Revisiones ISO

Norma
Final

ISO Revisions

Revisin ISO 9001:2015

Preguntas frecuentes
Introduccin
ISO 9001, la norma internacional de calidad lder en el mundo, ha ayudado a millones de
organizaciones a mejorar su calidad y desempeo operativo desde que sta fuera publicada como
BS 5750 en 1979. La nueva versin asegura que la norma ISO 9001 mantiene su relevancia en el
mercado actual y contina ofreciendo a las organizaciones la mejora del rendimiento y beneficios
empresariales.
Todas las organizaciones actualmente certificadas en ISO 9001:2008 tendrn que realizar la
transicin a la nueva versin como muy tarde en septiembre de 2018.
La nueva versin proporciona una gran oportunidad para su organizacin para revisar su sistema de
gestin de calidad y asegurarse de que ste se encuentra alineado con las prioridades estratgicas
de la organizacin.
Esto podra ayudar al crecimiento de su negocio, aumentar la satisfaccin del cliente y, aumentar la
rentabilidad. Se trata de una herramienta de mejora de negocio de gran alcance para las
organizaciones de todos los tamaos e industrias de fabricacin y servicios para ayudarles a
lograr un crecimiento sostenible.
En este documento, nos proponemos abordar aquellas preguntas que puedan ir surgiendo a medida
que comience el proceso de transicin a la nueva versin de la norma.
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Sobre la norma
Cmo puedo conseguir las norma Dnde puedo obtener informacin sobre la nueva
ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015 estructura?
Las normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015 han ISO 9001 ha sido desarrollada utilizando el Anexo SL; la nueva
sido publicadas y estn disponibles en BSI Shop. estructura de alto nivel introducida por ISO. Hemos desarrollado un
breve seminario que podr ver en nuestra pgina web. Adems
tambin puede descargarse nuestro documento tcnico
informativo "Una introduccin al Anexo SL" que le ayudar a
entender mejor la nueva estructura.
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Cambios en la norma
He odo que el PDCA ya no es una parte de la nueva
estructura de la norma ISO, es cierto?
La nueva norma todava se basa en el enfoque de procesos, que
incorpora el ciclo PDCA. Adems la nueva versin es ms explcita
sobre el significado del enfoque basado en procesos.
Cmo puedo obtener un resumen de los cambios
entre la ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015?
BSI ha desarrollado un documento de comparacin de las clusulas
entre ambas versiones de la norma. Se trata de un documento de
utilidad para identificar rpidamente los cambios clave de las
diferentes clusulas. Puede descargrselo en nuestra pgina web.
Existen nuevos requisitos para identificar riesgos
y oportunidades - cmo lo hago?
El riesgo siempre ha sido una caracterstica de la norma ISO 9001,
sin embargo ahora se ha vuelto ms explcito y aplica a todo el
sistema de gestin. Se utiliza un enfoque basado en el riesgo en todo
el sistema y requiere que cada organizacin identifique, planifique y
acte sobre esos riesgos y oportunidades que son pertinentes para
el logro de los resultados esperados del sistema de gestin.
No se requiere una evaluacin completa de los riesgos, sin embargo,
podra ser til usar la norma ISO 31000:2009, que puede
proporcionar un marco para la gestin del riesgo.
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Cambios en la norma
La norma no contiene un requisito para que haya
un representante de la direccin - cmo afectar
esto a la relacin con BSI y a la gestin de
auditoras de BSI?
La nueva norma ahora requiere a la alta direccin una mayor
participacin en el sistema de gestin, para que los requisitos se
integren en los procesos de las organizaciones y para que la poltica
y los objetivos sean compatibles con la direccin estratgica de la
organizacin. Durante la auditora, su auditor tendr una reunin
con la direccin para comprobar todo esto. BSI seguir necesitando
tener una persona de contacto del sistema de gestin.
Soy una pequea empresa con menos de 50
empleados. Es la norma ISO 9001:2015 relevante
para m?
Por supuesto. La versin revisada de la norma es tan relevante para
las pequeas empresas como para las grandes organizaciones
multinacionales. Independientemente del tamao de su negocio, le
permitir impulsar la mejora en ste y aumentar la satisfaccin del
cliente.
Necesito mantener un manual de calidad?
Si bien no hay ningn requisito especfico para un manual de calidad
en ISO 9001:2015, s hay un requisito para proporcionar evidencia de
"Informacin documentada" para apoyar el SGC. Mientras que la
informacin necesaria para acreditar el sistema de
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Cambios en otras normas relacionadas
Qu normas estn alineadas actualmente con la
nueva estructura de alto nivel (Anexo SL)?
ISO 22301 Gestin de la Continuidad de Negocio fue la primera
norma que adopt la estructura del Anexo SL. Otras normas clave
con esta estructura son: ISO 27001:2013 Seguridad de la
Informacin, ISO 14001:2015 Gestin Ambiental, ISO 39001:2012
Seguridad Vial e ISO 55001 Gestin de Activos.
Estamos certificados con la norma ISO 22000 la
norma de calidad alimentaria - qu podemos
esperar que suceda?
El proceso de revisin de la norma ISO 22000 comenz en
septiembre de 2014 y la nueva norma estar alineada con la nueva
estructura de alto nivel. Habr ms informacin disponible cuando
ese proceso comience, pero por ahora, visite www.iso.org para
saber ms.
gestin se mantenga y est disponible, cmo lo haga la
organizacin no es importante. Mientras que algunas
organizaciones pueden optar por mantener un manual de calidad
especfico, otras pueden utilizar un enfoque menos centralizado.
ste reconoce los cambios en la tecnologa y los medios de
comunicacin que ahora se utilizan para registrar y controlar la
informacin.
Ahora que la norma ha sido publicada, qu consejos
podra ofrecer BSI para comenzar la preparacin?
Algunas de las actividades que tienen sentido en la preparacin para
los cambios son:
Revise su enfoque actual y reconsidere donde corresponda
Colabore con la direccin de la empresa ya que muchos de los
cambios propuestos tendrn un impacto sobre ella y, aydeles a
entender las cuestiones que tienen que gestionar y aquellas que
pueden delegar
Revise su enfoque para la identificacin, gestin y control de sus
procesos
Comience a considerar cmo puede adoptar y beneficiarse del
concepto de riesgo y gestin de oportunidades
Si est certificado en ms de una norma de sistemas de
gestin, considere los beneficios derivados de la integracin
de sistemas
Lea la seccin de introduccin de la norma, que contiene una
orientacin muy valiosa sobre los conceptos contenidos en ella
Estamos certificados en la norma TS 16949/AS
9001 - ser revisada en consonancia con la nueva
versin?
Todava estamos esperando informacin de los comits acerca de su
decisin sobre la revisin de estas normas. Esto significa que usted
debe asegurarse de que el sistema contina cumpliendo con los
requisitos de la la norma actual hasta que esta situacin sea
clarificada. Se espera que la norma revisada se publique en el ao 2016.
Qu pasar con la norma ISO 13485 de productos
sanitarios?
Actualmente se est preparando una revisin, sin embargo, a
diferencia del resto de normas ISO, no se espera que siga
la estructura de alto nivel (Anexo SL). La norma revisada se
espera para finales de 2015, aunque esto puede cambiar.
Seguir estando disponible la norma ISO 9004?
S, este documento sigue ofreciendo informacin muy til sobre la
forma de aplicar los principios de un enfoque de gestin de calidad a
las cuestiones ms amplias de la gestin empresarial y la creacin
de un negocio sostenible para el futuro.
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El proceso de transicin
Cundo puedo comenzar el proceso de transicin?
Puede empezar a prepararse para la transicin de inmediato,
instruyendo a las personas pertinentes en su empresa y
reestructurando sus procesos alinendolos con la nueva estructura
de alto nivel. Disponemos de un pack de comunicacin para
nuestros clientes donde podr encontrar informacin til.
Hasta cuando la norma ISO 9001:2008 ser
reconocida y auditada?
ISO 9001:2008 ser reconocida y se auditar hasta septiembre de
2018, que es lo que durar el periodo de transicin de 3 aos a la
norma ISO 9001:2015. Lo mejor es empezar con su planificacin de
la transicin lo ms pronto posible para que pueda comenzar a
gestionar el proceso de forma proactiva. Tenga en cuenta que todas
las empresas debern realizar la transicin a la nueva versin dentro
del plazo establecido. Pasada esta fecha, los certificados ISO
9001:2008 no sern vlidos.
Puedo realizar la transicin en 2016 durante
la auditora de renovacin/recertificacin?
S demostrando que su sistema cumple todos los requisitos
de la norma ISO 9001:2015.
La transicin implica das adicionales?
Se espera que los clientes realicen la transicin durante sus
auditoras de seguimiento correspondientes. Habr un requisito
de tiempo adicional para revisar y evaluar la aplicacin de los
nuevos requisitos.
Y si quiero realizar la transicin antes de realizar
las auditoras de seguimiento?
Puede realizar la transicin en el momento que usted lo desee
siempre que sea dentro del periodo de transicin. Esto requiere
das adicionales.
Sern diferentes mis auditoras de ISO 9001:2015?
Aunque habr algunas similitudes con la forma en que las auditoras
se llevaban a cabo, hay algunas diferencias importantes a tener en
cuenta. Ser necesario reunirse con la direccin, por lo que tendrn
que estar disponibles durante los das de auditora. Antes de la
auditora, nuestros auditores le proporcionarn una agenda para que
pueda organizarse.
Habr un coste de renovacin del certificado?
En principio no tenemos pensado cobrar por ello.
Cmo puedo saber en qu etapa me encuentro en
el proceso de trasicin?
Desde BSI trabajaremos estrechamente con nuestros clientes y
realizaremos el seguimiento de su evolucin hacia la nueva norma
durante los prximos meses. Los clientes de BSI debern hablar con
su auditor para establecer en qu punto del proceso de transicin se
encuentran.
Y si quiero una extensin de alcance. Tiene que
ser de la nueva versin de la norma?
No, puede ampliar el alcance de su certificado existente de la versin
de 2008 de la norma. No obstante, deber realizar la transicin
antes de septiembre de 2018. De lo contrario su certificado no ser
vlido.
Actualmente estoy considerando la implantacin de
la certificacin ISO 9001, qu debo hacer?
Si ya ha iniciado la implantacin de la norma ISO 9001:2008,
continue como estaba previsto - todava tiene hasta septiembre de
2018 para la transicin a la nueva norma. Le recomendamos que se
familiarice con la nueva estructura de alto nivel para que pueda tener
esto en mente cuando est construyendo su sistema.
Si no ha comenzado la implantacin, le recomendamos que obtenga
una copia de la versin de 2015 y ponga en prctica esta versin.
Tengo un sistema integrado que incluye las normas
ISO 14001 y OHSAS 18001, cmo afectarn los
cambios en ISO 9001 y estas normas a mi
sistema y a mi transicin?
Los cambios propuestos en las tres normas harn que la
integracin de sistemas sea mucho ms fcil ya que hay una mayor
alineacin entre los documentos.. Sin embargo, ya que tienen
previstas distintas fechas de publicacin y transicin, tendr que
planificar cuidadosamente sus transiciones para mantener la
certificacin de cada una de ellas. Hable con su auditor de BSI que
le ayudar a planificar este proceso.
La transicin a la nueva versin ofrece una gran oportunidad para
integrar sus sistemas en uno solo. La obtencin de una copia de PAS
99, que se basa en la estructura de alto nivel (Anexo SL) puede ser
de utilidad, ya que contiene valiosa orientacin sobre el diseo y la
estructura de un Sistema de Gestin Integrado.
Estamos certificados en PAS 99 - Sistema
Integrado de Gestin. Dada la nueva estructura de
alto nivel ser siendo vlida mi certificacin ?
S, los certificados PAS 99 todava seguirn siendo vlidos.
Tengo preguntas en relacin a mi certificacin
con quin puedo hablar?
Llame a BSI (91 400 86 20) - nuestro equipo tcnico
responder a sus preguntas.
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Apoyo de BSI
Cmo puede ayudarme mi auditor de BSI en
este proceso?
Si tiene alguna pregunta, su auditor se ha mantenido totalmente
actualizado en el proceso de revisin de la norma ISO 9001.
Todos nuestros auditores han llevado a cabo un riguroso y slido
programa de formacin sobre la norma ISO 9001:2015. Por lo
que puede estar seguro de que llevarn a cabo auditoras de
calidad que ofrecern el mximo beneficio para su organizacin.
Existe multitud de material de BSI disponible para ayudarle
durante este proceso que incluye formacin, documentacin
tcnica y guas de transicin. Esta documentacin estar
disponible hasta que realice la transicin a la nueva versin.
Qu formacin estar disponible?
Nuestros expertos han desarrollado una amplia variedad de cursos
de formacin para ayudarle a entender los principales cambios de
la norma ISO 9001:2015 y comenzar su transicin. Estn
compuestos no slo por la informacin necesaria sino que
tambin desarrollarn las habilidades prcticas para aplicar esta
informacin de manera eficaz.
Actualmente estoy cualificado como Auditor Jefe/
Interno, tengo que volver a formarme en la nueva
versin de la norma?
A pesar de que sus conocimientos y experiencia existentes son muy
valiosos, este es el mayor cambio que ha experimentado la norma
en una dcada. Es vital entender los nuevos requisitos con los que
no se est familiarizado. Le recomendamos que reserve su plaza en
nuestro nuevo curso de formacin de Transicin de Auditor, ya que
aprender cules son las diferencias entre ambas normas y su
aplicacin prctica con el fin de afianzar sus conocimientos de
auditora de ISO 9001:2015.
Tambin estamos certificados en las normas ISO
9001 e ISO 14001. Es necesario recibir formacin
para ambas?
Hay cambios importantes en ambas normas. Le recomendamos que
reserve su plaza de formacin en ambas normas para asegurarse de
que entiende completamente lo que esto significa para su
organizacin.

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Documentacin adicional
Disponemos de diferentes documentos que le ayudarn con su Introduccin al Anexo SL
transicin. Los encontrar en nuestra pgina web. El nuevo marco genrico con el texto, los trminos y
definiciones comunes y el modelo para todas las normas de
La importancia del Liderazgo sistemas de gestin en el futuro - sepa ms acerca de la nueva
La nueva versin contiene una clusula entera dedicada al liderazgo, estructura con nuestro documento tcnico.
uno de los cambios ms significativos. Este documento tcnico
explica por qu se requiere que la direccin adopte un papel ms Adems:
activo en el SGC para asegurar que ste se implanta, se integra, se
Gua de comparacin entre ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015
comunica y se mantiene.
Cuestionario de autoevaluacin
Documento tcnico ISO 9001: Gestin del riesgo en la
Transicin a la nueva ISO 9001:2015
gestin de calidad
Este documento tcnico explica los antecedentes de la revisin,
cmo se incorpora el riesgo en la nueva versin y los beneficios
para los clientes de ISO 9001.
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Por qu BSI?
BSI ha estado a la vanguardia de la norma ISO 9001 desde el principio. Basada
originalmente en la BS 5750, la primera norma de sistemas de gestin de calidad
que fue desarrollada por BSI en 1972. Es por ello que estamos mejor
posicionados para ayudarle a entender la transicin a la nueva versin.
En BSI creamos excelencia conduciendo a nuestros clientes hacia el
xito a travs de las normas. Permitimos a los dems a obtener mejores
resultados, gestionar el riesgo y lograr un crecimiento sostenible.
Durante ms de un siglo nuestros expertos han estado desafiando la mediocridad
y la complacencia para ayudar a la excelencia a integrarse en la forma de trabajar
de las personas y en la configuracin de los productos.
Hacemos de la excelencia un hbito.

Nuestros productos y servicios

Ofrecemos una combinacin nica de productos y servicios complementarios, gestionados
a travs de nuestras tres corrientes de negocio: Conocimiento, Seguridad y Cumplimiento.

Conocimiento
BSI trabaja con expertos del sector empresarial, organismos
gubernamentales, asociaciones comerciales y grupos de
consumidores para adoptar las mejores prcticas y estructurar
el conocimiento que necesitan todas las empresas para tener
xito. La mayora de las normas internacionales ampliamente
implantadas y utilizadas fueron originalmente diseadas por
BSI. Como por ejemplo ISO 9001 Gestin de Calidad e ISO/IEC
27001 Seguridad de la Informacin.
Cumplimiento
Para experimentar los beneficios reales y a largo plazo, nuestros
clientes necesitan asegurar el cumplimiento continuo con una
norma para que ste se convierta en un hbito. Formamos a
nuestros clientes para que entiendan las normas y sepan
implementarlas, as como entregamos valor aadido y
herramientas de gestin para facilitar el proceso de
cumplimiento continuo.

Seguridad Para ms
La auditora independiente de la conformidad de un proceso o
producto de una norma determinada, garantiza que el informacin visite:
desempeo de nuestros clientes tenga un alto nivel de
excelencia. Desde BSI ayudamos a nuestros clientes a entender
bsigroup.es
cmo es su desempeo, identificando as las reas de mejora
desde dentro.
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