GUIA DE OBESIDAD Y CELULITIS

MSTER EN MEDICINA ESTTICA

UNIVERSITAT AUTNOMA DE BARCELONA

JUNIO 2012

Dr. Alberto Castao Garca

Dr. David Moriscot Gazules
 A Ana y Roser,
Los motores de nuestra inspiracin y
tenacidad
Gracias por su paciencia y
comprensin.

2
 NDICE
1. JUSTIFICACIN. 5

2. INTRODUCCIN 6
2.1. OBESIDAD .6
2.1.1. Definicin de obesidad
2.1.2. Clasificacin de la obesidad
2.1.3. Prevalencia de la obesidad
2.1.4. Alteraciones asociadas a la obesidad
2.1.5. Tratamiento habitual de la obesidad
2.1.5.1. Dieta
2.1.5.2. Actividad fsica
2.1.5.3. Tratamientos conductuales
2.1.5.4. Farmacoterapia
2.1.5.5. Ciruga Baritrica
2.1.5.6. Baln Intragstrico

2.2. CELULITIS ..11

2.2.1. Definicin de celulitis
2.2.2. Clasificacin de la celulitis
2.2.3. Diagnstico diferencial con obesidad
2.2.4. Tratamiento habitual de la celulitis
2.2.4.1. Control de factores desencadenantes o agravantes.
2.2.4.2. Tratamientos fsicos y mecnicos
2.2.4.3. Tratamientos tpicos
2.2.4.4. Drenaje linftico manual
2.2.4.5. Tratamientos inyectables

2.3. TRATAMIENTOS MEDIANTE TCNICAS INYECTIVAS 14

2.3.1. Mesoterapia
2.3.1.1. Qu es la mesoterapia?
2.3.1.2. Indicaciones de la mesoterapia.
2.3.1.3. Efectos adversos de la mesoterapia

3
 2.3.2. Carboxiterapia
2.3.2.1. Qu es la carboxiterapia?
2.3.2.2. Indicaciones de la carboxiterapia.
2.3.2.3. Efectos adversos de la carboxiterapia.

2.3.3. Inyeccin subcutnea de sustancias lipolticas

2.3.4. Inyeccin subcutnea de otros productos

2.4. CALIDAD DE LOS ENSAYOS CLNICOS ..19

2.5. NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIN20

3. OBJETIVOS. 21

4. MATERIAL Y MTODOS 22

5. RESULTADOS .25
5.1 TABLAS DE FRECUENCIAS
5.2 CLCULO DEL NDICE KAPPA
5.3 TABLA RESUMEN....31

6. DISCUSIN ..35

7. CONCLUSIONES 37

8. ANEXOS ..38

9. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ..45

4
1. JUSTIFICACIN

La obesidad y la celulitis se han convertido en dos patologas muy prevalentes en la

consulta de medicina esttica, y son muchas las opciones teraputicas que han sido
utilizadas para tratarlas, lo que nos ha motivado a revisar en la bibliografa mdica cul
es el papel que ocupan los tratamientos inyectados, tan utilizados en nuestra consulta, en
el tratamiento de estas dos patologas.

5
2. INTRODUCCIN

En las pginas que siguen a continuacin repasaremos brevemente las principales

caractersticas de la obesidad y la celulitis. Seguido de una descripcin de las
principales tcnicas inyectivas usadas en medicina esttica como son la mesoterapia,
carboxiterapia e inyecciones subcutneas de sustancias lipolticas y otras sustancias.
Finalmente se repasaran las normas para evaluar la calidad de un ensayo clnico.

2.1 OBESIDAD

2.1.1 Definicin de obesidad

Enfermedad crnica multifactorial debida a la combinacin de factores genticos,

conductuales y ambientales.

2.1.2 Clasificacin de la obesidad

Existe una gran dificultad para clasificar-la. Una de la medidas ms aceptadas para su
clasificacin es el ndice de Quetelet o ndice de masa corporal (IMC) que se obtiene de
dividir el peso (Kg) por la talla al cuadrado (cm). Hablamos de peso normal si el IMC
est comprendido entre 18,5 y 25. Bajo peso si IMC es inferior a 18,5, sobrepeso grado
I si el IMC est entre 25 y 26,9, sobrepeso grado II si el IMC se encuentra entre 27 y
29,9. A partir de un IMC de 30 hablamos de obesidad, entre 30 y 34.9 obesidad grado I,
entre 35 y 39.9 obesidad grado II, por encima de 40 obesidad mrbida y por encima de
50 obesidad extrema.

6
Segn la distribucin de la grasa corporal diferenciamos 2 morfotipos de obesidad, que
son la obesidad androide o de distribucin abdominal, que a su vez se puede subdividir
en subcutnea si la grasa se localiza a nivel subcutneo o visceral si la grasa se localiza
alrededor de las vsceras, y la obesidad ginoide o de distribucin fmoro-gltea.

Desde el punto de vista etiolgico podemos clasificar la obesidad en: obesidad gentica,
obesidad endocrinolgica (sdme de chusing, hipotirodismo, ovario poliqustico,
insulinoma), obesidad yatrognica o por frmacos y obesidad por exceso de ingesta. Sin
embrago, en la mayora de casos es difcil establecer una nica causa como
(1)
desencadenante de la obesidad.

2.1.3 Prevalencia de la obesidad

En los ltimos aos se ha producido un importante aumento en la prevalencia de la

obesidad en la mayora de pases, sobretodo en los pases con mayor desarrollo
econmico como Espaai, pero tambin en los pases en vas de desarrollo, que est
ntimamente asociado al aumento de prevalencia de enfermedades relacionadas con la
(2)
obesidad.

En 2004 el Estudio DORICA (Dislipemia, Obesidad y Riesgo Cardiovascular), analiz

los factores de riesgo cardiovascular y hbitos nutricionales de 14.616 personas (adultas
y supuestamente sanas) de las diferentes Comunidades Autnomas. Las principales
conclusiones fueron que el 13,2% de los hombres y el 17,5% de las mujeres padecen
obesidad, es decir, casi 6 millones de personas en Espaa, siendo Galicia, Andaluca y
Canarias las regiones con ms incidencia. El perfil de la persona obesa refleja una edad
entre 45 y 54 aos, con un menor nivel educacional y socioeconmico y es mayor la
incidencia en parejas que en personas solteras. El 39% de los espaoles presentan
sobrepeso. Entre obesidad y sobrepeso abarcamos el 53,5% de la poblacin espaola. El
5% de los hombres y el 2% de las mujeres son diabticos. El colesterol elevado lo
padecen el 57% de los varones y el 53% de las mujeres, debido principalmente, al
abandono de los hbitos alimentarios saludables y de la actividad fsica. El 30% de los
hombres y el 21% de las mujeres tienen la tensin alta. El 48% de los hombres y el 30%

7
de las mujeres son fumadores, mientras que un 8% de la poblacin se declara
exfumador. En cuanto a la actividad fsica, el 63% de la poblacin espaola afirma no
(3)
realizar nunca deporte.
La obesidad, adems de ser un riesgo cardiovascular en s mismo, facilita la aparicin
de comorbilidades, tales como diabetes, hipertensin y niveles altos de colesterol. De
hecho, segn los datos que se desprenden del estudio, el 26% de los individuos obesos
presentan ms de dos factores de riesgo cardiovascular.
sto se traduce en un elevadsimo coste econmico 2 debido a la elevada morbilidad y
mortalidad derivada de dichas enfermedades que ha provocado que la prevencin y el
tratamiento de la obesidad se hayan convertido en una prioridad para los organismos de
Salud Pblica tanto en pases desarrollados como en vas de desarrollo, hablndose
(4-8) (12)
incluso de epidemia de la obesidad.

2.1.4 Alteraciones asociadas a la obesidad.

Existen un gran nmero de alteraciones asociadas a la obesidad entre las que

destacamos las alteraciones metablicas como la hipertensin arterial, Diabetes mellitus
tipo II, hiperuricemia o dislipemia; alteraciones cardiovasculares como la cardiopatia
isqumica o enfermedad cerebrovascular; alteraciones msculo-esquelticas como
artrosis o lesiones steo-musculares; alteraciones cardio-respiratorias como el Sdme de
Apneas del sueo, insuficiencia ventilatoria o insuficiencia cardaca congestiva. (1)

2.1.5 Tratamiento habitual de la obesidad.

Dieta, el ejercicio fsico, tcnicas de modificacin de conducta, farmacoterapia, ciruga

baritrica y baln intragstrico. Estos tratamientos intentan influir en los factores
conductuales, sociales, culturales, metablicos y genticos que intervienen en el
(9-10)
desarrollo de la obesidad.

8
2.1.5.1 Dieta.

La dieta constituye el pilar bsico en el tratamiento de la obesidad. Se

recomienda una dieta hipocalrica con restriccin energtica de 600-1000
Kcal al dia, no aportando menos de 1000-1200 Kcal en mujeres, ni menos de
1200-1600 Kcal en hombres. El reparto calrico clsico es 45-55% de
carbohidratos, 15-25% de protenas, grasas 25-35% y fibra 20-40g.
Otras de dietas han sido utilizadas para el tratamiento de la obesidad como la
dieta baja en hidratos de carbono, dieta de la zona, dietas muy bajas en
caloras (Very low calories diet o VLCD) En un estudio comparativo de
estas dietas (Zona, Atkins, Weight Watchers, Ornish) no se detectaron
(11)
diferencias en el resultado de prdida de peso obtenido.

2.1.5.2 Actividad fsica.

Junto con la dieta constituye la principal recomendacin en un programa de

prdida y mantenimiento de peso. La principal recomendacin son 30 minutos
de ejercicio moderado al da preferiblemente todos los das de la semana, para
conseguir una mejora de la salud y prevencin de enfermedades
cardiovasculares.

2.1.5.3 Tcnicas de modificacin de conducta.

Conjunto de tcnicas cognitivo-conductuales que intentan desarrollar nuevas

pautas de alimentacin, aprender a controlar estmulos ante diferentes
situaciones, reducir la ansiedad y el estrs, controlar la sobreingesta, intentar
conseguir un mayor autocontrol en obesos. Todos estos factores son muy
importantes en las fases de mantenimiento de peso para intentar evitar recadas.

9
2.1.5.4 Farmacoterapia.

Aunque existen numerosos estudios en marcha de frmacos para el tratamiento

de la obesidad, actualment solamente el Orlistat y la Sibutramina estan
autorizados por la FDA (Foods and Drugs Administration). Orlistat reduce un
30% la absorcin de grasa ingerida, mientras que la Sibutramina provoca una
disminucin del apetito.
En 2008 el frmaco Rimonabant fue retirado del mercado de forma cautelar por
haberse detectado efectos adversos de tipo psiquitrico, entre ellos el suicidio.

2.1.5.5 Ciruga baritrica.

El tratamiento quirrgico de la obesidad ha aumentado considerablemente en los

ltimos aos gracias, en parte, a la disminucin de la mortalidad y dems
complicaciones post-quirrgicas.
Existen diversas tcnicas quirrgicas que podemos agrupar en 3 grupos:
Tcnicas restrictivas , tcnicas malabsortivas y tcnicas mixtas.
Se trata de un eficaz tratamiento de la obesidad mrbida que ha demostrado una
disminucin de las comorbilidades asociadas a la obesidad.

2.1.5.6 Baln intragstrico

Tcnica que consiste en la colocacin a nivel gstrico, por va endoscpica, de

un baln que se rellena con suero salino y provoca una disminucin de la
capacidad de recepcin de alimentos por parte del estmago. Habitualmente se
deja colocado durante 6 meses, momento en el cul se retira.

10
2.2 CELULITIS

2.2.1 Definicin de celulitis

La celulitis o paniculopata-edemato-fibroesclertica es una patologa compleja y

multifactorial que consiste en alteraciones en el tejido adiposo, la microcirculacin
sangunea y linftica con fibroesclerosis del tejido conjuntivo, que da lugar
generalmente a un aspecto irregular de la piel, teniendo como princiales manifestaciones
la flacidez o apariencia de piel de naranja.

Es el resultado de complejos eventos que implican epidermis, dermis y tejido celular

subcutneo. La podemos clasificar en 4 etapas: 1. alteraciones en la arteriola precapilar,
que conduce a cambios en la permeabilidad vascular que acaba provocando edema; 2. el
edema provoca cambios metablicos en el tejido reticular que terminan en depsitos
alrededor de los adipocitos y un aumeto de la viscosidad intersticial; 3. organizacin de
las fibras de colgeno alrededor de los adipocitos formando micromdulos; 4. unin de
micromdulos para formar macrondulos que causaran la esclerosis.
Aproximadamente un 85% de mujeres tienen algun grado de celulitis. (13,14,15)

2.2.2 Clasificacin de la celulitis

Segn su distribucin la podemos clasificar en celulitis generalizada o celulitis

localizada. Las zonas ms comunes de celulitis localizada son: cara , cuello, tronco,
abdomen, zona lumbosacra, muslo, rodilla y pantorrilla.

Segn su consistencia se clasifica en: dura, blanda, edematosa y mixta.

1. La celulitis dura es tpica de gente joven. Al pellizcar la piel aparece la piel de
naranja que es la manifestacin del edema y lipedema.; 2. La celulitis blanda suele
aparecer en individuos mayores, sedentarios o que han estado sometidos a tratamientos
previos para celulitis.Piel de naranja evidente incluso sin pellizcar la piel. 3. La
celulitis edematosa afecta con ms frecuencia a gente joven que toma anticonceptivos
orales. Suele ir acompaada de un importante componente psicoemocional. 4. La
celulitis mixta es ms frecuente que no una celulitis pura. (13)

11
2.2.3 Diagnstico diferencial con obesidad

Hacer una clara distincin entre celulitis y obesidad es importante y necesario, ya que
con frecuencia son confundidas. Como ya se ha descrito, se trata de 2 procesos distintos,
pero que en ocasiones pueden coexistir.
La celulitis comporta una alteracin y transformacin del tejido subcutneo y no un
simple cmulo de grasa. Esta confusin hace que muchas mujeres, sobretodo jvenes,
ante el primer signo de celulitis, lo traten como si se tratara de obesidad a travs de una
dieta pobre en nutrientes, lo que provoca una prdida de la estructura de los tejidos con
la consiguiente cada. Al mismo tiempo tiene lugar una prdida de tono muscular, lo
que al final dificulta mucho el tratamiento de la celulitis. (13)

2.2.4 Tratamiento habitual de la celulitis

El tratamiento de la celulitis es complejo y de difcil sistematizacin ya que depende de

mltiples factores como son el tipo de celulitis, la localizacin, el tiempo de evolucin
y las co-morbilidades entre otros. Esta heterogeneidad de la celulitis hace que no exista
un nico tratamiento que sea til para todos los tipos de celulitis, sino que en la mayora
de casos el tratamiento consiste en la asociacin de varios tratamientos.
Vamos a hacer una breve descripcin de algunos de los tratamientos ms utilizados,
aunque somos conscientes de que continuamente aparecen nuevos tratamientos ms o
menos efectivos, en una patologa esttica, la celulitis, que afecta a millones de mujeres,
y que constituye uno de la principales motivos de consulta a los especialistas en
(16,18)
Medicina Esttica.

2.2.4.1 Control de factores desencadenantes o agravantes.

El sedentarismo, el aumento de peso, el estrs o el tratamiento con anticonceptivos

orales son algunas de los motivos que pueden hacer empeorar la celulitis. Por lo tanto,
todos aquellas actuaciones encaminadas a mejorar estos factores, tendrn una
repercusin positiva en la evolucin del proceso celultico. Dieta, ejercicio fsico,

12
tcnicas de control del estrs como el yoga o taich y limitacin de la duracin de los
tratamientos con anticonceptivos orales sern de enorme utilidad.

2.2.4.2 Tratamientos fsicos y mecnicos.

Dentro de este grupo de tratamientos encontramos la Endermologa que es una tcnica

desarrollada en Francia en 1970 que se basa en la combinacin de masaje-succin a
travs de un cabezal con diversos rodillos, que movilizan el tejido subcutneo y
mejoran el drenaje linftico de la zona tratada. Habitualmente se realizan varias sesiones
con una frecuencia de 2 a la semana durante un mnimo de 5 semanas. La Liposuccin
es una tcnica quirrgica que consiste en la aspiracin de grasa a travs de una cnula
conectada a una aspirador. ltimamente de est empleando la tcnica de liposuccin por
ultrasonidos con buenos resultados, aunque no se dispone de muchos estudios al
respecto. La Subcisin consiste en la rotura de los septos grasos en celulitis graves a
travs de la introduccin de agujas de 16-18G en el tejido subcutneo y la realizacin
de movimientos paralelos a la epidermis. El tratamiento de la celulitis mediante aparatos
que combinan varias tecnologas con el lser es uno de las ltimas incorporaciones al
arsenal teraputico.

2.2.4.3 Tratamientos tpicos.

Dentro de este grupo podemos incluir un gran nmero de productos que podemos
clasificar en funcin de su mecanismo de accin en 4 grupos: 1. agentes que aumentan
el flujo microvascular como el G.biloba, rutina, silicio Son los agentes considerados
ms potentes. 2. reducen la lipognesis y aumentan la liplisis como la cafena,
yohimbina, aminofilina 3. restauradores de la estructura drmica y subdrmica como
el retinol o el cido ascrbico. 4. previenen la formacin o destruyen radicales libres
como la Vit E.
Para aumentar la penetracin de estos productos se pueden usar varios tipos de
vehculos como pueden ser cremas, geles, solucionesy otro tipo de molculas como
surfactantes o liposomas para mejorar la solubilidad lipdica. (17)

13
2.2.4.4 Drenaje linftico manual.

El drenaje linftico manual consiste en la realizacin de un suave masaje estimulando

determinados puntos linfticos para conseguir una mejora de la circulacin linftica y
activa la micocirculaci. Se ha convertido en un tratamiento complementario muy
utilizado en el tratamiento de la celulitis. (19)

2.2.4.5 Tcnicas inyectables

En el tratamiento de la celulitis se usan varias tcnicas inyectables, entre las que

destacan la mesoterapia y la carboxiterapia que sern descritas en el punto 2.3.

2.3 TRATAMIENTOS MEDIANTE TCNICAS INYECTIVAS

Consideraremos tratamientos inyectivos todos aquellos que para su realizacin sea

necesario el uso de aguja.
Entre los tratamientos que usan tcnicas inyectivas utilizados en el tratamiento de la
obesidad y/o celulitis encontramos: 1. mesoterapia , 2. carboxiterapia , 3. inyecciones
subcutneas de sustancias lipolticas, 4. inyecciones subcutneas de diversas sustancias
para el tratamiento de la obesidad.

2.3.1 MESOTERAPIA

2.3.1.1 Qu es la mesoterapia?

La mesoterapia es una tcnica que consiste en la inyeccin de medicacin y otras

sustancias de tipo inico y no inico a nivel del mesodermo. Fue introducida por
primera vez por el mdico francs Dr. Michel Pistor en 1952, que emple mltiples

14
inyecciones superficiales de procana alrededor de la oreja para el tratamiento de la
sordera y tinnitus. En 1964 fund la Sociedad Francesa de Mesoterapia. En 1987 la
mesoterapia fue reconocida por la Academia francesa de Medicina como una
especialidad. Actualmente se trata de una tcnica muy popular en Francia y est incluida
como formacin en los currculums mdicos. (21)

La tcnica consiste en la inyeccin de mltiples productos a nivel intradrmico o zona

que deriva del mesodermo embrionario, por lo que algunos autores como D. Corbel en
su obra Mesoterapia y celulitis se refieren a la mesoterapia como intradermo-terapia.
Ordiz en su Tratado de Mesoterapia utiliza el aforismo de poco, pocas veces, en el
lugar adecuado, haciendo referencia a que se debe inyectar poco volumen de producto,
en pocas sesiones y en el lugar donde esperamos que se produzca el efecto.
Habitualmente se usan agujas de 4 mm, aunque pueden llegar a ser de 12mm, de entre
27 y 32G mediante inyecciones perpendiculares si se quiere conseguir una mayor
profundidad, y en un ngulo de entre 30 y 60 si el objetivo es ms superficial.

No se dispone de una pauta de tratamiento ni una mezcla de productos, ni una

frecuencia entre sesiones estandarizada, sino que depender en cada caso del criterio
mdico. Esto hace que sea de vital importancia un diagnstico previo correcto del
problema a tratar por parte del mdico y la correcta decisin de los productos que sern
utilizados para el tratamiento. (20)

2.3.1.2 Indicaciones de la mesoterapia.

Existen mltiples aplicaciones de la mesoterapia descritas como son el tratamiento de

alteraciones msculo-esquelticas (neurlgias, tendinitis, artritis), del sistema vascular
(linfedema, edema venoso), rejuvenecimiento facial. Pero sin duda, el campo en el que
su aplicacin est ms extendida es en el tratamiento de grasa localizada, celulitis,
lipomas y prdida de peso.
Segn la American Society of Plastic Surgeous (ASPS) y la American Society for
Dermatologic Surgeous (ASDS) la mesoterapia no ha demostrado ser una alternativa
(22)
segura a la liposuccin.

15
2.3.1.2 Efectos adversos de la mesoterapia.

La aparicin de efectos adversos debido a la mesoterapia ha sido descrita en los ltimos

aos. Los efectos locales ms frecuentes despus de una sesin de mesoterapia son
edema, eritema, equimosis o ndulos subcutneos.
Inicialmente los efectos adversos ms graves observados eran debidos principalmente a
la toxicidad de los productos inyectados, con la aparicin de anticuerpos o reacciones
alrgicas, entre otras. Actualmente en nuestro pas, los productos ms utilizados son de
origen homeoptico, por lo que el nmero de reacciones debidas al producto es
pequeo. Otros efectos descritos son las infecciones cutneas por micobacterias atpicas.
Las cepas principalmente responsables son el M. chelonae y M. fortuitum. El
seguimiento de unas estrictas normas aspticas es importante para evitar estas
complicaciones. Existen un conjunto de recomendaciones para evitar complicaciones
despus de una sesin de mesoterapia como son: evitar el bao caliente, no masajear la
zona, no aplicar tratamientos tpicos, no exponerse al sol ni realizar actividades fsicas
intensas durante la siguientes horas. (20)

2.3.2 CARBOXITERAPIA

2.3.2.1 Qu es la carboxiterapia?

La carboxiterapia es una tcnica que se basa en la utilizacin del gas CO2 o anhdrico
carbnico con fines teraputicos a travs de inyecciones percutneas o subcutneas.
Esta tcnica se desarroll en Argentina y en la decada de los aos 30 del siglo pasado en
el Balneario de Royat en Francia dnde un grupo de cardilogos la estuvo utilizando en
el tratamiento de arteriopatas perifricas. Algunos de los primeros autores que hablaron
de carboxiterapia fueron el Dr. Mariano Castex y Alfredo V. Di Cio en 1934 en
Argentina. En el ao 1953 el Dr. J.B. Romuef public un artculo explicando 20 aos
de experiencia con carboxiterapia. (23-26)
Los efectos que provoca la carboxiterapia son una vasodilatacin venosa y arterial,
efecto lipoltico, accin simpaticoltica y aumento de efecto Bohr. (26,28,29,30)

16
Habitualmente se usan agujas de 30G conectadas a diversos dispositivos que consiguen
realizar la inyeccin del gas a una presin constante.

2.3.2.2 Indicaciones de la carboxiterapia.

Las principales aplicaciones de la carboxiterapia estan descritas en los campos de la

medicina esttica, dermatologa y angiologia. En medicina esttica se usa
principalmente para el tratamiento de la paniculopata-edemato-fibroesclertica o
celulitis y los depsitos de grasa localizada. Tambin se ha descrito su uso en estras
(24)
cutneas. En Ciruga Plstica pre-post liposuccin. En dermatologa para lceras
varicosas. En angiologa se utiliza en arteriopatas perifricas o microangiopatas.
Urologa y reumatologa son otras de las especialidades mdicas que han usado la
tcnica. (13)

Merece un comentario ms extenso el tratamiento de la celulitis con carboxiterapia, ya

que probablemente se trate de la indicacin ms frecuente de esta tcnica. Se trata de
una tcnica segura, con pocos efectos adversos (ver punto 2.3.2.3), que puede ser
realizada en qualquier zona del cuerpo. La mejora de la celulitis observada se debe
principalmente a la mejora provocada en la microcirculacin, la disminucin de grasa,
la disminucin de la acumulacin de lquidos y la disminucin de la fibrosis tpicas del
proceso celultico. En general, en las consultas de medicina esttica se acostumbran a
realizar unas 2 o 3 sesiones semanales hasta un total de 15 o 20 sesiones, aunque no
(13,22)
existe un protocolo estndar.

2.3.2.3 Efectos adversos de la carboxiterapia.

La mayora de efectos adversos son leves y de rpida evolucin.

Los ms frecuentes son:
Equimosis, eritema, calor en la zona de inyeccin, quemazn o dolor de muy corta
duracin que depende de la presin de infusin del gas y de la susceptibilidad del
paciente, crepitacin subcutnea que puede prolongarse durante unos minutos, aunque
no acostumbra a superar los 30 minutos, sensacin de pesadez en la zona tratada.

17
2.3.3 INYECCIN DE SUSTANCIAS LIPOLTICAS

La bsqueda durante aos de un tratamiento para eliminar grasa localizada y que

pudiera utilizar-se como tratamiento alternativo a la liposuccin, condujo al uso de
diversas sustancias con funciones lipolticas mediante inyecciones a nivel subcutneo.

Debido a que el objetivo de nuestra revisin no es describir cada uno de los productos
utilizados en el tratamiento de grasa localizada sin las diferentes opciones teraputicas
inyectadas, que en este caso haran referencia al uso de la va subcutnea, nicamente
nombraremos a 2 de los productos ms utilizados por esta va que son la fosfatidilcolina
y el deoxicolato de sodio. Algunos estudios apuntan que la accin lipoltica de el
deoxicolato de sodio sera similar o incluso mayor que el de la fosfatidilcolina. (31)
Las zonas ms comunmente tratadas mediante esta tcnica son las zonas trocantreas,
abdomen, prpados y mentn.

Aunque en muchas ocasiones se habla de las inyecciones subcutneas con productos

lipolticos como sinnimo de mesoterapia, algunos autores consideran que se trata de 2
tratamientos distintos. (32)

2.3.4 INYECCIONES DE OTRAS SUSTANCIAS

Como se ha descrito anteriormente en el apartado 2.1.5, el tratamiento habitual de la

obesidad incluye diversas tcnicas que se han mostrado ms o menos efectivas. Con el
afn de encontrar nuevas opciones teraputicas que pudieran sumar-se a las ya
existentes se vienen realizando mltiples estudios mediante la inyeccin subcutnea de
diversas sustncias como la pramlintida, exenatida, oxintomodulina (33-39)
Algunos de estos trabajos ya han sido publicados y muchos de ellos se encuentran en
fase de realizacin, con el objetivo de conseguir en un futuro ms o menos lejano una
alterantiva real de tratamiento de un problema con una elevada prevalencia como es la
obesidad.

18
 (41-47)
2.4 CALIDAD DE LOS ENSAYOS CLNICOS.

Un ensayo clnico aleatorizado (ECA) bien diseado y realizado constituye en general la

mejor herramienta para realizar inferencias causales con respecto a la eficacia y
seguridad de las intervenciones sanitarias (farmacolgicas o de otro tipo). Por lo
contrario, un ensayo clnico con deficiencias metodolgicas puede dar lugar a sesgos
que tiendan a distorsionar los resultados obtenidos. En este ltimo caso, se puede
conducir al error en la toma de decisiones basadas en estos resultados, bien cuando se
aplican a nivel individual o para adoptar determinadas polticas sanitarias.

La evaluacin crtica de la calidad del diseo de los ensayos clnicos es slo posible si
se ofrece una informacin adecuada sobre su diseo, realizacin y anlisis en su
publicacin. Sin embargo, lejos de ser transparentes, diversos estudios han mostrado
que la informacin sobre los ensayos clnicos es deficiente en las publicaciones e,
incluso, en ocasiones se han detectado algunos errores metodolgicos.

Con el fin de mejorar la calidad de los ensayos clnicos publicados en 1996 se

publicaron por primera vez las normas CONSORT (Consolidated Standards for
Reporting Trials) en la revista Journal of the American Medical Association. Estas
normas se han publicado en diversos idiomas (traducidas como Normas Consolidadas
para las publicaciones de Ensayos Clnicos) y desde su publicacin han sido
incorporadas de manera progresiva por un elevado nmero de revistas mdicas. Las
normas CONSORT incluan una lista-gua, para la publicacin de los ensayos clnicos,
junto con un diagrama de flujo para representar el nmero de sujetos participantes en
el estudio. La lista-gua consta de 21 tems, que fueron incluidos por la evidencia
emprica de sesgos en la estimacin del efecto cuando no se incluan en la publicacin.
Adems, incluyeron otros tems, de los cuales no haba evidencias empricas, pero que
se consider, por sentido comn, que se deban incluir. El significado y la explicacin
de cada una de las normas CONSORT se public en un extenso documento.
(ver ANEXO 1)

En este sentido, se puede decir que hay un antes y un despus tras la publicacin de las
normas CONSORT. Debido a que, hasta la fecha, existen muy pocos datos de cmo han

19
repercutido y se han seguido estas normas, los autores intentan determinar, cmo el uso
de las normas CONSORT est asociado con el incremento de la calidad de las
publicaciones de los ensayos clnicos controlados aleatorizados.

En el presente trabajo hemos tomado como ejemplo de lista-gua la que aparece en

artculo con referencia bibliogrfica (40)

2.5 NIVEL DE EVIDENCIA Y GRADO DE RECOMENDACIN.

Las escalas de clasificacin de la evidencia cientfica nos permiten clasificar de forma

jerrquica los estudios en funcin del rigor cientfico del diseo del estudio. Una vez
analizada la evidencia cientfica se pueden formular recomendaciones en cuanto a la
adopcin o no de la tcnica en cuestin.

Existen diferentes escalas de clasificacin de la evidencia cientfica muy parecidas

entre si, a partir de las cules se podr formular el grado de recomendacin.
(ANEXOS 5-9)

Los aspectos del diseo que estn asociados a un mayor rigor cientfico son: la
asignacin aleatoria a los grupos experimental y control de la intervencin sanitaria a
evaluar, la existencia de un grupo control concurrente en el tiempo, el sentido
prospectivo del estudio, el enmascaramiento de los pacientes e investigadores
participantes respecto a la tecnologa objeto de estudio y la inclusin en el estudio de un
nmero de pacientes suficiente como para detectar diferencias estadsticamente
significativas en la determinacin del efecto verdadero de la tecnologa o procedimiento
que se evala. (68)

20
3. OBJETIVOS

En la literatura mdica anglo-sajona existen numerosos artculos referidos a los

diversos tratamientos para la obesidad y celulitis que usan una tcnica de inyeccin. Las
principales tcnicas de inyeccin utilizadas son la mesoterapia, carboxiterapia,
inyeccin de productos lipolticos e inyeccin de otras sustancias.

El objetivo de este estudio es evaluar de manera sistemtica, mediante una lista gua, lo
publicado hasta marzo del 2009 en las principales bases de datos mdicas de Internet
(Pubmed, Medline, Clinicaltrials.gov, The Cochrane Library) y Google Scholar como
buscador general, sobre las diferentes tcnicas inyectivas utilizadas en el tratamiento de
la obesidad y celulitis en sujetos humanos.

Este objetivo principal lo podemos subdividir en dos:

1. Realizacin de la Tabla Resumen: para ello tras la bsqueda en Internet con

unos determinados criterios (explicados en material y mtodos), se
seleccionaron los artculos ms relevantes y se revisaron de manera
sistemtica en una tabla resumen (ver en RESULTADOS), siguiendo los
consejos publicados en referencia bibliogrfica (40)

2. Lista-gua de revisin de artculos (ver ANEXO 2): cada artculo que sea
ensayo clnico o caso clnico ser revisado de manera independiente por cada
uno de los dos autores de esta revisin, pero con unas instrucciones en
comn de cada uno de los tems ( ver ANEXOS 3 y 4) y puestos los
resultados en unas tablas en el apartado de resultados. Esta lista-gua est
basada en la publicada en referencia bibliogrfica (40) (ver ANEXO 1)

Para conocer la concordancia interobservador se realizar el clculo del ndice kappa,

que se mostrar en el apartado de resultados.

21
4. MATERIAL Y MTODOS

Se realiz una bsqueda en Internet en las bases de datos mdicas Pubmed, Medline,
The Cochrane Library, ClnicalTrials.gov y Google Scholar como buscador general.

Se revisaron inicialmente todos los artculos publicados en PubMed hasta marzo del
2009 que hacan referencia a tratamiento de la obesidad y celulitis mediante tcnicas de
inyeccin obtenidos a partir de la bsqueda con las palabras clave: obesity/therapy,
cosmetic techniques, fat dissolving, Clinical Trial, subcutaneous injection en
las combinaciones posibles (and) entre cada uno de los trminos.

Como criterio de inclusin, en la revisin se revisar todo estudio experimental de

evaluacin de intervenciones mdicas que hacan referencia al tratamiento de la
obesidad y/o celulitis mediante tcnicas inyectivas que fueron artculos publicados en
estas bases de datos, ya sea en su ttulo como en el interior del artculo, hasta marzo de
2009 y que que se hubiese llevado a cabo sobre sujetos humanos, ya sean pacientes o
voluntarios sanos. Un experimento se caracteriza porque aquellos que estn expuestos al
agente o causa putativa lo estn debido a que el investigador les ha asignado a dicha
exposicin. Para que un estudio experimental se considerase incluible debera ser
controlado, de tal forma que hubiese al menos dos grupos, uno asignado al tratamiento a
experimentar y otro que sera el grupo control. Slo se incluyeron aquellos estudios no
controlados cuyo diseo estuviese claramente justificado por el tipo de problema a
investigar, debido a razones metodolgicas de factibilidad o a motivos ticos.

Los criterios especficos para la exclusin en la revisin fueron: estudios sobre el uso de
tcnicas quirrgicas u otras tcnicas para el tratamiento de la obesidad y/o celulitis no
especificadas dentro de los criterios de inclusin, los estudios en animales y los
realizados en clulas humanas, estudios no experimentales, ensayos clnicos con diseo
experimental, pero cuya finalidad era slo la evaluacin de pruebas diagnsticas
(estimacin de su especificidad y/o sensibilidad o estudio del mecanismo de accin);
informes de ensayos clnicos publicados en una nota breve como carta al editor; ensayos
piloto con muy pocos pacientes, publicados a modo de resumen; ensayos publicados en
forma de artculo breve (short report) y que slo eran una continuacin de un ensayo

22
publicado previamente con el mismo nmero de individuos; ensayos que se publicaban
por segunda vez indicando algunos anlisis secundarios.

Algunos artculos fueron obtenidos en bsquedas diferentes, en cuyo caso slo se

contabilizaron como aceptados en la primera bsqueda en la cual fueron encontrados.

De cada artculo seleccionado se revisaron todos los artculos relacionados (related

articles). Asimismo se revisaron tambin los artculos relacionados con el tema
publicados por el primer autor que firmaba cada artculo seleccionado.

En The Cochrane Library se encontr un artculo que habla sobre el tema de esta
revisin : Effectiveness of mesotherapy on body contouring. (63)

En ClinicalTrials.gov se realiz una bsqueda con las palabras clave: obesity/therapy

and injection techniques encontrandose 14 estudios no publicados en relacin a
tratamientos inyectables para la obesidad, de los cules 4 estn completados y el resto
(10) se encuentran en distintas fases de realizacin. (48-61)

Tambin se mandaron correos a los autores principales de los artculos ms destacados.

Se realiz una revisin de las publicaciones presentadas en los principales congresos

anglo-sajones del 2004-2009 (marzo) sobre el tema descrito, de las cuales se refleja lo
principal en la Tabla Resumen.

Del total de artculos revisados y aceptados inicialmente que hacan referencia al

tratamiento de la obesidad y celulitis mediante mesoterapia, carboxiterapia, inyecciones
subcutneas de diversas sustancias o inyeccin de productos lipolticos, se analizaron
mediante una lista-gua, basada en las Normas Consort, aqullos que cumplan el
criterio de estudio clnico. Se elabor una Lista gua de 23 tems a travs de la cual se
analizaron cada uno de los estudios revisados tipo ensayo clnico o case report (caso
clnico).

23
Los datos conseguidos fueron analizados con el paquete estadstico SPSS obtenindose
unos resultados reflejados en las tablas del apartado resultados.

Despus de cada revisin independiente de cada uno de los autores, se realiz para
comprobar la concordancia interobservador el ndice Kappa, cuyos resultados estn
reflejados en las tablas que se mostrarn en el apartado resultados.

24
5. RESULTADOS:

5.1 TABLAS DE FRECUENCIAS:

En las siguientes tablas se comparan los resultados obtenidos en la revisin de los 22

artculos revisados por los dos autores de esta revisin.

Tabla 1. Distribucin de los ensayos clnicos segn revistas.

Autor 1 y Autor 2
Aesth Plast Surg 3 (13,6)
Dermatol Surg 5 (22,7)
JAMA 2 (9,1)
J Clin Endocrinol Metab 3 (13,6)
J Cosmet Dermatol 1 (4,5)
Journal of Drugs in
Dermatology 1 (4,5)
Aesthet Surg J 1 (4,5)
Otras 6 (27,3)
Total 22 (100,0)

Tabla 2. Distribucin de los ensayos clnicos segn ao de publicacin.

Autor 1 y Autor 2
1999 1 (4,5)
2000 1 (4,5)
2001 2 (9,1)
2002 1 (4,5)
2003 3 (13,6)
2004 3 (13,6)
2005 2 (9,1)
2006 2 (9,1)
2007 3 (13,6)
2008 4 (18,2)
Total 22 (100,0)

Tabla 3. Distribucin de los ensayos clnicos segn pas de autores.

Autor 1 y Autor 2
Espaa 0 (0,0)
EE.UU. 9 (40,9)
Reino Unido 3 (13,6)
Escandinavia 0 (0,0)
Otros europeos 6 (27,3)
Otros 4 (18,2)
Grupo multicntrico
internacional 1 (36,0)

25
Tabla 4. Distribucin de los ensayos clnicos segn pas de estudio.
Autor 1 y Autor 2
Norteamrica 8 (36,4)
Centro-Suramrica 5 (22,7)
frica 0 (0,0)
Asia 1 (4,5)
Australia 0 (0,0)
Europa 8 (36,4)
Internacional 5 (22,7)

Tabla 5. Distribucin de los ensayos clnicos segn si aparece como ensayo clnico en
el ttulo.
Autor 1 y Autor 2
S 4 (18,2)
No 14 (63,6)
No aplicable 4 (18,2)

Tabla 6. Distribucin de los ensayos clnicos segn si se detalla la hiptesis a priori.

Autor 1 y Autor 2
S 19 (86,4)
No 2 (9,1)
No aplicable 1 (4,5)

Tabla 7. Distribucin de los ensayos clnicos segn tipo de financiacin del estudio.
Autor 1 Autor 2
Financiacin pblica 1 (4,5) 1 (36,4)
Financiacin privada 5 (22,7) 2 (22,7)
Industria farmacutica 7 (31,8) 7 (31,8)
Otras 0 (0,0) 0 (0,0)
No se indica 4 (18,2) 7 (31,8)
No aplicable 5 (22,7) 5 (22,7)

Tabla 8. Distribucin de los ensayos clnicos segn si se hizo una aleatorizacin

enmascarada.
Autor 1 Autor 2
S 10 (45,5) 10 (45,5)
No 8 (36,4) 7 (31,8)
No aplicable 4 (18,2) 5 (22,7)

26
Tabla 9. Distribucin de los ensayos clnicos segn el tipo de control utilizado.
Autor 1 Autor 2
Placebo 10 (45,5) 8 (36,4)
Tratamiento activo 2 (9,1) 2 (9,1)
No tratamiento 4 (18,2) 1 (4,5)
No se indica 0 (0,0) 2 (9,1)
No aplicable 6 (27,3) 9 (40,9)

Tabla 10. Distribucin de los ensayos clnicos segn el grado de enmascaramiento.

Autor 1 Autor 2
Abierto o no ciego 9 (40,9) 8 (36,4)
Simple ciego 1 (4,5) 1 (4,5)
Doble ciego 9 (40,9) 9 (40,9)
No se indica 0 (0,0) 4 (18,2)
No aplicable 3 (13,6) 0 (0,0)

Tabla 11. Distribucin de los ensayos clnicos segn si se indica el tiempo de duracin
del estudio.
Autor 1 y Autor 2
S 18 (81,8)
No 1 (4,5)
No aplicable 3 (13,6)

Tabla 12. Distribucin de los ensayos clnicos segn la duracin del ensayo en das.
Autor 1 y Autor 2
0 (Caso Clnico o Revisin) 4 (18,2)
28 2 (9,1)
56 1 (4,5)
84 2 (9,1)
88 1 (4,5)
90 2 (9,1)
112 1 (4,5)
168 1 (4,5)
180 2 (9,1)
300 1 (4,5)
365 1 (4,5)
540 1 (4,5)
720 1 (4,5)
1020 1 (4,5)
1440 1 (4,5)

27
Tabla 13. Distribucin de los ensayos clnicos segn el nmero de sujetos evaluados
para ser elegidos.
Autor 1 y Autor 2
1 3 (13,6)
6 1 (4,5)
13 1 (4,5)
30 3 (13,6)
33 1 (4,5)
37 1 (4,5)
39 1 (4,5)
42 1 (4,5)
48 1 (4,5)
50 1 (4,5)
100 1 (4,5)
127 1 (4,5)
179 2 (9,1)
204 1 (4,5)
213 1 (4,5)
411 1 (4,5)
17376 1 (4,5)

Tabla 14. Distribucin de los ensayos clnicos segn nmero de abandonos lost to follow up.
Autor 1 y Autor 2
0 17 (77,3)
3 1 (4,5)
5 1 (4,5)
6 1 (4,5)
10 1 (4,5)
54 1 (4,5)

Tabla 15. Distribucin de ensayos clnicos segn reproducibilidad del estudio (validez externa)
Autor 1 Autor 2
S 18 (81,8) 16 (36,4)
No 1 (4,5) 2 (9,1)
No aplicable 3 (13,6) 4 (18,2)

Tabla 16. Distribucin de los ensayos clnicos segn el resultado.

Autor 1 Autor 2
Tratamiento es
significativamente mejor 13 (59,1) 6 (27,3)
No existe diferencia 2 (9,1) 1 (4,5)
Dudoso 1 (4,5) 1 (4,5)
Diferencias segn el autor
pero no estadistica. 2 (9,1) 6 (27,3)
significativ
Otro 0 (0,0) 4 (18,2)
No aplicable 4 (18,2) 4 (18,2)

28
Tabla 17. Distribucin de los ensayos clnicos segn si se indica la variable de respuesta
principal (end point)
Autor 1 Autor 2
S 18 (81,8) 19 (86,4)
No 2 (9,1) 1 (4,5)
Dudoso 1 (4,5) 1 (4,5)
No aplicable 1 (4,5) 1 (4,5)

Tabla 18. Distribucin de los ensayos clnicos segn si fueron aprobados por un CEI
(Comit tico de Investigacin)
Autor 1 Autor 2
S 10 (45,5) 9 (40,9)
No 8 (36,4) 11 (50,0)
Dudoso 1 (4,5) 1 (4,5)
No aplicable 3 (13,6) 1 (4,5)

Tabla 19. Distribucin de los ensayos clnicos segn si siguieron la Declaracin de

Helsinki.
Autor 1 y Autor 2
S 9 (40,9)
No 10 (45,5)
No aplicable 3 (13,6)

Tabla 20. Distribucin de los ensayos clnicos segn si se menciona que se obtuvo el
Consentimiento Informado.
Autor 1 Autor 2
S 9 (40,9) 11 (50,0)
No 10 (45,5) 10 (45,5)
No aplicable 3 (13,6) 1 (4,5)

Tabla 21. Distribucin de los ensayos clnicos segn el tipo de conflicto de intereses.
Autor 1 Autor 2
No hay conflicto de intereses 6 (27,3) 12 (54,5)
Se recibi remuneracin o
beca de una compaa 2 (9,1) 0 (0,0)
Alguno de los autores
trabaja para la compaa 5 (22,7) 7 (31,8)
Otra 1 (4,5) 3 (13,6)
No se sabe 8 (36,4) 0 (0,0)

29
5.2 CLCULO DEL NDICE KAPPA:

Para comprobar la concordancia interobservador de las variables cualitativas se calcul

el ndice kappa. En las siguiente tablas aparecen los valores kappa de algunas de las
variables o de las categoras de las variables, tal y como fueron codificadas. El nmero
que aparece entre parntesis se corresponde con el tem respectivo de la lista de
revisin. Las variables se han agrupado segn el valor kappa obtenido: ptimo (0,7),
bueno (0,4-0,7) y regular (0,4).

Tabla 22. Variables con ndice kappa ptimo (0,7)

Variable (n de tem en la lista-gua) Kappa

Revistas donde se publican los artculos (3) 1
Ao de publicacin (4) 1
Pas de autores (5) 1
Pas de estudio (6) 1
Se identifica como ensayo clnico en el ttulo (7) 1
Se detalla la hiptesis a priori (8) 1
El ensayo tiene financiacin pblica no remunerada (9:1) 1
El ensayo est financiado por la industria farmacutica (9:3) 1
Se hizo una aleatorizacin enmascarada (10:1) 1
Tratamiento activo como tipo de control utilizado (11:2) 1
Enmascaramiento con doble ciego (12:3) 1
Se indica el tiempo de duracin del estudio (13) 1
Nmero de abandonos lost to follow up (16) 1
Siguieron la Declaracin de Helsinki (21) 1
No se obtuvo el Consentimiento Informado (22:2) 1
No aleatorizacin enmascarada (10:2) 0,929
Placebo como control (11:1) 0,814
Financiacin privada no lucrativa (9:2) 0,781

Tabla 23. Variables con ndice kappa bueno (0,4-0,7)

Variable (n de tem en la lista-gua) Kappa

Se menciona la obtencin del Consentimiento Informado (22) 0,532
Se indica la variable de respuesta principal (19) 0,522
Se indica la aprobacin por un CEI (20) 0,490

Tabla 24. Variables con ndice kappa regular (0,4)

Variable (n de tem en la lista-gua) Kappa

No tratamiento como control (11:3) 0,078

30
 5. 3. TABLA RESUMEN (artculos 1-18)
Fecha tica: CI y/o
Revista inicio y Duracin seguimiento
Nombre artculo Autores Pas Ao publicacin
publicacin final estudio Declaracin
estudio Helsinky

A complication of mesotherapy:
Davis MD et al Arch Dermatol USA 2008 no se sabe no se sabe no aplicable
noninfectious granulomatous panniculitis.
1
A new method to quantify the effect after
Aesthetic Plast Alema
subcutaneous injection of lipolytic Klein, S M 2008 no se sabe no se sabe no aplicable
Surg nia
substances.
2
Abdominal haematoma: a msotherapy Acta Derm Portu
Catarina Brandao 2005 no se sabe no se sabe no aplicable
complication Venereol gal
3
Action of Sodium Deoxycholate on
Marina Emiko
subcutaneous human tissue: local and Dermatol Surg Brazil 2007 no se sabe 6 meses si
Yagima Odo et al
systemic effects.
4
An evaluation of mesotherapy solutions Mary K. Caruso, et J Plast Reconstr
USA 2007 no se sabe no se sabe no aplicable
for inducing lipolysis and treating cellulite. al Aesthet Surg
5
An evidence-based assessment of Wanner M, Avram Journal of Drugs
USA 2008 no se sabe no se sabe no aplicable
6 treatments for cellulite. M. in Dermatology

Carbon Dioxide Therapy: Effects on Skin

C.Brandi , C. Aesth. Plast.
Irregularity and Its Use as a Complement Italia 2004 no se sabe 3 meses no se sabe
d'Aniello et al Surg.
to Liposuction
7
Carbon Dioxide Therapy in the Treatment
Aesth. Plast. Nov. 1998 a
of Localized Adiposities: Clinical Study C.Brandi et al Italia 2001 3 semanas no se sabe
Surg. Mayo 1999
and Histopathological Correlations
8
Cellulite: a review of its physiology and J Cosmet Laser
Mathew M Avram USA 2005 no se sabe no se sabe no aplicable
treatment. Ther
9
J Cosmet Laser
Cellulite: Is there a role for injectables? Adam. M. Rotunda USA 2005 no se sabe no se sabe no aplicable
Ther
10
Clinical experience and safety using
phosphatidylcholine injections for the Palmer M, Curran J, J Cosmet Reino
2006 no se sabe 34 meses no se sabe
localized reduction of subcutaneous fat: a Bowler P Dermatol. Unido
11 multicentre, retrospective UK study.

Cosmetic Mesotherapy: Between

Bishara S. Atiyeh et Aesth. Plast. Lban
Scientific Evidence, Science 2008 no se sabe no se sabe no aplicable
al Surg. o
Fiction, and Lucrative Business
12
Detergent effects of sodium deoxycholate
are a major feature of an injectable Rotunda AM, Suzuki
Dermatol Surg USA 2004 no se sabe no se sabe no aplicable
phosphatidylcholine formulation used for H, et al
13 localized fat dissolution.

Fat reduction using

Duncan DI, Palmer Aesth. Plast.
phosphatidylcholine/sodium deoxycholate USA 2007 no se sabe no se sabe no aplicable
M. Surg.
injections: standard of practice.
14
Granuloma Annulare as a complication of jamison E. Strahan
Dermatol Surg USA 2008 no se sabe no se sabe no se sabe
Mesotherapy: A case report et al
15
Conferencia
Septiembre
Mesoplasty: a new aproach to non- American
Asaadi et al. USA 9-14 Octubre 2004 2003 a marzo 6 meses no se sabe
surgical liposcupture Society of
2004
16 Plastic Surgery
American
Matarasso Seth et Society
Mesotherapy: emerging technology report USA 2005 no aplicable no aplicable no aplicable
alt Dermatologic
17 Surgery

Mesotherapy and phosphatidylcholine

Adam. M. Rotunda,
injections: historical clarification and Dermatol Surg USA 2006 no se sabe no se sabe no aplicable
Michael S. Kolodney
review.
18

31
 Individuos Calidad de Exposicin o
Caractersticas Grado de
incluidos Diseo estudio la tratamiento Resultados
individuos (edad, recomendacin
evidencia**
(N) estudiado
sexo, IMC )
paniculitis granulomatosa
efecto adverso no infecciosa como
1 mujer 37 aos Caso clnico C IX
mesoterapia complicacin de la
1 mesoterapia
tcnica de ultrasonidos
tri-dimensiolnal para
efectividad de esta tcnica
Conejos Nueva ensayo clnico cuantificar el grado de
no aplicable B IV para cuantificar el grado de
Zelanda abierto liplisis despus de
liplisis en modelo animal.
inyeccin de sust.
2 Lipolticas
aparicion de hematoma dde
efecto adverso gran tamao en la pared
1 mujer, 50 aos Caso clnico C IX
mesoterapia abdominal desps de 11
3 sessiones de mesoterapia
reaccin inflamatoria en
ver efectos locales y
mujeres, 22-65 aos, ensayo clnico grasa y lisis adipocito dosis-
30 B III sistmicos del
IMC 27.8+/-5.2 aleatorio dependiente. No efectos
Desoxicolato sdico
4 sistmicos
efecto lipoltico de
ensayo clnico no
no aplicable laboratorio B IV diversos productos grado de liplisis conseguido
5 aleatorio
usados en mesoterapia
Revisin narrativa o tratamientos para la faltan estudios con ms
no aplicable no aplicable C VIII
de autor celulits individuos
6
control permetro
24 mujeres, 41 aos ensayo clnico efecto CO2 post-
42 C IV circumferencia y elasticidad
18 m ujeres, 40 aos abierto liposuccin
en la zona tratada con CO2
7
disminucin permetro
ensayo clnico efecto CO2 en
48 mujer, 24-51 aos C IV circumferencia en todas las
abierto adipocidades localizadas
zonas tratadas
8
la mayora de ttos no tiene
Revisin narrativa o revisin sobre celulitis y
no aplicable no aplicable C VIII evidencia cientfica
de autor su tto
suficiente. Faltan estudios.
9
algunos productos potencial
terico de liplisis no
Revisin narrativa o productos utilizados en
no aplicable no aplicable C VIII demostrado clnicamente.
de autor mesoterapia para celulitis
Exponen paciente a riesgos
10 desconocidos

resultado y efectos parece tener pocos efectos

39 mdicos estudio retrospectivo C VIII adversos del tto con adversos en manos
fosfatidilcolina profesionales
11
faltan estudios clnicos
valorar eficacia y
Revisin narrativa o rigurosos para determinar el
no aplicable no aplicable C VIII seguridad del tratamiento
de autor mecanismo biolgico del
con mesoterapia
12 efecto y la seguridad

estudiar componente parece ser que el deoxicolato

piel cerdo + cultivo ensayo clnico
no aplicable B IV activo de inyectable de de sodio es el componente
clulas humanas controlado
fosfatidilcolina activo
13
establecer las bases para
ms estudios on necesarios
Revisin narrativa o la prctica de tto para
no aplicable no aplicable C VIII para definir a eficacia y
de autor reducir grasa con
seguridad de este tto
14 fosfatidilcolina/deoxicolato

granulona anular persistente

efecto adverso
1 mujer, 34 aos Caso clnico C IX desus de una sesin de
mesoterapia
mesoterapia
15
efecto de diversos
mejores resultados en
ensayo clnico productos utilizados en
100 no se sabe B III combinacin de productos
aleatorio doble-ciego mesoterapia para
16 que el producto solo
lipodistrofia
descripcin de
msoterapia: indicaciones, no frmulas estndar en
no aplicable no aplicable Opinin de expertos C VIII
ingredientes, mesoterapia, faltan estudios
17 omplicaciones.

revisin sobre mesoterapia mesoterapia est en

Revisin narrativa o
no aplicable no aplicable C VIII e inyecciones de aumento. Faltan estudios en
de autor
fosfatidilcolina literatura anglo-sajona
18
** Basado en el esquema propuesto por la AATM (ANEXO 8)

32
 (artculos 19-35)
Fecha inicio tica: CI y/o
Revista Fecha Duracin seguimiento
Nombre artculo Autores Pas y final
publicacin publicacin del estudio Declaracin
estudio Helsinky

Plastic Reconstr
Mesotherapy for body contouring Alan Matarasso USA 2005 no se sabe no se sabe no aplicable
Surg
19
Plastic Reconstr
Mesotherapy: What is it? Does it work? Rohrich RJ. USA 2005 no aplicable no aplicable no aplicable
Surg
20

Phosphatidylcholine in th treatment of Doris Hexsel et Journal of Drugs in Julio 2001 a

Brasil 2003 18 meses no se sabe
localized fat. al Dermatology Diciembre 2002
21
Phosphatidylcoline lipolysis- Annales de chirurgie
B.Mle Francia 2006 no se sabe no se sabe no aplicable
lipodissolve: mith or reality? plastique sthtique
22
The use of Phosphatidylcholine for Patricia G.
Aesth. Plast. Surg. Brasil 2003 no se sabe no se sabe Si
correction of localized fat deposits Rittes
23
Presentado en
The use of phosphatidylcholine for the 54th Brazilian
Patricia G.
correction of lower lid bulging due to Dermatol Surg Brasil 2001 Dermatology no se sabe Si
Rittes
prominent fat pads. Congress
24 (1999)

Treatment of lower eyelid fat pads using Enero 2002 a

Ablon G,
phosphatidylcholine: clinical trial and Dermatol Surg USA 2004 noviembre no se sabe Si
Rotunda AM.
review. 2002
25
Pramlintide treatment reduces 24-h
caloric intake and meal sizes and
Smith SR, Am J Physiol
improves control of eating in obese USA 2007 no se sabe 6 semanas Si
Blundell JE et al Endocrinol Metab.
subjects: a 6-wk translational research
26 study.
Progressive reduction in body weight
after treatment with the amylin analog
J Clin Endocrinol
pramlintide in obese subjects: a phase Aronne L. et al USA 2007 no se sabe 21 semanas Si
Metab
2, randomized, placebo-controlled,
27 dose-escalation study.
Subcutaneous oxyntomodulin reduces
body weight in overweight and obese Wynne K, Park Reino enero 2004 a
Diabetes 2005 4 semanas Si
subjects: a double-blind, randomized, AJ, et al Unido agosto 2004
28 controlled trial.
Recombinant variant of ciliary
Ettinger MP,
neurotrophic factor for weight loss in marzo 2000 a
Littlejohn TW et JAMA USA 2003 12 semanas si
obese adults: a randomized, dose- agosto 2001
al
29 ranging study.

Short-term treatment with low doses of Ethical

Lucidi P, J Clin Endocrinol
recombinant human GH stimulates Italia 2002 no se sabe 4 semanas Comittee of
Parlanti N Metab
lipolysis in visceral obese men. Umbria Region
30
Weekly subcutaneous pegylated
Hukshorn CJ, J Clin Endocrinol Good Clinical
recombinant native human leptin (PEG- Holanda 2000 no se sabe 12 semanas
Saris WH et al Metab Trial
OB) administration in obese men.
31
Recombinant leptin for weight loss in Heymsfield SB, abril 1997 a
obese and lean adults: a randomized, Greenberg AS, JAMA USA 1999 octubre de 24 semanas no se sabe
controlled, dose-escalation trial. et al 1998
32
Sustained weight loss following 12-
month pramlintide treatment as an Smith SR, 12 meses
Diabetes Care. USA 2008 no se sabe no se sabe
adjunct to lifestyle intervention in Aronne LJ et al (4+8)
33 obesity.
Phosphatidylcholine and sodium
deoxycholate in the treatment of
Salti G. et al Dermatol Surg USA 2008 no se sabe no se sabe no se sabe
localized fat: a double-blind,
34 randomized study.

Clinical safety data and standards of

Duncan DI,
practice for injection lipolysis: A Aesthet Surg J. USA 2006 no se sabe no se sabe no se sabe
Chubaty R.
retrospective study.
35

33
 Individuos Calidad de Exposicin o
Caractersticas Diseo Grado de
incluidos la tratamiento Resultados
individuos (edad, estudio recomendacin
evidencia**
(N) estudiado
sexo, IMC )
faltan estudios para
Revisin
mesoterapia para el determinar la seguridad y
no aplicable no aplicable narrativa o de C VIII
remodelado corporal eficacia de la mesoterapia en
19 autor
remodelado corporal

qu es la mesoterapia efecto poco claro de la

no aplicable no aplicable Editorial C IX
y cmo funciona mesoterapia

20
ver el efecto sobre
205 pacientes sanos y ensayo clnico grasa localizada de disminucin de volumen en
213 B IV
8 VIH/SIDA abierto inyecciones de las zonas de inyeccin
21 fosfatidilcollina

Revisin efectos de la
utilidad de la fosftidilcolina en
no aplicable no aplicable narrativa o de C VIII fosfatidilcolina en el
tto de grasa localizada
autor tejido adiposo
22
ver el efecto sobre
10 hombres y 40
ensayo clnico grasa localizada de disminucin grasa en las
50 mujeres, entre 25 y 60 B IV
abierto inyecciones de zonas de inyeccin
aos
23 fosfatidilcollina
22 mujeres y 8 valorar tratamiento no
ensayo clnico
30 hombres de entre 30 y B IV quirrgico de grasa mejora cosmtica
abierto
24 70 aos palpebral
valorar eficacia y
10 mujeres y 3
ensayo clnico seguridad del buena opcin teraputica. Se
13 hombres de entre 42 y B IV
abierto tratamiento con necesitan ms estudios
71 aos
25 fosfatidilcolina
valorar disminucin de
ensayo clnico prdida de peso en obesos
179 hombres obesos y ingesta, caloras,
aleatorio en tto con Pramlintide junto a
88 mujeres B III tamao de porciones
multicntrico menor ingesta, porciones de
postmenopusicas en obesos con tto con
26 doble-ciego comida, "picar"
Pramlintida
hombres y mujeres de ensayo clnico necesidad de continuar
efecto sobre la
entre 30 y 70 aos, con aleatorio estudiando el posible efecto
204 A II disminucin de peso
o sin DM-II, IMC >30 y< multicntrico del tto con pramlintide para
del tto con pramlibtida
27 50 doble-ciego la obesidad
valorar si existe
hombres y mujeres de ensayo clnico prdida de peso con perdida de peso, disminucin
31 entre 18 y 55 aos, con aleatorio B III inyecciones s.c. de de la ingesta y alteracin
IMC >25 y<40 doble-ciego oxintomodulina en hormonas del tejido adiposo
28 sobrepeso u obesidad
ensayo clnico
identificar la dosis de
hombres y mujeres aleatorio tto con VRFNC porduce
VRFNC que causa
196 obesos de 18 a 70 ocntrolado A II mayor prdida de peso que
prdida de peso en
aos multicntrico placebo
29 obesos
doble-ciego
valorar efecto Gh-
ensayo clnico
recombinante humana aumento liplisis, diferente
aleatorio
6 5 obesos, 1 sobrepeso B III en metabolismo de variacin de protenas,
controlado
lpidos, glucosa o lpidos y glcidos
30 doble-ciego
protenas
ensayo clnico
aleatorio valorar efecto de la Cambios en diversos
30 obesos B III
controlado leptina en obesos parmetros
31 doble-ciego
ensayo clnico
valorar prdida de leptina parece inducir
aleatorio
73 obesos y 54 peso en obesos y prdida de peso en obesos
127 ocntrolado A II
delgados delgados con tto con con niveles endgenos de
multicntrico
leptina leptina elevados
32 doble-ciego
ensayo clnico ver si despus de 12
aleatorio meses de tto con
408 hombres y mujeres, seguridad del tto +
doble-ciego y A II pramlintide + cambio
146 obesos mantenimento de peso
extensin estilo vida, se mantiene
33 simple ciego el peso
efecto de
ensayo clnico fosfatidilcolina con
mujeres, grasa
37 aleatorio B III deoxicolato o efectos parecidos
distribucin ginoide
doble-ciego deoxicolato solo en el
34 tto de grasa localizada
valorar indicaciones,
75 mdicos y estudio
efectos,
17376 mdicos y pacientes retrospectivo C VIII descripcin de los resultados
complicacaiones... del
pacientes multicntrico
35 tto con fosfatidilcolina
** Basado en el esquema propuesto por la AATM (ANEXO 8)

34
6. DISCUSIN

La financiacin privada no lucrativa y sobre todo la financiacin por la industria

farmacutica, son las que hacen que se mueva el tema de la investigacin en este
campo, pero por desgracia implican que casi siempre haya un sesgo de seleccin y del
observador.

En cuanto al enmascaramiento slo la mitad tienen un grado importante (simple o

doble ciego) con lo que el sesgo de seleccin es importante y como el tamao
muestral en la mayora de los estudios es insuficiente, hace que la mayora de los
estudios analizados tengan muy poca validez interna. Afortunadamente la aparicin
casi continua de la variable de respuesta principal o end point hace que sea ms fcil
saber que los resultados sea difcil que se deban al azar con lo que mejora el aspecto de
la falta de validez interna.

Debido a que se tratan de tratamientos estticos en la mayora de los estudios con muy
poca repercusin a nivel de la salud de los pacientes, el nmero de abandonos
voluntarios o lost to follow up es muy pequeo. Adems al ser la mayora fciles de
reproducir por las seas mostradas por los autores de los estudios, les confiere una
importante validez externa. Ya que en la mayora de las ocasiones descritas el
resultado del tratamiento nuevo es mejor que comparndolo con el placebo o el no
tratamiento, hace que los profesionales de este campo nos planteemos muy seriamente
aprender estas tcnicas, para poder desarrollarlas con nuestros pacientes y as mostrarles
las benevolencias que deparan stas.

En un ensayo clnico realizado en 1999, Steven B. Heymsfiels y col.(36) estudiaron el

efecto del tratamiento con leptina exgena en administracin s.c. en la prdida de peso
en individuos delgados y obesos, observando un efecto de prdida de peso en obesos, lo
que nos hace pensar que desde hace ya unos aos se han ido realizando trabajos para
determinar la efectividad y seguridad del tratamiento de la obesidad con diversas
sustancias inyectadas. En la actualidad existen mltiples estudios en marcha en
realacin a este tema i falta ver si en un futuro ms o menos lejano alguno de estos
tratamientos puede ser incorporado como tratamiento habitual de la obesidad.

35
Merecen un comentario aparte 2 ensayos clnicos, que al no estar realizados en humanos
no cumpliran los criterios de inclusin del presente trabajo, que podran ser un
importante punto de partida para la futura realizacin de estudios similares en humanos.
(65)
En 2005 Klein, SM public un trabajo que hace referencia a una tcnica
tridimensional de ultrasonidos en conejos para cuantificar el grado de liplisis
conseguido despus de la inyeccin de una sustancia lipoltica. Adam M. Rotunda
(31)
public en 2004 un estudio realizado en laboratorio a partir de cultivos de
queratinocitos humanos y tejido graso fresco de cerdos sacrificados previamente donde
se observaba el efecto de la fosfatidilcolina y deoxicolato de sodio, detectndose un
efecto de liplisis importante tambin en el deoxicolato usado individulamente.

36
7. CONCLUSIONES

La mayora de las publicaciones revisadas estn incluidas en revistas de mbito esttico

o dermatolgico. Con lo que se observa que los aos de publicacin son muy recientes
(ya que el tema as lo es) y la mayora son de mbito anglosajn (EE.UU. y Reino
Unido). Existe una notoriedad a sealar en cuanto a que se realizan bastantes estudios
en Centro-Suramrica.

El ndice Kappa es muy potente en la mayora de las variables estudiadas, como se

refleja en las diferentes tablas mostradas antes en el apartado resultados, con lo que se
es ms fcil hacer una comparacin interobservador debido a que ha aumentado la
calidad (enmascaramiento de la aleatorizacin) de las publicaciones en estos ltimos
aos, derivado en parte a la aparicin de las normas CONSORT (comentadas antes)
Del mismo modo, tambin la informacin sobre los aspectos ticos: consentimiento
informado y aprobacin por un comit tico de investigacin es ms frecuente, como ha
sido reflejado en las anteriores tablas dentro del apartado de resultados.

Son precisos ensayos clnicos con ms calidad, mayor tamao muestral, con menos
sesgos y con una validez interna y externa ms potentes para el futuro, y as poder
evaluar mejor este campo tan interesante que se nos presenta del tratamiento de la
obesidad y/o celulitis, mediante unas tcnicas inyectivas ms seguras y menos molestas
para los pacientes que deseen perder el peso (buscando la salud) o mejorar la esttica
corporal o facial.

37
8. ANEXOS

ANEXO 1

38
 ANEXO 2

Lista-Gua

1. Intervencin
2. Desenlace
3. Revista
4. Ao
5. Pas de autores
6. Pas donde se realiza el estudio
7. Se identifica el estudio como ensayo clnico en el ttulo?
8. Se detalla explcitamente la hiptesis a priori?
9. Tipo de financiacin:
10. Se indica si se sigui un mtodo de aleatorizacin enmascarada?
11. Tipo de control:
12. Se indica el grado de enmascaramiento de valoracin?
13. Se indica la duracin del ensayo clnico?
14. Si la respuesta es s, indicarla en das (mximo seguimiento alcanzado sobre un paciente):
15. Sujetos evaluados para ser elegidos:
16. Lost to follow up:
17. Es reproducible (dosis, intervalo, duracin, ...)?
18. Resultado del ensayo:
19. Se indica de forma explcita cul es la variable de respuesta principal?
20. Se menciona si fueron aprobados por un CEI?
21. Se indica si se siguieron las normas de la Declaracin de Helsinki?
22. Se menciona si se obtuvo el consentimiento informado?
23. Tipo de informacin proporcionada en relacin a los conflictos de intereses:

39
ANEXO 3

Posibles respuestas Lista-Gua

1. Escrito
2. Escrito
3. Escrito
4. Escrito
5. 1. Espaa. 2. EEUU. 3. Reino Unido. 4. Escandinavia. 5. Otros europeos. 6. Otros. 7. Dudoso.
8. No se indica. 9. Grupo multicntrico internacional.
6. 1. Norteamrica. 2. Latinoamrica. 3. frica. 4. Asia. 5. Australia. 6. Europa. 7. Internacional.
8. No se indica.
7. 1=s, 2= no, 3= dudoso
8. 1=s, 2= no, 3= dudoso
9. 1. Fines no lucrativos: pblica. 2. Fines no lucrativos: privada. 3. Fines lucrativos: industria
farmacutica. 4. Fines lucrativos: otras. 8. No se indica.
10. 1=s, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
11. 1. Placebo. 2. Tratamiento activo. 3. No tratamiento. 8. No se indica. 9. No aplicable. 10. Otro.
12. 1. Abierto o no ciego. 2. Simple ciego. 3. Doble ciego. 4. Evaluacin ciega por terceros. 8. No se
indica.
13. 1=s, 2=no, 3=dudoso
14. Das
15. Nmero
16. Nmero
17. 1=s, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
18. 1. El tratamiento es significativamente mejor. 2. No existe diferencia. 3. Dudoso.
4. Existe una tendencia hacia el control. 5. El control es significativamente mejor.
6. Existe diferencia segn la opinin del autor pero no existen diferencias estadsticamente
significativas. 7. Otro. 8. Existe una tendencia hacia el tratamiento
19. 1=s, 2=no, 3=dudoso, 9=no aplicable
20. 1=s, 2=no, 3=dudoso
21. 1=s, 2=no
22. 1=s, 2=no, 3=dudoso, 4=no se obtuvo
23. 1. No hay conflicto de intereses. 2. Se recibi remuneracin o beca de una compaa.
3. Alguno de los autores posee acciones de la industria. 4. Alguno de los autores trabaja para la
compaa. 5. Otra. 9. No aplicable.

40
ANEXO 4 Instrucciones Lista-Gua
1. Intervencin: se refiere a la variable independiente principal que se pretende estudiar. Se puede
observar en el ttulo casi iempre.
2. Desenlace: con este trmino se describe la variable dependiente principal (end point) o de respuesta,
del estudio. Normalmente corresponde con el primary outcome o main outcome (medida principal).
3. Revista en la cual est incluida el artculo que se est revisando.
4. Se refiere al ao de publicacin de la revista en la cual est el artculo que se est revisando.
5. Pas de autores: se refiere al lugar donde trabajan. Cuando se trata de un Grupo multicntrico
internacional (=9) se indicar, en la casilla inferior, como pas principal el del autor con el que hay que
mantener la correspondencia, a no ser que se indique de forma ms explcita cual es el pas principal.
Cuando la respuesta es 7. Dudoso, es que no se sabe con exactitud el pas de trabajo de los autores. Los
pases de Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega y Suecia se engloban como Escandinavia.
6. Pas donde se realiza el estudio: Latinoamrica se refiere a Centro y Sur Amrica. Indicar los pases
en los que se realiz el ensayo ya que muchas veces los autores son de distintos pases pero el ensayo se
realiz slo en uno. Cuando la respuesta es 7. Internacional, poner al lado el pas principal donde se
realiza el estudio.
7. La respuesta es 1=s, si aparece escrito en el ttulo. Hay revistas en las que por norma lo ponen y otras
en las que no.
8. La hiptesis a priori debe ser una anticipacin del resultado esperado. Esto se observa de forma clara si
se incluye un clculo del tamao muestral. En general, se considerar positivo ya que en la introduccin
se intentan aportar evidencias que van dirigidas a demostrar la eficacia del tratamiento en estudio. A
veces es muy difcil diferenciarla de los objetivos del ensayo clnico.
9. Si la respuesta es 4. Fines lucrativos: otras, se refiere a que es una asociacin que tiene una
financiacin totalmente o en parte privada.
10. Se considera un sistema de aleatorizacin enmascarada si se incluye uno de los siguientes mtodos:
aleatorizacin centralizada (por ejemplo, por telfono a una oficina central), realizada por la farmacia, con
recipientes numerados o codificados, secuencialmente numerados, o con sobres sellados y opacos. O bien,
que se indique claramente que la aleatorizacin se realiz de forma enmascarada.
11. Si el control es que no se da ningn tratamiento, la respuesta ser 3. No tratamiento. Se incluir 9. No
aplicable cuando no hay grupo control.
12.Grado de enmascaramiento: 1. Ensayo abierto o no ciego es aquel que tanto el paciente como el
investigador conocen la identidad de los frmacos empleados. 2. Simple ciego se refiere generalmente a
que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece, aunque a veces el investigador es quien
desconoce la asignacin de tratamientos. 3. Doble ciego se refiere cuando el sujeto y el mdico
desconocen la asignacin a los grupos de tratamiento. 4. La evaluacin ciega por terceros (observer-
blind) se da cuando se recurre a un tercero que desconoce el tratamiento que est recibiendo cada
paciente, para la valoracin de la respuesta. Se utiliza cuando no es posible un diseo a doble ciego.
Cuando en el ensayo no se especifique nada se entender que es abierto.
13. Se considerar la duracin total del ensayo clnico. Si se realiza en distintos sitios la duracin total
ser el periodo que va desde el primero que comenz hasta el ltimo que finaliz. Cuando no sea posible
extraer el mximo tiempo de seguimiento, se incluir como 3=dudoso la media o mediana del tiempo de
seguimiento. Es distinto del periodo en el que se podan incluir nuevos pacientes (normalmente inferior).
14.Se debe indicar en das, tras pasar las unidades de medida diferentes con que est expresada la
duracin.
15. Aqu se incluyen slo aquellos sujetos elegibles para iniciar el ensayo. Se incluyen los grupos como
grupos.
16. Se refiere al nmero de abandonos sin que intervenga el/los investigador/es. El abandono se da
cuando un paciente incluido en un ensayo clnico, no quiere o no puede continuar en el estudio y se
interrumpe su seguimiento. Tambin cuando se desconocen las causas de su prdida.
17. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clnico.
18. Resultado del ensayo: 1. Aunque se comparen con las caractersticas basales. 6. Cuando la p >
0,05. 7. Otro se trata de un ensayo no controlado ya que no se compara con otro grupo (puede ser que se
compare con los participantes del ensayo fase I).
19. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clnico.
20. 1. tanto si ha sido revisado por un comit tico independiente o del hospital o por un grupo tico.
21. 1. Lo pone explcitamente.
22. 1. Lo pone explcitamente.
23. 9. No aplicable: es que no es un ensayo clnico ni un "case report".

41
ANEXO 5
Niveles de calidad de la evidencia cientfica

I Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo aleatorizado y controlado diseado

de forma apropiada

II-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados no aleatorizados y bien diseados

II-2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o caso control bien diseados,
realizados preferentemente en ms de un centro o por un grupo de investigacin.

II-3 Evidencia obtenida a partir de mltiples series comparadas en el tiempo con o sin
intervencin

III Opiniones basadas en experiencias clnicas, estudios descriptivos o informes de comits

de expertos

*De mayor (I) a menor (III) calidad de diseo y rigor cientfico. Tomado de U.S. Preventive Task Force

ANEXO 6
Clasificacin de la evidencia cientfica segn el rigor cientfico.
1 Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra grande
2 Ensayo controlado y aleatorizado con una muestra pequea
3 Ensayo no aleatorizado con controles coincidentes en el tiempo
4 Ensayo no aleatorizado con controles histricos
5 Estudio de cohorte
6 Estudio de casos y controles
7 Estudios transversales
8 Vigilancia epidemiolgica (bases de datos o registros)
9 Serie consecutiva de casos
10 Notificacin de un caso aislado (ancdota)
*Tomado de Goodman C. De rigor mximo (1) a rigor mnimo (10).

ANEXO 7
Relacin entre los niveles de calidad de la evidencia cientfica y el grado de
recomendaciones

*El esquema de recomendaciones se define en el Anexo 9. b Tomada de Sackett DL

42
ANEXO 8

Niveles de calidad de la evidencia cientfica. Esquema propuesto por la Agncia

dAvaluaci de Tecnologia Mdica (AATM)

*Complementado por las caractersticas descritas en la tabla de evidencia. De mayor (I) a menor (III)
rigor cientfico.

43
ANEXO 9

Idoneidad de las recomendaciones segn la calidad de la evidencia cientfica

Niveles de
Grado de las recomendaciones
calidad

A: existe ADECUADA evidencia cientfica para I

recomendar la adopcin de la tecnologa. II-1
B: existe CIERTA evidencia cientfica para II-1
recomendar la adopcin de la tecnologa. II-2
C: existe una INSUFICIENTE evidencia
cientfica, por lo que la decisin de adoptar la II-3
tecnologa debe basarse en otros criterios. III
D: existe una CIERTA evidencia cientfica para II-1
recomendar la no adopcin de la tecnologa. II-2
E: existe una ADECUADA evidencia cientfica I
para recomendar la no adopcin de la tecnologa. II-1

*Adaptado de U.S. Preventive Task Force

44
9. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

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