CONTROL DE CALIDAD FARMACEUTICA

I. INTRODUCCION
La Industria Farmacutica es una de las Industrias que debe sostener los
ms altos parmetros de calidad por el tipo de producto que elabora.
Segn los requerimientos oficiales (INAME-ANMAT Instituto Nacional de
Medicamentos-Administracin Nacional de Medicamentos Alimentos y
Tecnologa Mdica) debe trabajar segn recomendaciones de las Buenas
Prcticas de Fabricacin y Control de 2003 aprobadas por la Asamblea Mundial
de la Salud, cuyos lineamientos son parte de la Disposicin 2819/04 de la
ANMAT.

Las Buenas Prcticas de Fabricacin y Control (BPFyC) constituyen el

factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo a normas de calidad adecuadas al uso que se pretende
dar a los productos, conforme a la condiciones exigidas para su
comercializacin.

Las reglamentaciones que rigen las BPFyC tienen como objetivo principal
disminuir los riesgos inherentes a toda produccin farmacutica. Por esta razn
las BPFy C exigen:

Calificacin y validacin de todos los procesos involucrados en la

produccin y control
Provisin de los recursos necesarios: humanos (altamente
entrenados), instalaciones (apropiadas), equipos (calificados).
Instructivos y procedimientos aprobados para todas las actividades
Registro e investigacin de las desviaciones
Trazabilidad
Almacenamiento y distribucin adecuada de los productos
 Estudio de todo defecto de calidad, adoptando las medidas
apropiadas para prevenir que se repitan y para retirar los productos
del mercado, si fuese necesario.
Si bien, todas las industrias farmacuticas deben tener su laboratorio
de control de calidad, existen numerosos ensayos que por su
frecuencia o complejidad, las autoridades nacionales permiten su
tercerizacin, bajo la responsabilidad del Director Tcnico, y previa
firma de un contrato con el laboratorio tercerista prestador del servicio.
El contrato con el tercerista incluye expresamente que el contratante
realizar auditoras al contratado, adems de describir el
procedimiento a seguir si el anlisis demuestra que el producto
controlado debe ser rechazado.
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parmetros
del producto, determinando si los valores obtenidos estn en
concordancia con unas especificaciones preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos
producidos y utilizados por una empresa, ya se trate de productos
finales, intermediarios o materias primas.
Mediante la ayuda de grupos de personas de una organizacin cuyo
objetivo es llegar a un buen control de calidad de los frmacos
desarrollados con la intervencin de un personal capacitado, no
olvidando el costo y beneficio para la satisfaccin del consumidor.

FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL

DE CALIDAD
Factor hombre
Este es el factor ms delicado, porque sin su buen funcionamiento la
industria no se echa a andar. El factor hombre debe saber cmo
realizar todos los procedimientos, esto es mediante su actualizacin a
menudo por personas expertas en estos temas.
Factor dinero

El control de calidad realizado a la industria farmacutica debe ser el

mejor, ya que estamos jugando con el bienestar del consumidor, pero
as como nos ponemos a pensar en el consumidor nos debemos de
poner a pensar en su capacidad para comprarlo, porque no debemos
olvidar que es una empresa como cualquiera que lo que busca es una
buena remuneracin de sus productos.
Maquinas

Las maquinas deben de ser las mejores, ya que nuestros productos

van dirigidos al control de la salud, hay que darles mantenimiento. En
las industrias dirigidas a la salud al igual que otras como la de
alimentos, la maquinaria debe estar impecable ya que esto podra
ocasionar algn dao al consumidor y no digamos que salubridad
puede clausurar la industria.

Materiales
La adquisicin de las materias primas, tanto si se trata de productos
activos como de excipientes, es una operacin importante y un punto
crtico en el proceso de fabricacin de los medicamentos.

EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD COMPRENDE

Numero de lotes recibidos, elaborados o despachados, uniformidad
del producto, as como tambin debe garantizar que al final el producto
posee todas las caractersticas para las designadas como identidad,
pureza, potencial, uniformidad, inocuidad, eficacia y estabilidad dentro
de los niveles establecidos, as como tambin, el cumplimiento de los
requisitos legal, profesional y normas establecidas por la compaa.
La preparacin a gran escala tiene tanto beneficios como desventajas,
ya que como dice gran escala se elaboran miles y miles de
productos, y no siempre ocurre que se prepare un medicamento bueno
con calidad
En la industria farmacutica es necesario la creacin de un de un
grupo llamado DIVISION DE CONTROL con la finalidad de analizar y
ser responsable de la concentracin, calidad y pureza de los
medicamentos que se elaboran.
En este aspecto es interesante observar los requisitos fijados por la
Administracin de drogas y alimentos (FDA)
1. Suficiente personal calificado y experimentado, que comprende un
qumico farmacutico para trabajo de control de calidad.
2. Un sistema adecuado para manejar las materias primas que y que
abarquen la identificacin, muestreos, pruebas y almacenamiento.
3. La pesada de las materias primas. La preparacin de frmulas y
etiquetado debern ser comprobados por un segundo individuo
calificado.
4. Los productos debern analizase en sus formas de acabado
definitivo
FUNCIONES DEL CONTROL
Las funciones son: Especificaciones, material de llegada, control de
fabricacin, inspeccin y muestras de control.
Especificaciones
: las materias primas tienen que provenir solamente de proveedores
aprobados citados en las especificaciones y, siempre que sea posible,
directamente de los fabricantes.
Material de llegada:
la funcin del material de llegada engloba a las materias primas y
componentes de empaque. Todas las materias primas empleadas en
la fabricacin de un producto son recibidas por el departamento de
recepcin y son almacenadas hasta que su uso sea aprobado.
Control de fabricacin:
Una vez que se ha analizado la muestra y se ha encontrado que se
ajusta a las especificaciones, se hacen las anotaciones apropiadas en
la hoja especial, la hoja de informe del examen en la etiqueta de
identificacin o la tarjeta de revisin del material se marca
adecuadamente y se fija al envase.
Inspeccin
Las personas que trabajan en esta rea debern tener mucha
experiencia, habilidad y nimo para desarrollar bien su trabajo, as no
hayan equivocaciones en las inspecciones. En la sala de inspeccin
los operadores de maquina son los que realizan las caractersticas de
la calidad de la mercanca.
Muestras de control.
En las muestras de control se debe de revisar la estabilidad y de que
el producto no tenga una perdida en su concentracin y ha cambiado
su estado fsico, as no puede ser aceptado, es decir que la fecha de
expiracin haya terminado; la obligacin de revisar todo los productos
y separarlos de acuerdo a la fecha especfica es el departamento de
control.

POR QUE ES IMPORTANTE ASEGURAR LA CALIDAD

Este concepto tiene como objetivo primordial cerciorar que los

productos (frmacos) que se presenten al mercado se encuentren en
condiciones ptimas, y se da gracias a dos grandes personajes:
Receptor o consumidor:
es el cliente, y es el que asegura la aceptacin de la calidad del
producto, es decir; si el producto cumple con sus expectativas o no,
aplicando diferentes tcnicas de aceptacin de lotes, inspeccin 100
%, certificacin, y tcnicas de muestreo. Y nos brinda la confianza
adecuada de que un producto satisfaga los requisitos para la calidad
Productor o fabricante:
 este lleva el control de calidad en la industria farmacutica, el cual
consiste en llevar una supervisin y evaluacin que asegure que cada
trabajador y cada unidad de trabajo alcance los estndares
establecidos, para una buena calidad del producto.

II. OBJETIVOS
Analizar los conceptos de calidad, control y control de calidad en la
industria farmacutica.
Aplicar los diferentes mtodos estadsticos de control de calidad en el
proceso utilizando variables.
Aplicar diferentes mtodos estadsticos de control de calidad en
proceso utilizando atributos.
Explicar la importancia de control de calidad en la fabricacin de
medicamento.

III. MATERIAL Y METODO

Material:
Papel cuadriculado
Regla
Computadora
Mtodo:
Estadstico visual

IV. RESULTADOS
Ver tabla Excel.
V. DISCUSION

Las Ciencias Farmacuticas constituyen una combinacin especial de un

amplio conjunto de disciplinas cientficas que son claves para el
descubrimiento, desarrollo, evaluacin, administracin, control y
regulacin de nuevas sustancias bioactivas y terapias farmacolgicas. En
el concierto de la Facultades del pas que dictan la Carrera de Farmacia,
la Facultad de Ciencias Bioqumicas y Farmacuticas de la UNR es la
nica que enfatiza desde su propia denominacin su inters y objetivo de
formacin en Ciencias Farmacuticas. Las incumbencias y el perfil
profesional del Farmacutico, segn fueran establecidas por la Facultad
de Ciencias Bioqumicas y Farmacuticas, sealan que el Farmacutico
es un profesional cuya formacin es tal que puede actuar como experto
en la bsqueda, desarrollo, produccin y control de principios activos de
inters farmacutico, en la elaboracin y dispensacin de las diversas
formas farmacuticas destinadas a la preservacin y mantenimiento de la
salud de los seres vivos y al diagnstico y la prevencin de enfermedades
y otras condiciones, como as tambin en la generacin, el manejo y la
difusin de conocimientos e informacin asociados a los medicamentos.
El Farmacutico tambin puede desempearse en otros quehaceres no
menos importantes, cuales son las actividades regulatorias y las
relacionadas con el patenta miento y la proteccin patentara de nuevo
conocimiento.
El ciclo profesional de la Carrera de Farmacia tiene como funcin
diferenciadora capacitar al futuro egresado en el manejo integral del
medicamento entendido como pieza clave de la salud pblica, desde el
diseo estructural de sus principios activos, su formulacin y comprensin
del accionar dentro del organismo (incluyendo posologa, indicaciones,
contraindicaciones e interacciones) hasta la evaluacin de sus cualidades
analticas y funcionales bajo la observancia de las buenas prcticas que
deben regir su manufactura y control. Por lo tanto, el Farmacutico debe
ser integralmente formado teniendo en cuenta estas premisas
. Por su funcin, los productos de inters farmacutico son un preciado
bien social, cuya calidad est conformada por un conjunto nico de
parmetros tales que aseguran su identidad o autenticidad, potencia,
seguridad y efectividad, por lo cual esa calidad debe ser establecida,
mantenida y verificada o controlada en diversas etapas de la elaboracin
de dichos productos, en todos los casos bajo el imperio de buenas
prcticas de trabajo.
Ninguna industria se encuentra tan sujeta a regulaciones como la
industria farmacutica, y ninguna como ella est atada a reglamentos y
requisitos tan estrictos. Es que la salud de seres vivos se encuentra en
juego. Por ello, el aseguramiento de la calidad de principios activos y
medicamentos y su rama de control analtico deben ser conceptos
omnipresentes en las actividades del Farmacutico independientemente
del mbito donde desempee su profesin. Por ello, el mantenimiento de
la calidad en los productos de inters farmacutico debe ser tema de
constante preocupacin para el profesional Farmacutico, quien debe
reconocer su importancia para poder observarlo, proyectarlo y
transmitirlo. La Garanta de Calidad farmacutica es un trmino muy
amplio, que se identifica modernamente con el conjunto de acciones que
deben llevarse a cabo para lograr las metas de establecer, mantener,
controlar y verificar la calidad de los productos de inters farmacutico.
Puesto que la calidad de dichos productos puede ser definida como la
resultante de un conjunto de variables preestablecidas capaces de ser
medidas y sobre las que se puede ejercer control, el Control de Calidad
de Medicamentos se convierte en una herramienta importante de la
garanta de calidad, cuya finalidad es asegurar la calidad de los
productos, principalmente mediante actividades de inspeccin o
verificacin, propias del Anlisis Farmacutico. La necesidad de la
inclusin de un curso de Garanta de Calidad de Medicamentos con
 actividades tericas y prcticas en el ciclo profesional de la Carrera de
Farmacia, presenta un doble fundamento. Por una parte, proveer las
bases de formacin especfica y la red conceptual necesarias para el
correcto desenvolvimiento de la asignatura optativa relacionada Control
de Calidad de Medicamentos Avanzado.

VI. CONCLUSIONES
Logramos analizar los conceptos de calidad y control de calidad en la
industria farmacutica.
Aplicamos los diferentes mtodos estadsticos de control de calidad en
proceso utilizando variables y atributos.
Identificamos la importancia de control de calidad en la fabricacin de
medicamentos.

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Cid, E. 1992. CONTROL DE CALIDAD BIOFARMACEUTICO de medicamentos. Santiago.

pp: 19- 104. Disponible en: http://www.unne.edu.ar/unnevieja/Web/cyt/cyt/2002/08-
Exactas/E-022.pdf.
Teodoro s. kaufman. GARANTIA DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS. Manual. Disponible
en:
http://www.fbioyf.unr.edu.ar/evirtual/pluginfile.php/120861/mod_resource/content/
1/Programa%20de%.