Alexandre Brasil Da Silva - Bioética, Governança e Neocolonialismo

BIOTICA, GOVERNANA
E NEOCOLONIALISMO
MINISTRIO DAS RELAES EXTERIORES
Ministro de Estado Embaixador Mauro Luiz Iecker Vieira
SecretrioGeral Embaixador Srgio Frana Danese
FUNDAO ALEXANDRE DE GUSMO
Presidente Embaixador Srgio Eduardo Moreira Lima
Instituto de Pesquisa de
Relaes Internacionais
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Documentao Diplomtica
Diretor Embaixador Maurcio E. Cortes Costa
Conselho Editorial da
Fundao Alexandre de Gusmo
Presidente Embaixador Srgio Eduardo Moreira Lima
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Embaixador Jorio Dauster Magalhes e Silva
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Embaixador Jos Humberto de Brito Cruz
Embaixador Julio Glinternick Bitelli
Ministro Lus Felipe Silvrio Fortuna
Professor Francisco Fernando Monteoliva Doratioto
Professor Jos Flvio Sombra Saraiva
Professor Eiiti Sato
A Fundao Alexandre de Gusmo, instituda em 1971, uma fundao pblica vinculada ao

Ministrio das Relaes Exteriores e tem a finalidade de levar sociedade civil informaes sobre
a realidade internacional e sobre aspectos da pauta diplomtica brasileira. Sua misso promover
a sensibilizao da opinio pblica nacional para os temas de relaes internacionais e para a
poltica externa brasileira.
Alexandre Brasil da Silva
BIOTICA, GOVERNANA
E NEOCOLONIALISMO
Braslia, 2015
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Ministrio das Relaes Exteriores
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Programao Visual e Diagramao:

Grfica e Editora Ideal
Brasil 2015
S587 Silva, Alexandre Brasil da.
Biotica, governana e neocolonialismo / Alexandre Brasil da Silva. Braslia :
FUNAG, 2015.
248 p. - (Coleo CAE)
Trabalho apresentado originalmente como tese, aprovada no LIX Curso de Altos Estudos
do Instituto Rio Branco, em 2014.
ISBN 978-85-7631-570-4
1. Biotica aspectos histricos. 2. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos

(2005). 3. Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana (2005). 4. Biotica Brasil.
5. Pesquisa clnica. I. Ttulo. II. Srie.
CDD 174.2
Depsito Legal na Fundao Biblioteca Nacional conforme Lei no 10.994, de 14/12/2004.

Age de modo que consideres ahumanidade tanto na
tua pessoa quanto na de qualquer outro, e sempre como
objetivo, jamais como simples meio. (Immanuel Kant)
Para Carolina, Felipe e Frida.
Sumrio
Lista de siglas e abreviaturas.........................................11
Prefcio.........................................................................13
Introduo.....................................................................21
1. A biotica...................................................................31
1.1. Evoluo histrica da biotica......................................38
1.1.1. Expanso do escopo e internacionalizao
da biotica............................................................................43
1.1.2. Evoluo histrica da biotica no Brasil...................53
1.2. Debates contemporneos em biotica.........................55
1.2.1. Avanos cientficos....................................................56
1.2.2. Acelerao do processo de globalizao....................61
1.2.3. Biotica e direitos humanos......................................66
2. A governana da biotica...........................................73
2.1. A governana da biotica no Brasil..............................74
2.2. A governana internacional da biotica......................79
2.2.1. Sistema das Naes Unidas.......................................80
2.2.2. Mecanismos regionais.............................................108
2.2.3. Atores no estatais..................................................113
3. A biotica possvel, os desafios para uma ao

internacional em um mundo plural.............................115
3.1. A tale of two declarations........................................119
3.1.1. Declarao das Naes Unidas sobre
Clonagem Humana............................................................119
3.1.2. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos da Unesco..........................................................125
3.2. Consideraes finais sobre processos negociadores
em biotica.........................................................................128
4. Pesquisa clnica transnacional.................................139

4.1. Pesquisa clnica...........................................................139
4.1.1. Debates bioticos no contexto da
pesquisa clnica..................................................................148
4.2. Governana da pesquisa clnica.................................168
4.2.1. Regulamentao regional........................................176
4.2.2. Regulamentao da pesquisa clnica no Brasil.......179
4.3. Pesquisa clnica transnacional...................................184
4.4. Concluses sobre o estudo de caso............................200
Concluses...................................................................203
Referncias..................................................................207
Lista de siglas e abreviaturas
ADN cido desoxirribonucleico

AGNU Assembleia Geral das Naes Unidas
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CDH Conselho de Direitos Humanos
CEP Comisso de tica na Pesquisa
CIB Comit Internacional de Biotica da Unesco
CIGB Comit Intergovernamental de Biotica da Unesco
CIOMS Conselho das Organizaes Internacionais em
Cincias Mdicas (sigla do original em ingls)
CNBS Comisso Nacional de Biossegurana
CNS Conselho Nacional de Sade
COMEST Comisso de tica na Cincia e Tecnologia da
Unesco
Conep Comisso Nacional de tica em Pesquisa
CRO Organizao de Pesquisa por Contrato (sigla do
original em ingls)
CTNBio Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
11
DUBDH Declarao Universal sobre Biotica e Direitos

Humanos da Unesco
EGE Grupo Europeu sobre a tica em Cincia e Novas
Tecnologias (sigla do original em ingls)
FAO Organizao para a Alimentao e a Agricultura
(sigla do original em ingls)
FDA Administrao de Alimentao e Medicamentos
Grulac Grupo de Pases Latino-Americanos e do Caribe
IBID Mecanismo implantvel de interface cerebral (sigla
do original em ingls)
ICSU Conselho Internacional das Unies Cientficas
ICTRP Plataforma Internacional de Registro de Pesquisas
Clnicas (sigla do original em ingls)
Mercosul Mercado Comum do Sul
OGM Organismo Geneticamente Modificado
OIT Organizao Internacional do Trabalho
OMPI Organizao Mundial da Propriedade Intelectual
OMS Organizao Mundial da Sade
ONU Organizao das Naes Unidas
Opas Organizao Pan-Americana da Sade
PNUD Programa das Naes Unidas para o
Desenvolvimento
Unaids Programa Conjunto das Naes Unidas sobre
HIV/Aids
Unesco Organizao das Naes Unidas para a Educao,
Cincia e Cultura (sigla do original em ingls)
12
Prefcio
A biotica como ferramenta diplomtica de governana
E m uma matria especial de final de ano o jornal The

New York Times incluiu a Biotica entre os dez temas
prospectivos mais importantes do sculo XXI. A insero
dessa temtica entre as teses defendidas nos Cursos de
Altos Estudos do Instituto Rio Branco do Ministrio das
Relaes Exteriores (MRE) do Brasil apenas corrobora
a acurada ateno dispensada pelo Itamaraty aos temas
globais contemporneos. Isso no causa nenhuma surpresa
s pessoas bem informadas sobre o assunto. Por ocasio
das Reunies de Peritos Governamentais levadas a efeito
em Paris em abril e junho de 2005, respectivamente,
com relao construo da Declarao Universal sobre
Biotica e Direitos Humanos (DUBDH), promovida pela
Unesco episdio devidamente registrado na obra que
objeto do presente prefcio a representao diplomtica
mais assdua, participativa e provavelmente decisiva foi a
brasileira, representada nas exaustivas sesses de debates
13
Volnei Garrafa
pelo ento embaixador do pas na Unesco, Antonio Augusto

Dayrell de Lima, j falecido, e pelo ento ministro Luiz
Alberto Figueiredo Machado, posteriormente embaixador e
ministro das Relaes Exteriores do Brasil.
A relao e preocupao do MRE com o tema da
biotica, pois, tem um passado historicamente construdo
pelo registro acima e por vrios outros episdios do
mesmo mbito. Embora o livro ora apresentado assinale
que a DUBDH, aprovada consensualmente por 191 pases
na 33 Sesso da Conferncia Geral da Unesco realizada
em outubro de 2005, tenha sido apenas moderadamente
influente na conformao do debate sobre biotica ao redor
do mundo, ela comea gradativamente a ser mais e mais
discutida nos meios acadmicos internacionais, inclusive
em um pas notoriamente avesso sua aproximao com
o tema dos direitos humanos, como o caso dos Estados
Unidos da Amrica.
Para quem se dedica biotica atualmente na aca-
demia principalmente nos pases em desenvolvimento
a DUBDH representa um divisor de guas concreto no que
diz respeito sua fundamentao epistemolgica. De uma
biotica horizontal e hegemnica, escassamente politizada
e preferencialmente direcionada aos emergentes temas
biomdico/biotecnolgicos, os estudiosos do assunto
passaram a contar com uma agenda bem mais ampliada que
incorporou temas persistentes diretamente relacionados
com as pautas: social (eliminao da marginalizao e
excluso, reduo da pobreza e do analfabetismo...);
sanitria (acesso a cuidados de sade de qualidade e a
medicamentos essenciais, acesso nutrio adequada
e gua de boa qualidade...); e ambiental (proteo da
14
Prefcio
biodiversidade, compromisso com a preservao do meio

ambiente e da biosfera...).
Nesta linha de ideias, a biotica deixou de ser
interpretada e utilizada apenas como uma disciplina a mais
no contexto acadmico internacional, para transformar-se
de modo dinmico e operacional em mais uma ferramenta
terico-metodolgica, um instrumento factual disponvel
para ser utilizado por organismos e pases na busca de
consensos democrticos, na construo da cidadania global,
na operacionalizao dos direitos humanos universais.
A obra do conselheiro Alexandre Brasil da Silva aqui anali-
sada atende perfeitamente ao requisito de relevncia
funcional e utilidade para a diplomacia brasileira, exigido
pelo Instituto Rio Branco, podendo contribuir concre-
tamente para a historiografia e o pensamento diplomtico
brasileiro.
A estrutura do trabalho facilita a compreenso do
leitor, que introduzido com informaes concatenadas e
de modo crescente no texto. Sua apresentao parte do
histrico da biotica e dos debates contemporneos sobre a
mesma, passando pela anlise do que o autor denomina de
Governana da Biotica existente no Brasil e em mbito
internacional, incluindo o Sistema das Naes Unidas.
Em sequncia e j fazendo parte do corpo propriamente
dito do livro, em escolha bastante feliz, outros captulos
analisam, respectivamente, duas Declaraes internacionais
de especial relevo para o objeto de estudo escolhido a
Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana
e a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos
da Unesco alm de um tema global controverso da agenda
biotica contempornea: as pesquisas clnicas transna-
cionais que envolvem sujeitos humanos na sua realizao.
15
Volnei Garrafa
A partir das percepes obtidas dos temas debatidos nos

tpicos anteriores, o estudo conclui com a apresentao de
ricas sugestes para a ao diplomtica brasileira.
Como a biotica tema ainda relativamente recente
no contexto acadmico e cientfico mundial, frequente o
leitor interessado no assunto deparar-se com antecedentes
mais remotos nem sempre corretamente relacionados com
a matria. Ou mesmo com a apresentao de histricos
muito pontuais que se pautam em interesses unilaterais
de pases, empresas, entidades cientficas ou mesmo de
grupos especficos de pesquisadores. Alexandre Brasil
da Silva no sucumbiu a esta facilidade. Pelo contrrio,
apresenta antecedentes perfeitamente aceitveis para a
matria buscando o referencial inicial das preocupaes
internacionais com a tica no campo biomdico a
partir do Tribunal dos Crimes de Guerra e do Cdigo de
Nurembergue, fatos registrados entre os anos 1946 e
1949. Assim, o livro acompanha o desenvolvimento lgico
da biotica na segunda metade do sculo XX por meio
dos principais acontecimentos verificados no campo da
governana, chegando s duas Declaraes que so objeto
da discusso nos captulos seguintes e outras que
aconteceram cronologicamente ainda no sculo passado e
j neste incio de sculo XXI, oportunizando um histrico
adequado inclusive no que diz respeito ao contexto
brasileiro.
Com relao metodologia definida por ocasio da
organizao da pesquisa que deu origem obra, o autor
decidiu optar por uma aproximao casustica e no
principialista (ou seja, no baseada nos quatro princpios
tradicionais da biotica: autonomia, beneficncia, no
maleficncia e justia) matria, avaliando pontualmente
16
Prefcio
em que casos e de que formas poderia se dar a atuao da

comunidade internacional. So variadas as abordagens
metodolgicas propostas para a biotica. Contudo, em
se tratando de uma pesquisa desenvolvida no campo da
diplomacia internacional, a escolha da reflexo biotica com
base no estudo de casos proporcionou mais flexibilidade
abordagem dos variados temas que hoje fazem parte
da pauta biotica nos quais o Brasil est ou poder no
futuro estar envolvido, diferentemente de outras teorias
ticas menos flexveis, como o kantismo, o utilitarismo,
a hermenutica, a tica das virtudes ou o contratualismo,
entre outras.
Uma das caractersticas marcantes da casustica
(ou casusmo) exatamente a proposio de tomadas de
deciso a partir da compreenso de situaes particulares
e do registro de casos que se assemelham, possibilitando
propostas para outras aplicaes prticas. De acordo com
essa abordagem, nenhuma teoria tica pode por si mesma
captar de modo unificado ou universal toda diversidade
das ideias morais, o que explica os desacordos que to
comumente acontecem nos debates sobre as teorias ticas e
mesmo no mbito dos acordos internacionais.
Ou seja, o casusmo refuta princpios morais absolutos
e refora a prioridade da prxis sobre a teoria, pois a prtica
no pode ser justificada ou condenada a partir de princpios
morais absolutos uma vez que no casusmo simplesmente
no existem estes tipos de princpios. Para a casustica, a
tica no um tipo de cincia demonstrativa, pois suas
prticas esto fundamentadas na experincia, na sabedoria
e na prudncia, a partir do referencial histrico de casos.
Nesse sentido, a obra aqui comentada utiliza diferentes
casos para fundamentar sua argumentao, desde as
17
Volnei Garrafa
declaraes internacionais relacionadas diretamente com

o campo da biotica, passando por diversos exemplos de
casos especficos de conflitos ticos e morais ilustrados ao
longo das suas pginas, e mesmo de situaes de conflito
hoje constatados na seara internacional da biotica como
o tema das pesquisas clnicas caracterizadas por estudos
multicntricos globalizados. A anlise metodolgica dos
referidos casos, todos eles com diferentes constataes,
encaminhamentos e desdobramentos, permitiram ao
autor conduzir a reflexo de modo coerente e harmnico
que confluem em sugestes e concluses operacionais e
coerentes.
Entre esses registros, vale a pena ressaltar aquele que
diz o seguinte:
[...] A biotica, seja como teoria, seja como prtica,

no detm todas as respostas para as transformaes
radicais que as sociedades mundiais devero passar
em consequncia da evoluo biomdica. Ela oferece,
contudo, um modo de pensar, uma estratgia de ao e,
mais importante, um frum comum para o debate [...]
(p. 162).
Um aspecto importante a ser analisado na leitura

crtica de um livro aquele relacionado com a prpria
apresentao e organizao geral do mesmo e a qualidade
da linguagem desenvolvida. Todos os requisitos acima
esto presentes. Com relao preciso conceitual das
informaes fornecidas pelo autor, embora as mltiplas
possibilidades relacionadas com o conhecimento inter e
transdisciplinar da biotica, o contedo final mostrou-se
exemplar.
Assim, indispensvel explicitar, ainda, que o refe
rido contedo e seu desenvolvimento guardam harmonia e
18
Prefcio
consistncia com as concluses formuladas. Estas concluses,

por sua vez, esto de acordo e so consequentes argumen-
tao apresentada ao longo de todo texto. A bibliografia
que sustenta o estudo absolutamente pertinente ao
contedo proposto; so raras as fontes que poderiam ser
ainda adicionadas ao trabalho, mas que no balano geral
no fazem falta ao equilbrio da apresentao das originais
ideias do autor.
Esto de parabns os editores desta obra por decidir
registrar para a posteridade a auspiciosa aproximao entre
biotica e diplomacia. Est de parabns o Instituto Rio
Branco por abrir suas portas de modo futurista e clarividente
ao novo. Est de parabns o autor pela coragem em decidir
pela abordagem de tema to atual e delicado e pela qualidade
acadmica demonstrada em toda a caminhada. E, enfim,
esto de parabns os leitores, que tero a oportunidade
de degustar uma obra de leitura surpreendentemente
agradvel apesar de sua inegvel densidade acadmica.
Volnei Garrafa1
1 Professor Titular e Coordenador da Ctedra Unesco e do Programa de Ps-Graduao em Biotica da Universidade

de Braslia; membro do International Bioethics Committe da Unesco IBC; diretor da International Association of
Ethics Education IAEE; secretrio-executivo da Red Latino-Americana e do Caribe de Biotica Redbiotica.
19
Introduo
Whatever has a tendency to promote the civil

intercourse of nations, by an exchange of benefits,
is a subject as worthy of philosophy as of politics.
(Thomas Paine, The Rights of Man, 1792, p. 266.)
Poucos contestariam a afirmao de que as descobertas cient-

ficas sempre foram uma das maiores foras impulsionadoras de
mudanas, muitas vezes bruscas, das sociedades. Da mesma forma,
no seriam muitos os que contradiriam a assero de que a rpida
acelerao da tecnologia, facultada pelo avano do conhecimento
humano da natureza, ser um dos fatores fundamentais a determinar
o futuro. Ainda assim, debater a interao entre diplomacia e
biotica poderia ser objeto de estranhamento, oriundo da percepo
de que a medicina ou as cincias biolgicas teriam pouco interesse
para a poltica externa, excetuando-se os campos j tradicionais da
cooperao internacional. A distncia entre a diplomacia e a cincia
se d, contudo, em prejuzo do trabalho diplomtico, particularmente
em sua dimenso de antecipao dos futuros desafios das relaes
entre as naes. Sem incluir a perspectiva do impacto determinante
do avano cientfico e tecnolgico na economia, na sociedade e na vida
dos indivduos, nossa capacidade de antecipar, planejar e propor fica
severamente enfraquecida.
A escolha da biotica como tema nasce da percepo de dficit
de anlise do impacto do progresso cientfico em biomedicina e
suas consequncias na poltica internacional. Desde a descoberta
21
da estrutura do ADN, em 1953, por James Watson e Francis Crick,

a biomedicina vem-se engajando em processo que questiona as
tradicionais definies sobre o que um ser vivo e abre portas para
intervenes e modificaes na prpria essncia do ser humano. Como
visto na seo sobre a evoluo histrica da biotica, no apenas
contemporneo o impacto da descoberta cientfica sobre as definies
do que ou significa a vida humana. De todo modo, a descoberta da
estrutura do ADN foi, indubitavelmente, um marco na acelerao desse
processo e criou condies para que a capacidade de manipulao dos
blocos fundamentais da vida fosse ampliada de forma irreversvel e
com consequncias ainda indefinidas.
A cincia, claro, no opera em um vcuo poltico. Desde o seu
financiamento at a escolha dos temas de estudo, o pesquisador
sujeito a foras sociais que influenciam, obstruem ou patrocinam seus
esforos em busca de ganhos privados. Da mesma forma, a descoberta
cientfica tambm objeto de apropriao e manipulao pelos setores
dominantes da sociedade, e os avanos por ela produzidos podem no
beneficiar toda a sociedade ou, at mesmo, ter consequncias negativas
para grupos vulnerveis e desprotegidos. Negar a existncia de uma
cincia contextual ou afirmar que a cincia autnoma faz parte do
prprio conceito de trabalho cientfico, definido como um processo de
livre pesquisa. Entretanto, a politizao da cincia inevitvel, no
apenas porque polticos, empresas e governos tentam fazer uso do
que os cientistas sabem, mas porque praticamente toda cincia tem
implicaes sociais e polticas1.
A comunidade internacional ser cada vez mais chamada para
opinar a respeito das consequncias da evoluo da biomedicina
nos seres humanos. A discusso sobre a biotica, seus limites e
possibilidades, essencial para que a diplomacia brasileira possa man-
ter a tradio de ao de defesa dos direitos humanos, particularmente
1 NADER, 1996, p. 9-10.
22
Biotica, governana e neocolonialismo
de populaes desprotegidas, e de compartilhamento dos benefcios

do desenvolvimento cientfico.
Estudar a biotica tambm relevante se consideramos o
conceito da aposta biotecnolgica, pela qual as escolhas sobre como
diferentes biotecnologias so apoiadas e reguladas tm consequncias
significativas para atingir as prioridades nacionais e fazer frente aos
desafios globais em sade, alimentao, energia, meio ambiente e
economia. Entretanto, biotecnologias potenciais no se desenvolvem
necessariamente ao longo de caminhos previsveis. Elas emergem em
um conjunto complexo de condies e restries, dos quais apenas
poucos podem ser previstos ou controlados2.
A aposta biotecnolgica da biotica afirma que as novas
tecnologias da biomedicina podem trazer benefcios lquidos para
a populao. Entretanto, sua imprevisibilidade e a dificuldade de
determinar eventuais consequncias negativas demandam ao e
avaliao poltica, tanto no plano interno quanto no plano externo.
Busca-se, assim, contribuir para a reflexo das formas pelas quais
o Governo brasileiro e o Itamaraty, em particular, podem atuar
para minimizar danos e maximizar benefcios da rpida evoluo
biotecnolgica para a populao brasileira.
No primeiro captulo, realizado um apanhado das principais
interpretaes da biotica e as razes do termo. Tambm oferecida
uma viso do que foi a biotica, em um relato histrico necessariamente
esquemtico, mas que tenta mostrar ser persistente a anlise das
consequncias ticas da medicina e da cincia em diferentes perodos,
alm das razes da sua internacionalizao crescente. Finalmente,
oferecida uma viso dos principais debates que marcam a biotica
contempornea e continuam a pautar sua discusso.
O segundo captulo trata da situao atual das estruturas e
instituies que governam a biotica. Na parte dedicada ao Brasil,
passado em revista o conjunto de normas legais e instituies com
2 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012, p. xvii.
23
incidncia sobre o tratamento da biotica, bem como sumarizado o

papel dos ministrios da Sade e das Relaes Exteriores e de outros
rgos governamentais com jurisdio sobre diferentes aspectos das
polticas pblicas relacionadas biotica.
Adicionalmente, o trabalho analisa o processo de criao da
Comisso Nacional de Biotica no Brasil, peculiar por ser objeto de
projeto de lei, atualmente em discusso no Congresso Nacional, em
vez do formato comum de rgo assessor do Poder Executivo.
Na parte dedicada ao cenrio internacional, descrito o estado
da arte do corpo normativo e institucional que rege a biotica
internacionalmente.
Embora ainda de forma incipiente, corpo normativo inter-
nacional sobre biotica j comea a se formar, seja em carter regional
particularmente na Europa , seja na forma de declaraes no mbito
do sistema ONU.
descrita, em particular, a ao dos organismos relevantes no
sistema ONU, notadamente a Organizao Mundial da Sade (OMS)
e a Organizao das Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura
(Unesco).
O terceiro captulo busca elaborar os desafios para a ao
internacional em biotica. Partindo do quadro atual em biotica, o
trabalho buscar traar os principais desafios existentes para a ao
diplomtica. So objeto de considerao os obstculos para a criao
de consensos entre pases criados, seja pela diversidade cultural3, seja
pela irrupo de presses de origem religiosa e moral4, ou mesmo
pela percepo de que princpios bioticos podem ser utilizados como
veculos para mecanismos de dominao5.
Como forma de entender esses desafios, o trabalho estuda em
detalhe os instrumentos internacionais no vinculantes aprovados
no mbito do sistema das Naes Unidas. nfase particular dada
3 TURNER, 2005.
4 ENGELHARDT JR., 2011.
5 GARRAFA, 2005.
24
ao processo negociador de duas declaraes de maior interesse: a

Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco
de 2003 e a Declarao das Naes Unidas sobre Clonagem Humana de
2005. So analisadas as razes de seus diferentes destinos: no primeiro
caso, a aceitao por aclamao e, no segundo caso, a impossibilidade
de obter acordo, que levou subsequente aprovao na 58 Assembleia
Geral das Naes Unidas por margem estreita, com a rejeio e a
absteno de considervel nmero de pases diretamente envolvidos
no processo negociador6.
No quarto captulo, analisado um tema especfico, de grande
impacto para as populaes de vrios pases em desenvolvimento,
a globalizao da pesquisa mdica envolvendo seres humanos. Sua
relevncia nasce do fato de que a ausncia de regras claras para a
pesquisa internacional enseja novo tipo de colonialismo, no qual
empresas internacionais fazem uso de seres humanos para produzir
medicamentos e terapias para o consumo das classes favorecidas em
seus pases de origem, mas de escasso interesse e aplicao para os
sujeitos explorados. Em vrias ocasies, os experimentos so realizados
com mtodos que seriam inadmissveis em seus pases de origem7.
Para permitir a compreenso do tema, alguns dos principais
temas controversos na conduo da pesquisa clnica so descritos com
exemplos reais que ilustram a complexidade de sua implementao
prtica. Tambm detalhada a estrutura regulatria existente no Brasil
e no mundo: no plano nacional, o papel da Comisso Nacional da tica
na Pesquisa (Conep), e no internacional, o trabalho da Associao
Mdica Mundial, com nfase na evoluo da Declarao de Helsinque,
desde a sua primeira verso, de 1964, at suas mais recentes verses,
aprovadas sem unanimidade em 2008 e 2013.
O objetivo central do trabalho o de contribuir para a elaborao
de uma viso global dos desafios para o Brasil na construo de uma
6 A resoluo foi aprovada com 84 votos a favor, 34 contrrios (Brasil) e 37 abstenes.

7 GARRAFA, SOLBALKK, VIDAL & LORENZO, 2010. NUNDY & GULHATI, 2005.
25
governana da biotica que leve em considerao os interesses dos

pases em desenvolvimento e das populaes mais vulnerveis.
Espera-se demonstrar a necessidade de construo de uma estratgia
diplomtica em biotica, baseada na proteo dos direitos humanos,
com vistas a preservar os princpios da dignidade humana e da
participao de todos nos benefcios do conhecimento cientfico.
O estudo pretende contribuir para essa construo, de forma a
determinar cenrios gerais para a tomada de deciso em diferentes
temas bioticos que demandem ao e cooperao internacional.
Muitos aspectos recentes da cincia no puderam ser tratados
no trabalho, embora tambm tenham futura incidncia sobre o
Itamaraty. A convergncia entre engenharia e biologia e a possibilidade
de construir vida a partir de seus elementos fundamentais levanta
questes de uso dual da biologia, inclusive sobre a criao de novos
tipos de armas biolgicas. Superam-se os limitantes anteriores para
o uso militar desse tipo de armamento, como a disposio segura em
rea de combate e a conteno posterior de contgio. A possibilidade de
programar um vrus a partir de informaes codificadas (denominada
de impresso 4-D) abre uma Caixa de Pandora que vai alm da atual
capacidade de conteno da Conveno sobre Armas Biolgicas8. Outros
temas tratados necessitam ser mais aprofundados no futuro, como,
por exemplo, a privacidade gentica de indivduos e de comunidades
autctones.
Uma ltima nota sobre metodologia: a biotica pode ser consi-
derada um ramo da tica aplicada9, multidisciplinar e transdisciplinar
por excelncia. Diferentes ramos de conhecimento incidem e colaboram
na construo da disciplina, mas uma dicotomia importante pode
ser estabelecida entre a biotica vista pela filosofia daquela vista
pela biomedicina e pela poltica. Foi feita uma escolha consciente de
8 Ver GARRET, 2013.

9 A tica aplicada aqui definida como o exame from a moral standpoint of particular issues in private and public
life that are matters of moral judgement (ALMOND, Brenda. Applied Ethics. In: MAUTNER, Thomas. Dictionary
of Philosophy. Penguin, 1996).
26
evitar ao mximo adentrar em discusso eminentemente filosfica.

O debate das principais escolas do pensamento moral na filosofia, par-
ticularmente de uma viso kantiana e uma utilitarista, que permeia
muito dos trabalhos bioticos, no abordado. Note-se que a teoria
mdica tem se caracterizado, com a exceo de breves perodos,
pela desconexo com a filosofia. Alguns autores caracterizam como
fantasiosa a noo de que teorias filosficas sejam empregadas de
modo formal e consistente na construo da tica mdica. A inovao
tica impulsionada pela adaptao criativa de conceitos filosficos e
fragmentos de teoria com propsitos prticos, sendo a fidelidade
fonte original menos relevante [...] do que os novos recursos conceituais
que se demonstrem capazes de resolver dilemas morais prticos10.
Dessa forma, o mtodo casustico11 a que melhor se aplica ao
tratamento da biotica da poltica pblica a ser estudada. De fato, uma
poltica pblica democrtica aplicada a uma populao diversa no
dever ater-se a princpios morais estritos, para os quais pode no haver
consenso entre as diversas correntes de pensamento concorrentes no
plano interno e externo, mas antes a buscar elementos que permitam
o consenso possvel entre os distintos valores morais representados
na mesa de negociao. Ao evitar princpios demasiadamente rgidos,
a ao negociadora entre postulados muitas vezes irreconciliveis
inescapvel em grande parte da atuao diplomtica em biotica
pode ser conduzida sem imposio de valores de uma parte a outra,
preservando a diversidade cultural e o direito de cada sociedade de
decidir sobre como responder aos desafios criados pela evoluo
da cincia em temas fundamentais para o futuro da humanidade.
10 BAKER & McCULLOUGH, 2007a, p. 5-6.

11 De acordo com essa forma reabilitada do casusmo, a maior confiana em nossos julgamentos morais no reside
no nvel da teoria, onde os desacordos so infinitos, mas no nvel do caso, onde nossas intuies frequentemente
convergem sem o benefcio da teoria. Mais precisamente, certeza moral (ou a melhor aproximao dessa certeza)
deve ser encontrada nos assim chamados casos paradigmticos, onde nossas intuies so robustamente reforadas.
A anlise moral de uma situao especfica comea, ento, com um inventrio detalhado dos fatos particulares de
cada caso ou seja, quem, o qu, onde, quanto, por quanto tempo, etc. sobre os quais nossos julgamentos se
debruam to constantemente. Esse nexus de particulares ento comparado com os detalhes operativos de um
ou mais casos paradigmticos i.e., exemplos claros de conduta correta ou incorreta (STANFORD UNIVERSITY,
2009).
27
Uma biotica emprica, baseada estritamente em evidncias, pode dar

respostas democrticas aos dilemas criados pela evoluo tecnolgica
em sociedades crescentemente diversas.
Outro ponto terico importante a considerar a impermea-
bilidade dos principais temas bioticos a anlises classicamente
binrias. A discusso entre o certo e o errado ou entre o fato e
o valor12 encontra limites difceis de superar em decorrncia do
que Txetxu Ausn chama de fronteiras nebulosas de todos os
fatos, propriedades, definies, categorias do debate biotico13.
No possvel, ento, esperar respostas definitivas sobre os dilemas
morais discutidos pela biotica. A disciplina no oferece algoritmos
de aplicao imediata e inequvoca. Somente a anlise de cada caso
e a comparao de seus contornos, na maior parte das vezes difusos e
frequentemente controversos, com os princpios elementares que
ancoram o nosso conceito de dignidade humana, permitem lanar luz
sobre o caminho apropriado a seguir.
Pode-se concluir que a biotica no traz as respostas definitivas
que podem ser esperadas por um pblico carente de orientao sobre
os impactos da cincia na vida e na sociedade. Seria, de toda forma,
irrealista esperar que uma disciplina de pouco mais de 40 anos fosse
capaz de responder de forma definitiva aos questionamentos morais
que tm sido objeto de estudo da filosofia desde a Antiguidade.
A biotica, contudo, oferece respostas, ainda que parciais, e indica
caminhos, mesmo que imprecisos. Ao aplicar princpios e conceitos
abstratos a uma realidade imperfeitamente compreendida e cambian-
te, ela no poder oferecer mais que uma medida incompleta, nebulosa,
de certeza. Mas nesse ambiente de apenas relativa definio que o
agente poltico objeto deste trabalho age, e por essa razo que,
12 Como defende VISO (2011, p. 259), h a necessidade de empreender uma rejeio das narrativas naturalistas
da biotica, nos quais fato e valor esto claramente separados, e favorecer uma viso mais relacional, na qual a
dicotomia no tem o mesmo sentido.
13 AUSN, 2013, p. 134.
28
embora no oferea a certeza moral em cada caso novo, a biotica pode

ser uma ferramenta til para a construo de polticas pblicas capazes
de preservar a dignidade e os direitos humanos frente aos novos
desafios trazidos pela rpida evoluo cientfica em biomedicina.
29
Captulo 1
A biotica
O homem a sintaxe da natureza, eu descobri as

leis da gramtica divina. (Machado de Assis, Conto
alexandrino. In: Volume de contos, 1884.)
No h definio nica para a biotica, alm de consenso sobre

sua interdisciplinaridade, sua relao com a sade e a qualidade de
vida. Desde o incio, a disciplina oscilou entre um significado amplo,
englobando preocupaes com o meio ambiente e a sade pblica,
e uma definio mais estrita, focada na relao mdico-paciente e
pesquisador-voluntrio.
As duas formas de explicar o significado da biotica continuam
a encontrar guarida na literatura e sero utilizadas no trabalho
com a indicao de tratar-se de definio ampla ou restrita, quando
necessrio. Os diferentes usos do termo biotica na literatura exigem,
ademais, discernir entre biotica clnica (aplicada diretamente a
questes mdicas prticas e imediatas), biotica da poltica pblica e
biotica como teoria. Para todos os objetivos desse texto, a biotica da
poltica pblica o alvo central do estudo e o locus de aplicao de suas
concluses. H que ressaltar, para justificar essa escolha, que a biotica
persegue um objetivo conceitual: conferir tanto para o indivduo
quanto para a sociedade um sentido para a utilizao do corpo humano
pela biomedicina14. Trata-se de uma viso poltica da disciplina,
14 BYK, 2010b, p. 26.
31
que tenha o papel normativo de fixar limites tranquilizadores, mas

tambm pragmticos, que atinjam o duplo objetivo [...] de atenuar o
medo do progresso ao mesmo tempo em que garante seus benefcios15.
A revoluo no conhecimento dos blocos bsicos da vida
humana iniciou-se com a descoberta da estrutura do ADN por Watson
e Crick em 1953. Menos de vinte anos depois, em 1971, o mdico e
pesquisador oncologista norte-americano Van Rensselaer Potter
publica Bioethics: A Bridge to the Future16, no qual o autor prope a
biotica17 como disciplina capaz de transcender a cincia e a filosofia,
criando uma ponte entre cincia e moral, uma forma de conhecimento
sobre como usar o conhecimento18. No mesmo ano, foi estabelecido
o Kennedy Institute of Ethics na Universidade norte-americana de
Georgetown, com o objetivo, nas palavras do seu primeiro diretor,
dr. Andr Hellegers, de criar conhecimento especializado para os
novos e crescentes problemas ticos da medicina contempornea19.
Dois anos antes, tambm havia sido fundado, nos EUA, o Hastings
Centre, organizao de pesquisa com objetivos anlogos.
significativo que as preocupaes sociais e ambientais de
Potter tenham sido expressas no livro fundador da biotica no mesmo
ano em que foi inaugurado o primeiro importante centro de pesquisa
no tema, mas com enfoque exclusivo em biomedicina. De fato, as duas
definies de biotica continuam a ser utilizadas na literatura por
diferentes autores. A disputa entre o significado da biotica revela a
contnua tenso entre uma viso abrangente do tema, seguindo-se
a linha de Potter, e outra mais restrita, limitada s questes ticas
envolvendo a prtica e a pesquisa da medicina.
A concepo de biotica de Potter era de uma cincia da
sobrevivncia. Mais que uma discusso filosfica o prprio autor no
15 Ibid., p. 29.
16 POTTER, 1971.
17 Em 1927, o filsofo alemo Fritz Jahr teria sido o primeiro a utilizar o termo em seu artigo Bio-Ethics: A Review of
the Ethical Relationships of Humans to Animals and Plants no qual props um Imperativo Biotico (HAVE, 2012).
18 HAVE, 2012, p. 61.
19 Disponvel em: <http://kennedyinstitute.georgetown.edu/about/history.cfm>. Acesso em: 20 jun. 2013.
32
tinha treinamento filosfico a biotica teria por objetivo construir

pontes entre as humanidades e as cincias e permitir humanidade
enfrentar os desafios trazidos pelo progresso: uma ponte para o futuro,
de acordo com o prprio ttulo do seu livro fundamental.
Potter propunha, assim, uma disciplina cujos problemas bsicos
seriam globais como a pobreza, a exploso populacional e a degradao
ambiental e que objetivaria chegar a solues para a sobrevivncia da
humanidade, por meio de uma anlise intradisciplinar que incluiria as
cincias fsicas, biolgicas e humanas. O autor esperava que a biotica
pudesse se transformar em um movimento global.
Embora seja Potter reconhecido como um dos fundadores da
disciplina, sua forma de encarar a biotica no teve o impacto por
ele esperado, particularmente em seu pas natal. Em 1987, o autor
observou que o termo original biotica [...] havia sido restringido
aplicao mdica pelas pessoas da Universidade de Georgetown20
e, em outras ocasies, lamentou que professores de filosofia
tivessem ocupado o campo da biotica, o que contradizia sua viso
interdisciplinar e emprica21. Nota-se, de toda forma, preferncia por
Potter entre autores oriundos de pases em desenvolvimento, que
j antecipava preocupaes ambientais e sociais relevantes para a
realidade desses pases22.
Paralelamente, a acelerada evoluo da medicina e da biologia
a partir dos anos 1970 fez com que a dimenso estrita da biotica
ganhasse fora, representada, como visto, pela criao do Kennedy
Institute of Ethics e do Hastings Centre. A biotica sedimentou-se como
foro privilegiado para a discusso das consequncias ticas da evoluo
da biomedicina e dos limites e deveres do pesquisador e do mdico
em face das novas tecnologias23. O debate sobre as dimenses ticas
20 HAVE, 2012, p. 76.

21 Em POTTER, 1988, p. 80-84. A seo denominada Os Limites da Filosofia menciona os limites da filosofia
clssica para a resoluo dos problemas prticos e globais representados pela biotica.
22 ANJOS, 2008, p. 533.
23 Como observam KUHSE & SINGER (2011, p. 1), [o termo biotica] hoje mais comumente empregado no sentido
estrito do estudo das questes ticas que surgem no mbito das cincias biolgicas e da medicina.
33
da relao entre pesquisador e sujeito da pesquisa ou entre mdico e

paciente no apenas eclipsou a viso multidisciplinar original, como
tambm marginalizou a ao poltica na biotica. Os temas passaram a
ser tratados primariamente no ambiente acadmico ou de associaes
de profissionais, sem atuao direta de governos ou da sociedade
civil como um todo. Mesmo no plano internacional, foi a Associao
Mdica Mundial, por meio das sucessivas verses da Declarao de
Helsinque, que tomou a frente do debate sobre a biotica. Apenas a
partir dos anos 1990, a atuao dos rgos especializados do sistema
ONU, como a OMS e a Unesco, ganhou fora, estimulada pela crescente
internacionalizao dos temas biomdicos e da pesquisa cientfica24.
No Brasil, alm da biotica no sentido restrito, tambm ganha
importncia a definio de uma biotica de interveno. Retomando
a multidisciplinaridade de Potter, a biotica da interveno defende
uma nova epistemologia para a biotica, rejeitando o universalismo
principista norte-americano como incapaz de impactar de forma
positiva as sociedades social e economicamente desapoderadas25.
Para esses autores, os pases situados na periferia do sistema capita-
lista mundial no podem prescindir de uma biotica comprometida
com a superao das desigualdades sociais e com a universalizao do
acesso sade, uma biotica compromissada com a realidade concreta
do pas e da regio26.
Essas preocupaes tambm so formuladas em outras regies
do mundo em desenvolvimento. Esse interesse em uma biotica
mais ampla foi comprovado pelo intenso trabalho diplomtico e de
especialistas, particularmente oriundos de pases latino-americanos,
que possibilitou a incluso explcita na Declarao Universal sobre
Biotica e Direitos Humanos dos artigos 14, 15 e 17, que tratam,
respectivamente, da Responsabilidade Social e Sade, Partilha
24 O programa de biotica e a criao da Comisso de tica do Conhecimento Cientfico e Tecnolgico da Unesco

datam de, respectivamente, 1993 e 1998. Em 1994, estabeleceu-se o Programa Regional de Biotica da Organizao
Pan-Americana da Sade. Em 2003, foi criado o Comit Interagncias sobre Biotica no mbito da ONU.
25 GARRAFA & AZAMBUJA, 2007, p. 351.
26 GARRAFA, 2005, p. 11.
34
de Benefcios e Proteo do Meio Ambiente, da Biosfera e da

Biodiversidade27.
A dificuldade de definio dos limites da disciplina se estende,
naturalmente, ao exerccio de elencar os princpios da biotica.
Apesar de crticas ao reducionismo da prpria ideia de princpios28,
so fundamentais para a disciplina os quatro princpios para a tica
biomdica29, explicitados abaixo:
a) Autonomia
Estipula que toda pessoa tem o direito de recusar ou escolher
seu tratamento, de participar ou no de uma pesquisa e, por
extenso, de tomar de forma soberana as decises sobre a
aplicao de qualquer avano cientfico em sua vida.
b) Beneficncia
Estabelece que, em qualquer procedimento mdico ou
pesquisa clnica, deve ser dada sempre prioridade ao bem-
-estar do indivduo.
c) Justia
Enfatiza a necessidade de justia e de igualdade no tratamento
de grupos e indivduos, inclusive pelo reconhecimento e no
explorao de condies de vulnerabilidade.
d) No maleficncia
Impe a obrigao, derivada do princpio mdico primum non
nocere, de jamais criar intencionalmente situao em que o
paciente ou o sujeito da pesquisa sofra malefcio ou leso.
Esses quatro princpios so elementos fundamentais para a

relao tica entre mdico e paciente ou pesquisador e sujeito de
27 BARBOSA, 2006, p. 7-8.

28 VZQUEZ, 2008, p. 144.
29 BEAUCHAMP & CHILDRESS, 2001.
35
pesquisa. Tambm sero elencados entre os princpios gerais da bio-

tica o respeito pessoa humana e sua dignidade e aos direitos humanos,
a solidariedade30, a liberdade da pesquisa, o respeito privacidade, e o
direito das pessoas e das sociedades de usufrurem dos benefcios do
avano cientfico.
Esses conceitos no gozam de unanimidade entre os bioeticistas.
Os quatro princpios da tica mdica j foram considerados parte de
um imperialismo biotico ocidental, ignorando princpios de outras
culturas31. Da mesma forma, alguns autores criticam a utilizao do
conceito de dignidade em biotica, acusando-o de ser pouco claro, ou
reacionrio, ou apenas redundante.
Em um dos ataques mais fundamentados ao uso do conceito
em biotica, Alasdair Cochrane conclui que a dignidade como
um comportamento virtuoso deve ser rejeitada por ser trivial ou
excessivamente exigente. Dignidade como valor moral inerente a
todos os seres humanos deve ser rejeitada, por ser arbitrria e basear-
-se em premissas controversas. A dignidade kantiana deve ser rejeitada
uma vez que exclui nmero demasiado de pessoas da comunidade
moral e intil para delinear nossas obrigaes morais. Dignidade
como integridade da espcie humana deve ser rejeitada por associar
erroneamente uma vida prspera com o funcionamento normal da
espcie. Dado que estas so as melhores concepes de dignidade
disponveis e que todos so falhas, seria prefervel purgar a digni-
dade da biotica32. David Mattson e Susan Clarke ecoam essas
crticas, afirmando que o conceito de dignidade humana no permite
um quadro minimamente estvel para o discurso e a ao global, e
pontuado por contradies33.
30 Como observam PRAINSACK & BUYX (2011, p. 46), o termo solidariedade no usado de forma coerente ao
largo da literatura acadmica em biotica. usada aqui a definio proposta pelas mesmas autoras, pela qual
solidariedade se traduz em prticas compartilhadas refletindo um compromisso coletivo de arcar com os custos
(financeiros, sociais, emocionais ou outros) de ajudar os demais.
31 Como extensamente argumentado em ENGELHARDT JR. (2006), considerando qualquer tentativa de
universalismo tico uma forma de imposio de valores.
32 COCHRANE, 2010, p. 241.
33 MATTSON & CLARK, 2011, p. 305.
36
No obstante as crticas tericas, o conceito de dignidade humana

um dos poucos conceitos que gozam de quase absoluta unanimidade
ao longo do espectro poltico. Sua ambiguidade pode ser vista como uma
vantagem que garante a perenidade do conceito, evitando convert-lo
em um dogma34. O Direito Internacional tem utilizado o termo de
forma extensiva, ainda que contornando o conflito potencial entre as
diferentes definies de dignidade ao optar por axiomatizar a ideia de
que todos os homens tm dignidade, sem especificar seus atributos
ou implicaes desse reconhecimento. Embora para alguns a ausncia
de definio clara sobre a dignidade aponte para a fraqueza do termo, de
fato definir dignidade to difcil quanto definir qualquer outro valor
social-chave. [] A falta de definio no significa que a dignidade
um conceito meramente formal ou vazio ou uma noo meramente
terica. No por ser muito pobre, mas por ser demasiado rica que a
dignidade no pode ser encapsulada em uma definio precisa35.
O reconhecimento da dignidade humana como princpio basilar
da biotica fundamental e assim considerado ao longo deste
trabalho. Uma vez mais, o conflito entre uma viso individualista
ou comunitria ter impacto sobre a interpretao e a aplicao do
conceito na prtica. Mas aqui respeitada a noo de que os seres
humanos compartilham uma qualidade como espcie, que deve ser
acatada e nutrida para atingir seu potencial.
Finalmente, importante estabelecer a diferena entre biotica
e biomedicina. A biomedicina definida como o uso das cincias
naturais, particularmente da biologia, na medicina. No tem, portanto,
dimenso tica per se. A biotica incide sobre a biomedicina na medida
em que a pesquisa em biomedicina deve ser ancorada em princpios
bioticos, tanto de respeito aos direitos dos seres humanos em sua
interao com a prtica ou a pesquisa mdica (em definio restrita),
34 BYK, 2010a, p. 76.

35 ANDORNO, 2013, p. 130.
37
quanto de respeito ao meio ambiente, ao bem-estar das futuras geraes

e outras consideraes sociais relevantes (em definio ampla).
1.1. Evoluo histrica da biotica
Os primeiros exemplos de preocupao tica de que se tm

notcia esto relacionados com a prtica mdica. Entre os povos
antigos, o conhecimento mdico era uma ddiva dos deuses e o
praticante da medicina tinha, assim, obrigaes morais ao utilizar esse
conhecimento de acordo com as instrues divinas. Textos sobre o
correto tratamento de doentes, das responsabilidades dos mdicos e
dos limites dos tratamentos podem ser encontrados, de uma forma ou
de outra, em vrias civilizaes da Antiguidade, em lugares distintos,
como na Grcia Helnica (normalmente associado com Hipcrates),
na ndia (os livros Caraka Samhita e Susruta Samhita) e na China
(o livro Nei Jing), revelando a universalidade da preocupao com o
tema. Evidentemente, o conceito de tica variou consideravelmente
entre esses lugares e, ainda mais, com o que conhecemos como tica
mdica no mundo contemporneo36.
Apesar dos diferentes significados da moralidade e da tica,
possvel distinguir alguns temas comuns na literatura histrica da
tica mdica: i) decoro, ou o comportamento esperado do praticante
de medicina; ii) deontologia, ou as obrigaes e regras que devem
ser respeitadas; e iii) tica poltica, ou a relao entre as aes do
praticante e a sociedade em que vive. Em todas essas civilizaes, a vida
mdica vista como uma em que certas pessoas, chamadas de doutores,
tm certos deveres quanto a outras pessoas, chamadas de pacientes.
Esses doutores [...] devem mostrar qualidades mentais, de vontade e
sentimento e comportar-se de forma compatvel com essas qualidades.
Finalmente, doutores [...] desempenham um papel na comunidade
como um todo e devem servir ao seu bem-estar37.
36 JONSEN, 2000.
37 JONSEN, 2000.
38
A tica da pesquisa mdica, por sua vez, foi inicialmente

subordinada ou confundida com a tica da prtica mdica.
medida que estudiosos buscaram aumentar o conhecimento sobre o
funcionamento do corpo humano, desenvolvendo novos tratamentos,
comearam a surgir questes ticas. O embate entre o interesse
cientfico e o dogma religioso j estava presente na proibio de dissecar
e autopsiar cadveres durante a Idade Mdia, por exemplo. O desejo
de entender em detalhe a constituio do corpo humano por meio
da dissecao ensejou uma das primeiras discusses sobre a tica de
pesquisa cientfica no mundo ocidental. Note-se que recentes estudos
indicam que a proibio no impediu que a prtica fosse realizada,
particularmente em corpos de mulheres38.
Desde ento, a evoluo cientfica se acelera e a preocupao
com os efeitos desses avanos ganha maior fora. No casual que a
literatura inglesa tenha produzido no sculo XIX duas obras-primas
que lidam com as consequncias nefastas da pesquisa biomdica:
em Frankestein ou o Moderno Prometeus, Mary Shelley trata da
criao de uma vida artificial; e em O Estranho Caso de Dr. Jekyll e
Mr. Hyde, Robert Stevensson descreve as terrveis sequelas criadas
por um experimento em aperfeioamento humano. A popularidade
das duas novelas mostra a inquietao da sociedade com a rpida
evoluo da cincia e suas consequncias, inaugurando um subgnero
frtil e algumas vezes proftico.
Do ponto de vista estritamente legal, entretanto, a tica
continuava restrita aos ditames das associaes mdicas, aos
cdigos profissionais e, no caso das pesquisas mdicas, aos limites
autoimpostos pelo pesquisador. Os primeiros cdigos de tica mdica
detalhados do mundo ocidental datam do sculo XIX, em pases como
Alemanha, EUA, Frana e Reino Unido39. Entretanto, novos conflitos
38 PARK, 2006.
39 JONSEN (2000) afirma que o primeiro explcito cdigo de tica mdica de autoria de Thomas Percival,
intitulado Medical Ethics; or a Code of Institutes and Precepts Adapted to the Professional Conduct of Physicians
and Surgeons, publicado em 1803.
39
entre a moral e a religio e a cincia surgem. Considervel controvrsia

existiu, por exemplo, em torno do uso da anestesia em partos40, uma
vez que seu uso poderia colidir com Genesis 3:16: Em dor dar luz a
teus filhos41. A cada nova descoberta, a biomedicina abria campo para
um debate antes inexistente com um pblico dividido entre o alarme e
a expectativa de progresso.
A primeira regulao governamental da experimentao humana
de que se tem notcia foi promulgada pela Prssia, em 1900, contendo
a proibio de pesquisa no teraputica em pessoas incompetentes,
incluindo crianas, ou quando o participante no tenha dado seu
consentimento inequvoco, aps receber explicao do procedimento
planejado42, normas que foram atualizadas pela Repblica alem em
1931.
A tica da pesquisa mdica teve seu momento de maior exposio
universal com a revelao dos abusos cometidos contra prisioneiros em
campos de concentrao alemes durante a Segunda Guerra Mundial, e
o emprego de prisioneiros de guerra e civis considerados indesejveis
em experincias mdicas, de forma extensa, cruel e com o apoio das
autoridades na poca. O grau de atrocidades levou realizao de
julgamento especfico comumente chamado de o Julgamento dos
Mdicos no Tribunal de Crimes de Guerra em Nurembergue entre
outubro de 1946 e abril de 1949. Sete acusados foram condenados
morte, e oito a diferentes penas de perda de liberdade, por serem
principals in, accessories to, ordered, abetted, took a consenting part
in, and were connected with plans and enterprises involving medical
experiments without the subjects consent [...] in the course of which
experiments the defendants committed murders, brutalities, cruelties,
tortures, atrocities, and other inhuman acts43. A acusao listava os
40 JONSEN, 2000.
41 Disponvel em: <http://www.vatican.va/archive/bible/genesis/documents/bible_genesis_po.html#Captulo 3>.
Acesso em: 24 jun. 2013.
42 LAUGHTON, 2007, p. 183.
43 ANNAS & GRODIN, 1992, p. 97.
40
seguintes experimentos, observando tratar-se de catalogao no

extensiva:
a) Investigao da capacidade de sobrevivncia humana a

grandes altitudes e a variaes sbitas de presso atmosfrica;
b) Investigao da capacidade de sobrevivncia humana a
temperaturas extremamente baixas;
c) Inoculao proposital de malria, doenas hepticas e outras
enfermidades contagiosas em prisioneiros saudveis;
d) Experimentos de exposio ao gs mostarda;
e) Ferimentos propositalmente infectados para experincias de
eficcia de drogas;
f) Experincias de transplantes de tecidos e ossos em pacientes
saudveis;
g) Investigao da capacidade de sobrevivncia humana a
perodos prolongados de ingesto de gua salgada, simulando
condies de naufrgio em alto-mar;
h) Experimentos de esterilizao;
i) Experimentos com ingesto de venenos; e
j) Experimentos com queimaduras causadas por bombas
incendirias.
Muitos desses experimentos foram conduzidos em prisioneiros

de guerra, em contraveno aos princpios do direito humanitrio da
poca44 e sem o consentimento dos envolvidos. Grande parte desses
testes foi encomendada pelas Foras Armadas alems em decorrncia
de problemas especficos enfrentados por suas tropas nos conflitos.
44 Particularmente o artigo 2 da III Conveno de Genebra de 1929, sobre o tratamento de prisioneiros de

guerra, estipulando que prisioneiros de guerra [...] devem ser sempre tratados de forma humana e protegidos.
A Conveno sobre proteo de civis desarmados, entretanto, data de 1949.
41
O nmero de mortos foi expressivo, sem nenhuma preocupao

com a dor e com os danos irreversveis sofridos pelos eventuais
sobreviventes45.
A sentena final concluiu com a enumerao de dez preceitos
que vieram a ser conhecidos como o Cdigo de Nurembergue. J
se encontravam ali plasmados, em forma embrionria, alguns
dos princpios fundamentais da biotica contempornea, como
o consentimento informado, a no maleficncia e a beneficncia.
Embora jamais tenha recebido status legal de qualquer natureza, o
Cdigo serviu de base para a Declarao de Helsinque da Associao
Mdica Mundial e para vrios mecanismos internos de regulao da
pesquisa cientfica.
importante salientar que a Alemanha nazista no foi a
nica potncia a fazer uso de pessoas vulnerveis em experimentos
cientficos durante a Segunda Guerra Mundial. H registros de casos
similares de experimentos com prisioneiros de guerra levados a
cabo pelo Exrcito japons46. Alguns mdicos nazistas manifestaram
durante o Julgamento dos Mdicos terem tido inspirao em
experimentos anteriores conduzidos pelos EUA, sem consentimento
ou conhecimento dos envolvidos, por mdicos da Marinha e do Exrcito
norte-americanos47. O uso de escravos em experimentos mdicos era
comum nos EUA at a Guerra de Secesso48, e h inmeros registros
de experimentos envolvendo prisioneiros, negros e outros indivduos
vulnerveis, no perodo que antecede a Segunda Guerra e, tambm,
como veremos, aps 1945. Mas a amplitude e a desumanidade
reveladas em Nurembergue, associadas com o prprio contexto das
atrocidades nazistas, fizeram com que o Julgamento dos Mdicos
45 Testemunho do ponto de vista das vtimas pode ser lido em The Mengele Twins and Human Experimentation:
A Personal Account por Eva Mozes-Kor (in: ANNAS & GRODIN, 1992, p. 53-59).
46 Researching Japanese War Crimes Records, de Edward Drea et al., publicado pela National Archives and Records
Administration for the Nazi War Crimes and Japanese Imperial Government Records Interagency Working
Group, 2006.
47 HORNBLUM, 1997, p. 1447-1448.
48 JONSEN, 2000.
42
ficasse amplamente conhecido e com repercusses que vo muito alm

da sentena contra os participantes dos experimentos.
1.1.1. Expanso do escopo e internacionalizao da biotica
O perodo ps-1945 foi caracterizado por uma acelerao ainda

maior da cincia. A exemplo da controvrsia sobre a anestesia j
mencionada, as novas tecnologias criadas pela biomedicina trouxeram
para o debate pblico prticas que contradiziam tradies culturais,
ameaavam preceitos religiosos ou abriam simultaneamente novas
possibilidades e novas ameaas, demandando regulao. Ao mesmo
tempo, comportamentos antiticos comearam a ser divulgados pela
grande imprensa internacional, conferindo ao tema dimenso indita
entre o grande pblico.
Em um artigo de uma nica pgina, publicado em 1953, James D.
Watson e Francis H. Crick foram os primeiros a descrever a estrutura
helicoidal dupla da molcula de cido desoxirribonucleico. O artigo
termina com a frase it has not escaped our notice that the specific
pairing we have postulated immediately suggests a possible copying
mechanism for genetic material49. Com essas palavras, deu-se incio
grande revoluo da gentica, permitindo ao homem compreender os
mecanismos moleculares que regem a hereditariedade. Por outro lado,
tambm ressuscitou o fantasma da eugenia, agora com a possibilidade
de realizao de manipulaes com alcance e preciso impensados at
ento.
Em 1954, a companhia alem Grnenthal obteve patente para
uma molcula chamada talidomida, com potencial para uso como
sedativo, ansioltico e na reduo de condies como a insnia e a
gastrite. Posteriormente, estabeleceu-se seu uso no controle da nusea
matinal em mulheres grvidas. O produto comeou a ser comercializado
49 WATSON & CRICK, 1953, p. 737.
43
na Alemanha em 1957, e nos anos subsequentes daquela dcada em

outros 45 pases. A ausncia de relatos sobre efeitos colaterais levou a
droga a ser comercializada sem receita mdica na Alemanha. Observe-
-se que, na poca do lanamento da talidomida, no existia legislao
regulando o desenvolvimento de drogas para uso mdico na Repblica
Federal da Alemanha.
Somente em 1959 os casos de malformao congnita foram
conclusivamente atribudos ao uso da talidomida por mulheres
grvidas. Estima-se que aproximadamente dez mil bebs tenham sido
atingidos pelos efeitos teratognicos da droga. Por volta de 50% dessas
crianas sobreviveram com graves deformaes nos membros, olhos,
corao, sistema digestivo, entre outros problemas complexos, que
demandaram ateno mdica continuada ao longo da vida50.
O desastre humano criado pela talidomida foi um fator
importante para a criao de outros protocolos e mecanismos para
a introduo de medicamentos no mercado. Adotou-se controle
mais estrito dos efeitos colaterais com a adoo de fases de teste
e monitoramento contnuo, mesmo aps sua aprovao para
comercializao51. Outro efeito importante foi o fortalecimento da
autoridade legal e moral das entidades reguladoras. A agncia
Food and Drug Administration norte-americana, em particular, foi
citada como exemplo para suas contrapartes europeias ao ter impedido
o ingresso da droga no mercado dos EUA, demandando mais testes.
Em 23 de dezembro de 1954, o mdico Joseph E. Murray realizou
o primeiro transplante de rgo bem-sucedido ao transferir um rim
entre irmos gmeos. O paciente transplantado teve uma sobrevida de
oito anos. O procedimento, entretanto, deixou em aberto os limites do
juramento de Hipcrates e do princpio primum non nocere. Ao operar
e retirar um rim de uma pessoa saudvel, o mdico estar atentando
contra a sade do doador, apesar do seu pleno consentimento, e ainda
50 Verbete talidomida in Oxford Companion to the Body. Disponvel em: <http://www.oxfordreference.com/

view/10.1093/acref/9780198524038.001.0001/acref-9780198524038-e-943>. Acesso em: 26 nov. 2013.
51 RGO & SANTOSO, 2008, p. 66.
44
que com o objetivo de salvar a vida de uma terceira pessoa. A discusso

tica de trazer benefcio a uma pessoa doente a partir do sofrimento
de uma pessoa saudvel ganha nova e prtica dimenso.
Outro avano cientfico relevante para a estria da biotica foi a
adaptao do processo de hemodilise para o tratamento de falncias
renais. O sucesso da hemodilise deixou em evidncia, em um primeiro
momento, a falta de capacidade do instituto pioneiro na prtica, o
Seattle Artificial Kidney Center, em prover o tratamento para todos
os pacientes em risco de morte. Para contornar o problema, foi criado
um comit de sete membros, que, sob a proteo do anonimato, era
responsvel pela seleo de pacientes para tratamento. Dadas as
circunstncias de sade dos postulantes, a deliberao do comit
equivalia a uma deciso sobre a vida ou a morte de pacientes. fato
que decises dessa natureza so comuns em triagens de emergncia,
particularmente em situaes de crise, guerra ou acidentes de larga
escala. Entretanto, ao contrrio da triagem de emergncia, o comit
no tomava decises considerando as diferentes probabilidades
de sobrevivncia dos pacientes face aos recursos disponveis: em
princpio, todos os pacientes analisados poderiam sobreviver se
submetidos ao tratamento. O comit era forado a selecionar um
nmero de doentes dentre um conjunto de pessoas com possibilidades
similares de sobrevivncia, tarefa nada trivial. A deciso passou,
assim, a ser tomada com base em social worth criteria, que incluam
idade, gnero, estado civil e nmero de dependentes, renda, educao,
profisso e avaliao do passado e futuro potencial52. A escolha desses
critrios motivou crticas acerbas, apontando para preconceitos e uma
seleo baseada em coincidncias de viso de mundo e origem social
entre membros do comit e doentes: The Seattle committee measured
persons in accord with its own middle-class suburban values []. The
Pacific Northwest is no place for a Henry David Thoreau with bad
52 JONSEN, 2000, p. 105.
45
kidneys53. A questo sobre a alocao de recursos escassos passou a

ser incorporada biotica, com relevncia evidente para os pases de
menor desenvolvimento, lidando com recursos financeiros e humanos
limitados.
Em 1967, o primeiro transplante de corao abriu caminho
para a modificao do conceito de morte. At ento, o falecimento era
determinado pela interrupo da respirao e dos batimentos cardacos.
Entretanto, o transplante de corao demandava, ao contrrio do
transplante renal, a retirada de rgos de pacientes desenganados, mas
ainda ligados a respiradores e outros equipamentos que mantinham
sua respirao e batimentos cardacos. A retirada de um corao de
um paciente nessas condies poderia, assim, ser considerada uma
forma de eutansia, o que levou abertura de processos legais contra
mdicos que realizavam esses procedimentos54. Em 1968, o Comit
Ad Hoc para o Exame da Definio de Morte Cerebral da Escola de
Medicina de Harvard props como critrio para a definio de morte
biolgica o diagnstico de coma irreversvel em decorrncia de dano
cerebral permanente, caracterizado pela presena de quatro fatores:
i) inexistncia de resposta a estmulos externos; ii) falta de movimen-
tao ou respirao; iii) ausncia de reflexos; e iv) encefalograma
plano55. A definio proposta foi acolhida, com variaes, ao redor
do mundo, abrindo espao para que a prtica de transplantes fosse
democratizada e globalizada. Demonstrou-se, aqui, a capacidade de
resolver problemas ticos oriundos da inovao cientfica por meio da
reavaliao de conceitos delicados, como o fim da vida, e preservando o
potencial e reduzindo incertezas jurdicas de procedimentos inovadores.
A definio de morte cerebral ensejou, entretanto, novas polmicas,
53 SAUNDERS & DUKEMINIER JR, 1968.

54 2 Indicted In Death Of A Heart Donor, publicado no jornal The New York Times em 28 de janeiro de 1969.
55 AD HOC COMMITTEE OF THE HARVARD MEDICAL SCHOOL TO EXAMINE THE DEFINITION OF BRAIN
DEATH. A Definition of Irreversible Coma. The New England Journal of Medicine, v. 205, n. 06, 1968.
46
muitas delas ainda no resolvidas, como por exemplo, a questo da

ortotansia56 e do aborto de anenceflicos57.
Em 1972, o jornal The New York Times denunciou a pesquisa
de sfilis de Tuskegee, no sul dos EUA, durante a qual cerca de
quatrocentos homens negros, a maioria pobre e analfabeta, tiveram
acesso negado s drogas capazes de curar sua doena58. A pesquisa teve
incio em 1932, quando o tratamento disponvel para a doena era de
eficcia duvidosa. Contudo, o experimento no foi descontinuado nos
anos posteriores, mesmo aps ter sido inequivocamente demonstrada
a eficcia da penicilina. A proposta de acompanhar a evoluo
de uma doena curvel, negando tratamento a membros de uma
minoria vulnervel, no diferia das prticas nazistas condenadas em
Nurembergue, tendo como pano de fundo o racismo prevalecente59.
O estudo de Tuskagee foi analisado por painel ad hoc criado pelo
Governo norte-americano, que considerou o experimento antitico
desde a sua concepo. Experincias de inoculao proposital de sfilis
em prisioneiros, doentes mentais e soldados foram tambm realizadas
entre 1946 e 1948 na Guatemala, no que foi possivelmente o primeiro
caso de exportao de experimentao cientfica de carter tico
duvidoso.
Nos Estados Unidos, outros casos reminiscentes dos nazistas
demonstraram a continuidade de prticas de pesquisa antitica,
particularmente contra grupos vulnerveis: i) a infeco proposital de
hepatite em crianas com problemas mentais pelo Willowbrook State
School em 1952; ii) a implantao de clulas cancerosas em pacientes
idosos, sem consentimento, pelo Jewish Chronic Disease Hospital of
56 Ortotansia o termo utilizado para definir amortenatural, sem uso de mtodos extraordinrios de suporte de
vida, comomedicamentose aparelhos, em pacientes irrecuperveis e que j foram submetidos asuporte avanado
de vida. A persistnciateraputicaem paciente irrecupervel pode estar associada adistansia, considerada morte
com sofrimento.
57 A anencefalia uma malformao congnita e letal, caracterizada pela ausncia parcial do encfalo e da calota
craniana.
58 Ver Syphilis Victims in U.S. Study Went Untreated for 40 Years, publicado pelo jornal The New York Times em
26 de julho de 1972.
59 BRANDT, 1978.
47
Brooklyn, em 1962; e iii) diversos casos de inoculao proposital de

doenas, denegao de tratamento e at experimentos de eugenia em
diversas prises norte-americanas. No h registros de casos similares
de abusos em grande escala envolvendo pesquisadores de outras regies
produtoras de conhecimentos biomdicos nas dcadas imediatamente
posteriores Segunda Guerra Mundial. possvel que se trate de uma
omisso da literatura, ou da menor capacidade de pesquisa biomdica
no perodo de reconstruo, ou mesmo o maior impacto das atrocidades
reveladas em Nurembergue sobre a comunidade cientfica nas regies
em que tiveram lugar os experimentos nazistas.
O interesse na prtica de xenotransplantes60 ganha fora a
partir do aperfeioamento das tcnicas de transplantes, como modo
de superar a crnica escassez de rgos de doadores humanos61.
Entretanto, e apesar das dificuldades em superar a rejeio desses
rgos e tecidos, no so recentes as tentativas de usar tecidos de
animais em seres humanos.
Com base em teorias de escasso valor cientfico, registra-se o uso
de transfuso de sangue de animais j no sculo XVII, com resultados
to negativos que motivaram a proibio da prtica na Frana. Nos
sculos XIX e XX, transplantes de tecidos tambm foram realizados,
sem registro de sucesso. Nos anos 1960, contudo, o mdico Keith
Reemtsma foi bem-sucedido na realizao de transplantes de rins
de chimpanzs, obtendo sobrevida de seus pacientes que variou
entre poucas semanas e nove meses62. Em 1984, teve considervel
repercusso na opinio pblica o transplante de um corao de babuno
para um recm-nascido, que recebeu a alcunha na imprensa de Baby
Fae63. A paciente morreu 21 dias aps receber o transplante e o seu
60 Xenotransplante a transferncia de clulas vivas, tecidos ou rgos de uma espcie para a outra.
61 De acordo com a Food and Drug Administration, apenas nos EUA, pelo menos dez pacientes morrem a cada dia por
falta de doadores. Disponvel em: <http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Xenotransplantation>. Acesso
em: 15 out. 2013.
62 COOPER, 2012.
63 Ver The life and death of Baby Fae, editorial publicado pelo jornal The New York Times em 17 de novembro de
1984.
48
caso lanou luz sobre a escassez de rgos de recm-nascidos para

transplantes, levando a substantivo aumento de doaes64.
Nos anos mais recentes, tambm a pesquisa cientfica pura
criou polmicas e ensejou debates pblicos, algumas vezes em
antecipao considervel de qualquer possvel aplicao prtica.
Em 1996, pesquisadores da Universidade de Edimburgo, na Esccia,
conseguiram clonar pela primeira vez um mamfero a partir de uma
clula somtica adulta65. O mamfero uma ovelha que recebeu o nome
de Dolly viveu at 2003 e reproduziu-se normalmente. Embora tenha
vivido apenas a metade do normal para a sua raa de ovelha, nenhum
indicativo de envelhecimento precoce foi detectado pelos cientistas.
Posteriormente, outros animais de grande porte foram clonados, e
especula-se, inclusive, que espcies atualmente extintas poderiam ser
recuperadas mediante clonagem a partir de clulas encontradas em
fsseis66. Ainda permanecem em aberto, porm, questes importantes
sobre a menor durao de vida dos indivduos clonados e a persistncia
de maior nmero de gerao de fetos malformados durante o processo
de clonagem.
Em 2003, o projeto Genoma Humano publicou a primeira
verso completa do mapeamento dos genes do ser humano,
culminando esforo internacional iniciado em 198967. Paralelamente,
a empresa privada Celera, fundada pelo empreendedor Craig Venter,
usando mtodos diferentes, tambm procedeu ao mapeamento
dos genes humanos. Em 2008, o Instituto J. Craig Venter foi bem-
-sucedido na criao da primeira clula bacteriana sinttica capaz de
64 COOPER, 2012.
65 Clulas somticas so as clulas dos organismos multicelulares que no esto diretamente envolvidas
nareproduo, podendo dividir-se apenas por mitose.
66 Em 2009, cientistas da Universidade de Zaragoza foram bem-sucedidos em clonar uma cabra selvagem, extinta
desde os anos 2000. O indivduo, porm, morreu por defeitos de nascena logo aps o nascimento. Ver: <http://
www.telegraph.co.uk/science/science-news/4409958/Extinct-ibex-is-resurrected-by-cloning.html>. Acesso em:
27 dez. 2013.
67 Disponvel em: <http://www.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/home.shtml>. Acesso em: 25 jun.
2013.
49
autorreplicao68. Em 2007, equipes de pesquisadores japoneses e

norte-americanos tiveram sucesso em produzir as primeiras clulas-
-tronco humanas pluripotentes69 induzidas70, abrindo caminho para
eventual superao do uso de clulas-tronco embrionrias e para a
polmica tica envolvendo o uso de embries descartados71.
Esses grandes eventos da biotica no perodo ps-Segunda
Guerra Mundial permitem visualizar alguns elementos importantes.
Primeiro, a acelerao do desenvolvimento cientfico tornou
obsoleta parte do arcabouo tico tradicional que guiava a prtica
da medicina e da cincia. A biotica passa a atuar como rbitra nos
conflitos entre cultura, tradio e cincia. Essa arbitragem se d,
contudo, em ambiente de regras pouco definidas e de considervel
incerteza sobre os princpios que regem a nova disciplina. Alm disso,
Nurembergue mostrou a necessidade de uma tica do cientista. Como
vimos, prticas repugnantes contra grupos vulnerveis continuaram
sendo praticadas, mesmo apesar da existncia de mecanismos,
nacionais ou internacionais, elaborados por governos e por associaes
mdicas, demonstrando a necessidade de estruturas de represso do
comportamento antitico na cincia, particularmente tendo em vista
o uso crescente de exportao de pesquisa.
Segundo, as questes bioticas so universais e demandam
respostas coordenadas. Vimos como a definio de coma irreversvel
como morte biolgica foi progressivamente aceita ao redor do mundo.
A consagrao desse conceito no apenas permite que mdicos em
diferentes pases possam realizar transplantes sob o amparo da lei,
68 Disponvel em: <http://www.jcvi.org/cms/research/projects/first-self-replicating-synthetic-bacterial-cell/

overview/>. Acesso em: 25 jun. 2013.
69 Clulas-tronco pluripotentes possuem a capacidade de se diferenciar em quaisquer tipos de clulas do folheto
embrionrio humano: endoderme (que origina otrato gastrointestinal e ospulmes), mesoderme (que origina
os msculos, ossos, sangue e sistema urogenital) e ectoderme (que origina os tecidos epidermais e sistema
nervoso). importante observar que essas clulas no podem por si prprias se desenvolver em um organismo
fetal ou adulto porque no possuem a capacidade de criar tecido extraembrionrio, como a placenta.
70 Clulas-tronco pluripotentes induzidas so criadas a partir de clulas no pluripotentes. O processo permite que
uma clula adulta possa voltar ao estado de pluripotncia, ou seja, de diferenciao em outros tecidos.
71 O Prmio Nobel em Medicina de 2012 foi conferido aos pesquisadores John B. Gurdon e Shinya Yamanaka pela
descoberta de que clulas maduras podem ser reprogramadas para reverter ao estado de pluripotncia.
50
mas tambm cria condies para a apario de turistas pacientes

oriundos de regies mais ricas, reduzindo a oferta j limitada de
rgos para transplantes, tema que j objeto de acompanhamento
pela Organizao Mundial da Sade, por meio de sua Base de Dados
sobre Transplantes72. Os mais recentes avanos cientficos tambm
levaram busca de respostas coordenadas, como visto na proposta de
conveno sobre clonagem humana reprodutiva analisada pela AGNU
em 200573 e nas Declaraes da Unesco sobre o genoma humano de
1997 e de 200374.
A natureza dessa coordenao varivel e, assim como os prprios
casos bioticos, demanda aproximao casustica e no principista.
Avaliar em que casos e de que formas poder se dar a atuao da
comunidade internacional continua a ser um dos grandes desafios.
Em cada instncia, faz-se necessrio repensar os limites da cooperao
e da autorregulao dos principais stakeholders e as limitaes da ao
vinculante dos Estados no cenrio internacional contemporneo.
A biotica que nasce aps a Segunda Guerra Mundial
multifacetada, sem uma teoria ou metodologia dominante e marcada
por discusses prticas, antes que por debates filosficos abstratos.
Embora em raros casos tenha atingido o grau de interdisciplinaridade
proposto originalmente por Potter, biotica sempre confluram as
contribuies de mdicos, bilogos, filsofos, cientistas polticos,
advogados, ativistas, cientistas sociais e telogos, entre outros
ramos do conhecimento. A rpida sucesso de casos emblemticos
brevemente resumida acima deu urgncia e relevncia a esse debate,
ao mesmo tempo em que conferiu o carter casustico e utilitrio75 que
marca a biotica contempornea.
72 Disponvel em: <http://www.who.int/transplantation/knowledgebase/en/index.html>. Acesso em: 26 jun. de

2013.
73 ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS, 2005.
74 UNESCO, 2003; UNESCO, 1997.
75 O utilitarismo uma doutrina tica que prescreve a ao (ou inao) de forma a aperfeioar o bem-estar do
conjunto dos seres humanos, avaliando uma ao (ou regra) unicamente em funo de suas consequncias.
51
Finalmente, uma das questes ticas mais importantes que

emergiram das barbaridades dos experimentos nazistas a da
participao de mdicos, supostamente vinculados ao princpio de
no causar sofrimento. Robert Proctor afirma que os experimentos
humanos conduzidos por mdicos nos campos de concentrao
nazistas apenas podem ser entendidos no contexto do Estado
militarizado alemo e do movimento de higiene racial76. Recorda
Proctor que a higiene racial foi um conceito criado por mdicos e
que muito antes da chegada dos nazistas ao poder operavam, com
grande desenvoltura e reconhecimento pblico, entidades de ensino
e pesquisa comprometidas com a higiene racial. O Estado nazista
apenas forneceu os meios necessrios para que o conceito fosse
aplicado na prtica. A higiene racial permitiu que grupos de seres
humanos tivessem sua dignidade relativizada ou negada, abrindo
espao para sua explorao como cobaias e a negao dos seus direitos
bsicos. Eram grupos vulnerveis, mas a ideologia reinante permitiu a
explorao dessa vulnerabilidade de forma intensa e sem nenhum tipo
de reconhecimento dos deveres dos mdicos. A mesma lgica permite
entender a preponderncia de negros e prisioneiros entre as vtimas
de abusos de experimentos nos EUA.
O texto de Proctor no citado aqui apenas pelo seu valor
histrico. De fato, ao recusar-se a aceitar a ideia de uma cincia
apoltica, o autor demonstra como a cincia pode servir no apenas
como ferramenta, mas tambm como proponente de polticas pblicas
destinadas a fortalecer o autoritarismo e a violar direitos de minorias
vulnerveis. Essa lio fundamental em um momento em que o poder
de interveno biolgica propiciado pela biomedicina chega a nveis
inimaginveis pelos nazistas. O Tribunal de Nurembergue conferiu
o impulso necessrio para a criao de mecanismos de controle
dos abusos das prticas de mdicos e pesquisadores. Entretanto, a
dimenso fundamentalmente poltica do desenvolvimento cientfico,
76 PROCTOR, 1992, p. 17.
52
o que inclui a definio dos limites que lhe devem ser impostos e dos
responsveis por determin-los e fiscaliz-los, no pode ser esquecida
pela biotica.
1.1.2. Evoluo histrica da biotica no Brasil
At os anos 1980, a biotica no Brasil apenas acompanhou os

acontecimentos mundiais acima citados. Como ator perifrico na
produo de conhecimento mdico e biolgico, no h registro de
discusso autctone sobre a tica da pesquisa mdica. Por sua vez, a
tica da prtica mdica esteve limitada s associaes de profissionais.
Apenas em 1984, o Cdigo de Deontologia Mdica, de
responsabilidade do Conselho Federal de Medicina (CFM), incluiu
meno necessidade de consentimento voluntrio e informado para
a participao em pesquisas mdicas77. Essa preocupao ampliou-se,
tendo o tema Ensino e Pesquisa Mdica merecido captulo prprio na
verso do Cdigo de tica Mdica publicado pelo CFM em 2012.
Em 1988, o Conselho Nacional de Sade (CNS) promulgou
a Resoluo 1/88, primeira resoluo regulamentando pesquisas
mdicas no Brasil. O texto estabelecia que para realizar experimentos
mdicos, as instituies deveriam ser credenciadas pelo CNS, e cada
proposta examinada por um Comit de tica. Ademais, tambm
estabelecia a necessidade de criao do Comit de Segurana Biolgica
para as instituies que desejassem realizar pesquisas envolvendo
a utilizao de dispositivos geradores de radiaes ionizantes e
eletromagnticas, istopos radiativos, micro-organismos patognicos,
cidos nucleicos recombinantes ou outros procedimentos anlogos
que possam representar risco para a sade.
Entretanto, foi fraca a conformidade da comunidade de pesquisa
ao novo mecanismo regulador. Tambm havia crticas quanto
77 FREITAS, 1998, p. 1.
53
ao credenciamento automtico de instituies de ps-graduao

classificadas com grau A pela CAPES/MEC. No se pode esquecer de
que muitos abusos ticos ocorridos ao redor do mundo tiveram lugar
em instituies de excelncia, o que justifica certa precauo.
A escassa adeso normativa e o crescimento da pesquisa
cientfica no Brasil levaram o Ministrio da Sade a dar incio, em
1995, ao processo de consultas para a atualizao da legislao78.
Em 1996, foi promulgada a Resoluo 196 do Conselho Nacional de
Sade, que consolidou as regras para os experimentos clnicos no
Brasil.
Apesar do escasso debate interno sobre a tica da evoluo do
conhecimento cientfico, o Brasil foi palco de pesquisas patrocinadas
por instituies estrangeiras. Nesse contexto, h que ressaltar a
polmica envolvendo a coleta e transferncia para os EUA de amostras
de sangue de ndios ianommis por cientistas norte-americanos.
A coleta e a armazenagem desse material contrariam tradies
ianommis e teria sido recolhida sem consentimento pleno dos
envolvidos e sem conhecimento do destino que seria dado ao sangue
recolhido79.
A eticidade da pesquisa foi objeto de acerba discusso no meio
acadmico norte-americano e foi extensamente denunciada por
pesquisadores brasileiros e norte-americanos a partir dos anos 1990.
Em 2002, aps solicitao das lideranas ianommis, o Ministrio
Pblico Federal, com apoio do Ministrio das Relaes Exteriores
por meio da Embaixada em Washington, acionou a Universidade do
Estado da Pensilvnia para solicitar o retorno das amostras. Aps
longo processo negociador80, foi possvel, em maro de 2015, o retorno
de aproximadamente trs mil amostras de sangue ao Brasil e ao povo
ianommi.
78 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2008a.

79 DINIZ, 2007.
80 Comunicaes telegrficas para a Embaixada do Brasil em Washington.
54
1.2. Debates contemporneos em biotica
Essa seo busca descrever o estgio atual da biotica. Neste

trabalho, por contemporneo, entende-se o corte histrico dos anos
1990, a partir do entendimento que o perodo marca importante
ponto de inflexo da discusso biotica, tanto internacionalmente,
com o impacto da globalizao acelerada sobre as questes da sade,
quanto nacionalmente, com o fim do regime militar, a promulgao da
nova Constituio e o aumento da participao da sociedade civil nas
discusses das polticas pblicas.
Como visto na seo anterior, os debates com caractersticas
bioticas no passado nasciam do avano da biomedicina. Novas
tcnicas, teorias ou tratamentos levavam a sociedade interessada
quase que exclusivamente composta por profissionais da sade,
filsofos e religiosos a questionar a propriedade e a determinar os
limites de cada novo procedimento.
A natural nfase do trabalho em temas com incidncia
internacional obriga a excluir debates de relevncia exclusivamente
interna, como, por exemplo, a priorizao de pacientes e o raciona-
mento de medicamentos em situao de limitao de recursos.
No perodo que caracterizamos como contemporneo, a
evoluo tecnolgica e cientfica continua a exigir discusso tica.
Contudo, duas novas categorias de debates tambm ganham peso:
controvrsias derivadas da acelerao do processo globalizador e a
discusso sobre o relacionamento entre biotica e o conjunto mais
amplo dos direitos humanos.
Alguns dos principais temas da biotica sero esquematizados
a seguir, sem pretenso de exaurir o rol de tpicos que esto sendo
discutidos hoje pelos estudiosos da biotica.
55
1.2.1. Avanos cientficos
Toda nova tecnologia enseja uma discusso biotica, mas algumas

das novas fronteiras da biologia tm criado sua forma particular de
polmica, por nublar as definies sobre o que um ser humano e
mesmo sobre o significado da vida. O primeiro procedimento a mesclar
essa barreira foram os xenotransplantes envolvendo seres humanos,
como visto na seo anterior. O aperfeioamento de tcnicas de
clonagem e de manipulao celular conferiu novo estmulo a pesquisas
na rea, ressuscitando as crticas e preocupaes com os riscos dos
xenotransplantes. Trata-se de tema relevante, embora incipiente, j
que gigantesco o desafio de superar a rejeio dos tecidos de animais
e o potencial de transmisso de agentes patognicos animais para
seres humanos81.
Conscientes dos riscos, os Estados-Membros da OMS aprovaram
a Resoluo WHA57.18 (2004), que conclama os Estados-Membros
a colocarem em prtica normas e fiscalizao efetivas antes de
autorizar a realizao de xenotransplantes. Em 2008, a OMS emitiu o
Comunicado de Changsha reiterando o potencial e os riscos associados
prtica, particularmente os relacionados a infeces. Os Estados-
-Membros da OMS so instados a identificar e banir xenotransplantes
no regulados. Em 2011, entretanto, grupo de especialistas reunidos
em Genebra reconheceu que prticas sem regulamentao e superviso
apropriadas continuam a ocorrer. Os especialistas observaram
haver necessidade crescente de maior transparncia e colaborao
internacional, envolvendo as autoridades nacionais de sade e a OMS,
de forma a permitir detectar, em tempo hbil e antes que possa se
configurar uma crise global, o aparecimento de agentes patognicos
oriundos de animais em seres humanos, em decorrncia de prticas de
xenotransplantes.
81 CANDINAS & ADAMS, 2000.
56
Os xenotransplantes envolvem riscos concretos de epidemias

globais e agentes infecciosos novos, fatores tambm associados com
a criao pelo homem de quimeras82 e hbridos83. Os dois fenmenos
podem ser observados naturalmente, mas a evoluo cientfica
permitiria diversificar as possibilidades de quimerismo e hibridismo,
particularmente envolvendo seres humanos. Nesse caso, entretanto,
a polmica se insere em complexo debate sobre a natureza do ser
humano, sua dignidade e da necessidade, at certo ponto indita, de
determinar as caractersticas mnimas necessrias para determinar
quem pode ser considerado um ser humano, portanto, objeto dos
direitos fundamentais que nele reconhecemos.
O desafio aos parmetros histricos do que significa a vida
tambm observado na busca pela criao de vida artificial. Da
mesma forma que nos tpicos anteriores, debate-se a possibilidade de
liberao de vrus e outros agentes no meio ambiente, particularmente
como resultado de manipulaes com micro-organismos.
Embora desenhar um ser humano superior completamente
em laboratrio ainda seja um captulo de livros de fico cientfica,
o bioaperfeioamento j est em fase de amadurecimento e suas
dimenses ticas demandam anlise mais imediata.
O uso de substncias ou procedimentos cirrgicos para
aperfeioar a capacidade dos seres humanos no algo novo ou
polmico. Uma xcara de caf, por exemplo, aumenta a capacidade
de concentrao, e uma cirurgia plstica pode melhorar a aparncia de
uma pessoa. Essas prticas tm dimenses ticas, como na prtica
de dopagem nos esportes, ou no uso crescente de medicamentos de
combate ao dficit de ateno por estudantes84. Em 2012, recebeu
82 D-se o nome de quimera ao animal portador de dois ou mais conjuntos de clulas, originados de zigotos distintos,
que mantm suas caractersticas originais. O quimerismo ocorre espontaneamente na natureza, inclusive em seres
humanos.
83 D-se o nome de hbrido ao produto do cruzamento de duas espcies distintas.
84 Em pesquisa realizada em universidade norte-americana concluiu-se que 34% dos estudantes avaliados fizeram
uso de medicamentos contra o dficit de ateno, particularmente em perodos de exames (DeSANTIS, WEBB, &
NOAR, 2008). Outro estudo randmico revelou a prevalncia de uso desses medicamentos em 20% da populao
57
grande destaque na imprensa o caso de um mdico no estado norte-

-americano da Gergia que prescreveu medicamentos contra o dficit
de ateno para crianas de baixa renda como forma de melhorar seu
rendimento escolar85. Jeesoo Nam afirma que o uso de aprimoramentos
no apenas permissvel, mas moralmente obrigatrio, uma vez que
pode ajudar a reduzir as barreiras enfrentadas pelos membros menos
privilegiados da sociedade86.
Essas questes ticas so relevantes, mas no diferem de outros
temas correntes trabalhados pela biotica. Em todos esses casos,
medicamentos e procedimentos tm como objetivo nico permitir
a um ser humano especfico aprimorar habilidades e estimular
capacidades que so, por definio, intrinsecamente humanas.
A evoluo tecnolgica permite, contudo, antever a possibilidade de
alterao radical do corpo ou de incorporao de caractersticas por
meios biolgicos ou outros mais afins engenharia alheias herana
gentica humana.
O movimento transumanista nasce nos anos 1980 defendendo
a pesquisa e a utilizao de tecnologias que permitam ao ser humano
transcender as limitaes fsicas e psicolgicas da condio humana tra-
dicional87. Francis Fukuyama considerou o transumanismo a ideia
mais perigosa do mundo, potencialmente destruidora de princpios
fundamentais de uma sociedade democrtica, como a de que todos
os homens nascem iguais88. Observe-se que, em 2008, a criao de
vida inteligente, ou de formas superiores de seres humanos, no
era considerada, ainda, uma discusso relevante, dada a incipincia
da tecnologia89. Hoje, a possibilidade da criao de ps-humanos,
estudantil ao longo de um ano acadmico em faculdades da Alemanha (DIETZ, STRIEGEL, FRANKE, LIEB, SIMON
& ULRICH, 2013).
85 Attention Disorder or Not, Pills to Help in School, publicado pelo jornal The New York Times em 9 de outubro
de 2012.
86 NAM, 2013, p. 1-2.
87 BOSTROM, 2005.
88 FUKUYAMA, 2004.
89 SCHMIDT, TORGERSEN, GANGULI-MITRA, KELLE, DEPLAZES & BILLER-ANDORNO, 2008.
58
eventualmente levando especiao90, j no apenas objeto de fico

cientfica, mas tema de srio debate entre especialistas.
Da mesma forma que a manipulao gentica abre questio-
namentos sobre a prpria acepo do ser humano, outros desen-
volvimentos cientficos reabrem questes sobre a identidade pessoal e
do livre-arbtrio. As questes relacionadas natureza e ao significado
da identidade pessoal esto entre aquelas no estabelecidas e
intensamente contestadas na filosofia91. Entretanto, o uso de
mecanismos implantveis de interface cerebral (ou Implantable
Brain-Interfacing Devices IBIDs) com o objetivo de realizar estmulos
profundos no crebro para o tratamento de condies motoras (como
tremores associados ao Mal de Parkinson) ou de comportamento
(como casos graves de depresso resistente a medicamentos) coloca
essa discusso em termos prticos e urgentes para o seu tratamento
tico.
O primeiro mecanismo dessa natureza foi aprovado para
uso, nos EUA, em 1997, para o Mal de Parkinson. Desde ento, os
equipamentos foram aperfeioados e miniaturizados. Paralelamente,
a literatura comeou a registrar casos de alterao de comportamento
no previstos, inclusive de percepo de modificao de identidade por
familiares.
H dois tipos de identidade pessoal. A numrica, caracterizada
pelo contnuo sentimento de existncia biolgica que persiste pelo
tempo e independe de experincias, e a narrativa, composta pelas
memrias, experincias e detalhes que definem a questo Quem sou
eu?92. A capacidade dos IBIDs de modificar a identidade narrativa
levanta questes sobre a propriedade do consentimento ao tratamento.
Uma vez que a alterao de comportamento propiciada por meca-
nismo de funcionamento involuntrio, sem ao especfica do paciente,
90 Por especiao entende-se a criao de outra espcie. Nesse caso, na forma de uma ou mais ramificaes
(cladogneses) por meio de manipulaes genticas realizadas propositalmente pelo homem.
91 MATHEWS, 2011, p. 488.
92 LIPSMAN & GLANNON, 2013, p. 466.
59
o debate em torno da realidade do livre-arbtrio ganha propores

novas. IBIDs podem vir a ser utilizados para controlar comportamentos
compulsivos, que podem variar de hbitos alimentares a condutas
criminosas. O mesmo mecanismo poder tambm vir a ser usado
para coibir comportamentos rejeitados pela sociedade. O edifcio de
proteo dos direitos humanos precisar ser repensado no momento
em que governos ou mesmo grupos organizados puderem atuar sobre o
livre-arbtrio das pessoas, uniformizando padres de comportamento
na sociedade por meio de IBIDs.
O captulo de tecnologias novas , por sua natureza, sempre
sujeito reviso. Seria impossvel realizar aqui um rol abrangente
de todos os avanos cientficos, mas os exemplos acima permitem
determinar alguns elementos em comum para a anlise biotica.
Para analisar temas emergentes preciso superar os extremos
da inao ou do entusiasmo. Falar de ps-humanos pode parecer um
exerccio banal face aos desafios bioticos atuais que demandam nossa
ateno. H que se lembrar, contudo, que o mesmo poderia ser dito
da clonagem uma mera dcada antes de Dolly. A rapidez da evoluo
tecnolgica nos obriga a pensar com antecedncia, de forma a evitar
que a lentido da formao de um corpo regulamentador no d espao
para abusos ticos ou para a consolidao de prticas aberrantes. Por
outro lado, tambm essencial evitar a tendncia ao entusiasmo
acrtico e avaliar com cuidado as possveis consequncias negativas
de cada nova tecnologia, inclusive levando em conta a necessidade de
observar os princpios da precauo e da preservao do meio ambiente
para as futuras geraes.
indispensvel avaliar com a maior antecedncia possvel
os impactos das novas tecnologias sobre a sociedade e o indivduo.
empregado aqui o conceito de uma aposta biotecnolgica93, a
pressuposio de que a evoluo da cincia trar saldo positivo para
a humanidade, e que as escolhas que tomarmos nesse domnio tero
93 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012.
60
consequncias importantes para o bem-estar e a prosperidade do

mundo e, por extenso, de cada pas. Ao mesmo tempo, sublinhe-
-se que a distribuio desses benefcios tende a repetir ou exacerbar
desequilbrios preexistentes entre pessoas e pases.
O desafio do formulador de polticas pblicas superar os trs
desafios das biotecnologias emergentes: a) incerteza; b) ambiguidade
e; c) potencial transformador94. Reduzir a incerteza e a ambigui-
dade e avaliar corretamente o impacto futuro de transformao so
consideravelmente mais difceis em tecnologias novas. Em muitos
casos, essas novas tecnologias incidem sobre questes controversas
e historicamente resistentes a consensos, como a definio do ser
humano ou da identidade pessoal. Colher os benefcios dos avanos
tecnolgicos, entretanto, demanda equacionar esses desafios, de
forma a permitir a criao de um ambiente de regulao que estimule a
inovao sem colocar em risco os direitos e as liberdades fundamentais.
1.2.2. Acelerao do processo de globalizao
Outra classe de debates contemporneos relacionada com a

facilidade e a democratizao dos fluxos de pessoas, bens e servios
ao redor do mundo. No se trata de um fenmeno novo, mas que se
acentuou a partir dos anos 1990, com impactos sobre temas bioticos.
O primeiro, e mais bvio, fenmeno deriva do intenso e mais
rpido fluxo de pessoas e bens, tornando mais fcil que epidemias
globais devastadoras se espalhem rapidamente pelo mundo.
A preocupao com epidemias cruzando fronteiras antiga. J em
1851, a Frana sediou a I Conferncia Sanitria Internacional para
discutir o impacto da clera nas cidades europeias e estabelecer
regras de quarentena martima para preservar o comrcio martimo e
simultaneamente resguardar a sade pblica95.
94 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012.

95 CLIFT, 2013.
61
Ainda que a preocupao seja mais que centenria, o fato

que a forma pela qual a comunidade internacional deve responder
a uma pandemia96 global, o papel das organizaes internacionais,
notadamente a OMS, e a interseo entre os interesses financeiros
de companhias farmacuticas e o alerta antecipado permanecem
relevantes.
A polmica em torno da forma pela qual se declarou a pandemia
de gripe A(H1N1), aps sua ecloso no Mxico em 2009, ilustra a
atualidade do debate. Autoridades e funcionrios da OMS foram
acusados de conflitos de interesse97. inegvel que a declarao de
uma pandemia tem impacto financeiro positivo sobre as vendas dos
fabricantes de vacinas. A discusso sobre a forma mais apropriada,
transparente e isenta pela qual uma pandemia pode ser declarada
pela OMS essencial para preservar a credibilidade do sistema de
resposta global coordenada. A OMS iniciou processo de anlise da
reao gripe A(H1N1), concludo em 2011. O relatrio final concluiu
no haver indcios de malfeitos e que as regras e procedimentos em
vigor so apropriados98. Observa, entretanto, que o mundo est pouco
preparado para responder a uma pandemia severa de gripe ou a outra
emergncia similar de carter global, particularmente pela falta de
pessoal qualificado e de recursos financeiros.
A intensificao de prticas transnacionais com incidncia
biotica faz ver a necessidade de maior cooperao internacional na
rea de sade. Algumas iniciativas tm sido tomadas para alm dos
mecanismos tradicionais da OMS ou da Opas. yvind Eggen e Ole
Jacob Sending observam que a literatura sobre o nexo sade-poltica
externa vem experimentando importante expanso, tanto em volume
quanto em escopo. Contudo, ressaltam que parte significativa dos
textos analisados tem por objetivo principal convencer um pblico
96 Pandemia definida como a epidemia de uma doena infecciosa que se espalhe entre a populao de uma extensa
rea geogrfica, como um continente ou mesmo todo o planeta.
97 GOODLE, 2010.
98 Disponvel em: <http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA64/A64_10-en.pdf>. Acesso em: 16 out. 2013.
62
ainda ctico sobre a importncia da relao entre os dois campos99.

Nos ltimos anos, registraram-se novas iniciativas, tanto no mbito
estatal quanto de cooperao entre atores no governamentais.
Ressalta-se, em particular, a Iniciativa Poltica Externa e Sade Global,
lanada em 2006 pelos ministros de Relaes Exteriores do Brasil,
da frica do Sul, da Frana, da Indonsia, da Noruega, do Senegal e da
Tailndia.
Com a ambio de colocar a sade global em um lugar estra-
tgico da poltica externa, esses ministros, representando continentes
e realidades diversas, assinaram a Declarao de Oslo em 2007,
comprometendo-se a trabalhar em conjunto para: aumentar a
conscientizao de nossa vulnerabilidade comum em face de ameaas
de sade; cooperar em nveis bilateral, regional e mundial em segurana
global de sade; reforar o papel da sade como elemento fundamental
nas estratgias de desenvolvimento e combate pobreza, de forma a
cumprir os Objetivos de Desenvolvimento do Milnio; garantir alta
prioridade sade na discusso do comrcio, preservando o direito
de cada pas de fazer uso das flexibilidades do TRIPS para garantir
acesso universal a medicamentos; e fortalecer as medidas na rea da
sade em situaes de conflito, gerenciamento de crises e esforos de
reconstruo100. A declarao de Oslo representa um passo importante
para o posicionamento da sade como uma iniciativa de poltica
externa [...] que introduz argumentos de segurana e equidade capazes
de engajar os interesses tanto de pases desenvolvidos (na quali-
dade de doadores, investidores e beneficirios) quanto daqueles em
desenvolvimento (como recipientes, investidores e beneficirios)101.
A Assembleia Geral da ONU aprovou, em sua 63 Sesso, a
Resoluo 63/33, reconhecendo o relacionamento estreito entre
poltica externa e sade global e sua interdependncia. A Resoluo
tambm demandou ao secretrio-geral da ONU a elaborao de
99 EGGEN & SENDING, 2012.

100 AMORIM et al., 2007.
101 DAVIES, 2010, p. 1187.
63
um relatrio sobre o assunto, o qual foi apresentado na 64 Sesso

da AGNU. O relatrio 64/365 apresenta cinco recomendaes aos
Estados-Membros:
1) identificar problemas de sade globais prioritrios que

exigem ao de poltica externa e determinar como os
esforos nacionais, regionais e globais de sade podem
contribuir para alcanar os objetivos de poltica externa na
sade global;
2) fortalecer os fundamentos polticos e institucionais da ao
de poltica externa em sade global;
3) incrementar a quantidade e a qualidade das informaes de
sade e realizar mais avaliaes das aes de poltica externa
sobre a sade global e da diplomacia da sade global;
4) aumentar o envolvimento e a coerncia das polticas dos
fruns diplomticos, aprimorando os esforos de poltica
externa na sade global; e
5) treinar mais diplomatas e funcionrios da sade em
diplomacia da sade global e desenvolver padres de
formao, bem como de informao open-source, e recursos
de educao e treinamento para essa finalidade.
foroso reconhecer que, seis anos depois, os objetivos expressos

pela Declarao Ministerial de Oslo esto longe de serem atingidos,
assim como as recomendaes do secretrio-geral no receberam
a prioridade desejada. H crticas Declarao, classificando sua
tentativa de incorporar a sade na poltica externa uma confusa
mistura de interconexes entre motivaes e razes extremamente
distintas, vrias das quais so incoerentes entre si102. Em evento
102 GAGNON & LABONTE, 2011, p. 189-190.
64
realizado pela Chatham House em 2009103, participantes concluram

que as prioridades da poltica externa so a segurana nacional
e o crescimento econmico, e no a sade e que o setor deve estar
consciente dos desafios na relao entre as duas reas.
A importncia da sade global como tema de poltica externa
sujeita a ciclos, dependentes da percepo de riscos associada
com doenas transmissveis e com a avaliao de ganhos polticos
do assunto como rea de cooperao e projeo de poder104. Dessa
forma, a Iniciativa Poltica Externa e Sade Global faz parte de ciclo
de crescimento do interesse no relacionamento entre sade e poltica
externa que comea em meados dos anos 1990 com os esforos de
cooperao para conter a epidemia de HIV/AIDS e a discusso sobre
desenvolvimento e sade105. Sob essa luz, a desacelerao do mpeto
aps a Declarao de Oslo seria apenas o esperado descenso, auxiliado
por uma crise financeira importante que reduziu as possibilidades de
financiamento de novas iniciativas. O mesmo fenmeno j teria sido
observado com a iniciativa de Sade Para Todos da OMS, que culmi-
nou na Conferncia Internacional sobre Cuidado Primrio de Sade
e na Declarao de Alma Ata, em 1978106, tambm posteriormente
vitimada por crises econmicas. Por outro lado, Laurie Garrett
observa que o grande volume de recursos destinados ajuda em sade
tem fracassado em mudar a realidade fundamental da maioria dos
pases em desenvolvimento107, situao que Paulo Marchiori Buss e
Jos Roberto Ferreira creditam natureza do auxlio, pouco focado
nos problemas maiores da escassez de recursos humanos e fsicos e
baseado em orientao vertical determinada exclusivamente pelos
pases doadores108.
103 Ver Global Health Diplomacy: A Way Forward in International Affairs, Londres, 28 e 29 de junho de 2011.
Sumrio disponvel em: <http://www.chathamhouse.org/sites/default/files/public/Research/Global%20Health
/280611summary.pdf>. Acesso em: 17 out. 2013.
104 FIDLER, 2011b, p. 9-10.
105 FIDLER, 2011a.
106 Disponvel em: <http://www.who.int/publications/almaata_declaration_en.pdf>. Acesso em: 17 out. 2013.
107 GARRET, 2007.
108 BUSS & FERREIRA, 2010.
65
yvind Eggen e Ole Jacob Sending oferecem outra explicao

para a repercusso reduzida da Iniciativa Poltica Externa e Sade
Global. Ao observar a importncia de atores privados, de instituies
acadmicas e de organizaes no governamentais na rea da sade,
questionam se a poltica externa em sade no estaria sendo
crescentemente realizada revelia dos canais tradicionais, alienando o
papel dos governos, em geral, e dos Ministrios de Relaes Exteriores,
em particular109.
A discusso pertinente, e aponta para a necessidade de cres-
cente cooperao e consulta entre rgos do governo e sociedade civil.
Ao mesmo tempo, mostra a urgncia de maior participao do Itamaraty
na discusso sobre os temas de sade, como veremos mais tarde. As
consequncias ticas da globalizao da biomedicina so de interesse
primrio para a poltica externa, na medida em que demandam crescente
convergncia normativa para a concretizao dos avanos cientficos e
de sua justa distribuio para todos os seres humanos.
A biotica permite que o debate da sade seja colocado interna-
cionalmente de forma que no se limite ao debate de segurana, mas
incorpore tambm a dimenso do desenvolvimento110. A preocupao
exclusiva com ameaas externas subjacentes desde o incio com a
nfase em pandemias e questes sanitrias pode ser superada com
o estabelecimento de uma relao direta entre a biotica e os direitos
humanos, tema que objeto da prxima seo.
1.2.3. Biotica e direitos humanos
A relao entre biotica e direitos humanos um dos temas

de maior discusso entre acadmicos e filsofos. Por tratar-se de
um trabalho profissional, no h margem para avaliar em detalhe as
bases filosficas dessa relao, mas apenas mostrar, de forma sucinta,
109 EGGEN & SENDING, 2012.

110 McINNES et al., 2012, p. 90-91.
66
as posies principais de um debate de grande importncia para a

disciplina111.
No cerne da discusso, est a questo da universalidade da bio-
tica e as implicaes dessa universalidade para o futuro da disciplina
e sua aplicao.
Thomas Alured Faunce, tratando exclusivamente da tica
mdica, observa que a linguagem dos direitos humanos e a tica mdica
tradicional j tm significativos pontos em comum112. Robert Baker
chama a ateno para o fato de que biotica e direitos humanos foram
concebidos aps o Holocausto, quando o ultraje moral reenergizou
os conceitos envelhecidos de tica mdica e direitos naturais para
dar-lhes novo propsito113. Richard Ashcroft, por sua vez, nota que
no campo acadmico, o debate biotico frequentemente termina em
impasse e que a adoo de uma linguagem de direitos humanos auxilia
a superao dos impasses acadmicos e sua traduo para a discusso
poltica, ao colocar o debate em uma linguagem comum e testada114.
Ademais, j existe uma estrutura normativa de direitos humanos
e formas de comunicao entre os regimes nacional e internacional
capaz de facilitar a tarefa de traduzir a biotica para o campo legal
interno de cada pas. Como veremos em captulo subsequente, a lin-
guagem universal dos direitos humanos tambm uma ferramenta de
grande utilidade para analisar a pesquisa clnica transnacional.
Assim, a incorporao de uma linguagem dos direitos humanos
para o tratamento dos temas bioticos considerada uma forma de
superar, de um lado, o excessivo formalismo filosfico que impediria
repercusso poltica e social mais forte da disciplina115 e, por outro
lado, de arregimentar uma estrutura legal, normativa e institucional j
111 irrelevante nesse tpico se a biotica se restringe apenas ao campo da biomedicina ou deve incluir preocupaes
sociais e ambientais.
112 FAUNCE, 2005, p. 177-178.
113 BAKER, 2001, p. 241.
114 ASHCROFT, 2010, p. 644.
115 Suplementar a linguagem dos direitos humanos com uma reviso do lugar da biotica na arena global [...] exige da
biotica ser uma atividade tanto quanto uma disciplina acadmica (McLEAN, 2008, p. 8) (grifo do autor).
67
existente que permita uma resposta coordenada e global aos desafios

contemporneos, para alm dos mecanismos existentes, normalmente
oriundos de associaes profissionais116. A prpria Declarao Uni-
versal sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco j representaria o
incio da consolidao desse relacionamento estreito117.
Do lado oposto da discusso, dois argumentos se sobressaem.
Em primeiro lugar, aqueles que negam biotica qualquer uni-
versalismo118, sejam por manifestar dvidas sobre o universalismo dos
direitos humanos, sejam, pelo menos, por manifestar preocupao
sobre a fragilidade das bases filosficas que os sustentam e o impacto
dessa fragilidade para a biotica119. Leigh Turner, por exemplo,
salienta o papel das prticas culturais de diferentes grupos (no
necessariamente tnicos) para a interpretao de princpios basilares
da biotica e, por conseguinte, a variabilidade da aplicao dos
direitos humanos, mesmo em sociedades ocidentais120. Em segundo
lugar, h aqueles que questionam os prprios fundamentos da
relao entre biotica e direitos humanos com bases filosficas ou
polticas. Elizabeth Fenton e John Arras salientam que o mero apelo
aos direitos humanos no significa que qualquer controvrsia moral,
poltica, mdica ou legal possa ser expressa nesse quadro lingustico
e metodolgico121. Solomon Benatar observa que foco demasiado
estreito em direitos humanos relacionados autonomia ou o direito
vida tendem a negligenciar direitos econmicos e sociais e culturais e
outras foras que poderiam promover o desenvolvimento ou o abuso
desses direitos122.
Como observa Roberto Andorno, importante diferenciar a
tica da lei: A questo fundamental da tica o que devo fazer para
116 BAKER, 2001, p. 250.

117 ANDORNO, 2007b; SAN, 2005; FAUNCE, 2005.
119 PELLUCHON, 2008, p. 32-33.
120 TURNER, 2005, p. 317-318.
121 FENTON & ARRAS, 2009, p. 132.
122 BENATAR, 2013a, p. 300.
68
tornar-me uma pessoa melhor?, ao passo que a questo-chave da lei

: De que regras precisamos para promover uma sociedade pacfica e
justa?123.
Essa diferenciao relevante, uma vez que possvel
construir uma biotica sem referncia dignidade humana e dos
direitos inerentes ao respeito a essa dignidade124. Entretanto, a
construo de uma estrutura normativa global sobre biotica ser
muito mais complexa sem princpios universais que incluam todos
os seres humanos, como, por exemplo, os direitos humanos. Se os
mandamentos bioticos puderem ser refraseados na linguagem de
direitos humanos universais, abre-se o caminho para uma biotica
global125. A centralidade dessa discusso deriva do fato de que, para
alguns autores, a importncia do princpio da autonomia, que serve
de base para a exigncia do consentimento livre e informado para
qualquer procedimento mdico ou participao em pesquisa clnica,
seria um princpio ocidental, inaplicvel em outras culturas, como
acusam alguns bioeticistas cticos de qualquer universalidade126.
evidente, assim, que introduzir a linguagem dos direitos
e da dignidade do homem na biotica tem a preferncia daqueles
que buscam mecanismos universais de defesa do ser humano em
face das consequncias dos avanos cientficos. Desse modo, o uso
de um quadro de direitos humanos facilita a formulao de padres
universais, uma vez que o direito internacional dos direitos humanos
baseado na pressuposio de que alguns direitos transcendem a
diversidade cultural e que, em um campo sensvel como a biotica,
esse aspecto no deve ser subestimado127.
A construo de uma biotica verdadeiramente global, contudo,
demanda o respeito ao pluralismo. impossvel conceber uma biotica
democrtica e universal que, ao mesmo tempo, exija a desfigurao
123 ANDORNO, 2009b, p. 224.

124 COCHRANE, 2010.
125 BARROS, 2009, p. 52.
127 ANDORNO, 2009a, p. 96.
69
de tradies, concepes e herana de uma cultura. De todo modo,

como observado pela Nota sobre o Desafio dos Direitos Humanos e da
Diversidade Cultural das Naes Unidas, de 1995: Direitos humanos
universais no impem um padro cultural, mas um padro legal de
proteo mnima necessria para a dignidade humana. [...] [Eles]
representam o duramente conquistado consenso da comunidade
internacional e no o imperialismo cultural de uma regio particular
ou de um conjunto de tradies128. Michel Revel recorda que o
pluralismo , em si mesmo, um valor, uma garantia de coexistncia e
compreenso mtua129.
Resta saber se a mesma soluo pode ser aplicada biotica.
Ser que uma pluralidade de moralidades produz uma pluralidade de
bioticas130? Ou a circunstncia de que a biotica lide com o que h
de mais ntimo no ser humano, e porque o ser humano essencialmente
o mesmo nos Estados Unidos e na Guin; na Frana e no Japo; faz
com que no seja difcil identificar alguns padres mnimos vlidos
globalmente131, permitindo vislumbrar o universalismo de seus
princpios?
Mesmo buscar responder a essas perguntas est alm da
capacidade e do escopo deste trabalho. Reconhece-se, aqui, de todo
modo, o enunciado pelas Declaraes Internacionais da Unesco sobre
Diversidade Cultural, que estabelecem que a diversidade cultural deve
ser respeitada e valorizada, mas no pode ser usada como pretexto
para violar ou limitar o escopo dos direitos humanos132. A conexo
entre biotica e os direitos humanos reconhecida como um fato,
derivada da natureza de uma disciplina que estuda o impacto sobre o
ser humano e a melhor resposta social aos avanos da cincia.
Reitere-se que a negao do relativismo no significa negar o
valor intrnseco do pluralismo e a contribuio das heranas culturais
128 AYTON-SHENKER, 1995.

129 REVEL, 2009, p. 206.
130 ENGELHARDT JR., 2011, p. 244.
131 ANDORNO, 2007a, p. 141.
132 UNESCO, 2001, art. 4.
70
para a humanidade. No significa, tambm, ignorar as diferenas e

dificuldades para a tica do progresso cientfico criadas pelas diferenas
sociais e econmicas entre povos e indivduos. Pelo contrrio, ir alm
do relativismo no abraar o imperialismo tico. Aceitar a existncia
de princpios ticos universais no um compromisso com o absolu-
tismo moral. Os princpios ticos sempre demandaro interpretao
quando aplicados em situaes sociais especficas [...]. Nos detalhes,
h amplo espao para a tolerncia da diversidade cultural133.
Vivemos em um mundo de pluralidades: culturais, religiosas, pol-
ticas. Um mundo de distncias cada vez menores e de correntes de
influncias entre povos e pases que se cruzam e retroalimentam.
Mas tambm em um mundo em que persistem assimetrias de poder
econmico e poltico, e onde convivem a misria quase absoluta e a
riqueza extraordinria.
Nesse mundo de contrastes extremos tem lugar a evoluo da
biomedicina, suas promessas e ameaas. Torna-se necessrio, para
compreender a realidade estrutural atual e propor formas de atuao
coerentes, entender como vem sendo governada a tica da cincia
e da tecnologia no plano interno e externo, desde as organizaes
intergovernamentais at as associaes privadas. No prximo captulo,
buscamos traar quadro dessas estruturas, suas qualidades, seus
limites e seu potencial.
133 MACKLIN, 1999, p. 273-274.
71
Captulo 2
A governana da biotica
Lawful (n.) Compatible with the will of a judge having

jurisdiction. (Ambrose Bierce, The Unabridged Devils
Dictionary.)
Precisar o que significa governana no uma tarefa simples.

Pode-se argumentar que o conceito, pelo uso indiscriminado e pouco
cuidadoso, corre o risco de parecer ser virtualmente qualquer coisa134.
Emprega-se aqui, contudo, o termo no sentido empregado pelo
Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), que
define governana como o exerccio de autoridade poltica, econmica
e administrativa no gerenciamento de assuntos de um pas em todos
os nveis, abrangendo os mecanismos, processos e instituies pelos
quais os cidados e grupos articulam seus interesses, exercem seus
direitos legais, cumprem suas obrigaes e mediam suas diferenas135.
Por extenso, referncias governana no plano global faro referncias
aos processos, mecanismos e instituies pelos quais os membros
da comunidade internacional incluindo no apenas Estados, mas
tambm atores no governamentais relevantes exercem seus
direitos legais, cumprem suas obrigaes e mediam suas diferenas.
Embora maior nfase seja dada aos aspectos da governabilidade
da biotica, o uso do conceito da governana permite agregar o estudo
dos papeis da sociedade civil e do setor privado na biotica. Essas
134 FINKELSTEIN, 1995, p. 368.

135 UNITED NATIONS DEVELOPMENT PROGRAMME, 1997, p. 2.
73
duas dimenses so essenciais para lograr melhor compreenso dos

processos institucionais e regulatrios da matria, os quais no se
limitam ao estatal ou intergovernamental.
2.1. A governana da biotica no Brasil
A biotica ainda objeto de deliberao quase exclusiva do Poder

Executivo. Apenas recentemente tanto o Poder Legislativo quanto o
Judicirio comearam a participar do debate biotico, em todas as
suas dimenses.
Usando como guia a incluso de tpicos na Declarao Universal
sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco, muitos ministrios
atuam sobre o tema. Alm dos ministrios da Sade, da Cincia e
Tecnologia e Inovao e das Relaes Exteriores, podem ser includos
o Ministrio da Educao, do Desenvolvimento Social, do Meio
Ambiente, das Cidades, da Secretaria dos Direitos Humanos, alm de
todas as Secretarias Especiais sobre promoo de minorias, apenas a
partir da leitura dos artigos 14, 15 e 16.
Para os objetivos desse trabalho, contudo, apenas os trs
primeiros ministrios citados acima tm ao relevante e/ou que trate
a biotica como ferramenta ou princpio de sua atividade gerencial ou
de regulao.
O Ministrio da Sade a pasta com a estrutura de regulao em
biotica mais desenvolvida. Dois rgos de seu organograma merecem
estudo detalhado: a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep),
que detalhada em captulo sobre a pesquisa clnica, e a Secretaria de
Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos (SCTIE/MS).
A Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos do
Ministrio da Sade (SCTIE/MS) responsvel pela implementao
das polticas de assistncia farmacutica, de avaliao e incorporao
de tecnologias no Sistema nico de Sade e de incentivo ao desen-
volvimento industrial e cientfico do setor. No mbito da cincia e tec-
nologia, a secretaria responsvel pelo incentivo ao desenvolvimento
74
de pesquisas em sade no pas, de modo a direcionar os investimentos

realizados pelo Governo Federal s necessidades da sade pblica136.
Trata-se da secretaria do ministrio com maior incidncia sobre os
temas bioticos e particularmente do tema de experimentao com
pesquisas envolvendo seres humanos.
O Ministrio da Sade tambm tem atuao na biotica em
definio ampla, particularmente no que diz respeito sade pblica e
outros determinantes sociais da sade.
O Ministrio da Cincia e Tecnologia no possui programa
ou secretaria cujo trabalho incida diretamente sobre a biotica em
sentido restrito. Entretanto, dado o seu papel de grande financiador da
cincia no Brasil, tem papel relevante no controle tico de pesquisas,
particularmente aquelas com incidncia sobre a sade e o bem-estar
da populao. De fato, seus rgos de fomento, o Conselho Nacional de
Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) e a Financiadora
de Estudos e Pesquisas, esto orientados a exigir dos cientistas que
solicitem recursos financeiros para pesquisa respeito aos princpios
legais relacionados biotica137.
Finalmente, o Ministrio das Relaes Exteriores atua princi-
palmente no campo multilateral, nos diferentes rgos do sistema da
ONU. As Delegaes do Brasil em Nova York, em Paris e em Genebra
tm defendido as posies do Governo brasileiro e mantido dilogo
constante com a comunidade acadmica e com representantes de
outros ministrios.
Outro instrumento legal de incidncia na biotica brasileira a
Lei de Biossegurana (Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005). No
apenas se trata de uma das primeiras leis a lidar com tema biotico
clssico, a pesquisa em clulas-tronco, mas tambm representou o
momento em que Legislativo e Judicirio passaram a ser envolvidos
136 Disponvel em: <http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/area.cfm?id_area=1504>. Acesso em: 3 ago.

2013.
137 BARBOSA, 2010.
75
na discusso, de certa forma sinalizando a maioridade da discusso

pblica sobre o avano cientfico biomdico no Brasil.
A Lei de Biossegurana foi encaminhada ao Congresso Nacional
em 2003 pelo Poder Executivo. A redao do projeto mesclava temas
distintos, que incluam a regulamentao do uso dos organismos
geneticamente modificados, a proibio da clonagem reprodutiva e
a permissibilidade do uso de embries inviveis para pesquisas com
clulas-tronco. Os dois temas pouco tm em comum alm da carga
polmica. Aps uma tramitao difcil, foi finalmente aprovado em
2005. Aps sua aprovao foram encaminhados questionamentos ao
Poder Judicirio sobre a constitucionalidade dos dispositivos sobre
o uso de embries, os quais s foram sanados em 2008, com deciso
favorvel do Supremo Tribunal Federal, e cinco anos aps o envio
inicial do projeto para o Congresso138.
A Lei de Biossegurana criou dois rgos colegiados, o Conselho
Nacional de Biossegurana (CNBS) e a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana (CNTBio). O CNBS, vinculado Presidncia da Rep-
blica, tem por funo a formulao e a implementao do Plano Nacio-
nal de Biossegurana. A CTNBio, por sua vez, vinculada ao Ministrio
de Cincia e Tecnologia e presta apoio tcnico e assessoramento ao
Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da
Plano Nacional de Biossegurana de Organismos Geneticamente
Modificados e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas
tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao
para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e
seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio,
sade humana e ao meio ambiente139.
Como se pode depreender pelo texto da lei, a nfase nos dois
rgos tem sido a regulamentao e o controle do uso de organismos
geneticamente modificados. No caso da CTNBio importante salientar,
138 Disponvel em: <http://www.stf.jus.br/arquivo/informativo/documento/informativo508.htm>. Acesso em: 14

set. 2013.
139 Ibid., art. 10.
76
contudo, que a prpria lei que instituiu a Comisso estabelece que a

CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico
e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins,
com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade
humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente140.
Embora o uso dos OGMs e seu impacto na sade humana tenha
um impacto biotico inegvel, o corte biomdico especfico escolhido
por essa tese motivou a excluir anlise mais aprofundada do trabalho
desses dois rgos colegiados.
A participao do Poder Judicirio na resoluo de divergncias
em temas bioticos no se restringiu Lei de Biossegurana. Em 2012,
o Supremo Tribunal Federal foi chamado a decidir sobre a interrupo
de gravidez de fetos anenceflicos141, em outro momento de grande
polmica e apaixonada discusso pblica sobre esse tema controverso.
razovel supor que esse envolvimento deva continuar, a exemplo
do ocorrido em outros pases, particularmente sobre a constituciona-
lidade de medidas adotadas pelo Executivo ou pelo Legislativo em
matria biomdica, ou quanto a interpretaes do alcance permissvel
das intervenes sobre a vida humana, tanto em sua qualidade
quanto em sua extenso. H a preocupao com a possibilidade de
excessiva judicializao no Brasil dos temas bioticos, evidenciando a
necessidade de que os referenciais da biotica [estejam] inseridos no
cotidiano, em todas as esferas, tanto pblicas como privadas, no Poder
Executivo, no Legislativo, bem como na sociedade em geral142.
A ao do Poder Legislativo ainda continua a ser basicamente
reativa, analisando projetos oriundos do Poder Executivo, ou em temas
pontuais de grande apelo moral ou religioso. Em 2003, foi apresentado
o Projeto de Lei 2.473/2003, de autoria do Deputado Colbert Martins,
que dispunha diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
140 Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, art.10, pargrafo nico.

141 Disponvel em: <http://www.stf.jus.br/arquivo/informativo/documento/informativo661.htm>. Acesso em: 14
set. 2013.
142 BARBOSA, 2011, p. 39-40.
77
envolvendo seres humanos. O projeto foi, contudo, arquivado aps

oito anos de tramitao, nos termos do Regimento Interno da Cmara
dos Deputados, sem que tivesse sido sequer aprovado pela Comisso
de Cincia e Tecnologia, Comunicao e Informtica143. Outros
projetos de lei foram introduzidos, sem concluso de tramitao na
dcada passada, em sua maioria buscando regulamentar aspectos da
fertilizao assistida e de embries descartados144. A relativa escassez
de projetos tratando de biotica reveladora do baixo conhecimento
desses temas no Brasil.
Tambm enfrenta longa tramitao a criao de Comisso
Nacional de Biotica (CNBio) por via legislativa. Comisses de Biotica
so usualmente constitudas no mbito do Poder Executivo como
mecanismo de dilogo entre especialistas e governo145. A primeira
Comisso dessa natureza foi criada em 1983 na Frana146, e numerosos
pases, tanto desenvolvidos como em desenvolvimento, contam com
comisses de biotica. Carecem, contudo, de independncia e podem
ser constitudas ou desfeitas ao sabor da convenincia poltica do chefe
de governo ou do ministro de Estado encarregado do tema147. A ideia de
conferir maior peso e estabilidade a uma Comisso de Biotica no
Brasil levou apresentao de dois Projetos de Lei (PL 3.497/2004,
de autoria do deputado Ivan Valente, e o PL 6.032/2005, de autoria
do Poder Executivo). O PL 6.032/2005 foi fruto de extenso debate
no mbito de Grupo de Trabalho148 constitudo especialmente para
esse fim. Tratou-se de processo que contou com ampla participao
143 Disponvel em: <http://www.camara.gov.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=142406>. Acesso

em: 14 set. 2013.
144 ROCHA, 2011, p. 139-140.
145 GARRAFA & HAVE, 2010.
146 Comit consultatif national dthique pour les sciences de la vie et de la sant, organismo de assessoramento dos
trs Poderes da Repblica francesa, bem como de instituies de ensino superior e pesquisa. Seu presidente
indicado pelo presidente da Repblica.
147 No Brasil, a primeira Comisso de Biotica, criada no mbito do Ministrio da Sade em 2002, foi extinta antes
mesmo de ser propriamente constituda e comear a funcionar.
148 O Grupo de Trabalho contou com a participao de representantes do Ministrio da Sade; da Sociedade Brasileira
de Biotica; da Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia; da Comisso Intersetorial de Cincia e Tecnologia
do Conselho Nacional de Sade; da Academia Brasileira de Cincias; do Ministrio Pblico Federal; do Ministrio
da Cincia e Tecnologia; do Ministrio da Justia; e do Ministrio do Meio Ambiente.
78
da sociedade civil e culminou em texto que recolheu muitas das

preocupaes e propostas entre as entidades interessadas na criao
de um rgo com capacidade de atuao independente e relevante nos
temas bioticos149.
A demora na aprovao do texto pelo Poder Legislativo, contudo,
priva o pas de uma entidade de assessoramento e discusso em temas
bioticos. As primeiras discusses de grande impacto que envolveram
os trs Poderes da Repblica e foram acompanhadas de perto pela
opinio pblica, descritas acima, poderiam ter servido de momento
para a consolidao de uma instncia de assessoramento cientfico.
Infelizmente, o tempo do processo legislativo no foi compatvel com
a velocidade da evoluo cientfica. Permanece a necessidade de avano
na criao de um Conselho Nacional de Biotica brasileiro, como forma
de balizar a discusso biotica no pas e servir como frum reconhecido
e imparcial para as novas controvrsias que, impulsionadas pela
globalizao de um conhecimento cientfico acelerado, no tardaro a
demandar soluo.
2.2. A governana internacional da biotica
Como visto na parte introdutria, j no sculo XIX foram

dados os primeiros passos para lidar com temas de sade pela via
da cooperao intergovernamental. A preocupao com epidemias e
os impactos no comrcio internacional motivaram a realizao das
Conferncias Sanitrias Internacionais. A sade emerge como tema
multilateral a partir da conscientizao da vulnerabilidade mtua,
caracterizada pela obsolescncia das distines tradicionais entre
ameaas nacionais e internacionais150.
A unificao microbial do mundo, acelerada pelas diversas
fases de expanso do colonialismo europeu, deu incio preocupao
multilateral com a sade, levando crescente institucionalizao no
149 CORRA & GARRAFA, 2005.

150 AGINAM, 2005, p. 46.
79
fim do sculo XIX e no incio do sculo XX, com a criao de organismos

regionais, como, por exemplo, o Escritrio Sanitrio Pan-Americano
em 1902. Em 1923, criada a Organizao da Sade da Liga das
Naes. A preocupao estende-se at epidemias com animais, levando
formao do Escritrio Internacional de Epizootias, em 1924.
Muito antes da definio da biotica, essas primeiras organi-
zaes e conferncias estavam concentradas em temas concretos de
controle sanitrio e manuteno de fluxos de comrcio.
No mundo contemporneo, a biotica tem sido objeto de
tratamento pelo quadro interno de muitos pases, mas tambm
por instncias multinacionais. Essas incluem tanto organismos
multilaterais globais, no mbito das Naes Unidas, quanto regionais,
particularmente na Europa. H que se observar, contudo, que a biotica
no plano internacional tambm repetiu o padro de protagonismo
e pioneirismo de associaes mdicas, tornando essencial o estudo
do trabalho de instituies no estatais, como a Associao Mdica
Mundial.
2.2.1. Sistema das Naes Unidas
As duas principais organizaes com atuao em biotica

no sistema das Naes Unidas so a OMS e a Unesco. A crescente
interconexo entre biotica e Direitos Humanos pode vir a conferir
maior espao de atuao para o Conselho de Direitos Humanos.
Outras instncias da ONU lidam com biotica de forma pontual ou
espordica, estimuladas por um tema especfico na agenda151.
Organizao Mundial da Sade
A Constituio da OMS determina, no artigo 1, que a

Organizao tem por objetivo o gozo por todas as pessoas do nvel
151 Por exemplo, a discusso na Organizao para a Proibio de Armas Qumicas do uso de agentes psicotomimticos
ou biorreguladores para o controle de multides (TUCKER, 2010).
80
mais alto possvel da sade. No que diz respeito biotica, prev

no artigo 2, item (n), que uma de suas funes a de promover e
conduzir pesquisa no campo da sade, embora sem meno direta
a qualquer questo tica 152. interessante notar que a Constituio
da OMS inclui, entre os temas relevantes para a sade, tpicos no
tradicionais que seriam depois incorporados como pertinentes para
uma biotica que transcendesse aos aspectos meramente biomdicos,
como, por exemplo, melhoria do saneamento pblico, da habitao
e das condies econmicas e trabalhistas. Nesse sentido, a OMS j
antecipou em sua formao preocupaes sobre o contexto social da
sade que seriam posteriormente incorporadas na discusso sobre
uma biotica socialmente ativa153.
A OMS tambm mantm um Departamento de tica e de
Determinantes Sociais da Sade com o objetivo de identificar, projetar
e conduzir projetos sobre a tica do cuidado de sade, sade pblica e
cincia biomdica154.
A ao poltica contempornea em sade tem fronteiras menos
ntidas, envolvendo outros setores no tradicionais. O Programa de
Trabalho 2006-2015, aprovado pela Assembleia da OMS em 2006,
descreve as seis funes fundamentais da Organizao: a) prover
liderana em temas de sade e formar parcerias quando ao conjunta
for necessria; b) moldar a agenda de pesquisa e estimular a criao,
traduo e disseminao de conhecimento; c) determinar normas e
padres, promovendo e monitorando sua implementao; d) articular
opes de polticas ticas e baseadas em evidncia; e) prover apoio
tcnico, catalisar mudanas e construir capacidade institucional
sustentvel; e f) monitorar a situao e avaliar tendncias em sade155.
O quarto ponto , evidentemente, de imediato interesse para o
nosso tema, particularmente pelo seu papel de criao de normas e
152 Constituio da Organizao Mundial da Sade. Texto disponvel em: <http://apps.who.int/gb/bd/PDF/bd47/EN/

constitution-en.pdf>. Acesso em: 18 out. 2013.
153 FLOR & GARRAFA, 2011.
154 Disponvel em: <http://www.who.int/ethics/en/>. Acesso em: 18 out. 2013.
155 ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2006.
81
padres em pesquisa. Dada a natureza dos objetivos da OMS, a biotica

reconhecida, de toda forma, como parte importante nas aes-fim da
organizao156.
Embora a OMS no tenha sido protagonista na discusso
recente das Declaraes Universais sobre biotica, sua ao capilar no
cotidiano dos profissionais da sade caracteriza a Organizao como
um dos pilares para qualquer ao de carter prtico em biotica.
Atividades concretas no plano multilateral em biotica, que busquem
alterar conceitos, padres e procedimentos demandam a participao
da OMS, tanto pela extensa rede de parcerias, quanto pela importante
participao de profissionais de sade em seus quadros.
H que se observar, contudo, que a biotica na OMS encarada
antes como um componente de suas atividades, e no uma atividade-
-fim. Seu trabalho em biotica caracteriza-se por ao pragmtica,
descentralizada, coordenada com organizaes profissionais, espe-
cialmente a Associao Mdica Mundial e o Conselho de Organizaes
Internacionais de Cincias Mdicas157. A Organizao tem includo
em suas prioridades temas da biotica em seu sentido mais extenso,
como, por exemplo, os determinantes sociais da sade, e colocando na
agenda multilateral a sade como fator fundamental para a reduo da
pobreza.
Seu papel de regulao tem sido direcionado sade pblica e
definies de padres, como, por exemplo, a Classificao Internacional
de Doenas; a Classificao Internacional de Funcionalidade, Defi-
cincia e Sade; e a Lista de Nomes No Proprietrios para Substncias
Farmacuticas158. Iniciativa relevante, e que tratada em captulo
posterior, a International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
No plano regional, a Organizao Pan-Americana de Sade
mantm programa regional de biotica desde 1993 e encontra-se
hoje sob a responsabilidade do Escritrio para Gnero, Diversidade
156 Disponvel em: <http://www.who.int/ethics/en/>. Acesso em: 18 out. 2013.

157 BOUSSARD, 2008, p. 378.
158 ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE, 2006.
82
e Direitos Humanos da Organizao. O Programa tem atuado na

formao e na conscientizao regional de pessoal especializado em
biotica, com nfase em temas de pesquisa cientfica, bem como
buscado fortalecer o desenvolvimento acadmico da disciplina159.
A ao regional da Opas importante na rea de formao, mas tem
sido modesta no campo regulatrio ou de construo de polticas
pblicas.
Embora no tenha atuado ativamente na construo de
Declaraes ou Acordos intergovernamentais, a Organizao tem tido
papel fundamental na construo de padres e regulamentaes na
rea da sade. inegvel que, em todos os temas bioticos relacio-
nados sade, inclusive sobre pesquisa clnica, a OMS deve ser parte
fundamental de qualquer iniciativa na rea que pretenda ser relevante
ou abrangente.
Organizao das Naes Unidas para a Educao, Cincia e Cultura
De todas as organizaes internacionais do Sistema das Naes

Unidas, a Unesco tem a estrutura mais desenvolvida para lidar com a
biotica.
A Unesco trabalha com a tica do conhecimento cientfico
e tecnolgico desde os anos 1970. Na dcada de 1990, foi criado
o Programa de tica da Cincia e da Tecnologia. Como a nica
agncia especializada com mandato em cincias sociais e humanas,
a Organizao tem condies de promover um arcabouo global
para a tica do conhecimento cientfico e tecnolgico. De acordo com
a Organizao, a opo por colocar o tema sob a gide das cincias
humanas reflete a percepo de que a tica necessita:
a) ser ancorada em reflexo filosfica;

b) ser baseada em direitos humanos; e
159 ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE, 2012.
83
c) manter distncia crtica e independente das cincias160.
Os trs principais rgos da Unesco em tica foram criados na

dcada de 1990. A Comisso sobre a tica do Conhecimento Cientfico
e Tecnolgico (Comest) um rgo assessor da Unesco e um frum
de reflexo, composto por dezoito acadmicos indicados pelo diretor-
-geral. A Comest vem atuando nas reas de tica ambiental; tica da
nanotecnologia; tica na sociedade da informao e temas de gnero.
De fundamental interesse para o tema da tese, o Programa
de Biotica da Unesco foi criado em 1993. Sua funo primria
prover suporte ao trabalho do CIB Comit Internacional de Biotica
(composto por 36 especialistas independentes indicados pelo diretor--
geral161) e do CIGB Comit Intergovernamental de Biotica (composto
por 36 Estados-Membros eleitos para mandatos de quatro anos pela
Conferncia Geral da Unesco)162.
Dentre as funes do CIB, destacam-se a promoo da reflexo
dos aspectos legais e ticos da biotica, a disseminao de informao
para o pblico em geral e a cooperao com outros organismos
e organizaes. O CIGB analisa e toma decises com base nas
recomendaes e opinies do CIB.
O programa e os dois comits atuam em quatro reas:
a) Frum intelectual
Criando espao para a reflexo multidisciplinar e multicultural,
em nveis nacional e internacional, sobre a biotica. Desde 1993, o
CIB j publicou vinte relatrios, informes e sugestes163. So relatrios
de alta qualidade e que se beneficiam no apenas do conhecimento
dos seus membros, mas tambm da diversidade geogrfica de suas
160 UNESCO, 2008.

161 O professor brasileiro Volnei Garrafa foi indicado pela diretora-geral Irina Bokova para compor o CIB no perodo
2010-2013.
162 O Brasil foi eleito na 35 Sesso da Conferncia Geral para mandato de quatro anos (2009-2013) no CIGB e reeleito
na 37 Conferncia Geral para mandato que se estender at 2017.
163 A lista completa pode ser consultada em: <http://www.unesco.org/new/en/social-and-human-sciences/themes/
bioethics/international-bioethics-committee/reports-and-advices/>. Acesso em: 20 out. 2013.
84
origens, o que confere ao resultado final a propriedade, pouco usual

em biotica, de considerar conjunto amplo de experincias e realidades
encontradas ao redor do mundo.
b) Construo de Capacidades
Auxiliando os Estados-Membros na criao de estruturas
de regulao, particularmente na forma de Comisses Nacionais
e de regulamentao da biotica. A Organizao tambm um ator
importante na formao e no aperfeioamento de Comits Nacionais
de Biotica, particularmente por meio do seu programa Assisting
Bioethics Programme (ABC). Os Comits Nacionais de Biotica, assim
criados, devem ter um mandato maior que apenas a pesquisa clnica
ou a tica mdica, agindo tambm como pontos focais para o dilogo
entre a Organizao e os Estados-Membros, com vistas implemen-
tao dos mandatos bioticos contidos nas Declaraes sobre Biotica
da Unesco e em seus Programas de Trabalho.
c) Educao
Apoiando esforos de conscientizao no pblico em geral e
de criao de ctedras universitrias sobre biotica. O Programa de
Educao em tica coopera com os Estados-Membros na formao
e no aperfeioamento de instituies de ensino, em todos os nveis.
A Unesco desenvolve cursos bsicos para a educao em tica,
que podem ser adaptados pelos Estados-Membros para satisfazer
suas necessidades especficas e ministra cursos para a formao de
professores em tica. No mbito do Programa UNITWIN/Unesco164,
a Organizao tambm mantm rede de ctedras Unesco/Biotica em
colaborao com universidades em diferentes pases, entre os quais o
Brasil165.
164 O Programa de Ctedras UNITWIN/Unesco tem por objetivo promover a cooperao e o networking entre
instituies de ensino superior ao redor do mundo.
165 A Ctedra Unesco/Biotica brasileira foi estabelecida na Universidade de Braslia em 2005.
85
d) Normatizao
Promovendo a criao de normas globais para a biotica.
O aspecto normatizador da biotica na Unesco tem sido particular-
mente bem-sucedido. A Organizao protagonizou a negociao
dos trs principais instrumentos internacionais sobre biotica
adotados nos ltimos vinte anos, cujo contedo analisado em seo
subsequente.
Como se pode depreender pela descrio acima, a Unesco pode
ser considerada a Organizao da ONU com atuao mais importante,
consistente e relevante em biotica. No obstante, foroso reconhecer
que a atual crise em que se encontra a instituio aps a suspenso do
pagamento de contribuies pelos EUA poder ter impacto relevante
sobre sua capacidade de atuar. Embora a biotica permanea uma
prioridade oramentria e programtica, teve lugar importante
reduo de recursos financeiros no binio 2011-2013 de todo o
Programa de Cincias Sociais e Humanas166, situao que se repetiu,
em termos gerais, no ciclo oramentrio atual (2013-2015), aprovado
pela 37 Conferncia Geral da Unesco em novembro de 2013.
Conselho de Direitos Humanos
Como observado no primeiro captulo, um dos temas

contemporneos de debate mais candentes a relao entre a biotica
e os direitos humanos. Eventual consolidao da interpretao da
biotica como parte do corpo normativo dos direitos humanos pode
trazer o CDH ao centro das discusses sobre o tema.
No momento, de toda forma, a principal contribuio do CDH
para a biotica tem sido a consolidao do conceito do direito
sade (Direito de Todos de Gozar do Mais Alto Padro Possvel de
Sade Fsica e Mental)167. O direito sade tem evidente incidncia na
166 Conforme decises tomadas pelas 189 e 190 sesses do Conselho Executivo da Unesco.
167 O mandato sobre o tema foi estabelecido em 2002, por meio da Resoluo 31/2002 da Comisso de Direitos
Humanos. Desde ento, tem sido prorrogado por consenso dos pases e com apoio e patrocnio brasileiros.
86
biotica, e deve-se ressaltar que obriga o Estado a garantir que mdicos

e outros profissionais de sade obedecem aos padres apropriados de
educao, habilidade e cdigos de conduta tica168.
Claro est que, ao tratar desse direito, definio inequvoca
do conceito de sade essencial. Duas possveis concepes so
normalmente utilizadas: a) a bioestatstica, pela qual um organismo
saudvel aquele que funciona de forma similar ao esperado para um
indivduo daquela espcie, com aquela idade e gnero; b) a ao-terica,
pela qual gozar de sade equivale a ter condies fsicas para atingir
objetivos razoveis. A primeira definio estritamente biolgica e,
portanto, de uso extenso em medicina. A segunda, ao expressar valores
e considerar diferenas sociais e culturais, tende a ser mais empregada
em discusses sobre a biotica, como, por exemplo, na incluso da
responsabilidade social e sade da Declarao Universal sobre Biotica
e Direitos Humanos.
Dentre os procedimentos especiais do Conselho de Direitos
Humanos que tambm tm incidncia biotica, destaca-se o direito
gua potvel e ao saneamento bsico169.
Cabe registrar que a Comisso de Direitos Humanos aprovou
cinco resolues sobre Direitos Humanos e Biotica entre 1993 e
2001170. Todas as resolues pediam ateno para os direitos das
minorias e cuidado para que a pesquisa cientfica em biomedicina fosse
conduzida de forma condizente com o respeito aos direitos humanos.
Em 1999 e 2001, foi enfatizada tambm a necessidade de esforo de
coordenao com outras agncias, com citaes particulares ao Comit
Internacional de Biotica.
168 Comentrio Geral n 14 sobre o Direito Sade (E/C.12/2000/4).

169 O mandato foi estabelecido em 2008, por meio da Resoluo 7/22 do Conselho de Direitos Humanos.
170 Resolues 2001/71, 1999/63, 1997/71, 1995/82,1993/91.
87
Comit Interagncias sobre Biotica das Naes Unidas
Ainda no mbito da ONU, foi criado, em 2003, o Comit

Interagncias sobre Biotica das Naes Unidas, do qual participam
a Unesco, a OMS, a FAO, a OIT, o Escritrio do Alto Comissrio das
Naes Unidas para os Direitos Humanos e a OMPI.
A criao do Comit Interagncias sobre Biotica foi proposta
pelo diretor-geral da Unesco, obedecendo s linhas de ao da
implementao da Declarao Universal sobre o Genoma Humano e
os Direitos Humanos, aprovadas pela Resoluo 29/C/Res.17 (1999).
O comit rene-se anualmente com o objetivo de compartilhar
informaes e promover cooperao e coordenao.
O comit tem uma misso tripla. Em primeiro lugar, criar um
frum de discusso e debate entre as agncias da ONU sobre biotica,
evitando disputas pblicas por protagonismo. Em segundo lugar,
combater a duplicao de esforos, economizando recursos e buscando
sanar contradies jurdicas entre iniciativas no seio da ONU, por meio
de mecanismos de consulta prvia e permanente. Finalmente, serve
tambm como estrutura de ligao entre organizaes de vocao
moral, como a Unesco e aquelas de vocao econmica, como a OMPI.
So, de modo geral, positivos os resultados do labor do Comit
Interagncias, particularmente no processo que levou adoo da
Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco,
e da anlise de suas consequncias sobre o trabalho das demais
organizaes. H que considerar, entretanto, que o carter reservado
de suas deliberaes e decises exclui a participao direta de governos
e de organizaes externas importantes para o tema, como, por
exemplo, a Associao Mdica Mundial. A ausncia de transparncia
no , evidentemente, a melhor forma de aumentar sua legitimidade171.
171 (BOUSSARD, 2008, p. 280)
88
Atos Internacionais Multilaterais
A partir dos anos 1990, atos internacionais especficos come-

aram a ser negociados no mbito do sistema da ONU. A biotica,
como vimos, surge como disciplina apenas nos anos 1970 e, no perodo
anterior, o Cdigo de Nurembergue jamais foi adotado formalmente
pelo ento nascente sistema das Naes Unidas.
Preocupaes que seriam retomadas pela biotica j se
encontram, de forma embrionria, em alguns textos. O artigo 27 da
Declarao Universal dos Direitos Humanos172 estipula que toda pessoa
tem o direito de participar do processo cientfico e de seus benefcios
e inclui proviso de respeito ao direito de propriedade intelectual de
qualquer produo cientfica. O Pacto Internacional sobre Direitos Civis
e Polticos173, em seu artigo 7, declara que ningum ser submetido,
sem seu livre consentimento, a experimentao mdica ou cientfica.
O Pacto Internacional sobre Direitos Econmicos, Sociais e Culturais174
retoma em seu artigo 15 (1) o tema, reconhecendo o direito de todos
de usufruir dos benefcios do conhecimento cientfico e da proteo
da propriedade intelectual de avanos cientficos de sua autoria, alm
de introduzir disposies referentes liberdade dos pesquisadores
ao estmulo, cooperao internacional e ao desenvolvimento das
cincias. Contudo, como observa William Schabas, em contraste
com outras provises, onde os direitos declarados pelo Pacto so
desenvolvidos com algum grau de detalhamento, neste caso o direito
de usufruir dos benefcios do progresso cientfico no recebe maior
elaborao175.
Em 1975, a Assembleia Geral aprovou a Declarao sobre o Uso
do Progresso Cientfico e Tecnolgico para o Benefcio da Humanidade176,
na qual, pela primeira vez, manifesta-se preocupao com eventuais

175 SCHABAS, 2007.
89
efeitos deletrios do progresso cientfico para a proteo dos direitos

humanos. Em seu segundo pargrafo preambular, a Assembleia
Geral leva em considerao que, embora o conhecimento cientfico
e tecnolgico possa criar oportunidades crescentes para melhorar
as condies de vida dos povos e das naes, em algumas instncias
podem ensejar problemas sociais, bem como ameaar os direitos
humanos e fundamentais do indivduo. A Declarao tambm insta
os Estados a tomarem medidas para proteger seus cidados, social
e materialmente, de possveis efeitos nocivos do uso indevido do
desenvolvimento cientfico e tecnolgico. No coincidncia que a
mudana de tom dessa Declarao seja contempornea formao
da biotica como disciplina. Trata-se de perodo de questionamento da
crena em um conhecimento cientfico sempre benfico, quando se
registraram tambm as primeiras discusses sobre os danos humanos
ao meio ambiente e os limites do crescimento econmico.
Essa mudana de paradigma pode ser igualmente notada na
diferena entre a Proclamao de Teer, adotada pela Conferncia
Internacional de Direitos Humanos de 1968, e a Declarao e Programa
de Ao de Viena, adotada na Conferncia Mundial de Direitos
Humanos em 1993. O pargrafo 18 da Proclamao de Teer afirma que
as descobertas cientficas e tecnolgicas abriram vastos prospectos
para o progresso econmico, social e cultural, acrescentando apenas a
necessidade de ateno continuada para que esses desenvolvimentos
no venham a ameaar os direitos e liberdades individuais. A nfase
mantm-se no aspecto positivo da cincia e da tecnologia. Em 1993,
por outro lado, a conferncia reafirma apenas o direito de usufruir
dos benefcios do progresso cientfico, mas nota que certos avanos,
particularmente nas cincias biolgicas e na biomedicina [...], podem
ter consequncias adversas para a integridade, a dignidade e os direi-
tos humanos do indivduo, instando os pases a assegurar, por meio
da cooperao internacional, que os direitos e a dignidade humana
sejam respeitados integralmente.
90
significativa a transio da linguagem, que em Viena j adota

terminologia que coloca a biotica no centro das preocupaes do
sistema internacional. Note-se que no mesmo ano de 1993, a Unesco
cria seu Programa de Biotica e o Comit Internacional de Biotica e
d incio a ciclo de negociaes de textos internacionais sobre o tema,
j refletindo essa nova nfase.
A Declarao Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos
Humanos177 foi aprovada pela 29 Conferncia Geral da Unesco em
1997 e endossada pela Assembleia Geral no ano subsequente.
A preocupao com as consequncias e eventuais abusos que
poderiam surgir a partir da concluso do mapeamento do genoma
humano sempre esteve presente na discusso sobre o tema. O pr-
prio Projeto Genoma Humano dedicou parte do seu oramento
para o estudo dos temas legais, ticos e sociais do mapeamento
em curso. O Programa ELSI foi fundado em 1990 para lidar com
questes de privacidade, confidencialidade, comercializao, uso
justo da informao gentica, entre outros178. Em 1993, a Comisso
de Direitos Humanos aprovou a Resoluo 1993/91, que reconhecia
a necessidade de aprimorar a cooperao internacional de modo a
assegurar que a humanidade como um todo usufrua dos benefcios
das cincias biolgicas e para evitar seu uso para fins outros que o bem
da humanidade. O Conselho Internacional das Unies Cientficas
(ICSU), em 1992, e o Conselho das Organizaes Internacionais
de Cincias Mdicas (CIOMS), em 1993, adotaram declaraes
manifestando preocupao com potenciais abusos do avano cientfico
no conhecimento do genoma humano, inclusive no que diz respeito
confidencialidade desses dados.
Com esse pano de fundo, foi criado o Programa de Biotica da
Unesco, em 1993. No mesmo ano, a 27 Conferncia Geral adotou a
Resoluo C/5.15, que solicitava ao diretor-geral dar incio ao processo
177 UNESCO, 1997.

178 Disponvel em: <http://web.ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/elsi/index.shtml>. Acesso em: 18 out.
2013.
91
de elaborao de um instrumento internacional sobre a proteo do

genoma humano. Texto preliminar foi elaborado pelo recm-criado
CIB e apresentado aos Estados-Membros na 28 Conferncia Geral,
ocasio em que foi criado comit intergovernamental para negociar a
redao final a ser apresentada aos Estados-Membros.
O texto final foi aprovado na 29 Conferncia Geral, em 1997,
de forma unnime e por aclamao. A declarao composta por 25
artigos, divididos em sete sees, como segue:
a) Dignidade Humana e o Genoma Humano (artigos 1 a 4)

O artigo 1 da declarao afirma ser o genoma humano a base
da unidade fundamental de todos os membros da famlia humana,
representando, em um sentido simblico, a herana da humanidade.
Trata-se de uma declarao de cunho poltico, mas desprovida de
significado cientfico179. Note-se que, do modo como est formulado,
o artigo nega o carter de ser humano a qualquer indivduo objeto de
procedimentos genticos radicais de aprimoramento.
Os artigos subsequentes afirmam que a dignidade do ser humano
no se reduz s suas caractersticas genticas. O artigo 4 explicita que
o genoma humano, em seu estado natural, no pode ser objeto de
lucro financeiro, antecipando propostas de patenteamento de genes
humanos180.
179 A declarao no explicita o que o genoma humano, deixando em aberto interpretaes sobre mutaes naturais,
por exemplo.
180 O tema continua em aberto, mesmo no plano interno norte-americano. H que notar, contudo, que a declarao
jamais foi obstculo ao patenteamento de genes nos EUA, um de seus signatrios.
92
b) Direitos das Pessoas Envolvidas (artigos 5 a 9)

Essa seo trata de temas relacionados privacidade dos dados
genticos, no discriminao e aos direitos de sujeitos de pesquisa
gentica, antecipando alguns dos temas que seriam tratados nas duas
Declaraes da Unesco aprovadas nos anos 2000 e que so analisadas
em seguida.
c) Pesquisa no Genoma Humano (artigos 10 a 12)

Essa seo reitera e contextualiza, no mbito da pesquisa gen-
tica, provises e princpios consagrados em outros textos, como a
Declarao de Helsinque181 ou a Declarao Universal de Direitos
Humanos182. Sublinhem-se as menes primazia do indivduo sobre
o interesse no avano do conhecimento, autonomia, distribuio
justa dos benefcios da cincia e liberdade de pesquisa, bem como
proibio de clonagem humana reprodutiva como contrria dignidade
humana no artigo 11.
d) Condies para o Exerccio da Atividade Cientfica (artigos

13 a 16)
Aqui, a declarao discorre sobre os compromissos ticos
que devem reger o trabalho dos cientistas, bem como as obrigaes
dos Estados de prover condies para que esse trabalho possa ser
desenvolvido satisfatoriamente. Note-se que o artigo 16 enfatiza
a importncia do estabelecimento de comits ticos. O trabalho de
criao e formao desse tipo de estrutura, na forma de Comits
Nacionais de Biotica, veio a tornar-se uma das mais importantes
contribuies da Unesco para a disseminao e a conscientizao da
importncia da biotica em muitos pases.
181 ASSOCIAO MDICA MUNDIAL, 2013.

93
e) Solidariedade e Cooperao Internacional (artigos 17 a 19)

O artigo 17 insta os Estados a respeitar e promover a prtica
da solidariedade entre grupos ou indivduos afetados por doenas
genticas. O texto no define o que configura prtica da solidariedade,
tornando sua aplicao pouco clara. Nos artigos subsequentes, a
declarao retoma o princpio da cooperao entre os pases, de
forma a favorecer a disseminao do conhecimento cientfico sobre o
genoma humano, particularmente entre pases industrializados e em
desenvolvimento.
f) Promoo dos Princpios da Declarao (artigos 20 e 21) e

Implementao (artigos 22 a 25)
Os artigos finais da Declarao urgem a Unesco e os Estados
a promoverem os princpios da declarao, por meio da educao,
treinamento e disseminao de informao dos temas fundamentais
relacionados defesa da dignidade humana. Adicionalmente,
Estados e o CIB so chamados a contribuir para a implementao
desses princpios.
No so poucas as crticas a esse tipo de documento, que
aponta prticas antiticas sem estabelecer mecanismos claros de
monitoramento ou sano. Algumas inconsistncias internas so
inegveis, embora naturais em um texto que buscou consensuar
diferentes culturas e vises de mundo. Cite-se, por exemplo, a
contradio entre o disposto no artigo 2, que estabelece ser imperativo
para o respeito dignidade humana no reduzir o ser humano s suas
caractersticas genticas, e a caracterizao, encontrada no artigo 24,
das intervenes em clulas germinais como contrrias dignidade
humana.
O papel pioneiro da declarao no pode, contudo, ser
negligenciado. Embora posteriormente suplantada em relevncia pela
Declarao sobre Biotica e Direitos Humanos de 2005, teve papel
importante no estmulo ao debate e s atividades em nveis regional
94
e internacional, demonstrando uma silenciosa e intermitente

influncia183.
A Declarao Internacional sobre os Dados Genticos Humanos184 foi
aprovada pela 32 Conferncia Geral da Unesco em 2003. Trata-se de
uma declarao para tratar de um tema bastante especfico e representa,
assim, uma primeira tentativa no sentido de maior codificao de
direitos e deveres em biotica. A 165 Sesso do Conselho Executivo
da Unesco, em 2002, avaliou que a Organizao deveria preparar,
como um tema urgente, uma Declarao Internacional sobre dados
genticos humanos, com a devida considerao dignidade humana e
os direitos fundamentais, solicitando um anteprojeto ao diretor-geral
da Unesco.
A rapidez entre a proposta e a adoo pode ser explicada por
tratar-se de tema circunscrito, desprovido de natureza controversa,
e pelo status no vinculante do texto. A redao foi finalizada por
grupo de trabalho que se reuniu margem da 32 Conferncia
Geral. Grande parte dos colchetes resultava de divergncias entre
os pases desenvolvidos na compatibilizao de disposies
presentes em matria civil e penal, em mbito nacional, aos direitos
e garantias individuais consagrados nos mais diversos instrumentos
internacionais sobre direitos humanos. Esses pases estariam
divididos entre um grupo preocupado com aspectos de segurana e
outros mais sensveis s demandas ticas de seu pblico interno185.
Brasil, frica do Sul e ndia os nicos pases em desenvolvimento
presentes no Grupo de Redao atuaram no sentido de incluir
aspectos relativos cooperao internacional, compartilhamento de
benefcios, transferncia de tecnologia e outros temas de interesse dos
pases em desenvolvimento186.
183 HARMON, 2005, p. 46.

184 UNESCO, 2003.
185 Comunicao oficial de 30 de outubro de 2003, da Delegao do Brasil junto Unesco.
186 Ibid.
95
A declarao composta por 27 artigos, divididos em seis sees,

como segue:
a) Disposies Gerais (artigos 1 a 7) Em seu artigo 1,

sublinhado o objetivo principal da declarao, qual seja o
de garantir o respeito da dignidade humana e da proteo
dos direitos humanos e liberdades fundamentais na coleta,
processamento, uso e armazenamento dos dados genticos
humanos.
Uma importante diferena da Declarao sobre Dados
Genticos Humanos foi a preocupao em definir claramente
escopo e terminologia empregada, elencados no artigo 2.
Dada a caracterstica especfica da declarao, tal cuidado
era inescapvel, e permitiu que o texto evitasse maiores
imprecises tcnicas, nocivas a sua disseminao e uso.
Ressalte-se o teor do artigo 3, o qual define que a identidade
de cada pessoa no pode ser reduzida s suas caractersticas
genticas e o artigo 4, que determina a importncia e a
sensibilidade dos dados genticos para indivduos e grupos
sociais, e a necessidade de proteo desses dados da derivada.
O artigo 5 determina que dados genticos s devem ser
coletados com o objetivo de diagnstico e cuidado de sade,
pesquisa mdica e cientfica e procedimentos legais, civis
e criminais, deixando em aberto a possibilidade de outros
usos, contanto que compatveis com os dispositivos da
declarao e de outros instrumentos de direitos humanos. O
artigo 6 estabelece procedimentos gerais para a manipulao
dos dados, detalhados nos artigos posteriores, bem como
reitera a recomendao do estabelecimento de comits de
tica similar do artigo 16 da Declarao sobre o Genoma
Humano e os Direitos Humanos.
96
O artigo 7, por sua vez, pede que esforos sejam empre-

endidos para evitar que o conhecimento dos dados genticos
no seja usado para discriminar indivduos em violao a
seus direitos, bem como para estigmatizar famlias, grupos
ou comunidades. interessante notar o cuidado da redao
de evitar terminologia que encontra maior guarida nas
cincias sociais, como grupo tnico, dando preferncia
linguagem neutra e que permite proteger, inclusive, grupos
que s possam ser identificados a partir de estudos genticos
especficos, como, por exemplo, portadores potenciais
de doenas hereditrias ou mesmo de comportamentos
especficos187.
b) Coleta (artigos 8 a 12) Essa seo reitera que o consentimento

livre e informado deve reger a coleta de dados genticos para
quaisquer procedimentos mdicos ou cientficos. Alm da
redao corrente de respeito autonomia do ser humano,
foram includos princpios especficos sobre a importncia de
prover aconselhamento gentico e o direito de decidir sobre
receber informaes de seus prprios dados genticos em
caso de estudo cientfico.
c) Processamento (artigos 13 a 15) Nessa seo, a declarao
estabelece garantias de acesso do indivduo a seus dados
genticos, bem como de proteo da privacidade e da
confidencialidade desses dados, se armazenados para
qualquer propsito. Relevante notar a recomendao de
que informaes coletadas para pesquisa cientfica no
devem, salvo por necessidade excepcional em decorrncia da
natureza da pesquisa, permitir a identificao do seu doador.
187 Como est redigida, a declarao restringe a discriminao e a estigmatizao de pessoas com tendncia gentica a
comportamentos considerados inapropriados por uma determinada cultura ou pas.
97
d) Uso (artigos 16 a 19) Os artigos 16 e 17 reiteram a

necessidade de consentimento livre e informado para
qualquer alterao do uso e da forma de armazenamento de
dados genticos. Os artigos 18 e 19 reforam o chamado
cooperao internacional e disseminao do conhecimento
cientfico. O direito de toda pessoa de usufruir dos benefcios
do conhecimento cientfico e tecnolgico resultante do uso de
dados genticos humanos aqui explicitado. So elencadas
formas pelas quais esses benefcios podem ser desfrutados,
ressaltando-se tanto avanos em diagnsticos, tratamentos e
cuidados de sade, quanto construo e ao fortalecimento
da capacidade de pases em desenvolvimento de coletar e
processar dados genticos humanos.
e) Armazenamento (artigos 20 a 22) Repete-se a nfase no
consentimento livre e informado, neste caso no que diz
respeito a decises sobre a forma de armazenamento de dados
genticos e de cruzamento de informaes armazenadas.
A declarao recomenda que os Estados estabeleam regras
gerais para o armazenamento e a gesto de dados genticos.
Essa recomendao, no entanto, jamais foi implementada.
f) Promoo e Implementao (artigos 23 a 27) Finalmente,
os artigos finais recomendam aos Estados promover e buscar
implementar em suas legislaes internas os princpios da
declarao, bem como enfatizar o treinamento e a educao
em tica, inclusive por meio de cooperao internacional
para o benefcio dos pases em desenvolvimento.
A Declarao Internacional sobre Dados Genticos Humanos

foi um passo tomado na direo de textos de carter recomendatrio,
no vinculantes sobre temas especficos. Esse caminho no foi mais
trilhado aps a concluso da Declarao sobre Biotica e Direitos
Humanos de 2005, quando se deu preferncia por texto de princpios
98
gerais, posteriormente analisados em detalhe por especialistas no

CIB, com o objetivo de facilitar a adaptao para a realidade local e a
implementao em cada pas.
A adoo de textos, mesmo no vinculantes, sobre temas
especficos por um organismo internacional confere, evidentemente,
peso maior s recomendaes dali emanadas do que aquele logrado
por um relatrio do CIB. Em temas de controvrsia pblica re-
duzida e carter tcnico, esse tipo de declarao pode ser til para
a implementao de regulamentao local em pases de menor
desenvolvimento relativo.
Por outro lado, passvel de questionamento a pertinncia de
adotar mecanismos internacionais sobre temas especficos. A rpida
evoluo da cincia pode tornar acordos duramente conquistados
obsoletos com enorme rapidez ou dificultar a adoo de novas
tecnologias.
A Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana188
foi aprovada pela Assembleia Geral em 2005, com elevado nmero
de votos negativos e abstenes189. Trata-se de declarao curta
que probe todas as formas de clonagem humana porquanto
incompatvel com a dignidade humana e a proteo da vida humana.
A proibio no faz distino entre prticas reprodutivas e de carter
teraputico. Curiosamente, o texto inclui um chamado ao aumento
do financiamento da pesquisa em doenas globais, como a malria, a
tuberculose e o HIV/AIDS.
A falta de consenso transformou a declarao em manifesto
poltico, comprometendo irremediavelmente qualquer pretenso
de influncia na construo de regulaes no plano interno ou de
contribuio para a resoluo de conflitos sobre o tema da clonagem
humana. A nica herana possvel deixada pela declarao o de
exemplo negativo de negociao. O histrico do processo que produ-

189 A resoluo foi aprovada com 84 votos a favor, 34 contrrios (Brasil) e 37 abstenes.
99
ziu o que somente pode ser considerado um fracasso do sistema

multilateral analisado em detalhe em captulo posterior.
A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos190 foi
adotada pela 33 Conferncia Geral da Unesco em 2005. O processo
de negociao desse instrumento objeto de apreciao em outro
captulo, como contraposio quele sobre Clonagem Humana.
Por si s, a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos um importante marco na evoluo da biotica como tema
internacional. Trata-se do primeiro texto legal internacional, ainda
que no vinculante, que lida de forma abrangente com a ligao entre
biotica e direitos humanos191. Como observou o Presidente do Grupo
de Redao do CIB, Michael Kirby, a maior contribuio da declarao
foi ter incorporado a anlise biotica ao arcabouo dos direitos
humanos192. Com sua aprovao, a Unesco conferiu biotica um
rosto humano193. Ao autorizar o incio da elaborao da declarao,
a 32 Conferncia Geral considerou oportuna e desejvel a criao de
padres universais no campo da biotica194. Tratava-se de ambio
indita de universalidade no mbito intergovernamental e motivou os
trabalhos de redao em todos os momentos.
A declarao composta por 28 artigos, divididos em cinco
sees, como segue:
a) Disposies Gerais (artigos 1 e 2) Dado o carter geral

da declarao, no existe seo sobre termos tcnicos, a
exemplo daquela encontrada na Declarao Universal sobre
Dados Genticos Humanos.
O artigo 1 estabelece que a declarao lida com temas
ticos relacionados com a medicina, as cincias biolgicas e
190 UNESCO, 2005.

191 ANDORNO, 2007b, p. 150.
192 KIRBY, 2005.
193 Disponvel em: <http://m.scidev.net/global/health/opinion/unesco-has-given-bioethics-a-human-face.html>. Aces-
so em: 23 out. 2013.
194 Resoluo 32 C/Res. 24.
100
tecnologias associadas quando aplicadas aos seres humanos195

e dirigida primariamente aos Estados.
O artigo 2 dispe sobre os objetivos da declarao. Como
no poderia deixar de ser em um instrumento no vinculante,
esses objetivos so elencados de forma geral e sem expressar
compromissos rgidos. Entre os oito objetivos, h que
ressaltar:
Proporcionar um enquadramento universal de

princpios e procedimentos que orientem os Estados na
formulao da sua legislao, das suas polticas ou de
outros instrumentos em matria de biotica;
O primeiro objetivo do artigo 2 recupera a ambio,
expressa na Resoluo 32 C/Res. 24, de uma
declarao que sirva de bssola para a construo
do arcabouo legal e poltico da biotica ao redor
do mundo. Ao faz-lo, refora o carter universal de
todos os princpios aqui expostos, no obstante as
referncias diversidade cultural, tendo presente
que a diversidade cultural, fonte de intercmbios, de
inovao e de criatividade, necessria humanidade
e, nesse sentido, constitui patrimnio comum da
humanidade, mas sublinhando que ela no pode ser
invocada em detrimento dos direitos humanos e das
liberdades fundamentais196.
Orientar as aes de indivduos, grupos, comunidades,
instituies e empresas, pblicas e privadas;
No obstante ser dirigida aos Estados, a declarao
deixa clara a ambio de expandir sua influncia para
195 A excluso explcita da temtica animal da declarao foi apoiada, ainda na primeira fase consultiva, por quase dois
teros dos Estados-Membros. SNEAD, 2009, p. 209.
196 UNESCO, 2005, pargrafo preambular 14.
101
todos os indivduos e grupos envolvidos em temas

bioticos.
Contribuir para o respeito pela dignidade humana e
proteger os direitos humanos, garantindo o respeito pela
vida dos seres humanos e as liberdades fundamentais,
de modo compatvel com o direito internacional relativo
aos direitos humanos;
Neste terceiro objetivo, o texto refora a ligao entre
a biotica e os direitos humanos, posicionando a
declarao como uma contribuio para o arcabouo
internacional de proteo dos direitos humanos.
b) Princpios (artigos 3 a 17) Ncleo da Declarao, a seo

de princpios tem por objetivo oferecer interpretao clara
e unvoca para os pressupostos fundamentais da doutrina
biotica, reflexo da ambio de uma declarao que sirva de
guia para a comunidade biotica.
O artigo 3 reafirma o papel central da dignidade humana,
dos direitos humanos e das liberdades fundamentais para a
biotica e de sua prevalncia sobre os interesses da cincia.
Os artigos 4 (Benefcio e dano), 5 (Autonomia e
responsabilidade individual), 6 (Consentimento), 7
(Pessoas incapazes de exprimir seu consentimento) e
10 (Igualdade, justia e equidade) repetem linguagem j
consagrada dos quatro princpios ticos da biomedicina:
autonomia, beneficncia, no maleficncia e justia.
Tambm refletem linguagem comum na literatura sobre o
tema, os artigos 8 (Respeito pela vulnerabilidade humana e
integridade pessoal), 9 (Vida privada e confidencialidade) e
11 (No discriminao e no estigmatizao).
102
Embora no sejam formulaes novas, a repetio dos

princpios e sua sistematizao servem ao propsito da
declarao de atuar como texto-base para a formulao de
polticas e elaborao de leis e regulamentos. Os Estados, ao
aprovarem a declarao, deram assentimento de alto nvel a
diretrizes e conceitos antes restritos aos livros acadmicos ou
a decises de associaes profissionais. Trata-se, portanto,
de importante exerccio de consolidao e sistematizao dos
princpios bsicos da biotica.
O artigo 12 reitera a disposio do pargrafo preambular
14, ao reconhecer a importncia da diversidade cultural e do
pluralismo, mas, ao mesmo tempo, negando-lhe primazia
sobre os direitos humanos e as liberdades fundamentais.
Relevante ressaltar que a preponderncia sobre a diversidade
cultural tambm concedida aos princpios enunciados
na presente declarao, reiterando a interpretao de uma
biotica ancorada nos direitos humanos.
O artigo valoriza e no menospreza a diversidade cultural e
o pluralismo, recordando que deve lhes ser dado a devida
considerao, sem a qual a biotica no poder jamais ser
universal.
Os artigos 13 a 17 marcam a evoluo da declarao do
terreno restrito da biomedicina para a biotica em seu sentido
potteriano mais extenso. Seu enunciado trata de temas caros
aos pases em desenvolvimento.
O artigo 13 pede que a solidariedade entre os seres humanos e
a cooperao internacional sejam incentivadas pelos Estados.
O significado da solidariedade no explicitado, e a aplicao
demandada pela declarao sofre em consequncia.
Em biotica, podem ser identificados quatro diferentes
contextos em que referncias explcitas solidariedade
103
costumam aparecer na literatura: i) como justificativa para o

envolvimento estatal no oferecimento de cuidados de sade
pblica; ii) no contexto da justia e equidade dos sistemas
de sade; iii) ao tratar de sade global, em conexo com o
provimento de assistncia a pases pobres; e iv) em discusso
sobre o carter europeu do conceito em contraposio ao
ideal de justia norte-americano197.
Usos anteriores do termo pelo Comit Internacional de
Biotica indica que a solidariedade aqui deva ser entendida na
linha do item iii)198. O fato de que a cooperao internacional
seja mencionada explicitamente nesse mesmo artigo
corrobora essa interpretao. Trata-se, evidentemente,
de uma solidariedade que pouco se diferencia de uma
cooperao internacional desprovida de condicionamentos
prvios. A solidariedade entre os seres humanos , contudo,
um conceito de grande importncia e uma bandeira de forte
apelo para a biotica, capaz de unir linhas de pensamento
distintas e dar sustentao ao repdio de prticas antiticas
em biomedicina.
A incluso de um artigo sobre Responsabilidade Social e
Sade um dos marcadores que distinguem a Declarao
Universal sobre Biotica e Direitos Humanos como um
texto que transcende a biomedicina. O artigo 14 estabelece
ser o propsito central dos governos, compartilhado
por todos os setores da sociedade, a criao das condies
sociais e econmicas para que seus cidados possam gozar
do mais alto nvel de sade possvel199. Declara que para
atingir esse objetivo o progresso cientfico e tecnolgico deve
197 PRAINSACK & BUYX, 2011, p. 22.

198 Como, por exemplo, no Rapport du CIB sur la solidarit et la coopration internationale entre pays dvelopps
et pays en dveloppement concernant le gnome humain. Disponvel em: <http://unesdoc.unesco.org/images/
0018/001835/183552f.pdf>.
199 Como observado na seo sobre o Conselho de Direitos Humanos, mais utilizada a acepo ao-terica da sade
na discusso biotica sobre direitos.
104
fomentar: a) o acesso a cuidados de sade de qualidade e

aos medicamentos essenciais, nomeadamente no interesse
da sade das mulheres e das crianas, porque a sade
essencial prpria vida e deve ser considerada um bem
social e humano; b) o acesso adequado alimentao e gua;
c) a melhoria das condies de vida e do meio ambiente; d)
a eliminao da marginalizao e da excluso, seja qual for
o motivo em que se baseiam; e) A reduo da pobreza e do
analfabetismo.
O CIB redigiu relatrio sobre o significado da responsabilidade
social e sade do artigo 14 da declarao200. A interpretao
do comit de que a responsabilidade social de promover o
mais alto nvel possvel de padro de sade apenas pode ser
concretizada por meio de ao concreta demonstra o carter
de chamado interveno social presente no texto201.
O artigo 15 detalha a forma pela qual se deve dar a
concretizao do direito de todos de usufrurem do avano do
conhecimento cientfico, com nfase no compartilhamento de
benefcios entre pases desenvolvidos e em desenvolvimento.
Ressalte-se o item a), que estipula que uma das formas desse
compartilhamento de benefcio pode ser a assistncia especial
e sustentvel s pessoas e aos grupos que participaram na
investigao e expresso de reconhecimento aos mesmos.
A declarao claramente toma partido na polmica sobre os
deveres dos pesquisadores para com os sujeitos de pesquisa
aps a finalizao do estudo. Como ser visto, essa uma das
polmicas mais ferrenhas, objeto de considervel debate na
aprovao das ltimas verses da Declarao de Helsinque,
200 COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA, 2010.

201 Refletindo aqui o chamado de uma biotica de interveno, como por exemplo, em FLOR & GARRAFA (2011) e
GARRAFA, 2005)
105
e critrio fundamental para a realizao tica de pesquisa

mdica em pases em desenvolvimento.
Pode-se sustentar que a relao entre os artigos 14 e 15
com o artigo 13 confere declarao uma dimenso maior
do conceito de solidariedade, do que a que se depreende da
leitura isolada desse ltimo artigo.
O artigo 16 (Proteo das futuras geraes) e o 17 (Proteo
do meio ambiente, da biosfera e da diversidade Biolgica)
enfatizam ainda mais a viso de uma biotica em sentido
amplo, mais prxima da viso de Potter de uma cincia da
sobrevivncia.
c) Aplicao dos Princpios (artigos 18 a 21) Na seo que

trata da aplicao dos princpios, o artigo 18 conclama as
sociedades a procurarem estabelecer dilogo pluralista e
transparente para a resoluo de conflitos e definio de
polticas em biotica. O artigo 19 retoma a recomendao
das declaraes anteriores da Unesco da criao de comits
de biotica em cada pas. O papel que devem desempenhar
, entretanto, bem mais detalhado nessa declarao. Esses
comits so concebidos como instncias para: a) discusso
e anlise de questes ticas, legais e cientficas, envolvendo
a pesquisa em seres humanos; b) aconselhamento sobre
problemas ticos na prtica mdica; c) avaliao dos avanos
cientficos e tecnolgicos e contribuio para a elaborao de
recomendaes e orientaes de procedimento; e d) estmulo
ao debate e educao do pblico em biotica. Trata-se de
uma formulao ambiciosa que veio a servir de norte para o
trabalho da Unesco no estabelecimento e no fortalecimento
de comits nacionais de biotica.
O artigo 20 sublinha a importncia de promover formas
adequadas de gerenciar risco em biomedicina. O artigo
106
21 trata de prticas transnacionais, de forma geral e sem

estabelecer maiores compromissos para os Estados. Ao tratar
da pesquisa mdica transnacional, apenas estabelece que os
experimentos devam ser objeto de nvel apropriado de exame
tanto no pas patrocinador da pesquisa quanto no pas onde
realizada.
d) Promoo da Declarao (artigos 22 a 25) Em seu artigo

22, a declarao pede aos Estados que tomem providncias
legais ou administrativas para dar efeito aos seus princpios.
Retoma, uma vez mais, a ambio de uma declarao que
molde e inspire arcabouos nacionais e regionais de biotica.
Nos pargrafos restantes, so retomadas algumas das
disposies anteriores, inclusive o estmulo cooperao
internacional e criao de comits nacionais de biotica.
e) Dispositivos Finais (artigos 26-28) Na ltima seo,
so elencados dispositivos comuns nesse tipo de ato
internacional, como a complementaridade dos princpios. O
artigo 27 ressalta que qualquer limitao dos princpios dessa
declarao s deve ser realizada por meio de lei, obedecendo
ao direito internacional, e no interesse da segurana pblica
e da proteo de direitos de outras pessoas.
Os quatro atos internacionais acima conformam o conjunto de

atos internacionais relevantes sobre biotica, excluindo-se aqui os
que tm como objeto exclusivamente a sade, no mbito da ONU202.
Como se pode ver, trata-se de grupo reduzido e no vinculante, que
est longe de conformar um corpo de legislao robusto. H que notar
que muito do esforo regulamentador da biotica nacional, ou em
raras ocasies, regional, ou construdo por associaes de classe.
202 O Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas foi fundado sobre os auspcios da OMS e da
Unesco, mas tem status de organizao no governamental.
107
H razes prticas para essa circunstncia. A diversidade de situaes,

tradies e heranas culturais e religiosas tornam, em muitos casos,
inapropriada ou desaconselhvel a criao de regras gerais detalhadas
para a aplicao dos princpios bioticos. H que tambm considerar o
fato de que, como foi visto, a biotica nasce da tica mdica, a qual foi,
quase sempre, objeto de autorregulamentao203.
No se deve, contudo, considerar como de menor importncia
ou mesmo irrelevante o corpo de declaraes aprovadas pelo sistema
das Naes Unidas. A codificao de princpios gerais aprovados por
consenso serve de guia para a construo de um edifcio normativo
interno em sintonia com uma biotica focada no respeito aos direitos
humanos e dignidade humana. E, evidentemente, sua progressiva
aceitao e citao pode levar o contedo a ser considerado como parte
do direito consuetudinrio vigente.
2.2.2. Mecanismos regionais
Foram identificados apenas dois conjuntos de normas regionais

de biotica. No mbito europeu, a Conveno para a Proteo dos
Direitos Humanos e da Dignidade do Ser Humano no que diz respeito
Aplicao da Biologia e da Medicina: Conveno sobre Direitos
Humanos e Biomedicina de 1997 (comumente conhecida como
Conveno de Oviedo)204 e seus Protocolos Adicionais, o trabalho
do Grupo Europeu sobre tica em Cincia e Novas Tecnologias, e a
Diretiva de Testes Clnicos 2001/20/EC. No mbito do Mercosul, o
Regulamento Tcnico sobre a Verificao de Boas Prticas de Pesquisa
Clnica GMC/RES/129/96. Os documentos sobre pesquisa clnica com
seres humanos so vistos em detalhe em captulo posterior.
203 Muito da longa tradio [da tica mdica] foi criado por mdicos escrevendo sobre como mdicos deveriam se
comportar (JONSEN, 2000, p. xi).
204 CONSELHO DA EUROPA, 1997.
108
O sistema europeu o nico agrupamento regional com normas

significativamente avanadas em biotica. Parte fundamental dessa
estrutura deriva da Conveno de Oviedo.
O sistema europeu foi pioneiro no tratamento da biotica, tendo
formado j em 1985 o Comit Ad Hoc de Especialistas em Biotica,
hoje denominado Comit sobre Biotica, sob a autoridade direta do
Comit de Ministros do Conselho da Europa205. O trabalho do comit
ad hoc conduziu elaborao da Conveno de Oviedo e dos demais
instrumentos em biotica. Os membros do comit so indicados pelos
seus governos, com a funo de oferecer recomendaes, sugestes
e elaborar minutas de textos legais para o tratamento de temas
controversos em biotica no mbito europeu.
Ao autorizar o incio da elaborao do texto, a Assembleia
Parlamentar do Conselho Europeu, por meio da Recomendao
1160/91, sugeriu que a conveno fosse um acordo-quadro, com
princpios gerais e protocolos adicionais em aspectos especficos, e
que deveria ser criada frmula flexvel sobre seu formato, sem reiterar
o mnimo denominador comum na matria e incluir aspectos de
direitos humanos. Tambm solicitou a incluso de tpicos especficos,
a saber: Transplantes e doaes de rgos; pesquisa mdica no corpo
humano, inclusive em embries; tecnologia gentica e estudos do
genoma humano; o uso de informao gentica em campos outros que
o da medicina; e reproduo humana artificial206.
A Conveno de Oviedo representa um marco nos esforos
das instituies europeias de garantir os direitos humanos no campo
da biomedicina. Sua importncia reside, em primeiro lugar, no fato
de ser o primeiro instrumento multilateral vinculante inteiramente
devotado biolaw; e, em segundo lugar, na forma abrangente com
205 Disponvel em: <http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/cdbi/default_en.asp>. Acesso em: 26 out. 2013.

206 ASSEMBLEIA PARLAMENTAR DO CONSELHO DA EUROPA, 1991.
109
a qual o assunto foi tratado207. A Conveno foi assinada por 35 e

ratificada por 29 dos 47 pases que compem o Conselho da Europa208.
H grande coincidncia entre a Conveno de Oviedo e as
declaraes da ONU acima estudadas na forma pela qual foram
definidas as obrigaes relativas aos princpios gerais da biotica, como
consentimento, privacidade, no discriminao, no estigmatizao e
respeito dignidade humana. H que recordar, entretanto, que o carter
vinculante da Conveno de Oviedo confere a essa um peso maior
na tomada de decises e nas consequncias de infraes. Sublinhe-
-se, assim, a determinao de que os Estados devem providenciar
proteo judicial apropriada para prevenir ou pr fim a infraes dos
direitos e princpios209 da conveno, estipulao consistente com o
princpio de que a efetiva implementao est a cargo dos Estados,
como explicitado j no artigo 1, pargrafo 2.
Um segundo aspecto importante o grau de detalhamento sobre
tcnicas e desenvolvimentos cientficos especficos que encontrado
na conveno. Nesse ponto, o texto difere consideravelmente do
seu parente mais prximo, a Declarao Universal sobre Biotica e
Direitos Humanos da Unesco, que se limita a declaraes de princpios
gerais. Note-se que a Conveno de Oviedo trata, em seu captulo IV,
de temas relativos ao Genoma Humano, sem detalhar princpios de
uso e armazenamento como os recomendados pela Declarao sobre
Dados Genticos Humanos da Unesco. A exemplo da Declarao da
Unesco, tambm evita o controverso tema do patenteamento de
genes. Foi capaz, contudo, de estabelecer proibies seleo de sexo
na reproduo humana assistida210 e a interveno genmica com o
objetivo de alterar o cdigo gentico de descendentes211.
207 ANDORNO, The Oviedo Convention: A European Legal Framework at the Intersection of Human Rights and
Health Law, 2005, p. 143.
208 Disponvel em: <http://conventions.coe.int/Treaty/Commun/ChercheSig.asp?NT=164&CM=8&DF=03/01/2014
&CL=ENG>. Acesso em: 2 jan. 2014.
209 CONSELHO DA EUROPA, 1997, art. 23.
210 Salvo em casos de doenas hereditrias graves que possam ser evitadas pela seleo de sexo. CONSELHO DA
EUROPA, 1997, art. 14.
110
Outro tema especfico tratado exclusivamente pela Conveno

de Oviedo foi o transplante de rgos e tecidos entre seres humanos212,
inclusive com a proibio de qualquer tipo de ganho financeiro derivado
da doao de quaisquer partes do corpo humano213.
Evidentemente, a conveno no imune a crticas. A mais
importante diz respeito ao escasso impacto de suas disposies, apesar
do seu carter vinculante. A no ratificao de Alemanha e Reino
Unido, duas das principais sedes da indstria farmacutica europeia
e de centros de pesquisa em biomdica, relativiza a importncia da
conveno na construo de normas. A Frana apenas ratificou a
conveno em 2012, aps aprovao de lei interna de biotica.
A Conveno de Oviedo complementada por protocolos
adicionais sobre temas especficos. At o momento, foram aprovados
quatro protocolos adicionais, listados abaixo, entre os quais sero
analisados aqui apenas os dois primeiros:
a) Protocolo Adicional sobre a Clonagem de Seres Humanos, de
12 de janeiro de 1998 (em vigor desde 1 de maro de 2001,
com 32 assinaturas e 21 ratificaes)214;
b) Protocolo Adicional sobre Pesquisa em Biomedicina, de 25

de janeiro de 2005 (em vigor desde 1 de setembro de 2007,
com 22 assinaturas e 9 ratificaes)215;
c) Protocolo Adicional Sobre Transplante de rgos e Tecidos

de Seres Humanos, de 24 de janeiro de 2002 (em vigor desde
1 de maio de 2006, com 21 assinaturas e 12 ratificaes); e
d) Protocolo Adicional sobre Testes Genticos para fins de

Sade, de 27 de novembro de 2008 (ainda no est em vigor,
com sete assinaturas e trs ratificaes).
212 CONSELHO DA EUROPA, 1997, Captulo VI.

111
Apenas oito artigos compem o Protocolo Adicional sobre a

Clonagem de Seres Humanos, sendo que apenas os dois primeiros
tratam de clonagem (os demais incorporam apenas mecanismos legais
de vigncia, ratificao e entrada em vigor do ato). Essencialmente, o
protocolo probe a realizao de qualquer procedimento com o objetivo
precpuo de criar um ser humano geneticamente idntico a outro, e
que nenhuma das restries para o exerccio dos direitos prevista na
Conveno de Oviedo216 poder ser aplicada a essa proibio.
Ao determinar que a inteno o fator essencial para determinar
a proibio da prtica, o protocolo evita a discusso tcnica sobre a
impossibilidade de realizao de um clone perfeito. De fato, devido
influncia da herana epigentica217, um clone pode apresentar
caractersticas diferentes do organismo original. O texto tambm no
faz referncia ao uso teraputico da clonagem.
O Protocolo Adicional sobre Pesquisa em Biomedicina busca
detalhar os direitos e os procedimentos esperados para a realizao
de pesquisas clnicas com seres humanos. O protocolo afirma
explicitamente no se aplicar a pesquisas com embries in vitro218
ou fetos e embries in vivo219. Note-se que a Conveno de Oviedo
permite, em seu artigo 18, a realizao de pesquisas com embries in
vitro, contanto que esses no sejam criados com o objetivo de servirem
como matria-prima para uma pesquisa. Nenhuma explicao dada
para a excluso, tendo o Relatrio Explanatrio do Protocolo Adicional
apenas mencionado que esse tipo de pesquisa seria tratado em outro
protocolo sobre a proteo do embrio humano e do feto220. No foi
216 O artigo 26 da Conveno de Oviedo prev a possibilidade de restrio de direitos em casos, previstos por lei, de
interesse da segurana pblica, para a preveno de crimes, para a proteo da sade pblica ou para a proteo de
direitos e liberdades de outros.
217 Define-se como herana epigentica o conjunto de caractersticas fenotpicas hereditrias estveis resultantes de
alteraes cromossmicas sem alterao na sequncia do ADN.
218 Experimentos in vitro so conduzidos em parte de um organismo isolado do seu ambiente biolgico, comumente
chamados experimentos em tubo de ensaio, como, por exemplo, em clulas vivas extradas de um animal ou ser
humano.
219 Experimentos in vivo so aqueles realizados diretamente em organismos vivos.
220 CONSELHO DA EUROPA, 2005, pargrafo 19.
112
encontrada, porm, qualquer meno posterior sobre esse proposto

protocolo.
Anlise mais detalhada dos dispositivos desse protocolo adicional
realizada no captulo que estuda a pesquisa mdica transnacional,
conjuntamente com a Diretiva 2001/20/EC, relativa aproximao
das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados-Membros respeitantes aplicao de boas prticas clnicas na
conduo dos ensaios clnicos de medicamentos para uso humano221.
Ainda no mbito europeu, h que mencionar o trabalho do Grupo
Europeu sobre tica em Cincia e Novas Tecnologias (EGE), comit
de assessoramento da Comisso Europeia criado em 1997. O EGE
composto por especialistas que servem a ttulo pessoal, buscando
refletir a maior diversidade geogrfica e acadmica possvel. O grupo
responsvel pela elaborao de recomendaes, pareceres e estudos
sobre novas tecnologias e seu impacto tico.
Embora primeira vista possa parecer apenas um comit
assessor, o EGE responsvel por um dos mais respeitados corpo
de anlises sobre temas ticos. Seus estudos e opinies tm exercido
influncia decisiva na legislao e administrao das polticas da
Unio Europeia em biotecnologias222 e estimulado a aceitao
de biotecnologias emergentes223. Trata-se de um grupo de grande
autoridade no mbito europeu, tanto pelo elevado nvel acadmico
quanto por sua capacidade de influenciar decises polticas.
2.2.3. Atores no estatais
Uma das mais importantes fontes de governana a Associao

Mdica Mundial. Fundada em 1947, com o objetivo de assegurar
a independncia dos mdicos e trabalhar pelo mais alto padro de
comportamento tico e de cuidado dos profissionais, a associao
221 CONSELHO DA UNIO EUROPEIA, 2001.

222 BUSBY, HERVEY & MOHR, 2008, p. 835.
223 Ibid., p. 842.
113
hoje uma confederao de 102 associaes nacionais independentes,

incluindo a brasileira224. No ano seguinte sua fundao, a associao
aprovou uma verso modernizada do Juramento de Hipcrates e,
em 1949, o Cdigo Internacional de Mdica tica, com o objetivo
de estabelecer princpios ticos para mdicos de todo o mundo.
A Associao Mdica Mundial tambm responsvel pela Declarao
de Helsinque, documento de regras ticas para a pesquisa envolvendo
seres humanos, que analisada em captulo posterior.
Outro importante instrumento que trata especificamente
das diretrizes em pesquisa clnica foi elaborado pelo Conselho das
Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS). O CIOMS
uma organizao internacional, no governamental e sem fins
lucrativos, estabelecida sob os auspcios da OMS e da Unesco em
1949. Embora no goze da mesma universalidade de membros que
a Associao Mdica Mundial, o CIOMS tem sido bem-sucedido em
trabalhar com organismos internacionais, particularmente a OMS,
para a elaborao de recomendaes e procedimentos globais em sade.
Dentre eles, destacam-se as Diretrizes ticas Internacionais sobre
Pesquisas Biomdicas envolvendo Seres Humanos225, publicadas em
2002. Essas diretrizes so tambm analisadas em detalhe em captulo
posterior sobre pesquisa mdica transnacional.
O edifcio regulatrio da biotica relativamente pequeno. No
prximo captulo, so oferecidas algumas explicaes para essa modstia,
a partir da anlise detalhada de duas declaraes emblemticas,
aprovadas em 2005, e assim definir alguns contornos do que seria a
biotica possvel no plano internacional.
224 Disponvel em: <http://www.wma.net/en/60about/index.html>. Acesso em: 25 out. 2013.

225 COUNCIL FOR THE INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCE, 2002.
114
Captulo 3
A biotica possvel, os desafios para uma
ao internacional em um mundo plural
It was the best of times. It was the worst of times

[]
It was the spring of hope. It was the winter of despair.
(Charles Dickens, A tale of two cities.)
A governana internacional da biotica relativamente mo-

desta, como visto no captulo anterior. Um nmero pequeno de atos
internacionais de carter no vinculante e uma apenas incipiente
participao de organizaes intergovernamentais no processo de
deciso poltica. Os temas de maior relevncia tm sido tratados
exclusivamente no mbito da legislao interna. Continua a caber
s associaes de classe o papel de protagonistas na matria, mesmo
tendo em vista o interesse crescente do pblico e as numerosas
controvrsias em torno do avano cientfico da biomedicina.
Qual a causa dessa modstia no plano regional e multilateral?
Trs motivos so frequentemente comentados, em diferentes
contextos, pela literatura: a) dificuldade de criao de consensos em
ambiente de pluralidades cultural e religiosa; b) questionamentos
sobre o carter exclusivamente ocidental da biotica; e c) interesses
comerciais das indstrias farmacuticas e da sade.
Os dois primeiros itens foram mencionados na parte terica,
mas tm um impacto importante na possibilidade de construo de
consensos internacionais. No casual que o ttulo de um dos livros
mais importantes de crtica ao universalismo biotico intitule-se
115
A biotica global: O colapso do consenso226. Para os cticos quanto

possibilidade de consenso, qualquer esforo internacional em biotica
no ter maior abrangncia que a eventual coalizo de alguns pases
de heranas histricas e culturais similares. Explicar-se-ia, assim, o
nmero pequeno de atos internacionais, e a prpria natureza desses
atos: declaratria, de princpios e, com exceo da Declarao sobre
Dados Genticos Humanos, isenta de elementos mais concretos
relativos s decises da vida cotidiana.
Parte da desesperana sobre as possibilidades de atingir
consensos internacionais em biotica tem razes no fato de que, do
ponto de vista poltico, vrios dos assuntos a regulamentar fazem parte
do que se convencionou chamar guerras culturais227. Vrios desses
temas so caracterizados por estimularem forte retrica emocional
e entrincheiramento de posies. Em pases democrticos, a tomada
de decises tem sido postergada ou, quando inevitvel, dependido de
recurso a instncias decisrias superiores, particularmente o Poder
Judicirio, como forma de preservar algum equilbrio embora precrio
e de contornos obscuros entre as preferncias da maioria e os direitos
das minorias. Na discusso entre pases soberanos, contudo, esse
tipo de recurso limitado ou inexistente. Adicionalmente, a presso
interna em temas de grande apelo moral ou religioso pode tornar nula
a margem de manobra de negociadores.
Presses internas e conflitos culturais j mostraram o poder
de causar disrupo em outros momentos do debate internacional.
As Conferncias sobre Populao e Desenvolvimento, no Cairo, em
1994, e sobre as Mulheres, em Pequim, em 1995, foram marcadas pela
discusso sobre sade reprodutiva e direito ao aborto.

227 Como definido pelo socilogo James Hunter, no livro, publicado em 1991, Culture Wars: The Struggle to Define
America. Na obra, Hunter cita temas que encarnariam um fenmeno de polarizao poltica da sociedade norte-
-americana. O conceito da diviso em torno de valores, ou vises ideolgicas do mundo, pode ser facilmente
aplicado no plano internacional s disputas em curso em torno de temas bioticos, que incidem diretamente sobre
as vises de mundo divergentes encontradas em diferentes pases.
116
As clivagens culturais da biotica levam ao ceticismo sobre a

possibilidade de ao coordenada mundial. Para esses cticos, embora
tecnologias novas e dramticas confiram poderes sem paralelo [...]
no conseguimos concordar sobre os limites a serem impostos a esses
poderes ou nos objetivos a serem perseguidos por meio desses poderes.
Em face de narrativas conflitantes sobre o bem, o correto, o virtuoso e a
prosperidade humana, os desafios sobre como moldar o futuro humano
no levam a cooperao e a uma viso comum, mas a controvrsia e a
desacordo apaixonados228.
A ideia de que o pluralismo torna impossvel qualquer tipo
de convergncia normativa mais detalhada do que declaraes de
princpios oculta, contudo, uma viso esttica do mundo. De um lado,
reminiscente de um choque de civilizaes que ignora a pluralidade
dentro das sociedades. De outro, ignorante ou suspeitoso da
possibilidade de negociao e dilogo no plano internacional.
No se pode ignorar, claro, as dificuldades oriundas das
diferenas culturais e religiosas ao tratar de alguns temas bioticos
que incidem, e muitas vezes desafiam, concepes sobre o mundo e
a vida compartilhadas por grupos ou pases. Entretanto, essa mesma
dificuldade ser encontrada em qualquer sociedade democrtica
plural contempornea. Aceita a premissa ctica da impossibilidade de
consensos, deriva-se inevitavelmente a concluso de que, em qualquer
pas plural e heterogneo, a soluo para esses conflitos ter que ser
obrigatoriamente dada pela imposio da moral ou da religio da
maioria, em detrimento dos direitos e da liberdade da minoria.
O debate em torno do carter exclusivamente ocidental da
biotica, j mencionado anteriormente, similar ao pluralismo no
que diz respeito construo de normas globais. A aderncia a valores
comuns explicaria, tambm, a maior facilidade europeia em estabelecer
normas mais detalhadas para a biotica. As crticas a essa viso so
similares s delineadas acima sobre o pluralismo. Em particular, h
228 ENGELHARDT JR., 2006, p. 15.
117
que rejeitar a pressuposio (essa sim, profundamente ocidental) de

que as sociedades de origem no europeia so estticas e homogneas.
Recorde-se, tambm, a discusso sobre a relao entre a biotica e os
direitos humanos e o debate sobre a universalidade desses direitos.
Finalmente, o papel dos interesses comerciais no pode ser
menosprezado, embora tambm no deva ser considerado central
em todos os debates. A sade movimenta valores considerveis e
as indstrias associadas, em particular a farmacutica, so muito
lucrativas. Evidentemente, esses atores so parte integral de qualquer
discusso poltica sobre biotica, e atuaro no sentido de influenciar
governos e opinio pblica em favor de seus interesses. Esse esforo
de preservao de interesses e ampliao de espaos no pode ser
condenvel, a priori. H ocasies, contudo, como ficou claro nas
negociaes sobre as patentes de remdios no mbito da OMC, que a
influncia da indstria farmacutica pode ser decisiva e contrria aos
interesses dos mais vulnerveis229.
Ainda assim, h que ressaltar que uma contracorrente anti-
cientfica tem utilizado a condenao da indstria da sade como
forma de avalizar posies e sustentar argumentaes sem evidncia
comprovada. Essa ttica foi patente no debate pblico sobre a
inexistente ligao entre vacinao e autismo, iniciada pela publicao
de artigo, posteriormente comprovado como fraudulento, na revista
Lancet em 1998230. Recorde-se que resistncia vacinao tem sido
constante desde a introduo da tcnica no sculo XIX, e os militantes
contrrios caracterizam-se pela completa desconfiana do governo e
dos fabricantes de medicamentos231.
229 't HOEN, 2002, p. 42-43.

230 Sobre a controvrsia a respeito da ligao entre o autismo e a vacina trplice (caxumba, varola e rubola), ver:
<http://briandeer.com/mmr-lancet.htm>. DeSTEFANO & CHEN (2001) resumem as evidncias cientficas
contrrias qualquer associao entre vacina e autismo, bem como elencam razes que poderiam explicar a crena
no fato, como a associao temporal (os primeiros sintomas de autismo costumam aparecer mesma poca da
vacinao) e o aumento dos casos diagnosticados de autismo, fenmeno ainda no convincentemente explicado
pela cincia.
231 POLAN & JACOBSON, 2011, p. 98.
118
O papel da indstria da sade, em geral, e de medicamentos

em particular, de grande importncia para o tratamento poltico
da biotica. A oposio cerrada da indstria dificultar sobremodo
discusso mais concreta sobre qualquer tema. Por outro lado, o uso
da desconfiana contra a cincia, comumente instrumentalizada por
meio de suspeitas de conduta imprpria da indstria da sade, pode
energizar resistncia popular em alguns temas, com efeitos anlogos.
examinado agora como esses trs fatores influram no processo
negociador e na forma pela qual se deu a adoo da Declarao das
Naes Unidas sobre a Clonagem Humana e a Declarao Universal
sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco.
3.1. A tale of two declarations
Os textos das duas declaraes j foram analisados no captulo

anterior. Vale repetir a diferena fundamental entre os dois atos.
A Declarao sobre Clonagem Humana foi aprovada sem consenso,
criando clivagem acerba na comunidade internacional, e alvo de
crticas generalizadas. A declarao da Unesco foi aprovada por
consenso e tem sido moderadamente influente na conformao do
debate sobre biotica ao redor do mundo. Entender as razes para as
diferenas entre os resultados dos dois processos negociadores, ambos
concludos no mesmo ano de 2005, pode lanar luz sobre os contornos
da ao diplomtica em biotica, indicando os contornos da biotica
possvel no plano internacional.
3.1.1. Declarao das Naes Unidas sobre Clonagem Humana
A proposta de elaborao de uma conveno internacional

vinculante que proibisse a clonagem de seres humanos com fins de
reproduo foi lanada por Alemanha e Frana em 2001, com a
incluso de item na 56 Assembleia Geral da ONU. O tema gozava
de aparente consenso mundial: a ideia de clonar um ser humano foi
aventada com seriedade desde o anncio da clonagem da ovelha Dolly
119
e sempre recebeu crticas da esmagadora maioria da populao e de

acadmicos. A Europa j aprovara protocolo adicional Conveno
de Oviedo proibindo a prtica. A OMS j adotara resoluo em 1998
que afirmava ser a clonagem de seres humanos para a replicao de
indivduos humanos eticamente inaceitvel e contrria dignidade e
integridade humana232. O tema ganhou trao com as notcias depois
desmentidas de que experimentos de clonagem humana reprodutiva
estavam em estgio prximo de completude233.
A VI Comisso aprovou resoluo criando Comit Ad Hoc, aberto
a todos os Estados-Membros e agncias especializadas das Naes
Unidas, com o objetivo de elaborar instrumento vinculante e universal
banindo a clonagem humana com objetivos reprodutivos.
O Comit Ad Hoc iniciou os trabalhos em 2002, confirmando-
-se o consenso em torno do banimento da clonagem humana
reprodutiva234. Contudo, e desde o primeiro momento, verificou-
-se clara polarizao entre os que advogavam um texto focado no
tema da clonagem de seres humanos para fins reprodutivos, de
forma a ganhar o rpido consenso que possa deter pesquisadores
irresponsveis, e aqueles favorveis a um texto que banisse todas
as formas de clonagem, inclusive aquelas envolvendo embries no
viveis para fins teraputicos, sob a inspirao norte-americana235.
poca, o Brasil manifestava preocupao com a relativa incipincia
das tcnicas de clonagem teraputica, inspirando cautela sobre a adoo
de instrumentos legais vinculantes que pudessem impedir o acesso de
pases em desenvolvimento a novos tratamentos e tecnologias236.
232 Resoluo WHA51.10, de 16 de maio de 1998.

233 First cloned baby born on 26 December, in: The New Scientist 27 de dezembro de 2002. Clonaid, empresa ligada
a um culto messinico, afirmou ter conseguido realizar grande nmero de clonagens humanas bem-sucedidas, mas
nenhuma prova foi jamais fornecida.
234 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 4 de maro de 2002.
235 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 22 de agosto de 2002. J na adoo do
primeiro relatrio da VI Comisso, o Estado observador do Vaticano j havia manifestado preferncia por proibio
que inclusse todas as formas de clonagem.
236 Comunicao Oficial para Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 4 de setembro de 2002.
120
Entre 2002 e 2004, a Comisso Ad Hoc foi incapaz de superar

o impasse criado pela insistncia em banir todas as formas de
clonagem, inclusive aquelas com fim teraputico. Ainda em 2002, a
Espanha props adoo de proibio temporria de todas as formas de
clonagem, objetivando lograr o banimento da clonagem reprodutiva
sem fechar o caminho a tcnicas futuras de clonagem teraputica237. A
proposta fracassou, em no pequena medida pela insistncia de vrios
pases em manter poder decisrio sobre o tema em nvel interno238. Com
o passar do tempo, as posies no interior do Grupo Ad Hoc tornaram-
-se crescentemente rgidas239. A insistncia norte-americana no uso
da expresso proteo vida humana em contraposio expresso
europeia proteo dos seres humanos240 sumarizou a inflexibilidade
do debate e a busca de posies maximalistas pelos primeiros.
Finalmente, foi abandonada qualquer esperana de conseguir
chegar a um instrumento vinculante sobre a clonagem humana,
tomando-se a deciso de propor apenas uma declarao. Ainda assim,
a VI Comisso no foi capaz de chegar a uma soluo de consenso,
culminando na manuteno de duas propostas, uma de escopo restrito
clonagem reprodutiva (em formato proposto pela Blgica), e outra
de proibio generalizada (proposta pela Costa Rica e explicitamente
apoiada pelos EUA, inclusive com meno positiva do ex-presidente
George W. Bush no discurso no Debate Geral da 59 AGNU)241. O tema
foi finalmente votado pela VI Comisso, em fevereiro de 2005, aps
trs anos de negociao infrutfera e que somente serviu para acirrar
posies. Finalmente, foi aprovada pela Assembleia Geral, em 08 de
maro do mesmo ano, com 84 votos a favor, 34 contrrios (Brasil) e 37
abstenes.
237 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 5 de setembro de 2002.
238 Caso do prprio Brasil, ento em meio discusso interna que levou aprovao posterior da Lei de Biossegurana.
239 Conforme comunicaes oficiais da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas.
240 A insistncia no uso da expresso vida humana teria sido interpretada por algumas delegaes como forma de
impedir qualquer manipulao de embries e assim banir legalmente a clonagem teraputica.
241 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas, de 27 de setembro de 2004.
121
A leitura das declaraes de voto242 aps a adoo do documento

reveladora do desgaste do processo negociador e do ceticismo quanto
ao impacto real da declarao aprovada. A delegao da Frana reiterou
haver consenso quanto rejeio da clonagem reprodutiva. Outros
pases, como China, Coreia do Sul e Tailndia, deixaram claro que no
levariam em considerao o texto aprovado para a aprovao de leis ou
na formulao de polticas pblicas.
A delegao do Reino Unido declarou: A Assembleia Geral perdeu
outra oportunidade de adotar uma conveno proibindo a clonagem
reprodutiva. E por que isso ocorreu? Por causa da intransigncia
daqueles que no esto preparados para aceitar que outros Estados
soberanos, aps dilogo abrangente e devido processo democrtico,
possam decidir permitir usos estritamente controlados de clonagem
teraputica. A Polnia, por sua vez, afirmou que toda a comunidade
deveria adotar de forma inequvoca o chamado da declarao pela
proibio de todas as formas de clonagem. A Costa Rica caracterizou a
oposio declarao como oriunda de pequeno grupo de delegaes
opostas a qualquer referncia vida humana no texto.
A leitura dos trechos das explicaes de voto do Reino Unido,
Costa Rica e Polnia demonstra claramente o grau de animosidade e
acirramento de nimos com que se concluiu o processo negociador.
A posio brasileira caracterizou-se pela cautela inicial, tendo
em vista o estgio ainda preliminar das discusses no plano interno.
Com a evoluo do tema, apoia-se a restrio do escopo da declarao
clonagem com fins reprodutivos.
A reduzida repercusso e influncia da declarao sobre clonagem
humana desde a sua aprovao confirmou a previso da Delegao do
Brasil junto s Naes Unidas de que a resoluo costa-riquenha geraria
um documento juridicamente fraco, de contedo restritivo e dotado
de pouca legitimidade. Tendo em sua gnese motivaes de ordem
religiosa, no ter o apoio daqueles Estados de quem a comunidade
242 ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS, 2005, documento A/59/PV.82.
122
internacional mais reclama o compromisso de regulamentao e

monitoramento das pesquisas na rea da gentica243.
A Declarao das Naes Unidas sobre a Clonagem Humana
acabou por receber o mais cruel dos destinos: a irrelevncia. No foi
possvel encontrar documento multilateral ou regional que cite a
declarao. A literatura escassa e majoritariamente negativa sobre
sua importncia. Sua aprovao no contribuiu para avanar a doutrina
legal e criou tamanha fadiga de material que no houve tentativa
slida posterior de retomar o debate na AGNU. Por fim, persistem os
receios de que a fragmentao regulatria internacional crie vcuo de
proibio de experimentos antiticos em alguns pases, permitindo
que essas prticas sejam transferidas para pases em desenvolvimento
com mecanismos de governana fraca e no existente244. A prpria
linguagem de proibio absoluta de todo tipo de clonagem humana
inconsistente com a posio da grande maioria dos pases favorveis
declarao, que no apresentavam objeo clonagem teraputica que
fizesse uso de clulas-tronco adultas, no derivadas de embries245.
A cincia continuou as pesquisas em clulas-tronco, e em
clonagem de mamferos, sem que haja cessado os experimentos com
clulas obtidas a partir de embries descartados. A declarao no
conseguiu consolidar o repdio internacional clonagem humana
reprodutiva na forma de um instrumento vinculante. Alm disso, os
pases que sequestraram o debate na ONU, impondo a adoo de texto
sem consenso amplo, criaram um texto que fracassou absolutamente
no objetivo de impedir o uso de embries em pesquisa cientfica.
Entender o que aconteceu crucial para tentar evitar que
situaes desgastantes como essa se repitam. Evidentemente, o
243 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto s Naes Unidas de 30 de setembro de 2004.
244 KUPPUSWAMY, MACER, SERBULEA & TOBIN, 2007, p. 13.
245 A criao de clulas pluripotentes induzidas a partir de clulas somticas adultas j era objeto de debate cientfico
no perodo em que se discutiu a Declarao sobre Clonagem Humana, embora ainda sem nenhum tipo de tcnica
ou procedimento realizado. Em 2007, pesquisadores anunciaram sucesso na prtica. Ao comentar o fato, HOLM
(2008, p. 63) observa que esses resultados novos afetariam a avaliao tica da pesquisa com clulas-tronco
daqueles que se opem ao uso de embries na pesquisa.
123
ponto central do impasse residiu na questo do escopo da declarao.

Naquele momento, a motivao de pases como Espanha, Costa Rica
e EUA era claramente oriunda do plano interno, com o objetivo de
responder a presses de grupos conservadores religiosos em seus
pases. Observe-se que a Espanha, aps ter sido um dos protagonistas
do movimento por uma declarao mais abrangente e proposto uma
moratria nas pesquisas envolvendo clonagem humana, absteve-se
na votao final, criticando o uso da expresso vida humana em vez
da tradicional seres humanos e observando que o texto gozava de
tnue suporte. No h qualquer diferena significativa de redao
entre os documentos discutidos em 2002 e 2005. Ocorreu, contudo,
uma mudana fundamental: a derrota do Partido Popular espanhol,
fortemente ligado Igreja Catlica246, e a ascenso ao poder do Partido
Socialista Operrio Espanhol, que veio a adotar legislao liberalizante
em vrios domnios da sociedade, como, por exemplo, no casamento
homossexual.
A principal concluso a extrair da negociao da declarao
de que no se deve jamais subestimar o potencial de paralisao do
tratamento multilateral da biotica em decorrncia de controvrsias da
poltica interna. Alguns temas no so apenas polmicos, mas tambm
podem servir como elementos galvanizadores do eleitorado em certos
pases. O congelamento de posies motivado pela presso interna
certamente impediu qualquer tentativa de aproximao. Ademais, a
dificuldade em definir claramente a clonagem teraputica247 causou
considervel confuso e obstaculizou a separao clara dos dois tipos
de clonagem, essencial para conseguir a aprovao da proibio da
clonagem com fins reprodutivos.
246 Espaa una y catlica so os dois elementos que ainda caracterizam a cultura poltica do PP (MOGONE, 2004,
p. 150).
247 A terminologia usada no debate biotico [sobre clonagem humana] induz a erro e no descreve adequadamente
os procedimentos tcnicos utilizados (e com potencial de utilizao) hoje (COMIT INTERNACIONAL DE
BIOTICA, 2009, p. 7).
124
3.1.2. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da

Unesco
A Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos

tambm tem concepo marcada pela influncia francesa. Na 32
Sesso da Conferncia Geral da Unesco, em 2003, o ento presidente
francs, Jacques Chirac, conclamou os pases a buscarem construir
um quadro normativo universal, preferencialmente uma conveno,
para guiar o progresso cientfico e proteger a dignidade humana, e
que o primeiro passo nesse sentido seria a adoo de uma declarao
consagrando princpios ticos fundamentais248. Na mesma sesso, foi
adotada resoluo que pedia ao diretor-geral da Unesco que elaborasse
minuta de declarao de princpios, trabalho confiado Comisso
Internacional de Biotica.
O processo negociador da declarao no foi, contudo, isento
de dificuldades e impasses, ainda que tenha ocorrido de forma mais
clere que aquele ento em curso em Nova York sobre clonagem
humana. Embora o Comit tenha buscado estabelecer processo de
consultas com os Estados-Membros da Unesco, incluindo questes
de escopo, contedo e estrutura do texto, houve desbalanceamento
entre especialistas independentes e peritos governamentais na
construo do anteprojeto. De fato, o cronograma inicial previu seis
reunies do Grupo de Redao do Comit Internacional e apenas duas
do Comit Intergovernamental249.
O dissenso em torno dos procedimentos de negociao era
sintoma de uma clivagem importante na discusso do contedo
da declarao: a incluso de temas sociais e ambientais. Era clara a
preferncia dos pases desenvolvidos por uma declarao de princpios
gerais, restrita biomedicina. Os EUA, em particular, trabalharam
intensamente, e at o ltimo momento, no sentido de lograr a reduo
248 HAVE, 2009, p. 26.

249 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto Unesco de 11 de abril de 2005.
125
do escopo da declarao e incluir a mesma terminologia sobre a vida

humana que j fora uma das causas do fracasso negociador sobre a
Declarao sobre Clonagem Humana.
A resistncia dos pases desenvolvidos na incluso desses temas
na declarao revelava uma diferena conceitual sobre a amplitude
da biotica250. Enquanto os pases do Norte queriam uma definio
pautada no universalismo tico, as naes do Sul defendiam firme-
mente o relativismo tico e o respeito ao pluralismo moral e cultural251.
Marcados por uma concepo restrita biomedicina e contrrios
incluso de temas que poderiam ter impacto sobre suas empresas,
como biopirataria e patentes de remdios, os pases desenvolvidos
buscaram ancorar-se na ideia de uma declarao concisa. Entretanto,
como ficou claro com o incio das negociaes governamentais, os
demais pases resistiam a um texto que exclua a priori seus interesses
e preocupaes.
A inconformidade com um processo negociador conduzido por
especialistas e no pelos Estados-Membros marcou o ano de 2005.
A delegao brasileira chamou a ateno para o alto nvel de dissenso
existente e o profundo mal-estar dos pases em desenvolvimento,
em especial os do GRULAC, quanto ao processo de consulta parcial
e ao reduzido peso das instncias governamentais252. Da mesma
forma, representantes do CIGB da Amrica Latina (Brasil em
particular) levantaram objees muito fortes253 ao primeiro
anteprojeto apresentado por especialistas do CIB. O texto eliminava
unilateralmente todos os temas polmicos da declarao, desde
aqueles reconhecidamente complexos, como aborto e eutansia,
250 Conforme observao de comunicaes oficiais da Delegao do Brasil junto Unesco, 90% da discusso da
I Reunio de Peritos Governamentais centrou-se no debate em torno dos artigos referentes definio da biotica
e ao escopo e abrangncia da declarao.
251 BARBOSA, 2006, p. 429.
252 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto Unesco, de 12 de maio de 2005.
253 SNEAD, 2009, p. 210.
126
como tambm os temas sociais defendidos pelos pases em

desenvolvimento254.
Naquela ocasio, trs agendas, potencialmente contraditrias,
emergiram do processo negociador. A agenda desenvolvimentista,
apoiada pelo G-77255; a agenda dos pases industrializados,
preocupada com a manuteno do carter no vinculante do texto
e resistente linguagem de carter social ou que representasse
uma ameaa propriedade intelectual; e a agenda da pesquisa com
embries, focada em impedir a introduo de linguagem que pudesse
representar condenao de pesquisa com embries inviveis256.
Papel fundamental na incluso de elementos sociais na decla-
rao foi desempenhado pelo GRULAC. Graas ao unnime respaldo
regional257 da Amrica Latina, foi possvel obter maior unidade no
G-77 medida que a negociao avanava. Finalmente, o carter no
vinculante da declarao teria permitido a muitas delegaes aceitarem
linguagem que, em outro contexto, traria dificuldades maiores.
Chegou-se ao consenso em junho de 2005, com um texto que
preservava a linguagem sobre direitos sociais e ambientais, bem como
sobre justia, equidade e compartilhamento de benefcios. Grande parte
das preocupaes das agendas acima descritas foi atendida, ainda que
sob o custo de proposital indefinio de conceitos importantes, como
a vida humana. A aceitao da biotica como matria que transcende a
tica mdica e com papel mais amplo na construo de uma sociedade
justa foi reconhecida na redao do artigo 1, que estabelece:
A Declarao trata das questes ticas relacionadas medicina, s
cincias da vida e s tecnologias associadas quando aplicadas aos
seres humanos, levando em conta suas dimenses sociais, legais e
ambientais.
254 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto Unesco, de 29 de novembro de 2004.

255 De acordo com SNEAD (2009, p. 214), o representante mais vocal do G-77 era o Brasil, que argumentou
vigorosamente que a Declarao deveria condenar a biopirataria e incluir provises que afirmassem a importncia
do acesso a cuidados de sade de qualidade e medicinas essenciais, bem como administrao correta da biosfera.
256 SNEAD, 2009, Ibid.
257 Comunicao Oficial da Delegao do Brasil junto Unesco de 27 de junho de 2005.
127
inegvel que o carter no vinculante do texto facilitou sua

aprovao. Entretanto, como ficou claro com o tema da clonagem
humana, trata-se de caracterstica no suficiente. As crticas de que
a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos seria to
vaga que sua adoo poderia ser considerada sem significado concreto
foram respondidas pelo impacto efetivo do texto desde 2005258. No
obstante, sua capacidade de incidir concretamente em temas bioticos
polmicos continua por ser demonstrada. Ainda h que determinar
o quo relevante ser para a definio do quadro normativo futuro
esse consenso obtido em torno de princpios ticos, tanto no plano
internacional quanto no plano interno.
3.2. Consideraes finais sobre processos negociadores em biotica
As duas declaraes acima demonstram as dificuldades e os

desafios da criao de quadro regulatrio em biotica. A maior lio
a ser extrada a de que qualquer negociao sobre biotica no
plano internacional particularmente sensvel a presses e mesmo a
ultimatos de grupos domsticos. Os maiores obstculos no derivam
da busca de consensos entre culturas, heranas e religies diferentes,
como se poderia supor, mas do clculo poltico dos governos e da
presso de grupos internos que buscam evitar que a aceitao de um
conceito ou a no incluso de uma agenda venham a prejudicar seus
prprios interesses domsticos. A insistncia em banir a clonagem
teraputica na declarao sobre o tema nas Naes Unidas derivou
mais da dinmica da poltica interna norte-americana e da controvrsia
sobre o aborto do que de qualquer questo colocada no texto discutido
em Nova York. No se devem negligenciar os interesses comerciais e
de pesquisadores na insistncia em deixar aberto o caminho para a
258 O impacto de uma declarao no vinculante difcil de avaliar objetivamente, mas inegvel que a Declarao
Universal sobre Biotica e Direitos Humanos recebeu um grau de aceitao no negligencivel como uma sntese
efetiva de princpios globalmente aceitos em biotica.
128
clonagem teraputica que, na poca, ainda era apenas uma promessa

a cumprir.
A biotica parece ser um caso extremo da teoria de jogos em dois
nveis. Como define Robert Putnam, a poltica de vrias negociaes
internacionais pode ser concebida como um jogo de dois nveis.
No nvel nacional, grupos domsticos perseguem seus interesses
pressionando o governo a adotar polticas favorveis, e polticos
buscam poder construindo coalizes entre esses grupos. No nvel
internacional, governos nacionais se esforam para maximizar sua
prpria capacidade de responder s presses domsticas, e ao mesmo
tempo minimizar as consequncias adversas de desenvolvimentos
externos. Nenhum dos dois jogos pode ser ignorado pelos tomadores de
deciso centrais enquanto seus pases permanecem interdependentes,
embora soberanos259.
No caso da biotica, a capacidade dos grupos domsticos de
pressionar os governos e arregimentar apoios internos diretamente
proporcional sensibilidade moral ou religiosa do tema em tratamento
junto ao pblico nacional. Assim, as perdas polticas no plano interno,
particularmente nessas matrias emocionais capazes de arregimentar
apelo popular, podem ser imensas. Por outro lado, os ganhos polticos
da regulamentao da evoluo biomdica so muitas vezes limitados,
derivando da percepo de aumento da segurana da experimentao
cientfica ou das vantagens que podem ser auferidas do avano da
biotecnologia260. Esse desequilbrio entre riscos e benefcios explicaria
a relativa timidez do quadro normativo internacional.
Conforme a citao anterior de Putnam, utilizada a seguinte
nomenclatura para os dois nveis do processo negociador:
Nvel I barganha entre negociadores;
259 PUTNAM, 1988, p. 434.

260 Ver o captulo Public Ethics and the Governance of Emerging Biotechnologies, in: NUFFIELD COUNCIL ON
BIOETHICS, 2012, p. 56-72.
129
Nvel II discusses separadas de cada negociador com suas

constituencies, de forma a obter aprovao para o acordo obtido no
Nvel I261.
Em biotica, a discusso no Nvel I determinada pela urgncia
em legislar sobre um tema novo e/ou pela percepo de ganhos com
o estabelecimento de um ambiente normativo internacional estvel.
A urgncia em legislar pode derivar da percepo de riscos inerentes
falta de regulao. Essa percepo motivou Frana e Alemanha
a colocarem o tema da clonagem humana reprodutiva na agenda
internacional262. Tambm pode ser motivada, evidentemente, por
presso interna de grupos organizados, seja da sociedade civil, seja da
indstria.
Por sua vez, essa percepo de ganhos deriva da anlise racional
de que, em um caso especfico, a perspectiva de lucros derivados
do avano cientfico de qualquer natureza est ameaada pela
instabilidade ou pela inexistncia de regime internacional. Pode,
tambm, ser fruto da necessidade de preservao de uma situao
favorvel ou neutra que possa estar em risco por fenmenos globais,
como, por exemplo, na defesa global coordenada frente ameaa de
uma pandemia. A aposta biotecnolgica pode demandar cooperao
efetiva e instaurao de regimes, clculo que esteve por trs da criao
de organismos especializados, como a OMS ou a Unesco.
Quais so as constituencies mais comuns em temas de biotica?
Evidentemente, cada tpico ser de interesse de grupos distintos que
precisam ser consultados. Alm da eventual necessidade de aprovao
parlamentar, o debate com grupos religiosos um desafio considervel,
particularmente em um Estado laico. Poucas coisas podem atar as
261 PUTNAM, 1988, p. 436.

262 Esse sentido de urgncia expresso inequivocamente na carta ao secretrio-geral, anexa ao pedido de incluso
de item na pauta da 56 Sesso da Assembleia Geral da ONU (documento A/56/192): Within the general issue
of biotechnological advances which open up prospects as regards health and also give rise to new ethical issues,
the announcement by certain laboratories and researchers that they intend to proceed in the near future with
reproductive cloning of human beings poses a particularly serious problem in terms of human dignity and identity
and calls for an urgent initiative.
130
mos de um negociador com maior rapidez que a oposio de fundo

religioso expresso pela maioria: a margem de negociao (ou o win-
-set utilizado pela teoria de Putnam263) reduz-se a quase zero. Outras
foras de presso importantes podem originar-se de associaes de
cientistas, indstrias farmacuticas ou associaes de pacientes. Ainda
assim, esses grupos dificilmente conseguiro produzir presso sobre o
negociador comparvel quela passvel de ser insuflada por questes
morais ou religiosas ligadas biotica.
Pelo exposto, duas variveis se sobressaem como determinantes
na possibilidade de acordos internacionais em temas bioticos.
A primeira varivel seria o grau de controvrsia e a permeabilidade
explorao poltica perante o pblico interno, normalmente, mas
no exclusivamente, causado pela incidncia do tema a ser tratado
sobre questes de ordem moral ou religiosa. A segunda varivel seria
a premncia e a necessidade de criao de regras internacionais,
determinada por governos em Nvel I, de forma independente ou
instigado por interesses de grupos de presso internos.
Importante ressaltar que a segunda varivel refere-se
exclusivamente ao cenrio internacional. O fato de um tema ser
debatido internamente no implica interesse, de governos ou grupos
de presso, de discusso global.
Graficamente, sendo a primeira varivel acima o eixo x e a
segundo o eixo y, seria possvel determinar o espao de resultados
esperados em uma negociao da seguinte forma:
263 Ver SHEPSLE & WEINGAST (1987, p. 90-91) para uma explicao mais detalhada do conceito de win-set, aplicada
ao trabalho de comisses legislativas.
131
No quadrante I, estariam os temas de baixa controvrsia, porm

considerados relevantes ou urgentes para o tratamento, como, por
exemplo, a negociao de princpios bioticos universais nos anos
1990 e na primeira metade dos anos 2000, que levou aprovao das
diferentes declaraes da Unesco.
No quadrante II, estariam os temas de alta controvrsia e alta
urgncia ou relevncia, como a questo da clonagem humana na
primeira metade dos anos 2000.
No quadrante III, temas de baixa controvrsia sem percepo de
urgncia, como a pesquisa clnica transnacional.
No quadrante IV, temas de alta controvrsia e baixa percepo
de urgncia, como, por exemplo, uma regulao internacional sobre
a eutansia. O fato de que jamais tenha se cogitado a ideia de uma
regulao internacional sobre a eutansia comprova a existncia de
temas absolutamente intocveis do ponto de vista da regulao
internacional. A prpria deciso do CIB, j descrita, de retirar temas
do quadrante IV da Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos derivou da percepo de que consenso nessas questes
controversas seria impossvel e redundaria em impasse insupervel
no processo negociador264. Como observado anteriormente, isso no
significa, contudo, falta de interesse265.
264 SNEAD, 2009, p. 210.

265 Anlise quantitativa dos temas tratados nos principais peridicos especializados em biotica nos EUA no perodo
1990-2003, por exemplo, revelou que o principal tpico de pesquisa foi o prolongamento da vida e eutansia.
(BORRY, SCHOTSMANS & DIERICKX, 2006, p. 242).
132
Apenas os assuntos no quadrante I tm maior possibilidade

de evoluo positiva e rpida em qualquer negociao regulatria.
O quadro, entretanto, confere uma viso esttica que no
necessariamente corresponder realidade poltica. De fato, grupos
de presso podem atuar para alterar essa realidade tanto no nvel de
negociadores quanto no nvel de constituencies.
O destino da negociao da Declarao sobre Clonagem Hu-
mana um exemplo cabal dessa dinmica. A proibio da clonagem
humana reprodutiva era claramente um tema no quadrante I em
2003, quando do lanamento da proposta de discusso por franceses
e alemes. Consenso transversal na opinio pblica considerava a
possibilidade de fabricao de um clone atentatrio dignidade do ser
humano. Reportagens na imprensa sobre grupos planejando a criao
de clones humanos deu carter de urgncia criao de regulao
restritiva. A deciso de pases influentes no cenrio parlamentar de
incluir a questo teraputica obedeceu motivao poltica clara de
satisfazer seu pblico interno266. Ao faz-lo, entretanto, esses pases
retiraram o tema da rea de consenso para o quadrante II, com os
resultados subtimos anteriormente descritos.
Faz-se necessrio, assim, acrescentar a esse quadro um fator
multiplicador que ser chamado de presso interna, podendo atuar
tanto como elemento dissuasivo quanto na direo favorvel a uma
negociao. Importante salientar que essa presso interna pode ser
devida ao de constituencies em Nvel II, mas tambm de presses
intragovernamentais entre diferentes rgos do governo em Nvel I.
evidente que a dinmica das relaes internacionais no
mundo contemporneo influencia e fortemente influenciada
por consideraes de poltica interna. No se trata, portanto, de
266 Pode-se argumentar que a ao dos EUA foi motivada por convices pessoais do Presidente norte-americano
poca, George W. Bush, que j havia vetado fundos federais para a pesquisa com clulas-tronco embrionrias.
LATHAM (2013, p. 486) recorda que a justificativa dada pelo porta-voz da Casa Branca para a proibio foi: The
simple answer is he thinks murder is wrong. De toda forma, o aborto e as questes relacionadas ao incio da vida
tm sido objeto de grande apelo para o eleitorado republicano, o que justificaria, em termos polticos, a deciso
norte-americana de promover a incluso da clonagem teraputica.
133
caracterstica exclusiva da biotica. Contudo, a biotica tem por

peculiaridade incidir sobre temas sensveis com forte componente
emocional. Ao colocar em questo definies sobre a vida, a morte e
a natureza do ser humano e da vida em geral, a biomedicina pode ser
vista como uma ameaa, e o avano cientfico como algo a ser detido.
A necessidade ou a convenincia de regulaes internacionais pode
parecer irrelevante para grupos desejosos de salvaguardar ou mesmo
impor uma viso do mundo que julguem ameaada pela evoluo da
cincia.
Tendo em vista o carter muitas vezes inconclusivo dos debates
sobre a natureza da existncia humana, das classificaes do que
constitui a vida e a morte no sistema legal, e dos limites ticos da
cincia, no surpreendente a timidez do espao regulatrio em
biotica. A facilidade com que esses temas podem ser transformados
em bandeiras polticas reduz consideravelmente o tamanho dos
win-sets dos negociadores, bem como o espao de sobreposio de
resultados aceitveis para os negociadores.
A aprovao da Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos pode ser analisada, sob essa luz, como uma vitria prrica
para a regulao internacional da biotica. Ao estabelecer consenso
sobre os princpios gerais da biotica, aceitveis para todos os pases,
tambm permitiu supor que a aplicao e interpretao desses
princpios dependem exclusivamente das decises internas tomadas
pelos diferentes pases. Essa forma de analisar a regulao em biotica,
como um corpo de princpios gerais universais aplicados de forma
distinta em cada cultura, fortalece-se com o reduzido espao negociador
citado acima. A universalidade da declarao abriria, assim, espao
para a supremacia do relativismo biotico para a regulamentao dos
avanos da biomedicina.
Trata-se de cenrio confortvel para muitos e certamente con-
dizente com as previses de fragmentao da biotica j que muitas das
controvrsias no podem ser resolvidas por argumentao racional,
134
uma vez que derivam de compromissos metafsicos fundadores267.

H certa sensao de perda de urgncia, quando se compara com o
cenrio dos anos 1990 e a primeira metade dos anos 2000. Naquele
intervalo, temas como a clonagem e o mapeamento do genoma
humano pareciam trazer revolues imediatas que demandariam
respostas igualmente instantneas. Contudo, a realidade no apenas
demonstrou ser mais complexa, e as consequncias dos avanos
cientficos menos cleres em chegar ao cotidiano das pessoas, mas
tambm o tempo permitiu maior familiaridade com os procedimentos,
reduzindo a percepo da urgncia pelo pblico em geral.
H uma deciso a ser tomada em relao biotica. Pode-se
concluir pela impossibilidade de quaisquer regulaes universais em
temas que demandem consenso na definio de limites e natureza
da vida e da morte. Ou pode-se tentar retomar a discusso para
estabelecer consensos polticos mnimos nesse terreno pantanoso, no
qual os especialistas e filsofos debatem infrutiferamente h sculos.
O estgio atual da regulao em biotica aponta para a manu-
teno de um quadro de reduzida atividade regulatria formal. Temas
de menor controvrsia moral, como a pesquisa clnica transnacional,
ainda podem ser objeto de aprofundamento e universalizao
normativa. A evoluo cientfica pode modificar a natureza e a
percepo de controvrsia de temas, facilitando eventualmente novas
concluses. A prpria questo da clonagem humana reprodutiva pode
ser retomada a partir do momento em que novas tcnicas consolidem
o uso de clulas somticas adultas para a obteno de clulas-tronco
pluripotentes268. Nesse cenrio, no apenas o uso de embries passa a
ser desnecessrio, como tambm aumentam os riscos de uso de clulas
adultas para clonagem at mesmo sem autorizao ou conhecimento
do doador de seres humanos.
267 CAPALDI, 2006, p. 134.

268 Dentre os resultados recentes da cincia na rea, sublinhe-se a criao de clulas-tronco a partir de clulas adultas
da pele de ratos, que foram depois diferenciadas em vulos, posteriormente fertilizados e que deram origem a
animais adultos, saudveis e frteis.
135
A cincia dificilmente poder ser interrompida, e a gama de

possveis experimentos e procedimentos antiticos continuar a
crescer. Resta saber se a comunidade internacional manter a relativa
inrcia em normatizao especfica caso prticas consideradas
antiticas sejam realizadas, especialmente se a colcha de retalhos
regulatria permitir a pesquisadores inescrupulosos fazerem uso de
vazios legislativos em diferentes pases. Possveis reas controversas
so abundantemente citadas na literatura ou na imprensa espe-
cializada, como, por exemplo, o retorno do fantasma da clonagem
humana reprodutiva269, de prticas de melhoramento alm da norma
da espcie humana270, ou de quimeras humanas271.
Tendo em vistas essas e outras possibilidades, e apesar do
marasmo regulatrio, impe-se dever de preparao e de acom-
panhamento do Itamaraty dos temas bioticos, como forma de
facultar reao tempestiva e eficiente aos novos desafios ticos que
a biomedicina possa criar para a comunidade das naes. Para tanto,
faz-se urgente esforo de coordenao e dilogo intragovernamental,
e com a sociedade civil e as academias. A elevao do perfil do sistema
multilateral em biotica, com maior influncia dos pases e incremento
de sua capacidade de ao no terreno, tambm um resultado a
perseguir. Sugestes especficas e concretas sobre como fazer frente
a esses desafios so listadas no quinto captulo deste trabalho.
Com vistas a dar maior concretude discusso sobre a biotica, o
prximo captulo faz uma anlise mais aprofundada da pesquisa clnica
envolvendo seres humanos. Trata-se de tema central da biotica e de
grande impacto para as populaes dos pases em desenvolvimento,
dada a crescente mundializao dos experimentos clnicos.
269 Ver Mice made from induced stems cells (Nature, 23 jul. 2009. Disponvel em: <http://www.nature.com/
news/2009/090723/full/460560a.html>).
270 Ver Redesigning people: how medtech could expand beyond the injured" (The Atlantic, 27 fev. 2012. Disponvel
em: <http://www.theatlantic.com/health/archive/2012/02/redesigning-people-how-medtech-could-expand-beyond
-the-injured/253236/>).
271 Ver Japan experts OK animal-human embryos test (AFP, 18 jun. 2013. Disponvel em: <http://
www.google.com/hostednews/afp/article/ALeqM5g7LfCnwr_lpuvvGOT31CEhrs6WZg?docId=CNG.
923964716c8cc546b723dfe8b17ec928.4d1&hl=en>).
136
O estudo desse caso especfico tem por objetivo demonstrar a

forma pela qual se pode dar a anlise de um tema sob a luz da biotica e
comprovar a importncia do pensamento tico para avaliar o impacto
social dos avanos cientficos.
137
Captulo 4
Pesquisa clnica transnacional
What glory would attend the discovery if I could

banish disease from the human frame and render
man invulnerable to any but a violent death. (Mary
Shelley, Frankenstein or the Modern Prometheus.)
Como observado no captulo anterior, muitos dos temas

relacionados ao avano cientfico sobre biomedicina incidem sobre
questes controversas e passveis de inflamar paixes polticas e
religiosas. O debate sobre a tica da conduo da pesquisa mdica,
particularmente quando realizada em diferentes centros e pases, ,
contudo, uma clara exceo. Trata-se, ademais, de tema de interesse
para os pases em desenvolvimento, onde cada vez mais so realizados
experimentos multinacionais.
Ao analisar esse caso especfico, busca-se demonstrar alguns dos
limites e das possibilidades de ao internacional em biotica, em tema
isento de controvrsias de fundo religioso, ainda que no de presses
econmicas e polticas.
4.1. Pesquisa clnica
Para muitos autores, a biotica comea a ser debatida em termos

modernos a partir do Julgamento de Nurembergue e da divulgao do
Cdigo de Nurembergue sobre pesquisa em biomedicina272. a partir
272 BAKER, 2001, p. 241.
139
da divulgao dos horrores dos experimentos nazistas que ganha

impulso a criao de normas ticas para a prtica da cincia. O restante
do edifcio biotico foi construdo a partir desse alicerce.
No Brasil, a Resoluo do Conselho Nacional de Sade 466, de
12 de dezembro de 2012, define como pesquisa o processo formal
e sistemtico que visa produo, ao avano do conhecimento
e/ou obteno de respostas para problemas mediante emprego de
mtodo cientfico273, e a pesquisa com seres humanos aquela que,
individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano,
em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou
indireta, incluindo o manejo de seus dados, informaes ou materiais
biolgicos274.
A definio de pesquisa clnica comumente empregada na
literatura internacional, por sua vez, costuma ser similar quela
determinada pelo National Institutes of Health dos EUA, que define
como pesquisa clnica qualquer pesquisa envolvendo seres humanos
que seja:
1. Pesquisa orientada a pacientes. Pesquisa conduzida com seres

humanos (ou em material de origem humana como tecidos,
amostras e fenmenos cognitivos) pela qual um pesquisador
(ou colega) interage diretamente com seres humanos. Exclui-
-se dessa definio estudos in vitro que faam uso de tecido
humano que no possa ser associado a um indivduo vivo.
Inclui:
a. Mecanismos de doenas humanas
b. Intervenes teraputicas
c. Pesquisas clnicas
d. Desenvolvimento de novas tecnologias
2. Estudos epidemiolgicos e comportamentais.
273 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, II.12.

274 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, II.14.
140
3. Pesquisa de resultados de prtica clnica e sobre servios de

sade275.
Ressalte-se que as definies acima utilizadas incluem no

somente experimentos biomdicos para determinar a segurana e a
eficcia de novas drogas ou procedimentos, mas tambm pesquisas
em reas como a psicologia, a sociologia, a antropologia, etc. Qualquer
interveno no ser humano em nome da cincia est sujeita a
questionamentos e deve submeter-se a princpios ticos.
No obstante, so os experimentos biomdicos que recebem
grande parte da ateno da biotica. O fato no se deve apenas
ao Tribunal de Nurembergue ou histrica importncia da tica
mdica na conformao da disciplina. Dois fatores so importantes
e determinam a preferncia, registrada inclusive neste trabalho, de
privilegiar a anlise biotica da pesquisa biomdica. Em primeiro
lugar, os riscos de danos fsicos a que se submetem os seres humanos
que participam dessas pesquisas. Em segundo lugar, a importncia da
indstria da sade e o crescimento do nmero de pesquisas mdicas276.
inquestionvel a importncia econmica da sade, que
engloba os cuidados mdicos propriamente ditos e a comercializao
de tratamentos. A indstria farmacutica, em particular, uma das
mais lucrativas do mundo. De acordo com dados da consultoria
especializada IMS Health, o mercado farmacutico global cresceu
72% entre 2003 e 2012 (de US$ 557,5 bilhes para US$ 959 bilhes).
A mesma consultoria prev uma mdia anual de crescimento de 5,3%
para o perodo 2012-2017, com aumentos superiores a 10% nos
mercados emergentes da Amrica Latina e da sia277.
275 Glossary & Acronym List of NIH terms. Disponvel em: <http://grants2.nih.gov/grants/glossary.htm>. Acesso
em: 4 nov. 2013.
276 PETRYNA, 2009, p. 20.
277 IMS Health. Total Unaudited and Audited Global Pharmaceutical Market By Region/2012 2017. Disponvel em:
<http://www.imshealth.com/deployedfiles/imshealth/Global/Content/Corporate/Press%20Room/Total_World_
Pharma_Market_Topline_metrics_2012-17_regions.pdf>. Acesso em: 4 nov. 2013.
141
A pujana e o potencial de crescimento do mercado farmacutico

refletem-se, naturalmente, na busca por novos medicamentos e
tratamentos, cada um deles exigindo a realizao de um ciclo de
experimentos. Empresas especializadas em realizar pesquisas clnicas
para grandes companhias farmacuticas tm proliferado, sob a
denominao de organizaes de pesquisa por contrato (contract
research organizations ou CROs). De acordo com relatrio produzido
pela empresa VisionGain278, CROs geraram lucro de US$ 21,69 bilhes
em 2012, com previso de superar US$ 65 bilhes em 2021.
Aps o desastre da talidomida, visto na parte histrica,
consolidou-se processo pelo qual se determinam a segurana e a
eficcia de uma droga para uso em seres humanos, constitudo por
um conjunto de fases sucessivas e de escopo crescente. Trata-se de
sistematizao empregada mundialmente, inclusive no Brasil279. Uma
nova substncia passa inicialmente por testes de laboratrio, estudos
de reao in vitro e experimentos in vivo envolvendo animais280. Uma vez
confirmados o potencial teraputico e a ausncia de reaes adversas
insuperveis, o novo tratamento deve passar por pelo menos quatro
fases de testes com seres humanos, comeando com a determinao de
toxicidade e dosagem em grupos menores, at avaliao de eficincia,
efeitos colaterais e custo-benefcio em grupos maiores. Todo o ciclo
de quatro fases tem durao mdia de dez a quinze anos para drogas
bem-sucedidas281. Ressalte-se que, nos EUA, apenas 2% de todos os
novos compostos qumicos desenvolvidos chegam a ser testados em
seres humanos, e desses apenas 16% so aprovados para uso pelo
consumidor final282. As caractersticas principais das quatro fases
seguem283:
278 Pharma Clinical Trial Services: World Market 2011-2021. Disponvel em: <http://www.visiongain.com/
Report/641/Pharma-Clinical-Trial-Services-World-Market-2011-2021>. Acesso em: 5 nov. 2013.
279 A nomenclatura de fases utilizada inclusive na normativa emitida pelo Ministrio da Sade sobre o tema. Ver, por
exemplo, CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, II.10.
280 GRADY, 2008.
281 PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA, 2013, p. 32.
282 PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA, 2013, p. 32.
283 Quadro ilustrativo das diferentes fases pode ser consultado ao final desta seo.
142
1) FASE I
a) Tem por objetivo determinar a ao metablica e

farmacolgica, bem como a dose mxima tolervel pelo
ser humano.
b) Avalia resultados com foco nos sinais vitais dos sujeitos

de pesquisa e em eventos adversos do uso da droga.
c) Realizada em estudo nico, com aplicao de doses

crescentes da droga.
d) O estudo no cego284 nem controlado285.
e) Durao de no mximo um ms, com grupos de menos

de 100 indivduos.
2) FASE II
a) Busca avaliar a eficincia, determinar efeitos colaterais e

outros fatores de risco no uso de uma droga por grupo e
doena especficos.
b) Estuda as interaes do tratamento com outras doenas

e drogas, observando sua eficincia em diferentes
dosagens, a segurana do paciente e a forma pela qual
atua (farmacodinmica e farmacocintica).
c) Avalia a resposta do medicamento e sua tolerncia

pelo organismo. nfase na identificao de eventos
adversos286.
284 Estudo cego aquele em que o sujeito da pesquisa no recebe a informao do medicamento que est sendo
ministrado. Em um estudo duplo-cego o pesquisador tambm no recebe informao sobre qual tratamento est
sendo ministrado a cada paciente.
285 Experimentos controlados so desenhados para minimizar o risco de contaminao por outras variveis do
resultado que se busca determinar, como, por exemplo, a interao medicamentosa.
286 Efeitos negativos causados pelo uso do medicamento. Podem ser colaterais ao seu uso exclusivo ou causados por
interao com outras drogas.
143
d) Estudos comparados com uso de placebo ou tratamento

reconhecidamente eficaz j existente.
e) Durao de vrios meses com amostra de 200 a 300

pessoas, em mdia.
3) FASE III
a) Testes de grande durao e com grandes grupos, com

o objetivo de determinar a eficincia da droga, os
resultados clnicos e o risco-benefcio associado ao seu
uso.
b) Estuda a interao do tratamento com outras doenas e

drogas e pode buscar avaliar a eficincia em diferentes
subgrupos.
c) Enfatiza anlise da eficincia e identificao de efeitos

adversos.
d) Os testes so aleatrios, controlados, cegos ou duplo-

-cegos, com dois ou trs braos de tratamento287.
e) Os testes podem durar alguns anos, com indivduos

portadores da doena-alvo e incluir centenas e at alguns
milhares de pessoas, em casos extremos.
4) FASE IV
a) Testes realizados aps aprovao do uso pelo pblico em

geral, de forma a permitir monitoramento da segurana
e identificar outros usos para a droga.
Alm das quatro fases clssicas de experimentos com seres

humanos, podem ocorrer estudos exploratrios, envolvendo grupos re-
287 Alm do brao do tratamento que receber a droga sendo estudada, outros braos podem receber placebo ou
substncia contra a qual seja conveniente testar a eficcia.
144
duzidos (por volta de dez pessoas) e tempo limitado (aproximadamente

uma semana), comumente com o objetivo de reduzir o grau de incer-
teza sobre as dosagens a serem testadas na fase I288.
As estimativas sobre o custo de desenvolvimento de novas
drogas variam consideravelmente. A indstria farmacutica afirma
que uma nova droga custa, em mdia, US$ 1,2 bilho289, enquanto
artigo da revista Forbes eleva esse valor para US$ 4 bilhes290. Outros
estudos afirmam que o valor inflacionado no leva em considerao
a contribuio da pesquisa realizada com fundos governamentais e
por universidades e sobredimensiona o custo dos desenvolvimentos
fracassados, entre outras imprecises. Com esses ajustes, os gastos
relacionados ao desenvolvimento de uma nova droga variariam entre
US$ 55 milhes e 75 milhes291.
Estatsticas indicam que parte considervel dos experimentos
levados a cabo no correspondem a testes de novas molculas292.
Muitas companhias buscam posicionar-se em novos mercados criados
por drogas bem-sucedidas com outras estruturalmente similares, as
chamadas me-too drugs293.
O importante investimento nas me-too drugs d margem a
crticas enfocando o desvio de recursos que poderiam ser destinados
ao desenvolvimento de produtos completamente novos, mas
com potencial mercadolgico e teraputico indeterminado para
outros produtos com mercado j testado. Dados da Food and Drugs
Administration dos EUA mostram que 53% das drogas aprovadas entre
1982 e 1991 corresponderam a me-too drugs, as quais ofereceram
288 KIMMELMAN, 2007, p. 727.

289 PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA, 2013, p. ii. O valor tem origem em
estudo realizado pelo Tufts Centre for the Study of Drug Development, patrocinado pela indstria farmacutica.
290 Ver The Truly Staggering Cost Of Inventing New Drugs, publicado pela revista Forbes em 2 de outubro de
2012. Disponvel em: <http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2012/02/10/the-truly-staggering-cost-of-
inventing-new-drugs>.
291 Ver The Make-Believe Billion, publicado pela revista Slate em 3 de maro de 2011. Disponvel em: <http://www.
slate.com/articles/business/the_customer/2011/03/the_makebelieve_billion.html>.
292 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012, p. 167.
293 Me-too drugs so aquelas drogas com mecanismos de ao similares outra bem-sucedida e j existente no mercado,
tendo ou no relao qumica com a original.
145
pouco ou nenhum ganho teraputico. Desde ento, diminui

a proporo de novas descobertas: os gastos das companhias
farmacuticas com pesquisa e desenvolvimento aumentaram em
40% no perodo de 1996 a 2001, mas o nmero de novas drogas que
chegaram ao mercado diminuiu em 50%294. Em longo prazo, reduz-se a
real inovao da indstria, sem benefcios para os consumidores.
fato que uma maior competio entre drogas para uma mesma
condio pode reduzir custos para os pacientes. Ademais, mesmo
molculas similares podem apresentar conjunto bastante distinto de
efeitos adversos, aumentando a abrangncia de uso na populao em
geral, uma vez que indivduos que experimentem efeitos colaterais
com uma substncia podem ter resultados positivos com outra
droga. Melhorias de eficincia no tratamento tambm so citadas295.
A disponibilizao de uma me-too drug no mercado deve ser precedida,
de todo modo, por um ciclo completamente novo de testes com seres
humanos.
Cada teste clnico demanda um nmero considervel de
indivduos, e a quantidade de experimentos em andamento con-
sidervel: estimativas da indstria apontam para 5.400 substncias
em desenvolvimento no mundo em 2011296. Nos EUA, o nmero de
drogas sendo testadas subiu 40% entre 2005 e 2013297. A demanda
supera a oferta, sendo observada carncia pronunciada de voluntrios
para participar de testes clnicos298.
A importncia econmica da indstria farmacutica e o
grande nmero de pessoas recrutadas como sujeitos de pesquisa
particularmente em fase III continuam a ensejar discusso
sobre a tica dos experimentos realizados. A segurana de que uma
pesquisa com seres humanos obedece a princpios ticos usualmente
proporcionada, em grande parte do mundo, pela garantia de obteno
294 PETRYNA, 2009, p. 207-208.

295 GARATTINI, 1997, p. 283-284.
296 PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA, 2013, p. ii.
297 Ibid.
298 PETRYNA, 2009, p. 5.
146
de consentimento livre e informado por parte dos participantes de um

lado, e pela anlise dos protocolos de pesquisa de forma independente,
por comits institucionais de tica, por outro.
No Brasil, esses papis so desempenhados, respectivamente,
pela assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo
participante do experimento, e pelos Comits de tica em Pesquisa, na
forma determinada pela Resoluo 446/2012 do Conselho Nacional de
Sade. Os CEPs devem analisar os protocolos de pesquisa envolvendo
seres humanos tendo o poder de aprov-los, a menos que os objetos
da pesquisa tratem de temas especficos, caso em que devero ser
enviados para a anlise da Conep, como visto em seo posterior.
Alm da avaliao da metodologia cientfica e dos riscos e
benefcios da pesquisa, os CEPs devem analisar a forma pela qual se
dar o assentimento dos participantes. O Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido um dos documentos mais importantes,
devendo proporcionar o entendimento completo do projeto e de suas
implicaes para os sujeitos da pesquisa299.
299 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2008, p. 35.
147
Fases de um estudo clnico
Fase I Fase II Fase III Fase IV

Obter informao
Avaliar eficincia, adicional sobre Monitorar a
Determinar a
efeitos colaterais os efeitos clnicos segurana do uso
atuao metablica
de curto prazo e e avaliar o risco- em grandes grupos
Objetivos e farmacolgica
riscos comuns em -benefcio do e outros usos da
e a dose mxima
um grupo e doena uso com amostra droga aps sua
tolervel
especficos demograficamente aprovao
diversa
Interaes entre
droga e doena
Interaes entre
drogas Eficcia
Reao e tolerncia Intervalos de Comparao de
Elementos Sinais Vitais dosagem dosagem custos com outras
Essenciais Eventos Adversos Eventos adversos Informao de drogas
Eficincia risco-benefcio Epidemiologia
Eficcia e segurana Eventos Adversos
em diferentes
subgrupos
Eventos adversos
Aleatrio
Estudo nico, com Comparado Controlado
uso crescente de com placebo ou
Caractersticas De 2 a 3 braos de No controlado
dosagem
do Estudo princpio ativo tratamento Observao
No cego
Critrio de entrada
No controlado
amplo
Contnuo, aps
aprovao pelas
Durao At um ms Vrios meses Vrios anos
autoridades
sanitrias da droga
Tamanho da De centenas a
Menos de 100 Entre 200 e 300 Milhares
Amostra poucos milhares
4.1.1. Debates bioticos no contexto da pesquisa clnica
Entre os principais temas controversos em biotica na rea

de pesquisa clnica envolvendo seres humanos, so analisados aqui
somente aqueles com incidncia direta sobre a prtica da pesquisa
clnica transnacional300, a saber: a) Autonomia e consentimento
livre e informado; b) Vulnerabilidade; c) Uso do placebo; d) Direitos
dos sujeitos de pesquisa aps o fim do experimento; e) Privacidade;
f) Equipoise ou Equilbrio clnico; g) Equivalncia entre os deveres do
300 A lista no se pretende exaustiva e nenhuma das questes relacionadas objeto de preocupao apenas no mbito
da pesquisa transnacional. Os problemas listados podem ser encontrados em quaisquer ambientes de maior
vulnerabilidade social e econmica.
148
pesquisador e do mdico. Ao fim de cada item, detalhado um exemplo

especfico de controvrsia em experimentos realizados em pas em
desenvolvimento, de forma a ilustrar as dificuldades e as controvrsias
que podem surgir em pesquisas clnicas transnacionais.
Autonomia e consentimento livre e informado
Garantir a anuncia de todos os participantes uma

preocupao central de qualquer pesquisa mdica. O primeiro artigo
do Cdigo de Nurembergue j estabelece que o consentimento
voluntrio do ser humano sujeito de pesquisa essencial. Embora a
necessidade de consentimento livre e informado tenha ampla guarida
na literatura e na prtica biotica, seu significado permanece sem
clara definio, estimulando intenso debate nos nveis nacional e
internacional. Considervel falta de claridade existe sobre como o
princpio do consentimento deve ser aplicado na prtica e em diversos
contextos de aplicao301. Ademais, como visto na parte histrica,
essa recomendao tambm no foi acatada no perodo posterior
Segunda Guerra Mundial com o uso de prisioneiros ou de pessoas em
situao desvantajosa em pesquisas mdicas sem o seu consentimento
ou conhecimento pleno dos riscos a que estavam sendo submetidos.
parte essas violaes histricas e mais flagrantes do princpio
de consentimento do paciente, h dois pontos controversos na
determinao da existncia de uma anuncia realmente livre e
informada para participao em uma pesquisa mdica. Em primeiro
lugar, como determinar propriamente se o consentimento dado pelo
paciente realmente informado, ou seja, se dado de posse de todos
os dados relevantes. Em segundo lugar, se situaes especficas de
vulnerabilidade podem impossibilitar a concesso de consentimento
301 COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA, 2008, p. 7.
149
realmente livre de agentes nominalmente autnomos302 e quais seriam

essas situaes.
O cenrio idealizado para a obteno de um consentimento
livre e informado passa por um pesquisador isento, capaz de traduzir
as diferentes opes e consequncias mdicas em linguagem leiga
e um paciente imune a presses externas, capaz de compreender
detalhadamente as explicaes recebidas e aplic-las a sua prpria viso
de mundo. Trata-se, evidentemente, de conjunto de condies de difcil
replicao na vida cotidiana. Na realidade, comum que nem todas as
possibilidades possam ser apresentadas de forma clara ao potencial
sujeito da pesquisa. Os valores pessoais e os objetivos pretendidos
pelo profissional de sade tingem a explicao mdica fornecida.
Por outro lado, quanto mais complexa e nova for a situao mdica,
maior ser a dificuldade do paciente de compreender completamente
suas opes. Ademais, a situao assimtrica de poder entre mdico e
paciente, ou entre pesquisador e sujeito de pesquisa, torna esse ltimo
mais receptivo a eventuais estmulos mesmo que inconscientes do
profissional na direo do tratamento ou do consentimento.
A interferncia de valores pessoais na construo de alternativas
de pesquisa e tratamento e a manipulao de informao so obstculos
fundamentais para garantir que o consentimento dado seja realmente
livre. Estudos mostram que muitos pacientes se sentem fortemente
pressionados a participar de pesquisas clnicas303.
Ainda assim, a ausncia de outras opes de um paciente (o que
pode facilmente ocorrer, por exemplo, com portadores de doenas
incurveis) no condio suficiente para classificar como forado
o consentimento de participar em uma pesquisa. A menos, claro,
que os patrocinadores da pesquisa sejam responsveis diretos pela
ausncia de opes ou por manipular a percepo do paciente para que
ele acredite que no existam alternativas.
302 Agentes autnomos excluem crianas, pessoas com graves deficincias cognitivas ou fisicamente incapazes de
oferecer consentimento (como pacientes em coma).
303 KASS, SUGARMAN, FADEN & SCHOCH-SPANA, 1996.
150
A deciso de participar de uma pesquisa clnica deve ser conside-

rada voluntria se essa deciso for intencional e substancialmente livre
de influncias controladoras304. , contudo, complexo o processo pelo
qual se podem estabelecer quais influncias distorcem a capacidade
do indivduo de atuar livremente, particularmente considerando a
ascendncia que mdicos e pesquisadores podem ter sobre o paciente.
A prpria condio de paciente pode criar incentivos para o consenti-
mento que no existiriam em um indivduo saudvel305. A avaliao e a
discusso dos contextos sociais dos sujeitos de pesquisa so necessrias
para garantir ser vlida a voluntariedade do consentimento306.
Dada a dificuldade em estabelecer condies de efetiva liberdade
de assentimento e avaliando ser impossvel ao mdico oferecer
alternativas no contaminadas pelos seus valores pessoais, chega-se
a propor abandonar o consentimento informado. Sugere-se, de for-
ma a evitar esse tipo de influncia, que os relacionamentos mdico-
-paciente sejam baseados primariamente em valores profundos
compartilhados entre os dois307.
Outras condies de vulnerabilidade so tambm importantes,
com resultados anlogos sobre a qualidade do consentimento obtido.
Situaes socioeconmicas desfavorveis e educao insuficiente
podem colocar em questo qualquer consentimento obtido308.
Outro elemento de controvrsia em torno da necessidade de
consentimento deriva da interpretao absoluta da autonomia do
indivduo e suas implicaes em sociedades que privilegiam a tomada
de deciso comunitria ou familiar. inegvel a dificuldade em alinhar
a autonomia dos indivduos [...] com culturas onde a autonomia
comunal considerada prevalente. A expresso de um desejo individual
304 Ibid., p. 14.

305 Em um estudo com pacientes sofrendo de cncer e parte de uma pesquisa em fase I, foi observado otimismo
irrealista sobre os benefcios pessoais da participao no experimento. Tudo leva a crer que esses resultados
seriam generalizveis e que pacientes em estado grave seriam facilmente manipulveis para participar de estudos
clnicos (JANSEN et al., 2011).
306 GORDON, LEVINE, MAZURE, RUBIN, SCHALLER & YOUNG, 2011.
307 VEATCH, 2011, p. 643.
308 MALIK, 2011, p. 42-43.
151
que vai de encontro s decises [do lder comunitrio ou familiar] pode

ser difcil ou impossvel devido ao medo de repercusses negativas,
e pode levar a questionamentos sobre o valor real do consentimento
individual obtido309.
No retomada aqui a discusso sobre a universalidade dos
direitos humanos e o eurocentrismo do princpio da autonomia310. H
que considerar, contudo, a complexidade da avaliao da qualidade
tica de uma pesquisa mdica em meio a questionamentos sobre o
valor real do consentimento individual nessas situaes multiculturais,
especialmente sobre a possibilidade de induo indevida nesses
casos311.
importante ressaltar, de todo modo, que o princpio do respeito
ao paciente no pode ser reduzido ao respeito pela sua autonomia,
mas tambm ao reconhecimento de sua importncia intrnseca no
contexto geral de uma pesquisa clnica312.
O tema do consentimento livre e autnomo ganha maiores
propores quando experimentos so realizados em populaes social
e economicamente mais vulnerveis de pases em desenvolvimento.
Nesses contextos, cuidados especiais devem ser tomados para evitar
induo indevida participao em pesquisas clnicas313.
309 COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA, 2008, p. 35-36.

310 Ver MACKLIN (1999, p. 254-257) para uma refutao da ideia de que o princpio do bem comum deva ter
precedncia sobre a autonomia individual.
311 Ver EMANUEL, CURRIE & HERMAN, 2005.
312 DICKERT, 2009, p. 311-312.
313 McMILLAN, 2010; LORENO, GARRAFA, SOLBAKK & VIDAL, 2010; EMANUEL, CURRIE & HERMAN, 2005.
152
Autonomia e consentimento em pesquisa clnica

No fim da dcada de 1990, uma equipe internacional de pesquisadores deu incio a estudo
clnico na Nigria para determinar as causas de doena inflamatria, responsvel por srias
desfiguraes da boca e do rosto, chamada Noma. A doena majoritariamente encontrada
em comunidades pobres de pases em desenvolvimento, com forte incidncia em crianas,
sendo associada a causas sociais relacionadas misria extrema, particularmente a deficincias
no acesso a saneamento bsico, sade pblica, gua potvel e conhecimento sobre mtodos
profilticos de higiene.
O experimento tinha por objetivo determinar a relao entre a Noma e a ecloso de
gengivite necrosante aguda. Para tanto, buscou-se construir base de dados que permitisse
realizar referncia cruzada de exames de sangue com informao detalhada do ambiente
socioeconmico de crianas portadoras de uma das doenas citadas, mas no as duas. Foi
obtida autorizao dos pais para o ingresso das crianas no estudo e providenciado tratamento
posterior ao fim do experimento.
No se tratou de experimento clnico transnacional predatrio, uma vez que teve lugar
em apenas uma regio da Nigria, para avaliar as causas de doena que afeta o prprio pas.
Entretanto, as condies culturais especficas da regio em que teve lugar a pesquisa deram
margem a debate sobre o valor do consentimento informado.
O consentimento informado goza de tal aceitao que muitas vezes algumas de suas
premissas podem ser esquecidas. Dentre elas, destaca-se a necessidade de que os indivduos
tenham um conhecimento bsico do que uma pesquisa biomdica e sejam capazes de
compreender seus objetivos e riscos. Esses dois pressupostos no se apresentavam no caso do
estudo, uma vez que nas comunidades que foram palco do experimento a cultura local explicaria
a apario da Noma como uma manifestao de espritos malignos ou por outros motivos de
carter sobrenatural.
Dessa forma, apesar dos resultados positivos e do cuidado no desenho do experimento, seria
possvel determinar se o estudo obteve o consentimento informado dos participantes (no caso,
de seus guardies legais)? E, nesse caso, a situao cultural prevalecente justificaria considerar
como antitica a realizao da pesquisa clnica nos moldes em que ocorreu?
O exemplo mostra a dificuldade de estabelecer regras gerais que levem em conta as
peculiaridades de situaes atpicas e o cuidado e a flexibilidade necessrios para a criao de
quaisquer diretrizes globais para a prtica da pesquisa clnica.
Vulnerabilidade
A situao de vulnerabilidade do ser humano em pesquisa clnica

um tema complexo, que influi sobre os limites da autonomia e da
definio do que constitui uma relao de explorao indevida. H que
se lembrar de que cada um de ns vulnervel ou potencialmente
vulnervel em decorrncia da natureza frgil da condio humana314.
Essa caracterstica acentuada frente complexidade de alternativas
e possveis consequncias de intervenes mdicas ou pesquisas
314 BENATAR, 2013, p. 42.
153
cientficas, particularmente quando realizadas em pessoas portadoras

de doenas graves. Indivduos e grupos especficos podem ser espe-
cialmente vulnerveis. Duas categorias fundamentais de vulnera-
bilidade podem ser identificadas, derivadas de: a) deficincias
(temporrias ou permanentes), doenas e limitaes impostas por
estgios da vida humana; e b) determinantes polticos, sociais e
ambientais: por exemplo, cultura, economia, relaes de poder
e desastres naturais315. Embora exista consenso considervel
sobre a necessidade de proteo tica das pessoas em condio de
vulnerabilidade prevista na primeira categoria, no h o mesmo grau
de concordncia sobre a segunda, seja sobre a necessidade, seja sobre a
possibilidade de conferir proteo efetiva a esses indivduos ou grupos.
Definir quais pessoas so vulnerveis e, portanto, merecedoras
de especial ateno na condio de participantes de pesquisas mdicas
revela-se uma tarefa difcil. A primeira categoria acima aponta para uma
definio de vulnerabilidade diretamente relacionada com a capacidade
de consentir. Entretanto, reduzir a vulnerabilidade ao consentimento
deixa de considerar outros fatores que podem incidir sobre indivduos
autnomos e abrir espao para situaes de explorao.
A definio de vulnerabilidade como a possibilidade aumentada
de sofrer malfeito adicional ou maior316 permite identificar sujeitos
de pesquisa que, mesmo capazes de conferir consentimento, devam
receber essa ateno especial. Admite igualmente ampliar o conceito
de proteo para alm do processo de ingresso no estudo, conferindo
ao conceito validade ao longo do experimento e mesmo aps sua
concluso.
Como visto na parte histrica, a explorao de vulnerabilidades
para a participao de indivduos em pesquisas mdicas no
novidade. O uso de prisioneiros, tanto em situaes de guerra quanto
de paz, doentes mentais, pessoas em situao de extrema pobreza e

316 HURST, 2008, p. 195.
154
com dficits educacionais considerveis atingiu propores extremas

de desumanidade com os nazistas, mas no foi exclusividade desses
ltimos.
Considerando a demanda no satisfeita por sujeitos de pesquisa,
pode ser poderosa a tentao de ignorar as necessidades de um grupo
pequeno de indivduos317. O uso de incentivos econmicos pode
facilmente transformar-se em forma de comprar a dignidade de
pessoas socialmente desfavorecidas, explorando sua vulnerabilidade
social para submet-las a riscos considerveis. Da mesma forma, a
vulnerabilidade de pacientes portadores de doenas graves e incurveis
pode ser explorada para obter sua participao em experimentos.
Em todos os casos, a considerao de vulnerabilidades sociais,
econmicas e culturais tinge a tomada de deciso de indivduos autno-
mos. No simples obter equilbrio entre o respeito a essa autonomia,
a capacidade de tomar decises soberanas no que diz respeito a sua
sade e, ao mesmo tempo, considerar os fatores que tornariam essa
deciso exclusivamente contingente situao de vulnerabilidade
especfica daquele indivduo. A definio dessas variveis de contorno
ticas depende, consideravelmente, de que valores so considerados
inalienveis e quais as caractersticas indispensveis para uma vida
digna.
Em outras palavras, cabe perguntar at que ponto uma situao
de vulnerabilidade que o pesquisador no tenha esperana ou
condies de remediar pode ser ignorada ou mesmo explorada para
facilitar uma pesquisa cientfica. Como vimos ao longo do captulo,
essas condies de vulnerabilidade pessoal e sistmica so ainda mais
delicadas em pases de institucionalidade mais frgil, tornando ainda
mais importante o cuidadoso desenho de pesquisas ali realizadas.
155
Vulnerabilidade em pesquisa clnica transnacional

Em 1996, foi reportada epidemia de meningite meningoccica no estado nigeriano de Kano.
Sem tratamento, esse tipo de meningite pode levar morte em aproximadamente metade dos
casos e provocar danos cerebrais graves. A frica subsaariana um dos principais focos da
doena, particularmente na rea que vai do Senegal at a Etipia.
Logo aps a ecloso da doena, a empresa farmacutica Pfizer enviou equipe para a regio
afetada com o objetivo de realizar testes de novo medicamento para a doena, chamado Trovan.
A equipe teria recrutado crianas doentes diretamente nas filas de espera para tratamento no
Hospital de Doenas Infecciosas em Kano.
No grupo de controle criado, as crianas selecionadas receberam doses propositalmente
reduzidas de medicamento reconhecidamente eficaz contra a meningite. Observe-se que,
alm dos esforos governamentais, tambm organizaes internacionais de auxlio estavam
disponibilizando, gratuitamente, remdios eficazes para a doena. H indcios de que o
procedimento de consentimento foi realizado de forma imperfeita, induzindo as mes a
acreditarem que todas as crianas estavam recebendo tratamento apropriado. O experimento
teria provocado a morte de pelo menos onze crianas e paralisia e surdez em vrias outras, em
decorrncia das complicaes oriundas da falta de tratamento da meningite.
O experimento hoje citado como um caso clssico de explorao de vulnerabilidades
mltiplas, aproveitando momento de crise de sade grave, provocada por uma epidemia em um
ambiente de escassez de meios e pessoal.
Uso do placebo
O uso do placebo no , por si s, controverso. Trata-se de forma

inequvoca de estabelecer um grupo de controle que permita julgar,
de forma objetiva, os efeitos de um novo tratamento. Entretanto, em
situaes em que j existe tratamento reconhecido, a discusso sobre
a tica do uso do placebo relevante, particularmente para pesquisas
realizadas com indivduos em situao social vulnervel.
A defesa mais comum da restrio do uso do placebo baseia-se na
ideia de que a introduo de qualquer novo tratamento ou medicamento
no mercado s seria justificvel caso esse possibilitasse melhoria de alguma
natureza, quando comparado com o tratamento padro. Desse modo, no
haveria razo para comparao com a ausncia de tratamento. Essa anlise
encontra guarida na regulamentao brasileira que prev que as pesquisas
envolvendo seres humanos que utilizem metodologias experimentais
devero ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilizao de
placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica,
sendo que os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo
mtodo teraputico devem ser testados, comparando-o com os melhores
156
mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais. Isso no exclui o

uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais no existam
mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento318.
Proponentes do uso de placebo, mesmo quando houver mtodo
teraputico conhecido, contra-argumentam haver uma diferena entre
o tratamento existente e o disponvel para os sujeitos de pesquisa. Em
casos em que o tratamento existente seja inalcanvel para a populao-
-alvo, por qualquer motivo, a base de comparao do estudo deveria
continuar a ser o placebo, uma vez que, para esses pacientes, no
existe tratamento disponvel. Em outras palavras, so as desigualdades
preexistentes, as responsveis pelo ambiente de injustia e as crticas de
duplo padro no se aplicariam. Defensores das experincias realizadas
na frica sobre a transmisso perinatal de HIV/AIDS observaram que
o uso do placebo naquelas condies era tico uma vez que todas as
mes cadastradas na pesquisa no receberiam medicamento algum e
que assim a pesquisa era aceitvel enquanto (1) o uso de placebo no
grupo de controle fosse necessrio para obter o conhecimento buscado e
(2) nenhum participante fosse deixado em situao pior em decorrncia
de sua participao no experimento319.
Claro est que essa defesa s se justifica se existem perspectivas
concretas de benefcio dessas populaes desfavorecidas com o novo
tratamento, particularmente no que diz respeito acessibilidade. Ainda
assim, o uso de placebo confere grande escopo de discricionariedade
para o cientista no desenho da pesquisa e abre espao para explorao
da vulnerabilidade social e econmica de grupos desfavorecidos.
Trata-se de debate central para o desenho de pesquisas clnicas
transnacionais, uma vez que as dificuldades de acesso a tratamentos
existentes em pases em desenvolvimento poderiam justificar o uso
de placebo em experimentos realizados nessas populaes carentes.
Os debates recentes no mbito da Associao Mdica Mundial
318 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, III.3.b.

319 HAWKINS & EMANUEL, 2008, p. 71.
157
demonstram, como visto mais adiante, no haver consenso mnimo

sobre o tema entre especialistas, pesquisadores e governos.
Uso do placebo em pesquisa clnica transnacional

No incio da dcada de 1990, foi comprovada a eficcia do AZT na reduo das taxas de
transmisso perinatal do HIV/AIDS e seu uso passou a ser padro nos pases desenvolvidos.
Tratava-se de mtodo complexo, envolvendo vrias fases, comumente chamado de regime
076. A me infectada com o vrus HIV comeava a ingerir doses de AZT j no segundo trimestre
de gravidez. No momento do parto, recebia doses intravenosas da droga. O beb no poderia
ser amamentado por ela e deveria receber doses orais de AZT por seis meses. O custo total do
tratamento foi calculado em aproximadamente US$ 1.000 por gravidez.
Financiar esse tipo de tratamento estava alm dos recursos de grande parte das naes mais
pobres do mundo. Com o apoio da OMS e financiamento de pases desenvolvidos e da UNAIDS,
foram desenhados estudos destinados a testar mtodos mais baratos de controle da transmisso
perinatal do HIV/AIDS na frica subsaariana, no Caribe e no sudeste asitico. Em todos os casos,
o desenho previa grupos de controle que utilizariam apenas o placebo. Ressalte-se que o mesmo
experimento, caso realizado nos pases de origem dos patrocinadores, seria obrigado a utilizar
o regime 076 como controle.
Em 1997, a revista The New England Journal of Medicine publicou artigo sobre os
experimentos com transmisso perinatal do HIV/AIDS, criticando como antitico o uso do
placebo. As mes que fossem sorteadas para ingresso no grupo de controle j estariam pr-
-condenadas a transmitir a seus filhos a doena de que eram portadoras. Os autores observavam
que o estado abominvel do cuidado de sade nesses pases pode ser usado para justificar
estudos que jamais seriam aprovados no pas de origem dos patrocinadores. Abriu-se, assim, a
discusso sobre a explorao da vulnerabilidade de pacientes de naes de recursos econmicos
escassos e a existncia de padres ticos diferenciados para cidados de pases desenvolvidos
e em desenvolvimento. O tema ganhou proeminncia no debate biotico, inclusive perante o
grande pblico, com cobertura da imprensa de grandes jornais.
Os defensores dos estudos observavam ser irreal demandar o uso do regime 076
como controle, considerando a realidade no terreno. Nas condies em que se desenrolava
o experimento, os pesquisadores tinham que lidar com condies que variavam da ausncia
de acompanhamento pr-natal impossibilidade de garantir que os bebs no fossem
amamentados pelas mes, bem como os problemas causados pela falta de acesso gua potvel
para o uso de frmulas desidratadas de alimentao.
Ao tentar determinar novos mtodos de tratamento que fossem adequados s condies de
pases extremamente pobres, os pesquisadores no estariam criando um duplo padro tico,
mas buscando adaptar-se a condies extremas e sistmicas que no teriam como modificar.
Ao comparar o novo tratamento com o placebo usando a justificativa do padro local de
sade, os patrocinadores da pesquisa consideraram a vulnerabilidade social dos participantes um
elemento a explorar para atingir seus objetivos. Embora o objetivo pretendido de desenvolver
tratamento mais barato para evitar a transmisso perinatal do HIV/AIDS fosse potencialmente
benfico para os pases em desenvolvimento, a opo equivale a considerar as vidas dos
participantes da pesquisa menos valiosas do que aquelas de pessoas em situao anloga
em outros pases (onde o experimento com placebo no seria permitido). Ainda assim, cabe
questionar qual o papel do cientista quando enfrenta condies de desigualdade econmica e
social que possibilitam esse tipo de diferenciao. Em outras palavras, como determinar as regras
para realizar experimentos com seres humanos em situaes sociais nas quais inmeros outros
direitos sejam polticos, sociais ou econmicos so rotineiramente violados e ignorados.
158
Direitos dos sujeitos de pesquisa aps o fim do experimento
A questo dos direitos dos sujeitos de pesquisa aps o fim

do experimento outro ponto de grande sensibilidade, com
consequncias para o desenho de pesquisas transnacionais em pases
em desenvolvimento. A disposio de indivduos de participar de
uma pesquisa clnica fundamental para o desenvolvimento e a
disponibilizao para o pblico de novos tratamentos e medicamentos.
Porm, no caso de pacientes envolvidos em um processo de pesquisa
que leve aprovao de um novo tratamento, permanecem controversas
quais seriam as obrigaes dos responsveis pela pesquisa. Se os
participantes de uma interveno em estudo foram beneficiados por
ela, tm os pesquisadores a obrigao de continuar a fornecer esse
tratamento a pessoas que no tenham condies de acesso aps a
concluso do experimento? E em caso afirmativo, por quanto tempo?320.
Ressalte-se que essa questo se coloca mesmo quando os
participantes percebem compensao financeira pela participao no
estudo. Pode-se argumentar que, no caso de pacientes, a perspectiva
de tratamento para a sua doena o principal incentivo para partici-
par de uma pesquisa, com todos os riscos que essa deciso implica.
Aceitar a participao de pessoas que no tero condies de arcar com
os custos do tratamento equivaleria a explorar duas vulnerabilidades
como paciente e como pessoa desprovida de meios materiais do
sujeito da pesquisa.
Outros buscam contornar a questo afirmando que a inteno
do pesquisador de beneficiar o sujeito da pesquisa irrelevante
ou mesmo inexistente. O indivduo que aceite participar em um
experimento deve ter conscincia de que o objetivo do pesquisador
no normalmente de benefici-los individualmente, mas de coletar
informaes que possam beneficiar futuros pacientes321. Qualquer
320 MERRITT, 2013, p. 312-313.

321 WENDLER & ABDOLER, 2011, p. 358.
159
outra interpretao seria um exemplo do que se convencionou chamar

de falcia teraputica.
Essa viso fortemente criticada por insistir que pacientes
sujeitos de pesquisa j no esto sob a proteo da tica clnica, a qual
substituda por uma tica de pesquisa que avalia e resguarda os riscos,
mas no assume a responsabilidade de conferir benefcios aos sujeitos
nos quais realizam experimentos322.
H que recordar, porm, que um perodo de tempo considervel
pode transcorrer entre o fim da pesquisa com seres humanos e a
aprovao e disponibilizao do tratamento no sistema de sade.
comum que mais do que um nico teste clnico seja necessrio para
comprovar sua eficcia, o que ampliaria consideravelmente o n-
mero de potenciais beneficirios. Alguns crticos apontam para o fato
de que a obrigao de benefcios ps-experimento poderia servir de
desincentivo para o desenvolvimento de novos mtodos teraputicos e
drogas, especialmente de doenas que requeiram tratamento de longa
durao e de alto custo323.
A regulamentao brasileira no exige dos pesquisadores a
concesso de benefcios aps a concluso do estudo. Requer, contudo,
que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo
paciente inclua esclarecimento sobre a forma de acompanhamento
e assistncia a que tero direito os participantes da pesquisa,
inclusive considerando benefcios e acompanhamentos posteriores
ao encerramento e/ou interrupo da pesquisa324, bem como que
o estudo busque garantir que as pesquisas em comunidades, sempre
que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se
fazer sentir aps sua concluso325.
Para os pases em desenvolvimento, a garantia de direitos para os
participantes de pesquisa clnica de grande importncia. inegvel
322 KOTTOW LANGE, 2012, p. 206-207.

323 GRADY, 2005, p. 431-432.
324 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, IV.3.c.
325 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, III.2.l.
160
que muitos indivduos apenas decidem ingressar em um experimento

como alternativa de obteno de tratamento mdico que no podem
obter do sistema pblico de sade local326. Trata-se de uma avaliao de
risco originada da ausncia de opes normais de tratamento em muitas
comunidades. Nesses casos, alguma garantia de que no sero abandonados
sua prpria doena ao fim do ciclo de testes um imperativo tico bvio.
Direitos dos sujeitos aps o fim da pesquisa

No incio dos anos 2000, estudo epidemiolgico foi realizado no estado de Rondnia, com
vistas a determinar a incidncia de pacientes assintomticos de malria na regio. Indivduos
portadores da doena que no apresentam sintomas atuam como reservatrios de malria,
levando sua maior propagao na populao local. No caso especfico de Rondnia, o grande
fluxo migratrio associado existncia de indivduos assintomticos leva a grandes taxas de
infeco pela doena entre os novos habitantes do estado.
O desenho da pesquisa inclua o tratamento de todos os pacientes assintomticos da malria
aps o fim da pesquisa. Ao faz-lo, os pesquisadores reconheciam direitos dos sujeitos de
pesquisa de beneficiar-se com tratamento, e a comunidade lucrava com a reduo do nmero
de indivduos portadores da malria.
Entretanto, estudos apontam para a possibilidade de que o tratamento da malria reduziria
a proteo dos indivduos assintomticos a infeces de malria geneticamente distintas. Tendo
em vista a grande variabilidade gentica da doena, ao conferir tratamento aos portadores
assintomticos, os pesquisadores estariam enfraquecendo suas defesas frente a outras variantes
da molstia. Em um ambiente de constante migrao, como o caso de Rondnia, essa exposio
a variaes da doena frequente e, assim, os pesquisadores teriam incorrido em dano aos
participantes da pesquisa.
O caso aqui estudado no de pesquisa clnica transnacional, pois foi conduzido por
instituio de ensino brasileira. Entretanto, serve de lembrete sobre a existncia de consequncias
inesperadas que podem surgir mesmo na concesso de benefcios aos participantes da pesquisa.
Privacidade
O debate sobre a privacidade gira, hoje, em torno da pesquisa

com dados genticos. Como vimos, as declaraes internacionais
estabelecem como princpio fundamental o respeito dos dados
genticos humanos. O art. 14 da Declarao Internacional sobre
Dados Genticos Humanos proclama que Os Estados devem
empreender esforos para proteger a privacidade dos indivduos e a
326 NUFFIELD COUNCIL OF BIOETHICS, 2004, p. 45.
161
confidencialidade dos dados genticos humanos conectados a uma

pessoa, famlia ou, quando apropriado, grupo identificvel327.
Entretanto, a possibilidade de preservar completamente a
privacidade gentica, por exemplo, cada vez mais considerada uma
iluso por especialistas, superada pelos avanos em processamento
de dados e pela proliferao de biobancos de dados genticos. Em
2013, cientistas demonstraram conseguir estabelecer a identidade do
portador de sequncias de ADN publicamente disponveis de forma
annima em um biobanco, a partir de dados de bancos de informao
genealgica recreativa328.
Muitos pesquisadores acreditam que garantir a privacidade
se tornou uma tarefa impossvel329. De fato, alguns cientistas
propuseram campanhas de criao de repositrios nacionais de se-
quncias genmicas individuais de livre acesso330. Essas bases de
dados teriam grande impacto na comparao de dados para pesquisas
cientficas e partem do pressuposto de que a possibilidade de
manter a privacidade desses dados j seria um assunto superado331.
A popularizao e a generalizao dos testes genticos, que j comeam
a ser comuns mesmo antes do nascimento, faro com que mais e mais
pessoas tenham seus dados genticos sequenciados e armazenados
em biobancos. Mesmo a noo de consentimento informado sobre
pesquisas passa a ser colocada em questo, uma vez que o uso dessas
informaes para efeitos de pesquisa independeria da anuncia
especfica do indivduo estudado332.
327 UNESCO, 2003.

328 GYMREK, McGUIRE, GOLAN, HALPERIN & ERLICH, 2013.
329 Matching names to genes: the end of genetic privacy? (New Scientist, 24 jan. 2013. Disponvel em: <http://
www.newscientist.com/article/dn23088-matching-names-to-genes-the-end-of-genetic-privacy.html>. Acesso em:
8 nov. 2013).
330 U.K. Researchers Launch Open-Access Genomes Project (Science Insider, 6 nov. 2013. Disponvel em: <http://
news.sciencemag.org/biology/2013/11/u.k.-researchers-launch-open-access-genomes-project>. Acesso em: 7 nov.
2013).
331 DNA privacy: dont flatter yourself (New Scientist, 27 jan. 2013. Disponvel em: <http://www.newscientist.com/
article/mg21729013.100-dna-privacy-dont-flatter-yourself.html>. Acesso em: 8 nov. 2013).
332 BUNNIK, JONG, NIJSINGH & WERT, 2013.
162
A possibilidade de que dados genticos, ainda que armazenados

anonimamente, permitam a identificao de seus donos pode
vir a ter impacto negativo na disponibilidade de participao em
pesquisa clnica. Embora evidncias preliminares apontem para uma
preocupao reduzida quanto privacidade gentica333, o uso comercial
e o potencial discriminatrio latente podem alterar esse quadro de
relativa complacncia. H que se lembrar da confluncia entre as
tecnologias da informao e a gentica, com dados de genoma sendo
progressivamente tratados como bits manipulveis de informao por
sistemas tambm progressivamente mais potentes. A forma de regular
e evitar abusos um desafio novo para os governos preocupados com
o direito privacidade de seus cidados. Embora os princpios da
Declarao Internacional sobre Dados Genticos Humanos continuem
a ser vlidos, sua implementao efetiva necessitar de vontade
poltica, frente aos novos desafios trazidos pela evoluo tcnica.
H, ademais, que se levar em considerao os riscos trazidos pela
pesquisa gentica em grupos especficos, inclusive aqueles que possam
ser identificados apenas pelo aprofundamento da compreenso do
genoma humano. O mapeamento gentico de um membro de um grupo
especfico permite estabelecer inferncias para o conjunto de todo esse
grupo, provocando questes sobre os limites do consentimento de uma
nica pessoa para esse tipo de estudo. As protees convencionais, com
nfase no indivduo, para evitar a estigmatizao, discriminao e mesmo
de disrupo dessas coletividades so evidentemente inadequadas334.
Do ponto de vista de pases em desenvolvimento, a preocupao
com as fronteiras ticas da pesquisa gentica tem dimenso especial.
As regras de proteo da privacidade gentica de comunidades isoladas
ou autctones so ainda incipientes e pouco claras. Existe evidente
potencial de abuso de pesquisas clnicas como forma de extrao de
informaes desses grupos sem seu consentimento.
333 PULLMAN et al., 2012.

334 HAUSMAN, 2008, p. 157.
163
Privacidade e pesquisa clnica

Em 1998, o parlamento islands aprovou lei com o objetivo de construir uma base de dados
genticos de toda a populao do pas. O consentimento de todos os cidados foi considerado
dado a partir da aprovao da lei por seus representantes eleitos, interpretao de consenso
presumido que viola as normas existentes mais importantes na matria.
O interesse particular na Islndia tinha origem em algumas circunstncias especficas do
pas: a) uma populao relativamente homognea e isolada; b) a existncia de dados mdicos
detalhados, mantidos de forma contnua e por um longo tempo; e c) manuteno de registros
genealgicos minuciosos pela populao.
Em 2000, foi concedido empresa deCODE o direito exclusivo de coleta e armazenagem
do ADN de todos os seus cidados, a partir das informaes registradas em registros mdicos
e genealgicos existentes. Considerando que o prprio projeto de lei teve origem em lobby da
prpria deCODE perante o Governo islands, acusaes de impropriedade foram levantadas por
organizaes islandesas opostas empreitada.
Apesar da incluso posterior de clusulas permitindo a indivduos optarem pela no incluso
de seus dados na base gentica gerada, a possibilidade de que dados pessoais pudessem ser
determinados a partir de informaes de parentes prximos motivou deciso da Suprema Corte
islandesa no sentido de permitir a retirada de dados de pessoas falecidas. Entretanto, questes
como a natureza do consentimento individual obtido por ato parlamentar e a efetiva privatizao
da informao gentica de toda a populao continuam a ser objeto de contestao na Islndia
e servem de exemplo para novas tentativas de construo de bases de dados. Em junho de 2013,
a justia islandesa negou pedido da deCODE de usar mtodos computacionais para determinar, a
partir de dados genealgicos pblicos, as informaes genticas dos mais de 280 mil islandeses
que optaram pela no incluso na base de dados.
Registre-se que, apesar das dificuldades legais acima descritas, deCODE foi capaz de
armazenar os dados genticos de mais de dois mil islandeses e, a partir desses dados, inferir os
genomas de aproximadamente um tero da populao do pas. A empresa pode, assim, publicar
artigos na Nature em maro de 2015, identificando mutaes, at ento desconhecidas, que
teriam influncia em doenas degenerativas como Alzheimer.
Equipoise ou Equilbrio clnico
Finalmente, h de se considerar o debate em torno da equipoise

ou Equilbrio clnico. Como evidente, um experimento s tem razo
de ser enquanto persiste indefinio razovel sobre a superioridade do
tratamento teraputico testado. A equipoise clnica definida como o
estado de absoluta incerteza entre as opes a que so submetidas os
sujeitos de pesquisa335.
Em um tpico experimento envolvendo pessoas portadoras de
uma doena, com mais de um grupo de pacientes recebendo diferentes
medicamentos atribudos de forma aleatria, o princpio da equipoise
335 Teoricamente o mesmo princpio se aplica quando no existir tratamento disponvel.
164
tem importncia tica evidente. Para os defensores da aplicao estrita

desse princpio, uma vez determinada a superioridade de qualquer um
dos tratamentos, o pesquisador deveria interromper o experimento e
oferecer a todos os pacientes o mtodo comprovado superior.
Em sua forma mais comumente aceita, a definio da perda
da equipoise deve corresponder a um consenso generalizado da
superioridade do tratamento entre os praticantes de medicina e no
do julgamento individual de cada mdico336.
Trata-se de questo que deve ser equacionada j no desenho dos
protocolos de pesquisa, uma vez que o desequilbrio clnico pode ser
um dos motivos para a interrupo de um experimento.
O dilema provocado pela equipoise tem repercusso importante
em pacientes em situao de maior vulnerabilidade e/ou em pesquisas
transnacionais realizadas em pases em desenvolvimento. A aplicao
da equipoise em um experimento, com a determinao da eficcia
de nova droga ou mtodo teraputico, deveria levar concluso da
pesquisa, de forma a que todos os sujeitos de pesquisa recebam esse
novo tratamento. Contudo, em ambientes de escassez e limitaes
de acesso ao sistema de sade, essa possibilidade pode no existir.
Uma vez que a acessibilidade de uma interveno governada por
complexas condies econmicas, sociais e culturais337, o cerne da
questo passa a ser o acesso ps-experimento ao tratamento devido
aos sujeitos de pesquisa.
336 FREEDMAN, 1987.

337 KUKLA, 2007, p. 175.
165
Equipoise em pesquisa clnica transnacional

Em 2000, pesquisadores estrangeiros realizaram estudo de dois anos sobre a malria no
estado de Tigray no norte de Etipia. Ao iniciar o trabalho os cientistas realizaram entrevistas
com mes e lderes das comunidades sobre a incidncia da malria em crianas. Ao fim desse
perodo inicial, elaboraram a hiptese de que seria possvel reduzir a mortalidade infantil caso
as mes fossem habilitadas a identificar rapidamente os primeiros sintomas da doena em seus
filhos e ministrar os medicamentos em casa.
Foi desenhado estudo com aproximadamente quatorze mil crianas menores de cinco
anos divididas em dois grupos, sendo que um deles receberia treinamento para reconhecer os
sintomas e prover medicamentos e o outro grupo, de controle, manteria o status quo original
da regio. Os resultados foram inequvocos, com o grupo de controle registrando quase o
dobro da mortalidade por malria. Trata-se de exemplo de estudo direcionado s necessidades
do pas, culturalmente sensvel s necessidades locais e que auxilia na construo de polticas
pblicas eficazes.
Pode-se argumentar, no entanto, que os resultados do estudo j teriam ficado evidentes
na realizao das entrevistas iniciais realizadas nas comunidades afetadas pela malria.
Dessa forma, os pesquisadores teriam desenhado pesquisa que j se iniciava em estado de
desequilbrio clnico. Ao faz-lo, teriam ignorado suas responsabilidades mdicas e permitido
a maior mortalidade do grupo de controle.
H que notar que a realizao de entrevistas prvias extensas permitiu ao estudo ser
realizado de forma condizente com as realidades locais e evitar problemas de desenho que
poderiam ter interferido nos resultados obtidos.
A prpria natureza do que pode ser considerada evidncia cientfica colocada em
questo nesse exemplo. Ao buscar resultados quantitativos para a hiptese cientfica, os
pesquisadores estavam obedecendo preferncia cultural da comunidade cientfica por
resultados numricos em detrimento de resultados derivados de pesquisa qualitativa. De
fato, opo por publicao de resultados baseados exclusivamente em entrevistas poderia ser
considerada por muitos acadmicos prova insuficiente da hiptese testada.
Equivalncia entre os deveres do pesquisador e do mdico
Subjacente ao debate sobre a equipoise e o uso do placebo est a

definio sobre a equivalncia de deveres entre pesquisador e mdico.
semelhana do debate sobre o placebo, uma corrente da literatura
defende que a pesquisa clnica no uma atividade teraputica
dedicada ao cuidado pessoal dos pacientes338. Entre os deveres e
as responsabilidades de um mdico figura proeminentemente a
necessidade de ter sempre em mente os interesses do paciente e o
princpio do primum non nocere, ao passo que de um cientista no
demandado o mesmo enquadramento tico restrito.
338 MILLER & BRODY, 2003, p. 21.
166
Trata-se, de fato, de um dilema moral, que permeia a realizao

de estudos clnicos randomizados controlados com pacientes339, a
definio dos limites entre o bem-estar do paciente e o interesse em
criar conhecimento. Esse dilema moral criado pelo placebo e pela
necessidade de manter a equipoise em experimentos clnicos deriva
diretamente da avaliao sobre os deveres do pesquisador ao realizar
experimentos com seres humanos340.
Como forma de solucionar essa controvrsia, pode-se negar a
existncia dessa equivalncia. Haveria que se diferenciar os objetivos
da pesquisa cientfica, qual seja o de produzir conhecimento, e do
tratamento mdico, que de melhorar a situao de sade do paciente.
Levando o princpio da autonomia ao seu extremo, argumenta-se que
ao aceitar ingressar em um experimento, o paciente est tambm
aceitando o fato de que no est mais em um ambiente clnico e que
qualquer expectativa de tratamento durante a pesquisa incorreta.
Ademais, defende-se que a aderncia estrita tica da clnica mdica
em um ambiente de experimentao tornaria impossvel grande parte
da pesquisa, uma vez que proibiria intervenes que trouxessem
riscos para pacientes que no seriam compensados por benefcios
considerados individualmente341.
Separar a tica da pesquisa da tica mdica permite superar v-
rios dos debates acima, mas sob pena de reduzir consideravelmente as
protees dos pacientes envolvidos em pesquisa. Pode ser considerado
inaceitavelmente paternalista impedir pessoas de participar de
pesquisas342 em decorrncia da fuso da tica mdica e de pesquisa,
mas tambm necessrio observar que raramente um paciente ingressa
em um experimento com o objetivo de avanar o conhecimento
cientfico da humanidade. A separao entre essas ticas absolve
os pesquisadores das consequncias dos seus experimentos343
339 MILLER & WEIJER, 2007, p. 227.

340 Ibid., p. 227-228.
341 LITTON & MILLER, 2005, p. 573.
342 Ibid., p. 574.
343 STEINBERG, 2002, p. 27.
167
e representa uma forma perigosa de explorao de pacientes em

situao de vulnerabilidade. Aceitar essa separao levaria, tambm,
a reduzir de forma extrema a responsabilidade dos pesquisadores em
experimentos transnacionais, nos quais as questes de autonomia e de
acesso a tratamentos eficazes so ainda mais complexas.
Deveres do mdico e do cientista
A epidemia de HIV/AIDS colocou em evidncia situaes de vulnerabilidade especficas de

mulheres, em decorrncia da resistncia de homens ao uso do preservativo masculino e das
assimetrias de poder que as impedem de exigir sua utilizao. No fim dos anos 1990, pesquisas
comearam a ser realizadas com o objetivo de estabelecer a eficcia de microbicidas vaginais
que prevenissem a transmisso da doena. Estudos in vitro e observacionais com profissionais
do sexo no Camboja apontaram para a possibilidade de efeitos positivos do uso continuado do
microbicida nonoxynol-9 (N-9). Pesquisa posterior, realizada no Qunia com dosagem maior que
a normalmente utilizada, entretanto, no foi capaz de corroborar ou rejeitar conclusivamente
os benefcios do medicamento. Para testar a hiptese, foi desenhado estudo randmico na
frica do Sul usando placebo, com uma dosagem menor de N-9 em populao de mulheres
profissionais do sexo.
A concluso do estudo revelou que a taxa de infeco das mulheres que usaram o N-9
no estudo foi 50% maior que aquela das mulheres que fizeram uso do placebo. A pesquisa
demonstrou que o N-9, na dosagem utilizada, teria aumentado o risco dos participantes de
contrair a doena. Aparte a bvia rejeio do uso do produto para os fins de preveno da
transmisso do HIV/AIDS, colocou-se a questo tica dos direitos das mulheres que foram
submetidas a riscos maiores que os normais pelo uso do microbicida, ainda que no em
decorrncia da malcia dos patrocinadores da pesquisa ou de falhas em seu desenho.
Negar a equivalncia dos deveres do pesquisador e do mdico nessa situao implica negar
qualquer tipo de compensao s mulheres que tiveram prejuzo pessoal grave em decorrncia
da participao no experimento. Os patrocinadores da pesquisa negaram qualquer obrigao de
prover tratamento, citando a falcia teraputica e especulando sobre eventual menor uso
de preservativos por crena infundada na eficcia do microbicida sendo testado.
O exemplo mostra como o uso do conceito de falcia teraputica abre portas para o abuso
de indivduos vulnerveis, mesmo em casos em que esses indivduos foram prejudicados pela
participao no experimento.
4.2. Governana da pesquisa clnica
A governana mundial da pesquisa clnica preponderantemente

levada a cabo por organizaes internacionais no governamentais.
Embora a participao da OMS seja importante, em sua maior parte
as diretrizes da realizao de pesquisas internacionais derivam de
instituies sem participao governamental direta, como a Associao
Mdica Mundial ou o Conselho das Organizaes Internacionais de
Cincias Mdicas (CIOMS).
168
A Declarao de Helsinque sobre Princpios ticos para a

Pesquisa Mdica em Seres Humanos da Associao Mdica Mundial
direcionada primariamente a mdicos e, assim, estabelece como o
primeiro dos seus princpios gerais a primazia da sade do paciente
ante outras consideraes344. A Declarao descreve princpios ticos
no apenas para a pesquisa mdica em seres humanos, mas tambm
em dados e material humano passvel de identificao345. Em sua
ltima verso, a Declarao composta por 37 pargrafos, incluindo
disposies mundialmente reconhecidas sobre distribuio equitativa
de riscos, nus e benefcios dos experimentos clnicos, consentimento
livre e informado, privacidade, proteo de indivduos e grupos
vulnerveis, regras gerais para a elaborao de protocolos de pesquisa
e registro pblico do experimento e seus resultados.
Apesar de emanada de uma associao profissional, sem
participao governamental de qualquer natureza, a Declarao
de Helsinque tornou-se um texto de referncia central sobre o
comportamento tico em pesquisa mdica. Suas disposies podem
ser encontradas em cdigos nacionais e internacionais, leis e em
julgamentos sobre abusos em pesquisas clnicas346.
A primeira verso da Declarao foi aprovada em 1964, na 18
Assembleia Geral da Associao Mdica Mundial, contendo vrios
pontos em comum com o Cdigo de Nurembergue. Foi, posteriormente,
objeto de oito revises que triplicaram seu tamanho e ampliaram
seu escopo347, aprovadas pelas sesses da Assembleia da Associao
Mdica Mundial, ocorridas em Tquio (1975), Veneza (1983), Hong
Kong (1989), Somerset West, frica do Sul (1996), Edimburgo (2000),
Seul (2008) e Fortaleza (2013). A evoluo do seu texto nesses quase
cinquenta anos de histria de grande importncia para entender o
344 ASSOCIAO MDICA MUNDIAL, 2013, pargrafo 3.

345 ASSOCIAO MDICA MUNDIAL, 2013, pargrafo 1. Desse modo, o texto tambm se refere a pesquisas
envolvendo material coletado de seres humanos e seu ADN.
346 PLOMER, 2012, p. 83.
347 EMANUELl, 2013.
169
desenvolvimento do debate biotico em pesquisa mdica com seres

humanos e as controvrsias envolvendo populaes vulnerveis.
Em 1975, a 29 Assembleia Anual da Associao Mdica Mun-
dial aprovou reviso extensa do texto original de 1964. Entre as
alteraes, uma teria grande impacto na conduo de testes clnicos ao
redor do mundo: o requerimento de que comits ticos independentes
fossem responsveis por examinar os protocolos de pesquisa, prtica
hoje mundialmente obedecida e considerada pr-requisito bsico para
a conduo tica de experimentos348.
Apesar da sua reconhecida importncia, a Declarao de
Helsinque tem sofrido ataques e visto sua influncia reduzida pelo
carter irresolvido das controvrsias envolvendo o uso do placebo e
os direitos dos sujeitos de pesquisa aps o fim dos experimentos. As
trs mais recentes revises do documento (2000, 2008 e 2013) foram
incapazes de estabelecer consenso sobre esses temas, o que tem levado
a reservas na aceitao da Declarao.
A partir dos anos 1970, nota-se o aparecimento de denncias
sobre experimentos realizados de forma antitica tanto em revistas
especializadas quanto em jornais de grande circulao. Tanto as
experincias de Tuskagee quanto os experimentos na frica sobre
transmisso perinatal do vrus HIV/AIDS aumentaram a conscienti-
zao mundial e a presso da opinio pblica sobre a eticidade da
pesquisa envolvendo seres humanos em situao de vulnerabilidade.
O uso do placebo em pesquisas quando j existe tratamento
existente tornou-se o centro da discusso tica, particularmente nos
experimentos envolvendo pases e populaes mais pobres.
Com esse pano de fundo, a 52 Assembleia Geral da Associao
Mdica Mundial, realizada em 2000, procedeu a reviso substantiva
do texto da Declarao de Helsinque. Uma das alteraes mais
importantes envolveu a recomendao tica sobre o uso de placebos,
348 FREITAS, 1998, p. 2.
170
pela qual os riscos e benefcios da pesquisa deveriam ser avaliados

luz do melhor mtodo teraputico existente349.
Foi forte a reao contrria posio da Associao Mdica
Mundial sobre o uso do placebo. A Food and Drug Administration norte-
-americana (FDA) optou pelo no reconhecimento da Declarao350.
Tanto a FDA quanto as agncias europeias tm apoiado fortemente
o uso de placebo351. A continuidade da controvrsia levou inverso
da doutrina na matria na reunio de Seul, em 2008, a partir da qual
seu uso passa a ser aceitvel aos olhos da Associao quando por
razes metodolgicas convincentes e cientificamente slidas, o uso de
placebo se faz necessrio para determinar a eficcia ou a segurana
de uma interveno e quando os pacientes que receberem placebo ou
nenhum tratamento no estiverem sujeitos a qualquer risco de dano
grave ou irreversvel352. Trata-se de texto que claramente abre a porta
para o uso indiscriminado de placebo e foi considerado eticamente
inaceitvel pelo Governo brasileiro, que solicitou a retirada desse
entendimento ainda nas discusses que antecederam a reunio de
Seul, considerando que as justificativas apresentadas pela indstria
farmacutica internacional e agncias governamentais (especialmente
o FDA dos EUA) para a utilizao de placebo como controle comparativo
nos casos onde h tratamento eficaz no so eticamente aceitveis, pois
expem o voluntrio a riscos desnecessrios e atentam contra o direito
da pessoa ao cuidado de sade353. A Resoluo 446/2012, que trata
especificamente do sistema de tica da pesquisa com seres humanos,
faz meno explcita s verses da Declarao de Helsinque apenas at
o ano 2000, deixando de considerar as alteraes posteriores.
A dificuldade de se chegar soluo consensual sobre o uso do
placebo um evidente golpe ao poder de inspirao regulatrio da
Declarao de Helsinque. As decises de governos de no aceitar os

350 KIMMELMAN, WEIJER & MESLIN, 2009, p. 13.
351 MACKLIN, 2012, p. 225.
353 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2008.
171
pressupostos da Declarao podem levar sua contestao e ao fim

da autoridade moral que conquistou desde a sua primeira verso354.
No se registrou evoluo ou melhoria do consenso na verso de 2013
da Declarao sobre o uso do placebo, que permanece praticamente
idntica quela aprovada em 2008355.
Evoluo mais favorvel, mas ainda sem soluo, tem recebido a
questo dos direitos dos pacientes ps-experimento. A verso de 2000
da Declarao assegurou aos participantes o acesso aos melhores
mtodos preventivos, diagnsticos e teraputicos comprovados e
identificados pelo estudo356.
Da mesma forma do que ocorreu com o uso do placebo,
se verificou uma regresso em 2008. Perdeu-se a redao que
falava de garantias de acesso e adotou-se linguagem na qual a
Declarao passa a reconhecer apenas o direito dos participantes
de serem informados sobre o resultado do estudo e desfrutar de
quaisquer benefcios que resultem dele357. Em 2013, acordou-se que
patrocinadores, pesquisadores e governos dos pases hospedeiros
devem tomar providncias para o acesso aps o experimento, de todos
os participantes que ainda o necessitem, de interveno identificada
como benfica358. Assim, ao contrrio do placebo, a verso de 2013
representou avano de linguagem ao garantir que os participantes de
estudo no se encontrem em situao pior aps o fim da pesquisa do
que estavam durante a sua realizao359.
A Declarao de Helsinque aprovada em Fortaleza, em 2013, no
reduziu as divergncias importantes entre os mdicos-pesquisadores
sobre a questo do uso do placebo. A fragmentao da normativa
tica nesse quesito parece inevitvel e coincidiria com interesses
dos patrocinadores das pesquisas mdicas, que contam com verso
354 GARRAFA & LORENZO, 2009, p. 11.

359 CARLSON, BOYD & WEBB, 2004, p. 702.
172
favorvel utilizao, negando o direito dos participantes de pesquisa

ao melhor cuidado de sade possvel. Mesmo a nova linguagem
sobre acesso ps-experimento vaga o suficiente para eximir de
responsabilidade os patrocinadores do experimento, ainda que estes
sejam os principais beneficirios dos riscos corridos pelos sujeitos de
pesquisa.
O CIOMS, por sua vez, foi responsvel, em colaborao com
a OMS, pela elaborao das Diretrizes ticas Internacionais para a
Pesquisa Biomdica Envolvendo Seres Humanos. Trs princpios
bsicos aliceram as diretrizes: respeito (ao indivduo e sua autonomia,
e aos vulnerveis), beneficncia e justia. As 21 diretrizes tm extensa
intercesso com os pargrafos da Declarao de Helsinque, com
comentrios teis sobre a interpretao a ser dada em situaes
concretas.
A posio sobre o uso do placebo quando h tratamento eficaz
idntica quela adotada pela Declarao de Helsinque de 2013.
Em seus comentrios, o CIOMS busca deixar claro que os testes com
placebo seriam aceitveis apenas em comunidades onde o tratamento
no estivesse disponvel (por razes econmicas ou logsticas) e
onde no haja perspectiva de que a interveno efetiva possa ser
disponibilizada, considerando-se as finanas e a infraestrutura do
pas360. Sobre os direitos dos sujeitos de pesquisa aps seu trmino,
as diretrizes so similares s disposies da Declarao de Helsinque
de 2008, garantindo apenas o direito informao e sem exigir
contrapartida dos patrocinadores do experimento na forma de
continuidade de tratamento descoberto benfico361. Ressalta-se,
contudo, que o texto do comentrio sobre as diretrizes para pesquisa
em comunidades com recursos limitados assevera que se h causa
razovel para supor que o produto ou conhecimento gerado pela
pesquisa tem escassa probabilidade de ser disponibilizado para a
360 COUNCIL FOR THE INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF MEDICAL SCIENCE, 2002, Guideline 11.
173
populao do pas ou comunidade onde se realiza o experimento,

antitico realizar a pesquisa nesse pas ou comunidade362.
Importante mencionar aqui, embora no seja uma ferramenta
de governana em senso estrito, a iniciativa da OMS de criao de
registro de pesquisas clnicas, o International Clinical Trials Registry
Platform (ICTRP).
A necessidade de registro pblico de pesquisas clnicas j fora
includa na verso de 2000 da Declarao de Helsinque e vem sendo
repetida desde ento. Na verso atual, estipula que toda pesquisa
envolvendo seres humanos deve ser registrada em uma base de dados
acessvel publicamente antes do recrutamento do primeiro sujeito
de pesquisa363. Outros pases j haviam implantado procedimentos,
voluntrios ou no, de registro de pesquisas.
O registro de pesquisas considerado um bem coletivo da
comunidade cientfica e os benefcios auferidos com um sistema
publicamente acessvel da realizao de experimentos so avaliados
positivamente por pesquisadores, pacientes e indstria. Um regime
coerente e organizado de registro no apenas permite disseminar
informao e facilitar deciso sobre a conduo de experimentos, mas
tambm fortalece a colaborao entre pesquisadores, inibe a duplicao
de esforos e favorece a identificao antecipada de problemas de
desenho364.
A ausncia de um sistema de registro unificado em nvel
mundial era sentida, particularmente com o crescimento de testes
multinacionais e multicntricos. Dessa forma, em 2005, os Estados-
-Membros da OMS demandaram a criao de uma plataforma
voluntria que conecte registros de experimentos clnicos de modo
a assegurar um ponto nico de acesso e uma identificao exata de
364 Why is Trial Registration Important?. Disponvel em: <http://www.who.int/ictrp/trial_reg/en/index.html>.
Acesso em: 12 nov. 2013.
174
pesquisas, com o objetivo de assegurar acesso informao para

pacientes, famlias, associaes de pacientes e outros365.
O ICTRP no foi concebido como plataforma para registrar
pesquisas envolvendo seres humanos, mas como um repositrio
sistematizado dos vrios bancos de dados dessa natureza existentes
no mundo. De acordo com entrevista realizada com Ghassan Karam,
assessor tcnico da equipe do ICTRP, a plataforma tem registrado
crescimento constante no nmero de pesquisas registradas. Recordou
que o processo mais direto em pases nos quais o registro de pesquisas
obrigatrio (dentre os quais o Brasil). Observou, contudo, que mesmo
em pases onde no existe essa exigncia, a existncia do ICTRP serve
como disseminador de informao e ressaltou a importncia dos
registros de pesquisas clnicas.
A governana mundial da pesquisa clnica , como se pode
ver, pouca densa. A Declarao de Helsinque e as Diretrizes do
CIOMS no tm peso legal, tanto no plano interno quanto no
internacional. Os princpios e as diretrizes ali expressos so, de
toda forma, indispensveis para fornecer a direo a ser seguida
no desenvolvimento de pesquisa clnica ao redor do mundo366.
Entretanto, como ficou claro nas polmicas sobre o uso do placebo
e nos direitos dos sujeitos de pesquisa aps o fim do experimento,
a falta de consenso pode levar fragmentao da aceitao de seus
princpios e perda de sua capacidade de influenciar a construo de
regulamentao.
A dificuldade em obter consensos leva perda de fora de
mecanismos no governamentais de governana da pesquisa clnica.
No plano interno, a ausncia de mecanismos globais gera a interpre-
tao de normas particulares, as quais, ainda que alinhadas com a
realidade de cada pas, geram selva regulatria custosa para uma
indstria farmacutica mundializada. A ausncia de mecanismos
365 Resoluo WHA 58.34, pargrafo 3.2.

366 GARRAFA, 2008a, p. 11.
175
legais vinculantes de carter global sobre a pesquisa clnica trans-

nacional acaba por criar vcuo regulador, aumentando a vulnerabili-
dade de pases de institucionalidade mais frgil frente aos interesses
de grandes empresas farmacuticas. A possibilidade de ethical code
shopping j foi aventada durante as discusses sobre clonagem
humana reprodutiva367 e certamente auxilia na gerao de situaes de
explorao das populaes mais desguarnecidas, particularmente em
pases em desenvolvimento.
4.2.1. Regulamentao regional
No Mercosul, o Grupo Mercado Comum aprovou a Resoluo

129/1996, contendo o Regulamento Tcnico Sobre a Verificao de
Boas Prticas de Pesquisa Clnica. O Conselho Nacional de Sade
promulgou a Resoluo 251, em 7 de agosto de 1997, harmonizando
a terminologia e as definies empregadas pelo Mercosul ao disposto
na Resoluo 196/96, que, como visto, foi a primeira regulamentao
interna da pesquisa clnica com seres humanos.
No h registro de novas iniciativas bioticas no mbito do
Mercosul. Como observou o diretor da Conep, em entrevista, apenas a
Argentina teria volume significativo de pesquisas com seres humanos.
E, mesmo nesse caso, persistem variaes legislativas importantes
entre aquele pas e o Brasil, particularmente tendo em vista a existncia
de normas provinciais muitas vezes divergentes entre si.
Finalmente, cabe registrar a regulao europeia sobre o tema da
pesquisa com seres humanos.
O Protocolo Adicional da Conveno de Oviedo sobre Pesquisa
em Biomedicina estabelece princpios gerais quanto ao respeito aos
sujeitos de pesquisa. Suas disposies cobrem princpios geralmente
reconhecidos como consentimento informado, o estabelecimento
de comits de tica independentes e o respeito s vulnerabilidades.
367 KUPPUSWAMY, MACER, SERBULEA & TOBIN, 2007, p. 26.
176
Ressalte-se que o texto explicita que o uso do placebo permissvel

quando no existem mtodos de eficincia comprovada, ou quando
retirar, ou no oferecer, tais mtodos no representar um risco ou
nus inaceitveis368. O texto no faz referncias aos direitos dos
pacientes aps o fim do tratamento alm daquele informao relativa
s vantagens obtidas por consentir em participar, e aos resultados
obtidos pela pesquisa aps a sua concluso.
Ressalte-se que a Conveno estabelece que a pesquisa
realizada em Estados que no sejam parte do Protocolo Adicional
por patrocinadores ou pesquisadores oriundos de Estados-Parte deve
apenas obedecer aos princpios nos quais o Protocolo baseado369.
Quaisquer garantias especficas aos pacientes e sujeitos de pesquisa
no so, assim, estendidas aos experimentos realizados por partes
do Protocolo. No relatrio explanatrio sobre a Conveno, essa
diferena de tratamento justificada com a argumentao de que seria
impraticvel implementar todas as provises detalhadas contidas no
Protocolo em outro Estado370.
Finalmente, a Diretiva 2001/20/EC detalha os procedimentos
para ensaios clnicos de seres humanos no mbito europeu. O texto
trata exclusivamente de medicamentos e concentra-se nas condies
necessrias para que experimentos para determinar eficcia e segu-
rana possam ser realizados, com nfase na obteno de consentimento
livre e informado e na instalao e funcionamento de Comits de tica
que possam avalizar a obedincia legislao europeia.
A Diretiva no trata da questo do uso de placebo ou do acesso
ps-experimento aos medicamentos. Mas sua nfase no controle
rgido das pesquisas tem gerado crticas quanto excessiva burocracia
para a realizao de experimentos. A nota imprensa IP/12/795 da
Comisso Europeia observa que a diretiva atual assegurou alto nvel
de segurana dos pacientes, mas as divergncias em sua transposio
368 CONSELHO DA EUROPA, 2005, artigo 23.3.

369 CONSELHO DA EUROPA, 2005, artigo 29.
370 CONSELHO DA EUROPA, 2005, p. 28.
177
[ao direito interno] e em sua aplicao criaram ambiente regulatrio

desfavorvel pesquisa clnica, contribuindo para um declnio de 25%
dos experimentos clnicos conduzidos entre 2007 e 2001 [...] na Unio
Europeia371.
Nova verso da Diretiva est sendo discutida, com perspectiva
de adoo de texto at 2016 que possa uniformizar as regras na
Unio Europeia e, em particular, tornar mais fcil a realizao de
experimentos clnicos transnacionais na Europa372. O texto preliminar
j foi criticado pelo Grupo Europeu sobre tica em Cincia e Novas
Tecnologias, que manifestou preocupao com a marginalizao dos
comits de tica e os prazos reduzidos para a realizao de anlise
dos protocolos de pesquisa. O Grupo salientou, tambm, no serem
evidentes ganhos substantivos em termos de burocracia e fluxo de
papel nas novas regras propostas.
Ainda que se trate de uma legislao exclusivamente europeia,
interessante notar a coincidncia entre as crticas dirigidas ao sistema
regulador europeu e o brasileiro. Nota-se a presso, criada pela demanda
crescente por sujeitos de pesquisa, pela reduo de requerimentos
e prazos na aprovao de experimentos com seres humanos. Fica
evidente que a resistncia criao de regras que garantam direitos
aos sujeitos de pesquisa no nasce apenas do interesse em reduzir
custos, mas tambm da preocupao em fazer experimentos de forma
mais rpida e em maior quantidade.
Sublinhe-se, tambm, que a ausncia de regras globais no
significa que os patrocinadores das pesquisas clnicas operem em
completo vazio regulatrio, uma vez que muitos pases, a exemplo
da Unio Europeia, tm regras internas sobre a conduo de
experimentos com seres humanos. Como visto no prprio exemplo
europeu, no obstante, essas regras no viajam junto com as
companhias farmacuticas e os pesquisadores que realizam testes
371 Nota Imprensa da Comisso Europeia de 17 de julho de 2012. Disponvel em: <http://europa.eu/rapid/press-
release_IP-12-795_en.htm>. Acesso em: 12 nov. 2013.
372 Ibid.
178
em diversos pases. Nesse sentido, h que mencionar a publicao de

anlise do Grupo Europeu sobre tica em Cincia e Novas Tecnologias
(EGE) dos cuidados ticos na realizao de estudos em pases em
desenvolvimento373. O EGE menciona as questes polmicas do uso
do placebo e dos benefcios ps-experimento e advoga pelo uso das
mesmas regras vigentes nos pases de origem dos patrocinadores da
pesquisa. Abre, contudo, exceo para o uso do placebo nos casos
onde o tratamento comprovado existente no estiver disponvel, por
questes de custo ou logsticas374, posio similar quela aprovada pela
Associao Mdica Mundial nas duas ltimas verses da Declarao de
Helsinque.
4.2.2. Regulamentao da pesquisa clnica no Brasil
A estrutura atual da regulao da pesquisa clnica no Brasil est a

cargo do sistema de comits de tica descentralizados nas instituies
de pesquisa e da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep).
Esse sistema foi criado pela Resoluo 196/96, que definiu
a Conep como uma instncia colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Sade (CNS)375. Trata-se da nica comisso
com poderes deliberativos sob a gide do CNS. Desde a sua criao, a
Conep e o CNS mantm constante interlocuo com a sociedade civil e
a comunidade acadmica, o que tem permitido a atualizao constante
das normas de pesquisa. Em decorrncia do mais recente processo de
atualizao, e aps ampla consulta pblica, foi promulgada a Resoluo
466/2012376, que rege o sistema de controle de pesquisa em seres
humanos no Brasil.
373 EUROPEAN GROUP ON ETHICS IN SCIENCE AND NEW TECHNOLOGIES OF THE EUROPEAN COMMISSION,
2003.
374 Ibid., p. 18.
375 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 1996, IX.1.
376 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012.
179
Alm de conformidade com os aspectos ticos, de responsabili-

dade da Conep, toda pesquisa sobre medicamentos tambm deve
receber parecer favorvel da Gerncia de Medicamentos Novos,
Pesquisa e Ensaios Clnicos da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria (Anvisa). O papel da Anvisa nessa rea foi regulamentado
pela Resoluo 39/2008377. Uma das crticas mais comuns estrutura
de regulao da pesquisa cientfica com seres humanos no Brasil a de
que o pas seria um dos poucos a ter duas instncias de aprovao
governamental. Trata-se, evidentemente, de uma dificuldade extra.
De toda forma, o papel da Anvisa est relacionado apenas com a
vigilncia sanitria relativa introduo de novos medicamentos no
pas e no tem aspectos bioticos diretos para ser analisada com maior
profundidade neste trabalho.
A Conep se relaciona diretamente com os mais de 680 Comits de
tica em Pesquisa (CEP)378, entidades descentralizadas estabelecidas
em instituies de pesquisa. Tanto a Conep quanto os CEPs tm
composio multidisciplinar. A Resoluo CNS 446/2011 estabelece
que a metade dos membros da Conep deve ser escolhida por ter-se
destacado em sua vida profissional no campo da tica na pesquisa e na
sade, devendo os demais representar os diversos campos de atuao
capazes de conferir Comisso carter multidisciplinar, contemplando
os diversos campos do saber379.
Os CEPs so responsveis pela anlise e pela aprovao dos
protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos em suas instituies
e so os guardies diretos da eticidade dos experimentos realizados380.
Devero, contudo, solicitar Conep a aprovao de protocolos de
pesquisa em reas temticas especficas, determinadas pela resoluo
e transcritas a seguir:
377 AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA, 2008.

378 De acordo com estimativa do Coordenador da Conep em entrevista pessoal.
379 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2011, art. 5.
380 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, VIII.1.
180
1. gentica humana, quando o projeto envolver:

1.1. envio para o exterior de material gentico ou qualquer
material biolgico humano para obteno de material
gentico, salvo nos casos em que houver cooperao
com o Governo Brasileiro;
1.2. armazenamento de material biolgico ou dados
genticos humanos no exterior e no pas, quando de
forma conveniada com instituies estrangeiras ou em
instituies comerciais;
1.3. alteraes da estrutura gentica de clulas humanas
para utilizao in vivo;
1.4. pesquisas na rea da gentica da reproduo humana
(reprogentica);
1.5. pesquisas em gentica do comportamento; e
1.6. pesquisas nas quais esteja prevista a dissociao
irreversvel dos dados dos participantes de pesquisa;
2. reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o

funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores
que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que
nessas pesquisas sero considerados participantes da
pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos
delas. Caber anlise da Conep quando o projeto envolver:
2.1. reproduo assistida;
2.2. manipulao de gametas, pr-embries, embries e
fetos; e
2.3. medicina fetal, quando envolver procedimentos
invasivos;
181
3. equipamentos e dispositivos teraputicos, novos ou no

registrados no pas;
4. novos procedimentos teraputicos invasivos;
5. estudos com populaes indgenas;
6. projetos de pesquisa que envolvam organismos gene-
ticamente modificados (OGM), clulas-tronco embrionrias
e organismos que representem alto risco coletivo, inclu-
indo organismos relacionados a eles, nos mbitos de: expe-
rimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte,
transferncia, importao, exportao, armazenamento,
liberao no meio ambiente e descarte;
7. protocolos de constituio e funcionamento de biobancos
para fins de pesquisa;
8. pesquisas com coordenao e/ou patrocnio originados fora
do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocnio do Governo
brasileiro; e
9. projetos que, a critrio do CEP e devidamente justificados,
sejam julgados merecedores de anlise pela Conep381.
H que ressaltar que, embora a norma emitida pelo CNS tenha

carter impositivo, no h lei que confira Conep poderes para proibir
ou interromper experimentos, ou obrigar pesquisadores a obedecerem
a suas recomendaes382.
Como se pode ver, apesar do processo de descentralizao por
intermdio dos CEPs, a Conep continua a ser o rgo responsvel
pela aprovao dos projetos nas reas mais sensveis e situadas na
fronteira do conhecimento cientfico. Em particular, a singularizao
de experimentos envolvendo dados genticos e biobancos, populaes
381 CONSELHO NACIONAL DE SADE, 2012, IX.4.

382 BARBOSA, 2010.
182
indgenas e biossegurana mostra a preocupao com a preservao de

direitos coletivos ainda difusamente delimitados.
Nos ltimos anos, o trabalho da Conep tem sido objeto de cr-
ticas, particularmente pela demora na aprovao de protocolos de
pesquisa. Esse juzo negativo no desprovido de justificativa, uma vez
que os prazos para aprovao de protocolos chegaram a ultrapassar um
ano em alguns casos. Artigos de jornais de grande circulao383 e at
editoriais384 tm repercutido essas crticas. Essas matrias costumam
focar em perda de receitas com pesquisas e minimizam a preocupao
com os riscos para os sujeitos de pesquisa inerentes aos testes clnicos.
, entretanto, significativo que o tema esteja ganhando relevncia,
indicando presso de uma comunidade de pesquisadores, cada vez
mais vocal e conectada com o resto do mundo, por maior agilidade e
flexibilidade das instncias governamentais.
Em entrevista, o coordenador do Conselho Nacional de tica
em Pesquisa, Jorge Alves de Almeida Venncio, ressaltou o aspecto
democrtico e participativo que caracteriza o Conselho Nacional
de Sade. Do CNS participam ampla gama da sociedade civil
diretamente interessada no tema, alm de organizaes de pacientes,
e representantes do Governo em nvel federal, estadual e municipal, da
indstria, da comunidade cientfica e de profissionais de sade.
Consultado sobre as crticas de demora na aprovao de
pesquisas, o coordenador reconheceu que uma anlise tica rigorosa
dos protocolos de pesquisa no justifica atrasos na magnitude que
estavam sendo observados. Ressaltou que esforos esto sendo feitos
para acabar com a fila de espera, citando, em particular, melhoria
nos sistemas computacionais e utilizao de consultores ad hoc para
avaliao de protocolos. Est sendo igualmente cogitada proposta de
credenciamento de alguns CEPs, de forma a permitir que esses possam
383 Ver Testes de medicamentos movimentam R$ 1,4 bilho, mas burocracia atrapalha, publicado pelo jornal
O Estado de S. Paulo, 14 de agosto de 2011, Brasileiro cria 'rede social' de testes clnicos, publicado pelo
jornal Folha de S. Paulo, em 17 de julho de 2013.
384 Editorial do jornal Folha de S. Paulo, intitulado Pesquisas Adormecidas, publicado em 17 de julho de 2013.
183
assumir a aprovao de alguns projetos que hoje demandam parecer da

Conep. Reconheceu, tambm, a necessidade de elaborao de normas
especficas para pesquisas em cincias sociais e humanas385, prevista
pela Resoluo 466/2012.
Sobre a cooperao internacional, asseverou que os contatos
com rgos similares em outros pases se resumem a participao em
eventos. No existe qualquer relao permanente, nem mesmo de
consulta, sobre a realizao de pesquisas multicntricas. Manifestou,
ademais, ceticismo quanto eficcia da atuao de organizaes do
sistema ONU, seja a OMS, seja a Unesco, na alterao de aspectos
substantivos da forma como so conduzidas as pesquisas clnicas
transnacionais, especialmente o uso do placebo e os direitos dos
participantes da pesquisa aps o fim da investigao.
Ao discorrer sobre a falta de uniformidade de regras
internacionais em pesquisa clnica, tendo o Brasil adotado poltica mais
restritiva que a aprovada pela Associao Mdica Mundial, observou
que no procederia a preocupao com eventual fuga de pesquisas
multinacionais, aventada por alguns jornais. Afirmou que o mercado
brasileiro era muito significativo, dotado de grande diversidade tnica
e de quadro de profissionais e instituies de pesquisa sofisticado o
suficiente para tornar a realizao de pesquisas no pas atrativa, apesar
da normativa mais restritiva. Nosso principal problema seria o prazo
muito longo para a aprovao de protocolos.
4.3. Pesquisa clnica transnacional
Por que experimentos viajam? Quais so as caractersticas da

mundializao em curso da pesquisa clnica?
Um observador externo poderia se perguntar qual seria o
interesse das empresas farmacuticas em conduzir experimentos em
385 H que reconhecer maior nfase da biotica em pesquisas biomdicas, ainda que situaes de abuso dos direitos
humanos e da dignidade possam ocorrer em investigaes em outras reas. A adaptao dos princpios tradicionais
demanda esforo adicional, pois alicerces da pesquisa biomdica, como o consentimento livre e informado, podem
ser de difcil aplicao em outras reas.
184
lugares outros que os grandes centros desenvolvidos. Afinal, nos pases

sedes das grandes companhias farmacuticas encontram-se facilidades
logsticas, pessoal especializado e infraestrutura apropriada para
realizao de pesquisa que no so encontradas na maioria dos pases
em desenvolvimento. No obstante, entre 1995 e 2005, o nmero de
pases que receberam pesquisas clnicas mais que dobrou, ao passo
que declinou a participao dos experimentos conduzidos nos EUA
e na Unio Europeia no mesmo perodo. O percentual de pesquisas
realizadas em mais de um pas subiu de 16,7% para 29,3%, com o
surgimento indito de experimentos realizados em mais de vinte
pases simultaneamente386.
Qual a razo dessa disperso de testes? Algumas causas so
mencionadas pela literatura e pela prpria indstria farmacutica.
Em primeiro lugar, o custo de uma pesquisa pode ser signi-
ficativamente reduzido em pases em desenvolvimento. Experimentos
so empreitadas que demandam uso intensivo de mo de obra
especializada. Pases capazes de oferecer essa mo de obra a uma frao
do praticado em centros tradicionais podem reduzir consideravelmente
os custos de conduo de uma pesquisa. Esse fator pode explicar o
crescimento das pesquisas realizadas na ndia, por exemplo, onde
confluem facilidades lingusticas e mo de obra especializada barata
o que poderia reduzir em at 60% os custos de uma pesquisa387.
Ademais, muitos pases exigem a realizao de testes em seu territrio
antes de liberar a comercializao de um medicamento. Nesses casos,
natural o interesse em realizar testes nos principais mercados
potenciais, tornando os grandes mercados em desenvolvimento alvos
naturais de testes multicntricos388. Contudo, essas condies apenas
no so suficientes para explicar o crescimento em muitos pases de
386 GLICKMAN, McHUTCHINSON, PETERSON, HARRINGTON, CALIFF & SCHULMAN, 2009, p. 816-818.
387 NUNDY & GULHATI, 2005, p. 1634.
388 H que lembrar o interesse das indstrias farmacuticas em ampliar suas vendas para os mercados emergentes e
em crescimento do mundo em desenvolvimento.
185
menor grau de desenvolvimento, onde essas caractersticas esto

longe de serem encontradas.
A regulao da pesquisa um segundo fator a ser considerado.
Na ausncia de legislao internacional vinculante, a realizao de
experimentos em pases que no tenham regras rgidas representa
reduo de custos com burocracia, com pessoal especializado em
lidar com as exigncias normativas e com treinamento de pessoal
administrativo. Tambm h que considerar a menor possibilidade
de demandas legais caras, demoradas e que possam prejudicar ou
atrasar o processo de liberao de comercializao de tratamento
potencialmente lucrativo.
H que considerar tambm o fato de que pacientes nos pases
desenvolvidos e crescentemente nos pases de renda mdia tomam
grande quantidade de drogas, e desde a mais tenra idade. A dificuldade
de isolar os efeitos de uma droga das possveis interaes com outras
substncias ingeridas pelo paciente um elemento complicador na
avaliao da segurana e da eficcia de um tratamento e pode levar
rejeio pelos entes reguladores de medicamentos considerados
promissores pela indstria389.
H tambm uma demanda crescente por mais sujeitos
de pesquisa. Como visto, h um nmero crescente de drogas
estruturalmente similares que buscam capitalizar mercados criados
por desenvolvimentos cientficos importantes (me-too drugs).
Observam-se tambm um aumento de pesquisas em fase I e exigncias
regulatrias de maior diversidade tnica e de gnero entre os sujeitos
de pesquisa.
O fator fundamental estimulando a exportao de pesquisas
com seres humanos foi capturado por Adriana Petryna, na resposta
dada por um entrevistado, diretor de uma companhia farmacutica:
Se um mdico ou um enfermeiro perguntasse se voc gostaria de
colocar um membro da sua famlia em um teste clnico e no fosse
389 PETRYNA, 2009, p. 21.
186
um caso de vida ou morte, voc aceitaria? Sua resposta provavelmente

seria no390.
A chave para entender a deciso de participao em uma
pesquisa a percepo dos ganhos que podem ser auferidos e o clculo
de que estes superariam os riscos de fazer uso de drogas e tratamentos
jamais testados em seres humanos. No caso de pesquisas realizadas
em pases em desenvolvimento, os ganhos pessoais normalmente se
traduzem em acesso a servios de sade que podem ser inalcanveis
ou precrios. Em outras palavras, so os indivduos mais fragilizados,
social e economicamente, o alvo preferencial da internacionalizao,
uma vez que so esses os mais propensos a aceitar riscos para obter
um tratamento indisponvel de outra forma. A discusso sobre a
vulnerabilidade , assim, central para determinar a eticidade de
experimentos realizados em pases em desenvolvimento.
O fenmeno de globalizao de pesquisas clnicas pode ser
interpretado como a exportao dos riscos inerentes a um experimento
para seres humanos vulnerveis, muitas vezes sem seu pleno
consentimento ou pelo menos compreenso exata. Ao mesmo tempo
em que correm os riscos, essas pessoas e suas comunidades podem no
receber os benefcios do novo conhecimento adquirido, seja pela falta
de exigncias nesse sentido, seja pelos custos exorbitantes, ou mesmo,
em alguns casos, por envolver tratamento de menor relevncia para
suas necessidades de sade.
O tema do abuso das populaes vulnerveis de pases em
desenvolvimento comeou a ganhar fora a partir de 1997 com
a divulgao de prticas antiticas em experimentos, j citados
anteriormente, realizados na frica sobre a transmisso perinatal
de HIV/AIDS391. O debate contrapunha aqueles que acreditavam ser
eticamente incorreto no testar o novo medicamento, comparando-o
apenas com o tratamento j existente, e aqueles que afirmavam ser
390 PETRYNA, 2009, p. 10.

391 LURIE & WOLFE, 1997.
187
aceitvel o uso do placebo, uma vez que os sujeitos da pesquisa no

teriam acesso a nenhum tipo de tratamento em seus pases. Recorde-
-se que a justificativa desses ltimos reproduz um dos argumentos
utilizados para justificar as experincias de Tuskagee392. Ainda assim,
outros experimentos com escassa preocupao tica foram reportados
posteriormente, coincidindo com o aumento do nmero de pesquisas
mdicas conduzidas em pases em desenvolvimento393.
Desde ento, evidente ser um dos grandes desafios da
conduo de pesquisas em pases em desenvolvimento [produzir]
terapias que beneficiem os cidados desses pases394. A forma
como se realiza a pesquisa clnica transnacional, reproduz clivagem
entre pases desenvolvidos (patrocinadores de pesquisa) e pases
em desenvolvimento (provedores de sujeito de pesquisa)395. So
examinadas aqui as condies que podem levar uma pesquisa clnica
transnacional a converter-se em explorao e as propostas existentes
para melhorar a relao entre patrocinadores e sujeitos de pesquisa
em pases em desenvolvimento, sem interrupo ou criminalizao da
realizao de experimentos.
Primeiramente, necessrio definir o que caracteriza uma
situao de explorao. Entende-se uma transao vantajosa como
aquela em que todas as partes sejam beneficiadas em algum grau
como resultado da sua realizao. Claro est que a distribuio
possvel de benefcios varia enormemente e o desequilbrio entre
quantidades usufrudas no , por si s, caracterstica de uma situao
de explorao. Uma transao vantajosa pode ocorrer mesmo quando
um lado obtm apenas ganhos lquidos nfimos. A explorao ocorre
392 A falta de acesso penicilina foi utilizada como justificativa para a continuidade do tratamento por R. H.
Kampmeier, em dois artigos: The Tuskegee Study of Untreated Syphilis (Southern Medical Journal, v. 65, p. 1247-
-1251, Oct. 1972) e em Final Report on the Tuskegee Syphilis Study (Southern Medical Journal, v. 67, p. 1349-
-1353, Nov. 1974).
393 PETRYNA, 2009; GLICKMAN, McHUTCHINSON, PETERSON, HARRINGTON, CALIFF & SCHULMAN, 2009.
394 VARMUS & SATCHER, 1997, p. 1003.
395 Embora, como observado por James Giordano em entrevista concedida ao peridico BMC Medicine, publicada em
janeiro de 2013, trata-se de tema crescentemente global, considerando o incremento das capacidades cientficas e
tecnolgicas de pases como China, ndia e Coreia, bem como de atores individuais no estatais.
188
apenas quando uma das partes, fazendo uso imprprio de alguma

prerrogativa ou poder preexistentes, obtm uma vantagem indevida.
Ou seja, h o abuso de circunstncias dspares de poder para obter
um resultado superior quele que seria obtido caso essa assimetria
no se produzisse396. Determinar o que significa obter uma vantagem
indevida ou o que configura abuso de circunstncias , contudo, um
ponto importante de debate.
A vulnerabilidade dos sujeitos de pesquisa no suficiente para
transformar uma pesquisa clnica em um ato de explorao. Ao mesmo
tempo, esses experimentos demandam cuidadosa superviso, uma
vez que envolvem pessoas que, por definio, podem ser facilmente
exploradas.
Observe-se que a explorao tambm pode ocorrer quando uma
das partes coagida, de alguma forma, a participar da transao397.
Como visto na discusso sobre autonomia, a natureza do consentimento
pode ser tambm objeto de debate, mas o texto focaliza apenas os casos
em que algum grau de consentimento obtido por todas as partes.
H duas escolas preponderantes para o estudo da explorao em
pesquisa clnica: o minimalismo e a viso sistmica.
A definio minimalista estabelece que se as duas partes con-
cluem a transao em situao melhor que aquela na qual ingressaram,
mesmo que a proporo do ganho seja desigual, no se pode determinar
a existncia de explorao. Para essa viso, os benefcios obtidos pela
parte vulnervel no ocorreriam em qualquer outra situao. Aceitando
a realidade como imutvel, os proponentes da teoria propem o
conceito de explorao consentida e mutuamente benfica, na
qual no haveria obteno de vantagem indevida em decorrncia de
situaes que no foram criadas pela ao do principal beneficirio.
Argumentam, ademais, que reprovar esse tipo de transao condenaria
396 Circunstncias dspares de poder no so apenas relacionadas a poder fsico, econmico ou poltico, mas a quaisquer
desequilbrios que coloquem uma parte em vantagem sobre a outra (por exemplo, a posse de conhecimentos
especficos).
397 NELSON, BEAUCHAMP, MILLER, REYNOLDS, ITTENBACH & LUCE, 2011, p. 9.
189
a parte vulnervel a no usufruir de quaisquer benefcios da transao,

deixando-a em situao pior398. O minimalismo foca exclusivamente
na transao em estudo, a partir da avaliao de uma distino entre
as imperfeies da realidade global e aquelas eventualmente presentes
na transao avaliada. A explorao relacionada s transaes399 e,
dessa forma, os benefcios auferidos pelo sujeito de pesquisa no tm
o objetivo de melhorar situaes de fundo de injustia global400. Ao
introduzir o conceito de explorao mutuamente vantajosa, exime-
-se o patrocinador de uma pesquisa de qualquer responsabilidade
maior que a de garantir a autonomia dos sujeitos de pesquisa e a de
cumprir eventuais compromissos estabelecidos nos formulrios
de consentimento informado. Por outro lado, preservam o espao de
deciso autnoma dos sujeitos de pesquisa.
Volta-se sempre, assim, pergunta inicial. Por que os experimen-
tos viajam? Se o motivo explorar as diferenas de custo e oportunidade
dos pases em desenvolvimento, a pesquisa clnica transnacional no
seria diferente, por exemplo, do outsourcing praticado pelas grandes
empresas manufatureiras401.
Evidentemente, a controvrsia da explorao no mbito da
pesquisa clnica transnacional recebe ateno e tratamento diferen-
ciados da questo do outsourcing por uma razo fundamental: ao
manipular o corpo humano, o experimento biomdico impacta de
forma mais direta as noes de dignidade humana e a preocupao com
a comoditizao do indivduo402. A proposta minimalista no leva em
conta nem a sociedade em que se realiza a pesquisa e nem a tendncia a
considerar especiais as manipulaes envolvendo seres humanos, no
necessariamente reduzveis s relaes de mercado de compra e venda.
Essa predisposio pode ser vista na proibio de comercializao
de rgos para transplante ou na polmica em torno do patentea-
398 PANITCH, 2013, p. 305-307.

399 WERTHEIMER, 2008, p. 205.
400 EMANUEL, 2008, p. 727.
401 Ver o captulo 2 de HAWKINS & EMANUEL, 2008.
402 JAEGL, 2010, p. 28-29.
190
mento de genes. Essa posio pode ser criticada, particularmente do

ponto de vista da autonomia individual, mas no pode ser simples-
mente ignorada como irrelevante.
Mesmo se for rejeitada a comoditizao do indivduo subjacente
teoria minimalista, e aceitada como razovel a ideia de que os
pesquisadores tm obrigaes especficas derivadas de sua deciso
de realizar pesquisas com pessoas em situaes de vulnerabilidade, a
determinao do que seriam os benefcios justos a serem auferidos por
um sujeito de pesquisa problemtica.
Em contraposio aos minimalistas, outros autores advogam
a existncia de uma situao de explorao sistmica, derivada da
injustia e do desequilbrio na distribuio de poder e de recursos. Por
essa viso sistmica, no possvel chegar a resultados justos aceitando
a injustia como ponto de partida403, criticando os minimalistas
por ignorarem o contexto econmico, social e poltico global e das
deficincias de sade do mundo em desenvolvimento404. Nesse caso,
experimentos envolvendo seres humanos socialmente vulnerveis tm
natureza exploratria nociva, a menos que busquem tambm superar
as injustias sofridas pelos sujeitos de pesquisa.
A viso sistmica busca, assim, lidar com o cerne da questo
da pesquisa clnica transnacional: a explorao das situaes sociais
adversas para ganhos cientficos e/ou econmicos dos patrocinadores
das pesquisas. Relaciona-se, assim, com a biotica da interveno, uma
vez que encara a biotica como ferramenta para contornar as situaes
persistentes de excluso e desigualdade405.
Resta saber, assim, se possvel realizar pesquisas clnicas
transnacionais em pases em desenvolvimento sem explorar os que
delas participam. Uma soluo bvia seria exigir padres internacio-
nais globalmente vlidos. Essa ideia encontra guarida em documentos
como a Declarao de Helsinque e as Diretrizes do CIOMS, vistos
403 ARRAS, 2004, p. 3.

404 LONDON, 2005, p. 32.
405 FLOR & GARRAFA, 2011.
191
anteriormente. Entretanto, tendo em vista a diversidade de condies

econmicas, sociais e logsticas encontradas nas situaes em
que os experimentos se realizam, torna-se quase impossvel garantir
homogeneidade no tratamento de sujeitos de pesquisa, razo pela
qual os documentos internacionais sobre o assunto concentram-se em
princpios, deixando os detalhes de sua aplicao para as legislaes
locais.
Outra estratgia aparentemente direta seria a de estabelecer
que fossem realizados experimentos apenas sobre problemas de
sade de interesse ou prevalncia para aquele pas. Trata-se, contudo,
de proposta de difcil implementao, mesmo se adotadas tcnicas
que permitam maior participao do pblico na deliberao de
prioridades para a pesquisa clnica406. De um lado, essa proibio
poderia levar a que pessoas portadoras de condies prevalecentes
no mundo desenvolvido no pudessem decidir por sua participao
em experimentos que poderiam benefici-las. De outro lado, no h
como garantir interesse das grandes companhias e universidades
estrangeiras em realizar pesquisas sobre as prioridades de sade que
cada pas determinar internamente.
Pode-se perguntar o que perde um pas em proibir a realizao
de pesquisas clnicas transnacionais em seu territrio que no sejam
do seu interesse direto. Dados publicados em 2006 mostram que
apenas 1,1 % de todos os novos compostos qumicos comercializados
no mundo entre 1975 e 2004 tinham como alvo as principais doenas
que afetam o mundo em desenvolvimento407. Como j mencionado
anteriormente, outros estudos apontam para a reduzida inovao
envolvida na pesquisa clnica, com grande nmero de testes sendo
realizados para a aprovao de me-too drugs. Assim, se as companhias
multinacionais esto interessadas apenas em produzir tratamentos
para os grandes mercados consumidores, configura-se razovel a
406 ABELSON, BLACKSHER, LI, BOESVALD & GOOLD, 2013, p. 6.

407 CHIRAC & TORREELE, 2006, p. 1560.
192
proposta de fechar as portas a esse tipo de sweatshop clnico e coibir

esse tipo de abuso.
H, entretanto, a percepo de que existem externalidades
positivas na realizao de pesquisas clnicas transnacionais. Para
pacientes em condio de grande vulnerabilidade socioeconmica,
esse tipo de experimento pode ser a nica forma de ter acesso a
medicamentos e a consultas com profissionais de sade, razo pela
qual determinar com clareza a responsabilidade de continuar com
benefcios ps-experimento essencial. No se pode negligenciar o
papel de formao educacional e tcnica de cientistas e profissionais
da sade locais que atuam em pesquisas clnicas transnacionais.
A experincia obtida por esses profissionais nessas pesquisas pode
ser essencial para a realizao futura de experimentos nacionais
sobre problemas de sade que no sejam de interesse de grandes
multinacionais. Finalmente, h que considerar o potencial de ganhos
financeiros a partir da realizao de pesquisas clnicas.
Algumas condies so necessrias para que os pases em
desenvolvimento consigam direcionar os experimentos transnacionais
para satisfazer as necessidades de suas comunidades. Entre elas, a
capacidade de fornecer uma formao slida aos profissionais de
sade locais e de criar e fazer valer regras objetivas e concretas408.
O conhecimento da realidade local um elemento indispensvel
para que experimentos clnicos no piorem as situaes de injustia
reinantes. Esse conhecimento ainda mais importante se for consi-
derado como objetivo o desenho de estratgias realistas de mudana da
realidade, ainda que no mbito limitado de um experimento mdico-
-cientfico409.
Entretanto, muitos pases no dispem de condies para
exercer o controle devido sobre as atividades de pesquisa realizadas
em seu territrio e com seus cidados mais vulnerveis. Pesquisa
408 LORENZO & GARRAFA, 2011, p. 169.

409 MORENO, 2012, p. 30.
193
publicada em 2004, sobre experimentos realizados em pases da

frica, Amrica do Sul e sia revelou que 44% no haviam sido
submetidos anlise de autoridade governamental, 25% no haviam
sido aprovados por comit de tica e 15% haviam sido realizados sem
aprovao de qualquer um desses rgos. Desses ltimos, 36% haviam
sido financiados por companhias norte-americanas410. evidente
que o estabelecimento de comits de tica independentes e efetivos
fundamental para lidar com as situaes de vulnerabilidade [...] e com
as presses de racionalidade econmica que parecem dominar a assim
chamada globalizao da pesquisa clnica, em particular a conduo
de testes clnicos de novas drogas no Terceiro Mundo411. Recorde-
-se, ademais, o imperativo de que esses comits de tica reflitam as
caractersticas e necessidades especficas das realidades locais e no
reproduzam acriticamente as prticas de suas contrapartes no mundo
desenvolvido412.
Ao partir do pressuposto de que a internacionalizao do experi-
mento cientfico pode ser positiva para os pases em desenvolvimento,
ou mesmo de que se trata de um processo inevitvel, coloca-se a
questo de quais so as condies para que as pesquisas no criem
relaes nocivas de explorao.
Uma forma de garantir que benefcios justos sejam recebidos
pelos sujeitos de pesquisa considerar o princpio do desenvolvimento
humano e da obrigao de prover auxlio s comunidades desfavo-
recidas. Sob a guarida desse princpio, iniciativas internacionais de
colaborao em pesquisa so apenas aceitveis se fazem parte de, ou
contribuem para, uma diviso social de trabalho justa na comunidade
receptora413. Para essa viso, no se pode restringir a discusso dos
benefcios justos apenas a discusses sobre valores e destinatrios
de compensao414. Somente as pesquisas que contribuam para
410 HYDER, WALI, KHAN, TEOH, KASS & DAWSON, 2004, p. 69.
411 LORENO, GARRAFA, SOLBAKK & VIDAL, 2010, p. 114.
412 SAMPSON, CALDWELL, TAYLOR & TAYLOR, 2013.
413 LONDON, 2005, p. 33.
414 BALLANTYNE, 2010, p. 26; LONDON, 2010, p. 55.
194
a alterao da situao de desigualdade sistmica poderiam ser

consideradas aceitveis do ponto de vista tico. Assim, garantir que a
igualdade e os direitos sejam respeitados nas pesquisas que envolvem
os seres humanos em qualquer lugar do mundo significativo passo
para reverter a injustia atual na alocao de recursos para a sade415.
Essa viso sistmica, que demanda compromisso com a
alterao das condies globais e sociais de explorao considerada
demasiadamente ambiciosa por outros autores. Pode-se argumentar
que o princpio do desenvolvimento humano exige que o pesquisador
oferea remdios para as vastas estruturas institucionais que permi-
tem a existncia de excesso de consumo e falhas de compensao, de
forma a satisfazer suas obrigaes para com os sujeitos de pesquisa
e realizar seu trabalho clnico, o que seria pedir demasiado416,
particularmente quando se tratar de pesquisa realizada com recursos
privados417.
foroso reconhecer que em situaes sociais complexas no
evidente que os pesquisadores tenham a experincia ou o conheci-
mento necessrio para realizar uma interveno, ou mesmo para julgar
corretamente todas as suas possveis consequncias418. Como forma
de operacionalizar mtodos de lidar com essas questes sistmicas,
mas sem adotar a viso minimalista e transnacional restrita, pode-se
adotar o princpio do alvio da opresso419. Esse princpio estabelece
como essencial para o planejamento de pesquisa envolvendo pessoas
vulnerveis, a definio de medidas especficas a fim de eliminar ou
reduzir os obstculos experimentados pelos sujeitos de pesquisa na
fruio de certas liberdades fundamentais (econmicas, polticas,
sociais). O alvio da opresso incorpora a alterao de injustias
sistmicas ao quadro de benefcios justos devidos aos sujeitos de
pesquisa por sua participao. Pode-se dizer que incorpora uma viso
415 GRECO, 2013, p. 29.

416 PANITCH, 2013, p. 310.
417 MACKAY, 2013, p. 264-266.
418 LAVERY, BANDEWAR, KIMANI, UPSHUR, PLUMMER & SINGER, 2010, p. 5.
419 LAVERY, BANDEWAR, KIMANI, UPSHUR, PLUMMER & SINGER, 2010, p. 4.
195
sistmica ao quadro estritamente transacional e especfico de cada

pesquisa.
Entre as vises minimalista e sistmica transitam a deciso
poltica de conferir proteo aos sujeitos de pesquisa vulnerveis em
pases em desenvolvimento e a presso por evitar criar restries
regulatrias exageradas da pesquisa cientfica ou fazer exigncias
descabidas aos pesquisadores.
Determinar, assim, quais seriam os benefcios justos devidos
aos sujeitos da pesquisa essencial. Mesmo numa viso minimalista,
a avaliao tica de uma pesquisa leva em considerao a anlise de
um equilbrio razovel entre riscos e benefcios incorridos por cada
indivduo envolvido na pesquisa. H muitas formas pelas quais esse
equilbrio pode ser alcanado. At mesmo propostas de um imposto
sobre experimentos transnacionais j foram aventadas420. A maior
parte do debate centra-se, entretanto, na questo dos benefcios ps-
-experimentos devidos aos participantes.
Nos pases mais pobres, um fator importante para a deciso
individual de participar de uma pesquisa ter acesso a cuidados de
sade e a medicamentos que seriam inalcanveis em outras situaes.
Sob esse prisma, torna-se essencial garantir que esses pacientes de
limitadas opes mdicas421 no sejam abandonados ao fim de uma
pesquisa clnica transnacional. alvissareiro que a Declarao de
Helsinque tenha adotado linguagem nessa direo na verso aprovada
em 2013, embora ainda longe do grau de comprometimento que pode
ser esperado para evitar o quadro de potencial abuso e descarte de
seres humanos doentes. H que recordar a dificuldade de determinar
o momento exato do fim de um experimento, particularmente
quando os sujeitos de pesquisa esto inseridos nas fases I ou
II, e a necessidade de identificao clara e razovel de custos e
responsabilidades422.
420 BALLANTYNE, 2010.

421 PETRYNA, 2009, p. 102.
422 NUFFIELD COUNCIL OF BIOETHICS, 2004, p. 37-41.
196
Estabelece-se aqui a necessidade de romper com a multiplici-

dade de padres ticos em pesquisa. Para tanto, necessrio,
paradoxalmente, aceitar a existncia de mltiplos padres de
justia423. Os critrios para o julgamento da eticidade de uma pesquisa
que envolva indivduos em situao de vulnerabilidade, vivendo em
um pas em desenvolvimento que sofre de dficit institucional, no so
idnticos aos da mesma pesquisa, se realizada com sujeitos que gozem
de condies superiores sociais, econmicas e de acesso a mecanis-
mos de reparao. essencial manter em mente a distribuio justa de
riscos e benefcios da realizao de pesquisas clnicas transnacionais,
particularmente tendo em vista que so beneficirias primrias as
empresas farmacuticas e as CROs que realizam pesquisas com custo
baixo, sob menor fiscalizao e com uma populao mais abundante de
sujeitos [...], assim como as populaes dos pases desenvolvidos com
novas drogas desenvolvidas primariamente para seu consumo424.
Ao definirem o padro local de cuidado de sade como o padro
de medida dos benefcios que podem ser esperados pelos sujeitos de
pesquisa, muitos autores buscam minimizar as responsabilidades
dos patrocinadores, justificando o uso do placebo, por exemplo.
Entretanto, a prpria fragilidade econmica que enseja a deficincia
do padro local de cuidado de sade um dos atrativos da realizao
da pesquisa transnacional. Ao adotar como referencial uma realidade
deficiente e injusta, os patrocinadores no apenas se beneficiam de
uma desigualdade econmica (o que no necessariamente anti-
tico), como tambm no contribuem para a melhoria da situao
prevalecente.
A justificativa do padro local de cuidado de sade para a aceita-
o de compromissos menores com os participantes da pesquisa s seria
justificvel na medida em que os patrocinadores da pesquisa tambm
se comprometessem com a melhoria da situao que torna a realizao
423 SNYDER, 2010, p. 40.

424 LAUGHTON, 2007, p. 203.
197
do experimento mais atraente em primeiro lugar. A viso minima-

lista do experimento transnacional como transao e a ideia de
explorao mutuamente vantajosa, contudo, so construdas a
partir da ideia de que os deveres dos patrocinadores so limitados ao
ambiente imediato da pesquisa. A percepo de benefcios fortemente
assimtricos em favor dos patrocinadores da pesquisa reduz a
possibilidade de que esses experimentos contribuam para a melhoria
das condies locais de sade de forma espontnea. Assim, justificar
deveres menores com os sujeitos da pesquisa com a argumentao de
padres igualmente limitados de cuidados de sade local apenas uma
forma de obter lucros dspares com os corpos de pessoas vulnerveis,
de limitada capacidade de consentimento realmente autnomo.
Nesse contexto, os mecanismos de governana atual pouco
ajudam a superar as desigualdades sistmicas, ou mesmo a garantir
benefcios justos para os participantes de pesquisa, uma vez que
esto construdos em torno de princpios universais e de uso geral.
As diretrizes atuais so ambguas sobre o padro de cuidado mnimo
devido aos pacientes, dando margem duplicidade de padres
ticos425. A construo de diretrizes claras que estabeleam limites
para a explorao da vulnerabilidade social e econmica uma tarefa
importante, mas que carece de prioridade poltica e visibilidade pblica
para ser adotada como agenda das organizaes internacionais,
governamentais ou no.
Ainda assim, a multiplicidade de padres e regulamentaes
da tica da pesquisa envolvendo seres humanos um obstculo
para a realizao de experimentos e, principalmente, um canal para
a criao de ethical code shopping. Estudo publicado em 2012,
incorporando mecanismos internacionais e cdigos internos de
regulao exclusivamente em lngua inglesa, identificou quinze
tpicos substantivos de conflitos normativos426. Entre os conflitos,
425 Van der GRAAF & van DELDEN, 2009, p. 42.

426 KOLMAN, WRAY, ASHTON, WENNER, JARMAN & BRODY, 2012, p. 102.
198
encontram-se temas fundamentais para a realizao de pesquisas,

como a incluso de sujeitos vulnerveis; a compensao financeira e o
pagamento de bnus pela finalizao de estudo; a reparao por leses;
uso de placebo em grupos de controle; o nmero de experimentos
necessrios para comprovar a eficcia; e o papel dos patrocinadores da
pesquisa na anlise e na divulgao de dados.
Foi mencionado anteriormente o interesse da indstria
farmacutica em manter o status quo, particularmente certos vazios
que permitiriam a conduo de pesquisas transnacionais com maior
liberdade. Esse reconhecimento no significa, entretanto, que o papel
da indstria seja necessariamente de obstruo. A indefinio e a
multiplicidade de padres ticos tambm podem ter consequncias
negativas para as grandes empresas, no apenas em termos de maiores
custos para a realizao de pesquisas multicntricas, mas tambm
de insegurana jurdica. H casos em que grandes companhias so
processadas em seus pases de origem por abusos ticos.
Cabe recordar aqui o caso da pesquisa da Pfizer em meningite,
na Nigria, citado acima. Aps abertura de processo contra a Pfizer
em tribunais dos EUA e da Nigria, Corte norte-americana considerou
improcedente a argumentao da defesa de que o assunto no poderia
ser julgado nos EUA, levando concluso de acordo de compensao
extrajudicial entre a companhia e os familiares das vtimas427.
A tentativa de assegurar os direitos dos sujeitos de pesquisa
pode ser conduzida de forma a cooptar a indstria, tendo em vista
o potencial negativo tanto financeiro quanto de imagem desses
grandes escndalos para as companhias farmacuticas428.
O fortalecimento e a reduo das ambiguidades da regulao
sobre a pesquisa clnica transnacional seja em forma vinculante,
voluntria, governamental ou privada so necessrios para evitar
o comrcio de corpos dceis, corporativos ou individuais, que
427 FOKUNANG et al., 2013, p. 672.

428 KELLEHER, 2004.
199
cooperem com a indstria da pesquisa biotecnolgica em formas

que no necessariamente contribuam para o seu prprio bem ou
para o bem de seus cidados429. Parte da resposta reside na criao
de mecanismos de cooperao eficazes com a comunidade cientfica
e mdica dos pases em desenvolvimento, inclusive por meio do
oferecimento de treinamento e apoio430. Porm, esforo no sentido de
chegar a consensos mnimos nos direitos e deveres dos participantes
mais vulnerveis de pesquisas, particularmente aqueles de pases
institucionalmente frgeis, tambm importante para reduzir
a possibilidade de abusos e da distribuio desigual de custos e
benefcios desses experimentos, reminiscente da relao entre mundo
desenvolvido e em desenvolvimento, caracterstica do colonialismo de
anos recentes431.
4.4. Concluses sobre o estudo de caso
A pesquisa clnica transnacional um estudo de caso relevante

por ser um dos temas bioticos mais distantes das controvrsias
de cunho moral-religioso. Ao contrrio de temas como a sade
reprodutiva ou a eutansia, a ideia de que participantes de pesquisa
clnica merecem proteo contra os abusos no polmica. Ao mesmo
tempo, a sucesso de escndalos envolvendo prticas antiticas na
conduo de pesquisas em pases em desenvolvimento demonstra a
relevncia em adotar medidas de proteo desses indivduos.
Usando a nomenclatura descrita no captulo 3, a regulamentao
da pesquisa clnica transnacional encontra-se em um quadrante de
baixa percepo de urgncia e controvrsia. Seria possvel, assim,
chegar a algum tipo de regulao sobre o tema caso presso especfica
oriunda da sociedade ou de pases interessados mudasse a situao
de reduzidas premncia e prioridade para o seu tratamento no plano
429 LYSAUGHT, 2009, p. 402.

430 LAVERY, 2004, p. 320.
431 LAUGHTON, 2007, p. 204.
200
internacional. H, entretanto, poucas indicaes nesse sentido,
mantendo-se o debate no tema ainda prioritariamente no plano
interno e no mbito de organizaes no governamentais, como a
Associao Mdica Mundial.
Porm, as populaes dos pases em desenvolvimento correm
riscos desproporcionais no desenho atual da pesquisa clnica
transnacional. Faz-se necessrio retomar a proteo do sujeito de
pesquisa e a promoo de seus melhores interesses como a principal
obrigao do pesquisador432. Resguardar os sujeitos de pesquisa e
as comunidades a que pertencem uma tarefa de justia global que
merece a ateno de governantes e da sociedade civil.
Apesar da ausncia de controvrsias morais e religiosas, no
se pode minimizar a dificuldade em chegar a consensos no campo da
pesquisa clnica transnacional. Como se viu no mbito da Declarao
de Helsinque, os interesses da indstria e da academia muitas vezes
prevalecem sobre aqueles dos sujeitos de pesquisa. muito provvel
que qualquer proposta de regulao seja recebida de forma negativa por
esses interesses. Cabe recordar que a Unio Europeia iniciou processo
de reduo de requerimentos e acelerao do processo de aprovao de
pesquisas, respondendo presso interna contrria a prazos longos
e fiscalizao considerada excessiva. As idas e vindas da Associao
Mdica Mundial levaram os rgos regulatrios norte-americano e
brasileiro a desconsiderarem, em diferentes momentos e por motivos
diametralmente opostos, as disposies da Declarao de Helsinque
sobre o uso do placebo.
A disparidade de opinies nos temas mais fundamentais de proteo
aos sujeitos de pesquisa dos pases em desenvolvimento particularmente
o uso do placebo e os direitos ps-experimento torna politicamente
complexa a proposta de uma regulao intergovernamental global
sobre a pesquisa clnica transnacional.
432 HAIRE, 2009, p. 49.
201
Finalmente, embora j alm das atribuies do Ministrio

das Relaes Exteriores, tm grande importncia a manuteno e o
fortalecimento do quadro normativo interno na rea de pesquisa
clnica envolvendo seres humanos. O Brasil vem conseguindo evitar
que episdios mais graves de desrespeito tico ocorram no pas.
O trabalho da Conep de acelerar o processo de aprovao das pesquisas
fundamental para evitar que a presso por celeridade possa se tradu-
zir em afrouxamento de regras, permitindo o uso predatrio da parcela
mais vulnervel da populao brasileira em experimentos clnicos.
O pas pode beneficiar-se do interesse internacional no uso da
diversidade gentica brasileira para experimentos, sem comprometer
o respeito dignidade e aos direitos fundamentais dos sujeitos de
pesquisa. Para tanto, o Estado brasileiro precisa atuar no plano nacio-
nal e no internacional, buscando formas eficazes de extrair benefcios
da globalizao da pesquisa transnacional, tanto para os indivduos
quanto para suas comunidades.
202
Concluses
Science is a solver of problems []. Solutions to

problems create problems; their solutions, in turn,
multiply into additional problems that escape
our scientific hands like noxious insects into the
interstices of the social fabric. (Loren Eiseley, The
Unexpected Universe, 1969, p. 43.)
O presente trabalho busca oferecer uma viso abrangente

e contempornea da biotica, descrevendo os principais embates
tericos e as controvrsias prticas que cercam a disciplina e sua
aplicao, com vistas a contribuir ao debate interno sobre a interao
entre as cincias da vida e a diplomacia.
O objetivo do trabalho , essencialmente, demonstrar a natureza
de game changer da biomedicina contempornea e a necessidade de
que o Estado brasileiro se prepare adequadamente. A dimenso
de direitos humanos da biotica exige ateno para que as novas
tecnologias no se convertam em instrumentos de denegao de
direitos fundamentais duramente conquistados. A incerteza trazida
por avanos cientficos profundos, mas de contornos pouco definidos,
demanda acompanhamento constante e anlise simultaneamente
tcnica e poltica.
Apenas por meio de estrito comportamento tico, as possi-
bilidades de alterar a realidade, trazidas pela cincia e pelas novas
tecnologias, sero realizadas em benefcio de uma maioria. A vigilncia
tica se d tanto no sentido de evitar abusos e preservar direitos,
como tambm na exigncia de uma justa e equitativa distribuio de
203
benefcios entre pases e populaes. No caso da biomedicina, essa

dimenso tica ainda mais aguda. As intervenes possibilitadas
pela evoluo das cincias biolgicas incidem sobre a vida, a sade e
o prprio futuro da espcie humana em seu atual formato genmico.
A incorporao da dimenso tica e a participao de toda
a sociedade so fundamentais para evitar que a deciso do futuro
da biomedicina seja tomada baseando-se unicamente em critrios
tcnicos. A evoluo da biomedicina tem o potencial de produzir
ganhos efetivos, tanto individuais (na forma de novos tratamentos e
no melhoramento da condio humana) quanto sociais (na forma de
lucratividade empresarial e gerao de empregos qualificados para os
pases capazes de se posicionarem de forma inteligente no novo cenrio
econmico criado por essas tecnologias). A aposta biotecnolgica
vem rendendo frutos importantes para vrios pases e o Brasil tem
condies de usufruir mais social e economicamente da evoluo
cientfica no futuro.
Entretanto, a definio de limites, a priorizao dos ganhos
e riscos, e o respeito aos direitos das minorias, s so possveis por
meio de dilogo efetivo entre pessoas, grupos e sociedades. Para que
os benefcios sejam percebidos pela maior quantidade possvel de
pessoas, regulao inteligente se faz necessria. claro que a regulao
no pode prover todas as respostas para assegurar benefcios ou evitar
danos, sendo imprescindvel lidar com o tema guiados pela virtude
da precauo, a qual, por sua vez, demanda engajamento contnuo e
reflexivo com interesses sociais maiores433.
Esse engajamento inclui debate internacional para o qual
essencial a conformao de uma biodiplomacia internacional434,
incluindo tambm cidados, profissionais de sade e entidades no
estatais.
433 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012, p. 136.

434 KONRAD, 2007.
204
Para ser democrtica e efetiva, contudo, essa biodiplomacia

no pode se resumir a um exerccio de debate, mas sim a uma tentativa
de regulao da realidade trazida pelo desenvolvimento cientfico.
Para tanto, o sistema multilateral oferece um frum reconhecido e no
negligencivel para a transformao do dilogo em prtica. Embora
certas temticas de polmica cultural e religiosa possam ser refratrias
a qualquer tentativa de tratamento internacional, o sistema das
Naes Unidas possibilita a criao de, pelo menos, espaos de busca
de denominadores mnimos comuns. No um desafio menor, como
visto na descrio do processo negociador da Declarao sobre a
Clonagem Humana na Assembleia Geral da ONU. Mas a alternativa
continua a ser a privatizao da tomada de decises fundamentais
para o futuro da espcie humana.
A comunidade internacional precisa, assim, incorporar as lies
oferecidas pelos processos negociadores anteriores em biotica e
resistir tentao de atuar somente quando casos antiticos graves
finalmente ocorrerem. Para tanto, algumas condies iniciais so
necessrias. Em primeiro lugar, necessrio aperfeioar a capacidade
de dilogo multicultural, evitando posies maximais que impeam a
evoluo natural do processo negociador. Em segundo lugar, reforar
o papel da evidncia cientfica como elemento fundamental para a
tomada das decises. De fato, deliberaes de fruns internacionais que
sejam percebidas como baseadas em provas inquestionveis sero mais
facilmente acolhidas pelos diferentes pblicos domsticos. Ademais,
a ausncia de evidncias cientficas claras pode ser um indicativo da
impossibilidade de dilogo, ao tornar improvvel o estabelecimento de
uma linguagem comum para o andamento do debate435.
Alm da participao do sistema multilateral, o Itamaraty tem
um papel importante na conexo do debate interno com o externo.
A multiplicao de elos entre o Brasil e o mundo, seja na pesquisa,
435 Como ficou claro na negociao sobre a Declarao de Clonagem Humana, tambm dificultada pela ausncia de
definies precisas sobre o significado da clonagem teraputica.
205
na teoria, na indstria ou instncias governamentais, demanda

exerccio de coordenao e negociao, que natural ao Ministrio das
Relaes Exteriores. Contudo, para tanto, faz-se necessrio esforo de
preparao, acmulo de conhecimento e maior institucionalizao da
biotica no ministrio. Apenas demonstrando interesse e adquirindo
base de conhecimento mnima ser possvel ganhar o status de ator
relevante entre os demais participantes do debate interno.
A evoluo das cincias biolgicas continuar e certamente
ganhar acelerao ainda maior. Como observou Craig Venter em
2009, trata-se do incio de uma nova era de aprendizado muito
rpido. No h um nico aspecto da vida humana que no tenha o
potencial de ser completamente transformado por essas tecnologias
no futuro436. Ao contrrio do que muitos poderiam esperar, a biotica,
seja como teoria, seja como prtica, no detm todas as respostas
para as transformaes radicais que as sociedades mundiais devero
passar em consequncia da evoluo biomdica. Ela oferece, contudo,
um modo de pensar, uma estratgia de ao e, mais importante, um
frum comum para o debate do impacto das cincias biolgicas sobre
o ser humano.
O Itamaraty pode e deve atuar nesse mundo transformado,
incorporando a anlise do impacto das biotecnologias emergentes ao
conjunto de informaes para o planejamento da execuo da poltica
externa no futuro. A biotica faculta instituio formas de pensar
a evoluo cientfica acelerada em um quadro tico, condizente com
o respeito aos direitos fundamentais do ser humano. A incorporao
desses princpios e desse pensar biotico contribuir para o trabalho
do ministrio em rea de fundamental importncia para a sociedade e
para a economia em um futuro bastante prximo de todos.
436 GARRET, 2013, p. 12.
206
REFERNCIAS
ABELSON, J.; BLACKSHER, E. A.; LI, K. K.; BOESVELD, S. E.; GOOLD,
S. D. Public deliberation in health policy and bioethics: mapping an
emerging, interdisciplinary field. Journal of Public Deliberation, v. 9,
n.1, 2013.
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Resoluo

39/2008. Braslia: Anvisa, 2008.
AGINAM, O. Global health governance: international law and public

health in a divided world. Toronto, Canad: University of Toronto
Press, 2005.
AMORIM, C.; DOUSTE-BLAZY, P.; WIRAYUDA, H.; STRE, J. G.;

GADIO, C. T.; DLAMINI-ZUMA, N. et al. Oslo Ministerial Declaration
Global health: a pressing foreign policy issue of our time. The Lancet,
v.369, n.9570, p.1373-1378, Apr. 2007.
ANDORNO, R. The Oviedo Convention: a European legal framework

at the intersection of human rights and health law. Journal of
International Biotechnology Law, v.2, n.4, p.133-143, 2005.
ANDORNO, R. Comment concilier une biothique universelle et le

respect de la diversit culturelle? In: BYK, C. (Ed.). Biothique et droit
international. Autour de la Dclaration universelle sur la biothique et
les droits de lhomme. Paris: Lexis Nexis Litec, 2007a. p.55-60.
ANDORNO, R. Global bioethics at UNESCO: in defence of the Universal

Declaration on Bioethics and Human Rights. Journal of Medical Ethics,
v.33, n.3, p.150-154, 2007b.
ANDORNO, R. (2009). Article 3: Human dignity and human rights.

In: HAVE, H. t.; JEAN, M. (Ed.). The UNESCO Universal Declaration on
Bioethics and Human Rights: background, principles and application.
Paris: UNESCO, 2009a. p.91-98.
209
ANDORNO, R. Human dignity and human rights as a common ground

for a global bioethics. Journal of Medicine and Philosophy, v.34, n.3,
p.223-240, 2009b.
ANDORNO, R. International policy and a universal conception of

human dignity. In: PALPANT, N. J.; DILLEY, S. (Ed.). Human dignity in
bioethics: from worldviews to the public square. Nova York: Routledge,
2013. p.127-143.
ANJOS, M. F. Poder e injusticia. In: TEALDI, J. C. (Ed.). Diccionario

latinoamericano de biotica. Bogot, Colmbia: Unesco; Universidad
Nacional de Colombia, 2008.
ANNAS, G. J.; GRODIN, M. A. (Ed.). The Nazi doctors and the Nuremberg
Code: human rights in human experimentation. New York: Oxford
University Press, 1992.
ARRAS, J. D. Fair benefits in international medical research. Hastings

Center Report, v.34, n.3, 2004.
ASHCROFT, R. E. Could human rights supersede bioethics? Human

Rights Law Review, v.10, n.4, p.639-660, 2010.
ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS. Declarao Universal dos

Direitos Humanos. 1948.
ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS. Pacto Internacional sobre

Direitos Civis e Polticos. 1966a.
ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS. Pacto Internacional sobre

Direitos Econmicos, Sociais e Culturais. 1966b.
ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS. Declaration on the Use

of Scientific and Technological Progress in the Interests of Peace and for the
Benefit of Mankind. 1975.
210
Referncias
ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS. Declaration on Human

Cloning. 2005a.
ASSEMBLEIA GERAL DAS NAES UNIDAS. Relatrio do Sexto Comit

sobre a Conveno contra a Clonagem Reprodutiva de Seres Humanos
(A/59/516/Add.1). 2005b.
ASSEMBLEIA PARLAMENTAR DO CONSELHO DA EUROPA.

Recommendation 1160 (1991) on the preparation of a convention on
bioethics. 1991.
ASSOCIAO MDICA MUNDIAL. Declaration of Helsinki of the 18th

General Assembly, as amended by the 52th General Assembly. Edimburgo,
Esccia: Associao Mdica Mundial, 2000.

General Assembly, as amended by the 59th General Assembly. Seul, Coreia
do Sul: Associao Mdica Mundial, 2008.

General Assembly, as amended by the 64th General Assembly. Fortaleza,
Brasil: Associao Mdica Mundial, 2013.
AULTMAN, J. M. Abuses and apologies: irresponsible conduct of

human subjects research in Latin America. The Journal of Law, Medicine
& Ethics, v. 41, n. 1, p. 353-368, 2013. (Special Issue: Symposium
Global Health and the Law).
AUSN, T. A fuzzy-logic approach to bioethics. In: SEISING, R.;

TABACCHI, M. E. (Ed.). Fuzziness and Medicine. Berlin: Springer-
-Verlag, STUDFUZZ 302, 2013. p. 133-143.
AYTON-SHENKER, D. The challenge of human rights and cultural

diversity. In: United Nations Background Note. UN Department of
Public Information, 1995.
211
BAKER, R. Bioethics and human rights: a historical perspective.

Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, v.10, n.3, p.241-252, 2001.
BAKER, R.; McCULLOUGH, L. Medical ethics appropriation of moral

philosophy: the case of the sympathetic and the unsympathetic
physician. Kennedy Institute of Ethics Journal, v.17, n.1, p.3-22, 2007a.
BAKER, R. B.; McCULLOUGH, L. B. The relationship between moral

philosophy and medical ethics reconsidered. Kennedy Institute of Ethics
Journal, v.17, n.3, p.271-276, 2007b.
BALLANTYNE, A. J. How to do research fairly in an unjust world. The

American Journal of Bioethics, v.10, n.6, p.26-35, 2010.
BARBOSA, S. N. A participao brasileira na construo da Declarao

Universal sobre Biotica e Direitos Humanos da Unesco. Revista
Brasileira de Biotica, v.2, n.4, p. 423-436, 2006.
BARBOSA, S. N. Biotica no Estado brasileiro: situao atual e

perspectivas futuras. Braslia: Editora Universidade de Braslia, 2010.
BARBOSA, S. N. Biotica em debate aqui e l fora. Braslia: IPEA, 2011.
BARNETT, M.; FINNEMORE, M. Rules for the World: international

organizations in global politics. New York: Cornell University Press,
2004.
BARROS, C. B. Biotica global y derechos humanos: Una posible

fundamentacin universal para la biotica? Problemas y perspectivas.
Acta Bioethica, v.15, n.1, p.46-54, maio 2009.
BEAUCHAMP, T. L.; CHILDRESS, J. F. Principles of biomedical ethics.

New York: Oxford University Press, 2001.
212
Referncias
BENATAR, S. R. Global health and justice: re-examining our values.

Bioethics, v.27, n.6, p.297-304, 2013a.
BENATAR, S. R. Global health, vulnerable populations, and law.

Journal of Law, Medicine & Ethics, v.41, n.1, p.42-47, 2013b.
BORRY, P.; SCHOTSMANS, P.; DIERICKX, K. Empirical research in

bioethical journals: a quantitative analysis. Journal of Medical Ethics,
v.32, n.4, p.240-245, 2006.
BOSTROM, N. A history of transhumanist thought. Journal of

Evolution and Technology, v.14, n.1, 2005.
BOUSSARD, H. La coordination des organisations internationales:

lexemple du Comit Interinstitutions des Nations Unies sur la
Biothique. Revue Franaise de lAdministration Publique, n. 126,
p. 373-385, 2008/2.
BRANDT, A. M. Racism and research: the case of the Tuskegee Syphilis

study. The Hastings Center Report, v.8, n.6, p.21-29, 1978.
BUNNIK, E. M.; JONG, A. D.; NIJSINGH, N.; WERT, G. M. The new

genetics and informed consent: differentiating choice to preserve
autonomy. Bioethics, v.27, n.6, p.348-355, 2013.
BUSBY, H.; HERVEY, T.; MOHR, A. Ethical EU law? The influence of the
European group on ethics in science and new technologies. European
Law Review, v.33, n.6, p.803-842, 2008.
BUSS, P. M.; FERREIRA, J. R. Ensaio crtico sobre a cooperao. RECIIS,

v.4, n.1, p.93-105, 2010.
BYK, C. Le concept de dignit et le droit des sciences de la vie: une

valeur symbolique et dynamique au coeur de la construction sociale de
lhomme. Journal International de Biothique, v.21, n.4, p.67-81, 2010a.
213
BYK, C. Les mots de la biothique: faire voir la ralit ou la dissimuler?

Journal International de Biothique, v.21, n.2, p.25-42, 2010b.
CANDINAS, D.; ADAMS, D. H. Xenotransplantation: postponed by

a millennium? QJM: An International Journal of Medicine, v.93, n.2,
p.63-66, 2000.
CAPALDI, N. Manifesto: moral diversity in health care ethics. In:

ENGELHARDT JR., H. T. (Ed.). Global bioethics: the collapse of
consensus. Salem: M&M Scrivener, 2006. p.131-153.
CARLSON, R. V.; BOYD, K. M.; WEBB, D. J. The revision of the

Declaration of Helsinki: past, present and future. British Journal of
Clinical Pharmacology, v.57, n.6, p.695-713, 2004.
CASADO DA ROCHA, A.; VISO, A. M. Fact and value in bioethics: how

to get rid of the dichotomy. Praxis Filosfica, v.26, p.245-261, 2008.
CHIRAC, P.; TORREELE, E. Global framework on essential health

R&D. The Lancet, v.367, n.9522, p.1560-1561, 2006.
CLIFT, C. The role of the World Health Organization in the international

system. London: Chatham House, 2013.
COCHRANE, A. Undignified bioethics. Bioethics, v. 24, n. 5, p. 234-

241, 2010.
COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA. Report on consent. Paris:

UNESCO, 2008.
COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA. Report on human cloning

and international governance. Paris: UNESCO, 2009.
COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA. Report on social

responsibility and health. Paris: UNESCO, 2010.
214
Referncias
COMIT INTERNACIONAL DE BIOTICA. Report on the principle of

respect for human vulnerability and personal integrity. Paris: UNESCO,
2013.
CONSELHO DA EUROPA. Convention for the Protection of Human

Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of
Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
1997.
CONSELHO DA EUROPA. Additional Protocol to the European Union

Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human
Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the
Prohibition of Cloning Human Beings. 1998.
CONSELHO DA EUROPA. Additional Protocol to the European Union

Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human
Being with regard to the Application of Biology and Medicine, concerning
biomedical research. 2005a.
CONSELHO DA EUROPA. Explanatory Report of the Additional Protocol

to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomedical
Research. 2005b.
CONSELHO DA UNIO EUROPEIA. Diretiva 2001/20/EC. 2001.
CONSELHO NACIONAL DE SADE. Resoluo 196/96. Braslia:

Ministrio da Sade, 1996.
CONSELHO NACIONAL DE SADE. Manual operacional para comits

de tica em pesquisa. Braslia: Conselho Nacional de Sade, 2008a.
CONSELHO NACIONAL DE SADE. Resoluo 404, de 1 de agosto de

2008. Braslia: Ministrio da Sade, 2008b.
215
CONSELHO NACIONAL DE SADE. Resoluo 446, de 11 agosto de

2011. Braslia: Ministrio da Sade, 2011.
CONSELHO NACIONAL DE SADE. Resoluo 466, de 12 de dezembro

de 2012. Braslia: Ministrio da Sade, 2012.
COOPER, D. K. A brief history of cross-species organ transplantation.

Baylor University Medical Center Proceedings, v.25, n.1, p. 49-57, 2012.
CORRA, A. P.; GARRAFA, V. Conselho Nacional de Biotica: a

iniciativa brasileira. Revista Brasileira de Biotica, v.1, n.4, p.401-416,
2005.
COUNCIL FOR THE INTERNATIONAL ORGANIZATIONS OF

MEDICAL SCIENCE. International Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects. 2002.
DAVIES, S. E. What contribution can international relations make

to the evolving global health agenda? International Affairs, v.86, n.5,
p.1167-1190, 2010.
DeSANTIS, A. D.; WEBB, E. M.; NOAR, S. M. Illicit use of prescription

ADHD medications on a college campus: a multimethodological
approach. Journal of American College Health, v.57, n.3, p.315-324,
2008.
DeSTEFANO, F.; CHEN, R. T. Autism and measles-mumps-rubella

vaccination: controversy laid to rest? CNS Drugs, v.15, n.11, p.831-
837, 2001.
DICKERT, N. W. Re-examining respect for human research participants.

Kennedy Institute of Ethics Journal, v.19, n.4, p.311-338, 2009.
DIETZ, P.; STRIEGEL, H.; FRANKE, A. G.; LIEB, K.; SIMON, P.;
ULRICH, R. Randomized response estimates for the 12-month
216
Referncias
prevalence of cognitive-enhancing drug use in university students.

Pharmacotherapy, v.33, n.1, p.44-50, 2013.
DINIZ, D. Avaliao tica em pesquisa social: o caso do sangue

yanomami. Revista Biotica, v.15, n.2, p.284-297, 2007.
EGGEN, .; SENDING, O. J. Recent contributions to research on health

and foreign policy. Oslo: Norwegian Institute of Foreign Affairs, 2012.
EMANUEL, E. J. Benefits to host countries. In: EMANUEL, E. J.

(Ed.). The Oxford textbook of clinical research ethics. New York: Oxford
University Press, 2008. p.719-728.
EMANUEL, E. J.; CURRIE, X. E.; HERMAN, A. Undue inducement

in clinical research in developing countries: is it a worry? The Lancet,
v.366, n.9482, p.336-340, 2005.
EMANUEL, E. J. Reconsidering the Declaration of Helsinki. The Lancet,

v.381, n.9877, p.1532-1533, 2013.
ENGELHARDT JR., H. T. (Ed.). Global bioethics: the collapse of

consensus. Salem: M&M Scrivener Press, 2006.
ENGELHARDT JR., H. T. Confronting moral pluralism in

posttraditional Western societies: bioethics critically reassessed.
Journal of Medicine and Philosophy, v.36, n.3, p.243-260, 2011.
ENTREVISTA. Jorge Alves de Almeida Venncio Coordenador

do Conselho Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) do Conselho
Nacional de Sade. (21.10.2013).
ENTREVISTA POR CORREIO ELETRNICO. Ghassan Karam

Membro da equipe do International Clinical Trials Registry Platform
da OMS. (28.10.2013).
217
EUROPEAN GROUP ON ETHICS IN SCIENCE AND NEW

TECHNOLOGIES OF THE EUROPEAN COMMISSION. Ethical aspects
of clinical research in developing countries. 2003.
FAUNCE, T. A. Will international human rights subsume medical

ethics? Intersections in the UNESCO Universal Bioethics Declaration.
Journal of Medical Ethics, v.31, n.3, p.173-178, 2005.
FAUNCE, T. A.; NASU, H. Normative foundations of technology

transfer and transnational benefit principles in the UNESCO Universal
Declaration on Bioethics and Human Rights. The Journal of Medicine
and Philosophy, v.34, n.3, p.296-321, 2009.
FENTON, E.; ARRAS, J. D. Bioethics and human rights: curb your

enthusiasm. Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics, v. 19, n. 1,
p.127-133, 2009.
FIDLER, D. P. Assessing the foreign policy and global health initiative: the
meaning of the Oslo Process. London: Chatham House, 2011a.
FIDLER, D. P. Rise and fall of global health as a foreign policy issue.

Global Health Governance, v.4, n.2, 2011b.
FINKELSTEIN, L. S. What is global governance? Global Governance,

v.1, n.3, 1995.
FLOR, W.; GARRAFA, V. Por uma vida no colonizada: dilogo entre

biotica de interveno e colonialidade. Sade e Sociedade, So Paulo,
v.20, n.2, p.287-299, 2011.
FOKUNANG, C. N.; TEMBE-FOKUNANG, E. A.; AWAH, P.;

NGOUNOUE, M.D.; CHI, P.C.; ATEUDJIEU, J. et al. The role of ethics
in public health clinical research. In: RODRIGUEZ-MORALES, A. J.
(Ed.). Current topics in public health. Croatia: InTech, 2013. p.661-682.
218
Referncias
FREEDMAN, B. Equipoise and the ethics of clinical research. The New

England Journal of Medicine, v.317, n.3, p.141-145, 1987.
FREITAS, C. B. Os comits de tica em pesquisa: evoluo e

regulamentao. Revista Biotica, Braslia, v.6, n.2, p.189-195, 1998.
FUKUYAMA, F. Transhumanism. Foreign Policy, v.144, p.42-43, 2004.
GAGNON, M.; LABONTE, R. Human rights in global health diplomacy:

a critical assessment. Journal of Human Rights, v.10, n.2, p.189-213,
2011.
GARATTINI, S. Are me-too drugs justified? Journal of Nephrology,

v.10, n.6, p.283-294, 1997.
GARRAFA, V. Da biotica de princpios a uma biotica interventiva.

Revista Biotica do Conselho Federal de Medicina, v.13, n.1, p.125-134,
2005.
GARRAFA, V. Declaration of Helsinki 2008: a Latin American

critical view. In: INTERNATIONAL ROUND TABLE BIOMEDICAL
RESEARCH IN DEVELOPING COUNTRIES: THE PROMOTION OF
ETHICS, HUMAN RIGHTS AND JUSTICE, Roma, Dec. 2008a.
GARRAFA, V. Moral imperialism and multi-centric trials in peripheral

countries. Cadernos de Sade Pblica, v.24, n.10, p.2219-2226, 2008b.
GARRAFA, V. Conveno Regional do Mercosul sobre Biotica: uma

proposta da ctedra UNESCO de Biotica da UnB. In: BARBOSA, S. N.
(Ed.). Biotica em debate: aqui e l fora. Braslia: IPEA, 2011. p. 147-
155.
GARRAFA, V.; AZAMBUJA, L. E. Epistemologa de la biotica: enfoque

latino-americano. Revista Brasileira de Biotica, v.3, n.3, p.344-359,
2007.
219
GARRAFA, V.; HAVE, H. ten. National Bioethics Council: a Brazilian

proposal. Journal of Medical Ethics, v.36, n.2, p.99-102, fev.2010.
GARRAFA, V.; LORENZO, C. Helsinque 2008: reduo de proteo

e maximizao de interesses privados. Revista da Associao Mdica
Brasileira, v.55, n.5, p.514-518, 2009.
GARRAFA, V.; SOLBALKK, J. H.; VIDAL, S.; LORENZO, C. Between

the needy and the greedy: the quest for a just and fair ethics of clinical
research. Journal of Medical Ethics, v.36, n.8, p.500-504, 2010.
GARRET, L. The challenge of global health. Foreign Affairs, v.86, p.14-

-38, Jan./Feb. 2007.
GARRET, L. Biologys brave new world. Foreign Affairs, v.92, n.6, 2013.
GERTZ, R. An analysis of the Icelandic Supreme Court judgement on

the Health Sector Database Act. SCRIPTed - A Journal of Law, Technology
& Society, v.1, n.2, p.241-258, 2004.
GLICKMAN, S.; McHUTCHINSON, J.; PETERSON, E.; HARRINGTON,

R.; CALIFF, R.; SCHULMAN, K. Ethical and scientific implications
of the globalization of clinical research. The New England Journal of
Medicine, v.8, n.360, p.816-823, 2009.
GODLEE, F. Conflicts of interest and pandemic flu. British Medical

Journal, v.340, 2010.
GORDON, J. B.; LEVINE, R. J.; MAZURE, C. M.; RUBIN, P. E.;

SCHALLER, B. R.; YOUNG, J. L. Social contexts influence ethical
considerations of research. The American Journal of Bioethics, v. 11,
n.5, p.24-30, 2011.
GORDON, J.-S. Global ethics and principlism. Kennedy Institute of

Ethics Journal, v.21, n.3, p.251-276, 2011.
220
Referncias
GRADY, C. The challenge of assuring continued post-trial access to

beneficial treatment. Yale Journal of Health Policy, Law, and Ethics, v.5,
n.1, p.425-436, 2005.
GRADY, C. Clinical trials. In: CROWLEY, M. (Ed.). From birth to death

and bench to clinic: the Hastings Center bioethics briefing book for
journalists, policymakers, and campaigns. New York: Garrison, 2008.
p. 21-24.
GRECO, D. B. Emancipao na luta pela equidade em pesquisas com

seres humanos. Revista Biotica, v.21, n.1, p.20-31, 2013.
GYMREK, M.; McGUIRE, A. L.; GOLAN, D.; HALPERIN, E.; ERLICH,

Y. Identifying personal genomes by surname inference. Science, v.339,
n.6117, p.321-324, 2013.
HAIRE, B. Back to basics in clinical research ethics. The American

Journal of Bioethics, v.9, n.3, p.48-49, 2009.
HARMON, S. H. The significance of UNESCOs Universal Declaration

on the Human Genome & Human Rights. SCRIPTed A Journal of Law,
Technology & Society, v.21, p.18-47, 2005.
HAUSMAN, D. Protecting groups from genetic research. Bioethics,

v.22, n.3, p.157-165, 2008.
HAVE, H. t.; JEAN, M. S. (Ed.). The Unesco Universal Declaration on

Bioethics and Human Rights: background, principles and application.
Paris: UNESCO, 2009.
HAVE, H. t. Potters notion of bioethics. Kennedy Institute of Ethics

Journal, v.22, n.1, p.59-82, 2012.
221
HAWKINS, J. S.; EMANUEL, E. J. Exploitation and developing countries:

the ethics of clinical research. Woodstock, Oxfordshire: Princeton
HOLM, S. Time to reconsider stem cell ethics: the importance of

induced pluripotent cells. Journal of Medical Ethics, v.34, n.2, p.63-
-64, 2008.
HORNBLUM, A. M. They were cheap and available: prisoners as

research subjects in twentieth century America. British Medical
Journal, v.315, n.7120, p.1437-1441, 1997.
HURST, S. A. Vulnerability in research and health care: describing the

elephant in the room? Bioethics, v.22, n.4, p.191-202, 2008.
HYDER, A. A.; DAWSON, L.; BACHANI, A. M.; LAVERY, J. V. Moving

from research ethics review to research ethics. The Lancet, v. 373,
n.9666, p.862-865, 2009.
HYDER, A. A.; WALI, S. A.; KHAN, A. N.; TEOH, N. B.; KASS, N. E.;
DAWSON, L. Ethical review of health research: a perspective from
developing country researchers. Journal of Medical Ethics, v.30, n.1,
p.68-72, 2004.
IVES, J. A method of reflexive balancing in a pragmatic, interdisciplinary

and reflexive bioethics. Bioethics, v.27, n.3, p.1-11, 2013.
JAEGL, A. Les moyens (scientifiques) justifient-ils la fin (societale).

Journal International de Biothique, v.21, n.1, p.19-32, 2010.
JANSEN, L. A.; APPELBAUM, P. S.; KLEIN, W. M.; WEINSTEIN, N.

D.; COOK, W.; FOGEL, J. S. et al. Unrealistic optimism in early-phase
oncology trials. IRB, v.33, n.1, p.1-8, 2011.
222
Referncias
JEGEDE, A. S. Understanding informed consent for participation in

international health research. Developing World Bioethics, v. 9, n. 2,
p.81-87, 2009.
JONSEN, A. R. A short history of medical ethics. New York: Oxford

KAISER, J. Agency Nixes deCODEs New Data-Mining Plan. Science,

v.340, n.6139, p.1388-1389, 2013.
KASS, N.; SUGARMAN, J.; FADEN, R.; SCHOCH-SPANA, M. Trust,

The fragile foundation of contemporary biomedical research. Hastings
Center Report, v.26, n.5, p.25-29, 1996.
KELLEHER, F. The pharmaceutical industrys responsibility for

protecting human subjects of clinical trials in developing nations.
Columbia Journal of Law and Social Problems, v.38, n.1, p.67-106, 2004.
KEOHANE, R. O. The demand for international regimes. International

Organizations, v.2, n.36, p.325-355, 1982.
KEOHANE, R. O. After hegemony: cooperation and discord in the world

political economy. Princeton, N.J.: Princeton University Press, 1984.
KIMMELMAN, J. Ethics at phase 0: clarifying the issues. Journal of

Law, Medicine & Ethics, v.35, n.4, p.727-733, 2007.
KIMMELMAN, J.; WEIJER, C.; MESLIN, E. M. Helsinki discords: FDA,

ethics, and international drug trials. The Lancet, v.373, n.9657, p.13-
-14, 2009.
KIRBY, M. UNESCO and Universal Principles in Bioethics: whats next?

International Bioethics Committee of UNESCO (IBC): twelfth Session.
UNESCO, 2005. p.121-136.
223
KOLMAN, J. M.; WRAY, N. P.; ASHTON, C. M.; WENNER, D. M.;

JARMAN, A. F.; BRODY, B. A. Conflicts among multinational ethical
and scientific standards for clinical trials of therapeutic interventions.
The Journal of Law, Medicine & Ethics, v.40, n.1, p.99-121, 2012.
KONRAD, M. International biodiplomacy and global ethical forms:

relations of critique between public anthropology and science in
society. Anthropological Quarterly, v.80, n.2, p.325-353, 2007.
KOREMENOS, B.; LIPSON, C.; SNIDAL, D. The rational design of

international relations. International Organizations, v.4, n.55, p.761-
-799, 2001.
KOTTOW, M. La falcia teraputica. Revista Biotica, v.20, n.2, p.201-

-208, 2012.
KOTTOW, M. H. The vulnerable and the susceptible. Bioethics, v.17,

n.5-6, p.460-471, 2003.
KUHSE, H.; SINGER, P. (Ed.). Bioethics: an anthology. 2. ed. Malden,

MA: Blackwell Publishing, 2011.
KUKLA, R. Resituating the principle of equipoise: justice and access to

care in non-ideal conditions. Kennedy Institute of Ethics Journal, v.17,
n.3, p.171-202, 2007.
KUPPUSWAMY, C.; MACER, D.; SERBULEA, M.; TOBIN, B. Is human

reproductive cloning inevitable: future options for UN Governance.
Yokohama: United Nations University, Institute of Advanced Studies,
2007
LAIRUMBI, G. M.; MICHAEL, P.; FITZPATRICK, R.; ENGLISH, M. C.

Ethics in practice: the state of the debate on promoting the social
value of global health research in resource poor settings particularly
Africa. BMC Medical Ethics, v.12, n.1, p.12-22, 2001.
224
Referncias
LATHAM, S. R. The once and future debate on human embryonic stem

cell research. Yale Journal of Health Policy, Law, and Ethics, v. 9, n. 3,
p.483-494, 2013.
LAUGHTON, A. H. Somewhere to run, somewhere to hide?

International regulation of human subject experimentation. Duke
Journal of Comparative and International Law, v.18, p.181-212, 2007.
LAVERY, J. V.; GRADY, C.; WAHL, E. R.; EMANUEL, E. J. (Ed.). Ethical

issues in international biomedical research: a casebook. New York: Oxford
LAVERY, J. V. Putting international research ethics guidelines to work

for the benefit of developing countries. Yale Journal of Health Policy,
Law, & Ethics, v.4, n.2, p.319-336, 2004.
LAVERY, J. V.; BANDEWAR, S. V.; KIMANI, J.; UPSHUR, R. E.;

PLUMMER, F. A.; SINGER, P. A. Relief of oppression: an organizing
principle for researchers obligations to participants in observational
studies in the developing world. BMC Public Health, v.10, p.384-390,
2010.
LIPSMAN, N.; GLANNON, W. Brain, mind and machine: what are the
implications of deep brain stimulation for perceptions of personal
identity, agency and free will? Bioethics, v.27, n.9, p.465-470, 2013.
LITTON, P.; MILLER, F. G. A normative justification for distinguishing

the ethics of clinical research from the ethics of medical care. The
Journal of Law, Medicine & Ethics, v.33, n.3, p.566-574, 2005.
LONDON, A. J. Justice and the human development approach to

international research. Hastings Center Report, v. 35, n. 1, p. 24-37,
2005.
225
LONDON, A. J. The moral foundations of equipoise and its role in

international research. The American Journal of Bioethics, v. 6, n. 4,
p.48-52, 2006.
LONDON, A. J. Justice in the application of science: beyond fair

benefits. The American Journal of Bioethics, v.10, n.6, p.54-57, 2010.
LORENZO, C.; GARRAFA, V.; SOLBAKK, J. H.; VIDAL, S. Hidden

risks associated with clinical trials in developing countries. Journal of
Medical Ethics, v.36, n.2, p.111-115, 2010.
LORENZO, C.; GARRAFA, V. Ensayos clnicos, Estado y sociedad:

dnde termina la ciencia y empieza el negocio? Salud Colectiva, v.7,
n.2, p.166-170, 2011.
LURIE, P.; WOLFE, S. Unethical trials of interventions to reduce

perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in
developing countries. The New England Journal of Medicine, v. 337,
n.12, p.853-856, 1997.
LYSAUGHT, M. T. Docile bodies: transnational research ethics as

biopolitics. Journal of Medicine and Philosophy, v.34, n.4, p.384-408,
2009.
MACKAY, D. Standard of care, institutional obligations, and

distributive justice. Bioethics, v.29, n.4, p.262-273, 2015.
MACKLIN, R. Against relativism: cultural diversity and the search for

ethical universals in medicine. New York: Oxford University Press,
1999.
MACKLIN, R. Revising the Declaration of Helsinki: a work in progress.

Indian Journal of Medical Ethics, v.9, n.4, p.224-226, 2012.
226
Referncias
MAGONE, Jos. Contemporary Spanish politics. London; New York:

Routledge, 2004.
MALIK, A. Physician-Researchers experiences of the consent process

in the sociocultural context of a developing country. The American
Journal of Bioethics, v.2, n.3, p.38-46, 2011.
MATHEWS, D. J. Deep brain stimulation, personal identity and policy.

International Review of Psychiatry, v.23, n.5, p.486-492, 2011.
MATTSON, D. J.; CLARK, S. G. Human dignity in concept and practice.

Policy Sciences, v.44, p.303-319, 2011.
McINNES, C.; KAMRADT-SCOTT, A.; LEE, K.; REUBI, D.; ROEMER-

MAHLER, A.; RUSHTON, S. et al. Framing global health: the governance
challenge. Global Public Health, v.7, n.S2, p.S83-S94, 2012.
McLEAN, S. A. Human rights and bioethics. In: Fifteenth Session of the

International Bioethics Committee of UNESCO: Report. Paris: UNESCO,
2008.
McMILLAN, J. Human rights: the normative engine of fairness and

research in developing countries. The American Journal of Bioethics,
v.10, n.6, p.47-49, 2010.
MERRITT, M. Bioethics, philosophy, and global health. Yale Journal of

Health Policy, Law, and Ethics, v.7, n.2, p.273-317, 2013.
MILLER, F. G.; BRODY, H. A critique of clinical equipoise: therapeutic

misconception in the ethics of clinical trials. Hastings Center Reports,
v.33, n.3, p.19-28, 2003.
MILLER, P. B.; WEIJER, C. Revisiting equipoise. Kennedy Institute of

Ethics, v.17, n.3, p.227-247, 2007.
227
MIRALLES, . A. El principio de la dignidad humana como fundamento

de un bioderecho global. Cuadernos de Biotica, v.24, n.81, p.201-221,
2013.
MORENO, R. P. La investigacin internacional en seres humanos: de

la justicia distributiva a la justicia social. Revista de Biotica y Derecho,
n.24, p.20-30, enero 2012.
NADER, L. Naked science: anthropological inquiry into boundaries,

power, and knowledge. New York: Routledge, 1996.
NAM, J. Biomedical enhancements as justice. Bioethics, v. 29, n. 2,

p.126-132, 2015.
NELSON, R. M.; BEAUCHAMP, T.; MILLER, V. A.; REYNOLDS, W.;

ITTENBACH, R. F.; LUCE, M. F. The concept of voluntary consent. The
American Journal of Bioethics, v.11, n.8, p.6-16, 2011.
NUFFIELD COUNCIL OF BIOETHICS. The ethics of research related

to health care in developing countries. London: Nuffield Council of
Bioethics, 2004.
NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS. Emerging biotechnologies:

technology, choice and the public good. London: Nuffield Council on
Bioethics, 2012.
NUNDY, S.; GULHATI, C. M. A new colonialism? Conducting clinical

trials in India. The New England Journal of Medicine, v. 352, n. 16,
p.1633-1636, 2005.
ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Engaging for health: 11th

General Programme of Work, 2006-2015. Organizao Mundial da
Sade, 2006.
228
Referncias
ORGANIZAO PAN-AMERICANA DA SADE. Biotica: rumo

integrao da tica na sade. Documento conceitual. Washington,
D.C., EUA: Organizao Pan-Americana da Sade, 2012.
PANITCH, V. Exploitation, justice and parity in international clinical

research. Journal of Applied Philosophy, v.30, n.4, p.304-318, 2013.
PARK, K. Secrets of women: gender, generation, and the origins of

human dissection. Cambridge, MA: MIT Press, 2006.
PELLUCHON, C. Toward a new philosophical antropology: the limits

of human rights in bioethics. Perspectives on Political Science, v.37, n.1,
p.31-40, 2008.
PESSINI, L. Biotica das instituies pioneiras: perspectivas nascentes

aos desafios da contemporaneidade. Revista Brasileira de Biotica, v.1,
n.2, p.145-163, 2005.
PETRYNA, A. When experiments travel. Woodstock, Oxfordshire:

Princeton University Press, 2009.
PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF

AMERICA. 2013 Biopharmaceutical Research Industry Profile.
Washington, DC: Pharmaceutical Research and Manufacturers of
America, 2013.
PLOMER, A. In defence of Helsinki and human rights. South African

Journal of Bioethics and Law, v.5, n.2, p.83-86, 2012.
POLAN, G. A.; JACOBSON, R. M. The age-old struggle against the

antivaccinationists. The New England Journal of Medicine, v.364, n.2,
p.97-99, 2011.
POTTER, V. R. Bioethics: bridge to the future. Englewood Cliffs, N. J.:

Prentice-Hall, 1971.
229
POTTER, V. R. Global bioethics: building on the Leopold legacy. East

Lansing, MI: Michigan State University Press, 1988.
PRAINSACK, B.; BUYX, A. Solidarity: reflections on an emerging

concept in bioethics. London: Nuffield Council on Bioethics, 2011.
PRATT, B.; LOFF, B. Justice in international clinical research. Developing

World Bioethics, v.11, n.2, p.75-81, 2011.
PROCTOR, R. N. Nazi doctors, racial medicine and human

experimentation. In: ANNAS, G. J.; GRODIN, M. A. (Ed.). The nazi
doctors and the Nuremberg Code. New York: Oxford University Press,
1992.
PULLMAN, D. There are universal ethical principles that shoud govern

the conduct of medicine and research worldwide. In: CAPLAN, A.
L.; ARP, R. (Ed.). Contemporary debates in bioethics. Oxford: Wiley-
-Blackwell, 2013.
PULLMAN, D.; ETCHEGARY, H.; GALLAGHER, K.; HODGKINSON,

K.; KEOUGH, M.; MORGAN, D. et al. Personal privacy, public benefits,
and biobanks: a conjoint analysis of policy priorities and public
perceptions. Genetics in Medicine, v.14, n.2, p.229-235, 2012.
PUTNAM, R. D. Diplomacy and domestic politics: the logic of two-

-level games. International Organizations, v.42, n.3, p.427-460, 1988.
RGO, L.; SANTOSO, B. Drug regulation: history, present and future.

In: RGO, L.; SANTOSO, B.; BOXTEL, C. V.; SANTOSO, B.; EDWARDS,
I. (Ed.). Drug benefits and risks: international textbook of clinical
pharmacology. 2nd ed. rev. Amsterdam, The Netherlands: IOS Press
and Uppsala Monitoring Centre, 2008.
230
Referncias
REARDON, J. On the emergence of science and justice. 2013.

Disponvel em: <http://sth.sagepub.com/content/early/2013/01/22/
0162243912473161.full.pdf>. Acesso em: 23 jan. 2013.
REDBIOTICA. Carta de Crdoba sobre tica en Investigaciones con

Seres Humanos. Crdoba, Argentina: Redbiotica; UNESCO, 2008.
REICH, W. T. The word bioethics: its birth and the legacies of those
who shaped it. Kennedy Institute of Ethics Journal, v. 4, n. 4, p. 319-
-335, 2004.
REVEL, M. Article 12: Respect for Cultural Diversity and Pluralism. In:
HAVE, H. t.; JEAN, M. S. (Ed.). The Unesco Declaration on Bioethics and
Human Rights: background, principles and application. Paris: UNESCO
Publishing, 2009.
ROCHA, M. E. A biotica em face da legislao brasileira e do mercosul.

In: BARBOSA, S. N. (Ed.). Biotica em debate: aqui e l fora. Braslia:
Ipea, 2011. p. 131-146.
RUGER, J. P. Shared health governance. The American Journal of

Bioethics, v.11, n.7, p.32-45, 2011.
SADA, D. E. La biothique: dun driv thique vers un cas de drive?

Journal International de Biothique, v.21, n.2, p.79-93, 2010.
SAMPSON, D. A.; CALDWELL, D.; TAYLOR, A. D.; TAYLOR, J. Y.

Blending genetics and sociocultural historical inquiry: ethics, culture,
and human subjects protection in international cross cultural research.
Yale Journal of Biology and Medicine, v.86, n.1, p.89-98, 2013.
SAN, P. Biotica e direitos humanos. Revista Brasileira de Biotica,

v.1, n.3, p.241-247, 2005.
231
SANDERS, D.; DUKEMINIER JR., J. Medical advance and legal lag:

hemodialysis and kidney transplantation. UCLA Law Review, v. 15,
n.2, p.357-413, 1968.
SCHABAS, W. A. Study on the right to enjoy the benefits of scientific

and technological progress and its applications. In: DONDERS, Y.;
VOLODIN, V. Human rights in education, science and culture: legal
developments and challenges. New York: Ashgate Publishing, 2007.
p. 273-307.
SCHMIDT, H. Whose dignity? Resolving ambiguities in the scope of

human dignity in the Universal Declaration on Bioethics and Human
Rights. Journal of Medical Ethics, v.33, n.10, p.578-584, 2007.
SCHMIDT, M.; TORGERSEN, H.; GANGULI-MITRA, A.; KELLE, A.;

DEPLAZES, A.; BILLER-ANDORNO, N. SYNBIOSAFE e-conference:
online community discussion on the societal aspects of synthetic
biology. Systems and Synthetic Biology, v.2, n.1-2, p.7-17, 2008.
SHAFER-LANDAU, R. (Ed.). Foundation of ethics. Malden, MA: Wiley-

-Blackwell, 2007.
SHEPSLE, K. A.; WEINGAST, B. R. The institutional foundations of

committee power. The American Political Science Review, v. 81, n. 1,
p.85-104, 1987.
SNEAD, O. C. Bioethics and self-governance: the lessons of the

Universal Declaration on Bioethics and Human Rights. Journal of
Medicine and Philosophy, v.34, n.3, p.204-222, 2009.
SNYDER, J. Multiple forms of exploitation in international research:

the need for multiple standards of fairness. The American Journal of
Bioethics, v.10, n.6, p.40-41, 2010.
232
Referncias
STANFORD UNIVERSITY. Stanford Enciclopedy of Philosophy.

2009. Disponvel em: <http://plato.stanford.edu/entries/moral-
particularism/>. Acesso em: 6 fev. 2013.
STEINBERG, D. Clinical research should not be permitted to escape

the ethical orbit of clinical care. The American Journal of Bioethics, v.2,
n.2, p.27-28, 2002.
t HOEN, E. F. TRIPS, pharmaceutical patents and access to essential

medicines: a long way from Seattle to Doha. Chicago Journal of
International Law, v.3, n.1, p.27-46, 2002.
TUCKER, J. B. Combinatorial chemistry and high-throughput

screening. In: TUCKER, J. B. (Ed.). Double-edged innovations: preventing
the misuse of emerging biological/chemical technologies. Fort Belvoir,
VA: Defense Threat Reduction Agency, 2010.
TURNER, L. From the local to the global: bioethics and the concept
of culture. Journal of Medicine and Philosophy, v.30, n.3, p.305-320,
2005.
UNESCO. Universal Declaration on the Human Genome and Human

Rights. Paris: UNESCO, 1997.
UNESCO. Declarao Universal sobre Diversidade Cultural. Paris:

UNESCO, 2001.
UNESCO. International Declaration on Human Genetic Data. Paris:

UNESCO, 2003.
UNESCO. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos. Paris:

UNESCO, 2005.
UNESCO. Ethics of science and technology at UNESCO. Paris: UNESCO,

2008.
233
UNESCO; ORGANIZAO MUNDIAL DA SADE. Agreement between

the United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization and
the World Health Organization. 1948.
UNITED NATIONS DEVELOPMENT PROGRAMME. Governance for

sustainable human development: a UNDP policy document. New York:
United Nations Development Programme, 1997.
VAN DER GRAAF, R.; VAN DELDEN, J. J. What is the best standard
for the standard of care in clinical research? The American Journal of
Bioethics, v.9, n.3, p.35-43, 2009.
VARMUS, H.; SATCHER, D. Ethical complexities of conducting

research in developing countries. The New England Journal of Medicine,
v.337, n.14, p.1003-1005, 1997.
VZQUEZ, A. Teoras, principios y reglas. In: TEALDI, J. C. (Ed.).

Diccionario latinoamericano de biotica. Bogot, Colmbia: UNESCO;
Universidad Nacional de Colombia, 2008.
VEATCH, R. M. Abandoning informed consent. In: KUHSE, H.;

SINGER, P. (Ed.). Bioethics: an anthology. Malden, MA: Blackwell
Publishing, 2011.
WATSON, J. D.; CRICK, F. H. C. Molecular structure of nucleic acids: a

structure for deoxyribose nucleic acid. Nature, v.171, n.4356, p.737-
738, 1953.
WENDLER, D.; ABDOLER, E. Does it matter whether investigators

intend to benefit research subjects? Kennedy Institute of Ethics Journal,
v.20, n.4, p.353-370, 2011.
WENNER, D. M. The social value of knowledge and international

clinical research. Developing World Bioethics, v.15, n.2, p.76-84, 2015.
234
Referncias
WERTHEIMER, A. Exploitation in clinical research. In: EMANUEL, E.

J. (Ed.). The Oxford textbook of clinical research ethics. New York: Oxford
University Press, 2008. p.201-210.
235
Lista das Teses de CAE publicadas pela FUNAG
1. Luiz Augusto Saint-Brisson de Arajo Castro

O Brasil e o novo Direito do Mar: mar territorial e a zona econmica
exclusiva (1989)
2. Luiz Henrique Pereira da Fonseca

Organizao Martima Internacional (IMO). Viso poltica de um
organismo especializado das Naes (1989)
3. Valdemar Carneiro Leo Neto

A crise da imigrao japonesa no Brasil (1930-1943). Contornos
diplomticos (1990)
4. Synesio Sampaio Goes Filho

Navegantes, bandeirantes, diplomatas: aspectos da descoberta do
continente, da penetrao do territrio brasileiro extra-tordesilhas e
do estabelecimento das fronteiras da Amaznia (1991)
5. Jos Antonio de Castello Branco de Macedo Soares

Histria e informao diplomtica: tpicos de historiografia, filosofia
da histria e metodologia de interesse para a informao diplomtica
(1992)
6. Pedro Motta Pinto Coelho

Fronteiras na Amaznia: um espao integrado (1992)
237
7. Adhemar Gabriel Bahadian

A tentativa do controle do poder econmico nas Naes Unidas
estudo do conjunto de regras e princpios para o controle das prticas
comerciais restritivas (1992)
8. Regis Percy Arslanian

O recurso Seo 301 da legislao de comrcio norte-americana e a
aplicao de seus dispositivos contra o Brasil (1993)
9. Joo Almino de Souza Filho

Naturezas mortas. A filosofia poltica do ecologismo (1993)
10. Clodoaldo Hugueney Filho

A Conferncia de Lancaster House: da Rodsia ao Zimbbue (1993)
11. Maria Stela Pompeu Brasil Frota

Proteo de patentes de produtos farmacuticos: o caso brasileiro
(1993)
12. Renato Xavier

O gerenciamento costeiro no Brasil e a cooperao internacional
(1994)
13. Georges Lamazire

Ordem, hegemonia e transgresso: a resoluo 687 (1991) do
Conselho de Segurana das Naes Unidas, a Comisso Especial
das Naes Unidas (UNSCOM) e o regime internacional de no
proliferao de armas de destruio em massa (1998)
14. Antonio de Aguiar Patriota

O Conselho de Segurana aps a Guerra do Golfo: a articulao de um
novo paradigma de segurana coletiva (1998)
15. Leonilda Beatriz Campos Gonalves Alves Corra

Comrcio e meio ambiente: atuao diplomtica brasileira em relao
ao Selo Verde (1998)
238
Lista das Teses de CAE
16. Afonso Jos Sena Cardoso

O Brasil nas operaes de paz das Naes Unidas (1998)
17. Irene Pessa de Lima Cmara

Em nome da democracia: a OEA e a crise haitiana 1991-1994 (1998)
18. Ricardo Neiva Tavares

As Organizaes No-Governamentais nas Naes Unidas (1999)
19. Miguel Darcy de Oliveira

Cidadania e globalizao a poltica externa brasileira e as ONGs (1999)
20. Fernando Simas Magalhes

Cpula das Amricas de 1994: papel negociador do Brasil, em busca
de uma agenda hemisfrica (1999)
21. Ernesto Otto Rubarth

A diplomacia brasileira e os temas sociais: o caso da sade (1999)
22. Enio Cordeiro

Poltica indigenista brasileira e programa internacional dos direitos
das populaes indgenas (1999)
23. Fernando Paulo de Mello Barreto Filho

O tratamento nacional de investimentos estrangeiros (1999)
24. Denis Fontes de Souza Pinto

OCDE: uma viso brasileira (2000)
25. Francisco Mauro Brasil de Holanda

O gs no Mercosul: uma perspectiva brasileira (2001)
26. Joo Solano Carneiro da Cunha

A questo de Timor-Leste: origens e evoluo (2001)
27. Joo Mendona Lima Neto

Promoo do Brasil como destino turstico (2002)
239
28. Srgio Eduardo Moreira Lima

Privilgios e imunidades diplomticos (2002)
29. Appio Cludio Muniz Acquarone

Tratados de extradio: construo, atualidade e projeo do
relacionamento bilateral brasileiro (2003)
30. Susan Kleebank

Cooperao judiciria por via diplomtica: avaliao e propostas de
atualizao do quadro normativo (2004)
31. Paulo Roberto Campos Tarrisse da Fontoura

O Brasil e as operaes de manuteno da paz das Naes Unidas
(2005)
32. Paulo Estivallet de Mesquita

Multifuncionalidade e preocupaes no-comerciais: implicaes
para as negociaes agrcolas na OMC (2005)
33. Alfredo Jos Cavalcanti Jordo de Camargo

Bolvia: a criao de um novo pas (2006)
34. Maria Clara Duclos Carisio

A poltica agrcola comum e seus efeitos para o Brasil (2006)
35. Eliana Zugaib

A Hidrovia Paraguai-Paran (2006)
36. Andr Aranha Corra do Lago

Estocolmo, Rio, Joanesburgo: o Brasil e as trs conferncias
ambientais das Naes Unidas (2007)
37. Joo Pedro Corra Costa

De decassgui a emigrante (2007)
38. George Torquato Firmeza

Brasileiros no exterior (2007)
240
39. Alexandre Guido Lopes Parola

A ordem injusta (2007)
40. Maria Nazareth Farani de Azevedo

A OMC e a reforma agrcola (2007)
41. Ernesto Henrique Fraga Arajo

O Mercosul: negociaes extra-regionais (2008)
42. Joo Andr Lima

A Harmonizao do Direito Privado (2008)
43. Joo Alfredo dos Anjos Jnior

Jos Bonifcio, primeiro Chanceler do Brasil (2008)
44. Douglas Wanderley de Vasconcellos

Esporte, poder e Relaes Internacionais (2008)
45. Silvio Jos Albuquerque e Silva

Combate ao racismo (2008)
46. Ruy Pacheco de Azevedo Amaral

O Brasil na Frana (2008)
47. Mrcia Maro da Silva

Independncia de Angola (2008)
48. Joo Gensio de Almeida Filho

O Frum de Dilogo ndia, Brasil e frica do Sul (IBAS): anlise e
perspectivas (2009)
49. Gonalo de Barros Carvalho e Mello Mouro

A Revoluo de 1817 e a histria do Brasil - um estudo de histria
diplomtica (2009)
50. Paulo Fernando Dias Feres

Os biocombustveis na matriz energtica alem: possibilidades de
cooperao com o Brasil (2010)
241
51. Gilda Motta Santos Neves

Comisso das Naes Unidas para Consolidao da Paz perspectiva
brasileira (2010)
52. Alessandro Warley Candeas

Integrao Brasil-Argentina: histria de uma ideia na viso do outro
(2010)
53. Eduardo Uziel

O Conselho de Segurana e a insero do Brasil no Mecanismo de
Segurana Coletiva das Naes Unidas (2010)
54. Mrcio Fagundes do Nascimento

A privatizao do emprego da fora por atores no-estatais no mbito
multilateral (2010)
55. Adriano Silva Pucci

O estatuto da fronteira Brasil Uruguai (2010)
56. Mauricio Carvalho Lyrio

A ascenso da China como potncia: fundamentos polticos internos
(2010)
57. Carlos Alfonso Iglesias Puente

A cooperao tcnica horizontal como instrumento da poltica externa:
a evoluo da Cooperao Tcnica com Pases em Desenvolvimento
CTPD no perodo 1995-2005 (2010)
58. Rodrigo dAraujo Gabsch

Aprovao interna de tratados internacionais pelo Brasil (2010)
59. Michel Arslanian Neto

A liberalizao do comrcio de servios do Mercosul (2010)
60. Gisela Maria Figueiredo Padovan

Diplomacia e uso da fora: os painis do Iraque (2010)
242
61. Oswaldo Biato Jnior

A parceria estratgica sino-brasileira: origens, evoluo e perspectivas
(2010)
62. Octvio Henrique Dias Garcia Crtes

A poltica externa do Governo Sarney: o incio da reformulao de
diretrizes para a insero internacional do Brasil sob o signo da
democracia (2010)
63. Sarquis J. B. Sarquis

Comrcio internacional e crescimento econmico no Brasil (2011)
64. Neil Giovanni Paiva Benevides

Relaes Brasil-Estados Unidos no setor de energia: do Mecanismo
de Consultas sobre Cooperao Energtica ao Memorando de
Entendimento sobre Biocombustveis (2003-2007). Desafios para a
construo de uma parceria energtica (2011)
65. Lus Ivaldo Villafae Gomes Santos

A arquitetura de paz e segurana africana (2011)
66. Rodrigo de Azeredo Santos

A criao do Fundo de Garantia do Mercosul: vantagens e proposta
(2011)
67. Jos Estanislau do Amaral

Usos da histria: a diplomacia contempornea dos Estados Blticos.
Subsdios para a poltica externa brasileira (2011)
68. Everton Frask Lucero

Governana da internet: aspectos da formao de um regime global e
oportunidades para a ao diplomtica (2011)
69. Rafael de Mello Vidal

A insero de micro, pequenas e mdias empresas no processo
negociador do Mercosul (2011)
243
70. Bruno Luiz dos Santos Cobuccio

A irradiao empresarial espanhola na Amrica Latina: um novo
fator de prestgio e influncia (2011)
71. Pedro Escosteguy Cardoso

A nova arquitetura africana de paz e segurana: implicaes para o
multilateralismo e para as relaes do Brasil com a frica (2011)
72. Ricardo Lus Pires Ribeiro da Silva

A nova rota da seda: caminhos para presena brasileira na sia
Central (2011)
73. Ibrahim Abdul Hak Neto

Armas de destruio em massa no sculo XXI: novas regras para
um velho jogo. O paradigma da iniciativa de segurana contra a
proliferao (PSI) (2011)
74. Paulo Roberto Ribeiro Guimares

Brasil Noruega: construo de parcerias em reas de importncia
estratgica (2011)
75. Antonio Augusto Martins Cesar

Dez anos do processo de Kimberley: elementos, experincias
adquiridas e perspectivas para fundamentar a atuao diplomtica
brasileira (2011)
76. Ademar Seabra da Cruz Junior

Diplomacia, desenvolvimento e sistemas nacionais de inovao:
estudo comparado entre Brasil, China e Reino Unido (2011)
77. Alexandre Pea Ghisleni

Direitos Humanos e Segurana Internacional: o tratamento dos
temas de Direitos Humanos no Conselho de Segurana das Naes
Unidas (2011)
78. Ana Maria Bierrenbach

O conceito de responsabilidade de proteger e o Direito Internacional
Humanitrio (2011)
244
79. Fernando Pimentel

O fim da era do petrleo e a mudana do paradigma energtico
mundial: perspectivas e desafios para a atuao diplomtica
brasileira (2011)
80. Luiz Eduardo Pedroso

O recente fenmeno imigratrio de nacionais brasileiros na Blgica
(2011)
81. Miguel Gustavo de Paiva Torres

O Visconde do Uruguai e sua atuao diplomtica para a consolidao
da poltica externa do Imprio (2011)
82. Maria Theresa Diniz Forster

Oliveira Lima e as relaes exteriores do Brasil: o legado de um
pioneiro e sua relevncia atual para a diplomacia brasileira (2011)
83. Fbio Mendes Marzano

Polticas de inovao no Brasil e nos Estados Unidos: a busca da
competitividade oportunidades para a ao diplomtica (2011)
84. Breno Hermann

Soberania, no interveno e no indiferena: reflexes sobre o
discurso diplomtico brasileiro (2011)
85. Elio de Almeida Cardoso

Tribunal Penal Internacional: conceitos, realidades e implicaes
para o Brasil (2012)
86. Maria Feliciana Nunes Ortigo de Sampaio

O Tratado de Proibio Completa dos Testes Nucleares (CTBT):
perspectivas para sua entrada em vigor e para a atuao diplomtica
brasileira (2012)
87. Andr Herclio do Rgo

Os sertes e os desertos: o combate desertificao e a poltica
externa brasileira (2012)
245
88. Felipe Costi Santarosa

Rivalidade e integrao nas relaes chileno-peruanas: implicaes
para a poltica externa brasileira na Amrica do Sul (2012)
89. Emerson Coraiola Kloss

Transformao do etanol em commodity: perspectivas para uma ao
diplomtica brasileira (2012)
90. Elias Antnio de Luna e Almeida Santos

Investidores soberanos: implicaes para a poltica internacional e os
interesses brasileiros (2013)
91. Luiza Lopes da Silva

A questo das drogas nas Relaes Internacionais: uma perspectiva
brasileira (2013)
92. Guilherme Frazo Conduru

O Museu Histrico e Diplomtico do Itamaraty: histria e
revitalizao (2013)
93. Luiz Maria Pio Corra

O Grupo de Ao Financeira Internacional (GAFI): organizaes
internacionais e crime transnacional (2013)
94. Andr Chermont de Lima

Copa da cultura: o campeonato mundial de futebol como instrumento
para a promoo da cultura brasileira no exterior (2013)
95. Marcelo P. S. Cmara

A poltica externa alem na Repblica de Berlim: de Gerhard Schrder
a Angela Merkel (2013)
96. Ana Patrcia Neves Tanaka Abdul-Hak

O Conselho de Defesa Sul-Americano (CDS): objetivos e interesses
do Brasil (2013)
97. Gustavo Rocha de Menezes

As novas relaes sino-africanas: desenvolvimento e implicaes
para o Brasil (2013)
246
98. Erika Almeida Watanabe Patriota

Bens ambientais, OMC e o Brasil (2013)
99. Jos Ricardo da Costa Aguiar Alves

O Conselho Econmico e Social das Naes Unidas e suas propostas
de reforma (2013)
100. Mariana Gonalves Madeira

Economia criativa: implicaes e desafios para a poltica externa
brasileira (2014)
101. Daniela Arruda Benjamin

A aplicao dos atos de organizaes internacionais no ordenamento
jurdico brasileiro (2014)
102. Nilo Dytz Filho

Crise e reforma da Unesco: reflexes sobre a promoo do poder
brando do Brasil no plano multilateral (2014)
103. Christiano Svio Barros Figueira

Limites exteriores da plataforma continental do Brasil conforme o
Direito do Mar (2014)
104. Lus Cludio Villafae G. Santos

A Amrica do Sul no discurso diplomtico brasileiro (2014)
105. Bernard J. L. de G. Klingl

A evoluo do processo de tomada de deciso na Unio Europeia e sua
repercusso para o Brasil (2014)
106. Marcelo Baumbach

Sanes do Conselho de Segurana: direito internacional e prtica
brasileira (2014)
107. Rui Antonio Juc Pinheiro de Vasconcellos

O Brasil e o regime internacional de segurana qumica (2014)
247
108. Eduardo Uziel

O Conselho de Segurana, as misses de paz e o Brasil no mecanismo
de segurana coletiva das Naes Unidas (2 edio, 2015)
109. Regiane de Melo

Indstria de defesa e desenvolvimento estratgico: estudo comparado
Frana-Brasil (2015)
110. Vera Cntia lvarez

Diversidade cultural e livre comrcio: antagonismo ou oportunidade?
(2015)
111. Claudia de Angelo Barbosa

Os desafios da diplomacia econmica da frica do Sul para a frica
Austral no contexto Norte-Sul (2015)
112. Carlos Alberto Franco Frana

Integrao eltrica BrasilBolvia: o encontro no rio Madeira (2015)
113. Paulo Cordeiro de Andrade Pinto

Diplomacia e poltica de defesa: o Brasil no debate sobre a segurana
hemisfrica na dcada ps-Guerra Fria (1990-2000) (2015)
114. Luiz Alberto Figueiredo Machado

A plataforma continental brasileira e o direito do mar: consideraes
para uma ao poltica (2015)
248
Formato 15,5 x 22,5 cm
Mancha grfica 12 x 18,3 cm
Papel plen soft 80 g (miolo), carto supremo 250 g (capa)
Fontes Frutiger 55 Roman 16/18 (ttulos),
Chaparral Pro 12/16 (textos)

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BIOTICA, GOVERNANA

FUNDAO ALEXANDRE DE GUSMO

Presidente Embaixador Srgio Eduardo Moreira Lima

Diretor Embaixador Jos Humberto de Brito Cruz

Diretor Embaixador Maurcio E. Cortes Costa

Presidente Embaixador Srgio Eduardo Moreira Lima

Membros Embaixador Ronaldo Mota Sardenberg

A Fundao Alexandre de Gusmo, instituda em 1971, uma fundao pblica vinculada ao

Projeto Grfico e Capa:

Programao Visual e Diagramao:

248 p. - (Coleo CAE)

1. Biotica aspectos histricos. 2. Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos

Depsito Legal na Fundao Biblioteca Nacional conforme Lei no 10.994, de 14/12/2004.

Lista de siglas e abreviaturas.........................................11

3. A biotica possvel, os desafios para uma ao

4. Pesquisa clnica transnacional.................................139

ADN cido desoxirribonucleico

DUBDH Declarao Universal sobre Biotica e Direitos

A biotica como ferramenta diplomtica de governana

E m uma matria especial de final de ano o jornal The

pelo ento embaixador do pas na Unesco, Antonio Augusto

biodiversidade, compromisso com a preservao do meio

A partir das percepes obtidas dos temas debatidos nos

em que casos e de que formas poderia se dar a atuao da

declaraes internacionais relacionadas diretamente com

[...] A biotica, seja como teoria, seja como prtica,

Um aspecto importante a ser analisado na leitura

consistncia com as concluses formuladas. Estas concluses,

1 Professor Titular e Coordenador da Ctedra Unesco e do Programa de Ps-Graduao em Biotica da Universidade

Whatever has a tendency to promote the civil

Poucos contestariam a afirmao de que as descobertas cient-

da estrutura do ADN, em 1953, por James Watson e Francis Crick,

1 NADER, 1996, p. 9-10.

de populaes desprotegidas, e de compartilhamento dos benefcios

2 NUFFIELD COUNCIL ON BIOETHICS, 2012, p. xvii.

incidncia sobre o tratamento da biotica, bem como sumarizado o

ao processo negociador de duas declaraes de maior interesse: a

6 A resoluo foi aprovada com 84 votos a favor, 34 contrrios (Brasil) e 37 abstenes.

governana da biotica que leve em considerao os interesses dos

8 Ver GARRET, 2013.

evitar ao mximo adentrar em discusso eminentemente filosfica.

10 BAKER & McCULLOUGH, 2007a, p. 5-6.

Uma biotica emprica, baseada estritamente em evidncias, pode dar

embora no oferea a certeza moral em cada caso novo, a biotica pode

O homem a sintaxe da natureza, eu descobri as

No h definio nica para a biotica, alm de consenso sobre

14 BYK, 2010b, p. 26.

que tenha o papel normativo de fixar limites tranquilizadores, mas

tinha treinamento filosfico a biotica teria por objetivo construir

20 HAVE, 2012, p. 76.

da relao entre pesquisador e sujeito da pesquisa ou entre mdico e

24 O programa de biotica e a criao da Comisso de tica do Conhecimento Cientfico e Tecnolgico da Unesco

de Benefcios e Proteo do Meio Ambiente, da Biosfera e da

Esses quatro princpios so elementos fundamentais para a

27 BARBOSA, 2006, p. 7-8.

pesquisa. Tambm sero elencados entre os princpios gerais da bio-

No obstante as crticas tericas, o conceito de dignidade humana

34 BYK, 2010a, p. 76.

quanto de respeito ao meio ambiente, ao bem-estar das futuras geraes

1.1. Evoluo histrica da biotica

Os primeiros exemplos de preocupao tica de que se tm

A tica da pesquisa mdica, por sua vez, foi inicialmente

entre a moral e a religio e a cincia surgem. Considervel controvrsia

seguintes experimentos, observando tratar-se de catalogao no