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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
DESIGNACIN DE GRUPO EVALUADOR
PROCEDIMIENTO

CONTENIDO

CAPTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 1
4 DEFINICIONES 2
5 DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR 2
6 PRE-EVALUACIN 11

0 INTRODUCCIN

El presente documento establece los criterios y mecanismos para designar al grupo evaluador para
llevar a cabo las actividades de evaluacin que realiza ema, para los Organismos de Evaluacin de la
Conformidad

1 OBJETIVO

Presentar el procedimiento a seguir para la designacin del grupo evaluador para Organismos de
Evaluacin de la Conformidad

2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

Los elementos descritos en este procedimiento son aplicables para la designacin del grupo evaluador
para la realizacin de evaluaciones de Organismos de Evaluacin de la Conformidad o reas
aplicables tanto para las pre-evaluaciones (cuando aplique), evaluaciones iniciales, seguimiento,
vigilancia, renovacin (cuando aplique)reduccin, reevaluacin, ampliacin y actualizacin.

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta aplicacin del presente procedimiento se deben utilizar los siguientes documentos
en su edicin vigente:

FECHA
FECHA DE EMISION HOJA MOTIVO: REVISIN
ENTRADA VIGOR
DOCTO No.
2017-03-29 2017-03-31 1 DE 11
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3.1 Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin,

aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin.

3.2 Listado del Padrn Nacional de Evaluadores de la ema.

3.3 NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 Evaluacin de la conformidad Requisitos

generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de
la conformidad

3.4 MP-HP002, Evaluacin y Acreditacin de Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin)

3.5 MP-FP002, Evaluacin y Acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin
3.6 MP-FP003, Evaluacin y Acreditacin de Proveedores de Ensayos de Aptitud
3.7 MP-FP007, Evaluacin y Acreditacin de Productores de Materiales de Referencia.
3.8 MP-FP005, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios Clnicos.
3.9 MP-EP003, Evaluacin y Acreditacin de organismos de certificacin

4 DEFINICIONES

4.1 Cliente (solicitante). Persona fsica o moral, que solicita los servicios de evaluacin y acreditacin
de ema.

4.2 Responsable Asignado. Es el personal tcnico de ema del rea correspondiente, designado para
atender y dar seguimiento a las solicitudes de acreditacin.

4.3 Pre-evaluacin.. Es una evaluacin en sitio. Su objetivo es verificar el nivel de implantacin de la

norma en el laboratorio solicitante y es realizada por personal tcnico de la entidad calificado como
evaluador y los expertos tcnicos requeridos.
4.4 Grupo Evaluador. Equipo de evaluacin integrado por personas que cuentan con calificacin para
realizar evaluaciones.

4.5 Organismo de Evaluacin de la Conformidad (OEC). Son los Organismos de Certificacin,

Organismos Validadores/Verificadores de Gases Efecto Invernadero, Unidades de Verificacin
(Organismos de Inspeccin), Laboratorios, Bancos de Sangre, Bancos de Clulas Troncales
Hematopoyticas, Productores de Materiales de Referencia, Proveedores de Ensayos de Aptitud,
Unidades de Verificacin en Auditoras de Medicin de Hidrocarburos, Organismos de Verificacin y
Certificacin de Huella de Agua entre otros.

5 DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR

5.1 Generales

5.1.1 Los grupos de evaluacin se integran en funcin del grado de complejidad de la evaluacin y
siempre se integra alguien con la experiencia tcnica relacionada al alcance de la solicitud de la
acreditacin que se va a evaluar.

5.1.2 La designacin del grupo evaluador se hace con base en el listado del Padrn Nacional de
Evaluadores de la ema, excepto en los casos contemplados en el artculo 69 de la Ley Federal sobre
Metrologa y Normalizacin, tomando en consideracin lo indicado en este procedimiento. Para el
caso de evaluaciones de vigilancia, seguimiento o reevaluacin, la gerencia operativa
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correspondiente solicitar al cliente, el nmero de servicios realizados desde la ltima fecha de

evaluacin para que esta informacin se considere en la programacin del nmero de das
evaluacin. Est informacin se puede solicitar cuando le sea notificado o requerido al cliente la
fecha para llevar a cabo la evaluacin, vigilancia, seguimiento, renovacin o reevaluacin,
ampliacin, actualizacin y reduccin

5.1.3 En caso de que el Organismo de Evaluacin de la Conformidad o reas aplicables la aprobacin con
alguna dependencia, se podrn asignar representantes de la autoridad competente (dependencia) al
grupo evaluador de ema, siempre y cuando cuenten con la competencia tcnica para ello.
5.1.4 Para la seleccin de los evaluadores/expertos tcnicos se debe tomar en consideracin:

El alcance de la acreditacin ha ser cubierto en la evaluacin.

Las reas en las cuales el evaluador/experto tcnico tiene experiencia y conocimiento,
listada en el Padrn Nacional de Evaluadores.
La necesidad de enviar evaluadores en entrenamiento en el grupo evaluador, para su
capacitacin.
Tener suficiente comprensin para efectuar una evaluacin confiable de la competencia del
cliente.
Logstica requerida para su traslado y hospedaje en caso de ser necesario
Cantidad de expedientes a revisar
Realizacin de procesos de testificacin (para Unidades de Verificacin [Organismos de
Inspeccin])
Tipo de evaluacin a realizar
Si hay procesos de ampliacin de personal (signatarios, verificadores, responsables de
disciplina, auditores, expertos tcnicos, etc.)
El historial que presenta el solicitante con respecto a evaluaciones anteriores realizadas, con
la finalidad de establecer si se requiere un grupo evaluador que cumpla con caractersticas
especficas.
El historial del evaluador en cuanto a su participacin en evaluaciones anteriores realizadas
al solicitante.
Ubicacin geogrfica de la evaluacin.
Disponibilidad de los evaluadores/expertos tcnicos.
Dominio del idioma donde se bridar el servicio y documentos requeridos para la estancia en
otro pas (Pasaporte, Visa, entre otros).

5.1.5 La negativa a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador por parte del solicitante est
limitado exclusivamente a que exista conflicto de inters, lo cual solo ser aceptado en los siguientes
casos:

a) Cuando exista una relacin cliente proveedor y trabajo del integrante del grupo evaluador con
el solicitante en los ltimos dos aos quien deber fundamentar, comprobar y en caso de
requerirse por ema demostrar su negativa.
b) Cuando exista o se haya dado una relacin de asesora o consultora entre el integrante del
grupo evaluador y el evaluado en los dos ltimos aos.
c) Cuando el integrante del grupo evaluador designado labor en la organizacin a evaluar en un
periodo de 2 aos anteriores a la fecha de designacin.
d) Si algn integrante del grupo evaluador propuesto, est participando en una licitacin o en un
concurso en el alcance al momento de la designacin.

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5.1.6 Si algn integrante del grupo evaluador no es aceptado por el solicitante se realizar nuevamente el
proceso de designacin, sin embargo, el proceso de evaluacin y acreditacin se podr retrasar
debido a que se iniciar desde el punto 5.1.2

5.1.7 La aceptacin o negativa del grupo evaluador por parte del solicitante deber realizarse mediante el
SAEMA a ms tardar en 5 das hbiles despus de la notificacin del grupo evaluador. En caso de
no confirmar mediante el SAEMA dentro del plazo establecido, se considerar como aceptado el
grupo evaluador propuesto por la entidad.

5.1.8 Una vez designado y aceptado el grupo evaluador, el cliente no podr recurrir al punto 5.1.5. Para el
caso de evaluaciones iniciales, el responsable asignado enviar mediante el sistema SAEMA la
documentacin del cliente al grupo evaluador para realizar la evaluacin documental.

5.2 Organismos de Certificacin y Organismos de Verificacin/Validacin de Gases Efecto

Invernadero.

5.2.1 El tiempo establecido para llevar a cabo esta actividad es de 10 das hbiles a partir de que se tiene
el resultado de la revisin documental de la solicitud satisfactoria.

5.2.2 El responsable asignado debe proponer al Organismo de Certificacin y Organismo de

Verificacin/Validacin de Gases Efecto Invernadero, al grupo evaluador, una vez que en la ema, se
haya recibido el informe de cierre total de no conformidades o el informe documental sin registro de
No Conformidades o si las no conformidades registradas se pueden evaluar en la evaluacin en
sitio, el evaluador lder lo considerar en el informe de evaluacin.

5.2.3 En la medida de lo posible se llevarn a cabo todas las evaluaciones con un grupo evaluador de por
lo menos dos personas (1 evaluador lder/lder tcnico y 1 evaluador 1 evaluador en entrenamiento
o expertos tcnicos). En algunas ocasiones puede asistir un solo evaluador lder /evaluador lder
tcnico siempre y cuando tenga competencia para cubrir el alcance completo de la evaluacin. Esto
no aplica para procesos establecidos en la instruccin de operacin MP-TS079 vigente.

5.2.4 La definicin del nmero de das evaluador para atender las evaluaciones en sitio de Organismos de
Certificacin, se llevar a cabo con base en las tablas I e I bis:

TABLA I

Nmero de sectores Evaluacin Inicial/ Visitas de Vigilancia Ampliacin, Actualizacin,

o normas del reevaluacin, Ampliacin y/o Seguimiento Reduccin, Notificacin de
Solicitante Nmero de das/evaluador Nmero de das/ cambios tcnicos, personal,
evaluador equipo, etc. Nmero de
das/ evaluador
Menos de 5 3a4 2a3 1a2
5-9 3a4 2a3 1a2
10-19 4a5 3a4 2a3
20-29 5a6 3a4 2a3
30-60 6a7 4a5 3a4
60-90 8 6 3a4
90-120 10 6 4a5

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TABLA I bis (Solo para Seguridad Alimentaria)

Nmero de Grupo Evaluacin Inicial/ Visitas de Vigilancia Ampliacin, Actualizacin,

Tcnicos reevaluacin, Ampliacin y/o Seguimiento Reduccin, Notificacin de
(Agrupacin de Nmero de das/evaluador Nmero de das/ cambios tcnicos, personal,
Categoras) evaluador equipo, etc. Nmero de
das/ evaluador
1 2 1a2 1a2
2-3 3a4 2a3 1a2
4 3a4 2a3 1a2
5 4 2a3 2
6 4 3 2

La definicin del nmero de das evaluador para atender las evaluaciones de Organismos de
Validacin/Verificacin de Gases Efecto Invernadero, se llevar a cabo con base en la tabla II:

TABLA II
Nmero de Sub- Evaluacin Inicial/ Visitas de Vigilancia Ampliacin, Actualizacin,
sectores del Renovacin, reevaluacin, y/o Seguimiento Reduccin, Notificacin de
Solicitante Ampliacin Nmero de das/ cambios tcnicos, personal,
Nmero de das/evaluador Evaluador equipo, etc. Nmero de
das/ evaluador
(Ver nota 5)
Menos de 3 2a3 1a2 1a2
3-5 3a4 2a3 2a3
6-9 4a5 3a4 3a4
10-14 5a6 3a4 4
14-24 6a8 4a5 5
Para las vigilancias de la acreditacin que se realicen anualmente, se deber evaluar al menos el
35% de los subsectores acreditados, especialmente aquellos en los que se hayan ejecutado
servicios de verificacin/validacin.

Nota 1: El tiempo se podr extender hasta en un 100% dependiendo de la cantidad de locaciones

crticas que tenga el Organismo de Certificacin y que correspondan al tipo de servicio que se est
prestando. Esta situacin se notificar a cada Organismo de Certificacin segn sea el caso.

En el caso de Organismos de Validacin/Verificacin de Gases Efecto Invernadero, ser necesario

evaluar el 100% de las locaciones crticas que tenga y podrn incluirse sitios donde se efecten
actividades no crticas, por lo que podra extenderse uno o dos das/evaluador, el proceso de
evaluacin en sitio.

Nota 2: El tiempo de evaluacin de organismos de certificacin puede incrementarse de 1 a 2 das

dependiendo de la cantidad de programas que se manejen simultneamente durante la
evaluacin, y de las condiciones establecidas en el punto 5.1.4 del presente documento.

Nota 3: El tiempo de evaluacin para vigilancias, renovaciones o reevaluaciones, de Organismos de

Certificacin, puede incrementarse en 1 da si el organismo de certificacin tiene muchos
expedientes a ser revisados (Ver tabla de muestreo del procedimiento MP-EP003).

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Nota 4: En caso de que durante la evaluacin de vigilancia o renovacin el Organismo de

Certificacin u Organismo de Verificacin/Validacin de Gases Efecto Invernadero, solicite una
ampliacin de su acreditacin, el tiempo de evaluacin podra verse incrementado dependiendo del
alcance de dicha ampliacin conforme a la tabla.

Nota 5: Para la vigilancia de la acreditacin de los Organismos de validacin/verificacin de Gases

Efecto Invernadero, el responsable autorizado de la ema, deber preguntar formalmente a los
OV/Vs acreditados, sobre los subsectores en los que se haya realizado servicios de
verificacin/validacin durante el ciclo de la acreditacin, de tal forma que se consideren la
cantidad de subsectores a revisar en cada vigilancia.

Se elaborar un programa de subsectores a revisar en cada vigilancia asegurando que se revisen

el 100% de los Subsectores Acreditados en el ciclo de la acreditacin.

5.2.5 Para la realizacin de los procesos de Testificacin de los programas de Organismos de

Certificacin, ser necesario asignar al menos un testificador que tenga conocimiento del (los)
programa(s) que ser(n) objeto de la Testificacin y en caso de ser necesario ser acompaado por
el(los) experto(s) tcnico(s) que se requiera(n) para cubrir el alcance de la auditora.

Para la realizacin de los procesos de Testificacin de los programas de Organismos Validadores

Verificadores de Gases Efecto Invernadero, se podr asignar al menos un evaluador lder que tenga
conocimiento de los programa(s) y se acompaar del(los) experto(s) tcnico(s) que se requiera(n)
para cubrir el alcance de los procesos de validacin/verificacin objeto de la testificacin.

5.2.6 La negativa a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador por parte del cliente, est
limitado a que exista conflicto de inters, lo cual solo ser aceptado en los siguientes casos:

a) Cuando exista una relacin directa cliente-proveedor,

b) Cuando el evaluador/experto tcnico haya tenido una relacin laboral con el cliente, en los
ltimos dos aos,
c) Cuando exista o se haya dado una relacin de asesora o consultora entre el evaluador/experto
tcnico y el evaluado en los dos ltimos aos,
d) Cuando haya participacin en los ltimos dos aos en algn rgano Colegiado del cliente
relacionado con el proceso de evaluacin y certificacin, quien deber fundamentar y en caso
de requerirse por ema, demostrar su negativa.
e) En caso de que se haya calificado negativamente la actuacin del evaluador a travs del
formato FOR-AC-012 vigente o haya dado una mala calificacin en la encuesta de satisfaccin
del cliente, y
f) Tambin se puede considerar aquellas situaciones en las que el personal trabaj para el
organismo y fue retirado de sus funciones por haber incumplido alguna poltica, procedimiento o
procesos del propio organismo.

5.2.7 Si el cliente no est de acuerdo con la designacin de algn integrante del grupo evaluador, ste
debe notificarlo por escrito a ms tardar con 5 das hbiles despus de la notificacin de la
designacin del grupo evaluador. En caso de no enviarla dentro del plazo establecido, se
considerar como aceptado el grupo evaluador propuesto por la entidad.

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5.2.8 Cualquier cambio de algn integrante del grupo evaluador debe ser realizado y registrado por el
responsable asignado, debe ser aprobado por el cliente a travs de un escrito, correo electrnico o
fax y debe hacerse con base en este procedimiento.

5.2.9 El responsable asignado mantiene los registros de la designacin del grupo evaluador y notifica al
responsable del Padrn Nacional de Evaluadores.

5.3 Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin)

5.3.1 El tiempo establecido para llevar a cabo esta actividad es de 10 das hbiles mximo a partir de que
el resultado de la revisin documental de la solicitud es satisfactoria.

5.3.2 El responsable asignado con base en lo indicado en la solicitud de acreditacin o en el servicio a

realizar, debe proponer a la unidad de verificacin el grupo evaluador correspondiente.

5.3.3 En el caso de Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) el grupo evaluador podr estar
formado por lo menos por dos personas (1 evaluador lder/lder tcnico y 1 evaluador/evaluador
tcnico, o un evaluador en entrenamiento, o un experto tcnico). Para el caso de evaluaciones de
vigilancia o ampliaciones de verificador o alcance y dependiendo del alcance acreditado, se podr
realizar la evaluacin con un solo evaluador lder tcnico, siempre y cuando tenga la competencia
para cubrir el alcance completo de la evaluacin.

5.3.4 El grupo evaluador designado es el que realiza preferentemente la evaluacin documental, la

evaluacin en sitio y la revisin de acciones correctivas en caso de que se requiera.

5.3.5 El responsable asignado debe notificar mediante el SAEMA al solicitante, dentro del plazo de 7 das
hbiles, a partir de que se ha iniciado formalmente el proceso de acreditacin, los nombres de los
integrantes del grupo evaluador propuesto, as como de la organizacin a la que pertenecen, para su
aceptacin. El solicitante deber aceptar o rechazar mediante el SAEMA al grupo evaluador
propuesto, en caso de haberlo rechazado, deber realizarlo por escrito indicando los motivos por los
cuales no lo acepta. En este caso, la ema analizar la solicitud de rechazo del cliente y comunicar
al solicitante la resolucin final. Cualquier cambio de algn integrante del grupo evaluador por parte
de la entidad, debe darse a conocer por SAEMA al solicitante para su aceptacin, estos cambios se
reflejarn en el SAEMA. En caso de que se tenga un programa de acreditacin donde el personal de
la dependencia realice las funciones en conjunto con el experto tcnico, se deber notificar a la
unidad de verificacin esta situacin y se deber solicitar la aceptacin o rechazo a la propuesta de
grupo evaluador. Adicionalmente, se le solicitar a la unidad de verificacin su aceptacin para
hacer llegar la documentacin de la parte tcnica a los representantes de la dependencia que
evaluarn la parte tcnica. El grupo evaluador puede estar integrado por personal que no
necesariamente reside en la localidad del solicitante, esta situacin no es causal para solicitar
cambio de grupo evaluador.

5.3.6 Para el caso de una evaluacin en sitio diferente a la solicitud de acreditacin inicial, el responsable
asignado deber notificar al evaluado mediante el SAEMA los nombres del grupo evaluador para su
aceptacin conforme a lo descrito en este captulo.

5.3.7 Para definir el nmero de das que durar la evaluacin en sitio para atender las evaluaciones de
Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin), depender del alcance a ser evaluado, del
nmero de verificadores, del nmero de servicios realizados por la Unidad de Verificacin
(Organismo de Inspeccin) y de las actividades de testificacin en caso de que se requiera. Ver nota
6, 7 y 8.

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Nmero de normas Evaluacin inicial, Visitas de Visitas de

solicitadas o reevaluacin vigilancia o ampliacin o
acreditadas Nmero de das/ seguimiento actualizacin
evaluador Nmero de das/ Nmero de das/
evaluador evaluador
Menos de 15 2a3 1a2 1a2

Ms de 16 4a5 3a4 3a4

Nota 6: Dentro de esta tabla se contempla las actividades de testificacin de la evaluacin en caso
de requerirse.

Nota 7: Para conocer la cantidad de servicios a revisar por parte del grupo evaluador de ema en las
evaluaciones de vigilancia, y reevaluacin consultar la instruccin de operacin MP-TS026 vigente
Muestreo en evaluacin de UV.

Nota 8: Para el caso de las ampliaciones de verificadores o alcance, los das evaluacin dependern
de la cantidad de personal que desea ampliar.

5.3.8 El responsable asignado contacta al evaluador lder/lder tcnico, evaluador o experto tcnico para
hacer de su conocimiento la asignacin para participar en la evaluacin y de igual manera se
contactar al cliente para proponer la fecha de evaluacin, el evaluador lder y preferentemente al
experto tcnico para su aceptacin o rechazo del grupo evaluador. Se debe considerar que la
evaluacin iniciar hasta que el grupo evaluador confirme su participacin en la evaluacin y el
cliente est de acuerdo con la fecha de evaluacin y el grupo evaluador propuesto.

5.3.9 Una vez aceptada la evaluacin por parte del grupo evaluador y el cliente, el responsable asignado
debe elaborar el comunicado por escrito de la notificacin de la evaluacin y de la integracin del
grupo evaluador.

5.3.10 El responsable asignado debe presentar presenta al(los) Subcomit(s) de Evaluacin

correspondiente(s) y al Comit de Evaluacin de Unidades de Verificacin, la designacin de los
grupos evaluadores realizada, durante la siguiente reunin mensual correspondiente.

5.4 Laboratorios y Nuevos proyectos

5.4.1 El responsable asignado designa al grupo evaluador con base en la solicitud de acreditacin y
tomando como referencia la tabla del punto 5.4.7, tomando en cuenta el alcance a evaluar para
efectos de la designacin de evaluadores tcnicos o expertos tcnicos, as como el nmero de das
evaluacin en sitio y llena el formato de designacin de grupo evaluador vigente.

El nmero de evaluadores vara en funcin del grado de complejidad de la evaluacin, pero como
mnimo el grupo evaluador estar formado por 2 personas (1 evaluador lder / lder tcnico, y 1
evaluador / evaluador tcnico, o un evaluador en entrenamiento, o experto tcnico). As como la
participacin de la dependencia de acuerdo al punto 5.1.3. En el grupo evaluador siempre se

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integrar alguien con la experiencia tcnica relacionada al alcance de la solicitud de la acreditacin

que se va a evaluar.

5.4.2 Una vez aprobada la designacin el responsable asignado contacta (por telfono, correo electrnico,
personalmente, a travs de un escrito, etc.) al grupo evaluador y al cliente para acordar los trminos
del proceso de evaluacin, la aceptacin del grupo evaluador se realizar a travs del SAEema de
acuerdo al procedimiento de evaluacin y acreditacin vigente.

5.4.3 La negativa a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador por parte del cliente, est
limitado a lo indicado en el 5.1.5.

5.4.4 En caso de que la Directora tcnica, Gerente o Coordinador de Laboratorios o Nuevos Proyectos
correspondiente apruebe la negativa de aceptar algn integrante del grupo evaluador por parte del
Cliente, el responsable asignado debe realizar los cambios necesarios, con base en este
procedimiento, hasta que ste grupo evaluador sea aprobado por el Cliente.

5.4.5 La Directora tcnica, Gerente o Coordinador de Laboratorios o Nuevos Proyectos correspondiente

presenta para conocimiento del Comit de Evaluacin respectivo, en el formato establecido por la
Gerencia o Direccin Tcnica la designacin de los grupos evaluadores, durante la siguiente reunin
mensual y obtiene la firma de conocimiento del Presidente o Vicepresidente de dicho rgano
Colegiado.

5.4.6 Cualquier cambio de algn integrante del grupo evaluador, se debe aprobar por el cliente y quedar
registrado en el sistema automatizado de ema en la etapa de designacin de grupo evaluador.
En caso de que los subcomits lo requieran, a travs del comit correspondiente, se les presentar
para su conocimiento en el formato establecido por la Gerencia o Direccin Tcnica la designacin
de los grupos evaluadores.

5.4.7 Para definir el nmero de das evaluador/experto tcnico para atender las evaluaciones de
Laboratorios y Nuevos proyectos, adems de las actividades de testificacin en caso de que se
requiera, se utilizar como gua la siguiente tabla:

Nmero de mtodos de 1 11 21 41 61 100

Ensayo, procedimientos, a a a a a a
servicios de calibracin y 10 20 40 60 99 130
medicin, exmenes por
disciplina, categora.

Nmero de personal signatario,

responsable de disciplina
y operativo.
1-5 2 2 3 3 4 5
6-10 2 3 3 4 4 5
11-15 3 3 4 4 5 5
16-20 3 4-5 4 5 5 6
21-30 4-5 4-5 5 5 6 6
Ms de 31 Se revisar con el Coordinador, Subgerente y/o Gerente de
Laboratorios o Nuevos Proyectos (en caso de ser necesario con
la Direccin Tcnica)

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5.4.8 La entidad podr solicitar el apoyo de personal tcnico del CENAM, como parte del grupo evaluador,
cuando la Direccin Tcnica, o la Gerencia lo considere necesario con base en la capacidad y/o
alcances del laboratorio (por ejemplo: laboratorios de alta exactitud o nuevos servicios de
acreditacin
o bien no se cuente con expertos tcnicos en reas especficas solicitadas dentro del PNE.

5.4.9 Para laboratorios clnicos se tomar como referencia la tabla anterior y el grupo evaluador deber
estar integrado por un lder o lder tcnico y expertos tcnicos requeridos de acuerdo a la tabla 5.4.7.
En los casos en que dentro del alcance de la acreditacin existan ms de 2 sitios de toma de
muestra, se debe considerar un experto tcnico adicional y das evaluacin de acuerdo al nmero de
sitios de toma de muestra.

5.4.10 Para el programa de acreditacin de Productores de Materiales de Referencia, la designacin de

grupo evaluador se llevar a cabo contemplando un evaluador lder y por lo menos un Experto
Tcnico de CENAM con conocimiento en el material de referencia indicado en la solicitud.

5.4.11 Para el programa de acreditacin de Unidades de Verificacin en sistemas de medicin de

hidrocarburos, la designacin se llevar a cabo contemplando un evaluador lder y por lo menos un
Experto Tcnico de CENAM con conocimiento en Auditoras de Medicin de Hidrocarburos, adems
de lo establecido en los criterios de aplicacin MP-HE015 vigente.

5.4.12 En caso de que un laboratorio solicite un servicio de acreditacin en varias ramas o reas, se podr
asignar un mismo evaluador lder o lder tcnico para participar en los procesos de evaluacin y
acreditacin solicitados.

5.4.13 Cuando se lleven a cabo procesos en conjunto de ms de 2 ramas, reas o programas, se podr
asignar de preferencia un evaluador / evaluador tcnico / evaluador en entrenamiento adicional al
evaluador lder.

5.4.14 Para visitas de vigilancia se considerar el nmero de das evaluador/experto de la tabla anterior
menos un da, en caso de que la visita de vigilancia se lleve a cabo en conjunto con algn otro
proceso por ejemplo ampliaciones, actualizaciones etc. los das evaluador/experto se aplicarn de
acuerdo a la tabla del punto 5.4.7.

5.4.15 Si hay procesos de ampliacin de personal (signatarios o responsables de disciplina) el nmero de

das evaluador/experto variar en funcin de los mtodos o procedimientos involucrados.

5.4.16 Para seguimientos por ensayos de aptitud por resultados no satisfactorios se designar un evaluador
lder tcnico; o bien evaluador lder y experto tcnico, para este trmite se considerar nicamente
un da de evaluacin.

5.4.17 La designacin del grupo evaluador est sujeta al tipo de evaluacin a realizar de acuerdo a las
diferentes etapas del proceso de acreditacin y a las condiciones previsibles de la evaluacin a
realizar, por lo que es posible modificar el nmero de das de evaluacin y la cantidad de expertos
tcnicos y/o evaluadores de acuerdo a la experiencia tcnica requerida para cubrir el alcance de la
acreditacin solicitada. Para laboratorios o bancos de sangre que cuenten con sucursales o sitios de
tomas de muestra, la designacin de das y grupo evaluador se realizar tomando como base la
matriz y el alcance de cada sucursal, siempre que el sistema de calidad sea el mismo.

5.4.18 En caso de que en alguna visita de evaluacin se contemplen mtodos de prueba en campo o fuera
de las instalaciones del organismo de evaluacin de la conformidad, se requiera presenciar la

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calibracin y/o la medicin fuera de las instalaciones del laboratorio, testificacin del proceso de
certificacin de un material de referencia, se podr considerar un da adicional de evaluacin.

5.4.19 En caso de que se haya seleccionado un evaluador lder tcnico, ste puede asignarse para evaluar
el rea tcnica durante las diferentes etapas de la evaluacin, por lo que entonces deber
designarse un evaluador o evaluador en entrenamiento para evaluar la parte administrativa del
sistema de calidad.

5.4.20 nicamente para evaluaciones de vigilancia, actualizaciones, ampliaciones y revisin de acciones

correctivas documentales, podr designarse una sola figura de preferentemente un evaluador lder
tcnico o evaluador lder con experiencia relacionada al alcance del trmite que se va a evaluar, de
acuerdo al nmero de mtodos o procedimientos y al nmero de personal signatario o responsable
de disciplina y operativo del laboratorio o banco de sangre indicado en la solicitud de acreditacin.

5.4.21 Una vez asignado y aceptado el grupo evaluador, el responsable asignado debe hacer llegar la
documentacin correspondiente a los miembros del grupo evaluador de acuerdo al Procedimiento
MP-CP026 vigente, este envo puede realizarse a travs del sistema automatizado de ema.

5.4.22 El Director Tcnico, Gerente, Subgerente y Coordinador es responsable de mantener los registros de
la designacin del grupo evaluador.

6. PRE-EVALUACIN

6.1 Esta evaluacin consta de una visita en sitio y es realizada por un evaluador lder y/o evaluador lder
tcnico registrado en el Padrn Nacional de Evaluadores de la ema y los expertos tcnicos
necesarios con base en las disciplinas que maneje el laboratorio o banco y es designado por la
Direccin Tcnica y/o Gerencia de Laboratorios, aclarando que el alcance de una preevaluacin solo
toca puntos especficos y el informe derivado de sta no podr ser tomado en cuenta por la entidad
como una evaluacin definitiva, ni para efectos de dictaminacin del caso.

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS

INCISO PGINA CAMBIO(S)

Todos todas Cambios en todo el documento
Observaciones:

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MANUAL OF PROCEDURES
DESIGNATION OF ASSESSMENT GROUP
PROCEDURE

TABLE OF CONTENTS

CHAPTER SUBJECT PAGE

0 INTRODUCTION 1
1 PURPOSE 1
2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE 1
3 REFERENCE DOCUMENTS 1
4 DEFINITIONS 2
5 DESIGNATION OF ASSESSMENT GROUP 2
6 PREASSESSMENT (APPLIES ONLY TO NEW ACCREDITATION PROGRAMS) 11

0 INTRODUCTION

This document establishes the criteria and mechanisms for designating the assessment group to carry
out the evaluation activities undertaken by ema for the Conformity Assessment Bodies

1 PURPOSE

Submit the procedure to be followed to designate the assessment group for Conformity Assessment
Bodies

2 FIELD OF APPLICATION AND SCOPE

The elements described in this procedure are applicable to the designation of the assessment group
for performing assessments of Conformity Assessment Bodies or areas applicable to pre-assessments
(new accreditation programs only), initial assessments, follow-up, renewal (when applicable),
reduction, reassessment, expansion, and updating.

3 REFERENCE DOCUMENTS

For the proper application of this procedure, the current editions of the following documents must be
used:

DATE
ISSUE DATE PAGE REASON: REVISION
EFFECTIVE
DOCUMENT No.
2017-03-29 2017-03-31 1 OF 11
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3.1 Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin,

aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin ["Guidelines for the integration, organization
and coordination of Assessment Committees, approved by the National Standards Commission."].

3.2 List of the National Assessors' Registry of ema.

3.3 NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment General requirements

for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies.

3.4 MP-HP002, Assessment and Accreditation of Inspection Units.

3.5 MP-FP002, Assessment and Accreditation of Testing and Calibration Laboratories
3.6 MP-FP003, Assessment and Accreditation of Proficiency Testing Providers
3.7 MP-FP007, Procedure for Assessment and Accreditation of Reference Material Producers.
3.8 MP-FP005, Assessment and Accreditation of Medical Laboratories
3.9 MP-EP003, Assessment and Accreditation of Certification Bodies

4 DEFINITIONS

4.1 Customer (Applicant). Natural or juridical person who requests ema's assessment and accreditation
services.

4.2 Assigned Responsible Party. The ema technical personnel of the corresponding area designated
to address and follow up on requests for accreditation.

4.3 Preassessment.. An on-site assessment for requests for new accreditation programs. Its purpose is
to verify the level of implementation of the standard in the requesting laboratory and it is carried out
by ema technical personnel qualified as assessors and the required technical experts.
4.4 Assessment Group. Assessment team made up of people qualified to carry out assessments.

4.5 Conformity Assessment Body (CAB). The Certification Bodies, Greenhouse Gas
Validation/Verification Bodies, Inspection Units, Laboratories, Blood Banks, Hematopoietic Stem Cell
Banks, Reference Material Producers, Proficiency Testing Providers, Inspection Units in Hydrocarbon
Measurement Audits, Water Footprint Verification and Certification Bodies, among others.

5 DESIGNATION OF ASSESSMENT GROUP

5.1 Overview

5.1.1 Assessment groups are formed according to the level of complexity of the assessment and always
include someone with the technical experience related to the scope of the request for the
accreditation to be assessed.

5.1.2 The designation of the assessment group is based on the list of the National Assessors' Registry of
ema, except in the cases contemplated in Article 69 of the Federal Law on Metrology and
Standardization, taking into consideration the indications of this procedure. In the case of
surveillance, follow-up, or reassessment visits, the corresponding operating management will request
from the customer the number of services performed since the last assessment date in order for this
information to be taken into consideration when scheduling the number of assessment days. This

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information may be requested when the customer is notified of or asked for the date to carry out the
assessment, monitoring, follow-up, renewal or reassessment, expansion, updating, or reduction

5.1.3 En caso de que el Organismo de Evaluacin de la Conformidad o reas aplicables la aprobacin con
alguna dependencia, representatives of the competent authority (agency) may be assigned to the
assessment group of ema, provided they have the technical competence to do so.
5.1.4 For the selection of assessors/technical experts, consideration shall be given to:

The scope of accreditation to be covered in the assessment.

The areas in which the assessor/technical expert is experienced and knowledgeable that are
listed in the National Assessors' Registry.
The need to send assessors-in-training in the assessment group for training.
Having sufficient understanding to make a reliable assessment of the customer's
competence.
Logistics required for their transportation and lodging, as necessary
Number of files to be reviewed
Carrying out of witnessing processes (for Inspection Units)
Type of assessment to be carried out
Whether there are personnel expansion processes (signatories, verifiers, discipline heads,
auditors, technical experts, etc.)
The applicant's history with respect to previous assessment in order to establish whether an
assessment group that meets specific characteristics is required.
The assessor's record of participation in previous assessments of the applicant.
The geographical location of the assessment
Availability of assessors/technical experts
Mastery of the language used where the service will be provided and documents required to
stay in another country (Passport, Visa, et al.).

5.1.5 The applicant's refusal to receive any of the assessment group members is limited exclusively to cases
where there is a conflict of interest, which shall only be accepted in the following cases:

a) When there is a customer-provider relationship, and an assessment group member has worked
within the last two years with the applicant, who shall substantiate, verify, and, if required by
ema, demonstrate his or her refusal.
b) When there is or has been an advisory or consulting relationship between an assessment group
member and the assessed party within the last two years.
c) When a member of the designated assessment group has worked in the organization to be
assessed during the 2 years prior to the date of designation.
d) Whether any member of the proposed assessment group is participating in a tendering or
bidding process in the scope at the time of designation.

5.1.6 If any member of the assessment group is not accepted by the applicant, the designation process
shall be repeated. However, the assessment and accreditation process may be delayed, as it will
start from point 5.1.2

5.1.7 The acceptance or rejection of the assessment group by the applicant shall be carried out via
SAEMA no later than 5 business days after the notification of the assessment group. In the event that
confirmation via SAEMA does not take place within the established term, the assessment group
proposed by ema shall be construed as accepted.

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5.1.8 Once the assessment group has been designated and accepted, the customer may not have
recourse to Point 5.1.5. In the case of initial assessments, the assigned responsible party shall send
the customer documentation to the assessment group for document assessment via the SAEMA
system.

5.2 Certification Bodies and Greenhouse Gas Verification/Validation Bodies.

5.2.1 The established time to carry out this activity is 10 business days following the determination of the
document review result of the successful request.

5.2.2 The assigned person shall propose the evaluating group to the Certification Body and Greenhouse
Gas Verification/Validation Body. Once a full closure report for non-conformities or a documentary
report with no record of non-conformities has been received by ema, or if the non-conformities
recorded can be assessed during the on-site assessment, the lead assessor shall consider this in the
assessment report.

5.2.3 To the extent possible, all assessment shall be carried out with an assessment group containing at
least two people (1 lead assessor/ technical leader and 1 assessor or assessor-in-training or
technical experts). In some cases, a single lead assessor/lead technical assessor may be present
long as he or she has the competence to cover the full scope of the assessment. This does not apply
to processes established in the current version of operating instruction MP-TS079.

5.2.4 The number of assessment days to perform the on-site assessments of Certification Bodies shall be
determined based on Tables I and I bis:

TABLE I

Applicant's Number Initial Assessment/ Surveillance and/or Expansion, Updating,

of Sectors or Reassessment, Expansion Follow-up Visits Reduction, Reporting of
Standards Number of Days/Assessor Number of Days/ Technical Changes,
Assessor Personnel, Equipment, etc.
Number of Days/Assessor
Fewer than 5 3 to 4 2 to 3 1 to 2
5-9 3 to 4 2 to 3 1 to 2
10-19 4 to 5 3 to 4 2 to 3
20-29 5 to 6 3 to 4 2 to 3
30-60 6 to 7 4 to 5 3 to 4
60-90 8 6 3 to 4
90-120 10 6 4 to 5

TABLE I bis (Food Safety Only)

Number of Initial Assessment/ Surveillance and/or Expansion, Updating,

Technical Groups Reassessment, Expansion Follow-up Visits Reduction, Reporting of
(Grouping of Number of Days/Assessor Number of Days/ Technical Changes,
Categories) Assessor Personnel, Equipment, etc.
Number of Days/Assessor
1 2 1 to 2 1 to 2
2-3 3 to 4 2 to 3 1 to 2
4 3 to 4 2 to 3 1 to 2
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5 4 2 to 3 2
6 4 3 2

The number of days per assessor to perform the assessments of Greenhouse Gas
Validation/Verification Bodies shall be determined based on Table II:

TABLE II
Applicant's Number Initial Assessment/ Surveillance and/or Expansion, Updating,
of Sub-Sectors Renewal, Reassessment, Follow-up Visits Reduction, Reporting of
Expansion Number of Days/ Technical Changes,
Number of Days/Assessor Assessor Personnel, Equipment, etc.
Number of Days/Assessor
(See Note 5)
Fewer than 3 2 to 3 1 to 2 1 to 2
3-5 3 to 4 2 to 3 2 to 3
6-9 4 to 5 3 to 4 3 to 4
10-14 5 to 6 3 to 4 4
14-24 6 to 8 4 to 5 5
For the surveillance visits of accreditation made annually, at least 35% of the accredited sub-
sectors, especially those in which verification/validation services have been performed, shall be
assessed.

Note 1: The time may be extended up to 100%, depending on the Certification Body's number of
critical locations and which ones correspond to the type of service being provided. This situation
shall be reported to each Certification Body, as the case may be.

In the case of Greenhouse Gas Validation/Verification Bodies, it will be necessary to assess 100%
of the critical locations they have, which may include sites where non-critical activities are carried
out, and the on-site assessment process may therefore be extended by one or two days per
assessor.

Note 2: The certification body assessment time may be increased from 1 to 2 days, depending on the
number of programs handled simultaneously during the assessment and the conditions set out in
Point 5.1.4 of this document.

Note 3: The assessment time for surveillance, renewal, or reassessment visits for Certification Bodies
may be increased by 1 day if the certification body has many files to be reviewed (see the sampling
table in procedure MP-EP003 in force).

Note 4: If, during the surveillance or renewal assessment, the Certification Body or Greenhouse Gas
Verification/Validation Body requests an expansion of its accreditation, the assessment time may be
increased depending on the scope of such expansion, according to the table .

Note 5: For the accreditation surveillance of Greenhouse Gas Validation/Verification Bodies, the
authorized responsible party of ema shall formally ask the accredited V/VBs about the sub-sectors
in which verification/validation services have been performed during the accreditation cycle in order
that the number of sub-sectors to be reviewed in each surveillance visit is taken into consideration.

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A program for sub-sectors to be reviewed in each surveillance visit shall be developed to ensure
that 100% of the accredited sub-sectors are reviewed in the accreditation cycle.

5.2.5 In order to carry out the Witnessing processes in the programs for Certification Bodies, it will be
necessary to appoint at least one witness who has knowledge of the program(s) to be the object of a
Witnessing visit and, if necessary, he or she will be accompanied by the technical expert(s) needed to
cover the scope of the audit.

In order to carry out the Witnessing processes for the programs of Greenhouse Gas
Validation/Verification Bodies, at least one lead assessor who has knowledge of the program(s) will
be appoitned, and will be accompanied by the technical expert(s) needed to cover the scope of the
validation/verification processes to be witnessed.

5.2.6 The customer's refusal to receive any of the assessment group members is limited to cases where
there is a conflict of interest, which shall only be accepted in the following cases:

a) When there is a direct customer-provider relationship,

b) When the assessor/technical expert has had a working relationship with the customer during the
last two years,
c) When there is or has been an advisory or consulting relationship between the assessor/technical
expert and the assessed party within the last two years.
d) When participation has taken place during the last two years in a Collegiate Body of the
customer related to the process of assessment and certification. The customer shall substantiate
this and, if required by ema, demonstrate his or her refusal.
e) In the event that the assessor's performance has been rated negatively through form FOR-AC-
012 in force or has been poorly rated in the customer satisfaction survey, and
f) Consideration may also be given to situations where personnel worked for the body and were
removed from their positions for failure to comply with any policy, procedure, or process of the
body itself.

5.2.7 If the customer disagrees with the designation of any member of the assessment group, the customer
shall report it in writing no later than 5 business days after notification of the designated assessment
group. In the event that it is not sent within the established term, the assessment group proposed by
ema shall be construed as accepted.

5.2.8 Any change in an assessment group member shall be made and recorded by the assigned
responsible party and shall be approved by the customer via written communication, email, or fax and
shall be made based on this procedure.

5.2.9 The assigned responsible party maintains the records of the designation of the assessment group
and notifies the party responsible for the National Assessors' Registry.

5.3 Inspection Units

The maximum established time to carry out this activity is 10 business days following a successful result for
the document review of the request.

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5.3.2 Based on the indications of the request for accreditation or the service to be performed, the assigned
responsible party shall propose the corresponding assessment group to the inspection unit.

5.3.3 In the case of Inspection Units, the assessment group may consist of at least two people (1 lead
assessor/technical leader and 1 assessor/technical assessor, or an assessor-in-training, or a
technical expert). In the case of surveillance assessments or inspector or scope expansions, and
depending on the accredited scope, the assessment may be performed with a single lead technical
assessor, provided that he or she has the competence to cover the full scope of the assessment.

5.3.4 The designated assessment group preferably will perform the documentary assessment, the on-site
assessment, and the review of corrective actions if required.

5.3.5 Through the SAEMA, and within a period of 7 working days following the formal commencement of
the accreditation process, the assigned responsible party shall notify the applicant of the names of
the members of the proposed assessment group, as well as the organization to which they belong,
for the customer's acceptance. Through the SAEMA, the applicant shall accept or reject the proposed
assessment group. If the applicant rejects it, he or she shall do so in writing with an indication of the
reasons why he or she does not accept it. In this case, ema shall analyze the customer's rejection
request and communicate the final resolution to the applicant. Any change in any assessment group
member by ema shall be announced through the SAEMA to the applicant for acceptance. These
changes shall be reflected in the SAEMA. In the case of an accreditation program where the agency
personnel perform functions jointly with the technical expert, the inspection unit shall be notified of
this situation, and acceptance or rejection of the proposed assessment group shall be requested. In
addition, the inspection unit's acceptance shall be requested in order to send the technical
documentation to the agency representatives that will assess the technical aspect. The assessment
group may be made up of personnel who do not necessarily reside in the applicant's locality; this
situation is not grounds to request a change of assessment group.

5.3.6 In the case of an on-site assessment distinct from the initial accreditation request, the assigned
responsible party shall notify the assessed party through the SAEMA of the names of the assessment
group members for the assessed party's acceptance, as described in this chapter.

5.3.7 Determining the number of days that the on-site assessment will require to perform the assessments
of the Inspection Units will depend on the scope to be assessed, the number of inspectors, the
number of services performed by the Inspection Unit, and on the witnessing activities, if required. See
Notes 6, 7, and 8.

Number of Requested Initial Assessment, Surveillance or Expansion or

or Accredited Reassessment Follow-up Visits Update Visits
Standards Number of Days/ Number of Days/ Number of Days/
Assessor Assessor Assessor
Fewer than 15 2 to 3 1 to 2 1 to 2

More than 16 4 to 5 3 to 4 3 to 4

Note 6: Within this table, assessment witnessing activities are contemplated, in case they are
required.
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Note 7: To find out the number of services to be reviewed by the ema assessment group in
surveillance assessments and reassessment visits, check operating manual MP-TS026 "Sampling
in UV Assessment.

Note 8: For expansions of inspectors or scope, the assessment days will depend on the number of
personnel to be expanded.

5.3.9 The assigned responsible party contacts the leader assessor/technical leader, assessor, or technical
expert to announced the group assigned to participate in the assessment and will also contact the
customer to propose the assessment date, the lead assessment, and preferably the technical expert
for the customer's acceptance or rejection of the assessment group. It must be borne in mind that the
assessment will not begin until the assessment group confirms that it will participate in the
assessment and the customer agrees with the assessment date and the proposed assessment
group.

5.3.10 Once the assessment has been accepted by the assessment group and the customer, the assigned
responsible party shall prepare the written communication to give notice of the assessment and the
assessment group's members.

5.3.11 The assigned responsible party shall submit the designation of the assessment groups to the
corresponding Assessment Subcommittee(s) and the Assessment Committee of Inspection Units
during the next corresponding monthly meeting.

5.4 Laboratories and New Projects

5.4.1 The assigned responsible party designates the assessment group based on the request for
accreditation while using the table in Point 5.4.7 as a reference, and taking into account the scope to
be assessed for the purposes of designating technical assessors or technical experts, as well as the
number of days of on-site assessment, and fills out the assessment group designation form in force.

The number of assessors varies according to the degree of complexity of the assessment. However,
the assessment group shall consist of at least 2 people (1 lead assessor/technical leader and 1
assessor/technical assessor or assessor-in-training or technical expert), along with the participation
of the agency, according to Point 5.1.3. The assessment group shall always include someone with
technical experience related to the scope of the request for accreditation to be assessed.

5.4.2 Once the designated group has been approved, the assigned responsible party contacts the
assessment group and the customer (via telephone, email, in person, or written communication, etc.)
to agree upon the terms of the assessment process; acceptance of the assessment group shall be
formalized through the SAEMA in accordance with the assessment and accreditation procedure in
force.

5.4.3 The refusal to receive any of the members of the assessment team by the customer is limited to
cases indicated in 5.1.5.

5.4.4 In the event that the corresponding Technical Director, Manager, or Coordinator of Laboratories or
New Projects approves the customer's refusal to accept any member of the assessment group, the
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assigned responsible party shall make the necessary changes based on this procedure until approval
of the assessment group by the customer.

5.4.5 The corresponding Technical Director, Manager, or Coordinator of Laboratories or New Projects
submits the designation of the assessment groups to the respective Assessment Committee for its
acknowledgement using the form established by the Management or Technical Department during
the next monthly meeting, and obtains the acknowledgment signature of the President or Vice-
President of the mentioned Collegiate Body.

5.4.6 Any change in an assessment group member shall be approved by the customer and be recorded in
ema's automated system (SAEMA) during the assessment group designation stage.

In the event that the subcommittees require it, they shall receive, via the corresponding committee,
the designation of the assessment groups for the subcommittees' acknowledgment on the form
established by the Management or Technical Department.

5.4.7 To define the number of days per assessor/technical expert to perform the assessments of
Laboratories and New Projects in addition to the witnessing activities, if required, the following table
shall be used as a guide:

Number of Methods for 1 11 21 41 61 100

Testing, Procedures, to to to to to to
Calibration and Measurement 10 20 40 60 99 130
Services, Examinations per
Discipline, Category.

Number of Signatory
Personnel, Discipline Heads,
and Operating Personnel.
1-5 2 2 3 3 4 5
6-10 2 3 3 4 4 5
11-15 3 3 4 4 5 5
16-20 3 4-5 4 5 5 6
21-30 4-5 4-5 5 5 6 6
More than 31 To be reviewed with the Coordinator, Deputy Manager, and/or
Manager of Laboratories or New Projects (and, if necessary, with
the Technical Department)

5.4.8 ema may request the support from CENAM technical personnel as part of the assessment group if
the Technical Department or the Management deems it necessary based on the laboratory's capacity and/or
scopes (e.g., high accuracy laboratories or new accreditation services).
or if there are no technical experts in specific areas requested within the PNE.

5.4.9 For medical laboratories, the above table shall be taken as a reference and the assessment group
shall be composed of a leader or technical leader and the technical experts required, according to
Table 5.4.7. In cases where more than 2 sampling sites exist within the scope of accreditation,
consideration shall be given to an additional technical expert and additional assessment days
according to the number of sampling sites.

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5.4.10 For the accreditation program for Reference Material Producers, the assessment group shall be
designated while taking into consideration a lead assessor and at least one CENAM Technical Expert
with knowledge of the reference material indicated in the request.

5.4.11 For the accreditation program for Inspection Units in hydrocarbon measurement systems, the
assessment group shall be designated while taking into consideration a lead assessor and at least
one CENAM Technical Expert with knowledge of Hydrocarbon Measurement Audits, in addition to the
provisions set out in the application criteria of MP-HE015 in force.

5.4.9 In the event that a laboratory requests an accreditation service in several branches or areas, it may
be assigned the same assessor or technical leader to participate in the requested assessment and
accreditation processes.

5.4.10 When carrying out joint processes for more than 2 branches, areas, or programs, a
assessor/technical assessor/assessor-in-training may preferably be assigned in addition to the lead
assessor.

5.4.11 For surveillance visits, the number of days per assessor/expert in the previous table shall be
considered (minus one day). In the event that the surveillance visit is carried out in conjunction with
another process, such as expansions, updates, etc., the days per assessor/expert shall be applied
according to the table in Point 5.4.7.

5.4.12 If there are personnel expansion processes (signatories or discipline heads) the number of days per
assessor/expert will vary depending on the methods or procedures involved.

5.4.13 For follow-ups owing to proficiency testing based on unsatisfactory results, a lead technical assessor,
or a lead assessor and technical expert, shall be designated. For this process, only one assessment
day shall be considered.

5.4.14 The designation of the assessment group is subject to the type of assessment to be carried out
according to the different stages of the accreditation process and the foreseeable conditions of the
assessment to be carried out. Therefore, it is possible to modify the number of assessment days and
the number of technical experts and/or assessors according to the technical experience required to
cover the scope of the requested accreditation. For laboratories or blood banks that have branches or
sampling sites, the designation of days and the assessment group shall be made based on the
headquarters and scope of each branch, provided that the quality system is the same.

5.4.15 In the event that testing methods on-site or outside the facilities of the conformity assessment body
are contemplated at an assessment visit, it is necessary to witness the calibration and/or
measurement outside the laboratory facilities. For witnessing of the certification process of a
reference material, an additional assessment day may be considered.

5.4.16 In the event that a lead technical assessor has been selected, he or she may be assigned to assess
the technical area during the different stages of the assessment. Therefore, an assessor or assessor-
in-training shall be designated to assess the administrative aspect of the quality system.

5.4.17 Only for surveillance assessments, updating, expansions, and review of documentary corrective
actions may a single figure be chosen, preferably a lead technical assessor or a lead assessor with
experience related to the scope of the process to be assessed, in accordance with the number of
methods or procedures and the number of signatory personnel, discipline heads, and operating
personnel in the laboratory or blood bank indicated in the request for accreditation.

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5.4.18 Once assigned and accepted by the assessment group, the assigned responsible party shall send
the corresponding documentation to the assessment group members according to the current version
of Procedure MP-CP026. This can be done through ema's automated system.

5.4.19 The Technical Director, Manager, Deputy Manager, or Coordinator is responsible for maintaining the
records of the designation of the assessment group.

6. PREASSESSMENT (APPLIES ONLY TO NEW ACCREDITATION PROGRAMS)

6.1 This assessment consists of an on-site visit and is carried out by a lead assessor and/or lead
technical assessor registered with the National Assessors' Registry of ema and the necessary
technical experts based on the disciplines handled by the laboratory or blood bank, who are
designated by the Technical Department and/or Laboratory Management, clarifying that the scope of
a preassessment visit only deals with specific points and that the report resulting from it cannot be
taken into account by ema as a definitive assessment, nor for the purposes of issuing an opinion on
the case.

LIST OF CHANGES

SUBSECTION PAGE CHANGE(S)

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Observations:

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