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Estructura de alto nivel

0 Introduccin
1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Contexto de la organizacin
4.1 Comprender la organizacin y su contexto
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin XXX
4.4 Sistema de gestin XXX
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Poltica
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la
Organizacin
2
 Estructura de alto nivel

6 Planificacin
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
6.2 XXX objetivos y planificacin para alcanzarlos

7 Apoyo
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
3
 Estructura de alto nivel

8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional

9 Evaluacin del desempeo

9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora interna
9.3 Revisin por la direccin

10 Mejoramiento
10.1 No conformidad y acciones correctivas
10.2 Mejora continua

4
 Resumen de los cambios claves que se
identifican en la estructura de alto nivel

4. Contexto de la organizacin

4.1 Entendiendo la organizacin y su contexto.

(incluyendo tambin la referencia a los
elementos del contexto interno y externo)

4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas

de las partes interesadas.

4.3 Determinando el Alcance del Sistema de

Gestin.

5
 Resumen de los cambios claves que se
identifican en la estructura de alto nivel
5. Liderazgo.

En esta clusula se produce un cambio en el trmino utilizado,

anteriormente se refera a Responsabilidades de la Direccin,
pero, adicionalmente al cambio de trmino, se explicitan
algunas ideas

Asegurando que la poltica del Sistema de Gestin y los Objetivos del

Sistema de Gestin se establecen y que son compatibles con la
direccin estratgica de la organizacin.
Dirigiendo y apoyando a las personas para contribuir a la eficacia del
Sistema de Gestin.

6. Planificacin

6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades

6
 Resumen de los cambios claves que se
identifican en la estructura de alto nivel

7. Soporte

Esta seccin agrupa un nmero amplio de clusulas de

ediciones previas de las normas de Sistemas de Gestin,
por ejemplo:
Responsabilidad, autoridad y comunicacin y
Gestin de Recursos '.

El cambio mas notable es en relacin a la documentacin,

se incorpora el concepto de informacin documentada.

Los requisitos de documentacin se han simplificado, no se

incluyen requisitos en relacin a procedimientos
documentados

7
 Resumen de los cambios claves que se
identifican en la estructura de alto nivel

8. Operacin

Esta seccin permite evaluar e identificar lo poco alineadas que

estn las normas actuales de Sistemas de Gestin

Para quienes estn mas familiarizados y trabajan con ISO

14001 o OHSAS 18001, seguro asocian esta clusula con 4.4.6
Control Operacional

Y quienes estn mas familiarizados con ISO 9001, la asocian

con el captulo 7. Realizacin del producto

En algunos casos, otras normas de Sistemas de Gestin,

podrn incorporar en esta seccin, los requisitos asociados a la
Planificacin y respuesta ante emergencias
8
 Resumen de los cambios claves que se
identifican en la estructura de alto nivel

9. Evaluacin del desempeo

10. Mejoramiento

El contenido de estas clusulas, incorpora,

Clusula 9., Seguimiento y medicin, Auditoras

internas, Revisin por la Direccin.

Clusula 10., No conformidades y acciones

correctivas y Mejora continua

9
 ISO/DIS 9000:2015.

2.2.5 Apoyo de la Direccin

El compromiso activo y el apoyo de la direccin al sistema de

gestin de la calidad permiten:

la provisin de recursos humanos y de otro tipo adecuados,

el seguimiento de los procesos y los resultados,

la identificacin de riesgos y oportunidades, y

la adopcin de acciones adecuadas y slidas.

 ISO/DIS 9000:2015.

2.2.5 Apoyo de la Direccin (continuacin)

La adquisicin, despliegue, mantenimiento y disposicin

responsable de los recursos satisfacen los objetivos de la
organizacin.

Las personas son uno de los recursos ms importantes de la

organizacin. El desempeo de la organizacin es
dependiente de cmo se comportan las personas en el
sistema en el que trabajan. Un sistema de gestin de calidad
es ms eficaz cuando la direccin y las personas entienden y
desarrollan la competencia necesaria para desarrollar sus
funciones y responsabilidades.
 ISO/DIS 9000:2015.

2.2.5.1 Toma de conciencia

Las personas dentro de una organizacin deben estar

alineadas a travs de un entendimiento comn de los
resultados deseados por la organizacin y de cmo son
conducidos por la pol ca de la calidad. La toma
conciencia es evidente cuando los individuos entienden
cmo su funcin contribuye al logro de los objetivos de
una organizacin.
 ISO/DIS 9000:2015.

Las organizaciones necesitan tener un conocimiento

completo de las relaciones causales entre las actividades
de planificacin y las medidas de control. Hay muchos
mtodos y modelos en la literatura para describir el
desarrollo de un sistema de gestin de la calidad. Una
metodologa comn, conocida como PHVA, puede ser
utilizada para ilustrar las actividades de planificacin,
ejecucin, seguimiento y mejora.

Es importante planear (P), ejecutar de acuerdo con el

plan (H), realizar el seguimiento de los resultados (C) y
mejorar el plan segn sea necesario (A).
x
 ISO/DIS 9000:2015.

PHVA se puede usar durante tres niveles de desempeo:

1. Mantenimiento: Tomar accin para mantener el desempeo en

los niveles actuales, cumpliendo los objetivos.

2. Mejoramiento: Tomar accin para aumentar el desempeo a un

nivel superior, cumpliendo o excediendo los objetivos.

3. Innovacin: Tomar accin para transformar esencialmente el

rendimiento, generando y utilizando nuevo conocimiento.

Es importante abordar los tres niveles, con un equilibrio adecuado

para lograr de manera eficaz y eficiente el propsito y los objetivos
de la organizacin.
 ISO/DIS 9000:2015.

Desempeo (Resultado y capacidad del proceso y el sistema) Mejoramiento

Mantenimiento

Plan
Actuar

Verificar Hacer

Innovacin
Plan
Actuar

Verificar Hacer

Mantenimiento
Plan
Actuar

Verificar Hacer

Mejoramiento

Tiempo
 ISO/DIS 9000:2015.
3.7.8
riesgo
efecto de la incertidumbre en un resultado esperado

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviacin de lo esperado - positiva o negativa

Nota 2 de la entrada: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la insuficiencia de la

informacin (3.8.2) en relacin con, la comprensin o el conocimiento (3.8.6) de un evento, su
consecuencia, o probabilidad.

Nota 3 de entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por la referencia a eventos potenciales

(como se define en la Gua ISO 73:209, 3.5.1.3) y consecuencias (como se define en la Gua ISO
73:2009, 3.6.1.3), o una combinacin de estos.

Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en trminos de una combinacin de las

consecuencias de un evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y la probabilidad
asociada (tal como se define en la Gua ISO 73:2009, 3.6.1.1) de ocurrencia.

Nota 5 de la entrada: El trmino "riesgo" se utiliza a veces cuando slo existe la posibilidad de
consecuencias negativas.
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 ISO/DIS 9001:2015.

Anexo A
(informativo)
Aclaracin de la nueva estructura, terminologa y conceptos

A.1 Estructura y terminologa

La estructura de clusula y algunos de los trminos de esta Norma Internacional, han

sido modificados en comparacin con ISO 9001:2008, para mejorar la alineacin con
otras normas de sistemas de gestin.

Los consiguientes cambios en la estructura y la terminologa no necesitan

necesariamente ser reflejados en la documentacin del sistema de gestin de la
calidad de una organizacin.

La estructura de las clusulas est destinada a proporcionar una presentacin

coherente de los requisitos ms que un modelo para la documentacin de las polticas,
los objetivos y los procesos de una organizacin. No hay ningn requisito para que la
estructura de la documentacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin refleje la de esta Norma Internacional.
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 ISO/DIS 9001:2015.

Tabla B.1 - Principales diferencias en la terminologa entre ISO 9001:2008 e ISO

9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios
No se utiliza (Vase el Anexo A.4 para
Exclusiones
aclaracin sobre la aplicabilidad)
Documentacin, registros Informacin documentada
Ambiente para la operacin de los
Ambiente de trabajo
procesos
Productos y servicios proporcionados
Producto comprado
externamente
Suministrador Proveedor externo

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 ISO/DIS 9001:2015.

A.2 Productos y servicios

ISO 9001:2008 utiliza el trmino "producto" para incluir todas las categoras de
resultados. Esta Norma Internacional utiliza "productos y servicios". El trmino
"productos y servicios" incluye todas las categoras de salidas (hardware, servicios,
software y materiales procesados).

La inclusin especfica de los "servicios" est destinada a destacar las diferencias entre
los productos y servicios en la aplicacin de algunos requisitos. La caracterstica de los
servicios es que al menos parte de la salida se realiza en la interfaz con el cliente. Esto
significa que, por ejemplo, la conformidad con requisitos no puede necesariamente ser
confirmada antes de la entrega del servicio.

En la mayora de los casos, los trminos "productos" y "servicios" se utilizan juntos. La

mayora de los salidas que las organizaciones proporcionan a los clientes, o se
suministran a ellos por proveedores externos, incluyen ambos, productos y servicios. La
organizacin necesita tomar en cuenta que, por ejemplo, un producto tangible, tiene
algn servicio intangible asociado o un servicio intangible tiene algn producto tangible
asociado.
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 ISO/DIS 9001:2015.
A.2 Productos y servicios

ISO 9001:2008 utiliza el trmino "producto" para incluir todas las categoras de
resultados. Esta Norma Internacional utiliza "productos y servicios". El trmino
"productos y servicios" incluye todas las categoras de salidas (hardware, servicios,
software y materiales procesados).

La inclusin especfica de los "servicios" est destinada a destacar las diferencias entre
los productos y servicios en la aplicacin de algunos requisitos. La caracterstica de los
servicios es que al menos parte de la salida se realiza en la interfaz con el cliente. Esto
significa que, por ejemplo, la conformidad con requisitos no puede necesariamente ser
confirmada antes de la entrega del servicio.

En la mayora de los casos, los trminos "productos" y "servicios" se utilizan juntos. La

mayora de los salidas que las organizaciones proporcionan a los clientes, o se
suministran a ellos por proveedores externos, incluyen ambos, productos y servicios. La
organizacin necesita tomar en cuenta que, por ejemplo, un producto tangible, tiene
algn servicio intangible asociado o un servicio intangible tiene algn producto tangible
asociado.
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 ISO/DIS 9001:2015.

A.3 Contexto de la organizacin

Hay dos nuevas clusulas relacionadas con el contexto de la organizacin, 4.1

Comprender la organizacin y su contexto y 4.2 Comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas. En conjunto, estas clusulas requieren que la
organizacin determine los aspectos y los requisitos que pueden tener impacto en la
planificacin del sistema de gestin de la calidad.

Los ttulos de las clusulas 4.1 y 4.2 proporcionan alineacin con otras normas de
sistemas de gestin. Ellos no implican la extensin de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad ms all del Alcance (Clusula 1) de esta Norma Internacional.

El Alcance establece, en parte, que esta norma es aplicable cuando una organizacin
necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y legales y reglamentarios aplicables y aspira a
aumentar la satisfaccin del cliente. Ningn requisito de esta Norma Internacional
puede ser interpretado que amplia esa aplicabilidad sin el acuerdo de la organizacin.
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 ISO/DIS 9001:2015.

A.4 Enfoque basado en el riesgo

Esta Norma Internacional requiere que la organizacin para entender su contexto

(vase la clusula 4.1) y determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan ser
tratados (vase la clusula 6.1). Uno de los propsitos principales de un sistema de
gestin de la calidad es el de actuar como herramienta de prevencin. En
consecuencia, esta Norma Internacional no tiene una clusula independiente o sub-
clusula titulada "Accin preventiva. El concepto de la accin preventiva se expresa a
travs de un enfoque basado en el riesgo para formular los requisitos del sistema de
gestin de la calidad.

El enfoque basado en el riesgo en la redaccin de esta norma internacional ha

facilitado cierta reduccin de requisitos normativos y su sustitucin por requisitos
basados en el desempeo.

A pesar de que los riesgos y las oportunidades tienen que ser determinado y
abordados, no hay ningn requisito para la gestin formal de riesgos o para un proceso
documentado de gestin de riesgo.
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 ISO/DIS 9001:2015.

A.5 Aplicabilidad

Esta Norma Internacional ya no hace referencia especfica a exclusiones al

determinar la aplicabilidad de sus requisitos al sistema de gestin de la calidad de la
organizacin. Sin embargo, se reconoce que una organizacin podra necesitar revisar
la aplicabilidad de los requisitos debido al tamao de la organizacin, el modelo de
gestin que adopte, la gama de actividades de la organizacin, y la naturaleza de los
riesgos y oportunidades que ella encuentra.

Cuando un requisito se pueda aplicar dentro del alcance de su sistema de gestin de

calidad, la organizacin no puede decidir que l mismo, no es aplicable. Cuando un
requisito que no se puede aplicar (por ejemplo cuando el proceso pertinente no se
lleva a cabo) la organizacin puede determinar que el requisito no es aplicable. Sin
embargo, no se puede permitir que esta no aplicabilidad, resulte en que la
organizacin falle en el logro de la conformidad de los productos y servicios o para
cumplir la aspiracin de la organizacin de aumentar la satisfaccin del cliente.

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 ISO/DIS 9001:2015.

A.6 Informacin documentada

Como parte de la alineacin con otras normas de sistemas de gestin, se ha adoptado

una clusula comn sin cambio o adicin significativa sobre Informacin
documentada, (vase 7.5). Cuando sea apropiado, el texto, en otros lugares de esta
Norma Internacional, ha sido alineado con sus requisitos. En consecuencia, los trminos
"procedimiento documentado" y registro han sido, ambos, reemplazados a travs del
texto de todos los requisitos por "informacin documentada".

Cuando la norma ISO 9001:2008 se hubiera referido a procedimientos documentados

(por ejemplo, para definir, controlar o para el soporte de un proceso), esto se expresa
ahora como un requisito para mantener informacin documentada.

Cuando la norma ISO 9001:2008 se hubiera referido a registros esto se expresa ahora
como un requisito para conservar informacin documentada.

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 ISO/DIS 9001:2015.

A.8 Control de los productos y servicios proporcionados externamente

La clusula 8.4 Control de los productos y servicios proporcionados externamente

trata todas las formas de suministro externo, ya sea mediante la compra a un
proveedor, a travs de un acuerdo con un una compaa asociada, a travs de la
externalizacin de los procesos y funciones de la organizacin o por cualquier otro
medio.

Se requiere que la organizacin adopte un enfoque basado en el riesgo para

determinar el tipo y el grado de los controles apropiados para proveedores
externos particulares y productos y servicios proporcionados externamente.

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