El nuevo medicamento no puede ser administrado a todos los pacientes con

diabetes debido a sus especiales características

El Ministerio de Sanidad, como garante de la seguridad del

paciente, recuerda las condiciones para recetar la insulina inhalada

• Únicamente podrá dispensarse con receta y bajo la calificación de

diagnóstico hospitalario

• Este medicamento está sujeto al control de seguridad sanitaria de un

visado en el ámbito del Sistema Nacional de Salud y sólo puede ser
recetado a mayores de 18 años no fumadores

• Los pacientes que la consuman deben ser correctamente instruidos y

entrenados en la administración del fármaco, el cálculo de la dosis
adecuada y la necesidad de realizar espirometrías periódicas

El Ministerio de Sanidad y Consumo, en su papel de garante de la seguridad de los

pacientes en el consumo de medicamentos, quiere recordar las condiciones para la
prescripción de la recién aprobada insulina inhalada, comercializada en España
bajo el nombre de Exubera por el laboratorio titular.

Debido a las especiales características de esta sustancia, es necesario subrayar

que la insulina inhalada no está en absoluto indicada para todos los pacientes que
padecen diabetes. En primer lugar, este medicamento es de diagnóstico
hospitalario y sólo puede ser prescrito por un médico especialista a enfermos
adultos, es decir, que hayan cumplido los 18 años.

Además, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud (SNS), está sujeto a un visado
para constatar que el tratamiento se ha prescrito para alguna de las indicaciones
aprobadas y que, por tanto, el paciente tiene las máximas garantías de seguridad.

En diabetes tipo I, hay que destacar que este tratamiento no sustituye a la insulina
de acción prolongada o intermedia que se administra por vía subcutánea.

Asimismo, el especialista debe asegurarse de que el paciente no presenta las

contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del medicamento
(hipersensibilidad al principio activo, hipoglucemia, asma mal controlada o
enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
 SÓLO PARA NO FUMADORES

Esta ficha técnica también advierte a los pacientes de que no pueden fumar durante
su tratamiento y deben haber abandonado el tabaco al menos seis meses antes de
comenzar a consumir la insulina inhalada. Si recae en el hábito de fumar, el
enfermo debe suspender inmediatamente el tratamiento, debido al riesgo de
hipoglucemia, y buscar una alternativa.

Para los pacientes con diabetes tipo II, en el ámbito del SNS, sólo se podrá
prescribir insulina inhalada en el caso de que presenten lipodistrofia severa que
dificulte la administración de insulina por vía subcutánea o que incumplan
constantemente el tratamiento debido a una fobia insalvable a la administración
subcutánea de insulina que haya sido tratada sin éxito.

REQUISITOS PARA PRESCRIBIR EL TRATAMIENTO

A estas condiciones, se suma un conjunto de requisitos que el especialista deberá

considerar antes de prescribir el tratamiento. Por ejemplo, sólo lo recomendará a
aquellos pacientes con un estilo de vida ordenado y que posean una clara
conciencia de su enfermedad.

El médico deberá informar al paciente de forma clara y exhaustiva de los riesgos

potenciales del consumo de insulina inhalada, especialmente de las incertidumbres
existentes sobre la seguridad a largo plazo.

En este sentido, y como garantía de una correcta evaluación continuada de la

relación beneficio-riesgo del medicamento, el fabricante incluirá en un estudio
postautorización una muestra de los pacientes que inicien su tratamiento.

Por otra parte, el paciente será correctamente instruido y entrenado sobre la forma
de administración del fármaco, el cálculo de la dosis apropiada y la necesidad de
realizarse espirometrías periódicas. Cada seis meses, el médico prescriptor
realizará las pruebas de función pulmonar y revisará la pertinencia de continuar con
el tratamiento.

Además, el paciente recibirá instrucciones claras sobre la conservación del

medicamento, el manejo de situaciones que puedan alterar la absorción de la
insulina inhalada, como la exposición al humo del tabaco, o su sustitución por
insulina subcutánea de acción rápida.