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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE QUÍMICA DEPARTAMENTO DE FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA INOM-059-SSA1-2013.  Conocer el método de fabricación de cápsulas.  Conocer la técnica de dosificación con una encapsuladora manual.  Conocer las ventajas y desventajas de esta forma farmacéutica.  Aplicar un control de proceso en la fabricación de cápsulas. -Desarrollo.  Expediente del producto fabricado.  Orden de producción : Tamaño del lote: 150 cápsulas No. de lote: TF1-7-180215-01 Materias primas: Peso (mg) P/ Peso Clave Componente No. de lote 150 cápsulas obtenido (mg) IDM Indometacina 172071240 3750 3740 ALM-MIZ Almidón de maíz S/N 5250 5209 EST-Mg Estereato de magnesio 190697 750 758 Cel-MC102 Avicel PH 102 MC270102 22500 22520 G2HC5000333J Cápsula de gelatina dura No. 2 7156261 150 cáps. 150 cáps. " id="pdf-obj-0-2" src="pdf-obj-0-2.jpg">

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE QUÍMICA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE QUÍMICA DEPARTAMENTO DE FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA INOM-059-SSA1-2013.  Conocer el método de fabricación de cápsulas.  Conocer la técnica de dosificación con una encapsuladora manual.  Conocer las ventajas y desventajas de esta forma farmacéutica.  Aplicar un control de proceso en la fabricación de cápsulas. -Desarrollo.  Expediente del producto fabricado.  Orden de producción : Tamaño del lote: 150 cápsulas No. de lote: TF1-7-180215-01 Materias primas: Peso (mg) P/ Peso Clave Componente No. de lote 150 cápsulas obtenido (mg) IDM Indometacina 172071240 3750 3740 ALM-MIZ Almidón de maíz S/N 5250 5209 EST-Mg Estereato de magnesio 190697 750 758 Cel-MC102 Avicel PH 102 MC270102 22500 22520 G2HC5000333J Cápsula de gelatina dura No. 2 7156261 150 cáps. 150 cáps. " id="pdf-obj-0-6" src="pdf-obj-0-6.jpg">

DEPARTAMENTO DE FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA I

GRUPO: 07

SEMESTRE: 2015-2

Título de la práctica:

Fabricación de Cápsulas de Indometacina (25 mg)

-Objetivos.

  • Aplicar las buenas prácticas de fabricación como lo indica la NOM-059-SSA1-2013.

  • Conocer el método de fabricación de cápsulas.

  • Conocer la técnica de dosificación con una encapsuladora manual.

  • Conocer las ventajas y desventajas de esta forma farmacéutica.

  • Aplicar un control de proceso en la fabricación de cápsulas.

-Desarrollo.

  • Expediente del producto fabricado.

    • Orden de producción: Tamaño del lote: 150 cápsulas

No. de lote: TF1-7-180215-01

Materias primas:

     

Peso (mg) P/

Peso

Clave

Componente

No. de lote

150 cápsulas

obtenido (mg)

IDM

Indometacina

172071240

  • 3750 3740

 

ALM-MIZ

Almidón de maíz

S/N

  • 5250 5209

 

EST-Mg

Estereato de magnesio

190697

750

758

Cel-MC102

Avicel PH 102

MC270102

22500

22520

G2HC5000333J

Cápsula de gelatina dura No. 2

7156261

150 cáps.

150 cáps.

  • Fabricación a granel.

    • Tamizar por tamiz No. 20 el avicel PH 102 y la indometacina y mezclarlos por 5 minutos.

Inició: 18:06 hrs

Terminó: 18:11 hrs

  • Adicionar el almidón tamizado por minutos.

malla

20

a

la bolsa de mezclado y mezclar

durante 5

Inició: 18:15 hrs

Terminó: 18:20 hrs

  • Adicionar el estereato de magnesio a la bolsa de mezclado y mezclar por 5 minutos.

Inició: 18:24hrs

Terminó: 18:29hrs

  • Pesar la mezcla total (considerar la tara de la bolsa), e identificar y registrar el granel obtenido.

  • Dosificado de cápsulas

    • Dosificar el lote de cápsulas a un peso de 260 mg ± 10% y peso de contenido 200 mg ± 10 %.

    • Extender la mezcla de polvo homogéneamente sobre las cápsulas con ayuda de la paleta de plástico.

    • Girar el control de la vibración al número 3 y mantener durante 10 segundos.

Inició: 18:53 hrs

Terminó: 18:56 hrs

  • Dosificar nuevamente el polvo y enrasar con la paleta de plástico.

  • Girar nuevamente el control de la vibración al número 3 y mantener por 10 segundos.

Inició: 19:00 hrs

Terminó: 19:01 hrs

  • Dosificar nuevamente el polvo con la paleta de plástico, enrasar y retirar el polvo hacia el frente del marco de alimentación.

  • Colocar el formato con las cabezas y cerrar las cápsulas.

  • Retirar la plantilla con las cápsulas llenas.

  • Tomar una muestra representativa de toda la plantilla para los controles de peso promedio y peso de contenido, realizar gráficas del control de proceso.

  • Evaluar la calidad del lote fabricado. Descripción, dimensiones, peso promedio (260mg +/- 10%), Uniformidad de contenido (200mg +/-10%), tiempo de desintegración (máximo 5 minutos). Inició: 19:26 hrs Terminó: 19:40 hrs

-Resultados. Conciliación parcial del granel.

Peso teórico: 32.2270 gramos Peso obtenido: 30.8950 gramos

% () = ( .

.

) = . %

Conciliación parcial de dosificado.

Peso teórico: 39.0000 gramos= 150 cápsulas Peso obtenido: 36.7070 gramos= 150 cápsulas

% ( Á) = ( .

. ) = . %

% (Á) = ( á

á ) = %

Control de proceso

Identificación de la cápsula

Peso (mg)

Cápsula llena

3

D

249

7

M

245

6

A

245

10 E

237

1

C

235

9

F

244

5

P

241

4

K

248

8

H

249

2

J

240

Tabla 1. Datos recopilados para el Control de Proceso

 

A

B

C

D

E

F

G

H

I

J

K

L

M

N

P

1

1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1

2

2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2

3

3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3

4

4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4
4

5

5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5
5

6

6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6
6

7

7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7

8

8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8
8

9

9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9
9

10

10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
10
   

VISTA FRONTAL

 

MOLDE:

 

MILAND ITALY

 

No. 2

Figura 1. Distribución e identificación de las cápsulas en el molde

Figura 1. Distribución e identificación de las cápsulas en el molde Control de proceso PESO CÁPSULAS
Control de proceso PESO CÁPSULAS LLENAS (mg) 290 285 280 275 270 265 260 255 250
Control de proceso
PESO CÁPSULAS LLENAS (mg)
290
285
280
275
270
265
260
255
250
245
240
235
230
3 D
7 M
6 A
10 E
1 C
9 F
5 P
4 K
8 H
2 J
IDENTIFICACIÓN DE LA CÁPSULA EN ESTUDIO
datos
ESPECIFICACIÓN INFERIOR
ESPECIFICACIÓN SUPERIOR
PESO CÁPSULA LLENA (mg)

Figura 2. Gráfico de Control de Proceso

Control de calidad

PARÁMETRO

ESPECIFICACIÓN

RESULTADOS

 

Cápsulas de gelatina dura opacas

Cápsulas de gelatina dura opacas

Descripción

del número 2, color rojo,

del número 2, color rojo,

conteniendo polvo blanco libre de

conteniendo polvo blanco libre de

 

partículas extrañas visibles

partículas extrañas visibles

Peso promedio

260

mg +/- 10%

  • 243 mg

(cápsulas llenas)

(234 286 mg)

Peso promedio

200

mg +/- 10%

  • 181 mg

(de contenido)

(180 220 mg)

 

Altura: 2.0 cm +/- 5%

 

Dimensiones

 

(1.9 2.1 cm)

  • 1.78 cm

Diámetro: 0.58 cm +/- 5%

 
 

(0.55 0.61 cm)

  • 0.59 cm

Tiempo de desintegración

No más de 5 minutos

3 min 55 seg

Tabla 2. Resultados de las pruebas reológicas

-Producto acondicionado.

Cantidad del lote fabricado: 150 cápsulas. Presentación: frasco con 50 cápsulas. Cantidad por lote: 3 frascos.

Etiqueta

Cantidad del lote fabricado: 150 cápsulas. Presentación: frasco con 50 cápsulas. Cantidad por lote: 3 frascos.

-Análisis de resultados.

La conciliación del granel es aceptable, debido a que se obtuvo un 95.87% de la cantidad teórica que debió haberse conseguido. Esta pérdida se debió a los movimientos necesarios de manipulación de la materia prima durante su resguardo temporal, mezclado y vaciado, así como residuos que se impregnaron en las bosas de polietileno las cuales fueron difíciles de retirar.

El % de rendimiento del dosificado de cápsulas fue de 100%, lo que nos indica que no hubo merma en el lote. El rendimiento parcial en gramos del dosificado es aceptable (94.12 %), sin embargo, esto se atribuye al encapsulamiento, pues al dosificar las cápsulas hubo pérdida de la mezcla y no toda la que se había preparado se dosificó, aún más cuando el polvo se distribuía en el molde y se ejercía presión, pues las cápsulas no permitían llenar su contenido aún con la vibración para compactar el polvo que se efectuó durante el llenado.

Durante el control de proceso del peso de las cápsulas llenas, se realizó un muestreo de 10 piezas del lote, de acuerdo a la distribución e identificación asignada en el molde de la encapsuladora (Tabla 1 y Figura 1). Al graficar el peso en miligramos de cada una de ellas (Figura 2), todas las piezas en estudio se hallaron dentro de la especificación (234 a 286 mg) lo que confirma el correcto dosificado de cada una de ellas así como el uso correcto del equipo (encapsuladora). Cabe mencionar que cuando tenían el llenado correcto, en general las 10 muestras estuvieron por debajo de la media de 260 mg y dos de ellas: 10E y 1C, muy próximas del límite inferior de especificación (234 mg), con lo que se puede decir que con un poco más de llenado, no se hubiera estado latente de incumplir en la especificación.

Un paso que no se efectuó durante el llenado de cápsulas fue hacer uso de la prensa superior de la encapsuladora para compactar más el contenido, ya que la presión del encapsulamiento es un factor importante y favorable para mejorar el contenido de las cápsulas.

Las pruebas reológicas que se realizó al lote de cápsulas de indometacina (Tabla 2), que estuvo dentro de especificación son: descripción, peso promedio de contenido y cápsulas llenas, tiempo de desintegración y diámetro. El único parámetro que no cumple es la altura de las cápsulas, obteniendo un promedio de 1.78 cm cuando la especificación es de 1.9 a 2.1 cm, esta diferencia de peso se debió al exceso de fuerza que aplicó el operador a la palanca de encapsulamiento al acoplar y sellar las cabezas a los cuerpos de las cápsulas. No obstante, el diámetro medido de la unión del cuerpo y cabeza de las cápsulas (0.59cm) se encuentra dentro de las especificaciones del lote del producto (0.55-0.61cm)

-Conclusiones.

Dictamen: Se aprueba el lote para su acondicionamiento ya que cumple con las especificaciones

más importantes con respecto a esta forma farmacéutica: Descripción, Uniformidad de contenido, tiempo de desintegración y peso promedio de cápsulas llenas. La altura promedio que tuvieron las cápsulas no es motivo de rechazo debido que el acondicionamiento de estás es en frascos ámbar, sin embargo es un parámetro que se debe considerar cuando se usa blíster.

-Bibliografía.

  • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undécima edición, 2014, tomo I, pág. 397-

    • 398. Variación de masa

  • Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undécima edición, 2014, tomo I, pág. 386-

    • 389. Tiempo de desintegración