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Evaluacin de la Conformidad

Rev. 01

ACREDITACIN DE LABORATORIOS ISO 17025


Evaluacin de la Conformidad
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1. OBJETIVOS.

Conocer la aplicacin del concepto de calidad en los laboratorios


Conocer los antecedentes histricos del proceso de acreditacin de los
laboratorios.
Conocer las normas de aplicacin para evaluar la conformidad en los mbitos
de aplicacin
Conocer la ventajas de la acreditacin

2. CONTENIDO

La necesidad de mejora de la calidad de nuestras medidas en el laboratorio, adems


de una necesidad como cientficos de obtener resultados correctos, es demandada
recientemente con insistencia por el mercado, ya que este requiere realizar anlisis
exactos durante la realizacin de intercambios comerciales.

Estos ensayos o anlisis deben ser comparables y dar resultados semejantes


independientemente del laboratorio que los realice. Estos requerimientos se agudizan
con la globalizacin de la economa.

Por ello se empez realizando esfuerzos de normalizacin de los mtodos de ensayo


como una primera aproximacin que permitiese la obtencin de resultados semejantes.

Esta accin que sin duda ha mejorado la situacin, se ha demostrado insuficiente,


debido a que en un resultado de anlisis qumico influyen ms elementos adems del
mtodo.

Por ello se ha sentido la necesidad de establecer tambin en el laboratorio, como en


otras empresas de productos y servicios, un Sistema de Calidad que asegure la Calidad
de nuestros resultados.

Esta necesidad en muchos casos ha venido impuesta legislativamente desde el


exterior.

Como sabemos.

Qu es la calidad? cuando un producto o servicio cumple las expectativas del


cliente

En la prctica, la calidad, es algo ms es lo que sita a un laboratorio, por encima o


por debajo de sus competidores, y lo que hace que, a medio o largo plazo, progrese o
se quede obsoleto

La calidad hoy se presenta como: sinnimo de buena gestin, lo cual se traduce en


productos y servicios competitivos

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En el proceso actual de globalizacin econmica contar con un Sistema de Calidad, es

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un factor crtico para la supervivencia y competitividad de los laboratorios

La calidad es una necesidad

2.1. ANTECEDENTES

Para poder entender el aparentemente complicado sistema que se


ha ideado para facilitar la libre circulacin de productos y servicios
y evitar la aparicin de barreras tecnolgicas indeseables al
comercio dentro, en principio de la Unin Europea, es preciso
antes hacerse una idea de cul era la situacin anterior a la firma
del Tratado de Roma. Si, desde el punto de vista comercial
tuviramos que buscar una palabra que resumiera la situacin de
partida, sin duda esa es PROTECCIONISMO.

Los distintos pases que conformaban lo que hoy es la U.E. se caracterizaban por la
aplicacin de una proteccin a ultranza sobre los productos y servicios nacionales para
impedir la penetracin de otros productos extranjeros que pudieran competir con los
propios.

Desde el punto de vista prctico esto se haca de dos maneras distintas. Unas medidas
eran puramente econmicas: aranceles, cuotas a la importacin, etc.

Otraseran las llamadas tcnicas. Con el pretexto de salvaguardar la salud, seguridad de


los ciudadanos y el medioambiente los Estados incluan en las diferentes
reglamentaciones y normas nacionales requisitos de Seguridad y Calidad que de hecho
eran autnticas barreras al comercio. Adicionalmente y para entorpecer ms an el
comercio algunos pases como Reino Unido no seguan el Sistema Internacional de
Unidades y los patrones de medida y los materiales de referencia utilizados para el
comercio eran distintos.

En este estado de cosas podemos decir que Europa estaba totalmente fragmentada y
dividida, lo que permita a mercados ms potentes ejercer presiones que en modo
alguno beneficiaban las economas individuales. Por ejemplo, ante un conflicto
comercial de un pas europeo, pongamos, con Estados Unidos, las represalias
comerciales del pas ms dbil eran ridculas comparadas con las que el fuerte poda
ejercer.

Evidentemente no fue este el nico, ni el ms importante motivo, pero s definitivo


para llevarnos al convencimiento de crear el 25 de Marzo de 1 .957 la Comunidad
Econmica Europea la cual tendra como misin, mediante el establecimiento de un
mercado comn y la aproximacin paulatina de las polticas econmicas de los Estados
miembros, promover el desarrollo armonioso de las economas nacionales en el
conjunto de la Comunidad, impulsar una expansin continua y equilibrada y favorecer

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unas relaciones ms estrechas entre los asociados en todos los rdenes de la actividad

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humana".

Desde luego la empresa no pareca fcil. Aparte de la supresin paulatina de las


barreras econmicas, haba que abordar la supresin de las barreras tcnicas ms
sutiles: legislacin, normalizacin, patrones y en suma la desconfianza.

Por claridad de exposicin y porque tienen un tratamiento diferenciado conviene


distinguir entre el Mercado Regulado o Reglamentario y el Mercado Voluntario. El
primero se refiere a aquellos productos y servicios de los que se presuponga que de
cuyo uso se pueda derivar un dao para la salud, la seguridad del pblico o el medio
ambiente. El segundo se refiere naturalmente al resto.

2.2. EL CAMPO REGULADO

La primera barrera que haba que eliminar era la que naca de las propias legislaciones
Nacionales. La primera medida pues, sera evitar que cada pas hiciera sus propias
leyes en materia de seguridad y medio ambiente.

Pues bien eso fue exactamente lo que se hizo, cuando se cre la Comunidad
Econmica Europea se crearon una serie de instituciones comunes, entre ellas cabe
destacar:

El Consejo, formado por los representantes de


los Estados miembros al nivel de ministros,
encargado de aprobar las disposiciones de la
Comunidad para su posible entrada en vigor y
discutir las propuestas que hace la Comisin.
Los acuerdos se toman por unanimidad o por
mayora cualificada, para ello cada miembro
tiene atribuido un nmero de votos segn su
importancia (Alemania, Francia, Italia y el
Reino Unido, los llamados grandes 10; Espaa
8; Luxemburgo 2, etc.).

La Comisin, rgano encargado de la custodia de los tratados y con poder ejecutivo y


de iniciativa, tiene como misin realizar estudios y trabajos preparatorios y llevar a
cabo las rdenes del Consejo de Ministros.

En resumen los Estados miembros ceden parte de su soberana a un organismo


superior que es el Consejo y la Comisin para que legisle por ellos. Las leyes emitidas
por la Comisin y aprobadas por el Consejo reciben el nombre de Directivas y
Reglamentos. Por sencillez me referir a ambos con el nombre de Directivas.

En su origen la forma de elaborar estas directivas por la Comisin fue complicada,


debido entre otras cosas a la desconfianza inicial entre sus miembros. Las primeras
directivas que se hicieron constituan verdaderas especificaciones tcnicas de requisitos
tcnicos a cumplir por los productos antes de su comercializacin. Se hacan producto
a producto y eran verdaderos tratados. Pronto se dieron cuenta de que con este

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modelo no se llegara a tiempo, en los plazos que se haban establecido, a disponer del

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suficiente cuerpo legislativo para, el funcionamiento de la Unin.

Se abandona la idea y se aborda un Nuevo Enfoque consistente bsicamente en una


simplificacin del anterior llamado Viejo Enfoque mediante tres elementos bsicos de
simplificacin. Se acord por un lado elaborar Directivas por gamas o tipos de
productos. As se elaboran las Directivas por ejemplo de Juguetes, Productos de la
Construccin, etc. Por otro lado se acuerda elaborar directivas horizontales que afecten
a varias gamas de productos. As se aborda la elaboracin de Directivas tales como la
de Compatibilidad electromagntica, la de Ruidos, la de Baja tensin, etc. Por ltimo se
acuerda simplificar las Directivas mediante el uso del concepto de Requisitos
Esenciales. En lugar de describir los requisitos tcnicos, nicamente se incluiran en
las Directivas aquellos requisitos que fueran esenciales para la seguridad, la salud del
pblico o el medio ambiente.

Por poner un ejemplo, entre Requisitos Esenciales de la Directiva de Juguetes veremos


cosas tales como: Los juguetes no tendrn bordes cortantes, las pinturas que se
utilicen no tendrn unos contenidos de sustancias nocivas superiores a unas
cantidades que se indican, etc.

Llegado a este punto podramos decir que ya estaba conseguido el propsito inicial de
eliminacin de barreras al menos en el campo regulado sin embargo no es as.

Tenemos el cuerpo legislativo comn pero nada


hemos dicho de la demostracin de la conformidad
de los productos con los requisitos esenciales de las
Directivas. Para que el mercado funcione es preciso
instrumentar el mecanismo para la evaluacin de la
conformidad y su demostracin. Es preciso que las
directivas digan de qu forma se va a evaluar la
conformidad de los productos y servicios con esos
requisitos esenciales.

Despus de algunos intentos, no muy brillantes por cierto, de definir esos mecanismos
se toma la decisin de armonizar la evaluacin de la conformidad, cosa que se
hace en la que se conoce como Directiva de Mdulos. Qu son los famosos mdulos?,
pues nada ms que siete formas distintas de evaluar la conformidad de los productos
con los Requisitos La explicacin reside en el diferente riesgo para la salud, la
seguridad o el medio ambiente de los productos. Por otro lado la complejidad del
diseo o produccin no es la misma en todos los productos: Por ejemplo no es lo
mismo comercializar una moqueta que un juguete o que un dispositivo mdico. Por lo
tanto si lo anterior es cierto los controles a exigir a los productos no deberan ser los
mismos.

As pues va desde la forma ms sencilla la declaracin de conformidad del fabricante,


pasando por la realizacin de ensayos de tipo, hasta la implantacin de sistemas de
Gestin de la Calidad ISO 9000, ensayos al cien por cien e inspeccin de fabricacin.

Cada una de estas modalidades representa los mdulos que las Directivas de Nuevo
Enfoque deben recoger en su apartado relativo a la Evaluacin de la Conformidad de
forma que el interesado siempre pueda elegir, al menos entre dos posibilidades a su
criterio.

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La cuestin ahora es quin puede realizar esas funciones de evaluacin de la

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conformidad. Las Directivas slo dicen que estas funciones solo podrn ser realizadas
por aquellos organismos autorizados que cumplan las tres condiciones siguientes:
ser independientes, ser tcnicamente competentes y disponer de un, seguro
de responsabilidad civil adecuado. Los Estados miembros son responsables de
autorizar nicamente aquellos organismos que cumplan lo anterior. Para que el
mercado interior realmente funcione solo es necesario ya que los Estados miembros
notifiquen a Bruselas para cada directiva cuales son los organismos autorizados para
intervenir en las tareas de evaluacin de la conformidad, de forma que se publique en
el Diario Oficial de la U.E. (D.O.C.E) para conocimiento y aplicacin por todos sus
miembros.

Una vez que el producto en cuestin ha pasado satisfactoriamente todos los controles
que le imponen las directivas aplicables, debe identificarse como tal por el fabricante
adjuntando la Marca CE como distintivo para el usuario final de cumplimiento del
producto con los requisitos esenciales de las mismas.

Qu tiene que hacer entonces un fabricante que quiera producir y


comercializar un producto reglamentado en la Unin Europea? Debe adquirir
las Directivas que le afecten y cumplir con todo lo que en ellas se diga. El producto
debe estar en conformidad con los requisitos esenciales, debiendo recurrir solo a
aquellos organismos de Evaluacin de la Conformidad autorizados y notificados por el
Estado miembro y, si cmo dijimos antes, todo est correcto se le adjunta la
Declaracin de Conformidad junto con la Marca CE.

Aparentemente parece que ya hemos conseguido el propsito inicial y, al menos en el


campo regulado, tenemos libre circulacin de productos y mercancas. Sin embargo
todava quedan varias cuestiones sin resolver: Cmo cumplir con los Requisitos
Esenciales? Cmo hacen los Estados miembros para autorizar a los organismos
evaluado res de la conformidad que luego han de comunicarse a Bruselas?, qu
criterios aplican?, puede haber en la Unin organismos notificados de escasa
competencia tcnica, o dudosa independencia?, por qu la Comisin no especifica
ms esos criterios para evitar notificaciones "inadecuadas?, puede existir fraude en la
colocacin de la Marca CE? A propsito voy a dejar estas cuestiones sin resolver aqu,
para hacerlo cuando explique cmo va a funcionar el Mercado Voluntario.

Por lo que respecta a la Metrologa la situacin no es muy distinta, cada Estado


miembro designa al organismo competente para la custodia y el mantenimiento de los
Patrones Nacionales definiendo a la vez dichos patrones. Estos Organismos Nacionales
de Metrologa son notificados a Bruselas por los Estados miembros y automticamente
aceptados.

Repasando lo anterior si nos fijamos podemos darnos cuenta que la construccin del
libre comercio se fundamenta en un acto administrativo, legal e impositivo: La
Notificacin de Organismos Autorizados, contra lo nico que vale es la denuncia, en el
caso de que la notificacin no estuviera bien hecha. En una palabra un acta de ensayo,
un certificado ISO 9.000 o un informe de inspeccin, emitido por un organismo
notificado de un Estado miembro, circula libremente por toda la U.E. sin barreras.

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2.3. EL CAMPO VOLUNTARIO

En el mercado voluntario, al ser eso voluntario,


las cosas tienen que ser distintas. Ejemplos de
productos voluntarios seran grifera, mobiliario
de cocina, muebles de oficina, cuberteras, etc.
Aqu no hay leyes que obliguen a nadie a
aceptar un producto, un acta de ensayo, un
certificado o una marca si no tiene la
CONFIANZA suficiente en el nivel de Calidad del
producto. Quiere esto decir que las barreras al
comercio que pueden aparecer y de hecho
estn apareciendo son las derivadas de falta de
confianza. Por qu hay desconfianza entre los
operadores econmicos de la Unin en la
calidad de los productos fabricados en otro Estado miembro?

La respuesta principal la tenemos al principio de este artculo: Las normas que definen
las especificaciones de calidad y seguridad relativas a los productos, en primer lugar
son distintas de un Estado a otro. Y en segundo, el deseo de proteger las diferentes
industrias nacionales hace que no se acepten como buenas nada ms que las propias
normas nacionales. Recordemos que las normas sirven entre otras cosas tambin para
proteger los productos genuinos de un pas determinado frente a otros del exterior. Al
igual que en el campo reglamentario la solucin pasa por evitar la normalizacin
nacional y sustituirla por otra armonizada y comunitaria.

Para ello se hace necesario crear un organismo a escala europea que asuma las tareas
de normalizacin que hasta ahora venan realizando los distintos normalizadores
nacionales. Nace as el CEN (Organismo Europeo de Normalizacin), completado
despus con el CENELEC para la normalizacin elctrica y por el ETSI para la
normalizacin en el sector de las telecomunicaciones y
tecnologa de la informacin. Por claridad en adelante me
referir solo al CEN.

El CEN es un organismo privado, tutelado y


auspiciado por la Comisin, cuyos miembros son las distintas
organizaciones nacionales de normalizacin: Por Espaa AENOR, por Francia AFNOR,
por el Reino Unido BSI, por Alemania DIN, etc. La tarea principal del CEN es la
elaboracin de las normas armonizadas que se necesiten para el funcionamiento de la
Unin. La idea no es partir de cero sino para cada caso en particular adoptar como
norma europea aquella de las existentes que mejor se adapte con las menores
modificaciones a las necesidades. En el CEN se toman decisiones por consenso o por
mayora cualificada. Al igual que en el Consejo de la Unin cada miembro tiene una
capacidad de voto que coincide con la de aquella ella. Alemania, Francia, Italia y Reino
Unido 10 votos, Espaa 8 votos, etc.

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Una vez que se aprueba una norma europea se identifica con las letras EN seguidas de

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un nmero de identificacin. Por cierto una ancdota, las letras, EN no corresponden
en un solo idioma, a nada. Por ejemplo si fuera en ingls y quisiramos decir Norma
Europea debera ser "European Standard" ES, en francs sera "Norme Europeen" NE.

Con el fin de no desairar a uno y a otro se acord salomnicamente la solucin,


European (Ingls) Norme (Francs) EN. En este punto me gustara resear que las
normas se aprueban ms en los lobbies que en las reuniones de decisin. Por
ejemplo si se trata de aprobar varias normas referentes a diferentes productos, puesto
que es necesaria una mayora cualificada, se impone el mecanismo de los apoyos para
sacar adelante una determinada norma a cambio de apoyos para aprobar otra que
beneficia a un determinado pas.

En este caso las Normas (voluntarias) no son como las Directivas (obligatorias). Estas
de hecho son verdaderas especificaciones tcnicas que contienen requisitos desde el
diseo, pasando por la fabricacin, los ensayos, la inspeccin, pruebas finales etc.
Recordemos el inters que tiene para determinados sectores de produccin el que una
norma, por ejemplo espaola se convirtiera en norma europea. Eso querra decir que si
se tratara de la norma que especifica, por ejemplo los zumos de naranja, que todos los
zumos deberan hacerse de acuerdo con la citada norma. En Espaa, por ejemplo,
trataramos naturalmente de describir zumos que se elaboraran partiendo de naranjas
como las que se producen en Espaa, que llevara al resto de productores de zumos a
hacer estos a partir de naranjas espaolas. El beneficio es indudable.

Parecera tambin aqu que el problema est solucionado, sin embargo no basta con
que tengamos normas armonizadas para todos, aparece de nuevo el concepto de
demostracin de la conformidad a normas europeas. Para eliminar la desconfianza es
preciso demostrar que el producto en cuestin cumple con los requisitos contenidos en
las normas. En nuestro caso, un fabricante que quisiera fabricar un producto de
conformidad a normas EN debera seguir todo lo que se indica en ellas. La cuestin
ahora es, para el fabricante, generar confianza en su comprador en que el producto en
cuestin es conforme a la norma europea.

Existen diversas posibilidades y, si bien en el campo regulado los mdulos especifican


las acciones que hay que tomar para demostrar la conformidad del producto con los
requisitos esenciales de las directivas, en el caso voluntario, por eso es voluntario,
nada hay en principio que nos diga cul es el sistema a escoger. Excepto claro el
mercado. As pues lo que deberemos hacer es escuchar al mercado, a nuestros
clientes.

Formalmente se ofrecen, o existen, cuatro alternativas diferentes para; evaluar y


demostrar la conformidad del producto, proceso o servicio con los requisitos de las
normas EN:

inspeccin.
ensayos
certificacin de sistemas de gestin (calidad, medioambiente,
prevencin de riesgos laborales)
certificacin de producto

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Estas actividades se realizan por tres categoras de organizaciones, que se describen

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como primera, segunda o tercera parte.

La evaluacin de conformidad en primera parte supone la declaracin o


atestiguamiento por el fabricante o el suministrador del producto, proceso o servicio
(incluyendo el sistema de gestin) de que el producto, proceso o servicio en cuestin
cumple con los requisitos especificados.

Esto generalmente se conoce con el nombre de "declaracin del fabricante" o


"declaracin del suministrador.

La evaluacin de "la conformidad" por segunda parte es la que realiza el


comprador o usuario final. Generalmente se realiza por grandes empresas
compradoras (Wal-Mart, Repsol, Endesa, Gas Natural, etc.)

La evaluacin de la conformidad por tercera parte se realiza por una


organizacin que es independiente del suministrador y del usuario final del producto,
proceso o servicio en cuestin. Esta forma de evaluacin de la conformidad es la de
mayor aplicacin sobre todo en lo que se refiere al uso de marcas de conformidad,
aunque tambin se da en la evaluacin en primera y segunda parte.

Ahora la desconfianza, o lo que es lo mismo el pretexto


que el comprador extranjero pondra para proteger sus
productos nacionales, no sera que la norma de
fabricacin no la conoce, sino que no tiene confianza
ellos ensayos realizados, o en la certificacin del
sistema de la Calidad, o en fin, el las inspecciones
realizadas, requeridas por la norma. El problema es
entonces proporcionar confianza al comprador en los
evaluadores de la conformidad a norma. Cmo
hacerlo? Lo que sucede es que no se est seguro de
que, por ejemplo todos los laboratorios de la Unin
funcionen con los mismos criterios de competencia
tcnica. Por lo tanto el primer paso para generar
confianza es el desarrollo de normas europeas que
armonicen el funcionamiento de los diferentes
evaluadores de la conformidad siendo el primer paso el
establecer unos criterios de funcionamiento
armonizados para todos.

A continuacin se describen las diferentes actividades de evaluacin de la


conformidad que tienen como resultado marcas de conformidad aunque con
significados bien diferentes.

Inspeccin, de forma sencilla, implica la evaluacin de un producto, instalacin,


componente o servicio por personas competentes con capacidad para juzgar su
conformidad con requisitos definidos. Se consideran en este apartado las
actividades de evaluacin visual, comprobaciones en campo, mediciones, ensayos,
revisin de diseo, que generalmente implican la aplicacin de conocimientos de
ingeniera u otros conocimientos profesionales tanto por los inspectores como por
el organismo de inspeccin.

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Las marcas asociadas a organismos de inspeccin incluyen generalmente sellos o

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marcas del organismo colocadas bien sea sobre el producto inspeccionado o sobre
informes y certificados de inspeccin.

Ensayo, es quiz la forma ms usada de evaluacin de la conformidad. Implica


someter al producto a diversas situaciones para determinar su comportamiento y
en definitiva su conformidad con una especificacin o norma. El ensayo es una
funcin tpica de los laboratorios aunque no existe una clara separacin entre
inspeccin y ensayo.

Por encargo de la Comisin de la UE el CEN-CENELEC-ETSI, desarroll un cuerpo de


normas especfico para la Evaluacin de la Conformidad, identificadas como normas de
la serie EN 45.000. Recogido el mandato se desarrollan las siguientes normas: EN
45.001 "Criterios para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo y calibracin",
EN 45.011 "Criterios para el funcionamiento de organismos de certificacin de
producto", EN 45.012" Criterios para el funcionamiento de organismos de certificacin
de sistemas de la Calidad", EN 45.013 "Criterios para el funcionamiento de organismos
de certificacin de personal", EN 45.004 "Criterios para el funcionamiento de
organismos de inspeccin".

Sin embargo esto no es suficiente en un mercado tan exigente. Es preciso estar seguro
de que estos agentes realmente son equivalentes. Una solucin podra ser que los
distintos evaluadores de la conformidad se evaluaran entre ellos, utilizando
procedimientos transparentes para determinar el grado de cumplimiento con las
citadas normas. Aquellos que superaran satisfactoriamente el examen firmaran un
acuerdo de reconocimiento por el cual se garantizara la equivalencia no solo del
funcionamiento de estos organismos sino del nivel de Calidad de los productos
certificados, ensayados o inspeccionados. En este sentido cabe resaltar la existencia de
algunos intentos. Por ejemplo a nivel de certificacin de sistemas de la Calidad existe
la red EQ Net. (Actualmente la Net., la cual es un club de determinados certificadores
de cada pas, creado con el fin de reconocerse entre sus miembros la equivalencia de
sus certificados.

Desde el punto de vista de construccin de la Unin Europea es un esfuerzo muy


loable pero insuficiente, en la medida que el club no est abierto a todos los posibles
entes certificadores. Es un acuerdo que tiene perfecta validez entre sus socios pero no
resuelve el problema del libre comercio. Otros acuerdos de reconocimiento de marcas,
incluso auspiciados por el propio CEN- CENELEC perseguan el mismo objetivo
(Acuerdos HMRD, etc.). La consecucin de acuerdos generales al nivel de evaluadores
de la conformidad se antoja imposible.

En primer lugar por el gran nmero de ellos en la Unin: Ms de cien entes


certificadores de sistemas de la Calidad, ms de 300 certificadores de producto
sectoriales, ms de 15.000 laboratorios de ensayo y calibracin, ms de 100 entidades
de inspeccin.

Por otro lado el hecho, de que la certificacin, el


ensayo y la calibracin, la inspeccin, etc. sean
actividades en general con nimo de lucro y en libre
competencia, hace necesario un cierto control sobre
ella. La otra solucin es el que una tercera parte,
independiente del evaluador de la conformidad,
determinara mediante auditora y evaluacin la

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competencia tcnica de estos agentes para llevar a cabo tareas perfectamente

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definidas y vigilara peridicamente su funcionamiento de acuerdo a las normas EN
45.000 mencionadas. Surge as casi como una necesidad la ACREDITACIN como
una actividad necesaria para generar confianza en el funcionamiento de los agentes
evaluadores de la conformidad.

La Acreditacin se define, a diferencia de otras actividades, como la declaracin


formal de la COMPETENCIA TCNICA de una entidad de evaluacin de la
conformidad que lo solicite, para la realizacin de una tarea de certificacin, ensayo,
calibracin o inspeccin, segn se requiera, perfectamente definida por referencia a
normas u otros documentos normativos.

Si una de las causas que hizo necesaria la acreditacin de evaluadores de la


conformidad era el hecho de que se trataba de entidades con nimo de lucro, parece
razonable que si vamos a vender la idea de que es innecesario el acreditador del
acreditador, este deba ser forzosamente una entidad sin nimo de lucro. Si otra de las
razones que hizo necesario pensar en la acreditacin fue la existencia de competencia
entre los evaluadores de la conformidad, convendrn ustedes conmigo que el
organismo de acreditacin debe ser nico en el sector en el que opere. No sera bueno
que el acreditador tuviera que competir con otros en su mismo pas.

Sin embargo todo lo anterior no parece suficiente para que se confe en su


funcionamiento. Al igual que con los evaluadores de la conformidad es preciso como
primer paso armonizar este. El CEN recibi el mandato y gener normas armonizadas
tambin para los acreditadores: EN 45.003 "Criterios para el funcionamiento de los
organismos de acreditacin de laboratorios", EN 45.010 "Criterios de funcionamiento
de organismos de acreditacin de entidades de certificacin", est en elaboracin, la
norma correspondiente para la acreditacin de entidades de inspeccin.

Con todo y con ello esto que es necesario no es suficiente. El paso definitivo en
proporcionar confianza se dio a iniciativa de la Comisin, con la creacin de clubes
europeos de acreditadores que tuvieran en sus estatutos la misin de, a travs de la
verificacin mediante auditora y evaluacin del cumplimiento por sus miembros de los
requisitos establecidos en las normas europeas que les aplican, alcanzar acuerdos de
reconocimiento mutuo que garanticen no solo la equivalencia entre ellos sino tambin
la de los servicios ofrecidos por sus acreditados.

Se crea en 1.987 la WECC, organismo que aglutinaba a los acreditadores europeos de


laboratorios de calibracin. En 1.989 se crea la WELAC, organismo europeo que
aglutina a los laboratorios de ensayo. En 1.994 ambas se fusionan naciendo lo que hoy
se conoce como EAL (European Co-operation for Accreditation of Laboratories).

En su seno y mediante un procedimiento riguroso y transparente de evaluacin mutua


entre sus miembros se ha conseguido un ACUERDO DE RECONOCIMIENTO MUTUO,
que en la actualidad engloba 12 pases; entre los que por supuesto desde el ao 1994
se encuentra representada Espaa a travs de ENAC, a la que luego me referir.

Lo que este acuerdo significa es que un acta de ensayo, o un certificado de calibracin,


emitido por un laboratorio acreditado por ENAC circula libremente por esos doce
pases. Por qu doce y no todos? Porque todava quedan cinco pases que estn en
fase de implantacin de estos sistemas o estn en proceso de evaluacin por parte de
EAL.

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Durante este perodo la antigua RELE (Red Espaola de Laboratorios de Ensayo) hoy

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ENAC (Entidad Nacional de Acreditacin), ha venido participando muy activamente en
sus tareas, ostentando la presidencia y la secretara en el perodo desde su
constitucin hasta 1.991, a continuacin la presidencia del comit de Materiales de
Referencia y por ltimo la presidencia del Comit de Acuerdos de Reconocimiento
Mutuo de la EAL.

El esquema actual de funcionamiento de la EAL consiste en una Asamblea general en


la que se encuentran todos sus miembros: Organismos de Acreditacin europeos;
miembros asociados: fundamentalmente pases del Este y miembros invitados.

Para el funcionamiento diario se estructura en un Comit Ejecutivo formado por los


presidentes de los comits tcnicos ms el presidente de EAL actualmente de Holanda
a travs del NMI y el secretario tambin holands y 6 comits: El Comit de Acuerdos
de Reconocimiento mutuo con la misin de alcanzar y garantizar la transparencia de
los acuerdos de reconocimiento mutuo cuya presidencia ha llevado Espaa a travs de
ENAC hasta Junio de 1 .996; el Comit tcnico Horizontal para la definicin de criterios
tcnicos de acreditacin de naturaleza horizontal (Trazabilidad, Incertidumbres,
intercomparaciones, etc., cuya presidencia lleva Alemania a travs del DKD; El Comit
tcnico Vertical para la definicin de criterios tcnicos de carcter sectorial, guas de
aplicacin de las normas para sectores concretos; el comit de Publicaciones cuya
presidencia lleva el Reino Unido a travs de su organismo de Acreditacin UKAS; el
Comit de Relaciones exteriores
presidido por Suecia a travs de
SWEDAC y por ltimo el Comit
de Coordinacin con EUROLAB
que preside Alemania a travs del
DAR. (Se adjunta un organigrama
de funcionamiento de la EAL).

En 1.993 se crea la EAC (European Co-operation for Accreditation of Certification


Bodies) con organigrama similar. Habida cuenta de que excepto Italia y Alemania el
resto de Estados miembros ha unificado la acreditacin en un solo organismo, la fusin
de ambas en lo que se llamara EA (European Accreditation) es actualmente un hecho.

Parecera con todo lo anterior que ya no queda ningn cabo suelto y que se ha
resuelto el problema del libre comercio, sin embargo en la introduccin ya decamos
que otra de las barreras al comercio era la existencia de patrones distintos en cada
pas e incluso sistemas de unidades tambin distintos. Para generar confianza en que
realmente todas las medidas que se realizan en las transacciones comerciales son
comparables en la Unin se crea EUROMET. Este club privado est formado por todos
los Organismos Nacionales de Metrologa los cuales han acordado asegurar la
competencia tcnica sus miembros y por tanto la equivalencia de sus patrones
mediante la adopcin unnime del Sistema Internacional de Medidas SI (ya adoptado e
la normalizacin armonizada) y mediante la Intercomparacin de sus patrones.

De acuerdo con lo anterior, por lo que se refiere al campo voluntario, gracias a la


normalizacin armonizada, a la Intercomparacin de patrones y a la acreditacin
hemos conseguido el objetivo propuesto.

Para acabar de rematar esta complicada historia no queda acordarnos del elemento
fundamental de todo este entramado: El consumidor final.

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Si a pesar de todos estos esfuerzos el consumidor no se entera no habr servido para

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nada. Los fabricantes tienen que conocerlo y por supuesto aceptarlo, y los evaluadores
de la Conformidad y los Estados miembro y las Organizaciones europeas afectadas, en
fin todos. Cmo conseguirlo?; se crea, tambin por iniciativa y tutela de la Comisin
un organismo privado, la EOTC (European Organization for Testing and Certification)
con la funcin primordial de sentar en un mismo foro a todos los intereses para
propiciar el conocimiento mutuo y aceptacin del sistema de forma que se alcancen
acuerdos de reconocimiento entre ellos que garanticen la libre circulacin de productos
y servicios en el mbito voluntario en principio y con vocacin para lo reglamentario.
Este Organismo integra en su seno dos tipos de socios: los Nacionales representantes
de la Evaluacin de la Conformidad en cada pas y los Internacionales asociaciones y
grupos europeos representantes de los distintos intereses, Grupos de acuerdo como
EUROLAB, EAL, EAC, UNIPEDE, etc.

2.4. DIFERENCIAS Y NEXO DE UNIN ENTRE EL CAMPO


REGLAMENTARIO Y EL VOLUNTARIO.

A lo largo de todo lo anterior hemos podido


apreciar algunas diferencias y similitudes
entre el mbito reglamentario y el voluntario.
Por un lado tenemos que unas leyes al
campo reglamentado lo que una norma al
campo voluntario. El protagonista o
protagonistas principales en el campo
reglamentario es La Comisin de la UE y los
Estados miembros, en el campo voluntario lo
es el CEN-CENELEC-ETSI y los organismos de
normalizacin. En el campo reglamentario la clave para el libre comercio estriba en el
acto administrativo de la autorizacin - notificacin y en el campo voluntario la clave
est en la acreditacin. En el campo reglamentario los Estados miembro notifican
organismos autorizados sin un criterio homogneo definido, en el campo voluntario se
dispone de un cuerpo normativo exigente el de las EN 45.000. Esto provoca como
hemos visto diferencias cuando menos preocupantes en el nivel de competencia
tcnica de los diferentes organismos notificados en la UE.

Cuando hablamos del campo regulado dejamos sin contestar algunas preguntas
importantes. Puesto que los requisitos esenciales de las Directivas son de carcter
genrico, Cmo cumplir con esos requisitos?, la Comisin de la UE en su Enfoque
Global, da contestacin a estas y a las restantes preguntas. La UE no puede obligar
pero dice en su Enfoque Global que una presuncin de conformidad a norma es el
cumplimiento con la correspondiente norma europea armonizada (voluntaria). A este
fin cada vez que la Comisin saca una Directiva da un mandato al CEN-CENELEC-ETSI
para que desarrolle la correspondiente norma voluntaria armonizada. Por ejemplo la
Norma Europea EN 71 define la especificacin tcnica correspondiente a los juguetes.
Pues bien la Comisin en su Enfoque Global dice que una buena forma de demostrar
que los Requisitos Esenciales de la Directiva, por ejemplo de Juguetes, se cumplen es
demostrando que el juguete en cuestin cumple con la Norma Europea EN 71. Otras
normas no armonizadas pueden utilizarse pero en ese caso el fabricante o
comercializador del producto deber demostrar a la Comisin que el criterio adoptado
es tanto o ms severo que el contenido en la Norma Europea.

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Por otro lado quedaba sin responder la pregunta de cmo los Estados miembro

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notifican organismos. La Comisin en su Enfoque Global no obliga pero sugiere que
una buena forma de notificar organismos a Bruselas es mediante la notificacin de
organismos acreditados por su Entidad Nacional de Acreditacin conforme a las normas
de la serie EN 45.000.

Por qu no se equiparan ambos campos? La respuesta es que no todos los


Estados miembros de la UE tienen el mismo grado de implantacin de estas
infraestructuras, por lo tanto no parece justo que se obligue a notificar nicamente
organismos acreditados cuando no existen infraestructuras de acreditacin en todos los
pases.

Sin embargo este hecho representa de facto una diferencia en Europa. As pases como
Reino Unido o Suecia que han decidido solo notificar organismos acreditados otros
como Alemania o Grecia e incluso Espaa para algunos sectores, no siempre
comunican a Bruselas organismos acreditados. Este hecho preocupa indudablemente a
la Comisin y por supuesto a los Estados miembros que ven agravios comparativos y
competencias desleales en el mbito reglamentario. Mientras la Unin siga teniendo
dos y hasta tres velocidades no podr resolverse este asunto. De todas formas cuando
en una ocasin pregunt a funcionarios de la Comisin sobre este respecto me
contestaron que no haban recibido ninguna denuncia sobre la falta de competencia
tcnica de ningn organismo notificado por ningn Estado miembro.

Otro problema general aadido es la indefinicin a la hora de acreditar Organismos de


Evaluacin de la Conformidad. Las actividades de evaluacin de la conformidad
descritas en las Directivas no coinciden en muchos casos con las actividades cubiertas
por las EN 45000. Por otro lado la aplicacin de una Directiva requiere por lo general la
realizacin de ms de una de estas actividades; eso implicara .la necesidad de que un
Organismo de Control que quisiera ser autorizado para la aplicacin de una Directiva
en particular tuviera que estar acreditado como laboratorio" como certificador y como
entidad de Inspeccin simultneamente. La propia Comisin consciente de este
problema ha encargado al CEN-CLC- TC1 que revise las actuales normas EN 45000 Y
proponga un nuevo conjunto de normas ms adaptado a las necesidades de las
Directivas del Nuevo Enfoque. La EAL Y la EAC por su cuenta y con la participacin de
la Comisin estn tratando de ayudar elaborando un documento sobre los "Requisitos
de Acreditacin de Organismos Notificados" Queda sin resolver el problema del posible
fraude. Para evitarlo los Estados miembros estn obligados a presentar a la Comisin
sus planes anuales de inspeccin de mercados consistentes en determinar por
muestreo si determinados productos situados en los puntos de venta correspondientes
al campo voluntario cumplen o no con las exigencias de las Directivas. En caso
negativo se derivaran las correspondientes acciones judiciales y penales contra los
infractores de acuerdo con la Legislacin y el Derecho Comunitario.

2.5. EL COMERCIO INTERNACIONAL

De la lectura de todo lo anterior se dira que


Europa ha preparado su particular zona de
proteccionismo frente a mercados externos. No
dira yo que no fuera su deseo, sin embargo
nuestra firma de los acuerdos del GA TT,

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ratificada, en la ltima reunin de Argel, no nos lo permite ni a nosotros ni a los

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restantes pases firmantes del Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (G.A. T.
T.). Para evitar esto la Organizacin Internacional de Normalizacin ISO y el CEN-
CENELEC-ETSI tienen planes conjuntos y coherentes de normalizacin de tal forma que
no se elaboren normas que no tengan su equivalente en ISO. As el Comit de
Evaluacin de la Conformidad de ISO llamado ISO-CASCO (Conformity Assessment
Committee) trabaja codo con codo con el comit similar en el CEN-CENELEC llamado
CEN-CLC- TC). A ttulo de ejemplo, en relacin con los laboratorios existe la Gua
ISO/lEC 17025 prcticamente igual que la EN 45.001. Esta ltima ha sido revisada para
adaptarla a la ISO/lEC 17025 ms moderna y actual, con el nombre de EN ISO 17025.
En el ao 2005 se emite la ltima revisin de dicha norma que incorpora, a los
requisitos tcnicos anteriores, los conceptos de mejora continua del laboratorio y
enfoque hacia la satisfaccin del cliente

En definitiva se habla de globalizacin de mercados, mejora continua, satisfaccin de


los clientes, y lo dicho para Europa tiene una lectura idntica para el resto del Mundo.

2.6. LA SITUACIN ESPAOLA

En Espaa la Ley 21/92 de Industria


establece el marco para el
funcionamiento del mercado interior de
acuerdo con lo aconsejado en el Enfoque
Global de la UE a efectos de
competencias de Industria. El posterior
desarrollo de la Ley se ha hecho
recientemente mediante el "Real Decreto
2200 de 28 de Diciembre por el que se
aprueba la infraestructura para la
Calidad y la Seguridad Industrial". Este Real Decreto, designa a ENAC como la Entidad
Nacional de Acreditacin y establece la Acreditacin como nico camino para la
autorizacin de entidades de evaluacin de la conformidad (Organismos de Control
Autorizado, OCA) y posterior notificacin.

Sin embargo este Decreto no establece que dicha acreditacin deba hacerse de
acuerdo con las normas europeas de la serie EN 45000, pudiendo hacerse con otros
requisitos menos exigentes incluidos en el propio R.D.. Esto de hecho representa una
paradoja pues el concepto acreditacin tal y como hoy lo entiende la Comisin de la UE
est unvocamente ligado a las EN 45.000. Un problema adicional ya comentado
anteriormente es la falta de un criterio homogneo sobre la acreditacin de OCA,s.

Por lo que respecta a otras Administraciones Centrales o Autonmicas la cosa no est


tan clara. No existe una Ley ni un Reglamento parecido a lo que tiene Industria. Para
aspectos concretos se han tomado algunas decisiones en estas materias, pero nada
con el carcter global que tienen los dos documentos antes mencionados. La
aproximacin del Enfoque Global a la Legislacin no est asumida por el resto de las
Administraciones. Ni por supuesto existe el deseable reconocimiento tan global como el
que ha hecho Industria de ENAC, por otras Administraciones competentes.

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Existen reconocimientos parciales para asuntos concretos como el de la acreditacin

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por ENAC de laboratorios de Control de Alimentos o el de la acreditacin por ENAC de
Verificadores Medioambientales. Quedan sin embargo sin resolver asuntos muy
importantes como el de la acreditacin en el campo de las BPL (Buenas Prcticas de
Laboratorio), el de los Consejos Reguladores de Denominaciones de Origen o el de la
acreditacin de Testadores de Compras Pblicas.

Una de las razones para la falta de ese reconocimiento global de ENAC por el resto de
las Administraciones Centrales y Autonmicas con competencia en estas materias
puede estar en el hecho de la escasa participacin de estas en la vida asociativa de la
Asociacin. ENAC debera transformar sus Estatutos para, manteniendo la
imparcialidad y la independencia en sus actuaciones, permitir la participacin de otras
administraciones en los rganos de la Asociacin e incluso compartir sus gastos.

En la prctica Qu ocurre con los Laboratorios de Ensayo?

Tendremos que distinguir entre los laboratorios de Calibracin, propiamente dichos y


los laboratorios que realizan ensayos qumicos.

En muchos laboratorios, se trabaja con una nica exigencia la


experiencia impuesta por el usuario (que sin ser despreciable muchas
veces resulta poco rigurosa)
En algunos casos, se siguen criterios de control de la produccin de
materias primas o de ciertas especificaciones (puede ser suficiente)
En otros casos los laboratorios trabajan sin ningn nivel de exigencia
(Qu garanta tienen sus resultados?)
En algunos laboratorios tenan mucha experiencia, buenos equipos,
personal magnifico. Pero los resultados no son comparables, todos los
equipos no estn calibrados o bien mantenidos, no se planifica la
formacin, no hay confidencialidad en los datos

En muchos laboratorios se plantean Qu debo cambiar en el laboratorio si mis clientes


no exigen nada? pero los laboratorios precisan de resultados analticos comparables
con sus clientes y proveedores segn estndares internacionales, necesitan implantar
un sistema de calidad que garantice sus resultados.

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3. RESUMEN

La necesidad de comercio internacional y la eliminacin de la barreas tcnicas ha


generado conjunto de directivas, normativa y sistema de gestin de calidad que
garantizan la conformidad de los productos.

Las entidades de acreditacin y certificacin velan por el cumplimiento de las


competencias tcnicas de los productos elaborados, as como por la fiabilidad de los
laboratorios de ensayo y calibracin

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