PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

REGISTROS SANITARIOS
DE ALIMENTOS Y
TRAMITES ASOCIADOS
SUBDIRECCION DE
REGISTROS SANITARIOS

BOGOTA D.C. FEBRERO 2011

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 OBJETIVO GENERAL

DAR A CONOCER LOS ASPECTOS

FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD
SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE
ALIMENTOS Y DEMAS PRODUCTOS
COMPETENCIA DE LA INSPECCION
VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA.

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 OBJETIVOS ESPECIFICOS
DAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE
GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA
PRODUCCIN Y COMERCIALIZACIN DE
ALIMENTOS.

EXPLICAR EL MANEJO EN LA PAGINA DE

INTERNET PARA LA BSQUEDA DE LOS
REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRAMITES
ASOCIADOS.

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 OBJETIVOS ESPECIFICOS
ESPECIFICAR LOS REQUISITOS PARA LA
OBTENCIN DEL TRAMITE DE REGISTRO
SANITARIO DE ALIMENTOS.

EXPLICAR LOS REQUISITOS GENERALES QUE

DEBEN CUMPLIR EL ROTULADO DE ALIMENTOS
( REL. 5109 DE 2005).

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 TEMAS ESPECIFICOS
1. Normatividad general y especifica aplicada a
alimentos.
2. Como buscar en la pagina web del INVIMA la
normatividad general y especial aplicada a
alimentos.
3. Requisitos para la fabricacin y comercializacin
de alimentos.
4. Qu es el registro sanitario

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 TEMAS ESPECIFICOS
5. Obligatoriedad del registro sanitario.
6. Productos que no requieren registro sanitario.
7. Productos que se amparan bajo el mismo Registro
Sanitario.
8. Requisitos para obtener el Registro Sanitario con
modalidad de fabricar y vender e importar y vender.
9. Procedimiento de cada tramite al interior del grupo
de alimentos.

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 TEMAS ESPECIFICOS
11.Que es el control posterior.
12.Tramites asociados al registro sanitario.
13.Rotulado general de alimentos.
14.Cuales son las causas de mayor requerimiento
en la evaluacin de los tramites radicados ante el
Instituto.

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 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Es un establecimiento pblico del

orden nacional, de carcter
cientfico y tecnolgico, con
personera jurdica, autonoma
administrativa y patrimonio
independiente, perteneciente al
sistema de salud, adscrito al
Ministerio de la Proteccin Social
y con sujecin a las disposiciones
que regulan su funcionamiento.
(Decreto 1290 de 1994).

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 OBJETIVOS
Su objeto es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control
de calidad de los productos objeto de su competencia.

ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA
ALIMENTOS

PLAGUICIDAS DE
MEDICAMENTOS USO DOMSTICO

BEBIDAS REACTIVOS DE
ALCOHOLICAS DIAGNSTICO

COSMETICOS
SUPLEMENTOS
DIETARIOS

DISPOSITIVOS PRODUCTOS MEDICAMENTOS

MEDICOS FITOTERAPEUTICOS HOMEOPATICOS

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE DE LOS
PRODUCTOS COMPETENCIA DEL INVIMA

DE CARCTER GENERAL
Constitucin Poltica,
Cdigo Contencioso Administrativo,
Cdigo Civil,
Cdigo de Comercio,
Cdigo de procedimiento civil.

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 NORMATIVIDAD

ASEO, HIGIENE Y
ALIMENTOS COSMTICOS LIMPIEZA

PERMISO SANITARIO
(Decreto 4444 de 2005)
CONCEPTO SANITARIO
DE FABRICACIN NOTIFICACIN NOTIFICACIN
SANITARIA SANITARIA
OBLIGATORIA OBLIGATORIA
(Decisin 516 de (Decisin 706 de
REGISTRO 2002) 2008)
SANITARIO
(Decreto 3075 de
1997)

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 MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS FITOTERAPUTICOS HOMEOPTICOS

REGISTRO REGISTRO
REGISTRO
SANITARIO SANITARIO
SANITARIO
(Decreto 2266 de (Decreto 3554 de
(Decreto 677 de
2004 Y Decreto 3553 2004 y Decreto 1861
1995)
de 2004) de 2006)

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SUPLEMENTOS DISPOSITIVOS REACTIVOS DE BEBIDAS
DIETARIOS MDICOS DIAGNSTICO ALCOHLICAS

REGISTRO
SANITARIO
(Decreto 3249 REGISTRO REGISTRO REGISTRO
de 2006, SANITARIO SANITARIO SANITARIO
Decreto 3863 (Decreto 4725 (Decreto 3770 (Decreto 3192
de 2008 y de 2005) de 2004) de 1983)
Decreto 272 de
2009)

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 MARCO LEGAL SANITARIO
VIGENTE ALIMENTOS

DE CARCTER ESPECIAL
Ley 9a. de 1979 - Cdigo Sanitario
Ley 100 de 1993 creacin del Invima
Ley 1122 de 2007 - vigilancia
Decreto 3075 de 1997

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 MARCO LEGAL SANITARIO
VIGENTE ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
Resolucin 5109 de 2005
(Rotulado de Alimentos)

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 MARCO LEGAL SANITARIO
VIGENTE ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Reglamentos expedidos por el Ministerio de la
Proteccin Social
Codex Alimentarius
(Productos Importados)
Resolucin 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)

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 QUE ES UN ALIMENTO?
ES TODO PRODUCTO
NATURAL O ARTIFICIAL,
ELABORADO O NO, QUE
INGERIDO APORTA AL
ORGANISMO LOS
NUTRIENTES Y LA ENERGIA
NECESARIOS PARA EL
DESARROLLO DE LOS
PROCESOS BIOLOGICOS.
BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y
ESPECIAS (SUSTANCIAS
SAZONADORAS)
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 REQUISITOS PARA FABRICAR Y
COMERCIALIZAR ALIMENTOS
1. CONCEPTO SANITARIO INVIMA (Art 34 Ley
1122 de 2007)
BPM BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.

NORMATIVIDAD SANITARIA
MINISTERIO DE PROTECCION
SOCIAL

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QU ES UN REGISTRO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO
POR LA AUTORIDAD SANITARIA
COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL
SE AUTORIZA A UNA PERSONA
NATURAL O JURIDICA PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR
UN ALIMENTO CON DESTINO AL
CONSUMO HUMANO
EL REGISTRO SANITARIO TIENE
UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AOS
CONTADOS A PARTIR DE LA
FECHA DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997

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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO
SANITARIO
ARTICULO . 41 DECRETO 3075/97

TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA

DIRECTAMENTE
AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA

MARCA
TERMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O
REPRESENTACIONES GRAFICAS QUE MARQUEN
UNA DISTINCIN EN EL PRODUCTO.

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QUE PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO
SANITARIO?

SIN MARCA

NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO

CERTIFICADO DE NO
OBLIGATORIEDAD

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 QUE PRODUCTOS NO REQUIEREN DE
REGISTRO SANITARIO?

1. Productos naturales no sometidos a transformacin como frutas,

granos, hortalizas, verduras, p. apcolas.

2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de

transformacin.

3. Materias primas para utilizacin exclusiva por la industria y el

sector gastronmico, como precursores de alimentos terminados
(Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?

EL MISMO ALIMENTO CON:

- Diferentes marcas
- Diferentes fabricantes
- La misma composicin bsica diferentes .
Ingredientes. Secundarios.
- Diferentes formas fsicas de presentacin.
DECRETO 3075 DE 1997

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?

LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON

EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACION
DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA
NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA
ESPECIFICA Y NO GENERICA.

DECRETO 1270 2002

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 EJEMPLOS:

MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, PIA,

MANGO. (RESOLUCIN 15789/84)

PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, GUANABANA,

LULO. (RESOLUCIN 7992/91)

AROMATICAS EN INFUSIN: MANZANILLA,

YERBABUENA, LIMONCILLO.

NECTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUY, UVA,

MANZANA . (RESOLUCIN 7992/91)

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 POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO

Bebida gaseosa con

Panes variedades:
sabor a limn, fresa, etc blando,
molde, integral, etc

Tortas variedades:
chocolate,
Vainilla, etc

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 POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO

Caf en grano, caf tostado y molido;

caf tostado y molido sabores
A: amareto, vainilla.
Harinas de cereales variedades:
Maz, avena.

Agua potable tratada, hielo , agua

saborizada a: fresa, mango; agua
con gas (RESOLUCIN 12186/91)

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 POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO

Galletas variedades: con

sabores a chocolate, vainilla, Salchicha de res variedades:
fresa; polvorosas seleccionada, premium, etc
(DECRETO 2162/83)

Pasta Alimenticia Compuesta Variedades: Larga (Espaguetis,

Linguinos, Macarrones, Tallarines); media (Canelones -
Canutillos - Caracoles - Conchas) (RESOLUCIN 4393/91)
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 REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE

Mayonesa
(RESOLUCIN Salsa de Tomate
17782/85; (RESOLUCIN
RESOLUCIN 15790/84)
129/03)
Mostaza (RESOLUCIN
19021/84)

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 POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO

Especias enteras y molidas

Variedades: canela, Sal refinada yodada y
pimienta (RESOLUCIN fluorizada para consumo
4241/91) humano (DECRETO 547/96)

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 DNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?

Dar click
aqu

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QU MS DEBO HACER?

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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...

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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR
DECRETOS OBTENDRA...

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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL
DECRETO 3075 DE 1997...

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 REQUISITOS REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS FABRICACIN NACIONAL

1. Formulario de informacin bsica y de

solicitud (Decreto 3075/97) debidamente
diligenciado.
2. Ficha Tcnica del producto modelo Invima.
3. Certificado de existencia y representacin
legal y/o registro mercantil del titular y
fabricante. No mayor a tres meses.
4. Recibo consignacin tarifa correspondiente.

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 REQUISITOS REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS IMPORTADOS

1. Formulario de informacin bsica y de solicitud

(Decreto 3075/97) debidamente diligenciado.
2. Ficha Tcnica del producto modelo Invima.
3. Certificado de existencia y representacin legal
y/o registro mercantil del titular y fabricante.
4. Certificado de venta libre.
5. Autorizacin del fabricante al importador.
6. Recibo consignacin tarifa correspondiente.

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 DNDE UBICO LOS FORMULARIOS Y CMO
DILIGENCIARLOS?

Dar click
aqu

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UBICO FORMATOS Y FORMULARIOS
VIGENTES

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SELECCIONE ALIMENTOS

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UBICA LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI
LO DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O
PERMISO SANITARIO

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CMO SE DILIGENCIA EL FORMATO DE
REGISTRO
SIEMPRE DEBE
DILIGENCIAR EL
FORMATO DE
INFORMACION
BSICA, ESTE LO
DIRECCIONA AL
TRMITE QUE
DESEE

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DNDE SELECCIONO EL TIPO DE TRMITE
QUE DESEO?

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 LO IMPRIMO O LO GUARDO COMO ARCHIVO DE EXCEL Y LO
DILIGENCIO (BIEN SEA A MANO CON LETRA CLARA Y LEGIBLE,
POR COMPUTADOR O A MQUINA)

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QU TARIFA DEBO PAGAR POR CADA
PROCEDIMIENTO?

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SELECCIONA TARIFAS LEGALES VIGENTE
POR PRODUCTO

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VERIFICA EL CDIGO DE LA TARIFA Y EL
VALOR

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DNDE IRA LA INFORMACIN DE CDIGO Y
VALOR DE LA TARIFA?

Cdigo de tarifa
Valor de tarifa

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DE CLIC EN EL TEXTO...

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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?

a. NOMBRE DEL PRODUCTO

b. COMPOSICION
c. PROCESO DE ELABORACION
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
e. MATERIAL DE EMPAQUE
f. TIPO DE CONSERVACION
g. VIDA UTIL
h. FIRMA

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 COMO ELABORAR LA FICHA TECNICA?
A. NOMBRE DEL PRODUCTO

- INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO

SIENDO ESPECIFICO NO GENRICO ACORDE A LO
ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIN 510905.

- PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASIA.

- VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA.

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 RESOLUCION 5109 DE 2005
NATURAL
NO SE ADMITE ADITIVOS

LIGHT RESOLUCION 11488 DE 1984

REDUCCION CALORICA MINIMO 35%

PRODUCTOS BAJOS EN CALORIAS

RESOLUCION 11488 DE 1984

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DERIVADOS LCTEOS
RESOLUCION 2310 DE 1984

Yogurt entero con dulce con mora,

fresa,....
Yogurt entero con dulce con sabor
a mora...

Quesos
Queso fresco graso semiblando
campesino
Queso fresco graso duro costeo

RESOLUCION 1804 DE 1989

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 AGUA

RESOLUCION 12186 DE 1991

AGUA POTABLE TRATADA

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B. COMPOSICION

- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS

- NOMBRE GENERICO Y ESPECIFICO

COLORANTES

RESOLUCION 10593 DE1985

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C. PROCESO DE ELABORACION

D. PRESENTACIONES COMERCIALES

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E. MATERIAL DE EMPAQUE

F. TIPO DE CONSERVACION

G. VIDA UTIL

H. FIRMA DE JEFE DE PRODUCCION O REPRESENTANTE

LEGAL
DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLASTICO
EN CARPETA BLANCA

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 CMO ES EL PROCEDIMIENTO
DE CADA TRMITE AL INTERIOR
DEL GRUPO DE ALIMENTOS?

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 CONTROL POSTERIOR
DECRETO 612 DE 2000

AUTO

RESPUESTA NO
NO RESPONDE SATISFACTORIA
RESPUESTA
SATISFACTORIA

SUSPENSION

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 TRAMITES ASOCIADOS
AL REGISTRO SANITARIO
1. MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACION DEL REGISTRO SANITARIO
3. CERTIFICACION DE NO OBLIGATORIEDAD DE
REGISTRO SANITARIO
4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
5. AUTORIZACION

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 OTROS TRMITES

REQUERIMIENTO

RESOLUCION

RESPUESTA A
REQUERIMIENTO

NOTIFICACION
NO RESPONDE

DESISTIMIENTO
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ROTULADO GENERAL
DE ALIMENTOS

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS

NORMATIVIDAD APLICABLE

Ley 09 de 1979
Resolucin 5109 de 2005 -
Rotulado General

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS
Todo Alimento tiene obligacin de incluir en su rtulo los
siguientes datos:
Nombre del producto.
Marca del producto.
Lista de Ingredientes.
Nombre y ubicacin del Fabricante, importador, envasador
responsable.
Nmero de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.
Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.
Numero del Lote.
Fecha de vencimiento.
Condiciones de conservacin.
Instrucciones de Uso.

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 EJEMPLO INFORMACIN QUE DEBE TENER UNA
ETIQUETA
NOMBRE COMPLETO
MARCA COMERCIAL (si la tiene)
DEL PRODUCTO

FABRICANTE Y
Variedad PULPA Fabricado por :
Alimentos Frutisol
UBICACION
AZUCARADA establecimiento de comercio
de Ramiro Vlez Cardona. LISTA DE
DE FRUTAS Vereda Puntapiedra, Km. 2 Va INGREDIENTES
Tunja Duitama
Telfono 247 28 61
INSTRUCCIONES DE
INGREDIENTES
Pulpa de fruta variedades CONSERVACION
MANTNGASE mango, pia, mix de frutas
REFRIGERADO (pia, coco, banano, naranja, INSTRUCCIONES DE
manzana, cereza); Azcar; USO
cido ascrbico (antioxidante)
INSTRUCCIONES DE USO NUMERO DE REGISTRO
Disuelva el contenido en 1 litro SANITARIO O DE PERMISO
de agua, de leche o de agua SANITARIO (segn sea el
leche. Licue, sirva y consuma.
caso)
Rinde para cuatro vasos.
Consumir antes de:
Registro Sanitario INVIMA FECHA DE VENCIMIENTO
500 g No. Lote
XXXXXXX (Da / Mes / Ao )

CONTENIDO NETO NMERO DE LOTE

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AO

DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)

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 Motivos de requerimientos
DE CARCTER DE CARCTER LEGAL...
TCNICO...
1. Fichas tcnicas con
inconvenientes en la 1. Titular y fabricante no acorde al
denominacin del producto. certificado de existencia y
representacin legal o registro
2. Relacin de composiciones mercantil.
incompletas. (especificar 2. Direccin de titular y fabricante no
ingredientes de ingrediente, acorde a camara de comercio.
aditivos)
3. Falta de soporte legal respecto de la
3. Falencias en etiquetados. calidad en la cul acta el interesado
dentro de una solicitud, respuesta.
4. Amparamientos de productos
en un mismo registro sanitario 4. Imprecisiones en objetos sociales.
que no son viables.
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Con base en la cal se requiere
ms:
1. Decreto 3075 de 1997
2. Decreto 1270 de 2002
3. Resolucin 5109 de 2005

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PERMISO SANITARIO

DECRETO 4444 DE 2005

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 QU ES UN PERMISO SANITARIO?

ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL

DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA
FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN
EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.

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 DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN
PERMISO SANITARIO?
- FORMULARIO DEBIDAMENTE DILIGENCIADO Y FIRMADO.
- FICHA TECNICA DEL PRODUCTO (CONCEPTO
SANITARIO TARIFA 4051).
- EXPEDIDO POR EL INVIMA LEY 1122 DE 2007).
- CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION
LEGAL Y/O REGISTRO MERCANTIL.
- RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA COD 4046.

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 EN QU SE DIFERENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO?

1. NO ES AUTOMATICO

2. VIGENCIA DE TRES (3) AOS NO RENOVABLE

3. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS

4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

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 QUE ES UN MICROEMPRESARIO?

- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10)

TRABAJADORES.

- ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR

INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MNIMOS
MENSUALES LEGALES VIGENTES.

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 Qu Alimentos no se contemplan en el Permiso Sanitario?

Leches, leches
crnicos fermentadas, crema de grasas Pdtos. pesca
leche, mantequilla y quesos

Enlatados agua
Pdtos. a basede baja Pdtos. Listos envasada Pdtos. infantiles
congelados y
de huevo acidez
precoc. de
origen animal

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QUE PRODUCTOS AMPARA EL PERMISO
SANITARIO?
FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS,
BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMBAR).

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 HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS
(CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ).

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Especias puras enteras y Molidas.
Comino, laurel, etc

- Pastas alimenticias variedades:

spaguetti, tagliatelli, etc.

Helados variedades:
Limon, fresa,etc

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Alimentos preparados (arepas, burritos, tacos, pizzas).

-Dulces, confites, chocolates.

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salsas para aderezar comidas:
Salsa china
Salsa de tomate
Salsa Soya
Salsa agridulce

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 Arequipe o Alchiras
Dulce de Leche con:
breva, ciruela, etc

Cortado De Leche

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CAF TOSTADO Y
MOLIDO

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 DE CARCTER LEGAL...

1. Certificados de venta libre

DE CARCTER TCNICO... expedidos por una autoridad
1. Fichas tcnicas con diferente a la sanitaria, que es la
competente.
inconvenientes en la denominacin
del producto. 2. Falta de soporte legal respecto de
la calidad en la cul acta el
2. Relacin de composiciones interesado dentro de una actuacin,
incompletas. (especificar solicitud, respuesta.
ingredientes de ingrediente, aditivos)
3. Cuando se consulariza muchos
3. Falencias en etiquetados. documentos nos son abonados
ante el Ministerio de Relaciones
4. Amparamientos de productos en Exteriores.
un mismo registro sanitario que no
4. Imprecisiones en objetos sociales.
son viables.

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 Requerimientos
DE CARCTER TCNICO...
1. Fichas tcnicas con
inconvenientes en la
denominacin del producto.
2. Relacin de composiciones
incompletas. (especificar
ingredientes de ingrediente,
aditivos)
3. Falencias en etiquetados.
4. Amparamientos de productos
en un mismo registro sanitario
que no son viables.

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Con base en la cal se requiere
ms:
1. Decreto 3075 de 1997
2. Decreto 1270 de 2002
3. Resolucin 5109 de 2005

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 GRACIAS

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