CMO DOCUMENTAR UN SISTEMA

DE GESTIN DE CALIDAD SEGN

ISO 9001:2015

PALOMA LPEZ LEMOS

2
CMO DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD SEGN ISO
9001:2015

Autora: Paloma Lpez Lemos

Edita:
FUNDACIN CONFEMETAL
Prncipe de Vergara, 74 28006 Madrid
Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41
editorial@fundacionconfemetal.es
www.fundacionconfemetal.com

ISBN: 978-84-15781-63-9

QUEDA PROHIBIDA TODA REPRODUCCIN TOTAL O PARCIAL DE LA OBRA POR

CUALQUIER MEDIO O PROCEDIMIENTO SIN AUTORIZACIN PREVIA.

3
 NDICE
Introduccin

Captulo 1.
DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA
CALIDAD

1.1. Introduccin
1.2. Norma ISO/TC 10013 Directrices para la documentacin de
sistemas de gestin de la calidad
1.3. Documentacin de sistemas de gestin de calidad

1.3.1 Por qu documentar? Propsito de la

documentacin. Ventajas y beneficios
1.3.2 Pirmide de la documentacin
1.3.3 Manual de calidad
1.3.4 Poltica de calidad y objetivos de calidad
1.3.5 Fichas de proceso y diagramas de tortuga
1.3.6 Procedimientos documentados
1.3.7 Instrucciones de trabajo
1.3.8 Formatos
1.3.9 Planes de la calidad
1.3.10 Especificaciones tcnicas
1.3.11 Documentos externos
1.3.12 Registros

Captulo 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE
GESTIN DE LA CALIDAD

2.1. Generalidades
2.2. Elaboracin de los documentos

4
 2.2.1 Responsables de elaboracin de los documentos
2.2.2 Formatos y estructura para los documentos

2.2.2.1 Portada
2.2.2.2 Encabezado y pie de pgina
2.2.2.3 Textos
2.2.2.4 Estructura y contenidos
2.2.2.5 Identificacin
2.2.3 Reglas de estilo

2.3. Revisin y aprobacin de los documentos y la informacin

documentada

2.3.1 Revisin de los documentos e informacin

documentada
2.3.2 Aprobacin de los documentos e informacin
documentada

2.4. Distribucin de los documentos e informacin documentada

2.4.1 Tipos de distribucin y difusin de la informacin

documentada
2.4.2 Canales de distribucin de la informacin
documentada

2.5. Revisin y actualizacin de los documentos e informacin

documentada
2.6. Retirada y control de documentos obsoletos
2.7. Control de versiones e identificacin de cambios
2.8. Almacenamiento y preservacin

2.8.1 Qu es la integridad de la documentacin?

2.8.2 Seguridad y confidencialidad

2.9. Control de los documentos externos

2.10.Control de los registros

Captulo 3.

5
NUEVA ISO 9001:2015

3.1. Generalidades

3.1.1 Evolucin de la norma ISO 9001

3.1.2 Proceso de revisin de la norma ISO 9001
3.1.3 Objetivos de la revisin de la norma ISO 9001
3.1.4 Proceso de transicin de la norma de la versin 2008
a la versin 2015

3.2. Nueva estructura, terminologa y conceptos

3.2.1 Nueva estructura

3.2.2 Nueva terminologa y conceptos

3.3. Enfoque basado en el riesgo

3.4. Otras novedades

3.4.1 Identificacin del contexto y de las partes interesadas

3.4.2 Gestin del servicio post-venta
3.4.3 Gestin del conocimiento
3.4.4 Desaparicin de las acciones preventivas
3.4.5 Desaparicin de la figura representante de la
direccin
3.4.6 Desaparicin del manual de calidad

Captulo 4.
DOCUMENTANDO ISO 9001:2015

4.1. Introduccin
4.2. Informacin documentada obligatoria
4.3. El mapa de procesos y el anlisis de riesgos como punto de
partida
4.4. Documentando

4.4.1 El alcance del sistema de gestin de la calidad.

4.4.2 La poltica y los objetivos de calidad

6
 4.4.2.1 Poltica de calidad
4.4.2.2 Objetivos de calidad

4.4.3 Los procesos operacionales del sistema de gestin

4.4.3.1 Planificacin y control operacional

4.4.3.2 Requisitos para los productos y servicios
4.4.3.3 Diseo y desarrollo de productos y
servicios
4.4.3.4 Control de procesos, productos y servicios
suministrados externamente
4.4.3.5 Produccin y prestacin del servicio
4.4.3.6 Liberacin de productos y servicios
4.4.3.7 Control de los elementos de salida no
conformes de los procesos
4.4.4 Otros procesos

ANEXOS

Anexo I. Manual de procesos

Anexo II. Procedimiento documentado Gestin de auditoras
Anexo III. Registro de calidad Plan de auditoras
Anexo IV. Plan de objetivos y metas
Anexo V. Instruccin tcnica Elaboracin de la documentacin

Referencias

7
INTRODUCCIN

8
 Tras varios aos de anlisis y revisin, la publicacin de la norma
ISO 9001:2015 tan temida como esperada ya es una realidad.

En este tiempo transcurrido desde la publicacin de la primera

versin, hemos sido testigos de una difusin imparable en todo el
mundo y en organizaciones de todo tipo: desde empresas del
mbito ms industrial hasta organizaciones gubernamentales o
entidades sin nimo de lucro; todas ellas han mejorado sus
resultados gracias al enfoque a procesos y al cliente, a las
decisiones basadas en datos y a la mejora continua.

As que miles de organizaciones han arrancado ya con la

planificacin de su sistema de gestin acorde a la nueva norma, y
muchos miles ms, han empezado a pensar cmo van a abordar la
adaptacin de sus sistemas de gestin (implementados segn la
versin de 2008 ya obsoleta) a la nueva norma. No olvidemos que
existen ya ms de un milln de empresas certificadas en ISO 9001
en todo el mundo.

Uno de los aspectos ms arduos de la implementacin de un

sistema de gestin suele ser la elaboracin de la documentacin
que d soporte al sistema Cuntos documentos se deben
elaborar obligatoriamente? En qu formato se debe
hacer? Cuntos registros se deben mantener?... estas son
solo algunas de las dudas que cualquier organizacin se plantea al
iniciar esta etapa y no siempre encuentra una forma clara de
resolverlas.

El primer objetivo de este libro es aclarar todas estas cuestiones

y mostrar cmo un sistema documental puede cumplir
perfectamente los requisitos de ISO 9001:2015 y ser a la vez un
sistema til, sencillo, flexible y adaptado a las necesidades de la
empresa.

El segundo objetivo de este libro es ser una gua clara y prctica,

alejada en lo posible de tecnicismos pero manteniendo todo el
rigor que la implementacin de un estndar requiere de forma
que pueda ser manejado por personas que estn involucradas en

9
la gestin de la calidad pero que no necesariamente son expertos
en las normas. Para ello, se han incluido multitud de ejemplos y
situaciones reales que pretenden dar la visin prctica de los
contenidos tericos ms speros y dar una visin realista de
conceptos a veces algo filosficos.

Como complemento imprescindible, se ofrecen en forma de

anexos varios ejemplos de documentos que suelen incluirse en la
documentacin de los sistemas de gestin de calidad.

10
 CAPTULO 1.
DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN
DE LA CALIDAD

11
1.1.INTRODUCCIN
Prcticamente todas las normas y modelos en los que se basan
la mayora de los sistemas de gestin de la calidad, requieren que
dicho sistema est documentado.

En mayor o menor medida, todas estas normas incluyen

requisitos especficos sobre qu procesos o qu informacin debe
existir de forma documentada, si bien, la mayora dan bastante
flexibilidad a la organizacin en la manera que selecciona y
desarrolla la documentacin de su sistema.

Est reconocido por todas las normas y estndares que cada

organizacin debera desarrollar la cantidad de documentacin que
necesite para demostrar la eficacia de la planificacin, operacin,
control y mejora de su sistema de gestin de la calidad y de sus
procesos es decir, que el sistema documental debe responder a
las necesidades de la organizacin para resultar prctico, eficaz
y til.

Lamentablemente, esto no siempre se cumple y muchas

empresas cargan con tediosos e ineficaces sistemas documentales
que las asfixian y ahogan en manuales, fichas, planes,
procedimientos, instrucciones y toneladas de registros y que, eso
s, sirven para decorar unas cuantas estanteras del despacho del
director de calidad.

12
 Y de quin es la culpa? A veces de la organizacin o del
equipo consultor que le asesor durante la implementacin que
no han sabido crear un sistema a su medida; a veces del equipo
auditor, que ha identificado necesidades de documentacin all
donde en realidad no las haba en cualquier caso, no de la
norma. Al menos, en el caso de ISO 9001:2015.

Veremos a lo largo de este captulo y los que le siguen, que se

puede disear un sistema documental gil, sencillo y totalmente
adaptado a la organizacin sin ms que prestar atencin a los
requisitos de la norma y a las necesidades de la propia
organizacin.

1.2. NORMA ISO/TC 10013 DIRECTRICES

PARA LA DOCUMENTACIN DE SISTEMAS
DE GESTIN DE LA CALIDAD
Prcticamente todo lo que tiene que ver con la implementacin
de un sistema de gestin de la calidad est contemplado en alguna
norma la documentacin no iba a ser menos.

El Informe Tcnico ISO/TR 10013 Directrices para la

documentacin de sistemas de gestin de la calidad ha sido
desarrollado por el Comit Tcnico ISO/TC 176 Gestin y

13
aseguramiento de la calidad, a travs de su Subcomit SC3
Tecnologas de apoyo.

El ISO/TC 10013 proporciona directrices o recomendaciones para

el desarrollo y mantenimiento de la documentacin necesaria para
asegurar un sistema de la calidad eficaz, adaptado a las
necesidades especficas de la organizacin.

Es vlido tanto para sistemas de gestin de la calidad basados

en ISO 9001 como para otros sistemas de gestin basados en
normas diferentes, tanto de calidad (ISO 13485, ISO/IEC 17025)
como de medio ambiente (ISO 14001) o seguridad (OHSAS 18001,
ISO 27001).

Actualmente se encuentra en su primera edicin y su publicacin

supuso la anulacin de la norma ISO 10013:95 Directrices para el
desarrollo de manuales de calidad.

Este informe ha sido ampliamente utilizado desde su publicacin

en el ao 2001, y ha servido como gua en la elaboracin de
sistemas documentales ISO 9001 en todo el mundo.

1.3. DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE

GESTIN DE CALIDAD
La planificacin y diseo de la documentacin de los sistemas de
gestin de calidad suele seguir a la estructura del propio sistema
de gestin o sus procesos en el mejor de los casos o a la
estructura de la norma que se est aplicando, lo que no siempre
asegura que responda a las necesidades de la organizacin.

El volumen y extensin de la documentacin y el tipo y variedad

de soportes utilizados pueden llegar a ser muy diferentes en las
empresas, especialmente debido a:
El tamao de la organizacin y el tipo de actividades que
realiza.
La complejidad o sencillez de los procesos.
La mayor o menor competencia de su personal.

14
 Es evidente que no tienen las mismas necesidades una
pequea empresa de mbito familiar que se dedique a
la elaboracin de quesos artesanales que una
Universidad y ambas pueden implementar un sistema de
gestin de calidad que ser necesario documentar.

El pequeo fabricante de quesos no necesitar un sistema

documental demasiado extenso, sino todo lo contrario, y el
soporte de la informacin deber ser lo ms intuitivo y
sencillo posible. Por el contrario, en la Universidad, se
manejarn aplicaciones informticas especficas que servirn
para gestionar la gran cantidad de datos e informacin que
se maneja en una institucin de este tipo, como los
expedientes de los alumnos o el material de los cursos

1.3.1. Por qu documentar? Propsito de la

documentacin. Ventajas y beneficios
Quizs la primera razn que una
organizacin esgrimir para justificar la
necesidad de documentar su sistema de
gestin de la calidad es que la norma se
lo exige.
Y es cierto. Todas las normas y modelos conocidos para la
gestin de la calidad, exigen en mayor o menor medida que el
sistema est apoyado en informacin documentada o directamente
en documentos.

15
 En lo que se refiere al alcance de la documentacin, unas
normas tienen requisitos ms estrictos que otras entre las ms
exigentes, estaran las normas ISO relativas a sistemas de gestin
de calidad para sectores especficos (ISO 13485 en el mbito de
los productos sanitarios, ISO/TS 16949 en el mbito de los
componentes para automvil o EN 9100 en el mbito
aeroespacial). Entre las menos exigentes, sin duda alguna,
se encuentra ISO 9001.

Esta afirmacin puede sorprender a muchos que an se quejan

de que los sistemas de gestin de calidad acorde a esta norma son
grandes y tediosas mquinas de generar burocracia a la par que un
enorme gasto de papel intil.

16
 Lo cierto es que esta (mala) fama que arrastran desde hace
lustros los sistemas de gestin tiene su explicacin

La primera versin de ISO 9001, all por el ao 1987, s tena un

nivel de exigencia documental bastante elevado. Cada sistema
documental estaba apoyado sobre una base de ms 20
procedimientos documentados.

Sin embargo, con la publicacin de cada nueva versin de la

norma, la tendencia ha sido la simplificacin de los sistemas
documentales, la flexibilizacin de los requisitos relativos a la
documentacin y la disminucin progresiva de los documentos
considerados obligatorios; de hecho en la norma ISO 9001:2015
ha desaparecido por completo la obligacin de disponer de
procedimientos documentados para determinados procesos.

17
 Ojo! Eso no quiere decir que los requisitos documentales hayan
desaparecido por completo, pero el grado de flexibilidad que nos
ofrece ahora la norma, nos permite un diseo ms prctico de
nuestro sistema documental.

Dos de los objetivos clave en todas las revisiones de la norma

ISO 9001 han sido:
Que las normas fuesen aplicables a todo tipo de
organizaciones, independientemente de su tamao, sector y
actividad.
Que la cantidad y detalle de la documentacin requerida
sean la ms adecuada para lograr los resultados
deseados de las actividades y procesos de la
organizacin.

Por otro lado, como hemos comentado al principio, tanto

consultores como auditores, hemos tenido gran parte de culpa en
la demonizacin de la norma, llevados por una pobre
interpretacin de la misma y a la popularizacin de la siguiente
expresin: Escribe lo que haces y haz lo que escribas

Hasta hace poco, este era uno de los lemas ms conocidos en lo

que a sistemas de gestin de la calidad se refiere y no ha podido
ser ms desacertado, pues ha llevado a muchas organizaciones a
construir enormes sistemas documentales (describiendo todas y
cada una de las actividades que realizaba) perdiendo de vista la
principal recomendacin de la norma: que el sistema se adapte a
las caractersticas de la actividad y a las necesidades de su
personal.

La norma ISO 9001 es un sistema de gestin documentado, no

un sistema documental de gestin. Esto significa que la
informacin documentada o los documentos en general son una
herramienta ms del sistema y no su base ni la razn de ser de su
existencia.

18
 El xito de la implementacin eficaz de la norma es la
gestin de sus procesos clave y una correcta evaluacin de
sus grupos de inters y no la construccin de un sistema
documental demasiado grande, demasiado complejo y muchas
veces, absolutamente intil.

Entonces, para qu documentar?

19
 Uno de los requisitos fundamentales que debe cumplir un
documento en un sistema de gestin de calidad es que aporte
valor a las actividades o procesos del sistema o facilite y
simplifique la realizacin de las mismas.

Disponer de informacin documentada forme parte o no de un

sistema de gestin de la calidad es de gran utilidad en los
siguientes procesos y actividades: Formacin inicial

Cuando se incorpora personal nuevo a una organizacin, o

cuando se prepara el relevo en algn puesto de trabajo,
disponer de informacin en soporte documentado simplifica las
actividades de formacin inicial y ayuda a las personas en los
estadios iniciales de su incorporacin al puesto, facilitando su
adaptacin y ayudndoles a familiarizarse con sus nuevas tareas,
identificar sus funciones y responsabilidades as como conocer la
estructura y cultura de la organizacin.

Algunos ejemplos de documentos que se utilizan con este fin son

los manuales de incorporacin o de acogida, reglamentos
internos, etc.

20
Comunicacin interna/externa

La comunicacin interna va dirigida al cliente interno, es

decir, al trabajador, y su objetivo suele ser informar (bien a nivel
individual o a nivel colectivo) y captar informacin (sugerencias,
ideas, quejas). La comunicacin interna suele clasificarse en
horizontal (entre personas cuyos puestos de trabajo estn al
mismo nivel) y vertical (esta ltima en ascendente y descendente
segn en qu orden jerrquico se produzca).

La comunicacin se basa en recibir y enviar mensajes. El tipo de

medio utilizado para la comunicacin, debe estar determinado por
el tipo de mensaje y por el tipo de receptor al que va dirigido dicho
mensaje.

Desde los ms sencillos, como cartas,

comunicados/circulares, tablones de anuncios, buzones de

21
sugerencias hasta los ms sofisticados como revistas digitales
y blogs la informacin documentada facilita la transmisin
de mensajes internos en las organizaciones.

La comunicacin externa suele tener unos objetivos distintos,

ms orientados a crear o mejorar la comunicacin con clientes,
proyectar una imagen positiva de la compaa o promocionar sus
productos y servicios.

Los instrumentos ms utilizados para ello son las pginas web,

los comunicados de prensa, correos masivos y boletines de
avisos

22
Sistematizacin de procesos y actividades Uno de los
requisitos que se les exige a los procesos es que sean
sistemticos. En pocas palabras, que las actividades que se
desarrollan en el proceso se lleven a cabo de una forma
planificada y ordenada por personas formadas e informadas
para ello.

El objetivo de sistematizar procesos no es otro que asegurar que

se alcanzarn siempre los mismos resultados.

Y sin embargo, la falta de sistemtica es una de las principales

carencias que sufren los procesos en las organizaciones.

Por ejemplo, imagine una gran empresa de construccin en

23
 la que la compra de material es llevada a cabo por dos
personas. Una de ellas, ubicada en la oficina, antes de
realizar la compra, solicita ofertas al menos a tres
proveedores con los que ha trabajado antes y de los que
tiene buenas referencias en cuanto a la fiabilidad de su plazo
de entrega y su servicio postventa para seleccionar aquella
que le suponga mejor relacin calidad/precio. Una vez que se
ha decidido por una oferta, realiza la confirmacin por escrito
del pedido y se encarga de verificar el material a la entrega,
para comprobar que el material ha llegado bien, el albarn
es correcto y acorde al pedido y finalmente, cuando recibe la
factura, agrupa los tres documentos una vez revisados como
evidencia de la compra. Apenas surgen problemas en estas
compras, y cuando ocurren, son fcilmente identificadas,
controladas y solucionadas.

La otra, que trabaja en obra, tiene varios proveedores

histricos de confianza a los que siempre compra, y no
realiza ninguna evaluacin de ofertas. Llama por telfono a
su proveedor de confianza y le hace el pedido sobre la
marcha. No necesita verificar el material a su llegada porque
confa plenamente en sus proveedores (y adems no tiene
tiempo para ello). No conserva los albaranes y la nica
evidencia de la compra que le queda es la factura que le
envan los proveedores. Esta metodologa de compra es
ciertamente mucho ms gil que la anterior pero mucho ms
ineficaz: facturas que no se pueden justificar, materias
primas en mal estado que no se pueden reclamar

La empresa no ha definido formalmente ningn

procedimiento de compras, pues confa plenamente en la
profesionalidad de sus trabajadores por lo que estas dos
formas de comprar, conviven en la misma empresa y la
calidad del proceso de compras depende de quin haga la
compra.

Qu relacin hay entre sistematizacin y documentacin?

24
Qu se consigue exactamente documentando un proceso?

El hecho de poner algo por escrito ayuda a establecer una

sistemtica para llevarlo a cabo de forma ordenada. Si adems
esto se hace por consenso entre todas las personas involucradas
en el proceso, decidiendo entre todos cul es la mejor forma de
llevar a cabo la actividad, ser mucho ms fcil que el mtodo que
se decida documentar sea aprobado y seguido por todos y se
evitar en gran medida que alguien pueda seguir un mtodo
diferente y desestabilizar el proceso.

Si al cabo del tiempo se encuentra una forma mejor, ms rpida

o ms eficiente, lo mejor es ponerlo en comn con el resto de
implicados y si el responsable del proceso lo aprueba, revisar el
procedimiento acorde a lo decidido.

La sistematizacin de procesos:

Mejora los tiempos de produccin.

Elimina los tiempos muertos y la duplicidad de actividades.
Disminuye los errores y fallos.
Permite evaluar procesos y mejorarlos.

Ciertamente, para que el proceso de sistematizacin sea eficaz,

las personas involucradas deben participar activamente en la
elaboracin del documento, que debe incorporar las mejores
prcticas posibles y suscitar el (mayor) acuerdo entre todos.

25
 Finalmente, el documento debera ser difundido entre el
personal y estar disponible en los puntos de uso adecuados para
que sea utilizado y consultado cuando sea necesario de lo
contrario, el proceso no habr ganado nada y lo nico que habr
cambiado ser el volumen del sistema documental.

Seguimiento y medicin de procesos y actividades Otra

premisa mtica aunque esta vez, muy acertada en el mundo de

la calidad es la siguiente:
Lo que no se puede medir no se puede mejorar

Y podramos aadir que lo que no se mejora se degrada

siempre.

La mejora de los procesos est directamente relacionada con la

capacidad que tenga la organizacin para recabar datos e
informacin sobre su funcionamiento.

Disponer de buenos registros, que permitan recoger

informacin y datos bsicos del proceso es la nica forma de poder
evaluar su desempeo y, por tanto, poder mejorarlo.

26
 Se imagina que un doctor emitiese un diagnstico sin
disponer de los registros clnicos del paciente debidamente
actualizados y completos?

No cabe duda de que los clsicos registros en papel pueden no

ser la forma ms eficiente de recolectar esta informacin; hoy en
da existen aplicaciones informticas que permiten, con muy poco
esfuerzo y con gran precisin, recoger y analizar datos de procesos
de forma rpida y eficaz.

Otras ventajas de utilizar soportes electrnicos para la

documentacin de la informacin y de los datos que sustituyan a
los clsicos documentos en papel son:
Facilitan que el personal tenga acceso a la informacin
actualizada en todo momento.
Se simplifica el control de la documentacin.
No es necesario que la documentacin est en soporte papel
para poder revisarla y aprobarla antes de emitirla.
Los cambios se realizan con mayor agilidad.
La distribucin de la informacin es ms rpida.
Disminuye el riesgo de uso indebido de informacin obsoleta.
Se simplifica el acceso desde ubicaciones lejanas.

27
Ventajas y beneficios de la documentacin

Adems de las aplicaciones ya sealadas para los documentos,

disponer de informacin documentada supone tambin para la
organizacin esta serie de ventajas y beneficios, que no deberan
olvidarse:
Es un apoyo para los empleados a la hora de comprender su
funcin dentro de la organizacin y les ayuda a ver el sentido y
la importancia que tiene su trabajo.
Ayuda a establecer claramente los requisitos especificados
para los procesos y a generar despus las evidencias objetivas
necesarias de que los requisitos se estn alcanzando.
Disminuye la variabilidad y ayuda a mantener el proceso
bajo condiciones controladas.
Establece una base coherente para la evaluacin peridica y la
mejora continua del sistema de gestin.
Facilita la labor de auditora del sistema de gestin.

1.3.2. Pirmide de la documentacin La

estructura y organizacin de la
documentacin de un sistema de
gestin tiende a seguir un orden
jerrquico similar al que se muestra a
continuacin llamado pirmide de la
documentacin.
La forma de pirmide no es casual. La base representa los
documentos que ms frecuentemente se encuentran en el sistema
documental del sistema de gestin y en la cspide, se encuentra
un documento que suele ser el que marca las lneas maestras o
directrices generales del sistema de gestin: el ahora casi
desaparecido manual de calidad.

Asimismo, de abajo a arriba, el nivel de relevancia del

documento aumenta y de arriba abajo, el grado de detalle del
documento tambin se intensifica.

28
 Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de calidad

En la cspide de la pirmide o nivel A, se encuentra el Manual

de la calidad. Este documento describe, en lneas generales, cmo
es el sistema de gestin de la calidad, incluyendo el alcance y las
exclusiones del sistema de gestin y hasta la publicacin de la ISO
9001:2015 constitua el documento maestro de todo el sistema
(Qu debe hacerse). Algunas organizaciones colocan tambin en la
cspide la poltica y los objetivos de la calidad.

En la parte intermedia, o nivel B, se encuentran los

Procedimientos del sistema de gestin de calidad. Estos
documentos describen la forma en que se llevan a cabo los
procesos del sistema de gestin y pueden estar o no
documentados (Cmo debe hacerse).

En la parte baja o base de la pirmide (nivel C) se encuentran

los Registros del sistema de gestin y otros documentos que
sirven para concretar y detallar actividades del sistema, como
instrucciones de trabajo, especificaciones tcnicas, planos etc.
(Cmo se hizo).

Cada organizacin debe definir su propia estructura jerrquica de

29
documentacin y disear su propia pirmide, que podr tener ms
o menos niveles e incluir documentos especficos de la actividad y
sector al que pertenezca la organizacin.

Pirmide de documentacin desplegada

1.3.3. Manual de calidad El manual de calidad

es un documento clsico de los
sistemas de gestin de calidad, pues
viene siendo exigido por la norma ISO
9001 desde su primera edicin. Como
veremos en captulos posteriores, esto
ha cambiado con la nueva versin de la
norma de 2015, en la que el manual de
calidad no solo ya no es un requisito

30
 sino que ha desaparecido totalmente de
la norma.
Los contenidos mnimos del manual de calidad se han regido
siempre por los requisitos de la propia norma, que se han ido
flexibilizando para que cada organizacin pudiese elaborar un
manual adaptado a sus necesidades.

Por tanto, en la actualidad pueden encontrarse desde manuales

de calidad de apenas unas pginas que luego estn
acompaados por otros documentos, como procedimientos,
instrucciones, etc. hasta manuales de calidad que no slo
incorporaban la informacin mnima que exiga la norma sino que
incluan la descripcin completa del sistema de gestin y de todos
sus procesos.

Muchas organizaciones han decidido mantenerlo an no siendo

requisito de la nueva versin de la norma, por lo que sigue siendo
un documento interesante de conocer y entender.

Los contenidos habituales del manual de calidad son los

siguientes: Informacin general

Habitualmente se suelen incluir en el manual de calidad una

presentacin de la propia organizacin y de sus actividades (en
algunos casos, incluso una breve resea histrica), su ubicacin y
datos de contacto e incluso un organigrama que describe su
estructura de puestos de trabajo.

31
Alcance y exclusiones

Desde que se incluyese este requisito en la edicin del ao

2000, las organizaciones han incluido el detalle del alcance de su
sistema de gestin en el manual de calidad, junto con las
exclusiones (caso de haberlas) y la justificacin de las mismas.

De hecho, documentar el alcance y los puntos de la norma que

no resultan de aplicacin en la empresa sigue siendo un requisito
en ISO 9001:2015, y es uno de los motivos por los que, como
veremos ms adelante, algunas organizaciones siguen
manteniendo el manual de calidad en su sistema documental.

Referencia a procedimientos
documentados
Como se comentaba en un apartado anterior, antes de la
revisin del ao 2000 era frecuente encontrar organizaciones que
incluan en su manual de calidad la descripcin completa de todos
sus procedimientos de gestin lo que a veces supona disponer
de documentos de difcil manejo y gestin por parte de la
compaa dado su elevado volumen y lo variado de su contenido.
En definitiva, con poco uso real por parte del personal.

32
 Una de las novedades que aport ISO 9001:2000 fue
precisamente que la organizacin incluyese la referencia a dichos
procedimientos; lo que permiti aliviar el manual de calidad de
contenidos que podan ser incluidos en documentos
independientes.

En la actualidad, la mayora de manuales incluyen ambas

opciones, es decir, la referencia a procedimientos documentados
en algunos casos principalmente, cuando se trata de
procedimientos obligatorios o cuando la descripcin del proceso es
demasiado larga y compleja y la descripcin del procedimiento
de algunos procesos sencillos de los cules la organizacin no
considera necesario elaborar un procedimiento independiente.

Mapa de procesos

Nuevamente es la edicin del ao 2000 que como se ve,

supuso un cambio radical con las versiones anteriores de la norma
la que incluy el requisito de incluir la identificacin de los
procesos y la interrelacin entre los mismos en el manual de
calidad.

Aunque algunas organizaciones se decantaron por largas y

prolijas descripciones de sus procesos y de las relaciones que
existan entre los mismos, pronto se popularizaron los mapas de
procesos como la representacin grfica ms sencilla y clara para
describir qu procesos formaban parte del sistema de gestin y
cmo estos procesos estaban relacionados entre s.

En la actualidad, la elaboracin del mapa de procesos es y sigue

siendo una etapa fundamental en el proceso de implementacin de
un sistema de gestin de calidad y prcticamente es el punto de
partida para todas las dems actividades.

33
Ejemplo de mapa de procesos

34
Ejemplo de mapa de procesos

1.3.4. Poltica de calidad y objetivos de

calidad La poltica y los objetivos de la
calidad forman parte tambin de la
informacin documentada de los
sistemas de gestin.
Algunas organizaciones suelen incluirlas tambin dentro del
propio manual de calidad, si bien, suele ser ms prctico que sean
documentos independientes pues estn sujetos a ms revisiones y
modificaciones de lo que lo suele estar el manual.

Poltica de calidad

La poltica de calidad es una declaracin de intenciones, que

suele resumirse y concentrarse en un documento breve, de no ms
de una pgina. Es necesario que el mensaje que incluya la poltica
de calidad sea claro, concreto y conciso pues debe, no solo, ser
comunicado al personal de la organizacin sino tambin
comprendido por este.

La norma ISO 9001 ha establecido unos requisitos mnimos para

con la poltica de calidad en todas sus ediciones, como los de
incluir un compromiso explcito para con el cumplimiento de los
requisitos y la orientacin hacia la satisfaccin del cliente y la
mejora continua.

35
 Ejemplo de poltica de calidad

Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad son los retos que se marca la
organizacin para su sistema de gestin. Deben ser coherentes con
la poltica de calidad, y estar orientados hacia la mejora continua
de la organizacin y sus grupos de inters.

Por otro lado, deben ser definidos en trminos medibles y

cuantificables, y ser realistas y alcanzables de lo contrario,
lo nico que generan es frustracin y desencanto.

36
Ejemplo de objetivos de calidad
El plan de objetivos, es un documento que describe tanto los
objetivos y sus metas, como la planificacin establecida para
alcanzarlos; esto es:
Acciones a llevar a cabo.
Plazos de implementacin de las acciones.
Responsables de implementacin de las acciones.
Recursos necesarios para llevar a cabo las acciones.
Hitos intermedios (cuando proceda).
Seguimiento y medicin de los objetivos.

37
 Ejemplo de objetivos de calidad y sus metas

1.3.5. Fichas de proceso y diagramas de

tortuga Desde la revisin del ao 2000,
el enfoque a procesos ha sido uno de
los pilares fundamentales de la norma
ISO 9001.
Por tanto, una de las mayores preocupaciones de las
organizaciones ha sido encontrar la forma de gestionar y por
ende, documentardichos procesos.

38
 Para esta tarea, se emplean dos herramientas: la ficha de
proceso y el diagrama de tortuga.

Fichas de proceso
Como se ha visto, un proceso es un conjunto de actividades
destinadas a convertir unos elementos de entrada
concretos en unos resultados, mediante el uso de unos
medios y recursos humanos, materiales, econmicos y
sometidos a algn control, inspeccin, seguimiento y/o medicin.

Por ejemplo, el proceso de compras, se encarga de

convertir las necesidades de compra (que se pueden originar
durante el control del stock del almacn o simplemente de
los pedidos de los clientes) en productos comprados
disponibles para ser enviados al almacn o a los propios
clientes.

La ficha de proceso es un documento que rene todos los

elementos que se deben tener en cuenta en un proceso, de la
forma ms ordenada y simplificada posible, para facilitar la gestin
del mismo:
Objetivos o misin del proceso.
Entradas (inputs) y salidas (outputs).
Actividades que forman parte del proceso.
Responsable del proceso.
Recursos necesarios para llevar a cabo el proceso.
Registros que se generan durante el proceso.
Indicadores de seguimiento y medicin y sus criterios de
control.
Documentos o informacin relevante para el desempeo del
proceso.

Para que la ficha de proceso sea un documento gil de manejar,

la descripcin de las actividades que forman parte del proceso

39
suele hacerse en forma de diagrama de flujo que acompaa a la
ficha como anexo.

Los diagramas de flujo son representaciones grficas de una

serie de actividades ordenadas en las que se muestra tanto el
orden en que se llevan a cabo las tareas como los distintos hitos
que pueden ocurrir y las rutas a seguir en cada caso.

Este tipo de diagramas son muy tiles para el anlisis de

procesos, pues permiten identificar de forma bastante rpida e
intuitiva posibles etapas problemticas, cuellos de botella, etc.

Tambin permiten simplificar y hacer visibles a nivel global

procesos altamente complejos, que descritos de forma tradicional
pueden resultar incomprensibles o mucho ms difciles de ver en su
conjunto, definen secuencias precisas y evitan errores como la
duplicidad de tareas y permiten asignar responsabilidades de
forma muy concreta.

Como aspecto negativo, nicamente se debe tener en cuenta

que las personas a quien vayan dirigidas sean capaces de
interpretarlos adecuadamente.

A la hora de elaborar los diagramas de flujo es recomendable

emplear smbolos aceptados internacionalmente, para facilitar la
interpretacin de los mismos.

A continuacin se muestran algunos de los smbolos ms

40
utilizados:
Smbolos empleados en la elaboracin de diagramas de flujo

A continuacin se muestra un diagrama de flujo genrico en el

que se pueden ver cmo aparecen reflejados los distintos smbolos

41
unidos entre s:
Ejemplo de diagramas de flujo genrico

Algunas organizaciones, son ms creativas y deciden elaborar

sus diagramas de forma ms imaginativa sea cual sea la forma
elegida para elaborar el diagrama, se debe recordar que se trata
de una herramienta y no de un fin en s mismo, es decir, el
diagrama debe aportar valor al proceso y no al contrario.

42
Diagrama de flujo para el proceso de valoracin de propuestas de los ciudadanos
en la elaboracin de una ley

Diagramas de tortuga
El diagrama SIPOC (de las siglas en ingls Suppliers, Inputs,
Process, Outputs, Customers) es una herramienta utilizada para
gestionar procesos tratndolos como sistemas cerrados. Tambin
llamado diagrama de tortuga (por su semejanza al animal) no
es ms que una forma de representar de forma elementos que
forman parte de un proceso.

La cabeza seran las entradas al proceso y la cola seran los

43
resultados. El cuerpo representara la transformacin de las
entradas en resultados, es decir, las actividades de fabricacin o de
prestacin del servicio.

Las patas seran aquellos elementos soporte que permiten que

el proceso funcione: los recursos, los equipos y mquinas, los
criterios de aceptacin, el seguimiento y la medicin

Diagrama de tortuga genrico

1.3.6. Procedimientos documentados Suele

haber cierta confusin entre los
conceptos proceso, procedimiento y
procedimiento documentado. Tal es as
que parece buen inicio empezar
recordando la definicin de cada uno de

ellos en el grfico siguiente:

44
 En definitiva, un procedimiento documentado no es ms que la
forma de documentar cmo se lleva a cabo un proceso.

La estructura, formato (escrito, vdeo, fotogrfico) e incluso

soporte (papel, electrnico) quedan a criterio de la organizacin,
que debe elegir aquel que sea ms eficaz a la vista de a quin va
dirigido el procedimiento, del tipo de informacin que pretende
transmitir y del proceso que vaya a describir.

Por ejemplo, piense en dos procedimientos tan distintos

como pueden ser el utilizado para describir el proceso de
seleccin de personal en un pequeo taller de
reparacin de vehculos con el proceso de atencin al
paciente en una residencia geritrica.
En el primer caso, con un documento breve se describirn los
hitos bsicos a tener en cuenta (seleccin de CV, entrevistas
y pruebas prcticas), mientras que en el segundo, la gran
cantidad de actividades que se deben realizar, as como las
medidas a tomar para la seguridad del usuario y del cuidador,
los controles a realizar, los registros a mantener, etc., son tan
numerosos y, en ocasiones, tan complejos y delicados que es
ms que probable que un nico procedimiento documentado
sea insuficiente para describirlo con claridad.
Adems, el uso de grficos, fotografas y croquis sern de
gran utilidad para describir ciertas operaciones como las
transferencias, uso de sujeciones, tratamiento de lceras por
presin, etc.

En cualquier caso, lo recomendable es que la organizacin

establezca un formato y estructura nicos para sus procedimientos
escritos, para que estos aporten mayor claridad y homogeneidad a
la documentacin.

Los procedimientos documentados pueden incluir los siguientes

contenidos:
Objetivo y alcance: para concretar desde el principio a quin

45
 va destinado el procedimiento y las reas de trabajo que
incluye.
Definiciones: en algunos casos, puede ser de inters incluir la
definicin de algn trmino o concepto especialmente novedoso
o complejo.
Responsabilidad y autoridad: de las personas que
intervienen en las actividades descritas.
Descripcin de actividades: con el nivel de detalle que se
requiera en funcin de la complejidad de las actividades y de
las competencias de las personas a las que va destinado el
procedimiento.

A este respecto, existen varias recomendaciones que pueden ser

tiles a la hora de abordar la descripcin de las actividades:
La descripcin mediante textos no siempre es la mejor opcin.
El uso de grficos, diagramas y croquis puede facilitar la
comprensin y agilizar la lectura.
Tenga siempre presente las palabras QU, CMO, CUNDO y
DNDE. Incluya tambin los medios necesarios (materias
primas y consumibles, mquinas, herramientas, repuestos)
as como otra informacin que deba ser tenida en cuenta.
Cntrese en el proceso que pretende describir y no incluya
informacin redundante que pueda estar incluida en otros
procedimientos.
Si es preciso registrar algn dato a lo largo del proceso,
indquelo claramente, incluyendo la referencia al formato
correspondiente (si existe). No estara de ms indicar tambin
qu se debe hacer despus con dichos registros.
Anexos: puede ser interesante aadir elementos de apoyo al
procedimiento. Pueden ser planos, croquis, diagramas de flujo
que resuman la descripcin realizada

Para facilitar los controles que se vern en el captulo siguiente,

el procedimiento documentado suele incluir esta informacin:
Ttulo y cdigo.
Fecha de emisin y nivel de revisin.
Tabla o Histrico de cambios y revisiones.
Cuadro de revisin y aprobacin.
Lista de distribuciones.

46
 Si el procedimiento documentado aborda un proceso complejo
como se vea en el ejemplo de la residencia geritrica lo habitual
es que dentro del procedimiento se haga referencia a instrucciones
tcnicas en las que se vea descrita con ms detalle una actividad o
tarea concreta.

1.3.7. Instrucciones de trabajo Las

instrucciones tcnicas o instrucciones
de trabajo (comnmente llamadas IT)
describen con detalle las actividades a
realizar, incluyendo la cronologa a
seguir y los resultados a alcanzar, as
como los materiales a utilizar, equipos
e informacin necesaria; si se refieren a
la realizacin de pruebas o ensayos,
incluyen tambin los criterios de
aceptacin de los mismos y los datos
que se deben recoger como resultado
de dichas pruebas o ensayos, el modelo
de informe a utilizar, etc.

Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo:

47
 Descripciones escritas detalladas.
Notas tcnicas incorporadas en planos.
Manuales de uso de mquinas y equipos.
Fotos.
Vdeos.

Es decir, una instruccin de trabajo no tiene porqu ser

necesariamente un documento largo y farragoso con un montn de
explicaciones sobre cmo llevar a cabo una tarea.

En muchos sectores y para determinadas actividades, otros

formatos ms creativos e innovadores pueden resultar mucho ms
eficaces para alcanzar el objetivo deseado, que es que el potencial
usuario de la IT la entienda y ponga en uso de forma correcta.

Por ejemplo, una gran cadena de moda de mbito

internacional dispone de un equipo de coordinacin de
producto que analiza cmo debe ser la colocacin de las
prendas en las tiendas y cmo combinarlas para que resulten
ms atractivas al posible comprador.

Todo ello en un set con la misma arquitectura y distribucin

que las tiendas reales.

Una vez que la distribucin ptima es elegida, el resultado se

fotografa y se enva a las tiendas reales a modo de
instruccin de cmo deben colocarse las prendas en la
tienda.

48
 Al planificar la elaboracin de una IT lo ms importante es
establecer cul ser el pblico objetivo eso determinar en gran
medida cmo debe ser el formato idneo para elaborarla.

Se debe tener en cuenta la edad y competencias del personal, el

tipo de tarea al que estn acostumbrados, su capacidad de
comprensin e incluso de atencin.

Por ejemplo, la forma ms eficaz de documentar una IT

sobre cmo reparar determinado fallo de un equipo puede
ser un vdeo en el que un tcnico experimentado lleva a
cabo una demostracin real paso a paso de cmo hacerlo.

En algunas ocasiones y segn para qu usuarios, una tarea

descrita simplemente con imgenes, puede resultar ms eficaz que
cualquier documento escrito

49
 Instruccin para la construccin de un molinillo

En cuanto a estructura y formato, como mnimo se debera exigir

un ttulo (para identificarlas unvocamente sin posibilidad de
confusin con otro documento), una fecha de emisin y un nivel de
revisin (para distinguirla de otras ediciones ya obsoletas).

Tambin deben mostrar la evidencia de que han sido revisadas y

aprobadas.

El resto debe adaptarse a cada caso; no debera establecerse

una estructura que limitase la adaptabilidad, flexibilidad y
creatividad

Instruccin para manejar un extintor

1.3.8. Formatos Formatos, modelos,

formularios este tipo de documentos

50
 recibe varias denominaciones segn
dnde se utilicen. Su misin no es otra
que servir de registro de informacin y
datos tiles para el sistema de gestin.

Este tipo de documentos pasa a convertirse en registros una vez

que se le incorporan los datos.

Los formatos son quizs los documentos que mayor adaptacin

al uso deben tener. No en vano son los que ms abundan en la
organizacin, los ms utilizados y por lo general, los ms
denostados.

Deben resultar prcticos, cmodos y tiles; no obligar al usuario

a incorporar ms informacin de la realmente necesaria y ser
sencillos e intuitivos de utilizar.

51
Ejemplo de formulario de datos
1.3.9. Planes de la calidad Los planes de
calidad son documentos muy tiles en
organizaciones que, si bien prestan un
servicio concreto, este necesita
determinarse con ms detalle en
funcin del proyecto o contrato
especfico.

52
 Los ejemplos ms habituales son empresas de construccin,
empresas instaladoras, pero tambin los emplean
empresas de software o de otro tipo de servicios.

Este tipo de empresas, si bien pueden disponer de un sistema de

gestin de la calidad que gestione sus procesos, les resulta muy
til elaborar un plan de calidad que les ayuda en la la
planificacin de un proyecto concreto.

La norma ISO 10005:2005 Sistemas de gestin de la

calidad. Directrices para los planes de calidad
proporciona directrices para el desarrollo, revisin,
aceptacin, aplicacin y revisin de los planes de calidad.

La presentacin del plan de calidad puede tener distintas

formas, como una descripcin escrita, una tabla, un diagrama de
flujo tanto en formato electrnico como en papel.

53
Plan de calidad tipo Tabla

54
Plan de calidad tipo Tabla

Estos documentos suelen hacer referencia al manual de calidad y

a los procedimientos documentados, para evitar duplicidades de
informacin.

1.3.10. Especificaciones tcnicas Las

especificaciones son documentos que
establecen requisitos. Concretamente,
una especificacin tcnica es un
documento que define cules son las
normas, exigencias y procedimientos a
ser tenidos en cuenta en proyectos de
construccin, desarrollo de estudios y
procesos de fabricacin de mquinas y
equipos.

55
 Una especificacin tcnica debe ser:

Organizada, clara y comprensible: los usuarios deben

poder comprender su contenido y ser capaces de encontrar la
informacin buscada rpidamente. No debe contener
ambigedades ni ser susceptible de diversas interpretaciones.
El nivel de abstraccin de los datos tcnicos debe ser adecuado.
Completa: debe contener todas las condiciones que debe
cumplir el proyecto, el producto o el servicio.
Concisa: a la par que completa, debe ser todo lo breve
posible, sin contenidos superfluos.
Almacenable: a ser posible, de forma electrnica.
Modificable: debe ser posible realizar cambios sin que se vea
afectada la seguridad de la informacin que contiene.
Consistente: los requisitos deben ser coherentes tanto a nivel
interno (sin contradicciones internas) como a nivel externo (es
decir, respecto a normas, reglamentos, metodologas, etc.).

Caractersticas de una especificacin tcnica

En cuanto al formato, como cualquier otro documento

56
involucrado en el sistema de gestin, debe ser identificable (ttulo,
cdigo, fecha de emisin, nivel de revisin), y existir evidencia de
su revisin y aprobacin.

1.3.11. Documentos externos En muchas

normas se hace referencia a los
documentos externos y al control al
que deben ser sometidos, como su
identificacin y el control de su
distribucin.
Pero, cules son exactamente los documentos
externos?

Son aquellos documentos que se generan fuera de la

organizacin pero que intervienen en el desempeo de los
procesos de esta.

Por ejemplo, en un taller de calderera se ha elaborado un

complejo plan de mantenimiento preventivo que incluye a
todas las grandes mquinas que se usan en el taller para el
corte, plegado, etc.

Este plan de mantenimiento se ha elaborado en gran medida

en base a la informacin que contienen los manuales de
uso que los proveedores de las mquinas les han facilitado.

Estos manuales son documentos de origen externo.

Los documentos de origen externo que con ms frecuencia

suelen intervenir en las operaciones de la empresa son:
Normas, leyes, decretos, resoluciones y reglamentos.
Libros de consulta.
Catlogos y listas de precios de proveedores.
Manuales de uso de mquinas y equipos.

57
 Instrucciones tcnicas y procedimientos de trabajo impuestos
por clientes, marcas o franquiciadoras.
Diplomas, certificados de calibracin, informes de ensayos
Proyectos, expedientes y planos facilitados por el cliente.

Obviamente no se puede controlar el formato ni el contenido de

estos documentos, es algo que atae a quien los elabora y emite.
Sin embargo, la organizacin que los emplea s debe vigilar que
est utilizando los adecuados.

Por ejemplo, imagine los problemas que puede acarrear

que un responsable de compras est empleando una lista de
precios de un proveedor obsoleta, habiendo aumentado el
proveedor sus precios un 5% en la ltima revisin de su
catlogo

Fuente: Dilbert.com DilbertCartoonist@gmail.com

1.3.12. Registros Los registros son los

documentos del sistema de gestin de
calidad que permiten, por un lado,
recoger informacin de los procesos y
actividades que se llevan a cabo en la
organizacin, y, por otro lado, permiten
disponer de evidencias del

58
 funcionamiento de los procesos acorde
a los procedimientos establecidos.

El uso de los registros es tan variado como variados sean los

procesos de la organizacin: desde el mantenimiento de la
trazabilidad como documentar los resultados de una inspeccin.

Sin duda, es el tipo de documento ms abundante y ms

detestado en las organizaciones de todo tipo que han
implementado sistemas de gestin; en muchas ocasiones, este
odio hacia los registros viene ocasionado por un mal diseo de
los formatos correspondientes.

Como cualquier otro documento del sistema de gestin, el

registro debe aportar valor. Esto significa que debe demostrarse
y justificarse la utilidad del registro, esto es, para qu va a
utilizarse la informacin que en l se recoja. Las organizaciones
pueden aplicar esta mxima cuando valoren incorporar un registro
a su sistema de gestin: Un registro no es necesario salvo
que se demuestre lo contrario

Esta idea, que puede parecer un poco radical, se justifica ante el

coste que tiene para la organizacin el mantenimiento de un
registro: hay que recoger los datos, transcribirlos en caso de que
la recogida no sea automtica, archivarlos, analizarlos,
conservarlos

59
 Todo este trabajo justifica que con la excepcin de aquellos
registros que la norma exige de forma obligatoria un registro
deba ser justificado antes de ser incorporado al sistema de
gestin.

De lo contrario, ser un documento infrautilizado por el personal

responsable de su cumplimentacin y gestin nada ms
detestable que perder el tiempo cumplimentando registros que no
se utilizan para nada.

Por otro lado, un registro til es una fuente de valiossima

informacin para la organizacin y para su proceso de mejora
continua.

Algunos de los registros ms frecuentes en los sistemas de

gestin se enumeran a continuacin:
Registros de personal (CV, diplomas, ttulos, planes de
formacin,Resultados de la evaluacin de competencias).
Registros de mquinas y equipos (planes de mantenimiento,
fichas de mquinas, registros de mantenimiento, certificados de
calibracin).
Registros de clientes (reclamaciones, solicitudes de oferta,
pedidos, contratos).
Registros de diseo (registros de la revisin, registros de la

60
 verificacin, registros de la validacin, registros del control de
los cambios).
Registros de compras (hojas de pedido, albaranes, facturas,
resultados de evaluacin de proveedores).
Registros de produccin (rdenes de produccin, hojas de
ruta, registros de inspeccin y ensayo, registros de
trazabilidad).

Registros de seguimiento y evaluacin del sistema (informes

de auditora interna, encuestas de satisfaccin,actas de revisin
del sistema por la direccin, indicadores de calidad).
Registros de mejora (registros de no conformidad, registro de
accin correctiva y preventiva, sugerencia de mejora).

Desde el punto de vista documental y de gestin, conviene

aclarar la diferencia entre:
Formatos: es la plantilla o formulario en la que se anotan
datos.
Registro: es el propio dato registrado.

El formato se convierte en registro cuando se utiliza para recoger

informacin; no obstante un registro puede tomarse sin un formato
determinado.

61
 El control de los registros se ver con detalle en el captulo
siguiente.

62
 CAPTULO 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIN DE UN
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

63
2.1. GENERALIDADES
Dada la gran cantidad y variedad de documentos o informacin
documentada que se puede manejar en una empresa, parece
evidente que deben establecerse algunos controles para no
sucumbir al peso de la informacin

En todas las normas relativas a sistemas de gestin sean de

calidad, medio ambiente o seguridad se encuentran requisitos
similares para el control de los documentos del sistema de gestin,
desde que se elaboran hasta que se convierten en un documento
obsoleto o desactualizado.

Todas las ediciones de ISO 9001, hasta la revisin del 2008, han
exigido adems como requisito complementario que dichos
controles estuviesen definidos en un procedimiento documentado
de forma obligatoria.

Como veremos en el captulo siguiente, en la nueva revisin del

ao 2015 eso ha cambiado y la existencia de un procedimiento de
control de la documentacin ha dejado de ser un requisito
obligatorio.

Eso no quiere decir que la necesidad de establecer controles

haya desaparecido.

En lneas generales, en la gestin de un documento, se

atraviesan las fases que se describen a continuacin:

Etapas habituales en la gestin de un documento

2.2. ELABORACIN DE LOS DOCUMENTOS

Como se ha visto en el captulo anterior, existen documentos de
tipologas y formatos muy diversos en funcin de las necesidades y
caractersticas de la organizacin.

64
 Es conveniente que esta establezca algunos controles mnimos
en lo que se refiere a la elaboracin de los documentos. Por
ejemplo:
Qu personas/cargos pueden elaborarlos y bajo el mandato de
quin.
Un formato comn para documentos del mismo tipo.
Reglas de estilo en la redaccin de los documentos.

De hecho, muchas organizaciones cuentan con instrucciones

sobre cmo elaborar los documentos del sistema de gestin, con el
objeto de unificar criterios y estandarizar aspectos como la
codificacin, la estructura, contenidos, etc., de los documentos
elaborados.

Si bien este tipo de instrucciones son muy interesantes, se debe

tener tambin cuidado con el grado de detalle que alcancen, de
forma que quin elabore un documento disponga de la
flexibilidad suficiente para que el documento se pueda adaptar a
las necesidades de la organizacin, del proceso o de la actividad
documentada.

65
 Responsables de elaboracin de los
2.2.1. documentos Pudiera parecer que
cualquier persona de la organizacin
est capacitada para elaborar un
documento de calidad pero no es as.
Todo el personal implicado en el desarrollo de un proceso o de
una actividad puede y debe implicarse y participar en la
elaboracin de un documento involucrado en la gestin de dicho
proceso, facilitando informacin, revisando los borradores que se
vayan generando, o simplemente poniendo a prueba
determinado formato.

Pero para redactar un documento hace falta disponer de ciertas

habilidades como son:
Capacidad de observacin.
Capacidad de redaccin.
Capacidad de sntesis.
Una buena gramtica y ortografa.

La elaboracin de un documento puede dividirse en las

66
siguientes fases:
Fases en la elaboracin de un documento

1. Elaboracin del borrador: la persona designada para la

redaccin del procedimiento, recoge toda la informacin
necesaria y lanza una primera versin del documento, en nivel
borrador.
2. Distribucin y revisin del borrador: el documento
redactado en la fase anterior, se difunde o se distribuye a todas
las personas involucradas en el mismo, para que puedan
sugerir modificaciones, cambios y mejoras al mismo. Por lo
general, se establece un plazo para la presentacin de
sugerencias y una vez finalizado este, se revisan todas las
propuestas recibidas para ver cules son finalmente aceptadas
y cules se desestiman.
3. Redaccin definitiva del documento: con los cambios que
se haya decidido aceptar, se emite una versin definitiva del
documento que puede pasar a la fase de revisin y aprobacin
que se describen en el apartado 2.3 de este captulo.

Es conveniente que las personas designadas por la organizacin

para la revisin y la aprobacin del documento hayan participado

67
de alguna forma en su elaboracin; de esta forma, la etapa de
revisin y aprobacin ser ms gil y habr menos posibilidades de
que el documento sea rechazado en alguna de ellas.

2.2.2. Formato y estructura para los

documentos Establecer un formato y
estructura comn permite dar
homogeneidad a los documentos y les
facilita a los usuarios la labor de
identificacin y bsqueda de
informacin. Algunas de las cuestiones
que se pueden establecer se indican a
continuacin.
2.2.2.1. Portada La portada de los documentos suele
utilizarse para varias funciones: identificar
rpidamente el documento (mediante un ttulo y
un cdigo o ambos), identificar a las personas
responsables de su elaboracin, revisin y
aprobacin (y mostrar evidencia de estas dos

68
 etapas del control del documento), o incluso
indicar si se trata de una copia controlada o no
controlada (ver apartado 2.4 de este documento).

A veces, para simplificar el documento, se incluye tambin el

ndice de contenido en la portada.

En cualquier caso, el diseo de la portada queda al gusto de la

organizacin; el hecho de establecer un diseo para la misma tiene
un objetivo ms bien esttico para dar uniformidad a los
documentos del sistema de gestin.

69
 Ejemplo de portada de un documento

2.2.2.2. Encabezado y pie de pgina Es habitual que todas

las pginas de un documento dispongan de un
encabezado en el que incluir la informacin bsica

70
 para su identificacin tanto en lo que se refiere al
documento al que forman parte como al lugar que
ocupan dentro del mismo:

Tipo de documento.
Ttulo.
Cdigo.
Fecha de emisin.
Nivel de revisin.

Suele incluirse tambin el logotipo de la organizacin como

forma de mantener la identidad corporativa.

Ejemplo de encabezado de un documento

Esto no significa que sea obligatorio que los documentos lleven

un encabezado de este tipo. Los datos pueden estar repartidos por
la pgina con otra distribucin diferente.

En el pie de pgina suele encontrarse la paginacin, con el

formato siguiente: N pgina / n total de pginas

De esta forma se asegura la integridad del documento.

Los documentos del sistema de gestin son propiedad de

la organizacin. Por este motivo, tambin se suele incluir algn
texto relativo a la propiedad del documento o relativo a los
permisos de reproduccin.

Este documento es propiedad de XXX. Queda totalmente

71
 prohibida su reproduccin total o parcial sin el permiso
escrito de la organizacin.

2.2.2.3. Textos Debe elegirse una fuente de texto clara, tipo

Arial la utilizada en este texto que facilite la
lectura por parte del usuario.

Veamos la diferencia entre estos textos que se muestran a

continuacin y piense cul sera ms adecuado para un documento
que forme parte de su sistema de gestin: La competencia del
auditor es esencial para el xito de la auditora
(Arial) La competencia del auditor es esencial para el
xito de la auditora
(Bradley Hand ITC) La competencia del auditor es esencial para
el xito de la auditora
(Blackadder ITC) El tamao de letra tambin es importante. El
tamao 10 o 12 es uno de los ms utilizados en los procedimientos
e instrucciones, si bien en formatos y registros (y en encabezados
y pies de pgina) puede reducirse algo ms por cuestiones de
optimizacin de espacio.

Otros aspectos que se pueden fijar son las sangras,

interlineados, ttulos, mrgenes, colores

2.2.2.4. Estructura y contenidos Tambin es habitual

establecer una estructura y contenidos mnimos en
los documentos para que sean uniformes y el
sistema documental completo guarde coherencia y
homogeneidad.

Una estructura habitual en un documento de calidad puede ser

la siguiente:
Portada.
ndice.
Objeto y campo de aplicacin.
Definiciones.
Responsabilidades y autoridades.
Desarrollo/contenido.

72
 Documentos y registros de referencia.
Anexos

Si bien no es habitual encontrar TODOS los campos en cualquier

documento. En muchos casos se mantienen los ndices y se incluye
el comentario NO APLICA cuando es apropiado.

En el cuadro siguiente se refleja la estructura ms habitual

segn tipo de documento.

Distribucin habitual de contenidos en los documentos

2.2.2.5. Identificacin Como se ha visto en apartados

anteriores, los documentos suelen identificarse
mediante un ttulo, un cdigo o ambos. Esta
identificacin debe ser nica e inequvoca.

Un cdigo alfanumrico puede ser ms til a la hora de referirse

a un documento que un ttulo, si bien en modo alguno es
obligatorio que los documentos se codifiquen. Por lo general, el
cdigo suele hacer referencia al tipo de documento; a continuacin
se muestran algunos cdigos tpicos de los documentos de
calidad.

En el caso de los registros, los ms utilizados en el sistema

73
suelen tener tambin un cdigo propio:

2.2.3. Reglas de estilo Es importante que los

documentos sean redactados pensando
en sus destinatarios. En este sentido, la
norma indica claramente que los
documentos deben ser legibles.
La legibilidad es la capacidad con la que se puede leer y
comprender un texto. En un sentido amplio, es la capacidad de un
texto para ser ledo fcil y cmodamente y en ella intervienen
desde los elementos tipogrficos, la presentacin del texto en la
pgina, el estilo, la claridad de la exposicin, la forma de escribirlo,
el lenguaje empleado, el uso de frases cortas o largas, que las
frases conserven un orden lgico

La legibilidad tipogrfica hace referencia a la percepcin visual

del texto, el tamao de la letra, el uso de negritas y cursivas, etc.

Por tanto, se debe vigilar el uso de trminos excesivamente

tcnicos pero tambin se debe huir de un lenguaje excesivamente
familiar. Se debe vigilar la gramtica y el tipo de frases utilizadas,
los tiempos verbales un documento mal redactado acaba siendo
un documento incomprendido que genera frustracin en el
personal que debera emplearlo y son una carga negativa para el
sistema de gestin.

74
 En lneas generales, se recomienda seguir estas reglas de estilo
en la redaccin de procedimientos y de instrucciones tcnicas:
Utilizar un lenguaje claro y sencillo, pero no coloquial.
Huir de expresiones recargadas (por ejemplo, frases con
doble negacin, subordinadas o el uso de la voz pasiva) y
buscar otras que, de forma ms sencilla, expresen el mismo
concepto o idea.
Evitar la retrica.
Evite el lenguaje sexista o discriminatorio.
Evitar expresiones o frases ambiguas generan confusin y
malestar.
Seguir un orden cronolgico coherente con el proceso o la
actividad descrita.
Ser exacto y concreto.
Ceirse a los objetivos del documento y eliminar la
informacin superflua.
Utilizar grficos, tablas, dibujos, croquis y diagramas que
aporten valor y ayuden a mejorar la comprensin de los textos.
Ser coherente en el uso de tiempos verbales. Elija el
presente o el futuro (la organizacin debe seleccionar sus
proveedores en funcin de/la organizacin seleccionar sus
proveedores en funcin de) pero hgalo igual en todos los
documentos.
Utilizar correctamente los signos de puntuacin: comas,
puntos, etc., para indicar las pausas y el ritmo del texto.
Utilizar las letras negritas para destacar palabras dentro de
un texto.

2.3. REVISIN Y APROBACIN DE LOS

DOCUMENTOS E

INFORMACIN DOCUMENTADA
La revisin y aprobacin de los documentos y, en general, la
informacin documentada independientemente del formato y del
soporte en que se haya documentado tiene por objeto asegurar
su adecuacin e idoneidad antes de ser difundida al resto de la

75
organizacin e incluso de forma externa, a otros grupos de inters
involucrados en el sistema de gestin (clientes, subcontratistas).

La organizacin debe establecer quines son las personas ms

adecuadas para realizar estas tareas, que no tienen porqu ser las
mismas en todos los casos o para todos los documentos.

2.3.1. Revisin de los documentos e

informacin documentada A pesar de
que intuitivamente pueda parecer
sencillo, en el mbito de la gestin y los
sistemas de gestin, el concepto
revisin es bastante complejo porque
incorpora trminos y conceptos que a
su vez se remiten a otros trminos y
conceptos que acaban por complicar
bastante la definicin.
A continuacin se muestra la definicin ms moderna incluida en
la norma ISO 9000:2015.

76
 Definicin de REVISIN (ISO 9000:2015)

En la prctica, la labor de revisin de un documento supone

verificar una serie de cualidades del documento, como por
ejemplo:
Que se cumplen los objetivos para los que el documento fue
elaborado. Que se cumplen los requisitos de la norma para
el proceso en que est involucrado.
Que se cumplan los requisitos de formato/diseo que haya
establecido la propia organizacin.
Que sea comprensible para el usuario al que va destinado.
Ortografa y gramtica.

Salvo que sea imprescindible, no es recomendable que la

persona que elabora el documento sea quien realice la
revisin del mismo. Una persona ajena a la redaccin pero que
est involucrada en el uso posterior del documento ser ms eficaz
a la hora de encontrar mejoras en la redaccin, los contenidos, etc.

Como se vio en apartados anteriores, la evidencia de que el

documento ha sido revisado puede ser una firma en la portada del
mismo este mtodo se emplea habitualmente en los documentos
en soporte papel, pero no es la nica.

77
 En la actualidad existen mltiples aplicaciones informticas o
software de gestin documental que permiten gestionar la
informacin sin que tengan que existir originales en papel.

De hecho, la aparicin de los gestores documentales han

aliviado enormemente esta actividad para las organizaciones,
agilizando significativamente la carga de trabajo que puede
suponer la gestin de la documentacin (elaboracin, revisin,
aprobacin, distribucin, difusin, proteccin, almacenamiento,
archivo) en una empresa. Los gestores permiten manejar
documentos de todo tipo, sin importar su origen y almacenarse
conjuntamente de forma digital.

Algunas de las ventajas del uso de los gestores documentales

son:
Permiten buscar y encontrar los documentos con
rapidez. Por lo general, los gestores incluyen potentes
buscadores que permiten encontrar con rapidez cualquier
documento, por antiguo que sea.
Mayor capacidad de almacenamiento y archivo. Los
documentos en formato papel pueden ser escaneados e
integrados en el gestor.
Mejor control de las versiones y de los documentos
obsoletos. Los propios gestores documentales impiden de
forma eficaz el acceso a documentos obsoletos por parte de
personal no autorizado.
Mejora el acceso controlado a la informacin. Los

78
 gestores documentales permiten controlar de forma muy eficaz
qu personas/puestos tienen acceso a los documentos
estableciendo distintos permisos (de edicin, de lectura, de
descarga) para los distintos perfiles de los puestos.
Facilita la difusin de la informacin. El personal de la
organizacin tiene directamente a su disposicin aquella
informacin en la que est involucrado y que necesita para el
trabajo. Los gestores facilitan especialmente la distribucin y
difusin de la informacin en empresas con varias sedes o
varios centros de trabajo.

En definitiva, los gestores documentales simplifican la gestin y

control de la informacin documentada y son especialmente
recomendables en organizaciones que manejen grandes
volmenes de informacin y documentacin.

2.3.2. Aprobacin de los documentos e

informacin documentada
Contrariamente a lo que ocurre con la
revisin, no existe una definicin clara
de lo que es la aprobacin por lo que en
ocasiones, la revisin se confunde con
la aprobacin, o ambas se unifican en
una nica actividad de revisin y

79
 aprobacin.
Por lo general, si en la etapa de revisin se comprueba que el
texto del documento es idneo para el fin previsto, y que cumple
con los requisitos de la norma, en la aprobacin, una persona con
autoridad (suele ser el lder del proceso, el responsable de calidad,
el jefe de rea o directamente la direccin de la entidad) se
responsabiliza de que el documento es apto para ser difundido y
otorga la autorizacin para su divulgacin.

Como en el caso anterior, la evidencia de la aprobacin de la

informacin va desde la firma en la portada de un documento
hasta la colocacin de un tic en el campo aprobado de un
gestor documental.

Ejemplo de gestor documental

2.4. DISTRIBUCIN DE LOS DOCUMENTOS E
INFORMACIN DOCUMENTADA Uno de

80
 los requisitos de la norma ISO 9001 es
que la informacin documentada del
sistema de gestin est disponible y
adecuada para su uso, donde y cuando se
necesite.
Esto significa que la organizacin debe llevar a cabo una
distribucin o difusin controlada de la informacin, a travs
de los medios que sean ms adecuados en cada caso, para
asegurarse de que as sea.

Por ejemplo, una instruccin tcnica sobre la calibracin de

balanzas debe estar a disposicin del responsable de la
calibracin de los equipos, aunque no necesariamente a
disposicin del personal de administracin.
Asimismo, los catlogos y listas de precios de los
proveedores deben estar a disposicin de las personas
responsables de las compras, aunque no necesariamente del
personal del taller.

Algunas organizaciones optan por distribuir la informacin del

sistema de gestin por completo a todo el personal de la
organizacin, como ejemplo de transparencia y comunicacin no
obstante, debe vigilarse qu informacin se distribuye pues puede
incluir datos confidenciales de las personas o de los proyectos. La
propia norma advierte que la organizacin debe proteger la
informacin documentada contra la prdida de la
confidencialidad.

Por ejemplo, un despacho de abogados o una clnica de

anlisis clnicos, conservan informacin confidencial de sus
clientes y debe establecer rigurosos controles de acceso a
dichos datos para asegurar la inviolabilidad de los mismos; lo

81
 mismo se podra decir de Hospitales, Universidades...

Por tanto, la distribucin o difusin de la informacin y de los

documentos debe planificarse con cuidado antes de llevarse a
cabo.

2.4.1. Tipos de distribucin y difusin de la

informacin documentada Atendiendo
al destino de la informacin, existen
dos tipos de distribucin:
Distribucin interna: cuando la informacin es distribuida a
personal interno de la propia organizacin (por ejemplo, la
entrega de una instruccin de trabajo a un operario de
produccin).
Distribucin externa: cuando la informacin es distribuida
externamente a una persona o entidad fuera de la organizacin
(por ejemplo, el envo del catlogo de productos a los clientes o
el envo del manual de calidad al auditor).

Atendiendo al tipo de control ejercido sobre la informacin,

tambin se puede encontrar esta clasificacin:
Distribucin CONTROLADA: cuando la organizacin
mantiene un control de qu informacin se ha distribuido y a

82
 quin, con objeto de retirar los documentos cuando se
conviertan en obsoletos y sustituirlos por las nuevas revisiones
de los mismos.

Distribucin NO CONTROLADA: cuando la organizacin no

considera necesario llevar a cabo el control anterior.

Por ejemplo, la distribucin INTERNA de la informacin

suele ser CONTROLADA (el personal de la organizacin nunca
debera manejar documentos obsoletos sin una razn
expresa para ello) mientras que muchas de las distribuciones
puntuales de tipo EXTERNO suelen ser NO CONTROLADAS.

2.4.2. Canales de distribucin de la

informacin documentada Existen muy
variados canales de distribucin de la
informacin documentada, cada uno
con sus ventajas e inconvenientes.
Seleccionar uno u otro depender en
gran medida del tipo de informacin
distribuida o difundida as como el
usuario al que va destinada.
Algunos ejemplos son:

Distribucin en papel: desde las clsicas fotocopias hasta

libros impresos la distribucin en papel es sin duda el mtodo
ms clsico para la distribucin de la informacin documentada
pero uno de los ms latosos de controlar. Registros de entrega
de material, registros de control de distribucin, registros de
retirada de obsoletos, papeles desperdigados por los cajones o
directamente almacenando polvo en estanteras la gestin de
la distribucin del papel es una tarea bastante tediosa y poco

83
 gil.

Por ejemplo, muchas organizaciones impiden al personal la

posibilidad de impresin en papel de los documentos y solo
dejan acceso informtico (a travs de sus redes internas o
Intranets) a la informacin documentada. De esa forma
consiguen evitar el gasto en impresin (papel, tinta) y la
circulacin de documentos obsoletos.

Gestores documentales: como se ha visto en apartados

anteriores, los gestores documentales ofrecen mltiples
ventajas en relacin a la gestin tradicional de documentos y
son recomendables para cualquier tipo de organizacin que
necesite controlar eficazmente su documentacin.

El nico aspecto a tener en cuenta es que no todos incluyen

la posibilidad de la distribucin externa de la informacin
documentada, que se suele resolver mediante el uso del correo
electrnico.

Cuentas FTP (o protocolos para la transferencia de archivos,

File Transfer Protocol): permiten el envo de archivos a un
servidor para posteriormente ser descargados desde otro
punto. Se utilizan habitualmente para el intercambio de
archivos de gran peso entre personas de distintas
organizaciones. Es ms prctico y eficaz que un e-mail
tradicional.

84
Funcionamiento FTP
La nube: en los ltimos tiempos, un concepto informtico ha
revolucionado el mundo de la informtica. La nube (the cloud)
o ms concretamente, trabajar en la nube, significa que los
programas o los archivos que habitualmente se tendran en los
equipos informticos, pasan a estar en un conjunto de
servidores a los que se accede a travs de Internet y en los
cuales est la informacin disponible para los usuarios.

Trabajar en la nube tiene unas ventajas claras: se puede acceder

desde cualquier sitio y con cualquier dispositivo (PC, porttil,
tablet, iPad, Smartphone) y se ahorran recursos de hardware y
software. Por otro lado, estara un mayor riesgo de falta de
privacidad y de seguridad y si falla la conexin a Internet, se
pierde el acceso a la informacin.

85
 Dispositivos en la nube

2.5. REVISIN Y ACTUALIZACIN DE LOS

DOCUMENTOS E INFORMACIN
DOCUMENTADA Un sistema documental
es parecido a un ser vivo nace, crece y
evoluciona, y necesariamente deben
sufrir cambios a lo largo de la evolucin
del sistema de gestin en su camino
hacia la mejora. Un sistema documental
que no se actualiza se queda obsoleto y,
por tanto, pierde utilidad para la
organizacin.
La actualizacin de la informacin documentada del sistema de
gestin de la calidad puede venir ocasionada por:
Mejoras propuestas por el personal o por otros grupos de
inters (clientes, proveedores).
Mejoras y no conformidades identificadas en las
auditoras.
Cambios en los procesos.

Los documentos actualizados deben ser nuevamente

revisados y aprobados, segn se describi en el apartado 2.3

86
anterior, y cuando sea necesario, nuevamente distribuidos como se
vio en el apartado 2.4.

Al actualizar un documento, es imprescindible modificar aquellos

elementos que lo identifican, como son:
Nivel de revisin.
Fechas de emisin, revisin y aprobacin.

Algunas organizaciones distinguen entre REVISIN (cuando

existe una modificacin de contenido) de ACTUALIZACIN (cuando
se corrigen erratas, errores tipogrficos u ortogrficos). En
ocasiones, la actualizacin no conlleva cambio en el nivel de
revisin o bien, se establece un nivel de revisin en varios
subniveles para reflejar dicha circunstancia: rev. 2.1, rev. 2.2, etc.

2.6. RETIRADA Y CONTROL DE DOCUMENTOS

OBSOLETOS
Uno de los mayores miedos documentalmente hablando es
que la organizacin pueda estar utilizando documentos
obsoletos en lugar de las revisiones vigentes.

En algunos casos, esto puede llegar a ocasionar problemas

87
 de gran envergadura: imagine una empresa de fabricacin de
componentes para la empresa del automvil que no est
utilizando la versin ms actualizada de los planos de
fabricacin que le proporciona su cliente, o una empresa de
distribucin que no maneje los catlogos y listas de precios
actualizados de sus proveedores.

Algunas organizaciones optan por destruirlos como medida

drstica para evitar su uso no intencionado, si bien la mayora
simplemente establecen un buen sistema de retirada de los
documentos que se convierten en obsoletos cuando se emite una
nueva versin de los mismos y controla que solamente puedan
acceder a ellos personas con motivos debidamente justificados.

Gestin de documentos obsoletos

Como se ha repetido en numerosas ocasiones, la distribucin y

control en papel es la menos eficaz y los software de gestin
documental, los ms cmodos y eficientes.

En el primer caso, el responsable de la gestin de la

documentacin deber mantener un registro de distribucin en
el que refleje qu documentos del sistema ha distribuido y a
quin de forma que pueda ir a buscarlos cuando sea necesaria su
sustitucin, dejando evidencia en un recib o similar y
destruyndolos despus. El problema aparece cuando esas copias
en papel no aparecen, se pierden, aparecen ms tarde donde
menos se esperan

88
 Los originales suelen identificarse en la portada de forma visible
con una marca o etiqueta Obsoleto.

Ejemplo de identificacin de documento obsoleto

Los gestores documentales permiten identificar los documentos

89
como obsoletos cuando sea necesario y limitar el acceso a los
mismos solo a personas que lo necesiten y de forma justificada.

2.7. CONTROL DE VERSIONES E

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
Ya se ha comentado en apartados anteriores la importancia de
identificar y controlar adecuadamente el nivel de revisin de los
documentos del sistema. Pues bien, la norma ISO 9001 no solo
exige que se controlen las versiones de los documentos, sino que
adems se identifiquen los cambios que van sufriendo los
documentos entre una versin y otra.

En los gestores documentales, esta informacin suele incluirse

en algn campo de texto que acompaa a la informacin de la
nueva versin del documento.

En los documentos en papel, suele incluirse una tabla de

revisiones en la que se van reflejando los cambios del
documento.

90
 Ejemplo de tabla de revisiones incluida en un documento

2.8. ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIN

Otro control a establecer en la informacin documentada es la
forma en que se va a conservar, archivar y almacenar y de qu
forma se va a proteger y preservar de la suciedad, el acceso no
controlado y la prdida de su integridad.

En definitiva, que la informacin est en perfecto estado cuando

sea necesario utilizarla.

Nuevamente las opciones son variadas y van desde el clsico

archivo en carpetas hasta sistemas de alojamiento en la nube
que se han descrito en el apartado 2.4.

91
2.8.1. Qu es la integridad de la
documentacin?
La integridad de un documento es su capacidad de permanecer
inalterable, y de demostrar que no ha sufrido manipulaciones
indeseadas.

Algunas medidas que permiten controlar la integridad de los

documentos son las siguientes:
Hacer referencia al nmero de pginas del total de
pginas (por ej.: pg. 1 de 10, pg. 2 de 10 hasta llegar a la
pg. 10 de 10).
Incluir un ndice en el que se enumeren todos los contenidos
del documento, incluyendo anexos.
Incluir el ttulo, cdigo y nivel de revisin en todas las pginas.
La encriptacin (ver apartado siguiente).

2.8.2. Seguridad y confidencialidad El

incremento de los intercambios de
informacin entre distintas
organizaciones, muchas veces
confidencial, suscita el problema de
cmo asegurar su seguridad y su
confidencialidad.

92
 Imagine una clnica radiolgica que enva los resultados
confidenciales de las pruebas de los pacientes al Hospital de
referencia va e-mail, o el tcnico informtico que,
involuntariamente durante una operacin de mantenimiento
del servidor, tiene a su disposicin los resultados del ltimo
chequeo de un famoso poltico de su ciudad

Muchas organizaciones, especialmente aquellas que manejan

datos de elevado nivel confidencial relacionado con la salud o la
educacin (clnicas, hospitales, colegios, universidades) optan
por encriptar la informacin antes de ser almacenada o
intercambiada con otras entidades.

La criptografa permite autenticar archivos, verificar su

integridad y asegurar su confidencialidad.

Lgicamente, no siempre es necesario tomar medidas tan

complejas para asegurar la seguridad o la confidencialidad de la
informacin en muchas ocasiones, un buen archivo cerrado con
llave ser ms que suficiente para ello.

2.9. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

EXTERNOS

93
 En general, los grandes olvidados del control documental suelen
ser los documentos externos. Las organizaciones establecen
complicados controles para salvaguardar los documentos internos
e instalan sofisticados software para la elaboracin, revisin y
aprobacin de los mismos para luego tener los manuales de uso
de las mquinas o los catlogos de los proveedores por ah
desperdigados sin mayor control que el que sus usuarios habituales
les quieran dar.

En este sentido, la norma ISO 9001 es clara y exige que la

informacin documentada de origen externo, que la
organizacin determine que es necesaria para la
planificacin y operacin del sistema de gestin de la
calidad, se debe identificar y controlar, segn sea
adecuado.

Los documentos externos que con ms frecuencia estn

involucrados en los sistemas de gestin se describen en el
apartado 1.3.11 del captulo 1.

Los controles que se deben establecer para estos documentos

son sencillos, pues no est en manos de la organizacin revisarlos,
modificarlos o actualizarlos.

Los controles ms habituales son la identificacin (mediante

una Lista Maestra, por ejemplo) y el control de su distribucin.

94
2.10.CONTROL DE LOS REGISTROS
Tradicionalmente, se ha considerado que los registros son un
tipo especial de documento la caracterstica que los diferencia es
ser utilizados para recoger informacin y evidencias del
funcionamiento del sistema de gestin y desde siempre han
tenido un apartado especial en la norma ISO 9001 en la que se
describen qu tipo de controles deben establecerse para ellos.

Esto desaparece en la norma ISO 9001:2015 ya que el

registro pasa a ser un tipo de informacin documentada
ms y por ende, deben establecerse los mismos controles que
para el resto.

Por tanto, no sera correcto desde el punto de la vista de la

norma establecer controles diferentes para los registros como se
vena haciendo hasta ahora sino aplicar los mismos controles
establecidos para el resto de la documentacin que se ha visto en
los apartados anteriores.

95
 CAPTULO 3.
NUEVA ISO 9001:2015

96
3.1.GENERALIDADES
Tras ms de 25 aos de historia (la primera versin de ISO 9001
data de 1987), y ms de un milln de certificados en todo el
mundo, nadie pone en duda que la norma ISO 9001 es el estndar
de referencia para los sistemas de aseguramiento y gestin de la
calidad.

La primera consecuencia es que todas las revisiones de esta

norma generan gran expectacin, tanto entre sus usuarios como
en empresas que estn valorando su implementacin, y que los
cambios y mejoras que aporta cada versin son tan esperados
como temidos por su impacto en la gestin y organizacin de
entidades de todo tipo, sector y actividad.

La revisin del ao 2015 nos ha aportado cambios en el enfoque,

la estructura, los requisitos e incluso en los trminos y definiciones
lo que la convierte en una de las revisiones ms importantes y
significativas de la norma.

Ms que a las empresas que abordan ahora la implementacin

de ISO 9001 por primera vez, estos cambios tienen ms impacto
en aquellos sistemas de gestin ya en funcionamiento que entre
otras cuestiones, deben hacer frente a la adaptacin de su sistema
documental para que satisfaga los requisitos de la nueva revisin
de la norma.

97
3.1.1. Evolucin de la norma ISO 9001
Desde su publicacin original en 1987, la norma ha ido
evolucionando segn las necesidades cambiantes de las
organizaciones y de los mercados.

Si originalmente el enfoque de la norma basada en la antigua

norma britnica BS 5750 era hacia empresas dedicadas a la
produccin y a la fabricacin, gracias al xito y difusin de la
certificacin de calidad, las diversas revisiones, especialmente la
del ao 2000, han sido orientadas precisamente a la generalizacin
de la norma para todo tipo de sectores y actividades.

Esta generalizacin se ha conseguido gracias a los cinco

elementos clave presentados por ISO en la revisin del ao 2000:
Requisitos generales y de la documentacin.
Requisitos para la direccin de la organizacin.
Gestin de los recursos.
Gestin de la produccin apoyada en la gestin por procesos.
El anlisis, la medicin y mejora del sistema de gestin.

Hoy en da, ISO 9001 es una norma implementada con xito en

todos los sectores de actividad, y por todo tipo de empresas
(empresas privadas, administraciones pblicas, empresas de
fabricacin, empresas de servicios).

98
3.1.2. Proceso de revisin de la norma ISO
9001
En noviembre de 2012 comenzaron los trabajos del Grupo de
Trabajo (Work Group, WG) 24, perteneciente al Comit Tcnico
(Technical Committee, CT) 176 de ISO, encargado de la revisin de
ISO 9001.

El proyecto se inici con la revisin de todos los comentarios y

propuestas de mejora ms de tres mil que haba recibido
respecto de la revisin 2008 de la norma por parte de los pases
miembros de ISO.

Tras pasar por varias etapas y revisiones (del borrador ISO CD al

ISO DIS y de ah al ISO FDIS) finalmente la norma ha sido
publicada como ISO 9001:2015 en septiembre de 2015.

Pases miembros de ISO en todo el mundo

3.1.3. Objetivos de la revisin de la norma

ISO 9001
Algunos de los objetivos estratgicos sobre los cuales el TC
176 bas su trabajo fueron los siguientes:

99
 Mayor claridad en la redaccin: sin perder de vista el rigor
en la descripcin de los requisitos, se ha apreciado un claro
esfuerzo en simplificar y clarificar su redaccin. Concretamente
en algunos de los puntos ms problemticos como diseo y
desarrollo o control de los productos suministrados
externamente.

Aplicabilidad de la norma: Se incide en el propsito de que

la norma sea aplicable a todo tipo de empresas. Para ello, se
ha flexibilizado el contenido de algunos requisitos (por ejemplo,
el control de los equipos de seguimiento y medicin).
Curiosamente desaparece el concepto de exclusin pero es
sustituido por el de no aplicabilidad.

Enfoque a procesos: Si bien el enfoque a procesos ya

aparece en la versin 2000 de la norma, en esta edicin se
refuerza y se concreta, definiendo en el apartado Sistema de
Gestin de la Calidad la informacin a determinar para una
correcta gestin por procesos.

Enfoque basado en el riesgo: Este nuevo enfoque refuerza

el carcter preventivo del sistema de gestin de la calidad que
de manera implcita ya estaba presente en anteriores versiones
de la norma no olvidemos que con anterioridad ya existan las
acciones preventivas para combatir las no conformidades
potenciales.

Ahora las acciones preventivas se eliminan y se sustituyen por

una herramienta ms eficaz como el anlisis de riesgos (ver
apartado 3.3 en este mismo captulo). Para facilitar y flexibilizar
esta labor, la norma no incorpora ningn requisito sobre la
metodologa a aplicar para la gestin de los riesgos.

Flexibilidad en la documentacin: este es un objetivo

comn a todas las revisiones de la norma. En la revisin de
2015 se concreta en la eliminacin de los conceptos
documento, procedimiento, instruccin o registro y su
sustitucin por el trmino informacin documentada y la
desaparicin de la obligacin de mantener determinados

100
 documentos (como el manual de calidad, o los antiguos
procedimientos documentados obligatorios) y dejando a
criterio de la organizacin el tipo y tamao de su sistema
documental.

3.1.4. Proceso de transicin de la norma de la

versin 2008 a la versin 2015
Ahora, tras la publicacin de la norma, las entidades certificadas
dispondrn de un periodo de transicin para implementar los
cambios de su sistema de gestin que finaliza en septiembre de
2018, momento en el cual todos los certificados respecto de ISO
9001:2008 sern obsoletos.

Por otro lado, en marzo de 2017 dejan de emitirse nuevos

certificados respecto de esa norma, de forma que a partir de esa
fecha cualquier primera certificacin ser ya necesariamente
respecto de la versin 2015.

Cronologa de la transicin hacia la nueva ISO 9001:2015

101
 NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGA Y
3.2. CONCEPTOS

3.2.1. Nueva estructura Uno de los cambios

ms destacados de la versin 2015 de
ISO 9001 respecto de la versin de
2008 es sin duda el cambio a la
estructura llamada de Alto Nivel,
establecida por ISO en el Anexo SL.
El objetivo de ISO con esta adaptacin de todas sus normas de
sistemas de gestin hacia esta estructura, es facilitar la
integracin de las mismas cuando coexisten en una misma
organizacin.

En la figura que se muestra a continuacin se describe la

estructura comn que tendrn todas las normas ISO de sistemas
de gestin acorde al Anexo SL.

Se prev que los apartados 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN,

5. LIDERAZGO, 6. PLANIFICACIN, 7. SOPORTE, 9. EVALUACIN
DEL DESEMPEO y 10. MEJORA CONTINUA que sean prcticamente
anlogos (utilizando incluso prrafos idnticos para describir los
requisitos) para todas las normas y el elemento diferenciador sea
el punto 8. OPERACIN.

102
 Estructura normas ISO para sistemas de gestin segn Anexo SL

Conforme a esta nueva estructura, la norma ISO 9001:2015

contiene 10 puntos (en lugar de los 8 puntos que tena la versin
2008) como se muestra a continuacin.

103
 Comparativa entre la estructura de ISO 9001 en las versiones 2008 a 2015

Tambin se ha buscado una presentacin de los requisitos ms

coherente con el enfoque hacia la mejora continua y sus cuatro
fases PDCA (Plan-Do-Check-Act), por lo que algunos contenidos
estn organizados de forma diferente que en la versin 2008.

104
 Puntos de la norma ISO 9001:2015 segn el enfoque del ciclo PDCA

3.2.2. Nueva terminologa y conceptos

Tambin hay cambios relevantes en los
trminos manejados por la norma. En la
tabla siguiente se muestran los ms
significativos.

Diferencias entre los trminos de las versiones 2008 y 2015 de ISO 9001

Por otro lado, no hay ningn requisito para que los

trminos utilizados por la organizacin sean remplazados
por los trminos empleados en la norma; las empresas
pueden seguir utilizando aquellas expresiones que mejor se
adecuen a sus actividades.

Por ejemplo, en el sector salud es habitual encontrar el

trmino protocolo para identificar a los documentos que
describen cmo llevar a cabo un tratamiento o actividad
concreta, en lugar de procedimientos o instrucciones.

Uno de los cambios ms llamativos es el relativo a la

documentacin del sistema. Desaparecen trminos clsicos
relativos a la documentacin como documentos, procedimientos

105
documentados, instrucciones de trabajo y registros y son
sustituidas por un nico concepto denominado informacin
documentada con el cual la norma se refiere a cualquier
documento involucrado en el sistema.

Este cambio ha suscitado bastantes dudas a la hora de

interpretar correctamente los requisitos de la norma en los que se
indica la necesidad de que exista informacin documentada
relativa a algn proceso.

La forma correcta es la siguiente:

Donde la norma ISO 9001:2008 haca referencia a la necesidad

de que existiese un procedimiento documentado, ahora la
norma ISO 9001:2015 indica la necesidad de mantener la
informacin documentada (maintain en la versin original en
ingls).
Donde la norma ISO 9001:2008 haca referencia a la necesidad
de que existiese un registro, ahora ISO en 9001:2015 se
expresa como un requisito para conservar o retener
informacin documentada (retain en la versin original en
ingls).

106
 A continuacin se muestran algunos ejemplos en los que se
encuentran estas expresiones.

3.3. ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO

Otro de los aspectos ms novedosos que incorpora la versin
2015 de la norma ISO 9001, y que tendr gran importancia en la
planificacin del sistema de gestin y del propio sistema
documental, es el enfoque al riesgo.

El riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre un efecto

esperado, es decir, todo aquello que se interponga entre la
organizacin y su deseo de alcanzar los objetivos de calidad
que se haya marcado.

107
 En la fase de planificacin del sistema de gestin, una vez
identificados y mapeados los procesos y establecidos los objetivos
generales del sistema, la organizacin tendr que llevar a cabo un
proceso que le permita identificar y posteriormente gestionar, los
riesgos de sus procesos.

No todos los procesos representan el mismo nivel de riesgo para

la organizacin, y las consecuencias de los mismos no tienen el
mismo impacto en la satisfaccin del cliente, en la mejora continua
o en la eficiencia de los procesos.

La metodologa ms empleada para la identificacin y posterior

gestin de los riesgos es la que propone la norma ISO 31000
Gestin del riesgo. Principios y directrices que se lleva a cabo
en las fases siguientes:
Establecer el contexto.
Identificar los riesgos.
Analizar los riesgos.
Evaluar los riesgos.
Tratar los riesgos.

Todas estas actividades dentro de un proceso clsico de

seguimiento, anlisis y mejora continua tipo PDCA que ya se
ha visto en apartados anteriores.

108
 Metodologa de anlisis y gestin de riesgos de ISO 31000

Segn esta metodologa, una vez identificados los riesgos de los

procesos, la organizacin debe establecer unos criterios que le
permitan clasificarlos en funcin de su probabilidad de
ocurrencia y del impacto que tengan en la organizacin si
finalmente llegan a producirse.

Aunque es posible establecer criterios cualitativos, cuantitativos

y semicuantitativos para estimar los valores de las consecuencias y
de la probabilidad, ms habitual es que las organizaciones
empleen mtodos cualitativos, por ejemplo, alto, medio,
bajo

109
 El nivel de riesgo final es la combinacin de los parmetros de
consecuencias y probabilidad, que suele representarse mediante
una matriz, en la que cada celda representa un nivel de riesgo.

De esta forma, la organizacin consigue establecer un nivel para

cada uno de los riesgos detectados, desde el BAJO hasta el MUY
ALTO (segn los criterios que se haya decidido establecer).

Ejemplo de una matriz de valoracin del riesgo

En funcin de los niveles alcanzados por los distintos riesgos, la

organizacin tendr que abordar un plan de acciones concreto
que permitan eliminarlos por concreto (en los casos de riesgos
intolerables), o mitigarlos si lo anterior no fuese posible.

110
 Pero, en qu manera afecta el anlisis de los riesgos en
la elaboracin del sistema documental?

Uno de los riesgos especficos que se deber evaluar en cada

proceso del sistema de gestin es el impacto que puede tener en
el desempeo del proceso la ausencia de informacin
documentada de apoyo, sean procedimientos, instrucciones o
registros.

Es decir, en la norma ISO 9001:2015 el anlisis de los

procesos incluidos sus riesgos es una fuente bsica para la
identificacin de riesgos, requisitos y necesidades
relacionadas con la documentacin.

Por ejemplo, supongamos una empresa de diseo de

software de reciente creacin que est implementando la
norma ISO 9001. En el anlisis de riesgos del proceso de
diseo analiza la posibilidad de que la ausencia de un
procedimiento documentado pueda suponer un riesgo para
que las sucesivas revisiones y validaciones de los proyectos
de software a medida se lleven a cabo conforme a lo
planificado y llega a la conclusin de que es un riesgo de
nivel bastante alto. En ese caso, la organizacin decide
elaborar un procedimiento documentado como medida de
disminucin del riesgo.

Por otro lado, en un pequeo taller de vehculos en el que

el personal se mantiene fijo desde hace varios aos, se
evala el hecho de que no exista un procedimiento
documentado de mantenimiento de maquinaria y se
llega a la conclusin de que el riesgo para el desarrollo eficaz
de las labores de mantenimiento es mnimo, puesto que se
trata de un proceso muy consolidado que se lleva a cabo de
forma constante por el mismo personal sin ningn cambio. En
ese caso, la organizacin considera innecesario elaborar un
procedimiento documentado para este proceso pues no le
aportar ningn valor real al sistema.

111
3.4.OTRAS NOVEDADES
Adems de las ya comentadas, la nueva versin de ISO
9001:2015, ha aportado otros cambios respecto de la versin
2008, relativos tanto a nuevos requisitos que aparecen en este
revisin de la norma como a requisitos habituales en anteriores
versiones que desaparecen de la misma para sorpresa de
muchos como veremos ms adelante.

Entre los nuevos requisitos que aparecen, estn, entre otros, la

identificacin del contexto y de las partes interesadas, la gestin
del servicio post-venta y la gestin (aunque de forma muy sencilla)
del conocimiento.

Nuevos requisitos de ISO 9001:2015

Entre los requisitos que desaparecen, los ms representativos

son las acciones preventivas y dos grandes clsicos de la gestin
de calidad como son el representante de la direccin o el manual
de calidad.

112
 Requisitos que desaparecen de ISO 9001:2015

Veamos con algo ms de detalle cada una de estas novedades.

3.4.1. Identificacin del contexto y las partes

interesadas La organizacin debe
identificar el contexto en el que est
inmersa, as como las necesidades y
expectativas de sus grupos de inters
(partes interesadas o stakeholders).
El anlisis del contexto pasa por realizar un ejercicio en el que
la direccin identifique:
Contexto externo: reglamentos y normas que aplican a la
organizacin y su actividad, mercados en los que trabaja,
estado de las tecnologas, competencia, aspectos culturales,
polticos y sociales y situacin econmica. Todo aplicado a nivel
regional, nacional o internacional en funcin de cada caso.
Contexto interno: valores, cultura, y funcionamiento general
de la entidad, sus recursos, sus activos, capacidades

113
 Aspectos que intervienen en el contexto

Una posible herramienta para la evaluacin del contexto es la

matriz FODA/DAFO (cuyas siglas provienen de los conceptos
Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas) que
permite, de forma muy sencilla, hacer un diagnstico de la
situacin en la que se encuentra la empresa.

114
 Anlisis DAFO

Debilidades: aspectos poco consolidados o reas de mejora

que tienen un origen interno (por ejemplo, carencias en
competencias clave, problemas de financiacin, instalaciones
obsoletas).
Amenazas: aspectos negativos que provienen del exterior (por
ejemplo: exceso de competencia, o empresas de la
competencia mejor posicionadas o con ms y mejores recursos,
cambios en los intereses y gustos de los clientes, cambios
adversos en la legislacin).
Fortalezas: aspectos positivos que tienen que ver con la
propia organizacin (por ejemplo, habilidades y recursos
tecnolgicos superiores, buena imagen de marca o campaas
de marketing exitosas).
Oportunidades: aspectos positivos relacionados con el
entorno externo (por ejemplo, posibilidad de entrar en nuevos
mercados, eliminacin de barreras comerciales en mercados
atractivos).

115
 Ejemplo de Anlisis DAFO de un joven profesional

Por otro lado, la organizacin debe identificar cules son sus

grupos de inters y averiguar cules son sus necesidades y
expectativas.

Con este nuevo requisito, la norma ISO 9001 ampla el foco de la

organizacin, que hasta ahora se centraba fundamentalmente en
obtener la satisfaccin de los clientes, a otras personas y grupos
que tambin son de inters para la organizacin y que de una
manera u otra, influyen en su funcionamiento.

Estos grupos o stakeholders, estn tanto dentro como fuera de

la organizacin:
Grupos de inters internos: los trabajadores, los accionistas,
los socios
Grupos de inters externos: los proveedores y los clientes,
pero tambin la sociedad en su conjunto, las administraciones
pblicas, las universidades, los medios de comunicacin

116
 Grupos de inters internos y externos

Las herramientas para identificar las necesidades y expectativas

de los grupos de inters van desde las encuestas de satisfaccin a
los grupos focales.

A continuacin se muestra un ejemplo correspondiente a una

entidad del sector farmacutico.

117
 Grupos de inters en una empresa farmacutica

Tanto la identificacin del contexto como la identificacin de las

necesidades y expectativas de los grupos de inters no son
aspectos nuevos en el mundo de la calidad. Si bien han sido
adoptados ahora por ISO, ya forman parte desde hace tiempo de
otros modelos de gestin como el modelo de Excelencia EFQM o
el modelo de Responsabilidad Social SGE-21.

3.4.2. Gestin del servicio post-venta En

realidad, no es que las actividades
comnmente llamadas servicio post-
venta no estuviesen contempladas en

118
 anteriores versiones de la norma al
fin y al cabo, el alcance del sistema es
el que ha marcado siempre qu
actividades estaban incluidas en el
sistema de gestin. Digamos que la
novedad es que ahora se establecen
requisitos especficos en relacin con
estas actividades que antes podan
pasar un poco ms desapercibidas.
La norma las engloba en actividades posteriores a la entrega y
las trata en el punto 8. OPERACIN.

Lo cierto es que la norma tampoco exhibe grandes exigencias al

respecto: cumplir con las obligaciones contractuales y con los
requisitos legales y reglamentarios que sean de aplicacin (por
ejemplo, la Ley de Garantas).

En cualquier caso, la organizacin debe ser consciente de que se

recoge informacin muy til sobre la calidad del producto y sobre

119
la satisfaccin del cliente en el desempeo de esas actividades
posteriores a la entrega.

Por ejemplo, la mayora de empresas con un alto nivel de

servicio post-venta (fabricantes de vehculos,
electrodomsticos, etc.) cuentan con indicadores del
nmero de reparaciones o sustituciones del producto en
garanta como medida objetiva de la calidad del producto.

Existen muchas empresas, sobre todo del sector servicios, en los

que este apartado de la norma no ser de aplicacin, al no
realizarse ningn servicio al cliente posterior a la entrega: hoteles,
empresas de consultora, entidades de formacin aunque
debern analizar bien el alcance de su sistema de gestin antes de
declarar la no aplicabilidad de este apartado.

3.4.3. Gestin del conocimiento En el

apartado dedicado a los Recursos
(dentro del punto 7. Soporte), casi al

120
 final y como el que no quiere la cosa, la
norma ha incluido un ltimo apartado
dedicado a los conocimientos
organizativos.
De alguna forma, la norma pide a las organizaciones que
determinen cuales son los conocimientos necesarios para el
correcto funcionamiento de sus procesos y para lograr la
conformidad de sus productos y servicios. Si se debe hacer frente a
un cambio lo que en el mundo empresarial, es bastante
frecuente se debe hacer una evaluacin del conocimiento actual
y de la/s estrategia/s ms adecuada/s para mejorarlo.

Bajando un nivel en el grado de concrecin, la norma tambin

aclara que el conocimiento organizativo puede incluir aspectos o
elementos tales como la propiedad intelectual o las lecciones
aprendidas, es decir, la formacin que el personal de las empresas
va adquiriendo a lo largo del tiempo en que va desempeando su
trabajo.

Es decir, no se exige realmente que la organizacin implemente

un proceso de gestin del conocimiento como tal aunque
ciertamente identificar, proteger y gestionar adecuadamente el
conocimiento de las organizaciones sea un proceso que aporta
gran valor a las mismas.

121
 Aspectos bsicos de la gestin del conocimiento

3.4.4. Desaparicin de las acciones

preventivas Hemos visto en el apartado
3.3 cmo con el enfoque al riesgo de la
norma, el propio sistema de gestin de
calidad se convierte en una
herramienta preventiva en s misma
en este escenario la desaparicin de las
acciones preventivas creadas con el
objetivo de eliminar las causas de las
no conformidades potenciales para
que no llegaran a ocurrirparece una
consecuencia lgica.

122
 Se mantienen, eso s, las acciones correctivas, pues su objetivo
es totalmente diferente y se emprenden cuando el incidente
finalmente ha llegado a ocurrir, para identificar y evaluar sus
causas y tratar de evitar que ocurra de nuevo.

En resumidas cuentas, parece que las acciones preventivas

desaparecen pero en realidad estn integradas en la gestin del
riesgo pues aquellas acciones que se emprendan para eliminar o
mitigar riesgos tendrn un carcter inconfundiblemente preventivo.

3.4.5. Desaparicin de la figura

representante de la direccin
De las tres desapariciones identificadas en la nueva versin de
ISO 9001:2015 junto con las acciones preventivas y el manual de
calidad quizs sea la desaparicin del representante de la
direccin la que ms polmica est generando en el mundo de la
calidad en general y entre empresas, auditores y consultores en
particular (y qu decir de aquellas personas que desempean
actualmente este cargo).

El primer susto lo dio el borrador DIS 9001:2015, en el que se

pudo comprobar que no se haca ninguna referencia al antao
representante de la direccin que tena sus funciones y
responsabilidades claramente definidas en versiones anteriores.

Responsabilidades y autoridades del Representante de la direccin segn ISO

123
 9001:2008

El borrador definitivo FDIS y posteriormente la propia norma,

confirm lo que ya nos temamos y a partir de ahora los sistemas
de gestin de la calidad tendrn que sobrevivir sin representante
de la direccin o como comnmente ha sido denominado, el
responsable de calidad.

Pero, qu tanto de cierto hay en esto? Ser ahora el

director general quin redacte las no conformidades? Realmente
los responsables de calidad tendrn que buscar nuevos empleos?

Bueno cierto es que la norma ha eliminado la referencia a la

figura del representante de la direccin, lo que significa que sus
funciones y responsabilidades pasan a ser asumidas por la
direccin de la organizacin.

El objetivo no es otro que implicar ms an a la direccin en el

sistema de gestin y descansar directamente en sus manos la
labor de asegurar que realmente se implementa, mantiene y
mejora continuamente.

La figura del representante de la direccin, originalmente

pensada para ser un enlace entre la direccin y el sistema de
gestin ha tendido siempre a convertirse en la figura para todo
dentro del sistema: responsable del control de documentos,
responsable de emprender acciones correctivas, responsable de

124
gestin de planes de auditoras, auditor lder, formador

Ahora, la direccin de la organizacin debe asumir sin enlaces

las responsabilidades que le otorga la norma, como por ejemplo:
Asegurar que se implementan las polticas y objetivos de
calidad y que estos son coherentes con la direccin
estratgica de la entidad.
Asegurar que el sistema de gestin de calidad est integrado
con el resto de procesos de negocio.
Asegurar la disponibilidad de recursos.
Asegurar que se alcanzan los resultados previstos.

Lo que parece complicado es que la direccin de la organizacin

tampoco la norma lo exige pueda llevar adelante con xito
esta tarea en solitario. Tendr que recurrir a un equipo ms o
menos grande que le d soporte en la tarea de liderar el sistema
de gestin.

En el apartado dedicado a los roles, responsabilidades y

autoridades de la organizacin, la norma nos conduce a un
proceso segn el cual se deben asignar responsabilidades y
autoridades a las personas que aporten valor en la direccin
estratgica de la entidad como son los responsables de los
procesos. Es decir, perdemos un nico responsable de calidad
para ganar un equipo de responsables de procesos ms
eficaz y eficiente, pues dispondrn de mayor autoridad para
asegurar que se alcanzan los resultados esperados.

Casi podramos decir que cada lder de proceso se convierte en

un representante de la direccin en lo que se refiere a la gestin
de su gestin de su propio PROCESO. Con total seguridad, la
persona que haya desempeado las funciones y responsabilidades
del representante de la direccin, podr ser integrado en este
equipo.

125
 Asignacin de funciones segn ISO 9001:2015

Sin duda, este es un cambio de gran calado en la mayora de las

empresas, especialmente en las pymes, que deben realizar una
evaluacin profunda de las competencias de su personal antes de
pasar a asignar funciones y responsabilidades como las
anteriormente descritas, pero tambin dar mucho ms significado
a la figura del responsable de proceso y reforzar el enfoque a
procesos en la organizacin.

126
3.4.6. Desaparicin del manual de calidad
Tras echar un primer vistazo a la norma
ISO 9001:2015, muchos se han
empezado a mentalizar para
deshacerse de su otrora imprescindible
manual de calidad, aunque quizs de
forma demasiado apresurada.
Como ocurre en el caso del representante de la direccin, el
manual de calidad deja de aparecer en la nueva edicin de
la norma; de hecho, como se ha comentado anteriormente, la
norma habla nicamente de informacin documentada...
entendiendo como tales los procedimientos, instrucciones y
registros de la calidad. Ni siquiera en la descripcin del significado
de la informacin documentada aparece mencionado el manual de
calidad.

Curiosamente, la norma ISO 9000:2015 de Fundamentos y

vocabulario S incluye una definicin para el manual de calidad,
lo que por lo menos nos advierte que como concepto, no lo hemos
desterrado para siempre.

Definicin de Manual de Calidad segn ISO 9000:2015

Muchas organizaciones sobre todo aquellas que ya disponen

127
de uno se estn preguntando manual s o manual no? Y en
caso afirmativo por qu y para qu? Para contestar a esas
preguntas, debemos retroceder hasta el captulo 3 y recordar que
los documentos del sistema de gestin de calidad deben aportar
valor a la organizacin.

Su manual de calidad le aporta valor? Consrvelo. Que

la norma no lo exija no quiere decir que no pueda tener uno si
lo considera necesario para el funcionamiento eficaz de su
sistema.
Su manual de calidad hace tiempo que es un
documento de apenas uso real? Elimnelo del sistema

ahora bien, recuerde que deber mantener como informacin

documentada algunos de sus contenidos, como el alcance y la
justificacin de aquellos puntos que la organizacin decida no son
de aplicacin.

128
 CAPTULO 4.
DOCUMENTANDO ISO 9001:2015

129
4.1. INTRODUCCIN
Se aborda en este ltimo captulo ya de forma ms prctica el
proceso de documentacin de un sistema de gestin de calidad
que satisfaga por completo los requisitos de la norma ISO
9001:2015.

Antes de comenzar, recordemos lo comentado en captulos

anteriores: el sistema documental, su estructura, alcance y
extensin, deben ser adecuados a la organizacin, la complejidad
de sus procesos y las competencias de su personal.

Lo que se proporciona en este captulo son recomendaciones,

propuestas e ideas sobre cmo hacer frente a esta tarea pero
el diseo final debe ser decisin de cada empresa.

4.2. INFORMACIN DOCUMENTADA

OBLIGATORIA La versin 2015 de la
norma ISO 9001 aboga por una libertad
cuasitotal a las empresas en el diseo y
planificacin del sistema documental de
la organizacin.

La organizacin debe mantener informacin documentada en

la medida necesaria para apoyar la operacin de los
procesos y retener la informacin documentada en la medida
necesaria para tener la confianza de que los procesos se
realizan segn lo planificado.

(4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos)

Visto esto, seguro que a alguien se le ocurre que: Puede una

organizacin considerar que no necesita mantener o retener

130
informacin documentada que apoye la operacin de los
procesos?

Puede llegar a existir un sistema de gestin de la calidad en la

que no existan documentos y registros?

Nos hemos vuelto locos (o se han vuelto locos los integrantes

del Comit Tcnico ISO?

La respuesta es NO a todo.

En el apartado relativo a la gestin de la informacin

documentada, se aclara de forma contundente que existe
informacin documentada requerida por la propia norma.

El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe

incluir:
a) La informacin documentada requerida por esta
norma internacional.
b) La informacin documentada que la organizacin ha
determinado que es necesaria para la eficacia del sistema
de gestin de la calidad.

(7.5.1 Informacin documentada)

Esto significa que ya antes de comenzar la implementacin del

sistema de gestin, se debe tener en cuenta que algunos
documentos y algunos registros debern formar parte
necesaria del sistema de gestin, pues son explcitamente
referenciados en la norma con las expresiones se debe
mantener informacin documentada y se debe
retener/conservar la informacin documentada
respectivamente y sobre estos aspectos, no cabe discusin o
valoracin por parte de la organizacin: son requisitos y, por tanto,
deben cumplirse.

131
 Fuente: 1996 Randy Glasbergen

En algunos casos, la referencia es muy concreta y est muy claro

cul es el documento que la norma exige mantener o retener (por
ejemplo, cuando se refiere a la poltica de calidad) y en otros
casos, ms ambigua y menos clara, dejando ms libertad de
interpretacin o dificultndola, segn el caso (por ejemplo, la
informacin documentada relativa a la operacin de los procesos o
la planificacin y control operacional).

A continuacin se enumeran las referencias a informacin

documentada de la norma.

132
133
134
135
 * Cambios no planificados esenciales para la produccin/prestacin del servicio Es decir,
como mnimo, la organizacin deber documentar de forma general el alcance de su
sistema de gestin (incluyendo la justificacin de los requisitos que no se puedan aplicar)
junto con los ya tradicionales poltica de calidad y objetivos de calidad.

Si nos referimos a documentos ms concretos, estarn aquellos

que den soporte a los procesos de control operacional y de
control de produccin y prestacin del servicio.

En cuanto a los registros, ser necesario disponer, como mnimo

de aquellos que faciliten informacin sobre la competencia de las
personas, resultados del proceso de diseo y desarrollo,
resultados del seguimiento y medicin, calibracin,
trazabilidad, daos en la propiedad del cliente o de los
proveedores, resultados de auditoras internas y de la revisin
por la direccin, no conformidades y acciones correctivas

Si lo agrupamos en forma de pirmide documental, puede tener

un aspecto similar al que vemos en la figura siguiente.

136
 Pirmide de la documentacin adaptada a ISO 9001:2015

4.3. EL MAPA DE PROCESOS Y EL ANLISIS

DE RIESGOS COMO PUNTO DE PARTIDA
Una vez aclarado cul debe ser la
documentacin mnima exigida por la
norma, queda por ver hasta dnde la
organizacin debe si es que debe
seguir aumentando la documentacin de
su sistema de gestin de la calidad y por
qu, puesto que la norma, en el apartado
de informacin documentada, da por
hecho que:
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir
[] la informacin documentada que la organizacin ha
determinado que es necesaria para la eficacia del sistema
de gestin.

(7.5.1 Informacin documentada)

Pero cundo ha determinado esto la organizacin? Y, lo

que an es ms interesante cmo lo ha hecho?

Las respuestas son en la fase de planificacin del sistema y a

travs del anlisis de riesgos, respectivamente.

La norma, en el apartado 4. Sistema de gestin de la calidad

y sus procesos, identifica como una de las etapas de la
implementacin del enfoque a procesos la necesidad de evaluar
la necesidad de mantener informacin documentada que
de apoyo a la operacin de los procesos esto es, de
disponer de procedimientos documentados y de retener la
informacin documentada necesaria es decir, los registros para
disponer la evidencia de que los procesos se realizan segn lo
realizado.

137
 Esta evaluacin se debe llevar a cabo una vez se han
identificado los procesos del sistema de gestin, mediante un
ejercicio de anlisis de riesgos que abre la etapa de planificacin
del sistema.

En el marco de este anlisis la organizacin debe considerar qu

aspectos pueden suponer un riesgo de que la organizacin no
alcance sus objetivos y pueda mejorar continuamente entre
estos aspectos, la organizacin debe valorar qu riesgo supone
para el desempeo de un proceso la existencia o no
existencia de informacin documentada, sea en forma de
procedimiento documentado, instruccin tcnica o registro.

Si bien esto no est explcito en el contenido de la norma, s

aparece reflejado en el Anexo A, apartado A.4. Enfoque
basado en el riesgo.
Ejemplo de anlisis del riesgo asociado a la informacin
documentada en un proceso Una empresa fabricante de piezas
y repuestos del sector automovilstico es proveedor homologado de
General Motors. Esta empresa est evaluando los riesgos
existentes en el proceso de calibracin interna de sus
equipos de seguimiento y medicin.

Este proceso es de gran importancia en la organizacin pues las

piezas que fabrican para GM deben alcanzar unos altsimos
estndares de calidad, especialmente en lo que se refiere a las
dimensiones de las piezas, que deben encajar a la perfeccin con
otras piezas de los vehculos fabricadas por otros proveedores.

Los procesos de inspeccin y control dimensional son de vital

importancia para asegurar que se cumplen las especificaciones
impuestas por GM, pues as se evita la entrega de productos no
conformes, se evitan penalizaciones y, en definitiva, se mantiene
su estatus como proveedor homologado de GM.

138
 La empresa cuenta con varios tipos de instrumentos de
seguimiento y medicin, desde los ms simples como pies de rey y
micrmetros hasta equipos de medicin ms sofisticados, que usan
cmaras dispuestas en la lnea de produccin y escaneo en tres
dimensiones. Por otro lado, han decidido que es mucho ms
eficiente calibrarlos internamente que externamente, pues el coste
de subcontratar un laboratorio de medicin es muy alto dado el
elevado nmero de equipos con los que trabajan.

El equipo de calidad, en el cual est incluido el Jefe de

Produccin, (responsable de la calibracin de los equipos) evala
los riesgos del proceso incluyendo aquellos relacionados con la
informacin documentada.

Para ello, toman en cuenta los siguientes parmetros de

139
valoracin del riesgo:

Y aplicando la siguiente matriz de valoracin del riesgo:

Llegan a esta identificacin de riesgos:

Las dos acciones inmediatas que emprendern respecto de los

riesgos clasificados como Clase IV y Clase V son:
Elaborar una Instruccin Tcnica que describa
detalladamente el proceso de calibracin. Esta Instruccin
Tcnica incluir un formato especfico para recoger los datos
resultantes de las mediciones.
Elaborar una aplicacin Excel que calcule la incertidumbre a
partir de los datos de las mediciones introducidos.

De esta forma esperan si no eliminar por completo, al menos

mitigar los efectos del riesgo disminuyendo la probabilidad de
ocurrencia.

4.4. DOCUMENTANDO

140
 Gran parte del sistema documental sobre todo, registros se
elabora por requisito de la norma pero el resto es decisin de la
propia entidad. Sin perder de vista que cada organizacin debe
disear su propio sistema de gestin, a continuacin se analiza
cul puede ser el formato, contenidos y tipo de documento ms
apropiado en funcin del proceso que se est documentando, as
como alguna propuesta prctica de cmo organizarlos y
estructurarlos.

4.4.1. El alcance del sistema de gestin de la

calidad El primer aspecto que nos
encontramos que debe ser mantenido
como informacin documentada es el
alcance.
En la prctica, el alcance es apenas un prrafo, ms o menos
largo, en el que se describen los procesos, productos o servicios
que estn incluidos en el sistema de gestin, as como las
instalaciones o ubicaciones (cuando es necesario) en los que se
llevan a cabo.

A continuacin se muestran varios ejemplos de alcances reales

certificados por distintas entidades de certificacin en la norma ISO

9001:

141
 Ejemplos de alcance de sistemas de gestin

En muchas ocasiones el alcance apenas llega a las dos lneas; en

otros, ocupa varios prrafos que describen con total exactitud las
actividades de la organizacin.

Hasta la versin 2015 de la norma ISO 9001, el alcance era

documentado en el manual de calidad, pero con la desaparicin del
requisito de mantener un manual muchas organizaciones dudan en
cul puede ser la forma ptima de documentar este aspecto del
sistema.

Evidentemente, la organizacin puede documentar su alcance

como quiera desde aqu, se proponen estas opciones:
Incluir el alcance en la poltica de la calidad o en otro

142
 documento.
Mantener el manual de calidad.

La primera opcin incluirlo en la poltica de la calidad o en otro

documento resulta interesante por varias cuestiones:
Incluyendo el alcance en la poltica de calidad, se consigue que
la poltica sea ms personalizada.
La norma no solo indica que el alcance deba estar
documentado, sino tambin que est disponible. La poltica de
calidad es un documento que habitualmente suele estar
publicado por parte de la organizacin a travs de varios
medios como en su memoria corporativa, su pgina web o en
su catlogo de productos.

Solo en el caso de que existan muchos requisitos que no sean

aplicados (la organizacin debe indicar cules son y justificar la no
aplicacin de los mismos) la inclusin en la poltica puede ser
menos interesante a riesgo de convertir la poltica de calidad en un
documento menos limpio y ms farragoso.

En ese caso puede ser interesante incluirlo en otro documento

ms estructurado. En el Anexo I se muestra la poltica de calidad
integrada en un documento denominado manual de procesos.

La segunda opcin puede parecer sorprendente por qu

mantener un documento que la norma ya no exige? pero puede
ser una opcin vlida teniendo en cuenta las siguientes cuestiones:
El hecho de que la norma no requiera un manual de calidad no
significa que la organizacin no pueda disponer de uno si le

143
 aporta valor y le es til. La norma ISO 9001 es un estndar
de requisitos mnimos, incluyendo los requisitos relacionados
con la documentacin, y no limita a la organizacin en lo que se
refiere a la extensin del sistema documental.
Existen otros estndares en los que tampoco se exige un
manual pero en los que es tradicional elaborarlo (ISO 14001
por ejemplo).
Muchas organizaciones que ya disponan de un sistema de
gestin segn la norma ISO 9001:2008 han decidido mantener
su manual de calidad en el proceso de adaptacin a la ISO
9001:2015, si bien lo han simplificado y reducido para hacerlo
ms prctico y eficiente.
La existencia de un manual de calidad no sera contradictorio
con el resto de requisitos del sistema de gestin.

De hecho, la nueva revisin de la norma ISO 9000 no solo sigue

incluyendo la definicin de manual de calidad sino que aclara que
los manuales de calidad pueden variar en detalle y formato para
adecuarse al tamao y complejidad de la organizacin.

Aclarado el dnde, veamos ahora el cmo.

Y es que ahora, la cuestin del alcance es toda una clusula de

la norma con nombre propio (en anteriores revisiones de ISO 9001,
el alcance se mencionaba tmidamente en el apartado 1.2.
Aplicacin y 4.2.2. Manual de calidad).

Por tanto, antes de definir el alcance del sistema de gestin, es

importante revisar los requisitos de la norma en esta clusula:

Determinando el alcance del sistema de gestin de calidad

La organizacin debe determinar los lmites y aplicabilidad del
sistema de gestin de calidad para establecer el alcance.
Al determinar el alcance, la organizacin debe considerar: Las
cuestiones internas y externas referidas en el apartado 4.1
(Conociendo la organizacin y su contexto).
Los requisitos de las partes interesadas relevantes referidos en el
apartado 4.2 (Comprendiendo las necesidades y expectativas de
las partes interesadas).

144
 Los productos y servicios de la organizacin.
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta norma
internacional si son aplicables dentro del alcance determinado de su
sistema de gestin de calidad.
El alcance del sistema de gestin de calidad de la organizacin, debe
estar disponible y debe mantenerse como informacin documentada.
El alcance debe indicar los tipos de productos y servicios cubiertos y
proporcionar justificacin para cualquier requisito de esta norma
internacional que la organizacin determine que no es aplicable dentro
del alcance de su sistema de gestin de calidad.
La conformidad con esta norma solo podr ser reclamado si los
requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad
o responsabilidad de la organizacin de asegurar la conformidad de
sus productos y servicios y la mejora de la satisfaccin de los
clientes.

Requisitos ISO 9001:2015 relativos al alcance del sistema de gestin

La determinacin del alcance es tarea y responsabilidad de la

direccin de la organizacin. Para ello, se deberan tener en cuenta
segn la norma no solo los productos y servicios de la
organizacin, sino tambin el contexto en el que est inmersa la
organizacin as como los intereses de sus grupos de inters.

Al redactar el alcance del sistema de gestin, debe quedar claro:

Las lneas de producto que estn incluidas.
Los procesos que forman parte del sistema.
Las ubicaciones en las que se llevan a cabo.

Por ejemplo, una empresa asturiana, disea y fabrica

distintos tipos de productos plsticos. Uno de esos
productos (lancetas de amniorrexis) es fabricado en exclusiva
para una empresa de dispositivos mdicos que adems, es
quin les facilita el diseo del producto. La fabricacin de
este producto es realizada nicamente en la fbrica que la
empresa tiene en Gijn (la empresa tiene otras fbricas en
Avils y en Oviedo).

145
 Su cliente le ha exigido implementar la norma ISO 9001
como requisito para ser su proveedor y la empresa ha
accedido a ello, pero limitando el alcance nicamente a la
fabricacin de su producto.

En este caso, el alcance del sistema debe aclarar todas estas

peculiaridades y podra ser algo como lo siguiente:
fabricacin de lancetas de amniorrexis plsticas de
uso mdico-sanitario en las instalaciones ubicadas en
Gijn.

No puede indicar productos de plstico o productos de uso

mdico en general, ya que el sistema solo se ha diseado
para controlar los productos fabricados en exclusiva para
este cliente, no puede indicar diseo y fabricacin puesto
que en este caso en particular el diseo no es suyo, y debe
aclarar que se realiza en Gijn ya que en el resto de fbricas,
no estn incluidas en su sistema de gestin.

Por otro lado, si bien ha desaparecido el concepto exclusin

(en las versiones anteriores de la norma, la organizacin poda
excluir determinadas clusulas de la norma pero siempre dentro
del punto 7), aparece el concepto de no aplicabilidad, ms amplio
que el anterior, pero siempre con el lmite razonable de que
aquellos aspectos o apartados de la norma que se declaren como
no aplicables no afecten a la capacidad (y responsabilidad) de la
organizacin de proporcionar productos y servicios que satisfagan
requisitos y orientados a la satisfaccin de los clientes.

Otro ejemplo de alcance se muestra a continuacin:

Su empresa S.A. es una empresa creada en el ao 2015
dedicada al diseo y fabricacin de juguetes que ha decidido
implementar un sistema de gestin de calidad acorde a los
requisitos de la norma ISO 9001:2015. Tras valorar el contexto en
el que est inmersa y las necesidades y expectativas de sus
principales grupos de inters (los nios y sus familias), ha decidido
que el alcance de su sistema de gestin de calidad sea el
siguiente: Diseo y fabricacin de juguetes educativos

146
electrnicos, orientados al desarrollo intelectual de nios
comprendidos entre 1 y 3 aos.

La empresa ha decidido aplicar todos los requisitos de la norma

con el objetivo de proporcionar productos de la mayor calidad que
satisfagan plenamente a sus clientes.

Si a esta descripcin del alcance se le aadiese el compromiso

de cumplir con los requisitos aplicables y el compromiso de mejora
continua, tendramos una declaracin vlida como poltica de
calidad de la organizacin.

4.4.2. La poltica y los objetivos de calidad Los

requisitos de la norma ISO 9001:2015
para la poltica y los objetivos de la
calidad guardan bastantes similitudes
con los que ya conocamos de
anteriores revisiones 2008 y 2000 por
lo que la forma de documentarlos no

147
 ser muy diferente.
4.4.2.1. Poltica de calidad Sigue siendo una declaracin
documentada de la organizacin en la que se
ponen por escrito los compromisos de la
organizacin para con el sistema de gestin de
calidad.

En la versin 2015 de la norma, los requisitos para con la poltica

de calidad estn separados en dos sub-apartados, relativos al
desarrollo de la poltica y a su comunicacin respectivamente.

Requisitos ISO 9001:2015 relativos a la poltica de calidad

En definitiva, la Poltica de Calidad debe mantenerse como

informacin documentada pero en un soporte que permita su
difusin entre el personal de la propia organizacin y las partes
interesadas; adems debe contener un mensaje sencillo y claro
de entender y aplicar en la organizacin, incluyendo como

148
mnimo los dos compromisos explcitos al cumplimiento de los
requisitos aplicables y a la mejora continua del sistema de gestin.

La mayora de las organizaciones optan por difundir su poltica

de calidad a travs de Internet, incluyndola en su pgina web, e
incluirla en sus catlogos de productos y servicios, para hacrsela
llegar tambin a sus clientes.

Siguiendo con el ejemplo anterior expuesto en el apartado

dedicado al alcance del sistema de gestin, este podra ser un
ejemplo de su poltica de calidad:
Su empresa es una empresa creada en el ao 2015 dedicada al
diseo y fabricacin de juguetes que ha decidido implementar un
sistema de gestin de calidad acorde a los requisitos de la norma
ISO 9001:2015.
Tras valorar el contexto en el que est inmersa y las necesidades y
expectativas de sus principales grupos de inters (los nios y sus
familias), ha decidido que el alcance de su sistema de gestin de
calidad sea el siguiente: Diseo y fabricacin de juguetes
educativos electrnicos, orientados al desarrollo intelectual
de nios comprendidos entre 1 y 3 aos.
La empresa ha decidido aplicar todos los requisitos de la norma
con el objetivo de proporcionar productos de la mayor calidad que
satisfagan plenamente a sus clientes.
Por otro lado, conscientes de la importancia de ofrecer productos
con la mxima calidad y seguridad, nuestra organizacin cumple
rigurosamente con todos los requisitos legales de aplicacin, como
la Directiva Europea 88/378/CEE relativa a la Seguridad de los
Juguetes, as como cualquier otro requisito, legal o de otro tipo,
que le sea de aplicacin.
El objetivo comn de todos los que formamos Su empresa, es
que nuestro sistema de gestin de calidad sea una herramienta
para alcanzar los mejores resultados, que son la mejora continua
de nuestros productos y la satisfaccin de nuestros clientes.

Manuela Preciado, Gerente de Su empresa

Gijn, 30 de septiembre de 2015

La poltica de calidad al completo se muestra en el Anexo I de

149
este documento, incluida en el documento manual de procesos.

4.4.2.2. Objetivos de calidad Los requisitos de la norma ISO

9001:2015 en lo que se refiere a los objetivos de
calidad, se desglosan en dos apartados,
relacionados con su diseo y con su planificacin.

Requisitos ISO 9001:2015 relativos a los objetivos de calidad

En lo que se refiere al diseo de los objetivos de calidad, hay

dos aspectos que deben remarcarse: los objetivos deben ser
medibles es decir, deben marcarse metas claras a alcanzar y
deben estar relacionados con la conformidad del producto y la
satisfaccin del cliente.

Por otro lado, los objetivos tambin deberan ser claros,

alcanzables y motivadores, para cumplir con su misin de ser
una herramienta de mejora continua de la organizacin.

En cuanto a la planificacin, aparecen los elementos bsicos de

cualquier planificacin; QU, CON QU, QUIN, CUNDO y
CMO.

150
 Como ya se ha visto en el apartado 4.2 de este captulo, la
organizacin debe mantener informacin documentada sobre los
objetivos de calidad.

Una forma de satisfacer este requisito es elaborando un plan de

objetivos y metas que incluya la siguiente informacin:
Definicin del objetivo.
Meta a alcanzar.
Recursos que se van a necesitar.
Plan de acciones a emprender.
Cronologa del plan de acciones y metas intermedias, si
proceden.
Herramientas de seguimiento y medicin del objetivo.
Responsable del objetivo y equipo de trabajo, si procede.

Un cronograma de Gantt puede ser un buen apoyo en la

planificacin del objetivo, al mostrar grficamente cada actividad a
realizar en su plazo de tiempo estimado.

151
Ejemplo cronograma Gantt
En el Anexo IV se muestra un ejemplo de un plan de objetivos
y metas.

4.4.3. Los procesos operacionales del sistema

de gestin Ya se ha visto en varias
ocasiones cmo aborda la norma la
necesidad de disponer de informacin
documentada aunque no viene mal
recordarlo de nuevo. Lo hace en la
ltima clusula del sub-apartado 4.4
del punto 4. Contexto de la
organizacin.

Requisitos ISO 9001:2015

152
 Y lo hace de forma lo suficiente flexible para que quede a criterio
de la organizacin pero tambin lo suficientemente ambigua
como para suscitar bastantes dudas de cmo proceder, la norma
nos indica que se debe disponer de documentos que den soporte a
los procesos operacionales y de registros que nos proporcionen
evidencia de que dichos procesos se llevan a cabo eficazmente.

A falta de otro criterio ms explcito, se pueden considerar como

procesos operacionales, aquellos que la propia norma incluye
en el punto 8. OPERACIN.

Apartados y sub-apartados del punto 8 en ISO 9001:2015

Quiere esto decir que tendremos que tener procedimientos de

planificacin y control, de revisin de requisitos, de diseo y
desarrollo, compras y proveedores, control de produccin,
identificacin y trazabilidad, preservacin etc.?

Parece claro que no, pues esto no se correspondera con el

153
espritu de la norma ya que sera un paso atrs en lo ya existente
(en la versin de 2008, solo hay seis clusulas que exijan un
procedimiento documentado obligatorio) y volveramos a otras
pocas en las que implementar ISO 9001 supona la elaboracin de
ms de veinte procedimientos documentados.

No obstante, la norma tampoco es lo suficientemente clara (en

la extensin necesaria) y a buen seguro la existencia o no
existencia de procedimientos, registros u otros documentos
soporte en algunos procesos ser un punto de discusin y
desacuerdo en bastantes auditoras

Una propuesta de estructura documental sencilla que responda

a este requisito puede ser el siguiente:

El mapa de proceso identifica los procesos del sistema de

gestin y describe la interrelacin entre los mismos.

Las fichas de proceso aportan la informacin bsica que

describe y da soporte al proceso. El mapa junto con las fichas de
proceso (ver captulo 1) correspondientes a cada uno de los

154
procesos identificados en el mapa, se pueden agrupar en un
manual de procesos, que junto con el alcance, la poltica y los
objetivos de calidad, pueden ser la base del sistema documental
del sistema de gestin.

Si la organizacin considera necesario ampliar o completar esta

informacin, en las fichas de proceso se puede hacer referencia a
otros documentos (procedimientos, instrucciones tcnicas,
manuales de uso, planes de calidad, protocolos de actuacin) y por
supuesto aquellos registros que aporten evidencia del desempeo
del proceso o se empleen en su seguimiento y medicin.

El Anexo I se corresponde con un ejemplo de manual de

procesos, formado por el mapa de procesos y fichas de procesos de
la organizacin puesta como ejemplo a lo largo de este captulo.
En este caso, se ha aprovechado para incluir el alcance y la poltica
de calidad en el manual de procesos.

En el Anexo II, III y IV se muestran ejemplos de un

procedimiento documentado referenciado en uno de las fichas de
proceso, de un registro de calidad y de una instruccin tcnica
respectivamente.

Pero, hay algn proceso que resulte ms interesante

documentar que otros?

Por supuesto, pero depender de la actividad de la organizacin

y del impacto que dicho proceso tenga tanto en la satisfaccin de

155
los clientes como en la capacidad de la organizacin de ofrecer
productos y servicios conformes a los requisitos.

Analicemos cada uno de los procesos operativos que trata la

norma y veamos cules pueden ser los procesos ms interesantes
en los que profundizar a nivel documental y por qu.

4.4.3.1. Planificacin y control operacional Este apartado

de la norma contiene requisitos generales del
sistema de gestin y, por tanto, no suele requerir
de informacin documentada como soporte, sobre
todo si ya disponemos de un mapa de procesos y
de unas fichas de proceso como las mencionadas
en apartados anteriores de este captulo.

4.4.3.2. Requisitos para los productos y servicios Este

apartado trata dos aspectos de gran importancia
para la organizacin:

La comunicacin con el cliente.

La gestin de las ventas.

En el primer caso, la norma describe los aspectos que se deben

cuidar en la relacin con los clientes, como la informacin facilitada
sobre los productos y los servicios, la gestin de sus consultas
(especialmente las que tienen que ver con pedidos, contratos, etc.)
y de sus quejas y reclamaciones.

Es frecuente que las organizaciones decidan implementar al

menos algn procedimiento o instruccin detallada sobre la
gestin de quejas y reclamaciones, puesto que se trata de un
aspecto de la relacin con los clientes de gran importancia que no
siempre se gestiona adecuadamente.

Una de las estrategias para fidelizar clientes es tratar sus quejas

como si fuesen regalos, siendo conscientes de que la posibilidad
que nos dan estos clientes de identificar las causas de su
insatisfaccin permiten a la organizacin emprender acciones para
eliminarlas y as transformar clientes insatisfechos en clientes

156
contentos y, en definitiva, mejorar el servicio prestado y mantener
al cliente.

El otro gran proceso que se aborda en este apartado de la

norma es la determinacin y revisin de requisitos relativos a
productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes
potenciales en definitiva, la gestin de la venta.

En este caso, los requisitos de la norma no son especialmente

complejos:
Identificar qu es lo que el cliente demanda exactamente a la
organizacin.
Comprobar que esta es capaz de prestar ese servicio antes de
aceptar un pedido o encargo.
Revisar contratos y ofertas antes de emitirlos.

En general, son actividades que muchas organizaciones ya llevan

a cabo de forma sistemtica antes de la implementacin del
sistema de gestin y que no tienen porqu requerir de soporte
documental para su desempeo eficaz.

Por otro lado, se debe recordar que es requisito de la norma

disponer de registros que evidencien los resultados de la
revisin y cuando existan cambios en los requisitos del cliente.

4.4.3.3. Diseo y desarrollo de productos y servicios Aqu

nos encontramos con uno de los procesos ms

157
 complejos de gestionar en cualquier organizacin,
no solo por el tremendo impacto que los resultados
del proceso de diseo tienen para las etapas
posteriores de produccin y prestacin del servicio,
sino por la gran cantidad de fases a establecer,
controles a realizar y registros a mantener sobre el
proceso para cumplir con los requisitos de la
norma.

Aspectos a tener en cuenta en la gestin del diseo segn ISO 9001:2015

As que no nos engaemos son pocas las organizaciones que

sobreviven a la implementacin de los requisitos del apartado
8.3 sin soporte documental.

Puede ser un buen procedimiento o instruccin que describa las

etapas del diseo, la forma en que se identifican y controlan los
elementos de entrada y los elementos de salida, cmo se llevan a
cabo las actividades de revisin, verificacin y validacin, cmo se
gestionan los cambios en el diseo y cmo se registran todos los
datos relacionados con esas actividades.

4.4.3.4. Control de procesos, productos y servicios

suministrados externamente En este apartado se
tratan aquellos requisitos relacionados con:

La evaluacin de proveedores.
Las compras de productos y servicios.
La subcontratacin.

158
 Muchas organizaciones suelen contar con procesos de compra
bastante consolidados antes de la implementacin del sistema de
gestin, por lo que en ese caso, un procedimiento o instruccin que
describa el proceso no suele ser de gran valor.

No ocurre lo mismo con el proceso de seleccin, evaluacin y

seguimiento de proveedores, que no es frecuente encontrar en
organizaciones que no hayan implementado previamente un
sistema de gestin.

En ese caso s puede ser interesante apoyar la metodologa de

evaluacin de proveedores con alguna instruccin o procedimiento
que establezca claramente:
Los criterios de seleccin de proveedores.
El seguimiento y evaluacin de los mismos.
Los criterios de re-evaluacin.
Los registros.

La norma exige mantener registro de los resultados de la

evaluacin, el seguimiento y la re-evaluacin de los
proveedores externos.

159
 Ejemplos de criterios de seleccin de proveedores

En cuanto al proceso de subcontratacin depender en gran

medida de qu tipo de subcontratacin se realice y el impacto que
este tenga en el funcionamiento de la entidad. En cualquier caso,
son proveedores externos de servicios que se deben evaluar y
seguir.

Por ejemplo, no es lo mismo el grado de subcontratacin que

existe en una gran empresa constructora (en las que el
control de las subcontratas en obra supone un gran problema
a los Jefes de Obra) que el impacto que tiene para una
ferretera, subcontratar el transporte de los productos a los
clientes, por lo que los controles a establecer sern
diferentes y el soporte documental ser tambin proporcional
a este nivel de control.

4.4.3.5. Produccin y prestacin del servicio El apartado

8.5. PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO
engloba muchas actividades distintas por lo que la
decisin sobre si resultar interesante o no
elaborar informacin documentada a modo soporte
depender en gran medida del sector y actividad a
la que se dedique la organizacin.

No obstante, repasemos los distintos sub-apartados de la norma

y veamos cules pueden entraar ms dificultad en la gestin:
Control de la produccin y de la prestacin del servicio.
Como ocurre con otros apartados de la norma, este es un
apartado de generalidades sobre el control de produccin
que no suele ser objeto de soporte documental.

Identificacin y trazabilidad.

En lo que se refiere a la identificacin, salvo que la

160
organizacin haya establecido complejos sistemas de
identificacin para los productos/servicios, o bien la
identificacin sea una actividad clave en el proceso, no
suele ser habitual que esta actividad requiera de gran
soporte documental.
No ocurre lo mismo con la trazabilidad de los
productos, actividad de gran impacto en el control,
seguimiento y medicin de los mismos, sobre todo si la
organizacin no dispone de una aplicacin o software
para controlarlo y lo hace mediante registros.
En ese caso, debe establecerse claramente qu registros
se deben utilizar, qu informacin se debe controlar y
cmo se relacionan unos con otros para conseguir
mantener la trazabilidad del producto, tanto dentro de la
organizacin (en la fase de produccin) como una vez
comercializado, por lo que puede ser de gran utilidad
contar con una instruccin que lo describa con detalle.

Por ejemplo, en un elemento estructural como una viga de

hormign, se debe mantener la trazabilidad de los dos
productos de los que est compuesta: el hormign y el acero.
Para mantener la trazabilidad del acero, se deben controlar
los certificados de calidad, nmeros de colada, pruebas de
resistencia en el caso del hormign, hay que controlar el
proveedor del producto, la resistencia y consistencia, la fecha
en que entreg

Toda esta informacin debe conservarse de la forma

adecuada para mantener la trazabilidad del elemento. El
objetivo es que en caso de fallo, poder determinar cules
fueron las causas analizando las materias primas y el proceso
de fabricacin.

161
Recordemos que la trazabilidad es un requisito en algunos
sectores, como el alimentario, sanitario o farmacutico.

Propiedad perteneciente a los clientes o los proveedores

externos.

Este apartado trata sobre cmo cuidar los productos o

informacin perteneciente a clientes o proveedores mientras
est bajo la responsabilidad de la organizacin o est siendo
utilizada por la misma.

Puede tratarse de materias primas, componentes,

herramientas, mquinas, muestrarios las propias instalaciones
del cliente, la propiedad intelectual y los datos personales.

En concreto, la norma nos pide identificarlos, verificarlos,

protegerlos y salvaguardarlos adecuadamente e informar
puntualmente a su propietario de cualquier incidente que los
pueda haber daado o inutilizado.

En ese caso, es requisito de la norma mantener un registro de

todo lo ocurrido.

162
Este apartado no siempre es de aplicacin, y cuando lo
es, no suele ser una actividad de gran relevancia por lo
que no se suelen ver instrucciones o procedimientos que
lo describan en ocasiones se encuentra integrada con
otros requisitos de la norma, como la gestin del
producto no conforme.

Existe una actividad en la que la identificacin y

verificacin de los bienes propiedad del cliente es
fundamental, y es en los talleres de reparacin de
automviles, en los que los vehculos son exhaustivamente
revisados y chequeados a la recepcin, para identificar
cualquier dao, golpe, marca o defecto ya existente y
documentarlo.
De esta forma, se solucionan y evitan muchas
reclamaciones de los clientes relativas al estado del vehculo
a la entrega.
Es habitual que los talleres dispongan de protocolos de
inspeccin que describen con detalle qu elementos se
deben revisar, cmo revisarlos, cmo documentar cada
defecto encontrado y cmo informar de ello al cliente. Suelen
ir acompaados de listas de chequeo como registro de la
informacin.

163
 Preservacin.

Este apartado uno de los ms breves de la norma ISO

9001:2015 trata sobre las medidas de preservacin de los
elementos de salida de los procesos, entre las que se
encuentran la identificacin, manipulacin, control de la
contaminacin, embalaje, almacenamiento, transmisin o
transporte y proteccin.

Este es uno de los casos ms claros en los que la actividad de

la organizacin, sus productos o el servicio que presta ser
determinante a la hora de determinar si es necesario apoyar
este proceso con informacin documentada o no. La norma no
establece ningn registro en este apartado.

Algunas actividades en las que las actividades de preservacin

de los productos pueden ser crticas son:

Industria alimentaria Industria qumica Industria

farmacutica Imprentas Bancos
Laboratorios

164
En todos estos casos, una incorrecta manipulacin o un
almacenamiento poco adecuado puede no solo inutilizar
el producto sino tambin causar grandes daos a los
usuarios, por lo que es frecuente encontrar
procedimientos o instrucciones que describan cmo
llevarlo a cabo.

Por ejemplo, la gran mayora de laboratorios de ensayo

disponen de protocolos para el proceso de toma de
muestras que incluyen tambin directrices muy estrictas
para su manipulacin, transporte, almacenamiento y
conservacin, pues la fiabilidad de los ensayos depende en
gran medida de que la muestra est en condiciones
adecuadas y no se haya deteriorado en las etapas que
median entre su extraccin y su uso.

Actividades posteriores a la entrega.

Este apartado que no apareca en la versin 2008 de la

norma est orientado a aquellos servicios que se prestan una
vez se ha hecho entrega del producto o se ha prestado el
servicio. Por ejemplo: servicios de mantenimiento, de
reparacin en garanta, etc.

La norma exige bsicamente cumplir con las obligaciones que

se hayan adquirido contractualmente, por lo que cuando es de
aplicacin, no suele ser necesario disponer de documentacin
de soporte para llevar a cabo el proceso.

Existe un caso en el que una de las actividades posteriores a

la entrega puede ser tanto o ms importante que la propia
entrega. Nos referimos al proceso de alerta y retirada de
productos defectuosos en algunos sectores, como el

165
alimentario, sanitario y farmacutico o automovilstico.
Estas empresas suelen disponer de protocolos de
emergencia en caso de identificar un fallo en la produccin
o algn componente defectuoso o algn producto
contaminado que describe con detalle quin y cmo actuar, a
quin se debe informar (incluyendo las administraciones
pblicas y medios de comunicacin), cmo se debe retirar el
producto, etc.

166
 Ejemplo de protocolo de alerta sanitaria

Control de los cambios.

Este apartado de la norma que como en el caso anterior

tampoco apareca en la versin 2008 de ISO 9001 hace
referencia a cmo controlar los cambios no planificados en

167
 la produccin o prestacin del servicio para que la
conformidad del producto o del servicio no se vean afectados.

La norma nicamente indica que se deben revisar y que se

debe mantener registro de los resultados de dicha revisin, la
persona que autorice los cambios y cualquier otra accin
necesaria.

Por lo general, este requisito no se encuentra documentado por

s solo en las organizaciones que lo aplican, sino que a lo sumo, se
encuentra integrado con otros procedimientos relativos a controles
de la produccin y de la prestacin del servicio.

4.4.3.6. Liberacin de productos y servicios La liberacin es

el proceso a travs del cual se comprueba que los
resultados de un proceso cumplen con las
especificaciones establecidas y se autoriza el paso
a la siguiente fase o etapa del proceso.

Es un concepto muy sencillo de entender en procesos de

fabricacin en los que existe un producto fsico que se puede
verificar e inspeccionar y ms difcil de interpretar si lo que la
organizacin hace es prestar un servicio.

168
 La liberacin del producto (o del servicio) es el momento en
que damos por bueno el producto fabricado y autorizamos la
entrega al cliente. La norma habla de etapas adecuadas, y de
obtener evidencia de la conformidad del producto (o servicio) con
los criterios de aceptacin. Tambin se indica que se debe retener
informacin documentada que permita conocer quienes autorizaron
la liberacin de los productos (o los servicios) para la entrega al
cliente.

Este proceso, que puede parecer de escasa aplicacin, es de

vital importancia en empresas que llevan a cabo la verificacin
de sus productos mediante muestreo por lote; por ejemplo:
laboratorios y empresas farmacuticas, empresas de fabricacin de
tornillera

En estas empresas, es inviable verificar productos uno a uno, y

por tanto, deben emplear sistemas de verificacin mediante
muestreo de lotes que les aseguren que finalmente se alcanza
determinado nivel de calidad del producto.

Adems de la propia verificacin de las caractersticas del

producto (propiedades fsicas, qumicas, biolgicas) se suele
inspeccionar tambin la documentacin que acompaa al lote

169
(registros e indicadores obtenidos en el proceso de fabricacin)
antes de autorizar la liberacin de un lote o su rechazo.

En estos casos, las organizaciones suelen disponer de

procedimientos o instrucciones para el muestreo, en el que se
reflejan tanto las actividades a realizar como los criterios de
aceptacin o rechazo del lote en funcin del nivel de calidad que se
desea alcanzar.

4.4.3.7. Control de los elementos de salida no conformes de

los procesos En este apartado, la norma aborda un
proceso clsico en gestin de calidad el control
de no conformidades pero ampliando el enfoque
del producto no conforme hasta considerar
cualquier elemento de salida de un proceso que no
se ajuste a las especificaciones, es decir, los
elementos de salida no conformes u outputs no
conformes.

Los controles a establecer son los clsicos en este proceso; por

ejemplo:
Identificacin y/o separacin para evitar el uso no intencionado.
Acciones a emprender (correccin, segregacin, devolucin o
suspensin de la prestacin del servicio).
Informacin al cliente.

170
 Por otro lado, la norma exige que la organizacin mantenga
registro de las acciones tomadas respecto a estos outputs no
conformes, incluyendo concesiones o liberaciones cuando esto se
produzca.

Esto nos lleva a valorar muy positivamente la idea de desarrollar

algn procedimiento o instructivo que apoye este proceso, bsico
para la mejora continua, que por otro lado, puede integrarse
con otro proceso que aparece en el apartado 10. MEJORA como
es el 10.2. No conformidad y accin correctiva que describe
cmo llevar a cabo la gestin de la no conformidad y/o la accin
correctiva que se pueda derivar de la primera.

4.4.4. Otros procesos Visto lo anterior,

significa que el alcance del sistema
documental debe limitarse a
documentos que den soporte a los
procesos operacionales (esto es,
aquellos incluidos dentro del apartado
8)?
Ni mucho menos. Volviendo al apartado 4.4 de la norma ISO
9001:2015 Sistemas de Gestin de Calidad y sus procesos y al
prrafo al que ya hemos hecho referencia en varias ocasiones:
En la extensin necesaria, la organizacin debe:
a) mantener informacin documentada que d soporte a los
b) procesos operacionales y retener informacin documentada
para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo
segn lo planificado.

ISO 9001:2015, Ap. 4.4.2 Sistemas de Gestin de Calidad y sus

procesos

Hay que resaltar la expresin la organizacin debe que nos

indica que este es un requisito mnimo de la norma; es decir, la
entidad puede extender el sistema documental hasta donde
considere necesario en funcin de los resultados del anlisis de

171
riesgos.

Recordemos otro requisito de la norma, que se incluye ms

adelante:
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir
[] la informacin documentada que la organizacin ha
determinado que es necesaria para la eficacia del sistema
de gestin.

ISO 9001:2015 Ap. 7.5.1 Informacin documentada

En definitiva, una vez resuelta la informacin documentada

exigida por la norma, es la organizacin la que decidir qu
procesos o actividades requerirn de un procedimiento o
instruccin o de qu datos quiere conservar un registro.

Esto incluye, por supuesto, procesos distintos de los operativos,

como los de soporte, planificacin, seguimiento y medicin o
mejora.

De hecho, recordemos que ninguno de los seis procedimientos

obligatorios en la versin 2008 era un proceso operativo:
Control de documentos Control de registros Control de producto
no conforme Auditoras internas Acciones correctivas Acciones
preventivas

Como ya se ha repetido en varias ocasiones a lo largo de este

captulo, ser la organizacin quien tome la decisin basndose
entre otros, en el resultado del anlisis de riesgos.

Organizaciones muy avezadas en la gestin de estos procesos,

probablemente podrn prescindir de estos documentos pero en
aquellas en que los procesos de auditora interna, revisin del
sistema por la direccin, control de documentos o
seguimiento y medicin de procesos sean novedosos, debern
evaluar cuidadosamente el riesgo que asumen si no cuentan con
documentacin de apoyo para llevarlos a cabo de forma eficaz y
eficiente.

Eso no quiere decir que lo documentemos todo en muchos

172
casos, la informacin reflejada en la ficha de proceso ser ms que
suficiente.

173
ANEXOS

174
ANEXO I. MANUAL DE PROCESOS

MANUAL DE PROCESOS

NDICE

1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
7. TABLA DE REVISIONES

Anexo A: Fichas de proceso

1. Objeto Este manual de procesos tiene por objeto describir de
forma general el sistema de gestin de calidad implementado
en Su empresa, e incluir informacin documentada bsica
sobre el sistema, como son: El alcance.
La poltica de calidad.
El mapa de procesos.
Las fichas de proceso.

2. Campo de Aplicacin Este documento es de aplicacin para

175
 todos los procesos del sistema de gestin de calidad de Su
empresa y a todo el personal de la organizacin involucrado
en los mismos.

3. Deficiones
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados.
Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo una
actividad o un proceso.
Misin: la misin de una organizacin es su propsito general,
la razn fundamental de su existencia. Contesta a la pregunta
de por qu existe la empresa.
Contexto: combinacin de factores internos y externos que
pueden afectar en el enfoque de una organizacin a sus
productos, servicios y partes interesadas.
Partes interesadas o grupos de inters: personas u
organizaciones que afectan o se ven afectados directa o
indirectamente en el funcionamiento de la entidad.

4. Responsabilidades No aplica.

5.0. Desarrollo Introduccin Su empresa es una empresa

5.
creada en el ao 2015 con el objetivo de ser un referente en
el sector del juguete educativo electrnico para nios en
Espaa.

Est ubicada en Asturias, si bien comercializa sus productos en

todo el pas.

5.0.1. Estructura y personal Actualmente Su empresa est

compuesta por un equipo multidisciplinar de veinticinco
trabajadores, organizados en cinco reas que se muestran a

176
 continuacin:

En cuanto a la estructura jerrquica de la organizacin, Su

empresa tiene una estructura muy horizontal en tres niveles que es

coherente con el diagrama anterior:

Conforme al enfoque a procesos de nuestro sistema de gestin

de calidad, se ha asignado un lder a cada uno de los procesos del
sistema, que por defecto, coincide con el Jefe del rea
correspondiente salvo que este estime oportuno delegar en otra
persona.

177
 El equipo directivo de Su empresa lo componen:
Directora general.

Responsable de la coordinacin y gestin de las distintas reas

en las que se divide la organizacin. Participa activamente en
algunas actividades concretas relacionadas con los procesos
estratgicos como la revisin del sistema por la direccin, las
auditoras internas, la gestin con los clientes, el marketing y la
comunicacin tanto interna como externa.

Jefes de rea.

Responsables de la coordinacin y gestin de los procesos

involucrados en sus reas y de los equipos de trabajo y
colaboradores externos bajo su responsabilidad.

5.0.2. Identificacin del contexto y los grupos de inters.

Desde el momento de su creacin, el equipo de Su empresa tuvo

claro que una de las primeras tareas a llevar a cabo sera la
planificacin y posterior implementacin de un sistema de gestin
de calidad acorde a ISO 9001.

Uno de los primeros pasos llevados a cabo por la organizacin

fue realizar un anlisis del contexto as como identificar a sus
grupos de inters.

Contexto externo: nos movemos en un entorno tecnolgico

altamente desarrollado, en el que los usuarios demandan
productos y servicios con un alto componente tecnolgico, esto
es as tambin en el sector del juguete educativo. En lo que se
refiere a la legislacin y reglamentacin, estamos
condicionados especialmente por dos normativas de origen
europeo: la Directiva 88/378 de seguridad en los
Juguetes y la Directiva 2004/108 de Compatibilidad
Electromagntica.
Contexto interno: nuestra organizacin la compone un equipo
de trabajo altamente cualificado y con una dilatada experiencia

178
 en el campo educativo, la psicologa infantil y el mundo del
juguete educativo. La misin de la organizacin es ofrecer a sus
usuarios productos de diseo nico e innovador, que cumpla
altos niveles de calidad y seguridad.

Grupos de inters
Los nios (especialmente en el tramo 0-3 aos) y sus
familias.
Las Escuelas Infantiles 0-3, guarderas y ludotecas.
El equipo de personas que forman Su empresa.
Los proveedores externos.

Esto se complement con un diagrama DAFO (Debilidades,

Amenazas, Fortalezas, Oportunidades) que se muestra a
continuacin.

179
5.1. Alcance del Sistema de Gestin Una vez
analizado el contexto de la organizacin,
e identificados los grupos de inters, el
siguiente paso fue concretar el alcance.
Teniendo en cuenta que una de nuestras fortalezas es
precisamente el diseo innovador y la experiencia de nuestro
personal en las necesidades y expectativas de los ms pequeos,
se decidi que el alcance del sistema fuese el que se muestra a
continuacin.

180
 Diseo y fabricacin de juguetes educativos
electrnicos, orientados al desarrollo intelectual de
nios comprendidos entre 0 y 3 aos.

5.2. Poltica de Calidad La directora general

de Su empresa, con la colaboracin y
acuerdo de su equipo directivo, estableci
la siguiente poltica de calidad:
Su empresa es una empresa creada en el ao 2015 dedicada al
diseo y fabricacin de juguetes que ha decidido implementar un
sistema de gestin de calidad acorde a los requisitos de la norma
ISO 9001:2015. Tras valorar el contexto en el que est inmersa y
las necesidades y expectativas de sus principales grupos de inters
(los nios y sus familias), ha decidido que el alcance de su sistema
de gestin de calidad sea el siguiente: Diseo y fabricacin de
juguetes educativos electrnicos, orientados al desarrollo
intelectual de nios comprendidos entre 0 y 3 aos.

La empresa ha decidido aplicar todos los requisitos de la norma

con el objetivo de proporcionar productos de la mayor calidad que
satisfagan plenamente a sus clientes.

Por otro lado, conscientes de la importancia de ofrecer productos

con la mxima calidad y seguridad, nuestra organizacin cumple
rigurosamente con todos los requisitos legales de aplicacin, como
la Directiva Europea 88/378/CEE relativa a la Seguridad de los
Juguetes, as como cualquier otro requisito, legal o de otro tipo,
que le sea de aplicacin.

El objetivo comn de todos los que formamos Su empresa, es

que nuestro sistema de gestin de calidad sea una herramienta
para alcanzar los mejores resultados, que son la mejora continua
de nuestros productos y la satisfaccin de nuestros clientes.

Manuela Preciado, Gerente de Su empresa

181
 La poltica de calidad se difunde entre los grupos de inters de
Su empresa de la forma siguiente:
Forma parte de los contenidos de la pgina web de la
organizacin(www.suempresaes.com).
Est incluida en todos los catlogos de productos que se
entregan a los clientes.
Est publicada en lugares visibles de la organizacin
(recepcin y sala de espera, oficina de la directora general,
rea de gestin y administracin, rea de diseo, reas de
fabricacin e inspeccin).

La poltica de calidad se revisa anualmente por la directora

general y el equipo directivo coincidiendo con la revisin del
sistema por la direccin.

5.3. Mapa de Procesos Su empresa ha

identificado los procesos del sistema de
gestin as como la relacin entre los
mismos. Se muestran en el siguiente

mapa de procesos:
Procesos estratgicos: son aquellos en los que se toman
decisiones estratgicas sobre el rumbo de la entidad (revisiones
del catlogo de productos, estrategias de comunicacin, etc.).

Gestin de clientes.
Marketing y comunicacin.
Mejora.

182
 Procesos operativos: constituyen el core business de nuestra
entidad y son los que tienen un impacto directo en la
satisfaccin de nuestros usuarios y otros grupos de inters:

Diseo.
Ventas.
Fabricacin.
Inspeccin.

Procesos auxiliares: imprescindibles para el funcionamiento

de la entidad:
Compras.
Gestin de los recursos humanos.
Gestin de las infraestructuras.
Documentacin.

5.4. Fichas de Proceso Su empresa dispone de

una ficha de proceso por cada uno de los
procesos identificado en el mapa de
procesos, en el que se describen los
aspectos generales que permiten
gestionar el proceso de forma eficaz. Las
fichas de proceso remiten a otros
documentos o registros cuando es
necesario, para mayor claridad o detalle.

PROCESOS ESTRATGICOS
GC-FP-01 Gestin de clientes MC-FP-01 Marketing y comunicacin ME-
FP-01 Mejora

PROCESOS OPERATIVOS

183
DI-FP-01 Diseo VE-FP-01 Ventas FA-FP-01 Fabricacin IN-FP-01
Inspeccin

PROCESOS AUXILIARES
CO-FP-01 Compras GR-FP-01 Gestin de RRHH
GI-FP-01 Gestin de infraestructura DO-FP-01 Documentacin

El mapa de procesos y las fichas de proceso son revisados

anualmente por el equipo directivo en el marco de la revisin del
sistema por la direccin.

Forman parte de este documento como Anexo A.

6. Documentacin de Referencia Norma ISO 9001:2015

7. Tabla de Revisiones

Fecha Nivel de revisin Observaciones

01/02/2015 Revisin 00 Edicin inicial

184
Anexo A: Fichas de proceso

185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
ANEXO II. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
"GESTIN DE AUDITORAS"

GESTIN DE AUDITORAS INTERNAS

NDICE

1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. RIESGOS DE AUDITORA
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
8. TABLA DE REVISIONES

Elaborado por Mara Fernndez Sima, Responsable de Mejora

1. Objeto Establecer un sistema para la planificacin,
programacin, ejecucin y seguimiento de las auditoras
internas que se realizan en la organizacin.

2. Campo de Aplicacin Este procedimiento es de aplicacin al

personal de la organizacin involucrado en el proceso de
auditoras internas, concretamente el rea de mejora, los
responsables de proceso y los auditores externos.

196
3. Definiciones
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado
para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensin en que se cumplen los requisitos
de la norma ISO 9001 en su revisin vigente y del propio
sistema de gestin de calidad de la organizacin, as como
evaluar la eficacia de los procesos del sistema.
Evidencia objetiva: Registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra informacin que son pertinentes para los criterios
de la auditora y que son objetivos y verificables.

4. Responsabilidades

4.1. Responsable de Mejora

Asignar los recursos necesarios para cumplir con el Plan de

197
 auditoras.
Analizar los resultados del Plan de auditoras.
Aprobar el Plan de auditoras.

4.2. Equipo de Mejora

Elaborar el Plan de auditoras.
Coordinar la ejecucin de las auditoras.
Centralizar la recogida de los Informes de auditoras y
distribucin a los responsables de proceso.
Asegurarse de que se emprenden las acciones correctivas
oportunas y realizar el seguimiento de las mismas.
Vigilar que el proceso de auditora se haya realizado en tiempo
y forma y que se han cumplido los objetivos del Plan de
auditora.
Proponer las mejoras que se identifiquen en el proceso de
auditoras.

4.3. Auditor Interno/Externo

Elaborar el Programa de auditora.
Ejecutar la auditora conforme a lo programado, a la
metodologa de este procedimiento y a las recomendaciones de
la norma ISO 19011 en su versin vigente.

4.4. Responsables de Procesos

Facilitar al equipo auditor la documentacin e informacin que
este le solicite durante la preparacin y/o ejecucin de la
auditora.
Prestar su colaboracin al equipo auditor.
Eliminar las no conformidades detectadas en la auditora y
emprender las acciones correctivas que sean necesarias.

198
5.

Desarrollo

5.1. Planificacin de Auditoras Tras

completar un ciclo completo de auditoras
a todo el sistema de gestin, el equipo de
mejora elabora el siguiente plan de
auditoras con objeto de planificar los
siguientes aspectos:
Fechas y duracin aproximadas de las auditoras.
Alcance de cada una de las auditoras programadas.
Asignacin de auditores a cada una de las auditoras
programadas.

Esta planificacin se refleja en el registro Plan de auditoras.

El Plan de auditoras se somete a la aprobacin de la

responsable de mejora. Una vez aprobado, forma parte de la
informacin de entrada de la revisin del sistema por la direccin y
figura como anexo al acta de la misma.

199
5.1.1. Fecha y duracin La organizacin lleva a cabo auditoras
internas del sistema de gestin de calidad con una
periodicidad mnima anual, para determinar la conformidad,
idoneidad y eficacia del sistema de gestin con los
requisitos de la norma y los establecidos por la propia
organizacin.

Esta frecuencia puede ser aumentada en funcin de los

resultados de las auditoras internas, a criterio del equipo de
mejora y con la aprobacin de la responsable de mejora.

En el Plan de auditoras se establecen fechas aproximadas

para las auditoras (mes) de forma que la fecha definitiva se
acuerda entre el auditor asignado y el responsable del proceso
correspondiente.

En el caso de auditores externos a la organizacin, la fecha se

acuerda entre el auditor y la responsable de mejora.

La duracin de las auditoras internas es establecida por el

equipo de mejora.

5.1.2. Alcance El alcance de la auditora interna se establece por

procesos, de forma que el Plan de auditoras completo
suponga la auditora de la totalidad de los procesos del
sistema de gestin en todas las reas de la organizacin.

5.1.3. Asignacin de auditores El equipo de mejora lleva a cabo la

asignacin de auditores entre el propio personal de la
organizacin, siempre que tengan las competencias
oportunas para ello.

Si un solo auditor no tiene todas las competencias necesarias

para llevar a cabo la auditora, el responsable de mejora puede
designar a un equipo auditor formado por varios auditores que en
su conjunto s tengan las competencias requeridas.

Los auditores deben:

200
 Conocer la organizacin, sus actividades y procesos.
Tener formacin en calidad y tcnicas de auditora.
Tener experiencia en realizacin de auditoras.

Las competencias mnimas del auditor se concretan en el

registro Perfil del auditor.

El auditor debe ser totalmente independiente del proceso

auditado.

Cuando esto no es posible con personal interno de la propia

organizacin, el equipo de mejora debe recurrir a subcontratar
auditores externos.

El auditor externo puede ser independiente (autnomo) o

pertenecer a una entidad especializada (empresa consultora). En
cualquier caso, debe ser un proveedor evaluado y homologado por
la organizacin.

El auditor externo debe acreditar su formacin y experiencias

previamente a la celebracin de la auditora mediante la
presentacin de su currculum vitae, ttulos, diplomas y registros de
auditora.

5.1.4. Difusin del plan de auditoras Una vez aprobado el Plan de

auditoras por parte de la responsable de mejora, el
equipo de mejora lo enva a todo el personal involucrado
(responsables de proceso y equipo auditor) va correo
electrnico Convocatoria de Auditoras con el Plan de
auditoras adjunto.

Se da un plazo de una semana para la presentacin de solicitud

de modificaciones a dicho plan.

Solo son valoradas solicitudes de modificacin debidas a

compromisos previos coincidentes con las fechas aproximadas de
las auditoras aprobadas con antelacin a la difusin del Plan de
auditoras.

201
 En ese caso, el equipo de mejora realiza las modificaciones
oportunas y lo somete nuevamente a la aprobacin de la
responsable de mejora.

Una vez aprobado el Plan de auditoras se publica oficialmente

en la Intranet corporativa y se coloca una copia del mismo en
todos los tablones de anuncios de la organizacin.

5.2.1.
5.2. Ejecucin de la Auditora Preparacin de
la auditora

Acordar fecha y horario definitivos

El auditor asignado para realizar una auditora o el auditor lder
en el caso de que se haya designado un equipo auditor, contacta
con el/los responsable/s del/los proceso/s dentro del alcance para
establecer una fecha y horarios definitivos acorde a sus
disponibilidades y al Plan de Auditora. Es responsabilidad del
auditor determinar que la auditora es viable segn ha sido
planificada. En caso de que esto no sea posible, se debe informar
de inmediato al equipo de mejora y esperar instrucciones.

Elaboracin del programa de auditora

Una vez confirmada la viabilidad de la auditora, el auditor o el

auditor lder, elaboran el Programa de auditora y lo enva va
correo electrnico a cada uno de los responsables de proceso
involucrados con copia vista al equipo de mejora. El formato de
Programa de auditora est disponible en la Intranet corporativa
en la seccin de documentacin, carpeta denominada
Documentos de Auditora.

Revisin documental

A la vista de cada Programa de auditora, el equipo de mejora

facilita a los auditores toda la documentacin necesaria para la
realizacin de la auditora, incluidos los documentos del sistema de
gestin de calidad que estn relacionados con el alcance a auditar,

202
con al menos un mes de antelacin a la fecha de auditora
programada.

Preparacin de formatos

Todos los formatos necesarios para la preparacin y ejecucin de

la auditora estn disponibles en la Intranet corporativa en la
carpeta denominada Documentos de Auditora.

El auditor debe descargar como mnimo los siguientes

documentos:
Programa de auditora.
Lista de chequeo.
Informe de auditora.

Accin correctiva En el caso de que el equipo auditor sea

externo a la organizacin, el equipo de mejora les facilita los
formatos a utilizar va correo electrnico.

5.2.2. Auditora in situ

Reunin de apertura

El equipo auditor comienza la auditora con una reunin con los

responsables de proceso involucrados para informarles de las
actividades que se van a seguir, para confirmar la disponibilidad del
personal de las reas que van a ser auditadas y para que le
faciliten la documentacin que necesita, si no lo han hecho antes.

Si se informa de algn inconveniente o incidencia que pueda

afectar al desarrollo de la auditora y afectar a su viabilidad se
debe informar de inmediato al equipo de mejora y esperar
instrucciones.

Desarrollo de la auditora

La auditora se lleva a cabo mediante:

La revisin de documentos y registros.
La realizacin de entrevistas a las personas implicadas en el

203
 proceso.
La observacin de las actividades que realizan, as como las
situaciones que se dan.

El responsable de proceso acompaa al auditor durante la

auditora in situ, siempre que sea posible.

La auditora se desarrolla de manera que se asegure que se

cumple con lo establecido en el sistema de gestin de la calidad y
que este es eficaz para alcanzar los objetivos establecidos.

Para conseguir esto, la organizacin tiene definidos los

siguientes criterios de auditora:

Se debe comprobar el cumplimiento de los requisitos legales,

de los clientes y del propio sistema.
Los procesos deben estar implementados de manera eficaz y
eficiente. Se debe comprobar la adecuacin del seguimiento y
medicin de los procesos.
Se deben considerar las oportunidades para la mejora continua.

Durante la realizacin de la auditora, los auditores recogen

evidencias objetivas del funcionamiento del sistema de gestin de
la calidad, as como de todas las no conformidades detectadas
reflejando la perfecta trazabilidad de las mismas a travs de las
distintas evidencias objetivas que las sustentan.

Reunin de cierre

Una vez finalizada la auditora, el auditor o equipo auditor se

rene nuevamente con los responsables de proceso para
informarles de las conclusiones de auditora y los hallazgos
encontrados.

5.2.3. Informe de Auditora El auditor o auditor lder debe elaborar

el Informe de auditora y envirselo va e-mail al equipo
de mejora, junto con las listas de chequeo utilizadas en un
plazo de tres das laborables tras la finalizacin de la

204
 auditora.

El equipo de mejora revisa el Informe de auditora y

comprueba que los hallazgos estn correctamente redactados y
sustentados con evidencias objetivas trazables y verificables o en
su defecto, solicita al auditor que haga las modificaciones
oportunas.

Una vez aprobado por el equipo de mejora, el Informe de

auditora es enviado va correo electrnico a los responsables de
proceso.

Una vez completado el Plan de auditoras, el equipo de mejora

elabora un informe resumen con los resultados globales de las
auditoras y se lo remite a la responsable de mejora para su
evaluacin y anlisis junto con la propuesta del siguiente Plan de
auditoras.

5.2.4. Plan de acciones correctivas Tras recibir el Informe de

auditora, cada responsable de proceso debe emprender
una Accin correctiva por cada no conformidad
identificada en el informe en un plazo no superior a cinco
das laborables y envirselo va correo electrnico al equipo
de mejora, que las revisa y aprueba, o en su defecto,
devuelve al responsable de proceso con los comentarios
oportunos para su modificacin.

5.3. Seguimiento y Mejora del Proceso de

5.3.1. Auditora Revisin de actividades El
equipo de mejora debe asegurarse de que
las auditoras se llevan a cabo en tiempo
y forma y se alcanzan los objetivos
planificados.
Para ello, una vez finalizado el Plan de auditoras, debe
comprobar que:

205
 Se han realizado TODAS las auditoras incluidas en el plan de
auditoras. En su conjunto, se ha auditado TODOS los procesos
del sistema de gestin de calidad.
Los auditores tenan TODAS las competencias necesarias para
ello.
Se han emprendido TODAS las acciones correctivas necesarias.

Si detecta alguna carencia, debe programar las auditoras

extraordinarias que sean necesarias hasta que se alcancen estos
objetivos o emprender las acciones correctivas oportunas.

5.3.2. Evaluacin de incidencias El equipo de mejora debe

identificar y evaluar todas las incidencias que puedan haber
ocurrido a lo largo de las auditoras realizadas. Para ello,
debe:

Revisar los documentos de auditora (Plan de auditoras,

Programa de auditora, Informes de auditora, Lista de
chequeo, Accin correctiva).
Entrevistarse con los auditores.
Entrevistarse con los responsables de proceso.

Aquellas incidencias o sucesos que hayan sido causa de que no

se alcanzasen real o potencialmente los objetivos de auditora,
deben ser objeto de accin correctiva inmediata.

5.3.3. Identificar mejoras El equipo de mejora debe identificar

todas las oportunidades de mejora que sea posible en el
proceso de auditora y presentrselas a la responsable de
mejora.

Aquellas que sean aprobadas por la responsable de mejora,

sern puestas en marcha de inmediato por el equipo de calidad. A
su vez, la responsable de mejora expone los resultados del Plan
de auditoras en la revisin del sistema por la direccin.

5.3.4. Actualizacin proceso de auditora El responsable de mejora

206
 debe revisar y actualizar el procedimiento de auditora
interna en funcin de las acciones correctivas y mejoras que
se emprendan y difundirlo despus a las personas
involucradas en el proceso de auditora que se indican en el
apartado 1.

6. Riesgos de Auditora El proceso de auditora est sujeto a

los riesgos que se indican a continuacin: Muy Graves

No se respetan los alcances establecidos en el Plan de

auditoras.
Los auditores no son realmente competentes.

Graves
Incumplimiento de fechas de realizacin de las auditoras.

Leves
No se entregan los Informes de auditora en los plazos
establecidos.
No se entregan las acciones correctivas en los plazos
establecidos.

7. Documentacin de Referencia
Accin correctiva
Informe de auditora

Plan de auditoras Perfil del auditor Programa de auditora Lista

de chequeo

8. Tabla de Revisiones

207
 Nivel de revisin
Fecha Observaciones
01/02/2015 Revisin 00 Edicin inicial

208
ANEXO III. REGISTRO DE CALIDAD PLAN DE
AUDITORAS
Este plan de auditoras est diseado para auditar todo un
sistema de gestin de calidad a lo largo de un ao.

209
210
ANEXO IV. PLAN DE OBJETIVOS Y METAS

211
212
213
ANEXO V. INSTRUCCIN TCNICA
ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN

ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN

NDICE

1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
7. TABLA DE REVISIONES

1. Objeto Esta instruccin tcnica tiene por objeto establecer

directrices bsicas para la elaboracin de los documentos en

214
 Su empresa, de forma que los documentos conserven una
imagen y estilo uniformes y homogneos.

2. Campo de Aplicacin Este procedimiento es de aplicacin a

todo el personal de la organizacin en lo que se refiere a la
elaboracin de los siguientes documentos:
Manuales, procedimientos, instrucciones y registros de carcter
interno y de uso exclusivamente interno.
Catlogos, listas de precios, ofertas y cualquier otro documento
que vaya dirigido al exterior (clientes, proveedores, medios de
comunicacin, etc.).

3. Definiciones
Documento: Informacin y su medio de soporte.

4. Responsabilidades Todo el Personal

4.1.
Elaborar los documentos siguiendo la metodologa de esta
instruccin tcnica.

4.2. Responsables de Proceso

Asegurar que los documentos que tengan origen o den soporte
al desempeo de su proceso, cumplen con las directrices
bsicas de esta instruccin tcnica.

5. Desarrollo La elaboracin de los documentos que se utilizan

en Su empresa es responsabilidad de los responsables de
proceso y de sus equipos de trabajo.

En general, Su empresa tiene por objetivo facilitar la mxima

libertad a su personal en lo que se refiere a la elaboracin de
documentos, pero siempre dentro de unos lmites que aseguren la
homogeneidad de los documentos elaborados.

Como mnimo, se deben respetar los criterios bsicos que se

215
indican en los apartados siguientes:

5.1. Tipos de Documentos En Su empresa se

manejan muchos tipos diferentes de
documentos. La organizacin ha decidido
clasificarlos en funcin de su uso
previsto:
Documentos de uso interno: son aquellos documentos que
se manejan exclusivamente de forma interna. Algunos ejemplos
son: manual de procesos, procedimientos documentados e
instrucciones tcnicas.
Documentos de uso externo: son aquellos documentos que
se elaboran con objeto de ser entregados a personal externo,
como clientes, proveedores, medios de comunicacin, etc.
Algunos ejemplos son: catlogo de productos, lista de precios,
folletos informativos, ofertas y hojas de pedido de compra.

En cuanto al medio de soporte utilizado, los ms habituales son:

Documentos en formato Word.
Presentaciones en formato PowerPoint.
Vdeos demostrativos en formato AVI.

216
 Estructura y Contenidos de los
5.2.
5.2.1. Documentos Documentos en formato
Word La organizacin ha elaborado
varios documentos tipo como modelo
de los documentos ms habituales que se
emplean en formato Word:
Fichas de proceso.
Procedimientos documentados.
Instrucciones de trabajo.
Registros.

En estos documentos tipo se muestra la estructura general y

contenidos que deben tener estos documentos.

Si alguno de los apartados no es de aplicacin en algn caso

concreto, no se debe eliminar sino indicar No aplica, para
mantener la homogeneidad de los documentos.

La versin vigente de los documentos tipo est disponible para

todo el personal en la Intranet corporativa, en el apartado
Documentos/modelos.

5.2.2. Presentaciones en formato PowerPoint La organizacin ha

elaborado una presentacin tipo con la estructura y patrn
de diapositivas actualmente vigente.

Como en el caso anterior, se encuentra disponible para todo el

personal en la Intranet corporativa, en el apartado
Documentos/modelos.

Todas aquellas presentaciones que sean de uso externo,

debern respectar los criterios de imagen e identidad corporativa
que se describen en el apartado 5.5.

5.2.3. Vdeos demostrativos en formato AVI No existe una

217
 estructura predefinida de los vdeos demostrativos, si bien
debern regirse por criterios de claridad y sencillez en la
exposicin. Todos aquellos que sean de uso externo,
debern respectar los criterios de imagen e identidad
corporativa que se describen en el apartado 5.5.

5.2.4. Diagramas de flujo

Muchos documentos de uso interno (por ejemplo fichas de

proceso, procedimientos documentados e instrucciones tcnicas)
llevan incorporados diagramas de flujo para mayor claridad de las
actividades que se llevan a cabo as como la cronologa de las
mismas.

Los smbolos que deben utilizarse son los que se muestran a

continuacin:

Se recomienda que los diagramas de flujo ocupen nicamente

una pgina para potenciar su claridad y sencillez.

5.3. Formato del Documento Conforme a los

documentos tipo mencionados en el
apartado anterior 5.2. ESTRUCTURA Y
CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS y
salvo las excepciones que se indican en el

218
 apartado 5.5 IMAGEN E IDENTIDAD
CORPORATIVA para los documentos de
uso externo, se deben respetar estos
criterios mnimos en el formato de los
documentos:
Tipo y tamao de letra: Arial 12. Podrn utilizarse otros
tamaos de letra en ttulos, subttulos, encabezados y pies de
pgina e informacin incluidos en grficos y registros. Para
asegurar la legibilidad, el tamao mximo ser 12 y el mnimo
de letra ser 6.
Espacios: interlineado a espacio sencillo.
Ttulos: se emplearn nmeros arbigos empezando por el 1.

Los ttulos de primer y segundo nivel sern en Arial 12

negrita mayscula. Ejemplo: 5. DESARROLLO; 5.3.
FORMATO DEL DOCUMENTO.
Los ttulos de tercer nivel sern en Ariel 12 negrita
minscula. Ejemplo: 5.2.1. Documentos en formato
Word.

Mrgenes: en los documentos en formato Word, se

establecern unos mrgenes similares a los establecidos como
plantilla Normal en Microsoft Word, salvo en el caso de los
registros en que podrn ser inferiores.

En la medida de lo posible, la redaccin de los textos debe

hacerse de forma impersonal, utilizando los verbos en forma
presente y en modo infinitivo o imperativo.

En el caso de los registros, se buscar la mxima simplicidad y

claridad en los datos a registrar, potenciando el uso de tablas,
evitando los campos en blanco y sustituyndolos en la medida de
lo posible por expresiones predefinidas a marcar con un v etc.

Todos los documentos de uso interno en formato Word,

llevan un cuadro en su portada para el control de la revisin y

219
 aprobacin de los mismos y una tabla de revisiones para la
identificacin de los cambios que sufre un documento de un
nivel de revisin a otra.

5.4.1.
5.4. Identificacin y Codificacin
Identificacin Todos los documentos,
independientemente del uso y del medio
de soporte, deben estar identificados con
un ttulo, fecha de emisin y nivel de
revisin.
Documentos en formato Word: el ttulo debe aparecer en la
portada y en el resto de las pginas, preferiblemente en el
encabezado, junto con el nivel de revisin. La fecha se colocar
junto con la paginacin, en el pie de pgina.
Documentos en formato PowerPoint: el ttulo debe
aparecer en la primera diapositiva, junto con el nivel de
revisin y la fecha de emisin. No es necesario incluir
paginacin.
Documentos en formato Vdeo: no est establecida una
sistemtica concreta.

Los documentos de uso interno, deben adems ostentar la

codificacin que se describe en el apartado siguiente.

5.4.2. Codificacin La codificacin de los documentos se reserva

nicamente para los documentos de uso interno
asociados a alguno de los procesos identificados en el mapa
de procesos de la entidad.

Las codificaciones establecidas para los documentos de uso

interno son las siguientes: XX-YY-ZZ

Donde:

XX es un cdigo de dos letras que identifican el proceso al que

220
 est asociado el documento.

YY es un cdigo de dos letras que identifican el tipo de

documento.

ZZ es un cdigo de dos nmeros correlativo, comenzando por

01 que distinguen documentos del tipo dentro del mismo
proceso.

Por ejemplo: DO-IT-01 Elaboracin de la documentacin.

En todos los casos la codificacin se colocar antes del ttulo del

documento, como se muestra en el ejemplo anterior.

5.5. Imagen e Identidad Corporativa Su

empresa cuida de forma especial toda la
documentacin de uso externo, de
manera que se conserve y potencie su
imagen e identidad corporativa.

221
 Por este motivo, todos los documentos de uso externo (por
ejemplo, catlogos de productos, listas de precios de productos,
hojas de pedido de compra de clientes, hojas de pedido de compra
a proveedores, encuestas de satisfaccin de clientes, ofertas, etc.)
deben ser supervisadas y aprobadas por el responsable del proceso
Marketing.

Anualmente, el responsable del proceso Marketing establecer

los siguientes criterios en la elaboracin de documentos de uso
externo y los pondr en conocimiento de toda la organizacin:
Colores corporativos.
Logotipo corporativo.
Letra corporativa.
Plantillas para presentaciones PowerPoint de uso externo
(presentaciones de productos, presentaciones tcnicas y
presentaciones comerciales).
Firma de e-mail corporativa.
Fondo de pantalla corporativo.

6. Documentacin de Referencia
Modelo de FICHA DE PROCESO.
Modelo de PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO.
Modelo de INSTRUCCIN TCNICA.
Modelo de REGISTRO.
Modelo de PRESENTACIN PRODUCTOS.
Modelo de PRESENTACIN TCNICA.
Modelo de PRESENTACIN COMERCIAL.

7. Tabla de Revisiones

Fecha Nivel de revisin Observaciones

01/02/2015 Revisin 00 Edicin inicial

222
223
REFERENCIAS

224
 ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentacin de
sistemas de gestin de la calidad (Guidelines for quality
management system documentation).
ISO 30301: 2011 Informacin y documentacin. Sistemas de
gestin para los documentos. Requisitos (Information and
documentation. Management system for records.
Requirements).
ISO 15489-1:2001 Informacin y documentacin. Gestin de
documentos. Parte 1: Generalidades. (Information and
documentation. Records management. Part 1: General).
ISO 10005:2005 Sistemas de gestin de la calidad. Directrices
para los planes de calidad (Quality management systems.
Guidelines for quality plans).
ISO 9000:2015 Sistemas de Gestin de la Calidad.
Fundamentos y vocabulario (Quality management systems.
Fundamentals and vocabulary).
ISO 31000:2009 Gestin del riesgo. Principios y directrices
(Risk management. Principles and guidelines).

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226
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