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ATENO!
A leitura deste documento no dispensa a leitura atenta da
Resoluo CNS 466/12.
Note que isso no "uma burocracia a mais". Por um lado, um meio de estimular
o dirigente da instituio participante a estudar as questes ticas relacionadas
pesquisa, o que benfico para toda a sociedade. Por outro lado, uma proteo
adicional ao pesquisador. Ao obter o documento do responsvel legal afirmando que
tomou conhecimento da pesquisa e que vai atender a legislao que a regulamente, este
passa a ser corresponsvel por eventuais problemas (e consequncias administrativas e
legais) que venham a decorrer da pesquisa.
IDENTIFICAO DA INSTITUIO
O documento deve trazer a identificao da instituio ("Secretaria de ..." / "Departamento de ..."). A
identificao tambm pode ser feita no corpo do texto ou sob a assinatura do responsvel legal. No
apresentar declaraes feitas com o timbre de centros, departamentos ou programas de ps-graduao da
UFSC assinadas por dirigentes de outras instituies.
DECLARAO
Como toda ao humana, toda pesquisa tem riscos. Tanto o pesquisador quanto o
participante tm que ter clareza deles. Cada pesquisa tem seus riscos especficos, que
cada pesquisador deve avaliar cuidadosamente, considerando potenciais alteraes
fsicas, psicolgicas e sociais a que o participante est exposto ao participar da pesquisa.
Essa anlise tem que constar tanto da documentao tcnica do processo quanto do
TCLE, com as devidas adequaes na redao.
Dentre os riscos que frequentemente existem, mas raramente so considerados
esto:
Este tem sido o maior fator de gerao de pendncias na tramitao dos projetos no
CEPSH-UFSC.
... voc est sendo convidado a participar de uma pesquisa sobre ...
... os pesquisadores sero os nicos a ter acesso aos dados... ...tomaro todas
as providncias necessrias para manter o sigilo... ...mas sempre existe a
remota possibilidade da quebra do sigilo, mesmo que involuntrio e no
intencional, cujas consequncias sero tratadas nos termos da lei... ... Os
resultados deste trabalho podero ser apresentados em encontros ou revistas
cientficas... ...mostraro apenas os resultados obtidos como um todo, sem
revelar seu nome, instituio ou qualquer informao relacionada sua
privacidade...
... duas vias deste documento esto sendo rubricadas e assinadas por voc e
pelo pesquisador responsvel... ...guarde cuidadosamente a sua via, pois um
documento que traz importantes informaes de contato e garante os seus
direitos como participante da pesquisa...
>> Clusulas bastante especficas para pesquisas na rea biomdica (item IV.4),
em particular para pesquisas com medicamentos e outros procedimentos
teraputicos. Os pesquisadores que fazem esse tipo de pesquisa em geral j esto
sensibilizados em relao a questes ticas e os processos nessa rea so em geral
muito bem instrudos. Entretanto, imprescindvel que todos os pesquisadores que
leiam atentamente o item IV.4 da Resoluo CNS 466/12 para verificar se h
algum aspecto da sua pesquisa que deve ser contemplado no TCLE.
... voc poder entrar em contato com o pesquisador pelo telefone ..., email ...
endereo profissional... ou residencial... . Voc tambm poder entrar em
contato com o Comit de tica em Pesquisa com Seres Humanos da UFSC
pelo telefone ... e-mail... ou pessoalmente na rua ...
>> Informao de que o documento foi elaborado em duas vias, que todas as suas
pginas devem ser numeradas e rubricadas pelas partes interessadas (item IV.5.d).
As assinaturas finais do documento (do convidado e do pesquisador responsvel ou
seu delegado) devem obrigatoriamente estar na mesma pgina.
>> importante dizer no TCLE que o documento foi feito em duas vias e que
uma do participante. As duas partes tm que ter cpias do documento, mas note
que do ponto de vista tico, de proteo pessoa, o que importante que o
participante tenha o documento assinado pelo pesquisador. O texto sugerido acima,
referente ao item IV.4.f, tenta contemplar a solicitao deste.
Eu, ..., RG ..., li este documento (ou tive este documento lido para mim por
uma pessoa de confiana) e obtive dos pesquisadores todas as informaes
que julguei necessrias para me sentir esclarecido e optar por livre e
espontnea vontade participar da pesquisa...