CLAVE:

COMISIN DE CONTROL ANALTICO Y AMPLIACIN DE COBERTURA

CCAYAC-CR-22/0
CRITERIOS DE VALIDEZ PARA LA DETERMINACION DE TOXINA ESTAFILOCCICA EN
HOJA: 1 de 3
ALIMENTOS POR MTODO INMUNOENZIMTICO CON KIT TRANSIA PLATE
SUSTITUYE A:
VIGENTE A PARTIR DE: PRXIMA REVISIN:
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2017-09-19 2020-09-19
NUEVO

1. OBJETIVO
1.1 Establecer los criterios de validez para la deteccin de la toxina estafiloccica en alimentos con el
empleo del Kit TRANSIA PLATE

TA
2. ALCANCE
2.1. Aplica a alimentos derivados lcticos que se consideren sospechosos de contaminacin con

UL
toxina estafiloccica.

NS
3. DEFINICIONES
3.1. EVALUACIN DEL DESEMPEO: Proceso que realiza un laboratorio para demostrar que un
CO
mtodo normalizado produce resultados confiables en las condiciones particulares de cada
laboratorio.
DE

3.2. VALIDEZ DE LA PRUEBA: Evidencia objetiva que demuestra que el mtodo es confiable en
condiciones adecuadas cuando se sigue a detalle lo indicado en la metodologa de ensayo.
O
NT

3.3. CONTROL NEGATIVO: Es aquel que no desarrolla color alguno por interaccin del sustrato-
cromgeno con el anualito en estudio. Debe mostrar densidades pticas menores o igual a 0.3
ME

3.4. CONTROL POSITIVO: Es aquel que desarrolla color intenso por interaccin del sustrato-
CU

cromgeno con el analito en estudio. Debe mostrar densidades pticas mayores a 0.5
DO

3.5. COEFICIENTE DE VARIACIN: Relacin entre la desviacin estndar y la media, multiplicado

por cien.

3.6. REPETIBILIDAD: Concordancia entre los resultados analticos individuales obtenidos por la
aplicacin de un mismo procedimiento analtico bajo las mismas condiciones de anlisis (qumico
analista, equipos, ambiente) en intervalos cortos de tiempo.

3.7. REPRODUCIBILIDAD: Concordancia entre los resultados analticos individuales obtenidos por la
aplicacin de un mismo procedimiento analtico bajo distintas condiciones de medicin (qumico
analista) en intervalos ms amplios de tiempo.

CONTROL DE EMISIN
Elabor Revis Autoriz
Nombre Alejandro Galindo Garca Liliana Areli Cano Ramirez Imelda Roco Guzmn Cervantes

Firma y Fecha

"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIN"

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4. DOCUMENTOS APLICABLES

4.1 BAM: Staphylococcal Enterotoxin. Bacteriological Analytical Manual. Chap 13A.

Staphylococcal enterotoxins: Micro-slide Double Diffusion and ELISA-based Methods. August

TA
2016.
4.2 CCAYAC-M-363 Mtodo de prueba para la Determinacin de Toxina Estafiloccica en Alimentos

UL
por Mtodo Inmunoenzimtico con Kit Transia Plate.

NS
4.3 BIOCONTROL. A compilation of method validation data for Transia Plate Staphylococcal
enterotoxin kit BioControl System, Inc CO
5. RESPONSABILIDADES
5.1 Los Laboratorios Estatales de Salud Pblica (LESP) que soliciten autorizacin deben cumplir con
DE

los criterios establecidos en el presente documento.

5.2 Es responsabilidad del LESP que ejecute la determinacin de Toxina Estafiloccica en alimentos
por el mtodo Inmunoenzimatico con el Kit TRANSIA PLATE, enviar a la Comisin de Control
O

Analtico y Ampliacin de Cobertura la confirmacin de muestras derivadas de brotes,

NT

emergencias y denuncias sanitarias, para su confirmacin.

5.3 El laboratorio que lleve a cabo la evaluacin de desempeo del mtodo, debe documentar
ME

mediante un protocolo e informe de resultados la evaluacin realizada.

5.4 El laboratorio que lleve a cabo la evaluacin de desempeo, debe comprobar que todo el equipo
CU

utilizado en la metodologa cumple con el programa de mantenimiento, calibracin y/o calificacin

segn le corresponda.
DO

6. CRITERIOS DE LA ACTIVIDAD
6.1 Disposiciones Generales
6.1.1 Los laboratorios que realicen la determinacin de la Toxina Estafiloccica en Alimentos con el Kit
TRANSIA PLATE, deben considerar que
a) El kit en uso no se encuentre caduco
b) No mezclar reactivos de kits diferentes (aun siendo el mismo lote)

6.2 Desarrollo del Mtodo Analtico

6.2.1 Los reactivos deben estar vigentes al momento de su uso.
6.2.2 Cuando no se encuentren en uso, los reactivos deben mantenerse en refrigeracin (2-8 C). NO
CONGELAR.
6.2.3 El control positivo se debe preparar cada que se realice un ensayo nuevo.

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6.2.4 Los pocillos que no sean utilizados para el ensayo deben regresarse dentro del paquete que
contiene el kit.
6.2.5 Las incubaciones deben realizarse a temperatura ambiente con agitacin constante.
6.2.6 Preparar al trmino de la incubacin del conjugado, el volumen de la mezcla de

TA
sustrato/cromgeno de acuerdo a la cantidad de pocillos a utilizar.
6.2.7 No tocar el fondo de los pocillos con las puntas de la micropipeta en ningn momento del ensayo.

UL
6.2.8 Leer la placa en lo posible inmediatamente sin sobrepasar los 30 minutos despus de agregar la

NS
solucin de paro.
6.2.9 La lectura se debe realizar a 450 nm en un lector de ELISA.
6.2.10 Las densidades del control positivo deben ser mayor a 0.5
CO
6.2.11 Las densidades pticas del control negativo debe ser menor o igual a 0.30
DE
O
NT
ME
CU
DO

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CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

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NUMERAL
PGINA O CAMBIOS:
PRRAFO

TA
UL
NS
CO
DE
O
NT
ME
CU
DO

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