Document downloaded from http://www.elsevier.es, day 29/08/2017. This copy is for personal use.

Any transmission of this document by any media or format is strictly prohibited.

Farmacia prctica
FARMACOTECNIA

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/008/00

ELABORACIN DE SUSPENSIONES Y LUGAR TERAPUTICO
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Elaboracin de suspensiones
Objetivo Procedimiento de elaboracin de formas farmacuticas

Cdigo: PN/L/FF/008/00
Definir el procedimiento para la elaboracin de sus-
pensiones, as como el lugar teraputico de esta forma Sustituye a: Fecha de 01/10/03
farmacutica. aprobacin

Responsabilidad de aplicacin y alcance

Recae sobre todo el personal (tcnico y auxiliar) que ndice
proceda a la elaboracin de suspensiones. Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones Definiciones
Descripcin
Suspensin Frmula patrn
Es un sistema disperso heterogneo constituido por Lugar teraputico
partculas de un slido insoluble (fase dispersa) de ta- Material y equipos
mao de partcula mayor de 0,1 micra, dispersadas en Entorno
un lquido (medio dispersante).
Mtodo patrn
Acondicionamiento
Descripcin Controles
Frmula patrn Registros
En general se ajusta al siguiente esquema: Control de cambios
Anexos:
Principio activo: x% Anexo I. Control de copias
Humectante: cs Anexo II. Formulaciones ms frecuentes
Viscosizante, si procede: cs
Agente floculante, si procede: cs
Medio dispersante (agua purificada): cs
Redactado por: Revisado por: Aprobado por:
En funcin de cada formulacin, otros componentes
que pueden formar parte de sta son: corrector de sa-
bor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes,
Procedimientos relacionados:
redispersantes, reguladores de pH, etc.
En las tablas 1 y 2 se describen las suspensiones orales
que ms frecuentemente se elaboran en la farmacia
magistral, como forma farmacutica base para adminis-
trar frmacos va oral en suspensin.

150 O F F A R M VOL 23 NM 10 NOVIEMBRE 2004

Document downloaded from http://www.elsevier.es, day 29/08/2017. This copy is for personal use. Any transmission of this document by any media or format is strictly prohibited.

Tabla 1. Suspensin oral (modelo A) Lugar teraputico

Metilcelulosa 1.000 cp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 g
Agua purificada csp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 ml
Saborizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cs
Caractersticas
Su caducidad es de 7 das. Est descrito el uso de conservantes
o alcohol al 5% (Pedriatics Drugs Formulations. Cincinnati,
1990), lo que incrementara el perodo de caducidad.
Tabla 2. Suspensin oral (modelo B)
Carboximetilcelulosa sdica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 g
Agua purificada csp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 ml
Saborizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cs
Caractersticas
Hay que tener cuidado con los medicamentos cidos
(el pH final de la suspensin es de 10). Si es necesario,
emplear correctores de pH.
La caducidad es de 7 das. Est descrito el uso de
conservantes o alcohol al 5% (Pedriatics Drugs
Formulations. Cincinnati 1990), lo que incrementara
el perodo de caducidad.
Pueden emplearse diferentes proporciones de esta base
con jarabe simple.
La suspensin es una forma farmacutica poco usual
en la formulacin actual. Su uso queda limitado a la
administracin de principios activos en neonatologa y
pediatra en aquellos casos en los que la elaboracin de
cpsulas no sea posible. Las cpsulas son de eleccin en
estas indicaciones, dado que evitamos el problema de
la estabilidad de los principios activos; la disolucin del
contenido de la cpsula previo a la administracin evita
prdidas de principio activo y permite perodos de ca-
ducidad ms largos de la frmula magistral.
Dentro del uso de suspensiones en pediatra, las de
metilcelulosa son las recomendadas al ser inertes con la
mayora de los principios activos, de fcil preparacin,
estables y de pH adecuado. Seguidamente estn las sus-
pensiones de carboximetilcelulosa, ms fciles de pre-
parar pero con un pH final de 10, lo que hay que tener
en cuenta a la hora de elaborar frmacos cidos.
La suspensin es utilizada en alergologa en determi-
nados principios activos no solubles que van a ser em-
pleados en pautas de desensibilizacin. Esta forma far-
macutica permite gran flexibilidad de dosificacin.

Tabla 3. Anexo I: formulaciones de suspensin ms frecuentes

Formula magistral Estabilidad Teraputica

Acetazolamida 25 mg/ml suspensin 30 das Inhibe la anhidrasa carbnica

Nevera Accin diurtica dbil
Tratamiento del glaucoma, la epilepsia y los trastornos
relacionados con la altura
Alopurinol 100 mg/ml suspensin 7 das Inhibe la xantina oxidasa
Nevera En pauta de desensibilizacin por la comodidad en su dosificacin
Azatiaprina 50 mg/ml suspensin 15 das Inmunosupresor con actividad similar a la mercaptopurina
Nevera En prevencin de rechazo en trasplante de rganos y tejidos
Se ha empleado como alternativa en patologas con componente
autoinmunitario (artritis, enfermedad inflamatoria intestinal)
Clonazepam 0,1 mg/ml suspensin 14 das Derivado benzodiacepnico con actividad antiepilptica acentuada
Nevera Tratamiento alternativo en epilepsia

Espironolactona 1 mg/ml suspensin Nevera Accin similar a la aldosterona

Caducidad: 7 das
Puede mezclarse con
un 50% de jarabe
simple
Espironolactona/hidroclorotiazida Nevera
5 mg/ml suspensin Caducidad: 14 das
Puede elaborarse con
70% formulacin de
metilcelulosa y 30%
de jarabe
Lidocana 2/1000; 30 das
nistatina 10.000 U/ml suspensin Nevera
Uso tpico en lavados
de la mucosa oral
Tioguanina 20 mg/ml suspensin 60 das
Nevera
Fuente: Farmacia Magistral. Villanueva de la Serena. Badajoz.
En cardiopatas peditricas se usa como edema refractario asociado
a insuficiencia cardaca e hipertensin
En caso de cirrosis heptica, sndrome nefrtico y para el diagnstico
y tratamiento de hiperaldosteronismo primario
En pediatra y neonatologa (dosis de 1-3 mg/kg/da fraccionados
en varias tomas)
Asociacin de diurtico tiazdico y ahorrador de potasio
En cardiopatas en pediatra solo o asociado a un bloqueador
beta o IECA
Dosis inicial de 1 mg/kg/da fraccionados en 2-3 tomas
(mximo de 3 mg/kg/da en menores de 6 meses)
Formulacin indicada en mucositis en paciente oncolgico.
Estn descritos formulaciones similares con metilprednisolona
y/o hexetidina.
Accin similar a mercaptopurina
En induccin y mantenimiento de remisiones en leucemia
mieloide aguda
Tratamiento alternativo en leucemia linfobltica aguda
y leucemia mieloide crnica
Dosis usual de 200 mg/m2

VOL 23 NM 10 NOVIEMBRE 2004 O F F A R M 151

Document downloaded from http://www.elsevier.es, day 29/08/2017. This copy is for personal use. Any transmission of this document by any media or format is strictly prohibited.

Farmacia prctica
FARMACOTECNIA

Tabla 4. Control de cambios

Versin nmero Cambios realizados Fecha

Tabla 5. Anexo II. Control de copias

Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha

En el anexo I (tabla 3) se resumen las formulaciones Acondicionamiento

ms frecuentes. Proceder al acondicionamiento de la suspensin, segn
las especificaciones particulares de cada formulacin.
Material y equipos El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y com-
Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. patible con la suspensin que contiene.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Sistema de produccin de calor. Control de la frmula magistral
Evaluacin de los caracteres organolpticos.
Entorno
Humedad relativa: 60%. Control de la formula magistral tipificada
Temperatura: 25 +-5 C. y preparados oficinales
Evaluacin de los caracteres organolpticos.
Excepto los casos en que las especificaciones de la Verificacin del peso o volumen.
formulacin requieran otras condiciones.
Otros controles
Mtodo patrn Si se elaboran lotes, adems de los anteriores se realiza-
1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes rn los siguientes controles:
de la frmula.
2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purifica- Determinacin de la velocidad de sedimentacin.
da especificada en la formulacin. Determinacin de la viscosidad (RFE 2.2.8).
3. Aadir, lentamente y bajo agitacin, los conser- Determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5).
vantes, si procede. Agitar hasta su completa disolucin. Determinacin del pH, segn procedimiento
4. Atemperar la solucin obtenida en el punto 3 has- PN/L/CP/001/00.
ta 25-30 C. Alcanzada esta temperatura, aadir lenta- Control microbiolgico (RFE 5.1.4).
mente, bajo agitacin, el agente humectante y el/los Cuando proceda se completar con las exigencias
principio/s activo/s. que figuran en la Real Farmacopea Espaola.
5. Aadir a la fase anterior el agente floculante, si
procede. Registros
6. Adicionar lentamente, bajo agitacin, los viscosizan-
tes, si procede. Debe obtenerse una dispersin de aspecto No aplica.
homogneo, sin presencia de producto aglomerado.
7. Incorporar el resto de los componentes de la sus- Control de cambios
pensin y enrasar la preparacin.
8. Homogeneizar la suspensin obtenida mediante Vase la tabla 4.
agitacin.
9. Proceder a la limpieza del material y equipo segn Control de copias
se especifique en los procedimientos de limpieza co-
rrespondientes. Vase la tabla 5.

SOLEDAD CUMBREO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PREZ HIGUEROb

a
LICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.

152 O F F A R M VOL 23 NM 10 NOVIEMBRE 2004