APLICACIN DE LA TERMODINMICA Y EL DISEO, EN PROCESOS

INDUSTRIALES: EL CASO DE LA ESTERILIZACIN

APPLICATION OF THE THERMODYNAMICS AND THE DESIGN, IN
INDUSTRIAL PROCESSES: THE CASE OF STERILIZAT1ON

Luis ERNESTO ALFEREZ RIVAS ]

NAYIVE NIEVES PIMIENTO2
IVN ANDRS SABATA T. 3
JHON WILSON GARCA C. 4

RESUMEN
En la industria ensambladora de autoclaves en el mbito nacional aparecen
numerosos procesos en la cadena de produccin. En stos, el control de los
procesos trmicos se ha convertido en una tarea crtica y fundamental, y
es de inters investigar exhaustivamente, en presencia de temperatura,
tanto la reproduccin como la eliminacin de microorganismos. En tal
sentido, este artculo se centra en el proceso de la esterilizacin, por lo que
describe sus conceptos tericos fundamentales ms relevantes, as como
los subprocesos que aparecen. Igualmente, se hace un estudio que parte
de la modelacin matemtica y se centra en la experimentacin, orienta-
da a la evaluacin de la efectividad del proceso, as como en el anlisis,
diseo y ejecucin de un protocolo de validacin de ste. Las autoclavadas
experimentales se realizaron por triplicado y se registr automticamente
las temperaturas de diecisis canales de medicin; se calcul, en tiempo
real, el tiempo equivalente (Fo) en cada uno de los canales y se realiz
simultneamente un desafo con un indicador biolgico combinado con un
indicador qumico. Los resultados experimentales demostraron la efecti-
vidad de los procesos estudiados, con los patrones de carga definidos, as
como la configuracin de los ciclos del esterilizador. Como perspectiva, se
plantea extender los resultados en los entornos hospitalarios.

1 Ingeniero Qumico, Universidad Amrica. Especialista en Matemtica Aplicada a Sistemas Dinmicos, Universidad
Sergio Arboleda. Integrante del grupo de energas alternativas de la Universidad Distrital Francisco Jos de Caldas.
Correo electrnico: lea Iferezr@ud istrita I ed u .co
2 Ingeniero Mecnico, Universidad Pontificia Bolivariana, Estudiante de Maestra en Ciencias Ambientales de la Universidad
Jorge Tadeo Lozano. Correo electrnico: nnievesp@udistrital.edu.co
3 Ingeniero Mecnico, Universidad Distrital Francisco Jos de Caldas. Correo electrnico: ivan.sabata@gmail.com
4 Ingeniero Mecnico, Universidad Distrital Francisco Jos de Caldas. Correo electrnico: jhowig16@yahoo.es
LUIS ERNESTO ALFEREZ RIVAS - NAYIVE NIEVES PIMIENTO - IVN ANDRS SABATA T. - JHON WILSON GARCA C.
Palabras clave
Tiempo equivalente, autoclave, purgadd,
i'ilizacin, validacin, biondicadores, perfil de
temperatura.
Abstract
In the assembly industry of autoclaves t a
national level, a number of processes appear in
the chain of production. In them, the control of
thermal processes has become a critical and fun-
damental task, and is of interest to investigate
exhaustively, in the presence of temperature, the
reproduction as the elimination of microorganis-
msIn such sense, this article is centered in the
process of sterilization, describing its fundamental
theoretical cpricepts as well as the sublirocs-es
that appear. Likewise, a studY is conducted tht
springs from the mathematical modeling, and it
is centered in the experimeritation orientecl,to the
evaluation of the effectiveness of the process, as
well as in the analysis, design and execution of a
protocol of validation of the sane one. The expe-
rimental autoclaves were automatically made by
triplicate, registering .automatically the temper-
tures of 16,channels of measurement; calculting ;
in real time, the equivalent time (Fo) in,each one
of the channels and taking place simultaneously
a challeng with a combind biologic' al indicator
with a chemical tracer. The 'experim ental results
demonstrated the effectiveness 'a the studied pa:-
cesses, with the patterns of defined Joad ; as well
as the configuration of the cycls of the sterilizer.
As a perspective, it is considered to extend the
results in the hospital environinents.
Keywords
Equivalent time, sterilizer, bled, sterilization, va-
lidation, biondicadores, profile of temperature.
1. INTRODUCCIN
Para el mundo de los microorganismos es funda-
mental el requerimiento de calor, ya que cierta . '
cantidad d calor favorebe _u crec imientos y r
produccin, mientras que otra cantidad de calor
favorece su eliminacin. En la industria en la que
aplica la esterilizacin es de inters primordial
tanto la reproduccin corno la eliminacin de
microorganismos, es ' ah donde radic la impor-
tancia del control de los procesos trmicos. La
termodinmica es la herramienta . ' rnediarite la
cual se puede disear y controlar los equipo s me-
diante los cuales los microorganismos . ge pueden
reproducir o eliminar, seg diversos requisitos
de calidad.
El calor es un concepto. complejo, pQr lo -que el
=
hombre trat de transformarlo en una variable
de maydr simplicidd de mane jo; encontrando la
- .
siguiente ecuacin:
m-Cp dT
Donde Q calor
m = masa
Cp capacidad calorfica del material.
dT = diferencia de temperatura.-
De la ecuacin anterior la variable que se puede
controlar fcilmnte es la temperatura; entonces,
la problemtica para reproducir o eliminar micro-
organismos se reduce a . controlar la temperatura.
Esto conlfeva .a disear equipos adecuados a las
necesidades que tengamos, por ejemplo:
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1Proceso farmacutico Temperatura a : Tiempo requerido .1 Equipo Resultado trabajando :1

controlar 1 con microorganismos
"Depende de PNOy 1Conservacin de la
. ,: iRefrigeradoies.
...
1Refrigeracin 12.0 a 8_0 0C. itipo eida del
1
.,linicroorgansmo
1 congeladores
1 . .l
! microorga nimio

1Depende del IReproduccin de

Desd. 25_0 a
_ I Estufas de
Incubacin "microorganismo y 1. linicroor2anismos
.150.0 'U incubacin
los nutrientes
,Tiempo nunimo 1 !Eliminacin de
115/1inimi 12 LO minutos o alcanzar microorganismos,. con
1Autoclaves, hornos :1
un Fo=1L . Ildetermina dos
numentes
nepo Mnimo 1 .1Eliminacin de los
Mnim a 250.0 I m
IDespiroeenizacin ihora yo alcanzar Hornos Idesechos de los
lun.Fp = 12 liniercior2anismos

A travs del tiempo, -cualquier equipo trmico va autoclave es un recipiente en el que se consigue
a presentar desgaste y desviaciones con respecto exponer el material que se va a esterilizar a tem-
a su diseo original, lo que puede ser riesgoso en peraturas superiores a la de ebullicin del agua,
una industria que trabaja la esterilizacin (ela- debido al aumento en la presin.
boracin de medicamentos, frmacos, alimentos
y esterilizacin de instrumentacin quirrgica) El proceso completo de esterilizacin en un auto-
los cuales son afectados por el ptimo desempeo clave se compone de diferentes fases:
de sus equipos.
Fase de purgado: a medida que la resistencia
Para resolver esta problemtica nace como alter- calienta el agua del fondo del caldern, se va pro-
nativa la validacin de procesos, que mediante duciendo vapor que desplaza el aire, hacindolo
estudios peridicos (de seis meses a un ao), salir por la vlvula de purgado que est abierta.
garantiza que el comportamiento trmico de los Esta fase termina cuando se alcanza la tempera-
equipos es adecuado para reproducir o eliminar tura de esterilizacin.
microorganismos en los procesos de esteriliza-
cin. Fase de esterilizacin: una vez cerrada la vl-
vula de purgado y alcanzada la temperatura de
Todo este proceso es desarrollado, tanto del ma- esterilizacin previamente seleccionada se inicia
terial como el de medios contaminados (proceso el proceso de esterilizacin.
esencial en todo laboratorio de cultivo in Vitro)
est dado por la esterilizacin, que se suele efec- Fase de descarga: terminado el proceso de
tuar con calor hmedo en equipos denominados esterilizacin, deja de funcionar la resistencia
autoclaves. calefactora, con lo que deja de producirse vapor
y la presin y temperatura del caldern empieza
El autoclave es un instrumento habitual en los a bajar poco a poco.
laboratorios de cultivo in vitro. En esencia, un
LUIS ERNESTO ALFEREZ RIVAS - NAYIVE NIEVES PIMIENTO - IVN ANDRS SABATA T - 'JHON WILSON GARCIA C.

2. FIABILIDAD Y TRAZABILIDAD DE LOS.: verificaciri de ls condiciones de operacin para

PROCESOS DE ESTERILIZACIN - evitar daos en l equipo, en el proceso e, incluso,
en el operador [1].
El objetivo de una instalacin productora de for-
mas industriales estriles e fabricar un producto Una particularidad importante es que estos sis-
libre de microorganismos capaces de reproducirse temas de control permiten el registro, en papel o
en el propio producto o despus de suadministra 2 -' en formato electrnico, de todos los parmetros
cin a un paciente. - - de los ciclos ejecutados, lo cual, adems de ser un
requisito exigido por las regulaciones y las buenas
Para lograr este objetivo la fabricacin de solu- prcticas de esterilizacin, riermit *la deteccin
ciones parenterales es tpicamente acompaada de posibles condiciones de fallo, an antes de que
de una esterilizacin terminal o mediante 13 ro' ce.: ocurran. Otro aspecto importante en el control
samiento asptico; sin embargo, ambos procesos de los ciclos de esterilizacin, mediante vapor
tienen sus limitaciones. Los procesos de esterilil satu -rad6, es que adems del tradicional control
zacin terminal no son aplicables a los productos mediante la combinacin tiempo temperatura es
termosensibles por la degradacin que sufren, posible controlar por un parmetro denominado
debido a la accin del calor. Por otro lado, el pro- "tiempo equivalente". Esta variante 'es de suma
cesamiento asptico ha estado histricamente importancia en los tiirocesos de -esterilizacin en
asociado con fallos en la esterilidad y el retiro de los cuales_la carga es termolbil, pues evita una
productos del mercado [2]. - exposicin -prolongada- al calor Este enfoque es
usualmente empleado .en .el caso de_lquidos;
Independientemente del mtodQ utilizado,-.para
lograr la esterilidad de un producto-es indiscutible La esterilizacin, por vapor saturado es el me-
la importancia que tiene el equipamiento emplea- canismo mejor comprendido para la destruccin
do en este proceso, ocupando un lugar fundamen- de la vida microbiana. Es el mtodo preferido en
tal las autoclaves o esterilizadores. Es debido a equipos que puedan operar en el rango de 120 a
esto que la calificacin de los equipos involucrados 135 ?C. Aunque an existen diferencias entre los
y la validacin de los procesos ejecutados en ellos especialistas, en cuanto al mecanismo de muerte
sean de sumo inters para garantizar la calidad a escala molecular, hay un acuerdo universal
y la seguridad de los productos farmacuticos e acerca de lostres parmetros crticos que afectan
industriales. Adems, las regulaciones nacionales la esterilizacin: presin, temperatura y la tasa
e internacionales establecen que todos los pro- de fugas en tuberas y accesorios [5].
cesos crticos deben ser validados y, validables,
haciendo marcado. nfasis en los procesos de Cuando una poblacin grande ,de clulas bacte-
esterilizacin. nanas, esporas . o. virus son expuestos al vapor,
saturado a.una temperatura fija el nmero -de
Los esterilizadores modernos son diseados y sobrevivientes puede ser 'determinado como una.
fabricados bajo estriptas.normas-y _cuentan ade- funcin del tiempo de exposicin a una- tempe-
ms de los dispositivos de seguridad y de otras, ratura y presin controladas. La temperatura
caractersticas 'que aseguran la fiabilidady traza- afecta dramticamente la tasa de muerte. Al
bilidad de los procesos, con unsistemade control aumentar la temperatura la resistencia de los
completamente automatizado que se ocupa no slo microorganismos disminuye sensiblemente, por
de la ejecucin de todas y cada una de las etapas lo que en la misma unidad de tiempo se observa
de un ciclo de esterilizacin, sino tambin de la una acentuada disminucin de su poblacin.
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El efecto de la presin en la esterilizacin por
calor es evidenciada por las grandes diferencias
observadas en las temperaturas requeridas por la
esterilizacin mediante 959-212-095-1 2003, So-
ciedad Cubana de Bioingeniera, artculo T_0111
2/4 calor seco y la esterilizacin mediante calor
hmedo. La combinacin de temperatura con la
presin controlada tiene un efecto directo para la
calidad del vapor con el empleo de este mtodo.
Mientras que un proceso de calor seco ocurre
generalmente entre 160 y 180 C, un proceso
de calor hmedo ocurre a temperaturas mucho
menores, que varan desde 115 C hasta 135 C
[1], [5]. Este fenmeno ha sido atribuido `a que
la presencia de agua disminuye la temperatura
requerida para desnaturalizar las protenas; sin
embargo, en el caso del calor seco se requiere
inicialmente un proceso de deshidratacin antes
de que la temperatura alcance un valor suficiente
para producir la desnaturalizacin o coagulacin
de las protenas, consecuentemente este es un
proceso de oxidacin, con una cintica diferente
al proceso de calor hmedo [1], [3], [5].
En el enfoque cintico de la muerte microbiana
se asume frecuentemente que esta sigue un mo-
delo similar a una reaccin qumica de primer
orden. Se ha encontrado experimentalmente que
la tasa de muerte, la cual es medida en trminos
prcticos, como una tasa de supervivencia, tiene
un comportamiento exponencial, en el cual la
constante de velocidad de reaccin k del paso ms
lento, es la que controla el proceso [1], [5], tal como
se muestra en la expresin (1):
V ,e
donde:
pcblacilm tnicrobilana en cualquier instulte
N:.poblaciffix .rnicrobiana
k: constante develocidad de :reaccin.
t1 tiempo
e: base de los Mg:atarnos neperianos
La caracterizacin y estudio de un pl'oceso de
esterilizacin trmico requiere de la medicin
de los perfiles de temperatura, presin, fugas en
accesorios y tuberas; adems de un reto con un
microorganismo, empleado como bioindicador,
cuyos parmetros de resistencia al calor sean
conocidos y cuantificables; estos parmetros se
denomihan D y Z.
El valor D, conocido tambin como tiempo de
reduccin decimal, es una magnitud cuantitativa
del ndice de muerte de los microorganismos. Se
define como el tiempo requerido en minutos, a una
temperatura y presin especfica, para lograr una
reduccin de un orden de magnitud, esto equivale
a una reduccin del 90% de la poblacin micro-
biana inicial [4], [6], [7]. El valor D permite una
comparacin directa de la resistencia al calor de
varios microorganismos.
Un cambio en la temperatura o la presin afec-
ta de forma significa la tasa de muerte de las
bacterias. Al aumentar la temperatura, el log D
disminuye de forma lineal y esta dependencia se
define a travs de Z y se expresa en C. El valor Z
se define como el cambio de temperatura requeri-
do para reducir el valor D en un orden de magni-
tud, lo cual es igual a una reduccin del 90 % del
propio valor D, [4], [6], [7].
El microorganismo, usualmente empleado como
desafo, es el B. stearothermophilus, ampliamente
conocido por su resistencia al calor. Los valores
ms comunes de D varan entre 1,0 y 3,0 minutos
a 121 C, mientras que el valor Z oscila entre 8 y
13 C [1], [6], aunque recientemente el autor ha
empleado en estudios de validacin indicadores
(1 )
biolgicos con un valor Z = 30 C.
Una vez conocidos estos parmetros es posible
desarrollar un modelo matemtico que permita
calcular la capacidad de un proceso de esterili-
zacin, para eliminar los microorganismos, en
trminos de letalidad, segn la expresin (2):
LUIS ERNESTO ALFEREZ RIVAS -- NAYIVE NIEVES PIMIENTO - IVN ANDRS SABATA T. - JHON WILSON GARCA.

El valor F es definido como el "tiempo equivalente"

lb s! durante el cual un producto ha sido sometido a
= t2
una temperatura y a una presin de esteriliza ,
- donde: Ir cin.determinada [4], [6], [7]. En el clculo . de F
1: letalidad _ se toman en consideracin distintos factores: la'
T: temperatura instantnea ._
'Tb: temperatura base' temperatura instantnea en cualquier momento,
Z: Imlor la temperatura base, el valor Z y el intervalo de
tiempo. El concepto de tiempo equivalente hecesa-
riamente implica que este tiempo es diferente al
tiempo real [4], [6], [7]. La solucin de la ecuacin
La letalidad puede ser determinada en un instan 3 se expresa en la forma siguiente:
te dado, pero si se calcula la surnatoria de todas
las letalidades acumuladas, es decir, si se integra
como una funcin de la temperatura en el tiempo
(L = f (T,t) ), entonces es posible calcular el tierrip o
equivalente F. La expresin (3) donde:
E: tiempo tsuvniente tnitl)
17: temperatura instantnea'
temixratura base C(.7)
Z: valor Z
(3)- t: intervalo de tiempo (mit
tu

En el caso particular de la esterilizacin por va-

Una solucin grfica de -esta ecuacin implicara por saturado, la temperatura base (Tb) es igual
calcular el rea bajo la curva en un - grfico de a 121 C y el valor Z es igual a 10 C, en ese caso
temperatura versus - tiempo, segn se muestra el trmino F se denomina Fo. .
en la figura 1.
2.1 Protocolo de validacin

Para ejecutar el estudio se dise un protocolo

de.validacin en el cual se describen las pruebas
necesarias, as como la metodologa que se a se-
guir en su ejecucin. Las fases de mayor inters
que abarcan este trabajo, fueron las etapas de
calificacin de la - operacin y de calificacin del
desempeo.

El registro de los perfiles de temperatura fue rea-

Figura 1. El rea bajo la curva en un grfico de Tempera- lizado con un sistema de medicin de temperatura
tura vs. tiempo, equivale al tiempo equivalente valor F.
No obstante la solcin nurica es la ms empleada.
industrial, formado por un indicador de terhpera-
tra tipo multipunto de marca Omega INC., de
doce canales para termorresistencias tipo RTD
Pt10 modelo RD250-12-PT-0/200C, con formato de
calibracin No TE-145-06. La calibracin inicial,
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previa a las corridas, se realiz en tres tempera-
turas: 100, 121 y 140C, empleando para ello un
termmetro digital con Pt100, certificado por la
Superintendencia de Industria y Comercio. Luego
de esto, todos los accesorios usados en el ensamble
de las autoclaves tales como vlvulas antiretorno
(cheques), vlvulas solenoides, vlvulas de bol
y de cortina. A continuacin se mencionan las
pruebas de mayor relevancia:
Prueba de hermeticidad.
Distribucin de temperatura con cmara
vaca.
Penetracin de calor sin reto.
Penetracin de calor con reto.
El objetivo de la primera prueba es demostrar que
la cmara es hermtica, lo cual implica que no hay
posibilidad de penetracin de aire no filtrado (aire
no estril) hacia el interior del esterilizador, ya
que esta condicin puede comprometer la fiabili-
dad del proceso, en las etapas finales. Esta prueba
se realiza ejecutando el programa de prueba de
vaco del esterilizador y registrando el perfil de la
presin. La prdida de vaco no debe ser superior
a 13 mbar en un periodo de 10 minutos (prueba
de la tasa de fuga).
Los estudios de distribucin de temperatura con
cmara vaca y cmara cargada tienen como ob-
jetivo demostrar que la cmara del esterilizador
es homognea y que la presencia de la carga no
afecta la distribucin de calor, respectivamente.
Esta prueba es ejecutada fijando las Pt100 del
indicador de temperatura homogneamente, en
el interior de la cmara y registrando el perfil de
temperatura.
Por ltimo, los estudios de penetracin de calor
persiguen demostrar la eficiencia con que el vapor
saturado es capaz de penetrar en los materiales y
objetos que se pretenden esterilizar. La medicin
de temperatura slo da un criterio fsico: sin em-
bargo, el desafo microbiolgico da un criterio bio-
lgico de la efectividad del proceso. En este estudio
las termoresistencias se colocan en el interior de
la carga, conjuntamente con los indicadores qu-
micos de barra mvil y las ampollas conteniendo
esporas del microorganismo de reto.
El estudio requiri la ejecucin de varias corridas
experimentales en el siguiente orden cronolgico:
prueba de hermeticidad, distribucin de tempe-
ratura con cmara vaca y penetracin de calor
con reto microbiolgico.
3. DATOS EXPERIMENTALES
La prueba de hermeticidad se realiz de un da
para otro dejndolo en vaco durante 12 horas,
de lo cual se obtuvo una prdida de presin de
lpsi.
Los estudios de distribucin de temperatura con
cmara vaca, se realizaron con un ciclo identi-
ficado como F3, con una temperatura de 121 C
durante 30 minutos. Sus resultados aparecen en
la tabla I, mientras que en la figura 1 se muestran
los perfiles de temperatura. La duracin promedio
de las tres autoclavadas fue de 48 minutos.
Tabla 1
ten rina.m. con cmara. venda
TEMP ERATER- . . re)
CORRIDA n. .. . - -.
MINIMA MEDIA XIMA 1
1 122,7 123,0 123,4
122.6 1229 1:23,.,
La* roncal entm temperatura$ rabinum y roinimo,, luyo topeto
In krororom ~dio. .1. ION N. 05 'e<
LUIS ERNESTO ALFEREZ RIVAS' - NAYIVE NIEVES.PIMIENTO - IVN ANDRS SABATA T. - JHON WILSON GARCA C:
Figura 2. Perfil de temperatura durante las corridas de dis.
tribucin con la cmara vaca. Se observa la coincidencia de
las tres curvas (T min, T med y T max) en la fase de exposicin..
Una vez realizadas ls autoclavadas requeridas
para demostrar que el autoclave opera de acuerdo
con las especificaciones. del fabricante se realiza-
ron las pruebas con carga.
El estudio de penetracinde calor se: realiz a
un patrn de carga formdo por un paquete de
tapones en papel .grado mdico ubicado en el
primer nivel de la cmara y dos paquetes con
uniformes antifluidos. En las tres corridas se ob-
tuvieron valores de Fo superiores a 24 minutos, d
acuerdo con el criterio aplicado. El ciclo empleado
se identific como F3, con una temperatura de
121 C. durante 25 minutos.
La tabla II expone los resultados obtenidos mos
trando los valores mnimos y mximos de Fo
obtenidos en cada corrida.
- Tabla II
Resumen de las coniclas de penan:fel-1m -de ou lor
'',A1.,OR D F.o (mi no tos
El criterio asumido fue realizar un proceso de
esterilizacin que permitiera obtener un Fo > 24
minutos.
Los indicadores sometidos a la esterilizacin y
los empleados ,corno controles positivos fueron
incubados en las condiciones' recomendadas, 58
C durante 48 horas.
Ninguno de los indicadores biolgicos sometidos
al proceso mostr evidencia de crecimiento; mien-
trasque los controles positivos evidenciaron un
cambio de coloracin como signo del crecimiento
microbiano.
Los indicadores qumicos de barra mvil
la actividad inmediata de los ciclo al estar
la barra oscura en la posicin "acepted".
4. DISCUSIN
.
Los resultados de la prueba de hermeticidad o
tambin llamada por la NTC 4954 como tasa de
fuga, indicaron que la cmara es henhtica, lo
cual, aunque no -tiene marcada influencia en el
comportamiento trmico, es un aspecto de suma
importancia en la etapa de postratamiento pues
es en sta en la cual generalmente se realiza un
pulso de vaco prolongado, para extraer la hu-
medad residual, en los procesos de esterilizacin
para cargas slidas.
La tabla 'I indica que la cmara del esterilizador es
homognea pues las diferencias entre los valores
mnimos con respecto la media es inferior a 1
C; de igual forma la-diferencia entre los valores
mximos y7 la -media_ es . .menor que 1 C (NTC
4954).
De -qu se infiere que cualquier comportamiento
anmalo del perfil de temperatura, en la carga, se
debe a la configuracin de sta y no al desempeo
del esterilizador. En la figiira 1 se observn las
tres curvas correspondientes a las teMperaturas
mnimas, mximas y media durante todo el ciclo.
Durante las fases de pre y postratamiento los va-.
lores de temperatura se diferencian notablemen-
= te, lo cual es de esperar, debido a que los pulsos
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de inyeccin de vapor y de vaco no permiten el
establecimiento de condiciones estables. Una
vez que se inicia la fase de exposicin las varia-
ciones de la presin del vapor saturado son muy
pequeas, lo que trae como consecuencia que las
temperaturas en todos los puntos de la cmara
estn prximas.
Se debe destacar que el sistema de control de esta
autoclave, por diseo del fabricante, asume siem-
pre 1C por encima del valor de consigna fijado,
como una garanta de que en un peor caso el punto
ms fro nunca estar por debajo de ste.
Las pruebas de desafo microbiolgico, ejecutadas
simultneamente, con el estudio de penetracin
de calor, dieron corno resultado que los bioindica-
dores recibieron una cantidad de calor suficiente
para eliminar las esporas de B. stearothermoph-
ilus brindando un criterio biolgico de la efecti-
vidad del proceso de esterilizacin.
5. CONCLUSIONES
El control de las variables de temperatura, pre-
sin y fugas en accesorios de un proceso de este-
rilizacin garantiza que la ejecucin del ciclo se
efecte siempre de la misma forma, asegurando
la consistencia, reproducibilidad y trazabilidad
de los resultados. Este aspecto constituye un ele-
mento fundamental en la obtencin de productos
farmacuticos e industriales.
Los estudios previos con la crara vaca demos-
traron que el sistema tiene un comportamiento
muy homogneo durante la fase de exposicin
del ciclo de esterilizacin, con diferencias infe-
riores a 0.5 C, lo cual favorece el desempeo del
proceso.
La medicin y registro de los perfiles de tempera-
tura, durante la ejecucin del ciclo de esteriliza-
cin, as como el clculo simultneo de los valores
de Fo y el desafio microbiolgico con esporas de
B. Stearothermophilus constituyen un mtodo
adecuado para demostrar la efectividad de los
patronamientos realizados a los instrumentos y
accesorios usados para la fabricacin y ensamble
de esterilizadores a vapor saturado.
Los valores de Fo que se obtuvieron en cada uno
de los puntos estudiados, indicaron que el pro-
ceso brind suficiente letalidad para eliminar
las formas de vida microbiana potencialmente
presentes en los materiales que conformaron el
patrn de carga.
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