDPHQWHPX\H[LJHQWH'XUDQWHHOIXQFLRQDPLHQWRGHODPiTXLQD GHOIiUPDFRVXEUD\D3XURKLW
los frascos deben estabilizarse en una medida especial, lo cual no
es problema para el Macofar VF 18, ya que el dispositivo de Romaco
presenta numerosas ventajas en el manejo de contenedores inesta-
EOHV(OVLQItQGHDOLPHQWDFLyQ\ODUXHGDGHQWDGDDtVODQORVIUDVFRV
HQVXFDPLQRDODVHVWDFLRQHVGHGRVLFDFLyQ\FLHUUH/DJXtDIRU-
zada garantiza un transporte seguro del contenedor inestable a las
estaciones del proceso de llenado asptico. Los numerosos sistemas
servo controlan la transferencia, el llenado y el cierre de los frascos,
lo cual no implica ningn riesgo para que los frgiles contenedores
de vidrio se vuelquen o se rompan.

Llenado de los frascos con bombas rotativas

Unas fuertes prescripciones de seguridad e higiene para la protec-

cin del producto y el consumidor sirven para el procesado estril
de parenterales. Durante el llenado y el cierre, la concentracin de
Transporte de frascos guiado que posibilita procesos seguros. SDUWtFXODV\PLFURRUJDQLVPRVGHEHPDQWHQHUVHWDQEDMDFRPRVHD

50 EDICIN ESPECIAL
SRVLEOH(OGLVHxRGHDFXHUGRFRQF*03GH0DFRIDU9)FXPSOH
FRQ HVWDV H[LJHQFLDV HQ YDULRV DVSHFWRV (O XMR ODPLQDU YHUWLFDO
evita las turbulencias en la zona de los frascos abiertos. Adems, el
GLVHxRGHODLQVWDODFLyQOLPSLRRFXOWDFXDOTXLHUWLSRGHIRUPDFLyQGH
SDUWtFXODVHQODV]RQDVFUtWLFDV

Llenado continuo a alta velocidad de lquidos estriles.

Buen servicio incluido

/D XWLOL]DFLyQ GH WHFQRORJtD FRPSOHMD UHTXLHUH XQ VHUYLFLR FRQD
EOH/DDVHVRUtDGHOFOLHQWHHQHOOXJDUFRPLHQ]DFRQODLQVWDODFLyQ\
puesta en marcha del nuevo equipo. Se recomienda una cuidadosa
formacin tcnica del personal operativo de la mquina. Adems, se
recomiendan los trabajos de mantenimiento preventivo y reparacin.
En la India, Income Marketing PVT Ltd. representa a Romaco con
su sede en Bombay. Cuando se tiene mucha prisa, los tcnicos
GH,QFRPHDFXGHQLQPHGLDWDPHQWHDOOXJDU(OVHUYLFLRFRQDEOHGH
Income fue decisivo para la adjudicacin en Romaco Macofar. Los
periodos de inactividad y las prdidas de produccin son caros, pero
gracias a la gran cooperacin de Income y Romaco, no tenemos que
SUHRFXSDUQRVHQUHODFLyQDHOORFRQUPD3XUWRKLW

'HVGHKDFHPiVGHGRVDxRVODLQVWDODFLyQGHOOHQDGRGHOtTXLGR
DVpSWLFRSURGXFHHFD]PHQWHSDUHQWHUDOHVSDUDODVFRQVXOWDVPp-
dicas y los hospitales indios.

Macofar es representada en Mxico por Grupo Rasch

www.rasch.com.mx www.romaco.com

EDICIN ESPECIAL 51
 seccin
artculo

GSK obtiene aprobacin de Cofepris para

nuevo tratamiento de VIH/SIDA

(QHOPDUFRGHO'tD0XQGLDOGHO6,'$ODIDUPDFpXWLFD*6.DQXQFLyTXHOD&RPLVLyQ)HGHUDOSDUDOD3URWHFFLyQFRQWUD
5LHVJRV6DQLWDULRV&RIHSULVDSUREyODFRPHUFLDOL]DFLyQHQ0p[LFRGHXQQXHYRWUDWDPLHQWRDQWLUUHWURYLUDOSDUDDGXOWRV
\DGROHVFHQWHVPD\RUHVGHDxRVLQIHFWDGRVFRQ9,+6,'$\SDUDVHUXWLOL]DGRHQFRPELQDFLyQFRQRWURVPHGLFD-
mentos antirretrovirales.

La aprobacin de la Cofepris representa un avance importante que
abre la puerta a un nuevo tratamiento para las personas que viven
FRQGLFKRSDGHFLPLHQWRHQ0p[LFR(ODQWLUUHWURYLUDOUHFLELyDSUREDFLyQ
de la Food & Drug Administration (FDA) en agosto de 2013, mientras
que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) la autoriz en
enero de 2014 y en Amrica Latina recibi aprobacin en Argentina,
%UDVLO&KLOH(FXDGRU\DKRUDHQ0p[LFR
Al respecto, Yolanda Cervantes Apolinar, directora mdica de Vacunas
\9,+GH*6.HQ0p[LFRLQIRUPy(OSURJUDPDGHGHVDUUROORFOtQLFR
de este medicamento fue posible gracias al trabajo conjunto de las
personas que viven con el VIH y los profesionales de la salud que
participan con el nico objetivo de avanzar en la respuesta ante el
9,+6,'$DSDUWLUGHXQFRPSURPLVRDEVROXWRFRQORVSDFLHQWHV
3RUVXSDUWH-RVp$OEHUWR3HxD93\GLUHFWRUJHQHUDOGH)DUPDGH
*6.0p[LFRFRPHQWy5HFRQRFHPRVORVHVIXHU]RVGHODVDXWRUL-
dades regulatorias para aprobar nuevos medicamentos que permitan
un mejor acceso, en el futuro, a los productos ms innovadores por
parte de los pacientes. En GSK reiteramos nuestro compromiso
por seguir desarrollando soluciones de salud que representen una
PHMRUDVLJQLFDWLYDHQODFDOLGDGGHYLGDGHODVSHUVRQDVHQHVWH
FDVRFRQ9,+
&DEH PHQFLRQDU TXH ORV SULPHURV FDVRV GH 6,'$ HQ 0p[LFR VH
presentaron en 1983, sin embargo, se considera que la epidemia
LQLFLyHQ(VLPSRUWDQWHGHVWDFDUTXHHQQXHVWURSDtVGHVGH
el 2013, todos los pacientes con VIH/SIDA tienen acceso gratuito a
medicamentos antirretrovirales (ARV).
$FWXDOPHQWHORVFDVRVUHJLVWUDGRVGH9,+6,'$HQ0p[LFRDOSULPHU
trimestre de 2014 suman alrededor de 115,862, de los cuales 65,365
IXHURQQRWLFDGRVFRPRFDVRVGH6,'$\FRPRFDVRVGH9,+
GHORVFDVRVQRWLFDGRVGH6,'$GHOSHULRGRIXHURQ
KRPEUHV\HOPXMHUHVGHODFDWHJRUtDGHODWUDQVPLVLyQ
HVVH[XDO\FRUUHVSRQGHQDWUDQVIXVLyQGHVDQJUHLQIHFWDGD
mientras que 2.1% es perinatal (transmisin de madre a hijo).
/RVHVWDGRVGHOSDtVFRQPD\RUWDVDGHFDVRVQXHYRVGH6,'$VRQ
Campeche 5.4, Chiapas 3.6, Yucatn 3.6, Guerrero 3.5 y Morelos 3.0
por cada 100 mil habitantes.

54 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo

Seleccin del material de empaque farmacutico

/DLQXHQFLDHQODHVWDELOLGDGGHORVPHGLFDPHQWRVGHULYDGDGHOPDWHULDOGHOHPSDTXHSULPDULRTXHHVWiHQFRQWDFWR
FRQHOSURGXFWR\HOSURFHVRPLVPRGHDFRQGLFLRQDPLHQWRHVFUtWLFD\DTXHVHGHEHSURWHJHUGXUDQWHHOSURFHVRGH
IDEULFDFLyQGHORVGDxRVPHFiQLFRVSRUJROSHVRLPSDFWRVFRPSUHVLyQYLEUDFLyQDEUDVLyQSXQFLyQRSHUIRUDFLyQ

$VtWDPELpQHOPDWHULDOGHHPSDTXHGHEHSURWHJHUDOSURGXFWRGHGDxRV 'HQWUR GHO SURFHVR GH FDOLGDG SRU GLVHxR 4%' VH SODQWHDQ WRGRV ORV
climticos, como humedad, temperatura, presin, luz, gases atmosfricos, puntos mencionados anteriormente, y se revisa la importancia del material
FRQWDPLQDFLyQDWPRVIpULFDVyOLGDSDUWtFXODVSHOLJURVRGDxRVELROyJLFRV\R de empaque, dado que stos deben:
0LFURELROyJLFRVRWUDVIRUPDVGHLQIHVWDFLyQSHOLJURVTXtPLFRVLQWHUDFFLyQ
o incompatibilidad entre el producto y el envase. 93URWHJHUFRQWUDWRGDLQXHQFLDH[WHUQDTXHSXHGHDOWHUDUODVSURSLH-
dades del medicamento.
Los materiales de acondicionamiento que se utilizan durante el desarrollo del 9 Proteger contra contaminacin microbiolgica.
producto farmacutico, deben ser seleccionados a travs de los requisitos 93URWHJHUFRQWUDGDxRItVLFR
de usuario y un anlisis de riesgo bien realizado, que contemplen todas las 9/OHYDUODFRUUHFWDLQIRUPDFLyQHLGHQWLFDFLyQGHOSURGXFWR
YDULDEOHVTXHWLHQHQLQXHQFLDHQODHVWDELOLGDGGHOPHGLFDPHQWRFRPRVRQ 93URWHFFLyQFRQWUD/X]+XPHGDG2[tJHQR&RQWDPLQDFLyQPLFURELDQD
'DxRItVLFR\)DOVLFDFLyQ
Cierre del contenedor, el que tiene como funcin: no permitir prdidas
del producto, impedir el intercambio con los agentes atmosfricos, no debe Cmo se debe realizar la eleccin del material de empaque apropiado?
interaccionar con los componentes del producto. A veces interesa que el Asociando la seleccin del empaque con la preformulacin, y considerando
envase no est hermticamente cerrado, para permitir la eliminacin de agua ODVFDUDFWHUtVWLFDVItVLFDV\TXtPLFDVGHORVPHGLFDPHQWRVFRPRVRQ
o componentes voltiles, que facilitan la degradacin.
9 Higroscopicidad.
La manera de comprobar que los materiales seleccionados son los adecua- 9'HJUDGDFLyQItVLFD\RTXtPLFDSRUWHPSHUDWXUD
dos, y que permiten garantizar con una alta probabilidad que mantendrn 9 Foto sensibilidad.
las condiciones del producto, son los estudios de estabilidad, o serie de 9 Tendencia a la liberacin de gases.
HQVD\RVFX\RVUHVXOWDGRVSHUPLWHQHVWDEOHFHUHOSHUtRGRGHYLJHQFLDGHXQ 9 Dimensiones.
medicamento en su envase original y en las condiciones de almacenamiento
rotuladas de un producto. 'HELGR D OR DQWHULRU GHVGH HO GLVHxR GHO SURGXFWR IDUPDFpXWLFR HO 4%'
(Quality by Design), se deben contemplar las propiedades anteriormente
Los estudios de estabilidad realizados al producto durante la etapa de desa-
rrollo, en preformulacin o ya formulados en fase slida, por ejemplo tabletas, mencionadas, para la correcta seleccin de los materiales de empaque.
DSRUWDQLQIRUPDFLyQEiVLFDDFHUFDGHODVFDUDFWHUtVWLFDVItVLFDV\TXtPLFDV
GHOSULQFLSLRDFWLYR\VXFRPSDWLELOLGDGFRQORVH[FLSLHQWHV\PDWHULDOHVGH $VtWDPELpQFRQWHPSODUHOPHUFDGRDOTXHYDGLULJLGRHQORTXHUHVSHFWD
envase primarios, para que proteja el producto y no presente proble- D ODV FRQGLFLRQHV FOLPDWROyJLFDV GHO SDtV OR TXH VLJQLFD TXH VH GHEHQ
mas en alguna(s) prueba(s), ejemplos: disolucin, valoracin, sustancias FRQVLGHUDUODV]RQDVFOLPiWLFDVTXHVHKDQHVWDEOHFLGR/DVFDUDFWHUtVWLFDV
de degradacin, etc. de cada zona son las siguientes:

El objetivo fundamental de dichos estudios, es conocer los factores Criterio: Promedio de
TXHSXHGHQDIHFWDUDOSURGXFWRWHPSHUDWXUDOX]R[tJHQRKXPHGDGS+ Zona
'HQLFLyQ
temperatura media anual/ Condiciones de las
Climtica Promedio anual de la pruebas a largo plazo.
lo que permite hacer una seleccin del empaque primario, que permita presin de vapor parcial.
REWHQHUODPi[LPDSURWHFFLyQ\DVHJXUDUVXHVWDELOLGDGGXUDQWHHOWLHPSR
que este dure en el mercado. I Clima templado &K3D 21C/45% HR
Clima subtropical y
II >15 a 22C/>11 a 18 hPa 25C/60% HR
Se debe desarrollar, controlar y conocer bien un producto, desde la seleccin mediterrneo
GHODVPDWHULDVSULPDVFRQSURYHHGRUHVFDOLFDGRVXQSURFHVRGHIDEUL- III Clima clido y seco !&K3D 30C/35% HR
cacin que asegure la calidad y una seleccin adecuada de los materiales
de envase; esto permitir obtener un medicamento que permita garantizar IVA Clima clido y !&DK3D 30C/65% HR
hmedo
XQDYLGDGHDQDTXHOFRQDEOHPDQWHQLHQGRODSXUH]DODHIHFWLYLGDG\ODV
SURSLHGDGHVVHQVRULDOHVGHDFXHUGRDOGLVHxR\SRUORWDQWRXQSURGXFWR IVB
Clima clido y muy
!&K3D 30C/75% HR
que dar seguridad a los clientes. hmedo

56 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo

Debido a lo anterior, la seleccin del tipo(s) de material(es) que se utilizan
en la fabricacin de los medicamentos debe ser cuidadosamente analizada.
Aquellos se dividen en:
9 Primario: Los que estn en contacto con el producto: frasco colap-
VLEOHV WXER EOtVWHU DPSROOHWD IUDVFR iPSXOD IUDVFR SDUD DHURVRO
VDFKHWEROVDVLQVHUWRWDSDVWDSDVDSUXHEDGHQLxRVWDSyQGHKXOH
aplicadores especiales.
9 Secundarios: Aquellos que contienen el envase primario: Caja individual,
semicolectivos, estuches, bolsas,etc.
9 Terciario o transporte: Aquellos que contienen los envases secundarios:
Cajas de cartn colectivas o plsticas.
9 Materiales Accesorios: Aquellos que forman parte del producto para su
correcta aplicacin al paciente, como son: las cucharas, vasos, aplica-
dores (nasales, vaginales), jeringas, agujas, toallitas desinfectantes,
desecantes, etc.
Con relacin a la estructura de los materiales, se encuentra dividida en las
VLJXLHQWHVFDWHJRUtDV
 5tJLGDVPHWiOLFRVFRPRODWDVIUDVFRVGHYLGULRSDUDIUDVFRVDPSROOH-
tas, frascos mpulas, etc.; plsticos como botellas (pet), bolsas; papel
como cajas de cartn.
 6HPLUUtJLGDVFRPRGHPHWDOWXERVFRODSVLEOHVSOiVWLFRFRPRWXERV
colapsibles, envases termoformados para soluciones inyectables, etc.;
papel como son las cajas secundarias, cartuchos, etc.
 )OH[LEOHVFRPRWXERVPHWiOLFRVIRLOGHDOXPLQLRHWFHQSOiVWLFREROVDV
para sueros; y de papel como sachet y bolsas.
Para productos farmacuticos slidos se utilizan:
FORMULACIN: La composicin bsica se establece alrededor de tres
y[LGRV LQRUJiQLFRV$UHQD 6tOLFD  &HQL]D GH 6RGLR  &DO 
DGHPiV LQWHUYLHQHQ HQ PHQRU SURSRUFLyQ RWURV y[LGRV PHWiOLFRV FRPR
FRORUDQWHVR[LGDQWHVUHGXFWRUHVHVWDELOL]DGRUHVHWF/RVWLSRVGHYLGULR
VHFODVLFDQHQORVVLJXLHQWHV
* Tipo I.- Borosilicato:
Vidrio que contiene Boro, lo cual lo convierte en vidrio neutro. Se utiliza nor-
malmente para envases farmacuticos, tales como productos de laboratorio,
frascos para inyectables, ampolletas, etc.
* Tipo II.- Calizo tratado:
9LGULRFRQWUDWDPLHQWRGH)HUyQR'Ly[LGRGH$]XIUHQRUPDOPHQWHXWLOL]DGR
para envases conteniendo sueros, bebibles o inyectables. Los envases Tipo
,,GHEHQVXHVWDELOLGDGTXtPLFDDVXVXSHUFLHOLEUHGHOFDOL
* Tipo III.- Calizo:
El vidrio ms ampliamente utilizado para envases de vidrio. El vidrio calizo es
XWLOL]DGRH[WHQVDPHQWHHQHQYDVHVWDQGLYHUVRVWDOHVFRPRDOLPHQWRVYLQRV
OLFRUHVFHUYH]DDJXDSURGXFWRVIDUPDFpXWLFRVFRVPpWLFRV\SHUIXPHUtD
refrescos, etc.
* Tipo IV.- No parenteral:
Es tipo sdico clcico pero sin tratamiento (el de menor calidad)
%HQHFLRGHOPDWHULDOGHYLGULR
(OYLGULRFXHQWDFRQFDUDFWHUtVWLFDVH[FHOHQWHV

 %OtVWHUGH Permite ver el producto

PVC que contiene.
PVC/PVDC Es un material que
PVC/ACLAR generalmente no
ALU/ALU reacciona con el
Foil o sobres producto. (determinar el
de ALUPOL. tipo de vidrio a usar)
Sachets de: Es el material que ofrece
PETAPOL mayor barrera a la
PALUPOL humedad.
PAPEL/POLIETILENO
Es higinico, ya que no es poroso, evitando la formacin de colonias

3DUDSURGXFWRVOtTXLGRVVHXWLOL]DQ de bacterias.
Es un aislante perfecto generando una mayor vida en el anaquel.
Frascos de: VidrioPETPEADPEMDPEBDPVC Es 100% reciclable.
Sachets de: PETAPOLPALUPOL  3XHGHQFUHDUVHXQDYDULHGDGLQQLWDGHIRUPDV\WDPDxRV

Para productos semislidos se utilizan: Los envases de plstico estn elaborados con diversos materiales, poseen
GLIHUHQWHVFDUDFWHUtVWLFDV\VHXWLOL]DQGHSHQGLHQGRGHOWLSRGHVXVWDQFLDV
Tubos de aluminio colapsible. que se requieran envasar.
Tubos de polietileno (PEAD,PEMD,PEBD).
Para considerar el tipo del material que constituye el contenedor que se
)UDVFRVGHYLGULR(OYLGULRQRHVXQFULVWDOVLQRXQXLGRFRQXQDPX\DOWD requiere utilizar en los medicamentos que son altamente sensibles a la
YLVFRVLGDGFRPSXHVWRSRUXQDPH]FODGHy[LGRVPHWiOLFRVHQODFXDOORV
tomos que la constituyen, se han encadenado por medio del calor para SUHVHQFLDGHR[tJHQRVHKDQUHDOL]DGRHVWXGLRVTXHSHUPLWHQFXDQWLFDU
IRUPDUXQVLVWHPDUtJLGRUHWLFXODUDOHDWRULRHQHOTXHFDGDiWRPRGH6LOLFLR ODFDQWLGDGGHR[tJHQRTXHSXHGHWUDQVIHULUVHDOSURGXFWRDWUDYpVGHOPDWHULDO
HVWiXQLGRDFXDWURiWRPRVGH2[tJHQR\pVWRVDRWURViWRPRVGH6LOLFLRFRQ de empaque debido a su composicin. En la siguiente lista, se describe la
tomos de Calcio y Sodio distribuidos en la red molecular. FDQWLGDGGHR[tJHQRTXHSXHGHSHUPHDUDWUDYpVGHORVVLJXLHQWHVPDWHULDOHV

58 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo

OVTR
Empaque
[g mm/(m2GtD@
LDPE (Polietileno de
241
baja densidad)
HDPE (Polietileno de
Para considerar 102
alta densidad)
cuando los
productos son Poliestireno 127
sensibles al Plicarbonato 114
R[tJHQR
Polipropileno 89
PVC (Policloruro de
4
vinilo)
PET (Polietilen
2
tereftalato)

6ROXFLRQHVDQWLIDOVLFDFLyQ

Hologramas: Ofrecen diferentes niveles

GHFRPSOHMLGDGLQFOX\HQGRLGHQWLFDFLyQ
abierta y cubierta. Esto ha permitido de
una manera visual, sencilla y fcil, detectar
ODVFDUDFWHUtVWLFDVGHVHJXULGDG

Foil de Seguridad: Permite obtener un foil

de aluminio con las leyendas que requiere
FDGDFOLHQWHLQFOX\HQGRXQDLGHQWLFDFLyQ
integrada abierta o encubierta dentro de
ODVXSHUFLHGHOIRLO

3LJPHQWRV\WLQWDVGHVHJXULGDGSURYHHXQHIHFWRySWLFR~QLFRFDUDFWHUtVWLFR
que puede ser incorporado con un amplio rango de propiedades especiales,
como efectos ante la luz UV e infrarroja.

*UiFDVGHVHJXULGDG'LVHxRVFRPSOHMRVLPSUHVRVORVFXDOHVVRQH[WUHPD-
GDPHQWHGLItFLOHVGHUHSURGXFLUVLQXQDH[SHULHQFLD\FRQRFLPLHQWRHQHVWD
WHFQRORJtD(OGLVHxRSXHGHLQFOXLUOtQHDVGLVHxDGDVSRUFRPSXWDGRUDV\
puede tener micro elementos, multicolores, etc.

$OJXQRVGHORVGLVHxRVDQWHULRUPHQWHPHQFLRQDGRVVHSXHGHQHMHPSOLFDU
mediante las siguientes ilustraciones:

(QUHVXPHQXQEXHQGLVHxRGHSURGXFWRGHEHFRQWHPSODUDWRGRV\FDGD
uno de los elementos que lo constituirn, para que este sea puro y efectivo,
\TXHDWUDYpVGHXQEXHQHVWXGLRGHHVWDELOLGDGWDQWRTXtPLFDFRPRItVLFD
el producto llegue al paciente en las mejores condiciones; y que durante
WRGRHOFLFORGHYLGDGHOSURGXFWRHOFRQVXPLGRUSXHGDDGTXLULUODFRQDQ]D
absoluta de la marca.

60 EDICIN ESPECIAL
 seccin
artculo

Coesia: soluciones avanzadas e integradas

para todas las necesidades de empaque.
&RHVLDSHUPLWHDVXVFOLHQWHVHPSDFDUVXVOtQHDVGHDFXHUGRDVXVUHTXHULPLHQWRVHVSHFtFRVSURYH\HQGRXQDVRODVROXFLyQGH
abastecimiento para todas las reas de la industria de bienes de consumo.

El grupo muestra su portafolio completo en un impresionante pabelln de 1,300 m2, donde once de las catorce compaas estarn
presentes. Lo ms destacado en el stand de la feria de comercio sern dos sistemas completos construidos por el grupo, para los
cuales varias de sus compaas disearon y armaron mquinas integradas.

/D/tQHDGHSURGXFFLyQGHELHQHVGHFRQVXPRLQFOX\HXQDsolucin el sistema seguro de Track and Trace (S-TTS) de Laetus y las

de robot colaborativo desarrollado por ADMV, combinado con la
encartonadora de mxima carga compacta universal de R.A. Jones.
6ROXFLRQHVGH~OWLPDJHQHUDFLyQGH)OH[/LQNLQWHUFRQHFWDQODOtQHD
mostrando lo ltimo en tecnologa de divisin y unin de canales
y balanceo de lneas. El segundo equipo de muestra, que se enfoca
HQXMRGHSURGXFFLyQDXWRPDWL]DGRSHUPLWHD&RHVLDH[KLELUVXV
soluciones para impresin, track and trace y sistemas de visin,
DVt FRPR XMR GH PDWHULDO (VWD OtQHD GH HPSDFDPLHQWR LQFOX\H
HTXLSRGH$'09)OH[/LQN+DSD/DHWXV\6$&02
Adicionalmente, el stand de Coesia tambin presentar las ltimas
aplicaciones de llenado de tuboGH&LWXV.DOL[\1RUGHQsolucio-
nes para empaque en bolsa y cartn de Acmavolpak y R.A. Jones,
ltimas aplicaciones para impresin de etiqueta hechas por Hapa.
R.A. Jones estar presente con un amplio rango de soluciones desde
sistema de llenado de vaso y sistemas MAP hasta Chub Maker y
centro encartonador pequeo)OH[/LQNPRVWUDUiVX~OWLPRVLVWHPD
de cinta transportadora, una cinta transportadora amplia modular en
DFHURLQR[LGDEOH\3DFN([SRHVODSUHPLHUPXQGLDOGHVXQXHYD
+HUUDPLHQWDGH'LVHxRSDUDLQJHQLHUtDIiFLO
-XQWRFRQVXVQXHYDVOtQHDVGHHPSDTXH&RHVLDWLHQHXQDLQVWD-
lacin especial dispuesta aparte para sus visitantes: el visor real
de mquina, un video interactivo a gran escala de sus mquinas
encendidas y funcionando.

&RHVLD HV XQ JUXSR GH FRPSDxtDV GH VROXFLRQHV LQGXVWULDOHV
EDVDGDVHQODLQQRYDFLyQTXHRSHUDJOREDOPHQWHFX\DVRFL
QDVFHQWUDOHVHVWiQHQ%RORxD,WDOLD\FRPSOHWDPHQWHSRVHtGDV
SRU,VDEHOOD6HUjJQROL/DVHPSUHVDVGH&RHVLDVRQOtGHUHVHQ
los sectores de maquinaria automatizada avanzada y mate-
riales, soluciones para procesos industriales y herramientas de
precisin.
Los clientes de Coesia son destacados jugadores en un amplio
rango de industrias, incluyendo bienes de consumo, atencin
sanitaria, aeroespacial, automotriz y de carreras, electrnica
y tabaco.
(O*UXSR&RHVLDFRQVLVWHGHFDWRUFHFRPSDxtDVFRQRFLQDV
FHQWUDOHV HQ VLHWH SDtVHV GLIHUHQWHV$&0$92/3$.$'09
CIMA, CITUS KALIX, FLEXLINK, G.D., GDM, HAPA, IPI,
LAETUS, NORDEN, R.A. JONES, SACMO y SASIB.
Figuras clave en 2013:
Ventas consolidadas: 1,400 millones de euros (proforma)
XQLGDGHVGHRSHUDFLyQHQSDtVHV
6,000 empleados / 5% de ventas en Investigacin y desarrollo.
Coesia est presente en Norteamrica con 11 unidades de
operacin y 850 empleados.

62 EDICIN ESPECIAL
 seccin
novedades
CMARAS CLIMTICAS DMT CONSTRUCCIN PERSONALIZADA PASIVACIN / DESOXIDACIN
El empleo de otros materiales para la construccin de los
FXDUWRVQRHVUHFRPHQGDEOHGHELGRDVXVFDUDFWHUtVWLFDV
inapropiadas para el control del medio ambiente al que
se destina, a dems d e q ue r equieren m antenimiento
como impermeabilizado, pintura o acabados. En condi-
ciones donde la temperatura y humedad de la cmara
VRQ H[WUHPDV &+5 OD GHJUDGDFLyQ GH ORV
DFDEDGRVHVPiVUiSLGDHLQFOXVRSRGUtDQJHQHUDUVHJR-
teo o charcos en el interior que pueden producir hongos.
(OHTXLSRGHFRQWUROHVWiGHVDUUROODGRHVSHFtFDPHQWHSDUD
control ambiental por lo que su precisin es muy alta.
*DUDQWtDHQHOSDQHOGHDxRV\GHDxRVHQHOVLVWHPD
de refrigeracin y control.
Capacitacin al personal de mantenimiento.
Planes para el Mantenimiento y Soporte Tcnico.
Se fabrican con base en las necesidades del cliente.
Relocalizable, por lo que la inversin no se perder.
La construccin de nuestros cuartos es con material de un Ventajas competitivas
nivel de aislamiento trmico muy alto, lo que permite que la
HFLHQFLDGHOHTXLSRVHDDOWD &RQWDPRVFRQVXFLHQWHVHTXLSRV\VNLGVSDUDFXDOTXLHU
WLSRGHSDVLYDFLyQ\GHVR[LGDFLyQ
Ventajas Procesos alineados a cdigos ASTM A967-05 y ASTM
A380-06.
El panel es libre de mantenimiento a diferencia de otros
(QWUHJDPRVFHUWLFDGRVGHSDVLYDFLyQ
materiales convencionales. Este material tambin se
emplea en clean wall system. Diseo Morn, S.A. de C.V. Pruebas cualitativas y cuantitativas.
Tel: (52) 55 56-92-35-94
Es hermtico 100% y a prueba de vapor, con lo cual se &HYHQWDV#GLVHQRPRUDQFRPP[ Documentacin entregable
garantiza la homogeneidad al interior del mismo y se SUR\HFWRV#GLVHQRPRUDQFRPP[
HYLWDQORVSXQWRVIUtRV ZZZGLVHQRPRUDQFRPP[ 1. Procedimiento normalizado de operacin para pasivacin.
&HUWLFDGRSURGXFWRTXtPLFR
&HUWLFDGRSRUFDOLEUDFLyQGHPHGLGRUGHFRQGXFWLYLGDG
INDICADORES BIOLGICOS EN AMPOLLETA \KLHUUROLEUHHQOtQHD
+RMDGHVHJXULGDGSDUDSURGXFWRVTXtPLFRV
El resultado es fcil observar ya que presenta turbidez o 5. Pruebas para garantizar la pasivacion.
SPORIGAM Ampolletas
cambio de color de purpura a amarillo. 6. Copia de normas ASTM.
es un indicador biolgico
&DGDXQLGDGVHLGHQWLFDFRQODPDUFDWLSRGHRUJDQLVPR 7. Resultados de pasivacin.
DXWRFRQWHQLGR GLVHxDGR
lote y fecha de caducidad. &HUWLFDGRGHSDVLYDFLyQ
para procesos de esterili-
zacin con vapor a 121C. Cuenta con un espacio para que se coloque fecha de
esterilizacin y lote interno (informacin de la carga). Qu es la pasivacin?
Cada unidad est confor-
mada por una ampolleta
(OHPSDTXHQDOGHORVLQGLFDGRUHVPXHVWUDQLQIRUPD- 6H UHHUH D OD IRUPDFLyQ GH XQD SHOtFXOD UHODWLYDPHQWH
de vidrio que contiene
cin importante como: LQHUWH VREUH OD VXSHUILFLH GHO DFHUR LQR[LGDEOH TXH OR
medio de crecimiento,
- Marca del producto (SPORIGAM). HQPDVFDUD HQ FRQWUD GH OD DFFLyQ GH DJHQWHV H[WHUQRV
una poblacin definida
- Tipo de organismo. $XQTXHODUHDFFLyQHQWUHHOPHWDO\HODJHQWHH[WHUQRVHD
de esporas Geobacillus
7LSRGHLQGLFDGRUELROyJLFRFDORUK~PHGRy[LGRGHHWLOHQR termodinmicamente factible a nivel macroscpico, la capa o
stearothermophilus e
o calor seco). SHOtFXODSDVLYDQWHQRSHUPLWHTXHpVWRVSXHGDQLQWHUDFWXDU
indicador de pH.
- Presentacin (ampolletas, vial o tiras). GHWDOPDQHUDTXHODUHDFFLyQTXtPLFDRHOHFWURTXtPLFDVH
Poblacin 10*5 y 10*6 - Condiciones de almacenamiento. ve reducida o completamente impedida.
UFC/ml. - Lote.
Ideal para validacin de - Fecha de caducidad.
ciclos de esterilizacin. - Contenido 50 pruebas.
Ideal para esterilizacin
GH OtTXLGRV \D TXH ODV
ampolletas se pueden
colocar dentro de ellos.
Uso muy cmodo, debido a
TXHQRUHTXLHUHDFWLYDFLyQ6LPSOHPHQWHVHGHEHH[SRQHU IACI
la unidad a un ciclo de esterilizacin e incubarse despus Gamma Biolabs Prolongacin Divisin del Norte No. 4459
del ciclo de esterilizacin. Tel. +52 (33)3364-6285 Col. Prado Coapa 3ra Seccin
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64 EDICIN ESPECIAL
 seccin
novedades
ENCARTONADORA INTERMITENTE DE
MOVIMIENTO VERTICAL PARA ALIMENTACIN
MANUAL O AUTOMTICA AV DE CAM

/DHQFDUWRQDGRUDYHUWLFDOGHPRYLPLHQWRLQWHUPLWHQWH$9IXHGLVHxDGDSRU&$0RIUHFLHQGRDO
XVXDULRXQDPiTXLQDH[WUHPDGDPHQWHFRPSDFWD\YHUViWLOGLVSRQLEOHFRQSRFRWLHPSRDXQ
SUHFLRUD]RQDEOHTXHHVFDSD]GHJDUDQWL]DUDOWRGHVHPSHxRYLQFXODGRFRQVXVLPSOLFLGDG
de uso y mantenimiento.

Levantamiento y formado del cartn por medio de una navaja mvil que se inserta en la
apertura previa del cartn antes de que se forme completamente y se inserte entre los puertos
de transferencia, permite usar bajo gramaje aun cuando se manejan formatos o cartones de
seccin cuadrada con imperfecciones de pegado y dobleces. El amplio espacio disponible
en el rea de alimentacin de producto permite emplear a ms de un operador si la mquina
se usa para alimentacin manual. La transferencia de cartones con niveles tipo balcn en el
rea de introduccin de producto garantiza una ubicacin ideal de los operadores adicional
a permitir que se lleve a cabo una limpieza fcilmente.

La introduccin vertical de productos hace que la mquina AV sea ideal para manejar cartones
TXHHQSRVLFLyQKRUL]RQWDOFUHDUtDQSUREOHPDVJDUDQWL]DQGRODFRQJXUDFLyQQDOUHTXHULGD

GRADILLAS PARA BOLSA NASCO GHQWURGHOFDUWyQRDOWHUDUtDODSUHVHQWDFLyQQDO

CAM ha desarrollado un rango completo de sistemas automticos de alimentacin de pro-

ductos que dan respuesta a cualquier requerimiento de empacado, que tambin se pueden
instalar en mquinas proporcionadas.

Campak Mxico
Av. Coyoacn No. 1035
Despachos 9 y 10 Col. Del Valle
&30p[LFR')
7HO)D[(PDLOFDPSDN#FDPSDNFRPP[
*UDGLOODVGLVHxDGDVSDUDOOHYDUEROVDV1DVFRGHWRGRVORVWDPDxRV+HFKDVFRQDFHURGH
calibre 10 y 12, recubiertas con termoplstico. El resultado es un acabado resistente y du-
radero; esterilizables en autoclave. Soporta temperaturas de 148C seca y 260C hmeda.
El modelo 08-B00772WA cabe en la hielera Playmate regular y el 08-B01109WA en la chica.

Para consulta y descarga de sta y versiones anteriores,

5HSUHVHQWDQWHHQ0p[LFR
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)D[(PDLOLQIR#PHWUL[ODEFRPP[ Ahora tambin compatible con iPhone, iPad y Android

66 EDICIN ESPECIAL
 seccin
novedades
JABONES Y SANITIZANTES SISTEMA ACQUITY UPLC H-CLASS
CR-10 Jabn neutro, no &RQVLJDVHSDUDFLRQHVSRU83/&VLQPRGLFDU
LyQLFR OtTXLGR LGHDO SDUD su manera de trabajar.
lavar la ropa de cuarto limpio.
$SURYHFKHODH[LELOLGDG\VHQFLOOH]GHODPH]-
CR-10 PLUS Jabn neutro, cla cuaternaria de eluyentes y del inyector
no inico, contiene un FRQXMRDWUDYpVGHODDJXMD
sanitizante a base de sales
Siga ejecutando mtodos HPLC y realice la
cuaternarias de amonio.
transicin a las separaciones por UPLC
Ideal para lavar y satinizar
sin esfuerzo.
VXSHUFLHVURSDPDTXLQDULD
y utensilios. Los nuevos kits para transferencia de m-
todos permiten conservar la integridad de
la separacin cuando se realiza la transfe-
rencia entre plataformas de HPLC y UPLC.

Mxico: 6LPSOLFDFLyQGHOGHVDUUROOR\OD
Esensa, S.A. de C.V. 52 (55) 52-00-18-60 transferencia de mtodos
$Y0p[LFR1R&RO$WL]DSiQGH=DUDJR]D artemio_romero@waters.com
(GRGH0p[LFR
Guadalajara:
Conmutador: (52-55) 58-16-58-78
52 (33) 38-80-12-60
)D[
&HHVHQVD#SURGLJ\QHWP[KMKG#SURGLJ\QHWP[ZZZHVHQVDFRPP[ www.waters.com

68 EDICIN ESPECIAL
 seccin
novedades
DETERGENTES ESTRILES PROKLENZ BOOSTER Y PUERTAS DE CORREDERA
PROKLENZ NPH
Detergentes concentrados para entornos controlados
AUTOMTICA (CA)

Los detergentes estriles ProKlenz Booster y ProKlenz

NpH estn pensados para eliminar los residuos orgnicos
HLQRUJiQLFRVGHVXSHUFLHVTXHHVWiQRQRHQFRQWDFWRFRQ
HOSURGXFWR&DGDSDTXHWHHVWHULOL]DGROWUDGR\OOHQDGRHQ
un entorno asptico ISO de clase 5 cuenta con doble bolsa
para permitir una fcil entrada a sus entornos controlados
y reas principales aspticas. Estos productos tienen un
amplio paquete de documentacin para cubrir los objetivos
de validacin, con el soporte del equipo de servicios tcnicos de
STERIS para la asistencia en una aplicacin individualizada
y en su validacin.

Funciones %HQHFLRV
El detergente estril ProKlenz Booster contiene agentes Utiliza varios mecanismos de limpieza para quitar la
WHQVLRDFWLYRV\SHUy[LGRGHKLGUyJHQR suciedad de un amplio espectro de residuos.
El detergente estril ProKlenz NpH contiene varios agentes /LPSLDGHIRUPDHFD]ORVUHVLGXRVPHGLDQWHXQVLVWHPD
tensioactivos. formulado de tensioactivos muy suave.
pH moderado. Se puede usar para limpieza manual y es compatible con
muchos sustratos.
Con doble bolsa. Permite una fcil entrada a entornos controlados.
Filtrado con 0.2 micrones, llenado en entorno ISO Clase 5 3UHVHQWDXQDELRFDUJDPtQLPDSDUDVXVLQVWDODFLRQHV
&ODVLFDFLyQ$&ODVLFDFLyQ%HQUHSRVR\ODSUXHEDGH
esterilidad de cada lote corresponde a USP <71>.
Fabricado de acuerdo con cGMP de la FDA, cumpliendo 5HVSDOGDODJDUDQWtD\HOFRQWUROGHFDOLGDG
con los sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485.
Ingredientes que cumplen con REACh y el Reglamento 8QDH[FHOHQWHHOHFFLyQSDUDODDUPRQL]DFLyQGHSURFHVRV
de la Unin Europea (CE) N 648/2004 sobre agentes globales de limpieza.
tensioactivos.

Con accionamiento automtico formado por un moto-re-

Para mas informacin: ductor con embrague electromagntico, posibilitando
CYTNIS S.A. de C.V. libre movimiento manual.
5HSUHVHQWDQWHVGH67(5,6/LIH6FLHQFH0p[LFR&RQR]FDORVEHQHFLRV
(+55) 5824 4921, 5825 9570 Sistema fotocelda de seguridad para revertir el movimiento
ZZZF\WQLVFRPP[_YHQWDV#F\WQLVFRPP[ de cierre cuando va al encuentro de un obstculo.

Comando elctrico de puerta con micro CLP integrado, con

opciones de accionamiento por llave de traccin, boto-
nera, control remoto, sensor de movimiento o fotocelda.
ACTUADOR GIRATORIO DE MBOLO DRRD Cortina de aire (opcional).

Opciones de amortiguacin: internas y optimizadas para &DUULOJXtDODWHUDOHQDOXPLQLRH[WUXtGRPRQWDGRSRUHOODGR

ODFRQVWUXFFLyQRH[WHUQDVSDUDXQSDUGHJLURPi[LPR LQWHUQRGHODSXHUWDFRQVLVWHPDGHJXtDMDGRHQHOSLVR
HQSRVLFLyQQDO
Tambin disponible en modelo 02 hojas (CA 2).
2SFLRQDODSDUWLUGHOWDPDxRYDULDQWHFRQEORTXHRGHOD
SRVLFLyQQDO\FRPSOHWDPHQWHKHUPHWL]DGD

Ms estabilidad incluso en tamaos ms pequeos Dnica Termoindustrial

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70 EDICIN ESPECIAL
 seccin
novedades
SISTEMAS DE DESMINERALIZACIN INTEGRAL PARA AGUA PURIFICADA
$&) 6', SURYHH VLVWHPDV MRV SDUD GHVPLQHUDOL]DU HO DJXD HQ VXV LQVWDODFLRQHV R /DFRQJXUDFLyQGHOVLVWHPDSDI DE NUEVA GENERACIN es:
puede rentarles sistemas SDI de desmineralizacin porttiles que les permitir tener
XQSURFHVRGHSXULFDFLyQGHDJXDFRQWLQXRSDUDHODERUDUVXVSURGXFWRVDOLPHQWDU
sus equipos de diagnostico y anlisis, o lavar con esta calidad de agua sus productos
o materiales. Hemos incluido un skid de recirculacin totalmente sanitario y construido
HQ DFHUR LQR[LGDEOH HO FXDO SHUPLWLUi TXH XVWHG FXPSOD FRQ ORV UHTXHULPLHQWRV
establecidos en conductividad < 1.25 mS/cm, y microorganismos < 100 ufc/ml, entre-
JiQGROHODGRFXPHQWDFLyQUHTXHULGDSDUDVXYDOLGDFLyQ,42434)$7\FHUWLFDGRV
GHFDOLGDGGHOVLVWHPDJDUDQWL]iQGROHHOXVRH[FOXVLYRGHVXVUHVLQDVHQODLQGXVWULD\
los procedimientos de sanitizacin.

Servicio tcnico especializado %HQHFLRVGHO6LVWHPD$&)6',YV6LVWHPDVGHGHVPLQHUDOL]DFLyQMRV

ACF SDI provee Servicio de post venta y programas de mantenimiento para sistemas (OLPLQDHOXVRGHTXtPLFRVSHOLJURVRVHQVXVLQVWDODFLRQHVSRUODVUHJHQHUDFLRQHV
GHSXULFDFLyQGHDJXDPHGLDQWHRVPRVLVLQYHUVD\HOHFWURGHLRQL]DFLyQ 6HDKRUUDODLQYHUVLyQLQLFLDODOQRDGTXLULUHOVLVWHPDMR\XQDSODQWDGHQHXWUDOL]DFLyQGH
HXHQWHV
Contratos de mantenimiento preventivo y correctivo.
6HDKRUUDFRVWRVRSHUDWLYRVDOQRXWLOL]DUUHFXUVRV\TXtPLFRVSDUDODVUHJHQHUDFLRQHV
Calibracin de la instrumentacin.
Puede por un corto tiempo obtener agua desmineralizada sin tener que hacer un gasto per-
Entrenamiento y operacin de sistemas. manente (mantenimiento de su planta actual).
5HHPSOD]RGHOOWURVPHPEUDQDVUHVLQDVHPSDTXHVPHGLRVOWUDQWHVVHOORV Documentacin para validar los sistemas, IQ, OQ, y FAT
Evaluacin de su sistema loop y servicio a todos sus componentes.
Reemplazo de repuestos y consumibles.
$QiOLVLVGHDJXDGHOLQXHQWH\GHOHXHQWH
Lavado de membranas de osmosis inversa y CEDI.
Normalizacin de datos.
GRUPO ACF
Pasivacin de equipos y sanitizacin. Tel: 58-94-28-51 / 75
9HQWDGHTXtPLFRVSDUDODRSHUDFLyQGHRVPRVLVLQYHUVD &HQHJRFLRV#JUXSRDFIFRPP[ZZZJUXSRDFIFRPP[

BINS / MEZCLADORES
&,0$FXHQWDDQLYHOORFDOFRQXQH[FHOHQWHHTXLSRGHWpFQLFRVHLQJHQLHURVSDUDOOHYDUDFDER
ODSXHVWDHQPDUFKD\FDOLFDFLyQGHORVHTXLSRVTXHRIUHFHSDUDDSR\DUOHHQDVHVRUtDSDUD
el desarrollo e implementacin de sus proyectos; para brindarle mantenimiento preventivo/
FRUUHFWLYRUHIDFFLRQHVSDUDHOySWLPRGHVHPSHxRGHVXPDTXLQDULD

Mezclador HZD

Este mezclador est compuesto por una jaula y los sistemas de elevacin, rotacin, freno,
control y barrera infrarroja de seguridad, es de operacin programable y sencilla.

Caractersticas

Estructura estable.
Fcil operacin.
La jaula se inclina 30 con respecto al eje de rotacin.
Velocidad de mezclado variable.
Control por Plc con pantalla tctil.
Sistema infrarrojo de seguridad.
Adaptables a diferentes capacidades de bins.
Cumplen estndares GMP.

/tQHDGHPH]FODGRUHV&,0$/RVGLIHUHQWHVPRGHORVTXHRIUHFHPRVKDQVLGRGLVHxDGRVSDUD
cumplir con los estndares GMP y regulaciones FDA. Su uso puede aplicarse en procesos
GHPH]FODGRGHSROYRV\RJUDQXODGRVGHODLQGXVWULDIDUPDFpXWLFDTXtPLFDRDOLPHQWLFLD 0p[LFR$UJHQWLQD&RORPELD
Estados Unidos de Norteamrica - Per
(QQXHVWUDDPSOLDJDPDVHRIUHFHQHTXLSRVGHJUDQGHVHPSHxR\SUHFLRDOWDPHQWHFRP- sales@cimaindustries.com Brasil - Costa Rica - Guatemala - Venezuela
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72 EDICIN ESPECIAL
 seccin
novedades
SX-210-PP
MONOBLOC COMPACTO PARA LA ALIMENTACIN, LLENADO Y CERRADO AUTOMTICO DE INYECTABLES
Todos los cierres de uso corriente pueden ser tratados sin problemas, tales como:
2EWXUDGRUHVGHJRPDSDUDLQ\HFWDEOHVROLROL]DGRV
Cpsulas de aluminio / Flip-off.

3DUDSURGXFWRVTXHVHGHEDQOLROL]DUH[LVWHODSRVLELOLGDGGHGLYLGLUHQGRVPiTXLQDV
independientes los procesos de:
/OHQDGR\SUHFRORFDFLyQGHREWXUDGRUHVGHJRPDSDUDOLROL]DGR
Colocacin de cpsulas de aluminio y cerrado de viales.

3DUDWUDEDMDUHQ]RQDHVWpULOGLVSRQHPRVGHGLIHUHQWHVXQLGDGHVGHXMRODPLQDUR5$%V
DGDSWDGDVDFDGDWDPDxRGHPiTXLQD(ODLUHHVWpULOTXHVHJHQHUDDVHJXUDXQDH[WUDFFLyQ
FRQWLQXD\HFD]GHSDUWtFXODV\PLFURRUJDQLVPRVIXHUDGHOiUHDGHWUDEDMR
Con la utilizacin de un aislador, la zona estril se limita al rea de trabajo de la mquina
llenadora - cerradora, permitiendo trabajar fuera de zona estril respetando los estndares
de la industria farmacutica.
/DPiTXLQDHVDGHFXDGDWDQWRSDUDORWHVGHHQVD\RVFOtQLFRVFRPRSDUDH[WHQVRVORWHV
de produccin.
La mquina que le presentamos es una combinacin de llenadora y/o cerradora compacta, Equipamientos opcionales:
SDUDWUDEDMDUYLDOHVFLOtQGULFRVHQYLGULRSOiVWLFRRELHQPHWDOSDUDHODFRQGLFLRQDGRDXWRPiWLFR IPC para el control de la dosis por peso.
GHWRGRWLSRGHSURGXFWRVOtTXLGRVVHPLOtTXLGRVRHQSROYRHQ]RQDHVWpULORVDODOLPSLD Gaseado antes, durante o despus del proceso de llenado.
9RO~PHQHVGHGRVLFDFLyQGHVGHKDVWDPO3DUDSURGXFFLRQHVGHKDVWDXSK Cabezal de cerrado con rulina tangencial.
([SXOVLyQGHYLDOHVFRQGHIHFWRVGHSURFHVR
6X GLVHxR KD VLGR UHDOL]DGR FRQIRUPH D ODV QRUPDV F*03 \ GH OD 86 )'$ HQ HVSHFLDO Software para la documentacin de todos los datos relevantes de la produccin.
FRUUHVSRQGHQFLDFRQODVH[LJHQFLDVGHODLQGXVWULDIDUPDFpXWLFDELRWHFQROyJLFDFRVPpWLFD Flujo laminar / RABs / Aislador.
TXtPLFDHLQGXVWULDVDQHV Validacin IQ / OQ.
,PSUHVLyQ&RGLFDFLyQ
La estacin de llenado est equipada con bombas peristlticas SpeedFill para productos
OtTXLGRV R FRQ GRVLFDGRUHV YROXPpWULFRV SDUD SURGXFWRV VHPLOtTXLGRV R HQ SROYR /RV
programas de llenado son almacenados y pueden ser llamados de nuevo desde el panel
GHPDQGR3DUiPHWURVFRPRHOYROXPHQDGRVLFDURODFLQHPiWLFDGHOSURFHVRGHOOHQDGR
son almacenados en la memoria del sistema. El usuario puede crear nuevos programas de
llenado de forma rpida y sencilla.
Para ms informacin: www.dara-pharma.com
La estacin de pick & place coloca el obturador a su justa altura sobre el vial, segn sea
REWXUDGRUSDUDLQ\HFWDEOHROLROL]DGR/DPDQLSXODFLyQGHORVREWXUDGRUHVVHUHDOL]DSRUYDFtR
5HSUHVHQWDQWHHQ0p[LFRBicor Technology, S.A. de C.V.
La estacin de cerrado est equipada con un cabezal de crimpado neumtico, con el cual se 0ROLHUH1R&RO3RODQFR&30p[LFR')
FRQVLJXHODPtQLPDJHQHUDFLyQGHSDUWtFXODVGXUDQWHHOSURFHVRGHFHUUDGR 7HO)D[ZZZELFRUFRPP[

SISTEMAS DE AIRE COMPRIMIDO

Suministro e instalacin de equipos

Tanques.

Filtros.

Secadores.

Validacin de sistemas.
Se dado a la tarea de buscar fabricantes de los materiales de ms alta calidad para la
IDEULFDFLyQGHORVHTXLSRV\DFFHVRULRVTXHDOGtDGHKR\GHPDQGDODLQGXVWULDIDUPDFpXWLFD
Deving Technology
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74 EDICIN ESPECIAL
 seccin
novedades
MONOBLOC: TECNOLOGA MUY POR DELANTE DE LA
COMPETENCIA
METTLER TOLEDO ha sido punto de referencia continuo en
ODWHFQRORJtDGHSHVDGD&RQODSULPHUDEDODQ]DDQDOtWLFD
electrnica, con el ajuste totalmente automtico proFACT,
con la robusta microbalanza, con el manejo sencillo a travs
del SmartBar. Y ahora nuevamente con una revolucionaria
clula de pesada llamada MonoBloc.
Altas cargas
MonoBloc es una clula de medida de alto rendimiento.
Mediante una tcnica erosiva por alambre-chispa, a partir
de una aleacin de aluminio especial se labra toda la estruc-
tura de la clula de pesada. Es la misma aleacin utilizada
por la industria aeronutica para componentes sometidos
a cargas altas: la base ideal para una larga duracin y
Pi[LPDUREXVWH]
Alta integracin
*XtDSDUDOHODELHODVVXVSHQVRUHV\KDVWDWUHVSDODQFDVGH
transmisin estn integrados en el MonoBloc. Ello reduce
LA IMPORTANCIA DE LA
CADENA DE FRO EN FARMA
Alta precisin
La estructura bidimensional distingue el MonoBloc de las
clulas de pesada convencionales. Esta estructura impide
las tensiones y las fuerzas torsionales que actan sobre la
PHFiQLFD 5HVXOWDGRPi[LPDSUHFLVLyQGHPHGLGDLQGH-
pendientemente de cmo cargue la balanza.
Ventajosa
/D WHFQRORJtD GH HURVLyQ 0(77/(5 72/('2 SUHVHQWD
IUHQWH D ODV WHFQRORJtDV FRQYHQFLRQDOHV FRPR HO IUHVDGR
las siguientes ventajas:
- Mayor precisin de fabricacin, 0,1m frente a 0,4m de
H[DFWLWXGGHFRUWH
- Calidad de fabricacin constante, ya que el alambre erosivo
se renueva continuamente durante la erosin de cada 3RU HO ODGR GH OD LPSRUWDFLyQ \ H[SRUWDFLyQ OD FUHFLHQWH
monobloque. A diferencia de una cabeza fresadora, no GLYHUVLGDGGHSURGXFWRVIUHVFRVH[SRUWDGRVHLPSRUWDGRV
hay nada que se desgaste. plantea el reto de transportarlos agregndoles valor. Esta
- Ms insensible a los efectos ambientales, puesto que toda tendencia va en crecimiento. El hecho de asegurar que los
la clula est confeccionada del mismo material. productos frescos estn debidamente garantizados por el
conjunto de materiales de empaque y acondicionamiento,
Las slidas ventajas del diseo monobloque TXHLPSLGHQODUXSWXUDGHODFDGHQDGHIUtR\SRUHQGHXQ
- Menos desecho de material. maltrato y deterioro de los productos frescos, permite tambin
'LVHxRUREXVWR una mejor negociacin de precio.
0HGLFLRQHVDEOHVGXUDQWHDxRV
0i[LPDSUHFLVLyQGLDULD $VLPLVPRHQHOWUDQVSRUWHGHYDFXQDVDOLQWHULRUGHOSDtV
- Productividad incrementada. medicinas oncolgicas y/o muestras biolgicas, la adecuada
- Menos componentes mecnicos. FRQVHUYDFLyQGHODFDGHQDGHIUtRYDDLQKLELUORVDJHQWHV
alterantes de su calidad, y por lo tanto se asegurar la
calidad de los productos transportados, reduciendo los
Mettler Toledo, niveles de rechazo.
S.A. de C.V.
Ejrcito Nacional No. 340 $PERVPHUFDGRVVRQKR\PiVH[LJHQWHVKD\PD\RUFRQWURO
&RO&KDSXOWHSHF0RUDOHV&30p[LFR') de calidad, y ese punto de partida es ineludible para el fa-
el nmero de componentes y partes mviles en ms del 50: 7HO([WVD\ bricante. El tema de trazabilidad se hace urgente, podemos
RWUD PHMRUD GH OD \D SURYHUELDO DELOLGDG GH ODV EDODQ]DV )D[ VDEHUODFRQGLFLyQTXHKDWHQLGRODFDGHQDGHIUtRGHVGHTXH
METTLER TOLEDO. PWPH[LFR#PWFRPZZZPWFRP sali de una planta de proceso, durante su transporte, hasta
llegar a su destino mediante el monitoreo de la temperatura
y la humedad.
PROGRAMA DE INSPECCIN Y MANTENIMIENTO PREVENTIVO
PARA LAS CMARAS DMT

DM ofrece varias alternativas de asistencia tcnica que

ayudarn al buen funcionamiento de su equipo y evitarn
reparaciones que pueden prevenirse con un adecuado plan
de mantenimiento.

Tipos de mantenimiento:

Bsico anual.
Intermedio anual.
Total.

Ventajas:

Evite paros no deseados.

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HQHOFRUUHRYHQWDV#GLVHQRPRUDQFRPP[ ZZZGLVHQRPRUDQFRPP[ ZZZGVYFRPP[

76 EDICIN ESPECIAL
 seccin
novedades
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GHGLVHxRFRPSDFWRFRQWUROGHFRORFDFLyQFRUUHFWDGHEDFNVWRSFRQWHQHGRU
SDUDGHVFDUWHGHSURGXFWRVLQFRUUHFWRVVDOLGDHQOtQHDGHSURGXFWRFRUUHFWR
con conteo, opcionales para integrar sistemas de visin, revisin de cdigos,
etctera, velocidad nominal de hasta 400 jeringas / minuto.

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Tradimport de Mxico, S.A. de C.V.
3RUULR'tD]1R&RO'HO9DOOH&30p[LFR')
7HO)D[
&HLQIR#WLWPH[FRPZZZWLWPH[FRP

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78 EDICIN ESPECIAL
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Campak, S.A. de C.V. ............................ 55 +RORJUDPDVGH0p[LFR Pharma Insumos, S.A. de C.V. .................1
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&RUSRUDFLyQ$QDOtWLFD,QWHJUDO ,QJHQLHUtD$SOLFDGDHQ&RQVWUXFFLRQHV 3URGXFWRV0HGL[6$GH&9 ...............51
S.A. de C.V. ........................................23 Industriales (IACI) ............... 4 de Forros Proquifa ...........................................40 - 41
Cytnis, S.A. de C.V. ............................... 61 ,QJHQLHUtD\6RSRUWH)DUPDFpXWLFR Rasch, S.A. de C.V. ................................37
Danica Termoindustrial ....................52 - 53 S.A. de C.V. ........................................79 6DUWRULXVGH0p[LFR
Dara Pharmaceutical Packaging ..............5 Inolab Especialistas en Servicio, S.A. de C.V. ........................ 3 de Forros
Deving Technology, S.C. ........................15 S.A. de C.V. ........................................73
6FKZDEHGH0p[LFR ...............................19
'LPRLQR[(VSHFLDOLGDGHV ,QVFRGH0p[LFR6$GH&9 ................49
Scimericas, S.A. de C.V. ........................31
S.A. de C.V. ........................................47 Kaly-val Laboratorio de Calibracin
6LVWHPDV,QWHJUDOHV ,QJHQLHUtD
'LVHxR0RUDQ6$GH&9 ....................17 y Validacin .........................................47
DSV Air & Sea, S.A. de C.V. ...................57 /DHWXV0p[LFR6GH5/GH&9 ...35 - 60 Farmacutica SIIFSA, S.A. de C.V. ....65
Esensa, S.A. ...........................................27 0HWUL[/DERUDWRULRV6$GH&9 ...........25 7UDGLPSRUWGH0p[LFR
Eolis Amrica Latina ...............................67 Mettler-Toledo, S.A. de C.V. ...................13 S.A. de C.V. .................................20 - 21
([SR3DFN*XDGDODMDUD ..........................43 NAVY Maquinaria de Empaque T5DC, S.A. de C.V. .................................59
Festo Pneumatic, S.A. ............................39 Farmacutico ......................................35 8QLRQ6WDQGDUGGH0p[LFR
Fette Compacting .....................................3 Omnipack, S.A. de C.V. ..........................33 S.A. de C.V. ........................................ 11
Grupo ACF .............................. 2 de Forros Optima Packaging Machines, Veco, S.A. de C.V. ..................................69
Grupo Idea ..............................................29 S.A. de C.V. ........................................71 Waters, S.A. de C.V. ...............................75

80 EDICIN ESPECIAL