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En este manual, usted tendr la oportunidad de conocer los temas que comprende el
proceso para la aplicacin de las buenas prcticas del manejo y dispensacin de
medicamentos y dems insumos para la salud en farmacias, as como las responsabilidades
y obligaciones del mismo.
Otro de los temas a los que nos referiremos, es la existencia de una poltica farmacutica
con una direccin integral de gobierno, la cual es indispensable para lograr que todos los
medicamentos y dems insumos para la salud que se usan en Mxico sean seguros,
eficaces y de calidad; con ello se busca que la poblacin tenga acceso a ellos y que esta
situacin sea constante y duradera, mediante la participacin, la innovacin y competitividad
de la industria farmacutica instalada en el pas.
ii | P g i n a
POLTICA FARMACUTICA
La Poltica Farmacutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conduccin de la
autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable
de los medicamentos y dems insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la
poblacin, abordando de manera integral desde la investigacin farmacutica hasta la
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en farmacia, as como la
vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso.
El uso racional de los medicamentos y dems insumos para la salud debe asegurarse a
travs del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece
criterios, reglas y mecanismos especficos para que los pacientes adquieran y consuman o
usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado.
iii | P g i n a
OBJETIVO
El manejo y asistencia en la dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud
en farmacias, se realiza a travs de la prescripcin a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensacin por parte del personal calificado
(auxiliar y encargado de farmacia).
En este manual tendrs la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso
para la aplicacin de las buenas prcticas del manejo y a la dispensacin de medicamentos
y dems insumos para la salud en farmacias, as como las responsabilidades y obligaciones
del dispensador.
As, la presencia de una poltica farmacutica con una visin integral de gobierno es
indispensable para lograr que todos los medicamentos y dems insumos para la salud que
se usan en Mxico sean seguros, eficaces y de calidad; que la poblacin tenga acceso a
ellos y que esta situacin sea constante y duradera, gracias a la innovacin y competitividad
de la industria farmacutica instalada en el pas.
iv | P g i n a
Tabla de Contenido
INTRODUCCIN ..................................................................................................................... II
POLTICA FARMACUTICA ........................................................................................... iii
OBJETIVO ....................................................................................................................... iv
TABLA DE CONTENIDO ....................................................................................................... V
DEFINICIONES ....................................................................................................................... 1
1. DEFINICIONES .................................................................................................................... 2
Aviso de Funcionamiento .............................................................................................. 3
Responsable Sanitario .................................................................................................. 4
Licencia Sanitaria.......................................................................................................... 5
Farmacia ....................................................................................................................... 5
Botica ............................................................................................................................ 6
Droguera ...................................................................................................................... 6
Atencin Farmacutica ................................................................................................. 6
Asistente en Dispensacin ............................................................................................ 7
Dispensacin ................................................................................................................ 7
Proceso ......................................................................................................................... 8
Educacin para la Salud ............................................................................................... 8
Indicacin Farmacutica ............................................................................................... 9
Seguimiento Farmacutico .......................................................................................... 9
Insumo para la Salud .................................................................................................... 9
Dispositivo Mdico ...................................................................................................... 10
Productos Higinicos .................................................................................................. 10
Alimento ...................................................................................................................... 11
Suplemento Alimenticio .............................................................................................. 11
Actividad 1 .................................................................................................................. 12
Medicamento .............................................................................................................. 13
Medicamento Aloptico ............................................................................................... 13
Medicamento Herbolario ............................................................................................ 14
Remedio Herbolario ................................................................................................... 14
Medicamento Homeoptico ........................................................................................ 15
Productos de Origen Biolgico.................................................................................... 15
Productos de Origen Biotecnolgico ........................................................................... 16
Medicamento Biotecnolgico o Biomedicamento........................................................ 16
Medicamentos Controlados ....................................................................................... 16
Medicamento Innovador ............................................................................................ 16
Medicamento de Referencia ....................................................................................... 17
v|Pgina
Medicamento Genrico ............................................................................................... 17
Medicamento Biocomparable...................................................................................... 17
Frmaco o Principio Activo ......................................................................................... 18
Aditivo o Excipiente..................................................................................................... 18
Antibitico ................................................................................................................... 19
Antiviral y Antirretroviral .............................................................................................. 20
Hemoderivado............................................................................................................. 20
Reaccin Adversa al Medicamento........................................................................... 21
Problemas Relacionados con Medicamentos ............................................................. 21
Resultados Negativos asociados a la Medicacin ..................................................... 22
Red o Cadena de Fro ................................................................................................ 22
Registro ...................................................................................................................... 23
Registro Sanitario ....................................................................................................... 23
Farmacovigilancia ....................................................................................................... 24
Tecnovigilancia ........................................................................................................... 24
Actividad 2 .................................................................................................................. 25
Actividad 3 .................................................................................................................. 26
Marco Legislativo ........................................................................................................ 27
Jerarqua del marco legislativo relacionada en la asistencia en la
dispensacin ............................................................................................................... 27
Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 28
Ley General de Salud ................................................................................................. 28
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 29
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que est
sujeta la venta y dispensacin de Antibiticos ............................................................ 29
Norma Oficial Mexicana .............................................................................................. 30
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 30
Procedimientos Normalizados de Operacin .............................................................. 31
Actividad 4 .................................................................................................................. 32
DOCUMENTACIN LEGAL Y DEL PERSONAL ................................................................. 37
2. DOCUMENTACIN LEGAL Y DEL PERSONAL ......................................................................... 38
2.1. Documentos de la Legislacin Sanitaria (Marco Jurdico) ....................................... 38
Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos.......................................................... 38
Ley General de Salud ................................................................................................. 39
Reglamento de Insumos para la Salud ....................................................................... 40
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estar
sujeta la venta de Antibiticos..................................................................................... 41
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos ................................ 42
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y dems insumos para la salud ..................................................... 42
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM) ........................ 43
Suplemento para Dispositivos Mdicos ...................................................................... 43
Jerarqua del Marco Jurdico ...................................................................................... 44
vi | P g i n a
Actividad 1 .................................................................................................................. 45
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento............................................................................................................... 48
2.2.1. Control sanitario ................................................................................................ 48
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento ............................ 49
Alta en la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHCP) ..................................... 49
Aviso de Funcionamiento ............................................................................................ 49
Ejemplo de la primera pgina del Aviso de Funcionamiento, de
Responsable Sanitario ................................................................................................ 50
y de Modificacin o Baja. ............................................................................................ 50
Licencia sanitaria ........................................................................................................ 50
Aviso de responsable sanitario ................................................................................... 51
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y dems insumos para la salud ..................................................... 51
Plano arquitectnico o diagrama de distribucin del establecimiento,
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario .............................................. 51
Facturas o documentos que amparen la posesin de los Insumos
para la Salud ............................................................................................................... 51
Libros de control, para Medicamentos Controlados .................................................... 51
Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del
refrigerador/congelador) ............................................................................................. 51
Programa y registro de capacitacin y calificacin actualizadas de todo
el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito) ..................................... 51
Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento,
as como Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO), bitcora
de uso y documentos probatorios de su calibracin anual por instancias
autorizadas ................................................................................................................. 52
Registros de entradas y salidas de los medicamentos y dems insumos
para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia) ................ 52
Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO) ................................................... 52
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacin ............................................... 55
Formato 2. Control de Cambios .................................................................................. 56
Formato 3. Firmas de conocimiento............................................................................ 57
Programa de control de la fauna nociva ..................................................................... 60
Documentacin con la cual debe de contar, si es que aplica: .................................... 60
Actividad 2 .................................................................................................................. 61
Actividad 3 .................................................................................................................. 63
REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ................... 66
3. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ...................................... 67
3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario
de la farmacia. ................................................................................................................ 67
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepcin
de los medicamentos y dems insumos para la salud ................................................ 68
vii | P g i n a
Elementos que debe de contener una factura ............................................................ 68
3.1.2. El sistema fsico o electrnico de control de inventarios y los
elementos que debe de contener para la recepcin de los
medicamentos y dems insumos para la salud. ......................................................... 70
Movimientos ................................................................................................................ 70
Registro de existencias ............................................................................................... 71
Solicitud de pedidos .................................................................................................... 72
Sistema de registro ..................................................................................................... 73
Inventario .................................................................................................................... 73
3.1.3. Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias .................... 73
Hacer el inventario ...................................................................................................... 73
Formato de registro de movimientos........................................................................... 74
Recibir el pedido con cuidado ..................................................................................... 74
Registrar el abastecimiento recibido ........................................................................... 75
Calcular el consumo mensual de salidas .................................................................... 75
Formato de registro del informe de las salidas ........................................................... 75
Calcular el consumo mensual de existencias ............................................................. 75
Formato de control mensual de existencias ................................................................ 76
Calcular la cantidad a pedir ........................................................................................ 76
Actividad 1 .................................................................................................................. 77
3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas mdicas dispensadas
en la farmacia y sus elementos. ..................................................................................... 78
3.2.1. Tipos de receta mdica, los elementos que deben contener y
observaciones adicionales para el caso de medicamentos controlados. .................... 78
Receta mdica ordinaria ............................................................................................. 79
Ejemplo de receta mdica ordinaria............................................................................ 80
Receta mdica especial con cdigo de barras proporcionado por la
Secretara de Salud .................................................................................................... 81
Ejemplo de receta mdica especial ............................................................................ 82
Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados .......................... 82
Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnolgicos ............................... 84
Actividad 2 .................................................................................................................. 85
Actividad 3 .................................................................................................................. 86
3.3. Cadena/red fra y la importancia de tener un registro de temperatura
y humedad en la farmacia .............................................................................................. 87
3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y
humedad de los anaqueles/almacn. ......................................................................... 89
3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador. ........ 90
Actividad 4 .................................................................................................................. 92
3.4. Importancia de tener la bitcora de los medicamentos controlados
en la farmacia ................................................................................................................ 93
3.4.1. Libros de control de Medicamentos Controlados .............................................. 93
Autorizacin de libros de control ................................................................................. 93
Registro de Movimientos ............................................................................................ 94
viii | P g i n a
Balance: ...................................................................................................................... 96
a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlado ................................................................................................................... 96
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro
de medicamentos controlados .................................................................................... 98
3.5. Importancia de tener la bitcora de los antibiticos en la farmacia ......................... 99
3.5.1. Libros de control de Antibiticos ..................................................................... 100
Ejemplo de formato de registro de antibiticos ......................................................... 102
Actividad 5 ................................................................................................................ 104
CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA
SALUD ................................................................................................................................ 114
4. CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUD .......... 115
4.1. Clasificacin de los medicamentos .................................................................... 116
a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Captulo VII del Reglamento
de Insumos para la Salud) ........................................................................................ 117
Medicamentos innovadores y Productos de referencia ............................................ 117
Genrico ................................................................................................................... 118
b. Por su preparacin (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 119
Magistrales................................................................................................................ 119
Oficinales .................................................................................................................. 119
Actividad 1 ................................................................................................................ 121
c. Por su naturaleza (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 122
Alopticos ................................................................................................................. 122
Homeopticos ........................................................................................................... 122
Herbolarios................................................................................................................ 123
Actividad 2 ................................................................................................................ 124
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artculo 226 de la Ley
General de Salud) ..................................................................................................... 125
Fraccin I .................................................................................................................. 125
Fraccin II ................................................................................................................. 126
Fraccin III ................................................................................................................ 127
Fraccin IV ................................................................................................................ 128
Fraccin V ................................................................................................................. 129
e. Otros Grupos ........................................................................................................ 131
Actividad 3 ................................................................................................................ 132
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos ...................... 133
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012) ....................................................................... 133
Actividad 4 ................................................................................................................ 136
4.2. Clasificacin de los dispositivos mdicos .............................................................. 137
a. De acuerdo a su categora de uso (Conforme al Artculo 262 de la
Ley General de Salud) .............................................................................................. 137
ix | P g i n a
Equipo mdico .......................................................................................................... 137
Prtesis, rtesis y ayudas funcionales ...................................................................... 138
Agentes de diagnstico ............................................................................................. 138
Insumos de uso odontolgico ................................................................................... 139
Materiales quirrgicos y de curacin......................................................................... 139
Productos higinicos ................................................................................................. 140
b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al
Artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud) ............................................ 140
Clase I ....................................................................................................................... 140
Clase II ...................................................................................................................... 141
Clase III ..................................................................................................................... 141
Actividad 5 ................................................................................................................ 142
4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos
mdicos (Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008) ........................................................ 143
Actividad 6 ................................................................................................................ 145
PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIN DENTRO DE LA FARMACIA .......... 152
5. PERSONAL QUE ASISTE EN LA DISPENSACIN DENTRO DE LA FARMACIA ............................... 153
5.1. Importancia de la capacitacin para la asistencia en la
dispensacin de los medicamentos y dems insumos para la salud............................ 153
Actividad 1 ................................................................................................................ 156
5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene
del personal que asiste en la dispensacin. ................................................................. 157
Actividad 2 ................................................................................................................ 160
5.3. Atencin al cliente ................................................................................................. 161
Aspectos que no se deben descuidar ....................................................................... 161
Actividad 3 ................................................................................................................ 164
Caractersticas principales de la Atencin Farmacutica .......................................... 165
Elementos principales para atencin y asistencia en la dispensacin
al cliente .................................................................................................................... 166
Actividad 4 ................................................................................................................ 167
Etapas de la asistencia en la dispensacin de medicamentos ................................. 168
Actividad 5 ................................................................................................................ 169
Esquema general del proceso de Atencin Farmacutica ........................................ 170
Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensacin .............................................. 171
MEDICAMENTOS CADUCOS ............................................................................................ 177
6. MEDICAMENTOS CADUCOS .............................................................................................. 178
6.1. Antecedentes......................................................................................................... 178
Qu caractersticas tiene un medicamento caduco? .............................................. 179
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan ................................... 180
Cul es el marco legal que regula a los medicamentos caducos? ......................... 180
Actividad 1 ................................................................................................................ 183
Actividad 2 ................................................................................................................ 184
x|Pgina
Actividad 3 ................................................................................................................ 185
6.2. Almacenamiento, resguardo y destruccin de medicamentos
caducos ........................................................................................................................ 186
Procedimientos para la disposicin final de medicamentos controlados .................. 188
Actividad 4 ................................................................................................................ 190
Actividad 5 ................................................................................................................ 191
Plan de manejo de residuos farmacuticos. ............................................................. 192
Actividad 6 ................................................................................................................ 197
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ................................................................ 203
7. FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ......................................................................... 204
..................................................................................................................................... 204
7.1. Origen de la Farmacovigilancia ............................................................................. 205
7.2. Farmavigilancia ..................................................................................................... 206
..................................................................................................................................... 206
Qu es la Farmacovigilancia?................................................................................. 207
Por qu realizarla? .................................................................................................. 207
Herramientas ............................................................................................................ 208
Actividad 1 ................................................................................................................ 209
7.2.1. Proceso de notificacin ................................................................................... 210
Programa Nacional de Farmacovigilancia ................................................................ 210
Actividad 2 ................................................................................................................ 214
7.2.2. Llenado de Formatos ...................................................................................... 215
Formato 1. Formato de sospecha de reaccin adversa de
medicamentos (Parte 1 de 2). ................................................................................... 216
Formato 1. Formato de sospecha de reaccin adversa de
medicamentos (Parte 2 de 2). ................................................................................... 217
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas
(malestares) de los medicamentos. .......................................................................... 218
El formato nmero 2, con fundamento en el Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos
y dems insumos para la salud, considera los siguientes puntos: ........................... 219
Actividad 3 ................................................................................................................ 220
Actividad 4 ................................................................................................................ 221
7.3. Tecnovigilancia ...................................................................................................... 222
7.3.1. Llenado de Formatos ...................................................................................... 224
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3). ......................................................... 225
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3). ......................................................... 226
xi | P g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para el titular del registro, fabricante,
distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3). ......................................................... 227
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para los profesionales de la salud (Parte 1 de 3). .................. 228
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para los profesionales de la salud (Parte 2 de 3). .................. 229
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos; para los profesionales de la salud (Parte 3 de 3). .................. 230
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de
dispositivos mdicos, para usuarios y/o paciente ..................................................... 231
Actividad 5 ................................................................................................................ 232
ACRNIMOS ...................................................................................................................... 237
BIBLIOGRAFA ................................................................................................................... 239
GLOSARIO ......................................................................................................................... 241
xii | P g i n a
Tema 1
Definiciones
Objetivo:
- El participante reconocer los conceptos bsicos que fundamentan el manejo
y dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en
farmacias.
1. Definiciones
El personal que asiste en la dispensacin requiere tener conocimientos de los
medicamentos y dems insumos para la salud que se ofrecen al consumidor y de los
distintos conceptos relacionadas con su labor, a fin de que se reconozca la importancia que
tiene su funcin en la farmacia: dispensar con calidad y responsabilidad los medicamentos y
dems insumos para la salud que consume la poblacin, respetando el cumplimiento de la
legislacin sanitaria vigente.
2|Pgina
Aviso de Funcionamiento
ART. 200 Bis LGS: Debern dar aviso de funcionamiento los establecimientos que
no requieran de autorizacin sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la
Secretara de Salud.
El acuerdo a que se refiere el prrafo anterior clasificar a los establecimientos en
funcin de la actividad que realicen y se publicar en el Diario Oficial de la
Federacin.
El aviso a que se refiere este artculo deber presentarse por escrito a la Secretara
de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez das
posteriores al inicio de operaciones y contendr los siguientes datos:
I. Nombre y domicilio de la persona fsica o moral propietaria del establecimiento;
II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de
operaciones;
III. Procesos utilizados y lnea o lneas de productos;
IV. Declaracin, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las
disposiciones aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad del establecimiento, y
VI. Nmero de cdula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
3|Pgina
ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razn social o
denominacin, de domicilio, cesin de derechos de productos, la fabricacin de
nuevas lneas de productos o, en su caso, la suspensin de actividades, trabajos o
servicios, deber ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no
mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado,
sujetndose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.
ARTCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y
XI, del artculo 257 y los relativos a las dems fracciones cuando se dediquen al
proceso de los productos sealados en la fraccin I del artculo 198 de esta Ley,
deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretara de
Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente prrafo slo
requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretara de Salud.
Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artculo anterior
y las relativas a las dems fracciones cuando se dediquen a la obtencin,
elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado y manipulacin de los productos sealados en la fraccin I del artculo 198
de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la ltima edicin de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para
productos o actividades especficas, elaborados por la propia Secretara. Los
diversos establecimientos a los contemplados en el presente prrafo nicamente
deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos y
dems insumos para la salud.
Responsable Sanitario
Con fundamento en los artculos 198 fracciones I y II; 227 Bis, 258, 373, 374, y 375
fracciones IX y X de la Ley General de Salud los servicios y establecimientos de
salud, antes de iniciar actividades, deben contar con la autorizacin sanitaria
correspondiente, previa presentacin de la solicitud.
Farmacia
5|Pgina
Botica
Droguera
Atencin Farmacutica
6|Pgina
Asistente en Dispensacin
Dispensacin
Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las
condiciones ptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la proteccin del
paciente frente a la posible aparicin de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM). Adems implica la informacin al paciente sobre la
medicacin que va a usar, la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de
sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones benficas
para el paciente.
7|Pgina
Proceso
8|Pgina
Indicacin Farmacutica
Seguimiento Farmacutico
9|Pgina
Dispositivo Mdico
Productos Higinicos
10 | P g i n a
Alimento
Suplemento Alimenticio
11 | P g i n a
Actividad 1:
Relaciona las columnas escribiendo en el parntesis el nmero que corresponda de
acuerdo a la definicin que se presenta:
12 | P g i n a
Medicamento
Medicamento Aloptico
13 | P g i n a
Medicamento Herbolario
Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y
tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada
cientficamente en la literatura nacional o internacional.
Remedio Herbolario
14 | P g i n a
Medicamento Homeoptico
15 | P g i n a
Productos de Origen Biotecnolgico
Medicamentos Controlados
Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley
General de Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma
independientemente de su funcin teraputica, ya que su uso con fines diferentes a
los prescritos por el mdico representa un riesgo a la salud pblica.
Medicamento Innovador
16 | P g i n a
Medicamento de Referencia
Medicamento indicado por la Secretara de Salud como tal, que cuenta con el
Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible
comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las
normas oficiales mexicanas.
Medicamento Genrico
Medicamento Biocomparable
17 | P g i n a
Frmaco o Principio Activo
Aditivo o Excipiente
18 | P g i n a
Antibitico
19 | P g i n a
Antiviral y Antirretroviral
Hemoderivado
20 | P g i n a
Reacciones Adversas Medicamentosas
Los Problemas Relacionados con Medicamentos, cuyo acrnimo es PRM; son los
problemas de salud entendidos como los resultados clnicos negativos, derivados
de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas y conducen a la no
consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados.
21 | P g i n a
Resultados Negativos asociados a la Medicacin
22 | P g i n a
Registro
Registro Sanitario
23 | P g i n a
Farmacovigilancia
Tecnovigilancia
La evaluacin del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados por los
fabricantes, usuarios y/o operarios a la Secretara de Salud, permitir disminuir la
probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por
medio de la difusin de la informacin.
24 | P g i n a
Actividad 2:
Escribe en el recuadro el nombre de los medicamentos que revisaste en el
Tema 1.
Medicamentos
25 | P g i n a
Actividad 3:
Escribe el significado de los siguientes acrnimos.
RAM: _________________________________________________________
PRM: _________________________________________________________
RNM: _________________________________________________________
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
26 | P g i n a
Marco Legislativo
Acuerdo de Antibiticos
FEUM y Suplementos
27 | P g i n a
Constitucin de los Estados Unidos Mexicanos
28 | P g i n a
Reglamento de Insumos para la Salud
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que est sujeta
la venta y dispensacin de Antibiticos
29 | P g i n a
Norma Oficial Mexicana
30 | P g i n a
Procedimientos Normalizados de Operacin
31 | P g i n a
Actividad 4:
Escribe en cada recuadro los documentos que conforman el marco
normativo y aquellos que son utilizados de referencia para el manejo
y dispensacin de medicamentos e insumos para la salud en
farmacias.
32 | P g i n a
Recuerda:
Las definiciones que estn enfocadas directamente con el desempeo de tus funciones
laborales son:
Dispensador Dispensacin
Receta Indicacin
mdica farmacutica
Atencin Farmacia
farmacutica Seguimiento
farmacutico
Medicamento
33 | P g i n a
Recuerda:
Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes:
34 | P g i n a
Recuerda:
35 | P g i n a
Los documentos de referencia en el manejo y asistencia en la dispensacin de
medicamentos y dems insumos para la salud en farmacias son:
36 | P g i n a
Tema 2
Documentacin legal y del
personal
Objetivo:
- El participante identificar los documentos legales y del personal con los que
deben contar los establecimientos dedicados al manejo y dispensacin de
medicamentos y dems insumos para la salud.
2. Documentacin Legal y del Personal
38 | P g i n a
Mientras que en el artculo 73 detalla las facultades del congreso, y en lo conducente a la
salud seala que tendr autoridad para dictar leyes sobre la salubridad general de la
Repblica.
La Ley General de Salud seala tambin que todos los aspectos relacionados con el
proceso y especificacin de los medicamentos y dems insumos para la salud, as como en
su almacenamiento, venta y suministro, estarn normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Es importante resaltar que la Ley General de Salud seala al Responsable Sanitario como el
encargado de atender los casos en que resulten afectadas (por accin u omisin) la
identidad, pureza, conservacin, preparacin, dosificacin o fabricacin de los
medicamentos; asimismo a todo lo relacionado con medicamentos controlados, cuyo manejo
representa un alto riesgo. Es requisito indispensable designar en cada uno de los
establecimientos a un profesional de la salud con la respectiva acreditacin para que vigile
y haga que se cumpla la legislacin vigente.
Artculo Temtica
194 Control sanitario
215 Conceptos bsicos
224 Clasificacin de medicamentos
225 Identificacin de medicamentos
226 Venta y Suministro Pblico
233 Caducidad de medicamentos
39 | P g i n a
242 Prescripciones de estupefacientes
251 Substancias Psicotrpicas Fraccin III
252 Substancias Psicotrpicas Fraccin IV
399 Visitas de los verificadores
400 Obligaciones del verificador y de los propietarios o dependientes
401 Reglas de la diligencia de verificacin sanitaria
El Reglamento de Insumos para la Salud tiene por objeto reglamentar el control sanitario de
los insumos y de los remedios herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades
y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las
disposiciones generales que debern cumplirse para que la Secretara de Salud emita los
acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluacin y dems requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos pases, la venta, distribucin y uso de los
insumos para la salud (definidos segn el artculo 194 Bis de la Ley General de Salud), son
equivalentes a los que exige la legislacin vigente, el Reglamento de Insumos para la Salud
y dems disposiciones jurdicas y tcnicas que resulten aplicables en la materia;
garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para
obtener en nuestro pas su registro sanitario, la prrroga de su registro o cualquier
modificacin a las condiciones en que fueron registrados.
Envasado y etiquetado
Prescripcin
Venta o suministro
Destruccin de Insumos
Productos biolgicos y hemoderivados
Estupefacientes y psicotrpicos
Medicamentos herbolarios
Medicamentos Vitamnicos
Medicamentos Genricos Intercambiables
40 | P g i n a
Productos biotecnolgicos
Remedios Herbolarios
Otros Insumos
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
Responsables sanitarios
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Licencias
Sanciones
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estar sujeta la venta
de Antibiticos.
Entre un 70% y 80% de las recomendaciones que los empleados de farmacias dan a sus
clientes con cuadros de infecciones respiratorias y diarreicas agudas, incluyen antibiticos
prescritos de forma inadecuada en tipo, dosis y tiempo de prescripcin y sin tomar en
consideracin la naturaleza del padecimiento.
Diversas investigaciones concluyen que entre el 40% y el 60% de los antibiticos se venden
sin receta mdica.
41 | P g i n a
Es importante que los antibiticos se suministren slo bajo prescripcin mdica, a fin de
evitar la auto prescripcin y la generacin de cepas bacterianas resistentes a la efectividad
de los medicamentos.
42 | P g i n a
La aplicacin de su contenido permite, entre otras cosas:
Es el documento expedido por la Secretara de Salud que consigna los mtodos generales
de anlisis y especificaciones tcnicas que debern cumplir las plantas y los derivados de
ellas que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios herbolarios.
El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos
mdicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la
prevencin, diagnstico y rehabilitacin de las enfermedades, sino en un lugar protagnico
en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los
medicamentos no pueden curar como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas
cardiacos.
43 | P g i n a
El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos mdicos,
se ha diseado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado
ptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los
productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Acuerdo de Antibiticos
FEUM y Suplementos
44 | P g i n a
Actividad 1:
1. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados
con los mismos.
Suplemento para
Acuerdo por el que se establecimientos
dedicados a la Suplemento
determinan los para
venta y
lineamientos a los que Dispositivos
suministro de
estar sujeta la venta de mdicos
medicamentos
Antibiticos. y dems
insumos para
la salud
45 | P g i n a
3. Documento que apoya a realizar labores como: apertura de un establecimiento,
manejo, distribucin, almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y dems
insumos para la salud.
4. Diseado para asegurar que los dispositivos mdicos puedan alcanzar un grado
ptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para
que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Farmacopea de Reglamento
Farmacopea Herbolaria los Estados de Insumos
de los Estados Unidos Unidos para la
Mexicanos Mexicanos Salud (RIS)
(FHEUM) (FEUM)
46 | P g i n a
6. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los
insumos para la salud. Seala que todos los aspectos relacionados con el proceso y
especificacin de los medicamentos y dems insumos para la salud, as como en su
almacenamiento, venta y suministro, estarn normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
7. Documento expedido por la Secretara de Salud que consigna los mtodos generales
de anlisis y especificaciones tcnicas que debern cumplir las plantas y los
derivados de ellas que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios
herbolarios.
Farmacopea de Reglamento
Farmacopea Herbolaria los Estados de Insumos
de los Estados Unidos Unidos para la Salud
Mexicanos (FHEUM) Mexicanos (RIS)
(FEUM)
47 | P g i n a
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento.
48 | P g i n a
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento
Aviso de Funcionamiento
49 | P g i n a
Ejemplo de la primera pgina del Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario
y de Modificacin o Baja.
Algunos de los artculos del Reglamento de Insumos para la Salud, que mencionan el aviso
de funcionamiento son los siguientes: Artculos 82, 93, y 108.
Licencia sanitaria
50 | P g i n a
Los artculos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes:
Artculos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.
Los artculos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artculo 47, 200 Bis,
260, y 316.
51 | P g i n a
Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento, as como
Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO), bitcora de uso y
documentos probatorios de su calibracin anual por instancias autorizadas
52 | P g i n a
Algunas de las caractersticas que tienen las PNO son las siguientes:
Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del
establecimiento.
Llevar las firmas de quien los elabor, revis y autoriz; esta ltima siempre es la del
Responsable Sanitario.
Indicar que los PNO o las copias controladas no deben tener manchas, tachones ni
enmendaduras.
53 | P g i n a
Algunos de los elementos mnimos que debe de contener un PNO son:
Contenido
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
a) Ttulo
b) Logotipo o nombre del establecimiento
c) Clave
d) Versin
e) Vigencia
f) Prxima revisin
g) Sustituye a
h) Pgina
i) Elabor
j) Revis
k) Autoriz
5) Referencias bibliogrficas
6) Anexos
a) Diagramas de flujo
b) Glosario o definiciones
c) Smbolos
d) Abreviaturas
e) Control de cambios
f) Firmas de conocimiento
54 | P g i n a
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacin
55 | P g i n a
Formato 2. Control de Cambios
56 | P g i n a
Formato 3. Firmas de conocimiento
57 | P g i n a
Las farmacias deben contar como mnimo con los siguientes PNO:
58 | P g i n a
19. Limpieza de reas, mobiliario, medicamentos y dems insumos para la salud
20. Prevencin y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y
acciones preventivas
21. Recepcin, atencin y solucin de quejas de los usuarios
22. Notificacin de sospechas de reacciones e incidentes adversos
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones
y mobiliario
24. Retiro de producto del mercado y notificacin a la Secretara de Salud.
59 | P g i n a
Programa de control de la fauna nociva
Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
Adems deber contener la informacin de los plaguicidas que se usan como son: el
nombre cientfico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicacin, y toxicologa de los plaguicidas
usados.
60 | P g i n a
Actividad 2:
Completa la lista de los requisitos documentales que debe tener el
establecimiento dedicado al manejo y asistencia en dispensacin de
medicamentos, escribiendo en cada lnea la palabra faltante.
b) Aviso de ___________________
c) ______________ sanitaria
61 | P g i n a
i) Registros de ______________ y _______________ (en la farmacia y del
refrigerador/congelador)
62 | P g i n a
Actividad 3:
Busca en esta sopa de letras las siguientes palabras que corresponden a
los elementos mnimos que debe contener un Procedimiento
Normalizado de Operacin
OBJETIVO
ALCANCE
DESARROLLO
TITULO
LOGOTIPO
CLAVE
VERSION
VIGENCIA
SUSTITUYE A
PAGINA
ELABORO
REVISO
AUTORIZO
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
DIAGRAMAS
GLOSARIO
CONTROL DE
CAMBIOS
FIRMAS
63 | P g i n a
Recuerda:
Los documentos de la legislacin sanitaria aplicable al manejo y
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en
farmacias son los siguientes:
64 | P g i n a
Recuerda:
Los documentos de que deben tener los establecimientos dedicados al
manejo y dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud
son los siguientes:
65 | P g i n a
Tema 3
Registros de control que se
llevan dentro de la farmacia
Objetivo:
- El participante identificar los registros de control de los procesos internos de
la farmacia y los elementos que los conforman.
3. Registros de control que se llevan dentro de la
farmacia
Es de vital importancia verificar los medicamentos que se reciben en una farmacia, para
asegurarse que stos lleguen en condiciones ptimas, validando las cantidades solicitadas,
las etiquetas, las fechas de caducidad, el lote, entre otros, a fin de realizar buenas prcticas
de almacenamiento y, posteriormente, de dispensacin al paciente o usuario, brindndole
medicamentos y dems insumos para la salud que cumplan con los estndares de calidad
requeridos, contribuyendo as al logro del objetivo: proteger a la poblacin contra riesgos
sanitarios.
El inventario tiene como propsito principal registrar las entradas y salidas de los productos,
esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para la salud, y es
una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado con la salida.
67 | P g i n a
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepcin de los
medicamentos y dems insumos para la salud
Al recibir este documento se debe corroborar que cumpla con todas las disposiciones
legales, as como inspeccionar a cada uno de los insumos para la salud con respecto a sus
condiciones de conservacin y aspecto fsico. Es importante sealar que no deben recibirse
insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de conservacin indicadas
por el fabricante, ya que no se puede saber cunto tiempo han permanecido fuera de las
condiciones requeridas y si mantienen su calidad ntegra para la seguridad, eficacia y
efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no
cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los productos,
especialmente los que requieren refrigeracin o congelacin.
En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los
productos y servicios suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos
y los impuestos.
2. No. de Lote*
3. Fecha de Caducidad*
* El No. de lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase
primario como en el secundario.
68 | P g i n a
Elementos que se deben verificar dentro de la factura
69 | P g i n a
3.1.2. El sistema fsico o electrnico de control de inventarios y los elementos
que debe de contener para la recepcin de los medicamentos y dems insumos
para la salud.
Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario
seguro y confiable son:
Movimientos
Registro de existencias
Acomodo
Movimientos
Entradas
70 | P g i n a
conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad
sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las especificaciones requeridas y si mantienen
su calidad ntegra que conlleva a la seguridad, eficacia y efectividad. Asimismo, se debe
notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no cumpla con las condiciones de
almacenamiento durante el transporte de los productos, especialmente los que requieren
refrigeracin o congelacin.
Salidas
Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al
menos considere la denominacin genrica y distintiva, presentacin, fabricante, nmero de
lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolucin del medicamento, nombre de la
persona que elabora la devolucin y nombre de la persona que autoriza.
Los establecimientos que cuenten con computadoras, podrn utilizar programas de cmputo
adecuados, con un respaldo peridico de su base de datos, para facilitar el control de
movimientos de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios actualizados y que el
personal pueda operarlo. Se debe de contar con programa de capacitacin y/o actualizacin
para el personal operativo respecto a la aplicacin y manejo del programa.
Registro de existencias
71 | P g i n a
Conocer en cualquier momento la cantidad de medicamento disponible en los anaqueles y en
almacn.
Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y dems insumos para la salud
Todo esto requiere que exista un registro ya sea en fsico o en electrnico para cada insumo
para la salud y se coloca a la par del producto que se trate. Cada vez que entra o sale el
medicamento y dems insumos para la salud, se apuntan: la fecha, la procedencia, el
destino o designacin, la cantidad de las entradas y/o salidas, y lo que debera quedar en
existencia (stock).
1. Solicitud de pedidos
2. Sistema de registro
3. Inventario
Solicitud de pedidos
Es el registro por el cual se determinara la cantidad mxima y mnima de los productos que
requiera el establecimiento; esto con base al clculo de lo que se consume en un periodo de
dos meses, con respecto a la relacin de personas atendidas en la zona donde se ubique el
establecimiento y evitar con ello el deterioro o desabasto del producto.
72 | P g i n a
Sistema de registro
Inventario
Este registro nos permite la existencia de los productos en todo momento, as mismo nos
permite identificar la correspondencia entre las entradas y las salidas de los mismos.
Hacer el inventario
a. Registrar lo que se dispensa a cada persona. Lo mejor es guardar un registro con una copia
de la receta indicando la cantidad despachada de cada medicamento. Esto permite en
cualquier momento analizar el consumo de un determinado medicamento, revisando las
recetas. Si no es posible, podemos anotar en un cuaderno aparte o en el mismo registro de
atencin el medicamento o insumo para la salud y la cantidad dispensada para cada persona.
73 | P g i n a
Medicamento: Pravastatina sdica
Mnimo
Lote: 4617F-1234X
Mximo Consumo mensual
Fecha de Caducidad: Diciembre 2018
1400 promedio
Fabricante: Procleim Pharma, S.A. de
200
C.V.
Fecha Destino Entrada Salida Existencia
01/12/2013 Anaquel 25 0 25
02/01/2014 Inventario 1100 0 1125
03/05/2014 Surtido 0 30 1095
a. Verificar que las cantidades definidas en la factura concuerden con los insumos para la
salud que nos entregan en fsico (cotejo).
b. Verificar que los datos del etiquetado estn completos (descripcin del producto y fecha
de vencimiento como mnimo).
c. Revisar que cada uno de los insumos para la salud estn en buen estado.
74 | P g i n a
Registrar el abastecimiento recibido
Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo
diario, considerando el total de lo que sali de cada producto.
Cantidad vendida
Medicamento Total Fecha
en el mes
Bromuro de
pinaverio 1+3+2+2+ 18 04/05/2014
10 mg tab.
75 | P g i n a
Producto Enero Febrero Marzo
Entrad Salida Entrad Salida Entrad Salida
Producto a /Fech
Existenci
a /Fech
Existenci
a /Fech
Existenci
a /Fecha a /Fecha a /Fecha
/Fecha a /Fecha a /Fecha a
Rosuvastatin
a
20 mg
Fabricante:
Lote:
Si el abastecimiento se hace cada mes, se debe pedir una cantidad suficiente para
garantizar el consumo promedio del mes (programacin), ms existencias de insumos de
reserva.
76 | P g i n a
Actividad 1:
Escribe los elementos que debe contener una factura de compra de
medicamentos.
Escribe las actividades que deben realizarse para llevar un registro del
control de existencias de medicamentos en la farmacia.
77 | P g i n a
3.2. Importancia de conocer los tipos de recetas mdicas dispensadas en
la farmacia y sus elementos.
La receta mdica es una orden escrita emitida por el mdico (prescripcin) para que se surta
o dispense uno o varios medicamentos al paciente y establece la relacin teraputica formal
con el paciente, indica el diagnstico y el tratamiento no farmacolgico y farmacolgico para
aliviar los sntomas y restablecer la salud del individuo.
Es recomendable hacer un registro de control de las recetas mdicas que son retenidas o
copia de las mismas en las cuales existan medicamentos con cierto grado de riesgo
sanitario (antibiticos y antivirales), ya que es parte del soporte legal en caso de que la
autoridad competente as lo requiera. (Como se mencion anteriormente en el apartado de
inventarios.)
Legislacin vigente que contempla y regula los elementos indipensables que debe de
contener las recetas mdicas :
Venta o suministro: LGS Art. 226, RIS Art. 33, 34 y 35, y Acuerdo de antibiticos.
78 | P g i n a
Existen dos tipos de recetas mdicas:
Es la receta mdica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y
opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).
Impresin diagnstica (I.D.), frecuencia respiratoria (F.R.), tensin arterial (T.A.), frecuencia
cardiaca (F.C.), peso, temperatura corporal (TEMP.), talla o estatura o altura, edad, alergas,
y cdigo de barras.
79 | P g i n a
Ejemplo de receta mdica ordinaria
80 | P g i n a
Receta mdica especial con cdigo de barras proporcionado por la Secretara
de Salud
Es la receta mdica que se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten
solo los profesionales autorizados para este fin.
Las recetas deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la
farmacia, copia para el paciente y copia para el mdico, y presentarse a la autoridad
sanitaria, en blocks de 50 recetas, sin restriccin en el tipo de papel, con un tamao definido
de 18 x 13.6 cm y sin restriccin de color.
81 | P g i n a
Ejemplo de receta mdica especial
Mdicos
Mdicos especialistas
Mdicos homepatas
Cirujanos dentistas (para casos odontolgicos)
Mdicos veterinarios (cuando la prescripcin est dirigido a animales)
82 | P g i n a
Siempre y cuando cuenten con cedula profesional expedida por las autoridades educativas
competentes.
Las recetas al ser surtidas se estampan con sello fechador con los siguientes datos: razn
social o denominacin del establecimiento, domicilio del establecimiento, datos del
responsable sanitario (profesin, nombre completo y numero de cedula profesional) y fecha
de surtido.
La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 das para grupo II, y de 180 das (6 meses)
para grupo III.
En ningn caso se recibirn recetas de mdicos o instituciones de carcter privado, elaboradas
en fotocopias.
83 | P g i n a
Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector pblico y privado, solo son
vlidas, si cuentan con el sello oficial de cada institucin.
Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta ser exclusiva para
la prescripcin de un medicamento.
Para medicamentos del grupo II, requerir una identificacin oficial del solicitante y registrar al
reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algn control de recetas adicional
aplicable nicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirn con ello.
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
hacer la entrega previa recepcin de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o
se recoge segn corresponda. No podr realizarse en ningn caso va postal.
El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retencin que se va a
realizar de su receta para que tome nota de las indicaciones del mdico o conserve copia de la
receta:
Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.
Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe
sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera
ocasin.
84 | P g i n a
Actividad 2:
85 | P g i n a
Actividad 3:
Escribe en la lnea Receta Ordinaria o Receta Especial segn corresponda
a sus caractersticas
86 | P g i n a
3.3. Cadena/red fra y la importancia de tener un registro de temperatura y
humedad en la farmacia
Los medicamentos y dems insumos para la salud, para que conserven sus propiedades,
deben resguardarse bajo condiciones especficas de almacenamiento. Algunos de estos
insumos para la salud deben de conservar una temperatura en un rango de variacin
mximo permitido, desde su elaboracin hasta que es administrada o suministrada al
paciente; para garantizar esto se requiere el uso de equipo de refrigeracin con un registro
de temperatura en todo momento donde se encuentre el insumo, a lo cual se denomina
Cadena o Red de Fro.
87 | P g i n a
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los trminos generales
tienen el siguiente significado:
Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben de
conservarse en locales con no ms de 65% de humedad relativa, bien ventilados a
temperatura ambiente no mayor a 30 C, excepto que la etiqueta especifique condiciones
diferentes.
88 | P g i n a
3.3.1. Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de
los anaqueles/almacn.
89 | P g i n a
3.3.2. Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador.
90 | P g i n a
El refrigerador donde se conservan los medicamentos y dems insumos de la salud, debe
cumplir con lo siguiente:
Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termmetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservacin en un rango de temperatura de entre
2 a 8 C, evitando la congelacin
Debe tener un registro de mantenimiento
Debe de contar con el certificado de calibracin del termmetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura, mnimo dos vez al da (indicando la hora y temperatura)
Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido
Deben de conservarse los registros de temperatura
No debe de haber insumos para la salud en la puerta
Debe de evitarse el abrirse constantemente
Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termmetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservacin a un rango de temperatura de entre -
25 a -10 C
Debe tener un registro de mantenimiento (se puede usar el mismo formato del refrigerador)
Debe de contar con el certificado de calibracin del termmetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura mnimo, dos veces al da
Deben de conservarse los registros de temperatura
Debe de evitarse el abrirse constantemente
91 | P g i n a
Actividad 4:
Explica qu es temperatura y humedad.
Temperatura:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Humedad:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Completa lo siguiente:
92 | P g i n a
3.4. Importancia de tener la bitcora de los medicamentos controlados en
la farmacia
Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados
se deben registrar con grficos, documentos escritos y/o electrnicos en libros de control.
93 | P g i n a
Slo se requerir su renovacin en los siguientes casos:
Registro de Movimientos
Registro de Entradas
Las facturas o comprobantes de adquisicin del medicamento (as mismo los comprobantes
de traspaso y devoluciones), se debern de conservar por un mnimo de 3 aos.
94 | P g i n a
Registro de Salidas
Se surte nicamente con base a la receta, y lo que se debe de anotarse en el libro de control
es:
Fecha de salida
Nombre del mdico que prescribe
Domicilio
Nmero de cdula profesional
Cantidad surtida
Saldo resultante
Para recetas del grupo I, se anota el folio de la receta especial y se le asigna un nmero
consecutivo interno el cual se anota en la receta.
En el caso de medicamentos del grupo III que pueden ser surtidos hasta 3 ocasiones, se le
asigna un nmero consecutivo interno el cual se anota en la receta (slo cuando se retiene
la receta). En caso de surtido por primer o segundo sello, deber de indicarse las debidas
observaciones de lo dispensado. Es as mismo preferible fotocopiar la receta mdica a la
cual, se le asigna un nmero consecutivo interno el cual se anota en la fotocopia
debidamente sellada y resguardada.
El nmero consecutivo interno se reinicia cada vez que la autoridad sanitaria efecte un
balance del grupo de medicamentos.
Cuando la salida sea por devolucin a proveedor, se anotara la fecha de entrega, razn
social y domicilio del proveedor, nmero de folio del comprobante de devolucin recibido,
saldo fsico resultante y motivo de devolucin.
95 | P g i n a
Balance:
96 | P g i n a
4. y 5. Fecha en la que se realizan los movimientos de entrada y salida (aa/mm/dd)
97 | P g i n a
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro de medicamentos controlados
98 | P g i n a
3.5. Importancia de tener la bitcora de los antibiticos en la farmacia
Es importante que los antibiticos se suministren solo por prescripcin mdica, a fin de evitar
la autoprescripcin y la generacin de cepas bacterianas resistentes.
Adems de los requerimientos para los medicamentos de fraccin IV, las farmacias que
vendan, suministren o dispensen antibiticos debern cumplir con:
Cantidad surtida
Fecha de surtido
Registrar de manera consecutiva las recetas mdicas, las cuales debern estar a
disposicin de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser
conservados por 365 das.
99 | P g i n a
Requisitos para el surtido de recetas
La receta debe de surtirse nicamente dentro del tiempo de duracin del tratamiento
indicado
Registro de entradas
Cada antibitico que ingrese a la farmacia deber registrar en su registro de entradas ya sea
en fsico o en electrnico los siguientes datos:
Fecha de recepcin
Domicilio
Saldo
100 | P g i n a
Registro de salidas
Cada vez que se dispense un antibitico, se debe de anotar en su registro de salidas ya sea
en fsico o en electrnico los siguientes datos:
Fecha de salida
Domicilio
Cantidad surtida
Saldo
Al retenerse las recetas, se les asignara un nmero consecutivo interno el cual se anotara
en la receta surtida. En caso de surtido por primer o segundo sello, deber indicarse la
cantidad entregada en cada ocasin.
Fecha de entrega
Saldo
101 | P g i n a
Informacin mnima que debe de contener el registro de antibiticos
Nmero interno progresivo que se le asigna a cada receta retenida (Dicho nmero se
anotar en un extremo de la receta original, sin obstruir ninguna informacin; en el
caso de baja para destruccin, se deber adems anotar la palabra BAJA, e indicar
el motivo)
Se
Presentacin Nombre
Denominacin Cdula retiene
Fecha del Cantidad de quien Domicilio
distintiva/genrica profesional receta
antibitico prescribe
nmero
Ingreso Salida
1 2 3 4 5 6 7 8 9
102 | P g i n a
Consideraciones a los registros que se elaboren manualmente
En caso de error:
El dato debe de ser cancelado con una lnea diagonal o media (permitiendo su
legibilidad al lado),
103 | P g i n a
Actividad 5:
Escribe en la lnea Verdadero o Falso segn corresponda conforme al
Control de Registros.
104 | P g i n a
Recuerda:
Inventario:
Esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para
la salud, y es una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado
con la salida.
Es recomendable hacer un
inventario antes de cada pedido.
105 | P g i n a
Recuerda:
Factura:
Es el documento que ampara la posesin y la procedencia lcita de cada uno
de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Descripcin
del insumo para No. de Fecha de
la salud
(Denominacin distintiva Lote* Caducidad*
o genrica y su
presentacin).
* El No. de lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase primario como en el
secundario.
106 | P g i n a
Recuerda:
Registro de existencias:
107 | P g i n a
Recuerda:
Recetas:
108 | P g i n a
Recuerda:
109 | P g i n a
Recuerda:
110 | P g i n a
Recuerda:
Libros de control:
111 | P g i n a
Recuerda:
112 | P g i n a
Recuerda:
Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlados:
113 | P g i n a
Tema 4
Clasificacin y etiquetado
de medicamentos y dems
insumos para la salud
Objetivo:
- El participante identificar la clasificacin y los elementos que conforman el
etiquetado de los medicamentos y dems insumos para la salud.
4. Clasificacin y etiquetado de medicamentos y dems
insumos para la salud
Los elementos mnimos necesarios que deben estar descritos en el etiquetado de los
insumos para la salud estn sustentados en el Artculo 24 del RIS; mientras que en la NOM-
072-SSA1-2012 y la NOM-137-SSA1-2008, se describe de forma ms amplia y tcnica cada
uno de los elementos que pueden contener los medicamentos y dems insumos para la
salud.
115 | P g i n a
4.1. Clasificacin de los medicamentos
Los medicamentos en Mxico son insumos para la salud que bien utilizados pueden proveer
bienestar fsico y mental, tambin pueden prolongar y aumentar la calidad de vida de los
pacientes.
Aunque los medicamentos son ampliamente utilizados por la poblacin (por medio de la
prescripcin mdica), pocos mexicanos tienen la cultura del buen uso de stos. Este hecho
obedece al desconocimiento que se tiene sobre la naturaleza, la forma de preparacin, los
usos teraputicos, las reacciones adversas, la toxicidad, as como del marco legal que rodea
la comercializacin y distribucin de dichos insumos para la salud.
Los profesionales del rea de la salud (mdico, enfermera, farmacutico, etc.) cuentan con
los conocimientos sobre los diferentes aspectos de los medicamentos y por lo tanto, tienen
el deber de informar u orientar al paciente en particular o la poblacin en general sobre el
uso racional de dichos insumos. Debido a la gran cantidad de productos farmacuticos
disponibles se es necesario contar con una clara descripcin de cmo se debe de clasificar
a los distintos tipos de medicamentos, y que est fundamentada en un marco legislativo
apropiado.
116 | P g i n a
Los medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera de acuerdo a la legislacin
mexicana:
117 | P g i n a
Genrico
Biocomparable
118 | P g i n a
b. Por su preparacin (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de Salud)
Magistrales
Oficinales
Especialidades farmacuticas
119 | P g i n a
Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carcter tcnico que comprenden
desde la elaboracin de la forma farmacutica, hasta su control, envasado y etiquetado, que
permiten tratamientos personalizados y que hacen posible optimizar las concentraciones del
frmaco (principio activo).
120 | P g i n a
Actividad 1:
121 | P g i n a
c. Por su naturaleza (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de Salud)
Alopticos
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
para medicamentos alopticos.
Homeopticos
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional
e internacional.
122 | P g i n a
Herbolarios
Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente
principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya
eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o
internacional.
123 | P g i n a
Actividad 2:
Relaciona las columnas uniendo con una lnea la descripcin del
medicamento con el nombre que le corresponda, conforme a la
clasificacin de medicamentos por su naturaleza.
124 | P g i n a
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artculo 226 de la Ley General de
Salud)
Fraccin I
Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretara de Salud, de acuerdo a los trminos sealados en el captulo V de este ttulo.
Frmacos Fraccin I
Morfina
Hidromorfona
Meperidina
Fentanilo
Oxicodona
Metadona
Remifentanilo
Sufentanilo
Flunitrazepam
Tapentadol
Codena/Bromhexina
Alfentanilo
125 | P g i n a
Fraccin II
Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los trminos sealados en la Ley General de Salud. El mdico tratante podr
prescribir dos presentaciones del mismo producto como mximo, especificando su
contenido. Esta prescripcin tendr vigencia de treinta das a partir de la fecha de
elaboracin de la misma.
Farmacos Fraccin II
Clordiazepxido Meprobamato
Secobarbital Isotretinona
Diazepam Bromazepam
Fenobarbital Buprenorfina
Alprazolam Nalbufina
Etomidato Alcaloides de belladona
Ketamina Tartrato de ergotamina
Flumazenil Codena
Codena Midazolam
Napsilato de dextropropoxifeno Clobazam
Tiopental sdico Zopiclona
Zaleplon Tetrazepam
Tatrato de buterfanol Oxicodona
Lorazepam Amobarbital
Estazolam Clorhidrato de metilfenidato
Triazolam
126 | P g i n a
Fraccin III
Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven. Esta prescripcin se deber retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasin; el mdico tratante determinar el nmero de presentaciones del mismo
producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasin.
127 | P g i n a
Fraccin IV
Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.
Farmacos Fraccin IV
128 | P g i n a
Celecoxib Amlodipino Digoxina
Manitol Telmisartn Hidrocortisona
Clortalidona Losartan Furosemida
Parecoxib Bezafibrato Espironolactona
Hidroclorotiazida Indapamida Olanzapina
Fraccin V
Frmacos Grupo V
129 | P g i n a
Fraccin VI
Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.
Frmacos Grupo VI
Isoconazol Paracetamol
Miconazol Loratadina
Ketoconazol Clorfenamina
Itraconazol Quinfamida
Nistatina Adbendazol
Clotrimazol Mebendazol
Ketoprofeno Nitazoxanida
Ibuprofeno Omeprazol
Naproxeno Difenidol
130 | P g i n a
e. Otros Grupos
o Hemoderivados;
o Antibiticos;
131 | P g i n a
Actividad 3:
Una el baln con la portera escribiendo en el parntesis la letra que
corresponda a la clasificacin de medicamentos para su venta y
suministro al pblico.
132 | P g i n a
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012)
Dichos textos debern ser autorizados y entregados por la Secretara de Salud ya sea por la
obtencin de registro sanitario del medicamento, de la clave alfanumrica de remedio
herbolario o por modificaciones a las condiciones de registro.
Figura 4.1. Algunos elementos del etiquetado del anverso, en el envase secundario de un
medicamento los elementos 1, 2, 7 y 8 son los referidos como indispensables en el Art.
24 del RIS.
1. Denominacin distintiva
2. Denominacin genrica
3. Forma farmacutica y cantidad
4. Consideracin de uso y leyenda precautoria
133 | P g i n a
5. Razn social del laboratorio
6. Presentacin del medicamento
7. Fecha de caducidad
8. Nmero de lote
Figura 4.2. Algunos elementos del etiquetado del reverso, en el envase secundario de
un medicamento, los elementos 1, 3, 7, 8 y 13 son los referidos como indispensables
en el Art. 24 del RIS.
1. Frmula
2. Indicacin Teraputica
3. Dosis y modo de empleo
4. Va de administracin sin una consideracin de uso en especfico
5. Contraindicaciones
6. Reacciones secundarias
7. Leyendas precautorias y de advertencia
8. Informacin del fabricante y distribuidor del medicamento
9. Leyenda de uso previo
10. Leyenda relativa a la farmacovigilancia
11. Logo relativo al uso del medicamento
12. Registro Sanitario
13. Condiciones de conservacin
134 | P g i n a
Elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios
* M para un medicamento aloptico (este incluye a los medicamentos de origen biolgico y medicamentos
biotecnolgicos), H para un medicamento homeoptico, P para un medicamento herbolario, y V para un medicamento
vitamnico o multivitamnico con o sin minerales y/o aminocidos que no contenga en su formulacin un principio activo
que lo denomine como aloptico; asimismo, se usa RH para identificar a los remedios herbolarios, pero a diferencia de
los medicamentos este no contiene una fraccin en su designacin.
Los medicamentos hurfanos slo se dispensan en los hospitales del Estado, a stos no se les asigna una clave
alfanumrica, pero se le anexa el nmero de escrito libre con el que se autoriza al etiquetado de origen.
135 | P g i n a
Actividad 4:
Escriba en el parntesis el nmero que le corresponde a algunos de los
elementos que conforman el etiquetado del anverso, en el envase
secundario de un medicamento de acuerdo a la siguiente imagen:
Fecha de
Forma caducidad
( ) Denominacin
farmacutica y
distintiva
cantidad
( )
( )
136 | P g i n a
4.2. Clasificacin de los dispositivos mdicos
Equipo mdico:
137 | P g i n a
Prtesis, rtesis y ayudas funcionales:
Agentes de diagnstico:
138 | P g i n a
Insumos de uso odontolgico:
139 | P g i n a
Productos higinicos:
Clase I:
140 | P g i n a
Clase II:
Clase III:
141 | P g i n a
Actividad 5:
Clasifica los siguientes dispositivos mdicos segn corresponda:
142 | P g i n a
4.2.1. Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos mdicos
(Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008)
Denominacin distintiva
Denominacin genrica
Pas de origen
Incidente adverso
Registro Sanitario
143 | P g i n a
o Elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios
* E para todo tipo de equipo mdico e instrumental de insumos de uso odontolgico; R para agente de
diagnstico; y C para prtesis, rtesis y ayudas funcionales, material quirrgico y de curacin, insumos de
uso odontolgico, y productos higinicos.
144 | P g i n a
Actividad 6:
Menciona los elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos
mdicos de acuerdo a la NOM-137-SSA1-2008.
1. 2. 3.
4. 5. 6.
7. 8. 9.
10. 11.
12. 13.
145 | P g i n a
Recuerda:
Los medicamentos se clasifican conforme a lo siguiente:
Innovadores Genricos
146 | P g i n a
Recuerda:
Especialidades
Magistrales Oficinales Alopticos Homeopticos Herbolarios
farmacuticas
147 | P g i n a
Recuerda:
Los elementos del etiquetado de los medicamentos de envase secundario son
los siguientes:
1) Frmula
1) Denominacin distintiva 2) Indicacin Teraputica
3) Dosis y modo de empleo
2) Denominacin genrica
4) Va de administracin sin una
3) Forma farmacutica y consideracin de uso en
cantidad especfico
4) Consideracin de uso y 5) Contraindicaciones
leyenda precautoria 6) Reacciones secundarias
5) Razn social del laboratorio 7) Leyendas precautorias y de
6) Presentacin del advertencia
medicamento 8) Informacin del fabricante y
7) Fecha de caducidad distribuidor del medicamento
9) Leyenda de uso previo
8) Nmero de lote
10) Leyenda relativa a la
farmacovigilancia
11) Logo relativo al uso del
medicamento
12) Registro Sanitario
13) Condiciones de conservacin
148 | P g i n a
Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios de
medicamentos son los siguientes:
149 | P g i n a
Recuerda:
Equipo Materiales
Prtesis, Agentes de Uso Productos
quirgicos y
mdico rtesis diagnstico odontolgico higinicos
de curacin
150 | P g i n a
Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios
para dispositivos mdicos son los siguientes:
151 | P g i n a
Tema 5
Personal que asiste en la
dispensacin dentro de la
farmacia
Objetivos:
El participante:
- Reconocer la importancia del programa de capacitacin en el manejo y asistencia en la
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud.
El trabajo en una farmacia implica un gran compromiso, el cual debe de estar dirigido hacia
la profesionalizacin y especializacin del personal. Dado que el oficio que desempea est
orientado al rea de salud, es necesario que el personal que asista en la dispensacin, no
slo conozca el manejo adecuado de los insumos para la salud, sino tambin la importancia
de la asistencia responsable. Es tambin importante mantener en condiciones ptimas su
rea de trabajo, atendiendo tanto a los procedimientos de limpieza del establecimiento,
como a los que estn dirigidos a la imagen e higiene personal.
153 | P g i n a
Resulta evidente que un programa de capacitacin debe construirse sobre una seleccin de
conocimientos, que permitan solucionar los problemas que actualmente enfrentan los
servicios de farmacia. Por tal motivo, es necesaria la creacin de un procedimiento
normalizado de operacin con el objetivo de fortalecer los conocimientos tcnicos y
normativos que establece el marco legal de la Secretara de Salud.
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de la competencia que sobre la materia corresponda
a las autoridades educativas y en coordinacin con ellas, as como con la participacin de
las instituciones de salud, establecern las normas y criterios para la capacitacin y
actualizacin de los recursos humanos para la salud.
De tal modo, el objetivo general que se pretende obtener con la capacitacin es:
154 | P g i n a
Reforzar los conocimientos, habilidades tcnicas y el marco jurdico, para
que el participante los aplique en sus actividades dentro de la farmacia,
dando como resultado ofrecer Servicios Farmacuticos seguros,
eficientes y de calidad, encaminados a mejorar la satisfaccin de los
usuarios
155 | P g i n a
Actividad 1:
Completa la oracin escribiendo en la lnea las palabras que faltan, conforme a lo
que establece el Artculo 90 de la Ley General de Salud en materia de capacitacin.
____________
la creacin de centros
de capacitacin y
actualizacin de los
recursos humanos.
____________
actividades tendientes a ____________
la formacin, facilidades para la enseanza y
capacitacin y adiestramiento en servicio
actualizacin de los dentro de los establecimientos
recursos humanos que de salud, a las instituciones que
se requieran para la tengan por objeto la formacin,
satisfaccin de las capacitacin o actualizacin de
necesidades del pas en profesionales, tcnicos y
materia de salud. auxiliares de la salud, de
____________ conformidad con las normas
la participacin que rijan el funcionamiento de
voluntaria de los primeros.
profesionales,
tcnicos y auxiliares
de la salud en
actividades docentes
o tcnicas.
156 | P g i n a
5.2. Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del
personal que asiste en la dispensacin.
Para ello cada establecimiento farmacutico deber contar con un programa amplio de
saneamiento e higiene, aplicable a las instalaciones, los empleados y los procedimientos a
realizar en la farmacia, como lo establece el Reglamento de Insumos para la Salud en el
Artculo 104, donde los propietarios de los establecimientos cuidarn de la conservacin,
aseo, buen estado y mantenimiento de los mismos, as como del equipo y utensilios, los
cuales sern adecuados a la actividad que se realice o servicios que se presten conforme a
la norma correspondiente.
157 | P g i n a
2. Tarimas, fciles de limpiar y moverse para efectuar la limpieza y revisar que no exista
fauna nociva.
158 | P g i n a
5. Servicios sanitarios independientes y no tener acceso directo a las reas de
almacenamiento y manejo de los productos, ser en nmero acorde a la plantilla del
personal: con agua corriente lavabo, dotado de jabn y sistema de secado de manos;
con sistema de desage en perfectas condiciones; cesto de basura con tapa; debern
estar permanentemente aseados y tener letreros alusivo al lavado de manos.
159 | P g i n a
Actividad 2:
Subraya la respuesta correcta.
1. Cul es la separacin mnima del piso y del techo que deben tener el mobiliario y
estantera donde se colocan los medicamentos para facilitar su limpieza?
a) 30 cm.
b) 25 cm.
c) 20 cm.
a) Natural
b) Artificial
c) Natural o artificial
5. Cules son algunas de las caractersticas que deben tener los sanitarios en las
farmacias?
a) Independientes, no tener acceso directo a las reas de almacenamiento y manejo de los productos,
con agua, jabn y sistema de secado de manos
b) Tener letreros alusivos al lavado de manos, agua, jabn, adems de bote de basura con o sin tapa
c) Un bao para todo el personal, con agua, jabn y sistema de secado de manos
160 | P g i n a
5.3. Atencin al cliente
Atenderlos en el orden
Presta atencin a todas sus posibles quejas y brindar una alternativa de solucin,
dentro del lmite de tus funciones, el marco legal y los procedimientos normalizados
de operacin de la empresa.
161 | P g i n a
Acercamiento con el cliente
- S amable.
- Mustrate dispuesto a colaborar.
- Esfurzate por identificar plenamente lo que quieren tus clientes.
162 | P g i n a
Dedicacin a tu labor de venta
Empeo en dar buen trmino a tu servicio a todos tus clientes hayan realizado o no alguna
compra:
Agradece su visita.
Despdete amablemente.
Agradece su compra.
163 | P g i n a
Actividad 3:
Completa cada uno de los aspectos que debe cuidar el personal que labora en una
farmacia utilizando las palabras del recuadro, segn corresponda.
Identificar el
___________
Ser _____________
que se requiere
con todos y en todo
momento y verificar su
______________ existencia
de servicio hacia
los clientes
complementando
con argumentos
___________
en el orden
____________ correcto a los
________________ con el cliente clientes
a tu labor de venta
164 | P g i n a
La atencin farmacutica, engloba todas las actividades que realiza el profesional
Farmacutico y/o el personal que asiste en la dispensacin, y que estn orientadas al
paciente con el propsito de conseguir el mximo beneficio posible en trminos de salud
mediante un mejor control y seguimiento de la farmacoterapia.
El objetivo principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan que no
se alcancen los objetivos teraputicos, evaluando los problemas de salud de los pacientes
desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus medicamentos y dems
insumos para la salud.
165 | P g i n a
Elementos principales para atencin y asistencia en la dispensacin al cliente
Para una mayor atencin y asistencia en la dispensacin al cliente o paciente, existen los
elementos principales establecidos en el Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministros de medicamentos y dems insumos para la salud indicando lo siguiente:
166 | P g i n a
Actividad 4:
Resuelve el siguiente crucigrama.
167 | P g i n a
Etapas de la asistencia en la dispensacin de medicamentos:
168 | P g i n a
Actividad 5:
Ordena correctamente las etapas de la dispensacin de medicamentos y dems
insumos para la salud en farmacias.
Informacin al
Evaluacin de la
paciente Recoleccin de
solicitud
informacin
Ratificacin o
rectificacin de los
medicamentos que
Seleccin del requieren receta Acondicionamiento y
medicamento mdica entrega
Consideraciones para
Recepcin y atencin
medicamentos
del usuario
controlados
1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
6. ____________________________________________________________________
7. ____________________________________________________________________
8. ____________________________________________________________________
169 | P g i n a
Esquema general del proceso de Atencin Farmacutica
170 | P g i n a
Diagrama de flujo de la asistencia en la dispensacin
171 | P g i n a
Recuerda:
El objetivo de la capacitacin del personal que labora en farmacia es:
172 | P g i n a
Recuerda:
El Artculo 104 del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que los propietarios de
los establecimientos cuidarn de la conservacin, aseo, buen estado y mantenimiento de los
mismos, as como del equipo y utensilios, conforme a lo siguiente:
2. Tarimas:
1.Mobiliario y estantera de material:
- Fciles de limpiar y moverse para efectuar
- Resistente a los agentes limpiadores
la limpieza y revisar que no exista fauna
- Separacin mnima de 20 cm del piso y del
nociva.
techo para facilitar la limpieza
5. Servicios sanitarios:
- Independientes
- No tener acceso directo a las reas de
almacenamiento y manejo de los productos
- Nmero acorde a la plantilla del personal
- Con agua corriente lavabo, dotado de jabn
y sistema de secado de manos
- Con sistema de desage en perfectas
condiciones
- Cesto de basura con tapa;
- Permanentemente aseados
- Tener letreros alusivo al lavado de manos.
173 | P g i n a
Recuerda:
174 | P g i n a
Recuerda:
Las caractersticas principales de la atencin Farmacutica son las siguientes:
175 | P g i n a
Recuerda:
176 | P g i n a
Tema 6
Medicamentos caducos
Objetivo:
El participante:
6.1. Antecedentes
178 | P g i n a
Esta fecha va a especificar el lmite del efecto con el que cuentan los medicamentos. Sin
embargo, si los medicamentos no se almacenan conforme a las especificaciones de su
etiquetado, estos pueden perder su potencia antes de su fecha de vencimiento, quedando
por lo tanto sin su accin principal o con mnimos efectos de ella.
Se torna inestable.
179 | P g i n a
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan:
La cual estipula en el Art. 233 y 421, que est prohibida la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, aquellos que violen esta Ley tendrn como
multa de seis mil a doce mil veces el salario mnimo de la zona econmica de la que se
trate.
180 | P g i n a
Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos (LGPGIR):
En el Art. 31 Fracc. VIII, determina que los residuos peligrosos, los productos usados, los
productos caducos, los productos retirados del comercio o que se desechen y que estn
clasificados como tales en la Norma Oficial Mexicana correspondiente, estn sujetos a un
plan de manejo de residuos.
En el Art. 2 Fracc. III y IV, Art. 42, 43 y 68, determinan la responsabilidad que tiene el
establecimiento con respecto al manejo de los residuos que se generan dentro del mismo en
todo el procedimiento de destruccin o inactivacin de los mismos, as como de la
contratacin de terceros y la correspondiente notificacin ante las autoridades
correspondientes.1
1
Artculo 2, Fracc. III. La prevencin y minimizacin de la generacin de los residuos, de su liberacin al ambiente, y su transferencia de un medio a
otro, as como su manejo integral para evitar riesgos a la salud y daos a los ecosistemas; Artculo 2, Fracc. IV. Corresponde a quien genere
residuos, la asuncin de los costos derivados del manejo integral de los mismos y, en su caso, de la reparacin de los daos;
Artculo 42.- Los generadores y dems poseedores de residuos peligrosos, podrn contratar los servicios de manejo de estos residuos con empresas
o gestores autorizados para tales efectos por la Secretara, o bien transferirlos a industrias para su utilizacin como insumos dentro de sus procesos,
cuando previamente haya sido hecho del conocimiento de esta dependencia, mediante un plan de manejo para dichos insumos, basado en la
minimizacin de sus riesgos. La responsabilidad del manejo y disposicin final de los residuos peligrosos corresponde a quien los genera. En el caso
de que se contraten los servicios de manejo y disposicin final de residuos peligrosos por empresas autorizadas por la Secretara y los residuos sean
entregados a dichas empresas, la responsabilidad por las operaciones ser de stas, independientemente de la responsabilidad que tiene el
generador. Los generadores de residuos peligrosos que transfieran stos a empresas o gestores que presten los servicios de manejo, debern
cerciorarse ante la Secretara que cuentan con las autorizaciones respectivas y vigentes, en caso contrario sern responsables de los daos que
ocasione su manejo.
Artculo 43.- Las personas que generen o manejen residuos peligrosos debern notificarlo a la Secretara o a las autoridades correspondientes de los
gobiernos locales, de acuerdo con lo previsto en esta Ley y las disposiciones que de ella se deriven.
Artculo 68.- Quienes resulten responsables de la contaminacin de un sitio, as como de daos a la salud como consecuencia de sta, estarn
obligados a reparar el dao causado, conforme a las disposiciones legales correspondientes.
Toda persona fsica o moral que, directa o indirectamente, contamine un sitio u ocasione un dao o afectacin al ambiente como resultado de la
generacin, manejo o liberacin, descarga, infiltracin o incorporacin de materiales o residuos peligrosos al ambiente, ser responsable y estar
obligada a su reparacin y, en su caso, a la compensacin correspondiente, de conformidad a lo previsto por la Ley Federal de Responsabilidad
Ambiental.
2
Artculo 45.- Los generadores de residuos peligrosos, debern identificar, clasificar y manejar sus residuos de conformidad con las disposiciones
contenidas en esta Ley y en su Reglamento, as como en las normas oficiales mexicanas que al respecto expida la Secretara. En cualquier caso los
generadores debern dejar libres de residuos peligrosos y de contaminacin que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente, las
181 | P g i n a
Reglamento de la Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los
Residuos (RLGPGIR):
En su Art. 46, establece que se deben de llevar a cabo los procesos de identificacin,
manejo, envasado, etiquetado, almacenaje y traslado, cuando el establecimiento genera
residuos peligrosos a la salud; as como la correspondiente notificacin a las autoridades
competentes.3
instalaciones en las que se hayan generado stos, cuando se cierren o se dejen de realizar en ellas las actividades generadoras de tales residuos.
Artculo 54.- Se deber evitar la mezcla de residuos peligrosos con otros materiales o residuos para no contaminarlos y no provocar reacciones, que
puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales. La Secretara establecer los procedimientos a seguir para determinar la
incompatibilidad entre un residuo peligroso y otro material o residuo.
3
Artculo 46.- Los grandes y pequeos generadores de residuos peligrosos debern:
I. Identificar y clasificar los residuos peligrosos que generen;
II. Manejar separadamente los residuos peligrosos y no mezclar aqullos que sean incompatibles entre s, en los trminos de las normas oficiales
mexicanas respectivas, ni con residuos peligrosos reciclables o que tengan un poder de valorizacin para su utilizacin como materia prima o como
combustible alterno, o bien, con residuos slidos urbanos o de manejo especial;
III. Envasar los residuos peligrosos generados de acuerdo con su estado fsico, en recipientes cuyas dimensiones, formas y materiales renan las
condiciones de seguridad para su manejo conforme a lo sealado en el presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes;
IV. Marcar o etiquetar los envases que contienen residuos peligrosos con rtulos que sealen nombre del generador, nombre del residuo peligroso,
caractersticas de peligrosidad y fecha de ingreso al almacn y lo que establezcan las normas oficiales mexicanas aplicables;
V. Almacenar adecuadamente, conforme a su categora de generacin, los residuos peligrosos en un rea que rena las condiciones sealadas en el
artculo 82 del presente Reglamento y en las normas oficiales mexicanas correspondientes, durante los plazos permitidos por la Ley;
VI. Transportar sus residuos peligrosos a travs de personas que la Secretara autorice en el mbito de su competencia y en vehculos que cuenten
con carteles correspondientes de acuerdo con la normatividad aplicable;
VII. Llevar a cabo el manejo integral correspondiente a sus residuos peligrosos de acuerdo con lo dispuesto en la Ley, en este Reglamento y las
normas oficiales mexicanas correspondientes;
VIII. Elaborar y presentar a la Secretara los avisos de cierre de sus instalaciones cuando stas dejen de operar o cuando en las mismas ya no se
realicen las actividades de generacin de los residuos peligrosos, y
IX. Las dems previstas en este Reglamento y en otras disposiciones aplicables.
Las condiciones establecidas en las fracciones I a VI rigen tambin para aquellos generadores de residuos peligrosos que operen bajo el rgimen de
importacin temporal de insumos.
182 | P g i n a
Actividad 1:
Escribe en cada uno de los recuadros las caractersticas que tienen los
medicamentos caducos.
183 | P g i n a
Actividad 2:
Escribe en cada espacio los efectos que pueden provocar los medicamentos
caducos.
184 | P g i n a
Actividad 3:
Completa el siguiente cuadro sinptico escribiendo la informacin que falta, de
acuerdo al marco legal aplicable para los medicamentos caducos.
185 | P g i n a
6.2. Almacenamiento, resguardo y destruccin de medicamentos
caducos
venta o uso, con los riesgos a la salud y al medio ambiente que esto significa, y
186 | P g i n a
Para los medicamentos no controlados, slo se llama a la empresa contratada para que
recoja y realice la destruccin de los mismos, debiendo entregar los manifiestos, anotando
en ellos la empresa autorizada para transportarlos y la empresa que realiz la destruccin.
Los establecimientos deben contar con un rea de resguardo especfica bien identificada,
preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y
deteriorados, mientras se enva a incineracin, se realiza la inactivacin o se destina a
confinamiento.
La incineracin debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretara del Medio
Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT).
El personal designado del establecimiento debe de cumplir con el Procedimiento
Normalizado de Operacin (PNO) relacionado a la disposicin final de los medicamentos
caducos o deteriorados, supervisando a la empresa contratada para esta actividad.
187 | P g i n a
Procedimientos para la disposicin final de medicamentos controlados
Sin embargo, los establecimientos pueden adems optar por algn mtodo alternativo
autorizado por la Secretara de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), ya sea
fsico, qumico, trmico, biolgico, de estabilizacin/solidificacin, debiendo manejar cada
sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al cdigo
CRETIB (corrosin, reactivo, explosivo, txico, inflamable o biolgico infeccioso) en cada
contenedor.
1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alrgico a cualquiera de las
sustancias contenidas en los insumos a inactivar.
2. Evitar que exista la posibilidad del desvo de las sustancias a destruir, para que no
lleguen al comercio ilegal.
188 | P g i n a
3. Que se tenga todo el equipo de proteccin personal para el proceso a realizar.
4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar la atencin mdica
necesaria en caso de una reaccin alrgica o accidente de algn integrante del
personal.
Cada frmaco o sustancia debe de ser tratada en forma separada, an cuando tenga
tratamientos en comn con otros, ya que las mezclas de varias sustancias pueden formar
otros productos peligrosos.
Por cada frmaco o medicamento a inactivar se deber contar con la bibliografa completa
del mtodo de inactivacin, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su
manejo para disposicin final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen
siendo responsables de los residuos enviados a disposicin final y deben tener copia del
manifiesto.
189 | P g i n a
Actividad 4:
Escribe 3 acciones que NO se deben realizar con los medicamentos caducos.
190 | P g i n a
Actividad 5:
Indica qu significa el cdigo CRETIB en el manejo de medicamentos controlados
caducos.
C=________________________________
R=________________________________
E=________________________________
T=________________________________
I= ________________________________
B=________________________________
191 | P g i n a
Plan de manejo de residuos farmacuticos.
4
Oficio DGGIMAR No. 710/009715 con el otorgamiento del Registro del Plan de Manejo No. 09-PMR-VI-008-2008 el 19 de Diciembre de 2008.
192 | P g i n a
Cmo Funciona el Sistema Nacional de Gestin de Residuos de Envases de
Medicamentos A.C. (SINGREM)?
2. En la farmacia con contenedor seguro SINGREM, el usuario gira la manivela, coloca los
medicamentos en el contenedor, vuelve a girar la manivela. Si es necesario, el dependiente
de la farmacia apoya al cliente proporcionndole ms informacin.
193 | P g i n a
3. El supervisor SINGREM de la plaza correspondiente, recolecta la bolsa con el
medicamento, lo pesa en presencia del encargado de la farmacia y le entrega una
papeleta de recoleccin con la cantidad en kilogramos que se ha recibido la cual es
archivada en la farmacia.
194 | P g i n a
5. Los residuos son transportados para su destruccin final con un prestador de
servicios calificado para este fin (hornos de cemento o tratamientos trmicos). Se
emite un certificado de destruccin (manifiesto), mismo que es enviado a nuestras
oficinas y que ampara el final del ciclo iniciado desde la recoleccin misma.
195 | P g i n a
Modelo operativo de SINGREM
196 | P g i n a
Actividad 6:
197 | P g i n a
Recuerda:
198 | P g i n a
Recuerda:
199 | P g i n a
Recuerda:
El marco legal que regula los medicamentos caducos es el siguiente:
200 | P g i n a
Recuerda:
201 | P g i n a
Recuerda:
El Sistema Nacional de Gestin de Recursos de Envases de Medicamentos (SINGREM),
funciona as:
202 | P g i n a
Tema 7
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Objetivo:
El participante:
203 | P g i n a
7. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
204 | P g i n a
7.1. Origen de la Farmacovigilancia
La primera advertencia formal en el mundo sobre los riesgos de los medicamentos tuvo
lugar en los EEUU en 1937, cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107
personas en su mayora nios, debido al dietilenglicol que se utilizaba como mezcla en su
preparacin. Tras este evento surgi la Food and Drug Administracion (FDA), primera
agencia reguladora de alimentos y medicamentos que surgen en el mundo.
205 | P g i n a
7.2. Farmavigilancia
Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evala tomando en cuenta tanto sus
ventajas como sus desventajas, siendo preocupacin primordial su eficacia y seguridad, la
relacin riesgo/beneficio con respecto a la indicacin teraputica y que el producto
presente un inters teraputico real y suficiente para justificar su uso. Esta evaluacin se
realiza en el momento de registrar el producto.
Entre las Reacciones Adversas de los Medicamentos, hay muchas que no se pueden
prever mediante experimentos toxicolgicos en animales, ni tampoco a travs de ensayos
clnicos controlados, si las poblaciones expuestas difieren de la poblacin sometida al
ensayo clnico o si las especificaciones del medicamento se modificaran despus de
realizado el ensayo.
Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reaccin adversa son:
Edad
Gnero
Patologas concomitantes
Reacciones adversas a medicamentos previas
Historia general de alergia
Tratamientos concomitantes
206 | P g i n a
Qu es la Farmacovigilancia?
Obtiene una mejor optimizacin de los recursos econmicos tanto del sector pblico
como del privado
Por qu realizarla?
Debe entregar informacin sobre cmo utilizar los medicamentos en forma segura y
efectiva
207 | P g i n a
Herramientas
La informacin sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificacin voluntaria
de los mdicos en el ejercicio privado o pblico en la consulta externa u hospitalaria, en
centros previamente designados o por aplicacin de tcnicas epidemiolgicas que
permitan obtener informacin sistemtica de diversas fuentes.
208 | P g i n a
Actividad 1:
Escribe qu entiendes por Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Escribe en cada recuadro las razones por las que es necesario realizar acciones de
Farmacovigilancia.
209 | P g i n a
7.2.1. Proceso de notificacin
210 | P g i n a
estableci un Programa Permanente de Farmacovigilancia como un mecanismo activo que
permita vigilar la eficacia y seguridad de los medicamentos.
211 | P g i n a
En la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
Farmacovigilancia, se establece lo siguiente:
212 | P g i n a
PROCEDIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA
213 | P g i n a
Actividad 2:
Completa la lista de lineamientos que establece la Norma Oficial Mexicana NOM-220-
SSA1-2012, en materia de Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia.
214 | P g i n a
7.2.2. Llenado de Formatos
Formato 1 Formato 2
Formato de sospecha de Informe de sospecha de
Reaccin Adversa de los Reaccin Adversa de los
Medicamentos (RAM) Medicamentos (RAM)
1
El formato en lnea se encuentra en la siguiente enlace:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Formato-en-Linea.aspx
215 | P g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reaccin adversa de medicamentos (Parte 1 de 2).
216 | P g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reaccin adversa de medicamentos (Parte 2 de 2).
217 | P g i n a
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos.
218 | P g i n a
El formato nmero 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud,
considera los siguientes puntos:
219 | P g i n a
Actividad 3:
Indica qu tipo de formato se emplear en cada caso para las sospechas de
Reacciones Adversas a los Medicamentos, escribiendo en cada recuadro Formato 1
Formato 2 segn corresponda.
220 | P g i n a
Actividad 4:
Escribe en cada recuadro ejemplos de Reacciones Adversas a los Medicamentos que
se deben notificar.
221 | P g i n a
7.3. Tecnovigilancia
Se define como el conjunto de mtodos y observaciones que nos permite detectar incidentes
adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico, que puedan causar un dao al
paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
El titular del registro sanitario del dispositivo mdico tiene la responsabilidad de hacer todo lo
que considere necesario para que no se repita un incidente adverso.
222 | P g i n a
En la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
Tecnovigilancia, establece lo siguiente:
223 | P g i n a
7.3.1. Llenado de Formatos
Notificacin de Incidentes
Adversos de Dispositivos Notificacin de Incidentes Notificacin de Incidentes
Mdicos por el Titular del Adversos de Dispositivos Adversos de Dispositivos
Registro Sanitario, Mdicos por Profesionales Mdicos por el Paciente o
Fabricante, Distribuidor y/o de la Salud Usuario
Comercializador
Para uso exclusivo de: Para uso exclusivo de: Para uso exclusivo de:
1
El formato en lnea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionTitular.aspx
2
El formato en lnea se encuentra en la siguiente enlace:
http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionProfesional.aspx
3
El formato en lnea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionPaciente.aspx
224 | P g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3).
225 | P g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 2 de 3).
226 | P g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 3 de 3).
227 | P g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para los
profesionales de la salud (Parte 1 de 3).
228 | P g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para los
profesionales de la salud (Parte 2 de 3).
229 | P g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos; para los
profesionales de la salud (Parte 3 de 3).
230 | P g i n a
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos mdicos, para usuarios
y/o paciente
231 | P g i n a
Actividad 5:
Escribe qu entiendes por Tecnovigilancia.
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
El ______________________________________________________ ser el
Tecnovigilancia.
__________________________________.
232 | P g i n a
Recuerda:
233 | P g i n a
Recuerda:
234 | P g i n a
Recuerda:
Las Reacciones Adversas a Medicamentos que se deben notificar son las siguientes:
235 | P g i n a
Acrnimos
CANIFARMA: Cmara Nacional de la Industria Farmacutica
OTC: Medicamentos de libre venta o sin prescripcin, del ingls Over The Counter
237 | P g i n a
RIS: Reglamento de Insumos para la Salud
238 | P g i n a
Bibliografa
239 | P g i n a
Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, 2 edicin (2007)
Farmacopea Herbolaria, 2 edicin (2013)
Suplemento para Dispositivos Mdicos, 2 edicin (2011)
William J. Thieman y Michael A. Palladino. Introduccin a la biotecnologa. Pearson
Educacin, S.A. Madrid, Espaa. 2010
Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios [En lnea]. Marco jurdico.
ltima modificacin: 14/03/2014, 14:13, por: DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de
junio de 2014]. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/Marco-Juridico.aspx
Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios [En lnea]. Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia. ltima modificacin: 20/05/2014, 14:21 por:
DMZCOF\crenteria. [Consulta: martes, 10 de junio de 2014]. Disponible en:
http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Farmacovigilancia.aspx
240 | P g i n a
Glosario
Agente de diagnstico, a todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y
de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clnicos o paraclnicos.
Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacolgicas que ayudan a mejorar
una funcin del organismo.
241 | P g i n a
Biodisponibilidad: Es la cantidad de frmaco en una forma farmacutica de uso oral o
tpico que est disponible para ser absorbida, depende de varios factores inherentes que se
sabe que influyen en la absorcin se encuentran el mtodo de fabricacin, el tamao de
partcula y la forma cristalina o polimorfa del frmaco, as como la proporcin de algunos
aditivos utilizados en la formulacin.
Biofrmaco: Sustancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga
actividad farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y
biolgicas, que rena condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento o ingrediente de un medicamento.
Temperatura fresca o fresco: Entre los 8 y los 15C. Un producto cuya temperatura de
conservacin indique debe conservarse en un lugar fresco puede ser almacenado en un
refrigerador.
Temperatura ambiente: Ventilados entre 15 y 30C y secos con humedad relativa no mayor
del 65%, lugar fresco y seco.
242 | P g i n a
de medicamentos. Es necesario que lleves un registro de la temperatura y humedad de las
reas de almacenaje de los medicamentos para que te asegures que lo ests cumpliendo.
Envase colectivo: Es el envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
Envase primario: A los elementos del sistema del envase que estn en contacto directo con
el insumo.
243 | P g i n a
Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el insumo y no estn en contacto directo con l.
Etiqueta: Es cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
Incidente adverso: Cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con el uso
de un dispositivo mdico que cuente con pruebas contundentes de la relacin causal entre el
incidente y el dispositivo mdico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario. No se considera incidente adverso a aquel derivado
del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del
dispositivo mdico o su representante legal en Mxico.
244 | P g i n a
titular del Registro Sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en Mxico. La
muerte, lesin o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las
condiciones anteriores.
rtesis: Dispositivo o aparato ortopdico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o
corregir deformidades o para mejorar la funcin de las partes mviles del cuerpo.
Perfil de disolucin: Es un prueba in vitro que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo frmaco, las cantidades del frmaco disuelto, medidos a intervalos
determinados en las mismas condiciones y tiempo.
245 | P g i n a
Placebo: Sustancia farmacolgicamente inerte que se usa como un supuesto frmaco o
medicamento, se utiliza en modelos de investigacin de farmacologa clnica o en
situaciones psicolgicas diversas, patolgicas o no.
Productos higinicos: Son los materiales y/o substancias que se aplican en la superficie de
la piel o cavidades corporales y que tienen accin farmacolgica o preventiva.
Prtesis: Son los dispositivos mdicos que actan como sustituto de una parte faltante del
cuerpo que se emplea por razones funcionales, estticas o de ambos tipos.
Toxina: Trmino general para sustancias de origen vegetal, animal o bacteriano, cuyas
caractersticas ms importantes son los de producir efectos txicos y pueden funcionar como
antgenos.
246 | P g i n a
Toxoide: Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos fsicos o qumicos para
que pierda su efecto txico pero que conserva su inmunogenicidad.
Virus: Es un agente infeccioso cuyo genoma est constituido por uno de los cidos
nucleicos y que para producir nuevas partculas virales, debe replicarse en el interior de
clulas vivas utilizando para ello la produccin energtica y capacidad de sntesis del
soporte celular. Los virus estn compuestos mnimamente de cido nucleico y protenas
organizados estructuralmente en varias partes. Cuando una partcula viral tiene todos los
elementos para infectar a una clula, se le denomina virin, compuesto de un genoma y una
cubierta de carcter proteico denominada cpside, siendo ste el ejemplo ms simple.
247 | P g i n a