3in1 TESTpoint Hematology chantillons de contrle 3in1 TESTpoint Controlli ematologici TESTpoint Controles hematolgicos 3in1

Controls hmatologique TESTpoint Hmatologie-Kontrollen 3in1 TESTpoint

Contents 3en1
Contents Contenu
01964346 4 vials of control
Contenu
(T03-4416-54) (T03-4416-01) 01964346 4 flacons d'chantillon de contrle
(T03-4416-54) (T03-4416-01)
09459683 4 vials of control
(T03-4417-54) (T03-4417-01) 09459683 4 flacons d'chantillon de contrle
(T03-4417-54) (T03-4417-01)
03410380 4 vials of control
(T03-4418-54) (T03-4418-01) 03410380 4 flacons d'chantillon de contrle
(T03-4418-54) (T03-4418-01)
Intended Use
ADVIA 3in1 TESTpoint Hematology Controls are hematology reference materials Domaine dutilisation
for monitoring the precision and accuracy of ADVIA 120/2120/2120i Hematology Les chantillons de contrle hmatologique TESTpoint 3en1 ADVIA sont des
systems. outils de rfrence hmatologique pour le suivi de la prcision et de l'exactitude des
systmes d'hmatologie ADVIA 120/2120/2120i.
Summary and Principle
The use of a stabilized cell suspension for monitoring hematology instrumentation Rcapitulatif et principe
is an established laboratory procedure. When handled as directed and tested on L'usage d'une suspension cellulaire stabilise pour le suivi d'un outil hmatologique a
properly calibrated and functioning systems, ADVIA 3in1 TESTpoint Hematology t tabli par les normes laboratoires. Les chantillons de contrle hmatologique
Controls will provide values within the range specified on the assay sheet. ADVIA TESTpoint 3en1 ADVIA donnent des valeurs incluses dans l'intervalle spcifi sur la
3in1 TESTpoint Hematology Controls are available in Normal (N), Abnormal 1 (Ab1), fiche d'analyse s'ils sont manipuls conformment aux indications et analyss sur des
and Abnormal 2 (Ab2). systmes prsentant une calibration et un fonctionnement adquats. Les chantillons
Control Description de contrle hmatologique TESTpoint 3en1 ADVIA sont disponibles en taux
Normal (N), Anormal 1 (Ab1) et Anormal 2 (Ab2).
Amount Ingredients Storage* Stability
Description du contrle
4 mL human red and 28C Unopened through the
white blood cells, expiration date on the vial label Quantit Composants Conservation* Stabilit
simulated or
4 ml globules blancs et 28C Avant ouverture jusqu' la
platelets, and Opened 14 days
globules rouges date de premption indique
simulated 28C
humains, sur l'tiquette du flacon
reticulocytes in a
*DO NOT plaquettes et ou
preservative
FREEZE rticulocytes 14 jours aprs ouverture
medium
artificiels en milieu 28C
de conservation *NE PAS
CAUTION! POTENTIAL BIOHAZARD: Contains human source material. While
CONGELER
each human serum or plasma donor unit used in the manufacture of this product
was tested by FDA-approved methods and found nonreactive for hepatitis B surface
antigen (HBsAg), antibody to hepatitis C (HCV), and antibody to HIV-1/2, all AVERTISSEMENT ! RISQUE BIOLOGIQUE POTENTIEL : Contient du
products manufactured using human source material should be handled as matriel d'origine humaine. Bien que chaque donneur de srum ou de plasma ait
potentially infectious. Because no test method can offer complete assurance that t test avec des mthodes approuves par la FDA et trouv non ractif vis--vis
hepatitis B or C viruses, HIV, or other infectious agents are absent, these products de l'antigne de surface de l'Hpatite B (HBsAg), de l'anticorps de l'Hpatite C
should be handled according to established good laboratory practices. (HCV) et des anticorps des virus HIV 1 et HIV 2, tous les produits contenant des
substances d'origine humaine doivent tre considrs comme potentiellement
For in vitro diagnostic use. infectieux au cours de leur manipulation. Aucune mthode de diagnostic ne pouvant
assurer totalement l'absence de virus de l'Hpatite B, de l'Hpatite C, des virus HIV
Indication of Product Deterioration 1et HIV 2 ainsi que l'absence de tout autre virus, ces produits doivent tre
Examine the tubes for the presence of a darkly colored supernatant indicative of gross
manipuls selon les rgles tablies de bonnes pratiques de laboratoire.
hemolysis, and also for the presence of any clots. Do not use this product if it is
hemolyzed or if any clots are present. Pour utilisation diagnostique in vitro.
Directions for Use Signe de dtrioration du produit
NOTE: Instructions for using these controls on ADVIA 120/2120/2120i Hematology Examiner les tubes afin de vrifier l'absence de surnageant sombre, indicateur
systems are provided in the online documentation. d'hmolyse globale, et de caillots. Ne pas utiliser ce produit s'il est hmolys ou s'il
NOTE: These products can be used via the open-tube, the manual closed-tube, or the comporte des caillots.
automated closed-tube modes on ADVIA 120/2120/2120i Hematology systems. Instructions d'utilisation
1. Allow the ADVIA 3in1 TESTpoint Hematology Controls to equilibrate to room REMARQUE : Les instructions d'utilisation de ces chantillons de contrle sur les
temperature (for approximately 15 minutes) prior to use. systmes d'hmatologie ADVIA 120/2120/2120i figurent dans la documentation en
2. Manually mix the tubes by inversion until the RBCs are completely resuspended. ligne.
3. If using the open-tube mode of aspiration, carefully wipe off any material that REMARQUE : Ces produits peuvent tre utiliss en mode de tube ouvert, en mode
has accumulated on the edges of the tube and cap. Replace cap immediately manuel de tube ferm ou en mode automatique de tube ferm sur les sytmes
after use. d'hmatologie ADVIA 120/2120/2120i.
4. If using automated closed-tube sampling, place the tube into the sampler with 1. Laisser les chantillons de contrle hmatologique TESTpoint 3en1 ADVIA
the barcode label facing forward. Process in the same manner as patient atteindre la temprature ambiante (pendant environ 15 minutes) avant utilisation.
samples. The lot number will be read from the barcode label and the results will 2. Mlanger manuellement le contenu des tubes en les renversant jusqu' ce que
be automatically placed in the appropriate QC file.
les globules rouges soient compltement mis en suspension.
5. Immediately after use, return the control to the refrigerator.
3. S'il s'agit d'une aspiration en mode de tube ouvert, essuyer dlicatement les
Disposal rebords et la capsule du tube pour enlever toute accumulation d'chantillon.
Dispose of hazardous and biologically contaminated materials according to the Replacer immdiatement la capsule aprs l'utilisation.
practices of your institution. Discard all materials in a safe and acceptable manner and 4. S'il s'agit d'un chantillonnage automatique en tube ferm, mettre le tube dans
in compliance with all federal, state, and local requirements. le porte-chantillons, la face de l'tiquette de code--barres vers l'avant.
Procder de la mme manire qu'avec les chantillons de patient. Le numro
Results de lot est alors lu sur le code--barres et les rsultats sont automatiquement
The Target values are System Specific Values (SSVs) derived from replicate analyses
enregistrs dans le fichier QC appropri.
of ADVIA 3in1 TESTpoint Hematology Controls on instruments calibrated to whole
5. Remettre immdiatement l'chantillon de contrle dans le rfrigrateur aprs
blood reference methods.*
utilisation.
The Ranges provided represent estimates of laboratory variation. Interlaboratory
variation is usually accounted for by instrument calibration, maintenance, and limination des dchets
Mettre tous les produits dangeureux et biologiquement contamins au rebut selon les
operating technique. For this reason, the Target values and Ranges are a guide for
monitoring instrument performance and are not intended as absolute values for rgles tablies par votre tablissement. Jeter tous les chantillons conformment la
calibration. mthode tablie par les lois fdrales et rgionales en vigueur.
For quality control of the instrument, each laboratory should establish its own mean Rsultats
values and acceptable ranges for each lot. To verify instrument calibration, the Les valeurs cibles sont les valeurs spcifiques du systme (SSV) rsultant des analyses
laboratory established mean values should be within the SSV range. While this lot of en double des chantillons de contrle hmatologique TESTpoint 3en1 ADVIA sur des
control is in use, 95% of your recovered values should fall within 2 SD of your lab- outils talonns selon les mthodes de rfrence du sang total.*
generated mean value. Occasionally individual results may fall outside the Range. Les intervalles indiqus reprsentent les estimations de la variation du laboratoire. La
Until a mean is established for the new lot of control, the use of each lot of control variation interlaboratoire s'explique gnralement par la diffrence des techniques de
should be extended to create an overlap period. calibration, de maintenance et de fonctionnement de l'appareil. Pour cette raison, les
Limitations valeurs et intervalles cibles servent de repres pour le suivi des performances de
Manual white blood cell differentials, manual platelet counts, and absolute reticulocyte l'appareil mais ne doivent en aucun cas tre prises pour des valeurs absolues de
counts cannot be performed on this product. Do not use ADVIA 3in1TESTpoint calibration.
Hematology Controls for system calibration. Pour raliser le contrle qualit de l'appareil, tous les laboratoires doivent tablir leurs
* Reference methods are: single-channel aperture impedance counter for RBCs and WBCs; platelet propres valeurs moyennes et les intervalles acceptables pour chacun des lots. Pour
counting by the RBC/Platelet Ratio Method; cyanmethemoglobin determination by the CLSI vrifier la calibration de l'instrument, les valeurs moyennes tablies par le laboratoire
recommended method (refer to the ICSH International hemoglobincyanide preparation) for doivent tre incluses dans l'intervalle SSV. Pendant l'utilisation de ce lot d'chantillons
hemoglobin; and microhematocrit packed cell volume by the CLSI reference method for hematocrit
de contrle, 95 % des valeurs obtenues doivent tre comprises dans l'intervalle
value.
de 2 T de la valeur moyenne tablie par votre laboratoire. Les rsultats individuels
Technical Assistance peuvent quelquefois dpasser l'intervalle. Jusqu' ce qu'une moyenne soit tablie
pour le nouveau lot d'chantillons de contrle, l'utilisation de chacun des lots
For customer support, please contact your local technical support provider or
d'chantillons de contrle doit tre tendue pour crer une priode de
distributor.
chevauchement.
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Limites
Il est impossible de raliser des formules leucocytaires manuelles, des numrations
ADVIA and TESTpoint are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.
2010 Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved.
manuelles des plaquettes ou des numrations absolues des rticulocytes
sur ce produit. Ne pas utiliser d'chantillons de contrle hmatologique
TESTpoint 3en1 ADVIA pour la calibration du systme.
* Mthodes de rfrence : compteur impdance canal unique pour les GR et les GB ; numration
des plaquettes par la mthode des rapports GR / Plaq. ; dosage de la cyanmthmoglobine selon
la mthode recommande par le CLSI (se reporter la prparation internationale de cyanide
d'hmoglobine dveloppe par l'ICSH) pour l'hmoglobine ; et le volume du culot globulaire
dtermin par la mthode de rfrence du microhmatocrite prconise par le CLSI pour la
dtermination de la valeur de l'hmatocrite.
Assistance technique
Pour obtenir une assistance technique, veuillez contacter votre fournisseur ou
distributeur local.
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ADVIA et TESTpoint sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Tous droits rservs.
Inhalt
Inhalt
01964346 4 Kontrollflschchen
(T03-4416-54) (T03-4416-01)
09459683 4 Kontrollflschchen
(T03-4417-54) (T03-4417-01)
03410380 4 Kontrollflschchen
(T03-4418-54) (T03-4418-01)
Verwendungszweck
ADVIA 3in1 TESTpoint Hmatologie-Kontrollen sind hmatologische
Referenzmaterialien zur berwachung der Przision und Genauigkeit der
Hmatologiesysteme ADVIA 120/2120/2120i.
Zusammenfassung und Testprinzip
Die Verwendung einer stabilisierten Zellsuspension zur berwachung des
Hmatologie-Instrumentariums ist ein allgemein bliches Laborverfahren. Bei
vorschriftsmiger Handhabung und Testung auf ordnungsgem kalibrierten
calibrati, i controlli ADVIA TESTpoint 3in1 forniscono valori entro l'intervallo indicato
und funktionierenden Systemen bieten ADVIA 3in1 TESTpoint Hmatologie-
Kontrollen Werte innerhalb des auf dem Analyseblatt angegebenen Bereichs.
ADVIA 3in1 TESTpoint Hmatologie-Kontrollen sind als Normal (N), Pathologisch 1
(Ab1) und Pathologisch 2 (Ab2) erhltlich.
Beschreibung der Kontrolle
Menge Bestandteile Lagerung* Stabilitt
4 ml Menschliche rote und 28C Ungeffnet bis zum
weie Blutkrperchen, Verfallsdatum auf dem
stimulierte Flschchenetikett
Blutplttchen und oder
stimulierte Geffnet 14 Tage
Retikulozyten in einem 28C
Konservierungsstoff
*NICHT
EINFRIEREN
VORSICHT! BIOLOGISCHES RISIKOMATERIAL: Enthlt Material humanen
Ursprungs. Obwohl bei der Herstellung dieses Produktes alle verwendeten
Humanseren und jede Plasmaspendereinheit nach FDA-genehmigten Methoden
getestet wurden und fr nicht reaktiv auf Hepatitis B-Oberflchenantigen (HBsAg),
Hepatitis C-Antikrper (HCV) und HIV-1/2-Antikrper befunden wurden, sollten alle
Produkte, die mit humanem Ursprungsmaterial hergestellt wurden, als potenziell
infektis behandelt werden. Da das Vorhandensein von Hepatitis B- oder Hepatitis
C-Viren, HIV oder anderen Krankheitserregern mit keiner Testmethode vollstndig
ausgeschlossen werden kann, sind diese Produkte gem der allgemein
anerkannten guten Laborpraxis zu handhaben.
In-vitro-Diagnostikum.
Anzeichen einer Produktverschlechterung
Untersuchen Sie die Rhrchen auf einen dunkel gefrbten berstand, der auf eine
massive Hmolyse hinweist, sowie auf Gerinnsel. Dieses Produkt darf nicht
verwendet werden, wenn es hmolysiert ist oder Gerinnsel aufweist.
Gebrauchsanweisung
HINWEIS: Die Verwendung dieser Kontrollen auf dem Hmatologiesystem
ADVIA 120/2120/2120i wird in der Online-Dokumentation beschrieben.
HINWEIS: Diese Produkte knnen auf dem Hmatologiesystem ADVIA 120/2120/
2120i im Modus fr offene Rhrchen sowie im manuellen oder automatischen Modus
fr geschlossene Rhrchen verwendet werden.
1. Vor dem Gebrauch sollten die ADVIA 3in1 TESTpoint Hmatologie-Kontrollen
(ca. 15 Minuten lang) auf Raumtemperatur aufgewrmt werden.
2. Mischen Sie die Rhrchen manuell durch Umdrehen bis die Erythrozyten wieder
vollstndig suspendiert sind.
3. Wenn Sie den Aspirationsmodus fr offene Rhrchen verwenden, mssen Sie
das Material, das sich auf den Rndern des Rhrchens und der Verschluss-
kappe angesammelt hat, sorgfltig abwischen. Setzen Sie die Verschlusskappe
nach dem Gebrauch sofort wieder auf.
4. Wenn Sie die automatische Probenentnahme fr geschlossene Rhrchen
verwenden, mssen Sie das Rhrchen so in den Probennehmer stellen, dass
das Barcode-Etikett nach vorne zeigt. Verarbeiten Sie die Probe wie eine
Patientenprobe. Die Chargennummer wird vom Barcode-Etikett gelesen, und
die Ergebnisse werden automatisch in der zugehrigen QK-Datei gespeichert.
5. Stellen Sie die Kontrolle sofort nach dem Gebrauch in den Khlschrank zurck.
Entsorgung
Entsorgen Sie gefhrliches oder biologisch kontaminiertes Material gem der in Ihrer
Institution blichen Vorgehensweise. Entsorgen Sie alle Materialien unter Einhaltung
der jeweils geltenden gesetzlichen Vorschriften auf ordnungsgeme und sichere
Weise.
Ergebnisse
Die Zielwerte sind systemspezifische Werte (SSVs), die durch Wiederholungs-
analysen von ADVIA 3in1 TESTpoint Hmatologie-Kontrollen auf Gerten abgeleitet
werden, die auf Vollblut-Referenzmethoden kalibriert wurden.*
Bei den angegebenen Bereichen handelt es sich um Schtzungen von Labor-
abweichungen. Abweichungen zwischen Labors werden gewhnlich bei der
Gertekalibration, Wartung und Bedienungstechnik bercksichtigt. Aus diesem Grund
dienen die Zielwerte und Bereiche als Anhaltspunkte bei der berwachung der
Gerteleistung und nicht als absolute Werte fr die Kalibration.
Um die Qualitt des Gertes kontrollieren zu knnen, sollte jedes Labor fr jede
Charge seine eigenen Mittelwerte und Toleranzbereiche festlegen. Zur berprfung
der Gertekalibration sollten die vom Labor festgelegten Mittelwerte im SSV-Bereich
liegen. Solange diese Kontrollcharge verwendet wird, sollten 95 % der gemessenen
Werte nicht mehr als 2 SA von Ihrem festgelegten Mittelwert abweichen.
Gelegentlich liegen einzelne Ergebnisse auerhalb des Bereichs. Die Verwendung
jeder Kontrollcharge sollte verlngert werden, um eine berlappungszeit zu schaffen,
bis fr die neue Kontrollcharge ein Mittelwert festgelegt wird.
Einschrnkungen
Mit diesem Produkt knnen keine manuellen Leukozytendifferenzierungen und
Thrombozytenzhlungen sowie keine absoluten Retikulozytenzhlungen durchgefhrt
werden. ADVIA 3in1 TESTpoint Hmatologie-Kontrollen nicht zur Systemkalibration
verwenden.
* Referenzmethoden: 1-Kanal-Apertur-Impedanzzhler fr Erythrozyten und Leukozyten;
Thrombozytenzhlung anhand der ERY/THROMBO-Methode; Bestimmung des
Cyanmethmoglobins mit der vom CLSI empfohlenen Methode (siehe Hmoglobincyanid-Prparat
der ICSH) fr Hmoglobin; und Mikrohmatokrit-Erythrozytenkonzentrat mit der CLSI-
Referenzmethode fr den Hmatokritwert.
Technische Hilfe
Bei technischen Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren rtlichen Kundendienst.
www.siemens.com/diagnostics
ADVIA und TESTpoint sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten.
Contenuto
Contenuto
01964346 4 flaconi di controllo
(T03-4416-54) (T03-4416-01)
09459683 4 flaconi di controllo
(T03-4417-54) (T03-4417-01)
03410380 4 flaconi di controllo
(T03-4418-54) (T03-4418-01)
Uso previsto
I controlli ematologici ADVIA TESTpoint 3in1 sono dei materiali di riferimento
ematologico per il monitoraggio della precisione e dell'accuratezza dei sistemi
ematologici ADVIA 120/2120/2120i.
Riassunto e principio del dosaggio
L'utilizzo di una sospensione cellulare stabilizzata per il monitoraggio della
strumentazione ematologica un metodo di laboratorio ampiamente accettato. Quando
vengono utilizzati come indicato e testati su sistemi funzionanti e opportunamente
nell'inserto del dosaggio. I controlli ematologici ADVIA TESTpoint 3in1 sono disponibili
per il livello normale (N), anomalo 1 (Ab1) e anomalo 2 (Ab2).
Descrizione del controllo
Quantit Contenuto Conservazione* Stabilit
4 ml eritrociti e leucociti 28C Non aperto fino alla data di
umani, piastrine scadenza indicata
simulate, e sull'etichetta del flacone
reticolociti simulati oppure
in mezzo 28C Aperto 14 giorni
conservante
*NON
CONGELARE
ATTENZIONE! POTENZIALE PERICOLO BIOLOGICO: contiene materiale di
origine umana. Tutte le unit di siero o plasma da donatori utilizzate nella
fabbricazione sono state saggiate con metodi approvati da FDA per la presenza
dellantigene di superficie dellepatite B (HBsAg), degli anticorpi anti- epatite C
(HCV) e anti-HIV-1 e HIV-2, e riscontrate non reattive; tuttavia tutti i prodotti
realizzati a partire da materiali di origine umana devono essere maneggiati come
potenzialmente in grado di trasmettere infezioni. Poich nessun metodo di analisi
pu offrire totale certezza che i virus dellepatite B o C, lHIV, o altri agenti infettivi,
siano assenti, questi prodotti devono essere maneggiati secondo consolidate
Buone Pratiche di Laboratorio.
Per uso diagnostico in vitro.
Indicazione di deterioramento del prodotto
Esaminare le provette per rilevare la presenza di supernatante di colore scuro, indice
di una massiccia emolisi, nonch la presenza di agglomerati. Non utilizzare questo
prodotto se emolizzato o se sono presenti agglomerati.
Istruzioni per la preparazione
NOTA: le istruzioni per l'utilizzo di questi controlli sui sistemi ematologici
ADVIA 120/2120/2120i sono incluse nella documentazione in linea.
NOTA: questi prodotti possono essere utilizzati con le modalit a provetta aperta,
provetta chiusa manualmente o provetta chiusa automaticamente sui sistemi
ematologici ADVIA 120/2120/2120i.
1. Prima dell'utilizzo lasciare equilibrare a temperatura ambiente i controlli
ematologici ADVIA TESTpoint 3in1 (per circa 15 minuti).
2. Miscelare manualmente le provette capovolgendole finch gli eritrociti non
ritornano completamente in sospensione.
3. Se si utilizza la modalit di aspirazione a provetta aperta, ripulire con cura tutto il
materiale accumulatosi sui bordi della provetta e del tappo. Ritappare
immediatamente dopo l'utilizzo.
4. Se si utilizza il campionamento automatico con la provetta chiusa, porre la
provetta nel campionatore con l'etichetta con il codice a barre rivolta verso
l'esterno. Trattare analogamente ai campioni del paziente. Il numero di lotto
verr letto dall'etichetta con il codice a barre e i risultati automaticamente inseriti
nel file di controllo di qualit corretto.
5. Immediatamente dopo l'utilizzo riportare il controllo nel refrigeratore.
Smaltimento
Smaltire i materiali pericolosi e biologicamente contaminati conformemente alle
pratiche in uso presso il proprio Istituto. Eliminare tutti i materiali in modo sicuro e in
conformit a tutte le normative vigenti.
Risultati
I valori obiettivo sono valori specifici del sistema (SSV) derivati da sedute analitiche
replicate dei controlli ADVIA TESTpoint 3in1 su strumentazione calibrata rispetto a
metodi di riferimento per il sangue intero.*
Gli intervalli forniti rappresentano stime delle variazioni di laboratorio. Le variazioni
all'interno di un laboratorio sono da ascriversi a variazioni nella calibrazione e nella
manutenzione della e nella tecnica operativa. Per questo motivo, i valori e gli intervalli
obiettivo costituiscono una guida nel monitoraggio delle prestazioni dello strumento e
non vanno considerati dei valori assoluti di calibrazione.
Per il controllo di qualit dello strumento, ciascun laboratorio deve stabilire i propri
intervalli e medie di valori accettabili per ciascun lotto. Per verificare la calibrazione
dello strumento, i valori medi stabiliti dal laboratorio devono trovarsi entro l'intervallo
degli SSV. Quando viene utilizzato questo lotto di controllo, il 95% dei valori recuperati
devono rientrare entro 2 DS dei valori medi generati dal laboratorio. I risultati
individuali possono a volte trovarsi al di fuori di questo intervallo. Finch non viene
stabilita una media per il nuovo lotto di controllo, opportuno continuare a utilizzare
ogni lotto in modo da creare un periodo di sovrapposizione.
Limitazioni
Con questo prodotto non possibile effettuare una conta manuale differenziale dei
leucociti, una conta manuale delle piastrine, oltre che una conta assoluta dei
reticolociti. Non utilizzare i controlli ADVIA TESTpoint 3in1per la calibrazione del
sistema.
* I metodi di riferimento sono: un contatore impedenziometrico a singolo canale per RBC e WBC;
conteggio piastrinico in base al metodo del rapporto RBC/piastrine; determinazione della
cianometemoglobina in base al metodo consigliato dal CLSI (fare riferimento alla preparazione
della cianoemoglobina dell'ICSH) per l'emoglobina; e volume dei microematocriti impaccati in base
al metodo di riferimento CLSI per il valore degli ematocriti.
Assistenza tecnica
Per l'assistenza clienti, si prega di rivolgersi al distributore o al fornitore di assistenza
tecnica di zona.
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ADVIA e TESTpoint sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics.
2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Tutti i diritti riservati.
Contenido
Contenido
01964346 4 viales de control
(T03-4416-54) (T03-4416-01)
09459683 4 viales de control
(T03-4417-54) (T03-4417-01)
03410380 4 viales de control
(T03-4418-54) (T03-4418-01)
Uso previsto
Los Controles hematolgicos ADVIA 3in1 TESTpoint son materiales
hematolgicos de referencia para controlar la precisin y la exactitud de los sistemas
hematolgicos ADVIA 120/2120/2120i.
Resumen y principios
El uso de una suspensin de clulas estabilizada para el control de instrumentos
hematolgicos es un procedimiento de laboratorio establecido. Si se manipulan
conforme a las instrucciones y se analizan en sistemas correctamente calibrados y con
un funcionamiento correcto, los Controles hematolgicos ADVIA 3in1 TESTpoint
proporcionarn valores dentro del rango especificado en la hoja del ensayo. Los
Controles hematolgicos ADVIA 3in1 TESTpoint se presentan en tres tipos:
Normal (N), Anormal 1 (Ab1), and Anormal 2 (Ab2).
Descripcin del control
Almacena-
Cantidad Componentes miento* Estabilidad
4 ml hemates y 28C Sin abrir: hasta la fecha de
leucocitos caducidad indicada en la
humanos, etiqueta del vial
plaquetas
o bien
simuladas y
28C Abierto: 14 das
reticulocitos
*NO
simulados en un
CONGELAR
medio conservante
PRECAUCIN! PELIGRO BIOLGICO POTENCIAL: Contiene material de
origen humano. Aunque cada unidad donante de suero o plasma humano utilizada
en la fabricacin de este producto ha sido probada y ha resultado no reactiva para
el antgeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la
hepatitis C (VHC) y el anticuerpo del VIH-1/2 por mtodos aprobados por la FDA,
todos los productos fabricados utilizando material de origen humano deben ser
manipulados como si fueran potencialmente infecciosos. Debido a que ningn
mtodo de anlisis puede ofrecer una garanta completa de la ausencia de los virus
de la hepatitis B
o C, VIH u otros agentes infecciosos, estos productos deben manejarse de acuerdo
con las buenas prcticas de laboratorio establecidas.
Para uso diagnstico in vitro.
Signos de deterioro del producto
Examine los tubos en busca de la presencia de un sobrenadante oscuro (que indica
hemlisis macroscpica) y de cogulos. No utilice este producto si presenta hemlisis
o cogulos.
Instrucciones de uso
NOTA: Las instrucciones de uso de estos controles en los sistemas hematolgicos
ADVIA 120/2120/2120i se proporcionan en la documentacin en lnea.
NOTA: Estos productos pueden usarse con los modos de tubo abierto, tubo cerrado
manual o tubo cerrado automtico en los sistemas hematolgicos ADVIA 120/2120/
2120i.
1. Deje que los Controles hematolgicos ADVIA 3in1 TESTpoint se equilibren a
temperatura ambiente (durante aproximadamente 15 minutos) antes
de usarlos.
2. Mezcle manualmente los tubos invirtindolos hasta que los hemates queden
totalmente suspendidos.
3. Si utiliza el modo de aspiracin de tubo abierto, limpie con cuidado todo
material que se haya acumulado en los bordes del tubo y del tapn. Vuelva a
colocar el tapn inmediatamente despus de usar el tubo.
4. Si utiliza el modo de toma de muestras de tubo cerrado automtico, coloque el
tubo en el muestreador con la etiqueta del cdigo de barras hacia delante.
Procese el tubo igual que las muestras de pacientes. Se leer el nmero de lote
en la etiqueta de cdigo de barras y los resultados se registrarn
automticamente en el archivo de control de calidad apropiado.
5. Inmediatamente despus de su uso, devuelva el control al frigorfico.
Eliminacin
Deseche los materiales peligrosos y contaminados biolgicamente de acuerdo con
las normas de su centro. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable
conforme a la normativa vigente.
Resultados
Los valores asignados son valores especficos del sistema (SSV, System Specific Values)
derivados de anlisis repetidos de los Controles hematolgicos ADVIA 3in1 TESTpoint
en instrumentos calibrados con mtodos de referencia para sangre total*.
Los rangos proporcionados representan estimaciones de la variacin entre
laboratorios. La variacin entre laboratorios se debe generalmente a variaciones en la
calibracin, el mantenimiento y la tcnica de uso del instrumento. Por este motivo, los
rangos y los valores asignados representan una gua para el control del rendimiento
del instrumento y no deben usarse como valores absolutos con fines de calibracin.
Para el control de calidad del instrumento, cada laboratorio debe establecer sus
propios valores medios y rangos aceptables para cada lote. Para verificar la
calibracin del instrumento, los valores medios establecidos por el laboratorio deben
estar dentro del rango de SSV. Mientras este lote de control est en uso, el 95% de
los valores recuperados debe estar dentro del intervalo de 2 SD respecto del valor
medio generado por el laboratorio. Es posible que, en ocasiones, algunos resultados
estn fuera del rango establecido. Hasta que se establezca una media para el nuevo
lote de control, debe prolongarse el uso de cada lote de control para crear un perodo
de coincidencia.
Limitaciones
No se pueden realizarse frmulas leucocitarias manuales, contajes de plaquetas
manuales ni contajes absolutos de reticulocitos con este producto. No utilice los
Controles hematolgicos ADVIA 3in1 TESTpoint para la calibracin del sistema.
* Los mtodos de referencia son los siguientes: impedancimetro con apertura de un solo canal
para HEM y LEU; recuento de plaquetas mediante el mtodo de relacin HEM/plaquetas;
determinacin de la cianmetahemoglobina mediante el mtodo recomendado por la CLSI
(consulte la preparacin de cianmetahemoglobina internacional de la ICSH) para la hemoglobina;
y el hematocrito determinado mediante microhematocrito de acuerdo con el mtodo de referencia
del CLSI para el valor de hematocrito.
Asistencia tcnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio tcnico.
www.siemens.com/diagnostics
ADVIA y TESTpoint son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.

The following symbols may appear on the product labeling: Les symboles suivants peuvent apparatre sur les tiquettes des produits : Die folgenden Symbole knnen auf dem Produktetikett verwendet werden: Sull'etichetta del prodotto possono essere presenti i seguenti simboli: Los siguientes smbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:

REF 2010-01
EN Catalog Number Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult instructions for use Use by Temperature limitation (28C) CE Mark Date format (year-month) Batch code In vitro diagnostic medical device
FR Numro de rfrence catalogue Fabricant Reprsentant agr pour l'Union europenne Consulter le mode d'emploi A utiliser avant Limites de temprature (28C) Marque CE Format de la date (anne-mois) Numro de code du lot Dispositif mdical de diagnostic in vitro
DE Katalog-Nummer Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europischen Union Bedienungshinweise beachten Verwendbar bis Temperaturgrenze (28C) CE-Kennzeichen Datumsformat (Jahr-Monat) Chargenbezeichnung Medizinisches Gert zur In-vitro Diagnose
IT Numero catalogo Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunit europea Consultare le istruzioni per l'uso Data di scadenza Limiti di temperatura (28C) Marchio CE Formato data (anno-mese) Codice lotto Dispositivo medico per diagnostica in vitro
03895848 Rev. F, 2010-07
ES Nmero de referencia Fabricante Representante autorizado en la Unin Europea Consulte las instrucciones de uso Fecha de caducidad Limitacin de la temperatura (28C) Smbolo de la CE Formato de fecha (ao-mes) Cdigo de lote Dispositivo mdico para diagnstico in vitro
350362-6
Controlos hematolgicos para o 3in1 TESTpoint- 3in1 TESTpoint- 3-i-1-TESTpoint-hematologi-
TESTpoint 3em1 hmatologikontroller hematologikontroller TESTpoint 31 kontroller
Contedo Indhold Innehll Innhold

Contedo Indhold Innehll Innhold

01964346 4 frascos de controlo 01964346 4 rr med kontrol 01964346 4 flaskor kontrollvtska 01964346 4 flasker med kontroll
(T03-4416-54) (T03-4416-01) (T03-4416-54) (T03-4416-01) (T03-4416-54) (T03-4416-01) 01964346 4
(T03-4416-54) (T03-4416-01) (T03-4416-54) (T03-4416-01)
09459683 4 frascos de controlo 09459683 4 rr med kontrol 09459683 4 flaskor kontrollvtska 09459683 4 flasker med kontroll
(T03-4417-54) (T03-4417-01) (T03-4417-54) (T03-4417-01) (T03-4417-54) (T03-4417-01) 09459683 4
(T03-4417-54) (T03-4417-01) (T03-4417-54) (T03-4417-01)
03410380 4 frascos de controlo 03410380 4 rr med kontrol 03410380 4 flaskor kontrollvtska
03410380 4 03410380 4 flasker med kontroll
(T03-4418-54) (T03-4418-01) (T03-4418-54) (T03-4418-01) (T03-4418-54) (T03-4418-01)
(T03-4418-54) (T03-4418-01) (T03-4418-54) (T03-4418-01)
Uso previsto Tilsigtet anvendelse Anvndningsomrde
Os Controlos hematolgicos para o ADVIA TESTpoint 3em1 so materiais ADVIA 3in1 TESTpoint-hmatologikontroller er hmatologireferencematerialer ADVIA 3in1 TESTpoint-hematologikontroller r hematologireferensmaterial fr Tiltenkt bruk
hematolgicos de referncia para a monitorizao da preciso dos sistemas til overvgning af njagtigheden af ADVIA 120/2120/2120i Hematology-systemer. vervakning av precision och noggrannhet i ADVIA 120/2120/2120i Hematology- ADVIA TESTpoint 31 ADVIA 3-i-1-TESTpoint-hematologikontrollene er referansematerialer for
hematolgicos ADVIA 120/2120/2120i. system. hematologi for overvking av presisjon og nyaktighet for ADVIA 120-/2120-/2120i-
Oversigt og princip ADVIA 120/2120/2120i. hematologiinstrumentene.
Resumo e princpio Brugen af en stabiliseret celleopslmning til overvgning af hmatologiske Sammanfattning och princip
A utilizao de uma suspenso celular estabilizada para a monitorizao dos instrumenter er en fastlagt laboratorieprocedure. Nr de hndteres som angivet og Anvndningen av en stabiliserad cellsuspension fr vervakning av Oppsummering og prinsipp
Bruken av en stabilisert cellesuspensjon til overvking av hematologiinstrumenter
instrumentos hematolgicos um procedimento laboratorial estabelecido. Quando testes p korrekt kalibrerede og fungerende systemer, giver ADVIA 3in1 TESTpoint- hematologimtmetoder r en vedertagen laboratorieprocedur. Nr
tratados conforme o indicado e testados em sistemas com funcionamento e hmatologikontroller vrdier inden for det interval, der er angivet i analyseafsnittet ADVIA 3in1 TESTpoint-hematologikontroller hanteras enligt anvisningarna och er en etablert laboratorieprosedyre. Nr ADVIA 3-i-1-TESTpoint-hematologikontrollene
.
calibrao adequados, os Controlos hematolgicos para o ADVIA TESTpoint 3em1 p prvearket. ADVIA 3in1 TESTpoint-hmatologikontroller fs i Normal (N), testas i rtt kalibrerade och fungerande system kommer de att ge vrden inom det hndteres som anvist og testes p fungerende instrumenter som er riktig kalibrert, vil de

fornecem valores dentro da gama especificada na folha de ensaios. Os Controlos Abnormal 1 (Ab1) og Abnormal 2 (Ab2). intervall som specificerats p analysbladet. ADVIA 3in1 TESTpoint- , ADVIA TESTpoint 31
gi verdier innenfor det omrdet som er angitt p analysearket. ADVIA 3-i-1-TESTpoint-
hematolgicos para o ADVIA TESTpoint 3em1 esto disponveis nos nveis hematologikontroller finns som normal (N), abnorm 1 (Ab1) och abnorm 2 (Ab2). . hematologikontrollene finnes som normal (N), abnormal 1 (Ab1) og abnormal 2 (Ab2).
Normal (N), Fora do normal 1 (Ab1) e Fora do normal 2 (Ab2).
Kontrolbeskrivelse
Kontrollbeskrivning TESTpoint ADVIA 31 Kontrollbeskrivelse
Mngde Ingredienser Opbevaring* Holdbarhed (N), 1 (Ab1)
Descrio do controlo Mngd Ingredienser Frvaring* Stabilitet 2 (Ab2). Mengde Innhold Oppbevaring* Stabilitet
4 ml humane rde og hvide 28C Ubnet frem til
Quantidade Ingredientes Armazenamento* Estabilidade
blodlegemer, udlbsdatoen p 4 mL humana rda och vita 28C Oppnad till bst fre- 4 mL humane rde 28C Upnet: Til
4 ml eritrcitos e 28C Por abrir at a data de simulerede blodplader rretiketten blodkroppar, simulerade datum p flaskans etikett og hvite holdbarhetsdatoen p
*
leuccitos de validade expressa no og simulerede Eller blodplttar och eller blodlegemer, flaskeetiketten
origem humana, rtulo do frasco retikulocytter i et 28C bnet 14 dage simulerade retikulocyter 28C 4 mL 28C simulerte eller
ppnad 14 dagar
plaquetas konserveringsmiddel i ett konserveringsmedel *FR EJ
ou *M IKKE trombocytter og
estimuladas e 28C pnet: 14 dager
28C Aberto 14 dias NEDFRYSES FRYSAS , simulerte
reticulcitos *M IKKE
*NO CONGELAR retikulocytter i et
estimulados num FRYSES
ADVARSEL ! POTENTIEL BIOLOGISK SMITTEFARE: Indeholder biologisk VIKTIGT! POTENTIELL BIOLOGISK SMITTORISK: Innehller biologiskt konserverings-
meio de
conservao materiale. Alle humane serum- og/eller plasmaenheder, der er brugt i fremstillingen material. Varje donator av humant serum eller plasma som anvnds fr tillverkning 28C 14 middel
af dette produkt, er testet med FDA-godkendte metoder, og fundet ikke reagerende av denna produkt r testad av FDA-godknda metoder och befunnits negativa fr - *
for hepatitis B surface antigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis C (HCV) og hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit C (HCV) och antikroppar mot
PRECAUO! POTENCIAIS RISCOS BIOLGICOS: Contm material de antistoffer mod HIV-1/2. Trods dette skal alle produkter, der er fremstillet af humant FORSIKTIG! POTENSIELL BIOLOGISK RISIKO: Inneholder humant kildemateriale.
HIV-1/2. Trots detta skall alla produkter tillverkade av humant material handhas som
origem humana. Embora todas as unidades doadas de soro ou plasma humano materiale, hndteres som mulig smittekilde. Da ingen testmetoder kan give Selv om alle donorenhetene med humant serum eller plasma som er brukt i
mjlig smittoklla. Eftersom ingen testmetod helt skert kan utesluta hepatit B- eller
usadas na fabricao deste produto tenham sido testadas por mtodos aprovados en fuldstndig sikkerhed mod tilstedevrelse af hepatitis B eller C, HIV eller andre fremstillingen av dette produktet, er testet med FDA-godkjente metoder og er funnet
C- virus, HIV eller andra smittomnen skall dessa produkter handhas i enlighet med
pelo FDA e consideradas no-reativas para antgeno de superfcie da hepatite B smitteemner, skal disse produkter behandles i overensstemmelse med god ikke-reaktive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoffer mot hepatitt C (HCV)
god laboratoriesed. ! :
(HBsAg), anticorpo contra hepatite C (HCV) e anticorpos contra HIV-1/2, todos os laboratoriepraksis. og antistoffer mot HIV-1/2, skal alle produkter som er fremstilt med humant
.
produtos fabricados com o uso de material de origem humana devem ser Fr in vitro-diagnostik. kildemateriale, hndteres som potensielt smittsomme. Siden det ikke finnes noen

manuseados como potencialmente infectantes. Como nenhum mtodo de teste Til in vitro-diagnosticering. FDA testmetoder som kan gi full garanti for at produktene ikke inneholder hepatitt B- eller C-
pode oferecer total garantia de ausncia de vrus da hepatite B ou C, HIV ou outros Indikation om frsmrad produktkvalitet B (HBsAg), virus, HIV eller andre smittsomme stoffer, skal disse produktene hndteres i samsvar
agentes infecciosos, esses produtos devem ser manuseados de acordo com as Tegn p nedbrydning af produktet Undersk om det frekommer en mrkfrgad verstende lsning som tyder p grov C (HCV) HIV-1/2,
boas prticas de laboratrio estabelecidas. Undersg rrene for tilstedevrelse af en mrk, farvet supernatant, der angiver stor med etablert god laboratoriepraksis.
hemolys och om det frekommer koagel. Om det finns tecken p hemolys eller koagel
hmolyse, og for tilstedevrelsen af klumper. Brug ikke dette produkt, hvis det er skall du inte anvnda produkten.
Para utilizar no diagnstico in vitro. . Beregnet p in vitro-diagnostikk.
hmolyseret, eller hvis der er klumper.
Anvisningar fr anvndning
Tegn p nedsatt produktkvalitet
Indicao de deteriorao do produto Brugsanvisning OBS! Instruktioner fr anvndning av dessa kontroller i ADVIA 120/2120/2120i B C, HIV
Verifique a presena de sobrenadantes de cor escura, indicativos de forte hemlise, e , Se etter mrkt farget supernatant i rrene, et tegn p kraftig hemolyse, og se ogs
BEMRK! Brugsanvisningen til disse kontroller p ADVIA 120/2120/2120i Hematology-system finns i onlinedokumentationen.
tambm a presena de cogulos. No utilizar este produto se estiver hemolizado ou , . etter eventuelle koagler. Ikke bruk dette produktet hvis det er hemolysert, eller hvis du
Hematology-systemer findes i onlinedokumentationen. OBS! Dessa produkter kan anvndas i metoder med ppna rr, manuella metoder
se apresentar cogulos. observerer koagler.
BEMRK! Disse produkter kan bruges via benrrs-, manuel lukketrrs- eller med tillslutna rr eller automatiska metoder med tillslutna rr i ADVIA 120/2120/2120i in vitro .
Indicaes de uso automatisk lukketrrstilstand p ADVIA 120/2120/2120i Hematology-systemer. Hematology-system. Brukerveiledning
MERK: Du finner instruksjoner for bruk av disse kontrollene p ADVIA 120-/2120-/
NOTA: As instrues para o uso destes controlos em sistemas hematolgicos 1. Giv ADVIA 3in1 TESTpoint-hmatologikontrollerne mulighed for at tilpasse 1. Lt ADVIA 3in1 TESTpoint-hematologikontroller anta rumstemperatur ,
ADVIA 120/2120/2120i so fornecidas na documentao online. 2120i-hematologiinstrumentene i den elektroniske dokumentasjonen.
sig stuetemperatur (i cirka 15 minutter) fr brug. (i cirka 15 minuter) fre anvndning. ,
NOTA: Estes produtos podem ser usados com os modos de tubos abertos, tubos 2. Bland rrene manuelt ved at vende dem, indtil de rde blodlegemer er . MERK: Disse produktene kan analyseres vha manuelt pent innsug, manuelt lukket
2. Blanda rrens innehll manuellt genom att vnda dem upp och ned tills de rda innsug eller automatisk lukket innsug p ADVIA 120-/2120-/2120i-
manualmente fechados ou tubos automaticamente fechados nos sistemas fuldstndigt oplste. blodkropparna har resuspenderats helt och hllet. .
hematolgicos ADVIA 120/2120/2120i. hematologiinstrumentene.
3. Hvis der anvendes aspiration i benrrstilstand, skal du forsigtigt trre al 3. Om du aspirerar frn ppna rr skall du noggrant torka bort allt material som har
1. Deixe que os Controlos hematolgicos para o ADVIA TESTpoint 3em1 materiale vk, der har samlet sig p kanten af rret og htten. Pst htten : 1. La ADVIA 3-i-1-TESTpoint-hematologikontrollene n romtemperatur (vent ca.
samlats p rrets och lockets kanter. Stt tillbaka locket omedelbart efter
atinjam a temperatura ambiente (aguardar aproximadamente 15 minutos) antes igen straks efter brug. ADVIA 120/2120/2120i 15 minutter) fr bruk.
anvndning.
de usar. 4. Hvis der anvendes automatisk lukketrrsprveudtagning, skal rret placeres i . 2. Bland innholdet i rrene manuelt ved vende dem opp ned helt til de rde
4. Om du anvnder en metod fr automatisk provtagning frn tillslutna rr placerar
2. Misture manualmente os tubos por inverso, at os eritrcitos estarem de novo prveudtageren med stregkodeetiketten fremad. Behandles p samme mde : blodlegemene er fullstendig suspendert.
du rret i provtagaren med streckkodsetiketten vnd framt. Fortstt p samma
totalmente suspensos. som patientprver. Lotnummeret skal aflses fra stregkodeetiketten, og stt som vid behandling av patientprover. Lotnumret lses av frn , 3. Hvis du bruker aspireringsmetoden for pent rr, trker du forsiktig bort
3. Se utilizar a aspirao em modo de tubo aberto, limpe cuidadosamente todos resultaterne overfres automatisk til den relevante kvalitetskontrolfil. streckkodsetiketten och resultaten placeras automatiskt i tillmplig materiale som eventuelt har samlet seg opp p kanten av rret og korken. Sett
os vestgios de material acumulados nas extremidades do tubo e da tampa. 5. Straks efter brug skal kontrollen stilles tilbage i kleskabet. kvalitetskontrollfil. ADVIA 120/2120/2120i. p korken igjen umiddelbart etter bruk.
Volte a colocar de imediato a tampa aps a utilizao. 5. Stll tillbaka kontrollprodukten i kylskpet omedelbart efter anvndning. 1. ADVIA TESTpoint 31 4. Hvis du bruker Autosampleren, plasserer du rret i prvestativet med
Bortskaffelse ( 15 ) strekkodeetiketten vendt forover. Behandle p samme mte som pasientprver.
4. Se utilizar a recolha de amostras com tubos automaticamente fechados,
coloque o tubo no suporte para amostras com o rtulo do cdigo de barras
Smid farlige eller biologisk smittefarlige materialer ud i henhold til den procedure, der Avyttrande . Lotnummeret blir lest fra strekkodeetiketten, og resultatene blir automatisk satt
anvendes p den pgldende institution. Bortskaffelse af alle materialer skal ske p Avyttra farligt och biologiskt smittsamt material i enlighet med vedertagna 2. , inn i den riktige QC-filen.
voltado para a frente. Processe da mesma forma que trata as amostras de en sikker og acceptabel mde og i overensstemmelse med alle nationale, regionale institutionsrutiner. Kassera allt material p ett skert och godtagbart stt samt i . 5. Sett kontrollen tilbake i kjleskapet umiddelbart etter bruk.
doentes. O nmero do lote ser lido a partir do rtulo do cdigo de barras e os og lokale lovkrav. 3. ,
enlighet med alla statliga och regionala freskrifter.
resultados sero automaticamente colocados no ficheiro do CQ adequado. Avhending
5. Logo aps a utilizao, volte a colocar o produto de controlo no frigorfico. Resultater Resultat . Avhend farlig og biologisk forurenset materiale i henhold til prosedyrene ved din
Mlvrdierne er systemspecifikke vrdier (SSV'er), der stammer fra gentagne Mlvrdena r systemspecifika vrden (SSV) som erhllits med hjlp av upprepade .
Eliminao institusjon. Avhend alt materiale p en sikker og godkjent mte, i samsvar med
analyser af ADVIA 3in1 TESTpoint-hmatologikontroller p instrumenter, der er analyser med ADVIA 3in1 TESTpoint-hematologikontroller i instrument som 4.
Elimine os materiais perigosos ou biologicamente contaminados de acordo com as offentlige og lokale krav.
kalibreret i henhold til fuldblodsreferencemetoder.* kalibrerats fr referensmetoder av helblodstyp.* ,
prticas da sua instituio. Elimine todos os materiais de forma segura e aceitvel e De angivne intervaller reprsenterer beregninger af laboratorievariationer. Variationer De angivna intervallen representerar uppskattningar av variationer mellan . Resultater
em conformidade com todas as regulamentaes locais em vigor. Mlverdiene er instrumentspesifikke verdier (SSV) utledet fra gjentatte analyser av
mellem laboratorier skyldes normalt kalibreringen, vedligeholdelsen og betjeningen af laboratorier. Variationer mellan laboratorier beror p skillnader i instrumentkalibrering,
Resultados instrumenter. Derfor er mlvrdierne og intervallerne en retningslinjen til overvgning . ADVIA 3-i-1-TESTpoint-hematologikontrollene p instrumenter som er kalibrert i
underhll och anvndningsmetoder. Av detta skl r mlvrdena och intervallen att
Os valores alvo so Valores especficos do sistema (VES) obtidos a partir de anlises af instrumentets ydeevne og er ikke beregnet som absolutte vrdier til kalibrering. henhold til referansemetoder for fullblod.*
betrakta som en vgledning vid vervakning av instrumentprestanda och r inte
replicadas dos Controlos hematolgicos para o ADVIA TESTpoint 3em1 em QC. Omrdene som er oppgitt, representerer beregninger av laboratorievariasjonen.
Til kvalitetskontrol af instrumentet skal hvert laboratorium fastlgge egne avsedda som absolutvrden fr kalibrering.
5. , Variasjon mellom laboratorier skyldes vanligvis instrumentkalibrering, vedlikehold og
instrumentos calibrados para mtodos de referncia de sangue total.* gennemsnitsvrdier og acceptable intervaller for hvert lot. For at bekrfte Fr kvalitetskontroll av instrumentet br varje laboratorium upprtta egna .
As Gamas fornecidas representam estimativas da variao laboratorial. De modo instrumentkalibreringen br laboratoriets fastlagte gennemsnitsvrdier vre inden driftsteknikker. Mlverdiene og omrdene er derfor bare en veiledning for overvkning
medelvrden och godtagbara intervall fr varje lot. Fr verifiering av
geral, a variao interlaboratorial levada em conta na calibrao, manuteno e for SSV-intervallet. Mens dette lot kontrol er i brug, br 95% af de gendannede instrumentkalibreringen br laboratoriets upprttade medelvrden ligga inom av instrumentytelsen, og skal ikke anses som absolutte verdier for kalibrering.
tcnica de utilizao do instrumento. Por este motivo, os valores alvo e as gamas so vrdier ligge inden for 2 SD af den genererede gennemsnitsvrdi for laboratoriet. For sikre optimal kvalitetskontroll av instrumentet, br alle laboratorier fastsette sine
SSV-intervallet. Medan denna kontrollot anvnds br 95 % av de inhmtade vrdena
Enkelte resultater kan af og til falde uden for intervallet. Indtil der er fastlagt et . egne gjennomsnittsverdier og akseptable verdiomrder for hver lot. Nr du skal bekrefte
um guia para a monitorizao do desempenho do instrumento e no pretendem ser ligga inom 2 standardavvikelser frn det medelvrde som tagits fram i laboratoriet.
valores absolutos para a calibrao. gennemsnit for det nye lot kontroller, skal brugen af hvert lot kontroller forlnges, s Enstaka individuella resultat kan ligga utanfr intervallet. Anvndningen av varje kalibreringen av instrumentet, skal laboratoriets fastsatte gjennomsnittsverdier vre
.
Para o controlo de qualidade do instrumento, cada laboratrio deve estabelecer os der sker en overlapning. kontrollot br frlngas under en vergngsperiod tills ett medelvrde har upprttats innenfor SSV-omrdet. Mens denne kontrolloten er i bruk, skal 95 % av de mlte
fr den nya kontrolloten. verdiene falle innenfor 2 SD av gjennomsnittsverdien generert av laboratoriet. Noen
seus prprios valores mdios e gamas aceitveis para cada lote. Para verificar a Begrnsninger (SSV) ganger kan individuelle resultater falle utenfor dette omrdet. Hver lot med kontroll skal
calibrao do instrumento, os valores mdios estabelecidos pelo laboratrio devem Manuelle differentialer af hvide blodlegemer, manuelle blodpladetllinger og Begrnsningar ADVIA brukes i en overlappingsperiode frem til laboratoriet bestemmer gjennomsnittsverdien
estar dentro da gama dos VES. Enquanto este lote de controlo estiver a ser utilizado, absolutte retikulocyt-tllinger kan ikke udfres p dette produkt. Brug ikke Manuell differential fr vita blodkroppar, manuell blodplttsrkning och absolut TESTpoint 31 for den nye loten med kontroll.
95% dos valores obtidos devem estar dentro de 2 DP do valor mdio gerado pelo ADVIA 3in1TESTpoint-hmatologikontroller til systemkalibrering. retikulocytrkning kan inte utfras med denna produkt. Anvnd inte .*
laboratrio. Ocasionalmente, alguns resultados isolados podem estar fora da gama. * Referencemetoder: enkeltkanals impedanstller for rde og hvide blodlegemer; trombocyttal mlt ADVIA 3in1 TESTpoint-hematologikontroller fr systemkalibrering. ' Begrensninger
At ser estabelecida uma mdia para o novo lote de controlo, a utilizao de cada lote ved hjlp af RBC/blodplade-metoden; cyanmethmoglobin-bestemmelse efter den af CLSI Manuelle differensialtellinger av hvite blodceller, manuelle trombocyttellinger og absolutte
* Referensmetoderna r: enkanals aperturaimpedans fr RBC (rda blodkroppar) och WBC (vita .
de controlo deve ser prolongada, de forma a criar um perodo de sobreposio. anbefalede metode (se ICSH International hmoglobincyanid-forberedelse) for hmoglobin; og retikulocyttellinger kan ikke utfres p dette produktet. Ikke bruk ADVIA 3-i-1-TESTpoint-
blodkroppar); trombocytrkning med metoden som anvnder frhllandet RBC/trombocyter; ,
mikrohmatokrit-pakket blodlegemevolumen efter CLSI-referencemetoden for hmatokrit- hematologikontrollene til instrumentkalibrering.
Limitaes vrdien.
cyanmethemoglobinbestmning med metoden rekommenderad av CLSI (se . ,
Neste produto, no possvel efectuar a percentagem diferencial manual dos hemoglobincyanidberedningsmetoden enligt preparation ICSH International) fr hemoglobin; och * Referansemetodene er: nkanals blenderimpedansmling for rde blodlegemer (RBC) og hvite
mikrohematokrit av cellernas volymfraktion enligt CLSI:s referensmetod fr hematokritvrde.
leuccitos, a contagem manual das plaquetas e a contagem absoluta dos Teknisk hjlp . blodlegemer (WBC), trombocyttelling ved hjelp av metoden for forhold mellom RBC/trombocytter,
cyanmethemoglobinbestemmelse ved hjelp av metoden anbefalt av CLSI (se ICSHs internasjonale
reticulcitos. No utilize os Controlos hematolgicos para o ADVIA TESTpoint 3em1 Hvis du nsker kundesupport, skal du kontakte den lokale udbyder af teknisk support Teknisk hjlp ,
referansemetode for hemoglobincyanid) for hemoglobin, og mikrohematokrit / pakket cellevolum
para a calibrao do sistema. eller distributren. Fr kundsupport kontaktar du din lokala leverantr eller distributr av teknisk support.
ved hjelp av CLSI-referansemetoden for hematokritverdi.
* Os mtodos de referncia so os seguintes: contador de impedncia e abertura de canal nico www.siemens.com/diagnostics . ,
www.siemens.com/diagnostics
para eritrcitos e leuccitos; contagem das plaquetas pelo Mtodo de relao eritrcitos/
ADVIA og TESTpoint er varemrker, der tilhrer Siemens Healthcare Diagnostics.
Teknisk hjelp
plaquetas; determinao da cianometemoglobina pelo mtodo recomendado pelo CLSI (consulte ADVIA och TESTpoint r varumrken som tillhr Siemens Healthcare Diagnostics. SSV. , 95% Hvis du vil ha teknisk hjelp, kan du ta kontakt med den lokale serviceleverandren
2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Alle rettigheder forbeholdes. 2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Med ensamrtt. 2
a preparao internacional de hemoglobincianida do ICSH) para hemoglobina; e volume celular eller distributren.
concentrado de microhematcrito pelo mtodo de referncia do CLSI para o valor de hematcrito. . ,
www.siemens.com/diagnostics
Assistncia tcnica . ADVIA og TESTpoint er varemerker for Siemens Healthcare Diagnostics.
Para servios de atendimento ao cliente, contacte o seu distribuidor ou fornecedor de , 2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Med enerett.
assistncia tcnica. .
www.siemens.com/diagnostics
ADVIA e TESTpoint so marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.
2010 Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados. ,
.
ADVIA TESTpoint 31 OSTRZEENIE! POTENCJALNE ZAGROENIE BIOLOGICZNE: Produkt zawi-
. era materia pochodzenia ludzkiego. Chocia kada jednostka oddawanej suro-
wicy lub osocza krwi ludzkiej wykorzystywana w produkcji tego produktu zostaa
* :
,
przebadana metodami zatwierdzonymi przez FDA i stwierdzono, e nie s reakty-
/, wne w stosunku do antygenu powierzchniowego zapalenia wtroby typu B
CLSI ( ICSH) (HBsAg) oraz stanowi przeciwciaa dla wirusa zapalenia wtroby typu C (HCV) i
, wirusa HIV-1/2, to wszystkie produkty wytwarzane przy wykorzystaniu materiau
CLSI . biologicznego pochodzenia ludzkiego i innego powinny by traktowane jako
potencjalnie chorobotwrcze. Poniewa adna metoda bada nie daje cakowitej
pewnoci braku obecnoci wirusa zapalenia wtroby typu B lub C, wirusa HIV czy
, innego czynnika chrobotwrczego, przy pracy z takimi produktami naley
. przestrzega oglnie przyjtych zasad pracy laboratoryjnej.
www.siemens.com/diagnostics
ADVIA TESTpoint Siemens Healthcare Diagnostics.
2010 Siemens Healthcare Diagnostics. .

Os seguintes smbolos podem aparecer no rtulo dos produtos: Flgende symboler kan forekomme p produktmrkningen: Fljande symboler kan frekomma p produktetiketten: : Flgende symboler kan st p produktmerkingen:
Origin: US
REF 2010-01
PT Nmero de catlogo Fabricante Representante Autorizado na Comunidade Europeia Consultar as instrues de utilizao Use at Limites de temperatura (28C) Marca CE Formato de data (ano-ms) Cdigo de lote Dispositivo mdico para diagnstico in vitro
DA Katalognummer Producent Autoriseret reprsentant i EU Se den medflgende betjeningsvejledning Brug af Temperaturbegrnsning (28C) CE-mrke Datoformat (r-mned) Batchkode Medicinsk in vitro-diagnosticeringsenhed
SV Katalognummer Tillverkare Auktoriserad representant inom europeiska gemenskapen Ls igenom anvndarinstruktionerna Utgngsdatum Frvaringstemperatur (28C) CE-mrke Datumformat (r-mnad) Tillverkningskod Medicinsk utrustning fr in vitro-diagnostik
EL (28C) CE (-) In vitro

NO Katalognummer Produsent Autorisert representant i EU Se bruksanvisningen Bruk fr Temperaturgrense (28C) CE-merke Datoformat (r-mned) Lotnummer Medisinsk utstyr til in vitro diagnostisk bruk