REGULACIONES

PARTE 1.-
La autoridad en este rubro es la Direccin General de Control de Insumos para la Salud. A
su vez, la Secretara de Salud tiene bajo su cargo otorgar las autorizaciones para la
produccin, venta, importacin y exportacin de medicinas as como compilar toda la lista
de medicinas esenciales en el pas.
Bajo este tema es importante hacer la diferenciacin entre medicina y complementos
alimenticios. La primera es considerada como una sustancia o combinacin de sustancias
de procedencia natural o sinttica y que cuente con efectos teraputicos, preventivos o de
rehabilitacin en una presentacin farmacutica y que sea identificada como tal por sus
caractersticas de actividad farmacolgica, fsica, qumica y biolgica. Los complementos
alimenticios son considerados medicamentos si cuentan con vitaminas, minerales,
electrolitos o aminocidos en mayores concentraciones de lo que se encuentra en su estado
natural, son presentados en una forma farmacutica definida y que se indique sus efectos
teraputicos, preventivos o de rehabilitacin.
Los medicamentos se clasifican por su naturaleza de la siguiente manera:
Medicinas alopticas
Medicinas homeopticas
Herbolarias
Como autoridad, la Secretara de Salud otorga el registro para todo aquel medicamento que
se requiera producir, vender, usar, distribuir o disponer. El registro es por un perodo
ilimitado y cada producto recibe un registro nico y ningn productor/agente puede registrar
ms de un producto con el mismo principio activo, forma farmacutica o frmula. Se deber
presentar documentacin completa ya sea en idioma ingls, Espaol o Francs y debe ir
acompaada de un resumen en idioma Espaol que indique los efectos teraputicos del
medicamento.
PARTE 2.-
Posterior a la entrega de la solicitud de registro, la autoridad cuenta con un perodo de 90
das para dar respuesta a la solicitud. Sin embargo, el perodo puede interrumpirse si se
solicita ms documentacin. Si la solicitud no es aceptada en el tiempo determinado, la
solicitud es rechazada.
Dentro del proceso de aceptacin, los medicamentos deben pasar por una serie de estudios
(estudios preclnicos farmacolgicos y toxicolgicos). Regularmente, estos estudios son
realizados fuera del pas, sin embargo en Mxico posiblemente se requieran realizar
estudios toxicolgicos adicionales dependiendo de las caractersticas teraputicas. A su
vez, anterior a ser introducidos en el mercado, se debe realizar un rastreo clnico.
Los medicamentos para su venta y suministro al pblico se clasifican en:
I. Medicamentos que slo pueden venderse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretara de Salud, de acuerdo a los trminos sealados en el captulo V del artculo 226
de la Ley General de Salud.
II. Medicamentos que requieren para su venta receta mdica que deber retenerse en la
Farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los trminos sealados en el captulo VI del artculo 226 de la Ley General de
Salud.
III. Medicamentos que solamente pueden venderse con receta mdica que se podr surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven. Esta prescripcin se deber retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasin.
IV. Medicamentos que para venderse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.
V. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
VI. Medicamentos que para venderse no requieren receta mdica y que pueden expenderse
en otros establecimientos que no sean farmacias.
En lo que respecta a la publicidad, los medicamentos que se venden en mostrador pueden
ser publicitados al pblico en general siempre y cuando lleven una leyenda escrita o hablada
que diga Consulte a su Mdico acompaado de otras advertencias que son determinadas
por la Secretara de Salud.
PARTE 3.-
Por su lado, el manejo de patentes y marcas registradas recae en el Instituto Mexicano de
Propiedad Industrial (IMPI). En Junio de 1991, el gobierno mexicano aprob una ley dentro
de la cual la proteccin sobre patentes se extenda hacia los procesos y productos
farmacuticos.
La organizacin Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA por
sus siglas en ingls), exigi que la Secretara de Salud detuviera el otorgamiento del registro
de las patentes ya que de acuerdo a esta Asociacin, esta dependencia mexicana ha
registrado medicamentos sin antes haber realizado la revisin de las mismas. Por ello, dice
que las empresas innovadoras han tenido que llevar a juicio a aquellas empresas que no
respetan las patentes existentes. Actualmente, debido a la presin existente del gobierno,
ya no se aprueba el registro sanitario de productos no patentados.
Otras dependencias que tienen injerencia en el mercado farmacutico son la Secretara de
Economa y la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Estas en conjunto con la
Secretara de Salud actualmente participan en la determinacin de los precios mximos de
los medicamentos. Los medicamentos bajo prescripcin para pacientes del sector pblico
estn exentos de cobro alguno.
PARTE 4.-
En la actualidad, en Mxico existe un esquema de control directo de precios el cual influye
directamente sobre el mercado privado y es la Secretara de Economa (SE), la responsable
de fijar los precios mximos de venta al pblico de los medicamentos.
En trminos del artculo sptimo de la Ley Federal de Competencia, la SE celebro un
convenio con la industria farmacutica en 1996 y uno nuevo en 2004. A travs de este
ltimo, los laboratorios farmacuticos definen las frmulas para establecer los precios
mximos de venta al pblico y su incremento.
Entre las caractersticas principales de este mecanismo, destacan las siguientes.
La adhesin al mismo es voluntaria para cada laboratorio
El precio mximo de venta al pblico de introduccin de una medicina de patente se
define a partir del precio de referencia internacional, que es el promedio del precio
ex fbrica de lo seis pases con mayor participacin en el mercado
El aumento posterior del precio de los medicamentos de patente se determina por
los movimientos internacionales de precios
Se libera de toda regulacin a los productos no patentados