Gynera

Bayer S.A.
drgeas
0,075 mg gestodeno + 0,03 mg etinilestradiol.

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Gynera
gestodeno
etinilestradiol

APRESENTAO:
cartucho contendo 1 blstercalendrio de 21 drgeas

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIO:
Cada drgea de Gynera contm 0,075 mg de gestodeno e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, edetato de clcio dissdico, estearato de magnsio,
sacarose, macrogol, carbonato de clcio, talco, cera montanglicol

INFORMAES PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante ler as informaes contidas
na bula, verificar o prazo de validade, o contedo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mos para qualquer consulta que se faa
necessria.
Leia com ateno as informaes presentes na bula antes de usar o produto, pois a
mesma contm informaes sobre os benefcios e os riscos associados ao uso dos
contraceptivos orais. Voc tambm encontrar informaes sobre o uso adequado
do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu mdico regularmente.
Converse com o seu mdico para obter maiores esclarecimentos sobre a ao do
produto e sua utilizao.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Gynera indicado para prevenir a gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gynera um contraceptivo oral combinado. Cada drgea contm uma combinao de
dois hormnios femininos, o gestodeno (progestgeno) e o etinilestradiol (estrognio).
Devido s pequenas concentraes de ambos os hormnios, Gynera considerado um
contraceptivo oral de baixa dose.
Outras caractersticas no-relacionadas com a preveno da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a durao e a intensidade do sangramento
menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficincia de ferro. A clica menstrual
tambm pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Alm disso, tem-se relatado que alguns distrbios ocorrem menos frequentemente em
usurias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (plula de alta dose), tais
como: doena benigna da mama, cistos ovarianos, infeces plvicas (doena
inflamatria plvica ou DIP), gravidez ectpica (quando o feto se fixa fora do tero) e
cncer do endomtrio (tecido de revestimento interno do tero) e dos ovrios. Este

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tambm pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas at agora somente foi
confirmada a reduo da ocorrncia de casos de cncer ovariano e de endomtrio.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

No use contraceptivo combinado se voc tem qualquer uma das condies descritas
a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condies, informe seu mdico antes
de iniciar o uso de Gynera. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo
oral ou de outro mtodo contraceptivo (no-hormonal).
- histria atual ou anterior de cogulo em uma veia da perna (trombose), do
pulmo (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- histria atual ou anterior de ataque cardaco ou derrame cerebral, que causado
por um cogulo ou o rompimento de um vaso sanguneo no crebro;
- histria atual ou anterior de doenas que podem ser sinal indicativo de ataque
cardaco (como angina pectoris que causa intensa dor no peito, podendo se
irradiar para o brao esquerdo) ou de um derrame (como um episdio isqumico
transitrio ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presena de um alto risco para a formao de cogulos arteriais ou venosos
(veja o item Contraceptivos e a trombose e consulte seu mdico que ir
decidir se voc poder utilizar Gynera);
- histria atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada, por
sintomas neurolgicos focais tais como de sintomas visuais, dificuldades para
falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com leso de vasos sanguneos;
- histria atual ou anterior de doena do fgado (cujos sintomas podem ser
amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fgado ainda no
voltou a funcionar normalmente;
- histria atual ou anterior de cncer que pode se desenvolver sob a influncia de
hormnios sexuais (p.ex., cncer de mama ou dos rgos genitais);
- presena ou antecedente de tumor no fgado (benigno ou maligno);
- presena de sangramento vaginal sem explicao;
- ocorrncia ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Gynera. O que
pode causar, por exemplo, coceira, erupo cutnea ou inchao.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu mdico. Neste
perodo, outras medidas contraceptivas no-hormonais devem ser empregadas (veja
tambm o item: O que devo saber antes de usar este medicamento?)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertncias e Precaues:
Neste informativo, esto descritas vrias situaes em que o uso do contraceptivo
oral deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuio da sua eficcia.
Nestas situaes, deve-se evitar a relao sexual ou, ento, utilizar adicionalmente
mtodos contraceptivos no-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro

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mtodo de barreira. No utilize os mtodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus)
ou da temperatura. Esses mtodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variaes de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o
ciclo menstrual normal.

Gynera, como todos os demais contraceptivos orais, no protege contra infeces

causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doena sexualmente
transmissvel.

recomendvel consultar o mdico regularmente para que ele possa realizar os

exames clnico geral e ginecolgico de rotina e confirmar se o uso de Gynera pode
ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa superviso mdica na presena

das condies descritas abaixo. Essas condies devem ser comunicadas ao mdico
antes do incio do uso de Gynera:
fumo; diabetes; excesso de peso; presso alta; alterao na vlvula cardaca ou
alterao do batimento cardaco; inflamao das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que j teve um cogulo (trombose nas pernas,
pulmes (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardaco ou
derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item Gynera e outros
medicamentos); voc ou algum familiar direto tem, ou j apresentou, nveis altos de
colesterol ou triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que
tem ou j teve cncer de mama; doena do fgado ou da vescula biliar; doena de
Crohn ou colite ulcerativa (doena inflamatria crnica do intestino); lpus
eritematoso sistmico (doena do sistema imunolgico); sndrome hemoltico-
urmica (alterao da coagulao sangunea que causa insuficincia renal); anemia
falciforme; condio que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a
gravidez ou uso prvio de hormnios sexuais como, por exemplo, perda de audio,
porfiria (doena metablica), herpes gestacional (doena de pele) e coreia de
Sydenham (doena neurolgica); tem, ou j apresentou, cloasma (pigmentao
marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposio
excessiva ao sol ou radiao ultravioleta; angioedema hereditrio (estrognios
exgenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu mdico
imediatamente se voc apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchao do
rosto, lngua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticria junto com
dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
estiver tomando contraceptivo, consulte seu mdico.

Contraceptivos e a trombose
A trombose a formao de um cogulo que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos. Algumas vezes a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se

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desenvolver se voc estiver tomando ou no uma plula. Ele tambm pode ocorrer se
voc estiver grvida. Se este cogulo desprender-se das veias onde foi formado, ele
pode se deslocar para as artrias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os
cogulos tambm podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguneos do corao
(causando o ataque cardaco). Os cogulos ou a ruptura de um vaso no crebro
podem causar o derrame.
Estudos de longa durao sugerem que pode existir uma ligao entre o uso de plula
(tambm chamada de contraceptivo oral combinado ou plula combinada, pois
contm dois diferentes tipos de hormnios femininos chamados estrognios e
progestgenos) e um risco aumentado de cogulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardaco ou derrame. A ocorrncia destes eventos rara.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso mais elevado durante o
primeiro ano de uso. Este aumento no risco est presente em usurias de primeira
vez de contraceptivo combinado e em usurias que esto voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(aps 4 semanas ou mais sem utilizar plula). Dados de um grande estudo sugerem
que o risco aumentado est principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso em usurias de plulas contendo
baixa dose de estrognio (<0,05 mg de etinilestradiol) duas a trs vezes maior que
em no usurias de COCs, que no estejam grvidas e permanece menor do que o
risco associado gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboemblicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou
podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os cogulos tambm podem ocorrer em outras partes
do corpo incluindo fgado, intestino, rins, crebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da
plula e contate seu mdico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchao de uma perna ou ao longo de uma
veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando
voc estiver em p ou andando, sensao aumentada de calor na perna afetada,
vermelhido ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: incio sbito de falta inexplicvel de ar ou respirao
rpida, tosse de incio abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no
peito que pode aumentar com a respirao profunda, ansiedade, tontura grave ou
vertigem, batimento cardaco rpido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) no so especficos e podem ser erroneamente
interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infeces
do trato respiratrio);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguneo arterial bloqueado por um cogulo que
se deslocou)
- derrame, tais como: diminuio da sensibilidade ou da fora motora
afetando, de forma sbita a face, brao ou perna, especialmente em um lado do

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corpo, confuso sbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade
repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; sbita dificuldade para
caminhar, tontura, perda de equilbrio ou de coordenao, dor de cabea repentina,
intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de conscincia ou desmaio, com
ou sem convulso;
- cogulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor sbita, inchao e
ligeira colorao azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardaco, tais como: dor, desconforto, presso, peso, sensao de
aperto ou estufamento no peito, brao ou abaixo do esterno; desconforto que se
irradia para as costas, mandbula, garganta, braos, estmago; saciedade, indigesto
ou sensao de asfixia, sudorese, nuseas, vmitos ou tontura, fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar, batimentos cardacos rpidos ou irregulares.
Seu mdico ir verificar se, por exemplo, voc possui um risco maior de desenvolver
trombose devido a combinao de fatores de risco ou talvez um nico fator de risco
muito alto. No caso de uma combinao de fatores de risco, o risco pode ser mais
alto que uma simples adio de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
mdico no ir prescrever o uso da plula (veja item Quando no devo usar este
medicamento?).
O risco de cogulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, ataque cardaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se voc estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um cogulo (trombose nas pernas, pulmo
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardaco ou derrame
em idade jovem, ou se voc ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposio
hereditria. Neste caso voc deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguneos
que podem sugerir tendncia para trombose venosa ou arterial incluem resistncia a
protena C ativada, hiper-homocisteinemia, deficincia de antitrombina III, protena
C e protena S, anticorpos antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lpico);
- com imobilizao prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em
sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer interveno cirrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu mdico. Nestas situaes,
aconselhvel descontinuar o uso da plula - em casos de cirurgia programada voc
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e no reinici-lo at, pelo
menos, duas semanas aps o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue
o consumo de cigarros durante o uso de plula, especialmente se tem mais de 35 anos
de idade;
- se voc ou algum de sua famlia tem ou teve altos nveis de colesterol ou
triglicrides;
- se voc tem presso alta. Se voc desenvolver presso alta durante o uso de plula,
seu mdico poder pedir que voc descontinue o uso;
- se voc tem enxaqueca;

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- se voc tem distrbio da vlvula do corao ou certo tipo de distrbio do ritmo
cardaco.

Imediatamente aps o parto, as mulheres tm risco aumentado de formao de

cogulos, portanto pergunte ao seu mdico quando voc poder iniciar o uso de
plula combinada aps o parto.

Contraceptivos e o cncer
O cncer de mama diagnosticado com frequncia um pouco maior entre as
usurias dos contraceptivos orais, mas no se sabe se esse aumento devido ao uso
do contraceptivo. Pode ser que esta diferena esteja associada maior frequncia
com que as usurias de contraceptivos orais consultam seus mdicos. O risco de
cncer de mama desaparece gradualmente aps a descontinuao do uso do
contraceptivo hormonal combinado. importante examinar as mamas
regularmente e contatar o mdico se voc sentir qualquer caroo nas mamas. Em
casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e, mais raramente,
tumores malignos de fgado nas usurias de contraceptivos orais. Em casos isolados,
estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da
paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu mdico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente por
HPV (papilomavrus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia possa ser atribuda
aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de exame cervical e do
comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira.Os
tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou
podem ser fatais

Gynera, a gravidez e a amamentao

Gynera no deve ser usado quando h suspeita de gravidez ou durante a gestao.
Se suspeitar da possibilidade de estar grvida durante o uso de Gynera consulte seu
mdico o mais rpido possvel. Entretanto, estudos epidemiolgicos abrangentes no
revelaram risco aumentado de malformaes congnitas em crianas nascidas de
mulheres que tenham utilizado COC antes da gestao. Tambm no foram
verificados efeitos teratognicos decorrentes da ingesto acidental de COCs no incio
da gestao.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grvidas, o frmaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidncia de risco para o feto que maior do que
qualquer benefcio possvel para a paciente) Este medicamento no deve ser
utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o
tratamento.
De modo geral, o uso de Gynera durante a amamentao no recomendado. Se
desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentao, converse primeiramente
com seu mdico.

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 Gynera e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influncia nos nveis sanguneos
dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficcia ou pode causar sangramento
inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitona, barbitricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (tambm chamados de inibidores das proteases e
inibidores no nucleosdios da transcriptase reversa) e outras infeces
(griseofulvina);
- medicamentos contendo Erva de So Joo (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos).
Os contraceptivos orais tambm podem interferir na eficcia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o anti-
epiltico lamotrigina.

Testes laboratoriais
Se voc precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe
ao seu mdico ou ao laboratrio que voc est tomando Gynera, pois os
contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

No foram conduzidos estudos e no foram observados efeitos sobre a habilidade de
dirigir veculos ou operar mquinas em usurias de COCs.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum

outro medicamento.

Tambm informe que est tomando Gynera a qualquer outro mdico ou dentista
que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessrio o uso adicional
de um mtodo contraceptivo e, neste caso, seu mdico lhe dir por quanto tempo
dever us-lo.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.

Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger
da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

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No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Caractersticas Organolpticas
Drgeas de cor branca, sem cheiro (odor) ou gosto caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo."
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas..

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando usado corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano (uma
gestao a cada 100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha pode aumentar quando
h esquecimento de tomada das drgeas ou quando estas so tomadas incorretamente, ou
ainda em casos de vmitos dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de uma drgea ou
diarreia intensa, bem como interaes medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o no-cumprimento pode ocasionar
falhas na obteno dos resultados.
A cartela de Gynera contm 21 drgeas. No verso da cartela encontra-se indicado o dia
da semana no qual a drgea deve ser ingerida. Tome uma drgea por dia,
aproximadamente mesma hora, com auxlio de um pouco de lquido se necessrio. Siga
a direo das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, at que tenha tomado todas
as 21 drgeas. Terminadas as drgeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Nesse
perodo, cerca de 2 a 3 dias aps a ingesto da ltima drgea de Gynera, deve ocorrer
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privao hormonal). Inicie nova
cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou no o sangramento. Isto
significa que, em cada ms, estar sempre iniciada uma nova cartela no mesmo dia da
semana que a cartela anterior e que ocorrer o sangramento por privao mais ou menos
nos mesmos dias da semana.
Incio do uso de Gynera
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior
Inicie o uso de Gynera no primeiro dia de menstruao, ou seja, tome a drgea indicada
com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a
sua menstruao iniciar na sexta-feira, tome a drgea indicada sexta-feira no verso da
cartela, seguindo a ordem dos dias. A ao contraceptiva de Gynera inicia-se
imediatamente. No necessrio utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdrmico (contraceptivo) para Gynera
Inicie a tomada de Gynera aps o trmino da cartela do contraceptivo que estava
tomando. Isso significa que no haver pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que
estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princpio ativo, inicie a
tomada de Gynera aps a ingesto do ltimo comprimido ativo do contraceptivo. Caso
no saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu mdico.
O uso de Gynera tambm poder ser iniciado mais tarde, no mximo at o dia seguinte
aps o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte
aps ter tomado o ltimo comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se voc estiver

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mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no
dia da retirada do ltimo anel ou adesivo do ciclo ou, no mximo, no dia previsto para a
prxima aplicao. Se seguir essas instrues, no ser necessrio utilizar adicionalmente
um outro mtodo contraceptivo.
- Mudando da miniplula para Gynera
Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da miniplula e iniciar a tomada de Gynera no
dia seguinte, no mesmo horrio. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Gynera.
- Mudando de contraceptivo injetvel, implante ou (Sistema Intrauterino (SIU) com
liberao de progestgeno para Gynera
Inicie o uso de Gynera na data prevista para a prxima injeo ou no dia de extrao do
implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de Gynera.
- Gynera e o ps-parto
No ps-parto, seu mdico poder aconselh-la a esperar por um ciclo menstrual normal
antes de iniciar o uso de Gynera. s vezes, o uso de Gynera pode ser antecipado com o
consentimento do mdico. Se aps o parto voc teve relao sexual antes de iniciar o uso
de Gynera, voc precisar ter certeza de que no est grvida ou esperar at o prximo
perodo menstrual. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu mdico.
- Gynera e o ps-aborto
Consulte seu mdico.

Informaes adicionais para populaes especiais

- Crianas
Gynera indicado apenas para uso aps a menarca (primeira menstruao).

- Pacientes idosas
Gynera no indicado para uso aps a menopausa.

- Pacientes com insuficincia heptica

Gynera contraindicado em mulheres com doena heptica grave. Veja itens Quando
no devo usar este medicamento? e O que devo saber antes de usar este
medicamento?.

- Pacientes com insuficincia renal

Fale com seu mdico. Dados disponveis no sugerem alterao no tratamento desta
populao de pacientes.

O que devo fazer em caso de distrbios gastrintestinais, como vmitos ou

diarreia intensa?
Se ocorrerem vmitos ou diarreia intensa, as substncias ativas da drgea podem no ter
sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vmitos no perodo de 3 a 4 horas aps a
ingesto da drgea, como se tivesse esquecido de tom-la. Portanto, deve-se seguir o

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mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
este medicamento?. Consulte seu mdico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses
de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto ,
sangramento fora da poca esperada, podendo ser necessrio o uso de absorventes
higinicos. Deve-se continuar a tomar as drgeas, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao
contraceptivo oral (geralmente, aps 3 meses de tomada das drgeas). Caso o
sangramento no cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu mdico.

O que fazer se no ocorrer sangramento?

Se todas as drgeas foram tomadas sempre no mesmo horrio, no houve vmito, diarreia
intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, pouco provvel que voc esteja
grvida. Continue tomando Gynera normalmente.
Caso no ocorra sangramento por dois meses seguidos, voc pode estar grvida. Consulte
o seu mdico imediatamente. No inicie nova cartela de Gynera at que a suspeita de
gravidez seja afastada pelo seu mdico. Neste perodo use medidas contraceptivas no-
hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Gynera?
O uso de Gynera pode ser descontinuado a qualquer momento. Porm, no o faa sem o
conhecimento do seu mdico.
Se voc no deseja engravidar aps descontinuar o uso de Gynera, consulte o seu
mdico para que ele lhe indique outro mtodo contraceptivo.
Se voc desejar engravidar, recomendvel que espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu mdico
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva
de Gynera mantida. Tome a drgea esquecida assim que se lembrar e tome a prxima
drgea no horrio habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de
Gynera pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no
comeo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso especfico.
- Esquecimento de 1 drgea na primeira semana de uso
Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas
drgeas de uma s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual.
Utilize mtodo contraceptivo adicional (mtodo de barreira - por exemplo, preservativo)
durante os prximos 7 dias. Se teve relao sexual na semana anterior ao esquecimento da

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tomada da drgea, h possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao
seu mdico.

- Esquecimento de 1 drgea na segunda semana de uso

Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas
drgeas de uma s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual. A
proteo contraceptiva de Gynera est mantida. No necessrio utilizar mtodo
contraceptivo adicional.
- Esquecimento de 1 drgea na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opes abaixo, sem a necessidade de utilizar mtodo contraceptivo
adicional:
1) Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas
drgeas de uma s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual. Inicie
a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e
outra. possvel que o sangramento ocorra somente aps o trmino da segunda cartela.
No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver
tomando as drgeas.
2) Deixe de tomar as drgeas da cartela atual, faa uma pausa de 7 dias ou menos,
contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drgea e inicie uma nova
cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para incio de tomada, a pausa pode
ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e voc
esqueceu de tomar a drgea na sexta-feira da ltima semana, pode iniciar a nova cartela
na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa
de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Tera Quarta Quinta Sexta Sbado
Incio da cartela atual (2 dia) (3 dia) (4 dia)
(1 drgea 1 dia)
(5 dia) (6 dia) (7 dia) (8 dia) (9 dia) (10 dia) (11 dia)
(12 dia) (13 dia) (14 dia) (15 dia) (16 dia) (17 dia) (18 dia)
Esquecimento de Pausa
tomada da drgea
(19 dia) (20 dia) (21 dia) Incio da nova cartela
Pausa Pausa Pausa (1 drgea 1 dia)

Mais de 1 drgea esquecida

Se mais de uma drgea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu mdico. Quanto
mais drgeas sequenciais forem esquecidas, menor ser o efeito contraceptivo.

Se no ocorrer sangramento por privao hormonal (semelhante menstruao) no

intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grvida. Consulte seu mdico antes de
iniciar uma nova cartela.

12
 Mais de 1 drgea esquecida
de uma mesma cartela. Consulte seu
mdico.
Esqueceu-se de iniciar a
cartela

Sim

Teve relao sexual na

semana anterior ao
Semana 1 esquecimento da tomada da
drgea.

No

- tome a drgea esquecida;

- utilize mtodos contraceptivos adicionais
durante 7 dias;
- continue tomando todas as drgeas da cartela
at finaliz-la.

- tome a drgea esquecida;

1 drgea esquecida (mais
Semana 2 - continue tomando todas as drgeas da cartela
de 12 horas aps o
at finaliz-la.
horrio de tomada
habitual).

- tome a drgea esquecida;

- continue tomando todas as drgeas da cartela
at finaliz-la;
- inicie uma nova cartela sem fazer a pausa de
7 dias.

ou

Semana 3

- pare de tomar as drgeas;

- faa uma pausa (no mais que 7 dias,
incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
13
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou
cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reaes desagradveis com o uso
de Gynera.
Reaes graves
As reaes graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, esto descritos nos itens O que devo saber antes de usar este
medicamento?, Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o cncer. Leia
estes itens com ateno e no deixe de conversar com o seu mdico em caso de
dvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possveis reaes
As seguintes reaes tm sido observadas em usurias de contraceptivos orais
combinados:
- Reaes adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usurias podem ser afetadas):
nuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabea, depresso ou
alteraes de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
- Reaes adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usurias podem ser
afetadas): vmitos, diarreia, reteno de lquido, enxaqueca, diminuio do desejo
sexual, aumento do tamanho das mamas, erupo cutnea, urticria.
- Reaes adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usurias podem serafetadas):
intolerncia a lentes de contato, reaes alrgicas (hipersensibilidade), diminuio
de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreo vaginal, secreo nas mamas,
eritema nodoso ou multiforme (doenas de pele).

Foram relatadas as seguintes reaes adversas graves em mulheres que utilizam

COC (Estas reaes esto descritas no item O que devo saber antes de usar este
medicamento?):
- distrbios tromboemblicos arteriais e venosos;
- derrame;
- presso alta;
- hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);
- alteraes na tolerncia glicose ou efeitos sobre a resistncia perifrica insulina;
- tumores de fgado (benignos e malignos);
- alterao das funes do fgado;
- cloasma;
- em mulheres com angioedema hereditrio (caracterizado com inchao repentino,
por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrognios exgenos, podem induzir ou
intensificar os sintomas do angioedema;
- ocorrncia ou piora de condies para as quais a associao com o uso de COC no
conclusiva: ictercia (pigmentao amarelada da pele) e/ou prurido relacionado
colestase (fluxo biliar bloqueado); formao de clculos biliares, uma condio

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metablica chamada de porfiria, lpus eritematoso sistmico (uma doena crnica
autoimune), sndrome hemoltico urmica, uma condio neurolgica chamada
Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condio de pele que ocorre
durante a gravidez), otosclerose relacionada perda de audio; doena de Cronh,
colite ulcerativa, cncer cervical.

A frequncia de diagnstico de cncer de mama ligeiramente maior em usurias de

CO. Como o cncer de mama raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do
risco pequeno em relao ao risco geral de cncer de mama. A causalidade com
uso de COC desconhecida.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de

reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
Em especial se essas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana no
seu estado de sade que possa estar relacionada ao uso de Gynera.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No foram observados efeitos nocivos graves aps a ingesto de vrias drgeas de
Gynera de uma nica vez. Caso isto ocorra, podem aparecer nuseas, vmitos ou
sangramento vaginal. Se a ingesto acidental ocorrer com uma criana, consulte o
mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para
0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

MS 1.7056.0075
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n 16532

Fabricado por:
Schering do Brasil, Qumica e Farmacutica Ltda.
So Paulo - SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - So Paulo - SP
C.N.P.J. n 18.459.628/0001-15
Indstria Brasileira
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrio mdica

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VE 0113-CCDS 12

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 Histrico de alterao para a bula
Bula Paciente

Nmero do Data da Data de aprovao

Nome do assunto Itens alterados
expediente notificao/petio da petio
Incluso Inicial de Texto
No aplicvel No aplicvel No aplicvel No aplicvel
de Bula RDC 60/12

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