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LIBERAO COMERCIAL
PEDIDO DE VISTAS
O pedido de vistas foi solicitado na 174 Reunio Ordinria da CTNBio, ocorrida em 30 de julho
de 2014.
Relatores:
Dr. Antnio Incio ANTNIO Andrioli
Dra. Daniela Sanches Frozi
Dra. Suzi Barletto Cavalli
Fornece
os
nmeros
de
processos
referentes
aos
pareceres
da
CTNBio
que
autorizaram
para
uso
comercial
os
eventos
simples
Bt11,
GA21
e
MIR162,
bem
como
dos
eventos
piramidados
Bt11xGA21xMIR162
e
Bt11xGA21,
alm
de
uma
descrio
sucinta
de
cada
evento.
Esses
processos,
e
os
estudos
que
contm
comprovando
a
suposta
ausncia
de
riscos
para
a
sade
e
o
meio
ambiente
destes
eventos
transgnicos,
so
referidos
ao
longo
do
dossi,
sem
nunca
resgatar
dados
concretos
daqueles
processos
de
avaliao
do
risco.
como
se
a
opinio
dada
pela
CTNBio
7
anos
atrs
(no
caso
do
milho
Bt11),
baseando-se
em
estudo
datando
do
1
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Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Coordenao Geral
final
dos
anos
90,
tivesse
sido
consagrada
e
definitivamente
isenta
de
novo
olhar.
Ao
contrrio,
consideramos
que
pedidos
de
liberao
comercial
envolvendo
eventos
simples
-
alvos
de
muitas
crticas
-
representam
uma
oportunidade
em
reavaliar
esses
mesmos,
baseando-se
principalmente
em
resultados
de
monitoramento
ps-liberao
comercial
e
estudos
publicados
aps
deliberao
sobre
uso
comercial
desses
eventos
alguns
anos
atrs.
Ora,
cabe
lembrar
de
incio
que
todos
os
eventos
envolvidos
aqui
foram
alvos
de
polmica
cientfica
a
respeito
das
suas
supostas
segurana
biolgica,
e
que
suas
aprovaes
sofreram
vrios
pareceres
e
votos
contrrios.
De
fato,
o
Ministrio
do
Meio
Ambiente
emitiu
pareceres
contrrios
liberao
comercial
dos
milhos
transgnicos
GA21,
MIR162
e
Bt11xGA21xMIR162.
O
representante
Especialista
em
Agricultura
Familiar
emitiu
parecer
contrrio
liberao
comercial
do
milho
Bt11,
que
tambm
sofreu
recurso
da
Anvisa.
Enfim,
o
representante
do
Ministrio
do
Desenvolvimento
Agrrio
emitiu
parecer
contrrio
liberao
comercial
do
milho
GA21.
Os
principais
argumentos
elaborados
nesses
pareceres
constam
na
parte
votos
divergentes
de
cada
processo,
disponibilizados
em
Apndice
desse
parecer.
Cabe
ressaltar
que
a
maioria
desses
pareceres
contrrios
foi
acompanhada
por
vrios
membros
da
Comisso
embora
sem
alcanar
qurum
necessrio
para
indeferir
os
processos
,
inclusive
das
reas
de
sade
humana
e
animal,
tais
como
os
representantes
do
Ministrio
da
Sade
e
do
Especialista
em
Sade
Humana
indicado
pela
sociedade
civil.
O
MON604
foi
obtido
por
meio
de
Agrobacterium
tumefaciens.
O
piramidado
por
cruzamento
convencional.
2
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Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Coordenao Geral
ocorreu
dentro
do
promotor
MTL,
uma
regio
regulatria
que
no
codifica
protena.
As
duas
outras
mudanas
ocorreram
dentro
da
sequncia
codificadora
de
pmi
(manA)
e
d
origem
a
duas
mudanas
em
aminocidos.
Sobre
esse
ltimo
aspecto,
na
p.45,
a
empresa
complementa
informando
que
As
duas
discrepncias
remanescentes
que
ocorreram
dentro
da
sequncia
codificadora
do
promotor
pmi
(manA)
resultaram
em
duas
mudanas
em
aminocidos;
valina
na
posio
61
foi
substituda
por
alanina
(V61A)
e
glutamina
na
posio
210
foi
substituda
por
histidina
(Q210H).
Alanina
e
valina
so
aminocidos
alifticos
resultando
em
uma
substituio
conservadora.
A
troca
de
glutamina
por
histidina
resulta
na
substituio
de
um
resduo
cido
por
um
resduo
bsico.
Esse
aspecto,
que
ser
retomado
em
vrios
itens
desse
parecer,
sugere
que
o
uso
de
protena
produzida
em
bactria
recombinante
(para
testes
de
toxicidade
ou
degradabilidade,
por
exemplo,
no
ser
representativo
da
protena
transgnica
realmente
produzida
no
MIR604,
e
provavelmente
menos
ainda
daquela
a
ser
produzida
no
piramidado.
Ora,
no
h
garantia
que
o
produto
de
expresso
seja
o
mesmo
nos
eventos
simples
e
no
piramidado
devido
a
potenciais
rearranjos
genticos
que
podem
ocorrer
aps
cruzamento
convencional.
3
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Os
dados
foram
obtidos
em
apenas
duas
LPMA
realizadas
no
MG,
durante
uma
nica
safra.
Logo
do
incio
cabe
ressaltar
que
vrios
estudos
mostram
variaes
significativas
das
quantidades
de
protenas
CRY
(entre
outras)
sintetizadas
em
plantas
GM
em
funo
do
ambiente
de
cultivo
e
da
metodologia
empregada
(Blaise
&
Kranthi,
2011;
Dong
&
Li,
2007;
Coviella
et
al.,
2000;
Kranthi
et
al.,
2005;
Nguyen
&
Jehle,
2007;
Abel
&
Adamczyk,
2004).
A
simples
pergunta
de
quanto
protena
Bt
sintetizada
pelo
Mon810
evento
simples
Bt
mais
plantado
no
mundo
ainda
alvo
de
publicao
cientifica
(Szkcs
et
al.,
2011;
Then
&
Lorch,
2008).
Por
isto
LPMAs
so
necessrias
em
diversos
ambientes
e
ecossistemas,
para
verificar
certa
estabilidade
nas
concentraes
das
protenas
recombinantes
sintetizadas.
Tais
variaes
na
quantidade
de
protenas
mCRY3A
sintetizadas
no
evento
MIR604
podem
ser
ilustradas
ao
se
comparar
as
tabelas
5
da
p.
63
e
12
da
p.71.
A
primeira
tabela
diz
respeito
s
concentraes
de
mCRY3A
em
plantas
de
milho
MIR604
e
seu
hbrido
correspondente
no
transgnico
quase
isognico
[que]
foram
cultivadas
em
Uberlndia-MG
e
Ituiutaba-MG,
na
safra
2011/12
e
a
segunda
tabela
informa
A
concentrao
das
protenas
-
Cry1Ab,
PAT,
Vip3Aa20,
PMI,
mCry3A
e
mEPSPS-
[que]
foi
determinada
por
meio
de
ensaios
imunoenzimticos
ELISA
em
diferentes
tecidos
(folha,
raiz,
planta
inteira,
plen
e
gro)
e
em
dois
estdios
do
desenvolvimento
(antese
e
maturidade)
de
plantas
cultivadas
em
Uberlndia-
MG,
na
safra
2012.
Enquanto
pode-se
observar
na
primeira
tabela
que
houve
concentrao
mdia
de
10,5
e
32,1
ug/g
de
mCRY3A
(peso
seco)
em
folhas
de
milho
MIR604
nas
fases
antese
e
maturao,
respectivamente,
pode-se
ler
na
segunda
tabela
que
essa
concentrao
foi
de
11,6
ug/g
de
mCRY3A
(peso
seco)
nas
fases
conjuntas
de
antese
e
maturao.
Tal
leitura
revela
potenciais
diferenas
estatisticamente
significativas
na
produo
de
mCRY3A
pelo
evento
MIR604,
sem
estarem
a
priori
relacionadas
ao
ambiente
de
cultivo,
considerando
as
localizaes
similares
das
LPMAs.
Por
outro
lado,
a
anlise
de
potenciais
variaes
e
dos
motivos
envolvidos
-
na
produo
de
protena
mCRY3A
no
MIR604
e
no
evento
piramidado
inviabilizada
pelo
formato
no
qual
os
dados
so
disponibilizados
nesse
dossi.
De
fato,
a
empresa
apresenta
apenas
mdias
para
os
valores
de
concentrao,
e
estas
incluem
valores
obtidos
em
parcelas
experimentais
diferentes,
inclusive
realizadas
em
municpios
diferentes.
Nesse
sentido,
possvel
esses
valores
mdios
esconderem
valores
pontuais
fora
do
padro,
geralmente
concretizados
por
diferenas
estatisticamente
significativas.
4
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10.2
concentraes
de
protenas
no
evento
piramidado
Como
mencionado
no
inicio
desse
item,
a
quantificao
das
protenas
recombinantes
(por
ELISA
nesse
caso)
sintetizadas
no
evento
piramidado
no
fornece
informaes
suficientes
para
caracterizar
corretamente
essas
protenas,
em
relao
a
suas
conformaes
espaciais
por
exemplo,
e,
consequentemente,
em
relao
a
sua
toxicidade
potencial.
Cabe
ressaltar
que
a
empresa
escreve
no
inicio
desse
item
que
A
anlise
comparativa
da
expresso
de
protenas
um
mtodo
simples
e
confivel
para
indicar
que,
na
ausncia
de
diferenas
significativas
da
expresso
da
protena
entre
o
evento
isolado
e
combinado
com
outro,
a
exposio
de
organismos
no
alvo
no
maior
do
que
a
soma
do
efeito
dos
eventos
combinados
(RAYBOULD,
2007;
DESCHRIJVER
et
al.,
2007).
Ora,
ao
observar
diferenas
estatisticamente
significativas
entre
as
concentraes
de
protenas
cry
sintetizadas
nos
eventos
simples
e
no
piramidado,
ao
contrario
de
concluir
em
potenciais
riscos
maiores
do
piramidado
em
relao
aos
eventos
simples
conforme
sugeri
a
afirmao
acima
referida
-,
a
empresa
conclui
que
as
avaliaes
do
risco
para
a
sade
humana,
animal
e
ambiental
realizadas
5
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anteriormente
para
estes
eventos
podem
ser
aplicadas
ao
milho
com
estes
eventos
combinados.
Enfim,
a
empresa
menciona
estudos
realizados
nos
EUA,
mas
no
fornece
nenhuma
referncia
bibliogrfica,
nem
fornece
resumo
do
estudo
(p.73).
15
A
existncia
de
interaes
com
efeitos
adversos,
quando
dois
ou
mais
genes
forem
introduzidos
no
mesmo
OGM,
por
tcnicas
de
ADN
recombinante
e
suas
possveis
consequncias
Ora,
a
afirmao
acima
referida
diz
respeito
apenas
ao
primeiro
tipo
de
interaes
(aquelas
restritas
ao
ambiente
celular
da
planta
GM).
Cabe
ressaltar
que
essa
afirmao
recorrentemente
mencionada
ao
longo
do
dossi
para
justificar
desnecessidade
de
diversos
testes
com
o
evento
piramidado
apoiando-se
nas
opinies
favorveis
emitidas
pela
CTNBio
em
momentos
anteriores;
enquanto
o
segundo
tipo
de
interaes
potenciais
raramente
vislumbrado
na
argumentao
da
requerente.
Entretanto,
interaes
entre
os
produtos
de
expresso
dessas
plantas
GM
uma
vez
liberados
no
ambiente
alvo
(e
que
necessitam
obviamente
avaliao
do
risco)
j
foram
observadas
por
pesquisadores.
Nesse
sentido,
pode-se
mencionar
o
estudo
de
Accinelli
et
al.
(2004)
que,
ao
estudar
a
degradao
de
Bt
de
herbicidas
no
solo,
escreve:
Considering
that
degradation
of
GLYP
and
6
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Coordenao Geral
GLUF
was
mainly
a
microbial
process,
the
absence
of
effects
of
Btk
toxins
on
the
soil
microbial
carbon
and
the
rapid
decrease
of
insecticidal
activity
of
Btk
toxins
in
the
soil
suggest
a
possible
effect
of
the
Btk
toxins
on
other
soil
properties
and/or
mechanisms
influencing
herbicide
degradation.
Em
paralelo,
Mesnage
et
al.
(2012)
buscaram
estudar
potenciais
interaes
de
protenas
Cry
e
de
glifosato
quando
encontradas
em
clulas
humanas.
Os
autores
escrevem:
The
only
measured
significant
combined
effect
was
that
Cry1Ab
and
Cry1Ac
reduced
caspases
3/7
activations
induced
by
Roundup;
this
could
delay
the
activation
of
apoptosis.
There
was
the
same
tendency
for
the
other
markers.
In
these
results,
we
argue
that
modified
Bt
toxins
are
not
inert
on
nontarget
human
cells,
and
that
they
can
present
combined
sideeffects
with
other
residues
of
pesticides
specific
to
GM
plants.
Enfim,
Shi
et
al.
(2013),
ao
comparar
o
rendimento
de
diversos
eventos
de
milho
transgnicos,
escrevem:
Without
gene
interactions,
the
effect
of
stacked
genes
would
be
equal
to
the
sum
of
the
corresponding
single
gene
effects.
Alternatively,
with
gene
interactions,
the
effect
of
stacked
genes
would
differ
from
the
sum
of
single
gene
effects.
We
found
strong
evidence
of
gene
interactions
among
transgenic
traits
when
they
are
stacked.
7
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Ora,
h
cada
vez
mais
matrias
de
impressa
que
relatam
os
problemas
que
enfrentam
parte
significativa
os
produtores
de
plantes
transgnicas,
em
especial
na
rotao
soja-milho.
De
fato,
a
caracterstica
de
resistncia
a
herbicidas
conferida
ao
milho
transgnico
o
torno
difcil
de
controle
na
lavoura,
obrigando
os
agricultores
a
usar
mais
herbicidas.
Em
outras
palavras,
o
milho
tolerante
herbicida
virou
planta
daninha!
Na
prpria
Embrapa
so
vrios
os
pesquisadores
em
reconhecer
a
gravidade
da
situao.
O
Prof.
Adega,
pesquisador
da
Embrapa
Soja,
afirma
que
Se
houver
duas
ou
trs
plantas
por
metro
quadrado,
o
milho
pode
reduzir
em
at
50%
a
produtividade
da
soja"1.
claro
que
o
problema
no
oriundo
apenas
da
falta
de
informao
dos
produtores,
mas
sobre
tudo
da
falta
de
rigor
cientfica
na
avaliao
do
risco
dos
milhos
RR
liberados
comercialmente,
j
que
a
anlise
das
especificidades
dos
agrosistemas
brasileiros
no
foram
levadas
em
considerao.
De
fato,
esse
problema
pouco
existente
nos
EUA,
onde
o
inverno
impede
plantio
sucessivo
de
milho
e
soja.
Nas
pginas
80-81,
a
empresa
apresenta
alguns
resultados
de
LPMA
visando
avaliar
o
desempenho
agronmico
e
as
caractersticas
fenotpicas
do
evento
piramidado
em
comparao
com
hbridos
isognicos.
Nesse
contexto,
a
empresa
fornece
um
resumo
dos
resultados
obtidos
em
LPMA
do
Brasil,
dos
EUA
e
da
Argentina.
Entretanto,
em
especial
no
caso
do
Brasil,
a
empresa
no
referencia
essas
pesquisas
(no
informa
n
de
LPMA
nem
n
de
relatrio
de
concluso),
fornecendo
apenas
um
resumo.
A
empresa
informa
que
houve
diferenas
estatisticamente
significativas
entre
as
parcelas
estudadas,
mas
estas
foram
consideradas
no
biologicamente
significativas,
sem
fornecer
justificativa
dessa
interpretao.
1
https://www.embrapa.br/busca-de-noticias/-/noticia/1920015/milho-voluntario-rr-pode-se-tornar-planta-
daninha-para-soja
8
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Coordenao Geral
Enfim,
cabe
observar
que
essa
parte
no
apresenta
nenhuns
dados
experimentais
sobre
o
evento
simples
MIR604.
2
Possveis
efeitos
na
cadeia
alimentar
humana
e
animal
pela
ingesto
de
OGM
e
seus
derivados
Conforme
descrito
nesse
item,
o
evento
simples
MIR604
beneficiou
de
um
teste
de
toxicidade
aguda
(2
semanas)
em
ratos
com
protenas
recombinantes
obtidas
em
bactria
e
a
partir
do
qual
foi
calculado
a
DL50,
alm
de
uma
busca
das
protenas
recombinantes
em
base
de
dados
que
sistematiza
as
protenas
conhecidas
como
tendo
efeitos
txicos
e
alergnicos.
Houve
tambm
a
realizao
de
um
estudo
de
nutrio
sub
crnico
com
aves
e
outro
com
ratos.
A
insuficincia
quantitativa
e
qualitativa
dos
dados
obtidos
por
meio
desses
testes
ser
explicitada
ao
longo
dessa
Parte
IV.
Entretanto,
a
interpretao
dos
dados
fornecidos
pela
empresa
inviabilizada
pelo
fato
da
empresa
ter
apresentado
as
variveis
medidas
na
forma
de
mdia,
com
os
valores
obtidos
nas
duas
localidades
(MG
e
RS).
provvel
essas
mdias
esconderem
valores
fora
dos
padres,
que
aps
aplicao
da
ndia
se
encontram
dentro
do
intervalo
aceitvel.
Nesse
caso
tambm
os
nmeros
de
processos
que
se
referem
s
LPMA
e
seus
respectivos
relatrios
de
concluso
no
so
indicados,
impossibilitando
o
avaliador
de
ter
viso
mais
ampla
do
que
est
apresentado
nesse
dossi
de
pedido
de
LC.
9
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Em
paralelo,
cabe
observar
que
a
empresa
no
informa
quais
tratamentos
foram
usados
nas
parcelas
experimentais,
em
especial
no
que
diz
respeito
ao
uso
de
glifosato
e
glufosinato
de
amnio
para
os
quais
o
evento
testado
tolerante.
Ora,
conforme
argumentado
por
Bohn
et
al.
(2014)
Chemical
residues,
if
present,
are
important
because
(i)
they
are
clearly
a
part
of
a
plants
composition,
and
(ii)
they
may
add
toxic
properties
to
the
final
plant
product
either
by
itself
or
by
affecting
the
plant
metabolism.
Ao
analisar
a
composio
bioqumica
de
amostras
de
soja
RR
ready-to-market
(que
receberam
tratamento
de
glifosato
pelo
agricultor),
de
soja
convencional
e
de
soja
orgnica,
os
autores
concluram
que
a
soja
RR
no
substancialmente
equivalente
s
sojas
convencionais
e
orgnicas,
em
especial
em
relao
a
resduos
de
glifosato
e
de
AMPA.
Por
outro
lado,
cabe
ressaltar
o
quanto
a
comprovao
da
equivalncia
substancial
entre
evento
transgnico
e
seu
isognico
convencional
ao
se
analisar
apenas
a
composio
centesimal
e
nutricional
da
planta,
como
o
caso
aqui
longe
de
fornecer
uma
prova
consistente
de
ausncia
de
riscos
para
a
sade.
De
fato,
so
vrios
os
estudos
publicados
na
literatura
cientfica
em
apontarem
para
diferenas
no
perfil
protemico
(Liu
et
al.,
2012;
Zolla
et
al.,
2008;
Batista
et
al.,
2008;
Agapito-Tenfen
et
al.,
2013),
na
taxa
de
lignina
(Escher
et
al.,
2000;
Flores
et
al.,
2005;
Saxena
&
Stotzky,
2001;
Poerschmann
et
al.,
2005)
e
outras
alteraes
bioqumicas
e
metablicas
diversas
(Jiao
et
al.,
2010;
Shewmaker
et
al.,
1999;
Zhou
et
al.,
2009;
Abdo
et
al.,
2013;
Bhn
et
al.,
2014;
Napier,
2007;
Manetti
et
al.,
2006),
apesar
da
equivalncia
substancial
das
PGM
estudadas
ter
sido
validada
por
rgos
reguladores.
Se
esses
estudos
nem
sempre
representam
riscos
em
se,
eles
tendem
a
enfraquecer
mais
ainda
o
papel
da
equivalncia
substancial
na
tomada
de
deciso
e
reforam
a
necessidade
de
se
apoiar
sobre
estudos
de
toxicidade
em
animais.
Enfim, cabe ressaltar que esse item no foi respondido para o evento MIR604.
Ora,
nenhum
dado
experimental
acompanha
essa
afirmao!
No
h
detalhes
de
quais
rgos
foram
analisados,
com
quais
ferramentas
e
com
quais
objetivos,
no
se
sabe
se
houve
diferenas
estaticamente
significativas
entre
os
grupos
(dose
e/ou
sexos),
etc.
O
estudo
nem
est
referenciado
como
documento
interno
da
empresa,
e
certamente
no
est
publicado
na
literatura
cientfica
o
que
significa
que
provavelmente
apenas
membros
da
empresa
requerente
conhecem
os
resultados
dos
nicos
testes
de
toxicidade
apresentados
nesse
dossi.
Foi
tambm
realizado
um
estudo
com
frangos
para
avaliar
a
segurana
do
milho
MIR604.
O
delineamento
experimental
substancial,
com
900
aves
acompanhadas
e
grupos
repartidos
em
funo
dos
sexos,
da
dose
(3
doses
testadas)
e
do
tipo
de
milho
(MIR604,
isognico
no
transgnico
do
MIR604
e
hbridos
comerciais).
A
empresa
informa
que
Os
itens
de
desempenho
medidos
neste
estudo
incluram
efeitos
na
sobrevivncia,
peso
corporal,
eficincia
alimentar
e
produo
de
carcaa
(p.108).
O
estudo
conclui
que
nenhuma
alterao
no
desempenho
ou
variao
fisiolgica
e/ou
morfolgica
foi
verificada
nos
animais
testados
quando
alimentos
com
o
milho
MIR604.
Nesse
sentido,
no
se
trata
de
um
estudo
de
toxicidade
mas
sim
de
nutrio.
Se
tais
estudos
fornecem
informaes
importantes
para
a
indstria
de
frango
maior
setor
que
recorre
milho
em
gro,
este
no
fornecem
muitas
informaes
sobre
o
potencial
toxicolgico
do
produto.
Com
relao
aos
estudos
por
duas
geraes,
a
empresa
requerente
no
os
realizou,
nem
com
o
milho
MIR604
e
nem
com
o
piramidado.
Informa
que
Vrios
estudos
tem
sido
realizados
para
avaliar
a
influncia
dos
alimentos
geneticamente
modificados
(AGM)
na
alimentao
de
animais
durante
vrias
geraes.
Entretanto,
em
nenhum
deles
foram
observados
efeitos
adversos
(p.112).
Resultados
de
testes
obtidos
com
outros
eventos
transgnicos
que
possuem
propriedades
e/ou
so
de
espcie
diferente
daquele
evento
em
avaliao
fornecem
muitas
poucas
informaes
a
respeito
da
suposta
segurana
dos
milhos
MIR
604
e
B11xGA21xMIR162xMIR604.
(p.112-113).
Alm
disto,
cabe
ressaltar
que
a
referncia
Flachowsky
et
al.
(2005)
no
corresponde
a
um
estudo
sobre
10
geraes
(mas
um
review
11
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dos
riscos
para
a
sade
das
plantas
transgnicas
de
primeira
e
segunda
gerao),
e
que
no
foi
possvel
achar
Halle
et
al.
(2006)
na
literatura.
No
foi
possvel
localizar
(nem
nesse
item
nem
no
dossi)
o
grau
de
pH
usado
nos
testes
de
digestibilidade
in
vitro
(SGF
e
SIF).
Ora,
conforme
demonstrado
por
Guimaraes
et
al.
(2010),
uma
leve
diferena
no
pH
muda
drasticamente
os
resultados
e
as
concluses
desses
testes.
Nesse
sentido,
Guimaraes
et
al.
(2010)
escrevem:
Although
Cry1Ab
protoxin
is
extensively
degraded
at
pH
1.2
with
high
pepsin-to-protein
ratio,
it
is
only
slightly
degraded
at
pH
2.0
and
conserved
its
immunoreactivity.
Furthermore,
Cry1Ab
proteins
were
demonstrated
to
be
stable
in
a
more
physiologically
relevant
in
vitro
digestibility
test
(pH
2.5,
pepsin-to-substrate
ratio
1:20
(w/w)
with
PC).
Como
explicitado
no
final
dessa
anlise
(parte
sade),
considera-se
que
esses
rgos
reguladores
no
representam
a
opinio
da
comunidade
cientfica
(alm
de
no
ser
vinculantes
contrariamente
a
presente
RN5
que
exige
tais
estudos)
e,
consequentemente,
que
o
item
6
no
foi
atendido.
Nesse
item,
a
empresa
requerente
apenas
transcreveu
os
principais
resultados
obtidos
com
os
testes
de
digestibilidade
in
vitro
das
protenas
mcry3
e
pmi
e
do
teste
de
toxicidade
oral
aguda
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com
ratos
(10
ratos
testes
e
10
controles,
durante
14
dias
e
usando-se
protena
obtida
em
bactria
recombinante),
no
qual
foram
medidos
o
peso
corporal,
o
consumo
de
alimento
e,
no
final
do
experimento,
o
peso
dos
rgos.
A
empresa
informa
que
esses
rgos
foram
processados
para
exame
microscpico,
mas
no
explicita
nenhum
dos
exames
realizados.
Nesse
sentido,
a
empresa
requerente
no
realizou
analises
histolgicas
ou
imunolgicas.
obvio
que
os
dados
clnicos
coletados
nessa
experincia
no
permitem
descartar
potencial
resposta
imunolgica,
para
a
qual
necessrio
medir
variveis
especficas
envolvidas
em
reaes
imunes.
Ora,
reaes
imunes
e/ou
alergnica
associadas
ao
consumo
de
Cry1Ab
e
Cry1Ac
foram
observadas
em
vrios
estudos
publicados
na
literatura
cientfica
(Vzquez-Padrn
et
al.,
1999;
Bernstein
et
al.,
1999;
Vzquez
et
al.,
1999;
Vzquez-Padrn
et
al.,
2000;
Moreno-Fierros
et
al.,
2000;
Sagstad
et
al.,
2007;
Finamore
et
al.,
2008;
Gu
et
al.,
2013),
apesar
dessas
protenas
no
terem
mostradas
efeitos
negativos
em
testes
similares
a
aqueles
realizados
aqui.
Alm
disto,
o
estudo
de
Prescott
et
al.
(2005)
que
observou
reao
alergnica
com
o
consumo
da
planta
transgnica
e
no
com
a
protena
recombinante
isolada
-
justifica
plenamente
a
realizao
de
estudos
com
animais
alimentados
com
a
planta
inteira
e
subsequentes
anlises
imunolgicos
de
tecidos
relevantes.
Como
explicitado
no
item
5,
a
falta
de
dados
tcnicos
nos
testes
de
degradao
in
vitro
das
protenas
envolvidas
impossibilita
qualquer
concluso,
baseando-se
notadamente
no
estudo
de
Guimaraes
et
al.,
2010.
Para
responder
a
esse
item,
a
empresa
requerente
se
refere
apenas
aos
itens
anteriores
que
tratam
da
equivalncia
substancial
do
piramidado
com
o
isognico
no
transgnico,
dos
testes
de
toxicidade
sobre
as
protenas
recombinantes
supostamente
expressas
no
MIR604,
da
busca
comparativa
dessas
protenas
recombinantes
com
protenas
txicas
e
alergnicas
sistematizadas
em
bancos
de
dados
e
dos
testes
de
degradabilidade
dessas
protenas.
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Por
outro
lado,
a
empresa
dedica
a
maior
parte
da
resposta
em
argumentao
que
visa
comprovar
que
milhos
transgnicos
so
menos
suscetveis
micotoxinas.
Ora,
considera-se
que
essas
informaes
no
respondem
s
exigncias
solicitadas
por
esse
item.
Para
tanto,
foram
conduzidos
um
teste
de
toxicidade
aguda
com
ratos
usando-se
protenas
produzidas
em
E.
coli
,
alm
de
uma
comparao
de
sequncias
de
aminocidos
com
base
de
dados
internacionais.
No
presente
caso,
a
empresa
realizou
um
teste
de
toxicidade
aguda
com
nica
dose
de
2400mg
de
mCRY3A/kg
de
peso
corporal
em
10
indivduos,
sugerindo
o
uso
potencial
de
menos
de
50kg
de
biomassa
de
folha
de
milho,
quantidade
perfeitamente
aceitvel
para
a
realizao
de
um
estudo
de
biossegurana
confivel,
invalidando
a
justificativa
da
empresa.
Em
seguida,
a
empresa
explicita
o
teste
de
toxicidade
aguda
realizado
com
essas
protenas
recombinantes.
Poucos
detalhes
so
fornecidos,
e
o
estudo
no
foi
publicado,
nem
referenciado
e
no
h
detalhes
do
que
foi
estudo
no
microscpio.
14
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Para
responder
a
esse
item
a
empresa
transcreveu
os
principais
resultados
obtidos
nos
testes
de
digestibilidade
das
protenas
supostamente
produzidas
no
evento
MIR604
e
na
busca
de
similaridade
em
bancos
de
dados
de
protenas
alergnicas.
Como
j
foi
avaliado
em
itens
anteriores,
esses
testes
so
insuficientes
para
assegurar
ausncia
de
risco
alergnico
com
uso
comercial
desse
milho
transgnico.
Cabe
ressaltar
que
na
resposta
da
empresa
no
consta
nenhuma
referncia
de
estudos
com
animais
que
testou
potencial
alergnico
dos
eventos
MIR604
e
Bt11xGA21xMIR162xMIR604.
Consideraes
finais
sobre
as
informaes
fornecidas
para
avaliao
do
risco
para
a
sade
dos
eventos
MIR604
e
Bt11xGA21xMIR162xMIR604
Em
vrios
momentos
do
dossi
a
empresa
se
refere
a
rgos
reguladores,
tais
como
a
OMS,
o
Codex,
a
EFSA
(ou
ainda
o
ILSI),
para
sustentar
a
suposta
pertinncia
dos
estudos
conduzidos
nessa
avaliao
do
risco
para
a
sade
e
justificar
a
no
necessidade
de
outros
estudos,
para
os
eventos
simples
e
piramidados.
Cabe
deixar
claro
que
a
avaliao
do
risco
tal
como
conduzida
por
esses
rgos
e
suas
opinies
consultivas
ou
deliberativas
no
representam
a
intensa
polmica
que
ainda
existe
(e
cresce
ao
longo
do
tempo)
na
comunidade
cientfica,
em
especial
em
relao
suposta
ausncia
de
riscos
para
a
sade
das
plantas
transgnicas
comerciais,
tais
como
explicitado
por
Freese
&
Schubert
(2004),
Schubert
(2002),
Bernstein
et
al.
(2003),
Bucchini
&
Goldman
(2002),
Spiroux
de
Vendmois
et
al.
(2009),
Seralini
et
al.
(2011),
Pusztai
&
Bardocz
(2011),
Dona
&
Arvanitoyannis
(2009),
Sralini
et
al.
(2009),
Heinemann
et
al.,
(2013),
Hodgson
(2001),
Pusztai
(2002),
Spiroux
de
Vendmois
et
al.
(2010),
entre
outros.
16
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durante
o
FSE
foi
altamente
criticado
para
inviabilizar
determinadas
interpretaes
sobre
impactos
do
milho
GM
nos
ecossistemas.
Se,
conforme
argumentado
pela
empresa
Como
no
Milho
GM
h
o
controle
eficiente
das
lagartas
alvo,
como
Spodoptera
frugiperda,
Helicoverpa
zea
e
Diatraea
saccharalis
se
justifica
a
ocorrncia
de
maior
quantidade
de
predadores
de
lagartas
no
milho
convencional
uma
interpretao
plausvel,
reao
aos
tratamos
qumicos
no
pode-ser
descartada.
A
ausncia
de
dados
permitindo
anlise
estatstica
das
diferenas
significativas
outro
problema
na
avaliao
desses
resultados.
Por
outro
lado,
obvio
que
esse
nico
estudo
no
representativo
dos
possveis
efeitos
em
organismos
indicadores
relevantes
[...]
nos
ecossistemas
onde
se
pretende
efetuar
o
seu
cultivo...,
tal
como
solicitado
por
esse
item.
A
realizao
de
tal
levantamento
num
nico
bioma,
o
cerrado
no
MG,
no
permite
estender
as
concluses
desse
ensaio
para
a
totalidade
do
territrio
nacional.
O
prprio
conceito
de
organismos
indicadores
relevantes
implica
a
realizao
de
tais
estudos
em
outros
ecossistemas
brasileiros,
nos
quais
esses
organismos
sero
diferentes.
Enfim,
esse
estudo
pouco
informa
sobre
os
impactos
ambientais
no
longo
prazo
do
cultivo
desse
evento.
De
fato,
e
notadamente
no
que
diz
respeito
tecnologia
de
tolerncia
a
herbicidas,
mudanas
significativas
de
populaes
de
insetos
no
alvos
(tais
como
colembolas
e
outros
detritvoros)
e
bancos
de
sementes
de
plantas
ruderais
(bases
de
muitas
cadeias
trficas)
so
perceptveis
apenas
aps
dois
ou
mais
anos
de
plantio
consecutivos
(Strandberg
et
al.,
2005;
Hawes
et
al.,
2003).
Para
responder
corretamente
a
esse
item
necessrio
tambm
avaliar
os
impactos
do
cultivo
do
piramidado
sobre
populaes
de
artrpodes
aquticos,
que
seguramente
entram
em
contacto
com
o
evento
por
meio
do
consumo
de
plen
depositado
nesses
ambientes
(Tank
et
al.,
2010).
Cabe
destacar
que
a
microfauna
aqutica
composta
por
vrias
espcies
de
organismos
indicadores
de
boa
qualidade
ambiental.
So
vrios
os
estudos
publicados
na
literatura
cientfica
em
apontar
para
alteraes
do
fitness
de
artrpodes
aquticos,
tais
como
Bohn
et
al.
(2010),
Bhn
et
al.
(2007)
e
Rosi-Marshall
et
al.
(2007),
justificando
plenamente
a
necessidade
da
empresa
fornecer
dados
experimentais
sobre
esses
ecossistemas.
A
empresa
escreve:
Embora
sua
semente
possa
germinar
na
cultura
subsequente,
como
uma
planta
daninha
voluntria,
vrias
caractersticas
do
milho
tornam
improvvel
a
formao
de
populaes
auto-sustentveis
em
sistemas
agrcolas...
(p.170).
17
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Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Coordenao Geral
Essa
afirmao
pode
ser
infirmada
pelas
observaes
realizadas
a
campo
pelos
agricultores
brasileiros
e
retomadas
na
imprensa
nacional2
com
destaque
cada
vez
maior
nessas
ltimas
safras.
8
Os
impactos
negativos
e
positivos
aos
organismos
alvo
e
no-alvo
que
podero
ocorrer
com
a
liberao
do
OGM,
arrolando
as
espcies
avaliadas,
as
razes
da
escolha
e
as
tcnicas
utilizadas
para
demonstrar
os
impactos
Para
responder
a
esse
item,
a
empresa
analisa
as
diferentes
situaes
de
risco
s
quais
os
ONAs
sero
confrontados
e
descreve
trs
cenrios
(p.177).
Se
a
abordagem
possui
certa
lgica
ecolgica,
vrios
comentrios
merecem
ser
feitos
sobre
a
argumentao
apresentada:
Primeiramente,
cabe
mencionar
que
se
PILCHER
et
al.
(1997)
no
observaram
efeitos
negativos
para
os
predadores
mencionados,
os
autores
concluiram
que
Additional
studies
are
needed
to
test
for
chronic
and
reproductive
effects
over
several
generations
before
concluding
that
transgenic
B.
thuringiensis
corn
pollen
has
no
effect
on
insect
predators.
Desde
j,
vrios
estudos
demonstraram
impactos
negativos
de
ONAs
ao
consumir
plen
contendo
protenas
Cry1Ab
(ver
reviso
feita
por
Lang
&
Otto,
2010).
J,
no
que
diz
respeito
as
protenas
Cry3A,
cabe
mencionar
os
estudos
de
Hussein
et
al.
(2005)
e
Hussein
et
al.
(2006)
que
observaram
impactos
negativos
dessa
protenas
sobre
lepidpteros
(enquanto
consideradas
especificas
a
colepteros
ao
longo
desse
dossi).
Essa
observao
no
s
aponta
riscos
sobre
determinados
ONAs
bem
como
inviabiliza
qualquer
concluso
reducionista
que
visa
declarar
uma
ausncia
de
riscos
para
insetos
que
pertencem
a
outras
ordens
do
que
aquelas
apontadas
pela
teoria
da
especificidade
de
ao
das
protenas
cry.
Alm
disto,
cabe
destacar
que
o
milho
piramidado
em
avaliao
aqui
produz,
a
protena
VIP3aA20,
que
no
est
mencionada
nessa
parte
da
argumentao
da
empresa.
18
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Chrysoperla
externa
(Hagen)
(DEMARCHI,
2002)
e
Hippodamia
convergens
Gurin-Mnville
(DOGAN
et
al.,
1996)
e
efeito
de
tripes
Anaphothrips
obscurus
(Muller)
sobre
Orius
majusculus
(Reuter)
(ZWAHLEN
et
al.,
2000);
Esses
itens
b)
e
c)
podem
ser
juntados
numa
nica
categoria
representando
organismos
no
alvos
que
consumem
artrpodes
que
se
alimentam
da
planta
GM.
Nos
dois
casos,
impactos
negativos
sobre
ONAs
podem
ocorrer
devidos
ao
efeito
toxicolgico
das
protenas
cry
acumuladas
no
organismo
consumido
ou
baixa
qualidade
nutricional
das
presas
(alimentadas
com
plantas
GM).
Revises
sobre
impactos
das
plantas
Bt
sobre
inimigos
naturais,
muito
mais
atualizadas
do
que
a
tentativa
apresentada
pela
empresa,
foram
realizadas
por
Lvei
&
Arpaia
(2005)
e
Lovei
et
al.
(2009).
Nesse
item,
a
empresa
descreve
o
modo
de
ao
das
protenas
Cry
envolvidas
no
evento
piramidado
em
avaliao
mas
referindo-se
s
toxinas
inseticidas
naturalmente
produzidas
na
bactria
Bacillus
thuringiensis.
Ora,
as
diferenas
entre
essas
toxinas
naturais
e
as
sintetizadas
em
PGM
so
reconhecidamente
biologicamente
significativas,
o
que
inviabiliza
qualquer
extenso
desses
dados
ao
caso
do
evento
piramidado
em
avaliao.
Essas
diferenas
envolvem
aspectos
fsicos
(tamanhos
moleculares
diferentes),
bioqumicos
(solveis
contra
insolveis)
e
19
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Coordenao Geral
at
toxicolgicas
(Cry1Ab
no
MON810
no
possui
a
mesma
especificidade
de
ao
do
que
quando
sintetizado
por
Bacillus
thuringiensis),
ao
se
comparar
os
dois
tipos
de
protenas.
Alm
disto,
a
empresa
ainda
recorre
argumentao
cientfica
dos
anos
90
para
convencer
da
especificidade
de
ao
das
protenas
Cry
contra
organismos
alvos
e
no
alvos.
Frases
argumentativas
tal
como
A
unio
das
toxinas
Cry
membrana
epitelial
das
clulas
do
intestino
mdio
se
realiza
atravs
de
receptores
ou
stios
de
unio
especficos
para
cada
uma
delas
(HOFMANN
et
al.,
1988)
contraste
fortemente
com
o
conhecimento
cientfico
atual
que
cada
vez
mais
questiona
o
papel
dos
supostos
receptores
especficos
(Hilbeck
&
Schmidt,
2006;
Crickmore,
2005;
Jimenez-Juarrez
et
al.,
2007;
TSUDA
et
al.,
2003;
Sobern
et
al.,
2009;
Then,
2010).
Cabe
destacar
que
contrariamente
s
protenas
Cry1Ab
(para
a
qual
no
h
consenso
sobre
sua
suposta
ausncia
de
riscos
para
o
mio
ambiente),
h
muito
poucas
informaes
publicadas
na
literatura
cientfica
sobre
impactos
de
Vip3aA20
e
mCry3A
sintetizadas
em
PGM
no
fitness
das
populaes
de
ONAs.
Mais
alm,
as
potenciais
interaes
existentes
entre
as
protenas
Cry
uma
vez
liberadas
no
ambiente
alvo
no
so
avaliadas,
nem
mencionadas.
Ora,
como
argumentado
por
Then
(2010),
algumas
protenas
Cry
naturalmente
possuem
aes
sinergticas.
Potenciais
interaes
ecolgicas
entre
essas
protenas
Cry
e
os
herbicidas
que
sero
obrigatoriamente
usados
no
manejo
desses
eventos
(glifosato
e
glufosinato
de
amnio
no
caso
do
evento
piramidado
em
avaliao)
tambm
foram
totalmente
ignoradas.
Ora,
como
j
mencionados
anteriormente,
os
estudos
de
Accinelli
et
al.
(2004)
e
Mesnage
et
al.
(2012),
mostraram,
em
contextos
diferentes,
que
as
atividades
biolgicas
das
protenas
Cry
so
alteradas
pela
presena
de
herbicidas.
Nesse
contexto,
tem
que
deixar
claro
que
no
h
base
cientfica
em
querer
sustentar
que,
se
no
se
observar
impactos
negativos
em
insetos
que
consumem
determinadas
quantidades
de
protenas
mCry3a,
Cry1Ab
e
VIP3Aa20,
ento
no
se
observara
impactos
negativos
nesses
mesmos
insetos
ao
consumirem
conjuntamente
essas
protenas
Cry
em
quantidades
equivalentes.
Para
responder
a
esse
item,
a
empresa
descreve
resultados
obtidos
em
Estudos
de
campo
em
Uberlndia-MG
e
Holambra-SP
[que]
foram
realizados,
nos
anos
agrcolas
2011/2012
e
2012,
afim
de
verificar
a
eficcia
do
milho
Bt11xMIR162xMIR604xGA21
em
comparao
ao
seu
isognico
convencional
no
controle
de
Spodoptera
frugiperda
e
Diabrotica
speciosa
(p.180).
Concluses
similares
j
foram
avanadas
por
Zhao
et
al.
(2005)
que
escreveram:
However,
the
advantage
of
pyramided
Bt
plants
for
resistance
management
may
be
compromised
if
they
share
similar
toxins
with
single-gene
plants
that
are
deployed
simultaneously.
Nesse
contexto,
avaliar
as
taxas
de
desenvolvimento
de
populaes
de
insetos
que
iro
ocorrer
representa
uma
condio
sine
quanone
para
poder
concluir
sobre
a
eficcia
da
tecnologia.
Essa
avaliao
necessita
uma
reviso
extensiva
dos
dados
existentes
na
literatura
internacional
e
nacional
sobre
as
principais
mutaes
genticas
envolvidas,
suas
taxas
naturais
de
ocorrncia
e
os
fatores
que
influenciam
sua
seleo,
alm
de
uma
pesquisa
sobre
os
estados
atuais
(quantitativos
e
qualitativos)
dessas
populaes
no
Pas
em
relao
s
protenas
Bt
sintetizadas
em
eventos
simples
que
sintetizam
as
protenas
envolvidas
no
evento
piramidado
em
avaliao
(Cry1Ab
e
VIP3aA20).
Cabe
mencionar
que
a
Aprosoja
MT
acabou
de
divulgar
os
nomes
das
21
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Coordenao Geral
cultivares
que
motivaram
a
notificao
s
empresas
Monsanto,
DuPont,
Dow
e
Syngenta
por
propaganda
enganosa,
send0
as
Herculex
(que
sintetiza
protena
Cry1F)
e
Yieldgard
(que
sintetiza
Cry1Ab
envolvida
no
evento
piramidado
em
avaliao
aqui),
alegando
quebra
de
resistncia
na
tecnologia
transgnica3.
Cabe
ressaltar
que
a
situao
no
Pas
tem
grave
principalmente
devido
a
falha
da
CTNBio
em
exigir
dados
acurados
sobre
o
tema
que
o
MAPA
e
as
prprias
empresas
de
biotecnologia
elaboram
na
pressa
medidas
legais
sobre
as
zonas
de
refgios
para
tentar
prevenir
resistncias
ao
Bt,
sem
nem
sequer
consultar
a
Comisso4.
Para
responder
a
esse
item,
a
empresa
escreve:
A
demonstrao
que
a
combinao
de
dois
ou
mais
eventos
por
meio
de
melhoramento
convencional
no
ocasiona
um
risco
ambiental
significante,
assim
como
em
seus
eventos
individuais
sustentada
com
a
comprovao
de
duas
hipteses:
(i)
a
expresso
das
protenas
quando
combinadas
no
maior
do
que
quando
separadas,
e
(ii)
a
exposio
dos
organismos
no-alvo
as
protenas
no
maior
nos
eventos
combinados
em
relao
a
seus
eventos
individuais
(p.184).
Para
conduzir
essa
demonstrao,
a
empresa
escreve
que
Conforme
demonstrado
no
item
10.2
Parte
III,
a
expresso
de
cada
uma
das
protenas
expressas
no
milho
Bt11xMIR162xMIR604xGA21
no
difere
dos
milhos
contendo
os
eventos
isoladamente.
Ora,
conforme
argumentado
previamente,
os
dados
coletados
pela
empresa
incluem
apenas
os
aspectos
quantitativos,
ignorando
totalmente
possveis
interaes
e
alteraes
biolgicas
significativas
no
modo
de
ao
dessas
protenas
Cry.
3
http://revistagloborural.globo.com/Noticias/Agricultura/Milho/noticia/2014/07/aprosoja-mt-divulga-nomes-de-
cultivares-de-milho-bt-de-empresas-notificadas.html
4
http://www.agrolink.com.br/noticias/NoticiaDetalhe.aspx?codNoticia=201824
22
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Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Coordenao Geral
Enfim,
para
concluir
sua
demonstrao,
a
empresa
informa
que
Estudos
de
sinergismo
e
de
comparao
das
concentraes
de
Cry1Ab
e
mCry3A
foram
realizados
no
milho
Bt11xMIR604
em
comparao
aos
seus
eventos
individuais
e
os
resultados
indicaram
que
os
riscos
para
organismos
no-alvo
devido
ao
cultivo
do
milho
Bt11xMIR604
no
so
maiores
do
que
a
partir
do
cultivo
do
milho
Bt11
ou
do
milho
MIR604,
isto
,
os
riscos
so
negligenciveis
(RAYBOULD
et
al.,
2012).
Esse
estudo,
realizado
por
membros
da
empresa
requerente
e
publicado
na
literatura
cientfica,
fornece
elementos
experimentais
importantes
para
tratar
da
questo
de
potenciais
interaes
entre
protenas
Cry
quando
consumidas
por
organismos
assunto
muito
pouco
tratado
na
literatura.
Ora,
as
observaes
realizadas
nesse
estudo,
so
claramente
inconclusivas
e
apontam
para
a
realizao
de
mais
estudos.
De
fato,
Raybould
et
al.
(2012)
testaram
os
impactos
da
protena
mCry3a
s
ou
complementado
por
Cry1Ab
em
duas
espcies
de
insetos,
o
European
Corn
Borrer
(ECB)
e
o
Colorado
Potato
Beetle
(CPB).
Apenas
duas
doses
(para
cada
espcie)
foram
testadas,
durante
o
tempo
limitado
de
144h
e
168
horas,
observando
apenas
a
taxa
de
mortalidade
dos
indivduos
experimentais.
Esse
indicador
fornece
poucos
informaes
sobre
efeitos
sub-letais
das
protenas
(Hilbeck
et
al.,
2011),
portanto
identificados
em
outros
bioensaios
com
outros
indicadores.
Alm
disto,
as
protenas
Cry
usadas
nos
testes
foram
obtidas
em
bactrias
recombinantes,
sendo
potencialmente
no
representativas
dos
efeitos
do
consumo
de
plantas
GM
que
sintetizam
essas
protenas.
Os
autores
escrevem:
The
source
of
Cry1Ab
was
a
microbially
produced
full-length
protoxin
that
was
trypsinized
and
purified
to
give
a
truncated
Cry1Ab
of
approximately
the
same
molecular
weight
as
that
produced
in
Event
Bt11
maize.
Como
argumentado
vrias
vezes
ao
longo
desse
parecer,
as
diferenas
potenciais
entre
as
protenas
sintetizadas
em
bactrias
recombinantes
e
as
sintetizadas
em
plantas
podem
variar
em
diversos
aspectos
biolgicos,
fsicos
e
bioqumicos.
Alm
disto,
e
que
provavelmente
importa
o
mais
nesse
caso,
o
uso
de
protenas
produzidas
em
bactrias
recombinantes
no
permite
incluir
na
avaliao
do
risco
as
protenas
e
componentes
secundrios
presentes
no
material
da
planta
e
que
podem
ser
envolvidos
em
sinergismo.
De
fato,
algumas
enzimas
de
plantas
que
diminuem
a
digesto
de
protenas,
tais
como
os
inibidores
de
protease
presentes
no
milho
-,
podem
influenciar
fortemente
a
toxicidade
das
protenas
Bt
(Pardo
Lopez
et
al.,
2009),
mesmo
quando
presentes
em
nveis
muitos
baixos.
Apesar
dessas
limitaes
metodolgicas
em
termo
de
representatividade
dos
efeitos
observados,
Raybould
et
al.
(2012)
observam
que
These
findings
indicate
that
Cry1Ab
may
be
associated
with
a
more
rapid
effect
of
mCry3A
on
CPB,
but
not
with
a
change
in
the
proportion
of
CPB
surviving
to
the
end
of
the
experiment.
Em
paralelo,
Raybould
et
al.
(2012)
efetuaram
testes
de
quantificao
das
protenas
expressas
nos
eventos
simples
e
no
evento
piramidado.
Observaram
que
Dry-weight
concentrations
of
Cry1Ab
were
higher
in
Bt11
x
MIR604
maize
than
in
Event
Bt11
maize
in
some
tissues
at
some
times,
with
the
maximum
increase
in
concentration
being
1.5
times
the
concentration
of
Bt11
maize
e
que
in
V9V12
leaves
of
Bt11
x
MIR604
maize,
the
concentration
of
mCry3A
was
1.4
times
higher
than
in
the
corresponding
tissue
of
Event
MIR604
maize.
Nesse
sentido,
considerando
os
fatores
limitantes
representatividade
do
estudo
por
causa
de
escolhas
metodolgicas
discutveis
(indicador
de
toxicidade
testado,
tempo
do
experimento,
uso
de
protenas
em
bactrias
23
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Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Coordenao Geral
recombinantes,
etc.)
e
considerando
determinadas
observaes
realizadas
pelos
autores
que
no
apoiam
suas
concluses,
considera-se
que
mais
estudos
so
necessrios
para
confortar
a
tese
de
que
no
h
efeitos
sinergticos
nos
modos
de
ao
e
efeitos
toxicolgicos
dessas
protenas
Cry
quando
consumidas
conjuntamente
por
organismos.
Mais
alm,
as
concluses
de
Raybould
et
al.
(2012)
dizem
respeito
apenas
s
potencialidades
de
sinergismo
entre
mCry3a
e
Cry1Ab,
e
no
podem
ser
estendidas
para
o
evento
piramidado
Bt11xGA21xMIR162xMIR604
em
avaliao
que
produz
tambm
VIP3Aa20.
Nesse
contexto,
a
empresa
conclui
que
Adicionando-se
o
fato
de
que
os
nveis
de
expresso
da
protena
mCry3A
no
milho
Bt11xMIR162xMIR604xGA21
so
os
mesmos
que
no
milho
MIR604,
pode-se
inferir
que
a
avaliao
do
risco
ambiental
apresentada
a
seguir
para
o
milho
MIR604
pode-ser
aplicada
tambm
para
o
milho
Bt11xMIR162xMIR604xGA21.
Ora,
como
argumentado
em
vrios
itens
desse
parecer,
esse
raciocino
claramente
invlido,
no
sustentado
por
dados
experimentais
pertinentes
nem
referncias
bibliogrficas
adequadas,
sendo
desprovido
de
base
cientfica.
No
aspecto
especifico
da
avaliao
dos
impactos
ecolgicos
do
evento
Bt11xGA21xMIR162xMIR604
sobre
organismos
no
alvo,
as
sinergias
potenciais
entre
protenas
cry
e
herbicidas
glifosato
e
glufosinato
de
amnio
so
claramente
ignoradas,
apesar
de
terem
sido
descritas
na
literatura
cientfica
(Accineli
et
al.,
2004
e
Mesnage
et
al.,
2012,
por
exemplo).
Mesmo
assim,
as
informaes
fornecidas
pela
empresa
sobre
impactos
da
protena
mCry3a
foram
analisados:
Para
responder
a
esse
item,
a
empresa
exponha
argumentao
que
justifica
a
necessidade
de
testar
os
impactos
do
consumo
de
protenas
Cry
em
doses
compatveis
com
a
EEC
(Concentraes
Ambientais
Estimadas)
para
os
organismos
no
alvo
que
tero
maior
probabilidade
de
serem
expostos
a
campo.
Na
verdade,
se
trata
basicamente
de
uma
traduo
do
ingls
para
o
portugus
do
estudo
de
Raybould
et
al.
(2007),
realizado
por
membros
da
empresa
e
publicado
na
literatura
cientfica.
A
nica
diferena
significativa
que
reside
entre
os
dois
documentos
o
uso
de
valores
diferentes
nas
concentraes
de
mCry3A
produzida/potencialmente
consumida.
No
dossi
a
empresa
usou
os
valores
obtidos
nas
LPMAs
no
Brasil
(conforme
descrito
no
item
10.1
Parte
III)
enquanto
o
estudo
de
Raybould
et
al.
(2007)
usa
valores
obtidos
nos
EUA
(Bloomington,
Illinois).
24
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interessantes
para
a
avaliao
do
risco
ambiental,
mas
vrios
comentrios
so
necessrios
sobre
as
informaes
apresentadas
pela
empresa.
Primeiramente,
cabe
ressaltar
que
a
empresa
usa
os
valores
de
mCRY3a
medidos
na
LPMA
descrita
no
item
10.1
Parte
III.
Como
j
argumentado,
esses
valores
so
apenas
aproximaes
e
podem
variar
de
forma
estatisticamente
significativa
em
funo
de
muitos
fatores
ambientais
ou
intrnsecos.
Nesse
sentido,
a
comparao
dos
valores
de
protenas
mCry3a
produzidas
pelo
MIR604
no
EUA
e
no
Brasil
(comparando
tabelas
do
dossi
e
de
Raybould
et
al.,
2007)
ilustra
o
quanto
h
variaes
nesse
processo
biolgico.
Por
exemplo,
para
o
organismo
teste
Coleomegilla,
a
concentrao
de
protenas
mCry3a
a
qual
os
organismos
sero
potencialmente
expostos
a
campo
no
pior
cenrio
de
32ug/g
no
MG
enquanto
fica
de
10ug/g
no
Illinois.
No
caso
de
Apis,
a
concentrao
de
protenas
mCry3a
a
qual
os
organismos
sero
potencialmente
expostos
a
campo
no
pior
cenrio
de
0,01ug/g
no
MG
enquanto
salta
para
0,20ug/g
no
Illinois!
Alm
disto,
diversas
variveis
escolhidas
pela
empresa
no
permitem
considerar
uma
representatividade
adequada
dos
resultados
obtidos.
Se
a
empresa
adequou
as
variveis
testadas
em
Raybould
et
al.
(2007)
no
caso
do
Brasil
para
as
quantidades
de
protenas
mCry3a
sintetizadas
pelo
MIR604,
a
empresa
testou
as
mesmas
espcies
do
que
Raybould
et
al
(2007)
estudo
designado
claramente
para
a
America
do
norte.
Por
exemplo,
Colinus
virginianus,
aves
testada
para
representar
a
categoria
de
aves
selvagens,
no
se
encontra
em
territrio
brasileiro.
Os
bioensaios
realizados
com
essas
espcies
tambm
so
discutveis.
Algumas
espcies
foram
testadas
segundo
protocolos
de
dose
nica,
o
que
no
permite
avaliar
potenciais
efeitos
sub-crnicos.
Alm
disto,
no
aparece
no
dossi
da
empresa
quais
indicadores
referncias
dos
protocolos
seguidos
so
mencionadas,
enquanto
teria
sido
importante
deixar
transparente
quais
indicadores
de
toxicidade
sub-crnica
ou
de
impactos
no
fitness
das
espcies
foram
monitorados.
Enfim,
mais
uma
vez,
protenas
produzidas
em
bactrias
recombinantes
foram
usadas
nos
bioensaios,
escondendo
potenciais
interaes
entre
as
protenas
cry
sintetizadas
no
evento
MIR604
e
outras
molculas
secundrias
normalmente
presente
na
planta
inteira
(inibidor
de
protease,
por
exemplo).
Para
responder
a
esse
item,
a
empresa
escreve:
As
caractersticas
inseridas
nos
eventos
milho
Bt11xMIR162xMIR604xGA21
e
milho
MIR604
no
alteram
nenhuma
das
caractersticas
acima
citadas
e,
conforme
apresentado
no
item
7
Parte
V,
a
atividade
dos
microrganismos
decompositores
no
influenciada
pelas
protenas
expressas
(p.199).
Ressalta-se
que,
tanto
para
o
milho
MIR604
quanto
para
todas
as
combinaes
com
os
eventos
Bt11,
MIR162
e
GA21,
no
houve
nenhuma
solicitao
de
liberao
comercial
que
tenha
sido
recusada
at
o
momento
ou
que
tenha
apresentado,
aps
aprovado,
algum
efeito
adverso
no
esperado
sade
humana,
animal
e/ou
ao
meio
ambiente.
26
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A
empresa
aborda
muito
superficialmente
a
problemtica
trazida
por
esse
item.
De
fato,
salienta
a
necessidade
de
monitoramento
dos
cultivos
para
prevenir
tais
populaes
de
plantas
e
insetos
insensveis
tecnologia.
Entretanto,
a
execuo
de
monitoramento
que
no
ocorre
no
Brasil
no
dispensa
a
anlise
aprofundada
dessa
problemtica
na
fase
de
avaliao
do
risco
do
pedido
de
LC.
anticientfico
considerar
como
biologicamente
seguro
um
OGM
que
ir
trazer
problemas
graves
e
irreversveis
para
todos
os
utilizadores
de
Bt
(recombinante
ou
natural)
e
de
glifosato
e
glufosinato
de
amnio
(em
sistemas
transgnicos
e
convencionais)
do
Pas.
Mais
alm,
cabe
lembrar
que
no
item
10
Parte
III
a
empresa
escreve
que
Os
teores
mdios
de
protena
de
mCry3A
em
folhas,
ao
longo
dos
quatro
estdios
de
desenvolvimento,
variaram
de
1,07
a
21,50
g/g
em
peso
fresco
(1,19
a
32,11
g/g
em
peso
seco).
Em
razes,
a
concentrao
de
mCry3A
variou
de
0,45
a
1,19
g/g
em
peso
fresco
(4,21
a
8,12
g/g
em
peso
seco)
(p.63).
Ora,
tais
variaes
podem
ser
responsveis
pelo
desenvolvimento
de
populaes
de
insetos
resistentes
no
curto
prazo,
em
especial
se
a
dose
mnima
letal
no
est
alcanada.
A
ingesto
contnua
de
pequenas
quantidades
de
mcry3A
ao
longo
o
ciclo
biolgico
do
inseto,
sem
isto
desencadear
um
efeito
letal,
ir
selecionar
maior
nmero
de
indivduos
ao
longo
das
geraes.
por
isto,
que
as
empresas
recomendam
uma
estratgia
de
alta
dose,
que,
combinada
com
zona
refgio,
permitiria
aumentar
o
tempo
de
vida
da
tecnologia.
Alm
disto,
cabe
ressaltar
que
os
insetos
Diabrotica
se
alimentam
de
folhas
e
de
razes
(em
fases
biolgicas
distintas),
implicando
que
sero
submetidos
presso
de
seleo
nas
suas
fases
adultas
e
larvais,
o
que
refora
mais
ainda
essa
preocupao.
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Consideraes
finais
Gerais
Essa
reanlise
crtica
realizada
item
por
item
do
dossi
de
pedido
de
LC
dos
eventos
MIR604
e
Bt11xGA21xMIR604xMIR162
revelou
que
as
informaes
contidas
neste,
eso
longe
de
fornecer
elementos
comprobatrios
da
ausncia
de
riscos
para
a
sade
e
o
meio
ambiente.
A
prpria
RN5
(CTNBio)
no
foi
devidamente
respondida
pela
requerente.
Nesse
sentido,
a
empresa
baseia
sua
argumentao
exclusivamente
sobre
estudos
e
pesquisas
nos
quais
os
autores
concluem
na
ausncia
de
determinados
riscos
das
plantas
transgnicas,
ignorando
parte
significativa
do
conhecimento
cientfico
disponvel
na
literatura.
De
fato,
nas
250
referncias
bibliogrficas
citadas
no
dossi
(aproximao
feito
com
10
referncias
por
pginas),
apenas,
menos
de
10
ressaltam
riscos
e
incertezas.
Por
outro
lado,
o
presente
parecer
referenciou
mais
de
100
estudos
nos
quais
os
autores
apontam
determinados
riscos
e
incertezas
associados
ao
uso
de
plantas
transgnicas
Bt
e
TH,
com
caractersticas
comuns
com
os
eventos
em
avaliao
aqui.
A
ignorncia
do
contraditrio
ilustra
bem
o
vis
ideolgico
que
guia
o
pedido
de
LC
retomado
nos
pareceres
favorveis
da
CTNBio.
Entretanto,
esse
comportamento
compromete
a
tomada
de
deciso
e
em
nada
participa
ao
progresso
da
cincia.
O
dossi
falha
a
fornecer
informaes
importantes
no
que
diz
respeito
aos
resultados
obtidos
nas
poucas
LPMA
realizadas
no
Brasil,
omitindo
referenciar
os
processos
da
CTNBio
(LPMA
e
Relatrio
de
Concluso)
respectivos,
o
que
impede
o
avaliador
fazer
sua
prpria
leitura
crtica
do
conjunto.
De
passagem,
cabe
ressaltar
que
esse
pedido
de
LC
claramente
no
cumpre
a
legislao
vigente
da
CTNBio
em
apresentar
apenas
estudos
realizados
no
centro
oeste,
omitindo
os
outros
biomas
brasileiros
cenrio
que
acabou
de
ser
condenado
judicialmente
no
caso
do
T-25.
Cabe
ressaltar
tambm
que
apesar
desse
dossi
pretender
solicitar
liberao
comercial
de
dois
eventos
transgnicos
MIR604
e
Bt11xGA21xMIR162xMIR604
alguns
itens
da
RN5
foram
respondidos
apenas
para
um
ou
outro.
Enfim,
em
que
pese
s
autorizaes
comerciais
concedidas
por
parte
majoritria
da
Comisso
alguns
anos
atrs
dos
eventos
simples
includos
no
Bt11xGA21xMIR162xMIR604
em
avaliao
28
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aqui,
essas
liberaes
sofreram
de
pareceres
contrrios
e
votos
contrrios
por
parte
significativa
dos
membros
da
Comisso
(apndice).
Alm
disto,
desde
a
liberao
comercial
no
Brasil
do
Bt11,
em
2007,
houve
novas
informaes
publicadas
na
literatura
cientfica
que
necessitam
ser
includas
na
presente
avaliao
do
risco,
por
representarem
fatos
novos
ou
complementarem
estudos
anteriores
consideradas
no
relevantes
naquela
poca.
Ao
contrario,
a
empresa
requerente
proponha
aos
membros
da
CTNBio
fazer
abstraes
de
todos
essas
novas
informaes
e
questionamentos
anteriores
no
respondidos,
concentrando-se
apenas
no
MIR604
e
das
suas
supostamente
nicas
rotas
metablicas
diferentes
de
um
milho
convencional,
ligadas
a
snteses
das
protenas
mCry3a
e
pmi
-
adotando
uma
abordagem
do
risco
reducionista.
Especficas
1) MIR604
29
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-
No
item
4,
fornecer
a
referncia
e
os
dados
experimentais
referentes
ao
estudo
de
toxicidade
sub-crnica
com
ratos
mencionado
no
dossi.
Alm
disto,
apresentar
resultados
de
estudos
de
toxicidade
sub-crnica
com
aves,
e
no
apenas
dados
sobre
taxa
de
crescimento
e
outras
questes
nutricionais.
Ainda,
fornecer
dados
experimentais
de
testes
de
duas
geraes,
como
solicitado
por
esse
item.
-
No
item
8,
apresentar
dados
experimentais
que
atendem
esse
item,
notadamente
resultados
de
estudos
de
protemico
e
metablico.
-
No
item
10,
apresentar
dados
experimentais
solicitados
por
esse
item.
Estudos
de
bioinformtica
e
de
degradabilidade
de
protenas
em
meios
simulados
no
so
experimentos
em
animais.
- No item 10, fornecer dados experimentais que permitem atender o que est solicitado.
30
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(E)
ORGANISMOS
UTILIZADOS
PARA
CONTROLE
BIOLGICO
2) Bt11xGA21xMIR162xMIR604
Parte
III:
considera-se
que
os
itens
1,
9,
10,
11,
15
e
16
no
foram
corretamente
respondidos
pela
requerente.
Nesse
sentido,
solicita-se
informaes
complementares
sobre:
-
No
item
1,
comentar
as
crticas
cientficas
elaboradas
por
membros
da
CTNBio
e
outros
rgos
competentes
quando
emitidas
em
votos
divergentes,
pareceres
contrrios
e
recursos,
para
todos
os
eventos
simples
e
piramidados
de
menor
grau
envolvidos
no
Bt11xGA21xMIR162xMIR604.
Os
argumentos
devero
ser
justificados
pela
empresa,
usando-se
pesquisa
bibliogrfica
objetiva
e
representativa,
e
explicitando
os
estudos
novos
publicados
aps
as
autorizaes
comerciais,
pesquisando
potenciais
ligaes
de
complementaridade
com
estudos
considerados
no
relevantes
naquelas
pocas,
e
discutir
as
possveis
consequncias
disto
na
biossegurana
do
evento
em
avaliao.
31
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interaes
gnicas
entre
transgenes
e
baseando-se
em
dados
experimentais
comparativos.
Alm
disto,
desenvolver
argumentao
cientfica
sobre
as
interaes
existentes
j
publicadas
na
literatura
entre
os
produtos
de
expresso
do
evento
piramidado
(protenas
bt
entre
elas)
e
os
herbicidas
glifosato
e
glufosinato
de
amnio,
explicitando
ainda
as
possveis
consequncias
dessas
interaes
em
termo
de
biossegurana
(meio
ambiente
e
sade).
-
No
item
8,
apresentar
dados
experimentais
que
atendem
esse
item,
notadamente
resultados
de
estudos
de
protemico
e
metabolmico.
Em
complemento,
realizar
ampla
pesquisa
bibliogrfica
sobre
interaes
no
desejadas
entre
transgenes
e
analisar
suas
potenciais
consequncias
em
termo
de
biossegurana
do
evento
piramidado
em
avaliao.
-
No
item
10,
apresentar
dados
experimentais
solicitados
por
esse
item.
Estudos
de
bioinformtica
e
de
degradabilidade
da
protena
em
meios
simulados
no
so
experimentos
em
animais.
-
No
item
3,
fornecer
maior
detalhe
experimental
sobre
os
tratamentos
realizados.
Alm
disto,
fornecer
todos
os
nmeros
de
processo
(CTNBio)
aos
quais
se
referem
as
liberaes
planejadas
realizadas
no
Brasil
e
mencionadas
para
esse
evento.
Os
relatrios
de
concluso
dessas
LPMA
devero
ser
fornecidos
em
anexo,
por
completo.
Ainda,
complementar
a
argumentao
com
dados
experimentais
obtidos
em
outra
regio
do
que
o
MG.
Enfim,
realizar
pesquisa
bibliogrfica
sobre
impactos
ambientais
no
mdio
e
longo
prazo,
apoiando-se
na
literatura
internacional
publicada.
- No item 10, fornecer dados experimentais que permitem atender o que est solicitado.
33
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Concluso
Abdo
E.M.
et
al.
Chemical
Analysis
of
BT
corn
"Monsanto810:
Ajeeb-YG"
and
its
counterpart
non-Bt
corn
"Ajeeb"
IOSR
Journal
of
Applied
Chemistry
(IOSR-JAC)
e-ISSN:2278-5736.
Vol
4
Issue
1
(Mar-April,
2013)
pp55-60.
Abel,
C.
A.,
Adamczyk,
J.
J.
(2004)
Expression
of
Cry1A
in
maize
leaves
and
cotton
bolls
with
diverse
chlorophyll
content
and
corresponding
larval
development
of
fall
armyworm
(Lepidoptera:
Noctuldae)
and
southwestern
corn
borer
(Lepidoptera:
Crambidae)
on
maize
whorle
leaf
profiles.
Journal
of
Economic
Entomology
97:
1737-1744.
Accinelli,
C.,
Claudio
Screpanti,
Alberto
Vicari,
Pietro
Catizone,
2004.
Influence
of
insecticidal
toxins
from
Bacillus
thuringiensis
subsp.
kurstaki
on
the
degradation
of
glyphosate
and
glufosinate-ammonium
in
soil
samples.
Agriculture,
Ecosystems
and
Environment
103
(2004)
497507.
Agapito-Tenfen,
S.
Z.,
Miguel
Pedro
Guerra,
Odd-Gunnar
Wikmark
and
Rubens
Onofre
Nodari,
2013.
Comparative
proteomic
analysis
of
genetically
modified
maize
grown
under
different
agroecosystems
conditions
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Coordenao Geral
Na
parte
Voto
divergente
do
parecer
que
autorizou
uso
comercial
do
evento
Bt11
consta
que:
O
membro
da
CTNBio,
Dr.
Rubens
Onofre
Nodari
(Subcomisso
Setorial
Permanente
Ambiental
[representante
MMA])
votou
contrariamente
liberao
comercial
do
milho
Bt11.
O
relator
Dr.
Fbio
Kessler
Dal
Soglio
(Subcomisso
Setorial
Permanente
Vegetal
[especialista
em
AF
para
a
sociedade
civil])
emitiu
parecer
contrrio
aprovao
deste
produto
por
considerar
os
seguintes
pontos:
1. Problemas
na
caracterizao
do
evento
de
transformao
gentica;
2. Insuficiente
demonstrao
de
segurana
do
milho
Bt11
para
consumo
humano
e
animal
e
efeito
no
meio
ambiente
do
Brasil;
3. A
importncia
social
e
cultural
do
milho
no
Brasil
e
conseqncias
negativas
da
liberao
de
variedades
transgnicas
sobre
estas
dimenses
do
Desenvolvimento
Rural
brasileiro,
contrariando
a
legislao
brasileira
de
proteo
da
propriedade
intelectual
de
comunidades
tradicionais
e
povos
indgenas;
4. A
observao
do
Princpio
da
Precauo,
na
forma
da
Lei
11.105,
pela
certeza
de
que
a
liberao
de
variedades
transgnicas
de
milho
causar
impacto
direto
em
variedades
tradicionais,
locais
e
crioulas
de
milho,
componente
importante
da
biodiversidade
brasileira,
prejudicando
assim
o
meio
ambiente.
Em
paralelo,
o
Bt11
sofreu
de
um
recurso
elaborado
pela
Anvisa,
para
o
qual
a
Agncia
conclui,
entre
outros,
que:
se
determine
empresa
Syngenta
Seeds
Ltda
que
apresente
os
seguintes
documentos,
dados
e
informaes
sobre
o
milho
BT
11:
2.1
os
resultados
por
Anlise
Southern
Blot,
indicando
as
condies
de
hibridizao,
como
o
nvel
de
estringncia
e
quantidade
de
DNA
das
sondas
utilizadas;
47
SPO rea 05 Quadra 03 Bloco B Trreo Salas 08 a 10
Braslia, DF CEP: 70610-200
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______
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Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
Coordenao Geral
2.2
-
dados
suficientes
para
comprovao
da
no
ocorrncia
de
inseres
adicionais
da
construo
gentica,
seja
total
ou
parcial;
2.3
dados
do
experimento
de
segregao
dos
genes
que
permitam
concluir
quanto
ao
nmero
de
inseres
no
genoma
da
planta
no
caso
de
genes
(ou
construes
completas)
ligados;
2.4
-
dados
suficientes
sobre
a
quantidade
de
bases,
visando
a
adequada
caracterizao
das
seqncias
flanqueadoras
do
evento;
2.5
-
a
descrio
detalhada
das
condies
de
hibridizao
das
anlises
de
southern
blot
alm
de
dados
complementares
quanto
s
seqncias
flanqueadoras,
com
a
descrio
do
maior
nmero
de
bases
apresentadas,
a
fim
de
permitir
a
avaliao
da
segurana
quanto
possibilidade
de
o
milho
Bt11
apresentar
algum
elemento
gentico
adicional
indesejado,
ou
o
de
ter
havido
a
ocorrncia
outras
cpias
da
construo
gentica
na
planta;
2.6
estudos
sobre
a
avaliao
da
possibilidade
de
interrupo
de
genes
ativos
ou
seqncias
regulatrias
com
a
insero
de
DNA
no
genoma
da
planta
;
2.7
dados
que
permitam
avaliar
se,
com
a
seqncia
de
primers
fornecidos,
ser
possvel
alm
da
identificao
do
evento
Bt11,
separar
os
eventos
Bt11
e
Bt10,
quando
ocorrerem
simultaneamente
ou
independentemente,
em
um
produto
ou
mistura
de
gros
e
tambm
a
possibilidade
de
quantificao
do
percentual
exato
de
cada
evento
em
uma
amostra;
2.8
estudos
de
toxicidade
aguda
oral,
de
toxicocintica,
toxicidade
subcrnica
com
doses
repetidas
(28
e
90
dias),
genotoxicidade,
carcinogenicidade,
e
toxicidade
sobre
desenvolvimento
e
reproduo
de
animais
com
milho
Bt
11
cultivado
nas
condies
brasileiras,
para
uma
avaliao
de
segurana
de
novas
protenas
expressas
e
de
possveis
novos
constituintes
no-proticos;
2.9
estudos
de
avaliao
nutricional,
incluindo
alteraes
geradas
pelo
processamento
e
preparo
do
alimento,
e
o
seu
impacto
da
ingesto
das
protenas
expressas,
Btk
e
PAT;
2.10
-
Anlise
do
perfil
protico
do
milho
BT,
por
meio
de
metodologias
validadas
e
adequadas
ao
propsito,
possibilitando
identificar
qualquer
novo
potencial
alergnico;
2.11
-
comparaes
in
vitro
e
in
vivo
do
extrato
bruto
da
planta,
da
protena
intacta,
da
protena
desnaturada
pelo
calor
na
induo
de
resposta
imunopatolgicas;
2.12
-
estudos
com
animais
para
indicar:
o
perfil
de
imunoglobulinas
expressos
em
exposies
drmicas,
intraperitoniais
e
em
exposies
orais
utilizando
baixas
doses;
2.13
-
dados
histopatolgicos,
imunopatolgicos
e
outros
que
nos
forneam
algum
indcio
quanto
possibilidade
de
ativao
de
vias
moleculares
responsveis
pelo
incio
de
reaes
alrgicas
e
imunopatolgicas
em
mamferos;
2.14
-
a
anlise
estatstica
comparativa
dos
nveis
de
expresso
da
protena
CRY1A(b)
e
PAT,
nos
diferentes
locais
de
cultivo
no
Brasil
e
disponibilizar
os
dados
brutos
empregados
para
a
avaliao
da
varincia
e
das
ferramentas
estatsticas
utilizadas
pela
Empresa;
2.15
Reapresentar
os
dados
da
Tabela
indicada
na
pgina
1520,
com
a
utilizao
de
metodologia
analtica
adequada;
48
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2.16
Reapresentar
os
Grficos
de
Barras
registrados
nas
folhas
de
nmero
258;
259;
260;
261;
262;
263;e
264
sobre
Composicional
Equivalence
indicando
as
seguintes
informaes,
necessrias
para
se
avaliar
a
qualidade
e
a
significao
dos
dados
apresentados:
a)
a
origem
geogrfica
do
milho
analisado,
as
suas
linhagens
e
os
seus
hbridos;
b)
se
os
dados
foram
obtidos
em
base
seca
ou
em
base
mida;
c)
os
mtodos
analticos
utilizados
e
os
seus
dados
de
preciso
para
verificar
a
sua
adequao
aos
propsitos
das
anlises;
d)
os
critrios
estatsticos
para
se
avaliar
a
equivalncia
dos
resultados
apresentados.
e)
qual
foi
o
delineamento
estatstico
para
a
coleta
de
amostras
no
campo,
impossibilitando
uma
avaliao
sobre
a
representatividade
estatstica
das
amostras
analisadas;
f)
indicao
sobre
como
as
amostras
foram
conservadas
e
preparadas
para
anlise;
g)
o
nmero
de
repeties
analticas
que
foram
realizadas,
impossibilitando
se
avaliar
a
qualidade
e
a
consistncia
dos
resultados
apresentados
nos
Grficos
mencionados;
2.17
apresentar
os
dados
obtidos
fora
do
Brasil
em
conjunto
com
os
dados
obtidos
nas
condies
brasileiras,
para
que
seja
possvel
realizar
os
estudos
comparativos
necessrios
e
suficientes
visando
comprovar
a
segurana
do
alimento
quanto
ao
consumo
humano
nas
condies
brasileiras;
2.18
apresentar
os
dados
sobre
composio
qumica,
incluindo
os
dados
sobre
contedo
mineral
e
vitamnico
obtidos
no
Brasil,
para
se
comprovar
a
segurana
do
alimento
quanto
ao
consumo
humano
nas
condies
brasileiras;
2.19
reapresentar
os
dados
para
a
Protena
PAT
indicados
na
Tabela,
constante
da
pgina
105
do
Processo
com
as
seguintes
informaes:
a)
se
os
dados
se
referem
base
seca
ou
mida;
b)
indicar
as
razes
que
justificam
as
inconsistncias
sobre
o
teor
verdadeiro
da
protena
PAT
nos
gros,
pois
o
gro
da
planta
controle,
no
transformada,
contm
um
teor
de
PAT
maior
que
os
gros
da
planta
transformada.
Na
parte
Voto
divergente
do
parecer
que
autorizou
uso
comercial
do
evento
GA21
consta
que:
Os
membros
da
CTNBio,
Drs.
Graziela
Almeida
da
Silva
(Subcomisso
Setorial
Permanente
de
Sade
Humana
[especialista
em
sade
para
a
sociedade
civil]),
Kenny
Bonfim
(Subcomisso
Setorial
Permanente
de
Sade
Humana
[representante
MS]),
Jos
Maria
Gusman
Ferraz
(Subcomisso
Setorial
Permanente
Ambiental
[especialista
em
meio
ambiente
para
a
sociedade
civil)
e
Leonardo
Melgarejo
(Subcomisso
Setorial
Permanente
Ambiental
[representante
MDA]),
votaram
contrariamente
liberao
comercial
do
milho
GA21.
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1. A
caracterizao
gentica
e
molecular
do
evento
GA21
foi
insuficiente
ou
inadequada:
novos
testes
e
dados
seriam
necessrios.
2. Os
testes
de
alergenicidade
foram
insuficientes,
assim
como
a
anlise
nutricional
do
milho
GA21.
3. So
necessrios
estudos
de
comparao
do
milho
GA21
com
isognicos
para
avaliar
aspectos
de
sobrevivncia
da
planta,
florescimento,
morfologia
dos
gros
de
plen,
compatibilidade
gentica
e
taxa
de
polinizao.
4. H
necessidade
de
estudos
de
transferncia
horizontal
do
gene
mepsps
para
plantas
adventcias
e
bactrias
da
rizosfera.
5. Devem
ser
realizados
estudos
sobre
os
impactos
da
tecnologia
milho
GA21-herbicida
sobre
organismos
no-alvo.
6. So
necessrios
estudos
de
impactos
ambientais
com
dados
sobre
a
reao
das
comunidades
faunsticas
cultura
do
milho
GA21
nos
diversos
ecossistemas
do
Brasil
e
com
utilizao
de
herbicidas
a
base
de
glifosato.
7. H
necessidade
de
estudos
para
verificar
os
efeitos
da
sucesso
milho-soja
resistentes
ao
glifosato
na
mesma
rea
e
estudos
sobre
a
possibilidade
de
desenvolvimento
de
plantas
resistentes
ao
herbicida
a
base
de
glifosato.
8. A
requerente
deve
apresentar
resultados
mais
confiveis
cientificamente
em
relao
aos
24
experimentos
aportados,
devendo
manifestar-se
com
relao
s
incertezas
identificadas.
O
relator
Dr.
Leonardo
Melgarejo
(Subcomisso
Setorial
Permanente
Ambiental)
emitiu
parecer
contrrio
aprovao
deste
produto
por
considerar
os
seguintes
pontos:
1. Existem
riscos
importantes
associados
a
evidncias
de
possveis
desarranjos
no
genoma,
associados
a
impreciso
do
mtodo
de
biobalstica
e
sustentados
pela
literatura
cientfica
internacional.
2. A
estabilidade
gentica
do
transgene
atravs
de
vrias
geraes
no
suficientemente
demonstrada.
3. A
ausncia
de
perigo
para
a
sade
relacionada
ao
milho
GA21
no
suficientemente
demonstrada.
4. No
foram
disponibilizadas
respostas
satisfatrias
para
os
pontos
1,
3,
6
e
7
do
Anexo
III
da
Resoluo
Normativa
n
5
da
CTNBio.
5. A
manuteno
das
caractersticas
nutricionais
e
biolgicas
do
milho,
aps
insero
do
transgene,
no
demonstrada
de
maneira
consistente,
sendo
desprezados
os
efeitos
interativos
meio
ambiente
brasileiro
metabolismo
da
planta.
50
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6. Os
estudos
relativos
eficcia
agronmica
apresentam
contradies
e
equvocos,
fato
agravado
pela
ausncia
dos
dados
obtidos
durante
as
liberaes
planejadas
autorizadas
pela
CTNBio.
7.
grande
o
potencial
de
risco
a
que
se
submetem
os
agricultores
familiares
face
inevitvel
contaminao
de
suas
lavouras
por
transgene
cuja
estabilidade
e
inocuidade
ainda
no
esto
demonstradas.
8.
grande
e
ser
ampliado
o
potencial
de
expanso
de
plantas
tolerantes
e
plantas
resistentes,
com
impacto
sobre
o
uso
crescente
do
produto
qumico
danoso
ao
ambiente.
9. Os
impactos
ambientais
no
foram
corretamente
avaliados
e
sugerem
preocupaes
em
relao
sustentabilidade
da
cultura
do
milho,
notadamente
na
parcela
sob
controle
dos
agricultores
de
base
familiar.
10. Os
impactos
ambientais
foram
avaliados
sem
levar
em
conta
os
impactos
diretos
e
indiretos
da
tecnologia
em
seu
conjunto
sobre
a
fauna
e
flora
no-alvo,
sobre
os
meios
aquticos
e
o
solo,
bem
como
sobre
os
sistemas
ali
estabelecidos.
11. Os
impactos
ambientais
foram
avaliados
de
forma
superficial,
sem
base
cientfica
e
sem
oferecer
respostas
adequadas
aos
itens
3,
4,
7,
8,
10
e
12
do
Anexo
IV
da
Resoluo
Normativa
n
5
da
CTNBio.
12. O
Brasil
j
expressou
sua
vontade
no
sentido
de
respeitar
o
Princpio
da
Precauo,
referendando
o
Protocolo
de
Cartagena,
que
entrou
em
vigor
em
22
de
fevereiro
de
2004,
bem
como
no
artigo
1
da
Lei
11.105/2005.
Na
parte
Voto
divergente
do
parecer
que
autorizou
uso
comercial
do
evento
MIR162
consta
que:
Os
membros
da
CTNBio,
Drs.
Graziela
Almeida
da
Silva
(Subcomisso
Setorial
Permanente
de
Sade
Humana
[especialista
em
sade
para
a
sociedade
civil]),
Pedro
Binsfeld
(Subcomisso
Setorial
Permanente
de
Sade
Humana[representante
MS]),
Rodrigo
Roubach
(Subcomisso
Setorial
Permanente
de
Sade
Animal
[representante
MPA])
e
Leonardo
Melgarejo
(Subcomisso
Setorial
Permanente
Ambiental
[representante
MDA]),
votaram
contrariamente
liberao
comercial
do
milho
MIR
162.
51
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Coordenao Geral
Na
parte
Voto
divergente
do
parecer
que
autorizou
uso
comercial
do
evento
Bt11
x
GA21
consta
que:
Os
membros
da
CTNBio
Dr.
Pedro
Binsfeld,
Dr.
Rodrigo
Roubach,
Dra.
Graziele
Almeida
da
Silva
e
Dr.
Leonardo
Melgarejo
(Subcomisso
Setorial
Permanente:
Sade
Humana
e
Animal,
Ambiental,
respectivamente)
votaram
contrariamente
liberao
comercial
do
milho
Bt11
x
GA21.
O
relator
Dr.
Paulo
Kageyama
(Subcomisso
Setorial
Permanente
Ambiental)
emitiu
parecer
contrrio
aprovao
deste
produto
por
considerar
os
seguintes
pontos:
1. Seria
necessria
uma
avaliao
de
risco
completa,
tanto
para
a
sade
humana
e
animal,
assim
como
para
o
ambiente;
2. Os
eventos
j
liberados
comercialmente
sempre
se
basearam,
em
parte,
sobre
hipteses
ainda
no
confirmadas
e
que
aglutinar
duas
ou
mais
incertezas
resulta,
em
geral,
em
incertezas
maiores
que
a
prpria
soma
ou
o
produto
delas;
3. No
poderia
desprezar
o
Anexo
III
do
Protocolo
de
Cartagena
sobre
Biossegurana,
em
que
determina
a
dependncia
da
tomada
de
deciso
avaliao
de
risco;
4. Que
a
avaliao
de
risco
das
Plantas
Geneticamente
Modificadas
stacked
events,
deveria
ser
realizada
conforme
explicitado
na
Resoluo
Normativa
n5
estabelecida
pela
CTNBio,
bem
como
nas
demais
diretrizes
complementares,
citadas
no
seu
parecer.
O
relator
do
Pedido
de
Vistas,
de
acordo
com
o
artigo
22
da
Portaria
MCT
146,
pargrafo
22,
Dr.
Leonardo
Melgarejo
(Subcomisso
Setorial
Permanente
Ambiental)
emitiu
parecer
contrrio
aprovao
do
milho
Bt11
x
GA21
por
considerar
os
seguintes
pontos:
52
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7. Por
considerar
que
a
entidade
deveria
apresentar
a
caracterizao
molecular
visando
confirmar
a
preservao
das
caractersticas
do
inserto
e
mapear
a
homologia
entre
os
parentes
geneticamente
modificado
e
o
evento
piramidado;
8. Por
considerar
que
a
entidade
deveria
realizar
estudos
para
apresentar
uma
comparao
analtica
do
evento
piramidado,
levando
em
conta
um
grupo
padro
de
parmetros
composicionais
e
agronmicos;
9. Por
considerar
que
a
entidade
deveria
realizar
estudos
de
anlise
de
interaes
potenciais
entre
as
caractersticas
incorporadas
ao
evento
piramidado;
10. Por
no
concordar
que
os
mtodos
utilizados
na
caracterizao
molecular
so
suficientemente
precisos;
11. Por
acreditar
que
as
interaes
potenciais
entre
as
caractersticas
transgnicas
no
poderiam
ser
avaliadas
com
o
instrumental
disponvel;
Por
fim,
em
funo
de
que
as
discusses
sobre
os
eventos
piramidados
ainda
no
foram
levadas
adequadamente
e
nem
profundamente,
com
todas
as
dvidas
apontadas
e
no
respondidas,
somos
contrrios
aprovao
desse
processo,
propondo
que
a
empresa
considere
todos
os
pontos
levantados
no
parecer.
54
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