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Mdulo 3 1

Calificacin de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ)

Objetivo de la Calificacin de Equipos

Demostrar la conformidad ante las especificaciones en forma repetitiva.
Establecer un estado de control.
Ensayar al equipo en condiciones operativas extremas.
Verificar el F.A.T.

Razones para calificar equipos

Requerido por las autoridades regulatorias
Ayuda a eliminar / determinar problemas
Reduce costos
Aumenta la productividad de los equipos

Regulaciones
"Diseo apropiado y capacidad adecuada"
"Adecuadamente ensayado calibrado y normalizado"
(CDER, Title 21, Vol 1, Parte 58-63 Revisado Abril 2000)
"Calibrado, inspeccionado y/o verificado rutinariamente de acuerdo con un programa diseado para asegurar
una performance adecuada"
(CDER, Title 21, Vol 4, Parte 211- 268 Revisado Abril 2000)
"Cada fabricante debe asegurar que todos los equipos de inspeccin, medicin y ensayos, incluyendo los
equipos, mecnicos, electrnicos o automticos, sean adecuados para los propsitos previstos y son capaces de
producir resultados vlidos"
(CDER, Title 21, Vol 8, Parte 820- 872 Revisado Abril 2000)

Definiciones
Criterios de aceptacin: Son los usados en un protocolo para evaluar la operacin de un sistema o equipo en
relacin al uso del mismo.
Calibracin: Actividad que demuestra que un instrumento produce resultados dentro de los lmites especificados
al compararse con aquellos producidos por una sustancia patrn, en un rango adecuado de medidas.
Control de cambios: Sistema formal donde los cambios propuestos a sistemas validados o calificados se revisan
para determinar el efecto del cambio sobre el estado de validacin o calificacin.
Instrumento crtico: Aquel cuyas mediciones provocan decisiones en los procesos y que afectan o determinan la
eficacia o pureza de un producto.
Informe final: Documento aprobado por la autoridad predeterminada que resume los resultados derivados de
ejecutar un protocolo. Este resumen explica las desviaciones a los criterios de aceptacin y establece el estado de
certificacin o calificacin para el uso.
Calificacin de Diseo (DQ): Proceso que provee documentacin fehaciente y verificable de usos, aplicaciones y
especificaciones a cumplir de un equipo.
Calificacin de instalacin (IQ): Proceso que provee documentacin fehaciente y verificable de que todos los
aspectos crticos de la instalacin de un equipo se adhieren a las especificaciones aprobadas en el diseo de dicho
equipo o instrumento. Adems asegura que toda recomendacin del fabricante haya sido tenida en cuenta.
Calificacin de operacin (OQ):
Proceso que provee documentacin fehaciente y verificable que el equipo funciona tal cual fue diseado en todos los
rangos operativos previamente definidos.
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Mdulo 3 2

Calificacin de performance (PQ):

Proceso que provee documentacin fehaciente y verificable que el equipo tiene la reproducibilidad adecuada bajo
condiciones reales o simuladas de uso.
Test de performance (PT):
Proceso que provee documentacin que verifica que el equipo cumple con las especificaciones del fabricante (FAT).
Certificacin
Es una funcin administrativa en la cual la revisin y la aprobacin del proceso estn determinadas como el paso
final en el programa de validacin.
Calificacin
Es una parte del programa de validacin por medio del cual se evala el control fsico paramtrico, para demostrar
su adecuabilidad para asegurar el proceso diseado, separado del proceso de validacin en s mismo.
Proceso de validacin
Establece la evidencia objetiva que provee un alto grado de aseguramiento de que un proceso especfico produce un
producto que es consistente con las especificaciones y los atributos de calidad fijados.

Calificacin de Equipos
Una definicin

Quin hace qu?

Calificacin de Diseo

Usuario Final Fabricante

Describe el uso previsto para l y selecciona la tcnica Asesora al usuario para definir el criterio de seleccin.

Describe el uso previsto para un ambiente dado Provee las especificaciones del equipo y los lineamientos
para establecer la DQ.
Define los requisitos del usuario
Definen las especificaciones funcionales del equipo y las especificaciones operacionales (nivel de performance)

Paso inicial y definitorio

Es el momento donde se fijan las caractersticas que debe tener un equipo
para que cumpla con las necesidades.
Lo que no se define en este paso no se puede exigir en los siguientes.
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Mdulo 3 3

Calificacin de Instalacin
Usuario Final Fabricante

Controla la entrega. Lee la documentacin. Provee las recomendaciones. Instala el equipo.

Compara el equipo con los documentos de la IQ. El proveedor puede hacer IQ como parte de la instalacin.
Establece que el equipo entregado est diseado, especificado y que el ambiente es adecuado para el uso.

Calificacin Operacional
Usuario Final Fabricante

Desarrolla procedimientos de ensayos. Provee protocolos de ensayo demostrando que

Define criterios de aceptacin. el equipo se ajusta a las especificaciones.
Realiza los ensayos. El proveedor asiste al usuario a realizar la OQ
Documenta los resultados. y provee patrones certificados.
Demuestran que el equipo puede trabajar de acuerdo a sus especificaciones operacionales.

Calificacin de Performance
Usuario Final Fabricante

Define procedimientos de ensayo relativos a Asesora al usuario en la PQ

la aplicacin y selecciona los criterios de aceptacin. basado en el PT del fabricante.
Define la frecuencia de los ensayos. Ayuda al usuario a definir un programa
Define las acciones correctivas en caso de falla. de mantenimiento.
Ofrece apoyo metrolgico del equipo.
Demuestran que el equipo opera consistentemente de acuerdo con los requisitos del uso de rutina.

La hace el usuario.
Se hace usando las mismas condiciones de trabajo de la operacin ms exigente.
El proveedor hace PT
Si el proveedor usa POEs usando estndares y sistemas de medicin certificados rastreables,
puede ir ms all del PT y hacer certificacin.

Cun frecuentemente se debe hacer la PQ?

Tipo de equipo?
Uso rutinario o espordico?
Medio ambiente y aplicaciones
El equipo se mueve
La calificacin de performance fall
Hay que tener en claro que la periodicidad va a estar en funcin de las posibilidades de fallas y el nmero de
resultados afectados por ellas en el periodo.

Qu hacer cuando los instrumentos se usan para varias aplicaciones?

La Certificacin demuestra que el instrumento opera de acuerdo a sus especificaciones
Las aplicaciones especficas son compatibles con el alcance de la Calificacin de Performance

Qu hacer cuando se mueve el equipo?

Depende del tipo de instrumento y cun lejos fue movido
Se requiere una calificacin completa si por ejemplo se mueve a otro edificio
Por qu hacer la certificacin? no es suficiente con la PQ?
La PQ es especfica para la aplicacin del usuario y ms frecuente
Si se usa el instrumento slo para una aplicacin especfica y la PQ contiene todos los criterios relevantes
para la performance, ee puede omitir la Certificacin.

Los equipos viejos necesitan ser calificados?

S, todos los instrumentos que estn en uso regularmente necesitan ser calificados.
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Mdulo 3 4

Equipos en uso
El procedimiento cuando un equipo ya lleva tiempo en la empresa y en uso, y al cual se va a incorporar
al sistema de calidad es el siguiente:
Se procede como si el equipo fuera comprado en este momento, con la diferencia que si bien no se encontra-
ba dentro del sistema de calidad, se pueden tener muchos datos de performance.
Estos datos, pueden servir para definir los lmites de confianza del equipo, pero no pueden ser usados para la
calificacin. Ya que no pueden ser anteriores a la IQ y OQ.

Control de Calidad
ISO-9000 - GLP/GMP 1.2 Historia de las Regulaciones
"Validacin" 1976 GMP (US-FDA)
Es la clave fundamental 1978 GLP (US-FDA)
para el control de la calidad.
1980 GMP (MHW, Japn)
1981 GLP (OECD)
GLP/GMP/GALP
GLP Good Laboratory Practices 1982 GLP (MHW, Japn)
Estudios de Laboratorio para Qumicos Regulados. 1987 ISO9000 (EC)
1990 GALP (US-EPA)
GMP Good Manufacturing Practices 1992 rGMP (WHO)
Sistema de Manufactura para Drogas. 1994 rGMP (MHW, Japn)
1999 ISO 17025 (EC)
GALP Good Automated Laboratory Practices
Ensayos en Ambiente Computarizado. ----- ISO 15189 (EC)

ISO: International Organization for Standardization

El objeto es asegurar que el intercambio entre empresas sea alto e internacionalmente comparable.
ISO-9001 Sistemas de gestin de la calidad.
ISO-9004 Provee una gua para el gerenciamento de la calidad.
ISO-17025 Requisitos para laboratorios de calibracin y ensayos.
ISO-15189 Gerenciamiento de la calidad en el laboratorio clnico.

GLP/GMP
GLP (Buenas Prcticas de Laboratorio)
El objetivos es asegurar la calidad, validez e integridad de los datos mantenidos en estudio.
GMP (Buenas Practicas de Manufactura)
El objetivo es asegurar la calidad, seguridad, eficacia de los productos farmacuticos terminados.

Requisitos GLP / GMP

Claves para el cumplimiento de las GLP.
Palabras Claves para el cumplimiento de las GMP.
Qu es "Validacin"?
Requisitos Comunes para el Equipamiento.
"Armonizacin" Internacional.
Claves para el cumplimiento de las GLP
Organizacin: UAC (Unidad de Aseguramiento de la Calidad)
Responsabilidad: Director de Estudios.
Protocolos Escritos: SOP's
Evidencia Documentada: Validacin
Pasos claves para el cumplimiento de las GMP
Tener los SOP's escritos.
Debidamente aprobados.
Cumplimiento estricto.
Sistemas validados.
Todo documentado.
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Mdulo 3 5

Qu es "Validacin"?
Definicin de la FDA: "Establecer evidencia documentada la cual provee un alto grado de aseguramiento de que
un proceso especfico va a producir consistentemente un producto al cual se le han predeterminado sus especifica-
ciones y sus atributos de calidad."

International Harmonization
ICH (International Conference on Harmonization)
FDA (U.S.A.)
EC (Europa)
MHW (Japn)
Pautas para drogas nuevas.
Extensin de pautas fijadas.
Validacin de mtodos analticos.

Referencias para la Validacin

Lineamientos de la FDA
ASTM (American Society for Testing and Materials)
Literatura
- "Performance Verification Testing of HPLC Equipment"
- LC/GC, February 1994, Volume 12 132-140

Lineamientos de la FDA
Validacin de Sistemas de Cromatografa Lquida Computarizados.
William B. Furman and Thomas P. Layloff) Food and Drug Administration Division of Drug Analysis St. Louis,
Missouri 63101.
Validacin Modular vs. Validacin del Sistema.
Crticas para la Validacin Modular.
Se recomienda la Validacin del Sistema.

Validacin del Software Validacin del Mtodo

Gua de Poltica de la FDA 7132a.15 Lineamientos FDA
El usuario debe: mantener un cdigo base Precisin
para la aplicacin del programa y efectuar una Exactitud
revisin cuidadosa del cdigo base, Lmite de Deteccin (LOD)
usando el cdigo actual. Lmite de Cuantificacin (LOQ)
El cdigo obsoleto debe ser removido, Selectividad
usando slo las nuevas revisiones. Rango
Soluciones Prcticas dadas por el proveedor. Linealidad
Declaracin de Validacin del Software. Robustez

Ensayo de Adecuabilidad del Sistema.

Pautas FDA
"SST debe ser ejecutado en forma completa cada vez"
Medicin de la Precisin
Repetibilidad del Sistema de HPLC: inyecciones replicadas de alcuotas de la misma solucin.
% RSD para reas de picos, alturas, o factores de respuesta.
* cinco inyecciones con menos del 2% de RSD
* seis inyecciones para el 2%-4% de RSD.
Medicin de la Resolucin
Factor de Resolucin
Factor de Tailing.

Soporte de Documentacin
Por parte del fabricante
Certificado de Cumplimiento (Declaracin de Aseguramiento de Calidad).
Declaracin Validacin del Software
SOP's para Validacin de Hardware: Listas de repuestos y consumibles / SOP's para mantenimiento.
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Mdulo 3 6

Certificado de Cumplimiento Validacin del Sistema LC

(Declaracin de Aseguramiento de la Calidad) Validacin Modular
Todas las Unidades del equipo detector UV-VIS
Modelo, N de Parte y N de Serie bomba
Items a controlar inyector
Indicacin de Conformidad a ISO 9001 controlador de sistema
Firmado por el Gerente de AC procesor de datos
(integrador o computadora)
Abreviaturas
ANSI: American National Standards Institute Validacin del Sistema
AOAC: Association of Official Analytical Chemists calibracin
BPC: Bulk Pharmaceutical Chemicals Linealidad del Sistema:
CSVC: Computer System Validation Precision del Sistema
Committee of US PMA Re-calibracin.
EPA: Environmental Protection Agency
FDA: Food and Drug Administration
ICH: International Conference on Harmonization FDA Validacin Modular
IEEE: Institute of Electrical and Electronic Engineer Bomba
ISO: International Organization for Standardization Exactitud de Caudal
MHW: Ministry of Human Welfare
OECD: Organization of Economic Detector UV
Cooperation and Development Exactitud de Longitud de Onda
PMA: Pharmaceutical Manufacturer's Association Linealidad de la respuesta del detector
SDLC: System Development Life Cycle
Inyector
Validacin del Sistema de HPLC Exactitud y Reproducibilidad
Detalles de la Validacin HPLC del volumen de inyeccin

Conclusiones de los Lineamientos de FDA

Limitaciones de la validacin modular.
La validacin del sistema es ms significativa.
Lineamientos para la validacin del Sistema
Calibracin en tres pasos.
Calibracin Inicial: Linealidad del Sistema / Precisin del Sistema
Corridas de Calibracin
Re-Calibracin

Items para la Calificacin

Detector UV-VIS Secuencia para calificacin y calibracin
Exactitud de Longitud de Onda. Exactitud y precisin:
Nivel de Deriva. elementos usados para calibracin y medicin.
Nivel de Ruido.
Bomba Rastreabilidad y gerenciamiento
Estabilidad de la Presin. de los elementos medidos.
Exactitud de Caudal.
Exactitud de Gradiente. Rastreabilidad.
Patrones Nacionales (NIST)
Horno de Columnas Constantes fsicas tales como el pico
Exactitud de Temperatura. de la lnea de la lmpara de D2.
Inyector Automtico Calibracin y Mantenimiento.
Reproducibilidad de la inyeccin. Muestras Patrones.
Linealdad de la inyeccin. MRC (Materiales de Referencia Certificados).
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Mdulo 3 7

Validacin del Sistema: Certificacin operatoria (SOP)

Items a ser controlados
Reproducibilidad de los datos de anlisis:
RSD de datos de anlisis usando una columna.
Criterio: Tiempos de retencin menos de 0.5 %
Area y altura menos de 1%.
IQ para cada componente
Items a ser verificados en la instalacin.
1. Tipo de instrumento, nmero de parte, nmero serie,
cantidad de instrumentos.
Requerimientos elctricos.
2. Adecuabilidad del lugar de instalacin.
3. Nmero de parte de los consumibles.
4. Manual de Instrucciones.
5. Certificado de Garanta.
OQ para cada componente.
Comn a cada componente.
1. Diagnstico de ROM & RAM
2. Verificacin de la versin ROM.
Bomba
1. Display de control y LED de encendido.
2. Funcionalidad del programa de tiempo.
3. Control de la pulsacin de la bomba.
4. Control del limitador de presin.
5. Verificar la incorporacin de parmetros por defecto.
Detector UV
1. Control de la longitud de onda en el encendido.
2. Funcionalidad en el control del programa de tiempo.
3. Nivel de energa de la lmpara.
4. Funcin de Autocero.
Inyector automtico
1. LED
2. Verificacin visual de la inyeccin.
Listado de material requerido
Condiciones ambientales
(debe estar dentro de lo especificado)
Identificacin del sistema
Ubicacin del sistema (debe quedar registrado
por posibles movimientos)
Preparacin
Colocacin de fases mviles indicadas,
sensores remotos .
Poner las condiciones indicadas de trabajo
Control de la exactitud de la temperatura
del horno
Despus del tiempo de estabilizacin tomar
5 mediciones de temperatura cada 2 minutos.
Calcular promedio y SD.
Calcular incertidumbre.
Verificar los resultados obtenidos contra
los criterios de aceptacin.
Control de la estabilidad de la temperatura.
Verificar los resultados obtenidos
contra los criterios de aceptacin.
Control de exactitud y repetibilidad del caudal.
Control de estabilidad de la presin.
Control de la exactitud de la longitud de onda.
Control de ruido y deriva.
Control de exactitud de gradiente y linealidad.
Control de repetibilidad de datos cromatogrficos.
Control de arrastre de muestras entre inyecciones.
Todos estos puntos son slo indicaciones.
El procedimiento debe indicar en forma indubita-
ble, el cmo y qu medir, como hacer los clculos y el
criterio de aceptacin.

Espectrofotmetros
Ultravioleta - Visible
Control manual: Control por software:
Exactitud de longitud de onda con solucin Materiales necesarios:
al 5% p/v de perclorato de holmio. Filtro de holmio certificado.
Reproducibilidad de la exactitud de la longitud de onda Filtros de vidrio neutro.
Luz espurea. Dicromato de potasio certificado.
Ruido y deriva. Filtro de didimium.
Control de la escala de absorcin con solucin Ioduro de potasio certificado
al 0.0065% p/v de dicromato de potasio. Filtro "negro".
Resolucin

Infrarrojo por Transformadas de Fourier (FTIR)

Control con Software
Exactitud del nmero de onda Resolucin
Transmitancia 0% Reproducibilidad de exactitud
Linealidad de nmero de onda.
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Mdulo 3 8

De absorcin atmica Anlisis con Llama:

Control manual:
Exactitud de longitud de onda
Deriva de lnea de base HCL (Abs)
Ruido de lnea de base (Abs)
Deriva de lnea de base D2 (Abs)
Ruido de lnea de base D2 (Abs)
Sensibilidad de la absorbancia (Abs)
Variacin
Repetibilidad
Cantidad mnima detectable (ppm)
Anlisis con horno de grafito:
Sensibilidad de la absorbancia
Repetibilidad

Cromatgrafo de gases
Control de la exactitud de flujos Sensibilidad del detector
(columna y detector) Control del detector
Control de exactitud de la temperatura Sensibilidad del detector
del horno de columnas Mnimo detectable
Control de exactitud de la relacin split / Ruido y deriva
splitless Selectividad y especificidad

Medidores de pH
Control de la exactitud de la determinacin Control de la linealidad de la escala.
de pH con buffers certificados. Control de la exactitud de la sonda
Control de la exactitud de la escala de milivoltios. de temperatura.

Tituladores automticos
Control de la exactitud con soluciones Control de la exactitud de la dosificacin
buffers certificados. de la bureta.
Control de la exactitud de la escala de milivoltios. Control de la reproducibilidad de la dosificacin.

Balanzas
Control de la exactitud con pesas certificadas Deriva
Repetibilidad. Excentricidad
Ruido Linealidad

Documentacin
Contenidos para un SOP
Registro de revisiones Aprobacin del protocolo
Objeto Departamental
Alcances y exclusiones Validacin
Criterios de aceptacin Aseguramiento de calidad
Procedimientos de ensayo
Firmas de aprobacin
Informe final
Desarrollo del protocolo Informar todos los datos
Especificaciones de diseo Conclusiones
Especificaciones funcionales Adjuntos
Manuales operativos Desvos / correcciones
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Mdulo 3 9

Revisin y aprobacin del informe OQ: Requisitos generales

Debe ser realizada por el mismo grupo
que prepar el protocolo.
Listado de informacin general
(DQ, IQ, OQ y PQ)
Documentacin de ingeniera/planos
Lista de equipos o partes de equipos
Fuente de poder
Listado de filtros
Superficies de contacto
Revisin de SOP's (OQ)
Entrenamiento (OQ)
Especificaciones de seguridad
IQ: Requisitos generales
Verificar conformidad con planos, especificaciones,
rdenes de compra, manuales operativos
y documentacin del proveedor.
Verificar las caractersticas de construccin
e instalacin crticas.
Verificar otras caractersticas que
a juicio de Ingeniera o del departamento
se juzgen necesarias.
Verificar F.A.T. (Factory Acceptance Testing),
slo el informe.
No es necesaria su repeticin sino
revisar el mismo.
Verificar los parmetros operativos (temperatura,
presin, flujo) en sus lmites superior e inferior.
Tener en cuenta la informacin del fabricante.
Desarrollar borradores de SOP's, incluyendo
mantenimiento preventivo y calibraciones.
PQ: objetivos generales
Diseada para desafiar la capacidad de los equipos
Cumplir requisitos regulatorios para asegurar que
los equipos son confiables, sus resultados repetitivos
y proveer un alto grado de confianza al que trabaja
con ellos.
Detallar claramente los procesos ms crticos.
Objeto
Criterios de aceptacin
Procedimientos detallados de ensayo
Resumen y conclusiones
Resumen de desvos y acciones tomadas
Registrar todo
Debe estar confeccionada una planilla donde
se registran todos los datos medidos (crudos).
No debe quedar a criterio del que lo hace.
La ausencia de un dato debe generar una falta
evidente, que obligue a su registro.
Registro de los parmetros reales medidos,
tales como temperatura, presin, etc.

Resumiendo
Cualquiera sea el equipo, se deben realizar todos los pasos de calificacin.
DQ, genera las especificaciones a partir del los requerimientos de uso.
IQ, demuestra lo adecuado del lugar de instalacin.
OQ, demuestra que el equipo funciona (slo eso).
PQ, PT o certificacin, demuestran que el equipo tiene la performance adecuada para el uso requerido.

Como nota final y repetida muchas veces:

Todo procedimiento debe estar escrito, ser claro y estar aprobado para su uso.
Toda medicin debe quedar registrada.
Todo anlisis debe ser segn el procedimiento escrito.
El criterio de aceptacin no debe dejar lugar a dudas.

Preguntas frecuentes
La frecuencia para realizar un PQ es la misma que para realizar la validacin?
La validacin es sobre todo el proceso, la calificacin es sobre los equipos. No existe normativa sobre cul debe ser
la frecuencia. La debe decidir uno, en funcin de tener en cuenta, que se debe garantizar el buen funcionamiento
dentro del perodo, o despus de cada mantenimiento preventivo. Otra posibilidad de sugerencia es la indicada por
los fabricantes.

Cul es la diferencia entre PT y SAT?

PT es Perfomance Test, que es lo que realiza el fabricante o su representante al efectuar nuevamente los ensayos
realizados en la salida de fbrica, y los valores que deben cumplirse son los FAT (Factory Aceptation Test).

Validacin calificacin y certificacin

En general el trmino calificacin se refiere a los equipos, instrumentos, instalaciones o construcciones, mientras
que el trmino validacin se refiere a tcnicas o procedimientos. En el mdulo se habla de calificacin como una
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Mdulo 3 10

parte del programa de validacin por medio del cual se evala el control fsico paramtrico ... qu significa el control
fsico paramtrico? Y certificacin?. - Control fsico paramtrico, es controlar los parmetros fsicos asociados al
sistema sobre el que trabajamos, en un HPLC podran ser: exactitud y precisin del caudal, idem en la long. de onda del
detector. El tema es que cuando se valida un procedimiento se debe tener calificados a los equipos, instalaciones, etc.
que sern involucrados.
La palabra certificacin se ha usado para mostrar una posibilidad ms, y bastante usada, que reemplaza a PT o PQ,
es decir, no hacer solo los ensayos de salida de fbrica y con los estndares del fabricante (PT), ni el ensayo con la
tcnica ms compleja del usuario (PQ), en su lugar se hacen una serie de ensayos y repeticin de ensayos estndares
con estndares certificados por organismos internacionales y rastreables.

Para realizar la calificacin del equipo TOC (carbono orgnico total) qu verificaciones y pruebas se
deben realizar?
Desgraciadamente la USP eligi un test de adecuabilidad y no un ensayo ms adecuado como la EP o JP. Lo q se
hace es hacer mediciones con estndares primarios certificados, biftalato de K para el TOC y carbonato y bicarbona-
to para el IC. Se deben preparar varias concentraciones de manera de poder verificar, adems de exactitud y
precisin, rango dinmico de trabajo, y linealidad. En el caso de querer usarlo para validacin de limpieza o efluentes,
tambin debera realizarse el ensayo de potencia oxidante, que es hacer mediciones con una suspensin de celulo-
sa.

1) Podra resumirse que IQ, OQ y PQ se aplican a equipos mientras que las validaciones a procesos,
mtodos analticos y de limpieza? 2) Qu sentido tiene hacer IQ y OQ a un equipo que ya lleva un
largo tiempo de uso en la Empresa? El hecho que funcione correctamente y satisfaga las necesidades
de produccin o analticas (segn el equipo que se trate) no es indicativo que de haberse hecho IQ
y OQ al haberse adquirido el resultado habra sido satisfactorio? No es suficiente con documentar
solamente el PQ de este equipo? 3) cmo se valida un software?
Si, IQ,OQ y PQ son para equipos, productivos o de control, y validacin es de los mtodos sobre equipos calificados.
El hecho de que un equipo est funcionando no garantiza que lo est haciendo bien, ni en el lugar adecuado.
Igualmente al incluirlo en el sistema de calidad, debe ser tratado como si recin llegara, y hacerle IQ, OQetc. Esto
es tambin, porque no tengo registro, de que se haya instalado en el lugar y las condiciones adecuadas, y el sistema
de calidad y la calificacin es esencialmente para tener evidencia de que el equipo cumple con los requerimientos
necesarios para los que se usar. La validacin de un software, es todo un tema en si mismo. Como los softwares,
son paquetes cerrados, se hace a nivel global, es decir, el fabricante se compromete con los organismos internacio-
nales a dejar abiertos "a ellos" los cdigos base, es decir como est hecho el programa. En este tema, hay mas una
aceptacin general sobre la aceptacin de la validez de los datos obtenidos por medio de un soft de "reconocida
trayectoria". En la calificacin del equipo, debe quedar registro del certificado del soft. Los mejores softwares tienen
otros programas adicionales que verifican la integridad del soft original. En la calificacin al hacer la calibracin en
forma holstica, se est incluyendo la posible variabilidad debida al soft.

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