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Arto. 43 Los regentes farmacuticos quedan Arto. 52 Todas las empresas distribuidoras y
especialmente obligados a la exhibicin de los consumidoras de precursores debern presentar
documentos correspondientes, que la autoridad de un informe de consumo y existencias mensuales
salud requiera para el mejor control del comercio, de estas sustancias al Ministerio de Salud.
suministro y uso de las sustancias y productos TITULO IV
citados en el articulo anterior, respondiendo el
propietario del establecimiento por las infracciones DEL CONTROL DE CALIDAD Y LAS BUENAS
que ah se cometiesen. PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS
Arto. 44 Toda persona queda obligada a permitir la FARMACUTICOS
entrada inmediata de los funcionarios del Ministerio
de Salud, debidamente identificados, a su CAPITULO I
establecimiento industrial, comercial o de depsito
y a los inmuebles bajo su cuidado con el fin de PRACTICAS DE CONTROL TOTAL DE LA
tomar las muestras que sean menester y para CALIDAD
controlar las condiciones de produccin, trfico,
tenencia, almacenamiento, o suministro de Arto. 53 La calidad de los productos farmacuticos
medicamentos y especialmente de nacionales e importados con fines de Registro
estupefacientes, sustancias o productos Sanitario, ser verificada por el Laboratorio del
Psicotrpicos, declarados de uso restringido. Ministerio de Salud, el cual podr apoyarse en el
laboratorio de anlisis de medicamentos de la
Arto. 45 Es competencia del Ministerio de salud, facultad de ciencias qumicas de la Universidad
autorizar y fiscalizar todo lo concerniente a la Autnoma de Nicaragua u otro laboratorio
produccin, exportacin, importacin, autorizado por el Ministerio de Salud o bien por
comercializacin, prescripcin y consumo de laboratorios homlogos de Centroamrica,
estupefacientes y Psicotrpicos. reconocidos por el Ministerio de Salud.
Arto. 54 Para el aseguramiento de la calidad
Arto. 46 Solamente los establecimientos integral, el Laboratorio Nacional de Control de
farmacuticos que cuenten con licencia sanitaria y Calidad realizar inspeccin y anlisis de puntos
que estn debidamente regentados, estarn crticos de control, a lo largo del proceso
autorizados para suministrar al pblico, productivo del medicamento nacional y de los
medicamentos que contengan estupefacientes o productos extranjeros al momento de su
sustancias psicotrpicas y estarn obligados a introduccin al pas para su comercializacin de
surtir las recetas que renan las disposiciones acuerdo a la presente Ley.
reglamentarias pertinentes y llevar un estricto
control del movimiento de tales medicamentos, Arto. 55 Los aranceles por pago de anlisis, sern
enviando los correspondientes informes mensuales en Crdobas para los productos nacionales y en
al Ministerio de Salud. Crdobas con mantenimiento de valor para los
productos importados.
Arto. 47 Los productos Psicotrpicos solo podrn
prescribirse por el facultativo mediante recetarios
corrientes y los estupefacientes, en recetarios CAPITULO II
especiales establecidos para tal fin por el
Ministerio de Salud. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS
Arto. 48 No se permite la promocin de
Psicotrpicos ni estupefacientes en ninguna de sus Arto. 56 Todo laboratorio farmacutico deber
formas. estar inscrito y autorizado por el Ministerio de
Salud.
CAPITULO II
Arto. 57 Las industrias farmacuticas para
PRECURSORES asegurar la calidad de sus productos, debern
cumplir con las normas, procedimientos y procesos
Arto. 49 Toda sustancia precursora de establecidos en las buenas practicas de
estupefaciente y psicotrpico deber contar con el manufactura de Nicaragua, descritas en la
registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud. reglamentacin correspondiente.
TITULO V que efectan diferentes entidades y
organismos, como proyectos sociales sin fines
DE LOS ESTABLECIMIENTOS de lucro, lo que ser objeto de regulacin
FARMACUTICOS segn el reglamento especifico.
Solo podrn importar y exportar materias primas Arto. 67 Todo establecimiento farmacutico deber
para elaborar productos farmacuticos, los contar con los servicios profesionales de un regente
laboratorios y distribuidoras de materias primas farmacutico mientras duren sus operaciones tcnicas
legalmente inscritos en el Ministerio de Salud. y la atencin al pblico segn su naturaleza.
g) Tramitar el registro sanitario de cada uno de los h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades
productos farmacuticos que se elaboren. se desarrollen en la farmacia dentro del marco legal
vigente.
h) Asesorar a la gerencia general en los aspectos
tcnicos. i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que
asume y deja la regencia de una farmacia.
i) Supervisar y controlar que los medicamentos
producidos, cumplan con las garantas de eficacia, j) Garantizar que en las farmacias no se expendan
pureza y estabilidad, identificacin, composicin, medicamentos sin registro sanitario, vencidos,
informacin y prevencin de accidentes. alterados, adulterados, fraudulentos o falsificados.
Arto.74. Son responsabilidades de los Regentes de Arto.76. Podrn ser regentes de establecimientos
Distribuidoras: farmacuticos, los profesionales farmacuticos
egresados de una universidad legalmente reconocida
a) Llevar el inventario de los productos controlados. por el Estado y aquellos cuyo ttulo fue emitido por una
universidad extranjera y que estn debidamente
b) Llevar el inventario de fechas de vencimiento. reconocidos e incorporados como farmacuticos, de
conformidad con las normas establecidas en
c) Elaborar el informe de movimientos de productos Nicaragua, teniendo en ambos casos, su ttulo
Psicotrpicos. registrado en el Ministerio de Salud.
Arto.78. En el presente contexto la "promocin" se a) Promover slo muestras mdicas con registros
refiere a todas las actividades informativas y de sanitarios.
persuasin desplegadas por fabricantes y distribuidores
con el objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, b) La informacin y promocin a transmitir deber estar
la adquisicin o la utilizacin de medicamentos. de acuerdo con los datos contenidos en el registro
sanitario y deber ser bien fundada y objetiva y no
Arto.79. La promocin activa dentro del pas debe inducir a error, ajustndose a la ficha tcnica.
limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles,
con toda la propaganda que contenga afirmaciones c) Los medios de informacin y promocin utilizados,
relativas a los medicamentos, la que debe ser tendrn carcter bsicamente cientfico, estarn
fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, dirigidos y se distribuir con exclusividad a
actualizada, susceptible de comprobacin y de buena profesionales sanitarios.
presentacin.
d) Llevar un registro de promocin de las muestras
Arto.80. Se entiende por medicamentos de venta libre mdicas.
aquellos que por su relacin beneficio-riesgo favorable
no exponen al paciente a riesgos mayores y cuya Arto.89. Los inspectores farmacuticos de la instancia
entrega o administracin no requiere de la autorizacin correspondiente del Ministerio de Salud, realizarn
facultativa o de receta mdica. El Ministerio de Salud a inspecciones peridicas a los establecimientos
travs de la instancia correspondiente es responsable farmacuticos autorizados, con el fin de controlar que
de definir, elaborar y distribuir la lista de medicamentos se cumplan las disposiciones de la presente Ley y las
de venta libre. dems normas regulatorias de medicamentos y
farmacias.
As mismo deber elaborar la lista de los productos
populares, en consulta con los laboratorios Arto.90. Los inspectores farmacuticos en el ejercicio
farmacuticos nacionales y las distribuidoras e de sus funciones tendrn libre acceso a los
importadoras de medicamentos. establecimientos farmacuticos, previa presentacin
del carnet que los acredite como tales, el cual ser
Arto.81. El texto y las ilustraciones de la publicidad o extendido por el Ministerio de Salud. Los
literatura, destinadas a los mdicos y profesionales de establecimientos prestarn todas las facilidades
la salud, deben ser enteramente compatibles con la necesarias para el ejercicio de las funciones de los
ficha tcnica del registro sanitario autorizada por la inspectores.
instancia correspondiente del Ministerio de Salud.
Arto.91. En toda inspeccin practicada a los
Arto.82. El envase, etiquetado y prospecto de las establecimientos farmacuticos pblicos y privados
especialidades que no requieran receta mdica, se citados, se levantar el acta respectiva, la cual deber
ajustarn a las normas establecidas por el Ministerio de estar suscrita por el director tcnico o regente, el
Salud. propietario y los inspectores.
Arto.83. La publicidad sobre medicamentos en los Arto.92. En caso de que existiesen productos
medios de comunicacin masiva como por ejemplo la farmacuticos vencidos, deteriorados, alterados o no
televisin, radio, prensa, lugares pblicos, etc., se registrados o que exista presuncin de anomalas en
circunscribe a medicamentos de venta libre o los mismos, el inspector levantar inventario y los
populares. sellar, mantenindolos fuera de circulacin y retirando
los productos que sean necesarios, para su respectivo
Arto.84. La publicidad de medicamentos ticos a travs anlisis por el Laboratorio Nacional de Control de
de cualquier medio de comunicacin masivo queda Calidad de Medicamentos y posterior pronunciamiento
totalmente prohibida. de la Direccin de Farmacia.
Arto.85. Queda prohibida la promocin al pblico en De los productos que retire, firmar el correspondiente
general, de medicamentos psicotrpicos y recibo.
estupefacientes; solamente se permitir la informacin
cientfica a los prescriptores mediante literatura a travs Arto.93. Los inspectores farmacuticos podrn
de la visita mdica. decomisar los productos farmacuticos y su materia
prima, as como los insumos mdicos, que se
Arto.86. La publicidad de los cosmticos no medicados encuentren en casas particulares, bodegas,
y de productos de higiene personal, no estarn sujetas establecimientos o que sean expendidos en los
a las regulaciones de este Captulo. mercados o en negocios no autorizados como
establecimientos farmacuticos.
Arto.87. Solo podrn ser promotores mdicos los
profesionales farmacuticos o mdicos. Se exceptan Arto.94. Las autoridades, para el eficaz cumplimiento
de esta disposicin, los que estn ejerciendo como de la presente Ley y su Reglamento, para lo cual
contar con el apoyo del Ministerio de Gobernacin,
podr aplicar las siguientes medidas de seguridad, de j) Prescribir medicamentos no registrados o productos
acuerdo a los procedimientos establecidos en la ley: no reconocidos como medicamentos.
Arto.95. La aplicacin de las medidas de seguridad son b) No cumplir con los controles de calidad.
independientes de las sanciones que en su caso deban
aplicarse, por las mismas acciones u omisiones que le c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento
motivaron. farmacutico.
Arto.96. Toda persona natural o jurdica que infrinja la d) Impedir la actuacin de los inspectores de farmacias
presente Ley y sus regulaciones complementarias ser debidamente acreditados.
sancionada administrativamente por las autoridades del
Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad e) No haber reportado los efectos adversos de los
penal y civil de las que pudiera ser objeto. medicamentos al momento de registrarlos.
Arto.97. Para efectos de la presente Ley, las f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,
infracciones se calificarn como leves, graves y muy promocionar y dispensar productos no reconocidos
graves atendiendo a los criterios de riesgos para la legalmente como medicamentos.
salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado
de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y g) Vender a establecimientos no autorizados como
social producida, generalizacin de la infraccin y farmacias por parte de los laboratorios o distribuidores
reincidencia. de medicamentos.
c) La falta de las farmacopeas y de las listas bsicas en k) La preparacin de frmulas magistrales y oficinales
los establecimientos. sin la autorizacin del Ministerio de Salud o
incumpliendo los requisitos de ley.
d) Dificultar la labor de los inspectores farmacuticos.
l) Realizar ensayos clnicos sin la previa autorizacin
e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el del Ministerio de Salud.
plazo de validez de la receta.
m) Realizar la promocin o publicidad de
f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada medicamentos no registrados, en fase de
cuando se de el caso. experimentacin o de productos no reconocidos como
medicamentos.
g) No realizar las sustituciones farmacuticas cuando
es solicitada y puede realizarse. n) La reincidencia de falta leve en un perodo no mayor
de dos aos.
h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorizacin
requerida. Arto.100. Son infracciones muy graves:
Arto.102. Los montos de las multas se aplicarn de g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o
acuerdo a las disposiciones reglamentarias y totales del regente farmacutico.
administrativas que al efecto emita el Ministerio de
Salud. h) En todos los casos en que sea necesario imponer
esta medida para proteger la salud de la poblacin.
Arto.103. Se proceder previamente a la retencin de
cualquier producto a que se refiere la presente Ley, Arto.110.-Cuando se amerite la clausura temporal, se
cuando a juicio de la autoridad sanitaria suspender por el mismo perodo la licencia extendida
correspondiente constituya un riesgo para la salud de la al propietario del establecimiento.
poblacin.
Arto.111.-En caso ms grave se recurrir a la clausura
Arto.104.Los inspectores estn facultados para definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones
decomisar en los establecimientos farmacuticos lo otorgadas al establecimiento.
siguiente:
Arto.112.- Atendiendo a las particularidades de las
a) Muestras mdicas comercializadas al pblico. diferentes medidas de seguridad y sanciones, stas
sern aplicadas por los inspectores u otras autoridades
b) Materias primas, productos farmacuticos alterados, competentes, de acuerdo a las reglamentaciones que
adulterados, falsificados o vencidos y los adquiridos se apliquen al respecto.
ilegalmente.
Arto.113.-Queda prohibido la comercializacin de
c) Otros insumos que no cumplan con los especialidades farmacuticas autorizadas como
requerimientos sanitarios. muestras mdicas, la venta al pblico de las destinadas
al Ministerio de Salud y su comercializacin en vas y
plazas pblicas.
Arto.114.-En la comprobacin de las infracciones de la unidad citada revisar lo actuado y resolver conforme
presente Ley, su reglamento y disposiciones a derecho dentro de los diez das siguientes.
complementarias, las autoridades sanitarias podrn
iniciar las investigaciones de oficio o por denuncia de Cuando la sancin sea aplicada directamente por el
cualquier persona, teniendo la facultad de tomar las Director Departamental del Sistema Local de Atencin
declaraciones necesarias para tal fin. Integral a la Salud (SILAIS) , slo se admitir el
Recurso de Apelacin ante ste mismo funcionario,
Arto.115.-Las autoridades sanitarias comprobarn la quien remitir toda la documentacin sobre lo actuado
existencia de la infraccin con una inspeccin y a la Divisin de Farmacia, dentro de los cinco das
muestreo, previo a la resolucin, se mandar a or al siguientes.
presunto infractor para que exprese lo que tenga a
bien. Arto.123.-De la resolucin recurrida ante la Divisin de
Farmacia, sta autoridad fallar dentro de los quince
La resolucin que se dicte se notificar por cdula al das siguientes de recibidas las diligencias, agotndose
infractor quien podr recurrir de apelacin ante el as la va administrativa; de dicha resolucin no cabr
Ministerio de Salud. Si la sancin consistiera en multa, ms recurso y quedar a salvo el derecho de las partes
el recurrente deber depositar el importe de la multa para recurrir de amparo ante la autoridad respectiva.
como condicin sine quanon para que la apelacin le
sea admitida.
2) En la terminologa empleada en la literatura sobre PUREZA: Se refiere al grado en que los medicamentos
buenas prcticas de fabricacin, se refiere al producto o productos farmacuticos estn libres de
que ha pasado por todas las fases de produccin, contaminantes potencialmente dainos, incluyendo
empaque y rotulacin. otros principios activos productos de degradacin o
subproductos de sntesis de bacterias y otros
3) Con alguna frecuencia se emplea el trmino de microorganismos.
producto farmacutico para referirse tanto al producto a
granel como al producto terminado. Vase estos dos RECETA MEDICA: Orden emitida por el mdico
trminos. cirujano, dentista y mdico homepata, para que una
cantidad de cualquier medicamento o mezcla de
medicamentos en ella especificados, sea dispensada a
determinada persona y que contiene las direcciones SISTEMA DE CERTIFICACION DE LA CALIDAD DE
para su uso. El mdico odontlogo y el homepata LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS OBJETO DE
prescriben la receta, el farmacutico la suscribe. COMERCIO INTERNACIONAL:
Esquema diseado y propuesto por la OMS cuya
REGENTE: Persona que dirige el trabajo de una finalidad es la de asegurar que los medicamentos
empresa. importados por un pas renen las siguientes
condiciones: 1) El medicamento se encuentra
REGISTRO SANITARIO: Es el otorgado a productos autorizado para la venta o distribucin en el pas de
que inciden en la salud humana origen o pas exportador.
RELACION BENIFICIO/COSTO: Proporcin entre los TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIO DE: Estudios de
beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un seguridad efectuados en ciertos animales de
medicamento, sirve para expresar un juicio sobre la laboratorio (roedores, perros, gatos, monos) en los
funcin del medicamento en la prctica mdica, basado cuales el efecto (comienzo y duracin de la repuesta
en datos sobre su eficacia y su inocuidad y en farmacolgica, muerte, etc.) , producido por la
consideraciones sobre su posible uso abusivo, la administracin de una o varias dosis, en un perodo
gravedad y el pronstico de la enfermedad, etc. El generalmente menor a 24 horas, es observado de 7 a
concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a 14 das. La prueba ms comnmente empleada en
las comparaciones entre dos o ms medicamentos estos estudios, es la determinacin de la dosis letal
empleados para una misma indicacin. mediana. Vase estudios preclnicos y dosis letal
mediana.
ROTULO, ETIQUETA O MARBETE: Cualquier leyenda,
escrito, marca o prospecto que se adjunta, se incluye TOXICIDAD CRONICA, ESTUDIO DE: Estudios cuya
dentro, se acompaa o pertenece a cualquier duracin se extiende de 6 meses a 7 o 10 aos y que
medicamento, cosmtico, o dispositivo mdico. se efectan generalmente en perros o monos para
evaluar ciertos medicamentos incluidos en categoras
SEGURIDAD: Dcese de la caracterstica de un de riesgos especiales, tales como contraceptivos orales
medicamento que puede usarse sin mayores y bloqueadores beta.
posibilidades de causar efectos txicos injustificables.
La seguridad de un medicamento es por lo tanto una USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS: Concepto que
caracterstica relativa; su medicin es problemtica se basa en la seleccin y prescripcin del medicamento
debido a la falta de definiciones operativas o por ms apropiado para un individuo sobre la base de
razones ticas o legales. consideraciones de eficacia, seguridad y costo, las
cuales deben establecerse en relacin a las
DISTINCION ENTRE SEGURIDAD Y TOXICIDAD DEL condiciones clnicas, sociales y econmicas del sujeto.
MEDICAMENTO.- La seguridad de una funcin tanto
del medicamento como de las condiciones de su uso. VENCIMIENTO, FECHA DE/FECHA DE
La toxicidad o inocuidad es una caracterstica EXPIRACIN/FECHA DE CADUCIDAD: 1) La fecha
intrnseca del medicamento. colocada en el empaque inmediato de un producto
medicamentoso, el cual designa la fecha hasta la cual
SELECCION: Este trmino recibe varias acepciones, se espera que el producto satisfaga las
especialmente en relacin a la situacin o nivel en el especificaciones. Esta fecha se establece para cada
cual se aplica. Se distingue fundamentalmente entre lote, mediante la adicin del perodo de vida til a la
una seleccin a nivel nacional en aquellos pases, fecha de fabricacin.
como los nrdicos, en los que el nmero de
medicamentos debe perseguir, no solamente facilitar la 2) Fecha proporcionada por el fabricante de una
eleccin crtica de los medicamentos segn criterios manera no codificada, que se basa en la estabilidad del
cientficos y rigurosos, sino adems, el establecimiento producto farmacutico y despus de la cual el mismo
de criterios y pautas para su uso. no debe usarse.