Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

Autorizaciones, Certificados y Visitas

Homoclave del formato
FF-COFEPRIS-01 Uso exclusivo de la COFEPRIS
Nmero de RUPA Nmero de ingreso

Antes de llenar este formato lea cuidadosamente el instructivo, la gua y el listado de documentos anexos.
Llenar con letra de molde legible o mquina o computadora.
El formato no ser vlido si presenta tachaduras o enmendaduras en la informacin.
1. Homoclave, nombre y modalidad del trmite

Homoclave: Nombre:
Modalidad:

2. Datos del propietario

Persona fsica Persona moral

RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido: Representante legal o apoderado que solicita el trmite
Segundo apellido: RFC:
Lada: CURP (opcional):
Telfono: Nombre(s):
Extensin: Primer apellido:
Correo electrnico: Segundo apellido:
Lada:
Telfono:
Extensin:
Correo electrnico:

Domicilio fiscal del propietario

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):
Lada:
Telfono:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento Extensin:
entre otros.)
De conformidad con los artculos 4 y 69-M, fraccin V de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, los formatos para solicitar
trmites y servicios debern publicarse en el Diario Oficial de la Federacin (DOF)

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Ciudad de Mxico,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx

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3. Datos del establecimiento

RFC: Denominacin o razn social:

Indique la clave y descripcin del giro que corresponda al establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte:
Clave SCIAN Descripcin del SCIAN

Nmero de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento:

Nota: Si el espacio es insuficiente para las claves SCIAN adicione los renglones necesarios.

Responsable sanitario Slo para el alta de licencia sanitaria

RFC: Horario de operaciones:
CURP (opcional): D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM

Nombre(s): D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM

Primer apellido: Fecha de inicio de operaciones:

DD MM AAAA

Segundo apellido:

Domicilio del establecimiento

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):
Lada:
Telfono:
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento
entre otros.) Extensin:

Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s)

Representante legal Persona autorizada

CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): Nombre(s):
Primer apellido: Primer apellido:
Segundo apellido: Segundo apellido:
Lada: Lada:
Telfono: Telfono:
Extensin: Extensin:
Correo electrnico: Correo electrnico:
Nota: Reproducir el apartado de Representante(s) legal(es) y/o persona(s) autorizada(s), tantas veces sea necesario.

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Representante legal Persona autorizada

CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): Nombre(s):
Primer apellido: Primer apellido:
Segundo apellido: Segundo apellido:
Lada: Lada:
Telfono: Telfono:
Extensin: Extensin:
Correo electrnico: Correo electrnico:

Representante legal Persona autorizada

CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): Nombre(s):
Primer apellido: Primer apellido:
Segundo apellido: Segundo apellido:
Lada: Lada:
Telfono: Telfono:
Extensin: Extensin:
Correo electrnico: Correo electrnico:
Nota: Reproducir el apartado de Representante(s) legal(es) y persona(s) autorizada(s), tantas veces sea necesario.

4. Modificacin y/o prrroga

Seleccione una opcin: Modificacin Prrroga Nmero de documento:

Dice / condicin autorizada Debe decir / condicin solicitada

5. Datos del producto

Producto Producto
1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio: 1) Nombre de la clasificacin del producto o servicio:

2) Especificar: 2) Especificar:
3) Denominacin especfica del producto: 3) Denominacin especfica del producto:

4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva: 4) Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva:

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5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre 5) Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre
cientfico o identificador nico de la OCDE: cientfico o identificador nico de la OCDE:

6) Forma farmacutica o forma fsica: 6) Forma farmacutica o forma fsica:

7) Tipo de producto: 7) Tipo de producto:
8) Fraccin arancelaria: 8) Fraccin arancelaria:
9) Cantidad de lotes: 9) Cantidad de lotes:
10) Unidad de medida: 10) Unidad de medida:
11) Cantidad o volumen total: 11) Cantidad o volumen total:
12) Nmero de piezas a fabricar: 12) Nmero de piezas a fabricar:
13) Kilogramos o gramos por lote: 13) Kilogramos o gramos por lote:
14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave 14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave
alfanmerica: alfanmerica:

15) Nmero de registro sanitario: 15) Nmero de registro sanitario:

16) Nmero de acta: 16) Nmero de acta:
17) Presentacin: 17) Presentacin:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

18) Uso especfico o proceso: 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 18) Uso especfico o proceso: 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

21 22 23 24 25 26 21 22 23 24 25 26

19) Clave del(de los) lote(s): 19) Clave del(de los) lote(s):
20) Indicaciones de uso: 20) Indicaciones de uso:
21) Concentracin: 21) Concentracin:
22) Indicaciones teraputicas: 22) Indicaciones teraputicas:

23) Fecha de fabricacin: 23) Fecha de fabricacin:

DD MM AAAA DD MM AAAA

24) Fecha de caducidad: DD MM AAAA 24) Fecha de caducidad: DD MM AAAA

25) Temperatura de almacenamiento: 25) Temperatura de almacenamiento:

26) Temperatura de transporte: 26) Temperatura de transporte:
27) Medio de transporte o aduana de entrada: 27) Medio de transporte o aduana de entrada:

28) Identificacin de contenedores: 28) Identificacin de contenedores:

29) Envase primario: 29) Envase primario:
30) Envase secundario: 30) Envase secundario:
31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje: 31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje:

32) Nmero de partida: 32) Nmero de partida:

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33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS): 33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS):

34) Presentacin destinada a: 34) Presentacin destinada a:

Exportacin Genrico Sector Salud Venta Exportacin Genrico Sector Salud Venta
35) Fabricacin del producto: 35) Fabricacin del producto:
Nacional Extranjero Nacional Extranjero
36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT): 36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT):

37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE: 37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE:

38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un 38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un
producto por solicitud: producto por solicitud:

39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn dentro 39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn dentro
del programa para la industria manufacturera, maquiladora y de del programa para la industria manufacturera, maquiladora y de
servicios de exportacin): servicios de exportacin):

Nota: Reproducir datos del producto, tantas veces como sea necesario conforme a lo establecido en cada tipo de trmite.

6. Informacin para certificados

Uso del certificado (para exportacin, registro, prrroga y otros): Pas destino:

Especificar caractersticas:

7. Informacin para protocolo de investigacin

Marca el tipo de protocolo a realizar: Nuevo Modificacin o enmienda

Ttulo del protocolo:

Va de administracin (medicamentos o dispositivos mdicos):
Nombre del investigador principal:
Nombre(s) de la(s) institucin(es) donde se realizar la investigacin:

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8. Informacin para registro sanitario de insumos para la salud

8.A. Para producto maquilado

Persona fsica Datos del responsable sanitario

RFC:() : RFC:
CURP (opcional): CURP (opcional):
Nombre(s): Nombre(s):
Primer apellido: Primer apellido:
Segundo apellido: Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional. Lada:
Persona moral Telfono:
()
RFC : : Extensin:
Denominacin o razn social: Correo electrnico:

(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Etapa del proceso de fabricacin:

Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento:

Domicilio para el producto maquilado

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento

entre otros.)

8.B. Datos del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Persona fsica Persona moral

RFC:() : RFC:() :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
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Domicilio del fabricante en el extranjero para productos de importacin o nacionales

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento

entre otros.)
Nota: En caso de ser ms de un fabricante, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.

8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Persona fsica Persona moral

RFC:() : RFC :() :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento

entre otros.)
Nota: En caso de ser ms de un fabricante o distribuidor, podr reproducir esta seccin cuantas veces sea necesario.

8.D. Datos del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud

Persona fsica Persona moral

RFC:() : RFC :() :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
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Domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento

entre otros.)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9. Informacin para importacin, exportacin y otras autorizaciones

Rgimen de importacin (slo para importadores) Temporal Definitiva Depsito fiscal

Pas de origen: Pas de procedencia:

Pas de destino: Aduana de entrada o salida:

(Especifique slo una)

9.A. Datos del fabricante

Persona fsica Persona moral

() ()
RFC: : RFC: :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del fabricante

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento

entre otros.)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
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Telfono 01-800-033-5050
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9.B. Datos del proveedor o distribuidor

Persona fsica Persona moral

RFC:() : RFC:() :
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Domicilio del proveedor o distribuidor

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo:Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento

entre otros.)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

9.C. Datos del destinatario (destino final)

Persona fsica Persona moral

RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominacin o razn social:
Nombre(s):
Primer apellido:
Segundo apellido:

Domicilio del destinatario (destino final)

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento

entre otros.)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Ciudad de Mxico,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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9.D Datos del facturador

Persona fsica Persona moral

RFC: RFC:
CURP (opcional): Denominacin o Razn social:() :
Nombre(s):() :
Primer apellido:
Segundo apellido:
(b) Slo para insumos para la salud.

Domicilio del facturador

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:
(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Entre vialidad (tipo y nombre):
Nmero exterior: Nmero interior: Y vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Vialidad posterior (tipo y nombre):

(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento

entre otros.)
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.

10. Informacin para la autorizacin de terceros

10.A. Laboratorio de pruebas 10.B. Unidades de verificacin

Anlisis de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios y

Verificacin de establecimientos
productos de perfumeria y belleza.

Anlisis de medicamentos y dispositivos mdicos Muestreo

Anlisis de plaguicidas, fertilizantes y nutrientes vegetales Otro (especifique):

Otro (especifique):

10.C. Pruebas de intercambiabilidad para medicamentos genricos

intercambiables
Unidad clnica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia
Unidad analtica para realizar estudios de biodisponibilidad y/o
bioequivalencia

Unidad analtica para estudios de perfiles de disolucin

Contacto:
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11. Datos de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones

Persona fsica
RFC:
CURP (opcional):
Nombre(s):
Primer apellido:
FOTO
Segundo apellido:
Lada:
Telfono:
Extensin:
Correo electrnico:

Horario de operaciones:
D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM

D L M M J V S de HH : MM
a HH : MM

En caso de prrroga, indique el nmero de la tarjeta de control sanitario:

Domicilio particular de la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones

Cdigo postal: Localidad:

Tipo y nombre de vialidad: Municipio o alcalda:
Entidad Federativa:

(Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracera entre otros.) Pas:
Nmero exterior: Nmero interior: Entre vialidad (tipo y nombre):
Tipo y nombre de la colonia o asentamiento humano: Y vialidad (tipo y nombre):
Vialidad posterior (tipo y nombre):
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Condominio, hacienda, rancho, fraccionamiento entre
otros.)

Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su
cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la notificacin
de este trmite se realice a travs del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sanitario.(Artculo 35
fraccin II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)

Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, est de acuerdo en hacerlos publicos? S No

__________________________________________
Nombre completo y firma autgrafa del propietario
o representante legal o responsable sanitario

Para cualquier aclaracin, duda y/o comentario con respecto a este trmite, srvase llamar al Centro de Atencin Telefnica de la COFEPRIS, en la
Ciudad de Mxico o de cualquier parte del pas marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el nmero de ingreso y/o seguimiento de su
trmite enviado al rea de Tramitacin Fornea marque sin costo al 01-800-420-4224.

Contacto:
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