BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)

Definicin. "Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y

promulgadas por determinados organismos que se consideran de obligado cumplimiento para
asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o
estudios".

Esto surge debido a que a Fines de los aos 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron
con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios (1).

Haba caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la informacin slo estaba en forma
oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos de procedimientos
estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de informes
como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigacin, y para ello se precisa que
previamente se haya establecido un "Plan de Garanta de la Calidad". Para verificar que el Plan se
cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado de actividades", cuyo
diseo o finalidad es asegurar que el Plan de Garanta se cumple.

Se incluyen las dos definiciones ms usuales de BPL:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las condiciones tcnicas
bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e
informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos establecidas
por una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados
por un laboratorio".
CAPACITACIN

El laboratorio debe contar con un Plan impreso de Capacitacin que comprenda:

La direccin establecer las necesidades de capacitacin del personal y dispondr de un programa

que permita satisfacer dichas necesidades. El Programa de Capacitacin se actualizar anualmente
y comprender aspectos de la formacin profesional y cientfica, el adiestramiento y la evaluacin
sistemtica de la persona

El personal de nuevo ingreso debe recibir un adiestramiento inicial terico-prctico que abarque
aspectos generales del laboratorio y especficos de la funcin que desempear y ser evaluado
antes de incorporarse al puesto de trabajo.

El personal que cambia de actividad dentro del laboratorio debe ser adiestrado y evaluado en sus
nuevas tareas antes de incorporarse a las mismas.

La direccin establecer y mantendr actualizados registros y las evidencias correspondientes de la

calificacin, capacitacin y evaluacin del personal.

Dentro de las actividades de capacitacin tambin se deben incluir las relacionadas en materia de
bioproteccin, y de seguridad biolgica, a todo el personal, para que ste comprenda la necesidad
de proteger los materiales y asimile los fundamentos sobre las medidas concretas, teniendo en
cuenta las normas nacionales y del laboratorio que sean pertinentes.

Durante la capacitacin se deben presentar procedimientos que describan los papeles y las
responsabilidades del personal en lo relativo a las reas de su responsabilidad incluyendo, higiene,
bioseguridad, bioproteccin, y las acciones en caso de infraccin de las normas.

Los visitantes y el personal no capacitado no deben ingresar a las reas restringidas de trabajo del
laboratorio.
REQUISITOS SOBRE INSTALACIONES Y AMBIENTE

Las instalaciones deben estar ubicadas, designadas construidas, adaptadas y mantenidas de tal
forma que sean apropiadas para las pruebas o tcnicas de laboratorio

Con el objeto de reducir al mnimo el riesgo biolgico o contaminaciones cruzadas se debe contar
con instalaciones independientes y autnomas para la realizacin de las pruebas o tcnicas de
laboratorio

AREA DE TRABAJO

Cada rea debe ser amplia

Las reas de trabajo y de almacenamiento deben permitir la ubicacin lgica de los equipos y
materiales de tal forma que se reduzca al mnimo el riesgo de contaminacin o de confusin entre
stos.

Instalaciones que garanticen la completa independencia del rea administrativa y el rea de

procesamiento y realizacin de los anlisis de laboratorio o pruebas de diagnstico.

Mesones, paredes, pisos y techos deben ser de superficies lisas que permitan rutinas de limpieza y
desinfeccin qumica o por aplicacin de vapor.

Instalaciones sanitarias en cantidad y calidad suficientes para el personal de laboratorio.

El rea de procesamiento y realizacin de las tcnicas debe contar con lavamanos independiente.

Iluminacin con intensidad suficiente para la visualizacin del trabajo que se realice.

Las reas de almacenamiento deben tener capacidad para el mantenimiento ordenado de

materiales y productos de diversas categoras. Estas reas deben estar limpias, secas y mantenidas
a temperaturas aceptables parta el almacenamiento seguro y confiable de los materiales. Las
condiciones particulares para algunos materiales deben ser documentadas, controladas y vigiladas.

Las reas destinadas para el almacenamiento temporal de desechos deben cumplir con las normas
vigentes para garantizar la descontaminacin de todos los materiales que representen riesgo
biolgico para los operarios o para el medio ambiente. Los registros del manejo y formas de
eliminacin de los desechos deben documentarse en el manual de procedimientos del laboratorio
REQUISITOS SOBRE EQUIPOS

El laboratorio debe contar con programa de mantenimiento y calibracin de los equipos.

Contar con fichas tcnicas y certificados de calibracin para cada uno de los equipos empleados en
el manejo de las muestras, el proceso analtico y para su almacenamiento

Los equipos defectuosos u obsoletos deben ser eliminados de las reas de trabajo del laboratorio o
al menos deben ser identificados claramente como tales.

PRINCIPALES PRINCIPIOS

Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que ste pueda ser realizado por
los trabajadores en forma segura y apropiada. Se debe contar con suficientes salas, para que el
personal trabaje sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser
considerados en el diseo de un laboratorio (3-5) salas.

Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de
manejo basada en trabajo de calidad.

Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera

apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos.

Procedimientos Estndares de Operacin Procedimientos operacionales estndares escritos. Ellos

aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo
dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna
literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si estn establecidas por
escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del
procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra, est en condiciones para
el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito existe.

A continuacin se mencionan algunos de los procedimientos estndares de operaciones, Se debe

poner atencin que siempre los procedimientos e i nstrucciones deben estar explcitamente
indicadas.

Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.

Asegurar que muestras, estndares y reactivos han sido etiquetados.

Siempre usar material de vidrio limpio.

Nunca calentar el material calibrado de vidrio.

Usar reactivos para anlisis, a menos que se estipule lo contrario. y que todos los reactivos
contengan garanta de sus lmites mximos de impurezas.

Tener cuidado de no contaminar estndares, muestras y reactivos.

 Hacer muestras en duplicado. como anlisis, cuando sea posible.

Evaluar crticamente todas las mediciones y reacciones si algo est sospechoso.

Usar los mtodos estndares para evaluar datos cuantificados.

Protocolo e Informe

Cada estudio tiene que usar su propio protocolo. pero el formato de ste debe ser establecido bajo
una norma. Este protocolo debe ser conservado y cambiar slo unas pocas palabras para aludir a la
tcnica empleada, y ser registrado con un nmero de procedimiento estndar.

Establecimiento de manejo de informes y archivos

Dos de los elementos esenciales de un sistema de garanta de calidad (GC) en un laboratorio son los
informes y archivos contenido del informe final de un estudio.

Los puntos que debe contener un informe de presentacin de resultados de los ensayos, han sido
estudiados tanto por la FDA, registrados en el apartado 58185, como por la OCDE apartado 91. La
norma internacional ISO/CE 145 (l985) tambin detalla el contenido mnimo del informe de
presentacin de los resultados de ensayo.

Estos puntos son:

1. Designacin del documento.

2. Identificacin del documento.

3. Identificacin del laboratorio de ensavo.

4. Identificacin del cliente.

5. Identificacin del objeto presentado a ensayo.

6. Descripcin del trabajo encargado por el cliente.

7. Mtodo(s) de ensayo.

8. Realizacin del ensayo.

9. Equipo(s) de ensayo.
 10. Modalidad de la muestra.

11. Utilizacin de la subcontratacin.

12. Resultados de los ensayos.

13. Otras informaciones.

14. Fecha de emisin y firmas.

15. Correcciones y adiciones.

Implementacin

La fase de implementacin es la ms larga y de alguna manera la ms difcil. Durante la cul el

laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un perodo de adaptacin y de modificacin,
donde cada persona debe colocar todo su esfuerzo en el trabajo.

La importancia de la comunicacin

El personal de aseguramiento de la calidad, la direccin y el personal de trabajo del laboratorio,

deben trabajar en conjuntos para resolver los problemas y tomar decisiones correctivas de comn
acuerdo.

La resolucin de un problema de Aseguramiento de Calidad sigue estas interacciones bsicas:

definir exactamente el problema, generar las posibles soluciones, evaluacin de stas, decisin
mutua de aceptarlas e implementarlas y finalmente evaluacin de la solucin.

El resolver el problema aproxima a reconocer la importancia de la interaccin de todos los

miembros de la organizacin.