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Considerando a publicao da nova edio da srie de Normas Tcnicas IEC 60601 e ISO/IEC
80601, incluindo gerenciamento de risco, em verso internalizada pela ABNT (ABNT NBR IEC 60601
e ABNT NBR ISO/IEC 80601);
Art. 2 Cientificar que a Consulta Pblica foi divulgada pela Portaria Inmetro n 407, de 26
de agosto de 2014, editada no Dirio Oficial da Unio de 28 de agosto de 2014, seo 01, pgina
94, e contou com a colaborao de tcnicos do setor e da sociedade em geral para a elaborao dos
Requisitos ora aprovados.
Art. 4 Cientificar aos fabricantes e importadores que a Anvisa poder exigir a certificao
compulsria de Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria atravs de IN ou RDC.
Art. 9 Determinar que a partir de 6 meses, contados da data de publicao desta Portaria, os
Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria devero ser certificados em conformidade com
os Requisitos ora aprovados observando-se os prazos e condies previstas na Instruo Normativa
Anvisa n 4, de 10 de setembro de 2015 e suas substitutivas.
Art. 11. Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.
1. OBJETIVO
Estabelecer os critrios e procedimentos de avaliao da conformidade para Equipamentos sob
Regime de Vigilncia Sanitria, com foco na segurana, atravs do mecanismo de certificao,
visando preveno de acidentes.
2. SIGLAS
Para fins desse RAC, so adotadas as siglas a seguir, complementadas pelas siglas contidas nos
documentos complementares citados no captulo 3 desse RAC:
EM Eletromdico
Nota: Inclui categoria de equipamentos no eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria
GR Gerenciamento de Risco
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Para fins desse RAC, so adotados os seguintes documentos complementares.
3.1 A norma geral, norma colateral e norma particular devem estar em verses equivalentes para
utilizao.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
4 DEFINIES
Para fins desse RAC, so adotadas as definies abaixo e as contidas nos documentos
complementares citados no item 3:
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
4.8 Fabricante
Fabricante a pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao, montagem, transformao ou
processamento de um produto ou sistema acabado, embalagem e rotulagem de um produto mdico,
antes de ser colocado no mercado ou em funcionamento, independentemente do fato de tais
operaes serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte.
4.11 Famlia
A caracterizao de famlia conforme previsto no Anexo D desse RAC.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
4.20 Solicitante
Pessoa jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, legalmente estabelecida no pas, com
CNPJ, que desenvolve no mnimo uma das seguintes atividades: produo, montagem, criao,
construo, transformao, importao, distribuio gratuita ou no, ou comercializao de
equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria, abrangidos por este RAC. responsvel pela
solicitao de certificao do produto junto ao OCP, tem a responsabilidade de garantir a realizao
dos ensaios de rotina previsto nesse RAC, detm a concesso de uso do Selo de Identificao da
Conformidade, sendo responsvel pela solicitao do registro e cadastro na Anvisa.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
ferramental exclusivo necessrio para a sua fabricao, sendo contruda aps uma completa anlise
de gerenciamento de risco, pelo fabricante, atravs de avaliao e testes anteriores a certificao.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
O manual do usurio do produto, rascunho ou verso final conforme ABNT NBR IEC
62366/2010, item 6 e clusula 5.1. O Manual do Usurio deve especificar a aplicao do produto
para sade no arquivo de engenharia de usabilidade. Esta especificao deve incluir sempre que
aplicvel:
a) Caractersticas de desempenho significativas:
i) indicao mdica destinada;
ii) a populao destinada de pacientes indicando minimamente idade, peso, sade e condio do
paciente;
iii) parte do corpo ou tipo de tecido no qual se aplica ou com o qual interage;
iv) perfil do usurio destinado, com uma redao em um nvel de compreenso consistente com
o perfil do usurio destinado; e
v) condies de utilizao destinada indicando minimamente ambiente para uso, incluindo
requisitos de higiene; frequncia de utilizao; localizao e mobilidade.
b) Um sumrio da especificao da aplicao do produto ou declarao de utilizao destinada;
c) Princpio de operao; e
d) Caractersticas fsicas construtivas significativas.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
6.2.2.4.2 Para a elaborao do Plano de Ensaios, que estabelece os ensaios necessrios para a
Avaliao da Conformidade do produto. O AGR deve estar acompanhado minimamente, entre
outros documentos, sempre que aplicveis, de:
a) especificaes tcnicas do produto;
b) esquemas eltricos do produto;
c) identificao das funes do equipamento ou sistema EM que constituem desempenhos
essenciais:
d) lista de componentes crticos;
e) critrio de seleo de componentes de alta integridade;
f) lista dos componentes certificados e de seus respectivos certificados;
g) classificao da flamabilidade para materiais isolantes;
h) diagrama de isolao incluindo o MDP MPP e MPO;
i) ndices comparativo de trilhamento dos materiais isolantes slidos (CTI);
j) grau de poluio;
k) especificaes das fiaes;
l) classe de isolao dos transformadores, motores, chaves eltricas, soquetes de lmpadas, etc.;
m) categoria de sobretenso do equipamento;
n) lista de falhas e ocorrncias;
o) arquivo de Engenharia de Usabilidade;
p) poltica para a determinao do risco aceitvel e da aceitabilidade dos riscos residuais;
q) clculos de projetos do fator de segurana de tensionamento, para equipamentos que possuam
massas suspensas;
r) documentao do Ciclo de Vida de Desenvolvimento para Sistemas Eletromdicos
Programveis (SEMP), com a identificao de perigos, controle de risco, Especificao de
requisitos, arquitetura, projeto de implementao, verificao, validao, modificao e modo de
conexo do SEMP a outros equipamentos; e
s) sumrio do gerenciamento de risco.
fabricante ou solicitante possuir SGR e SGQ certificados, com base na edio vigente das normas
ABNT NBR ISO 14971, ABNT NBR IEC 60601-1 e ABNT NBR ISO 13485 respectivamente,
quando aplicveis. O OCP deve avaliar os documentos e registros do SGR e SGQ, e realizar
auditoria nas dependncias da unidade fabril, com o objetivo de verificar a conformidade do
processo produtivo, incluindo projeto, processo produtivo essencial, fabricao do produto,
instalaes e capacitao do pessoal. A auditoria deve buscar a demonstrao objetiva de que o
processo produtivo encontra-se sistematizado e monitorado de forma eficaz, fornecendo evidncias
do atendimento aos requisitos de gesto da qualidade e gerenciamento de risco do produto
estabelecidos no RAC.
6.2.3.2.1 Os registros da conformidade para o atendimento destes requisitos devem ser obtidos de
forma consistente. A data da visita para a auditoria deve ser agendada em comum acordo com o
solicitante da certificao.
6.2.3.2.2 A auditoria inicial deve ser realizada no(s) processo(s) produtivo(s) essncial(ais) de
modo a abranger todas as etapas de projeto e fabricao do produto, instalaes e capacitao do
pessoal objeto da certificao. Inclui auditoria aos importadores, detentores de registro e cadastro,
solicitantes da certificao.
6.2.3.2.3 A avaliao do SGR e SGQ deve ser feita pelo OCP com base na abrangncia do
processo de certificao e conforme os requisitos da edio vigente das normas ABNT NBR ISO
14971 e ABNT NBR IEC 60601-1 e ABNT NBR ISO 13485.
6.2.3.2.4 O OCP brasileiro deve proceder auditoria inicial do GR e SGQ na unidade fabril
durante a etapa de avaliao inicial ou solicitar que a auditoria seja realizada por OAC acreditado
por rgo membro do MLA do IAF, com o qual o OCP tenha MoU, atravs de um Plano de
Auditoria desenvolvido pelo OCP brasileiro. Essa auditoria deve necessariamente levar em conta
todos os requisitos dos Anexos A e B desse RAC, com o objetivo de verificar a conformidade do
processo produtivo e GR. Os resultados dessas auditorias devem ser tratados e avaliados pelo OCP
brasileiro.
6.2.3.2.7 Durante a auditoria, o fabricante deve apresentar, quando existente, cpia dos relatrios
para avaliao dos itens da ABNT NBR ISO 14971 e ABNT NBR IEC 60601-1 do Anexo A e da
ABNT NBR ISO 13485:2004, do Anexo B, de qualquer outra avaliao do sistema, auditorias /
inspees do SGR e SGQ, e os registros das aes corretivas que tenham sido implementadas
quando for identificada e aplicvel.
6.2.3.2.8 Caso haja a necessidade de incluso de novos produtos e ou acessrios dentro da famlia
de produtos j certificados, aps a auditoria inicial, o OCP dever verificar a necessidade ou no de
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
uma auditoria extraordinria, caso a auditoria inicial no tenha abrangido todas as etapas de
fabricao necessrias para os novos produtos.
6.2.3.2.9 O OCP, aps a auditoria, deve emitir relatrio, registrando o resultado da mesma, tendo
como referncia este RAC.
6.2.3.2.10 O relatrio de auditoria deve ser assinado pelo menos pela equipe auditora, sendo que
uma cpia deve ser disponibilizada ao solicitante da certificao.
6.2.3.2.11 Qualquer alterao no processo produtivo deve ser informada ao OCP e poder implicar,
caso impacte na conformidade do produto, em uma nova auditoria.
6.2.3.2.12 No caso de certificao com base em unidade piloto, cabe ao OCP, durante a
auditoria, assegurar que o produto produzido em escala corresponde a unidade piloto ensaiada.
O Plano de Ensaios deve ser definido inicialmente pelo fabricante e OCP, observando as normas
aplicveis da Instruo Normativa Anvisa vigente, passando posteriormente por anlise crtica do
laboratrio para a execuo do oramento, atendendo aos seguintes requisitos:
6.2.4.1.1 Nesta fase o OCP deve analisar a consistncia da documentao apresentada pelo
solicitante no item 6.2.3 para a elaborao do Plano de Ensaios do produto definido pelo mapa de
gerenciamento de risco.
6.2.4.1.2 O Plano de Ensaio deve ser consolidado entre o OCP e o Laboratrio, antes do incio da
realizao dos ensaios, conforme os seguintes requisitos:
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
a) O laboratrio deve interagir com o OCP, em caso de dvidas sobre a realizao dos ensaios, na
etapa de definio dos ensaios a serem realizados.
b) Deve haver interao entre o OCP e o laboratrio para possibilitar e facilitar a execuo dos
ensaios ou caso seja necessria uma modificao do Plano de Ensaios Iniciais.
6.2.4.1.3 O laboratrio deve confirmar e listar no relatrio de ensaio toda a documentao recebida
necessria realizao dos ensaios, relacionada no item 6.2.1, bem como indicar as suas verses
sempre que praticvel.
6.2.4.1.4 Durante a execuo dos ensaios, o laboratrio poder questionar e solicitar ao OCP a
reviso do plano de ensaios e da documentao apresentada.
6.2.4.1.5 O ensaio de tipo deve ser realizado integralmente na unidade piloto ou na amostra da
linha de produo do equipamento em processo de certificao.
6.2.4.1.6 A emisso do relatrio de ensaio no poder ser superior a 2 (dois) anos da data do aceite
da contratao do OCP para a certificao do produto.
6.2.4.1.7 Para equipamentos de grande porte, conforme a definio do item 4.7, a emisso do
relatrio de ensaio no poder ser superior a 4 (quatro) anos da data do aceite da contratao do
OCP para a certificao do produto.
6.2.4.1.8 Podero ser aceitos, na avaliao inicial, os relatrios de ensaio que atendam, no mnimo,
os requisitos do item 6 desse RAC, desde que:
a) Todas as alteraes realizadas no projeto estejam devidamente documentadas e os ensaios
pertinentes realizados e igualmente documentados;
b) Caso no tenham ocorrido alteraes relevantes no projeto, em conformidade com o item A1 do
Anexo A desse RAC, desde a emisso dos relatrios, o solicitante deve encaminhar documento
declarando que aps a data de emisso do relatrio de ensaios o produto no sofreu modificaes; e
c) A avaliao dos ensaios realizados, do projeto inicial do equipamento e gerenciamento de risco
do produto para qual o relatrio foi emitido, do projeto atualizado do equipamento e a declarao do
item 6.2.4.1.8.b devem integrar a documentao do processo de certificao do equipamento.
6.2.4.1.9 O planejamento dos ensaios de tipo nas amostras coletadas do produto deve ser realizado
pelo OCP aps a avaliao dos documentos relacionados no item 6.2.3 e a anlise dos relatrios de
ensaios previamente realizados, submetidas pelo solicitante, que devem estar em conformidade com
as normas tcnicas aplicveis relacionadas no item 3 desse RAC e IN Anvisa vigente e as
prescries do RGCP complementadas por este RAC.
6.2.4.1.10 Os ensaios de tipo devem ser repetidos mediante a avaliao do OCP do impacto de
alteraes no projeto mecnico ou eltrico-eletrnico, ou mudanas dos componentes crticos, itens
4.8 e 4.9 da norma ABNT NBR IEC 60601-1 da lista de materiais do produto originalmente
certificado feitas pelo fabricante, sempre que esta avaliao concluir que as revises ou
modificaes impactem na conformidade anteriormente avaliada. Tambm devero ser repetidos os
ensaios de tipo mediante determinao da Anvisa ou no momento da recertificao do produto e
projeto, havendo justificativa tcnica para tal realizao.
6.2.4.2.1 Para realizao dos ensaios de recertificao do produto, a amostra deve ser coletada pelo
OCP ou, mediante acordo entre as partes, encaminhada ao laboratrio sob superviso do OCP, pelo
fabricante. A amostra deve ser composta de (1) uma unidade da linha de produo de produtos j
inspecionada, liberada e embalada para comercializao. O OCP deve elaborar relatrio da amostra,
detalhando as seguintes informaes: data, o local da fabricao, as condies de armazenagem, a
identificao da amostra (modelo, marca, lote de fabricao, verso do software quando aplicvel e
data de fabricao);
6.2.4.2.2 O fabricante, quando acordado com o OCP deve controlar todas as caractersticas da
amostra antes de envi-la ao laboratrio;
6.2.4.2.5 Caso o OCP julgue necessria a avaliao de mais de (1) uma amostra, a quantidade de
amostras, critrios de aceitao / rejeio e casos excepcionais devem ser negociados com o
fabricante para um nmero maior ou igual a (3) amostras;
6.2.4.2.9 Caso o OCP ou fabricante julguem necessrio, mediante acordo negociado entre as partes,
a avaliao de mais de (1) uma amostra, a quantidade de amostras, critrios de aceitao / rejeio e
casos excepcionais deve contemplar um nmero maior ou igual ou mltiplo de (3) amostras, com
todas as amostras tomadas do mesmo lote de fabricao. Neste caso aplicam-se integralmente os
seguintes requisitos do RGCP:
a) a Tabela 4; e
b) o item 6.2.4.2.1.
6.2.4.2.13 O fabricante deve evidenciar ao OCP, por meio de fotos, esquemas e outros meios para
assegurar, de maneira inequvoca, que a amostra atende s caratersticas definidas pelo OCP.
6.2.4.2.14 A coleta das amostras, por famlia, deve ser realizada conforme o Anexo D desse RAC,
selecionando-se o modelo de configurao mais crtica.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
6.2.4.2.15 A aprovao da unidade piloto nos ensaios iniciais no isenta o OCP de validar os
produtos aps o incio do funcionamento da linha de produo.
6.2.4.2.17 Havendo reprovao da amostra nos ensaios, a no-conformidade deve ser notificada ao
solicitante. Caso o solicitante no conteste tecnicamente a no conformidade, esta etapa ser
suspensa e o solicitante dever apresentar um plano de tratamento e eliminao da(s) no
conformidade(s) observada(s) para o reincio dos ensaios definidos como necessrios pelo OCP, a
partir da anlise da ao corretiva do fabricante. A data para o reincio dos ensaios iniciais ser
acordada entre o solicitante, OCP e laboratrio.
6.2.4.2.18 Havendo reprovao nos ensaios, e dependendo da avaliao do OCP, a amostra deve
ser considerada reprovada e nova amostra deve encaminhada pelo fabricante ao laboratrio. O OCP
deve controlar todas as caractersticas da nova amostra.
6.2.4.3.8 Caso um nico laboratrio no esteja capacitado para a realizao de todos os ensaios
previstos, mais de um laboratrio pode ser utilizado, obedecendo-se as prescries para seleo de
laboratrio do RGCP complementadas por este RAC.
6.2.6.1.2 Relatrios de ensaios do produto para atendimento de requisitos metrolgicos podem ser
utilizados no processo de certificao desse RAC caso dupliquem algum requisito especfico de
avaliao da conformidade.
6.2.6.1.3 O Certificado de Conformidade ter validade de 5 (cinco) anos, a partir da sua emisso.
6.3.1.2 Aplica-seo requisito 6.3.1.2 do RGCP substituindo o termo Inmetro/Dconf por Anvisa:
6.3.1.3 O OCP deve testemunhar a realizao de ensaios de rotina na linha de produo sempre que
aplicveis.
6.3.1.3.1 A auditoria deve ser feita em acordo entre o OCP e o fabricante. O OCP deve programar a
auditoria de fbrica para o perodo em que a linha de produo esteja produzindo.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
6.3.1.3.2 O OCP deve testemunhar operao da linha de produo e a realizao dos ensaios
funcionais e de rotina, quando aplicveis, conforme programado, registrando o nmero de srie e
modelo do produto avaliado nos ensaios presenciais.
6.3.1.4 Caso no seja possvel o OCP testemunhar a operao da linha de montagem at durante a
auditoria de manuteno, OCP deve programar uma auditoria extraordinria de modo a ser realizada
na semana em que for reiniciada a produo da linha de montagem.
6.3.1.5 Desde que haja evidncias que as justifiquem ou por instruo da Anvisa, o OCP pode
realizar auditorias de manuteno extraordinrias e ensaios de tipo para verificao da manuteno
da conformidade de produtos certificados.
6.3.1.6 A periodicidade das auditorias de manuteno no pode ser maior que 15 (quinze)meses,
contados a partir da data da emisso do certificado;
6.3.2.2.1 A coleta das amostras, por famlia, conforme o Anexo D desse RAC, deve incluir o
modelo de configurao mais crtica.
6.3.2.2.2 O mnimo de (1) uma amostra deve ser coletada da linha de produo, por seleo
aleatria realizada pelo OCP, de produtos j inspecionados, liberados e embalados para
comercializao.
6.3.3.1 Caso ocorra reprovao durante a realizao dos ensaios do item 6.3.2.1, o Certificado de
Conformidade ser suspenso at que o solicitante evidencie, em uma nova auditoria, quando ser
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
6.3.3.2 Caso ocorra reprovao da amostra durante a realizao dos ensaios, a no-conformidade
deve ser notificada ao solicitante e o Certificado de Conformidade ser suspenso. Caso o solicitante
no conteste tecnicamente a no conformidade em at 15 dias, o solicitante dever apresentar um
plano de tratamento e eliminao da(s) no conformidade(s) observada(s) para o reincio dos
ensaios definidos como necessrios pelo OCP, a partir da anlise da ao corretiva do fabricante.
Nova amostra deve ser colhida em conformidade com o requisito 6.3.2.2 desse RAC e novos
ensaios realizados.
6.3.3.3 Os produtos reprovados, que estejam em poder do solicitante, devem ser inutilizados pelo
fabricante com acompanhamento do OCP, a menos que seja possvel o reprocessamento dos
mesmos.
6.3.3.3.1 Esta deciso deve ser devidamente embasada de modo a garantir que no sejam
colocados no mercado produtos no-conformes ou com a segurana comprometida.
6.3.3.6 Produtos no passveis de reparo e no conformes devem ser recolhidos e destrudos com o
acompanhamento do OCP. Na possibilidade do produto ser reparado, o mesmo, aps o reparo, deve
ser submetido a todos os testes necessrios para liberao de produto acabado que avaliem se a no-
conformidade foi devidamente sanada.
6.3.4.1 OCP deve informar sobre o cancelamento ou suspenso do certificado Anvisa atravs do
e-mail certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br contendo as seguintes informaes:
a) Nmero do certificado e nmero do OCP
b) Nome do solicitante
c) Marca e modelo do produto.
d) Nmero do registro Anvisa
e) Um relato do motivo para o cancelamento ou suspenso, com o nmero do relatrio quando
aplicvel.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
6.4.1 Os ensaios de tipo completos devem ser repetidos respeitando-se as seguintes situaes:
a) Podero ser aceitos relatrios de ensaio com at 2 (dois) anos da data do aceite da
recertificao, quando no ocorrer as condies previstas nos itens (b), (c) ou (d). Para
equipamentos de grande porte conforme definio no item 4.7, o prazo para a data de emisso do
relatrio de ensaio extende-se a 4 (quatro) anos. Os prazos aplicam-se na data do aceite da
contratao do OCP para a recertificao do produto;
b) Alterao na reviso de qualquer norma tcnica da Instruo Normativa vigente utilizada no
ensaio inicial com impacto no resultado dos ensaios previamente realizados;
c) Alterao na estrutura do equipamento que implique em mudanas no produto com a
conformidade anteriormente avaliada; e
d) Mediante determinao da Anvisa.
7 TRATAMENTO DE RECLAMAES
Os critrios para tratamento de reclamaes devem seguir as prescries do RGCP,
complementadas por este RAC.
7.2 O OCP deve realizar auditorias com intervalo mximo de 15 meses, no solicitante, feitas para
avaliar o cumprimento do requisito 7 do RGCP; e
7.3 O solicitante deve garantir o encaminhamento das reclamaes ao fabricante e das respostas s
mesmas do fabricante ao cliente;
7.4 O solicitante deve ter um tratamento de reclamaes que contemple o requisito 7 do RGCP,
expresso na forma de Poltica para Tratamento das Reclamaes assinada por seu executivo maior.
8.1 Aplica-se o requisito 8 Atividades Executadas por OCP Acreditado por Membro do MLA do
IAF do RGCP integralmente.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
9 TRANSFERNCIA DA CERTIFICAO
O critrio Transferncia da Certificao deve seguir as prescries do RGCP.
10 ENCERRAMENTO DA CERTIFICAO
Os critrios para o Encerramento da Certificao devem seguir as prescries do RGCP,
complementadas pelas instrues desse RAC.
10.2.1 A coleta de amostras e a realizao dos ensaios de encerramento do processo podem ser
executadas conforme o Anexo A desse RAC a critrio do OCP.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
11.4 Especificao
A especificao do Selo de Identificao da Conformidade definida no anexo C desse RAC.
11.5 Rastreabilidade
O solicitante deve implementar um controle para a rastreabilidade dos produtos que ostentam o Selo
de Identificao da Conformidade, devendo este controle estar disponvel para o Inmetro e Anvisa
por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas em nenhum caso por
menos de 5 (cinco) anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. O OCP deve verificar a
implementao deste controle, bem como a eficcia da rastreabilidade dos produtos certificados.
12.1 Aplica-se o requisito 12, Autorizao para Uso do Selo de Identificao da Conformidade,
do RGCP integralmente.
13 - RESPONSABILIDADES E OBRIGAES
O critrio Responsabilidades e Obrigaes deve seguir as prescries do RGCP, substituindo-se o
termo no RAC especfico do objeto por nesse RAC; substituindo-se o termo o RAC especfico
do objeto por esse RAC; e complementando-se o requisito conforme o texto a seguir:
13.1.1 Apenas produzir, importar e comercializar os produtos objeto da certificao, que estejam de
acordo com esse RAC e conforme evidenciado atravs do Certificado de Conformidade.
13.1.2 Aplicam-se integralmente os requisitos 13.1.2, 13.1.3, 13.1.4, 13.1.5, 13.1.6, 13.1.7, 13.1.8,
13.1.9, 13.1.10, 13.1.17, 13.1.18, 13.1.19 e 13.1.20 do RGCP.
13.1.6 Aplicam-se integralmente os requisitos 13.1.14 e 13.1.16 substituindo o termo Inmetro por
Inmetro e Anvisa.
13.1.7.1 Garantir a realizao dos ensaios de rotina nos produtos, conforme anexo A, em 100%
das unidades fabricadas.
13.1.7.2 Realizar ensaios conforme item 6.2.4, mediante determinao da Anvisa ou do Inmetro,
para comprovao da manuteno da conformidade de produtos certificados.
13.1.7.3 Garantir que o RMP e RHProj sejam mantidos atualizados a qualquer tempo da
certificao sob pena de suspenso ou cancelamento da certificao no caso de descumprimento
deste requisito.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
13.2.2 Aplicam-se integralmente os requisitos 13.2.1, 13.2.2, 13.2.3, 13.2.4, 13.2.5, 13.2.6, 13.2.8,
13.2.9, 13.2.12, 13.2.13, 13.2.14, 13.2.16 e 13.2.17 do RGCP.
13.2.3 Aplica-se o requisito 13.2.7 do RGCP substituindo-se o pelo seguinte texto Coletar, quando
aplicvel por determinao da Anvisa, diante de suspeies ou denncias devidamente fundamentadas,
amostras para realizao de ensaios definidos neste RAC, arcando com os custos referentes coleta e
aos ensaios, observando o disposto no item 14 deste RAC.
13.2.4 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.10 do RGCP substituindo-se o termo Inmetro por
Inmetro e Anvisa.
13.2.7.3 Repassar para o solicitante as exigncias estabelecidas pelo Inmetro e Anvisa que o
impacte.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
14 ACOMPANHAMENTO NO MERCADO
Os critrios para acompanhamento no mercado so de responsabilidade da Anvisa, sendo
estabelecidos por regulamentos dessa agncia para os Equipamentos sob Vigilncia Sanitria.
15 PENALIDADES
Os critrios para aplicao de penalidades devem seguir as prescries do RGCP, complementadas
por este RAC.
15.1 O solicitante que deixar de atender aos requisitos desse RAC, est sujeito s penalidades de
suspenso e cancelamento da certificao, definidas e operacionalizadas conforme o esquema de
certificao do Inmetro.
15.2 Para os produtos passveis de registro e cadastro na Anvisa, a empresa solicitante que deixar
de atender aos requisitos desse RAC, nos itens cabveis, est sujeito s penalidades descritas na Lei
n. 6437/77 e no art. 273 do Cdigo Penal Brasileiro Lei n 2848/40 e sero consideradas
infraes sujeitas a penalidades, entre outras:
15.2.1 Fornecer produtos fora dos padres de qualidade com o Selo de Identificao da
Conformidade estabelecido neste RAC;
15.2.4 Impedir o acesso dos auditores aos documentos e registros de seu sistema; e
15.3 O no cumprimento dos requisitos cabveis desse RAC, pela empresa solicitante cujos
produtos sejam passveis de registro e cadastro na Anvisa, constitui infrao sanitria, nos termos da
Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e art. 273 do Cdigo Penal Brasileiro Lei n 2848/40, sem
prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, incluindo aquelas estabelecidas
pela Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990.
16 DENNCIAS
Aplica-se integralmente o requisito 16 Denncias do RGCP.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
ANEXO A AUDITORIA
A.1 As auditorias de fbrica devem ser realizadas em conformidade com os requisitos da tabela 1.
1. Deve ser utilizada como base para a avaliao o arquivo de gerenciamento de risco. O AGR deve
demostrar que no ocorreu alterao com impacto relevante segurana do produto no atendida
por medidas de controle. Os requisitos das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 devem ser auditados e para esta
finalidade podem ser utilizados meios e ferramentas eletrnicas de avaliao da conformidade
documental.
A.2 Na auditoria inicial de certificao sero inspecionados os documentos que iro ser utilizados
na produo.
1. Dados estatsticos de produo para fabricantes no Brasil, ou fabricantes estrangeiros que estejam
iniciando produo do objeto da certificao, podero estar disponveis somente durante a primeira
auditoria de manuteno ou caso ocorra uma auditoria extraordinria antes desta.
2. Dados estatsticos de produo para fabricantes estrangeiros que j produzam o objeto desta
certificao devem ser verificados na Auditoria inicial de fbrica.
3.1 O OCP deve verificar alteraes do RHProj e RMP que impliquem na necessidade da realizao
de novos ensaios de tipo, conforme o item 6.2.4 desse RAC.
4. O OCP deve testemunhar a fabricao completa, na linha de montagem e verificar o RHP, de
um produto, com o objetivo de verificar se no existem processos ou alteraes do processo no
documentadas no AGR. Caso a certificao seja por famlia, o modelo selecionado deve ser o de
configurao mais crtica do produto certificado.
4.1. O OCP deve testemunhar a realizao dos ensaios de rotina na linha de montagem, previstos
pelo fabricante, em conformidade com o AGR do produto, registrando o modelo e nmero de srie
do produto ensaiado no relatrio de auditoria. A seleo da amostra para o ensaio deve seguir a
orientao do item 6.2.6 desse RAC.
5. A inspeo da documentao de fbrica deve comprovar que os ensaios de rotina so aplicados
a 100% das unidades produzidas para confirmar o funcionamento (desempenho essencial) correto do
produto e a segurana eltrica, quando aplicvel. Os requisitos que devem ser verificados so objeto
de acordo entre o OCP e o fabricante de modo a garantir a segurana do produto certificado.
6. Os ensaios de rotina de segurana eltrica devem comprovar que o produto atende as clusulas
8.6, 8.7 e 8.8 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 verso corrigida 2013 a seguir:
a) aterramento (clusula 8.6);
b) medio da corrente de fuga (clusula 8.7);
c) ensaio de rigidez dieltrica (clusula 8.8, no destrutivo); e
d) os ensaios funcionais so especificados pelo fabricante e acordados com o OCP.
6.1 Para a realizao dos ensaios de rotina recomenda-se o uso da verificao prescrita na IEC TR
62354: 2014, Procedimentos gerais de teste para equipamentos eletromdicos, Ensaios de rotina na
linha de produo item K .
7. O OCP deve anlisar o AGR aplicando-se todos os requisitos da ABNT NBR ISO 14971
(Tabela 2 desse RAC). Caso identifique alguma alterao de norma tcnica ou do projeto que cause
impacto segurana, O OCP deve confirmar no AGR se o produto foi novamente ensaiado para o(s)
requisito(s) analizado(s) ou se forma estabelecidas medidas de controle.
8. Entre as alteraes documentadas no AGR sobre o objeto da anlise, devem ser relacionadas as
modificaes do projeto mecnico, do projeto eltrico, do software, da montagem do produto, dos
materiais e componentes eletrnicos que possam afetar ou alterar a segurana funcional, e as
seguranas da compatibilidade eletromagntica (EMC) e eltrica do produto.
9. Amostras de produto que necessitem ser coletadas para ensaios durante uma auditoria da fbrica
devem atender o item 6.2.4.2 desse RAC.
10. O OCP deve avaliar o Sistema de Gesto da Qualidade do fabricante e auditar os importadores,
detentores de registro e cadastro, solicitantes da certificao, em conformidade com os requisitos do
Anexo B desse RAC. A certificao em conformidade com a ABNT NBR ISO 13485/2004
opcional. No caso de certificao externa, o certificado deve estar vlido e o relatrio de auditoria da
certificadora deve garantir a conformidade dos itens do Anexo B desse RAC. O fabricante tambm
pode evidenciar o cumprimento dos requisitos da RDC Anvisa n 16/2013 Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
Nota 1: A conformidade evidenciada pelo OCP pela confirmao que os requisitos da Tabela 3,
da Norma ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 / 2013.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
A avaliao da conformidade do item 4.1 deve ser feita atravs da comprovao da realizao da
atividade, sem a exigncia de aes correspondentes para cada aspecto ambiental identificado
durante a anlise; entretanto o cumprimento do item 4.1 essencial para a elaborao das instrues
dos requisitos 4.5.2 e 4.5.3.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
B-1 Na avaliao inicial e durante a auditoria de manuteno do SGQ do fabricante que utilize a
ABNT NBR ISO 13485:2004 para o(s) produto(s) objeto(s) da certificao, o OCP deve verificar
o atendimento aos requisitos mnimos relacionados na Tabela 8 abaixo:
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
B-2 Assistncia Tcnica, quando aplicvel, deve ser verificada no SGQ, em conformidade com a
Instruo Normativa Anvisa n 8 de 26/12/2013, e dos fabricantes, em conformidade com a RDC
Anvisa n 16 de 2013 ou atravs dos requisitos correspondentes da norma ABNT NBR ISO
13485:2004.
B.2.1 Opcionalmente a Assistncia Tcnica, quando aplicvel, pode ser executada em conformidade
com a definio 4.1.1 - Assistncia Tcnica - Definio estendida.
B-3 A auditoria dos importadores, detentores de registro e cadastro, solicitantes da certificao, deve
avaliar no SGQ o atendimentos aos requisitos da ABNT NBR ISO 13485:2004, Tabela 8 e o cumprimento
do item 7 Tratamento de Reclamaes do RGCP.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
C.1 Na identificao do produto certificado deve constar as informaes estabelecidas neste anexo
conforme o campo de aplicao, compulsrio ou voluntrio.
C.2 O solicitante deve seguir as seguintes prescries para o uso do Selo de Identificao da
Conformidade:
a) O selo, conforme a Figura 1, somente pode ser utilizado em produtos que constem vigentes na
IN/Anvisa, que estabelece as normas tcnicas, adotadas para fins de certificao de
conformidade dos Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria;
c) Na embalagem, o selo deve ser impresso ou deve ser usada uma etiqueta, com caractersticas
de indelebilidade e permanncia, desde que obedea as dimenses mnimas, definidas na
Figura 1 e 2 desse RAC;
f) A verso preta e branca pode ser utilizada na embalagem somente no caso da mesma possuir
cor parecida com a do selo colorido.
C.3 O OCP deve assegurar-se que a aposio do Selo de Identificao da Conformidade seja feita
de forma indelvel, permanente e visvel bem como da possibilidade dos Equipamentos sob Regime
de Vigilncia Sanitria serem rastreados por numerao sequencial ou outra forma deliberada pelo
OCP em comum acordo com o solicitante.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016
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