UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

(Universidad del Per, DECANA DE AMRICA)

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

ESCUELA ACADMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUMICA

DEPARTAMENTO ACADMICO DE FARMACOTECNIA Y
ADMINISTRACIN FARMACUTICA

SYLLABUS

1. DATOS GENERALES

1.1 Asignatura : ASUNTOS REGULATORIOS

1.2 Cdigo : FB080327
1.3 Nmero de crditos : 2.0
1.4 Requisitos : Filosofa y tica
1.5 Ao de estudios : Tercero
1.6 Semestre Acadmico : 2010-I
1.7 Nmero de horas Semanal/ Semestral: 3 h semanales/ 51 h semestrales

Teora : Teora: 2 hrs. / semanal

Prctica: 1 hr. / semanal

1.8 Horario : Teora: Sbado 08:00 10:00 hrs.

Prctica: Sbado 10:00 11:00 hrs.

1.9 Profesor responsable : Q.F. Alfredo Castillo Calle

Prof. Auxiliar T.P. 20 hrs. Cd. 091278

1.10 Profesores colaboradores :

Dr. Jos Jurez Eyzaguirre Profesor Principal TC 40h Cd. 035874
Q.F. Norma Ramos Cevallos Profesor Auxiliar T.C. 40h Cd. OA0344

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Coord. Departamento Directora Escuela Director Acadmico
Acadmico Acadmico Profesional

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Decano

2010
A. Sumilla:
Desarrolla en el estudiante las capacidades, actitud y valores aplicando los principios y
normas deontolgicas en su vida profesional, as como, el dominio de las normas legales que
enmarcan el ejercicio del Qumico Farmacutico en las diversas funciones que le competen
principalmente en el sector salud.

Contenidos:
Elementos de historia de la Legislacin Farmacutica en el Per. Sistema Nacional de
Salud. Poltica Nacional de salud.
Ley General de Salud.
Poltica de Medicamentos.
Convenios y tratados Internacionales relacionados con el control de drogas y
estupefacientes.
Deberes y Principios deontolgicos.
Disposiciones sanitarias. Normas jurdicas vigentes para la actividad farmacutica.
Obligaciones y prohibiciones del profesional. La disciplina laboral.
La responsabilidad material. Delitos contra la Salud Pblica.

B. Competencias generales a lograr:

Conoce los principales aspectos ticos del ejercicio de la profesin farmacutica en el mbito
legal. Fomenta la sensibilidad tica y el razonamiento moral que permitan al futuro Qumico
Farmacutico una adecuada decisin en su desempeo profesional y humano.

Distingue criterios de accin basados en principios ticos, respecto a los principales dilemas
involucrados en la toma de decisiones y actitudes frente al ser humano.

Cognitivos:
Identifica las normas de tica y deontologa que rigen la vida profesional del Qumico
Farmacutico, as como, las diferentes normas legales involucradas en el ejercicio profesional.

Afectivos:
Fomenta la sensibilidad tica y el razonamiento moral que permitan al futuro Qumico
Farmacutico una adecuada decisin en su desempeo profesional y humano.

Psicomotrices:
Reflexiona e imparte criterios de accin basados en principios ticos, respecto a los
principales dilemas involucrados en la toma de decisiones y actitudes frente al paciente como
ser humano.

C. Metodologa: Procedimientos Didcticos:

La modalidad educativa comprende el desarrollo de las clases de tipo sntesis, deductivo-
inductivo, con una participacin activa del estudiante y un grado de aceptacin heurstico har
uso de mtodos magistrales con una participacin activa del estudiante.

Recursos de Enseanza: Las clases se realizaran con ayuda de material audiovisual, mesas
redondas, anlisis de lecturas y planteamiento de casos.

D. Organizacin:
Tiempo de desarrollo : 17 semanas
Nmero de crditos : 02 (crditos)
Fecha de inicio : 25 / 03 / 10
Fecha de trmino : 24 / 07 / 10
Nmero de horas por semana
Teora: 03 horas semanales

Horario
Teora: Sbado 08:00 10:00 horas
Prctica: Sbado 10:00-11:00 horas

Aula
Teora: Aula N 2

Profesores invitados:
Q.F. Laura CERON Aragn. (DIGEMID)
Q.F. Manuel NUEZ Araoz. (Qumico Farmacutico- Abogado)
Q.F. Diana NAKAMURA Higa (Droguera)
Q.F: Rosa CHAMORRO (Industria Farmacutica)

E. Sistema de evaluacin:
En el transcurso del semestre se realizan DOS (2) evaluaciones calificadas de CERO (00) a
VEINTE (20). La evaluacin es permanentemente a travs de la participacin activa del
estudiante durante el desarrollo de la asignatura.
La nota final de la asignatura, se determinar de la siguiente manera:
- Primera evaluacin 40%
- Segunda evaluacin 40%
- Participacin del estudiante 20%
-------
100%
El alumno tiene derecho a un examen de desaprobado, siempre y cuando haya cumplido con
las exigencias del reglamento de la Escuela Acadmico Profesional de Farmacia y
Bioqumica.

ASISTENCIA:
La asistencia a clases se evaluar segn lo normado por R.R. N 04256-R-06 del 15 de
setiembre del 2006 que en su 5 resolutivo a la letra dice: Establecer que el alumno que dej
de asistir a ms del 30% del total de horas establecidas para el dictado del curso se le califica
con cero.

F. Instrucciones generales:
Los trabajos de investigacin en Asuntos Regulatorios sern entregados en la octava y decimo
sexta semana.

G. Programa analtico calendarizado:

TEORIA

Primera semana 25-03-2010 al 31-03-2010 Q. F. A. Castillo / Dr. Jos Jurez

tica y moral. Deontologa, Identidad farmacutica. La profesin farmacutica: su ubicacin
en el contexto actual, profesional y social.

Segunda semana 05-04-2010 al 10-04-2010 Q. F. Norma Ramos/ Q. F. A. Castillo

Los valores ticos en la profesin farmacutica: Inters por los valores culturales, vocacin,
orientacin y seleccin profesional. Cdigo de tica
Tercera semana 12-04-2010 al 17-04-2010 Q.F. Norma Ramos / Q. F. A. Castillo
Biotica: Origen, principios, fundamentacin y mtodos. Consentimiento informado en
docencia.

Cuarta semana 19-04-2010 al 24-04-2010 Q.F. Norma Ramos/ Q. F. A. Castillo

tica y Deontologa en la gestin de salud: dilemas ticos, planteamiento de casos y
discusin.

Quinta semana 26-04-2010 al 01-05-2010 Q.F. Norma Ramos / Q. F. A. Castillo

tica e investigacin Cientfica: Anlisis de trabajos de investigacin, conflictos de intereses.

Sexta semana 03-05-2010 al 08-05-2010 Q.F. Armando Rivero / Q. F. A. Castillo

Motivacin y mstica profesional. Profesionalidad, progreso y desarrollo personal.

Sptima semana 10-05-2010 al 15-05-2010 Q. F. A. Castillo C.

Aspectos ticos y deontolgicos en los colegios profesionales. Roles ante la sociedad.

Octava Semana 17-05-2010 al 22-05-2010

PRIMERA EVALUACIN (Con suspensin de actividades lectivas)

Novena semana 24-05-2010 al 29-05-2010 Q.F. Manuel Nez/ Q. F. A. Castillo

Constitucin Poltica del Per y Derechos Humanos. Jerarqua Normativa en el Per.
Principios Generales del Derecho.

Dcima semana 31-05-2010 al 05-06-2010 Q.F. Diana Nakamura/ Q. F. A. Castillo

El Colegio Qumico Farmacutico. Anlisis de la Situacin Jurdica Registral del Colegio
Departamental de Lima y Colegio Farmacutico del Per. Anlisis del Estatuto del colegio
Profesional Qumico Farmacutico. Estudio comparativo de la situacin legal en el Per y
Amrica latina.

Dcimo primera semana 07-06-2010 al 12-06-2010 Q.F. Manuel Nez / Q. F. A. Castillo

Marco legal para ejercer la profesin en el Per. Principios del Derecho de Trabajo. Anlisis
de la contratacin 728 y CAS. Ley del trabajo farmacutico. Decretos Supremos D.S. 010-97-
S.A., D.S. 020-2001-S.A., D.S. 001-2009, D.S. 002-2009, D.S. 006-2009, D.S. 009-2009
Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacuticos y
afines. Otros dispositivos.

Dcimo segunda semana 14-06-2010 al 19-06-2010 Q.F. Manuel Nez/Q.F. A. Castillo

La Farmacia comunitaria. Aspecto legal. La regencia profesional y su implicancia en el
ejercicio de la profesin, repercusiones civiles, penales.
Derecho Registral. Marco normativo. Principios. SUNARP. Registro de Persona Natural y
Persona Jurdica. Registro de Bien Mueble e Inmueble.

Dcimo tercera semana 21-06-2010 al 26-06-2010 Q.F. Manuel Nez /Q.F. A. Castillo
Registro Sanitario: categora I, Categora II, estudios de estabilidad, estudios de
bioequivalencia y Notificacin Sanitaria Obligatoria. La propiedad intelectual y Salud
Pblica. Procedimiento de inscripcin de poderes. Derecho de Marcas y Patentes. Derecho de
la propiedad intelectual OMPI.
Dcimo cuarta semana 28-06-2010 al 03-07-2010 Q.F. Manuel Nez/ Q. F. A. Castillo
Decisin 516. Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos Cosmticos CAN.
Resolucin 797. Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Cosmticos Decisin 705. Circulacin de Muestras de Productos Cosmticos sin
valor comercial. Decisin 706. Armonizacin de Legislaciones en Materia de Productos de
Higiene Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

Dcimo quinta semana 05-07-2010 al 10-07-2010 Q.F. Manuel Nez/ Q. F. A. Castillo

Licitaciones. El Qumico Farmacutico - Ley de Adquisiones y Contrataciones del Estado
(Compras estatales de medicamentos: AMC, ADP, LP, SI). Simulacin de elaboracin de
propuesta Tcnica.

Dcimo Sexta semana 12-07-2010 al 17-07-2010

Segunda evaluacin

Dcimo sptima semana 19-07-2010 al 24-07-2010

(Examen sustitutorio y Examen de desaprobados)

H. Referencias Bibliogrficas:

1. Diario Oficial El Peruano. Editora Per.

2. Informe FIP. Estocolmo, 1995.
3. Ley General de Salud y sus Reglamentos. Lima 1998.
4. OMS, boletines vigentes sobre GMP, GLP y GSP.
5. OPS, Biotica, temas y perspectivas. Publicacin cientfica N 527. OPS OMS,
Washington DC 1990.
6. Rol del Qumico Farmacutico en el Sistema de Atencin de Salud, OMS. Tokio, 1993.
7. SChra MM, FR, Biotica en los aos 90. Cdigo de Salud Pblica, 12 (2), 1996
8. BODENHERMER, Edgar. Teora del derecho. Editorial Fondo de cultura econmica,
Mxico.
9. POSITIVISMO JURIDICO Y JUSNATURALISMO. Javier Esquivel Mxico

Pginas Web de Referencia:

10. http://www.congreso.gob.pe,
11. http://www.minsa.gob.pe,
12. http://www.editoraperu.com
13. http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/index.htm
14. http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/dispoindex.htm
15. http://www.osce.gob.pe/
16. http://www.gacetajuridica.com.pe/bibliotec/doctrina_derechocivil.php