Sie sind auf Seite 1von 23

CDU 615.

NMX-BB-112-SCFI-2002

MATERIAL DE LABORATORIO - CALCIO, MTODO


COLORIMTRICO CON o-CRESOLFTALENA, COMPLEXONA -
ESPECIFICACIONES Y MTODOS DE PRUEBA

LABORATORY MATERIAL - CALCIUM, COLORIMETRIC


METHOD WITH o-CRESOLPHTHALEIN, -COMPLEXONE
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma mexicana establece las especificaciones y metodologa de evaluacin con


que debe cumplir el calcio, polvo, mtodo colorimtrico con o-cresolftalena, com-
plexona, contenido en el Cuadro Bsico y Catlogo de Biolgicos y Reactivos del Sec-
tor Salud que se comercialice en territorio nacional.

2 REFERENCIAS

Para la correcta aplicacin de la presente norma mexicana, se deben consultar las


siguientes normas mexicanas vigentes o las que las sustituyan:

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspeccin por atributos Parte 1:


Informacin general y aplicaciones. Declaratoria de
vigencia publicada en el Diario Oficial de la
Federacin el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspeccin por atributos - Parte 2:


Mtodo de muestreo, tablas y grficas. Declaratoria
de vigencia publicada en el Diario Oficial de la
Federacin el 28 de octubre de 1987.

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspeccin por atributos Parte 3:


Regla de clculo para determinacin de planes de
muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el
Diario Oficial de la Federacin el 31 de julio de
1987.

3 DEFINICIONES
NMX-BB-112-SCFI-2002
2/19

Para los propsitos de esta norma se establece la siguiente definicin:

3.1 Calcio, mtodo colorimtrico con o-cresolftalena complexona

Mezcla seca de o-cresolftalena complexona, 8- hidroxiquinolina, 2-amino-2-metil-1-


propanol o equivalente, conservadores, estabilizadores, excipientes y reguladores
adecuados, o lquido complejante (A) conteniendo o-cresolftalena complexona, 8-
hidroxiquinolina 8-quinolinol o equivalente en cido clorhdrico diluido y lquido
regulador (B) conteniendo 2-amino-2-metil-1-propanol, que es no irritante, poco voltil
y no txico 2-amino-2metil-1-propanol en cianuro potsico acuoso o regulador
carbonato, con conservadores, estabilizadores, excipientes y reguladores adecuados
para la determinacin diagnstica in vitro de calcio en suero sin hemolizar o plasma
heparinizado, por el mtodo colorimtrico con o-cresolftalena complexona (para
mtodos automatizados y manuales).

4 SMBOLOS Y ABREVIATURAS

C grados centgrados o grados Celsius;


> mayor o igual;
% por ciento;
cm centmetro;
EDTA cido etilendiaminotetraacetico;
g gramo;
K grados absolutos o grados Kelvin;
ml mililitro;
pH concentracin de hidrogeiones;
mmol milimol;
MGA Mtodo General de Anlisis;
nm nanmetro;
NMX Norma Mexicana;
NOM Norma Oficial Mexicana;
RTC requiere refrigeracin, tiene caducidad;
SCFI Secretara Economa, y
U.V. ultravioleta.

5 CLASIFICACIN Y DESIGNACIN DEL PRODUCTO

Clave Descripcin
NMX-BB-112-SCFI-2002
3/19

080.783.3124 Calcio. Polvo. Mtodo colorimtrico con o-


cresolftalena, complexona. Estabilidad mnima 14 das
despus de reconstituir o mezclar, para mtodos
manuales y automatizados. Equipo para 400 pruebas.
RTC.

s/n Calcio. Polvo. Mtodo colorimtrico con o-


cresolftalena, complexona. Estabilidad mnima 14 das
despus de reconstituir o mezclar, para mtodos
manuales y automatizados. Frasco para 125 ml. RTC.

s/n Calcio. Lquido. Mtodo colorimtrico con ocresolftalena


complexona. Estabilidad mnima despus de mezclar
de acuerdo al instructivo del fabricante, para mtodos
manuales y automatizados. Frasco con 100 ml. RTC.

s/n Calcio. Lquido. Mtodo colorimtrico con o-cresolftalena


complexona. Estabilidad mnima despus de mezclar
de acuerdo al instructivo del fabricante, para mtodos
manuales y automatizados. Frascos de: 10 ml x 10 ml, 1
ml x 20 ml, 10 ml x 30 ml. RTC

Cuando el Cuadro Bsico y Catlogo de biolgicos y Reactivos del Sector Salud o del
Instituto Mexicano del Seguro Social sufra una modificacin con respecto a la
presentacin, esta norma mexicana debe aplicarse considerando dicho cambio.

5.1 Frmula

Contenido del reactivo, por litro, despus de reconstituir o mezclar:

o-Cresolftalena complexona > 0,10 mmol


8-Hidroxiquinolina > 3,40 mmol
2-Amino-2-metil-1-propanol > 260 mmol
Sulfato de quinolinol > 2,65 mmol
Regulador carbonato > 100 mmol

Conservadores, estabilizadores,
Excipientes y regularizadores

6 ESPECIFICACIONES

6.1 Del producto

El producto objeto de la aplicacin de esta norma debe cumplir con las


especificaciones indicadas en la tabla 1.
NMX-BB-112-SCFI-2002
4/19

TABLA 1.- Especificaciones

Determinacin Especificacin Mtodo de prueba

Aspecto:

del Polvo Homogneo y libre de partculas Esto se verifica visualmente


extraas

de la solucin La solubilidad debe ser completa y la Esto se verifica visualmente


reconstituida solucin transparente, incolora o
ligeramente amarilla y libre de
partculas extraas

Aspecto del
lquido:

Complejante (A) Transparente ligeramente amarillo Esto se verifica visualmente


claro y libre de partculas extraas

Regulador (B) Transparente incoloro y libre de Esto se verifica visualmente


partculas extraas

de la mezcla Transparente de color ligeramente Esto se verifica visualmente


(A+B) violeta y libre de partculas extraas

Humedad No ms del 3,0 % 8.1


residual del polvo

(Contina)
TABLA 1.- Especificaciones

Determinacin Especificacin Mtodo de prueba


NMX-BB-112-SCFI-2002
5/19

Tiempo de No ms de 5 min 8.2


disolucin del
polvo

Variacin de Debe cumplir la especificacin 8.3


peso del polvo

Variacin de El complejante (A) y el regulador (B) 8.4


volumen del deben cumplir con la especificacin
complejante (A) y
del regulador (B)

pH de:

la mezcla (A+B) Debe cumplir con lo indicado en el 8.5.3.1


certificado de calidad del producto

la solucin Debe cumplir con lo indicado en el 8.5.3.2


reconstituida certificado de calidad del producto

Absorbancia Debe cumplir con lo indicado en el 8.6


inicial instructivo del producto

Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el 8.7


instructivo del producto y tener un
valor de
r > 0,960
Debe recuperar los valores indicados
Actividad en las cartas de valores de los Sueros 8.8
Control Normal y Anormal aprobados
por la Unidad de Control Tcnico de
Insumos del Instituto Mexicano del
Seguro Social

(Concluye)
TABLA 1.- Especificaciones

Determinacin Especificacin Mtodo de prueba


NMX-BB-112-SCFI-2002
6/19

Estabilidad del No menor a 14 das entre 275 K y 8.9


reactivo 281 K (2C y 8C), ni menor al tiempo
mezclado o indicado en el instructivo del producto,
reconstituido recuperado en cada caso + 1,0 mg/dl
en estabilidad con respecto al valor
inicial de actividad
La absorbancia inicial, la linearidad y
el pH estn referidos a los incisos
8.5.3, 8.6.3 y 8.7.6 de esta norma

Coeficiente de No mayor al 8 % 8.10


variacin

7 MUESTREO

7.1 Inspeccin de recepcin

Para verificar la calidad del producto objeto de esta norma, el muestreo debe
realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1 y
NMX-Z-012/2 (vase 2 Referencias), conservando invioladas las muestras que
presenten defectos.

7.2 Seleccin de la muestra

Para la inspeccin por atributos de muestra seleccionar al azar una submuestra


representativa del producto a inspeccionar, de un mismo proveedor y nmero de lote.

7.3 Clasificacin de defectos

7.3.1 Crticos

Que el producto fsicamente no corresponda a lo solicitado;


Leyendas o datos de un producto diferente;
Instructivo o inserto de producto diferente;
Mal cerrado o engargolado;
Envase primario roto;
Sello de garanta ausente o violado, y
Ausencia total o equivocacin de alguna de las leyendas o datos
siguientes:
Nmero de lote;
Fecha de fabricacin (puede estar implcita en el nmero de lote o
en el certificado de calidad de cada lote);
Nmero de registro otorgado por la Secretara de Salud;
NMX-BB-112-SCFI-2002
7/19

Marca o logotipo, razn social, nombre y domicilio del fabricante,


importador y proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete,
debidamente autorizado por la Secretara de Salud, y
Fecha de caducidad.

7.3.2 Mayores

Falta de instructivo o inserto en cada equipo;


Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con informacin
incompleta o ilegible;
Instructivo o inserto borroso;
Fecha de caducidad vencida;
Envase secundario, roto, mojado o deteriorado, y
Ausencia total de datos y(o) leyendas o si est ilegible alguna de las
siguientes en el envase primario:
Condiciones de conservacin;
Condiciones de manejo, y
Leyendas de advertencia, seguridad y proteccin.

En el caso de productos de importacin, ausencia en el envase de contraetiqueta en


espaol, con los datos y(o) leyendas de etiquetado indicados en el captulo 9 de esta
norma, o que dicha contra etiqueta obstruya las leyendas del pas de origen.

7.3.3 Menores

Envase secundario sucio o manchado;


Si est ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en
el captulo 9 de esta norma, y que no se mencionan en los defectos
crticos y mayores;
Si est borroso pero legible alguno de los datos y(o) leyendas indicados
en el captulo 9 de esta norma;
Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con
informacin legible y completa, y
No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las
dependencias competentes.

8 MTODOS DE PRUEBA

Los instrumentos y equipos de medicin deben estar calibrados bajo los trminos que
establece la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.

Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analtico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansin
trmica, a menos que se indiquen otras condiciones.
NMX-BB-112-SCFI-2002
8/19

Para el anlisis de laboratorio y retencin de muestra seleccionar al azar una


submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y nmero
de lote.

8.1 Humedad residual del polvo

8.1.1 Fundamento

El mtodo se basa en la reaccin cuantitativa que se produce entre el agua y un


reactivo constituido por bixido de azufre y yodo en piridina anhidra y metanol,
despus de que el agua ha reaccionado con el yodo libre en la solucin produce un
cambio de color, adems el punto final de la titulacin se puede determinar
electromtricamente utilizando un microampermetro.

8.1.2 Procedimiento

proceder como se indica en el mtodo de determinacin de agua por Karl Fisher


descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (vase 10.3. (a)
Apndice normativo).

8.1.3 Expresin de resultados

El reactivo no debe contener ms del 3,0 % de humedad residual.

8.2 Tiempo de disolucin del polvo

8.2.1 Fundamento

El mtodo se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra


completamente en su diluyente correspondiente.

8.2.2 Procedimiento

Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente


correspondiente, como lo indica la etiqueta, instructivo o inserto y observar bajo
condiciones adecuadas de visibilidad.

8.2.3 Expresin de resultados

El polvo debe disolverse completamente dentro de los 5 min siguientes a la adicin


del disolvente.

8.3 Variacin de peso del polvo


NMX-BB-112-SCFI-2002
9/19

8.3.1 Fundamento

Este mtodo nos indica los lmites permitidos de variacin por contenido del envase
tomando como referencia el peso promedio de la muestra.

8.3.2 Procedimiento

Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y


secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y pesar cada uno con
su contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y despus lavar con agua y
con alcohol. Secar los envases a 378 K (105C) durante 1 h, o si la naturaleza del
envase es afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura menor, enfriar
en un desecador y pesar. El peso de los contenidos es la diferencia entre el peso de
los envases con muestra y el peso de los envases vacos.

Calcular el peso neto promedio, por medio de la siguiente frmula:

Peso neto promedio = A/20

donde:

A es la suma del peso de los contenidos, y


20 es el nmero de envases probados.

8.3.3 Expresin de resultados

La muestra satisface las especificaciones, si no ms de 2 de los pesos netos varan


en ms del 10,0 % del peso neto promedio y ningn peso neto vara en ms del
15,0 % del peso promedio. Si ms de 2 pero no ms de 7 de los pesos netos, vara
entre el 10,0 % y el 15,0 % del peso promedio, y si no ms de uno de los pesos
netos vara del peso neto promedio en ms del 15,0 %, determinar los pesos de los
contenidos de otros 40 envases, como se indic anteriormente. La muestra satisface
las especificaciones, si no ms de 6 de los pesos netos de los 60 envases, varan en
ms del 10,0 % del peso neto promedio y no ms de uno de los pesos netos de los
60 envases vara en ms del 15,0 % del peso neto promedio.

8.4 Variacin de volumen del complejante (A) y del regulador (B)

8.4.1 Fundamento
NMX-BB-112-SCFI-2002
10/19

Este mtodo nos indica los lmites de variacin de volumen individual de cada envase
expresado como la variacin permisible con respecto al volumen mnimo etiquetado.

8.4.2 Procedimiento

Seleccionar 10 equipos, vaciar el contenido, por separado, de cada frasco a probetas,


dejando escurrir completamente y medir los volmenes.

8.4.3 Expresin de resultados

El volumen mnimo del complejante (A) y del regulador (B), no debe ser menor al
indicado en la etiqueta del producto.

8.5 pH

8.5.1 Fundamento

La prueba se basa en la determinacin de la concentracin de hidrogeniones,


empleando un potencimetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02
unidades, usando un electrodo indicador sensible al in hidrgeno y un electrodo de
referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades
de pH a travs del par de electrodos.

8.5.2 Procedimiento

Proceder como se indica en el Mtodo de Prueba: pH, descrito en la Farmacopea de


los Estados Unidos Mexicanos (vase 10.3. (b) Apndice normativo). Determinar el
pH, de la mezcla de los reactivos (A+B) o de la solucin reconstituida preparada como
lo indica la metodologa del fabricante.

8.5.3 Expresin de resultados

8.5.3.1 De la mezcla (A+B)

El pH de la mezcla (A+B) debe cumplir con lo indicado en el certificado de calidad del


producto.

8.5.3.2 De la solucin reconstituida

El pH de la solucin reconstituida debe cumplir con lo indicado en el certificado de


calidad del producto.

8.6 Absorbancia inicial


NMX-BB-112-SCFI-2002
11/19

8.6.1 Fundamento

La prueba se basa en la medicin de la absorbancia en el rango visible del producto


reconstituido o mezclado para verificar que los componentes de la formulacin no se
encuentran alterados o deteriorados.

8.6.2 Procedimiento

Emplear 2 equipos del reactivo preparado como se indica en el instructivo del


producto, efectuar como mnimo 3 repeticiones por equipo. Obtener la absorbancia de
la solucin reconstituida o de la mezcla (A+B), recin preparada, como se indica en el
Mtodo de Prueba: Espectrofotometra Visible y Ultravioleta descrito en la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos (vase 10.3. (c), Apndice normativo), a la longitud
de onda de mxima absorbancia de entre 550 nm y 575 nm aproximadamente,
emplear celdas de 1 cm y el disolvente utilizado en la reconstitucin del reactivo o
agua en el caso de la mezcla, como blanco de ajuste.

8.6.3 Expresin de resultados

La lectura de la absorbancia obtenida con la solucin reconstituida o de la mezcla


(A+B), recin preparada, debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

8.7 Linearidad

8.7.1 Fundamento

La linearidad est referida a que el reactivo sea capaz de recuperar las


concentraciones conocidas de calibradores o estndares de referencia de calcio.

8.7.2 Equipos y reactivos

8.7.2.1 Equipo

Espectrofotmetro U.V. - Visible, con temperatura controlada.

8.7.3 Reactivos
NMX-BB-112-SCFI-2002
12/19

Calibradores o estndares de referencia de calcio, de concentraciones conocidas (A,


B, C, D y E) certificados o reconocidos por una institucin oficial, o calibradores o
estndares comerciales validados.

Reactivo preparado como se indica en el instructivo del producto.

8.7.4 Condiciones de ensayo

Temperatura de incubacin 310 K (37C)


Tiempo de incubacin 3 min
Longitud de onda entre 550 nm y 575 nm
Celdas de 1 cm

8.7.5 Procedimiento

Efectuar como mnimo 4 repeticiones por cada nivel, de las siguientes mezclas, en
tubos de ensayo, como sigue:

Calibrador o estndar, ml
Agua, Reactivo
A B C D E
Mezclas ml preparado,
ml
Calibrador o
estndar 1 --- 1,0 0,010 --- --- --- ---

Calibrador o
estndar 2 --- 1,0 --- 0,010 --- --- ---

Calibrador o
estndar 3 --- 1,0 --- --- 0,010 --- ---

Calibrador o
estndar 4 --- 1,0 --- --- --- 0,010 ---

Calibrador o
estndar 5 --- 1,0 --- --- --- --- 0,010

Blanco de
reactivos 0,010 1,0 --- --- --- --- ---
NMX-BB-112-SCFI-2002
13/19

Incubar a 310 K (37C) durante no ms de 3 min, y obtener la absorbancia de cada


una de las mezclas, dentro de los 60 min siguientes a la incubacin, como se indica en
el Mtodo de Prueba: Espectrofotometra visible y ultravioleta, descrito en la
farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (vase 10.3 (c). Apndice normativo), a
la longitud de onda de mxima absorbancia de entre 550 nm y 575 nm, dentro de los
30 min siguientes al trmino de la incubacin. Emplear celdas de 1 cm y el blanco de
reactivos para ajustar el aparato.

Construir la grfica de la curva de calibracin, con los valores de absorbancia


obtenidos para las mezclas de los calibradores o estndares de referencia A, B, C,
D y E, en las abcisas y en las ordenadas la concentracin en microgramos por
decilitro de cada uno de los calibradores en la mezcla correspondiente.

Hacer modificaciones de acuerdo a la informacin proporcionada en el instructivo del


producto.

8.7.6 Expresin de resultados

El anlisis debe ser lineal hasta el valor que se indica en el instructivo del producto y
tener un valor de r > 0,960.

8.8 Actividad

8.8.1 Fundamento

El calcio presente en plasma o suero reacciona con la o-cresolftalena complexona, en


medio alcalino, para formar un complejo de color morado o prpura o rojo, un
cromforo que absorbe entre 550 nm y 575 nm. El aumento en la absorbancia es
directamente proporcional a la concentracin de calcio presente en plasma o suero.

8.8.2 Equipos y reactivos

8.8.2.1 Equipo

Espectrofotmetro U.V. - Visible, con temperatura controlada.

8.8.2.2 Reactivos

Calibrador o estndar de referencia de calcio, de concentracin conocida, certificado o


reconocido por una institucin oficial, o calibrador o estndar comercial validado.
NMX-BB-112-SCFI-2002
14/19

Sueros control de referencia de calcio de concentracin normal y anormal, aprobados


por la Unidad de Control Tcnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social.

Plasma heparinizado o suero no hemolizado.

Dos equipos del reactivo preparado como se indica en el instructivo del producto.

8.8.3 Condiciones de ensayo

Temperatura de incubacin 310 K (37C)


Tiempo de incubacin 3 min
Longitud de onda entre 550 nm y 575 nm
Celdas de 1 cm

8.8.4 Procedimiento

8.8.4.1 Manual

Efectuar como mnimo 6 repeticiones por cada equipo de las siguientes mezclas,
en tubos de ensayo, como sigue:

Suero Suero Plasma o


Reactivo Calibrador control control suero,
Agua, preparado, o estndar, normal, anormal, ml
Mezclas ml ml ml ml ml

Calibrador o
estndar --- 1,0 0,010 --- --- ---

Control 1 --- 1,0 --- 0,010 --- ---

Control 2 --- 1,0 --- --- 0,010 ---

Problema --- 1,0 --- --- --- 0,010

Blanco de
reactivos 0,010 1,0 --- --- --- ---
NMX-BB-112-SCFI-2002
15/19

Incubar a 310 K (37C) durante no ms de 3 min, y obtener la absorbancia de cada


una de las mezclas, como se indica en el Mtodo de Prueba: Espectrofotometra
visible y ultravioleta, descrito en la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(vase 10.3 (c). Apndice normativo), a la longitud de onda de mxima absorbancia de
entre 550 nm y 575 nm, dentro de los 30 min siguientes al trmino de la incubacin.
Emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato.

Hacer modificaciones de acuerdo a la informacin proporcionada en el instructivo del


producto.

8.8.4.2 Automatizado

Para cada equipo debern ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el


manual de operacin y segn los programas de definiciones o parmetros de prueba
que el proveedor entrega para el equipo automatizado.

8.8.5 Expresin de resultados

8.8.5.1 Manual

El reactivo recin preparado debe recuperar los valores indicados en la carta de


valores para el calibrador de referencia o para los sueros control de referencia.

8.8.5.2 Automatizado

El reactivo recin preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de
valores de los sueros control de referencia, cuando se ensaya la prueba de acuerdo a
los programas de definiciones o parmetros de prueba del proveedor para el equipo
empleado.

8.9 Estabilidad

8.9.1 Fundamento

Esta prueba se efecta para asegurar que despus de un tiempo determinado el


reactivo siga siendo funcional, bajo la influencia de diversos factores ambientales
como temperatura, humedad y luz.

8.9.2 Procedimiento

Preparar 6 frascos del reactivo reconstituido o 6 equipos como se indica en el


instructivo del producto. Mantener 3 frascos o 3 equipos a temperatura entre 275 K y
281 K (2C y 8C) durante 14 das como lo indica el Cuadro Bsico y Catlogo de
NMX-BB-112-SCFI-2002
16/19

Biolgicos y Reactivos del Sector salud y 3 frascos o 3 equipos durante el tiempo


indicado en el instructivo del producto. Trascurrido el tiempo indicado en cada caso,
proceder como se indica en el inciso 8.8. de esta norma, determinar tambin la
absorbancia inicial, la linearidad y el pH como se indica en los incisos 8.5, 8.6 y 8.7 de
esta norma.

8.9.3 Expresin de resultados

La estabilidad mnima del reactivo en solucin, a una temperatura entre 275 K y


281 K (2C y 8C) no debe ser menor de 14 das, ni menor al tiempo indicado en el
instructivo del producto, recuperando en cada caso + 1,0 mg/dl en estabilidad con
respecto al del valor inicial de actividad.

8.10 Coeficiente de variacin (C.V.)

8.10.1 Fundamento

Esta prueba se efecta para determinar la precisin del mtodo de actividad para el
ensayo entre corridas.

8.10.2 Procedimiento

Proceder como se indica en los incisos 8.8 y 8.9 de esta norma.

Calcular el porcentaje del C.V., por medio de la siguiente frmula:

_
(s x 100)/X

donde:

s es la desviacin estndar de los valores obtenidos para los sueros


control en los ensayos de actividad y estabilidad, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros
control en los ensayos de actividad y estabilidad.

8.10.3 Expresin de resultados

El porcentaje calculado para el Coeficiente de Variacin en los ensayos entre corridas


(ensayo de actividad y ensayo de estabilidad) no debe ser mayor del 8,0 %.
NMX-BB-112-SCFI-2002
17/19

9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE, EMBALAJE,


ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN

9.1 Marcado y etiquetado

Cada empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los
siguientes datos y(o) leyendas en espaol, en forma legible e indeleble, de acuerdo a
lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente (vase
incisos 10.1 y 10.2, Apndice normativo).

Para uso exclusivo en laboratorios clnicos y de gabinete;


Denominacin genrica;
Declaracin de todos los ingredientes;
Nombre comercial del producto;
Agente diagnstico;
Presentacin;
Informacin de conservacin y almacenamiento;
Nmero de registro de la Secretara de Salud;
Contenido;
Pas de origen;
Marca y(o) logotipo del fabricante;
Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor o importador;
Nmero de lote;
Fecha de fabricacin (puede estar implcita en el nmero de lote);
Advertencias o informacin de precauciones;
Fecha de caducidad, y
En productos de importacin, el envase primario o envase secundario
debe tener impreso o en una contraetiqueta adherida, que no obstruya
las leyendas del pas de origen, los datos y(o) leyendas mencionados
en espaol.

9.2 Envase

Los envases del producto deben reunir las especificaciones sealadas en el


Reglamento de Insumos para la Salud (vase inciso 10.2, Apndice normativo).

9.3 Embalaje

Leyendas mnimas que debe contener:

Denominacin genrica;
Nombre comercial del producto;
Agente de diagnstico;
Presentacin;
Informacin de conservacin y almacenamiento;
Nmero de registro de la Secretara de Salud;
Nmero de lote;
NMX-BB-112-SCFI-2002
18/19

Marca y(o) logotipo del fabricante, y


Forma de estiba y estiba mxima.

9.4 Almacenamiento y distribucin

El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, debe proteger al
producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.

10 APNDICE NORMATIVO

10.1 Ley General de Salud, Ttulo dcimosegundo, Captulo I, Artculos 209,


210 y 265. Diario Oficial de la Federacin del 7 de febrero de 1984 y
Reformas a la misma del 14 de junio de 1991.

10.2 Reglamento de Insumos para la salud. Ttulo segundo, Insumos,


Captulo I, Disposiciones Comunes, Seccin segunda, envasado y
etiquetado. Diario Oficial de la Federacin del 4 de febrero de 1998.

10.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sptima edicin, 2000,


pp. 182, 266 - 269, 332 - 334.
(a) MGA 0041 Determinacin de Agua por Karl-Fisher.
(b) MGA 0701 pH.
(c) MGA 0361 Espectrofotometra Visible y Ultravioleta.

11 BIBLIOGRAFA

NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el


Diario Oficial de la Federacin el 14 de octubre de 1993.

NMX-Z-013/1-1977 Gua para la Redaccin, Estructuracin y Presentacin de


las Normas Mexicanas. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 31 de
octubre de 1977.

12 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir


referencia alguna al momento de su elaboracin.

Mxico, D. F. a
DIRECTOR GENERAL DE NORMAS
NMX-BB-112-SCFI-2002
19/19

MIGUEL AGUILAR ROMO

AVA/AFO/DLR/MRG
NMX-BB-112-SCFI-2002

MATERIAL DE LABORATORIO - CALCIO, MTODO


COLORIMTRICO CON o-CRESOLFTALENA, COMPLEXONA -
ESPECIFICACIONES Y MTODOS DE PRUEBA

LABORATORY MATERIAL - CALCIUM, COLORIMETRIC


METHOD WITH o-CRESOLPHTHALEIN, -COMPLEXONE
SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

PREFACIO
NMX-BB-112-SCFI-2002

En la elaboracin de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas


e instituciones.

ALFONSO MARHX, S.A. DE C.V.

BAYER DE MXICO, S.A. DE C.V.

CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIN

CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA


Reactivos y Sistemas de Diagnostico.

CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.

DIAGNOMED, S.A. DE C.V.

GOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL


Direccin General de Medicamentos e Insumos.

HYCEL DE MXICO, S.A. DE C.V.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS


TRABAJADORES DEL ESTADO
Departamento de Control de Calidad.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL


Unidad de Control Tcnico de Insumos, rea de Cuadros Bsicos y
Normalizacin.

INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL


Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas.

LABORATORIOS LICON, S.A.

PROCURADURA FEDERAL DEL CONSUMIDOR.

SECRETARA DE SALUD
Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios,
Subdireccin de Normalizacin y Farmacovigilancia- Direccin de
Suministro, Departamento de Control de Calidad.

SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA


FAMILIA
Direccin de Rehabilitacin y Asistencia Social.
NMX-BB-112-SCFI-2002

SUTURAS Y ESPECIALIDADES FARMACUTICAS, S.A. DE C.V.

UNIVERSIDAD AUTNOMA METROPOLITANA


Unidad Xochimilco.

NDICE DE CONTENIDO

Nmero de captulo Pgina

1 Objetivo y campo de aplicacin 1


NMX-BB-112-SCFI-2002

2 Referencias 1

3 Definiciones 2

4 Smbolos y abreviaturas 2

5 Clasificacin y designacin del producto 3

6 Especificaciones 4

7 Muestreo 6

8 Mtodos de prueba 8

9 Marcado, etiquetado, envase, embalaje,


almacenamiento y distribucin 17

10 Apndice normativo 19

11 Bibliografa 19

12 Concordancia con normas internacionales 19