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Validierung einer

Logistik-Software
Externer Dienstleister wird inhouse aktiv

E ntsprechen Produktion
und Distribution in
Pharmakonzernen nicht
Versorgungskette sicher,
vom Arzneimittelhersteller
über den Lieferanten bis hin
beauftragte Hoffmann-La
Roche die Logisys
Logistiksysteme GmbH,
den GMP-Standards (Good zum Kunden. welches die Logistik-
Manufacturing Practice) Software entwickelt hatte,
drohen dem Unternehmen In der Regel laufen solche und holte den Dienstleister
empfindliche Strafen. So Validierungsprozesse in Zu- direkt ins Haus. Im Rahmen
werden in den Pharma- sammenarbeit mit externen der Vorgaben der
Konzernen regelmäßig Dienstleistern, die selbst Projektleitung von
Validierungsprozesse über ein ausgeprägtes Hoffmann-La Roche war
durchgeführt: um den Qualitätsmanagement Logisys für die Validierung
Nachweis zu erbringen, dass verfügen. Eine besondere der Kommissionieranlage
sie die geforderten Lösung zeigt ein Projekt der zuständig, die bereits vor
Qualifikationsstandards Hoffmann-La Roche AG im Jahren installiert wurde und
gewährleisten und Gesetze Werk Grenzach-Wyhlen: Im nun den Erfordernissen der
sowie Normen erfüllen. Distributionslager galt es, neuen SAP R/3 Umgebung
Darüber hinaus stellt die die Software für eine angepasst werden sollten.
Validierung den hochautomatisierte Die „Inhouse-Lösung“
reibungslosen Ablauf der Kommissionieranlage zu bedeutete für Hoffmann-La
Arzneimittel- validieren. Dazu Roche einige
Originalkarton- (Pick to Teil, die System- und
Belt) und Userakzeptanz
Vorteile: Anbruchskommissionierung konzentrieren kann, ist man
• Der Validierungsprozess (Pick and Pack). Rund 1000 darum bemüht,
musste nicht outgesourct, Aufträge mit
sondern konnte wie eine durchschnittlich 3800 ausschließlich Standard-
Eigenentwicklung des Versandbehältnissen und Software einzusetzen. Diese
Unternehmens inhouse 4700 Positionen werden wird anschließend extern
abgewickelt werden. heute mit Hilfe des Logisys- nach strengen
Systems pro Tag über die Qualitätsstandards in einem
• Der Spezialist für
Anlage abgewickelt. Im 24- Systemhaus weiter
Produktion und Distribution
Stunden-Service versorgt entwickelt und getestet. Mit
von Arzneimitteln und
Hoffmann-La Roche dem Einsatz von Windows
Vitaminen sorgte dafür, dass
deutschlangweit öffentliche NT war das erste Kriterium
unterschiedliche Qualitäts-
Apotheken, den Großhandel bereits erfüllt.
managementsysteme nicht
aufeinander prallten und und Klinikapotheken.
Der zweite Schritt sollte für
später nicht im Logisys zur
Neues Betriebssystem
Parallelbetrieb laufen Herausforderung werden,
erzwingt Validierung
mussten. denn das Standardvorgehen
• Die Validierung konnte Prallel zur Umsetzung des nach eigenen Qualitäts-
direkt von der Logisys SAP R/3 Projekts hob La richtlinien war in diesem
Logistiksysteme GmbH Roche konzernweit die Fall nicht anwandbar. Um
durchgeführt werden, die die internen Qualitätsstandards den Anforderungen des
Anlage bereits seit 1992 und Validierungsrichtlinien Qualitätsmanagementssyste
betreut. an. Als Logisys Ende 1998 ms bei Hoffmann-La Roche
damit begann, die Software gerecht zu werden, nahmen
High-Tech- des Kommissioniersystems die Mittarbeiter von Logisys
Kommissionierng auf eine neue Plattform zu regelmäßig an
portieren und von DOS auf Computerrised System
Hoffmann-La Roche setzt
die 32-Bit-Version Validation (CSV)
im Distributionslager des
Windows NT umstellte, war Schulungen des
Werkes Grenzach-Wyhlen
eine Validierung der Pharmakonzerns teil.
eine komplett EDV-
Logistiksoftware Danach entwickelten sie –
gestützte
unumgänglich geworden. unter der Berücksichtigung
Kommissionieranlage ein,
Dieses ist mit der SAP R/3 des Life-Cycle-Modells von
die sich durch automatisierte
Projekeinführung im 1. der simplen
Fördertechnik und einen
Quartal 2000 abgeschlossen. Namenskonvention bis hin
beleglosen
zum Changemanagement –
Kommissioniervorgang In zwei Schritten zum Ziel das neue Softwarerelease.
auszeichnet. Lagerhaltung
Generell ist die Software- Sämtliche Unit-,
und Kommissionierung
Integrations- und
erfolgen durch Pick-by- Validierung bei Hoffmann-
Akzeptanztests wurden dann
Light und zwar in zwei La Roche in zwei Stufen
gegliedert. Damit sich der von Logisys wieder in
Varianten: Unterschieden
Konzern auf den zentralen Grenzach bei Hoffmann-La
wird zwischen
Roche durchgeführt.