Norma Espaola

UNE-ISO/TS 9002
Mayo 2017

Sistemas de gestin de la calidad

Directrices para la aplicacin de la Norma
ISO 9001:2015

Esta norma ha sido elaborada por el comit tcnico

CTN 66 Gestin de la calidad y evaluacin de la confor-
midad, cuya secretara desempea UNE.

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 UNE-ISO/TS 9002

Sistemas de gestin de la calidad

Directrices para la aplicacin de la Norma ISO 9001:2015

Quality management systems. Guidelines for the application of ISO 9001:2015.

Systmes de management de la qualit. Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001:2015.

Esta norma es idntica a la Especificacin Tcnica ISO/TS 9002:2016.

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UNE 2017
Publicado por AENOR Internacional, S.A.U. bajo licencia de la Asociacin Espaola de Normalizacin.
Reproduccin prohibida
 ndice

Prlogo ...................................................................................................................................................5

Prlogo de la versin en espaol ..................................................................................................6

0 Introduccin ........................................................................................................................7

1 Objeto y campo de aplicacin........................................................................................9

2 Referencias normativas ..................................................................................................9

3 Trminos y definiciones..................................................................................................9

4 Contexto de la organizacin ..........................................................................................9

4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto ................................................9
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas ....................................................................................................................... 11
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad .................. 13
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos .................................................. 14

5 Liderazgo ........................................................................................................................... 16
5.1 Liderazgo y compromiso.............................................................................................. 16
5.1.1 Generalidades .................................................................................................................. 16
5.1.2 Enfoque al cliente ........................................................................................................... 18
5.2 Poltica ................................................................................................................................ 18
5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad .......................................................... 18
5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad .............................................................. 19
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin ........................... 19

6 Planificacin ..................................................................................................................... 21
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades ................................................ 21
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos ...................................... 23
6.3 Planificacin de los cambios ...................................................................................... 24

7 Apoyo .................................................................................................................................. 26
7.1 Recursos............................................................................................................................. 26
7.1.1 Generalidades .................................................................................................................. 26
7.1.2 Personas ............................................................................................................................ 26
7.1.3 Infraestructura ................................................................................................................ 26
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos........................................................ 27
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin ...................................................................... 28
7.1.6 Conocimientos de la organizacin ........................................................................... 30
7.2 Competencia ..................................................................................................................... 30
7.3 Toma de conciencia ....................................................................................................... 31
7.4 Comunicacin .................................................................................................................. 32
7.5 Informacin documentada.......................................................................................... 33
7.5.1 Generalidades .................................................................................................................. 33
7.5.2 Creacin y actualizacin .............................................................................................. 34
7.5.3 Control de la informacin documentada ............................................................... 34

8 Operacin .......................................................................................................................... 35
8.1 Planificacin y control operacional ......................................................................... 35
8.2 Requisitos para los productos y servicios ............................................................. 36
8.2.1 Comunicacin con el cliente ....................................................................................... 36
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios .................. 37

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 8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios ............................... 38
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios ............................... 39
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios................................................ 39
8.3.1 Generalidades .................................................................................................................. 39
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo ...................................................................... 40
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo ...................................................................... 41
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo ............................................................................. 42
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo .................................................................................. 43
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo ............................................................................... 44
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente................................................................................................................... 45
8.4.1 Generalidades .................................................................................................................. 45
8.4.2 Tipo y alcance del control............................................................................................ 45
8.4.3 Informacin para los proveedores externos ........................................................ 47
8.5 Produccin y provisin del servicio ........................................................................ 48
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio ................................... 48
8.5.2 Identificacin y trazabilidad ...................................................................................... 49
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.................. 50
8.5.4 Preservacin .................................................................................................................... 51
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega ....................................................................... 52
8.5.6 Control de los cambios ................................................................................................. 53
8.6 Liberacin de los productos y servicios ................................................................. 53
8.7 Control de las salidas no conformes ........................................................................ 54

9 Evaluacin del desempeo.......................................................................................... 56

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin ...................................................... 56
9.1.1 Generalidades .................................................................................................................. 56
9.1.2 Satisfaccin del cliente ................................................................................................. 56
9.1.3 Anlisis y evaluacin ..................................................................................................... 57
9.2 Auditora interna ............................................................................................................ 58
9.3 Revisin por la direccin ............................................................................................. 60
9.3.1 Generalidades .................................................................................................................. 60
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin ................................................................ 61
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin .................................................................... 62

10 Mejora ................................................................................................................................. 62
10.1 Generalidades .................................................................................................................. 62
10.2 No conformidad y accin correctiva ........................................................................ 63
10.3 Mejora continua .............................................................................................................. 65

Bibliografa ........................................................................................................................................ 66

1 Objeto y campo de aplicacin

Este documento proporciona orientacin sobre la intencin de los requisitos de la Norma
ISO 9001:2015, con ejemplos de los posibles pasos que una organizacin puede tomar para cumplir los
requisitos. No aade, substrae ni modifica en manera alguna dichos requisitos.

Este documento no prescribe enfoques obligatorios para la implementacin, ni proporciona ningn

mtodo preferido de interpretacin.

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2 Referencias normativas
Las normas que a continuacin se indican son indispensables para la aplicacin de esta norma. Para las
referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin de la norma (incluyendo cualquier modificacin de sta).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001:2015, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.

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