UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL SUR

FARMACIA Y BIOQUIMICA
CURSO:

FARMACOVIGILANCIA Y FARMACIA CLINICA

TEMA:

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA

PROFESORA:
DRA. BURGOS
ALUMNA:
SUSANA SANDRA FLORES SUJTO
AREQUIPA PER
2017
 ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA

El uso de frmacos conlleva el riesgo de presentar Reacciones Adversas a los mismos,

mediadas por determinado tipo de mecanismo, y en determinado nivel de gravedad.

Conocer su incidencia permite identificar aquellos componentes farmacolgicos que

requieren mayor estudio y/o control de seguimiento, el grupo etario ms expuesto, y los
rganos y sistemas ms afectados por el uso de frmacos, para establecer indicadores que
permitan tomar medidas correctivas para mejorar la utilizacin de medicamentos en un
determinado contexto sanitario.

La participacin del profesional Qumico Farmacutico en la Farmacovigilancia es

indispensable y prioritaria para la identificacin de Reacciones Adversas a
Medicamentos, la evaluacin de causalidad, el tratamiento a seguir, la concientizacin y
promocin de las polticas de Farmacovigilancia, con la finalidad de mejorar la calidad
de vida del paciente al proveerle una farmacoterapia efectiva y segura.

Las notificaciones de casos clnicos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos,

as como la reunin de series de pacientes que presentan una patologa y una exposicin
farmacolgica previa comunes, suelen ser los medios ms rpidos para generar hiptesis
de relaciones causales entre la administracin de un frmaco y la aparicin de un
determinado efecto adverso. Un primer paso para confirmar las seales generadas por la
notificacin de casos aislados y por series de casos es la comparacin de las experiencias
acumuladas en un pas con las registradas en otros.

EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS

Entre los sistemas de deteccin y cuantificacin de reacciones adversas, el ms extendido

internacionalmente es el de la notificacin voluntaria, realizada por el prescriptor, de las
sospechas de efectos indeseables que los frmacos provocan en sus pacientes. Este
sistema, coordinado por la OMS, funciona desde 1970, despus de que el programa piloto
fuera iniciado en 1968 y en la actualidad participan en l 35 pases. En cada pas
participante hay un centro nacional y, en algunos pases (por ejemplo, en Espaa), varios
centros regionales donde se reciben las notificaciones, se clasifican las sospechas de
reacciones segn su relacin causal con el frmaco sospechoso, se almacena y se procesa
la informacin y peridicamente (cada tres meses) sta se enva al Centro Colaborador
Internacional del Programa, situado en Uppsala (vase la figura 8-1).
La informacin se obtiene a travs de las notificaciones recibidas en los centros
nacionales. Las tarjetas de notificacin son prcticamente iguales en todos los pases; lo
que vara ligeramente de un pas a otro es el tipo de reacciones notificadas y los
profesionales que notifican. Los datos bsicos que cada centro nacional transmite al
Centro Coordinador del Programa en Uppsala son los siguientes:

1. Identificacin del paciente (sexo, edad);

2. Descripcin de la reaccin adversa, segn una terminologa consensuada por los
pases participantes y compilados en el diccionario de reacciones adversas de la
OMS.
3. Informacin sobre los medicamentos administrados, con mencin de sus dosis y
pauta de administracin, as como fechas de inicio y final de la toma e indicacin
que motiv su toma.
4. Otros datos bsicos (por ejemplo, informacin sobre reexposicin, si la hubo,
desenlace de la reaccin, complicaciones) y comentarios del centro nacional.
Actualmente hay ms de 1.200,000 notificaciones de sospechas de reacciones adversas
almacenadas en la base de datos del Centro Colaborador de la OMS en Uppsala. Adems,
el banco de datos -llamado banco de datos INTDIS (International Drug Information
System)- comprende diferentes archivos, conectados entre s por campos comunes:

Una seccin de notificaciones, dividida en los cuatro bloques de informacin

citados anteriormente;
Una seccin de terminologa, con los trminos y los cdigos de las reacciones
adversas (diccionario);
Una seccin de medicamentos, en la que hay ms de 30.000 nombres comerciales
con su composicin y cdigo de la clasificacin atc y
Una seccin de principios activos, que contiene ms de 5.500 nombres con sus
correspondientes cdigos.

La estructura de la base de datos permite la realizacin de bsquedas especficas. Algunas

de las ms usadas son las siguientes:

Informacin sobre la existencia o no de una determinada reaccin adversa

atribuida a un determinado medicamento, as como nmero de casos, pases de
procedencia e informacin -si la hay- sobre otros medicamentos administrados y
dems variables contenidas en la informacin bsica que cada centro nacional
enva a Uppsala;
Obtencin de copias individuales de cada una de las notificaciones de una
determinada reaccin presentes en la base de datos, y
perfiles de todas las reacciones, agrupadas por rganos y sistemas, atribuidas a
un determinado frmaco o grupo de frmacos, de modo que es posible examinar
perfiles comparativos de diferentes frmacos del mismo grupo.

El almacenamiento en los centros nacionales o en el Centro Colaborador Internacional de

Uppsala- de las notificaciones recibidas sirve para varios fines:

1. Como seal indicadora de que existe una reaccin adversa nueva, inesperada o
grave (la sospecha puede generarse a nivel nacional o internacional);
2. Como banco de datos acumulativo para comparar notificaciones nacionales con
la experiencia internacional, por ejemplo, con el objeto de verificar una sospecha
generada a nivel nacional;
 3. Como fuente de datos de perfiles que permiten prever los acontecimientos que
pueden ocurrir en un pas cuando se comercializa un nuevo frmaco, a partir de la
experiencia acumulada en otros pases en los que haya sido anteriormente
comercializado, y
4. Como base para la planificacin de ensayos clnicos u otros estudios
epidemiolgicos especficos.

CAUSALIDAD

MTODOS DE EVALUACIN DE LA CAUSALIDAD

MTODO

Estudio transversal de concordancia, entre 2 mtodos de evaluacin de causalidad de

sospechas de RAM: Algoritmo de la Organizacin Mundial de la Salud y el Algoritmo
de Karch y Lasagna.

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA

DEFINICIN:

El algoritmo de Karch y Lasagna es un mtodo de evaluacin que hemos empleado desde

el ao 1999, logrando informacin que resulta en una categorizacin de las RAM de
acuerdo a lo publicado en la literatura.

En este proceso se tendrn en cuenta varios aspectos: la secuencia temporal entre el

tratamiento farmacolgico y la sospecha de reaccin adversa, el conocimiento previo de
esta reaccin adversa, el efecto de la retirada del medicamento y de la reexposicin y la
existencia de posibles causas alternativas para explicar la reaccin adversa al
medicamento. As, debe elegirse una categora de las cinco existentes: definida, probable,
posible, condicional y no relacionada e indicarse claramente en el informe. Descrito con
la administracin del medicamento sospechoso o la re-exposicin, y la posible existencia
de causas alternativas.

Valoracin de la relacin
Definida Probable Posible Condicional No relacionada
causal

Secuencia temporal
Si Si Si Si Si o No
razonable

Respuesta al frmaco
Si Si Si No No
conocida

Mejora la reaccin al
Si Si Si o No Si o No No
retirar el frmaco

La reaccin reaparece con

Si ? ? ? ? o No
la reexposicin

Explicacin alternativa No No Si No Si
para esta reaccin
 La experiencia acumulada en el anlisis permite sugerir una ayuda de memoria o de
palabras claves para atribuir con ms facilidad la clasificacin del evento adverso.
Veamos:
Definitiva: cuando hay informacin positiva sobre la reexposicin.
Probable: cuando el paciente presenta mejora con la suspensin del frmaco.

Posible: cuando el evento puede ser explicado o por la enfermedad o por el uso
de otros medicamentos.

Improbable: cuando el evento aparece sin relacin temporal coherente con la

administracin o consumo del frmaco.
No clasificada: cuando faltan datos, pero estos pueden ser buscados.
Inclasificable: cuando faltan datos pero estos no se pueden encontrar.

CASO 1

Paciente de 47 aos de edad, residente de La playa de Beln,

Norte de Santander

Diagnstico: Edema facial, exantema generalizado no

pruriginoso

Posterior a la ingestin: De Amoxicilina e Ibuprofeno.

Reaccin adversa reportada: Reaccin adversa a

Amoxicilina.

Conclusin del Logaritmo: El caso se considera Posible debido

a que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relacin con la administracin del medicamento, pero que puede
ser explicado tambin por otros frmacos o sustancias
concomitantes, en este caso el Ibuprofeno. La informacin
respecto a la suspensin no estaba clara en el reporte. No hay
informacin sobre reexposicin.
CASO 2

Paciente de 60 aos de edad, residente en Bogot.

Diagnstico: Hemorragia de vas digestivas altas, quien durante la administracin de

Ciprofloxacina intravenosa present eritema y prurito en brazo y antebrazo.

El paciente presenta reexposicin a Ciprofloxacina intravenosa con igual reaccin.

Reaccin Adversa Reportada: Reaccin de hipersensibilidad a Ciprofloxacina.

Conclusin del Logaritmo: En este caso la causalidad es definitiva porque el evento

aparece despus de la administracin del medicamento, no puede ser explicado por la
enfermedad concurrente (hemorragia de vas digestivas altas), ni por otros frmacos o
sustancias concomitantes (Omeprazol). Adems, la reaccipn desapareci con la
supresin del frmaco y reapareci con la re-exposicin