Portugus 1/2

CIDO RICO MONOREAGENTE

K139
INSTRUES DE USO
FINALIDADE CUIDADOS ESPECIAIS
Mtodo para a determinao do cido rico. Teste enzimtico 1- Somente para uso diagnstico in vitro profissional.
colorimtrico, somente para uso diagnstico in vitro. 2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obteno de
resultados exatos.
PRINCPIO DE AO 3- A gua utilizada na limpeza do material deve ser recente e
Metodologia: Enzimtico colorimtrico (UOD-PAP) isenta de agentes contaminantes.
A determinao enzimtica do cido rico feita de acordo com 4- Colunas deionizadoras saturadas liberam gua alcalina, ons Calibrao pode ser usado.
as seguintes reaes: diversos e agentes oxidantes e redutores, que podem alterar de
forma significativa os resultados.
Uricase
cido rico + 2 H2O Alantona + CO2 + H2O2 5- O nvel de gua no banho-maria deve ser superior ao nvel dos
reagentes nos tubos de ensaio.
Peroxidase
2 H2O2 + DHBS Cromgeno cereja 6- Manusear com cuidado o Reagente N 1, que contm Azida
+ 4-Aminoantipirina + 4 H2O Sdica, irritante para pele e mucosas.
7- O desenvolvimento de colorao discretamente rsea no Rea-
A intensidade da cor cereja formada diretamente proporcional gente N 1 no interfere em sua qualidade, desde que seja usado
concentrao de cido rico na amostra. o Branco correspondente e dosagens constantes do Padro.
8- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e federais
REAGENTES de proteo ambiental para que o descarte dos reagentes e do
Nmero 1 - Reagente Enzimtico - Conservar entre 2 e 8C. material biolgico seja feito de acordo com a legislao vigente.
No congelar. Contm: Tampo 100 mmol/L, 4-Aminoantipirina 9- Para obteno de informaes relacionadas biossegurana LIMITAES DO PROCESSO
< 1 mmol/L, Peroxidase < 18.000 U/L, Uricase < 3.000 U/L, DHBS ou em caso de acidentes com o produto, consultar as FISPQ
< 5 mmol/L, Estabilizante, Surfactante e Conservante. (Ficha de Informaes de Segurana de Produtos Qumicos)
Nmero 2 - Padro - Conservar entre 2 e 8C. Contm: cido disponibilizadas no site www.bioclin.com.br ou atravs de solici-
rico 6,0 mg/dL, Tampo < 500 mmol/L, Estabilizante e Conservante. tao pelo SAC (Servio de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
10- No utilizar o produto em caso de danos na embalagem.
APRESENTAO 11 - imprescindvel que os instrumentos e equipamentos utilizados
estejam devidamente calibrados e submetidos s manutenes
Apresentao Reagente N 1 Reagente N 2
peridicas.
1 100 mL 3 mL
AMOSTRAS
2 2 x 100 mL 3 mL
Soro obtido livre de hemlise, Plasma (colhido com heparina ou
3 4 x 100 mL 3 mL EDTA) e Urina. O analito estvel no plasma, soro ou urina por
3 dias entre 2 e 8C, e 7 dias a 10C negativos.
4 5 x 20 mL 3 mL
CLCULOS
cido rico (mg/dL) = Absorbncia da Amostra x 6,0
Absorbncia do Padro
Como a reao segue a Lei de Lambert-Beer, o Fator de
Fator de Calibrao = Concentrao do Padro (6,0 mg/dL)
Absorbncia do Padro
mg/dL = Absorbncia da Amostra x Fator de Calibrao
Urina
cido rico (mg/24 h) = mg/dL x Volume Urinrio (mL)
100
Os resultados sero expressos em mg/dL.
Utilizar amostras de plasma contendo apenas EDTA ou Heparina.
Outros anticoagulantes interferem na reao, sendo o Fluoreto
inibidor da Uricase.
Para soro lipmico ou com valores de Bilirrubina elevados
(> 10 mg/dL), misturar 2,0 mL de NaCl 0,85% e 0,05 mL de
soro. Medir absorbncia em 505 nm, acertando o zero com gua
destilada. Diminuir a absorbncia assim obtida da absorbncia da
amostra, e calcular a concentrao em mg/dL.
O uso de medicamentos altamente redutores, como o cido
Ascrbico (Vitamina C), interfere na reao, pois estes competem
com o consumo de H2O2, fornecendo valores falsamente
diminudos. Por esta razo, deve-se suspender o seu uso pelo
menos 12 horas antes da coleta da amostra.

5 2 x 40 mL 3 mL DESCRIO DO PROCESSO CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE

6 3 x 40 mL 3 mL
O Laboratrio Clnico deve possuir um programa interno de
TCNICA controle da qualidade, onde procedimentos, normas, limites
7 4 x 40 mL 3 mL A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro controle e tolerncia para variaes sejam claramente estabelecidos.
8 5 x 40 mL 3 mL os kits Biocontrol N e P Bioclin. importante ressaltar que todos os sistemas de medio
Marcar 3 tubos de ensaio: B (Branco), A (Amostra), P (Padro), e apresentam uma variabilidade analtica caracterstica, que
9 6 x 40 mL 3 mL proceder como a seguir: deve ser monitorada pelos prprios laboratrios. Para tanto,
10 2 x 60 mL 3 mL recomendvel a utilizao de controles, que permitem avaliar a
Branco Padro Amostra
preciso e a exatido das dosagens.
11 3 x 60 mL 3 mL Amostra --- --- 25 L
12 4 x 60 mL 3 mL RASTREABILIDADE
Reagente N 2 --- 25 L ---
O padro do kit rastrevel ao material de referncia SRM 913A
13 8 x 60 mL 3 mL Reagente N 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL do NIST (National Institute of Standards and Technology).

EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS Homogeneizar bem e colocar em banho-maria 37C por 5 minu- VALORES DE REFERNCIA
Espectrofotmetro ou colormetro, banho-maria 37C, relgio ou tos. Ler a absorbncia da Amostra e do Padro em 505 nm Os valores de referncia, em mg/dL, para o presente mtodo,
cronmetro, pipetas, tubos de ensaio, Biocontrol N e Bicontrol P (490 - 540 nm), acertando o zero com o Branco. A cor estvel foram obtidos atravs da determinao de cido rico em popu-
Bioclin. Encontram-se no mercado especializado de artigos para por 30 minutos. laes sadias do sexo masculino e feminino.
Laboratrios de Anlises Clnicas.
Masculino 2,5 a 7,0 mg/dL
Urina de 24 horas - Preparo da amostra: Adultos
CONDIES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Anotar o volume (V) de urina de 24 horas em mL, homogeneizar, Feminino 1,5 a 6,0 mg/dL
A temperatura de armazenamento dever ser de 2 a 8C. O separar uma alquota de 10 mL e acertar o pH entre 7 e 9 com Soro
transporte, em temperaturas entre 15 e 30oC, no dever exceder Masculino 1,5 a 6,0 mg/dL
NaOH 5%. Se a amostra estiver turva, aquecer em banho-maria Crianas
72 (setenta e duas) horas. Manter ao abrigo da luz e evitar umi- por 10 minutos a 56C, para dissoluo dos cristais. Diluir a urina Feminino 0,5 a 5,0 mg/dL
dade. No congelar. 1:10 (100 L de urina + 900 L de gua destilada ou deionizada). Urina 250 a 750 mg/24 horas
Multiplicar o resultado obtido por 10. Proceder a dosagem como
descrito para o soro.
Para converter os valores de mg/dL em mmol/L ( SI ), multiplicar SIGNIFICADO DIAGNSTICO Portugus 2/2
por 0,05948. O cido rico o produto final do metabolismo dos cidos Nu-
Estes valores devem ser usados como orientao, sendo que clicos e Purinas. Sua concentrao nos lquidos orgnicos de-
cada laboratrio dever criar sua faixa de valores de referncia, pende do balano entre a produo e a eliminao atravs dos
de acordo com a populao atendida. rins, sendo gerados cerca de 400 mg dirios.
Os resultados fornecidos por este kit devem ser interpretados A caracterstica bioqumica e condio bsica para o diagns-
pelo profissional mdico responsvel, no sendo o nico critrio tico da gota a hiperuricemia. Do ponto de vista epidemiolgico,
para a determinao do diagnstico e/ou tratamento do paciente. nveis de cido rico superiores a 7 mg/dL podem indicar elevado
risco de artrite gotosa ou nefrolitase.
DESEMPENHO DO PRODUTO A concentrao de cido rico plasmtico est elevada em vrias
CONTROLE DE QUALIDADE outras condies clnicas, como insuficincia renal, insuficincia
cardaca congestiva, toxemia de gravidez (eclmpsia), leuce-
Exatido mias e linfomas, cetoacidose, sndrome de Down. freqente a
COMPARAO DE MTODOS E ESPECIFICIDADE observao de hiperuricemia associada a fatores como obesi-
METODOLGICA dade, hipertrigliceridemia, hipertenso arterial e diabetes mellitus.
O kit cido rico Monoreagente foi comparado com outro mtodo Nveis reduzidos de cido rico so observados na sndrome de
para dosagem de cido rico comercialmente disponvel. Fanconi, doena de Wilson e em pacientes tratados com Alopuri-
Foram realizadas 42 anlises e os resultados foram avaliados. nol, Corticides, ACTH e Fenilbutazona.
A equao linear obtida foi Y = 1,006X + 0,035 e o coeficiente de
correlao 0,999. Com estes resultados pode-se concluir que o kit REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
apresenta boa especificidade metodolgica. 1 - TRIVEDI, R. C.; REBAR, L.; BERKA, E.; STRONG, L., Clin.
Chem., 1978, 24, 1908.
Preciso 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories, 1983.
REPETIBILIDADE 3 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 1969, 6, 24.
A repetibilidade foi calculada a partir de 40 determinaes 4 - TIETZ Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed., 1994.
sucessivas, utilizando 3 amostras com concentraes diferentes, 5 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e Desen-
obtendo-se os seguintes resultados: volvimento.
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3
GARANTIA DE QUALIDADE
Concentrao Antes de serem liberados para o consumo, todos os reagentes
4,03 8,11 6,34
Mdia (mg/dL) Bioclin so testados pelo Departamento de Controle de
Desvio Qualidade. A qualidade dos reagentes assegurada at a data
0,02 0,05 0,04 de validade mencionada na embalagem de apresentao, desde
padro (mg/dL)
que armazenados e transportados nas condies adequadas.
Coeficiente de
0,51 0,58 0,55
Variao (%)
QUIBASA QUMICA BSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
REPRODUTIBILIDADE
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
A reprodutibilidade foi calculada a partir de 40 determinaes
Tel.: ( 31 ) 3439.5454 - Fax: ( 31 ) 3439.5455
sucessivas durante 3 dias consecutivos, utilizando 3 amostras
E-mail: bioclin@bioclin.com.br
com concentraes diferentes, obtendo-se os seguintes
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indstria Brasileira
resultados:
Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3 EC REP OBELIS S.A.
Concentrao Bd. Gnral Wahis, 53
4,03 8,07 6,16
Mdia (mg/dL) 1030 Brussels, Belgium
Desvio
padro (mg/dL)
0,01 0,07 0,15 ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Servio de Assessoria ao Cliente
Coeficiente de Tel.: 0800 0315454
0,16 0,87 2,42
Variao (%)
E-mail: sac@bioclin.com.br
Sensibilidade Nmero de registro do cido rico Monoreagente na ANVISA:
A sensibilidade foi calculada a partir de 40 determinaes de 10269360228
uma amostra isenta de cido rico. A mdia encontrada foi
0,031 mg/dL com desvio padro de 0,004 mg/dL. A sensibilidade, Reviso: Agosto/2014
que indica o limite de deteco do mtodo, corresponde mdia
mais 3 vezes o desvio padro, e igual a 0,043 mg/dL.

Linearidade
A reao linear at 20,0 mg/dL. Para amostras com valores
acima de 20 mg/dL ou densidade ptica acima de 0,8,
recomenda-se diluir a amostra com gua destilada ou deionizada,
repetir a dosagem e multiplicar o resultado obtido pelo fator de REPRESENTANTE
MARCA CE
diluio.
EC
EC REP
REP EUROPEU AUTORIZADO EC REP

NO UTILIZAR SE A
PROTEGER DA
EMBALAGEM ESTIVER
EC REP
LUZ E CALOR EC REP
DANIFICADA
 Espaol 1/2

CIDO RICO MONORREACTIVO

K139
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD CUIDADOS ESPECIALES Diluir la orina 1:10 (100 L de orina + 900 L de agua destilada
Mtodo para la determinacin del cido rico. Test enzimtico 1- Solamente para el uso diagnstico in vitro profesional. o deionizada). Multiplicar el resultado obtenido por 10. Proceder a
colorimtrico, solamente para uso diagnstico in vitro. 2- Seguir con rigor la metodologa propuesta para obtencin de la dosificacin como lo descrito para el suero.
resultado exactos.
PRINCIPIO DE ACCIN 3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y CLCULOS
Metodologa: Enzimtico colorimtrico (UOD-PAP) exenta de agentes contaminantes.
La determinacin enzimtica del cido rico es hecha de acuerdo 4- Columnas deionizadoras saturadas liberan agua alcalina, iones cido rico (mg/dL) = Absorbancia de la Muestra x 6,0
con las siguientes reacciones: diversos y agentes oxidantes y reductores que pueden alterar de Absorbancia del Patrn
forma significativa los resultados.
Uricasa
cido rico + 2 H2O Alantona + CO2 + H2O2 5- El nvel del agua en bao mara debe ser superior al nivel de Como la reaccin sigue la Ley de Lambert-Beer, el Factor de
los reactivos en los tubos de ensayo. Calibracin puede ser usado.
Peroxidasa
2 H2O2 + DHBS Cromgeno cereja 6- Manejar con cuidado el Reactivo N 1, que contiene Azida
+ 4-Aminoantipirina + 4 H2O Sdica, irritante para la piel y las mucosas. Factor de Calibracin = Concentracin del Patrn (6,0 mg/dL)
7- El desenvolvimiento de la coloracin discretamente roscea Absorbancia del Patrn
La intensidad del color cereza formada es directamente en el Reactivo N 1 no interfiere en su cualidad, desde que sea
proporcional a la concentracin del cido rico en la muestra. usado el Blanco correspondiente y dosificaciones constantes del mg/dL = Absorbancia de la Muestra x Factor de Calibracin
Patrn.
REACTIVOS 8- Se recomienda la aplicacin de las leyes locales, estatales Orina
Nmero 1 - Reactivo enzimtico - Almacenar entre 2 y 8C. No y federales de proteccin ambiental para que el desecho de cido rico (mg/24 h) = mg/dL x Volumen Orinario (mL)
congelar. Contiene: Tampn 100 mmol/L, 4-Aminoantipirina reactivos y materiales biolgicos se haga de acuerdo a la 100
< 1 mmol/L, Peroxidasa < 18.000 U/L, Uricasa < 3.000 U/L, legislacin vigente.
DHBS < 5 mmol/L, Estabilizador, Surfactante y Conservante. 9- Para obtener informacin relacionada con la seguridad Los resultados sern expresados en mg/dL.
Nmero 2 - Patrn- Almacenar entre 2 y 8C. Contiene: biolgica o en caso de accidentes con el producto, consultar la
cido rico 6,0 mg/dL, Tampn < 500 mmol/L, Estabilizador y FISPQ (Ficha de Informaciones de la Seguridad de Productos LIMITACIONES DEL PROCESO
Conservante. Qumicos) disponibles en el site www.bioclin.com.br o solicitando Utilizar muestras de plasma conteniendo apenas EDTA o
a travs del SAC (Servicio de Asesora al Cliente) de Quibasa. Heparina. Otros anticoagulantes interfieren en la reaccin, siendo
PRESENTACIN 10- No utilice el producto en caso de daos en su embalaje. el Fluoreto inhibidor de la Uricasi.
11- Es esencial que los instrumentos y equipos utilizados estn Para suero lipmico o con valores de Bilirrubina elevados
Presentaciones Reactivo N 1 Reactivo N 2
adecuadamente calibrados y sometidos a mantenimientos (> 10 mg/dL), mezclar 2,0 mL de NaCl 0,85% y 0,05 mL de
1 100 mL 3 mL peridicos. suero. Medir absorbancia en 505 nm, acertando el cero con agua
destilada. Disminuir la absorbancia as obtenida de la absorbancia
2 2 x 100 mL 3 mL
MUESTRAS de la muestra y calcular la concentracin en mg/dL.
3 4 x 100 mL 3 mL Suero obtenido libre de hemlisis, Plasma (cogido con heparina El uso de medicamentos altamente reductores, como el cido
o EDTA) y Orina. El analito es estable en el plasma, suero o orina Ascrbico (Vitamina C), interfiere en la reaccin, pues stos
4 5 x 20 mL 3 mL
por 3 das entre 2 y 8C, y 7 das a 10C negativos. compiten con el consumo de H2O2, proporcionando valores
5 2 x 40 mL 3 mL falsamente disminudos. Por esta razn, se debe suspender su
DESCRIPCIN DEL PROCESO uso por lo menos 12 horas antes de la colecta de la muestra.
6 3 x 40 mL 3 mL

7 4 x 40 mL 3 mL TCNICA CONTROL INTERNO DE CALIDAD

8 5 x 40 mL 3 mL
La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como suero control El Laboratorio Clnico debe poseer un programa interno de
los kits Biocontrol N y P Bioclin. control de calidad, donde procedimientos, normas, lmites y
9 6 x 40 mL 3 mL Marcar 3 tubos de ensayo: B (Blanco), M (Muestra), P (Patrn), y tolerancia para variaciones sean claramente establecidos. Es
10 2 x 60 mL 3 mL proceder como a sigue: importante resaltar que todos los sistemas de medicin presentan
una variabilidad analtica caracterstica, que debe ser vigilada
11 3 x 60 mL 3 mL Blanco Patrn Muestra
por los propios laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la
12 4 x 60 mL 3 mL Muestra --- --- 25 L utilizacin de controles, que permiten la evaluacin, la precisin y
la exactitud de las dosificaciones.
13 8 x 60 mL 3 mL Reactivo N 2 --- 25 L ---

Reactivo N 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL TRAZABILIDAD

EQUIPAMIENTOS E INSUMOS OPERACIONALES
Espectrofotmetro o colormetro, bao mara 37C, reloj o Homogenizar bien y colocar en bao maria 37C por 5 minutos.
cronmetro, pipetas, tubos de ensayo, Biocontrol N y Biocontrol P
Bioclin. Se encuentran en el mercado especializado de artculos
para Laboratorios de Anlisis Clnicos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
La temperatura de almacenamiento deber ser de 2 a 8C. El
transporte, a temperaturas entre 15 y 30C , no deber exceder
72 ( setenta y dos) horas. Mantener al abrigo de la luz y evitar
humedad. No congelar.
El patrn del kit es trazable al material de referencia SRM 913A
del NIST (National Institute of Standards and Technology).
Leer la absorbancia de la muestra y del Patrn en 505 nm
(490 - 540 nm), acertando el cero con el Blanco. El color es VALORES DE REFERENCIA
estable por 30 minutos. Los valores de referencia en mg/dL, para el presente mtodo,
fueron obtenidos por la determinacin de cido rico en
Orina de 24 horas Preparo de la muestra: poblaciones sanas de sexo masculino y femenino.
Anotar el volumen (V) de orina de 24 horas en mL, homogenizar,
separar una alcuota de 10 mL y acertar el pH entre 7 y 9 con
NaOH 5%. Si La muestra estuviera turbia calentar en bao
maria por 10 minutos a 56C, para disolucin de los cristales.
 Linearidad Espaol 2/2
Masculino 2,5 a 7,0 mg/dL
Adultos La reaccin es linear hasta 20,0 mg/dL. Para muestras con
Femenino 1,5 a 6,0 mg/dL valores por encima de 20 mg/dL o densidad ptica encima de 0,8
Suero se recomienda diluir la muestra con agua destilada o deionizada,
Masculino 1,5 a 6,0 mg/dL
Nios repetir la dosificacin y multiplicar el resultado obtenido por el
Femenino 0,5 a 5,0 mg/dL factor de dilucin.
Orina 250 a 750 mg/24 horas
SIGNIFICADO DIAGNSTICO
Para convertir los valores de mg/dL en mmol/L (SI), multiplicar El cido rico es el producto final del metabolismo de los cidos
por 0,05948. Nuclicos y Purinas. Su concentracin en los lquidos orgnicos
Estos valores deben ser usados como orientacin, siendo que depende del balance entre la produccin y la eliminacin a travs
cada laboratorio deber crear su rango de valores de referencia de los riones, siendo generados cerca de 400 mg dirios.
de acuerdo con la poblacin atendida. La caracterstica bioqumica y condicin bsica para el diagnstico
Los resultados proporcionados por este kit deben ser interpretados de la gota es la hiperuricemia. Del punto de vista epidemiolgico,
por el profesional mdico responsable, no siendo el nico criterio niveles de cido rico superiores a 7 mg/dL pueden indicar
para determinar el diagnstico y/o tratamiento del paciente. elevado riesgo de artritis gotosa o nefrolitasis.
La concentracin de cido rico plasmtico est elevada en varias
DESEMPEO DEL PRODUCTO otras condiciones clnicas, como insuficiencia renal, insuficiencia
CONTROL DE CALIDAD cardiaca congestiva, toxemia de gravidez (eclmpsia), leucemias
y linfomas, cetoacidosis, sndrome de Down. Es frecuente la
Exactitud observacin de hiperuricemia asociada a factores como obesidad,
COMPARACIN DE MTODOS Y ESPECIFICIDAD hipertrigliceridemia, hipertensin arterial y diabetes mellitus.
METODOLGICA Niveles reducidos de cido rico son observados en el sndrome
El kit cido rico Monorreactivo fue comparado con otro mtodo de Fanconi, enfermedad de Wilson y en pacientes tratados con
para dosificacin de cido rico comercialmente disponible. Alopurinol, Corticides, ACTH y Fenilbutazona.
Fueron realizadas 42 anlisis y los resultados fueron evaluados.
La ecuacin linear obtenida fue Y = 1,006X + 0,035 y el coeficiente REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
de correlacin 0,999. Con estos resultados, se puede concluir que 1 - TRIVEDI, R. C.; REBAR, L.; BERKA, E.; STRONG, L., Clin.
el kit presenta buena especificidad metodolgica. Chem., 1978,24, 1908.
2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories, 1983.
3 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 1969, 6, 24.
SIMBOLOGA UNIVERSAL
Precisin
REPETIBILIDAD 4 - TIETZ Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed., 1994.
La repetibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones 5 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
sucesivas, utilizando 3 muestras con concentraciones diferentes, Desenvolvimento.
obtenindose los siguientes resultados:
GARANTA DE CALIDAD
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Antes de ser liberado para el consumo, todos los reactivos
Concentracin
Bioclin son probados por el Departamento de Control de Calidad.
4,03 8,11 6,34 La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de valides
Promedio (mg/dL)
mencionada en el embalaje de presentacin, desde que son
Desvo almacenados y transportados en las condiciones adecuadas.
0,02 0,05 0,04
padrn (mg/dL)

Coeficiente de QUIBASA QUMICA BSICA Ltda

0,51 0,58 0,55
Variacin (%) Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
REPRODUCTIBILIDAD Tel.: +55 ( 31 ) 3439.5454 - Fax: +55 ( 31 ) 3439.5455
La reproductibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones E-mail: bioclin@bioclin.com.br
sucesivas durante 3 das consecutivos, utilizando 3 muestras CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Industria Brasilea
con concentraciones diferentes, obtenindose los siguientes
resultados: EC REP OBELIS S.A.
Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Bd. Gnral Wahis, 53
1030 Brussels, Belgium
Concentracin
4,03 8,07 6,16
Promedio (mg/dL)
ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
Desvo Servicio de Asesora al Cliente
0,01 0,07 0,15
padrn (mg/dL) Tel.: 0800 0315454
Coeficiente de E-mail: sac@bioclin.com.br
0,16 0,87 2,42
Variacin (%)
Nmero de registro del cido rico Monorreactivo en la ANVISA:
Sensibilidad 10269360228
La sensibilidad fue calculada a partir de 40 determinaciones de
una muestra exenta de cido rico. El promedio encontrado Revisin: Agosto/2014 EUROPEA REPRESENTANTE
fue 0,031 mg/dL con desvo patrn de 0,004 mg/dL. EC
EC REP
REP AUTORIZADO EC REP MARCADO CE
La sensibilidad, que indica el lmite de deteccin del mtodo,
corresponde al promedio ms 3 veces el desvo patrn, y es igual
NO UTILICE SI EL
a 0,043 mg/dL. PROTEGER DEL
EMBALAJE ESTA
EC REP
LUZ Y CALOR EC REP
DAADA
 English 1/2

URIC ACID MONOREAGENT

K139
USAGE INSTRUCTIONS

FUNCTION SPECIAL CARE CALCULATIONS

Method for determination of Uric Acid. Enzymatic colorimetric test, 1- For professional in vitro diagnostic use only.
only for in vitro diagnostic use. 2- Strictly follow the methodology proposed to obtain exact results. Uric Acid (mg/dL) = Sample Absorbance x 6,0
3- Water used in material cleaning must to be recent and free of Standard Absorbance
PRINCIPLE OF ACTION contaminants.
Methodology: Enzymatic colorimetric (UOD-PAP) 4- Saturated deionizer columns release alkaline water, many As the reaction follows the Beer-Lambert Law, the Calibration
The enzymatic determination of Uric Acid is made according to the ions, oxidizing agents and reducers that may alter the results Factor can be used.
following reactions: significantly.
5- Water level in water bath should be above the level of reagents Calibration Factor = Standard Concentration (6,0 mg/dL)
Uricase
Uric Acid + 2 H2O Allantoin + CO2 + H2O2 in test tubes. Standard Absorbance
6- Handle with care Reagent N 1, containing Sodium Azide,
Peroxidase
2 H2O2 + DHBS Cherry Chromogen irritating to skin and mucous. mg/dL = Sample Absorbance x Calibration Factor
+ 4-Aminoantipirin + 4 H2O 7- Slightly pink color development in the Reagent N 1 does not
damage their quality, as long as the corresponding white and Urine
The intensity of the cherry color formed is directly proportional to standard dosages are used. Uric Acid (mg/24h) = mg/dL x Urinary Volume (mL)
the concentration of Uric Acid in the sample. 8- We recommend applying the local, state and federal rules 100
for environmental protection, so that disposal of reagents and
REAGENTS biological material can be made in accordance Blank current Results are expressed in mg/dL.
Number 1 - Enzyme Reagent - Store between 2 and 8C. Do not legislation.
freeze. Contains: Buffer 100 mmol/L, 4-Aminoantipyrine < 9- To obtain information related to biosafety or in case of accidents PROCEDURE LIMITATIONS
1 mmol/L, Peroxidase < 18.000 U/L, Uricase < 3.000 U/L, with the product, consult the MSDS (Material Safety Data Sheet) Use plasma samples containing only EDTA or Heparin. Other
DHBS < 5 mmol/L, Stabilizer, Surfactant and Preservative. available on the website www.bioclin.com.br or upon request by anticoagulants interfere with the reaction, with Fluoride Uricase
Number 2 - Standard - Store between 2 and 8C. Contains: Uric the SAC (Customer Advisory Service) of Quibasa. inhibitor.
Acid 6,0 mg/dL, Buffer < 500 mmol/L, Stabilizer and Preservative. 10- Do not use the product in case of damaged packaging. For serum lipids or Bilirubin levels (> 10 mg/dL), mix 2,0 mL of
11- It is essential that the instruments and equipments used are 0,85% NaCl and 0,05 mL of serum. Measure absorbance at
PRESENTATION properly calibrated and subjected to periodic maintenance. 505 nm, hitting the zero with distilled water. Decrease the
absorbance thus obtained in the absorbance of the sample, and
Apresentation Reagent N 1 Reagent N 2
SAMPLES calculate the concentration in mg/dL.
1 100 mL 3 mL Serum obtained free of hemolysis, Plasma (collected with heparin The use of highly reducing drugs, such as Ascorbic Acid
or EDTA) and Urine. The analyte is stable in plasma, serum or (Vitamin C), interferes with the reaction, because they compete
2 2 x 100 mL 3 mL
urine for 3 days if kept between 2 and 8C, and 7 days if kept at with the consumption of H2O2 by providing falsely decreased
3 4 x 100 mL 3 mL 10C negative. values. For this reason, you should discontinue its use at least
12 hours before collection of sample.
4 5 x 20 mL 3 mL
PROCESS DESCRIPTION
5 2 x 40 mL 3 mL INTERNAL QUALITY CONTROL
6 3 x 40 mL 3 mL
TECHNIQUE The Clinical Laboratory must have an internal quality control,
Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and P Bioclin where all procedures, rules, limits and tolerance to variations be
7 4 x 40 mL 3 mL Kits. clearly established. It is important to mention that all measurement
8 5 x 40 mL 3 mL Mark three test tubes: B (Blank), A (Sample), P (Standard), and systems present a analytical variety, and it must be monitor by
proceed as follows: the laboratory. Therefore, it is recommendable the use of controls,
9 6 x 40 mL 3 mL allowing the precision and accuracy of the dosages.
Blank Standard Sample
10 2 x 60 mL 3 mL
Sample --- --- 25 L TRACEABILITY
11 3 x 60 mL 3 mL The kits standard is traceable to the reference material NIST
Reagent N 2 --- 25 L ---
12 4 x 60 mL 3 mL (National Institute of Standards and Technology) SRM 913A.
Reagent N 1 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
13 8 x 60 mL 3 mL REFERENCE VALUES
Homogenize well and put in a water-bath at 37C for 5 minutes. The reference values, in mg/dL, for this method were obtained
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS Read the absorbance of Sample and Standard at 505 nm through the determination of Uric Acid in healthy populations of
Spectrophotometer or colorimeter, water-bath at 37C, watch or (490 - 540 nm), hitting the zero with the Blank. The color is stable male and female.
stopwatch, pipettes, test tubes, Biocontrol N and Biocontrol P for 30 minutes.
Bioclin. They can be found at markets specialized on Laboratories Male 2,5 to 7,0 mg/dL
Adults
of Clinical Analysis. 24 - Hour urine - Preparation of sample: Female 1,5 to 6,0 mg/dL
Serum
Take note of the volume (V) of 24-hour urine in mL, homogenize, Male 1,5 to 6,0 mg/dL
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS separate a rate of 10 mL and adjust the pH between 7 and 9 Children
The storage temperature should be between 2 to 8C. The with 5% NaOH. If the sample is cloudy, warm it in water bath for Female 0,5 to 5,0 mg/dL
transport at temperatures between 15 and 30C should not 10 minutes at 56C, to dissolve the crystals. Dilute urine 1:10
exceed 72 (seventy two) hours. Protect from light and avoid Urine 250 to 750 mg/24 hours
(100 L of urine + 900 L of distilled or deionized water). Multiply
moisture. Do not freeze the result by 10. Proceed the dosage as described for serum.
To convert the values from mg/dL to mmol/L (IS), multiply by The biochemical characteristics and the basic condition for the English 2/2
0,05948. diagnosis of gout is hyperuricemia. From the epidemiological point
These values should be used as guidelines, each laboratory of view, Uric Acid levels above 7 mg/dL may indicate high risk of
should create their own range of reference values, according to gouty arthritis or nephrolithiasis.
the population served. The concentration of plasma Uric Acid is elevated in several other
The results provided by this kit must be interpreted by the medical clinical conditions such as renal failure, congestive heart failure,
professional responsible, not being the only criterion for the toxemia of pregnancy (eclampsia), leukemias and lymphomas,
determination of diagnosis and/or treatment of the patient. ketoacidosis, Downs syndrome. Often the observation of
hyperuricemia associated with factors such as obesity,
PRODUCT PERFORMANCE hypertriglyceridemia, hypertension and mellitus diabetes.
QUALITY CONTROL Reduced levels of Uric Acid are observed in Fanconi syndrome,
Wilsons disease and in patients treated with Allopurinol,
Accuracy Corticosteroids, ACTH and Phenylbutazone.
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGY
SPECIFICITY BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
The Uric Acid Monoreagent kit was compared with other method 1 - TRIVEDI, R. C.; REBAR, L.; BERKA, E.; STRONG, L., Clin.
for determination of Uric Acid dosage commercially available. Chem., 1978, 24, 1908.
42 analyzes were performed and the results were evaluated. The 2 - TONKS, D. B., Quality Control in Clinical Laboratories, 1983.
linear equation obtained was Y = 1,006X + 0,035 and correlation 3 - TRINDER, P., Ann. Clin. Biochem., 1969, 6, 24.
coefficient 0,999. With these results we can conclude that the kit 4 - TIETZ Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed., 1994.
shows good methodological specificity. 5 - QUIBASA: Dados do Departamento de Pesquisa e
Desenvolvimento.
Precision
REPEATABILITY QUALITY ASSURANCE
The repeatability was calculated from 40 successive Before being released for consumption, all Bioclin reagents
determinations, using 3 samples with different concentrations, are tested by the Department of Quality Control. The quality of
obtaining the following results: reagents is assured until expiration date stated on the presentation
packaging, when stored and transported under appropriate
Sample 1 Sample 2 Sample 3
conditions.
Average
Concentration (mg/dL)
4,03 8,11 6,34
QUIBASA QUMICA BSICA Ltda UNIVERSAL SYMBOLOGY
Standard
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
0,02 0,05 0,04 CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Deviation (mg/dL)
Phone.: +55 ( 31 ) 3439.5454 - Fax: +55 ( 31 ) 3439.5455
Coefficient of E-mail: bioclin@bioclin.com.br
0,51 0,58 0,55
Variation (%)
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Made in Brazil
REPRODUCIBILITY EC REP OBELIS S.A.
The reproducibility was calculated from 40 successive
determinations for 3 consecutive days, using 3 samples with Bd. Gnral Wahis, 53
different concentrations, obtaining the following results: 1030 Brussels, Belgium
Sample 1 Sample 2 Sample 3
CUSTOMER SERVICE
Average Customer Advisory Service
4,03 8,07 6,16
Concentration (mg/dL) Phone.: 0800 0315454
E-mail: sac@bioclin.com.br
Standard
0,01 0,07 0,15
Deviation (mg/dL)
ANVISA registration for Uric Acid Monoreagent kit: 10269360228
Coefficient of
0,16 0,87 2,42
Variation (%)
Review: August/2014

Sensitivity
Sensitivity was calculated from 40 determinations of a sample free
of Uric Acid. The average found was 0,031 mg/dL with standard
deviation of 0,004 mg/dL. The sensitivity, which indicates the
method detection limit, corresponds the average plus 3 times the
standard deviation, and is equal to 0,043 mg/dL.

Linearity
The reaction is linear up to 20,0 mg/dL. For samples with values
above 20 mg/dL or optical density above 0,8, it is recommended
diluting the sample with distilled water, repeat the dosage and
multiply the result by the dilution factor.
EUROPEAN AUTHORIZED
REPRESENTATIVE CE MARK
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
EC
EC REP
REP EC REP

Uric Acid is the end product of metabolism of Nucleic Acids and

Purines. Its concentration in body fluids depends on the balance DO NOT USE IF
between production and delimination through the kidneys, and KEEP AWAY
PACKAGE IS
EC REP
FROM SUNLIGHT EC REP
generated about 400 mg daily. DAMAGED