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Documentacin
de
la norma
ISO/IEC
17025
MDULO I: INTRODUCCIN
Introduccin a la evaluacin de la conformidad.
Visin general de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025
Criterios de acreditacin
5. Requisitos tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos.
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de la medicin
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y calibracin.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin.
5.10 Informe de resultados.
Modulo I
Introduccin
Introduccin
Regulaciones sobre:
Salud
Seguridad
Gobierno
Medioambiente
Derechos laborales
Condiciones de:
Costo
Mercado
Calidad
Oportunidad
Introduccin
Evaluacin de la conformidad
Laboratorios de
Organismos de Organismos de
Ensayo y
Certificacin Inspeccin
Calibracin
Introduccin
Qu criterios utilizar
en la evaluacin de la
NORMAS
conformidad?
Internacionales
Regionales Espacio
conocido
Pas
Asociaciones
Quines emiten
Normas Internacionales?
ISO es el Organismo mundial para la normalizacin,
con ms de 165 pases miembros. Se fund en 1947
y tiene aproximadamente 19000 normas publicadas
(ao 2012).
Acreditacin
Organismo de Acreditacin
INACAL
Comit de Evaluadores
Acreditacin Expertos tcnicos
ISO 17025 ISO 17065 ISO 17021 ISO 17024 ISO 17020
Sistemas de
Productos Personal
gestin
Certificados ISO 9001
Marcas ISO 14001
Pas 1 Pas 2
Producto Producto
analizado 1 analizado 2
Informes de
ensayo
equivalentes
Introduccin
IAF= International
Accreditation
IAF / ILAC ILAC= International
Laboratory
Forum Accreditation
Cooperation
EA = European
Accreditation
EA
PAC
PAC = Pacific
IAAC Accreditation
IAAC = Interamerican Cooperation
Accreditation
Cooperation
Introduccin
Infraestructura de la calidad
Preocupaciones Sociales
Salud, seguridad, bienestar econmico, comercio justo, proteccin
del consumidor, leyes y regulaciones gubernamentales
Normalizacin
Metrologa Evaluacin
de la conformidad
Preocupaciones de negocio
Comercio, calidad, fabricacin, distribucin, compra, uso,
especificaciones, contratos
Introduccin
Infraestructura de la Calidad
Evaluacin
de la conformidad
Prueba de que se cumple
PROVEEDOR
CLIENTE
Metrologa
Patrones de mediciones Acreditacin
apuntalan los ensayos y Asegura
las calibraciones competencia
Introduccin
Conceptos
Acreditacin = Certificacin
5.6 acreditacin
atestacin (5.2) de tercera parte relativa a un
5.5 certificacin
organismo de evaluacin de la conformidad
atestacin (5.2) de tercera parte
(2.5) que manifiesta la demostracin formal
relativa a productos, procesos,
de su competencia para llevar a cabo tareas
sistemas o personas.
especificas de evaluacin de la conformidad.
5.2 atestacin
emisin de una declaracin, basada en una
decisin tomada despus de la revisin (5.
1), de que se ha demostrado que se cumplen
los requisitos especificados (2.2.1).
(*) La numeracin corresponde a los conceptos contenidos en la Norma ISO 17000: EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. Vocabulario
y principios generales
Introduccin
Qu es un Informacin y su medio
documento? de soporte
Poltica de la calidad
Objetivos de la calidad
C Procesos estratgicos C
L L
I I
E Procesos operativos E
N N
T T
E Procesos de apoyo E
El enfoque de procesos
Qu es un proceso?
Series de operaciones o pasos que dan por resultado un
producto o servicio.
Un conjunto de varias entradas en una o varias salidas.
Proceso de compras
Entrada Salida
El enfoque de procesos
Controles
Entrada Salida
Internos
Conjunto de Producto /
Insumos Clientes
actividades Servicio
Externos
Proveedores Recursos
Infraestructura
Personal
Financieros
Tecnolgicos
El enfoque de procesos
Indicadores: Meta:
N de defectuosos x 100
Total producido
Meta: 0.1%
Parmetros de
Medicin: Mensual
control N unidades producidas
N unidades programadas
Meta: > 95%
Objetivo
Alcance
3. Describir como este proceso interacta con los dems que han sido
identificados.
Tipos de documentos
requeridos por
ISO/IEC 17025
Poltica y objetivos de la calidad
Poltica de la calidad
Taller 3:
Poltica de la Calidad
Poltica de la Calidad
Gerente General
Laboratorios ABC
Poltica y objetivos de la calidad
Objetivos de la calidad
.. laboratorio confiable y de Mejorar el desempeo 100% de N partic. Z< 1.5 Empleo de MRC
resultados de ptima calidad tcnico resultados con en los controles
Z score menor N particip. internos
a 1.5
..cultura empresarial de Disminucin de los Reduccin del Valor promedio Aplicacin
mejora continua tiempos de emisin de 10% de del ao 2014 Vs intensiva de
informe tiempos Trimestral 2015 aplicaciones
promedio de web
entrega
Taller 4:
Manual de la calidad
Poltica de Calidad
Polticas
Objetivos
Manual de la
Calidad
ABC Labs
I 01 I 02 F 01 F 02 F 03 I 03 I 04 I 01 I 02
R 01 R 02 R 03 R 02
Manual de la calidad
Manual de la calidad
Define:
Qu hace la organizacin
Qu recursos se necesitan/utilizan
Describe el sistema de calidad
Da lineamientos genricos
Manual de la calidad
Todos lo conocen
Todos lo entienden
Todos tienen acceso en cualquier
Manual de la
momento Calidad
ABC Labs
Manual de la calidad
ABC
Labs
Director
Aprobado por
Ejecutivo
Manual de la calidad
Estructura
Contenido
Ttulo y alcance
Tabla de contenidos
Revisin, aprobacin y modificacin
Poltica y objetivos de la calidad
Organizacin, responsabilidad y autoridadManual de la
Calidad
Documentos de referencia ABC Labs
Descripcin del sistema de gestin
Anexos
Procedimientos
Qu es un Procedimiento?
CMO
Procedimientos
Procedimientos documentados
Estructura de procedimientos
Procedimiento Revisin: 00
ABC Fecha: 2013-06-07
Labs Pgina: 1 de 2
Ejecucin de Ensayos
Cdigo: P-01
1. Objetivo
2. Alcance
3. Documentos de referencia
4. Trminos y Definiciones
5. Procedimiento
6. Registros
7. Anexos
Procedimientos
Procedimientos documentados
Elaboracin
Procedimiento
Objetivo Indica el fin que se desea alcanzar con la
aplicacin del procedimiento
Alcance Identifica las actividades bajo el alcance del
procedimiento (desde .hasta .)
Documentos Identifica a otros documentos tales como normas, leyes,
de referencia procedimientos, relacionados al contenido y propsito
del procedimiento
Trminos y Trminos tcnicos, abreviaturas o palabras en otro
definiciones idioma cuando sea necesario.
Descripcin de conceptos clave.
Procedimiento Descripcin de la secuencia de actividades identificando
Que Como Quien Cuando
Anexos Empleado para incluir flujogramas, formatos
referenciados en el procedimiento.
Instrucciones de trabajo
Qu es un Instructivo?
Instrucciones de trabajo
Instrucciones de trabajo
Instrucciones de trabajo
Estructura de instrucciones
Instruccin Revisin: 00
ABC Fecha: 2013-06-07
Pgina: 1 de 2
Labs - MANEJO DE Equipo Soxhlet -
Cdigo: P-01
1. Objetivo
2. Alcance
3. Trminos y definiciones
4. Responsable
5. Instruccin
Instrucciones de trabajo
Protocolos de Ensayo
(Mtodos de ensayo)
Tipo de Instructivos utilizado para describir la ejecucin de los
ensayos. Tpicamente deben contener
1. El alcance;
2. La descripcin del tipo de tem a ensayar o a calibrar;
3. Los parmetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados;
4. Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos tcnicos de
funcionamiento;
5. Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos;
6. Las condiciones ambientales requeridas y cualquier perodo de
estabilizacin que sea necesario.
Continua
Instrucciones de trabajo
Protocolos de Ensayo
(Mtodos de ensayo)
7. La descripcin del procedimiento, incluida la siguiente informacin:
La colocacin de las marcas de identificacin, manipulacin, transporte,
Almacenamiento y preparacin de los tems;
Las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo;
La verificacin del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando
Corresponda, su calibracin y ajuste antes de cada uso;
El mtodo de registro de las observaciones y de los resultados;
Las medidas de seguridad a observar.
Formato / Formulario
Documento utilizado para registrar los datos que
demuestren el cumplimiento de los requisitos del sistema
de gestin.
Un formato / formulario se transforma en un registro
cuando se le incorporan datos.
Contenido Registro
Ttulo de
Quejas
Nmero de identificacin
Estado de revisin
Fecha de modificacin
Formatos
Formatos Registros
Solicitud de Ensayo Registros de personal
Evaluacin de proveedores Registros de condiciones ambientales
Formato / Formulario
Ejemplo de formato
Registro de Quejas N
Fecha de presentacin:
Empresa:
Representante:
Referencia:
Descripcin de la queja:
Nombre y firma del Sub Gerente de Operaciones:
Acciones a tomar:
Conclusiones:
Fecha de cierre:
Nombre y firma del Sub Gerente de Operacioens:
F/SGC-06, Revisin N 00
Modulo III
Interpretacin y
documentacin la norma
ISO/IEC 17025
La interpretacin y documentacin de los requisitos
de ISO/IEC 17025 se desarrolla en la
Lista de verificacin
Comencemos ..