CORPORACIN TECNOLGICA DE BOGOT

PLANTILLA GUIA PRACTICAS DE LABORATORIO

Versin: 01 Fecha: 01/01/2016 Cdigo: DO-RG-014 Pgina: 1 de 5

PROGRAMA NOMBRE DEL CURSO

TECNOLOGA EN REGENCIA DE FARMACIA CONTROL DE CALIDAD Y BPM

DURACIN EN
PRACTICA No. NOMBRE DE LA PRACTICA
HORAS
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTO
2 4
TERMINADO SLIDO Tabletas

1. Objetivo

Realizar un control de calidad a una forma farmacutica slida para va oral tipo tableta sin
recubrimiento, siguiendo norma oficial como la United States Pharmacopeia (USP) Edicin
37 o posterior, as decidir sobre su aceptacin para el uso.

2. Fundamento Terico

La va oral constituye la va ms utilizada y comn de administracin de medicamentos. En

la administracin de medicamentos por esta va, el ingrediente farmacutico activo, los
excipientes y las condiciones de fabricacin desempean un importante papel en relacin
con la liberacin del primero en la luz del tubo digestivo y tambin en lo relativo a la
velocidad de absorcin en el organismo. Todos los medicamentos orales conllevan a accin
local y sistmica en la cavidad oral y en la gastrointestinal.

Las formas farmacuticas slidas presentan una mayor estabilidad qumica debido a la
ausencia de agua, lo que les confiere tiempos de reposicin ms largos. Adems, estas
formas farmacuticas permiten resolver posibles problemas de incompatibilidades,
enmascarar sabores desagradables, e incluso regular la liberacin de los principios activos.

Por lo anteriormente dicho, llevar a cabo un control de calidad a estas formas farmacuticas
slidas que compruebe, confirme, asegure su inocuidad qumica, sus condiciones fsicas, su
correcta posologa y su adecuada biodisponibilidad resulta de crtico inters para todos
aquellos que estudian y trabajan en el control de calidad farmacutico puesto que estos
controles determinan el criterio con el cual la forma farmacutica se liberar al mercado o
definitivamente se rechazar por comprobarse pueda causar perjuicio a quien la consuma.

Para llevar a cabo un control de calidad adecuado, se llevan a cabo ensayos tanto no
oficiales como oficiales USP. Estos primeros buscan comprobar caractersticas impuestas
al producto terminado durante el proceso de fabricacin y las cuales buscan sean
homogneas as asegurar el adecuado envasado, manejo, distribucin y transporte; estos
ltimos buscan comprobar la consistencia fsica, qumica y fisicoqumica del producto
terminado en comparacin con la norma oficial para Colombia sobre mtodos de control de
calidad para liberacin de producto terminado.
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Norma Oficial: United States of Pharmacopeia (USP) Edicin 37 o posterior. Monografa:

Captopril Tabletas. Todos los mtodos de trabajo son tomados de esta norma; se
proponen ligeras variaciones en factores de dilucin de acuerdo al bagaje experimental
obtenido, pero que no afectan el resultado definitivo.

Muestra a analizar: Tabletas de Captopril, sin recubrimiento. Cantidad declarada IFA: 50

mg.

3. ENSAYO DE CONTROL

3.1. Envasado y Almacenamiento

Conservar en envases impermeables. Escoger un envase primario que contenga al

menos diez (10) tabletas. Ninguna burbuja del envase primario debe estar rota,
arrugada, fisurada y/o levantada. Ninguna parte del envase debe estar fisurado,
agrietado, levantadas las lminas o expuesto el producto. Verificar nmero de lote;
todos los ensayos deben ser realizados con tabletas que pertenezcan al mismo lote de
produccin.

3.2. Peso

Se toman veinte (20) tabletas, se pesa cada una con exactitud. La variacin de los
pesos no debe superar un CV = 5%

3.3. Tamao (dimetro y altura)

Se toman diez (10) tabletas. Con un Vernier (pie de rey) se miden las variables dimetro
y altura a cada tableta. La variacin no debe superar un CV = 5%

3.4. Color

Se toman diez (10) tabletas y se evala en cada una que no tenga motas (manchas),
grietas, micro-crteres, partculas reflectoras o polvo suelto en la superficie. Aceptacin
= ninguna tableta presenta estas caractersticas.

3.5. Friabilidad

Seguir el procedimiento y valor de aceptacin claramente descrito en el captulo <1216>

de la USP Ed 37 o posterior. Tener diagramados los dos procedimientos posibles para
decidirse en prctica por uno de ellos cuando comprueben condicin de tableta. Para
quitar el polvillo de tabletas usar una brocha o cepillo de cerdas suaves. Traer.
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3.6. Prueba identificacin

Prueba identificacin por cromatografa delgada CDD: No llevar a cabo

En vez de esta, se realiza identificacin por cromatografa lquida de alta eficiencia,

resultado de los datos obtenidos en la prueba Valoracin.

Tomar el resultado de estndar y muestra, verificar sus tiempos de retencin tr y realizar:

% error = (trm tr est) / tr est * 100

Donde,

trm = tiempo retencin muestra;

trest = tiempo retencin estndar o tiempo retencin promedio de estndares.

El resultado se expresa como porcentaje de error, el cual no debe ser superior al +/-
10%. Un resultado igual o menor a 10% comprueba que se trata del compuesto
esperado.

Aparte, recibir espectro infrarrojo de una muestra terica de captopril comprimido en

tableta de KBr y analizarlo.

3.7. DISOLUCIN

Seguir el procedimiento descrito en la monografa oficial USP: Captopril Tabletas. Para

el procedimiento de disolucin, verificar el captulo <711> e instrucciones del docente.

Para determinar cantidad de captopril por espectrofotometra en este procedimiento,

proceder:

Solucin Estndar: Pesar 15mg de patrn de captopril (verificar pureza para corregir
clculo). Llevarlo a un baln aforado 50 mL con medio de disolucin. Tomar 1 mL y
llevarlo a 10 mL en baln aforado con medio de disolucin. Leer contra blanco

Muestra: De cada uno de los seis (6) vasos de disolucin tomar 5 mL y llevar a 10 mL
con medio de disolucin. Filtrar con filtro 0.22 um directamente en celda de cuarzo y
medir en espectrofotmetro, leyendo contra medio de disolucin como blanco.

3.8. UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIN

Revisar monografa oficial USP: Captopril Tabletas. Llevar a cabo procedimiento como
estipula captulo <905> farmacopea USP Norma de referencia. Cumple los requisitos.
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Para llevar a cabo la valoracin en este procedimiento por espectrofotometra, proceder:

Pesar 13.5 mg de patrn de Captopril (verificar pureza) y disolver en 50 mL de medio

disolucin (HCl 0.01 N). Tomar 1 mL y llevarlo a 25 mL con medio disolucin, en baln
aforado.

Para las tabletas problema: Colocar cada una de las tabletas (10 tabletas total)
evaluadas en sendos balones aforados de 100 mL y agitar con HCL 0.01 N. Completar
a volumen. Considerar usar un mortero pequeo para pulverizar las tabletas antes de
adicionarlas al baln. Limpiarlo muy bien entre cada macerada. Tomar 1 mL de esta
solucin y llevarlo a 25 mL con HCL 0.01 N. Tomar una alcuota para medicin, filtrar y
colocar en celda cuarzo para su lectura de absorbancias. Leer a 212 nm longitud de
onda y usar HCL 0.01 N como blanco.

Calcular el contenido de Captopril por tableta y el porcentaje respecto del etiquetado,

comparar con especificacin en uniformidad de unidades de dosificacin y decidir.

3.9. LMITE DE DISULFURO DE CAPTOPRIL

No realizar ensayo.

3.10. VALORACIN

Seguir procedimiento de monografa oficial USP: Captopril Tabletas.

Consideraciones:

Verificar fase mvil est preparada o preparar. Verificar adicin 0.5 mL de cido
fosfrico.

Preparacin estndar: slo usar Captopril ER. Tener cuidado con concentracin final.

Preparacin valoracin: Considerar macerar las tabletas antes de adicionarlas al baln

aforado. Usar sistema filtracin al vaco.

Sistema cromatogrfico: Averiguar en nomenclatura USP a que refiere columna L1.

Verificar tiempo de retencin. Ver si es viable verificar resolucin o decir porque no.
Obtener 3 cromatogramas de estndar y verificar inyeccin automtica de muestra no
superior al 2.0%

Procedimiento: Recordar sistema auto-muestreado. Obtener y tratar resultados para

concluir tal como lo estipula la monografa oficial.
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4. Bibliografa

4.1. USP 38 NF 33, (2015), Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica.

Formulario Nacional, edicin 36, volumen 1, y 2, The United States
Pharmacopeial Convention, Rockville, MD.

4.2. USP 37 NF 32, (2014), Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica.

Formulario Nacional, edicin 35, volumen 1, y 2, The United States
Pharmacopeial Convention, Rockville, MD.

4.3. CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD (2009) Universidad Nacional de

Colombia, Facultad de Ciencias, Departamento de Farmacia. Protocolos Unidad
Asesoras y Servicio, Bogot D.C