AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Padronizao de Nomenclatura de
Dispositivos Mdicos Implantveis
Compatibilizao MS-SIGTAP, Nomenclatura ANVISA,
Nomenclatura ANS com a Nomenclatura GMDN

OPME (rtese, Prtese e Materiais Especiais)

Braslia, 04 DE MARO DE 2016

 Contextualizao

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Carta Acordo n 33036/2015 (ANVISA / PNUD /
UNIFEI), Julho 2015

Objeto
Compatibilizar a lista de dispositivos mdicos OPME rteses, Prteses e
Materiais Especiais do Ministrio da Sade com a nomenclatura adotada
pela Global Medical Device Nomenclature Agency GMDN.

A lista OPME de Termos usados pelo Ministrio da Sade e de Nomes

tcnicos utilizados pela ANVISA (100 Termos), faz parte da carta acordo.

5 produtos: 20 termos cada.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
 Contextualizao

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Acordo ANVISA / GMDN

Contrato com a GMDN foi publicado no DOU,

Seo 3, n 171, pag. 161, de 08.09.2015.

SUPERINTENDNCIA DE GESTO INTERNA GERNCIA-GERAL DE GESTO

ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA
EXTRATO DE CONTRATO N 28/2015
Processo: 25351.368737/2015. Contratante: AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA. CNPJ Contratado: ESTRANGEIRO
- GMDN AGENCY LIMITED. Objeto: Contratao, a ttulo gratuito, de base de dados
atualizada que abriga a Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, em meio
eletrnico. Fundamento Legal: Art. 25 , Caput da Lei 8.666/93. Vigncia:
03.08.2015 a 03.08.2020.
- Data de Assinatura: 03.08.2015.
 Contextualizao

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Produto 1: 20 Termos compatibilizados

Metodologia:

Termos SIGTAP

Termos GMDN correspondentes

Adoo de Novos Termos Tcnicos ANVISA


TERMOS SIGTAP- ORIGEM
STENT CORONARIANO
STENT FARMACLOGICO CORONARIANO
STENT METALICO NAO RECOBERTO EM ASSISTNCIA CARDIOVASCULAR
ENDOPROTESE AORTICA BIFURCADA
ENDOPROTESE AORTICA TUBULAR / CONICA
ENDOPROTESE TORACICA RETA
BOMBA IMPLANTAVEL DE INFUSAO DE FARMACOS NO SISTEMA NERVOSO
CENTRAL
GERADOR PARA ESTIMULACAO CEREBRAL
BOMBA CENTRIFUGA DESCARTAVEL PARA USO EM CIRCULACAO
EXTRACORPOREA E/OU CIRCULACAO ASSISTIDA
PROTESE VALVULAR BIOLOGICA
PROTESE VALVULAR MECANICA DE DUPLO FOLHETO
CATETER BALAO P/ ANGIOPLASTIA PERIFERICA
CATETER BALAO P/ ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTNEA
CATETER GUIA P/ ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTANEA
ESPIRAIS DE PLATINA
FIO GUIA DIRIGIVEL PARA ANGIOPLASTIA
INTRODUTOR VALVULADO
MICRO CATETER
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTAVEL
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR C/ MARCAPASSO MULTI-SITIO
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
NOVOS NOMES TCNICOS ANVISA
STENT PARA ARTRIA CORONRIA.
STENT COM FRMACO PARA ARTRIA CORONRIA.
STENT PARA ARTRIA PERIFRICA.
STENT COM FARMACO PARA ARTRIA PERIFRICA.
ENDOPROTESE (VASCULAR).
BOMBA DE INFUSO IMPLANTVEL.
SISTEMA DE ESTIMULAO ELTRICA CEREBRAL PROFUNDA.
BOMBA CENTRFUGA PARA SISTEMA DE DERIVAO (BYPASS) CARDIOPULMONAR.
PRTESES VALVULARES CARDACAS BIOLGICAS.
PRTESES VALVULARES CARDACAS MECNICAS.
CATETER BALO PARA ANGIOPLASTIA PERIFRICA.
CATETER BALO PARA ANGIOPLASTIA CORONRIA.
KIT PARA INTRODUO DE CATETERES / KIT DE SUPORTE A CATETERIZAO
CATETERES GUIA INTRAVASCULAR.
ESPIRAL PARA EMBOLIZAO NO NEUROVASCULAR.
ESPIRAL PARA EMBOLIZAO NEUROVASCULAR.
FIO GUIA CARDIOVASCULAR.
FIO GUIA DE USO GERAL, NO VASCULAR.
KIT PARA INTRODUO DE CATETER VASCULAR, DIRIGVEL.
KIT PARA INTRODUO DE CATETER VASCULAR, NO DIRIGVEL.
CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSO.
DESFIBRILADOR IMPLANTVEL DE CMARA NICA.
DESFIBRILADOR IMPLANTVEL DE CMARA DUPLA.
DESFIBRILADOR IMPLANTVEL PARA TERAPIA DE RESSINCRONIZAO CARDACA.
 AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
OUTROS TERMOS TCNICOS COM BASE GMDN QUE ESTO SENDO INTERNALIZADOS

STENT BILIAR

STENT BRONQUIAL

STENT ESOFGICO

STENT PANCRETICO

STENT URINRIO

STENT VAGINAL

STENT NO VASCULAR (NO ENQUADRADO COMO BILIAR, BRONQUIAL,

ESOFGICO, PANCRETICO, URINRIO E VAGINAL)
 AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Trabalhos complementares

- EDITAL DE REQUERIMENTO DE INFORMAO N 1, DE 24

DE FEVEREIRO DE 2016

- Dirio Oficial da Unio n 37, Seo 3, Pg. 92 de 25/02/2016

- Divulgao dos Novos Nomes Tcnicos ANVISA. (1 etapa)

- FORMSUS As empresas devero realizar o preenchimento do

formulrio eletrnico disponvel em:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=24
009.
 AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
Trabalhos complementares

- 5 empresas j preencheram o Formulrio FORMSUS, totalizando 105

Registros de produtos.

- Prximos passos

- Conferncia dos formulrios do FORMSUS/Edital

- Trabalho interno da GGTPS / Informtica

 Relatrio final do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre rteses, prteses

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

e materiais especiais(GTI-OPME) Julho 2015

Fonte: Apresentao da Abramge ao GTI-OPME, 2015 2015.

 Obrigado!

Anderson de Almeida Pereira

Contato: ggtps@anvisa.gov.br
Agncia Nacional Tel. 61 - 34626503
de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br