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BULA DO PACIENTE
Luvox
maleato de fluvoxamina
APRESENTAES
Comprimidos revestidos 100 mg: cartuchos com 15 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
COMPOSIO
Cada comprimido revestido de LUVOX (maleato de fluvoxamina) contm:
maleato de fluvoxamina ...................................................................................................................... 100 mg
Excipientes ....................................................................................................... q.s.p.1 comprimido revestido
Excipientes: manitol, amido, amido pr-gelatinizado, estearil fumarato de sdio, dixido de silcio,
hipromelose, macrogol 6000, talco, dixido de titnio.
INFORMAES AO PACIENTE
ABBOTT PRODUTOS PARA SADE LTDA.: Administrao: Rua Michigan, 735 - CEP 04566-905 - Brooklin - So Paulo - SP -
Brasil - Fone: (11) 5536-7000 - Fax: (11) 5536-7126
Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil - Fone: (11) 4788-8900 - Fax: (11)
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Alm disso, no h dados de segurana em longo prazo em crianas e adolescentes com relao ao
crescimento, maturao e desenvolvimento cognitivo.
Adultos jovens (18 a 24 anos): uma meta-anlise de estudos clnicos controlados com placebo e
antidepressivos realizados com adultos jovens com alteraes psiquitricas demonstrou um aumento no
risco de desenvolvimento de comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em relao ao placebo.
Uso em pacientes idosos: dados de pacientes idosos no fornecem evidncias de diferenas significativas
em relao a pacientes mais jovens quando doses usuais do medicamento so utilizadas. Contudo,
recomenda-se aumento mais lento da dose no incio do tratamento em idosos e cautela sempre que
realizado ajuste de dose.
Inquietao psicomotora: o uso de fluvoxamina tem sido associado ao desenvolvimento de inquietao
psicomotora, na qual o paciente sente grande dificuldade em permanecer parado ou sentado ou at em
dormir. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que
desenvolvem estes sintomas, o aumento na dose pode ser prejudicial.
Pacientes com alterao no funcionamento do fgado ou do rim: devem receber doses baixas no incio
do tratamento e devem ser cuidadosamente monitorados. O tratamento com fluvoxamina foi raramente
associado alterao do funcionamento do fgado, geralmente, acompanhado por sintomas clnicos.
Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.
Pacientes com distrbios no Sistema Nervoso: embora em estudos com fluvoxamina em animais no se
tenha observado propriedades pr-convulsivantes, recomenda-se cautela quando o produto for
administrado em pacientes com histria de distrbios convulsivos. Fluvoxamina deve ser evitada por
pacientes com epilepsia no controlada e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente
monitorados. O tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado se ocorrerem convulses ou se a
frequncia das convulses aumentar.
Em raras ocasies, o desenvolvimento da sndrome serotoninrgica ou da sndrome neurolptica maligna
foi relatado como evento associado ao tratamento com fluvoxamina, particularmente quando em
combinao com outras drogas serotoninrgicas e/ou neurolpticas. Como estas sndromes podem resultar
em condies potencialmente ameaadoras vida, o tratamento com fluvoxamina deve ser descontinuado
se tais eventos (caracterizados por concomitncia de sintomas tais como, hipertermia, rigidez, mioclonia,
variaes dos sinais vitais, alteraes mentais incluindo confuso, irritabilidade, extrema agitao,
evoluindo para delrio e coma) ocorrerem e deve ser iniciado um tratamento sintomtico de apoio.
Pacientes com distrbios nutricionais ou do metabolismo: assim como com outros inibidores seletivos
da recaptao de serotonina (ISRSs), hiponatremia foi raramente relatada e parece ser reversvel quando o
tratamento com fluvoxamina descontinuado. Alguns casos ocorreram possivelmente devido sndrome
de secreo inapropriada do hormnio antidiurtico. A maioria dos dados est associada a pacientes mais
velhos.
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O controle da concentrao de acar no sangue pode ser afetado, especialmente nos estgios iniciais do
tratamento. A dosagem de medicamentos que diminuem a concentrao de acar no sangue pode
necessitar de ajuste.
Nusea, algumas vezes acompanhada de vmito, o sintoma mais frequentemente observado durante o
tratamento com fluvoxamina. Este sintoma geralmente diminui nas duas primeiras semanas de tratamento.
Alteraes hematolgicas: existem dados sobre a ocorrncia de anormalidades do tipo sangramentos
cutneos, tais como equimoses, prpura e manifestaes hemorrgicas como, por exemplo, sangramento
gastrintestinal, associado ao uso de ISRSs. recomendado cuidado em pacientes que tomam ISRSs,
particularmente em pacientes idosos e pacientes em uso concomitante de drogas que afetam a funo
plaquetria (como por exemplo, antipsicticos atpicos e fenotiaznicos, a maioria dos antidepressivos
tricclicos, cido acetilsaliclico e antiinflamatrios no-esteroidais) ou drogas que aumentam o risco de
sangramento, assim como em pacientes predispostos (por exemplo, trombocitopenia) ou com histria de
problemas sanguneos.
Alteraes cardacas: quando administrados concomitantemente com fluvoxamina, os medicamentos
terfenadina, astemizol ou cisaprida podem sofrer um aumento em suas concentraes plasmticas,
resultando em um aumento do risco de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma ou de
Torsade de Pointes. Por isso, fluvoxamina no deve ser administrada concomitantemente com estas
substncias.
Fluvoxamina pode provocar uma discreta diminuio na frequncia cardaca (2 a 6 batimentos por
minuto).
Reaes de descontinuao: podem ocorrer algumas reaes aps interrupo do tratamento com
fluvoxamina, embora evidncias pr-clnicas e clnicas no sugiram que o tratamento cause dependncia.
Os seguintes sintomas foram associados descontinuao do tratamento: vertigem, alteraes na
sensibilidade, cefaleia, nusea e ansiedade. A maioria das reaes de descontinuao leve e auto-
limitada. Deve-se considerar uma reduo gradual da dose quando for necessrio descontinuar o
tratamento.
Gravidez: dados de exposio fluvoxamina durante a gravidez so limitados e indicam que no
ocorrem reaes adversas fluvoxamina na gravidez. Atualmente, no existem dados
epidemiolgicos relevantes disponveis.
Estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade (Nota: com doses de
fluvoxamina excedendo cerca de quatro vezes a dose mxima recomendada para humanos),
aumento de morte embriofetal, diminuio do peso corporal fetal e aumento na incidncia de
anormalidades oculares fetais (descolamento de retina) com doses de fluvoxamina significativamente
maiores que a dose mxima recomendada para humanos. O risco potencial em humanos
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desconhecido. Desta forma, este medicamento somente deve ser usado em gestantes se o potencial
benefcio justificar o risco para o feto.
Foram relatados casos isolados de sintomas de descontinuao da medicao em recm-nascidos de
mulheres que receberam fluvoxamina no final da gravidez. Alguns recm-nascidos apresentaram
dificuldades para respirar e/ou se alimentar, convulses, instabilidade da temperatura, diminuio
da concentrao de acar no sangue, tremores, alterao do tnus muscular, agitao e choro
constante aps exposio ISRSs no terceiro trimestre da gestao e necessitaram de hospitalizao
prolongada.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Lactao: fluvoxamina excretada no leite materno. Assim, no deve ser utilizada durante a
amamentao.
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Pacientes nos quais foram co-administrados fluvoxamina e medicamentos com um ndice teraputico
estreito metabolizados pela CYP1A2 (como: tacrina, teofilina, metadona e mexiletina) devem ser
cuidadosamente monitorados e, se necessrio, recomenda-se o ajuste da dose desses medicamentos.
Casos isolados de toxicidade cardaca foram observados quando fluvoxamina foi combinada com
tioridazina.
Como os nveis plasmticos de propranolol aumentam quando usado em combinao com fluvoxamina,
recomenda-se diminuir a dose de propranolol.
Os nveis plasmticos de cafena parecem aumentar durante a co-administrao com fluvoxamina. Assim,
pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas que contm cafena devem diminuir o seu
consumo durante tratamento com fluvoxamina e quando forem observados efeitos adversos relacionados
cafena, como tremores, palpitaes, nuseas, intranquilidade e insnia.
Como os nveis plasmticos de ropinirol podem ser aumentados quando em combinao com fluvoxamina,
aumentando assim o risco de superdose, recomenda-se vigilncia e reduo na posologia de ropinirol
durante tratamento com fluvoxamina e aps sua interrupo.
CYP2C: pacientes nos quais foram co-administrados fluvoxamina e outros medicamentos com ndice
teraputico estreito metabolizados pela CYP2C (como a fenitona) devem ser cuidadosamente monitorados
e, se necessrio, recomenda-se ajuste de dose desses medicamentos.
Quando fluvoxamina foi administrada concomitantemente com varfarina, a concentrao plasmtica de
varfarina aumentou significativamente e houve prolongamento do tempo de protrombina (TP).
CYP3A4: terfenadina, astemizol e cisaprida: ver Alteraes cardacas em item O que devo saber antes
de usar este medicamento?
Pacientes que co-administraram fluvoxamina e medicamentos com ndice teraputico estreito
metabolizados pela CYP3A4 (como a carbamazepina e ciclosporina) devem ser cuidadosamente
monitorados e, se necessrio, recomenda-se ajuste de dose desses medicamentos.
Os nveis plasmticos de benzodiazepnicos metabolizados por via oxidativa (por exemplo, triazolam,
midazolam, alprazolam e diazepam) podem aumentar durante administrao concomitante de
fluvoxamina. A dose desses benzodiazepnicos deve ser reduzida durante a administrao concomitante de
fluvoxamina.
Suco de toranja: existe um relato, em estudo com voluntrios sadios, de aumento da exposio
fluvoxamina devido administrao conjunta com suco de toranja, que inibe a ao da CYP3A4 e da
glicoprotena P.
Glicuronidao: fluvoxamina no influencia nos nveis plasmticos de digoxina.
Excreo renal: fluvoxamina no influencia nos nveis plasmticos de atenolol.
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Posologia
Depresso
A dose inicial recomendada de 50 mg ou 100 mg, dose nica, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a
dose gradualmente, at atingir a dose eficaz. A dose eficaz diria geralmente de 100 mg e deve ser
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ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Tm sido administradas doses de at 300 mg ao
dia. Recomenda-se que doses totais dirias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas.
De acordo com as recomendaes da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve ser
mantido por pelo menos 6 meses aps a recuperao de um episdio depressivo.
recomendada dose nica diria de 100 mg de fluvoxamina para preveno de recorrncia da depresso.
Transtornos obsessivo-compulsivos
A dose inicial recomendada de 50 mg ao dia por 3-4 dias. A dose eficaz diria geralmente varia entre
100 mg e 300 mg ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente at se atingir a dose eficaz, sendo as
doses mximas dirias recomendadas de 300 mg para adultos e 200 mg para crianas a partir de 8 anos
e/ou adolescentes. Doses de at 150 mg podem ser administradas como dose nica, de preferncia ao
anoitecer. Recomenda-se que doses totais dirias acima de 150 mg sejam administradas divididas em 2 a 3
doses.
Se for obtida uma boa resposta teraputica, o tratamento pode continuar na dose ajustada individualmente.
Se no houver melhora dentro de 10 semanas, o tratamento deve ser reavaliado. Embora ainda no haja
estudos determinando por quanto tempo deve-se continuar o tratamento com fluvoxamina, o transtorno
obsessivo-compulsivo uma condio crnica, e razovel considerar a continuidade do tratamento por
mais de 10 semanas em pacientes responsivos. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado para
cada paciente, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade do tratamento deve ser
reavaliada periodicamente. Alguns mdicos sugerem psicoterapia comportamental concomitante para os
pacientes responsivos farmacoterapia.
Pacientes com alteraes no funcionamento do fgado e/ou do rim devem iniciar o tratamento com doses
baixas e devem ser cuidadosamente monitorados.
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As freqncias de ocorrncia dos eventos adversos nos pacientes que utilizam este medicamento esto
listadas conforme o seguinte parmetro:
Comum: ocorrem entre 1% e 10%;
Incomum: ocorrem entre 0,1% e 1%;
Rara: ocorrem entre 0,01% e 0,1%;
Muito rara: ocorrem em menos de 0,01%, incluindo relatos isolados;
Freqncia no conhecida.
Distrbios psiquitricos
Incomuns: alucinao, confuso.
Rara: mania.
Distrbios cardiovasculares
Comuns: palpitao/taquicardia (aumento da frequncia cardaca).
Distrbios vasculares
Incomum: hipotenso (diminuio da presso arterial) relacionada ao decbito (ao ficar em p).
Distrbios gastrintestinais
Comuns: dor abdominal, constipao, diarreia, boca seca, dispepsia, nusea e vmito.
Distrbios hepticos
Rara: alterao do funcionamento do fgado.
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Adicionalmente aos eventos adversos relatados durante os estudos clnicos, os seguintes efeitos colaterais
foram reportados espontaneamente durante a comercializao de fluvoxamina. Reaes adversas cujas
freqncias precisas no so possveis de estabelecer so definidas como freqncia no conhecida.
Distrbios dos sistemas hematolgico e linftico: hemorragia (por exemplo, hemorragia gastrintestinal,
equimose e prpura);
Distrbios endcrinos: secreo inapropriada do hormnio antidiurtico;
Distrbios nutricionais e do metabolismo: hiponatremia, ganho ou perda de peso;
Distrbios do sistema nervoso: sndrome serotoninrgica, sndrome neurolptica maligna, inquietao
psicomotora, alterao na sensibilidade, alterao ou distoro do paladar.
Alteraes psiquitricas: casos de pensamentos e comportamentos suicidas tm sido reportados durante
tratamento com fluvoxamina ou logo aps descontinuao do tratamento.
Alteraes urinrias: reteno urinria, perda involuntria de urina, alterao na freqncia da mico,
necessidade de acordar mais de uma vez durante a noite para urinar.
Distrbios do sistema reprodutivo: anorgasmia (dificuldade para obter orgasmo);
Distrbios gerais e das condies de administrao: sndrome de descontinuao do medicamento
incluindo sndrome neonatal de descontinuao do medicamento.
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Tratamento
No h antdoto especfico para fluvoxamina. No caso de superdose, o estmago deve ser esvaziado o
mais depressa possvel aps a ingesto dos comprimidos, devendo ser administrado tratamento
sintomtico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.
MS: 1.0082.0166
Fabricado por:
Solvay Biologicals B.V.
Olst Holanda
OU
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