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ANEXO No 08
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CONTENIDO
1. GENERALIDADES ................................................................................................................2
2. DEFINICIONES .....................................................................................................................2
3. INSTALACIONES Y EQUIPOS...........................................................................................3
4. PRODUCCIN.......................................................................................................................4
5. VALIDACIN..........................................................................................................................4
7. ALMACENAMIENTO ............................................................................................................5
8. BIBLIOGRAFA ......................................................................................................................6
1. GENERALIDADES
2. DEFINICIONES
2.1 Base o vehculo: Medio en el cual se encuentran dispersos, el o los principios activos que
aportan las caractersticas fsicas y de penetracin. Puede ser utilizado ms de un vehculo
simultneamente.
2.3 Crema: Semislido de baja consistencia, bajo contenido de polvo y elevada extensibilidad,
que puede contener base de tipo hidrosoluble o emulsionada.
2.5 Jalea: Semislido de baja consistencia, bajo contenido de polvo y alta extensibilidad, disuelto
en base hidrosoluble lo cual le otorga una apariencia translcida.
2.6 Lquido oral: Forma farmacutica lquida que se administra por va oral . Puede contener uno
o ms frmacos disueltos, con o sin saborizantes, aromatizantes o agentes colorantes.
2.7 Lquido tpico: Forma farmacutica lquida conteniendo uno o ms principios activos que se
administra mediante aplicacin directa en la piel, odos o fosas nasales.
2.9 Pasta: Es un semislido de alta consistencia, alto contenido de polvo y muy baja
extensibilidad.
2.10 Semislido: Producto blando y untuoso con propiedades intermedias entre los lquidos y
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slidos. Clasifican en este concepto, ungentos, cremas, jaleas, vulos, supositorios y
pastas.
2.13 Ungento: Semislido de mediana consistencia que puede tener cualquier tipo de base.
3. INSTALACIONES Y EQUIPOS
3.1 Se utilizarn, siempre que sea posible, sistemas cerrados de produccin y transferencia con
el fin de proteger al producto de la contaminacin.
3.2 Las zonas de produccin en la que se encuentren expuestos los productos o envases limpios
abiertos, se ventilarn de forma efectiva, con aire filtrado, con un grado de eficiencia que
garantice la no contaminacin del producto.
3.5 Se prohibir el uso de recipientes y equipos de cristal o plsticos. El acero inoxidable de alta
calidad ser como mnimo No 314 316, fundamentalmente para aquellas partes que estn
en contacto con el producto.
3.7 Todos los instrumentos de medicin estarn verificados. Cuando se utilicen las varillas de
medicin, se har exclusivamente en los recipientes para las cuales han sido calibradas. Los
instrumentos de medicin que requieran contacto directo con el producto en proceso, sern
de naturaleza no contaminante, que no desprendan partculas y/o transformen la
composicin del producto.
3.8 Las reas limpias donde se ejecuten las operaciones de preparacin y llenado de estos
productos cumplirn con los requisitos establecidos para este tipo de reas en el anexo
vigente de la Regulacin sobre Buenas Prcticas de Productos Estriles.
3.9 Los vehculos e ingredientes farmacuticos activos sern estriles, as como aquellos
utensilios que entren en contacto con el producto.
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3.10 Los tubos para el envase de ungentos oftlmicos debern recibir un tratamiento antes de
su uso que garanticen condiciones de esterilidad.
3.11 Para colirios, si no se aplica el sistema de conformado-llenado y sellado, los envases sern
sometidos al tratamiento indicado para los mismos, en el anexo de Regulacin sobre Buenas
Prcticas de Productos Estriles.
3.12 Las piezas de la mquina llenadora que entran en contacto con el producto, estarn libres de
toda contaminacin. Los operarios de preparacin, llenado y otros que laboren en las reas
limpias, cumplirn con lo establecido en el apartado correspondiente a Personal de las
Buenas Prcticas para la Fabricacin de Productos Estriles.
4. PRODUCCIN
4.1 El agua utilizada en la produccin, con excepcin de las producciones estriles, ser
purificada y se controlar qumica y microbiolgicamente.
4.2 Se prestar atencin al mantenimiento de los sistemas de agua con el fin de evitar el riesgo
de proliferacin microbiana.
4.3 Despus de desinfectar los sistemas de agua por medios qumicos, se utilizar un
procedimiento validado a fin de garantizar que el agente de desinfeccin sea eliminado de
forma efectiva.
4.4 Se garantizar que las instalaciones, equipos y tuberas para la transferencia del producto,
estn limpios antes del uso. Cuando se utilice aire comprimido se garantizar que ste sea
seco, limpio y libre de aceite y se comprobar que la calidad del mismo cumpla con las
especificaciones establecidas.
4.5 En las zonas donde se encuentren expuestos los productos o recipientes limpios, no se
colocarn materiales que puedan desprender contaminantes.
4.7 Cuando se transfiera el producto a granel almacenado hacia la mquina de llenado u otro
punto de uso, se asegurar antes de ser utilizado, que no haya sido afectada su calidad.
5. VALIDACIN
5.1 Como en otras formas farmacuticas, la cantidad de datos necesarios para demostrar la
uniformidad en el proceso de fabricacin, vara de producto a producto, por tal razn, deben
identificarse las fases crticas en cada operacin y predeterminar las especificaciones, las
cuales sern monitoreadas durante el proceso de validacin.
5.2 Para lquidos y semislidos son aspectos claves durante la validacin, asegurar la correcta
disolucin u homogeneidad de los ingredientes farmacuticos activos y preservos y la
garanta en los lmites de concentracin de acuerdo a las especificaciones, antes, durante y
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despus de la formulacin y el llenado.
Validacin de limpieza
5.4 Estar definido el tiempo mximo que puede transcurrir entre el final de la produccin y el
comienzo de la limpieza.
5.5 Se utilizarn, siempre que sea posible, lneas dedicadas para productos o clases de
productos, los cuales contarn con los requisitos de limpieza establecidos y avalados
mediante los resultados de la validacin correspondiente.
6. CONTROL DE CALIDAD
6.2 Se controlar la calidad de las materias primas y materiales antes de ser incorporados al
proceso productivo.
Ensayo microbiolgico
6.4 Los lquidos y semislidos con requisitos de esterilidad, sern sometidos a las pruebas de
esterilidad oficialmente establecidas.
7. ALMACENAMIENTO
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8. BIBLIOGRAFA
8.9 Guide to inspections Oral solution and suspensions. Disponible en pagina web, septiembre
2005.
8.10 Guide to inspection of topical drug products. Disponible en pagina web, septiembre 2005.
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