Ficha de Farmacovigilância

FARMACOVIGILNCIA PS-COMERCIALIZAO,
EFICCIA E SEGURANA NA FARMACOTERAPIA.
Manual do
Farmacutico
Notificador
No contexto da farmcia comunitria
M.e Fernando Amaral de Calais
Muria 2014
2
Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra,

desde que citada a fonte e no seja para venda ou fim comercial. Os textos figuras e
tabelas aqui apresentados so devidamente referenciados.
Elaborao independente:
M.e Fernando Amaral de Calais
Bacharel em Farmcia; Especialista em Ateno Farmacutica e

Farmacoteraputica; Especialista em Tecnologias em Ensino a Distncia; Mestre em
Ensino de Cincias da Sade e do Ambiente. Atuao profissional em Farmcia
Comunitria como Diretor Tcnico com presena ativa na dispensao de
medicamentos e na preveno e controle de doenas crnicas no transmissveis
como diabetes, hipertenso e asma. Supervisor de campo de estgios em
Dispensao e Ateno Farmacutica do curso de Farmcia da FAMINAS Muria;
Presidente da AFAMUR - Associao dos Farmacuticos e Bioqumicos de Muria e
Regio; membro da Comisso Assessora de Drogaria e Dispensao do Conselho
Regional de Farmcia de Minas Gerais.
Contato: Fernando.a.calais@gmail.com Te.: (32) 8862 0809
Ementa
Farmacovigilncia como objetivo de proteo sade: importncia, histrico,

conceitos e terminologias, atuao do farmacutico comunitrio na deteco,
avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos. Sistemas Mundial e Brasileiro de Farmacovigilncia.
Ambiente virtual NOTIVISA e CEFAL de notificao.
Todos os servios farmacuticos ligados Assistncia Farmacutica na farmcia

comunitria, sejam de ordem tcnica ligados ao medicamento ou no atendimento e
acompanhamento ao paciente, podem em algum momento fornecer subsdios para a
Farmacovigilncia devido a fatores como desvio de qualidade, queixas tcnicas ou
reaes adversas. Entretanto a contribuio farmacovigilncia s ser efetiva se
cada farmacutico no deixar passar em branco os problemas relacionados ao
medicamento percebidos em sua atividade prtica, imperativo que seja feita a
notificao do acontecimento em centros especializados para este fim como os
citados acima.
Este Manual pretende ensinar o passo-a-passo de uma boa notificao.
Manual do Farmacutico Notificador: no contexto da Farmcia Comunitria Farmacovigilncia - 2014

3
Lista de Siglas
ANVISA Agncia nacional de Vigilncia Sanitria
CAPACIFAR Capacitao Farmacutica do CRFMG
CEFAL Centro de Farmacovigilncia de Alfenas
CFF Conselho Federal de Farmcia
COMFAR Comisso Assessora de Farmcia Comunitria do CFF
CRFMG Conselho Regional de Farmcia de Minas Gerais
DCB Denominao Comum Brasileira
NOTIVISA Sistema de Notificao para a Vigilncia Sanitria
OMS Organizao Mundial da Sade
OPAS Organizao Panamericana de Sade
PNM Poltica Nacional de Medicamentos
PRM Problema Relacionado a Medicamentos
RAM Reao Adversa a Medicamentos
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
UMC Centro de Monitorizao de Uppsala
UNIFAL Universidade Federal de Alfenas

4
Sumrio
Introduo 6
Farmacovigilncia: conceito, relevncia e processo 8
1 1.1 Conceito segundo a Organizao Mundial da Sade 8
1.2 Relevncia 8
1.3 A estruturao do processo de farmacovigilncia em 9

etapas
Notificao Voluntria 10
2 Gesto clnica da Assistncia Farmacutica 13
3 3.1 Dispensao de Medicamentos 13
3.2 Acompanhamento Farmacoteraputico 16
3.2.1 Instrues para o preenchimento do Formulrio de 18

Notificao de RAM
Harmonizao de Conceitos 21
4 Reao Adversa a Medicamentos - RAM 24
5 5.1 RAM dependente dos pacientes e previsveis 24
5.2 RAM dependente dos pacientes e imprevisveis 25
5.3 Classificao das RAMs quanto causalidade: sistema de 25

causa e efeito
5.4 Reao Adversa dependente dos medicamentos 28
Monitoramento de diagnsticos de alerta 30

5
6 O que, como e quando Notificar? EA RAM QT 31
7 Notificando no CEFAL Centro de Farmacovigilncia 32

de Alfenas
8 Consideraes Finais 38
Referncias 39

6
INTRODUO
A histria recente da evoluo da farmacoteraputica registra vrios episdios

danosos de grande repercusso que ocorreram em pases diversos como o caso do
uso de dietilenoglicol, produto altamente txico usado como veculo do xarope de
sulfanilamida que causou a morte de 107 pessoas nos Estados Unidos da Amrica
em 1937 (DAVIES apud Minas Gerais, 2012).
A tragdia da Talidomida como ficou conhecido em 1960 e 1961, a

inexperincia em farmacovigilncia que resultou no nascimento de mais de 4 mil
crianas com focomelia por ter sido utilizado por grvidas como frmaco antiemtico.
O impacto sobre a opinio pblica impulsionou a retirada da talidomida rapidamente
do mercado em 1962 (LAPORTE et al, 1993).
Esses e outros episdios levaram a Organizao Mundial da Sade a criar o

Centro Internacional de Monitorizao de Medicamentos em Uppsala (UMC) na
Sucia, com a funo de recolher, analisar e repassar de forma rpida as
informaes sobre reaes adversas a medicamentos que facilitem a tomada de
deciso efetiva por parte das autoridades em sade dos pases membros, inclusive o
Brasil, na deteco precoce de problemas de segurana desconhecidos,
identificao de fatores de risco e, preveno de que outros usurios sejam
acometidos desnecessariamente por tais problemas.
A farmacovigilncia se tornou componente essencial na regulao de

medicamentos, nos ensaios de desenvolvimento de novos frmacos, as aes desta
cincia continuam como estudo de fase IV (chamados de estudos de ps
comercializao), depois que o medicamento foi aprovado, registrado e
disponibilizado para uso humano.
A falta de informao e a subnotificao tem sido fatores limitantes para que

as aes da farmacovigilncia sejam exitosas, portanto, imprescindvel a
participao no apenas do Estado e agncias reguladoras, mas, de toda a
sociedade neste processo. Inserem-se neste contexto os detentores de registro de
medicamentos, instituies de ensino, hospitais sentinela, farmcias notificadoras,
profissionais de sade at o usurio.

7
Nesta perspectiva, o farmacutico comunitrio o alvo principal deste manual,

pois, o exerccio da assistncia farmacutica ao paciente na farmcia comunitria o
coloca em uma posio privilegiada, cabe portanto a ele, treinar e qualificar seus
auxiliares como agentes de sade, que no contato direto com milhares de cidados
usurios de medicamentos, possam triar problemas iniciais que devem ser
reportados ao farmacutico para que sejam tomadas medicas cabveis, inclusive
notificao de suspeitas de RAM em algum sistema de farmacovigilncia do pas.
O autor deste projeto, espera que este manual seja ferramenta facilitadora na
formao de farmacuticos notificadores, para que possam capacitar seus auxiliares
na deteco de problemas relacionados a medicamentos e para orientao direta
aos usurios para que saibam perceber alteraes provocadas pela medicao,
fornecendo informaes confiveis, e que estas sejam devidamente notificadas
contribuindo para o fortalecimento e reconhecimento do farmacutico comunitrio na
prtica clnica e sucesso da farmacovigilncia em Minas Gerais.

8
1. FARMACOVIGILNCIA: conceito, relevncia e processo
1.1 Conceito segundo a Organizao Mundial da Sade:
Farmacovigilncia a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e

preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a
medicamentos (OMS, 2005). Recentemente alm da preocupao com o
medicamento foi includo neste campo de atuao o uso de plantas medicinais;
medicina tradicional e complementar; produtos derivados do sangue; produtos
biolgicos; produtos mdico-farmacuticos; vacinas e; servios de sade.
1.2 Relevncia:
As reaes adversas relacionadas ao uso de medicamentos podem ter

consequncias desde agravos leves sade facilmente resolvidos com uma boa
orientao profissional, at hospitalizao, incapacidade permanente ou a morte,
sem mencionar os custos gerados.
Sabemos que os ensaios clnicos de pr-comercializao no permitem um

conhecimento completo sobre a segurana no uso de medicamentos, portanto, os
sistemas de farmacovigilncia assumem especial relevncia em termos de proteo
sade pblica, conforme sua estruturao apresentada no item 1.3 deste manual.
Desvios da qualidade de produtos farmacuticos;
Correo e preveno de erros de administrao de medicamento;
Notificaes de perda da eficcia de medicamentos;
Uso de frmacos para indicaes no aprovadas, que no possuem base

cientfica adequada;
Notificao de casos de intoxicao aguda ou crnica por produtos

farmacuticos;
Avaliao de mortalidade relacionada ao uso de medicamentos e outros;

9
Abuso e uso errneo de produtos;
Interaes, com efeitos adversos, de frmacos com substncias qumicas,

outros frmacos e alimentos.
Entretanto, o sucesso das aes dos sistemas vigentes de farmacovigilncia

depende da adequada participao de todos os intervenientes: pacientes (usurios);
profissionais de sade; estabelecimentos de sade pblicos e privados;
investigadores e instituies de ensino; indstria farmacutica, saneantes e de
alimentos; agncias de sade e governos municipais, estaduais e federal. E que a
comunicao ocorra em todos os nveis de forma gil e uniformizada.
1.3 A estruturao do processo de Farmacovigilncia em etapas:
1. Diagnstico: detectar os problemas que ocorrem com o uso de medicamentos

tentando solucion-los antes que agigantem e tomem dimenso nacional ou
continuem a ocorrer indefinidamente;
2. Denncia e notificao: encaminhar denncias para as atividades sanitrias,

autoridades internacionais e notificar os fabricantes sobre os problemas ocorridos;
3. Alerta: divulgar alerta aos profissionais da sade, s entidades e populao

dando conhecimento dos problemas detectados;
4. Acompanhamento: fazer monitoramento intensivo de pacientes para os PRMs;
5. Documentao: Arquivar os problemas detectados, documentando as notificaes
e formando um banco de dados indexado, que ficar disposio das autoridades

sanitrias, dos profissionais da sade e comunidade;
6. Investigao: o diagnstico de problemas estimular a investigao sobre

determinados medicamentos. Veja figura 1:

10
Figura 1: FLUXO DE TRABALHO DO NCLEO DE FARMACOVIGILNCIA CVS/SP
Disponvel em: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22
2. Notificao voluntria
Qualquer pessoa que tenha vivenciado um episdio de Evento Adverso

medicamento deve notificar vigilncia sanitria nos centros de farmacovigilncia
como NOTIVISA ou CEFAL em Minas Gerais e ao fabricante do medicamento pelo
site ou SAC 0800, estes sistemas oferecem comodidade, simplicidade, baixo custo
e rendimento aceitveis.
O sucesso deste mtodo est diretamente vinculado participao dos

mdicos, farmacuticos, enfermeiros, outros profissionais da sade e da populao
no reconhecimento das reaes adversas, bem como na capacidade em reconhecer

11
a diferena entre o efeito farmacolgico e um efeito adverso, e finalmente no

comprometimento da realizao da notificao da reao adversa.
As figuras 2 e 3 demonstram a evoluo das notificaes no Brasil, a partir de

1999 e depois da implantao do NOTIVISA, note que em 1999foram registradas 34
notificaes relacionadas a problemas com medicamentos e em 2005 atingiu a casa
dos mais de 2000 casos.. Entretanto, a subnotificao ainda um fator limitante nas
aes da farmacovigilncia devido falta de interesse ou tempo por parte dos
profissionais da sade.
Figura 2
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Pos+-+Comercializacao+-+Pos+-
+Uso/Farmacovigilancia/Assunto+de+Interesse/Apresentacao/7+Notificacoes
Figura 3: Total de notificaes realizadas de medicamentos,

desde a implantao do Notivisa
14.000
12.573
12.000 Total = 37.696
10.000 9.586
7.602
Quantidade
8.000
5.707
6.000
4.000
2.174
2.000
54
-
2006 2007 2008 2009 2010 2011
Fonte: Relatrios NOTIVISA - http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/relatorios/index.htm

12
Nota-se um crescimento significativo depois de 2006, onde as notificaes

chegaram casa dos 12.000 eventos com a implantao do NOTIVISA e outros
programas como Hospitais Sentinela e Farmcias Notificadoras. No Estado de Minas
Gerais apesar do excelente trabalho realizado na rea da sade, da participao de
instituies de ensino como a UNIFAL que disponibiliza o CEFAL que um timo
centro acolhedor de notificaes a subnotificao percebida no quantitativo de
notificaes realizadas no Brasil em 2012 divulgado pelo NOTIVISA, figura 4.
Figura 4: Percentual de notificaes de eventos adversos, queixas tcnicas e

intoxicaes por UF, Notivisa, Brasil, 2012.
SP 32,1
RJ 8,7
GO 6,8
RS 6,7
MG 6
SC 5,8
CE 5,4
PR 4,7
BA 3,6
DF 3,1 Minas Gerais conta com 20.976
PA 2,4
PB 1,3 Farmacuticos em exerccio e 7.420
MA 1,3
PE 0,8 Drogarias. (CRFMG, 2014)
RN 0,8
ES 0,8 Podemos mudar este quadro!
AL 0,6
AM 0,5
PI 0,4
MS 0,2
MT 0,2
TO 0,2
SE 0,1
RO 0,1
AC 0,1
RR 0,02
AP 0,01
0 10 20 30 40
N= 37.741 (2.726 notificaes sem informao da UF).
Mesmo depois da estruturao da farmacovigilncia no Brasil os nmeros

apresentados pelo NOTIVISA ainda so considerados baixos devido
subnotificao de casos. No ano de 2012, o estado de Minas Gerais contribui
apenas com 6% do todas das notificaes recebidas pela ANVISA em todo o
territrio nacional, tendo em vista as dimenses do estado, sua importncia no
cenrio nacional acreditamos na possibilidade e necessidade de aumentar o nmero
de notificaes, dentro dos padres estabelecidos contando com a participao
especial dos farmacuticos comunitrios devido a posio privilegiada de contato
com os usurios de medicamentos.

13
3. GESTO CLNICA DA ASSISTNCIA FARMACUTICA
Em farmcia comunitria podemos elencar os principais servios

farmacuticos que tem potencial de gerar contributo farmacovigilncia:
3.1 Dispensao de medicamentos:
O conceito da Dispensao de medicamentos bem delineado pela PNM

(1999). Segundo ela, a Dispensao:
o ato profissional farmacutico de proporcionar um ou mais

medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a
apresentao de uma receita elaborada por um profissional
autorizado (PNM, 2009).
O documento demonstra ainda que o medicamento um bem de consumo

nobre, cuja qualidade na orientao durante a dispensao to importante quanto
a resolutividade esperada na ao do medicamento:
Neste ato o farmacutico informa e orienta o paciente sobre o uso

adequado do medicamento, onde so elementos importantes da
orientao, entre outros, a nfase no cumprimento da dosagem, a
influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o
reconhecimento de reaes adversas potenciais, a durao do
tratamento (grifo nosso) e as condies de conservao dos
produtos (PNM, 2009).
Para Angonesi (2011) apud Calais (2013), Dispensao a prtica

farmacutica na qual o profissional fornece medicamentos se responsabilizando por
educar o paciente sobre o uso adequado dos mesmos e pela triagem de possveis
problemas relacionados farmacoterapia que necessitem de cuidado em outros
servios farmacuticos.
Dois pontos relevantes neste conceito que so ressaltados pela autora que
fala em educar o paciente sobre uso adequado dos mesmos, no sentido da
promoo do uso racional do medicamento e pela triagem de possveis problemas
reacionados farmacoterapia, tambm no sentido de que o prprio farmacutico

14
possa fazer esta triagem e ao mesmo tempo preparar o paciente para que este fique
atento a possveis sinais e sintomas indesejveis, causados pela farmacoterapia, no
curso da doena (CALAIS, 2013).
Apresentamos a seguir o fluxograma de dispensao de medicamentos

desenvolvido pelo Comfar (Comisso de Farmcia Comunitria do Conselho Federal
de Farmcia), figura 5. Trata-se de uma ferramenta de fcil entendimento. Conforme
a resposta a cada pergunta SIM ou NO, o farmacutico passa adiante, em
perguntas e orientaes, at chegar deciso final de dispensar o medicamento ou
enviar o utente de volta ao mdico prescritor.
Figura 5: Fluxograma de dispensao de medicamentos (COMFAR)
Fonte: Farmcia Comunitria: Atividades do Farmacutico na Farmcia Comunitria.

Manual III, Comfar, CFF, Braslia, 2009.

15
Figura 6: ESQUEMA PARA USO CORRETO DO MEDICAMENTO

PACIENTE: DATA PRXIMA CONSULTA
_____/_____/________
MANH ALMOO TARDE NOITE
MEDICAMENTO
______________________________ _____/_____/_______
Assinatura e carimbo do farmacutico Data do atendimento
Observaes:
- Seu tratamento s termina quando o mdico mandar parar de tomar ou se estiver descrito na
receita;
- Pergunte ao seu mdico quando dever fazer nova consulta para reviso e acompanhamento;
- Sempre que for ao mdico, informe todos os medicamentos que voc usa, inclusive os comprados
sem receita;
- Na farmcia sempre se oriente com o farmacutico, suas orientaes so fundamentais para o
sucesso do tratamento proposto pelo mdico;
- Em caso de qualquer reao indesejada quando em uso de medicamento fale imediatamente com
o farmacutico, ou com seu mdico;
- Para uma vida saudvel: evite o fumo, evite o lcool, faa atividades fsicas regularmente, beba
gua, alimentao equilibrada, reserve horas de lazer e durma o suficiente para restaurar suas
energias.
Autor: Fernando Amaral de Calais
Ao dispensar o medicamento o farmacutico pode utilizar diversas

ferramentas de orientao para o uso correto de medicamentos, etiquetas auto-
adesivas nas embalagens dos produtos e um esquema como o modelo apresentado
na figura 6 (acima), veja que ao final do espao destinado s orientaes sobre a
farmacoterapia do utente segue um quadro com, frases voltadas colaborao ao
uso responsvel de medicamentos, sendo uma delas orientao ao paciente para
que este fique atento a sinais indesejados que possam estar relacionados ao
medicamento em uso e devem ser notificados ao farmacutico e ao mdico.

16
3.2 Acompanhamento farmacoteraputico:
Engloba atividades como acompanhamento de hipertensos, diabticos, e

pacientes portadores de outras patologias que requerem uso prolongado de
medicamentos sob prescrio mdica associados ou no automedicao, ou ainda
a outro tipo de terapia alternativa. Estes servios devem ser registrados
obrigatoriamente em formulrios de servios farmacuticos que sero teis para o
sucesso do servio propriamente dito; como ferramenta nos estudos de preveno e
correo de PRMs; repasse de informaes a outros profissionais de sade para
determinar, implementar e monitorar um bom plano de cuidados; controle nas
inspees da vigilncia sanitria; e finalmente serviro como referncia para
notificaes nos sistemas de farmacovigilncia. A seguir apresentamos formulrio de
notificao (Figura 7) a ser includo no conjunto de formulrios de acompanhamento
farmacoteraputico com objetivo de facilitar o processo de notificao eficiente nos
sistemas NOTIVISA e CEFAL.
O formulrio de notificao de reao adversa pode ser includo no conjunto

de formulrios da Ateno Farmacutica quando o servio j estiver instalado na
drogaria, ou pode funcionar como uma ferramenta para o farmacutico se apresentar
ao usurio de medicamentos e convid-lo a participar de seu programa de Ateno
Farmacutica. A ficha da primeira consulta de ateno farmacutica e o Formulrio
de Notificao de Reao Adversa contm informaes que se complementam.
Sugerimos o Guia do Cuidado Farmacutico da Superintendncia de

Assistncia Farmacutica de Minas Gerais como referncia na implantao de
servios de acompanhamento ao paciente, nele o farmacutico encontra alm de
informaes atualizadas, modelos de formulrios de do Pronturio de Registro
Farmacutico.
Este Guia do Cuidado Farmacutico est disponvel para download no

endereo eletrnico da Secretaria de Estado de Sade de Minas Gerais no link
abaixo:
http://www.saude.mg.gov.br/component/gmg/page/348-guia-do-cuidado-farmaceutico-sesmg

17
Figura 7: FORMULRIO DE NOTIFICAO DE REAO ADVERSA a MEDICAMENTOS

1. DADOS DO PACIENTE ( necessrio informar ao menos iniciais do nome)
NOME: COR: NASC.
INICIAIS: SEXO IDADE: PESO: ALTURA: HOSPITALIZAO
SIM NO
Os dados do paciente sero tratados de forma confidencial em todos os casos
2. MOTIVO DO EVENTO ADVERSO
Medicamento Suspeito (produto p/ sade) Dose Via Incio Fim N de
Nome Comercial; Genrico e Fabricante diria admin. do uso do uso doses
Finalidade Teraputica:
Dose Via Incio Fim Motivo do
Medicamentos concomitantes diria admin. do uso do uso uso
Doena Concomitante ou reao prvia ao medicamento?

SIM NO Qual?
3. DESCRIO DO EVENTO ADVERSO Breve relato da reao adversa
Exames Laboratoriais (se houver) Adicionar dados laboratoriais relevantes
Desfecho Incluir informaes adicionais

Recuperado A interrupo ou reduo da dose do medicamento
Sim No
Recuperado c/ suspeito causou reduo ou desaparecimento do
sequelas* evento adverso?
No recuperado* A reexposio ao frmaco gerou a mesma reao

Desconhecido adversa ou reao semelhante?
Exigiu ou prolongou Data do surgimento do evento:_____/_____/______

hospitalizao*
Malformao Data desta notificao:_____/_____/_____.
(gravidez)*
Risco de vida *Obs.__________________________________________
______________________________________________
Fatal (data do bito) ____.
IDENTIFICAO DO NOTIFICADOR Dados so confidenciais (somente fins de contato)
NOME OU INICIAIS PROFISSO:
LOCAL DE TRAB.
Endereo Rua. Cidade: UF:
TEL. E-MAIL CEP.
Referncias: Boas Prticas de Farmacovigilncia para as Amricas (OPAS) e NOTIVISA.

18
3.2.1 Instrues para preenchimento do formulrio notificao de Reao Adversa a

Medicamentos. (Figura 7, pagina 17).
Nome do paciente: nome completo ou somente as iniciais do nome do paciente

para evitar notificaes repetidas e manter o sigilo;
Peso em quilogramas: Considerar dois algarismos decimais em crianas.
Altura em metros e centmetros: Este dado importante quando se trata de

crianas ou adolescentes e medicamentos oncolgicos.
Idade em anos: Caso o paciente afetado seja uma criana menor de 2 anos, deve-
se expressar a idade em meses e informar a data de nascimento para maior clareza.
Em se tratando de malformao congnitas, informar a idade e o sexo do beb no
momento da deteco, alm da idade da me no item (*Obs.).
Sexo: Indicar apenas as letras F ou M para masculino e feminino.
Cor: importante identificar a etnia do paciente devido marcante miscigenao

racial no Brasil.
Medicamento ou frmaco: indicar em primeiro lugar o(s) frmaco(s) suspeito(s),

designao genrica dos princpios ativos (DCB) e nome comercial. Preencher os
demais dados solicitados no formulrio.
Obs.: So considerados medicamentos as vacinas, os medicamentos de venda livre,

os radiofrmacos, as plantas medicinais, as formular magistrais (manipulados), os
medicamentos homeopticos e os gases medicinais.
Os efeitos ocasionados por dispositivos mdicos devem ser notificados.
Dose diria: Em pediatria, indicar por Kg de peso.
Finalidade Teraputica: indicar o agravo ou sintoma que motivou o uso da

medicao.
Medicamentos concomitantes: indicar todos os medicamentos em uso, seja sob

prescrio ou automedicao incluindo os listados acima.
Doena concomitante: indicar se existe doena ou reao prvia ao medicamento

ou a outro da mesma classe teraputica.

19
Descrio do evento adverso: indicar os sinais e os sintomas do episdio que

motivou a notificao, mesmo quando se tratar de uma reao adversa conhecida ou
descrita numa das bulas da farmacoterapia do paciente.
Exames laboratoriais: caso existam incluir as alteraes que possam se relacionar

ao evento adverso.
Desfecho: marcar um X nas opes averiguadas e acrescentar informaes

necessrias para o entendimento das opes assinaladas com asterisco.
Indicar se a reexposio do frmaco gerou a mesma reao adversa.
Dados do profissional Notificador: podem ser s as iniciais e o indispensvel para

permitir comunicao e alguma consulta, caso necessrio.
Este formulrio uma adaptao do formulrio da OPAS (Boas prticas de

Farmacovigilncia para as Amricas e o Formulrio de notificaes no NOTIVISA
(ANVISA). No se pretende impor seu uso como nica opo, mas sim indicar os
principais dados que devem ser includos na notificao realizada especialmente em
Minas Gerais bem como por farmacuticos e outros profissionais da sade
notificadores de todo o Brasil. O preenchimento prvio deste formulrio facilita o
processo de notificao no Sistema de Notificao em Vigilncia Sanitria
(NOTIVISA) no endereo eletrnico:
NOTIVISA http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Em Minas Gerais as notificaes podem ser direcionadas para o Centro de

Farmacovigilncia da UNIFAL MG (CEFAL) no endereo eletrnico:
CEFAL http://www.unifal-mg.edu.br/cefal/?q=notificacao
Para notificaes de Queixa Tcnica (QT) e Desvio de Qualidade (DQ) quando

o problema que envolve o medicamento no gerou dano ao paciente, tenha em
mos o produto em sua embalagem original que apresenta o problema a ser
relatado e nota fiscal do fornecedor. Com estes dois documentos em mos o
farmacutico facilmente vai conseguir realizar a notificao seguindo o fluxo de
solicitaes dos sistemas de notificao indicados acima, a figura 8 um formulrio
facilitador para notificao de Queixa Tcnica ou Desvio de Qualidade.

20
Figura 8: Formulrio facilitador para Notificao de Queixa Tcnica e Desvio de

Qualidade - CRFMG
1 Identificao do Notificador:
Nome: Telefones:
e-mail: Instituio:
2 Produto Motivo da Notificao
MEDICAMENTO COSMTICO VACINAS SANEANTES OUTRO
3 Tipo de Queixa tcnica (SUSPEITA)
Desvio de Produto Produto Empresa Outras
qualidade sem registro falsificado sem AFE irregularidades
4 Descreva detalhadamente a queixa tcnica
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
__________________
Data da identificao Local da identificao do Endereo do local:
do problema: problema:
Pas: Estado (UF): Cidade:
5 Produto* da Notificao
Nome Comercial MS: DCB.
Apresentao: Forma farmacutica: Lote
Data de fabricao Data de validade Produto importado? SIM

____/____/______ ____/____/______ NO
Empresa Fabricante (DRM) CNPJ.: Tel.
Local de Aquisio do produto:

Ex.: Indstria, drogaria, hospital...
A utilizao do produto seguiu as instrues Existem amostras ntegras para a coleta?
do fabricante? __sim __no __ignorado __no se aplica
__sim __no __ignorado __no se aplica Se Sim, quantas ___ e guarde em seu poder
para a VISA.
Possui nota fiscal da compra do Existem rtulos do medicamento para a
medicamento? coleta?
__sim __no __ignorado __no se aplica __sim __no __ignorado __no se aplica
Se Sim mantenha em seu poder. Se Sim guarde os em seu poder a VISA pode
solicitar..
Houve comunicao indstria/distribuidor? Foram adotadas outras providncias aps a
__sim __no __ignorado __no se aplica identificao do problema?
Se Sim cite a via de comunicao: __sim __no __ignorado __no se aplica
Observaes:
*Informaes sobre o produto e fabricante so encontradas em suas embalagens.
Referncias: Formulrios Notivisa Anvisa.

21
4. HARMONIZAO DE CONCEITOS
Algumas definies para Harmonizar conceitos Segundo o NOTIVISA adaptados do

UMC Uppsala.
Salientamos que algumas definies apresentadas neste manual so

especficas para a compreenso dos dados solicitados no Formulrio de
Notificao de Eventos Adversos a Medicamentos do NOTIVISA. As demais se
referem aos termos internacionalmente harmonizados entre instituies que
desenvolvem Farmacovigilncia.
CID-10: Classificao Estatstica Internacional de Doenas e Problemas

Relacionados Sade. O CID-10 utilizado para a descrio da indicao
teraputica do medicamento suspeito de causar o evento adverso. Este cdigo
utilizado no sistema de notificao NOTIVISA para qualificar a doena envolvida na
reao adversa.
Desvio da Qualidade (DQ): afastamento dos parmetros de qualidade

estabelecidos para um produto ou processo (RDC 210/03). RDC 17, de 16/4/10
So exemplos: mudanas na colorao, ausncia de comprimidos em blister ou

envelope, alterao no odor do produto, presena de corpo estranho na embalagem.
Erro de medicao: qualquer evento evitvel que, de fato ou potencialmente,

pode levar ao uso inadequado de medicamento.
Evento Adverso a medicamento (EA): para o Notivisa, o termo Evento Adverso

refere-se aos casos em que existe uma suspeita de que o dano sofrido pelo paciente
ou usurio tenha ocorrido aps a utilizao de um medicamento. Tal termo
utilizado de uma maneira mais ampla em relao ao consenso adotado pela
literatura internacional sobre Farmacovigilncia, devido variedade de produtos-

22
motivo a serem notificados e necessidade de se estabelecer um padro para todos

esses tipos de produto. Assim, para a Organizao Mundial de Sade (OMS), o
evento adverso qualquer ocorrncia mdica indesejvel que ocorra com um
paciente que tenha recebido um produto farmacutico e que no necessariamente
tenha relao causal estabelecida com este tratamento. Um evento adverso inclui
qualquer sinal desfavorvel e no intencional (achados laboratoriais anormais, por
exemplo), sintomas, ou doena temporariamente associada com o uso do
medicamento, relacionado ou no ao medicamento.
Evento Adverso grave: qualquer ocorrncia mdica indesejvel que:
Resulte em morte;
Resulte em ameaa vida (Note que ameaa vida refere-se ao risco de morte no
momento da reao/evento, no est relacionado hiptese de levar o paciente
morte se a reao/evento fosse mais severa);
Requer hospitalizao ou prolongamento de uma hospitalizao prexistente;
Resulta em incapacidade persistente ou significativa;
Anomalia congnita e malformao ao nascimento;
Efeitos clinicamente importantes*.
** Por definio adotada pela Unidade de Farmacovigilncia, a hospitalizao pode

ser caracterizada de acordo com os seguintes critrios:
- casos em que o paciente permanece no Hospital por um perodo igual ou superior

a 24 horas;
- casos em que o paciente permanece em uma sala de emergncia por um perodo

menor que 24hs, mas apresenta uma condio na qual no poderia ser tratado fora
do Hospital ou da qual se recupere rapidamente. Ex: uma reao alrgica aguda.
Observao: o critrio de gravidade foi adotado pela Unidade de Farmacovigilncia

com o intuito de estabelecer prioridades no momento da avaliao das notificaes.

23
Evento adverso inesperado: um evento adverso cuja natureza ou severidade no

so coerentes com as informaes constantes na bula do medicamento ou no
processo do registro sanitrio no pas, ou que seja inesperada de acordo com as
caractersticas do medicamento. lembrar que esse tipo de evento tambm recebe
prioridade de avaliao.
Exposio em tero: sero considerados relatos de Exposio em tero aqueles

em que o feto foi exposto a pelo menos um dos medicamentos suspeitos atravs da
me durante o perodo gestacional.
Inefetividade teraputica (IT) ou Perda de eficcia: falha inesperada de um

medicamento em produzir o efeito planejado como determinado por investigao
cientfica prvia. Ausncia ou a reduo da resposta teraputica esperada de um
medicamento, sob as condies de uso prescritas ou indicadas em bula.
Ex.:Paciente recebe um medicamento apropriadamente indicado, porm, no

alcana as metas teraputicas estipuladas.
Interao Medicamentosa: alterao dos efeitos farmacolgicos entre dois ou mais

medicamentos administrados concomitantemente,, podendo resultar em um
aumento ou diminuio na eficcia teraputica ou nos eventos adversos causados
por estes, ou ainda no aparecimento de novos efeitos.
Notificador primrio: o indivduo que toma conhecimento do evento adverso e

que notifica ou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) atravs do
preenchimento deste formulrio ou a empresa farmacutica detentora do registro do
medicamento suspeito. O notificador primrio pode ser o prprio paciente/usurio do
medicamento ou um profissional da sade.

24
Notificador secundrio: o funcionrio da empresa farmacutica detentora do

registro do medicamento suspeito que seja responsvel pelo preenchimento do
formulrio de notificao de evento adverso.
Queixa Tcnica (QT): Para o Notivisa, o termo refere-se a qualquer irregularidade

identificada em relao a um produto ou ao seu fabricante e que no foi
administrado ao paciente. Por exemplo, desvio da qualidade, produto sem registro
ou falsificado. Abrangem as suspeitas de alterao ou irregularidade de um
produto/empresa relacionadas a aspectos tcnicos ou legais, que poder ou no
causar dano sade individual e coletiva (ANVISA, 2013).
Relato de Evento Adverso: o conjunto de informaes a ser preenchido no

Formulrio de Eventos Adversos a Medicamentos a respeito do evento adverso
ocorrido com um paciente sob uso de medicamento.
Sinal: informao notificada sobre possvel relao causal entre um evento adverso
e um medicamento, sendo que tal relao desconhecida ou foi documentada
previamente, de forma incompleta. Normalmente, mais de uma nica notificao
necessria para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade
da informao (OMS).
WHO-ART: Terminologia de Reaes Adversas da Organizao Mundial de Sade

(World health Organization Adverse Reaction Terminology).
Fonte: NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificaes para a Vigilncia Sanitria -

Mdulo de Notificao 39p.
Em Farmacovigilncia um termo muito utilizado e que merece

ateno especial Reao Adversa a Medicamentos (RAM).
Entenda o porqu nas pginas a seguir!

25
5. REAO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM):
Reao adversa ao Medicamento toda resposta nociva e no intencional a

um medicamento relacionada a qualquer dose deve ser considerada reao
adversa. A palavra resposta indica que uma relao causal entre o medicamento e o
evento pelo menos possvel, no podendo ser descartada. (NOTIVISA, 2012).
5.1 Reaes adversas dependentes dos pacientes e previsveis:
Nem todas as pessoas possuem a mesma predisposio para manifestao

de reaes adversas. Muitas vezes impossvel prev-las. Porm, em certas
ocasies, pode detectar-se algum fator de risco, que levante a hiptese de
manifestao da reao adversa.
Idade:
As idades extremas, como os indivduos maiores de 60 anos e os recm-

nascidos apresentam maior probabilidade de sofrer efeitos adversos. Em ambos os
casos a reao ocorre por alteraes na distribuio e eliminao de alguns
frmacos ou por variaes na sensibilidade dos receptores.
Sexo:
Existem poucos estudos bem fundamentados que identificam este como o fator
de predisposio de reaes adversas.
Antecedentes de alergias e funes orgnicas comprometidas:
Os pacientes que apresentam enfermidades alrgicas tm maior probabilidade

de manifestar reaes adversas. Do mesmo modo, os comprometimentos heptico
e/ou renal favorecem a manifestao das reaes adversas, por deficincias na
biotransformao e eliminao dos medicamentos.
Polifarmcia:
Os indivduos que recebem grande nmero de medicamentos de forma

simultnea podem desenvolver com maior facilidade os efeitos adversos, devido a
interaes entre os frmacos. (CEBRIM, CFF)

26
5.2 Reaes adversas dependentes dos pacientes e imprevisveis:
Tolerncia:
o fenmeno pelo qual a administrao contnua e repetida de determinada

dose de medicamento diminui progressivamente a intensidade dos efeitos. O
necessrio aumento da dose para manter os efeitos na mesma proporo faz com
que a tolerncia tambm seja um mecanismo progressivo.
Hipersensibilidade:
Para o desenvolvimento desta reao, necessria a exposio prvia do

indivduo ao frmaco, para induo do mecanismo imunolgico. A intensidade da
manifestao no est diretamente relacionada com a dose administrada. Estas
reaes no so explicadas pelas propriedades farmacolgicas dos medicamentos e
esto relacionadas com as defesas imunolgicas dos indivduos.
Idiossincrasia:
o efeito de ocorrncia mais rara, definida como uma sensibilidade peculiar

de alguns indivduos a certos frmacos. Esta sensibilidade est relacionada a
defeitos enzimticos e hereditria. So reaes que no dependem de dose nem
de exposio anterior do indivduo ao frmaco. (HANG et al, 1997)
5.3 Classificao das RAMs quanto causalidade: sistema de causa e efeito.
RAM Definida - apresenta-se com anormalidades em testes laboratoriais,

temporalidade plausvel ao uso do medicamento e que no pode ser explicado por
doena de base ou por outros medicamentos.
RAM Provvel - temporalidade razovel ao uso do medicamento, improvvel de ser

atribudo a uma doena concomitante ou outros medicamentos, e que apresenta
uma resposta clinicamente razovel suspenso do uso do medicamento.
RAM Possvel apresenta-se com anormalidades em testes de laboratrio, com

temporalidade ao uso do medicamento, mas que tambm pode ser explicado por
doena concomitante ou outros medicamentos ou substncias qumicas.

27
RAM Improvvel Apresenta-se com anormalidades em testes de laboratrio,

temporalidade ao uso do medicamento em que, outros medicamentos, substncias
qumicas ou doenas subjacentes propiciam explicaes plausveis.
Algortmo de Naranjo uma ferramenta que permite verificar a classificao de uma

RAM pelo sistema de causa e efeito, figura 9.
Figura 9: ALGORTMO DE NARANJO E COLABORADORES
Critrios para definio da relao causal Sim No No

sabe
Existem relatos conclusivos sobre esta reao? +1 0 0
O evento clnico apareceu aps a administrao do

+2 -1 0
frmaco suspeito?
A reao desapareceu quando o frmaco suspeito foi
descontinuado ou quando um antagonista especfico foi +1 0 0
administrado?
A reao reapareceu quando a droga readministrada? +2 -1 0
Existem causas alternativas (outras que no a droga) que -1 +2 0

poderiam ser causadoras da reao?
A reao reaparece quando um placebo administrado? -1 +1 0
A droga foi detectada no sangue ou em outros fluidos +1 0 0

biolgicos em concentraes sabidamente txicas?
A reao aumenta de intensidade com o aumento da dose
+1 0 0
ou torna-se menos severa com a reduo da dose?
O paciente tem histria de reao semelhante para a

mesma droga ou outra similar em alguma exposio +1 0 0
prvia?
A reao adversa foi confirmada por qualquer evidncia
+1 0 0
objetiva?
Ao responder as perguntas relativas ao evento que est sendo estudado de

RAM utilize a tabela do somatrio apresentada como figura 10 para classificar esta
RAM por causalidade como definida, provvel, possvel ou duvidosa conforme o
valor encontrado.

28
Figura 10: Tabela do somatrio e apurao dos resultados para o Algortmo de

Naranjo
Somatrio Categoria
Faixa de valores obtidos na Maior ou igual a 9 Definida

aplicao dos critrios para
Entre 5 e 8 Provvel
definio da relao causal
de Naranjo e col. Entre 1 e 4 Possvel
Menor ou igual a 0 Duvidosa
5.4 Reaes adversas dependentes dos medicamentos
Superdosagem relativa:
Quando um frmaco administrado em doses habituais, mas suas

concentraes plasmticas extrapolam a janela teraputica, por variaes
farmacocinticas (s vezes induzidas por outros frmacos).
Efeitos secundrios:
So os efeitos manifestados como consequncia do efeito farmacolgico

esperado, independentes da ao farmacolgica principal.
Ex: morte de flora bacteriana intestinal por antimicrobianos, resultando em diarria.
RAM dose dependentes
So previsveis e podem ser reproduzidas em animais de laboratrio, na etapa

prvia comercializao do medicamento. So farmacologicamente possveis de
prever, tm alta incidncia e morbidade, baixa mortalidade e podem ser tratadas
ajustando-se as doses.

29
RAM dose independentes
So efeitos totalmente aberrantes e inesperados, considerando-se as

propriedades farmacolgicas de um medicamento administrado em doses
teraputicas habituais, em um paciente que apresenta a farmacocintica normal do
medicamento administrado. No so farmacologicamente previsveis, no so dose-
dependentes, tm incidncia e morbidade baixas, alta mortalidade e devem ser
tratados com a suspenso do frmaco.
Os riscos de reaes adversas pode estar aumentado quando se utilizam os

frmacos citados na tabela 1, o que os torna marcadores para uma vigilncia
rotineira a fim de preveno dos efeitos nocivos.
Tabela 1:
Frmacos ou grupos teraputicos que podem aumentar o risco de desenvolvimento de Reao
Adversa.
Aminoglicosdeos
Frmacos de estreita margem Digoxina
teraputica Varfarina
Ltio
Teofilina
Cetoconazol
Claritromicina
Eritromicina
Itraconazol
Inibidores do citocromo P 450 Fluvoxamina
Nefazodona
Ritonavir
Sertralina
Troleandomicina
Zileutona
Carbamazepina
Etanol
Fenitona
Fenobarbital
Indutores do citocromo P 450 Griseofulvina
Primidona
Rifampicina
Tabaco
Anticonvulsivantes
Outros (Pode ocorrer perda da Contraceptivos orais
eficcia ou toxicidade por flutuao Corticosterides
no Hipoglicemiantes
teor plasmtico) Quinidina
Rifampicina
Fonte: Minas Gerais, Curso de Extenso Farmacovigilncia, 2012.

30
6. Monitoramento de diagnsticos alerta
Uma boa tcnica para deteco de RAMs consiste em selecionar, entre todos
os acompanhamentos farmacuticos, os diagnsticos alerta. Estes diagnsticos se
definem como aqueles mais suspeitos de relao com alguma RAM e, portanto,
susceptveis de investigao posterior. De acordo com este critrio de seleo,
investiga-se o pronturio do paciente, para levantamento da histria clnica e
medicamentosa (inclusive tratamento prvio, histria pregressa). A tabela 2 traz
alguns dos diagnsticos (sinais e sintomas) mais comuns preditivos de RAM.
Tabela 2: Relao de alguns diagnsticos suspeitos de Reao Adversa

Eritema Confuso Melena Hipo e
multiforme hiperglicemia
Erupo cutnea, Distonia Rectorragia Edema
Urticria
Tremores Hemorragia digestiva Enjos Arritmias
Pruridos Vertigens Hematmese Trombocitopenia
Mialgia Pancreatite Hiponatremia Leucopenia
Miopatia Nuseas, vmitos Cefalia Choque
anafiltico
Ataxia Hipo e Intoxicao Broncoespasmo
hiperpotassemia digitlica
adaptado de Farmacovigilncia - Libro de Farmcia Hospitalaria

31
7. O que, como e quando Notificar? EA RAM - QT
A qualquer momento toda suspeita de Reao Adversa a Medicamento ou

Queixa Tcnica que represente desvio de qualidade deve ser notificada.
Aconselhamos ao farmacutico que faa uma entrevista com o paciente antes de
entrar nos sistemas on-line do NOTIVISA ou CEFAL, recolha todos os dados
possveis solicitados nos formulrios de notificao apresentados nas pgina 17 a
20 deste manual do CRFMG com ateno especial a data do incio do tratamento,
data do aparecimento da reao ou reaes, procedimentos adotados, resultado
final, etc.
Com o formulrio preenchido o procedimento de notificao ser rpido e sem

interrupes, sem transtornos, as informaes mais completas, pois, sabemos que o
farmacutico comunitrio um profissional multitarefas e vive numa poca em que
tempo prioridade. Caso o farmacutico no disponha de todas as informaes,
mesmo assim ele deve efetuar a notificao, caber ANVISA tomar as medidas
cabveis quando necessrias quando surgir um sinal de notificaes semelhantes,
por isso cada notificao torna-se importante para que se proponha mais segurana
na farmacoteraputica.
A ANVISA disponibiliza na pgina do NOTIVISA arquivos no formato pdf para

download de todos os manuais necessrios ao cadastramento do profissional da
sade notificador e os manuais de notificao de medicamentos e demais produtos
relacionados sade conforme apresentamos na figura 11.
Lembramos que este manual apenas uma

ferramenta norteadora e facilitadora para o
farmacutico realizar notificaes nos
sistemas de farmacovigilncia disponveis em
Minas Gerais.
Fique ligado! Conecte-se diariamente s

notcias e informes nos stios eletrnicos
do CRFMG, CFF e ANVISA!

32
Figura 11: Pagina dos Manuais de Farmacovigilncia da ANVISA
Manuais de Notificao
de Medicamentos!
Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/manual/index_2.htm
8. Notificando no CEFAL Centro de Farmacovigilncia de Alfenas
Digite em seu navegador o endereo http://www.unifal-mg.edu.br/cefal. Em

seguida clique na palavra NOTIFICAO na lista que aparece no lado esquerdo da
pgina virtual.
Depois escolha a ficha de notificao que deseja fazer e clique nela.
Em nosso exemplo, ao clicar em Reao Adversa surge em seguida uma

pgina com vrios campos a serem preenchidos, lembramos que aqueles que
contenham um asterisco vermelho so de preenchimento obrigatrio. Ao final do
processo clique em enviar e pronto! Sua Notificao foi concluda e enviada ao
CEFAL. Sua notificao ser analisada e posteriormente os adminstradores do

33
CEFAL faro a notificao ANVISA que remeter os dados ao Centro de

Monitorizao de Uppsala (UMC) da Organizao Mundial da Sade.
Atravs da notificao voluntria de cada farmacutico comunitrio ser um agente

transformador da realidade da farmacovigilncia em Minas Gerais.
No sistema de Notificao do CEFAL basta preencher os formulrios em fluxo

contnuo e rolar a barra lateral de navegao. O sistema proporciona agilidade e
facilidade a custo zero no procedimento notificao. Nas imagens a seguir
acrescentamos comentrios dentro de setas e figuras coloridas para destacar
detalhes de como funciona a notificao no CEFAL.
Clique
Escolha o tipo
de notificao
desejada
Siga em frente e veja as setas

e figuras com orientaes que
colocamos para voc

34
Nosso exemplo - RAM
Todos os dados so
sigilosos! Se quiser pode
colocar somente as
iniciais do nome do
paciente.
Todas as
informaes so
inseridas na
mesma pgina!

35
Siga preenchendo
os quadros e
rolando a barra
lateral da pgina
para baixo!
O fabricante do
medicamento
envolvido tambm
deve ser informado
do problema!
Use o SAC
0800 da
embalagem do
medicamento
ou site do
Laboratrio!

36
importante ter em
mos as datas dos
eventos, progresso
ou regresso do
problema para
orientar avaliao
posterior da RAM.
Veja! O sistema de
notificao solicita
informaes comuns na
prtica da Ateno
Farmacutica!

37
Lembre-se!
Confira os dados
digitados antes de
enviar as informaes!
Depois, Clique
aqui para finalizar
e enviar sua
notificao!
Final do fluxograma contnuo de nofiticao do CEFAL Centro de

Farmacovigilncia da Universidade Federal de Alfenas.

38
Consideraes finais
Prezado colega farmacutico e prezados colegas profissionais da sade que

congregam os mesmos pensamentos, aes e preocupaes com a sade e o bem
estar da populao. Sabe-se que o sucesso nas aes das agncias reguladoras
relacionadas segurana e eficcia de medicamentos novos e tradicionais depende
de nossa dedicao.
A notificao espontnea de RAM um dos mais poderosos instrumentos

para deteco de eventuais problemas de segurana com a utilizao de frmacos
no perodo de ps comercializao. Entretanto o maior problema enfrentado pela
farmacovigilncia ainda o alto ndice de subnotificao estimado. A contribuio do
farmacutico um dever tico da profisso.
Nossos pacientes devem sempre ser questionados a cerca dos medicamentos

que costuma utilizar, sejam por prescrio mdica, farmacutica ou automedicao
conforme indicamos na figura 6 da pgina 15, devido ao alto nmero de frmacos e
opes de tratamentos alternativos disponveis e possveis de interagir entre si.
Por isto convidamos voc a seguir em frente neste processo de ateno e

orientao ao paciente, alm do acompanhamento e treinamento de seus auxiliares
para uma dispensao que seja lucrativa sem deixar de ser tica, eficaz e segura.
Sabemos que com esta determinao vamos fortalecer o reconhecimento social da
farmcia comunitria como Estabelecimento de Sade que tanto almejamos.

39
REFERNCIAS
AMARAL, de C. F. Relaes Sociais na Dispensao em Farmcia Comunitria

e as Intercorrncias na Aquisio e Uso de Medicamentos. Dissertao de
Mestrado - UNIAN. Niteri : [s.n], 2013. 96f. CDD 615.
Brasil. Formulrio para notificao de eventos adversos medicamentos

profissional de sade. NOTIVISA Sistema Nacional de Notificaes para
Vigilncia Sanitria. ANVISA 2012. Disponvel em:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
CEFAL . Centro de Farmacovigilncia da Universidade Federal de Alfenas.

Disponvel em: http://www.unifal-mg.edu.br/cefal/?q=notificacao
CEBRIM. Centro Brasileiro de Informaes sobre Medicamentos. Conselho Federal

de Farmcia. Disponvel em: http://www.cff.org.br/pagina.php?id=3
Farmcia Comunitria: Atividades do Farmacutico na Farmcia Comunitria.

Manual III, Comfar, CFF, Braslia, 2009.
Farmacovigilncia: Cada Segundo pode fazer a diferena. Eurofarma. Cd.

505294. Disponvel em: http://www.billi.com.br/pdf/farmacia/farmacovigilancia.pdf
GOMES, S. Notificao de reaces adversas medicamentosas: sua relevncia

para a sade pblica. Revista Portuguesa de Sade Pblica. V. 19. N. 2 (2001).
LAPORTE, J. R.; BAKSAAS, I. & LUNDE, P. K. M., 1993. General background.

In: Drug Utilization Studies: Methods and Uses (M. N. G. Dukes, ed.), pp. 5-22,
WHO Regional Publications, European Series 45. Copenhagen: WHO.
Minas Gerais. Canal Minas Sade. Secretaria de Estado de Sade de Minas Gerais.
Curso de Extenso Farmacovigilncia. Unidade 3: Harmonizao de Conceitos.
Belo Horizonte, Minas Gerais, 2012.
Minas Gerais. Conselho Regional de Farmcia. Legislao Farmacutica. Belo

Horizonte, edio: Margarida Oliveira, 2010. 88p.
Minas Gerais. Guia do cuidado farmacutico: uma estratgia para promover o

uso racional de medicamentos e a farmacovigilncia no SUS. Secretaria de
Estado de Sade de Minas Gerais, Superintendncia de Assistncia Farmacutica.
Belo Horizonte: SES-MG, 2010.
OMS. A importncia da Farmacovigilncia: Monitorizao da segurana dos

medicamentos. Organizao Mundial da Sade Braslia: Organizao Pan-
Americana da Sade, 2005.
PNM Poltica Nacional de Medicamentos. PORT. N 3.916/MS/GM, DE

30/10/1998 Publicada no D.O.U. de 10/11/98.
40
Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/portaria_3916_98.pdf.
RANG, H,P, DALE, M,M, RITTER, J,M. Farmacologia. Rio de Janeiro: Guanabara
koogan, 1997. 692p. (627-650).
Rodriguez, J.M; Aguirre, C, Garcia, M, Palop R - Farmacovigilancia - Libro de

Farmcia Hospitalaria Sociedad Espaola de Farmcia Hospitalaria 3a Edicin
2002
Figura de boneco genrico pagina 30:

https://encrypted-tbn3.gstatic.com/images?q=tbn:ANd9GcRsjBkF-Fqb-
2N3EN3kmtS6nCj_zER3Y3vvUpJVD4JgbyDOXXuB

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FARMACOVIGILNCIA PS-COMERCIALIZAO,

EFICCIA E SEGURANA NA FARMACOTERAPIA.

Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra,

Bacharel em Farmcia; Especialista em Ateno Farmacutica e

Contato: Fernando.a.calais@gmail.com Te.: (32) 8862 0809

Farmacovigilncia como objetivo de proteo sade: importncia, histrico,

Todos os servios farmacuticos ligados Assistncia Farmacutica na farmcia

Este Manual pretende ensinar o passo-a-passo de uma boa notificao.

Manual do Farmacutico Notificador: no contexto da Farmcia Comunitria Farmacovigilncia - 2014

ANVISA Agncia nacional de Vigilncia Sanitria

CAPACIFAR Capacitao Farmacutica do CRFMG

CEFAL Centro de Farmacovigilncia de Alfenas

CFF Conselho Federal de Farmcia

COMFAR Comisso Assessora de Farmcia Comunitria do CFF

CRFMG Conselho Regional de Farmcia de Minas Gerais

DCB Denominao Comum Brasileira

NOTIVISA Sistema de Notificao para a Vigilncia Sanitria

OMS Organizao Mundial da Sade

OPAS Organizao Panamericana de Sade

PNM Poltica Nacional de Medicamentos

PRM Problema Relacionado a Medicamentos

RAM Reao Adversa a Medicamentos

RDC Resoluo da Diretoria Colegiada

UMC Centro de Monitorizao de Uppsala

UNIFAL Universidade Federal de Alfenas

Manual do Farmacutico Notificador: no contexto da Farmcia Comunitria Farmacovigilncia - 2014

Farmacovigilncia: conceito, relevncia e processo 8

1 1.1 Conceito segundo a Organizao Mundial da Sade 8

1.3 A estruturao do processo de farmacovigilncia em 9

2 Gesto clnica da Assistncia Farmacutica 13

3 3.1 Dispensao de Medicamentos 13

3.2 Acompanhamento Farmacoteraputico 16

3.2.1 Instrues para o preenchimento do Formulrio de 18

4 Reao Adversa a Medicamentos - RAM 24

5 5.1 RAM dependente dos pacientes e previsveis 24

5.2 RAM dependente dos pacientes e imprevisveis 25

5.3 Classificao das RAMs quanto causalidade: sistema de 25

Monitoramento de diagnsticos de alerta 30

Manual do Farmacutico Notificador: no contexto da Farmcia Comunitria Farmacovigilncia - 2014

6 O que, como e quando Notificar? EA RAM QT 31

7 Notificando no CEFAL Centro de Farmacovigilncia 32

Manual do Farmacutico Notificador: no contexto da Farmcia Comunitria Farmacovigilncia - 2014

A histria recente da evoluo da farmacoteraputica registra vrios episdios

A tragdia da Talidomida como ficou conhecido em 1960 e 1961, a

Esses e outros episdios levaram a Organizao Mundial da Sade a criar o

A farmacovigilncia se tornou componente essencial na regulao de

A falta de informao e a subnotificao tem sido fatores limitantes para que

Manual do Farmacutico Notificador: no contexto da Farmcia Comunitria Farmacovigilncia - 2014

Nesta perspectiva, o farmacutico comunitrio o alvo principal deste manual,

Manual do Farmacutico Notificador: no contexto da Farmcia Comunitria Farmacovigilncia - 2014

1. FARMACOVIGILNCIA: conceito, relevncia e processo

1.1 Conceito segundo a Organizao Mundial da Sade:

Farmacovigilncia a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e

As reaes adversas relacionadas ao uso de medicamentos podem ter

Sabemos que os ensaios clnicos de pr-comercializao no permitem um

Desvios da qualidade de produtos farmacuticos;

Correo e preveno de erros de administrao de medicamento;

Notificaes de perda da eficcia de medicamentos;

Uso de frmacos para indicaes no aprovadas, que no possuem base

Notificao de casos de intoxicao aguda ou crnica por produtos

Avaliao de mortalidade relacionada ao uso de medicamentos e outros;

Manual do Farmacutico Notificador: no contexto da Farmcia Comunitria Farmacovigilncia - 2014

Abuso e uso errneo de produtos;

Exigiu ou prolongou Data do surgimento do evento:___/_/____