NOMBRE CODIGO

ASEGURAMIENTO METROLOGICO
VERSION 1
AREA RESPONSABLE FECHA DE
TIPO DE DOCUMENTO VIGENCIA
TECNOLOGA
PROCEDIMIENTO
BIOMDICA
PGINA 1 DE 9

1. OBJETIVO

Definir la metodologa a seguir para realizar la calibracin, revisin metrolgica y la verificacin

documental de los equipos de medicin, que influyen directa e indirectamente en la seguridad
del paciente, y la calidad de la prestacin de los servicios de salud en la IPS CLNICA SAN
RAFAEL con el fin de garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos y la confiabilidad
en las mediciones.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todos los equipos de medicin que inciden en la seguridad del
paciente y la calidad de los servicios prestados en la IPS CLNICA SAN RAFAEL

3. DEFINICIONES

3.1 Instrumentos de Medida

Dispositivo destinado para efectuar mediciones, solo o en conjunto con uno o varios
dispositivos adicionales.

3.2 Gestin Metrolgica

Administracin eficiente y eficaz de las medidas requeridas en la prestacin de los servicios.

3.3 Verificacin
Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de comprobar y afirmar que el equipo de
medicin satisface enteramente las exigencias requeridas.

3.4 Calibracin
Conjunto de operaciones metrolgicas que tienen por finalidad determinar los errores de un
equipo de medicin mediante la comparacin con un patrn de referencia.

ELABOR REVIS APROB

Nombre: ANGELA LOAIZA
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA
Nombre: JORGE IVAN ESTRADA F
Cargo: ASESOR DE CALIDAD
Fecha: 21/10/2014
NOMBRE: JORGE IVAN ESTRADA F. Nombre: CAROLINA PEREZ BOLAOS
CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
Fecha:
 NOMBRE CODIGO
ASEGURAMIENTO METROLOGICO
VERSION 1
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TECNOLOGA
PROCEDIMIENTO
BIOMDICA
PGINA 2 DE 9

3.5 Patrn
Dispositivo de medicin destinado a definir o materializar, conservar o reproducir la unidad de
medida de una magnitud, para transmitirla por comparacin a otros equipos o dispositivos de
medicin.

3.6 Trazabilidad metrolgica

Propiedad de un resultado de medida por la cual el este puede relacionarse con una referencia
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida.

3.7 Error Mximo Permisible

Diferencia mxima, positiva o negativa, permitida en la desviacin de las medidas de un
instrumento con respecto a las medidas de un patrn de referencia.

3.8 Intervalo de Tolerancia

Diferencia entre el valor mximo y mnimo en los cuales se puede desplazar una variable para
cumplir con los requisitos del proceso.

3.9 Resolucin
Mnima divisin de la escala que posee el equipo.

4. ACTIVIDADES

4.1 Identificar las mediciones a realizar

Identificar con el personal asistencial las mediciones que influyen de manera directa e indirecta
en la prestacin del servicio, y requieren ser controladas para asegurar un adecuado
diagnstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes, al igual que condiciones idneas para
el desarrollo de las actividades al interior de la IPS CLNICA SAN RAFAEL, a travs del registro
de las caractersticas a medir en el Anexo 1, a partir del cual se evala, el grado influencia de las
mediciones bajo los criterios de criticidad alta, media, baja o ninguna, con la calificacin:

ELABOR REVIS APROB

Nombre: ANGELA LOAIZA
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA
Nombre: JORGE IVAN ESTRADA F
Cargo: ASESOR DE CALIDAD
Fecha: 21/10/2014
NOMBRE: JORGE IVAN ESTRADA F. Nombre: CAROLINA PEREZ BOLAOS
CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
Fecha:
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ASEGURAMIENTO METROLOGICO
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TIPO DE DOCUMENTO VIGENCIA
TECNOLOGA
PROCEDIMIENTO
BIOMDICA
PGINA 3 DE 9

Criterios de evaluacin de
influencia de la medicin
Criticidad Calificacin
Ninguna 0
Baja 1
Media 2
Alta 3

4.2 Seleccin de Equipos

La seleccin de los equipos para control metrolgico, se realiza a travs de los resultados
obtenidos en la calificacin de criticidad de las caractersticas a medir; los equipos que tengan
una calificacin igual o mayor a tres debern ser calibrados. (Ver Anexo 1).

Diagnostico: Se refiere a la influencia que tiene el equipo a la hora de realizarle un

diagnostico al usuario del servicio (Ej: equipo de RX).
Tratamiento: Se refiere a la influencia que tiene el equipo a la hora de realizarle el
tratamiento al usuario del servicio (Ej: equipos de fisioterapia).
Seguimiento: Que tanta influencia tiene el equipo en el monitoreo y seguimiento de
las condiciones de salud del usuario del servicio (Ej: Monitor de signos vitales).
Condiciones del servicio: Que tanto influye la medicin en las condiciones del servicio
que se est prestando (Ej: Termohigrmetro en el control de medicamentos).

4.3 Determinacin de los requisitos metrolgicos

4.3.1 Definicin de tolerancias

Se definen las tolerancias de proceso para cada una de las magnitudes que influyen en la
calidad y seguridad de los pacientes (ver anexo 2).

4.3.2 Definicin de Errores mximos permitidos

La definicin de los errores mximos permitidos para cada una de las magnitudes se realiza
considerando las tolerancias de cada uno de los procesos. (Ver Anexo 2).

4.3.3 Evaluar la capacidad de medida.

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Nombre: ANGELA LOAIZA
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA
Nombre: JORGE IVAN ESTRADA F
Cargo: ASESOR DE CALIDAD
Fecha: 21/10/2014
NOMBRE: JORGE IVAN ESTRADA F. Nombre: CAROLINA PEREZ BOLAOS
CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
Fecha:
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PGINA 4 DE 9

Se verifica si los equipos patrn que se estn utilizando para la calibracin de los dispositivos
del cliente son adecuados, calculando la capacidad de medida de la siguiente manera:

Capacidad de medida= Tolerancia de Proceso 3

Resolucin del equipo

Adems se determina si el rango de medicin del equipo cubre el rango del proceso. (Ver
Anexo 2).

Si los equipos son aptos para la medicin se realiza la Confirmacin Metrolgica (calibracin y
verificacin). De lo contrario se da inicio al procedimiento de compras para adquirir el equipo
apropiado.

4.4 Determinacin de la frecuencia de calibracin de los equipos de medicin

La determinacin de la frecuencia de calibracin se realiza a travs de la ponderacin de los

siguientes criterios:

Exactitud requerida: Es la exactitud necesaria en el equipo para responder a las tolerancias

del proceso.
Frecuencia de uso: Probabilidad de que el ciclo de uso del equipo genere en l un desgaste
que pueda afectar los resultados de la medicin.
Forma de Uso: Probabilidad de que el mal uso del equipo por parte del personal que lo
manipula, pueda afectar los resultados de la medicin efectuados.
Severidad del medio: Probabilidad de que los resultados arrojados por el equipo sean
afectados por las condiciones ambientales en que se est usando (Temperatura, humedad e
iluminacin).
Resultados de verificacin: El historial de verificacin del equipo puede afectar la calidad de
las mediciones.

A cada uno de los criterios se le asigna una calificacin de acuerdo a la incidencia de cada uno
de ellos:

Incidencia Calificacin
Alta 5
Media 3
Baja 1

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Nombre: ANGELA LOAIZA
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA
Nombre: JORGE IVAN ESTRADA F
Cargo: ASESOR DE CALIDAD
Fecha: 21/10/2014
NOMBRE: JORGE IVAN ESTRADA F. Nombre: CAROLINA PEREZ BOLAOS
CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
Fecha:
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Una vez totalizadas las calificaciones dadas a cada criterio, se determina la frecuencia de
acuerdo a la siguiente tabla (Ver Anexo 3):

Frecuencia de
Calificacin Resultado
Calibracin
Muy alto 26 a 30 Trimestral
Alto 21 a 25 Semestral
Normal 11 a 20 Anual
Bajo 6 a 10 2 aos

Nota: Los equipos nuevos que no posean certificados de calibracin deben calibrarse antes de
su utilizacin y conservar los registros correspondientes de trazabilidad de los patrones
utilizados y de competencia del personal que realiz la calibracin.

4.5 Programacin de la calibracin

El responsable del proceso de tecnologa biomdica, de acuerdo a la frecuencia de calibracin

asignada para cada equipo, debe realizar el cronograma anual de calibracin. (Ver Anexo 4)

4.6 Seleccin del proveedor de calibracin

El responsable de la administracin del proceso de tecnologa biomdica, debe realizar una

evaluacin a los proveedores del servicio de calibracin, en la que evidencien, mediante
registros, el cumplimiento de los siguientes requisitos:

Estar acreditado bajo los requisitos de la norma NTC-ISO IEC 17025 por el ONAC (Organismo
Nacional de Acreditacin de Colombia) o evidenciar que en sus procedimientos cumplan con
los numerales de esta norma.
Disponer de patrones con mediciones trazables al Sistema Internacional.
Poseer personal competente para realizar las calibraciones.

Adicional a lo anterior, los certificados de calibracin emitidos por el proveedor a contratar,

deben contener la siguiente informacin:

a) Identificacin nica del certificado

b) La identificacin del mtodo utilizado
c) Identificacin del equipo calibrado
d) Fecha de la ejecucin de la calibracin
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Nombre: ANGELA LOAIZA NOMBRE: JORGE IVAN ESTRADA F. Nombre: CAROLINA PEREZ BOLAOS
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
Nombre: JORGE IVAN ESTRADA F Fecha:
Cargo: ASESOR DE CALIDAD
Fecha: 21/10/2014
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e) Los resultados de las calibraciones con su unidad de medida

f) Los nombres, funciones y firmas de las personas que autorizan el certificado de calibracin
g) Las condiciones bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan influencia en
los resultados de medicin
h) La incertidumbre de la medicin
i) Evidencia de la trazabilidad metrolgica
j) Que el certificado o etiqueta de calibracin no contenga ninguna recomendacin sobre el
intervalo de calibracin.

De acuerdo a los resultados obtenidos en la evaluacin de proveedores, el responsable de la

administracin del proceso tecnologa biomdica, deber realizar la contratacin del proveedor
del servicio de calibracin.

4.7 Calibracin de los dispositivos de medicin

El responsable de la calibracin, teniendo en cuenta, el cronograma de calibracin (Ver Anexo

4), deber establecer con el proveedor del servicio y con el personal responsable de los
equipos, la fecha para la ejecucin de la calibracin de los equipos de medicin.

4.8 Verificacin Metrolgica

Se debe realizar la verificacin de los dispositivos de medida, la cual consiste en confirmar

mediante los registros de calibracin el cumplimiento o no de los requisitos especificados,
comparando para ello el error encontrado con el error mximo permitido y tomar las
siguientes acciones:

Si el error encontrado esta dentro del rango del error permitido del equipo, entonces el
dispositivo es apto para la prestacin del servicio.

Si el error encontrado esta fuera del rango del error permitido, entonces el dispositivo no es
apto para el uso. Debe ser intervenido o retirado del servicio.

En este caso, se debe determinar si el equipo es susceptible de ajuste o mantenimiento

correctivo, en caso de serlo, solicitar su ejecucin. Posteriormente, el equipo debe ser
confirmado antes de su puesta en servicio, mediante la calibracin.

4.9 Acciones a tomar sobre equipos desajustados

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Nombre: ANGELA LOAIZA NOMBRE: JORGE IVAN ESTRADA F. Nombre: CAROLINA PEREZ BOLAOS
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
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Cuando se detecte equipos desajustados se debe:

Informar inmediatamente al personal asistencial responsable de los equipos, sobre el

desajuste del equipo, con el fin de evitar su utilizacin en el servicio.
Evaluar si existe un impacto real o potencial negativo que pueda afectar la salud o la
seguridad de los usuarios. En caso de haberlo, definir un plan de accin que conlleve a ubicar
los servicios en los que pudo haber sido utilizado el equipo.
Definir las acciones a seguir para reemplazar el equipo desajustado.

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Nombre: ANGELA LOAIZA
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA
Nombre: JORGE IVAN ESTRADA F
Cargo: ASESOR DE CALIDAD
Fecha: 21/10/2014
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CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
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NECESIDAD
DE LA MEDICIN

Confirmacin metrolgica
Calibracin

Verificacin
metrolgica

Ajuste
Decisiones y
acciones

Si
No
El equipo Se puede
cumple? ajustar?

No
Si

Identificacin del Rechazo del equipo

estado

PROCESO
DE MEDICIN

5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
ELABOR REVIS APROB
Nombre: ANGELA LOAIZA NOMBRE: JORGE IVAN ESTRADA F. Nombre: CAROLINA PEREZ BOLAOS
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
Nombre: JORGE IVAN ESTRADA F Fecha:
Cargo: ASESOR DE CALIDAD
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TIPO DE DOCUMENTO VIGENCIA
TECNOLOGA
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NTC-ISO-10012 Sistemas de gestin de la medicin.

NTC-ISO-IEC 17025 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibracin.
NTC-ISO-9001 Sistemas de gestin de la calidad

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Nombre: ANGELA LOAIZA
Cargo: LDER BIOTECNOLOGIA
Nombre: JORGE IVAN ESTRADA F
Cargo: ASESOR DE CALIDAD
Fecha: 21/10/2014
NOMBRE: JORGE IVAN ESTRADA F. Nombre: CAROLINA PEREZ BOLAOS
CARGO: ASESOR DE CALIDAD Cargo: GERENTE
Fecha: