Calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos
1. Maldonado JC.
Medicamentos: bienes para
la salud o para el consumo?
En: Instituto Cataln de
Cooperacin Iberoamericana,
ed. Tendencias actuales en
investigacin social. Barcelona:
I.C.C.I.; 2001: 122 32.
2. Maldonado JC. La falta
de vacuna contra el virus
del bola: otro caso de las
enfermedades abandonadas
por la lgica de mercado. Rev
Med Vozandes 2014; 25: 5 6.
3. Grabowski H. The effect
of pharmacoeconomics
on company research and
development decisions.
Pharmacoeconomics 1997; 5:
389 97.
4. Gatesman ML, Smith TJ.
The shortage of essential
chemotherapy drugs in the
United States. N Engl J Med
2011; 365: 1653 55.
5. Haaijer-Ruskamp FM,
Hemminki E. The social
aspects of drug use. En: Dukes
MNG, ed. Drug utilization
studies. Methods and uses.
Copenhague: World Health
Organization, Regional Office
for Europe; 1993: 97-124.
6. Walkaz D, Swindells S,
Bhardwai A. Primary care
physicians and the cost of
drugs: a study of prescribing
practices based on recognition
and information sources. J Clin
Pharmacol 1995; 34: 1159 63.
7. Serrano VG. Eficacia,
efectividad y falla teraputica
de los medicamentos. Rev
Fac Cien Med (Quito) 2006;
31: 5 9.
38
Juan Carlos Maldonado R.*
Cules son los mejores medicamentos para una poblacin? Los razonamientos y
argumentaciones podran conducir a distintas respuestas segn los actores interesados.
Para los laboratorios fabricantes de medicamentos, responsables de los procesos
de investigacin y desarrollo, seguramente seran los medicamentos ms nuevos
y destinados para patologas o trastornos crnicos que afectan a grandes grupos
poblacionales. Sin embargo, desde hace varios aos es evidente que el desarrollo de
nuevos medicamentos responde principalmente a intereses de mercado antes que a
necesidades sanitarias,1 algo que se evidencia en la ausencia de medicamentos que
sean particularmente tiles contra patologas que afectan especficamente a pases en
2
vas de desarrollo, como son varias enfermedades tropicales. Adems, suele existir
un claro inters de la industria para favorecer la penetracin en el mercado de un
nuevo medicamento y lograr altas ventas, para de esta forma recuperar el costo que
represent su investigacin y desarrollo clnico (el cual se ha estimado alcanza los
US$ 224 millones) antes de que expire su patente, ya que las ventas pueden bajar
hasta un 50% cuando comienzan a existir genricos de ese frmaco.3 Incluso cuando
para un laboratorio fabricante el beneficio econmico es pequeo o nulo, disminuye
su inters por ese medicamento y puede suspender su produccin, conduciendo a
desabastecimientos del mismo en el mercado farmacutico de un pas o regin.4
Para los usuarios o poblacin comn, quizs los mejores medicamentos tambin sean
aquellos ms nuevos, a pesar de que su costo sea mayor. Los medicamentos son
bienes sociales y las personas les otorgan un valor no solo econmico, sino ms bien
relacionado con el bienestar de la salud. No obstante, la presin comercial dirigida a los
consumidores suele provocar que idealicen los beneficios y minimicen los riesgos de
un medicamento, adems de crear la falsa idea de que los productos de menor costo
[1, 5]
no suelen ser de buena calidad. Para los prescriptores, posiblemente los mejores
medicamentos seran aquellos que permiten alcanzar un buen resultado teraputico. Los
profesionales muchas veces no tienen inters en el costo del producto o simplemente
lo ignoran,6 mientras que la calidad del medicamento no suelen entenderla como algo
relacionado con la manufactura, sino que de forma errnea aplican como indicador de
calidad el nombre (de marca o genrico) con el cual se comercializan.7
Por otra parte, desde la perspectiva de la salud pblica, los mejores medicamentos
son aquellos que satisfacen las necesidades de salud prioritarias para una poblacin,
motivo por el cual son denominados esenciales dentro de la prestacin de servicios
de salud. El concepto de medicamentos esenciales fue introducido en 1975 por la
Asamblea Mundial de la Salud; luego, en 1977 la Organizacin Mundial de la Salud
formul la primera Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y en 1978 la Declaracin
de Alma-Ata determin a la provisin de medicamentos esenciales como uno
de los ocho elementos fundamentales de la atencin primara en salud. Conforme
el Comit de Expertos de la Organizacin Mundial de la Salud para la Seleccin y
Uso de Medicamentos Esenciales, estos frmacos se seleccionan de acuerdo a la
prevalencia de las enfermedades y la evidencia cientfica de su perfil favorable de
* Mdico, Farmacoepidemilogo. Ctedra de Farmacologa, Escuela de Medicina, Universidad Central
del Ecuador. Unidad de Farmacologa, Centro de Biomedicina. Grupo para la Investigacin de la
Utilizacin de los Medicamentos en Amrica Latina (DURG-LA).
eficacia, seguridad y relacin costo-efectividad, en comparacin a otras alternativas
8
farmacolgicas.

A pesar de la enorme cantidad de medicamentos existentes en el mercado mundial, no

todos poseen simultneamente las cualidades mencionadas como para ser considerados
esenciales. La eficacia es el grado de beneficio que ofrece una intervencin teraputica
(en este caso el medicamento) aplicada en condiciones ideales de uso, lo cual ocurre
exclusivamente en el marco de la investigacin, especficamente en ensayos clnicos
controlados correctamente diseados y bien ejecutados.[7, 9] Para tomar una decisin
sobre eficacia clnica la informacin til es aquella respecto a la comparacin de un
frmaco contra otro (y no slo contra placebo) en la misma indicacin teraputica y ms
an si tuvo lugar evaluando desenlaces relevantes durante un tiempo de seguimiento
adecuado para la patologa. Si durante la prctica clnica tiene lugar un proceso
teraputico correcto y un buen uso del medicamento al momento de prescribirlo,
existirn mayores probabilidades de que la efectividad (definida como el grado de
beneficio de una intervencin en condiciones habituales de uso) sea cercana a la
eficacia clnica.[7, 9]

La seguridad de un medicamento se refiere a una relacin beneficio-riesgo favorable.

En este sentido, una reaccin adversa a medicamentos se define como la presencia de
cualquier efecto perjudicial o indeseado que se presente tras la administracin de un
medicamento, en las dosis normalmente utilizadas en el ser humano para la profilaxis,
diagnstico o tratamiento de una enfermedad. Sus sinnimos son los trminos efecto
indeseado y efecto adverso.10 A partir de estudios internacionales se conoce que las
reacciones adversas a medicamentos son la causa de aproximadamente un 10% de
las admisiones hospitalarias y tienen una incidencia de entre el 10% y 20% en los
pacientes manejados farmacolgicamente.11 De ah que se las considera un problema
de salud pblica por el impacto sanitario y econmico que conllevan.

Todos los frmacos conllevan el riesgo de reacciones adversas, las cuales pueden
debutar como nuevos problemas de salud, empeorar el curso de la enfermedad o
incrementar la morbimortalidad. Como existen diferencias en el perfil de seguridad
para alternativas de la misma clase farmacolgica con eficacia similar (por ejemplo, la
distinta gastrotoxicidad de los antiinflamatorios no esteroides), es importante preferir el
medicamento con menor riesgo asociado de reacciones adversas. Los frmacos nuevos
son aquellos para los cuales ms se desconoce sobre su perfil de seguridad a largo
plazo, debido a las caractersticas propias de las fases de investigacin y desarrollo: la
limitada capacidad de prediccin que tienen los modelos animales, el nmero total de
8. Quick JD, Hogerzeil
pacientes que llegan a ser investigados suele ser insuficiente para detectar reacciones HV, Velsquez G, Rgo L.
adversas graves de baja frecuencia, las poblaciones investigadas suelen estar muy Twenty-five years of essential
medicines. Bulletin of the World
seleccionadas y poseen un seguimiento riguroso a diferencia de la alta heterogeneidad Health Organization 2002; 80:
a nivel de la poblacin que posteriormente consume el medicamento comercializado, 913 14.

hay una imposibilidad de investigar todos los escenarios clnicos en los que podra 9. Marley J. Efficacy,
llegar a emplearse el frmaco durante la prctica clnica habitual y algunos efectos effectiveness, efficiency. Aust
Prescr 2000; 23: 114 15.
adversos tienen lugar solamente tras el uso prolongado del frmaco o poseen efectos
7 10. Edwards IR, Aronson
de latencia largos. Esto suele condicionar que solamente luego de la comercializacin, JK. Adverse drug reactions:
comiencen a identificarse reacciones adversas hasta entonces no reconocidas, por lo definitions, diagnosis, and
management. Lancet 2000;
cual las actividades de Farmacovigilancia son herramientas tiles en la salud pblica 356: 125559.
de un pas.
11. Pirmohamed M,
Breckenridge AM, Kitteringham
La tercera cualidad hace referencia a la eficiencia, comprendida como los efectos o NR, Park BK. Adverse drug
reactions. BMJ 1998; 316:
resultados alcanzados con una determinada intervencin, en relacin con el esfuerzo 129598.

39
 CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS

empleado para aplicarla, en trminos de recursos humanos, econmicos, materiales

y de tiempo. En el caso de los medicamentos, esto significa tener en cuenta los
resultados que se obtienen con su administracin y el coste que conlleva su utilizacin.
Son preferibles aquellos medicamentos con una relacin costo-efectividad favorable
en aspectos farmacoeconmicos.[9, 12] Hay que tener en cuenta que medicamento
esencial no implica necesariamente algo barato, sino eficiente para la salud pblica.
Lgicamente, muchos frmacos con demostrada eficacia y seguridad a largo plazo,
calificados como esenciales, ya han visto caer sus patentes y con la presencia de un
mercado de genricos suelen volverse apropiados para optimizar el gasto en salud.

La calidad farmacutica de un medicamento tambin es algo fundamental y tiene que

ver con su proceso de fabricacin. Es responsabilidad de las autoridades sanitarias
vigilar que las buenas prcticas de manufactura se cumplan totalmente y no existan
problemas en el control de calidad. De lo contrario, a causa de una mala condicin
farmacutica del medicamento, una baja concentracin del principio activo, cambios
en las propiedades fsico-qumicas de la molcula, el deterioro del producto durante
el transporte, distribucin o almacenamiento, podra verse afectada negativamente
la biodisponibilidad y los efectos farmacolgicos. La exigencia de estudios de
bioequivalencia lamentablemente se utiliza mucho como pretexto para desprestigiar a
los medicamentos genricos, pero no siempre sera algo indispensable, especialmente
cuando los frmacos poseen un amplio ndice teraputico (la diferencia entre su dosis
mnima eficaz y la dosis mxima tolerada) y sus efectos clnicos pueden ser valorados
de forma objetiva y rpida, sin comprometer el estado de salud del paciente.[7, 13]

Dentro de un sistema de salud es importante que los medicamentos considerados

esenciales estn siempre disponibles en el mercado, existan en cantidades adecuadas
12. Sacristn JA.
Farmacoeconoma: el clculo para su distribucin, tengan una buena calidad de elaboracin y se comercialicen
de la eficiencia. Med Clin en formas farmacuticas y concentraciones apropiadas para su dosificacin y
(Barc) 1994; 103: 143 49.
dispensacin, adems de tener un precio que permita asegurar su acceso tanto por un
13. Williams RL, Chen M-L, individuo como por la comunidad.8
Hauck WW. Equivalence
approaches. Clin Pharmacol
Ther 2002; 72: 229-37.
En Ecuador, durante la dcada de 1970 se volvi notorio el inters estatal respecto
14. Maldonado JC. Informe al acceso poblacional a medicamentos esenciales, a precios razonables y de
tcnico - Situacin del Cuadro
Nacional de Medicamentos. buena calidad. Los trabajos conjuntos entre el Ministerio de Salud, la Organizacin
Instituto de Ciencia y Panamericana de la Salud y el Convenio Hiplito Unanue, dieron origen a que en 1975
Tecnologa, Proyecto FASBASE,
PNUD. Quito: Instituto se gestara el llamado Cuadro Bsico de Drogas y Medicamentos, un primer listado
de Ciencia y Tecnologa; que sirvi como instrumento de trabajo para concertar con la industria farmacutica
Diciembre de 1999.
nacional la provisin de productos, pero por varias razones la iniciativa y disponibilidad
15. Comisin Nacional de
Medicamentos e Insumos.
de medicamentos decay sustancialmente en 1979. Posteriormente, cuando en el pas
Consejo Nacional de se consideraba la implantacin de un Sistema Nacional de Salud, finalmente se expidi
Salud. Cuadro Nacional
de Medicamentos Bsicos el Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos, mediante el Decreto Ejecutivo N 1337
y Registro Teraputico. IX de 1985 que eliminaba simultneamente algunas disposiciones anteriores relacionadas
Revisin 2014. Quito: Ministerio
de Salud Pblica; 2014. con el mismo.14 Desde el ao 2014 se encuentra vigente la Novena Revisin del Cuadro
16. Maldonado JC.
Nacional de Medicamentos Bsicos para su aplicacin principalmente en unidades
Enfermedad de Parkinson y operativas dependientes del Ministerio de Salud Pblica.[15] El listado se encuentra
medicamentos bsicos del
Ecuador. Rev Fac Cien Med
elaborado conforme los principios fundamentales de eficacia, seguridad y relacin
(Quito) 2013; 38: 3 5. costo-beneficio que guan la seleccin de medicamentos esenciales y los frmacos
17. Lpez-Cevallos DF, Chi contenidos pueden considerarse adecuados para las principales necesidades sanitarias
C. Health care utilization del pas, tanto en problemas de salud frecuentes como patologas especficas.[16]
in Ecuador: a multilevel
analysis of socio-economic
determinants and inequality A pesar de lo anterior, en Ecuador las desigualdades socio-econmicas todava afectan
issues. Health Policy Plan
2010; 25: 209 18. el acceso poblacional a los servicios de salud y a los medicamentos.[17] Adems, en el

40
JUAN CARLOS MALDONADO R.

pas persisten varios problemas en el mercado farmacutico, la adquisicin estatal de

[18]
medicamentos y la regulacin de precios. Los datos disponibles sobre el consumo
de medicamentos en Ecuador permiten conocer que durante el perodo comprendido
entre 1988 y 1997 se increment en un 45,9% el total de unidades vendidas (desde 66
hasta 97 millones anuales), mientras que la evolucin de ventas (en valores monetarios)
tuvo un crecimiento sorprendente del 145%, alcanzando los US$ 332 millones
anuales.1 Este incremento en ventas antes que en unidades, significa que la poblacin
prcticamente sigui consumiendo lo mismo, pero pagando cada vez mucho ms; y
es un indicador del aumento que tuvo lugar en los precios y de la introduccin de
nuevos medicamentos a mayor costo. El panorama no ha cambiado sustancialmente
en los ltimos aos, pues entre el 2007 y el 2012 el mercado farmacutico ecuatoriano
mostr un aumento del 56,6% en las ventas, pasando de US$ 680 millones a un total
de US$ 1142 millones anuales, especialmente por el comercio de medicamentos de
[18]
marca. El mayor gasto pblico tambin representara una parte importante de este
fenmeno, debido a que las compras realizadas por el Ministerio de Salud Pblica para
sus unidades operativas ascendieron casi hasta los US$ 300 millones.18

A fin de mejorar el acceso de la poblacin latinoamericana a medicamentos esenciales,

se ha recomendado fortalecer el mercado de genricos y generar un sistema de
19
precios competitivos para la adquisicin. No obstante, cuando en el ao 2011 tuvo
lugar en el pas la Subasta Inversa Corporativa de Medicamentos como estrategia para
transparentar las compras pblicas, cerca del 30% de los requerimientos estatales no
tuvieron ofertas, con lo cual se vio forzada una adquisicin directa de los productos.18
Esto es una muestra de cmo los intereses econmicos de la industria farmacutica
son los principales determinantes del abastecimiento de medicamentos y de la forma
en que pueden afectar las necesidades sanitarias ante la ausencia de una poltica de
medicamentos amplia, clara y slida.

El mercado de medicamentos genricos tampoco es fuerte en el pas. Para el 2014 en la

Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria, de 13451 medicamentos
registrados apenas el 30,4% eran genricos y durante los ltimos aos su consumo ha
sido significativamente menor en relacin a los medicamentos de marca, si bien el
incremento de precios fue de 0,86% y 12,5% respectivamente. Esto se tradujo en una
clara diferencia en el aumento de ventas, donde para el ao 2011 el alza apenas fue del
18
6,5% para los genricos frente a un 93,4% en los medicamentos de marca.

Lo expuesto sugiere que an se requiere de varios esfuerzos multidisciplinarios para

mejorar el mercado farmacutico y optimizar el gasto sanitario en medicamentos.
Entre estas debern estar aquellas destinadas a garantizar la disponibilidad de los
medicamentos considerados bsicos (esenciales) para el pas, porque su empleo es
sin duda una estrategia eficiente de salud pblica, as como lograr su adquisicin a 18. Ortz-Prado E, Galarza
precios aceptables. Otros elementos que deberan formar parte de una agenda, C, Cornejo Len F, Ponce
J. Acceso a medicamentos
incluyen la adopcin de medidas regulatorias del mercado, el control de la promocin y situacin del mercado
farmacutica, la supervisin regular de los sistemas de distribucin y dispensacin farmacutico en Ecuador. Rev
Panam Salud Pblica 2014; 36:
de productos, la evaluacin de los patrones de utilizacin de medicamentos, una 57 62.
optimizacin en las actividades de farmacovigilancia, el fomento del uso adecuado
19. Tobar F. Economa de los
de medicamentos, la docencia sobre prescripcin razonada de medicamentos y medicamentos genricos en
Amrica Latina. Rev Panam
la educacin poblacional, todo en el marco de una poltica de medicamentos bien Salud Pblica 2008; 23: 59
organizada, con la finalidad de poder abarcar los distintos eslabones que existen en el 67.
comportamiento social de los medicamentos.20 20. Maldonado JC. Los
estudios de utilizacin de
medicamentos. Rev Fac Cien
Med (Quito) 2003; 28: 64 65

41