Ttulo y resumen 1 Identificacin en el ttulo como ensayo aleatorizado y 913 resumen estructurado del diseo, los mtodos, los resultados y las conclusiones del mismo. Introduccin Antecedentes 2 Antecedentes cientficos y justificacin. 914 Mtodos Participantes 3 Criterios de seleccin de pacientes, mbito y lugares en que 914 se recogieron los datos. Intervenciones 4 Detalles precisos de las intervenciones pretendidas para 914 cada grupo. Objetivos 5 Objetivos e hiptesis especficos. 914 Resultados 6 Definicin clara de las medidas de los resultados principales 915-917 y secundarios y, cuando proceda, de cualquier mtodo utilizado para mejorar la calidad de las medidas. Tamao muestral 7 Mtodo para elegir el tamao muestral y, cuando proceda, 915 explicacin de cualquier anlisis intermedio y reglas de interrupcin del ensayo. Generacin de la 8 Mtodo utilizado para generar la secuencia de asignacin 915 secuencia. aleatoria incluido el detalle sobre cualquier restriccin. Asignacin oculta 9 Mtodo utilizado para implementar la secuencia de 914 asignacin aleatoria y clarificar si la secuencia se mantuvo oculto hasta el momento de la asignacin. Implementacin 10 Encargado de generar la secuencia de asignacin, la 914 inclusin de los participantes y la asignacin de los grupos. Cegado o 11 Determinacin del cegado de los participantes y los 914 enmascaramiento interventores. Si procede, evaluacin del xito del enmascaramiento. Mtodos 12 Mtodos estadsticos empleados para comparar los grupos 915 estadsticos en el resultado principal y mtodos utilizados en anlisis adicionales. Resultados Flujo de 13 Flujo de participantes en cada fase. Descripcin de las 916 participantes desviaciones del protocolo planificado y sus motivos. Reclutamiento 14 Fechas que limitan los periodos de reclutamiento y de 916 seguimiento. Datos basales. 15 Caractersticas demogrficas y clnicas basales en cada 916-917 grupo. Nmeros 16 Nmero de participantes de cada grupo incluidos en cada 916 analizados anlisis. Resultados y 17 Para cada resultado principal y secundario, resumen de 917 estimacin. resultados por grupo, efecto estimado y su precisin. Anlisis 18 Consideracin de la multiplicidad e informe sobre cualquier 917 complementarios otro anlisis realizado. Efectos adversos. 19 Todos los efectos adversos o efectos colaterales 917 importantes en cada grupo de intervencin. Discusin Interpretacin 20 Interpretacin de los resultados, teniendo en cuenta las 918 hiptesis de estudio, las potenciales fuentes de sesgo o imprecisin y los peligros asociados a la multiplicidad de anlisis y de variables. Generalizacin 21 Generalizacin (validez externa) de los hallazgos del ensayo. 919 Evidencia global 22 Interpretacin general de los resultados en el contexto de 919-920 la evidencia actual.