CDIGO: I SO 028

Emisin: 30-AGO-2000
Revisin: 03
PRUEBAS DE FRIABILIDAD Vigencia: 27-MAR-2006
Prx. Rev.27-MAR-2009

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01.0 OBJETIVO

Proporcionar al Tableteador y/o Personal Designado los pasos a seguir para realizar correctamente la
Prueba de Friabilidad en los ncleos y tabletas.

2.0 ALCANCE

Este instructivo aplica para la ejecucin de la Prueba de Friabilidad en ncleos y tabletas.

3.0 RESPONSABILIDADES

Del Tableteador y/o Personal Designado:

Cumplir con las actividades descritas en este instructivo.

Del lder de lnea verificar que se lleven a cabo estas actividades.

4.0 OPERACIN

4.1 Toma la muestra del producto en proceso para realizar la Prueba de Friabilidad.

4.2 Toma con pinzas la cantidad de tabletas o ncleos equivalentes a 6.5 g, si el peso individual de la
tableta o ncleos es menor a 650 mg.

4.3 Toma con unas pinzas 10 tabletas o ncleos, si el peso individual de la tableta o ncleo es mayor a 650
mg.

4.4 Una vez que obtiene la muestra, retira el polvo excedente que presentan las tabletas o ncleos y lo
pesa (para efectos de calculo este paso se denomina X1).

4.5 Conecta la clavija del equipo a la toma de corriente elctrica y pone el apagador en posicin de
ENCENDIDO y aparece en la pantalla12:00.

4.6 Coloca las tabletas dentro del tambor del fragilizador.

4.7 Oprime simultneamente el botn de minutos (M) y el de la alarma (A), hasta llegar a la hora deseada.

4.8 Oprime simultneamente el botn de minutos (M), y el de tiempo (T), hasta llegar a la hora deseada
para obtener una diferencia del tiempo y la alarma de 4 minutos de duracin de la prueba.

4.9 Pone el switch de cola de ratn en posicin de ON iniciando la rotacin cuidando que las tabletas
rueden libremente sin obstruccin.

ELABORO: REVISO: AUTORIZO:

Responsable Sanitario

Jefe de Slidos Orales Coordinador de Produccin Gerente de Aseguramiento de Calidad

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4.10 Al sonar la alarma pone el switch cola de ratn en posicin de OFF retirando y limpiando las tabletas
procediendo a limpiar nuevamente (para efectos de clculo este peso se denomina X2).

4.11 Realiza el clculo aplicando la siguiente formula:

X1 = Peso Inicial X1 X2
X2 = Peso Final F= X1 X 100
F = Friabilidad

Nota: La prueba es satisfactoria cuando el resultado es menor del 1 %.

4.12 Cuando la prueba no es satisfactoria, informa al Lder de Lnea para que se realicen los ajustes
necesarios repitiendo lo descrito en los puntos 4.1 al 4.13 hasta obtener un resultado satisfactorio.

4.13 Una vez que han concluido las pruebas, asperjar alcohol etlico sobre el equipo y secar con un lienzo
limpio.

4.14 Al trmino del turno pone el apagador en posicin de APAGADO y desconecta el equipo de la toma de
corriente elctrica.

5.0 REFERENCIAS

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-1993.

6.0 ANEXOS

Anexo I F PR 012 Bitcora de Uso de Equipo Friabilizador

7.0 REGISTROS DE CALIDAD

Cdigo Descripcin Quien Conserva Tiempo

Mnimo
F PR 002 Orden de Produccin (Contenido) Gerencia de Control de Calidad 5 aos
Coordinador de Regulacin
Farmacutica
F PR 012 Bitcora de Uso de Equipo friabilizador Jefe de Slidos Orales 5 aos

8.0 CAMBIOS

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REVISIN PGINA CAMBIO FECHA

01 2 Se modificaron los puntos 1.0, 3.0, 4.8 (ahora 23 de marzo de
4.7), 4.10 (ahora 4.7), 4.11 (ahora 4.8), 4.12 2001
(ahora 4.9), 4.13 (ahora 4.10), 4.14 (ahora 4.11),
4.16 y 4.17 (ahora 4.12), 4.18 (ahora 4.13) y 4.19
(ahora 4.14). se eliminaron los puntos 4.7, 4.8,
4.9, y 4.15.
02 1-3 Se agrego El tableteador, y/o Personal 07 de junio de 2001
Designado a todos los puntos. Actualizacin al
punto 7.0 Registros de Calidad
03 Todo Se elimina El tableteador y/o Personal Designado, 23 de marzo del
en toda la operacin se agrega el anexo. 2006

ANEXO I

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B
ITACOR
ADEOP
ERACINYL
IMP
IEZ
ADEMAQUIN
ARIA

MAQUINA:
DEPARTAMENTO:

FECHA ACTIVIDAD HORA HORA PRODUCTO LOTE CANTIDAD REALIZO VERIFICO OBSERVACIONES
INICIO TERMINO TERICA

FPR011

F AC 002